Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 30.03.2017, Az. I ZR 263/15

[X.]:[X.]:[X.]:2017:300317UIZR263.15.0

BUN[X.]SGERICHTSHOF

IM NAMEN [X.]S VOLKES

URTEIL
I [X.]/15
Verkündet am:

30.
März 2017

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk:
ja
[X.]Z:
nein
[X.]R:
ja

[X.]
Verordnung ([X.]) Nr. 726/2004 Art. 57 Abs. 1 Satz 2 Buchst. o; Richtlinie 2001/83/[X.] Art. 63 Abs. 1, Art. 76 Abs. 4; [X.] Art. 13 Abs. 2; [X.] Art. 13 Abs. 2; [X.] § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3; [X.] § 19 Abs. 3 Nr. 1 und Abs. 4
a)
Die Bestätigung der [X.], dass ihr der beabsichtigte Vertrieb eines in einem Mitgliedst[X.]t der [X.] in den Verkehr gebrachten, von der [X.] unionsweit zugelassenen Arzneimittels in einem anderen Mit-gliedst[X.]t angezeigt wurde, ist kein Verwaltungsakt, mit dem die mitgeteilte Kennzeich-nung des Arzneimittels gestattet wird. Diese Bestätigung hindert den Markeninhaber nicht, sich gemäß Art.
13 Abs.
2 [X.] und Art.
13 Abs.
2 [X.] mit der Begründung dem Parallel-vertrieb zu widersetzen, eine bestimmte Kennzeichnung des Arzneimittels verstoße gegen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und der parallele Vertrieb des Produkts in [X.] sei deshalb rechtswidrig (Abgrenzung zu [X.], Urteil vom 2.
Dezember 2015
-
I
ZR 239/14, [X.], 702 -
Eligard).
b)
Ein Anspruch auf Kostenerstattung für ein nach Erlass einer Beschlussverfügung verfass-tes [X.] setzt voraus, dass der Gläubiger vor dessen Übersendung eine angemessene Frist abgewartet hat. Ebenso wie bei einer durch Urteil ergangenen oder nach Widerspruch bestätigten einstweiligen Verfügung ist es im Regelfall geboten und aus-reichend, wenn der Gläubiger eine Wartefrist von zwei Wochen nach Zustellung der [X.] Verfügung einhält (Fortführung von [X.], Urteil vom 22.
Januar 2015
-
I
ZR 59/14, [X.], 822 -
Kosten für [X.] II).
c)
Der Auskunftsanspruch des Markeninhabers auf Benennung von Lieferanten und anderen Vorbesitzern nach §
19 Abs.
3 Nr.
1 [X.] setzt nicht voraus, dass die Vorbesitzer an den in Rede stehenden Markenverletzungen beteiligt waren.
[X.], Urteil vom 30. März 2017 -
I [X.]/15 -
[X.]

[X.]

-
2
-
Der [X.]
Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand-lung vom 30. März 2017 durch den Vorsitzen[X.] Prof.
Dr.
Büscher, die Richter Dr.
Kirchhoff, Prof. Dr.
Koch, die Richterin Dr.
[X.] und [X.] Fe[X.]ersen

für Recht erkannt:
Auf die Revision der [X.] wird das Urteil des [X.] -
3.
Zivilsenat -
vom 17.
Dezember 2015 unter Zurückweisung des weitergehenden Rechtsmittels im Kostenpunkt und insoweit aufgehoben, als das Berufungsgericht über die Berufungen der Klägerin und der [X.] gegen das Urteil des [X.] -
Kammer 16 für Handelssachen -
vom 2.
Oktober 2014 betreffend den Klageantrag zu [X.] hat, mit dem die Klägerin die Verurteilung der [X.] begehrt, es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhala-toren mit dem Zeichen "[X.]" in der Bundesrepublik [X.] anzubieten,
in den Verkehr zu bringen oder zu [X.]n Zwecken zu besitzen, bei denen die Inhalatoren nicht mit den Angaben "[X.]nbezeichnung" und "Verfalldatum" gemäß §
10 Abs.
1 und 8 Satz
3 Arzneimittelgesetz in [X.] ver-sehen sind.
Auf die [X.] der Klägerin wird das Urteil des [X.] insoweit aufgehoben, als hinsichtlich des Klageantrags zu [X.] a zum Nachteil der Klägerin erkannt worden ist. Im Umfang der Aufhebung wird die Berufung der [X.] gegen das
Urteil des [X.] zu-rückgewiesen.
-
3
-
Im übrigen Umfang der Aufhebung wird die Sache zur neuen [X.] und Entscheidung, auch über die Kosten des [X.] und die außergerichtlichen Kosten des Nichtzulas-sungsbeschwerdeverfahrens,
an das Berufungsgericht zurückver-wiesen.

Von Rechts wegen

Tatbestand:

Die Klägerin ist ein in [X.] ansässiges [X.]aunternehmen. Sie ist Inhaberin der Vermarktungsrechte für das gegen [X.] eingesetzte Arzneimittel "[X.]". Sie ist Inhaberin einer
von der [X.] für dieses Arzneimittel ausgestellten
[X.]
Arzneimittelzulassung
vom 20.
Juli 2012. In [X.] und [X.] wird das Arzneimittel unter der Bezeichnung "[X.] 322 Mikro-gramm" in einem in einen Aluminiumbeutel eingeschweißten Inhalator vertrie-ben, in dem sich 60 Einzeldosen befinden.

Die Klägerin ist
Inhaberin der international registrierten Wortmarken "[X.]" Nr. 899381
und "[X.]"
Nr. 899385
(im Folgenden: Klage-marken), die jeweils mit Priorität vom 12.
September 2006 Schutz für die in Klasse 5 aufgeführten Waren "[X.]aceutical preparations" beanspruchen. Der Schutz der [X.] erstreckt sich auf die [X.]. [X.] des Rechtsstreits hat die Klägerin die Marke "[X.]" zum 31.
Oktober 2014 auf die A.

übertragen.
1
2
-
4
-

Die [X.] befasst sich mit dem Parallelvertrieb von zentral zugelas-senen [X.]. Nachdem sie der [X.] ([X.]) angezeigt hatte, dass sie beabsichtigte, das Arzneimittel "[X.] 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation [X.] ([X.]bromid)" mit einem Inhalator und mit drei Inhalatoren aus [X.] nach [X.] zu importieren und dort zu vertreiben, und
die [X.] die Notifikation mit zwei Schreiben vom 13.
August 2013 bestätigt hatte, teilte die [X.] der Klägerin durch Schreiben vom 30.
August 2013 und 27.
September 2013 den beabsich-tigten Parallelvertrieb mit. Ausweislich der diesen Schreiben beigefügten [X.] sind auf den Inhalatoren ausschließlich Angaben in [X.] Sprache zu sehen. Auf der Vorderseite heißt es unter
anderem
"[X.] per inalazione", "60 dosi unitarie" und "Uso inalatorio". Auf der Rückseite befinden sich die Angaben "[X.]" und "[X.] 04/2016".

Die Klägerin ist der Ansicht, der Parallelvertrieb des Präparats "[X.]" mit einer italienischsprachigen Beschriftung des [X.] verletze ihre Markenrechte.

Die Klägerin erwirkte gegen die [X.] eine einstweilige Verfügung vom 21.
Oktober 2013, durch die der [X.] verboten wurde, ohne Zustim-mung der Klägerin die Inhalatoren in [X.] anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu diesen
Zwecken zu besitzen.

Die Klägerin hat im vorliegenden Rechtsstreit -
soweit
für das Revisions-verfahren noch von Interesse -
zuletzt beantragt,
die [X.] zu verurteilen,

[X.] 1.
es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhalatoren mit den
Zeichen "[X.]" in der Bundesrepublik [X.] anzubie-ten, in den Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, bei 3
4
5
6
-
5
-
denen die Inhalatoren nicht mit folgenden Angaben gemäß §
10 Abs.
1 und 8 Satz
3 Arzneimittelgesetz in [X.] versehen sind:
-
[X.]nbezeichnung,
-
Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
-
Art der Anwendung,
-
Verfalldatum,
und zwar wenn die Inhalatoren wie folgt gekennzeichnet sind:

2.
der Klägerin unter Vorlage eines einheitlichen, geordneten Verzeichnis-ses vollständig darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die unter Ziffer [X.]
1.
bezeichneten Handlungen begangen hat, sowie der
A.

unter Vorlage eines einheitlichen, geordneten Verzeichnisses vollständig darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die unter Ziffer
[X.]
1.
-
6
-
bezeichneten Handlungen seit dem 31.
Oktober 2014 begangen hat,
und zwar unter Angabe

a)
der Menge der erhaltenen oder bestellten und wie in [X.] A[X.]ildungen gemäß Ziffer
[X.] 1.
gekennzeichneten und um-gepackten Inhalatoren sowie Namen und Anschriften der Liefe-ranten und anderer Vorbesitzer sowie der Einkaufspreise,

b)
der einzelnen Lieferungen und Bestellungen, aufgeschlüsselt nach Typenbezeichnungen, Liefer-
und Bestellmengen, -zeiten und -preisen sowie den
Namen und Anschriften der Abnehmer und der Verkaufsstellen, für welche die Erzeugnisse bestimmt waren,

c)
der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Herstellungs-
und Verbreitungsauflage, Verbreitungszeit-raum und Verbreitungsgebiet,

d)
der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Ge-stehungskosten und des erzielten Umsatzes,

wobei die [X.] hinsichtlich der Angaben zu [X.]) und b) [X.], Auftragsbestätigungen, Rechnungen sowie Liefer-
und Zollpapiere vorzulegen hat,

wobei die Angaben zu den Einkaufspreisen sowie den Verkaufsstellen nur für die [X.] seit dem 30.
April 2006 zu machen sind.

Die Klägerin hat die [X.] außerdem auf Erstattung vorgerichtlicher Anwaltskosten für ein [X.] vom 8.
November 2013 in Höhe von und Testkaufkosten in Höhe von 154,88

, jeweils nebst Zinsen
(An-trag zu
I
3),
und auf Feststellung der Schadensersatzpflicht (Antrag zu
II)
in [X.] genommen. Sie hat die Ansprüche in erster Linie auf die [X.], hilfsweise auf das Wettbewerbsrecht gestützt.

Das [X.] hat die [X.] überwiegend antragsgemäß verurteilt. Die Berufung der Klägerin gegen die teilweise klageabweisende Entscheidung des [X.]s hatte Erfolg. Das Berufungsgericht hat die Berufung der [X.] im Wesentlichen zurückgewiesen und die Klage nur insoweit als unbe-gründet erachtet, als
die Klägerin Auskunft über Namen und Anschriften der 7
8
-
7
-
Lieferanten und anderer Vorbesitzer der beanstandeten Inhalatoren begehrt hat.

Mit der vom Senat zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, verfolgt die [X.] ihren auf vollständige Klageabweisung gerichteten Antrag weiter. Mit ihrer [X.], deren Zurückweisung die [X.] beantragt, will die Klägerin
eine vollständige Verurteilung der Beklag-ten auf ihren Auskunftsantrag erreichen.

Entscheidungsgründe:

A. Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stehe der [X.]d gemachte Unterlassungsanspruch wegen Verletzung ihrer international registrierten Marken nach Art.
4 des Protokolls zum [X.] Markenabkom-men in Verbindung mit Art.
9 Abs.
1 Satz
2 Buchst.
a, Art. 98, 102, 151
[X.] zu. Zur Begründung hat es ausgeführt:

Erschöpfung gemäß Art. 13 [X.] sei nicht eingetreten. Die Klägerin kön-ne sich der Benutzung ihrer Marken aus berechtigten Gründen widersetzen. Im Streitfall sei der Zustand der Originalware dadurch beeinträchtigt, dass auf der Primärverpackung wichtige Angaben
nicht in [X.] und nicht in der vorgeschriebenen Weise vorhanden seien. Die Kennzeichnung des zentral zugelassenen Arzneimittels verstoße gegen §
10 Abs.
8 Satz 3 [X.] und gegen die Vorschriften der Verordnung ([X.]) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Ge-meinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human-
und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer [X.] in der konkreten Anwendung durch die [X.] als Zulassungs-behörde. Die [X.] seien überwiegend begründet. Die [X.] ha-9
10
11
-
8
-
be der Klägerin zudem die Kosten des [X.]s zu erstatten. Die Testkaufkosten stünden der Klägerin als Schadensersatz zu.

B. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision der [X.] haben keinen Erfolg, soweit das Berufungsgericht den Klageantrag zu
I
1 und darauf bezogene Folgeanträge für begründet erachtet hat, mit dem die Klägerin die Verurteilung der [X.] begehrt, es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhalatoren mit dem Zeichen "[X.]" in der Bundesrepublik [X.]
anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, bei denen die Inhalatoren nicht mit den Angaben "Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl" und "Art der Verwendung" gemäß §
10 Abs.
1 und 8 Satz
3 Arzneimittelgesetz in [X.] versehen sind. Soweit das Berufungsgericht der [X.] nach dem Klageantrag zu I
1 untersagt hat, Inhalatoren ohne die Angaben "[X.]nbezeichnung" und "Ver-falldatum" in [X.]
anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu [X.]n Zwecken zu besitzen, und damit auch die darauf bezogenen Folgeanträge zugesprochen hat, hat die Revision dagegen Erfolg (dazu unter B
I). Die gegen die teilweise Abweisung des [X.] gerichtete [X.] der Klägerin ist begründet (dazu unter [X.]I).

[X.] Mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung können
der Un-terlassungsantrag zu I
1 und die darauf bezogenen Folgeanträge nur teilweise als begründet angesehen
werden.

1. Zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass für den geltend gemachten Unterlassungsanspruch nicht die Vorschriften des Marken-gesetzes, sondern die Bestimmungen
der Verordnung ([X.]) Nr. 207/2009 über die [X.]smarke, die durch die am 23. März 2016 in [X.] getretene Verordnung ([X.]) 2015/2424 ([X.]. Nr. L 341 vom 24. Dezember 2015, [X.]) 12
13
14
-
9
-
novelliert und in "[X.]" umbenannt worden ist, maßgeblich sind. Der Schutz der international registrierten Marken, auf die die Klägerin die Klage stützt, erstreckt sich auf die [X.]. Nach
Art.
4 Abs.
1 Buchst.
a des Protokolls zum [X.] Markenabkommen und Art. 151 Abs.
2 [X.] hat eine internationale Registrierung, in der die [X.] be-nannt ist, dieselbe Wirkung wie die Eintragung einer Marke als Unionsmarke.
Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch hat deshalb seine Grundlage in Art.
9 und Art.
102 [X.] und Art.
9 und Art. 102 [X.]. Für den Anspruch auf Schadensersatz und die der Vorbereitung seiner Berechnung dienenden [X.] auf Auskunft und Rechnungslegung kommt es auf das zur [X.] der Ver-letzungshandlungen jeweils geltende Recht an (vgl. [X.], Urteil vom 12.
Januar 2017

I
ZR
253/14, [X.], 397
Rn.
102 = [X.], 434
World of Warcraft
II). Gemäß Art.
101 Abs.
2 [X.] und Art.
101 Abs.
2 [X.] ist auf die Ansprüche auf Schadensersatz, Auskunft und Rechnungslegung [X.] Recht anwendbar (vgl. [X.], [X.], 397 Rn.
103
ff.
World of War-craft
II).

2. Der von der Klägerin mit dem Klageantrag zu [X.] geltend gemachte Unterlassungsanspruch ist nur begründet, wenn das Verhalten der [X.] sowohl nach dem zur [X.] der von der Klägerin gerügten Zuwiderhandlungen geltenden Recht als auch nach dem zur [X.] der Revisionsentscheidung maß-geblichen Recht verboten war. Durch die Änderung der Verordnung ([X.]) Nr. 207/2009 über die [X.]smarke und deren Umbenennung in Unions-markenverordnung ist eine für die Beurteilung des Unterlassungsanspruchs maßgebliche Änderung der Rechtslage nicht eingetreten.
Die Prüfung, ob das Verhalten der [X.] zu untersagen ist, richtet sich nach Art.
9 Abs.
1 Satz
1 und 2 Buchst.
a, Art. 102 Abs. 1 Satz 1 [X.] und nach Art.
9 Abs.
1 und 2 Buchst.
a, Art. 102 Abs.
1 Satz
1 [X.]. Insofern bestehen keine inhaltlichen Unterschiede.
15
-
10
-

3. Die Voraussetzungen für die Geltendmachung des [X.] liegen vor.

a) Nach Art.
9 Abs.
1 Satz
1 [X.] gewährt die [X.]smarke ih-rem Inhaber ein ausschließliches Recht. Dieses Recht gestattet es gemäß Art.
9 Abs.
1 Satz
2 Buchst.
a
[X.] dem Inhaber, Dritten zu verbieten, ohne seine Zustimmung im geschäftlichen Verkehr ein mit der [X.]smarke identisches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, die mit den-jenigen identisch sind, für die sie eingetragen ist. Stellt ein [X.]s-markengericht fest, dass der [X.] eine [X.]smarke verletzt hat oder zu verletzen droht, so verbietet es gemäß Art.
102 Abs.
1 Satz
1 [X.] dem [X.], die Handlungen, die die [X.]smarke verletzen oder zu verletzen drohen, fortzusetzen, sofern dem nicht besondere Gründe entgegen-standen.

b) Nach Art.
9 Abs.
1 [X.] erwirbt mit der Eintragung einer Unionsmarke ihr Inhaber ein ausschließliches Recht an ihr. Der Inhaber dieser Unionsmarke hat gemäß Art. 9 Abs.
2 Buchst.
a
[X.] unbeschadet der von Inhabern vor dem [X.]punkt der Anmeldung oder dem [X.] der Unionsmarke erworbenen Rechte das Recht, Dritten zu verbieten, ohne seine Zustimmung im geschäftli-chen Verkehr ein Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, wenn das Zeichen mit der Unionsmarke identisch ist und für Waren oder Dienstleis-tungen benutzt wird, die mit denjenigen identisch sind, für die die Unionsmarke eingetragen ist. Stellt ein Unionsmarkengericht fest, dass der [X.] eine Unionsmarke verletzt hat oder zu verletzen droht, so verbietet es nach Art.
102 Abs.
1 Satz
1 [X.] dem [X.], die Handlungen, die die Unionsmarke ver-letzen oder zu verletzen drohen, fortzusetzen, sofern dem nicht besondere Gründe entgegenstehen.
16
17
18
-
11
-

c) Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass die [X.] Bestand haben und dass die [X.]
ohne Zustimmung der Klägerin mit den Klage-marken versehene Arzneimittel aus [X.] importiert und in [X.] ange-boten und in Verkehr gebracht hat. Die [X.] hat die Marken der Klägerin markenmäßig verwendet und die Tatbestände
der Art.
9 Abs.
1 Satz
2 Buchst.
a [X.] und Art.
9 Abs.
2 Buchst.
a [X.] verwirklicht.

4. Die Annahme des Berufungsgerichts, die [X.] könne dem [X.] den Einwand der Erschöpfung nicht entgegen-halten, hält einer revisionsrechtlichen Nachprüfung nur teilweise stand.

Nach Art.
13 Abs.
1 [X.] und Art.
13 Abs.
1 [X.]
gewährt die Gemein-schaftsmarke (Unionsmarke) ihrem Inhaber nicht das Recht, einem Dritten zu verbieten, die Marke für Waren zu benutzen, die unter dieser Marke von ihm oder mit seiner Zustimmung in der [X.] (im [X.]) in Verkehr gebracht worden sind. Diese Voraussetzung liegt im Streitfall vor. Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass das in Rede stehende Arzneimittel durch die Klägerin oder mit ihrer Zustimmung durch ihre Kooperati-onspartner in [X.] in Verkehr gebracht worden ist. Zwischen den Parteien [X.] allein darüber Streit, ob die Klägerin sich gemäß Art. 13 Abs.
2 [X.] und Art.
13 Abs.
2 [X.] dem Vertrieb des Arzneimittels in [X.] aus berech-tigten Gründen widersetzen kann.

a) Die Revision macht ohne Erfolg geltend, die Klägerin könne sich auf berechtigte Gründe gemäß Art. 13 Abs.
2 [X.]
und Art.
13 Abs.
2
[X.] schon deshalb nicht berufen, weil die [X.] der [X.] mit zwei Schreiben vom 13.
August 2013 die Notifikation des beabsichtigten Parallelvertriebs bestätigt habe
und diese Bestätigungen [X.] entfalteten.

19
20
21
22
-
12
-

[X.]) Das Berufungsgericht hat angenommen, die [X.] der [X.] entfalteten nicht die Wirkung, dass der Vertrieb des [X.]
in [X.] mit italienischsprachiger Beschriftung genehmigt worden wäre. Das [X.] stelle kein Vorab-Genehmigungsverfahren für den Parallelvertrieb dar. Dagegen wendet sich die Revision ohne Erfolg.

[X.]) Für den Parallelimport und den Parallelvertrieb von [X.] [X.] unterschiedliche Regelungen.

(1) Nach Art.
76 Abs.
3 der Richtlinie 2001/83/[X.] zur Schaffung eines [X.]skodexes für Humanarzneimittel teilt jeder Großhändler, der nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedst[X.]t einführt
(Parallelimport), dem Inhaber der Geneh-migung für das Inverkehrbringen und der zuständigen Behörde des Mitglied-st[X.]ts, in den
das Arzneimittel eingeführt werden soll, seine Absicht zur Einfuhr des Arzneimittels mit. Im Fall von [X.], für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung ([X.]) Nr. 726/2004 erteilt wurde, lässt die Mitteilung an die zuständige Behörde zusätzliche Verfahren aufgrund der Rechtsvorschriften dieses Mitgliedst[X.]ts und an die zuständigen
Behörden für die Überprüfung der Mitteilung zu zahlende Gebühren unberührt. §
67 Abs.
7 Satz
1 [X.] setzt
die in dieser Regelung enthaltene Pflicht zur Unterrichtung
des Zulassungsinhabers in das [X.] Recht um. Der Parallelimporteur hat außerdem bei der zustän-digen Behörde -
in [X.] beim [X.] ([X.]) -
die Zulassung des für den Import vorgesehenen Arznei-mittels in einem vereinfachten Verfahren nach den §§
21, 25, 73 [X.] zu bean-tragen (vgl. hierzu Mitteilung der Kommission KOM [2003] 839 vom 30.
Dezember 2003 über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren In-23
24
25
-
13
-
verkehrbringen bereits genehmigt ist; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 2.
Aufl., Vorbemerkung zu §
72 Rn.
7 ff.).

(2) Nach Art.
76 Abs.
4 der Richtlinie 2001/83/[X.] erfolgt im Fall der [X.], für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung ([X.]) Nr. 726/2004 erteilt wurde
(Parallelvertrieb), die Mitteilung gemäß Art.
76 Abs.
3 der Richtlinie 2001/83/[X.] an den Inhaber der Genehmigung für das [X.] und die [X.] durch den Vertreiber. Diese
Regelung setzt §
67 Abs.
7 Satz
2 [X.] in das [X.] Recht um.

[X.]) Der Senat hat entschieden, dass für den Fall des [X.] in einem anderen Mitgliedst[X.]t der [X.] zugelassenen [X.]s nach [X.] der Markeninhaber nicht geltend machen kann, er sei in seinen Markenrechten beeinträchtigt, wenn das [X.] im vereinfachten Verfahren nach §
25 [X.] das Inverkehrbringen des Arzneimittels mit vorgege-benen Kennzeichnungen gestattet. Auf der Grundlage von §
25 [X.] ergange-ne Zulassungsbescheide erzeugen [X.] mit der Folge, dass es dem Markeninhaber im Markenrechtsstreit grundsätzlich verwehrt ist, geltend zu machen, der Bescheid der zuständigen Zulassungsbehörde sei rechtswidrig. Ist der auf der Grundlage von §
25 [X.] erlassene Zulassungsbescheid nicht nichtig, ist er der Prüfung zugrunde zu legen, ob der Markeninhaber sich aus berechtigten Gründen im Sinne von §
24 Abs.
2 [X.] dem Vertrieb [X.] kann ([X.], Urteil vom 2.
Dezember 2015 -
I
ZR 239/14, [X.], 702 Rn.
27 = [X.], 874 -
Eligard).

[X.]) Anders als Zulassungsbescheide des [X.], die
beim Parallelimport von [X.] im vereinfachten Verfahren gemäß § 25 [X.] ergehen, entfal-ten die Notifikationsbestätigungen der [X.] für den Parallelvertrieb von unions-26
27
28
-
14
-
weit nach der Verordnung ([X.]) Nr. 726/2004 zugelassenen
[X.]
keine [X.].

(1) Nach Art.
57 Abs.
1 Unterabs.
2 Buchst.
o der Verordnung ([X.]) Nr.
726/2004 ist Aufgabe der [X.] beim
Parallelvertrieb von gemäß dieser [X.] genehmigten [X.] die Prüfung der Einhaltung
der Bedingun-gen, die in den unionsrechtlichen Vorschriften über Arzneimittel und den [X.] für das Inverkehrbringen festgelegt sind.

(2) Nach dem Wortlaut dieser Regelung führt die [X.] damit zwar ein Prüfungsverfahren durch. Die Verordnung sieht jedoch nicht vor, dass dieses Verfahren durch eine Genehmigung abgeschlossen wird. Es existieren bereits keine Verfahrensregeln für das in Art.
76 Abs.
4 der Richtlinie 2001/83/[X.] vor-gesehene [X.]. Art.
57 Abs.
1 Unterabs.
2 Buchst.
o
der [X.] ([X.]) Nr. 726/2004 nimmt Bezug auf "genehmigte
Arzneimittelüberträgt der [X.] die Überprüfung der Bedingungen, die "in den Genehmigun-gen für das Inverkehrbringen"
festgelegt sind. Damit wird auf die bereits von der [X.] nach Art. 10 der Verordnung ([X.]) Nr.
726/2004 er-teilten Genehmigungen Bezug genommen. Im [X.] ist dage-gen keine weitere Genehmigung der [X.] für das Inverkehrbringen
des zentral zugelassenen Arzneimittels vorgesehen ([X.], [X.] 2009, 559 Rn.
50 ff.).

b) Die Annahme des Berufungsgerichts, die Klägerin könne sich gemäß Art. 13 Abs.
2 [X.]

Entsprechendes gilt für Art.
13 Abs.
2 [X.]

dem Vertrieb des Arzneimittels in [X.] aus berechtigten Gründen widersetzen, hält den Angriffen der Revision nur insoweit stand, als es um die Angaben auf den Inhalatoren zum Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl und zur Art der Anwendung geht. Mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung 29
30
31
-
15
-
kann das Vorliegen der Voraussetzungen der Erschöpfung jedoch nicht verneint werden, soweit die Angaben zur [X.]nbezeichnung und zum Verfalldatum betroffen sind.

[X.]) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der [X.] beeinträchtigt das Umpacken mit einer Marke versehener Arzneimittel als [X.] den spezifischen Gegenstand der Marke, der darin besteht, die Herkunft der mit ihr gekennzeichneten Ware zu garantieren. Der Widerspruch des [X.] gegen den Vertrieb umgepackter Arzneimittel ist jedoch nicht zu-lässig, wenn die Ausübung dieses Rechts eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedst[X.]ten im Sinne des Art.
36 Satz
2 A[X.]V dar-stellt (vgl. [X.], Urteil vom 26. April 2007 -
C-348/04, [X.]. 2007, [X.] = [X.], 586 Rn. 15 f. -
[X.]/[X.]). Eine solche verschleierte Beschränkung liegt vor, wenn der Markeninhaber durch die Aus-übung seines Rechts, sich dem Umpacken zu widersetzen, zur künstlichen Ab-schottung der Märkte zwischen den Mitgliedst[X.]ten beiträgt und der Parallelim-porteur das Umpacken unter Beachtung der berechtigten Interessen des [X.] vornimmt. Der Markeninhaber kann sich dem weiteren Vertrieb eines Arzneimittels, das der Importeur umgepackt und wieder mit der Marke versehen hat, nicht widersetzen, wenn die fünf in der Rechtsprechung des [X.] der [X.] entwickelten Erschöpfungsvoraussetzungen vorliegen, das heißt wenn eine künstliche Abschottung der Märkte erfolgen würde, der Originalzustand der Verpackung nicht beeinträchtigt ist, Hersteller und Umverpackender angegeben sind, keine Schädigung des guten Rufs der Marke zu befürchten ist und eine Vorabinformation des Markeninhabers erfolgt (vgl. zu Art.
7 Abs.
2 [X.]: [X.], Urteil vom 11.
Juli 1996 -
C-427/93,
[X.]/93 und [X.]/93, [X.]. 1996, [X.] = [X.]. 1996, 1144 Rn. 79
-
Bristol-Myers [X.]; [X.], [X.], 586 Rn.
21 -
[X.]/[X.]; zu §
24 [X.]: [X.], Urteil vom 10.
Februar 2011
32
-
16
-
-
I
ZR 172/09, [X.], 817 Rn.
16 = WRP 2011, 1164 -
RENNIE; Urteil vom 9.
Oktober 2013 -
I
ZR 99/12, [X.] 2014, 265 Rn. 13 -
Micardis; Urteil vom 2.
Dezember 2015 -
I
ZR 239/14, [X.], 702 Rn.
23 = [X.], 874 -
Eligard). Ein Markeninhaber kann sich einem Umpacken immer dann [X.], wenn dieses das Risiko mit sich bringt, dass die in der Verpackung enthaltene Ware Manipulationen oder Einflüssen ausgesetzt wird, die ihren Ori-ginalzustand beeinträchtigen ([X.], [X.]. 1996, 1144 Rn.
59 -
Bristol-Myers [X.]). Der Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Ware kann mittelbar beeinträchtigt werden, wenn die äußere oder innere Verpackung der umgepackten Ware oder ein neuer Beipack-
oder [X.] wichtige Angaben nicht aufweist
oder unzutreffende Angaben über die Art der Ware, ihre Zusammensetzung, ihre Wirkung, ihren Gebrauch oder ihre Aufbewahrung enthält oder wenn ein vom Importeur in die Verpackung einge-legter zusätzlicher Artikel, der zur Einnahme und zur Dosierung des Arzneimit-tels dient, nicht der Gebrauchsanweisung und den Dosierungsempfehlungen des Herstellers entspricht ([X.], [X.]. 1996, 1144 Rn.
65 -
Bristol-Myers [X.]). Diese Grundsätze beziehen sich nicht nur auf das Umpacken, sondern schließen auch die Neuetikettierung mit ein
([X.], [X.], 586 Rn. 28

[X.]/[X.]). Von diesen Grundsätzen ist das [X.] ausgegangen.

[X.]) Das Berufungsgericht hat angenommen, der Zustand der [X.] sei dadurch beeinträchtigt, dass auf der Primärverpackung wichtige Anga-ben, die für die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels gesetzlich vorgeschrieben seien, nicht in [X.] und nicht in der vorgeschriebenen Weise vor-handen seien und deshalb nicht mit §
10 Abs.
8 Satz
3 Halbs.
2 [X.] in [X.] mit Abs. 1 Satz
1 Nr.
2 erster Halbs., 4, 6, 7 und 9 [X.] in Einklang stünden. Danach
müssten sich auf Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Füllmenge wie bei den
hier in Rede stehenden Inhalatoren nicht nur die [X.]
-
17
-
zeichnung des Arzneimittels, sondern auch die [X.]nbezeichnung mit der Abkürzung "[X.]", der Inhalt nach Gewicht, Raum oder Stückzahl, die Art der Verwendung und das Verfallsdatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" befin-den, wobei geeignete Abkürzungen verwendet werden dürften. Ob bei zentral zugelassenen [X.] die Angaben "[X.]" und "verwendbar bis" im [X.] darauf entbehrlich seien, dass Art.
55 Abs.
3 der Richtlinie 2001/83/[X.] bei kleinen Primärverpackungen weder für die Angabe des [X.] noch für die Nummer der [X.] Zusätze erfordere, könne offen bleiben. Im Streitfall fehlten diese Angaben nicht, vielmehr würden stattdessen die Angaben "[X.]" und "[X.]" verwendet. Zudem stehe die für den Vertrieb in [X.] vorgesehene italienischsprachige Beschriftung mit der zentralen Zulassung des Präparats nicht im Einklang. Diese Zulassung sehe in Anlage III zum [X.] vor, dass entsprechend den Vorgaben des [X.]n Arznei-mittelgesetzes an Mindestangaben auf kleinen Behältnissen bestimmte Anga-ben in [X.] vorzusehen seien. Dieser Vorgabe entspreche die Aufmachung des beanstandeten [X.] nicht.

[X.]) Zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass die der Klägerin von der [X.] für das Arzneimittel erteilte zentrale Zulassung in der Anlage III verbindliche Vorgaben sowohl hinsichtlich der Sprache
enthält, in welcher die Etikettierung zu erfolgen hat, als auch hin-sichtlich der Mindestangaben, die auf kleinen Behältnissen anzubringen sind.

(1) Nach Anlage III der Zulassung sind auf dem Inhalator Angaben zur Art der Anwendung, zur Zahl der Einzeldosen, zur [X.]nbezeichnung und zum Verfalldatum zu machen, wobei für die [X.]nbezeichnung die Abkür-zungen "[X.]" und für das Verfalldatum "Verw. bis" zu verwenden sind.

34
35
-
18
-
(2) Da die der Klägerin von der [X.] erteilte zentra-le Zulassung ausdrücklich eine [X.] Kennzeichnung des [X.] mit abgekürzten erläuternden Angaben zum Verfalldatum und zur [X.] fordert, ist es der [X.] verwehrt,
sich darauf zu berufen, nach Art.
55 Abs.
3 der Richtlinie 2001/83/[X.] müssten kleine [X.] lediglich das Verfalldatum und die [X.] ohne derartige erklärenden Zusätze enthalten. Zutreffend hat das Berufungsgericht angenom-men, dass die zentrale Zulassung den Vertrieb des Arzneimittels ausschließlich nach den in der Zulassung festgelegten Bedingungen gestattet. Diese Bedin-gungen gelten nicht nur für den Zulassungsinhaber, sondern auch für denjeni-gen, der das zentral zugelassene Arzneimittel aus einem Mitgliedst[X.]t ohne erneute Zulassung in einem anderen Mitgliedst[X.]t vertreiben will.

[X.]) Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die [X.] mit dem Vertrieb des Arzneimittels in [X.] mit [X.] auf dem Inhalator im Grundsatz weder die Kennzeichnungsvorgaben in Anlage III der [X.] Zulassung zur Art der Anwendung und zur Zahl der Einzeldosen noch die entsprechenden Anforderungen in §
10 Abs.
1 und 8 Satz 3 [X.] und Art.
63 der Richtlinie 2001/83/[X.] einhält.

(1) Nach Art.
6 Abs.
1 Satz
1 der Verordnung
([X.]) Nr.
726/2004 sind je-dem Antrag auf zentrale Zulassung eines Arzneimittels die in Art. 8 Abs.
3 der Richtlinie 2001/83/[X.] genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen. Zu diesen Angaben und Unterlagen gehören nach Art.
8 Abs.
3 Buchst.
j der Richtlinie 2001/83/[X.] eine Zusammenfassung der [X.] des Arzneimittels nach Artikel 11, ein Modell der äußeren Umhüllung mit den Angaben des Artikels 54, der Primärverpackung des Arzneimittels mit den Angaben des Artikels 55 sowie die Packungsbeilage gemäß Artikel 59 der
Richtlinie 2001/83/[X.]. Die Bestimmung des Art. 55 Abs.
1 der Richtlinie 36
37
38
-
19
-
2001/83/[X.] ordnet
grundsätzlich
an, dass Primärverpackungen die in Art. 54 der Richtlinie 2001/83/[X.] genannten Angaben aufweisen müssen.
Art. 55 Abs.
2 und 3 der Richtlinie 2001/83/[X.] beschränkt die nach Art. 54 der [X.] 2001/83/[X.] geforderten Angaben bei [X.] und kleinen [X.]en. Nach Art.
63 der Richtlinie 2001/83/[X.] sind die Angaben nach den Artikeln 54, 59 und 62 hinsichtlich der Etikettierung in einer Amtsspra-che bzw. in Amtssprachen des Mitgliedst[X.]ts abzufassen, in dem das Arznei-mittel in Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedst[X.]t für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt. Dies gilt auch für Primärverpackungen, weil nach Art. 55 der Richtlinie 2001/83/[X.] Primärverpackungen die Angaben gemäß Art.
54 der Richtlinie 2001/83/[X.] aufweisen müssen. Diese Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/[X.] sind in das [X.] Recht durch §
10 [X.] umgesetzt worden.

(2) Das Berufungsgericht hat angenommen, erhebliche Teile des ange-sprochenen Verkehrs könnten mit den italienischsprachigen Angaben nichts anfangen und deshalb die
Angaben "60 dosi unitarie" und "Uso inalatorio" falsch verstehen. Der Verkehr, der
überwiegend der [X.] nicht mächtig sei, sei darauf angewiesen, die italienischsprachigen Angaben zu in-terpretieren und Vermutungen über ihren Aussagegehalt anzustellen. Dass [X.] Angaben auf der Umverpackung und in der Gebrauchsinformation in [X.] gemacht würden, entlaste die [X.] nicht. Die Mindestanga-ben auf der
Primärverpackung seien deshalb erforderlich, weil der Patient die Umverpackung und die Gebrauchsinformation häufig nicht zur Hand habe oder sie alsbald entsorge. Werde der Inhalator an einen Erstverwender ausgegeben, könne sich dieser nicht auf Erfahrungen mit dem deutschsprachig ausgezeich-neten Arzneimittel stützen.
39
-
20
-

(3) Soweit die Revision geltend macht, der angesprochene Verkehr ver-stehe die auf dem Inhalator angebrachten Angaben "[X.] per inalazione -
60
dosi unitarie -
Uso inalatorio"
auch ohne Kenntnisse der [X.] Spra-che, weil entsprechende [X.] Angaben auf allen übrigen Verpa-ckungsmaterialien vorhanden seien und der Inhalator zudem über eine Dosis-anzeige verfüge, versucht sie,
in revisionsrechtlich unzulässiger Weise ihre ei-gene Würdigung an die Stelle der tatrichterlichen Beurteilung des Berufungsge-richts zu setzen. Dies gilt entsprechend für die Rüge der Revision, das Arznei-mittel werde ausschließlich zur Dauertherapie eingesetzt und der erwachsene Patient, dem es dauerhaft verordnet worden sei
und der ein parallel vertriebe-nes Produkt beziehe, kenne die Bedienung und die Art der Anwendung des [X.].

(4) Ohne Erfolg beruft sich die Revision darauf, dass in der [X.] im Einzelfall fremdsprachige Beschriftungen von [X.] nicht als unzulässig angesehen worden sind.
Soweit das [X.] (Urteil vom 26. März 2009 -
31 [X.]/09,
unveröffentlicht) angenommen hat, ein fremd-sprachiger Hinweis auf einem [X.] könne angesichts einer durch den Arzt vorgenommenen Aufklärung vom angesprochenen Verkehr hin-sichtlich der Art der Anwendung nicht missverstanden werden, rechtfertigt dies keine abweichende Beurteilung. Das Berufungsgericht hat nicht festgestellt, dass dies für das in Rede stehende Arzneimittel gleichermaßen zutrifft. Soweit sich die Revision auf eine Entscheidung des [X.] (Beschluss vom 25.
März 2009 -
3 [X.], unveröffentlicht) beruft, kann sie damit ebenfalls keinen Erfolg haben. Dies gilt schon deshalb, weil diese Entscheidung im Rah-men einer wettbewerbsrechtlichen und nicht -
wie im Streitfall -
bei einer mar-kenrechtlichen Prüfung der Zulässigkeit eines Parallelvertriebs ergangen ist.

40
41
-
21
-
ee) Soweit das Berufungsgericht mit entsprechenden Überlegungen an-genommen hat, die Beschriftung des [X.] stehe im Hinblick auf die [X.] und das Verfalldatum weder mit §
10 Abs.
8 Satz
3 [X.] noch mit der der Klägerin erteilten zentralen Zulassung in Einklang, rechtfertigen die von ihm getroffenen Feststellungen diese Annahme nicht.

(1) Das Berufungsgericht ist im Ausgangspunkt zutreffend davon [X.], dass für den Vertrieb des Arzneimittels in [X.] nicht zwingend die Abkürzung "[X.]" oder "verw. bis" verwendet werden muss, sondern dass ein anderer gleichwertiger, Missverständnisse ausschließender Zusatz verwen-det werden kann ([X.], [X.], 30, 31; [X.] in [X.]/[X.] [X.]O §
10 Rn. 32).

(2) Das Berufungsgericht hat angenommen, dem angesprochenen [X.] seien die Abkürzungen "[X.]" und "[X.]" unbekannt. Der Verkehr werde die Angabe "[X.]" nicht hinreichend deutlich als Bezeichnung des [X.] erkennen. Der Verkehr sei genötigt, aus der nebenstehenden Datumsangabe Schlüsse darauf zu ziehen, was damit gemeint sein könnte. Es bestehe die Ge-fahr, dass derjenige, der den Inhalator anwende,
das Verfalldatum nicht als [X.] erkenne, sondern die Angabe als die eines Mindesthaltbarkeitsdatums auffasse und das Arzneimittel über das Verfalldatum hinaus verwende. Dies rechtfertige die Notwendigkeit zur [X.]n Angabe auf der [X.]. Gegen diese Beurteilung wendet sich die Revision mit Erfolg.

(3) Die vom Tatrichter getroffenen Feststellungen zur Verkehrsauffas-sung sind in der Revisionsinstanz nur darauf zu überprüfen, ob das Gericht bei seiner Würdigung gegen Denkgesetze oder Erfahrungssätze verstoßen oder wesentliche Umstände unberücksichtigt gelassen hat (st. Rspr.; vgl. nur [X.], Urteil vom 31.
März 2016 -
I
ZR 31/15, [X.], 1070 Rn. 18 = [X.], 42
43
44
45
-
22
-
1217 -
Apothekenabgabepreis; Urteil vom 21.
April 2016 -
I [X.], [X.], 1193 Rn. 20 = [X.], 1354 -
Ansprechpartner; Urteil vom 21. Juli 2016 -
I [X.], [X.], 1076 Rn. 37 = [X.], 1221 -
LGA tested, jeweils mwN). Im Streitfall hat das Berufungsgericht bei den Feststellungen zum Verständnis des angesprochenen Verkehrs im Hinblick auf die Angaben "[X.]" und "[X.]" nicht alle maßgeblichen Umstände einbezogen (§
286 ZPO).

Das Berufungsgericht hat sich bei seiner Annahme, der inländische an-gesprochene Verkehr verstehe die Begriffe "[X.]" und "[X.]" nicht zweifelsfrei
als Synonyme für die nach §
10 Abs.
8 Satz
3 [X.] für kleine Behältnisse vor-geschriebenen Begriffe
"[X.]nbezeichnung" oder "[X.]" einerseits und "verwendbar bis" oder "verw. bis"
andererseits, nicht mit der von der [X.] vorgelegten Übersicht der [X.] für die Kennzeichnung von [X.] und Verfall-datum (Terms for Batch Number & Expiry Date to be used on outer and/or inner Labelling) in allen Mitgliedst[X.]ten der [X.] und des Europäi-schen Wirtschaftsraums
vom 8.
November 2013
auseinandergesetzt. Nach [X.]r Übersicht werden "[X.]" und "[X.]" unionsweit als Angabe
für [X.]nbe-zeichnung und Ablauf-
oder Verfalldatum akzeptiert. Das Berufungsgericht hat sich auch nicht mit dem unter Beweis gestellten Vortrag der [X.] befasst, unionsweit würden Arzneimittel mit dem Verfalldatum "[X.]" konfektioniert. Das Berufungsgericht ist in einer früheren Entscheidung davon ausgegangen, dass "[X.]" die international übliche Bezeichnung für [X.] sei und auch in [X.] so verstanden werde
([X.], [X.], 30, 31). Das [X.] hat angenommen, es sei allgemein bekannt, dass Produkte aus dem [X.] ein Verfalldatum angeben. Die Bezeichnung "[X.]" könne deshalb nur als "Verfalldatum" verstanden werden.
Im Hinblick auf diese Umstände er-weist sich die nicht näher begründete Annahme des Berufungsgerichts, der an-gesprochene Verkehr verstehe die auf dem Inhalator angebrachten Abkürzun-gen nicht, als nicht tragfähig.
46
-
23
-

Soweit das Berufungsgericht sich zur Begründung seiner Auffassung auf den Umstand gestützt hat, der angesprochene Verkehr sei der [X.] nicht mächtig, hat es nicht festgestellt, dass die Angaben "[X.]" und "[X.]" überhaupt [X.] Ursprungs sind. Dies ist angesichts des von der [X.] vorgelegten Dokuments der [X.] zweifelhaft. Die [X.] hat zu-dem vorgetragen, dass in der [X.] "data di scadenza" Verfall-datum bedeutet und dass die Angabe "[X.]" in [X.] zulässig ist. Es liegt nahe, dass diese Abkürzungen aus anderen Sprachen wie der [X.] oder [X.] entlehnt sind. Für das inländische [X.] es dann nicht auf die Kenntnisse der [X.] an.

Das Berufungsgericht hat sich zudem nicht mit dem Vortrag der Beklag-ten befasst, die Buchstabenkombination "[X.]" werde im Bereich der Medizin-produkte europaweit als "Symbol" für [X.]nbezeichnung bezeichnet (vgl. hierzu Christmann in [X.]/Dieners, Handbuch des
Medizinprodukterechts, §
7 Rn.
85).

Bei einer solchen Sachlage kann nicht ohne Weiteres davon ausgegan-gen werden, dass der angesprochene inländische Verkehr einer Fehlvorstellung über die Bedeutung der im Streitfall verwendeten Begriffe "[X.]" und "[X.]" un-terliegt. Bei dem von der [X.] vorgelegten Dokument der [X.] handelt es sich um eine Veröffentlichung der für Arzneimittel zuständigen Behörde der [X.], die sich ausdrücklich mit der Akzeptanz der im vorliegenden Rechtsstreit entscheidungserheblichen Begriffe
in den Mitgliedst[X.]ten der [X.] und im [X.] befasst. Dieses Do-kument ist ein Indiz
für die Richtigkeit der Behauptung der [X.], der [X.] verstehe die auf dem Inhalator angebrachten Angaben "[X.]" und "[X.]" als [X.]nbezeichnung und Hinweis auf die Dauer der Verwendbarkeit. Sollte 47
48
49
-
24
-
zudem der Vortrag der [X.] zutreffen, dass der Begriff "[X.]" bei Medizin-produkten unionsweit als [X.]nbezeichnung akzeptiert wird, kann dies bei der Ermittlung des Verkehrsverständnisses im Hinblick auf die Etikettierung von [X.] nicht unberücksichtigt bleiben.

c)
Die durch Art. 34 A[X.]V gewährleistete [X.] steht [X.] durch eine Verpflichtung zur Unterlassung veranlassten teilweisen oder vollständigen
Umkennzeichnung des [X.] nicht entgegen. Selbst wenn der Vortrag der [X.] zutreffen würde, dass das Öffnen des Aluminiumbeu-tels, in dem der Inhalator vertrieben wird, die [X.] erheblich einschränken und damit einen
Parallelvertrieb des Mittels faktisch unmöglich machen würde, wäre dies hinzunehmen. Das Berufungsgericht hat angenom-men, dass die Verpackung des [X.] in diesem Beutel dazu dient, die [X.] zu gewährleisten und die Haltbarkeit zu verlängern. Dabei handele es sich um Belange des Gesundheitsschutzes, die geeignet seien, Eingriffe in die [X.] zu rechtfertigen
(Art. 168 Abs.
7 A[X.]V). Gegen diese Beur-teilung, die Rechtsfehler nicht erkennen lässt, wendet sich die Revision nicht.

5. Da das Berufungsgericht ohne Rechtsfehler eine Verletzung der [X.] darin gesehen hat, dass der von der [X.] in [X.] ver-triebene Inhalator italienischsprachige Angaben zur Art der Verwendung und zum Inhalt nach Stückzahl trägt, ist die [X.] insoweit zu Recht gemäß Art.
101 Abs.
2 [X.]
in Verbindung mit § 19 Abs.
1 und 3 [X.] und §
14 Abs.
6 [X.] zur Auskunftserteilung und Rechnungslegung verurteilt [X.].
Für den [X.]raum seit dem 23.
März 2016 sind die vorstehenden Bestim-mungen des [X.]es nach Art.
101 Abs.
2 [X.] anwendbar.
Außerdem haben die Vorinstanzen insoweit zu Recht die Feststellung
ausgesprochen, dass die [X.] zum Schadensersatz verpflichtet ist. Das Berufungsgericht hat angenommen, die [X.] habe wenigstens fahrlässig gehandelt. Dies 50
51
-
25
-
wird von der Revision nicht angegriffen. Rechtsfehler sind insoweit nicht ersicht-lich.

6. Die Revision wendet sich ohne Erfolg gegen die Verurteilung der [X.] zur Erstattung der durch das [X.] vom 8.
November 2013 ausgelösten Kosten.

a) Der Anspruch auf Erstattung der Kosten für ein [X.] steht dem Gläubiger als Aufwendungsersatzanspruch nach den Grundsätzen der Geschäftsführung ohne Auftrag (§§ 677, 683, 670 BGB) zu ([X.], Urteil vom 4. Februar 2010 -
I [X.], [X.], 1038 Rn. 26 = [X.], 1169 -
Kosten für [X.] I; [X.], Urteil vom 22.
Januar 2015
-
I
ZR 59/14, [X.], 822 Rn.
14 = [X.], 979 -
Kosten für [X.]). Voraussetzung für den Anspruch auf Kostenerstattung gemäß §§ 677, 683, 670 BGB ist, dass die Versendung des Abschlussschrei-bens erforderlich war und dem mutmaßlichen Willen der [X.] entsprach. Wird eine einstweilige Verfügung durch Urteil erlassen oder nach Widerspruch bestätigt, so ist das kostenauslösende [X.] nur erforderlich und entspricht nur dem mutmaßlichen Willen des Schuldners (§
677 BGB), wenn der Gläubiger dem Schuldner zuvor angemessene [X.] gewährt hat, um die Ab-schlusserklärung unaufgefordert von sich aus abgeben zu können. Bei einer durch Urteil ergangenen oder nach Widerspruch bestätigten einstweiligen [X.] ist es im Regelfall
geboten und ausreichend, wenn der Gläubiger eine Wartefrist von zwei Wochen, gegebenenfalls unter Beachtung des §
193 BGB, einhält ([X.], [X.], 822 Rn.
21
-
Kosten für [X.] II, mwN).

b) Das Berufungsgericht hat angenommen, die Kosten für ein Ab-schlussschreiben seien nach einer durch Beschluss erlassenen einstweiligen 52
53
54
-
26
-
Verfügung zu erstatten, wenn der Gläubiger nach Zustellung der einstweiligen Verfügung eine Wartefrist von zwei Wochen eingehalten habe. Unstreitig sei das [X.] der Klägerin vom 8.
November 2013 erst zwei Wochen nach Zustellung der einstweiligen Verfügung vom 21.
Oktober 2013 verfasst und an die [X.] übermittelt worden. Es könne offen bleiben, ob im Hinblick auf den der Klägerin nicht bekannten Widerspruch der [X.] vom 6.
November 2013 gegen die einstweilige Verfügung etwas anderes zu gelten habe.
Die Kosten des [X.]s seien
auch unter dem Gesichts-punkt des Schadensersatzes gemäß § 14 Abs.
6 [X.] zu ersetzen.

c) Diese Beurteilung
hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand.

[X.]) Zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass die [X.] nicht ab Erlass, sondern erst ab Zustellung der einstweiligen Verfü-gung Gelegenheit hatte zu prüfen, ob sie die Abschlusserklärung abgeben will.

[X.]) Die Klägerin hat eine Wartefrist von zwei Wochen eingehalten. Dies war angemessen. Ebenso wie bei einer durch Urteil ergangenen oder nach [X.] bestätigten einstweiligen Verfügung ist es im Regelfall geboten und ausreichend, wenn der Gläubiger eine Wartefrist von zwei Wochen einhält
([X.], [X.] 2016, 90; Büscher in Fezer/Büscher/Obergfell, UWG, 3.
Aufl., §
12 Rn.
182). Wie das Berufungsgericht zutreffend erkannt hat, wäre eine längere Wartefrist mit den berechtigten Interessen des Gläubigers nicht vereinbar. Die Interessenlage des Gläubigers ist dieselbe, unabhängig davon, ob er eine einstweilige Verfügung in Beschluss-
oder Urteilsform erwirkt. Der Gläubiger hat ein nachvollziehbares Interesse, alsbald Klarheit zu erlangen, ob er zur Durchsetzung seiner Ansprüche noch ein Hauptsacheverfahren einleiten muss. Dieses Interesse ergibt sich aufgrund des [X.] aus §
945 ZPO und des Bedürfnisses, etwaige Folgeansprüche, deren Verjährung 55
56
57
-
27
-
nicht durch das Verfügungsverfahren gehemmt ist, zusammen mit dem [X.] geltend machen zu können
([X.], [X.], 822 Rn.
21

Kosten für [X.] II).

[X.]) Unerheblich ist, dass die [X.] vor Ablauf von zwei Wochen [X.] gegen die einstweilige Verfügung eingelegt hatte, weil der Klägerin dieser Umstand bei Abfassung des [X.]s noch nicht bekannt war.

[X.]) Im Übrigen wäre die [X.] auch nach §
14 Abs.
6 [X.] zum Ersatz der Kosten des [X.]s verpflichtet (vgl. oben [X.] 5).

d) Der Umstand, dass der von der Klägerin geltend gemachte Unterlas-sungsanspruch möglicherweise nicht in vollem Umfang besteht, steht der [X.] der [X.] nicht entgegen. Zweck des [X.]s ist es zum einen, dem Gläubiger innerhalb angemessener [X.] Klarheit darüber zu verschaffen, ob er Klage in der Hauptsache erheben muss. Zum anderen soll es dem Schuldner Gelegenheit geben, das Hauptsacheverfahren zu [X.]. Diese Zielsetzung
kann die Aufforderung zur Abgabe der [X.] auch dann erfüllen, wenn der Gläubiger eine zu weitgehende Erklärung verlangt. Es ist Sache des Schuldners, die Abschlusserklärung zutreffend zu formulieren
(vgl. [X.]/[X.], Wettbewerbsrechtliche Ansprüche und Ver-fahren, 11.
Aufl., [X.]. 43 Rn. 19).

7. Das Berufungsgericht hat der Klägerin zu Recht die geltend gemach-ten Testkaufkosten zuerkannt.

a) Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stünden die der Höhe nach unstreitigen Testkaufkosten als Schadensersatz gemäß §
14 Abs.
6 58
59
60
61
62
-
28
-
[X.] zu. Der Testkauf sei für die Feststellung erforderlich gewesen, ob die [X.] den angekündigten Parallelvertrieb in der vorab mitgeteilten Form be-reits aufgenommen hatte und damit Ansprüche unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr geltend gemacht werden könnten.

b) Dagegen wendet sich Revision ohne Erfolg.

[X.]) Nach §
249 Abs.
1 BGB sind diejenigen adäquat verursachten Rechtsverfolgungskosten zu ersetzen, die aus Sicht des Schadensersatzgläu-bigers zur Wahrnehmung und Durchsetzung seiner Rechte erforderlich und zweckmäßig waren. Dass der Klägerin insoweit -
möglicherweise -
ein prozes-sualer
Kostenerstattungsanspruch gegen die
[X.]
aus §§ 91 ff.
ZPO zu-steht, steht der Verfolgung des auf Kostenersatz gerichteten materiellen Scha-densersatzanspruchs im streitigen Verfahren wegen der insoweit ungewissen Rechtslage nicht entgegen ([X.], Urteil vom
23.
Oktober 2003 -
IX ZR 249/02, NJW 2004, 444, 446, mwN).

[X.]) Danach steht der Klägerin wegen der Testkaufkosten ein materiell-rechtlicher Kostenerstattungsanspruch zu. Da die [X.] wegen der italie-nischsprachigen Etikettierung zur Art der Verwendung und zum Inhalt der in Rede stehenden Inhalatoren nach § 14 Abs.
6 [X.] zum Schadensersatz verpflichtet ist,
hat sie der Klägerin nach § 249 Abs.
1 BGB die dieser entstan-denen erforderlichen und zweckmäßigen Rechtsverfolgungskosten zu erstatten. Zutreffend hat das Berufungsgericht darauf abgestellt, dass die Klägerin den Testkauf für erforderlich halten durfte, weil sie auf diese Weise nachweisen konnte, dass nicht lediglich Erstbegehungsgefahr, sondern [X.] besteht.

63
64
65
-
29
-
I[X.] Die [X.] der Klägerin wendet sich mit Erfolg gegen das Berufungsurteil, soweit darin hinsichtlich des Klageantrags zu I
2
a zum Nach-teil der Klägerin erkannt worden ist.

1. Das Berufungsgericht hat angenommen, der von der Klägerin mit dem Klageantrag zu I
2
a geltend gemachte Auskunfts-
und Rechnungslegungsan-spruch sei einzuschränken. Der Klägerin sei das Unternehmen, das das [X.] umgepackt habe,
bekannt. Es sei
auf der Umverpackung genannt. Die [X.] sei nicht verpflichtet, Namen und Anschriften der Lieferanten und an-derer Vorbesitzer mitzuteilen.
Die [X.] habe ein berechtigtes Interesse [X.], hierzu keine Angaben machen zu müssen und diese schwärzen zu dürfen, weil es sich dabei um ihre Geschäftsgeheimnisse handele. Die Lieferanten und Vorbesitzer der Ware seien an einer Markenverletzung nicht beteiligt gewesen. Verkaufe ein Großhändler ein Präparat an die [X.], sei nicht erkennbar, ob und gegebenenfalls wie das verkaufte Arzneimittel für den Parallelvertrieb ver-ändert werde. Markenverletzende Handlungen würden im Regelfall durch das-jenige Unternehmen, das die Ware umpacke, oder den Vertreiber des Arznei-mittels im Inland verwirklicht. Dass dies im Streitfall anders sei, sei nicht darge-legt.

2. Gegen diese Beurteilung wendet sich die [X.] mit Erfolg.

a) Nach Art.
101 Abs.
2 [X.]

gleiches gilt nach Art.
101 Abs.
2 [X.]

in Verbindung mit §
125b Nr.
2, §
19 Abs.
1 und 3 [X.] kann die Klägerin die [X.] auf unverzügliche Auskunft über die Herkunft und den [X.] der widerrechtlich gekennzeichneten Arzneimittel in Anspruch nehmen. Zu den Angaben, die die [X.] danach zu machen hat, gehören nach dem Wortlaut des Gesetzes die Namen und Anschriften der Lieferanten und anderer Vorbesitzer. Danach besteht die Auskunftsverpflichtung im Hinblick auf alle 66
67
68
69
-
30
-
Glieder der Lieferkette, ohne dass es darauf ankommt, ob die Waren sich zum jeweiligen [X.]punkt bereits in einem rechtsverletzenden Zustand befanden. Es kommt zudem nicht darauf an, ob die jeweiligen Personen im In-
oder Ausland ansässig sind oder ob am jeweiligen Geschäftssitz dieser Personen Kennzei-chenschutz bestand
([X.]/[X.]/[X.], Gewerblicher Rechts-schutz Urheberrecht Medienrecht, 3. Aufl., §
19 [X.] Rn.
25). Zweck der Vorschrift ist es, die Quelle der schutzrechtsverletzenden Gegenstände mög-lichst schnell zu verschließen (vgl. [X.], Urteil vom 21.
Februar 2002
-
I
ZR 140/99, [X.], 709, 712 -
Entfernung der [X.]). Danach ist die [X.] verpflichtet, Auskunft zu Lieferanten und Vorbesitzern zu erteilen.

b) Nichts anderes ergibt sich aus dem Umstand, dass die Auskunftsver-pflichtung nach §
19 Abs.
4 [X.] unter dem Vorbehalt der Verhältnismä-ßigkeit
steht.

[X.]) Allerdings ist eine Abwägung zwischen den Interessen des Schutz-rechtsinhabers und denjenigen des Auskunftspflichtigen vorzunehmen. Es soll der Gefahr eines Missbrauchs des Auskunftsanspruchs in Einzelfällen zu einer zu weitgehenden und damit vom Gesetzeszweck her nicht mehr zu rechtferti-genden Ausforschung von Konkurrenten begegnet werden. Das [X.] kann in Fällen unverhältnismäßig sein, in denen der [X.] kein oder nur ein äußerst geringes Interesse an der Auskunft haben kann, etwa wenn es sich um einen Einzelfall einer Schutzrechtsverletzung handelt, oder wenn
davon auszugehen ist, dass keine weiteren Schutzrechtsverletzun-gen zu
befürchten und eingetretene Schäden ausgeglichen sind ([X.], Urteil vom 23.
Februar 2006 -
I
ZR 27/03, [X.]Z 166, 233 Rn.
39 -
Parfümtestkäufe).
Für das Vorliegen dieses Ausnahmefalls ist der Verletzer darlegungs-
und be-weispflichtig ([X.]/[X.]/[X.] [X.]O §
19 [X.] Rn.
29; 70
71
-
31
-
Fezer, Markenrecht, 4.
Aufl., §
19 [X.] Rn.
45; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 11.
Aufl., §
19 Rn.
46).

[X.]) Dass ein solcher Ausnahmefall vorliegt, der es rechtfertigt, Angaben zu Lieferanten und Vorbesitzern vom Auskunftsanspruch auszunehmen, ist nicht ersichtlich. Die [X.]serwiderung legt nicht dar, dass die [X.] hierzu in den Tatsacheninstanzen
Vortrag gehalten hätte.

[X.]) Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts kann der [X.] nicht mit der Begründung teilweise abgewiesen werden, die Klägerin habe nicht dargelegt, dass im Streitfall eine markenverletzende Handlung aus-nahmsweise nicht durch das Unternehmen, das die Ware umgepackt habe,
oder
den Vertreiber des Arzneimittels im Inland begangen worden sei. Da dem Verletzten die Lieferanten und Vorbesitzer unbekannt sind, können von ihm in-soweit ohnehin keine Darlegungen verlangt werden. Der Auskunftsanspruch nach §
19 Abs.
3 Nr.
1 [X.] setzt im Übrigen nicht voraus, dass die Liefe-ranten und sonstige Vorbesitzer
an den in Rede stehenden Markenverletzun-gen beteiligt waren.

[X.]) Ob etwas anderes zu gelten hat, wenn eine Markenverletzung allein deshalb vorliegt, weil der Parallelimporteur den Markeninhaber nicht vorab über den beabsichtigten Parallelimport informiert hat, kann im Streitfall offen bleiben (vgl. [X.], [X.], 114, 117). Zu
Recht weist die Anschluss-revision darauf hin, dass die [X.] im Streitfall nicht die gebotene Vorabin-formation unterlassen, sondern den Originalzustand des Arzneimittels dadurch beeinträchtigt hat, dass sie das Arzneimittel in einer nur unzureichend in [X.] gekennzeichneten
Weise im Inland in Verkehr gebracht hat.

72
73
74
-
32
-
II[X.] Eine Vorlage an den Gerichtshof der [X.] nach Art. 267 Abs. 3 A[X.]V ist nicht veranlasst (vgl. [X.], Urteil vom 6. Oktober 1982
-
C-283/81, [X.]. 1982, 3415 Rn. 21 = NJW 1983, 1257 -
C.[X.]L.F.[X.]T.). Im [X.] stellt sich keine entscheidungserhebliche Frage zur Auslegung des Unions-rechts, die nicht zweifelsfrei zu beantworten ist.

C. Danach ist auf die Revision der [X.] unter Zurückweisung des Rechtsmittels im Übrigen und auf die [X.] der Klägerin das Beru-fungsurteil teilweise aufzuheben.

[X.] Soweit die Revision der [X.] Erfolg hat, führt dies zur Aufhebung des Berufungsurteils insoweit, als das Berufungsgericht über den Klageantrag zu [X.] entschieden hat, mit dem die Klägerin die Verurteilung der [X.] be-gehrt, es zu unterlassen, ohne Zustimmung
der Klägerin Inhalatoren mit dem Zeichen "[X.]" in der Bundesrepublik [X.] anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, bei denen die Inhalatoren nicht mit den Angaben "[X.]nbezeichnung" und "Verfalldatum" gemäß §
10 Abs.
1 und 8 Satz
3 Arzneimittelgesetz in [X.] ver-sehen sind.
Insoweit
ist die Sache nicht zur abschließenden Entscheidung reif, so dass die Sache zur weiteren Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Revisionsverfahrens und die außergerichtlichen Kosten des [X.] an das Berufungsgericht zurückzuverweisen ist (§ 563 Abs.
1 ZPO). Für das wiedereröffnete Berufungsverfahren wird auf Folgendes hingewiesen:

1.
Das Berufungsgericht wird erneut zu prüfen haben, welches [X.] die inländischen angesprochenen Verkehrskreise im Hinblick auf die Anga-ben "[X.]" und "[X.]" haben,
und dabei den bisher unberücksichtigt gebliebenen 75
76
77
78
-
33
-
Vortrag der [X.] zur Üblichkeit dieser Bezeichnungen zu berücksichtigen haben.

Soweit es die Angabe "[X.]" angeht, dürfen keine hohen Anforderungen an das Verständnis des inländischen Verkehrs gestellt werden. Die [X.]nbe-zeichnung dient dazu, den Produktionsprozess vom Hersteller der Ausgangs-stoffe bis zur Freigabe der [X.] des Fertigproduktes zum Inverkehrbringen zurückzuverfolgen. Die [X.]nbezeichnung ist damit in erster Linie für die Überprüfung von Qualitätsmängeln oder zur Vermeidung von Schädigungen bei Produktionsfehlern eine essentielle Angabe ([X.] in Fuhrmann/[X.]/
Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., §
19 Rn.
9). Die [X.]nbezeichnung ist deshalb in erster Linie für den Arzneimittelhersteller selbst und für die [X.] von Interesse und nur in zweiter Linie
für die Patienten.

2.
Selbst wenn das Berufungsgericht nach einer erneuten Prüfung wei-terhin davon ausgehen sollte, dass der angesprochene inländische Verkehr die Angaben "[X.]" und "[X.]" nicht zutreffend erfasst, kann der Umstand, dass [X.] Begriffe im Arzneimittelbereich
und möglicherweise auch im Bereich der [X.] -
also auch in [X.] -
als Angaben für die [X.]nbezeichnung und das Verfalldatum akzeptiert werden, nicht unberück-sichtigt bleiben und ist in die Prüfung einzubeziehen, ob berechtigte Gründe es rechtfertigen, dass die Klägerin sich dem Parallelvertrieb gemäß Art. 13 Abs.
2 [X.] und Art.
13 Abs.
2 [X.] widersetzt.

79
80
-
34
-
I[X.] Die [X.] der Klägerin führt zur Aufhebung des Beru-fungsurteils
insoweit, als hinsichtlich des Klageantrags zu [X.] a zum Nachteil der Klägerin erkannt worden ist. In diesem Umfang ist die Sache zur End-entscheidung reif und ist das Urteil des [X.]s wiederherzustellen, soweit es dem Antrag auf Auskunftserteilung über Namen und
Anschriften der Liefe-ranten und anderer Vorbesitzer stattgegeben
hat
(§
563 Abs.
3 ZPO).

Büscher
Richter am [X.] Dr.
Kirchhoff ist
Koch

in Urlaub und daher gehindert zu

unterschreiben.

Büscher

[X.]
Fe[X.]ersen
Vorinstanzen:
[X.], Entscheidung vom 02.10.2014 -
416 [X.] 12/14 -

[X.], Entscheidung vom 17.12.2015 -
3 [X.]/14 -

81