Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 02.10.2002, Az. I ZR 177/00

[X.] DES VOLKESURTEIL[X.]/00Verkündet am:2. Oktober 2002WalzJustizamtsinspektorals [X.] dem [X.]:ja[X.]Z:nein[X.]R: [X.] § 1[X.] § 29 Abs. 3, § 77 Abs. 1, § 105 Abs. 3aBGB § 276 [X.] Mitteilung einer unzuständigen Landesbehörde zur "Verkehrsfähigkeit" einesArzneimittels befreit einen pharmazeutischen Unternehmer nicht von dem Vorwurf,ein zulassungspflichtiges, aber vom [X.] nicht zugelassenes Arzneimittel in den Verkehr gebracht zu [X.], Urt. v. 2. Oktober 2002 - [X.]/00 - [X.] [X.]- 3 -Der [X.] Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche Verhand-lung vom 2. Oktober 2002 durch [X.] Dr. Ullmann unddie Richter Prof. [X.], [X.], [X.] und Dr. Schaffertfür Recht erkannt:Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des [X.] desOberlandesgerichts [X.] vom 16. Juni 2000 im Kostenpunkt undinsoweit aufgehoben, als zum Nachteil der Klägerin erkannt wordenist.Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil der 31. Zivilkammerdes [X.]s [X.] vom 24. Juni 1999 wird insgesamt zurück-gewiesen.Die Kosten der Rechtsmittel werden den Beklagten auferlegt.Von Rechts wegen- 4 -Tatbestand:Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet der Herstellung und [X.] von Arzneimitteln. Sie streiten im Revisionsverfahren nach Nichtan-nahme der Revision der Beklagten nur noch darum, ab welchem [X.]punkt dieKlägerin wegen des seit dem 15. August 1997 erfolgten Vertriebs des Arznei-mittels "[X.]", der den Beklagten mit dem insoweit rechtskräftig geworde-nen Urteil des Berufungsgerichts untersagt worden ist, Schadensersatz unddementsprechende Auskunft verlangen kann.Das [X.] hat den Beklagten entsprechend dem Antrag der Klä-gerin unter Androhung von [X.] untersagt, das Fertigarzneimittel"[X.]" mit dem Wirkstoff [X.] zum Verkauf oder zu sonsti-ger Abgabe vorrätig zu halten, feilzuhalten, feilzubieten und/oder an andereabzugeben oder sonst in den Verkehr zu bringen, solange für dieses keineZulassung des [X.] (im weite-ren: [X.]) nach §§ 21 ff. [X.] oder eine Nachzulassung (Verlängerung derfiktiven Zulassung) des [X.] nach § 105 [X.] vorliegt. Den von der [X.] gestellten Anträgen auf Auskunftserteilung und Schadensersatzfest-stellung wegen der Vornahme entsprechender Handlungen durch die [X.] hat es für die [X.] ab dem 12. November 1997 stattgegeben.Die Berufung der Beklagten, mit der diese ihren Antrag auf Klageabwei-sung weiterverfolgt haben, hatte nur insoweit Erfolg, als das [X.] Verpflichtung der Beklagten zur Auskunftserteilung und die Feststellungihrer Schadensersatzpflicht auf die [X.] ab dem 25. November 1998 beschränkt- 5 -hat. Zu diesem [X.]punkt war der Beklagten zu 1 der Bescheid des [X.] vom20. November 1998 zugestellt worden, der die Feststellung enthielt, daß [X.] Arzneimittel "[X.]" eine Neuzulassungspflicht bestehe.Dagegen wendet sich die Klägerin mit ihrer Revision. Sie beantragt, dasUrteil des [X.]s wiederherzustellen. Die Beklagten beantragen, die [X.] zurückzuweisen.Entscheidungsgründe:[X.] Das Berufungsgericht hat die teilweise Abweisung der Klage mit [X.] und dem Schadensersatzfeststellungsanspruch damit begründet,daß auf seiten der Beklagten erstmals mit dem Zugang des Bescheids des[X.] vom 20. November 1998 eine Unsicherheit in Bezug auf die Rechtslagehabe entstehen können. Zuvor hätten die Beklagten angesichts des [X.] vom 22. Dezember 1997 (imweiteren: Schreiben des [X.]) auf die Verkehrsfähigkeit ihresArzneimittels auch ohne eine derartige Zulassung bzw. darauf vertrauen [X.], daß sie nach der Bestimmung des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 [X.] diefiktive Zulassung des geänderten Alt-Arzneimittels "[X.]" in Anspruch [X.] könnten. Das [X.] sei die zuständige [X.] gewesen, die über die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels zu entscheidenund nach entsprechender Unterrichtung und Mitteilung an das [X.] Maßnah-men nach § 69 Abs. 1 [X.] zu treffen gehabt habe. Ohne Erfolg wende dieKlägerin ein, das Schreiben des [X.] beruhe auf der Grundlage- 6 -eines unvollständigen Sachverhalts und lasse zudem eine unzureichende in-haltliche Prüfung erkennen. Denn dem [X.] seien, wie auch ausseinem weiteren Schreiben vom 15. Juli 1998 hervorgehe, der Inhalt der Ände-rungsanzeige und die daraus ersichtlichen Anwendungsgebiete von "[X.]"und "[X.]" bekannt gewesen. Außerdem hätten sich die Beklagten daraufverlassen dürfen, daß die zuständige Behörde die erforderliche Prüfung ord-nungsgemäß, sachkundig und erschöpfend durchgeführt habe.I[X.] Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Klägerin hat [X.]. Das Berufungsgericht hat zu Unrecht angenommen, daß die Beklagtenbeim Vertrieb des Arzneimittels "[X.]" in der [X.] bis zum 25. [X.] nicht schuldhaft gehandelt haben.Das Berufungsgericht hat für den [X.]raum bis zum Eingang des Schrei-bens des [X.] bei den Beklagten (12. November bis22. Dezember 1997) schon nicht berücksichtigt, daß den Beklagten zu jener[X.] dieses Schreiben, im Hinblick auf das sich ihr Verhalten nach der [X.] des Berufungsgerichts bis zum Zugang des Schreibens des [X.] vom20. November 1998 als nicht schuldhaft darstellte, noch nicht vorlag. Die Revi-sion der Klägerin weist zudem mit Recht darauf hin, daß die Beklagten aus-weislich der zum Gegenstand der Verhandlung vor dem Berufungsgericht ge-machten Akten des dem Klageverfahren vorangegangenen Verfahrens dereinstweiligen Verfügung (31 O 991/97 LG [X.] = 6 U 52/98 OLG [X.]) zeitlichvor der Aufnahme des Vertriebs des Arzneimittels "[X.]" am 15. August1997 - bei der Angabe "15.07.1997" auf der Seite 3 des angefochtenen [X.] es sich um ein offensichtliches Schreibversehen - am 4. August 1997bei dem [X.] [X.] eine Schutzschrift hinterlegt hatten. Dieser Umstand- 7 -weist nämlich aus, daß die Beklagten beim Inverkehrbringen des Arzneimittels"[X.]" durchaus in rechtlicher Hinsicht Zweifel hatten. Mit [X.] vom 12. August 1994 hatte die Beklagte zu 1 selbst im übrigen dem [X.]unter anderem den Austausch des bisherigen Wirkstoffs Oxyphenbutazon ge-gen [X.] angezeigt.Das Schreiben des [X.], das bei den Beklagten [X.] Dezember 1997 eingegangen ist, konnte diese auch für die nachfolgende[X.] bis zum 25. November 1998 nicht entlasten. Zwar wäre es [X.] Überspannung der Pflicht zu lauterem Wettbewerbshandeln und ein un-zulässiger Eingriff in die [X.], von einem [X.] verlangen, sich vorsichtshalber auch dann nach der strengsten [X.] und Einzelfallbeurteilung zu richten, wenn die zuständigen Behör-den und Gerichte sein Verhalten ausdrücklich als rechtlich zulässig bewerten([X.], Urt. v. 11.10.2001 - [X.], [X.], 269, 270 = [X.], m.w.N.). Das [X.] war für dievon ihm gegebene Auskunft über die Verkehrsfähigkeit des [X.]" indes sachlich nicht zuständig, sondern übte lediglich die Funktion einerÜberwachungsbehörde aus. Denn nach den Bestimmungen des Art. 3 § 7 desGesetzes zur Neuordnung des [X.] (vom [X.] [BGBl. [X.]. 2445], zuletzt geändert durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arznei-mittelgesetzes vom 9.8.1994 [BGBl. I S. 2071, 2082] - [X.]) bzw. des § 105[X.] steht die Verlängerung der Zulassung ebenso wie diese selbst unter [X.] der materiellen Prüfung, die aber wie nach § 29 Abs. 3 Satz 2, § 77[X.] auch die Entscheidung über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflichtin die alleinige Zuständigkeit des [X.] fällt. Die Beklagten als pharmazeuti-sche Unternehmer i.S. des § 4 Abs. 18 [X.] mußten diese Gegebenheiten so-- 8 -wie die Rechtsunwirksamkeit der [X.] im Falle des Nichteinhal-tens der gesetzlichen Voraussetzungen aufgrund der Sechsten Bekanntma-chung des [X.] über die Verlängerung der [X.]. 3 § 7 [X.] vom 23. Oktober 1990 (BAnz. S. 5827) kennen. Ihre in-soweit etwa gegebene Rechtsunkenntnis wäre daher jedenfalls unter dem Ge-sichtspunkt der Fahrlässigkeit als schuldhaft anzusehen.II[X.] Danach war auf die Revision der Klägerin das Urteil des [X.]swiederherzustellen.Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1, § 97 Abs. 1 ZPO.Ullmann[X.][X.]BüscherSchaffert