Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 07.05.2015, Az. I ZR 29/14

BUNDESGERICHTSHOF
IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL
I ZR
29/14

Verkündet am:
7. Mai
2015
Führinger
Justizangestellte

als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk:
ja
[X.]Z:
nein
[X.]R:
ja

Äquipotenzangabe in Fachinformation
UWG § 4 Nr. 11, § 5 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1; [X.] § 3 Abs. 1 und 2 Nr. 1; [X.] § 8 Abs. 1 Nr. 2, § 11a Abs. 1
Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Der In-haber der Arzneimittelzulassung kann sich darauf berufen, dass die Angaben in der dem Zulassungsantrag des Arzneimittels beigefügten Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben. Der Kläger kann die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben erschüttern, indem er darlegt und [X.] beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsent-scheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung beleg-ten Aussagen sprechen (Fortführung von [X.], Urteil vom 6.
Februar 2013

I
ZR
62/11, [X.], 649 = [X.], 772
[X.] mit Ge-wichtsvorteil).
[X.], Urteil vom 7. Mai 2015 -
I [X.] -
O[X.]

[X.]

-
2
-
Der [X.]
Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche Verhandlung vom 7.
Mai 2015 durch [X.] Dr. Koch, Prof. Dr. Schaffert, Dr.
Kirchhoff, [X.] und die Richterin
Dr. Schwonke

für Recht erkannt:
Die Revision gegen das Urteil des [X.]

3.
Zivilsenat

vom 30.
Januar 2014 wird auf Kos-ten der Klägerin zurückgewiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:
Die Klägerin ist Inhaberin der [X.] Zulassung für das Arzneimittel [X.]. Die Beklagte zu
1 ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel [X.]®
50
LD50-Einheiten

(nachfolgend [X.]®
50), die vom Bundes-amt für Arzneimittel und Medizinprodukte ([X.]) im Wege des sogenannten dezentralen Verfahrens erteilt worden ist. Beide Medikamente
enthalten als
Wirkstoff Botulinumtoxin Typ
A. Die Beklagte zu
2 vertreibt [X.]®
50

seit Anfang 2012 in [X.].
In der [X.] Fachinformation für [X.]®
50, Stand August 2011, heißt es unter
4.2:
Ergebnisse vergleichender
klinischer Studien legen nahe, dass Xeomin
und das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum
Toxin
Typ
A-Komplex (900
kDa) äquipotent sind, wenn sie in einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 dosiert werden.
1
2
-
3
-
Die
deutsche Fachinformation für [X.]®
50, Stand Dezember 2011,
hat
unter
4.2
folgenden geänderten Wortlaut:
Ergebnisse vergleichender Studien weisen auf eine Äquipotenz von [X.]

und dem Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum-Toxin-Typ
A-Kom-plex (900
kDa) hin, wenn sie in einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 dosiert werden.
Die Klägerin
hält die
in den
beiden
Fachinformationen enthaltenen Anga-ben über die Äquipotenz von [X.]

für
irreführend.
Das [X.] hat die Beklagten
entsprechend dem Antrag der Kläge-rin
unter Androhung
von
Ordnungsmitteln
verurteilt,
es zu unterlassen, zu dem Arzneimittel [X.]®
50
LD50-Einheiten

die -
oben angeführten -
Angaben zu machen, wie mit der Fachinformation Stand Dezember 2011
oder
der Fachin-formation Stand August 2011 geschehen.
Das Berufungsgericht hat die Klage abgewiesen. Mit ihrer vom [X.] zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Beklagten bean-tragen, verfolgt die Klägerin ihren Klageantrag weiter.
Entscheidungsgründe:
[X.] Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stehe
der geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus §§
8,
5, 4 Nr.
11 UWG in Verbindung mit §
3 [X.] oder §
8 [X.] wegen irreführender
Angaben weder
im Hinblick auf die
Fachinformation Stand August 2011 noch
im Hinblick auf die Fachinformati-on
Stand Dezember 2011 zu.
Dazu hat es ausgeführt:
Die Legitimationswirkung der durch das [X.] (im Weiteren: [X.]) für das Arzneimittel [X.]®
50

erteilten
Zulassung
erstrecke sich auf den Inhalt der Fachinformation
nach dem Stand August 2011, so dass er wettbewerbsrechtlicher
Prüfung entzogen sei. 3
4
5
6
7
8
-
4
-
Gemäß §
22 Abs.
7 Satz
1 [X.] sei dem Zulassungsantrag unter anderem der Entwurf der Fachinformation (§
11a Abs.
1 Satz
2 [X.]) beizufügen. Die vorlie-gend beanstandeten Angaben seien unter der Rubrik Dosierung, Art und Dau-er der Anwendung

enthalten und für die Arzneimittelsicherheit, die Wirksamkeit des Präparats und
die
Therapieentscheidung des Arztes besonders wichtig. Das spreche dafür, dass die Zulassungsbehörde diese Angaben zur Kenntnis genommen und gebilligt habe.
Auch die
nach dem
Stand Dezember 2011 erfolgte Änderung der Fachin-formation werde von der Legitimationswirkung der Arzneimittelzulassung um-fasst. Es habe sich dabei um die Änderung der Übersetzung einer Angabe in [X.] gehandelt, die im Einzelnen mit der Zulassungsbehörde abgestimmt und von dieser gebilligt worden sei.
Die Zulassungsentscheidung für [X.]®
50

sei nicht
wegen
Nichtig-keit unwirksam. Selbst wenn bei der Zulassungsprüfung
die
zu einer Äquipo-tenz der konkurrierenden Mittel bei einem Dosisverhältnis von 1:1
vorgelegten Studien
fehlerhaft beurteilt worden sein sollten, habe es sich dabei um eine wissenschaftliche Fehleinschätzung gehandelt, die kaum als schwerwiegend

im Sinne von §
44 Abs.
1 [X.] anzusehen sei. Jedenfalls fehle es an der für die Annahme der Nichtigkeit erforderlichen Offenkundigkeit.
I[X.] Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Klägerin hat im Ergebnis keinen Erfolg.
1. Das Berufungsgericht hat angenommen, die Klägerin wende sich mit ihrem Antrag gegen die Verwendung der Angaben im Gewande der Fachinfor-mation des jeweils genannten Standes. Sie wende sich gegen den Inhalt der Fachinformation selbst und nicht lediglich gegen werbliche Angaben unter Be-zugnahme auf die Fachinformation. Diese Auslegung des Klageantrags durch das Berufungsgericht, die der Senat als Auslegung einer Prozesserklärung in 9
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11
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-
5
-
vollem Umfang nachprüfen kann (st. Rspr.; vgl. [X.], Urteil vom 19. November 2009 -
I [X.], GRUR 2010 Rn.
30 = [X.], 933 -
Film-Einzelbilder, [X.]), lässt keinen
Rechtsfehler erkennen.
2. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass der von der Klägerin erhobene Unterlassungsanspruch aus §
8 UWG voraussetzt, dass die beanstandeten Angaben in den Fachinformationen irreführend sind. Nach §
5 Abs. 1 Satz 1 UWG handelt unlauter, wer eine irreführende geschäftliche Handlung vornimmt; nach §
5 Abs.
1 Satz
2 Nr.
1 UWG ist eine geschäftliche Handlung irreführend, wenn sie unwahre Angaben oder sonstige zur [X.] geeignete Angaben über wesentliche Merkmale der Ware enthält. Nach §
4 Nr. 11 UWG handelt unlauter, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwider-handelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln. Bei §
3 Abs. 1 und 2 Nr. 1 [X.] sowie §
8 Abs. 1 Nr.
2 [X.] handelt es sich um solche Marktverhaltensregelungen, da diese Bestimmungen
den Schutz der menschlichen Gesundheit und damit den [X.] bezwecken. Nach §
3 Abs. 1 und 2 Nr. 1 [X.] ist eine irrefüh-rende Werbung
unzulässig, mit der Arzneimitteln Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Nach
§
8 Abs.
1 Nr.
2 [X.] ist es verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufma-chung versehen sind.
3. Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stehe der gel-tend gemachte Unterlassungsanspruch aus §§
8,
5, 4 Nr.
11 UWG in Verbin-dung mit §
3 [X.] oder §
8 [X.] wegen irreführender
Angaben in den Fachin-formationen nicht zu. Die Legitimationswirkung der für das Arzneimittel [X.]®
50

erteilten Zulassung durch das [X.] erstrecke sich auf den Inhalt der Fachinformationen, so dass er
wettbewerbsrechtlicher Prüfung entzogen sei. Mit dieser Begründung kann der von der Klägerin erhobene Unterlassungsan-spruch nicht verneint werden.
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-
6
-
a)
Die Klägerin macht geltend, die
von den Beklagten verwendete
Aus-sage zur
Äquipotenz sei wissenschaftlich nicht ausreichend abgesichert. Sie behauptet damit einen Sachverhalt, der
grundsätzlich
den Tatbestand der Irre-führung erfüllen kann.

aa) Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für An-gaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissen-schaftlicher Erkenntnis entspricht. Danach ist es irreführend, wenn eine Werbe-aussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen (vgl. [X.], Urteil vom 6.
Februar 2013
I
ZR
62/11, [X.], 649 Rn.
16
f. = [X.], 772

[X.] mit Gewichtsvorteil).

bb) Für Angaben in einer Fachinformation gilt
grundsätzlich
nichts ande-res. Auch sie können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Nach §
11a Abs. 1 Satz
1 [X.] handelt es sich bei der Fachinformation um eine zwingend vorgeschriebene Gebrauchsinforma-tion für die Fachkreise. Mit ihr wird den Ärzten für deren
Therapieentscheidung eine weitere, über die Packungsbeilage hinausgehende Informationsquelle über das Arzneimittel zur Verfügung gestellt (vgl. [X.] in [X.]/[X.][X.], [X.], 2012, §
11a Rn.
4), die sie insbesondere in der öffentlichen [X.] abrufen können
(vgl. §
34 Abs.
1a Nr.
1 [X.]). Damit stellen die in der Fachinformation enthaltenen Angaben im Sinne von §
2 Abs. 1 Nr. 1 UWG geschäftliche Handlungen des Herstellers zur Förderung des Absat-zes seiner Arzneimittel dar. Es handelt sich nicht um Angaben, die allein für das Zulassungsverfahren bestimmt sind und ausschließlich behördenintern genutzt werden.
Kann die Therapieentscheidung eines Arztes durch eine wissenschaft-lich nicht gesicherte Angabe in einer Fachinformation beeinflusst
werden, ist die Gesundheit der Bevölkerung jedenfalls nicht weniger
gefährdet
als bei einer 15
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-
7
-
unmittelbar an Verbraucher
oder Fachkreise
gerichteten gesundheitsbezogenen Werbung.
b) Die
Fachinformation
für [X.]®
50

war zwar
Gegenstand der Zu-lassungsprüfung für
dieses
Arzneimittel. Anders als das Berufungsgericht meint, ist der von der Klägerin angegriffene Inhalt der Fachinformation infolge der Zulassung von [X.]®
50

der wettbewerbsrechtlichen Prüfung jedoch nicht entzogen.
aa) Zwar liegt kein unter dem Gesichtspunkt des [X.] gemäß §§
3, 4 Nr.
11 UWG wettbewerbswidriges Marktverhalten vor, wenn es durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt worden und dieser Verwaltungsakt nicht nichtig ist ([X.], Urteil vom 23.
Juni 2005
I
ZR
194/02, [X.]Z 163, 265, 269
Atemtest I; Urteil vom 13.
März 2008
I
ZR
95/05, [X.], 1014 Rn.
32 = [X.], 1335
Amlodipin; Urteil vom 24. September 2014

I
ZR
73/12, [X.], 405 Rn.
10 f. = [X.], 429
Atemtest II).
bb)
Das Berufungsgericht
ist auch zu Recht von der Wirksamkeit der Zu-lassungsentscheidung für [X.]®
50

ausgegangen.
(1) Die Zulassungsentscheidung für [X.]®
50

ist vom [X.] im [X.] Zulassungsverfahren gemäß §
25b [X.] erteilt worden. Die
Wirk-samkeit dieses nationalen
[X.]
beurteilt sich nach [X.] Verwaltungsverfahrensrecht, weil insoweit keine unionsrechtlichen Regelungen
bestehen
(vgl. [X.], [X.], 4. Aufl., vor §§
2137 Rn.
20 und §
25b Rn.
2).

(2) Als Verwaltungsakt im Sinne von §
35 [X.] ist der [X.] nach §
44 Abs.
1 [X.] nichtig, soweit er an einem besonders schwer-wiegenden Fehler leidet und dies bei verständiger Würdigung aller in Betracht kommenden Umstände offensichtlich ist. Dabei stellt die Nichtigkeit des Verwal-tungsakts eine Ausnahme von dem Grundsatz dar, dass ein Akt staatlicher Ge-18
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21
22
-
8
-
walt die Vermutung seiner Gültigkeit in sich trägt. [X.] ist ein Fehler daher nur, wenn er den Verwaltungsakt schlechterdings unerträglich, das heißt mit tragenden Verfassungsprinzipien oder der Rechtsordnung immanenten we-sentlichen Wertvorstellungen unvereinbar erscheinen lässt. Der schwerwiegen-de Fehler muss darüber hinaus für einen verständigen Bürger offensichtlich sein. Nichtigkeit eines Verwaltungsakts ist daher nur dann
anzunehmen, wenn die an eine ordnungsgemäße Verwaltung zu stellenden Anforderungen in so erheblichem Maße verletzt werden, dass von niemandem erwartet werden kann, den Verwaltungsakt als verbindlich anzuerkennen (vgl. BVerwG, [X.] vom 11. Mai 2000

11 [X.]/00, [X.], 1039, 1040).
(3) Ohne Erfolg macht die Revision geltend, diese
Voraussetzungen der Nichtigkeit seien im Streitfall erfüllt.
Die Klägerin hat vorgetragen, die angegriffenen
Angaben
über die Äqui-potenz der Mittel bei einem Dosisverhältnis von 1:1 seien
durch wissenschaftli-che Studien nicht belegt, und zwar insbesondere nicht durch die Zulassungs-studien von R.

und B.

, bei denen es sich nicht um Dosisfin-
dungs-, sondern
um
Nichtunterlegenheitsstudien gehandelt habe,
die zudem unter methodischen Mängeln litten.
Das Berufungsgericht hat angenommen, auch bei unterstellter Richtigkeit dieses Vortrags spreche gegen
eine
Einstufung als schwerwiegender Fehler, dass die beanstandete Angabe ihre sachliche Grundlage in dem auf das [X.] [X.]®
50

bezogenen Beurteilungsbericht der [X.] ([X.])
finde, in
dem die für die Zulassungsprüfung herangezogenen Studien betrachtet und bewertet worden seien. Damit handele es sich

bei [X.] Fehlerhaftigkeit dieser Beurteilung

um eine wissenschaftliche Fehl-einschätzung, die kaum als schwerwiegend

im Sinne des §
44 [X.] ange-sehen werden könne. Jedenfalls fehle es aber an der Offenkundigkeit des Feh-lers, da
die
Aussage
zur
Äquipotenz eine fachliche Bewertung der Zulassungs-23
24
25
-
9
-
behörde
sei, die keinesfalls offensichtlich außerhalb der wissenschaftlichen Ver-tretbarkeit liege.
Das lässt keinen Rechtsfehler erkennen. An der vom Berufungsgericht herangezogenen Stelle
des
Beurteilungsberichts kommt die [X.] für die [X.] von [X.]®
50

zu folgendem Ergebnis:
Insgesamt wurde durch die Daten aus dem nicht klinischen und klinischen [X.] []
hinlänglich nachgewiesen, dass auf ein Dosisverhältnis von 1:1 zwischen [X.]®
50

und [X.]

in
Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit geschlossen werden kann und die Übernahme der für [X.]

fest-gelegten Dosierung hinreichend gerechtfertigt ist. Vor diesem Hintergrund wäre ein weiteres umfangreiches Dosisfindungsprogramm aus ethischer Sicht nicht zu
rechtfertigen.
Ohne Erfolg macht die Revision
dagegen
geltend, die
von der [X.] umfasste
Indikation Spastik

sei in keiner der Studien ver-gleichend untersucht worden. Das Berufungsgericht hat dazu ausgeführt, es
sei
durchaus vorstellbar, dass dem Verfasser des Prüfberichts eine
diese
Indikation einbeziehende erweiternde Schlussfolgerung durch die Zulassungsstudien wis-senschaftlich nahegelegt erschienen sei, ohne dass das als von vornherein haltlos und daher offenkundig fehlerhaft angesehen werden könne.
Gegen diese Beurteilung bestehen keine rechtlichen Bedenken. Für sie spricht insbesondere, dass die [X.] unmittelbar vor ihrer zusammenfassenden, oben wiedergegebenen Bewertung
zur Dosierung von [X.]®
50

auf [X.] einer
von der Beklagten zu
1 vorgelegten Phase-III-Studie zu [X.] verwiesen hat. Laut [X.]
hat
diese Studie die Nichtun-terlegenheit von [X.]®
50

im Vergleich zu [X.]

gezeigt. Außerdem heißt es, in einer Phase-III-Studie zu [X.] sei für [X.]®
50

und [X.]

eine ähnliche Beziehung zwischen Dosis und [X.] nach einer Injektion nachgewiesen worden.
26
27
28
-
10
-
Gegen eine Nichtigkeit der Arzneimittelzulassung infolge
unterstellt

fehlerhafter Angaben spricht zudem die
der Zulassungsbehörde durch die [X.] des §
30 Abs.
2a Satz
2 [X.] eröffnete Möglichkeit, die Zulassung durch Auflagen zu ändern, wenn dies ausreicht, um den Belangen der Arznei-mittelsicherheit zu entsprechen. Diese Änderungsbefugnis besteht auch in den
Fällen des §
30 Abs.
2 Satz
1 Nr.
1 [X.] in Verbindung mit §
22 Abs.
7 [X.], also auch im Fall unrichtiger Angaben in der Fachinformation (vgl. §
28 Abs.
2 Nr. 2a, §
11a [X.]).
Daraus folgt, dass eine Arzneimittelzulassung
nicht schon aufgrund fehlerhafter Angaben in der Fachinformation unwirksam
ist, die im Zu-lassungsverfahren unentdeckt geblieben sind. Vielmehr bedarf es in einem [X.] Fall
einer Auflage zur Änderung der Fachinformation (§
30 Abs.
2a Satz
2 [X.]) oder, wenn der Fehler anders nicht beseitigt werden kann,
einer Rück-nahme der Zulassung (§
30 Abs.
2 Satz 1 Nr.
1 [X.]).
cc) Die Angaben in der Fachinformation zur Äquipotenz von

[X.]®
50

und [X.]

bei gleicher Dosierung sind der Beklagten zu
1 aber durch die Zulassung ®

nicht ausdrücklich erlaubt worden.
(1) Der Regelungsgehalt eines Verwaltungsakts ist in entsprechender Anwendung der §§
133, 157 BGB nach den Grundsätzen zu bestimmen, die auch für die Auslegung von Willenserklärungen gelten. Danach ist der erklärte Wille
der erlassenden Behörde maßgebend, wie ihn der Empfänger bei [X.] verstehen konnte ([X.], Urteil vom 14.
Juni 2007
I
ZR
125/04, [X.], 1359
Rn.
16; BVerwG, Urteil vom 20. April 2005 -
9
C
4/04, [X.], 292, 297; Urteil vom 19. März 2013 -
5
C
16/12, NJW 2013, 1832 Rn.
10). Bei der Ermittlung dieses objektiven Erklärungswerts ist in erster Linie auf den Entscheidungssatz und die Begründung des Verwaltungsakts ab-zustellen; darüber hinaus ist das materielle Recht, auf dem der
Verwaltungsakt beruht, heranzuziehen (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Juli 2006 -
6
C
20/05, 29
30
31
-
11
-
BVerwGE 126, 254 Rn.
78; [X.]/[X.], [X.], 15. Aufl., §
43 Rn.
15). Ein Verwaltungsakt ist vom Revisionsgericht selbständig auszulegen ([X.], [X.], 1359
Rn. 16).
(2) [X.] einer Arzneimittelzulassung beschränkt sich nach §
21 Abs.
1 [X.] darauf, dem Antragsteller verbindlich das Recht zu
ge-währen, das im Bescheid bezeichnete Arzneimittel unter den dort genannten Voraussetzungen in [X.] in Verkehr zu bringen (vgl. Fleischfresser/Fuhrmann in
Fuhrmann[X.]/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2.
Aufl., §
7 Rn.
9; [X.] in [X.]/[X.][X.]
aaO Vor §
21 Rn.
10; vgl. auch [X.], Beschluss vom 1.
März 1990
IX
ZR
147/89, NJW 1990, 2931 f.). Auch wenn die Zulassung voraussetzt, dass der Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vom Antragsteller geführt worden ist (vgl. §§
1, 25 Abs.
1 [X.]), handelt es sich dabei nur um einen Umstand, dessen Vorliegen durch die Arzneimittelzulassung nicht mit regelnder Wirkung
verbindlich festge-stellt wird.
(3) Die Zulassungsbehörde hat auch später keine regelnde Entscheidung über die inhaltliche Richtigkeit der Dosierungsangaben in der Fachinformation getroffen.
Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts hat die Beklagte zu
1 mit Änderungsanzeige vom 5.
Oktober 2011 eine Änderung der Übersetzung zu Ziffer
4.2 der Fachinformation dahingehend beantragt, dass es anstelle von Studien legen Äquipotenz nahe

heißen sollte Studien lassen auf Äquipotenz schließen. In der daraufhin ergangenen Medizinischen Stellungnahme hat das
[X.] die Auffassung vertreten, der [X.] Originalwortlaut study results suggest

solle nicht mit dem Vorschlag der Beklagten zu
1, sondern mit [X.] weisen auf Äquipotenz hin

übersetzt werden. Diesen Vorschlag hat die Beklagte zu
1 in der Fachinformation mit Stand Dezember 2011 umgesetzt. Mit Bescheid vom 6.
Dezember 2011 hat das [X.] dieser nach §
29 Abs.
2a [X.] zustimmungspflichtigen Änderung bei den Dosierungsangaben der Fach-32
33
-
12
-
information zugestimmt. Eine regelnde Feststellung zur inhaltlichen Richtigkeit dieser Angaben hat es damit entgegen der Ansicht der Revisionserwiderung nicht getroffen. Der [X.] nimmt in seinem Betreff auf die [X.] der Beklagten zu
1 vom 5.
Oktober 2011 und auf die Beanstandungen in der Medizinischen Stellungnahme Bezug. Daraus folgt, dass sich der [X.] vom 6.
Dezember 2011 auf die Zustimmung zu [X.] Änderung der Übersetzung beschränkte.
4.
Der Rechtsfehler des Berufungsgerichts bei der Beurteilung der Bin-dungswirkung des [X.] verhilft der Revision indes nicht zum Erfolg. Das Berufungsurteil stellt sich aus anderen Gründen als richtig dar (§
561 ZPO).
a) Nach der Rechtsprechung des [X.] ist regelmäßig da-von auszugehen, dass die Angaben in einer Fachinformation, die dem Zulas-sungsantrag eines Arzneimittels beigefügt war, zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben (vgl. [X.], [X.], 649 Rn.
34 bis 36
[X.] mit Gewichtsvorteil). Die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung dieser Angaben beruht darauf, dass sie im Zulassungsverfahren nach §
22 Abs.
7 Satz
1, §
25 Abs.
5 Satz
1 [X.] Gegenstand der behördlichen Prüfung waren. Ein Werbender kann sich zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner werblichen Behauptungen in Bezug auf Eigenschaften eines Arzneimittels daher grundsätzlich auf die Angaben in der Fachinformation beru-fen ([X.], [X.], 649 Rn.
34 bis 36
[X.] mit Gewichtsvorteil). Ebenso
kann sich der
Inhaber einer
Arzneimittelzulassung
darauf berufen, dass die Angaben in der Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arznei-mittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben.
Der Kläger kann die indizielle Bedeutung der Zulassung für die [X.] wissenschaftliche Absicherung der in einer Fachinformation enthaltenen 34
35
36
-
13
-
Angaben allerdings erschüttern,
indem er darlegt und erforderlichenfalls be-weist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zu-gängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die
wissen-schaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (vgl. [X.], [X.], 649 Rn.
42
f.
[X.] mit Gewichtsvorteil).
b) Nach diesen Maßstäben hat die Klägerin die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation für [X.]®
50

enthaltenen Angaben zur Äquipotenz nicht erschüttert.
Die Klägerin stützt ihre Beanstandung der Fachinformation weder auf erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene noch auf sonstige der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung nicht zugänglich
gewese-ne
wissenschaftliche Erkenntnisse. Sie
macht allein geltend, die von der [X.] zu
1 für die Zulassung vorgelegten Studien von R.

und
B.

sowie K.

belegten nicht die Aussage in der Fachinformation,

[X.]

und [X.]®
50

hätten bei gleicher Dosierung gleiche Wirkung. Die
indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der Angaben in einer Fachinformation
kann jedoch nicht durch Angriffe auf
Studien
erschüttert werden, die
dem
Zulassungsantrag beigefügt
waren
(vgl. [X.], [X.], 649 Rn.
45
[X.] mit Gewichtsvorteil). Stellt sich nach der Zulassung des Arzneimittels heraus, dass die der [X.] zugrunde liegenden Gutachten unzutreffend sind
oder von der Zulassungsbehörde unzutreffend bewertet wurden, handelt es sich daher nicht um neuere wissenschaftliche Erkenntnisse, die
die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der
Fachinformation enthaltenen Angaben erschüttern
könnten. Es kommt daher nicht darauf an, ob -
wie die Revision geltend macht -
sich erst nach Zulassung 37
38
-
14
-
des Arzneimittels herausgestellt hat, dass es sich bei den im Zulassungsverfah-ren vorgelegten Gutachten nicht um Dosierungsstudien, sondern um [X.] handelte, die die Angaben zur Äquipotenz nicht tragen.
c) Ohne Erfolg beruft sich die Revision für ihre Auffassung, die Indizwir-kung der Zulassung
müsse
ohne Beschränkung auf neue oder der Zulassungs-behörde im Zeitpunkt ihrer Entscheidung unbekannte wissenschaftliche Er-kenntnisse widerlegbar
sein, auf die Entscheidung des [X.]s der Euro-päischen Union [X.]

(Urteil vom 5.
Mai 2011

249/09, [X.]. 2011, 55 = [X.]
2011, 287).

Der [X.] hat sich in dieser Entscheidung mit der Frage
befasst, ob Art.
87 Abs.
2 der Richtlinie 2001/83/EG
zur Schaffung eines [X.] nur die Veröffentlichung von Aussagen in einer Arzneimittelwerbung untersagt, die im Widerspruch zu der [X.] für das Arzneimittel stehen, oder auch gebietet, dass alle
Aussagen
in einer Arzneimittelwerbung in der Fachinformation enthalten oder aus den Angaben in der Fachinformation abzuleiten sein müssen. Der [X.] hat
dazu
ent-schieden, dass eine Arzneimittelwerbung gegenüber Fachkreisen ergänzende Angaben enthalten darf, die die Fachinformation bestätigen oder präzisieren, sofern diese nicht irreführend sind und einen zweckmäßigen Einsatz des [X.] fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und ohne Übertrei-bung darstellen sowie genau, aktuell, überprüfbar und vollständig
genug sind, um dem Empfänger zu ermöglichen, sich selbst ein Bild von dem therapeuti-schen Wert des Arzneimittels zu machen ([X.], [X.]
2011, 287 Rn.
49
f.

[X.]). Diese Entscheidung des [X.]s betrifft lediglich die Fachinformation ergänzende Angaben und nicht die in der Fachinformation ent-haltenen
Angaben, um die es im Streitfall
allein geht.
Der [X.] hat ferner
ausgeführt, eine Arzneimittelwerbung dürfe keine Anwendungsgebiete, pharmakologischen Eigenschaften oder sonstigen
39
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41
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15
-
Merkmale suggerieren, die im Widerspruch zu der Fachinformation stehen, die von der zuständigen Behörde bei Erteilung der Zulassung des Arzneimittels genehmigt wurde
([X.], [X.]
2011, 287 Rn.
42
[X.]). Daraus folgt, dass mit der
Fachinformation im Einklang stehende
Angaben
grundsätz-lich zulässig sind
und der Zulassung eine indizielle Bedeutung für die [X.] wissenschaftliche Sicherung dieser Angaben beigemessen werden darf.

Da in dieser Hinsicht keine vernünftigen Zweifel bestehen, ist hier auch keine Vorlage an den
[X.] der [X.] gemäß Art.
267 AEUV erforderlich (vgl. [X.], Urteil vom 6. Oktober 1982 -
287/81, [X.]. 1982, 3415 Rn. 16 = NJW 1983, 1257 -
C.[X.]L.F.[X.]T.; Urteil vom 11. September 2008

[X.]/06, [X.]. 2008, [X.] = EuZW 2008, 757 Rn. 42 -
UGT Rioja u.a.).
d) Der Schutz berechtigter Interessen der Wettbewerber gebietet es nicht, ihnen zu ermöglichen, Aussagen der Fachinformation mit der Begründung anzugreifen, die Zulassungsbehörde habe auf der Grundlage der ihr vorgeleg-ten Unterlagen fehlerhaft angenommen, diese Angaben entsprächen
dem gesi-cherten Stand der Wissenschaft.
Allerdings hat ein Wettbewerber keine Möglichkeit, sich an dem [X.] zu beteiligen oder eine fehlerhafte Beurtei-lung der Zulassungsbehörde hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität des Arzneimittels im Zulassungsbescheid anzufechten
(vgl.
[X.], [X.] 2012, 490, 491
ff.;
Kostuch/Tillmanns, [X.] 2013, 408, 416
f.). Ein Wettbewerber kann die Zulassungsbehörde lediglich auf unrichtige oder unvoll-ständige Angaben in
der Fachinformation aufmerksam machen. Es steht dann grundsätzlich im pflichtgemäßen Ermessen der Behörde, ob sie diesen Mangel durch Auflagen beseitigt oder, wenn dies nicht ausreichend ist, die Zulassung deswegen zurücknimmt (vgl. §
30 Abs.
2 Nr.
1, Abs.
2a Satz
2 [X.]; Lietz in Fuhrmann[X.]/Fleischfresser aaO §
9 Rn.
24).
42
43
44
-
16
-
Weitergehende Möglichkeiten gegen Unrichtigkeiten der Fachinformation vorzugehen, die sich bereits aus den Zulassungsunterlagen ergeben, von der Zulassungsbehörde im Zulassungsverfahren jedoch nicht bemerkt wurden, sind einem Wettbewerber auch unter dem Gesichtspunkt der Gewährung effektiven Rechtsschutzes nicht einzuräumen. Insbesondere ist es nicht geboten, ihm zu ermöglichen, die Beurteilung der mit besonderer Fachkompetenz ausgestatte-ten Arzneimittelzulassungsbehörde ohne neue oder dieser bei ihrer Entschei-dung unbekannte wissenschaftliche Erkenntnisse in einem wettbewerbsrechtli-chen Verfahren anzugreifen und damit das Zivilgericht zu zwingen, seine Beur-teilung -
mit oder ohne sachverständige Unterstützung -
an die Stelle derjenigen der Fachbehörde zu setzen, die der Gesetzgeber dafür eingesetzt hat
(vgl.
[X.], Urteil vom 9. Juni 2009

15 O 704/07, BeckRS 2013, 7193;
[X.]
in [X.], [X.], Stand Juni 2011,
§
3
[X.]
Rn.
15). Die Arznei-mittelhersteller haben ein berechtigtes Interesse daran, durch die
Zulassung eines Arzneimittels Rechtssicherheit hinsichtlich von Werbeaussagen zu [X.], die der von der Zulassungsbehörde geprüften Fachinformation ent-nommen sind
(vgl. Kostuch/Tillmanns, [X.] 2013, 408, 416). Die Wettbe-werber haben es daher hinzunehmen, dass sie Einwände gegen die Fachinfor-mation
in einem wettbewerbsrechtlichen Verfahren
nur aufgrund neuer oder der Zulassungsbehörde unbekannt gebliebener wissenschaftlicher Erkenntnisse erheben können. Etwaige Fehler bei der Beurteilung der Fachinformation im Zulassungsverfahren gefährden in erster Linie die Interessen der Allgemeinheit und der Arzneimittelnutzer an der Arzneimittelsicherheit, die die zuständige Be-hörde bei der Entscheidung über Auflagen oder die Rücknahme der Zulassung zu schützen hat.
45
-
17
-
II[X.] Die Kostenentscheidung folgt aus §
97 Abs.
1 ZPO.
Koch
Schaffert
Kirchhoff

Löffler
Schwonke
Vorinstanzen:
[X.], Entscheidung vom 08.03.2012 -
416 [X.] 3/12 -

O[X.], Entscheidung vom 30.01.2014 -
3 [X.]/12 -

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