Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 06.02.2013, Az. I ZR 62/11

[X.] dur[X.]h Bes[X.]hluss
vom 18. Juli 2013
Führinger
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Ges[X.]häftsstelle

BUNDESGERICHTSHOF
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I
ZR
62/11
Verkündet am:
6.
Februar 2013
Führinger
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Ges[X.]häftsstelle
in dem Re[X.]htsstreit
Na[X.]hs[X.]hlagewerk:
ja
[X.]Z:

nein
[X.]R:

ja

[X.] mit Gewi[X.]htsvorteil
[X.] § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1; [X.] § 3
a)
Eine Werbung für ein Arzneimittel kann irreführend sein, wenn sie auf [X.] gestützt wird, die diese Aussage ni[X.]ht tragen. Ein sol[X.]her Verstoß ge-gen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt zum einen in Betra[X.]ht, wenn die als Beleg angeführte Studie den Anforderungen an einen hinrei[X.]henden wis-sens[X.]haftli[X.]hen Beleg ni[X.]ht entspri[X.]ht. Eine Irreführung liegt zum anderen regelmäßig dann vor, wenn die Studie selbst abwei[X.]hende [X.] nennt, die in der Werbung behaupteten Ergebnisse ni[X.]ht für bewiesen hält oder ledigli[X.]h eine vorsi[X.]htige Bewertung der Ergebnisse vornimmt und die Werbung diese Eins[X.]hränkungen der [X.] ni[X.]ht mitteilt.
-
2
-
b)
Studienergebnisse entspre[X.]hen grundsätzli[X.]h nur dann den Anforderungen an einen hinrei[X.]henden wissens[X.]haftli[X.]hen Beleg, wenn sie na[X.]h den aner-kannten Regeln und Grundsätzen wissens[X.]haftli[X.]her Fors[X.]hung dur[X.]hgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderli[X.]h, dass eine rand-omisierte, pla[X.]ebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statisti-s[X.]hen Auswertung vorliegt, die dur[X.]h die [X.] in den [X.] der Fa[X.]hwelt einbezogen worden ist.
[X.])
Ob au[X.]h ni[X.]ht prospektive, sondern na[X.]hträgli[X.]h anhand vorliegender Studi-endaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im Wege der Zusammenfassung mehrerer wissens[X.]haftli[X.]her Studien (Met[X.]nalyse) erstellte Studien eine Werbeaussage tragen können, hängt von den [X.] des Einzelfalls ab. Voraussetzung hierfür ist in jedem Fall die Einhaltung der für diese Studien geltenden wissens[X.]haftli[X.]hen Regeln. Für die Frage der Irreführung kommt es ferner darauf an, ob der Verkehr in der Werbung [X.] deutli[X.]h auf die Besonderheiten der Art, Dur[X.]hführung oder [X.] dieser Studie und gegebenenfalls auf die in der Studie selbst gema[X.]h-ten Eins[X.]hränkungen im Hinbli[X.]k auf die Validität und Bedeutung der gefun-denen Ergebnisse
hingewiesen und ihm damit die nur einges[X.]hränkte wis-sens[X.]haftli[X.]he Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird.
d)
Es ist davon auszugehen, dass Angaben, die der Zulassung des Arzneimit-tels wörtli[X.]h oder sinngemäß entspre[X.]hen, regelmäßig dem zum Zeitpunkt der Zulassung geltenden gesi[X.]herten Stand der Wissens[X.]haft entspre[X.]hen. Hinsi[X.]htli[X.]h sol[X.]her Angaben kommt eine Irreführung aber dann in Betra[X.]ht, wenn der Kläger darlegt und erforderli[X.]henfalls beweist, dass neuere, erst na[X.]h dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der [X.] bei der Zulassungsents[X.]heidung sonst ni[X.]ht zugängli[X.]he wissens[X.]haft-li[X.]he Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissens[X.]haftli[X.]he Tragfähigkeit der dur[X.]h die Zulassung belegten Aussagen spre[X.]hen.
[X.], Urteil vom 6.
Februar 2013 -
I [X.]/11 -
KG Berlin

[X.]

-
3
-
Der I.
Zivilsenat des [X.] hat auf die mündli[X.]he Verhand-lung vom 25.
Oktober 2012 dur[X.]h den Vorsitzenden Ri[X.]hter Prof.
Dr.
Born-kamm und [X.], Dr.
Kir[X.]hhoff,
Dr.
Ko[X.]h
und Dr.
Löffler
für Re[X.]ht erkannt:
Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des 5.
Zivilsenats
des Kammergeri[X.]hts vom 22.
Februar 2011 unter Zurü[X.]kweisung des weitergehenden Re[X.]htsmittels im Kostenpunkt und insoweit auf-gehoben, als das Berufungsgeri[X.]ht die Klage mit den Klageanträ-gen zu
1
a, 1
[X.], 2 und 3 abgewiesen hat.
Im Umfang der Aufhebung wird die Sa[X.]he zur neuen Verhandlung und Ents[X.]heidung, au[X.]h über die Kosten der Revision, an das Be-rufungsgeri[X.]ht zurü[X.]kverwiesen.
Von Re[X.]hts wegen
Tatbestand:
Die Parteien sind Pharmaunternehmen und vertreiben jeweils [X.],
die
zur Anwendung als [X.] in Kombination mit oralen [X.] als
Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus zugelassen sind.
Die Klägerin vertreibt seit 2000 das Präparat Lantus®, das den Wirkstoff [X.] enthält. Die [X.] vertreibt seit 2004 das Arzneimittel
[X.]®
mit dem Wirkstoff [X.].

1
2
-
4
-
Die Klägerin beanstandet mehrere Angaben, in denen
die [X.] in dem na[X.]hfolgend wiedergegebenen
Werbefaltblatt

[X.]®
Gute Einstellung
-
besseres Profil, das an Ärzte verteilt wurde,
einen Gewi[X.]htsvorteil von Leve-mir®
behauptet hat.

3
-
5
-
Die Klägerin hat geltend gema[X.]ht, die Behauptungen eines Gewi[X.]htsvor-teils
bei der Gabe von [X.]®
im Verglei[X.]h zur Verabrei[X.]hung von [X.] seien irreführend. Ein angebli[X.]her Gewi[X.]htsvorteil und dessen klinis[X.]he Relevanz seien ni[X.]ht hinrei[X.]hend wissens[X.]haftli[X.]h na[X.]hgewiesen. Ferner seien die zum Beleg der Behauptung dur[X.]h
Fußnoten in Bezug genommenen Quellen ni[X.]ht geeignet, die jeweiligen Werbeangaben
als
wissens[X.]haftli[X.]h hinrei[X.]hend gesi[X.]herte Erkenntnis zu stützen. Die [X.]
nehme zudem
dur[X.]h die Be-hauptung Das [X.] mit Gewi[X.]htsvorteil

eine tatsä[X.]hli[X.]h ni[X.]ht gegebene Alleinstellung gegenüber allen anderen Wettbewerbern
in Anspru[X.]h. Die Gra-phik [X.]®
im Verglei[X.]h zu [X.]

sei ebenfalls irreführend und au-ßerdem
unter dem Gesi[X.]htspunkt des unzulässigen
herabsetzenden
Verglei[X.]hs wettbewerbswidrig.
Die Klägerin hat beantragt, es der [X.]n unter Androhung von [X.] zu verbieten, im ges[X.]häftli[X.]hen Verkehr die Fertigarzneimittel [X.]®
100 E/ml Injektionslösung in
einer Patrone und/oder [X.]®
100
E/ml Injektionslösung in einem Injektor, vorgefüllt (Wirkstoff
jeweils: [X.])
1.
mit einem Gewi[X.]htsvorteil

für [X.]®
in den Angaben
a)

2.

Fa[X.]hinformation [X.]®, Februar 2007. 3.

Philis-Tsimikas A
et al., [X.] 2006; 28: 1569-1581; 20-wö[X.]hige multizentris[X.]he, offene, randomisierte Studie mit 504 insulinnaiven Patienten mit Typ 2 Diabetes, [X.] vs. [X.] jeweils in Kombination mit [X.] 4.

Rosensto[X.]k
J
et al.; Diabetes 2006: 55 (Suppl1): [X.]; 52-wö[X.]hige, internationale, offene randomisierte Studie mit 582 insulinnaiven, [X.]-behandelten Patienten mit Typ 2 Diabetes, dargestellt sind die [X.] der Patienten, die [X.]®
1-mal tägli[X.]h (104
Patienten) erhalten ha-4
5
-
6
-
ben, vs. [X.] 1-mal tägli[X.]h (252 Patienten) jeweils in [X.] mit [X.], *Data on file bezügli[X.]h Wert, Patientenzahlen und HbA1[X.]
für [X.]®
(1-mal tägli[X.]h). 5.

Hermansen K et al., Diabetes Care 2006; 29: 1269-1274; 26-wö[X.]hige, offene, randomisierte Studie mit 476 insulin-naiven, [X.]-behandelten Patienten mit Typ 2 Diabetes, [X.] vs. [X.] jeweils in Kombination mit [X.]; online appendix at http://[X.]are.deabetesjournals.org.
und/oder
b)

[X.]®
Flex-Pen®
([X.])
Das [X.] mit Gewi[X.]htsvorteil1

1.

Plank
J
et al., Diabetes Care 2005; 28: 1107-1112: Zeit-Wirkprofil im Verglei[X.]h zu [X.].
und/oder
[X.])

[X.]®. Das [X.] mit Gewi[X.]htsvorteil.2-5

2.

Fa[X.]hinformation [X.]®, Februar 2007.
3.

Philis-Tsimikas A et al., [X.] 2006; 28: 1569-1581; 20-wö[X.]hige multizentris[X.]he, offene, randomisierte Studie mit 504 insulinnaiven Patienten mit Typ
2 Diabetes, [X.] vs. [X.] jeweils in Kombination mit [X.]. 4.

Rosensto[X.]k
J
et al.; Diabetes 2006: 55 (Suppl1): [X.]; 52-wö[X.]hige, internationale, offene, randomisierte Studie mit 582 insulinnaiven, [X.]-behandelten Patienten mit Typ
2 Diabetes, dargestellt sind die [X.] der Patienten, die [X.]® 1-mal tägli[X.]h (104 Patienten) erhalten ha-ben, vs. [X.] 1-mal tägli[X.]h (252 Patienten) jeweils in [X.] mit [X.], *Data on file bezügli[X.]h Wert, Patientenzahlen und HbA1[X.]
für [X.]®
(1-mal tägli[X.]h). 5.

Hermansen K et al., Diabetes Care 2006; 29: 1269-1274;
26-wö[X.]hige, offene, randomisierte Studie mit 476 insulin-naiven, [X.]-behandelten Patienten mit Typ
2 Diabetes, [X.] vs. [X.] jeweils in Kombination mit [X.]; online appendix at http://[X.]are.deabetesjournals.org.
und/oder
d)

Gewi[X.]htsvorteil?! Das ist prima!

und/oder
2.
mit der na[X.]hstehend abgebildeten Grafik

®
im Verglei[X.]h zu [X.]

-
7
-

4.

Rosensto[X.]k
J
et al.; Diabetes 2006: 55 (Suppl1): [X.]; 52-wö[X.]hige, in-ternationale, offene, randomisierte Studie mit 582 insulinnaiven, [X.]-be-handelten Patienten mit Typ 2 Diabetes, dargestellt sind die Ergebnisse der Patienten, die [X.]®
1-mal
tägli[X.]h (104 Patienten) erhalten haben, vs. [X.] 1-mal tägli[X.]h (252 Patienten)
jeweils in Kombination mit [X.],
*Data on file bezügli[X.]h Wert, Patientenzahlen und HbA1[X.]
für [X.]®
(1-mal tägli[X.]h).
und/oder
3.
mit der Angabe Gewi[X.]htsvorteil unter [X.]®
im Verglei[X.]h zu [X.] bei verglei[X.]hbarer HbA1[X.]-Senkung4

4.

Rosensto[X.]k
J
et al.; Diabetes
2006: 55 (Suppl1): [X.]; 52-wö[X.]hige, in-ternationale, offene, randomisierte Studie mit 582 insulinnaiven, [X.]-be-handelten Patienten mit Typ
2 Diabetes, dargestellt sind die Ergebnisse der Patienten, die [X.]®
1-mal tägli[X.]h (104 Patienten) erhalten haben, vs. [X.] 1-mal tägli[X.]h (252 Patienten) jeweils in
Kombination mit [X.], *Data on file bezügli[X.]h Wert, Patientenzahlen und HbA1[X.]
für [X.]®
(1-mal tägli[X.]h)
zu bewerben, wenn dies wie in dem als Anlage K
1 vorgelegten vierseitigen Folder [X.]®. Gute Einstellung
-
besseres Profil.
es[X.]hieht.
Das [X.] hat die Klage abgewiesen. Die dagegen eingelegte Be-rufung der Klägerin ist erfolglos geblieben. Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihre Klageanträge weiter. Die [X.] beantragt, die Revision zurü[X.]kzuweisen.
Ents[X.]heidungsgründe:
A. Das Berufungsgeri[X.]ht hat
eine
Irreführung
dur[X.]h die beanstandete Werbung mit einem Gewi[X.]htsvorteil verneint. Zur Begründung hat es ausge-führt:
Die Werbung sei ni[X.]ht deswegen
irreführend, weil
sie in Fußnoten mit
Studien belegt
werde, die den beworbenen Umstand des Gewi[X.]htsvorteils ni[X.]ht 6
7
8
-
8
-
trügen. Es könne au[X.]h ni[X.]ht angenommen werden, dass die beworbene [X.] ni[X.]ht
dur[X.]h
gesi[X.]herte wissens[X.]haftli[X.]he
Erkenntnisse
belegt
sei. Die [X.] könne si[X.]h vielmehr auf die Inhalte der Arzneimittelzulassung und der Fa[X.]hinformation stützen. Dies begründe
eine tatsä[X.]hli[X.]he Vermutung
dafür, dass der
gesi[X.]herte Stand der Wissens[X.]haft wiedergegeben
sei. Die Klägerin habe diese Vermutung ni[X.]ht widerlegt.
Eine Irreführung ergebe si[X.]h au[X.]h ni[X.]ht aus dem Fehlen einer klinis[X.]hen Relevanz des
beworbenen Gewi[X.]htsvorteils. Die Behauptung
einer sol[X.]hen Re-levanz
des Gewi[X.]htsvorteils
sei der Werbung aus der Si[X.]ht der [X.] ni[X.]ht zu entnehmen.
Die Aussage [X.]®. Das [X.] mit Gewi[X.]htsvorteil

sei ferner ni[X.]ht irreführend unter dem Gesi[X.]htspunkt einer Alleinstellungsbehauptung. Es fehle an besonderen Umständen, unter denen die Verwendung eines bestimm-ten Artikels eine Alleinstellung des beworbenen Produkts zum Ausdru[X.]k bringe.
Der Klägerin stehe au[X.]h hinsi[X.]htli[X.]h der verglei[X.]henden Grafik kein [X.] zu. Der Umstand, dass die dort
dargestellte Gewi[X.]htszu-nahme von 2,25
kg nur bei der Untergruppe von Testpatienten errei[X.]ht worden sei, die nur einmal tägli[X.]h
[X.]®
erhalten hätten, während bei der zweimal tägli[X.]h mit [X.] behandelten
Gruppe von 55% der Testpersonen eine Gewi[X.]htszunahme von 3,7
kg festgestellt worden sei, führe ni[X.]ht zu einer Irre-führung. Der angespro[X.]hene Arzt könne der Werbung hinrei[X.]hend deutli[X.]h ent-nehmen, dass nur die Ergebnisse im Hinbli[X.]k auf die einmal tägli[X.]h behandelte Untergruppe dargestellt seien.
Die Angabe Gewi[X.]htsvorteil unter [X.]®
im Verglei[X.]h zu [X.] bei verglei[X.]hbarer HbA1[X.]
-
Senkung

sei ebenfalls weder irreführend no[X.]h 9
10
11
12
-
9
-
unter dem Gesi[X.]htspunkt der herabsetzenden verglei[X.]henden Werbung zu [X.].
[X.] Die gegen diese Beurteilung geri[X.]hteten Angriffe der Revision haben teilweise Erfolg. Die Ausführungen, mit denen das Berufungsgeri[X.]ht die Beru-fung gegen die Klageabweisung
im Hinbli[X.]k auf die Anträge zu
1
a und [X.] sowie
die Anträge
zu
2 und 3 für unbegründet era[X.]htet hat, halten der revisionsre[X.]htli-[X.]hen Na[X.]hprüfung ni[X.]ht in allen Punkten stand (dazu unter
I). Dagegen bleibt die Revision erfolglos, soweit sie si[X.]h gegen die Abweisung der Anträge zu 1
b und
d ri[X.]htet (dazu unter
II).
I. Im Hinbli[X.]k
auf die mit den Anträgen zu
1
a und [X.] sowie mit den Anträ-gen zu 2 und 3 angegriffene Werbung mit einem
Gewi[X.]htsvorteil ergibt si[X.]h ei-ne Irreführung aus dem Umstand, dass die [X.] si[X.]h insoweit zum Beleg ihrer Behauptung in der Fußnote
4 auf die [X.] von Rosensto[X.]k
und anderen gestützt hat, obwohl diese Studie einen Gewi[X.]htsvorteil bei der An-wendung von [X.]®
im Verglei[X.]h zu [X.] ni[X.]ht hinrei[X.]hend wissen-s[X.]haftli[X.]h belegt.
1.
Na[X.]h §
5 Abs.
1 Satz
2 Nr.
1 [X.]
ist eine ges[X.]häftli[X.]he Handlung [X.], wenn sie unwahre Angaben oder sonstige zur Täus[X.]hung geeignete Angaben über wesentli[X.]he Merkmale der Ware wie etwa Vorteile enthält. [X.] §
3 [X.] liegt eine unzulässige irreführende Werbung insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln Wirkungen beigelegt werden, die sie ni[X.]ht haben.
Inso-weit sind
-
wie allgemein bei gesundheitsbezogener Werbung
-
besonders strenge Anforderungen an die Ri[X.]htigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Wer-beaussage zu stellen, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben erhebli[X.]he Gefahren für das hohe S[X.]hutzgut des Einzelnen sowie der Bevölke-rung verbunden sein können ([X.], Urteil vom 3.
Mai 2001
-
I
ZR
318/90, 13
14
15
-
10
-
[X.] 2002, 182, 185 = [X.], 74
-
Das Beste jeden Morgen, mwN; [X.] in Piper/[X.]/[X.], [X.], 5.
Aufl., §
4 Rn.
1/137; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 30.
Aufl., §
4 Rn.
1.243, [X.] in [X.]/[X.] [X.]O §
5 Rn.
4.181).
Im Interesse des Gesundheitss[X.]hutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fa[X.]hli[X.]hen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesi[X.]herter wissens[X.]haft-li[X.]her Erkenntnis entspri[X.]ht ([X.], Urteil vom 23.
Oktober 1970
-
I
ZR
86/69, [X.] 1971, 153, 155 = NJW 1971, 323
-
Tampax; Urteil vom 7.
März 1991

I
ZR
127/89, [X.] 1991, 848, 849 = NJW-RR 1991, 848
-
Rheumalind
II; Ur-teil vom 7.
Dezember 2000
-
I
ZR
260/98, [X.] 2002, 273, 274 = [X.], 1171
-
Eusovit; Urteil vom 4.
September 2003
-
I
ZR
32/01,
[X.] 2004, 72; [X.], [X.] 2007, 204, 206; [X.] in [X.]/[X.] [X.]O §
5 Rn.
4.183; [X.] in Piper/[X.]/[X.] [X.]O §
4 Rn.
1/140).
Diese Vo-raussetzung ist ni[X.]ht gegeben, wenn dem Werbenden jegli[X.]he
wissens[X.]haftli[X.]h gesi[X.]herte Erkenntnisse fehlen, die die werbli[X.]he Behauptung stützen können ([X.], [X.] 2008, 49, 52
f.). Unzulässig ist es außerdem, wenn mit einer fa[X.]hli[X.]h umstrittenen Meinung geworben wird, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen
([X.], [X.] 1991, 848, 849
-
Rheumalind
II; [X.] 2002, 273, 274
-
Eusovit; [X.] in [X.]/[X.] [X.]O §
5 Rn.
4.183; [X.]/[X.], [X.], 2.
Aufl., §
4-S
4 Rn.
452).

Darüber hinaus kann es irreführend sein, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage ni[X.]ht tragen
([X.], [X.] 2007, 204, 206 mwN; [X.] in [X.]/[X.], [X.], 2.
Aufl.,
§
5 Rn.
[X.]; [X.]/[X.]
[X.]O §
4-S
4 Rn.
454; vgl. au[X.]h [X.] in [X.]/[X.] [X.]O §
5 Rn.
4.183).
Ein sol[X.]her Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit
kommt zum einen in Betra[X.]ht, wenn die als Beleg angeführte Studie den vom 16
17
-
11
-
Verkehr na[X.]h den Umständen des Einzelfalls zugrundegelegten Anforderungen an einen hinrei[X.]henden wissens[X.]haftli[X.]hen Beleg ni[X.]ht entspri[X.]ht. Eine Irrefüh-rung liegt
zum anderen regelmäßig dann vor, wenn die in Bezug genommene Studie selbst Zweifel erkennen lässt, die Werbung indessen diese Eins[X.]hrän-kungen ni[X.]ht wiedergibt. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Studie
selbst, ni[X.]ht aber die auf diese Studie bezogene Werbung
abwei[X.]hende [X.]ergebnisse nennt, wenn die Studie die in der Werbung behaupteten [X.] ni[X.]ht für bewiesen hält oder wenn sie ledigli[X.]h eine vorsi[X.]htige Bewertung der Ergebnisse vornimmt, die Werbung dieses Ergebnis aber als gesi[X.]hert dar-stellt. In diesen Fällen geht es ni[X.]ht darum, ob die Werbeaussage für si[X.]h ge-nommen inhaltli[X.]h ri[X.]htig ist, weil sie gegebenenfalls auf andere Studien ge-stützt werden könnte. Die Irreführung ergibt si[X.]h vielmehr bereits daraus, dass die dur[X.]h die uneinges[X.]hränkt aufgestellte werbli[X.]he Behauptung in Bezug ge-nommene Studie selbst die Aussage ni[X.]ht oder ni[X.]ht uneinges[X.]hränkt trägt und der Arzt in seinem Vertrauen enttäus[X.]ht wird, die dur[X.]h eine Studie angebli[X.]h wissens[X.]haftli[X.]h belegte Aussage unmittelbar dur[X.]h diese Studie überprüfen zu können, ohne gewärtigen zu müssen, dass die als Beleg aufgeführte Studie nur teilweise, mittelbar oder nur im Zusammenhang mit anderen, ni[X.]ht genannten Studien (mögli[X.]herweise) valide ist und die Werbebehauptung stützen kann. Dies beeinträ[X.]htigt die Si[X.]herheit ärztli[X.]her Therapieents[X.]heidungen
auf der Grundlage mit wissens[X.]haftli[X.]hen Studien belegter
Werbeaussagen und stellt deshalb wegen der besonderen Bedeutung des S[X.]hutzgutes der Gesundheit des Einzelnen sowie der Bevölkerung grundsätzli[X.]h eine relevante Irreführung dar (vgl. [X.], [X.] 2007, 204, 206 mwN; [X.] in [X.]/[X.]
[X.]O
§
5 Rn.
[X.];
[X.]/[X.] [X.]O §
4-S
4 Rn.
454; vgl. au[X.]h [X.], Urteil vom 5.
Mai 2011 -
C-249/09, Rn.
50 -
juris).
2. Die Revision rügt mit Erfolg, dass der Beleg für den behaupteten Ge-wi[X.]htsvorteil dur[X.]h die Gabe von [X.]® mit der in Fußnote
4 in Bezug [X.]
-
12
-
nommene angegebene [X.] den an die Zitatwahrheit zu stellen-den Anforderungen ni[X.]ht genügt.
a) Wel[X.]he Anforderungen an den Na[X.]hweis
einer gesi[X.]herten wissen-s[X.]haftli[X.]hen Erkenntnis zu stellen sind, hängt von den im Wesentli[X.]hen tatri[X.]h-terli[X.]h zu würdigenden Umständen des Einzelfalls ab. Dabei sind Studiener-gebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbe-zogenen Aussage angeführt werden, grundsätzli[X.]h nur dann hinrei[X.]hend aus-sagekräftig, wenn sie na[X.]h den
anerkannten Regeln und Grundsätzen wissen-s[X.]haftli[X.]her Fors[X.]hung dur[X.]hgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im [X.] erforderli[X.]h, dass eine randomisierte, pla[X.]ebokontrollierte [X.] mit einer adäquaten statistis[X.]hen Auswertung vorliegt, die dur[X.]h [X.] in den Diskussionsprozess der Fa[X.]hwelt einbezogen worden ist (vgl. [X.], Urteil vom 2.
Oktober 2008
-
I
ZR
51/06, [X.] 2009, 75 Rn.
26 = [X.], 51
-
Priorin, zu Art.
3 der Ri[X.]htlinie 1999/21/[X.] über diätetis[X.]he Lebens-mittel für besondere medizinis[X.]he Zwe[X.]ke; Bes[X.]hluss vom 1.
Juni 2011
-
I
ZR
199/09, [X.] 2011, 583
f.; Urteil vom 15.
März 2012 -
I
ZR
44/11, [X.] 2012, 1164 Rn.
20 = [X.], 1386 -
ARTROSTAR,
zu §
14b Abs.
1 Satz
2 DiätV; vgl. im Einzelnen au[X.]h [X.],
[X.], Kap.
3 Rn.
33
ff.).
Ob au[X.]h ni[X.]ht prospektive, sondern na[X.]hträgli[X.]h anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im We-ge der Zusammenfassung mehrerer wissens[X.]haftli[X.]her Studien (Met[X.]nalyse) erstellte
Studien eine Werbeaussage tragen können, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. Dabei wird es für die Frage der Irreführung neben der Einhal-tung der für diese Studien geltenden wissens[X.]haftli[X.]hen Regeln vor allem [X.] ankommen, ob der Verkehr in der Werbung hinrei[X.]hend deutli[X.]h auf die Besonderheiten der Art, Dur[X.]hführung oder Auswertung dieser Studie und ge-gebenenfalls die in der Studie selbst gema[X.]hten Eins[X.]hränkungen im Hinbli[X.]k 19
20
-
13
-
auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur einges[X.]hränkte wissens[X.]haftli[X.]he Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird (vgl. [X.], [X.] 2007, 1189, 1195; [X.] 2008, 55, 61; [X.] [X.]O Kap.
3 Rn.
40
f.). Diesen Anforderungen genügt die
dur[X.]h ei-nen Fußnotenverweis
mit der [X.] belegte Werbung der [X.] ni[X.]ht.
b) Mit Erfolg ma[X.]ht die Revision insoweit geltend, die in dieser Studie im Verglei[X.]h zu einer einmaligen Gabe von [X.] festgestellte geringere Gewi[X.]htszunahme sei ni[X.]ht wissens[X.]haftli[X.]h gesi[X.]hert, weil dieses Ergebnis na[X.]h dem Vortrag der Klägerin nur ein
Nebenprodukt
der Studie
sei. Die Patien-ten, die nur einmal tägli[X.]h das Arzneimittel der [X.]n genommen hätten (45%), seien na[X.]hträgli[X.]h zu einer sogenannten Subgruppe zusammengefasst worden, ohne dass für diese na[X.]hträgli[X.]h gebildete Gruppe die allgemein gel-tenden Bedingungen für eine klinis[X.]he Studie wie etwa eine Randomisierung eingehalten worden seien. Ferner hat die Klägerin geltend gema[X.]ht, die Verfas-ser der Studie hätten selbst erkannt und au[X.]h festgehalten, dass die Studie in-soweit keine definitiven Rü[X.]ks[X.]hlüsse zulasse. Das Berufungsgeri[X.]ht hat keine abwei[X.]henden Feststellungen getroffen, so dass insoweit revisionsre[X.]htli[X.]h von der Ri[X.]htigkeit des [X.] auszugehen ist.
[X.]) In der mit den Anträgen zu
1
a und [X.] sowie mit den Anträgen zu
2 und
3 beanstandeten Werbung werden dem Verkehr diese gegen die [X.] der jeweils in der Fußnote
4 in Bezug genommenen [X.] ni[X.]ht mitgeteilt. Das Berufungsgeri[X.]ht
hat au[X.]h sonst keine besonderen Um-stände festgestellt, die im Streitfall dafür spre[X.]hen könnten, dass die von der angegriffenen Werbung angespro[X.]henen Ärzte der als Fußnotenbeleg angege-benen Studie einen ledigli[X.]h einges[X.]hränkten Aussagegehalt in Bezug auf die 21
22
-
14
-
statistis[X.]he Signifikanz oder den von den [X.] selbst ihrer Studie beigemessenen Beweiswert entnehmen.

Ohne Belang ist in diesem Zusammenhang der Umstand, dass -
wie no[X.]h dargelegt werden wird (dazu unten Rn.
33
ff.) -
sowohl in der
Zulassung für [X.]®
als au[X.]h in der entspre[X.]henden Fa[X.]hinformation die bei der [X.] [X.]®
im Verglei[X.]h zu [X.] geringere Gewi[X.]htszu-nahme angeführt ist und daher grundsätzli[X.]h davon ausgegangen werden kann, dass dieser Umstand als hinrei[X.]hend wissens[X.]haftli[X.]h gesi[X.]hert gelten kann, sofern die Klägerin keine Umstände darlegt und gegebenenfalls beweist, die gegen die wissens[X.]haftli[X.]he Tragfähigkeit der dur[X.]h die Zulassung belegten Aussagen spre[X.]hen. Wie ausgeführt, geht es bei der
Irreführung unter dem Ge-si[X.]htspunkt des Verstoßes gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit
allein um die Frage, ob die dur[X.]h die uneinges[X.]hränkt aufgestellte werbli[X.]he Behauptung in Bezug genommene Studie selbst die Aussage uneinges[X.]hränkt trägt.
3. Das Berufungsurteil, dass si[X.]h au[X.]h ni[X.]ht aus anderen Gründen als zutreffend erweist (§
561 ZPO), kann dana[X.]h im Hinbli[X.]k auf die Abweisung der Anträge zu 1 a und [X.] sowie 2 und 3 keinen Bestand haben.
II. Die Revision
bleibt dagegen erfolglos, soweit sie si[X.]h gegen die [X.] zu 1
b und d
ri[X.]htet.
1. Eine Irreführung unter dem Gesi[X.]htspunkt des Verstoßes gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt
insoweit
ni[X.]ht in Betra[X.]ht. Die mit den An-trägen
zu 1
b und d angegriffenen werbli[X.]hen Aussagen nehmen ni[X.]ht
auf die problematis[X.]he Fußnote
4 (Studie
von
Rosensto[X.]k
und anderen) Bezug. Die Revision hat zudem ni[X.]ht dargelegt, dass die mit dem
Antrag zu
1
b [X.] deswegen irreführend ist, weil auf der Grundlage der Feststel-23
24
25
26
-
15
-
lungen des Berufungsgeri[X.]hts oder eines
verfahrensfehlerhaft ni[X.]ht berü[X.]ksi[X.]h-tigten Vorbringens der Klägerin die dort mit der Fußnote
1 in Bezug [X.] (Plank
J
et al) die Werbebehauptung Das [X.] mit Ge-wi[X.]htsvorteil1

ni[X.]ht hinrei[X.]hend belegen kann. Die mit dem Antrag
zu
1 d
an-gegriffene Werbung Gewi[X.]htsvorteil?! Das ist prima!

ist dur[X.]h keinerlei Fußno-ten belegt.
Entgegen der Auffassung der Revision ist dieser Umstand au[X.]h ni[X.]ht deswegen unerhebli[X.]h, weil diese Angabe im Zusammenhang mit den üb-rigen Werbeaussagen steht
und den dort verwendeten und mit Fußnoten beleg-ten
Begriff Gewi[X.]htsvorteil

übernimmt. Das Berufungsgeri[X.]ht hat ni[X.]ht [X.], dass der angespro[X.]hene Verkehr die [X.] au[X.]h als Beleg der mit dem Antrag zu
1
d angegriffenen
Aussage in Verbindung bringt, obwohl die Werbung
insoweit gerade keinen Fußnotenbezug herstellt. Die Revision rügt au[X.]h ni[X.]ht, dass das Berufungsgeri[X.]ht einen in diese Ri[X.]htung gehenden [X.] re[X.]htsfehlerhaft übergangen habe.
2. Ohne
Erfolg wendet si[X.]h die Revision ferner gegen die Annahme des Berufungsgeri[X.]hts, die Behauptung Das [X.] mit Gewi[X.]htsvorteil

sei ni[X.]ht als irreführende Alleinstellungsbehauptung unzulässig.
Zwar kann au[X.]h die Verwendung des bestimmten Artikels
vom Verkehr als Hinweis auf eine Spitzenstellung verstanden werden. Für eine sol[X.]he An-nahme bedarf es indessen besonderer Umstände, die vor allem in der Verbin-dung mit einem Eigens[X.]haftswort von empfehlender Bedeutung liegen können oder sonst erkennen lassen, dass der Akzent der werbli[X.]hen Aussage auf dem Artikel liegt ([X.], Urteil vom 12.
Februar 1998 -
I
ZR
110/96, [X.] 1998, 951, 953 = WRP 1998, 861 -
Die große deuts[X.]he Tages-
und Wirts[X.]haftszeitung; [X.] in [X.]/[X.] [X.]O §
5 Rn.
2.146
f.).

27
28
-
16
-
Das Berufungsgeri[X.]ht ist davon ausgegangen, dass es im Streitfall an besonderen Umständen fehlt, unter denen die Verwendung eines bestimmten Artikels eine Alleinstellung des beworbenen Produkts zum Ausdru[X.]k bringt. Diese im Wesentli[X.]hen auf tatsä[X.]hli[X.]hem Gebiet liegenden Feststellungen des Berufungsgeri[X.]hts zur Verkehrsauffassung sind nur darauf vom Revisionsge-ri[X.]ht zu überprüfen, ob das Berufungsgeri[X.]ht bei seiner Würdigung gegen Denkgesetze und Erfahrungssätze verstoßen oder wesentli[X.]he Umstände un-berü[X.]ksi[X.]htigt gelassen hat. Sol[X.]he Re[X.]htsfehler sind ni[X.]ht ersi[X.]htli[X.]h.
3. Vergebli[X.]h rügt die
Revision s[X.]hließli[X.]h, dass mit
der vom Berufungs-geri[X.]ht gegebenen Begründung im Streitfall ni[X.]ht davon ausgegangen werden
könne, dass die beanstandeten Behauptungen eines Gewi[X.]htsvorteils hinrei-[X.]hend wissens[X.]haftli[X.]h gesi[X.]hert seien.
a) Das vom Berufungsgeri[X.]ht in seiner Urteilsbegründung in Bezug ge-nommene landgeri[X.]htli[X.]he Urteil ist davon ausgegangen, dass der Umstand ei-nes Gewi[X.]htsvorteils von [X.]®
gegenüber [X.] dur[X.]h die Inhalte der Arzneimittelzulassung und der Fa[X.]hinformation hinrei[X.]hend belegt werde. Es sei deshalb Sa[X.]he der Klägerin, darzulegen und zu beweisen, dass der be-worbene Gewi[X.]htsvorteil ni[X.]ht dem wissens[X.]haftli[X.]hen Standard entspre[X.]he. Dies sei ihr ni[X.]ht gelungen. Gegen diese Beurteilung wendet si[X.]h die Revision ohne
Erfolg.
b)
Der Na[X.]hweis, dass eine gesundheitsbezogene Angabe ni[X.]ht gesi-[X.]herter wissens[X.]haftli[X.]her Erkenntnis entspri[X.]ht, obliegt grundsätzli[X.]h dem Klä-ger als Unterlassungsgläubiger. Eine Umkehrung der Darlegungs-
und Beweis-last kommt allerdings dann in Betra[X.]ht, wenn der [X.] mit einer fa[X.]hli[X.]h umstrittenen Meinung geworben hat, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen. Der Werbende übernimmt in einem derartigen Fall
dadur[X.]h, dass er eine be-29
30
31
32
-
17
-
stimmte Aussage trifft, die Verantwortung für die Ri[X.]htigkeit, die er im Streitfall au[X.]h beweisen muss ([X.], [X.] 1991, 848, 849
-
Rheumalind
II). Ob die be-anstandete Aussage wissens[X.]haftli[X.]h umstritten ist, muss wiederum vom Klä-ger dargelegt und bewiesen werden ([X.], [X.]-RR 2004, 88, 89; [X.]/[X.]
[X.]O §
4-S 4 Rn.
450; [X.]
[X.]O
3.
Kap. Rn.
45 mwN). Eine entspre[X.]hende Umkehr der Darlegungs-
und Beweislast gilt, wenn der Kläger darlegt und na[X.]hweist, dass na[X.]h der wissens[X.]haftli[X.]hen Diskussion die Grund-lagen, auf die der Werbende si[X.]h stützt, seine Aussage ni[X.]ht re[X.]htfertigen ([X.], [X.]-RR 2004, 88, 89) oder sogar jegli[X.]he tragfähige wissens[X.]haft-li[X.]he Grundlage für die Behauptung fehlt ([X.], [X.] 2008, 49,
52 f.; [X.], [X.] 2011, 99, 102; [X.] in [X.]/[X.] [X.]O §
5 Rn.
[X.]; [X.]
in Piper/[X.]/[X.]
[X.]O
§
4 Rn.
1/140; [X.], [X.], §
3 Rn.
5).
[X.]) Wel[X.]he Anforderungen dabei an das Merkmal der gesi[X.]herten wissen-s[X.]haftli[X.]hen Erkenntnis zu stellen sind, hängt von den
im wesentli[X.]hen tatri[X.]h-terli[X.]h zu würdigenden
Umständen des Einzelfalls
ab (vgl. [X.], Bes[X.]hluss vom 1.
Juni 2011
-
I
ZR
199/09, [X.] 2011, 583
f.) und ist wiederum vom Revisions-geri[X.]ht nur daraufhin zu überprüfen, ob das Berufungsgeri[X.]ht bei seiner Würdi-gung gegen Denkgesetze
oder Erfahrungssätze verstoßen oder wesentli[X.]he Umstände unberü[X.]ksi[X.]htigt gelassen hat.
d) Das Berufungsgeri[X.]ht hat diese Grundsätze hinrei[X.]hend bea[X.]htet. Es
ist zutreffend davon
ausgegangen, dass si[X.]h ein Werbender
zum wissens[X.]haft-li[X.]hen Na[X.]hweis der Ri[X.]htigkeit seiner werbli[X.]hen Behauptung
in Bezug auf
Ei-gens[X.]haften eines Arzneimittels
grundsätzli[X.]h auf den Inhalt der Zulassung und der Fa[X.]hinformation berufen kann.

33
34
-
18
-
[X.]) Im Hinbli[X.]k auf Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wört-li[X.]h oder sinngemäß entspre[X.]hen, kann regelmäßig davon ausgegangen wer-den, dass sie im
Zeitpunkt der Zulassung dem gesi[X.]herten Stand der Wissen-s[X.]haft entspre[X.]hen (vgl. [X.], [X.], 2.
Aufl., §
3 Rn.
72; [X.]
[X.]O
3.
Kap. Rn.
27; [X.], [X.], Stand: August 1998, §
3 Rn.
15; [X.] [X.]O §
3 Rn.
4;
[X.]/[X.] [X.]O §
4-S
4 Rn.
455). Dies gilt zu-nä[X.]hst
für Angaben, die si[X.]h auf die therapeutis[X.]he Wirksamkeit beziehen. Denn gemäß §
25 Abs.
2 Satz
3 [X.] fehlt die für eine Zulassung notwendige therapeutis[X.]he Wirksamkeit, wenn der Antragsteller ni[X.]ht entspre[X.]hend dem jeweils gesi[X.]herten Stand der wissens[X.]haftli[X.]hen Ergebnisse na[X.]hweist, dass si[X.]h mit dem Arzneimittel therapeutis[X.]he Ergebnisse erzielen lassen.
Hat ein Präparat die Hürde der Zulassung genommen, kann also grundsätzli[X.]h davon ausgegangen werden, dass die Wirkungsangaben dem gesi[X.]herten Stand der Wissens[X.]haft entspre[X.]hen. Weitergehend
wird der Inhalt der Zulassung im [X.] aber au[X.]h als hinrei[X.]hender Beleg für
Werbebehauptungen gelten [X.], die
-
wie im Streitfall
-
ni[X.]ht die zum Anwendungsgebiet gehörenden, son-dern darüber hinausgehende
Wirkungen und pharmakologis[X.]he Eigens[X.]haften
bes[X.]hreiben. Aus §
25 Abs.
2 Satz
1 Nr.
2 [X.], wona[X.]h die Zulassungsbehör-de
die Zulassung versagen
darf, wenn das Arzneimittel ni[X.]ht na[X.]h dem jeweils gesi[X.]herten
Stand der wissens[X.]haftli[X.]hen Erkenntnisse ausrei[X.]hend geprüft worden ist, ergibt si[X.]h, dass au[X.]h diese ni[X.]ht unmittelbar das [X.] betreffenden Eigens[X.]haften Gegenstand der behördli[X.]hen Prüfung sind.
Grundlage der Zulassungsents[X.]heidung sind alle vom Antragsteller in Überein-stimmung mit den §§
22, 23 und 24 [X.] eingerei[X.]hten Unterlagen, die von der Zulassungsbehörde dahingehend zu prüfen sind, ob sie die beantragte Zulas-sung re[X.]htfertigen ([X.], [X.], 3.
Aufl., §
25 Rn.
16; Kügel, [X.], §
25 Rn.
117
f.).

35
-
19
-
bb) Für Aussagen, die den Angaben
in der Fa[X.]hinformation gemäß §
11a [X.] entspre[X.]hen, gilt regelmäßig ni[X.]hts anderes ([X.] [X.]O Kap.
3 Rn.
29). Diese Angaben sind na[X.]h §
22 Abs.
7 Satz
1, §
25 Abs.
5 Satz
1 [X.] im Zu-lassungsverfahren ebenfalls Gegenstand der behördli[X.]hen Prüfung. Diese
Grundsätze gelten
zudem, wenn das Arzneimittel
-
wie im Streitfall
-
im Wege des zentralen Zulassungsverfahrens von der Europäis[X.]hen Kommission [X.] ist (vgl. §
37 Abs.
1 [X.] in Verbindung mit Art.
12 Abs.
1 der Verord-nung Nr.
726/2004/[X.] vom 31.
März 2004 zur Festlegung von Gemeins[X.]hafts-verfahren für die Genehmigung und Überwa[X.]hung von Human-
und Tierarznei-mitteln und zur Erri[X.]htung einer Europäis[X.]hen Arzneimittel-Agentur).
e) Na[X.]h den re[X.]htsfehlerfrei getroffenen Feststellungen des Berufungs-geri[X.]hts entspri[X.]ht die
im Streitfall von der Klägerin angegriffene Behauptung eines Gewi[X.]htsvorteils inhaltli[X.]h dem Wortsinn der
in der Zulassung und der
Fa[X.]hinformation des Arzneimittels [X.]®
festgehaltenen Angaben.
[X.]) Das vom Berufungsgeri[X.]ht in Bezug genommene landgeri[X.]htli[X.]he Ur-teil hat si[X.]h
zutreffend auf den Inhalt der Zulassung und der Fa[X.]hinformation gestützt. Dort ist ausgeführt, dass Studien bei Patienten mit Typ
2 Diabetes, die mit [X.] in Kombination mit oralen Antidiabetika behandelt wurden, ge-zeigt haben, dass die
Blutzu[X.]kereinstellung (HbA1[X.]) mit [X.]®
mit der unter [X.] und [X.] verglei[X.]hbar, dabei aber
mit weniger Gewi[X.]hts-zunahme verbunden ist. So heißt es in der Zulassung sowie der Fa[X.]hinformati-on (Stand: Dezember 2009) für [X.]®
unter der Übers[X.]hrift Pharmakody-namis[X.]he Eigens[X.]haften

glei[X.]hlautend unter anderem:
Studien bei Patienten mit Typ
2 Diabetes, die mit [X.] in Kombination mit oralen Antidiabetika behandelt wurden, zeigten, dass die Blutzu[X.]kerein-stellung (HbA1[X.]) mit [X.]®
mit der unter [X.] und [X.] ver-glei[X.]hbar und mit weniger Gewi[X.]htszunahme verbunden ist (siehe Tabelle
2).

36
37
38
-
20
-
Studiendauer
[X.]
einmal tägli[X.]h
[X.]
zweimal tägli[X.]h
[X.]
[X.]
20 Wo[X.]hen
+ 0,7 kg

+ 1,6 kg

26 Wo[X.]hen

+ 1,2 kg
+ 2,8 kg

52 Wo[X.]hen
+ 2,3 kg
+ 3,7 kg

+ 4,0 kg
bb) Vergebli[X.]h wendet si[X.]h die Revision ferner gegen
die Annahme des Berufungsgeri[X.]hts, der angespro[X.]hene Fa[X.]hkreis verstehe die angegriffenen Behauptungen eines Gewi[X.]htsvorteils im Sinne einer geringeren Gewi[X.]htszu-nahme, wie sie in der Zulassung und der Fa[X.]hinformation für [X.]®
be-s[X.]hrieben sei.
Die Revision
rügt, das Berufungsgeri[X.]ht habe den Vortrag der Klägerin außer A[X.]ht gelassen, wona[X.]h die geringere Gewi[X.]htszunahme (von 1,6
kg)
nur für eine Untergruppe von Patienten festgestellt worden sei, die nur einmal täg-li[X.]h [X.] erhalten hätten. Die Mehrzahl der Patienten habe jedo[X.]h ei-ne zweimalige Gabe erhalten, was zu einer geringeren Gewi[X.]htszunahme (von nur 0,3
kg) geführt habe. Ein derart geringer Wert habe keine klinis[X.]he Rele-vanz und stelle deshalb au[X.]h keinen Vorteil

im Sinne der Werbung der [X.] dar. Damit hat die Revision
keinen
Erfolg.
Das Berufungsgeri[X.]ht
hat si[X.]h mit dem Vorbringen der Klägerin ausei-nandergesetzt. Es hat
insoweit angenommen, der dur[X.]h das Werbefaltblatt an-gespro[X.]hene Verkehr werde der Werbung auss[X.]hließli[X.]h einen Bezug auf eine tägli[X.]h einmalige Gabe beimessen. Zudem werde na[X.]h der Verkehrsauffassung kein klinis[X.]h relevanter Gewi[X.]htsvorteil behauptet, sondern ein sol[X.]her, der für den Patienten von psy[X.]hologis[X.]her Bedeutung sein könne, weil jedes vermie-dene Gramm Gewi[X.]htszunahme den in der Übers[X.]hrift des Faltblattes hervor-gehobenen Einstieg in die Insulintherapie

erlei[X.]htern könne. Damit fehle es sowohl an einer Irreführung als au[X.]h an den Voraussetzungen einer unzulässi-
39
40
41
-
21
-
gen verglei[X.]henden Werbung. Diese tatri[X.]hterli[X.]hen Feststellungen
zur Ver-kehrsauffassung
lassen keine Re[X.]htsfehler erkennen.
f)
Ohne Erfolg
wendet si[X.]h die Revision au[X.]h
gegen die Annahme des Berufungsgeri[X.]hts, die Klägerin habe keine Umstände dargelegt, die die indizi-elle Bedeutung der Zulassung und der Fa[X.]hinformation für den Na[X.]hweis einer hinrei[X.]henden wissens[X.]haftli[X.]hen Si[X.]herung der aufgestellten Behauptung ei-nes Gewi[X.]htsvorteils ers[X.]hüttern.
[X.]) Allerdings gilt der Grundsatz der Maßgebli[X.]hkeit der Zulassung des Arzneimittels ni[X.]ht uneinges[X.]hränkt, sondern findet seine Grenze in seiner Ei-gens[X.]haft als Regelung der Darlegungs-
und Beweislast. Daraus ergibt si[X.]h, dass eine Irreführung dann in Betra[X.]ht kommt, wenn der Kläger darlegt und er-forderli[X.]henfalls beweist, dass neuere, erst na[X.]h dem Zulassungszeitpunkt be-kanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsents[X.]heidung sonst ni[X.]ht zugängli[X.]he wissens[X.]haftli[X.]he Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissens[X.]haftli[X.]he Tragfähigkeit der dur[X.]h die Zulassung belegten Aussagen spre[X.]hen (vgl. [X.] [X.]O §
3 Rn.
72; [X.] [X.]O 3.
Kap. Rn.
28; [X.] [X.]O §
3 Rn.
15).

bb) Daran fehlt es im Streitfall. Die Revision ma[X.]ht vergebli[X.]h
geltend, das Berufungsgeri[X.]ht habe si[X.]h ni[X.]ht hinrei[X.]hend mit dem von der Klägerin ge-haltenen Vortrag auseinandergesetzt, wona[X.]h wissens[X.]haftli[X.]he Erkenntnisse vorliegen, die gegen eine von der Zulassungsbehörde angenommene geringere Gewi[X.]htszunahme spre[X.]hen.

(1) Ohne Erfolg wendet si[X.]h die Revision gegen die wissens[X.]haftli[X.]he Tragfähigkeit der dur[X.]h die Zulassung und die Fa[X.]hinformation belegten [X.] mit dem Vorbringen, die der Zulassung zugrundeliegende Rosensto[X.]k-42
43
44
45
-
22
-
Studie entspre[X.]he ni[X.]ht den fa[X.]hli[X.]h anerkannten wissens[X.]haftli[X.]hen Standards und enthalte zudem eins[X.]hränkende Interpretationen der Studienverfasser im Hinbli[X.]k auf das Ergebnis einer geringeren Gewi[X.]htszunahme, so dass ihre Er-gebnisse medizinstatistis[X.]h ni[X.]ht signifikant seien. Zwar entspri[X.]ht
-
wie darge-legt -
das Design der Studie ni[X.]ht dem medizinstatistis[X.]hen Goldstandard

im Sinne einer randomisierten, pla[X.]ebokontrollierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistis[X.]hen Auswertung, die dur[X.]h [X.] in den Diskus-sionsprozess der Fa[X.]hwelt einbezogen worden ist. Na[X.]h den vom Berufungsge-ri[X.]ht in Bezug genommenen und von der Revision ni[X.]ht beanstandeten Fest-stellungen des [X.]s waren jedo[X.]h die Studie, ihre wissens[X.]haftli[X.]he Methodik und die von den Verfassern gema[X.]hten Eins[X.]hränkungen den Fa[X.]h-behörden im Zulassungsverfahren bekannt. Die Revision wendet si[X.]h au[X.]h ni[X.]ht gegen die weitere Feststellung des [X.]s, die Klägerin habe keine neuen Umstände dargetan, die zu einer Revidierung der Bewertung der Zulas-sungsbehörde führen könnten. Unter diesen Umständen ist die Annahme des Berufungsgeri[X.]hts
ni[X.]ht zu beanstanden, die Klägerin habe die tatsä[X.]hli[X.]he Vermutung
ni[X.]ht ers[X.]hüttern können, die aufgrund der erfolgten Zulassung und der dort in Bezug genommenen [X.] für eine hinrei[X.]hende wis-sens[X.]haftli[X.]he Absi[X.]herung der werbli[X.]hen Behauptung eines Gewi[X.]htsvorteils
streite.
(2) Ni[X.]ht
dur[X.]hgreifend ist au[X.]h die Rüge der Revision, das Berufungsge-ri[X.]ht habe si[X.]h ni[X.]ht hinrei[X.]hend mit dem von der Klägerin vorgelegten Ab-s[X.]hlussberi[X.]ht [X.] zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2

des Instituts für Qualität und Wirts[X.]haftli[X.]hkeit im [X.] ([X.]) vom 26.
Februar 2009
und dem dazu gehaltenen Vortrag
aus-einandergesetzt. Die Revision verweist insofern auf den Vortrag der Klägerin, wona[X.]h in diesem Beri[X.]ht
festgestellt
worden
sei, dass
sowohl die klinis[X.]he Re-levanz der bei der Gabe von [X.] beoba[X.]hteten geringeren Gewi[X.]hts-46
-
23
-
zunahme als au[X.]h die Na[X.]hhaltigkeit dieser Wirkung zweifelhaft seien, da nur Studien mit einer Laufzeit von zwölf Monaten vorlägen.
Es sei dort au[X.]h aus-drü[X.]kli[X.]h festgehalten worden, dass die geringere Gewi[X.]htszunahme au[X.]h un-erwüns[X.]ht sein könne.

Das
vom
Berufungsgeri[X.]ht
insoweit in Bezug genommene landgeri[X.]htli-[X.]he Urteil ist davon ausgegangen, dass der Abs[X.]hlussberi[X.]ht des [X.] vom 26.
Februar 2009 auf einer Auswertung fremder Studien und einer Anhörung, ni[X.]ht aber auf einer neuen eigenen Studie beruhe. Die Feststellung, dass die klinis[X.]he Relevanz der geringeren Gewi[X.]htszunahme unklar sei, sei eine S[X.]hlussfolgerung aus Bekanntem, die zur [X.] ni[X.]ht im Wider-spru[X.]h stehe. Es komme ni[X.]ht auf die klinis[X.]he Relevanz des Gewi[X.]htsvorteils an, weil eine sol[X.]he in der angegriffenen Werbung ni[X.]ht behauptet werde. Der
im Abs[X.]hlussberi[X.]ht ausgedrü[X.]kte Zweifel, ob der Gewi[X.]htseffekt na[X.]hhaltig sei, sei ni[X.]ht dazu geeignet, die dur[X.]h die Angabe in der Zulassung und der Fa[X.]hinformation begründete Vermutung zu widerlegen. Die Dauer der Rosen-sto[X.]k-Studie sei
der Zulassungsbehörde
bekannt gewesen. Konkrete Anhalts-punkte
für neue wissens[X.]haftli[X.]he Erkenntnisse, die eine mangelnde Na[X.]hhal-tigkeit belegten, gebe es ni[X.]ht. Die Klägerin habe nur dargetan, dass die Frage der Na[X.]hhaltigkeit aus der Si[X.]ht des Abs[X.]hlussberi[X.]hts unklar sei. Eine sol[X.]he Unsi[X.]herheit sei ni[X.]ht geeignet, einen na[X.]hhaltigen Gewi[X.]htsvorteil zu widerle-gen.
Diese im Wesentli[X.]hen auf tatri[X.]hterli[X.]hem Gebiet liegenden Ausführun-gen lassen keine Re[X.]htsfehler erkennen.
[X.] Die Sa[X.]he ist
im Umfang der Aufhebung
an das Berufungsgeri[X.]ht
zu-rü[X.]kzuweisen. Denn der Senat kann die Sa[X.]he auf der Grundlage der
vom Be-rufungsgeri[X.]ht getroffenen Feststellungen ni[X.]ht abs[X.]hließend beurteilen.
47
48
49
-
24
-
Das
Berufungsgeri[X.]ht hat bislang keine Feststellungen zu Design und wissens[X.]haftli[X.]her
Validität der in der Fußnote
4 in Bezug genommenen Ro-sensto[X.]k-Studie getroffen. Ferner hat das Berufungsgeri[X.]ht si[X.]h bislang ni[X.]ht mit der Frage auseinandergesetzt, ob und inwieweit die Verfasser der Studie selbst erkannt und au[X.]h zum Ausdru[X.]k gebra[X.]ht haben, dass die Studie keine definitiven Rü[X.]ks[X.]hlüsse auf den Gesi[X.]htspunkt der geringeren Gewi[X.]htszu-nahme zulasse. Es fehlen bislang au[X.]h
Feststellungen des Berufungsgeri[X.]hts dazu, wie der angespro[X.]hene Fa[X.]hkreis
die beanstandete
Werbung mit dem Gewi[X.]htsvorteil
mit Bezug auf die
Fußnote
4
versteht. Insoweit wird das Beru-fungsgeri[X.]ht zu bea[X.]hten haben, dass hier das Verständnis der mit dem [X.] angespro[X.]henen Ärzte, mithin eines Fa[X.]hkreises, zu dem die Mitglieder des Berufungsgeri[X.]hts ni[X.]ht gehören, maßgebend ist. Eine verfahrensfehler-freie Feststellung der Verkehrsauffassung setzt deshalb die Darlegung voraus, dass die Mitglieder des Berufungsgeri[X.]hts über ein zur Feststellung der hier
50
-
25
-
maßgebenden Verkehrsauffassung hinrei[X.]hendes Erfahrungswissen verfügen ([X.], Urteil vom 2.
Oktober 2003
-
I
ZR
150/01, [X.]Z 156, 250, 254
-
Markt-führers[X.]haft; [X.], Urteil vom 15.
April 2010
-
I
ZR
145/08, [X.] 2010, 1125 Rn.
50 = [X.], 1465
-
Femur-Teil, mwN).

[X.]
Pokrant
Kir[X.]hhoff

Ko[X.]h
Löffler
Vorinstanzen:
[X.], Ents[X.]heidung vom 09.06.2009 -
15 O 704/07 -

KG Berlin, Ents[X.]heidung vom 22.02.2011 -
5 [X.]/09 -