Bundesgerichtshof, Urteil vom 23.10.2012, Az. X ZR 120/11

Die Beklagte ist Inhaberin des am 12. September 2000 unter Inanspruchnahme einer [X.] Priorität vom 16. September 1999 angemeldeten [X.] Patents 1 212 072 (Streitpatents). Das Streitpatent hat die Bezeichnung "pharmazeutische Zusammensetzung, umfassend Eukalyptus- und Orangenöl"; es umfasst zwölf Patentansprüche. Die nebengeordneten Patentansprüche 1, 6 und 12 lauten in der Verfahrenssprache:

Die Klägerin hat geltend gemacht, der Gegenstand des Streitpatents sei nicht patentfähig.

Das Patentgericht hat das Streitpatent für nichtig erklärt.

Hiergegen wendet sich die Beklagte mit ihrer Berufung, mit der sie weiterhin die Abweisung der Klage anstrebt.

Die zulässige Berufung ist nicht begründet.

I. Das Streitpatent betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung für die orale Verabreichung in Form einer Hart- oder Weichgelatinekapsel oder einer Flüssigkeit, die Eukalyptus- und Orangen(schalen)öl in kombinierter Form umfasst und die vorzugsweise zur Behandlung von Erkrankungen des Respirationstrakts verwendet werden kann, die durch Mikroorganismen hervorgerufen werden.

Die Streitpatentschrift schildert eingangs, dass die unkomplizierte Bronchitis eine der in der ärztlichen Praxis am häufigsten diagnostizierten Erkrankungen darstelle. Die entzündliche Erkrankung der unteren Atemwege werde in erster Linie durch eine Reihe von [X.] ausgelöst, jedoch könnten virale Infekte eine bakterielle Superinfektion nach sich ziehen. Eine kausale Therapie der Virusinfektion sei nicht möglich, eine bakterielle Superinfektion sei mit Antibiotika behandelbar. In der Praxis würden schätzungsweise bei mehr als 65% aller Patienten mit der Diagnose akute Bronchitis Antibiotika verschrieben. Unter Praxisbedingungen erfolge jedoch häufig keine exakte Diagnosestellung, so dass Antibiotika ohne therapeutische Notwendigkeit eingesetzt würden. Der unkritische Einsatz von Antibiotika habe zu einer Zunahme der Resistenz von immer mehr Bakterien in Abhängigkeit von der Einsatzhäufigkeit geführt. Es bestehe deshalb Bedarf an einer Handlungsalternative, die therapeutisch äquivalent und nebenwirkungsarm sei.

Dies soll erreicht werden durch eine pharmazeutische Zusammensetzung, die zur oralen Verabreichung bestimmt ist, in Form einer Hart- oder Weichgelatinekapsel vorliegt und Eukalyptus- und Orangenöl umfasst.

II. Das Patentgericht hat angenommen, der Gegenstand der Patentansprüche 1 und 12 sei im Prioritätszeitpunkt nicht neu gewesen, weil die Zusammensetzung des Arzneimittels [X.] zu diesem Zeitpunkt zum Stand der Technik gehört habe. Ausweislich der Roten Liste 1993 ([X.]) sei das Arzneimittel [X.] bereits vor dem [X.] im Handel gewesen. Als Wirkstoff habe dieses Präparat ebenso wie das auch heute noch unter dem gleichen Namen vertriebene Präparat [X.] enthalten. Die Inhaltsstoffe des Medikaments seien, was die Beklagte nicht in Abrede stelle, seit 1978 unverändert geblieben. Es handele sich um ein Mischdestillat aus Eukalyptusöl, Orangenöl, [X.] und Zitronenöl. Damit sei das Erzeugnis [X.] der Öffentlichkeit zugänglich gewesen.

Entgegen der Auffassung der Beklagten sei es dem Fachmann möglich gewesen, die Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile von [X.] durch Analyse festzustellen. Fachmann sei ein Pharmazeut oder Chemiker, der sich nach seinem Studium auf das Gebiet der pharmazeutischen Biologie spezialisiert habe sowie über langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des [X.] verfüge und in ein Team eingebunden sei, dem jedenfalls auch ein in der Analytik von ätherischen Ölen erfahrener Pharmazeut oder Chemiker gleicher Fachrichtung angehöre. Ein solcher Fachmann werde, wenn er vor die Aufgabe gestellt sei, die Zusammensetzung von [X.] näher zu untersuchen, diesen Wirkstoff einer Gaschromatographie unterziehen, bevor er auf andere analytische Methoden zurückgreife. Dem Fachmann sei bekannt, dass die Hauptinhaltsstoffe von [X.] [X.], Limonen und α-Pinen seien. Anhand des [X.] sei für ihn am Muster der Neben- und Spurenkomponenten sowie der Quantität der drei Hauptkomponenten von vornherein erkennbar, dass es sich nicht um ein mit Einzelsubstanzen angereichertes ätherisches Öl handele, sondern um eine Mischung [X.] Öle. Dem Fachmann sei weiter bekannt, dass es insbesondere das Eukalyptusöl und das Orangenöl seien, die üblicherweise zur Herstellung von Ätherischölgemischen in Betracht gezogen würden. Der Grund hierfür sei die außergewöhnlich hohe Konzentration der Substanzen [X.] in Eukalyptusöl sowie Limonen in Orangenöl. Hinzu komme, dass Eukalyptusöl traditionell zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt werde, und dass die Verfügbarkeit beider Öle, die in großen Mengen produziert würden, unproblematisch sei und geringe Kosten verursache. Vor diesem Hintergrund habe die Identifizierung der die Hauptkomponenten von [X.] darstellenden ätherischen Öle durch den Fachmann ohne unzumutbaren Aufwand erfolgen können. Da es sich bei Eukalyptusöl und Orangenöl um zwei Öle sehr unterschiedlicher stofflicher Zusammensetzung handele und dies insbesondere auch im Hinblick auf die Neben- und Spurenkomponenten gelte, habe der Fachmann zur Identifizierung der ätherischen Öle, aus denen [X.] im Wesentlichen bestehe, daher bereits anhand eines Vergleichs mit den Gaschromatogrammen handelsüblicher Eukalyptusöle und [X.] hinreichend Anhaltspunkte für die tatsächlich vorliegende Zusammensetzung erhalten. Mit Hilfe der üblichen Kopplung der Gaschromatographie mit der Massenspektroskopie habe er das gewonnene Ergebnis absichern können.

Der Gegenstand von Patentanspruch 6 beruhe jedenfalls nicht auf erfinderischer Tätigkeit, denn es stelle eine gerade auf dem Indikationsgebiet der Atemwegserkrankungen übliche Maßnahme dar, Wirkstoffe in Form von Flüssigkeiten anzuwenden.

III. Dies hält der Überprüfung in der Berufungsinstanz stand.

1. Das Produkt [X.], das nach den unangegriffenen Feststellungen des Patentgerichts im Prioritätszeitpunkt seit Jahren auf dem Markt war, enthielt, wie auch die Beklagte nicht in Abrede stellt, seit seiner Zulassung durch das damalige [X.] ein Gemisch aus 66% Eukalyptusöl, 32% Orangen(schalen)öl, 1% [X.] und 1% Zitronenöl. Die sich aus dieser Zusammensetzung ergebenden chemischen Inhaltsstoffe waren – ohne Nennung ihrer Herkunft – mehrfach veröffentlicht worden: In der Roten Liste 1993 ([X.]) sind die Inhaltsstoffe als [X.], [X.] und α-Pinen angegeben. In der Veröffentlichung von [X.], Efficacy and Tolerability of [X.] Standardized in [X.], Arzneimittelforschung/Drug Research 1999, 351 ([X.]) wird ausgeführt, dass [X.] ein phytotherapeutischer Extrakt sei und im Wesentlichen aus drei Monoterpenen bestehe, nämlich α-Pinen, [X.] und 1,8-[X.], wobei das Arzneimittel 15% α-Pinen, 35% [X.] und 47% 1,8-[X.] pro Kapsel enthalte.

2. Damit war der Gegenstand des Patentanspruch 1 des Streitpatents im Prioritätszeitpunkt nicht neu.

Für die Neuheit eines Stoffes oder einer Zusammensetzung kommt es darauf an, ob der Stoff oder die Bestandteile der Zusammensetzung allgemein verfügbar sind oder jedenfalls der Fachmann in der Lage ist, den Gegenstand des Patents mit Hilfe seines Fachwissens und -könnens in die Hand zu bekommen. Es kann dahinstehen, ob es dazu bereits genügt, dass ein erfindungsgemäßer Gegenstand auf dem Markt erhältlich ist, wie dies hier bei dem Produkt [X.] der Fall war. Denn jedenfalls genügt es, wenn ein solcher Gegenstand vom Fachmann analysiert und ohne unzumutbaren Aufwand reproduziert werden kann (Busse/Keukenschrijver, 6. Aufl., § 3 Rn. 127). Bei einer nicht ohne weiteres identifizierbaren komplexen Zusammensetzung reicht es hierfür aus, wenn der Fachmann eine überschaubare Anzahl plausibler Hypothesen über die mögliche Beschaffenheit der Zusammensetzung entwickeln kann, von denen sich eine mit ihm zur Verfügung stehenden Analysemöglichkeiten verifizieren lässt. Ein in jeder Hinsicht eindeutiges Ergebnis, das jede andere denkbare Zusammensetzung mit Sicherheit ausschließt, ist dazu nicht erforderlich. Es reicht aus, dass für den Fachmann keine vernünftigen Zweifel an dem Ergebnis seiner Analyse bestehen. Mit dem danach erforderlichen Grad an Sicherheit konnte der Fachmann das Vorhandensein von Eukalyptusöl und Orangenöl in [X.] feststellen.

3. Dem Fachmann war nach den Feststellungen des Patentgerichts bekannt, dass nur wenige ätherische Öle α-Pinen, Limonen und 1,8-[X.] als Hauptbestandteile enthalten. Insbesondere wusste der Fachmann aufgrund seines allgemeinen Fachwissens, dass Eukalyptusöl als Hauptbestand 1,8- [X.] und als Nebenkomponente hauptsächlich α-Pinen enthält und dass Orangenöl zu über 90% aus Limonen besteht (vgl. Römpp, Lexikon Naturstoffe, 1997, [X.], 214 und 255 – [X.]). Außerdem war dem Fachmann nach den weiteren Feststellungen des Patentgerichts bekannt, dass Eukalyptusöl traditionell zur Behandlung von Atemwegserkrankungen Verwendung findet. Eukalyptusöl und Orangenöl kamen auch deshalb als Bestandteile von [X.] in Betracht, weil sie in großen Mengen produziert werden und vergleichsweise kostengünstig sind. Der Fachmann hatte aus diesen Gründen Veranlassung zu der Hypothese, dass [X.] Eukalyptus- und Orangenöl enthält.

Dagegen, dass - wie die Beklagte dies in der mündlichen Verhandlung ausgeführt hat - zur Herstellung des Produkts [X.] einer Matrix die auf andere Weise gewonnenen Inhaltsstoffe Limonen, [X.] und α-Pinen zugefügt worden sein könnten, spricht, dass es sich bei [X.] nach den Ausführungen in der Entgegenhaltung [X.] (S. 352 Nr. 1 3. Abs.) um ein Pflanzenarzneimittel (einen phytotherapeutischen Extrakt) handelt, das zu 97, aber nicht zu 100 % aus drei Monoterpenen besteht. Die Beklagte ist der Argumentation der Klägerin, hieraus ergebe sich, dass [X.] ein Destillat aus Pflanzenteilen sei und nicht ein Gemisch chemisch reiner Einzelverbindungen, nicht entgegengetreten. Zwar ist erst durch die 14. [X.]-Novelle die Definition des § 4 Abs. 29 [X.] in das Gesetz eingefügt worden, nach der pflanzliche Arzneimittel Arzneimittel sind, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten. Auch steht nicht außer Streit, ob damit chemische Reinsubstanzen pflanzlichen Ursprungs ausgeschlossen sind. Es entspricht jedoch der Verwaltungspraxis sowie der Rechtsprechung, chemische Reinsubstanzen pflanzlichen Ursprungs nicht als pflanzliche Arzneimittel einzustufen (s. dazu [X.]/[X.]/[X.]/[X.], [X.], § 4 Rn. 203). Zudem weisen der Hinweis auf einen Pflanzenextrakt und der Umstand, dass sich die Inhaltsstoffe nicht zu 100 % summieren, zusätzlich auf eine pflanzliche Zubereitung hin.

Um die Annahme, [X.] umfasse Eukalyptus- und Orangenöl, zu verifizieren, genügte es, ein Gemisch aus diesen Ölen in einem Verhältnis herzustellen, dass sich die chemischen Bestandteile 1,8-[X.], α-Pinen und Limonen (im Wesentlichen) so einstellten, wie dies in den Entgegenhaltungen [X.] und [X.] angegeben ist. Fertigte der Fachmann von diesem Gemisch ein Gaschromatogramm an, was das Patentgericht unangefochten als übliche Untersuchungsmethode angesehen hat und verglich dieses mit einem Gaschromatogramm des Arzneimittels [X.], konnte er hieraus mit dem erforderlichen Grad an Sicherheit die Schlussfolgerung ziehen, dass Eukalyptus- und Orangenöl Bestandteile dieses Produkts sind. Die auftretenden weiteren Peaks bestätigten im Übrigen die Annahme, dass [X.] keine Zusammensetzung chemischer Reinsubstanzen darstelle.

Der Beklagten kann nicht darin gefolgt werden, die [X.], die sie mit Schriftsatz vom 14. September 2012 als Anlagen MAI 15a und 15b vorgelegt hat, zeigten, dass Unterschiede bei den beiden untersuchten Mischungen, nämlich des Wirkstoffs von [X.] einerseits und eines Destillats aus [X.] und [X.] andererseits, nicht eindeutig festzustellen seien. Die Klägerin hat in der mündlichen Verhandlung zutreffend auf Unterschiede in dem jeweiligen Muster der Peakanordnungen hingewiesen. Insbesondere bei den [X.] 13.507 und 14.177 ([X.]) sowie 13.517 und 14.202 (Myrten- [X.]-Gemisch) fallen die Unterschiede ins Auge. Dem hat die Klägerin ebenfalls nicht widersprochen.

4. Die zutreffenden Ausführungen des angefochtenen Urteils zu Patentanspruch 6 werden von der Berufung nicht angegriffen. Auf diese wird Bezug genommen.

IV. Die Kostenentscheidung folgt aus § 121 Abs. 2 [X.] in Verbindung mit § 97 Abs. 1 ZPO.