Bundesgerichtshof, Urteil vom 06.02.2013, Az. I ZR 62/11

A. Das Berufungsgeri[X.]ht hat eine Irreführung dur[X.]h die beanstandete Werbung mit einem Gewi[X.]htsvorteil verneint. Zur Begründung hat es ausgeführt:

Die Werbung sei ni[X.]ht deswegen irreführend, weil sie in Fußnoten mit Studien belegt werde, die den beworbenen Umstand des Gewi[X.]htsvorteils ni[X.]ht trügen. Es könne au[X.]h ni[X.]ht angenommen werden, dass die beworbene Angabe ni[X.]ht dur[X.]h gesi[X.]herte wissens[X.]haftli[X.]he Erkenntnisse belegt sei. Die Werbung könne si[X.]h vielmehr auf die Inhalte der Arzneimittelzulassung und der Fa[X.]hinformation stützen. Dies begründe eine tatsä[X.]hli[X.]he Vermutung dafür, dass der gesi[X.]herte Stand der Wissens[X.]haft wiedergegeben sei. Die Klägerin habe diese Vermutung ni[X.]ht widerlegt.

Eine Irreführung ergebe si[X.]h au[X.]h ni[X.]ht aus dem Fehlen einer klinis[X.]hen Relevanz des beworbenen Gewi[X.]htsvorteils. Die Behauptung einer sol[X.]hen Relevanz des Gewi[X.]htsvorteils sei der Werbung aus der Si[X.]ht der angespro[X.]henen Ärzte ni[X.]ht zu entnehmen.

Die Aussage „[X.]

Der Klägerin stehe au[X.]h hinsi[X.]htli[X.]h der verglei[X.]henden Grafik kein Unterlassungsanspru[X.]h zu. Der Umstand, dass die dort dargestellte Gewi[X.]htszunahme von 2,25 kg nur bei der Untergruppe von Testpatienten errei[X.]ht worden sei, die nur einmal tägli[X.]h [X.]

Die Angabe „Gewi[X.]htsvorteil unter [X.]_1[X.] - Senkung“ sei ebenfalls weder irreführend no[X.]h unter dem Gesi[X.]htspunkt der herabsetzenden verglei[X.]henden Werbung zu beanstanden.

B. Die gegen diese Beurteilung geri[X.]hteten Angriffe der Revision haben teilweise Erfolg. Die Ausführungen, mit denen das Berufungsgeri[X.]ht die Berufung gegen die Klageabweisung im Hinbli[X.]k auf die Anträge zu 1 a und [X.] sowie die Anträge zu 2 und 3 für unbegründet era[X.]htet hat, halten der revisionsre[X.]htli[X.]hen Na[X.]hprüfung ni[X.]ht in allen Punkten stand (dazu unter I). Dagegen bleibt die Revision erfolglos, soweit sie si[X.]h gegen die Abweisung der Anträge zu 1 b und d ri[X.]htet (dazu unter II).

I. Im Hinbli[X.]k auf die mit den Anträgen zu 1 a und [X.] sowie mit den Anträgen zu 2 und 3 angegriffene Werbung mit einem Gewi[X.]htsvorteil ergibt si[X.]h eine Irreführung aus dem Umstand, dass die [X.] si[X.]h insoweit zum Beleg ihrer Behauptung in der Fußnote 4 auf die Veröffentli[X.]hung von Rosensto[X.]k und anderen gestützt hat, obwohl diese Studie einen Gewi[X.]htsvorteil bei der Anwendung von [X.]

1. Na[X.]h § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG ist eine ges[X.]häftli[X.]he Handlung irreführend, wenn sie unwahre Angaben oder sonstige zur Täus[X.]hung geeignete Angaben über wesentli[X.]he Merkmale der Ware wie etwa Vorteile enthält. Gemäß § 3 [X.] liegt eine unzulässige irreführende Werbung insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln Wirkungen beigelegt werden, die sie ni[X.]ht haben. Insoweit sind - wie allgemein bei gesundheitsbezogener Werbung - besonders strenge Anforderungen an die Ri[X.]htigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussage zu stellen, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben erhebli[X.]he Gefahren für das hohe S[X.]hutzgut des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können ([X.], Urteil vom 3. Mai 2001 - I ZR 318/90, [X.], 182, 185 = [X.], 74 - [X.], mwN; [X.] in Piper/[X.]/[X.], UWG, 5. Aufl., § 4 Rn. 1/137; [X.] in [X.]/[X.], UWG, 30. Aufl., § 4 Rn. 1.243, [X.] in [X.]/[X.] aaO § 5 Rn. 4.181).

Im Interesse des Gesundheitss[X.]hutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fa[X.]hli[X.]hen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesi[X.]herter wissens[X.]haftli[X.]her Erkenntnis entspri[X.]ht ([X.], Urteil vom 23. Oktober 1970 - [X.], [X.] 1971, 153, 155 = NJW 1971, 323 - [X.]; Urteil vom 7. März 1991 - [X.], [X.] 1991, 848, 849 = NJW-RR 1991, 848 - [X.]; Urteil vom 7. Dezember 2000 - I ZR 260/98, [X.], 273, 274 = [X.], 1171 - Eusovit; Urteil vom 4. September 2003 - [X.], [X.] 2004, 72; [X.], [X.] 2007, 204, 206; [X.] in [X.]/[X.] aaO § 5 Rn. 4.183; [X.] in Piper/[X.]/[X.] aaO § 4 Rn. 1/140). Diese Voraussetzung ist ni[X.]ht gegeben, wenn dem Werbenden jegli[X.]he wissens[X.]haftli[X.]h gesi[X.]herte Erkenntnisse fehlen, die die werbli[X.]he Behauptung stützen können ([X.], [X.] 2008, 49, 52 f.). Unzulässig ist es außerdem, wenn mit einer fa[X.]hli[X.]h umstrittenen Meinung geworben wird, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen ([X.], [X.] 1991, 848, 849 - [X.]; [X.], 273, 274 - Eusovit; [X.] in [X.]/[X.] aaO § 5 Rn. 4.183; Fezer/[X.], UWG, 2. Aufl., § 4-S 4 Rn. 452).

Darüber hinaus kann es irreführend sein, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage ni[X.]ht tragen ([X.], [X.] 2007, 204, 206 mwN; [X.] in [X.][X.], UWG, 2. Aufl., § 5 Rn. [X.]; Fezer/[X.] aaO § 4-S 4 Rn. 454; vgl. au[X.]h [X.] in [X.]/[X.] aaO § 5 Rn. 4.183). Ein sol[X.]her Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt zum einen in Betra[X.]ht, wenn die als Beleg angeführte Studie den vom Verkehr na[X.]h den Umständen des Einzelfalls zugrundegelegten Anforderungen an einen hinrei[X.]henden wissens[X.]haftli[X.]hen Beleg ni[X.]ht entspri[X.]ht. Eine Irreführung liegt zum anderen regelmäßig dann vor, wenn die in Bezug genommene Studie selbst Zweifel erkennen lässt, die Werbung indessen diese Eins[X.]hränkungen ni[X.]ht wiedergibt. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Studie selbst, ni[X.]ht aber die auf diese Studie bezogene Werbung abwei[X.]hende Studienergebnisse nennt, wenn die Studie die in der Werbung behaupteten Ergebnisse ni[X.]ht für bewiesen hält oder wenn sie ledigli[X.]h eine vorsi[X.]htige Bewertung der Ergebnisse vornimmt, die Werbung dieses Ergebnis aber als gesi[X.]hert darstellt. In diesen Fällen geht es ni[X.]ht darum, ob die Werbeaussage für si[X.]h genommen inhaltli[X.]h ri[X.]htig ist, weil sie gegebenenfalls auf andere Studien gestützt werden könnte. Die Irreführung ergibt si[X.]h vielmehr bereits daraus, dass die dur[X.]h die uneinges[X.]hränkt aufgestellte werbli[X.]he Behauptung in Bezug genommene Studie selbst die Aussage ni[X.]ht oder ni[X.]ht uneinges[X.]hränkt trägt und der Arzt in seinem Vertrauen enttäus[X.]ht wird, die dur[X.]h eine Studie angebli[X.]h wissens[X.]haftli[X.]h belegte Aussage unmittelbar dur[X.]h diese Studie überprüfen zu können, ohne gewärtigen zu müssen, dass die als Beleg aufgeführte Studie nur teilweise, mittelbar oder nur im Zusammenhang mit anderen, ni[X.]ht genannten Studien (mögli[X.]herweise) valide ist und die Werbebehauptung stützen kann. Dies beeinträ[X.]htigt die Si[X.]herheit ärztli[X.]her Therapieents[X.]heidungen auf der Grundlage mit wissens[X.]haftli[X.]hen Studien belegter Werbeaussagen und stellt deshalb wegen der besonderen Bedeutung des S[X.]hutzgutes der Gesundheit des Einzelnen sowie der Bevölkerung grundsätzli[X.]h eine relevante Irreführung dar (vgl. [X.], [X.] 2007, 204, 206 mwN; [X.] in [X.][X.] aaO § 5 Rn. [X.]; Fezer/[X.] aaO § 4-S 4 Rn. 454; vgl. au[X.]h [X.], Urteil vom 5. Mai 2011 - [X.]/09, Rn. 50 - juris).

2. Die Revision rügt mit Erfolg, dass der Beleg für den behaupteten Gewi[X.]htsvorteil dur[X.]h die Gabe von [X.]

a) Wel[X.]he Anforderungen an den Na[X.]hweis einer gesi[X.]herten wissens[X.]haftli[X.]hen Erkenntnis zu stellen sind, hängt von den im Wesentli[X.]hen tatri[X.]hterli[X.]h zu würdigenden Umständen des Einzelfalls ab. Dabei sind Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, grundsätzli[X.]h nur dann hinrei[X.]hend aussagekräftig, wenn sie na[X.]h den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissens[X.]haftli[X.]her Fors[X.]hung dur[X.]hgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderli[X.]h, dass eine randomisierte, pla[X.]ebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistis[X.]hen Auswertung vorliegt, die dur[X.]h Veröffentli[X.]hung in den Diskussionsprozess der Fa[X.]hwelt einbezogen worden ist (vgl. [X.], Urteil vom 2. Oktober 2008 - [X.], [X.] 2009, 75 Rn. 26 = [X.], 51 - Priorin, zu Art. 3 der Ri[X.]htlinie 1999/21/[X.] über diätetis[X.]he Lebensmittel für besondere medizinis[X.]he Zwe[X.]ke; Bes[X.]hluss vom 1. Juni 2011 - [X.], [X.] 2011, 583 f.; Urteil vom 15. März 2012 - [X.], [X.] 2012, 1164 Rn. 20 = [X.], 1386 - [X.], zu § 14b Abs. 1 Satz 2 [X.]; vgl. im Einzelnen au[X.]h [X.], [X.], [X.]. 3 Rn. 33 ff.).

Ob au[X.]h ni[X.]ht prospektive, sondern na[X.]hträgli[X.]h anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im Wege der Zusammenfassung mehrerer wissens[X.]haftli[X.]her Studien (Metaanalyse) erstellte Studien eine Werbeaussage tragen können, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. Dabei wird es für die Frage der Irreführung neben der Einhaltung der für diese Studien geltenden wissens[X.]haftli[X.]hen Regeln vor allem darauf ankommen, ob der Verkehr in der Werbung hinrei[X.]hend deutli[X.]h auf die Besonderheiten der Art, Dur[X.]hführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gema[X.]hten Eins[X.]hränkungen im Hinbli[X.]k auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur einges[X.]hränkte wissens[X.]haftli[X.]he Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird (vgl. [X.], [X.] 2007, 1189, 1195; [X.] 2008, 55, 61; [X.] aaO [X.]. 3 Rn. 40 f.). Diesen Anforderungen genügt die dur[X.]h einen Fußnotenverweis mit der [X.] belegte Werbung der [X.]n ni[X.]ht.

b) Mit Erfolg ma[X.]ht die Revision insoweit geltend, die in dieser Studie im Verglei[X.]h zu einer einmaligen Gabe von [X.] festgestellte geringere Gewi[X.]htszunahme sei ni[X.]ht wissens[X.]haftli[X.]h gesi[X.]hert, weil dieses Ergebnis na[X.]h dem Vortrag der Klägerin nur ein Nebenprodukt der Studie sei. Die Patienten, die nur einmal tägli[X.]h das Arzneimittel der [X.]n genommen hätten (45%), seien na[X.]hträgli[X.]h zu einer sogenannten Subgruppe zusammengefasst worden, ohne dass für diese na[X.]hträgli[X.]h gebildete Gruppe die allgemein geltenden Bedingungen für eine klinis[X.]he Studie wie etwa eine Randomisierung eingehalten worden seien. Ferner hat die Klägerin geltend gema[X.]ht, die Verfasser der Studie hätten selbst erkannt und au[X.]h festgehalten, dass die Studie insoweit keine definitiven Rü[X.]ks[X.]hlüsse zulasse. Das Berufungsgeri[X.]ht hat keine abwei[X.]henden Feststellungen getroffen, so dass insoweit revisionsre[X.]htli[X.]h von der Ri[X.]htigkeit des [X.] auszugehen ist.

[X.]) In der mit den Anträgen zu 1 a und [X.] sowie mit den Anträgen zu 2 und 3 beanstandeten Werbung werden dem Verkehr diese gegen die Aussagekraft der jeweils in der Fußnote 4 in Bezug genommenen [X.] spre[X.]henden Umstände ni[X.]ht mitgeteilt. Das Berufungsgeri[X.]ht hat au[X.]h sonst keine besonderen Umstände festgestellt, die im Streitfall dafür spre[X.]hen könnten, dass die von der angegriffenen Werbung angespro[X.]henen Ärzte der als Fußnotenbeleg angegebenen Studie einen ledigli[X.]h einges[X.]hränkten Aussagegehalt in Bezug auf die statistis[X.]he Signifikanz oder den von den [X.] selbst ihrer Studie beigemessenen Beweiswert entnehmen.

Ohne Belang ist in diesem Zusammenhang der Umstand, dass - wie no[X.]h dargelegt werden wird (dazu unten Rn. 33 ff.) - sowohl in der Zulassung für [X.]

3. Das Berufungsurteil, dass si[X.]h au[X.]h ni[X.]ht aus anderen Gründen als zutreffend erweist (§ 561 ZPO), kann dana[X.]h im Hinbli[X.]k auf die Abweisung der Anträge zu 1 a und [X.] sowie 2 und 3 keinen Bestand haben.

II. Die Revision bleibt dagegen erfolglos, soweit sie si[X.]h gegen die Abweisung der Anträge zu 1 b und d ri[X.]htet.

1. Eine Irreführung unter dem Gesi[X.]htspunkt des Verstoßes gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt insoweit ni[X.]ht in Betra[X.]ht. Die mit den Anträgen zu 1 b und d angegriffenen werbli[X.]hen Aussagen nehmen ni[X.]ht auf die problematis[X.]he Fußnote 4 (Studie von Rosensto[X.]k und anderen) Bezug. Die Revision hat zudem ni[X.]ht dargelegt, dass die mit dem Antrag zu 1 b beanstandete Werbung deswegen irreführend ist, weil auf der Grundlage der Feststellungen des Berufungsgeri[X.]hts oder eines [X.] ni[X.]ht berü[X.]ksi[X.]htigten Vorbringens der Klägerin die dort mit der Fußnote 1 in Bezug genommene Studie („[X.]“) die Werbebehauptung „Das Basisinsulin mit Gewi[X.]htsvorteil

2. Ohne Erfolg wendet si[X.]h die Revision ferner gegen die Annahme des Berufungsgeri[X.]hts, die Behauptung „Das Basisinsulin mit Gewi[X.]htsvorteil“ sei ni[X.]ht als irreführende Alleinstellungsbehauptung unzulässig.

Zwar kann au[X.]h die Verwendung des bestimmten Artikels vom Verkehr als Hinweis auf eine Spitzenstellung verstanden werden. Für eine sol[X.]he Annahme bedarf es indessen besonderer Umstände, die vor allem in der Verbindung mit einem Eigens[X.]haftswort von empfehlender Bedeutung liegen können oder sonst erkennen lassen, dass der Akzent der werbli[X.]hen Aussage auf dem Artikel liegt ([X.], Urteil vom 12. Februar 1998 - [X.], [X.] 1998, 951, 953 = WRP 1998, 861 - Die große deuts[X.]he Tages- und Wirts[X.]haftszeitung; [X.] in [X.]/[X.] aaO § 5 Rn. 2.146 f.).

Das Berufungsgeri[X.]ht ist davon ausgegangen, dass es im Streitfall an besonderen Umständen fehlt, unter denen die Verwendung eines bestimmten Artikels eine Alleinstellung des beworbenen Produkts zum Ausdru[X.]k bringt. Diese im Wesentli[X.]hen auf tatsä[X.]hli[X.]hem Gebiet liegenden Feststellungen des Berufungsgeri[X.]hts zur Verkehrsauffassung sind nur darauf vom Revisionsgeri[X.]ht zu überprüfen, ob das Berufungsgeri[X.]ht bei seiner Würdigung gegen Denkgesetze und Erfahrungssätze verstoßen oder wesentli[X.]he Umstände unberü[X.]ksi[X.]htigt gelassen hat. Sol[X.]he Re[X.]htsfehler sind ni[X.]ht ersi[X.]htli[X.]h.

3. Vergebli[X.]h rügt die Revision s[X.]hließli[X.]h, dass mit der vom Berufungsgeri[X.]ht gegebenen Begründung im Streitfall ni[X.]ht davon ausgegangen werden könne, dass die beanstandeten Behauptungen eines Gewi[X.]htsvorteils hinrei[X.]hend wissens[X.]haftli[X.]h gesi[X.]hert seien.

a) Das vom Berufungsgeri[X.]ht in seiner Urteilsbegründung in Bezug genommene landgeri[X.]htli[X.]he Urteil ist davon ausgegangen, dass der Umstand eines Gewi[X.]htsvorteils von [X.]

b) Der Na[X.]hweis, dass eine gesundheitsbezogene Angabe ni[X.]ht gesi[X.]herter wissens[X.]haftli[X.]her Erkenntnis entspri[X.]ht, obliegt grundsätzli[X.]h dem Kläger als Unterlassungsgläubiger. Eine Umkehrung der Darlegungs- und Beweislast kommt allerdings dann in Betra[X.]ht, wenn der [X.] mit einer fa[X.]hli[X.]h umstrittenen Meinung geworben hat, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen. Der Werbende übernimmt in einem derartigen Fall dadur[X.]h, dass er eine bestimmte Aussage trifft, die Verantwortung für die Ri[X.]htigkeit, die er im Streitfall au[X.]h beweisen muss ([X.], [X.] 1991, 848, 849 - [X.]). Ob die beanstandete Aussage wissens[X.]haftli[X.]h umstritten ist, muss wiederum vom Kläger dargelegt und bewiesen werden ([X.], [X.]-RR 2004, 88, 89; Fezer/[X.] aaO § 4-S 4 Rn. 450; [X.] aaO 3. [X.]. Rn. 45 mwN). Eine entspre[X.]hende Umkehr der Darlegungs- und Beweislast gilt, wenn der Kläger darlegt und na[X.]hweist, dass na[X.]h der wissens[X.]haftli[X.]hen Diskussion die Grundlagen, auf die der Werbende si[X.]h stützt, seine Aussage ni[X.]ht re[X.]htfertigen ([X.], [X.]-RR 2004, 88, 89) oder sogar jegli[X.]he tragfähige wissens[X.]haftli[X.]he Grundlage für die Behauptung fehlt ([X.], [X.] 2008, 49, 52 f.; [X.], [X.] 2011, 99, 102; [X.] in [X.][X.] aaO § 5 Rn. [X.]; [X.] in Piper/[X.]/[X.] aaO § 4 Rn. 1/140; [X.], [X.], § 3 Rn. 5).

[X.]) Wel[X.]he Anforderungen dabei an das Merkmal der gesi[X.]herten wissens[X.]haftli[X.]hen Erkenntnis zu stellen sind, hängt von den im wesentli[X.]hen tatri[X.]hterli[X.]h zu würdigenden Umständen des Einzelfalls ab (vgl. [X.], Bes[X.]hluss vom 1. Juni 2011 - [X.], [X.] 2011, 583 f.) und ist wiederum vom Revisionsgeri[X.]ht nur daraufhin zu überprüfen, ob das Berufungsgeri[X.]ht bei seiner Würdigung gegen Denkgesetze oder Erfahrungssätze verstoßen oder wesentli[X.]he Umstände unberü[X.]ksi[X.]htigt gelassen hat.

d) Das Berufungsgeri[X.]ht hat diese Grundsätze hinrei[X.]hend bea[X.]htet. Es ist zutreffend davon ausgegangen, dass si[X.]h ein Werbender zum wissens[X.]haftli[X.]hen Na[X.]hweis der Ri[X.]htigkeit seiner werbli[X.]hen Behauptung in Bezug auf Eigens[X.]haften eines Arzneimittels grundsätzli[X.]h auf den Inhalt der Zulassung und der Fa[X.]hinformation berufen kann.

aa) Im Hinbli[X.]k auf Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wörtli[X.]h oder sinngemäß entspre[X.]hen, kann regelmäßig davon ausgegangen werden, dass sie im Zeitpunkt der Zulassung dem gesi[X.]herten Stand der Wissens[X.]haft entspre[X.]hen (vgl. [X.], [X.], 2. Aufl., § 3 Rn. 72; [X.] aaO 3. [X.]. Rn. 27; [X.], [X.], Stand: August 1998, § 3 Rn. 15; [X.] aaO § 3 Rn. 4; Fezer/[X.] aaO § 4-S 4 Rn. 455). Dies gilt zunä[X.]hst für Angaben, die si[X.]h auf die therapeutis[X.]he Wirksamkeit beziehen. Denn gemäß § 25 Abs. 2 Satz 3 [X.] fehlt die für eine Zulassung notwendige therapeutis[X.]he Wirksamkeit, wenn der Antragsteller ni[X.]ht entspre[X.]hend dem jeweils gesi[X.]herten Stand der wissens[X.]haftli[X.]hen Ergebnisse na[X.]hweist, dass si[X.]h mit dem Arzneimittel therapeutis[X.]he Ergebnisse erzielen lassen. Hat ein Präparat die Hürde der Zulassung genommen, kann also grundsätzli[X.]h davon ausgegangen werden, dass die Wirkungsangaben dem gesi[X.]herten Stand der Wissens[X.]haft entspre[X.]hen. Weitergehend wird der Inhalt der Zulassung im Regelfall aber au[X.]h als hinrei[X.]hender Beleg für Werbebehauptungen gelten können, die - wie im Streitfall - ni[X.]ht die zum Anwendungsgebiet gehörenden, sondern darüber hinausgehende Wirkungen und pharmakologis[X.]he Eigens[X.]haften bes[X.]hreiben. Aus § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 [X.], wona[X.]h die Zulassungsbehörde die Zulassung versagen darf, wenn das Arzneimittel ni[X.]ht na[X.]h dem jeweils gesi[X.]herten Stand der wissens[X.]haftli[X.]hen Erkenntnisse ausrei[X.]hend geprüft worden ist, ergibt si[X.]h, dass au[X.]h diese ni[X.]ht unmittelbar das Anwendungsgebiet betreffenden Eigens[X.]haften Gegenstand der behördli[X.]hen Prüfung sind. Grundlage der Zulassungsents[X.]heidung sind alle vom Antragsteller in Übereinstimmung mit den §§ 22, 23 und 24 [X.] eingerei[X.]hten Unterlagen, die von der Zulassungsbehörde dahingehend zu prüfen sind, ob sie die beantragte Zulassung re[X.]htfertigen ([X.], [X.], 3. Aufl., § 25 Rn. 16; [X.], [X.], § 25 Rn. 117 f.).

bb) Für Aussagen, die den Angaben in der Fa[X.]hinformation gemäß § 11a [X.] entspre[X.]hen, gilt regelmäßig ni[X.]hts anderes ([X.] aaO [X.]. 3 Rn. 29). Diese Angaben sind na[X.]h § 22 Abs. 7 Satz 1, § 25 Abs. 5 Satz 1 [X.] im Zulassungsverfahren ebenfalls Gegenstand der behördli[X.]hen Prüfung. Diese Grundsätze gelten zudem, wenn das Arzneimittel - wie im Streitfall - im Wege des zentralen Zulassungsverfahrens von der Europäis[X.]hen Kommission zugelassen ist (vgl. § 37 Abs. 1 [X.] in Verbindung mit Art. 12 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004/[X.] vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeins[X.]haftsverfahren für die Genehmigung und Überwa[X.]hung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Erri[X.]htung einer Europäis[X.]hen Arzneimittel-Agentur).

e) Na[X.]h den re[X.]htsfehlerfrei getroffenen Feststellungen des Berufungsgeri[X.]hts entspri[X.]ht die im Streitfall von der Klägerin angegriffene Behauptung eines Gewi[X.]htsvorteils inhaltli[X.]h dem Wortsinn der in der Zulassung und der Fa[X.]hinformation des Arzneimittels [X.]

aa) Das vom Berufungsgeri[X.]ht in Bezug genommene landgeri[X.]htli[X.]he Urteil hat si[X.]h zutreffend auf den Inhalt der Zulassung und der Fa[X.]hinformation gestützt. Dort ist ausgeführt, dass Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit [X.] in Kombination mit oralen Antidiabetika behandelt wurden, gezeigt haben, dass die Blutzu[X.]kereinstellung (HbA_1[X.]) mit [X.]

bb) Vergebli[X.]h wendet si[X.]h die Revision ferner gegen die Annahme des Berufungsgeri[X.]hts, der angespro[X.]hene Fa[X.]hkreis verstehe die angegriffenen Behauptungen eines Gewi[X.]htsvorteils im Sinne einer geringeren Gewi[X.]htszunahme, wie sie in der Zulassung und der Fa[X.]hinformation für [X.]

Die Revision rügt, das Berufungsgeri[X.]ht habe den Vortrag der Klägerin außer A[X.]ht gelassen, wona[X.]h die geringere Gewi[X.]htszunahme (von 1,6 kg) nur für eine Untergruppe von Patienten festgestellt worden sei, die nur einmal tägli[X.]h [X.] erhalten hätten. Die Mehrzahl der Patienten habe jedo[X.]h eine zweimalige Gabe erhalten, was zu einer geringeren Gewi[X.]htszunahme (von nur 0,3 kg) geführt habe. Ein derart geringer Wert habe keine klinis[X.]he Relevanz und stelle deshalb au[X.]h keinen „Vorteil“ im Sinne der Werbung der [X.]n dar. Damit hat die Revision keinen Erfolg.

Das Berufungsgeri[X.]ht hat si[X.]h mit dem Vorbringen der Klägerin auseinandergesetzt. Es hat insoweit angenommen, der dur[X.]h das Werbefaltblatt angespro[X.]hene Verkehr werde der Werbung auss[X.]hließli[X.]h einen Bezug auf eine tägli[X.]h einmalige Gabe beimessen. Zudem werde na[X.]h der Verkehrsauffassung kein klinis[X.]h relevanter Gewi[X.]htsvorteil behauptet, sondern ein sol[X.]her, der für den Patienten von psy[X.]hologis[X.]her Bedeutung sein könne, weil jedes vermiedene Gramm Gewi[X.]htszunahme den in der Übers[X.]hrift des Faltblattes hervorgehobenen „Einstieg in die Insulintherapie“ erlei[X.]htern könne. Damit fehle es sowohl an einer Irreführung als au[X.]h an den Voraussetzungen einer unzulässigen verglei[X.]henden Werbung. Diese tatri[X.]hterli[X.]hen Feststellungen zur Verkehrsauffassung lassen keine Re[X.]htsfehler erkennen.

f) Ohne Erfolg wendet si[X.]h die Revision au[X.]h gegen die Annahme des Berufungsgeri[X.]hts, die Klägerin habe keine Umstände dargelegt, die die indizielle Bedeutung der Zulassung und der Fa[X.]hinformation für den Na[X.]hweis einer hinrei[X.]henden wissens[X.]haftli[X.]hen Si[X.]herung der aufgestellten Behauptung eines Gewi[X.]htsvorteils ers[X.]hüttern.

aa) Allerdings gilt der Grundsatz der Maßgebli[X.]hkeit der Zulassung des Arzneimittels ni[X.]ht uneinges[X.]hränkt, sondern findet seine Grenze in seiner Eigens[X.]haft als Regelung der Darlegungs- und Beweislast. Daraus ergibt si[X.]h, dass eine Irreführung dann in Betra[X.]ht kommt, wenn der Kläger darlegt und erforderli[X.]henfalls beweist, dass neuere, erst na[X.]h dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsents[X.]heidung sonst ni[X.]ht zugängli[X.]he wissens[X.]haftli[X.]he Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissens[X.]haftli[X.]he Tragfähigkeit der dur[X.]h die Zulassung belegten Aussagen spre[X.]hen (vgl. [X.] aaO § 3 Rn. 72; [X.] aaO 3. [X.]. Rn. 28; [X.] aaO § 3 Rn. 15).

bb) Daran fehlt es im Streitfall. Die Revision ma[X.]ht vergebli[X.]h geltend, das Berufungsgeri[X.]ht habe si[X.]h ni[X.]ht hinrei[X.]hend mit dem von der Klägerin gehaltenen Vortrag auseinandergesetzt, wona[X.]h wissens[X.]haftli[X.]he Erkenntnisse vorliegen, die gegen eine von der Zulassungsbehörde angenommene geringere Gewi[X.]htszunahme spre[X.]hen.

(1) Ohne Erfolg wendet si[X.]h die Revision gegen die wissens[X.]haftli[X.]he Tragfähigkeit der dur[X.]h die Zulassung und die Fa[X.]hinformation belegten Aussagen mit dem Vorbringen, die der Zulassung zugrundeliegende [X.] entspre[X.]he ni[X.]ht den fa[X.]hli[X.]h anerkannten wissens[X.]haftli[X.]hen Standards und enthalte zudem eins[X.]hränkende Interpretationen der Studienverfasser im Hinbli[X.]k auf das Ergebnis einer geringeren Gewi[X.]htszunahme, so dass ihre Ergebnisse medizinstatistis[X.]h ni[X.]ht signifikant seien. Zwar entspri[X.]ht - wie dargelegt - das Design der Studie ni[X.]ht dem medizinstatistis[X.]hen „Goldstandard“ im Sinne einer randomisierten, pla[X.]ebokontrollierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistis[X.]hen Auswertung, die dur[X.]h Veröffentli[X.]hung in den Diskussionsprozess der Fa[X.]hwelt einbezogen worden ist. Na[X.]h den vom Berufungsgeri[X.]ht in Bezug genommenen und von der Revision ni[X.]ht beanstandeten Feststellungen des Landgeri[X.]hts waren jedo[X.]h die Studie, ihre wissens[X.]haftli[X.]he Methodik und die von den Verfassern gema[X.]hten Eins[X.]hränkungen den Fa[X.]hbehörden im Zulassungsverfahren bekannt. Die Revision wendet si[X.]h au[X.]h ni[X.]ht gegen die weitere Feststellung des Landgeri[X.]hts, die Klägerin habe keine neuen Umstände dargetan, die zu einer Revidierung der Bewertung der Zulassungsbehörde führen könnten. Unter diesen Umständen ist die Annahme des Berufungsgeri[X.]hts ni[X.]ht zu beanstanden, die Klägerin habe die tatsä[X.]hli[X.]he Vermutung ni[X.]ht ers[X.]hüttern können, die aufgrund der erfolgten Zulassung und der dort in Bezug genommenen [X.] für eine hinrei[X.]hende wissens[X.]haftli[X.]he Absi[X.]herung der werbli[X.]hen Behauptung eines Gewi[X.]htsvorteils streite.

(2) Ni[X.]ht dur[X.]hgreifend ist au[X.]h die Rüge der Revision, das Berufungsgeri[X.]ht habe si[X.]h ni[X.]ht hinrei[X.]hend mit dem von der Klägerin vorgelegten Abs[X.]hlussberi[X.]ht „[X.] zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2“ des Instituts für Qualität und Wirts[X.]haftli[X.]hkeit im Gesundheitswesen ([X.]) vom 26. Februar 2009 und dem dazu gehaltenen Vortrag auseinandergesetzt. Die Revision verweist insofern auf den Vortrag der Klägerin, wona[X.]h in diesem Beri[X.]ht festgestellt worden sei, dass sowohl die klinis[X.]he Relevanz der bei der Gabe von [X.] beoba[X.]hteten geringeren Gewi[X.]htszunahme als au[X.]h die Na[X.]hhaltigkeit dieser Wirkung zweifelhaft seien, da nur Studien mit einer Laufzeit von zwölf Monaten vorlägen. Es sei dort au[X.]h ausdrü[X.]kli[X.]h festgehalten worden, dass die geringere Gewi[X.]htszunahme au[X.]h unerwüns[X.]ht sein könne.

Das vom Berufungsgeri[X.]ht insoweit in Bezug genommene landgeri[X.]htli[X.]he Urteil ist davon ausgegangen, dass der Abs[X.]hlussberi[X.]ht des [X.] vom 26. Februar 2009 auf einer Auswertung fremder Studien und einer Anhörung, ni[X.]ht aber auf einer neuen eigenen Studie beruhe. Die Feststellung, dass die klinis[X.]he Relevanz der geringeren Gewi[X.]htszunahme unklar sei, sei eine S[X.]hlussfolgerung aus Bekanntem, die zur [X.] ni[X.]ht im Widerspru[X.]h stehe. Es komme ni[X.]ht auf die klinis[X.]he Relevanz des Gewi[X.]htsvorteils an, weil eine sol[X.]he in der angegriffenen Werbung ni[X.]ht behauptet werde. Der im Abs[X.]hlussberi[X.]ht ausgedrü[X.]kte Zweifel, ob der Gewi[X.]htseffekt na[X.]hhaltig sei, sei ni[X.]ht dazu geeignet, die dur[X.]h die Angabe in der Zulassung und der Fa[X.]hinformation begründete Vermutung zu widerlegen. Die Dauer der [X.] sei der Zulassungsbehörde bekannt gewesen. Konkrete Anhaltspunkte für neue wissens[X.]haftli[X.]he Erkenntnisse, die eine mangelnde Na[X.]hhaltigkeit belegten, gebe es ni[X.]ht. Die Klägerin habe nur dargetan, dass die Frage der Na[X.]hhaltigkeit aus der Si[X.]ht des Abs[X.]hlussberi[X.]hts unklar sei. Eine sol[X.]he Unsi[X.]herheit sei ni[X.]ht geeignet, einen na[X.]hhaltigen Gewi[X.]htsvorteil zu widerlegen.

Diese im Wesentli[X.]hen auf tatri[X.]hterli[X.]hem Gebiet liegenden Ausführungen lassen keine Re[X.]htsfehler erkennen.

C. Die Sa[X.]he ist im Umfang der Aufhebung an das Berufungsgeri[X.]ht zurü[X.]kzuweisen. Denn der Senat kann die Sa[X.]he auf der Grundlage der vom Berufungsgeri[X.]ht getroffenen Feststellungen ni[X.]ht abs[X.]hließend beurteilen.

Das Berufungsgeri[X.]ht hat bislang keine Feststellungen zu Design und wissens[X.]haftli[X.]her Validität der in der Fußnote 4 in Bezug genommenen [X.] getroffen. Ferner hat das Berufungsgeri[X.]ht si[X.]h bislang ni[X.]ht mit der Frage auseinandergesetzt, ob und inwieweit die Verfasser der Studie selbst erkannt und au[X.]h zum Ausdru[X.]k gebra[X.]ht haben, dass die Studie keine definitiven Rü[X.]ks[X.]hlüsse auf den Gesi[X.]htspunkt der geringeren Gewi[X.]htszunahme zulasse. Es fehlen bislang au[X.]h Feststellungen des Berufungsgeri[X.]hts dazu, wie der angespro[X.]hene Fa[X.]hkreis die beanstandete Werbung mit dem Gewi[X.]htsvorteil mit Bezug auf die Fußnote 4 versteht. Insoweit wird das Berufungsgeri[X.]ht zu bea[X.]hten haben, dass hier das Verständnis der mit dem Werbefolder angespro[X.]henen Ärzte, mithin eines Fa[X.]hkreises, zu dem die Mitglieder des Berufungsgeri[X.]hts ni[X.]ht gehören, maßgebend ist. Eine verfahrensfehlerfreie Feststellung der Verkehrsauffassung setzt deshalb die Darlegung voraus, dass die Mitglieder des Berufungsgeri[X.]hts über ein zur Feststellung der hier maßgebenden Verkehrsauffassung hinrei[X.]hendes Erfahrungswissen verfügen ([X.], Urteil vom 2. Oktober 2003 - [X.], [X.]Z 156, 250, 254 - Marktführers[X.]haft; [X.], Urteil vom 15. April 2010 - [X.], [X.] 2010, 1125 Rn. 50 = [X.], 1465 - Femur-Teil, mwN).