Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 04.11.2008, Az. X ZR 154/05

[[X.].]IM NAMEN DES VOLKES URTEIL [[X.].] Verkündet am: 4. November 2008 [[X.].] als Urkundsbeamter der Ges[[X.].]häftsstelle in der [[X.].] - 2 - [[X.].] [[X.].] hat auf die mündli[[X.].]he [[X.].] vom 4. November 2008 dur[[X.].]h [[X.].] Melullis und [[X.].] S[[X.].]haren, [[X.].], [[X.].] und [[X.].] für Re[[X.].]ht erkannt: Auf die Berufung der Beklagten wird das am 7. Juni 2005 verkünde-te Urteil des 3. [[X.].]ats ([[X.].]) des [[X.].] abgeändert: Das [[X.].] Patent 291 194 wird mit Wirkung für das [[X.].] für ni[[X.].]htig erklärt, soweit es über folgende Fassung seiner Patentansprü[[X.].]he hinausgeht: 1. Analytis[[X.].]hes Testgerät, umfassend einen tro[[X.].]kenen porösen Träger (10), unmarkiertes spezifis[[X.].]hes [[X.].] für einen Analyten, wel[[X.].]hes unmarkierte Reagenz auf dem po-rösen Träger in einer [[X.].] (14) permanent immobi-lisiert und daher in feu[[X.].]htem Zustand ni[[X.].]ht bewegli[[X.].]h ist, und in tro[[X.].]kenem Zustand in einer Zone (12) stromaufwärts von der [[X.].] ein markiertes spezifis[[X.].]hes Bindungsrea-genz für dieselbe [[X.].], wel[[X.].]hes markierte spezifis[[X.].]he [[X.].] innerhalb des porösen Trägers in feu[[X.].]htem Zustand frei bewegli[[X.].]h ist, so dass die Flüssig-keitsprobe, die dem Gerät zugeführt ist, das markierte Rea-genz aufnehmen und dana[[X.].]h in die [[X.].] eindrin-gen kann, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass der poröse Träger und das markierte spezifis[[X.].]he - 3 - [[X.].] innerhalb eines hohlen Gehäuses (30) enthalten sind, das aus feu[[X.].]htigkeitsundur[[X.].]hlässigem, fes-tem Material aufgebaut ist, der poröse Träger direkt oder in-direkt mit dem Äußeren des Gehäuses derart in Verbindung steht, dass flüssige Testprobe auf den porösen Träger auf-gebra[[X.].]ht werden kann, das Gehäuse Mittel (32) zum [[X.].] (sofern gegeben) beinhaltet, bis zu dem das markierte Reagenz in der [[X.].] gebunden ist, der [[X.].] ein Direktmarkierungsstoff in Form eines [[X.].], [[X.].] oder gefärbter Latexteil[[X.].]hen ist, das markierte Reagenz in einer ersten Zone (12) des [[X.].] porösen Trägers enthalten ist und das unmarkierte Rea-genz in einer von der ersten Zone räumli[[X.].]h getrennten [[X.].] immobilisiert ist, wobei die beiden Zonen der-artig angeordnet sind, dass eine auf den porösen Träger aufgebra[[X.].]hte Flüssigkeitsprobe über die erste Zone in die [[X.].] dringen kann, und der poröse Träger einen Streifen oder eine Folie von porösem Material umfasst. 2. Testgerät na[[X.].]h Anspru[[X.].]h 1, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass gefärbte Latexteil[[X.].]hen eines maximalen Dur[[X.].]hmessers von ni[[X.].]ht größer als etwa 0,5 m den Direktmarkierungsstoff darstellen. 3. Testgerät na[[X.].]h irgendeinem der vorhergehenden Ansprü[[X.].]he, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass das Gehäuse aus opakem oder dur[[X.].]hs[[X.].]heinendem Material besteht und mit mindestens einer Öffnung (32) versehen ist, dur[[X.].]h die das Analysenergebnis beoba[[X.].]htet werden kann. - 4 - 4. Testgerät na[[X.].]h irgendeinem der vorhergehenden Ansprü[[X.].]he, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass das Gehäuse aus Kunst-stoffmaterial geformt ist. 5. Testgerät na[[X.].]h Anspru[[X.].]h 1, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass der poröse Träger einen Streifen oder eine Folie von [[X.].] umfasst, der bzw. die mit einer S[[X.].]hi[[X.].]ht von dur[[X.].]hsi[[X.].]htigem feu[[X.].]htigkeitsundur[[X.].]hlässigen Material ver-stärkt ist, wobei die dur[[X.].]hsi[[X.].]htige S[[X.].]hi[[X.].]ht in der Nähe der Öffnung(en) mit der Innenseite des Gehäuses in Kontakt steht, um den Eintritt von Feu[[X.].]htigkeit oder Probe zu [[X.].]. 6. Testgerät na[[X.].]h Anspru[[X.].]h 5, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass das Verstärkungsmaterial ein dur[[X.].]hsi[[X.].]htiges Kunststoffmate-rial ist. 7. Testgerät na[[X.].]h irgendeinem der vorhergehenden Ansprü[[X.].]he, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass das poröse Trägermaterial Nitro[[X.].]ellulose ist. 8. Testgerät na[[X.].]h Anspru[[X.].]h 7, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass die Nitro[[X.].]ellulose eine Porengröße von mindestens 1 m hat. 9. Testgerät na[[X.].]h Anspru[[X.].]h 8, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass die Porengröße mehr als 5 m beträgt. 10. Testgerät na[[X.].]h Anspru[[X.].]h 8, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass die Porengröße 8 bis 12 m beträgt. 11. Testgerät na[[X.].]h irgendeinem der vorhergehenden Ansprü[[X.].]he, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass es in dem porösen Träger - 5 - stromabwärts von der [[X.].] (209) eine Kontrollzone (210) aufweist, um anzuzeigen, dass die Flüssigkeitsprobe über die [[X.].] hinausgedrungen ist, wobei die [[X.].] ebenfalls außerhalb des Gehäuses beoba[[X.].]htbar ist. 12. Testgerät na[[X.].]h irgendeinem der vorhergehenden Ansprü[[X.].]he, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass der poröse Träger ein Strei-fen mit einer Absorptionsmittelfalle (18) an seinem distalen Ende ist, wobei die Falle eine ausrei[[X.].]hende [[X.].] hat, damit jegli[[X.].]hes ungebundenes markiertes Rea-genz aus der [[X.].] ausgewas[[X.].]hen werden kann. 13. Testgerät na[[X.].]h irgendeinem der vorhergehenden Ansprü[[X.].]he, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass das markierte Reagenz als Oberflä[[X.].]hens[[X.].]hi[[X.].]ht auf den porösen Träger aufgebra[[X.].]ht ist. 14. Testgerät na[[X.].]h Anspru[[X.].]h 13, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass der poröse Träger in dem Berei[[X.].]h, auf den das markierte Reagenz aufgebra[[X.].]ht wird, mit einem Glasurmaterial vorbe-handelt ist. 15. Testgerät na[[X.].]h Anspru[[X.].]h 14, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass das Glasurmaterial ein Zu[[X.].]ker ist. 16. Testgerät na[[X.].]h irgendeinem der vorhergehenden Ansprü[[X.].]he, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass das immobilisierte Reagenz in der [[X.].] über die gesamte Di[[X.].]ke des Trägers in der [[X.].] imprägniert ist. 17. Testgerät na[[X.].]h irgendeinem der vorhergehenden Ansprü[[X.].]he, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass die [[X.].] ist. - 6 - 18. Testgerät na[[X.].]h irgendeinem der vorhergehenden [[X.].] 1 bis 16, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass die [[X.].] ist. 19. Testgerät na[[X.].]h irgendeinem der vorhergehenden Ansprü[[X.].]he, dadur[[X.].]h gekennzei[[X.].]hnet, dass das frei bewegli[[X.].]he Reagenz statt als spezifis[[X.].]hes Bindungsmittel für eine Na[[X.].]hweissub-stanz in Gegenwart einer [[X.].] an einer Kon-kurrenzreaktion teilnehmen kann. 20. Analysenverfahren, bei dem ein Testgerät na[[X.].]h irgendeinem der Ansprü[[X.].]he 1 bis 19 mit einer wässrigen [[X.].], die vermutli[[X.].]h die [[X.].] enthält, derartig in Kontakt gebra[[X.].]ht wird, dass die Probe dur[[X.].]h Kapillarwirkung dur[[X.].]h den porösen Träger über die erste Zone in die Na[[X.].]h-weiszone dringt und das markierte Reagenz mit ihr aus der ersten Zone in die [[X.].] wandert, wobei das Vorlie-gen einer [[X.].] in der Probe dur[[X.].]h Beoba[[X.].]hten des Ausmaßes (sofern gegeben) bestimmt wird, bis zu dem das markierte Reagenz in der [[X.].] gebunden wird. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. Von den Kosten des Re[[X.].]htsstreits haben die Klägerin 4/5 und die Beklagte 1/5 zu tragen. Von Re[[X.].]hts wegen - 7 - Tatbestand: 1 Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des am 26. April 1988 unter In-anspru[[X.].]hnahme der Priorität [[X.].] Patentanmeldungen vom 27. April und 30. Oktober 1987 ([[X.].]. 8 709 873 und 8 725 457) angemeldeten und mit Wir-kung au[[X.].]h für die [[X.].] erteilten [[X.].]n Patents 291 194 ([[X.].]). Es betrifft ein analytis[[X.].]hes Testgerät sowie ein Analy-senverfahren und umfasst in der im [[X.].]n Einspru[[X.].]hsbes[[X.].]hwerdever-fahren aufre[[X.].]hterhaltenen Fassung 22 Patentansprü[[X.].]he. Ansprü[[X.].]he 1 und 22 lauten in der [[X.].]: "1. An analyti[[X.].]al test devi[[X.].]e [[X.].]omprising a dry porous [[X.].]arrier (10), unlabelled spe[[X.].]ifi[[X.].] binding reagent for an [[X.].] reagent [[X.].] immobilised in [[X.].] (14) on the porous [[X.].]arrier and is therefore not mobile in the moist state, and in the dry state in a zone (12) [[X.].] reagent for the same analyte whi[[X.].]h labelled spe[[X.].]ifi[[X.].] binding reagent is freely mobile within the porous [[X.].]arrier when in the moist state, su[[X.].]h that liquid sample applied to the devi[[X.].]e [[X.].]an pi[[X.].]k up labelled reagent and thereafter permeate into the dete[[X.].]tion zone, [[X.].]hara[[X.].]terised in [[X.].] reagent are [[X.].]ontained within a hollow [[X.].]asing (30) [[X.].], the porous [[X.].]arrier [[X.].]ommuni[[X.].]ates dire[[X.].]tly or indire[[X.].]tly with the exterior of [[X.].] su[[X.].]h that liquid test sample [[X.].]an be applied to the porous [[X.].]arrier, [[X.].] in[[X.].]orporates - 8 - means (32) enabling the extent (if any) to whi[[X.].]h [[X.].] reagent be[[X.].]omes bound in the dete[[X.].]tion zone to be observed, the label is a parti[[X.].]ulate dire[[X.].]t label, [[X.].] reagent is [[X.].]ontained in a first zone (12) of the dry porous [[X.].]arrier, and the unlabelled reagent [[X.].] in [[X.].] spatially distin[[X.].]t from the first zone, [[X.].]. 22. An analyti[[X.].]al method in whi[[X.].]h a test devi[[X.].]e a[[X.].][[X.].]ording to any one of [[X.].]laims 1 to 21 is [[X.].]onta[[X.].]ted with an aqueous liquid sample suspe[[X.].]ted of [[X.].]ontaining the analyte, su[[X.].]h that the sample permeates by [[X.].]apillary a[[X.].]tion through the porous [[X.].]ar-rier via the first zone into the dete[[X.].]ting zone and [[X.].] reagent migrates therewith from the first zone to the dete[[X.].]ting zone, [[X.].] (if any) to whi[[X.].]h [[X.].] reagent be[[X.].]omes bound in the dete[[X.].]ting zone." Die Klägerin, die von der Beklagten aus dem Streitpatent in Anspru[[X.].]h genommen wird, hat während des laufenden Einspru[[X.].]hsbes[[X.].]hwerdeverfahrens Ni[[X.].]htigkeitsklage erhoben, die das [[X.].] dur[[X.].]h Urteil vom 7. März 2002 als unzulässig abgewiesen hat. Auf die Berufung der Klägerin hat der [[X.].]at diese Ents[[X.].]heidung na[[X.].]h Abs[[X.].]hluss des [[X.].] dur[[X.].]h sein am 13. Januar 2004 verkündetes Urteil ([[X.].], [[X.].]-Kartei [[X.].] 110-122 Nr. 64) aufgehoben und den Re[[X.].]htsstreit zur anderweiten Verhandlung und Ents[[X.].]heidung an das [[X.].] zurü[[X.].]kverwiesen. Dort hat die Klägerin geltend gema[[X.].]ht, das Streitpatent sei ni[[X.].]ht patentfähig. Sein [[X.].] - 9 - stand sei ni[[X.].]ht neu, wobei die Priorität der [[X.].] Patentanmeldungen ni[[X.].]ht wirksam in Anspru[[X.].]h genommen werden könne, es beruhe ni[[X.].]ht auf einer erfin-deris[[X.].]hen Tätigkeit und die Erfindung sei ni[[X.].]ht so deutli[[X.].]h und vollständig of-fenbart, dass ein Fa[[X.].]hmann sie ausführen könne. Außerdem gehe der [[X.].] über den Inhalt der [[X.].]n Anmeldung in ihrer ur-sprüngli[[X.].]h eingerei[[X.].]hten Fassung hinaus. Zur Begründung hat si[[X.].]h die Klägerin u.a. auf folgende [[X.].]i[[X.].]hungen gestützt: [[X.].] Patentanmeldung 149 158 ([[X.].]), [[X.].]. der internat. Patentanmeldung [[X.].] ([[X.].]), [[X.].] Patentanmeldung 183 442 ([[X.].]), [[X.].] Patentanmeldung 250 137 ([[X.].]), [[X.].] Patentanmeldung 284 232 ([[X.].]), [[X.].] Patentanmeldung 299 428 ([[X.].]), [[X.].] Patentanmeldung 286 371 ([[X.].]), [[X.].] Patentanmeldung 032 270 ([[X.].]), [[X.].][[X.].]hrift 4 552 839 ([[X.].]), [[X.].][[X.].]hrift 3 888 629 ([[X.].]), [[X.].][[X.].]hrift 4 235 601 ([[X.].]), [[X.].][[X.].]hrift 4 361 537 ([[X.].]), [[X.].] Patentanmeldung 186 799 ([[X.].]), [[X.].]. der internat. Patentanmeldung [[X.].] ([[X.].]), [[X.].] [[X.].] ([[X.].]). Dur[[X.].]h das angefo[[X.].]htene Urteil hat das [[X.].] das Streitpa-tent antragsgemäß mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der [[X.].] für ni[[X.].]htig erklärt und der Beklagten die Kosten des Re[[X.].]htsstreits eins[[X.].]hließli[[X.].]h des ersten Berufungsverfahrens auferlegt. 3 - 10 - Mit ihrer dagegen eingelegten Berufung verteidigt die Beklagte das Streitpatent in erster Linie in der aus dem Tenor ersi[[X.].]htli[[X.].]hen Fassung, in der in Anspru[[X.].]h 1 u.a. Merkmale der im Einspru[[X.].]hsverfahren aufre[[X.].]hterhaltenen [[X.].], 3 und 6 aufgenommen worden sind; ferner mit Hilfsanträgen, wegen deren Fassung auf den S[[X.].]hriftsatz vom 31. Oktober 2008 und die [[X.].] vom 4. November 2008 Bezug genommen wird. Im Übrigen beantragt die Beklagte, das angefo[[X.].]htene Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen. Die Klägerin begehrt die Zurü[[X.].]kweisung der Berufung. Sie sieht Gegenstand und S[[X.].]hutzberei[[X.].]h des [[X.].] in der verteidigten Fassung als unzulässig erweitert an und hält seine Lehre au[[X.].]h in dieser Fassung ni[[X.].]ht für patentfähig. 4 Im Auftrag des [[X.].]ats hat Prof. Dr. F. B. ,

, ein s[[X.].]hriftli[[X.].]hes Guta[[X.].]hten erstattet, das er in der mündli[[X.].]hen Verhandlung erläutert und ergänzt hat. 5 Ents[[X.].]heidungsgründe: [[X.].] Soweit das Streitpatent über die Fassung der mit dem Hauptantrag zu-lässigerweise (dazu unten [[X.].]) vorgenommenen Bes[[X.].]hränkung hinausgeht, ist es ohne weitere Sa[[X.].]hprüfung für ni[[X.].]htig zu erklären (st. Rspr., vgl. [[X.].], 215 - [[X.].]). Die Änderungen sind formal ni[[X.].]ht zu beanstanden; nament-li[[X.].]h kann das Patent mit Patentansprü[[X.].]hen in [[X.].]r [[X.].]ra[[X.].]he verteidigt werden (st. Rspr., vgl. [[X.].], 306 - [[X.].]), au[[X.].]h wenn es häufig zwe[[X.].]kmä-ßig sein wird, dies in der [[X.].] zu tun, um Zweifel an der vollstän-digen inhaltli[[X.].]hen Übereinstimmung der [[X.].]ra[[X.].]hfassungen zu vermeiden 6 - 11 - ([[X.].].Urt. v. 23.9.2008 - [[X.].]/04 - Multiplexsystem, zur [[X.].]i[[X.].]hung vorgesehen). 7 Im Umfang der bes[[X.].]hränkten Verteidigung des [[X.].] hat die Be-rufung Erfolg und führt zur Abweisung der Klage. 8 I[[X.].] [[X.].] ist au[[X.].]h na[[X.].]h Ablauf der S[[X.].]hutzdauer des [[X.].] zulässig, weil die Klägerin daraus wegen Patentverletzung in Anspru[[X.].]h genommen wird und sie deshalb ein Re[[X.].]htss[[X.].]hutzbedürfnis an der [[X.].] im angegriffenen Umfang hat (st. Rspr., vgl. etwa [[X.].].Urt. v. 24.4.2007 - [[X.].], [[X.].], 90 - Verpa[[X.].]kungsmas[[X.].]hine). II[[X.].] 1. Das Streitpatent betrifft [[X.].]s, insbesondere [[X.].] und analytis[[X.].]he Testgeräte dafür. Bei [[X.].] handelt es si[[X.].]h um bioanalyti-s[[X.].]he Verfahren, wel[[X.].]he si[[X.].]h die spezifis[[X.].]he Bindungsfähigkeit von Liganden und [[X.].]n (au[[X.].]h: spezifis[[X.].]he Bindungsp[[X.].]re, "[[X.].]"), ins-besondere die von Antikörpern und Antigenen bzw. Haptenen zunutze ma[[X.].]hen, um das Vorhandensein von Analyten in flüssigen Proben feststellen zu können. Zum Na[[X.].]hweis der oft ni[[X.].]ht direkt si[[X.].]htbaren Bindungsreaktionen wurden Ver-fahren zur indirekten Beoba[[X.].]htung eingesetzt, die die Markierung eines der Glieder des spezifis[[X.].]hen Bindungsp[[X.].]rs mit einem Radioisotop, einem [[X.].], einem Fluorophor oder die eine enzymatis[[X.].]he Markierung vorsahen. [[X.].], Chromophore bzw. Fluorophore können mittels Strah-lungsdetektoren, [[X.].]ektrophotometern oder mit dem bloßen Auge na[[X.].]hgewie-sen werden; bei [[X.].] wird ein na[[X.].]hweisbares Signal dur[[X.].]h die Aktivierung einer Verbindung wie etwa eines Farbstoffs im Rahmen eines Reak-tionssystems erzeugt. 9 - 12 - Ursprüngli[[X.].]h in Vorri[[X.].]htungen wie Reagenzgläsern mittels Zentrifugie-rung und Ausfällung dur[[X.].]hgeführt (sogenannte Flüssigphasenassays), ist, der Bes[[X.].]hreibung des [[X.].] zufolge, bei spezifis[[X.].]hen Bindungsassays wie [[X.].] au[[X.].]h die Verwendung von mit Reagenzien imprägnierten Test-streifen vorges[[X.].]hlagen worden (sogenannte Festphasenassays). Dabei bewegt si[[X.].]h die auf einen Teil des Teststreifens aufgetragene Probe mit Hilfe eines [[X.].] Lösungsmittels, wie Wasser, dur[[X.].]h das Material des Teststreifens in oder dur[[X.].]h eine dort vorgesehene [[X.].], in der ein für die in der Probe vermutete [[X.].] spezifis[[X.].]hes [[X.].] immobilisiert ist, um die [[X.].] gegebenenfalls zu binden. Das Maß dieser Bindung kann mit markierten Reagenzien bestimmt werden, die ebenfalls im Teststreifen enthalten sind oder ans[[X.].]hließend darauf aufgebra[[X.].]ht werden. Der [[X.].] zufolge erfordern alle kommerziell erhältli[[X.].]hen Geräte die Dur[[X.].]hführung einer Reihe von aufeinander folgenden Arbeitss[[X.].]hritten, bevor das Testergebnis ablesbar ist, was notwendigerweise [[X.].] erfordere und Fehlerquellen einführe. 10 Als Aufgabe der Erfindung bezei[[X.].]hnet die [[X.].][[X.].]hrift die Anpas-sung und Verbesserung der bekannten Te[[X.].]hniken zur Bereitstellung diagnosti-s[[X.].]her Testgeräte insbesondere für den privaten Gebrau[[X.].]h, die au[[X.].]h von einer ungeübten Person s[[X.].]hnell und bequem zu handhaben sind, vom Benutzer [[X.].] wenige Arbeitss[[X.].]hritte erfordern und bei denen das Analyseergebnis in-nerhalb von Minuten na[[X.].]h dem Probenauftrag - beispielsweise Urin im Fall ei-nes S[[X.].]hwangers[[X.].]hafts- oder Ovulationstests - vorliegt. 11 Dazu s[[X.].]hlägt das Streitpatent in der verteidigten Fassung im [[X.].] ein analytis[[X.].]hes Testgerät vor, umfassend 12 1. ein hohles, aus einem feu[[X.].]htigkeitsundur[[X.].]hlässigen Material aufgebautes Gehäuse, das - 13 - 2. einen tro[[X.].]kenen porösen Träger (10) enthält, der 2.1 einen Streifen oder eine Folie von porösem Material umfasst, 2.2 mit dem Äußeren des Gerätes 2.2.1 direkt oder 2.2.2 indirekt derart in Verbindung steht, dass flüssige Testprobe darauf aufgebra[[X.].]ht werden kann, und der 3. ein markiertes spezifis[[X.].]hes [[X.].] für eine Na[[X.].]h-weissubstanz enthält, das 3.1 si[[X.].]h in tro[[X.].]kenem Zustand in einer ersten Zone (12) des [[X.].] porösen Trägers, 3.2 stromaufwärts von einer [[X.].] befindet und das 3.3 in feu[[X.].]htem Zustand innerhalb des porösen Trägers frei be-wegli[[X.].]h ist, wobei 4. der Markierstoff ein Direktmarkierstoff in Form eines [[X.].], [[X.].] oder gefärbten Latexteil[[X.].]hens ist, ferner 5. unmarkiertes spezifis[[X.].]hes [[X.].] für denselben Analyten, 5.1 das auf dem porösen Träger, 5.2 in einer von der ersten Zone räumli[[X.].]h getrennten Na[[X.].]hweis-zone (14) permanent immobilisiert 5.3 und (daher) in feu[[X.].]htem Zustand ni[[X.].]ht bewegli[[X.].]h ist, wobei 6. die beiden Zonen derartig angeordnet sind, dass eine auf den porösen Träger aufgebra[[X.].]hte Flüssigkeitsprobe über die erste Zone in die [[X.].] dringen kann, - 14 - 7. die Flüssigkeitsprobe, die dem Gerät zugeführt ist, 7.1 das markierte Reagenz aufnehmen 7.2 und dana[[X.].]h in die [[X.].] eindringen kann und 8. das Gehäuse Mittel (32) zum Feststellen des Ausmaßes (so-fern gegeben) beinhaltet, bis zu dem das Reagenz in der [[X.].] gebunden ist, sowie, in Anspru[[X.].]h 20, ein Analysenverfahren, bei dem 1. ein Testgerät na[[X.].]h irgendeinem der Ansprü[[X.].]he 1 bis 19 mit [[X.].] wässrigen Flüssigkeitsprobe in Kontakt gebra[[X.].]ht wird, 2. die Probe dur[[X.].]h Kapillarwirkung dur[[X.].]h den porösen Träger über die erste Zone in die [[X.].] dringt und 3. das markierte Reagenz mit ihr aus der ersten Zone in die [[X.].] wandert und 4. das Vorliegen einer [[X.].] in der Probe dur[[X.].]h [[X.].] des Ausmaßes bestimmt wird, bis zu dem das mar-kierte Reagenz in der [[X.].] gebunden ist. 2. Die Bes[[X.].]hränkung von Patentanspru[[X.].]h 1 ist zulässig; dur[[X.].]h sie wird insbesondere der S[[X.].]hutzberei[[X.].]h des [[X.].] ni[[X.].]ht erweitert. 13 a) Eine S[[X.].]hutzberei[[X.].]hserweiterung erfolgt zunä[[X.].]hst ni[[X.].]ht dadur[[X.].]h, dass das dem Begriff "dire[[X.].]t label" (Direktmarkierungsstoff) beigefügte Wort "parti[[X.].]u-late" (teil[[X.].]henförmig) entfällt. Als sol[[X.].]he [[X.].]e kamen zunä[[X.].]hst jeg-li[[X.].]he Einheiten ("entities") in Betra[[X.].]ht, deren Vorhandensein ohne Weiteres na[[X.].]hgewiesen werden kann, insbesondere Direktmarkierungsstoffe. Diese wer-den als Einheiten definiert, die in natürli[[X.].]hem Zustand entweder mit bloßem 14 - 15 - Auge oder mit Hilfe eines optis[[X.].]hen Filters und/oder einer angelegten ("[[X.].]") Stimulation, z.B. UV-Li[[X.].]ht zum Hervorrufen einer Fluoreszenz, lei[[X.].]ht si[[X.].]htbar sind. Als besonders geeignete Beispiele werden winzige farbige Teil-[[X.].]hen ("parti[[X.].]les"), z.B. [[X.].], [[X.].] (wie [[X.].]) und gefärbte Latex-teil[[X.].]hen angespro[[X.].]hen (vgl. die [[X.].]i[[X.].]hung der [[X.].]n Patentan-meldung, [[X.].]. [[X.].], [[X.].] ff.). Insoweit mag zweifelhaft sein, ob der aus-drü[[X.].]kli[[X.].]hen Aufnahme eines Hinweises auf den Teil[[X.].]hen[[X.].]harakter der [[X.].] überhaupt sa[[X.].]hli[[X.].]he Bedeutung zukommen konnte. Dass diese [[X.].] in dem verteidigten Patentanspru[[X.].]h entfallen ist, kann s[[X.].]hon deshalb ni[[X.].]ht zu einer Erweiterung führen, weil si[[X.].]h der teil[[X.].]henförmige Charak-ter der Direktmarkierungsstoffe zwingend aus der abs[[X.].]hließenden Aufzählung derjenigen [[X.].]e ergibt, für die S[[X.].]hutz beanspru[[X.].]ht wird und die allesamt teil[[X.].]henförmig sind. Die Formulierung "– in Form eines [[X.].] –" im verteidigten Patentanspru[[X.].]h 1 ist entgegen der Ansi[[X.].]ht der Klägerin eben-falls von der ursprüngli[[X.].]hen [[X.].] gede[[X.].]kt. Sie bringt nämli[[X.].]h nur zum Ausdru[[X.].]k, dass die drei genannten Direktmarkierungsstoffe allein no[[X.].]h vom Streitpatent erfasst werden sollen. b) Ebenfalls keine Erweiterung des S[[X.].]hutzberei[[X.].]hs von [[X.].] in der verteidigten Fassung liegt in der Ums[[X.].]hreibung, wona[[X.].]h der tro[[X.].]kene poröse Träger einen Streifen oder eine Folie von porösem Material "umfasst" (Merkmale 2 und 2.1). Soweit die Klägerin meint, dadur[[X.].]h würden Ausgestaltungen einges[[X.].]hlossen, bei denen si[[X.].]h das markierte Bindungsrea-genz in einem gesonderten Träger vor dem eigentli[[X.].]hen Trägerstreifen für den [[X.].]hromatografis[[X.].]hen Fluss befinden könne, unters[[X.].]heidet sie ni[[X.].]ht hinrei[[X.].]hend zwis[[X.].]hen der Frage der Platzierung des [[X.].], die allein den S[[X.].]hutzberei[[X.].]h betrifft, und der Frage der Ausgestaltung des porösen Trägers, die die Auslegung des erteilten Patents berührt (na[[X.].]hstehend [[X.].] d). Das [[X.].] - 16 - kierte [[X.].] ist in tro[[X.].]kenem Zustand au[[X.].]h in der verteidigten [[X.].] von Anspru[[X.].]h 1 des [[X.].] in einer ersten Zone des porösen Trä-gers enthalten (Merkmale 3, 3.1). Diese merkmalsmäßige Zuordnung des [[X.].] zum Träger wird dur[[X.].]h Verwendung des Verbs "umfasst" im Zusammenhang mit der Bestimmung des porösen Trägers ni[[X.].]ht außer [[X.].] gesetzt. Der S[[X.].]hutzberei[[X.].]h des Patents wird deshalb ni[[X.].]ht erweitert. [[X.].]) Eine unzulässige S[[X.].]hutzberei[[X.].]hserweiterung liegt des Weiteren ni[[X.].]ht darin, dass gefärbte Latexteil[[X.].]hen ohne Begrenzung ihres Dur[[X.].]hmessers in den Hauptanspru[[X.].]h aufgenommen worden sind. Diese Teil[[X.].]hen sind als sol[[X.].]he oh-ne Bes[[X.].]hränkung auf einen bestimmten Hö[[X.].]hstdur[[X.].]hmesser in den Anmel-dungsunterlagen als Direktmarkierungsstoff offenbart ([[X.].] S. 4 Z. 44 f.). Dass die Teil[[X.].]hen in Patentanspru[[X.].]h 2 nur in Verbindung mit einer Größenangabe genannt sind, nötigt ni[[X.].]ht zu der Aufnahme dieser Größenangabe in den vertei-digten Patentanspru[[X.].]h 1 (vgl. Busse/[[X.].], 6. Aufl., § 83 [[X.].] Rdn. 37; vgl. zur Aufnahme einzelner Merkmale eines Ausführungsbeispiels BGHZ 110, 123, 126 - [[X.].]). 16 d) Mit der Bes[[X.].]hränkung, dass der tro[[X.].]kene poröse Träger einen Streifen oder eine Folie von porösem Material "umfasst" (Merkmale 2, 2.1), geht die von Anspru[[X.].]h 1 in der verteidigten Fassung bes[[X.].]hriebene Ausgestaltung des porö-sen Trägers ni[[X.].]ht über den Inhalt der Anmeldung in der ursprüngli[[X.].]h einge-rei[[X.].]hten Fassung oder das erteilte Patent hinaus. Dana[[X.].]h sollte das [[X.].] vorzugsweise in Form eines Streifens oder einer Folie bestehen. Das [[X.].] konnte gemäß der Erfindung daher au[[X.].]h, falls gewüns[[X.].]ht, zwei oder mehre-re diskrete Körper von porösem Festphasenmaterial, z.B. getrennte Streifen oder Folien für die Aufnahme von Reagenzien, vereinigen, und zwar, entgegen der Ansi[[X.].]ht der Klägerin, ni[[X.].]ht auss[[X.].]hließli[[X.].]h parallel nebeneinander [[X.].] - 17 - net ([[X.].] S. 5 Z. 20 ff.). Demna[[X.].]h blieb es dem Fa[[X.].]hmann überlassen, den porösen Träger den jeweiligen Erfordernissen entspre[[X.].]hend unters[[X.].]hiedli[[X.].]h auszugestalten. Diesen Rahmen übers[[X.].]hreitet das Streitpatent in der [[X.].] ni[[X.].]ht; insbesondere wird dur[[X.].]h die Aufnahme der Merkmale des früheren Anspru[[X.].]hs 6 in den Hauptanspru[[X.].]h entgegen der Ansi[[X.].]ht der Klägerin keine von der Ursprungsoffenbarung ni[[X.].]ht erfasste "Zwis[[X.].]henebene" ges[[X.].]haf-fen. IV. Soweit das Streitpatent no[[X.].]h verteidigt wird, liegt keiner der geltend gema[[X.].]hten Ni[[X.].]htigkeitsgründe der Art. 138 EPÜ, Art. II § 6 [[X.].] vor. 18 1. Die Erfindung ist so deutli[[X.].]h und vollständig offenbart, dass der Fa[[X.].]h-mann sie ausführen kann. 19 a) Das Erfordernis der ausführbaren [[X.].] bedeutet ni[[X.].]ht, dass die Lehre alle im Einzelnen zur Errei[[X.].]hung des erfindungsgemäßen Ziels erfor-derli[[X.].]hen S[[X.].]hritte detailliert bes[[X.].]hreiben müsste. Es rei[[X.].]ht aus, wenn dem Fa[[X.].]hmann ein generelles Lösungss[[X.].]hema an die Hand gegeben wird. Un-s[[X.].]hädli[[X.].]h ist, wenn er bei der Na[[X.].]harbeitung auf Unvollkommenheiten stößt, die er als sol[[X.].]he erkennt und mit Hilfe seines Wissens im Sinne der Erfindung überwinden kann, ohne selbst erfinderis[[X.].]h tätig werden zu müssen (vgl. Busse/ [[X.].], [[X.].], 6. Aufl., § 34 Rdn. 273 ff.; [[X.].], [[X.].], 7. Aufl., § 34 Rdn. 364; [[X.].]/S[[X.].]häfers, EPÜ, Art. 83 Rdn. 43). Die Erforderli[[X.].]hkeit von Versu[[X.].]hen ist uns[[X.].]hädli[[X.].]h, solange sie das übli[[X.].]he Maß ni[[X.].]ht übersteigen ([[X.].], [[X.].]O Rdn. 293 m.w.N. in [[X.].]. 639). Das gilt namentli[[X.].]h dann, wenn die Lehre, wie hier, den Einsatz bio[[X.].]hemis[[X.].]her Reagenzien und die [[X.].] entspre[[X.].]hender Reaktionen betrifft. 20 - 18 - b) Dana[[X.].]h ist im Streitfall uns[[X.].]hädli[[X.].]h, dass der Fa[[X.].]hmann einzelne Pa-rameter wie Fließges[[X.].]hwindigkeit, Konzentration und Bindungsstärke (Affinität) sowohl des zu immobilisierenden als au[[X.].]h des markierten Antikörpers erst, wie der geri[[X.].]htli[[X.].]he Sa[[X.].]hverständige meint, na[[X.].]h Experimenten einstellen konnte, zumal [[X.].] und [[X.].][[X.].]hrift zu Fließges[[X.].]hwindigkeit und Teil[[X.].]hen- bzw. Porengröße Angaben enthalten ([[X.].]age [[X.].], S. 11 Rdn. 15 ff.; geänderte [[X.].][[X.].]hrift Abs. 75 ff.). Der dana[[X.].]h no[[X.].]h erforder-li[[X.].]he Versu[[X.].]hsaufwand übersteigt das dem Fa[[X.].]hmann zumutbare Maß ni[[X.].]ht. 21 [[X.].]) Der Ni[[X.].]htigkeitsgrund unzurei[[X.].]hender [[X.].] besteht au[[X.].]h ni[[X.].]ht in Bezug auf die Resolubilisierung der teil[[X.].]henförmigen, an die Markierungsan-tikörper gekoppelten Direktmarkierungsstoffe. 22 Wie der Sa[[X.].]hverständige in seinem s[[X.].]hriftli[[X.].]hen Guta[[X.].]hten ausgeführt und in der mündli[[X.].]hen Verhandlung bestätigt hat, ist die Lehre insoweit [[X.].] bei Einbeziehung der in den Unteransprü[[X.].]hen 13 bis 15 enthaltenen [[X.].] ausführbar. Damit wird dem Fa[[X.].]hmann (dazu unten 3 [[X.].]), was ausrei[[X.].]ht, ein gangbarer Weg zur Ausführung der Erfindung mit allen von Pa-tentanspru[[X.].]h 1 in der verteidigten Fassung beanspru[[X.].]hten Direktmarkierungs-stoffen offenbart (ähnli[[X.].]h [[X.].], 306 - [[X.].] für die allgemeine Beanspru-[[X.].]hung eines Verfahrenss[[X.].]hritts in Form einer allgemein bezei[[X.].]hneten Reaktion bei na[[X.].]harbeitbarer [[X.].] eines ausführbaren Wegs zur Dur[[X.].]hführung dieser Reaktion in der Patents[[X.].]hrift). Die zur Ausführung der Erfindung benötig-ten Angaben müssen ni[[X.].]ht abs[[X.].]hließend dem Hauptanspru[[X.].]h zu entnehmen sein. Es genügt, wenn sie si[[X.].]h aus dem Inhalt der Patents[[X.].]hrift insgesamt er-s[[X.].]hließen (vgl. [[X.].].Urt. v. 1.10.2002 - [[X.].], [[X.].], 223 - Kupp-lungsvorri[[X.].]htung II). 23 - 19 - 2. Der Gegenstand von Patentanspru[[X.].]h 1 in der verteidigten Fassung ist ni[[X.].]ht wegen fehlender Patentfähigkeit für ni[[X.].]htig zu erklären. 24 25 a) Der Gegenstand des Anspru[[X.].]hs ist neu. Das gilt ungea[[X.].]htet der [[X.].], ob das Streitpatent die Priorität einer der beiden [[X.].] [[X.].] 725 457 bzw. 8 709 873 ([[X.].], 6) wirksam in Anspru[[X.].]h nehmen kann, au[[X.].]h dann, wenn für die Neuheit auf den Anmeldetag des [[X.].] selbst abgestellt wird und die Entgegenhaltungen [[X.].], [[X.].] und [[X.].] bei der [[X.].] berü[[X.].]ksi[[X.].]htigt werden. [[X.].]) Die am 23. Dezember 1987 veröffentli[[X.].]hte [[X.].] Patentan-meldung 250 137 ([[X.].]) betrifft ein Verfahren zum Na[[X.].]hweis eines Liganden in einer Probe. Es verwendet mit kolloidalem Gold zwar einen Direktmarkie-rungsstoff. Dieser wird jedo[[X.].]h ni[[X.].]ht (in tro[[X.].]kenem Zustand) auf einen porösen Träger aufgebra[[X.].]ht, sondern ist Bestandteil eines [[X.].], das mit einer Probe flüssig vorvermis[[X.].]ht wird und einen [[X.].] oder ei-nen Liganden enthält, der direkt oder indirekt mit dem kolloidalen Gold markiert ist. Bei diesem Verfahren fehlt es an der [[X.].] 3 des [[X.].]; außerdem ist kein hohles Gehäuse bes[[X.].]hrieben (Merkmale 1 und 8 des [[X.].]). Ob die S[[X.].]hrift, wie die Klägerin meint, sämtli[[X.].]he Merkmale des [[X.].] vorwegnimmt, wenn die in der Bes[[X.].]hreibung erwähnten [[X.].][[X.].]hriften 3 888 629, 4 325 601 und 4 361 537 ([[X.].] bis 30) einbezogen werden, kann dahinstehen. Die Neuheit einer Erfindung ist grundsätzli[[X.].]h im Wege des Einzelverglei[[X.].]hs zu prüfen. Eine in einer Vorveröffentli[[X.].]hung in [[X.].] genommene weitere S[[X.].]hrift kann nur berü[[X.].]ksi[[X.].]htigt werden, wenn hinrei-[[X.].]hend deutli[[X.].]h gema[[X.].]ht wird, wel[[X.].]he daraus ersi[[X.].]htli[[X.].]hen Informationen in [[X.].] genommen und zur Grundlage der Vorveröffentli[[X.].]hung gema[[X.].]ht werden und diese dem Leser zum jeweils maßgebli[[X.].]hen Datum zugängli[[X.].]h sind (vgl. 26 - 20 - [[X.].], [[X.].]O, § 3 [[X.].] Rdn. 111). Diese Voraussetzungen sind in [[X.].] auf die genannten amerikanis[[X.].]hen Patents[[X.].]hriften ni[[X.].]ht erfüllt. 27 [[X.].]) Die am 7. März 1988 eingerei[[X.].]hte [[X.].] Patentanmeldung 284 232 ([[X.].]. [[X.].]) offenbart kein Gehäuse mit Mitteln zum eventuellen [[X.].], bis zu dem das Reagenz in der [[X.].] gebun-den ist (Merkmale 1 und 8 des [[X.].]), und zwar au[[X.].]h ni[[X.].]ht, soweit in der Bes[[X.].]hreibung von im Stand der Te[[X.].]hnik vorzufindenden festen Trägern (solid supports) die Rede ist (S. 2 Ziff. 6-13). Damit sind Elemente gemeint, die funkti-onell dem porösen Träger des [[X.].] entspre[[X.].]hen und ni[[X.].]ht seinem hoh-len Gehäuse. Das ist, wovon au[[X.].]h die Klägerin ausgeht (Berufungserwiderung S. 34) offensi[[X.].]htli[[X.].]h für den in der Entgegenhaltung erwähnten Tau[[X.].]hstreifens ("dip-sti[[X.].]k"), gilt aber au[[X.].]h für die daneben genannten Röhren. Damit sind Ka-pillarrohre mit einem geringen Dur[[X.].]hmesser gemeint, wie sie etwa in der euro-päis[[X.].]hen Patentanmeldung 149 168 ([[X.].]. [[X.].]) bes[[X.].]hrieben sind und bei de-nen die Kapillarwirkung gerade dur[[X.].]h den geringen Dur[[X.].]hmesser gefördert wird. [[X.].][[X.].]) Die [[X.].] Patentanmeldung 286 371 ([[X.].]) bes[[X.].]hreibt eine Vorri[[X.].]htung und ein Verfahren zur Dur[[X.].]hführung von [[X.].]verfahren, die ein Gehäuse und einen tro[[X.].]kenen porösen Träger mit einer (immunosorbierenden) Zone umfassen, in wel[[X.].]her ein Mitglied eines spezifis[[X.].]hen Bindungsp[[X.].]res im-mobilisiert sein kann, um den komplementären Bindungspartner zu fangen. Letzterer und seiner Markierung dienende Komponenten - in der Diktion dieser S[[X.].]hrift: Mitglied(er) eines signalerzeugenden Systems - sind vorzugsweise aber in flüssiger Form, gewöhnli[[X.].]h in einem wässrigen Medium, in mindestens einem zerbre[[X.].]hbaren Behälter in dem Gehäuse einges[[X.].]hlossen, also ni[[X.].]ht na[[X.].]h [[X.].] der [[X.].] 3 des [[X.].] auf dem porösen Träger [[X.].] - 21 - ten. Die S[[X.].]hrift erwähnt ledigli[[X.].]h, dass Mitglieder des spezifis[[X.].]hen Bindungs-p[[X.].]res und, falls gewüns[[X.].]ht, Mitglieder des signalerzeugenden Systems an das als poröser Träger dienende saugfähige Material gebunden sein können, und zwar ni[[X.].]ht-diffundierend oder diffundierend, je na[[X.].]hdem, ob der jeweils dur[[X.].]h-geführte [[X.].] die Bewegung eines derartigen Mitglieds entlang des Streifens erfordere oder ni[[X.].]ht. Mit diesen Hinweisen offenbart die Patentanmeldung ni[[X.].]ht mit der erforderli[[X.].]hen Deutli[[X.].]hkeit ein in tro[[X.].]kenem Zustand in einer ersten Zo-ne des porösen Trägers enthaltenes direktmarkiertes spezifis[[X.].]hes Bindungsre-agenz für eine [[X.].] (Merkmale 3, 3.1). Das gilt um so mehr, als das signalerzeugende System der Bes[[X.].]hreibung zufolge meistens ein [[X.].]hro-mophores Substrat und Enzym umfasst, wobei [[X.].]hromophore Substrate enzy-matis[[X.].]h in Farbstoffe, die Li[[X.].]ht im ultravioletten oder si[[X.].]htbaren Berei[[X.].]h absor-bieren, in [[X.].] oder in [[X.].] überführt werden und daneben für die Markierung no[[X.].]h Radioisotope erwähnt werden. Der in der Anmeldung enthaltene Hinweis auf die [[X.].][[X.].]hrift 4 555 839 ([[X.].]) und die dort bes[[X.].]hriebenen [[X.].]methoden ([[X.].]. 27 Z. 27 ff.) mag zwar die Mög-li[[X.].]hkeit der Verwendung von Direktmarkierungsstoffen in flüssigen Medien of-fenbaren, dies aber ni[[X.].]ht auf die in der [[X.].] 3 bes[[X.].]hriebenen [[X.].]. [[X.].]) Die [[X.].] Patentanmeldung 299 428 ([[X.].]) datiert mit dem 13. Juli 1988 von einem Tage, der na[[X.].]h der Anmeldung des [[X.].] liegt. Soweit in dieser S[[X.].]hrift für die Priorität auf die amerikanis[[X.].]he Patentanmeldung 72 459 mit Datum vom 13. Juli 1987 Bezug genommen wird, bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass diese Anmeldung der Öffentli[[X.].]hkeit vor dem Tag der Anmeldung des [[X.].] zugängli[[X.].]h gema[[X.].]ht worden ist. Vielmehr hat die amerikanis[[X.].]he Anmeldung die bei der [[X.].] vorauszusetzende [[X.].] erst dur[[X.].]h die [[X.].]i[[X.].]hung auf sie hin erteilten [[X.].] erlangt, 29 - 22 - was jedenfalls ni[[X.].]ht vor dem Tag der Anmeldung des [[X.].] ges[[X.].]hehen ist. 30 Abgesehen davon wird in dieser Entgegenhaltung kein Gehäuse offen-bart, sondern vielmehr in einer Ausführungsform [[X.].]hromatografis[[X.].]hes [[X.].] auf einem inerten Trägerstreifen und eine De[[X.].]kplatte, die, bis auf einen Endberei[[X.].]h, über die Länge des [[X.].]hromatografis[[X.].]hen Materials vorgesehen ist ([[X.].]. [[X.].] S. 12 Z. 53). Damit sind die Merkmale 1 und 8 des [[X.].] ni[[X.].]ht erfüllt. b) Das Ergebnis von Verhandlung und Beweisaufnahme lässt ni[[X.].]ht die Wertung zu, dass si[[X.].]h der Gegenstand von Patentanspru[[X.].]h 1 in der [[X.].] für den Fa[[X.].]hmann in naheliegender Weise aus dem Stand der Te[[X.].]hnik ergeben hat. 31 [[X.].]) Der zur [[X.].] der Anmeldung des [[X.].] mit der Weiterentwi[[X.].]k-lung von [[X.].] befasste Fa[[X.].]hmann verfügte über einen Ho[[X.].]hs[[X.].]hulab-s[[X.].]hluss in den Fä[[X.].]hern Bio[[X.].]hemie oder Biote[[X.].]hnologie bzw. in einem verwand-ten natur- oder ingenieurwissens[[X.].]haftli[[X.].]hen Fa[[X.].]h und war in einem Großunter-nehmen bes[[X.].]häftigt. Die Fors[[X.].]hungs- und Entwi[[X.].]klungstätigkeit auf diesem Gebiet lag seinerzeit in den Händen sol[[X.].]her Unternehmen, die für die Entwi[[X.].]k-lung ihrer Produkte gegebenenfalls interdisziplinäre Teams zusammenstellten. 32 [[X.].]) Die aufgabengemäße Verbesserung von Testgeräten für [[X.].] erforderte, die gegenständli[[X.].]he Ausgestaltung der Geräte dem Bedürfnis eines unkomplizierten Einsatzes in [[X.].] anzupassen. [[X.].] mit dieser konstruktiven Aufgabe musste das mithilfe des Geräts dur[[X.].]hzufüh-rende Testverfahren hin zu der angestrebten Ein-S[[X.].]hritt-Analyse weiterentwi-[[X.].]kelt werden. Die vom Streitpatent in der verteidigten Fassung aufgefundene 33 - 23 - Lösung dieser komplexen Entwi[[X.].]klungsaufgabe ergab si[[X.].]h ni[[X.].]ht in naheliegen-der Weise aus dem Stand der Te[[X.].]hnik. 34 (1) Entgegen der Ansi[[X.].]ht des [[X.].]s gab die [[X.].] Patentanmeldung 149 168 ([[X.].]) dem Fa[[X.].]hmann keine ri[[X.].]htungsweisenden Anregungen für die konstruktive Wahl des Gehäuses zur Aufnahme des porö-sen Trägers, au[[X.].]h wenn diese Anmeldung, wie das Streitpatent, eine verein-fa[[X.].]hte Anwendung bei [[X.].] anstrebt. Vorges[[X.].]hlagen wird dort, Kapil-larröhr[[X.].]hen mit entspre[[X.].]hend geringem Dur[[X.].]hmesser (vgl. [[X.].] S. 11 Z. 27 ff.) mit festen Matrizen zu pa[[X.].]ken, auf denen die für die Dur[[X.].]hführung von [[X.].]s erforderli[[X.].]hen Reagenzien aufgebra[[X.].]ht sind, um ans[[X.].]hließend das un-tere Ende des Röhr[[X.].]hens - das die Funktion des porösen Trägers des [[X.].] übernimmt - in eine Probenlösung zu tau[[X.].]hen oder die Kapillaritätswirkung bei einer Blutentnahme dur[[X.].]h Andrü[[X.].]ken des Röhr[[X.].]hens an den Berei[[X.].]h der Einsti[[X.].]hstelle hervorzurufen. Diese Lösung lag vom Streitpatent re[[X.].]ht weit ab. (2) Im Ergebnis ni[[X.].]hts anderes gilt für die [[X.].] Patentanmeldung 183 442 ([[X.].]). Sie bes[[X.].]hreibt eine Chromatografie-Vorri[[X.].]htung und ein Ver-fahren zu deren Anwendung, insbesondere für die quantitative Bestimmung der Menge eines Analyten. Die Vorri[[X.].]htung umfasst allerdings ein Gehäuse, wel-[[X.].]hes einen saugfähigen Streifen aufnimmt, der an einem Ende mit der in einem flüssigen Medium gelösten Probe, die mutmaßli[[X.].]h den Analyten enthält, in [[X.].] gebra[[X.].]ht werden kann. Das Na[[X.].]hweisverfahren nutzt das Bindungs-verhalten von Liganden und Rezeptoren - in der Terminologie der S[[X.].]hrift: [[X.].] eines spezifis[[X.].]hen Bindungsp[[X.].]rs "[[X.].]" - aus. Ein [[X.].]-Mitglied - und zwar der homologe oder reziproke Bindungspartner des jeweiligen Analyten - ist unbewegli[[X.].]h, ni[[X.].]ht-diffundierbar, in einem als "immunosorbierende Zone" be-zei[[X.].]hneten Berei[[X.].]h des verwendeten Teststreifens aufgebra[[X.].]ht. Zum Na[[X.].]hweis 35 - 24 - des Analyten ist ein sogenanntes signalerzeugendes System vorgesehen, das eine oder mehrere Komponenten aufweisen kann, von denen mindestens eine an ein [[X.].]-Mitglied konjugiert ist. Das signalerzeugende System ermögli[[X.].]ht, das Gebiet in der immunosorbierenden Zone, an das der Analyt gebunden ist, von dem Gebiet zu unters[[X.].]heiden, in wel[[X.].]hem er ni[[X.].]ht enthalten ist, so dass die Entfernung von einem vorher bestimmten Punkt auf dem Immuno[[X.].]hroma-togramm ein Maß für die Menge an Analyt in der Probe ist. [[X.].] ist somit eine Lehre, wel[[X.].]he die Merkmale bzw. [[X.].]n 1, 2, 7 und 8 aufweist und darüber hinaus ledigli[[X.].]h die Merkmale 3.3, 5.1 und 5.3, wohingegen die Merkmale 4 und 6 fehlen. Bezügli[[X.].]h des Testverfahrens selbst bleibt die Entge-genhaltung [[X.].] im Wesentli[[X.].]hen den im Stand der Te[[X.].]hnik dominierenden enzymatis[[X.].]hen Markierungen verhaftet und kann deshalb den damit [[X.].] höheren [[X.].] ni[[X.].]ht reduzieren. Zur Dur[[X.].]hführung des [[X.].]s wird das untere Ende des Teststreifens mit der Probe in Kontakt ge-bra[[X.].]ht, die zuvor in einem geeigneten Lösungsmittel gelöst worden ist, wel[[X.].]hes ein oder mehrere Mitglieder des signalerzeugenden Systems enthalten kann. Infolge der Kapillarwirkung dur[[X.].]hwandert die Probenlösung den saugfähigen Träger eins[[X.].]hließli[[X.].]h der immunosorbierenden Zone. Wenn das na[[X.].]hweisbare Signal, gegebenenfalls na[[X.].]h Entwi[[X.].]klung des auf Enzymbasis funktionierenden [[X.].]s, erzeugt worden ist, kann die Entfernung von einem Ende des [[X.].] als quantitatives Maß der Menge an Analyten in der Probe unter Verwendung der am Gehäuse vorgesehenen Anzeigemittel in Form einer gra-duierten Skala ([[X.].] S. 9 Z. 9 ff.) gemessen werden. Mit Bli[[X.].]k auf die im Ver-glei[[X.].]h zum Streitpatent unters[[X.].]hiedli[[X.].]he Bedeutung der Anzeigemittel in dieser Entgegenhaltung fehlt dem in ihr bes[[X.].]hriebenen Gehäuse au[[X.].]h eine hinrei-[[X.].]hende Vorbildfunktion für die Lehre des [[X.].]. - 25 - (3) Zu einem aufgabengemäß verbesserten Testgerät führten den Fa[[X.].]h-mann entgegen der Ansi[[X.].]ht des [[X.].]s au[[X.].]h ni[[X.].]ht die europäi-s[[X.].]he Patentanmeldung 186 799 ([[X.].]) und die internationale Patentanmel-dung [[X.].] ([[X.].]). 36 37 In der ersteren Anmeldung werden ein analytis[[X.].]hes Mittel und Verfahren zum Na[[X.].]hweis oder zur Bestimmung einer Komponente eines [[X.].] Bin-dungsp[[X.].]rs offenbart. Das dabei verwendete flä[[X.].]henförmige diagnostis[[X.].]he Mit-tel besteht aus einem oder mehreren hintereinander angeordneten Streifen, die untereinander über ihre Kanten in für wässrige Lösungen saugfähigem Kontakt stehen und aus entspre[[X.].]hendem Material, wie beispielsweise Cellulose o. Ä. bestehen. Die Streifen enthalten die für das jeweilige diagnostis[[X.].]he Mittel not-wendigen Reagenzkomponenten. Einer der [[X.].] Bindungspartner wird in der sogenannten Festphasenzone an das Trägermaterial in dem Funktionsbe-rei[[X.].]h gebunden, der zum Na[[X.].]hweis des Analyten vorgesehen ist. Zumindest ein markierter Reaktand befindet si[[X.].]h in einer vorgelagerten Zone und wird, wenn eine [[X.].] aufgetragen wird, vom ankommenden Lösungsmittel verflüssigt in die Festphasenzone transportiert, wo er dur[[X.].]h ein bioaffines Bin-dungssystem gebunden wird. Die Erfindung weist die [[X.].]n 2, 3, 5, 6 und 7 auf. Sie offenbart dagegen kein Gehäuse (Merkmal 1) und dement-spre[[X.].]hend au[[X.].]h ni[[X.].]ht das Merkmal 8 und bedient si[[X.].]h au[[X.].]h ni[[X.].]ht eines Direkt-markierstoffs (Merkmal 4), sondern bevorzugt eine Enzymmarkierung, die [[X.].]hromogene, Fluoreszenz oder Chemilumineszenz erzeugende Substratsyste-me erfordert und erwähnt des Weiteren eine Chemilumineszenzmarkierung, die allerdings erst na[[X.].]h Zugabe eines [[X.].] gemessen wird. Einen Direktmarkierungsstoff offenbart ebenfalls ni[[X.].]ht die internationale Patentanmeldung [[X.].] ([[X.].]). 38 - 26 - (4) Um zum Gegenstand des [[X.].] in der verteidigten Fassung zu gelangen, bedurfte es mehr, als zusätzli[[X.].]h zu den aus den Entgegenhaltungen [[X.].] und [[X.].] ersi[[X.].]htli[[X.].]hen Vors[[X.].]hlägen die im Stand der Te[[X.].]hnik bekann-ten partikelförmigen Direktmarkierungsstoffe in Betra[[X.].]ht zu ziehen. 39 40 Die [[X.].] Patentanmeldung 32 270 ([[X.].]) s[[X.].]hlägt die Verwen-dung von kolloidalen Farbstoffpartikeln in wässrigen Lösungen vor. Der Vorzug dieser Markierungen besteht den [[X.].] zufolge darin, dass die Enzym/[[X.].] weggelassen werden kann. Der Bindungss[[X.].]hritt zwis[[X.].]hen der [[X.].] und dem partikelmarkierten Na[[X.].]hweisreagenz erfolgt in einer Lösung, bevor die Probe auf den porösen Träger aufgetragen wird. Genauso verhält es si[[X.].]h bei der [[X.].][[X.].]hrift 4 552 839 ([[X.].]), in der teil[[X.].]henförmige Direktmarkierungsstoffe zwar bes[[X.].]hrieben sind, die aber ebenfalls gelöst auf den porösen Träger aufgebra[[X.].]ht werden. Die Verwendung von Direktmarkierungsstoffen in gelöstem Zustand führte ni[[X.].]ht zu der vom Streitpatent aufgefundenen einfa[[X.].]hen Ein-S[[X.].]hritt-Analyse, bei wel[[X.].]her der [[X.].] ledigli[[X.].]h die Flüssigkeitsprobe in Kontakt mit dem Testgerät bringen muss, um kurze [[X.].] später ein Testergebnis ablesen zu können. Um den Test so zu vereinfa[[X.].]hen, musste der Fa[[X.].]hmann die verglei[[X.].]hsweise umständli[[X.].]he Vermis[[X.].]hung der Probe mit dem [[X.].] vor der Aufbringung auf den Teststreifen dur[[X.].]h eine einfa[[X.].]he und si[[X.].]her anwendbare Alternative ersetzen. Dazu musste er erkennen, dass die direktmarkierten [[X.].]ien au[[X.].]h in tro[[X.].]kenem Zustand im Träger untergebra[[X.].]ht werden können, um sie von der infolge der Kapillarwirkung aufsteigenden Probe wieder auflösen und mitsamt der Probenflüssigkeit zum auf dem porösen Träger immobilisierten komplemen-tären Bindungspartner s[[X.].]hwemmen zu lassen. - 27 - (5) Zu dieser Lösung führte den Fa[[X.].]hmann au[[X.].]h ni[[X.].]ht der in der interna-tionalen Patentanmeldung [[X.].] ([[X.].]) beispielhaft bes[[X.].]hriebene qualitative S[[X.].]hwangers[[X.].]haftstest (Beispiel [X.]). Bei diesem wird eine Nitro[[X.].]ellu-losemembran als Träger eingesetzt, die mit einer Abde[[X.].]kung versehen wird, wel[[X.].]he eine etwa 2 mm2 große Öffnung aufweist. Ein Tupfer, der mit lyophili-siertem Gold markierte [X.] enthält, wird in Probeurin, wel[[X.].]her mögli[[X.].]herweise hCG enthält, angefeu[[X.].]htet und dann für etwa 30 Sekunden mit der Membranabde[[X.].]kung in Kontakt gebra[[X.].]ht, damit der Urin aus dem Tupfer in die Membran diffundieren kann. Konzentrationen von hCG von über 50 mIU/ml, die im Allgemeinen eine S[[X.].]hwangers[[X.].]haft anzeigen, können dur[[X.].]h die Anwe-senheit eines roten Fle[[X.].]ks diagnostiziert werden; s[[X.].]hwä[[X.].]here Konzentrationen erzeugen keinen sol[[X.].]hen Fle[[X.].]k. 41 Die bloße Verwendung eines lyophilisierten Direktmarkierungsstoffs in diesem Beispiel gibt keinen zur Lehre des verteidigten [[X.].] führenden Hinweis. Die Benutzung eines mit markierten Antikörpern imprägnierten Tup-fers, der mit Urin zu benetzen und dann auf die Membran aufzubringen ist, führt ebenso wenig zu einem aufgabengemäß problemlos und fehlerunanfällig von [[X.].] ausführbaren Ein-S[[X.].]hritt-Analysensystem, wie dieses Beispiel dem Fa[[X.].]hmann keine Anregung dafür gibt, das tro[[X.].]kene markierte [[X.].] in einer ersten Zone eines porösen Trägers zu platzieren, um es von der dur[[X.].]h Kapillarität aufsteigenden Probenflüssigkeit zu einem einer weiteren Zone stromabwärts des Trägers fixierten Bindungspartners transportieren zu lassen. Vielmehr findet die Detektion punktuell an der Stelle statt, an der der Tupfer mit der mit polyklonalen Antikörpern gesättigten Membran in Berührung gebra[[X.].]ht wird. Insgesamt bietet dieses Testverfahren keine Anregungen für die vom Streitpatent aufgabengemäß angestrebte Verbesserung der marktübli[[X.].]hen Testgeräte für den privaten Gebrau[[X.].]h, wie dies im Ergebnis au[[X.].]h s[[X.].]hon die 42 - 28 - Bes[[X.].]hwerdekammer des Europäis[[X.].]hen Patentamts in ihrer Ents[[X.].]heidung vom 27. Januar 2000 - [X.] befunden hat. [[X.].][[X.].]) Die [[X.].]n Patentanmeldungen 284 232 ([[X.].]) und 286 371 ([[X.].]) sind bei der Beurteilung der erfinderis[[X.].]hen Tätigkeit ni[[X.].]ht in Betra[[X.].]ht zu ziehen (Art. 56 Satz 2 i. V. mit Art. 54 Abs. 3 EPÜ). Die [[X.].] Patentan-meldung 299 428 ([[X.].]) ist ebenfalls ni[[X.].]ht zu berü[[X.].]ksi[[X.].]htigen. Wie bereits ausgeführt, liegt das für sie maßgebli[[X.].]he Anmeldedatum zeitli[[X.].]h na[[X.].]h dem des [[X.].] (oben IV 2 a [[X.].]). 43 Die [[X.].] Patentanmeldung 250 137 ([[X.].]) ist zwar dem Stand der Te[[X.].]hnik zuzure[[X.].]hnen, gab dem Fa[[X.].]hmann aber keine Anregungen zur [X.] zu der vom Streitpatent in seiner verteidigten Fassung unter S[[X.].]hutz gestellten Lehre. 44 3. Die na[[X.].]hgeordneten Ansprü[[X.].]he und der nebengeordnete Verfahrens-anspru[[X.].]h haben mit dem verteidigten Hauptanspru[[X.].]h Bestand. 45 - 29 - V. Die Kostenents[[X.].]heidung beruht auf § 91 Abs. 1, § 92 Abs. 1 ZPO i.V. mit § 121 Abs. 2 [[X.].]. 46 Melullis S[[X.].]haren

[[X.].]

[[X.].] [[X.].] Vorinstanz: [[X.].], Ents[[X.].]heidung vom 07.06.2005 - 3 Ni 11/01 ([X.]) -