Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 16.04.2015, Az. I ZR 27/14

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL
I
[X.]
Verkündet am:

16.
April 2015

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk:
ja
[X.]Z:
nein
[X.]R:
ja

Bohnengewächsextrakt
UWG § 8 Abs. 3 Nr. 2, § 4 Nr. 11; Verordnung ([X.]) Nr. 258/97 Art. 1 Abs. 2; Art. 3 Abs. 2 und 4; NLV § 3 Abs. 1 und 2
a)
Bei der Prüfung, ob es sich bei einem aus dem Trockenextrakt einer Pflanzenwurzel beste-henden Nahrungsergänzungsmittel um ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige [X.]zutat im Sinne von Art.
1 Abs.
2 der Verordnung ([X.]) 258/97 über neuartige [X.] und neuartige Lebensmittelzutaten vom 27. Januar 1997 ([X.]. Nr. L 43 vom 14. Februar 1997, [X.], zuletzt geändert durch die Verordnung [[X.]] Nr. 596/2009 vom 18.
Juni 2009 [[X.]. Nr. L 188 vom 18.
Juli 2009, [X.]4] -
[X.]) handelt, ist darauf abzustellen, ob entsprechende Nahrungsergänzungsmittel vor dem 15. Mai 1997 in der [X.] in erheblicher Menge für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Es kommt nicht darauf an, ob ein nennenswerter Verzehr der Pflanze oder von Produkten, die die Pflanze enthalten, erfolgt ist.
b)
Ist ein Nahrungsergänzungsmittel im [X.] der [X.] mit dem Status "FS" eingetragen, stellt dies ein die Gerichte nicht bindendes Indiz dafür dar, dass es sich nicht um ein neuartiges Lebensmittel im Sinne von Art.
1 Abs.
2 [X.] handelt.
c)
Hat der Kläger im Rahmen seiner primären Darlegungslast Veröffentlichungen vorgelegt, aus denen sich ergibt, dass ein Nahrungsergänzungsmittel als neuartiges Lebensmittel an-zusehen ist, genügt der Beklagte allein mit der Berufung auf die Indizwirkung des Eintrags im [X.] mit dem Status "FS" seiner ihm im Hinblick auf die fehlende Neuar-tigkeit des Produkts obliegenden sekundären Darlegungslast nicht.
[X.], Urteil vom 16. April 2015 -
I [X.] -
[X.]

[X.]

-
2
-
Der [X.] Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand-lung vom 16.
April 2015 durch [X.]
Dr.
Büscher,
[X.]
Dr.
Koch, Dr.
Löffler, die Richterin Dr.
[X.] und [X.] Fe[X.]ersen

für Recht erkannt:
Die Revision gegen das Urteil des 13.
Zivilsenats des Oberlan-desgerichts [X.] vom 30.
Januar 2014 wird auf Kosten der [X.] zurückgewiesen.

Von Rechts wegen

Tatbestand:

Die Beklagte ist
ein pharmazeutischer Großhändler. Sie vertreibt das Nahrungsergänzungsmittel "[X.] 300 mg [X.] Kapseln", die [X.]-Trocken-extrakt mit 40% Isoflavonen enthalten. Auf ihrer [X.]seite
teilt die Beklagte mit, dass es sich bei [X.] (lateinisch: pueraria lobata) um eine in [X.] wild wachsende oder kultivierte Pflanze handelt, die zu den Hülsenfrüchtlern zählt und eine enge Verwandtschaft
mit einheimischen Bohnengewächsen
aufweist. In der traditionellen
chinesischen Gesundheitskunde würden Blüten und [X.] seit über 2500 Jahren zur Unterstützung der Gesundheit von Menschen verwendet.

1
-
3
-

Der Kläger
ist der
Verband Sozialer Wettbewerb e.V..
Er ist der Ansicht, dass es sich bei dem Produkt der [X.] um ein neuartiges Lebensmittel
handelt, das mangels Zulassung oder Notifizierung nach der Verordnung ([X.]) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten ([X.]. Nr.
L 43 vom 14.
Februar 1997, S.
1, zuletzt geändert durch die Verordnung [[X.]] Nr. 596/2009
vom 18.
Juni 2009 [[X.]. Nr. L 188 vom 18.
Juli 2009, [X.]4]; im Weiteren: [X.]) in der [X.]
nicht vertrie-ben und beworben werden darf.

Der Kläger hat zuletzt beantragt,

die Beklagte
unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr das Mittel "[X.] 300 mg [X.] Kapseln" zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern für das Mittel keine Zulassung oder Notifizierung nach der [X.] (Verordnung [X.]/258/97) oder keine Festlegung gemäß
Art.
1 Abs.
3 der [X.] besteht.

Darüber hinaus hat der Kläger von der [X.] die Erstattung von [X.] in

Das [X.] ([X.], Magazindienst 2012, 1194) hat der Klage stattgegeben. Das Berufungsgericht hat die Beklagte unter Zurückweisung ihrer Berufung nach dem vorstehend wiedergegebenen Antrag verurteilt ([X.], [X.], 346). Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf [X.] weiter.

2
3
4
5
-
4
-
Entscheidungsgründe:

[X.] Das Berufungsgericht hat die Klage als aus §§
8, 3, 4 Nr.
11 UWG in Verbindung mit Art.
1
Abs.
2, Art.
3 Abs.
2 und Art.
4
der Novel-Food-Verord-nung begründet angesehen und dazu ausgeführt:

Der Kläger sei gemäß §
8 Abs.
3 Nr.
2 UWG klagebefugt. Ihm gehöre ei-ne erhebliche Anzahl von Gewerbetreibenden an, die Leistungen gleicher oder verwandter Art anböten. Der Vertrieb eines Erzeugnisses, das in den Anwen-dungsbereich der [X.] falle und ohne die nach dieser [X.] erforderliche Genehmigung oder Notifizierung erfolge, stelle ein
unlau-teres und unzulässiges Wettbewerbsverhalten dar. Weder liege für das von der [X.] vertriebene Produkt eine Genehmigung nach Art.
3 Abs.
2 und Art.
4 der [X.] vor
noch sei ein Notifizierungsverfahren nach Art.
5 in Verbindung mit
Art.
3 Abs.
4 [X.] durchgeführt worden. Der Kläger habe dargelegt, dass das fragliche Nahrungsergänzungsmittel vor dem Inkrafttreten der [X.] am 15. Mai 1997 in der [X.] nur in nicht nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr ver-wendet worden sei.
Demgegenüber habe die Beklagte das Gegenteil nicht [X.] dargelegt. Die Beklagte könne sich nicht mit Erfolg auf die Aufnahme von [X.] in den von der [X.] veröffentlichten No-vel-Food-Katalog mit dem Status "FS"
berufen.

I[X.] Die Revision ist uneingeschränkt zulässig. Das Berufungsgericht hat die Revision zur Klärung der Fragen zugelassen, ob die Aufnahme eines [X.] in den [X.] die nationalen Gerichte binde
und ob aus dem Umstand, dass ein Nahrungsergänzungsmittel in dem [X.] mit dem Status "FS" versehen sei, folge, dass es bereits vor dem 15.
Mai 1997 in der [X.] in nennenswertem Umfang für 6
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-
5
-
den menschlichen Verzehr verwendet worden sei. Damit hat das Berufungsge-richt keine Beschränkung der Zulassung ausgesprochen, sondern lediglich deutlich gemacht, welche Gründe für die unbeschränkte Zulassung der [X.] maßgeblich waren.
Auf die von der Revision aufgeworfenen Fragen, ob die Klagebefugnis des [X.] ein abtrennbarer Teil des Streitstoffs sein kann und ob das Berufungsgericht die Prüfung der Klagebefugnis des [X.] wirksam von der Revisionszulassung hätte ausnehmen können, kommt es nicht an.

II[X.] Die Revision hat keinen Erfolg. Das Berufungsgericht hat im Ergebnis zu Recht die auf Unterlassung und Erstattung der Abmahnkosten gerichtete Klage für begründet erachtet.

1. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass der Kläger gemäß §
8 Abs.
3 Nr.
2 UWG klagebefugt ist.

a) Die Klagebefugnis eines Verbands nach §
8 Abs.
3 Nr.
2 UWG setzt voraus, dass dieser die Interessen einer erheblichen Zahl von Unternehmern wahrnimmt, die auf demselben Markt tätig sind wie der Wettbewerber, gegen den sich der Anspruch richtet. Der Begriff der Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art im Sinne des §
8 Abs.
3 Nr.
2 UWG ist weit [X.]. Die beiderseitigen Waren oder Dienstleistungen müssen sich ihrer Art nach so gleichen oder nahestehen, dass der
Absatz des einen Unternehmers durch irgendein wettbewerbswidriges Handeln des anderen beeinträchtigt wer-den kann. Es reicht aus, dass eine nicht gänzlich unbedeutende potentielle Be-einträchtigung mit einer gewissen, wenn auch nur geringen Wahrscheinlichkeit in Betracht gezogen werden kann. Ein entsprechendes Wettbewerbsverhältnis wird wesentlich durch die gemeinsame Zugehörigkeit zur selben Branche oder zu zumindest angrenzenden Branchen begründet. Dabei ist auf Seiten des in Anspruch Genommenen auf den Branchenbereich abzustellen, dem die bean-9
10
11
-
6
-
standete [X.] zuzurechnen ist (vgl. [X.], Urteil vom 16.
März 2006 -
I
ZR 103/03, [X.], 778 Rn. 19 = [X.], 1023 -
Sammelmit-gliedschaft IV; Urteil vom 16.
November 2006 -
I
ZR 218/03, [X.], 610 Rn. 17 = [X.], 778 -
Sammelmitgliedschaft V; Urteil vom 1.
März 2007

I
ZR 51/04, [X.], 809 Rn.
14 = [X.], 1088 -
Krankenhauswer-bung).

b) Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dem Kläger [X.] eine erhebliche Anzahl von Gewerbetreibenden an, die Leistungen gleicher oder verwandter Art wie die Beklagte anbieten.

aa) Das Berufungsgericht hat ausgeführt, abzustellen sei auf den Bereich der Nahrungsergänzungsmittel und der Gesundheitsernährung auf dem bun-desweiten Markt, da
die Beklagte die Kapseln im [X.] unter Hinweis auf die gesundheitsunterstützende Wirkung als Nahrungsergänzungsmittel vertreibe. Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln sei eng mit den [X.] insgesamt verbunden, so dass auch Lebensmittelunternehmen, Lebensmittelhersteller und Unternehmen, die Naturheilmittel oder diätetische
Mittel
vertreiben,
mit Waren verwandter Art handelten. Unter den Mitgliedern des [X.] befänden sich 13 Hersteller von Kosmetikprodukten
und [X.], 37
Hersteller von Naturheilmitteln und Ökoprodukten, der [X.], zwei Sanitätshäuser, die Reformhaus-
und Drogerieprodukte bundesweit im Versandhandel anböten, sowie 25 Hersteller, Einzel-, Groß-
und Versandhändler von [X.], die bundesweit tätig seien.

[X.]) Diese Beurteilung lässt keinen Rechtsfehler erkennen. Das [X.] ist zutreffend von den vom Senat in ständiger Rechtsprechung ver-tretenen Grundsätzen ausgegangen. Es hat sich entgegen der Auffassung der 12
13
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-
7
-
Revision nicht auf eine Aufzählung von Unternehmen beschränkt, sondern zu deren Branchenzugehörigkeit und zur Wirtschaftsstufe Feststellungen getroffen.
Angesichts des Umstandes, dass Hersteller, Einzel-, Groß-
und Versandhändler in nennenswerter Zahl im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel Mitglieder
des [X.] sind, bedurfte es keiner gesonderten Ausführungen dazu, dass diese
Mitglieder in ihrer Gesamtheit einen für die Annahme
der Klagebefugnis des [X.] ausreichenden Umsatz erzielen.

[X.])
Das Berufungsgericht hat bei der Würdigung der vom Kläger vorge-legten Mitgliederliste entgegen der Auffassung der Revision nicht grundlegend verkannt, dass die Voraussetzungen des §
8 Abs.
3 Nr.
2 UWG noch in der letz-ten mündlichen
Verhandlung vorliegen und dass die von der Rechtsprechung geforderten Daten in diesem Zeitpunkt noch aktuell sein müssen. Die vom Klä-ger in der ersten Instanz vorgelegte Mitgliederliste stammt vom 1.
September 2012. Angesichts des Umstands, dass die Beklagte seine Aktivlegitimation in der Berufungsinstanz erneut bestritten hat, hat der Kläger mit der Berufungser-widerung eine aktualisierte Liste vom 2.
September 2013 vorgelegt. Diese Liste war hinreichend aktuell, um die Klageberechtigung des [X.] zum Schluss der mündlichen
Verhandlung am 14.
Januar 2014 zu belegen. Ohne [X.] hat das Berufungsgericht die pauschalen Einwendungen der [X.] ge-gen die inhaltliche Richtigkeit der Liste nicht berücksichtigt. Angesichts der [X.]en Angaben in der Mitgliederliste der [X.] musste es der allgemein gehaltenen Beanstandung der [X.] nicht nachgehen, die Mitglieder seien möglicherweise nicht mehr in dem angegebenen Bereich tätig.

[X.]) Die Revision macht ohne Erfolg geltend, die Entscheidung des [X.] der [X.] vom 19.
April 2007 ([X.]/05 -
Slg
2007, 3115 = [X.], 511 -
De [X.]/[X.]) stelle die Rechtsprechung 15
16
-
8
-
des Senats zu einer weiten Auslegung des Begriffs der Waren oder [X.] in §
8 Abs.
3 Nr.
2 UWG
in Frage.

(1) Die
vorstehend genannte Entscheidung des Gerichtshofs der Euro-päischen Union ist für das Verständnis des
Mitbewerberbegriffs im Rahmen der Auslegung des §
8 Abs.
3 Nr.
2 UWG ohne Bedeutung. Bei §
8 Abs.
3 Nr.
2 UWG handelt es sich um eine nationale Regelung, deren Auslegung den natio-nalen Gerichten vorbehalten ist.

(2) Selbst wenn die Auslegung des Mitbewerberbegriffs durch den Ge-richtshof der [X.] in diesem Zusammenhang zu berücksichtigen wäre, stellt sie die Senatsrechtsprechung nicht in Frage. Der Gerichtshof der [X.] geht davon aus, dass eine Mitbewerbereigenschaft gege-ben ist, wenn ein Substitutionswettbewerb zwischen den in Rede stehenden Unternehmen stattfindet. Die Einstufung von Unternehmen als "Mitbewerber" beruht definitionsgemäß auf der Substituierbarkeit der Waren oder [X.], die sie auf dem Markt anbieten ([X.], [X.], 511 Rn. 28 -
De [X.]/[X.]). Damit steht die Rechtsprechung des Senats bei der Beurtei-lung der Anspruchsberechtigung von Verbänden nach §
8 Abs.
3 Nr.
2, die von der Mitgliedschaft einer erheblichen Anzahl von Mitbewerbern abhängt, in [X.]. Der Senat geht davon aus, dass eine Mitbewerbereigenschaft von zwei Unternehmen gegeben ist, wenn die beiderseitigen Waren oder Dienstleistun-gen sich ihrer Art nach so gleichen oder nahestehen, dass der Absatz des ei-nen Unternehmers durch irgendein wettbewerbswidriges Handeln des anderen beeinträchtigt werden kann.

2. Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass der Vertrieb eines Erzeugnisses, das in den Anwendungsbereich der Novel-Food-Verord-nung fällt, ohne die nach dieser Verordnung (vgl. Art.
3 Abs.
2 und 4 der Novel-17
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19
-
9
-
Food-Verordnung) und nach § 3 Abs.1 und 2 der Verordnung zur Durchführung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel und [X.]zutaten (in der Fassung
der Bekanntmachung vom 27.
Mai 2008, BGBl.
I
S.
919 -
NLV) erforderliche Genehmigung oder Notifizierung ein gemäß §§ 3, 4 Nr. 11 UWG unlauteres und unzulässiges Wettbewerbsverhalten dar-stellt. Die genannten lebensmittelrechtlichen Bestimmungen regeln das Markt-verhalten im Interesse der Marktteilnehmer, weil sie nach dem zweiten Erwä-gungsgrund der [X.] dem Schutz der Gesundheit der [X.] dienen ([X.], Urteil vom 22.
November 2007 -
I
ZR 77/05, [X.], 625 Rn.
11 = [X.], 924 -
Fruchtextrakt mwN).

3.
Die Revision wendet sich ohne Erfolg gegen die Annahme des [X.]s, die Beklagte habe gegen §
3 Abs.
1 und 2 NLV in Verbindung mit Art.
3 Abs.
2 und 4 [X.] verstoßen. Nach §
3 NLV dürfen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten im Sinne von Art.
1 Abs.
2 [X.] nicht ohne eine nach Art.
3 Abs.
2 erteilte Genehmigung oder -
so-weit es um in Art.
3 Abs.
4
[X.] genannte
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten geht
-
nicht ohne eine Anzeige bei der [X.] in den Verkehr gebracht werden. Bei dem Produkt der [X.] handelt es sich um ein neuartiges Lebensmittel, für das unstreitig weder eine Genehmigung vorliegt noch eine Anzeige erfolgt ist.

a) Nach Art.
1 Abs.
2 [X.] sind Lebensmittel und [X.]zutaten als neuartig anzusehen
und fallen in den Anwendungsbereich der [X.], wenn sie in der [X.]
noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind. Abzustellen ist dabei auf alle Merkmale des in Rede stehenden Lebensmittels und des hierfür verwendeten [X.]s (vgl. [X.], Urteil vom 15.
Januar 2009 -
C-383/07, [X.], [X.] = [X.] 2009, 233 Rn. 26 ff. -
M-K 20
21
-
10
-
[X.]). Bei der Beurteilung der Frage, ob ein Lebensmittel oder eine Lebens-mittelzutat in der Union
bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden ist, muss auf die Verhältnisse am 15.
Mai 1997 -
dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der [X.]
-
abgestellt werden (vgl. [X.], Urteil vom
9.
Juni 2005 -
C-211/03 und andere, Slg.
2005, [X.] = [X.], 863 Rn. 87 -
HLH [X.] und [X.]).
Dabei ist eine Prüfung anhand aller Umstände des Einzelfalls vorzunehmen ([X.], [X.], 863 Rn. 83-85, HLH [X.] und [X.]; [X.], Ur-teil vom 4.
Dezember 2008
I
ZR 100/06, [X.], 413 Rn. 30 = [X.], 300 -
Erfokol-Kapseln).

Die seinen Anspruch begründenden Tatsachen hat grundsätzlich der Kläger darzulegen und zu beweisen. Dazu gehören die Darlegung und der [X.] der negativen Tatsache, dass es sich bei dem
beanstandeten Produkt
der [X.] um Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten handelt, die vor dem 15.
Mai 1997 in der Union
nicht in nennenswertem Umfang für den menschli-chen Verzehr verwendet worden sind. Dabei trifft die Beklagte, soweit die [X.]last für die Neuartigkeit der beanstandeten Produkte beim Kläger liegt, eine sekundäre Darlegungslast. Der Kläger muss auf einen substantiierten Vortrag der [X.] seinerseits sein Vorbringen konkretisieren und auf den gegentei-ligen Vortrag der [X.] -
gegebenenfalls unter Beweisantritt -
eingehen (vgl. [X.], [X.], 863 Rn. 88 -
HLH [X.] und [X.]; [X.], [X.], 625 Rn. 18 -
Fruchtextrakt).

b) Das Berufungsgericht hat angenommen, der Anwendungsbereich der [X.] sei eröffnet. Es komme darauf an, ob ein nennenswer-ter Verzehr von [X.] oder kudzuhaltigen Produkten vor dem 15. Mai 1997 in den Mitgliedstaaten nicht erfolgt sei. Der Kläger habe substantiiert dargelegt, dass ein Nahrungsergänzungsmittel, das ein Extrakt der [X.]wurzel enthalte, 22
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-
11
-
vor dem Stichtag in
keinem Mitgliedstaat in erheblicher Menge für den mensch-lichen Verzehr verwendet worden sei. Er habe auf [X.], [X.] und das Kompendium der Europäischen Behörde für Lebensmittelsi-cherheit hingewiesen. Darin
seien Extrakte und Teile der Pflanze nicht als [X.] oder Nahrungsergänzungsmittel erwähnt. Der Kläger habe eine Un-tersuchung des [X.] vorgelegt, die zu dem Er-gebnis komme, dass nur die Verwendung von [X.] in [X.] vor dem 15.
Mai 1997 bekannt gewesen sei. [X.] habe die Beklagte nicht
vorgetragen, die Pflanze
sei
vor dem Stichtag in nennenswertem Umfang als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel in einem der Mitgliedstaaten verzehrt worden. Vergeblich berufe sich
die Beklagte darauf, dass die [X.]-Pflanze im [X.] mit dem Status "FS" aufgeführt werde. Die Aufnahme in den [X.] sei für die nationa-len Gerichte nicht bindend, da Art.
13 [X.] nur ein behör-deninternes Verfahren beschreibe. Das Vorliegen des Ausnahmetatbestandes des Art.
1 Abs.
2 Buchst. e Halbs.
2 [X.] habe die Beklagte nicht ausreichend dargetan. Auf
die Anmeldung nach §
5 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittelverordnung
[X.]) bei dem [X.] könne sich die Beklagte nicht stützen.

c) Diese Beurteilung ist zwar nicht frei von [X.].
Diese wirken sich im Ergebnis jedoch nicht aus.

aa) Zutreffend hat das Berufungsgericht angenommen, dass der Anwen-dungsbereich der [X.] eröffnet ist. Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts
ist davon auszugehen, dass es sich bei dem
von der [X.] beworbenen und vertriebenen Produkt
um ein Lebensmittel handelt, bei dem
ein Trockenextrakt als eine aus der [X.]-Pflanze isolierte Lebensmit-24
25
-
12
-
telzutat im Sinne des Art.
1 Abs.
2 Buchst.
e der [X.] ver-wendet wird.

[X.]) Allerdings kommt es entgegen der Annahme des Berufungsgerichts nicht darauf an, ob ein nennenswerter Verzehr von [X.] oder kudzuhaltigen Produkten vor dem 15.
Mai 1997 in den Mitgliedstaaten erfolgt ist. Abzustellen ist vielmehr darauf, ob zum maßgeblichen Zeitpunkt ein nennenswerter Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln stattgefunden hat, die dem in Streit stehenden, von der [X.] vertriebenen Nahrungsergänzungsmittel entsprechen. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der [X.] ist bei der Beur-teilung eines Lebensmittels oder einer Lebensmittelzutat das hierfür verwendete Herstellungsverfahren zu berücksichtigen, weil der [X.] in der Struktur eines Lebensmittels zu physikalischen, chemischen oder biologischen Änderungen der verwendeten Zutaten mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen für die öffentliche Gesundheit führen kann. Die Prüfung, welche Folgen dieser Vorgang hat, ist bei Anwendung der [X.] selbst dann geboten, wenn das [X.] aus Zutaten besteht, die jeweils für sich ge-nommen die Voraussetzung des Art.
1 Abs.
2 der Verordnung Nr. 258/97 erfül-len oder unbedenklich sind ([X.],
[X.] 2009, 233 Rn.
27 -
M-K [X.]). Nach diesen Grundsätzen kommt es für die Entscheidung des Streitfalls nicht darauf an, ob die [X.]-Pflanze oder Teile hiervon in nennenswertem Umfang in der Union
vor dem Stichtag für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. [X.] ist vielmehr allein, ob dies für das von der [X.] vertriebene, weiterverarbeitete Produkt gilt.

[X.]) Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass der Kläger seiner primären Darlegungslast genügt und hinreichend konkret vorgetragen hat, dass ein Nahrungsergänzungsmittel, das einen
Trockenextrakt der [X.]-26
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-
13
-
wurzel enthält, vor dem Stichtag in keinem Mitgliedstaat in erheblicher Menge für den
menschlichen Verzehr verwendet worden ist.

Der Kläger hat auf mehrere Nachschlagewerke auf dem Gebiet der [X.] verwiesen, die nach dem Stichtag erschienen sind und die [X.]-Präparate nicht erwähnen. Er hat sich außerdem auf das Kompendi-um der [X.] über "Pflanzliche Ma-terialien und Zubereitungen"
aus dem [X.]
berufen. Gegenstand dieser Veröffentlichung sind aus Pflanzen, Algen, Pilzen oder Flechten gewonnene pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen, die in Form von [X.] auf dem Markt der [X.] erhältlich sind. Dieses Kompendium weist
eine Liste von rund 900 pflanzlichen Stoffen und [X.] Zubereitungen mit verschiedenen Risikoeinstufungen
auf. In dieser Liste werden kudzuhaltige Präparate nicht angeführt. Schließlich hat der Kläger die Risikobewertung von Pflanzen und pflanzlichen Zubereitungen des [X.] für Risikobewertung aus dem [X.] vorgelegt, die ausführlich die [X.] und
[X.]-Wurzelextrakte behandelt. In dieser Veröffentli-chung kommt das [X.] zu dem Ergebnis, dass [X.] vor dem 15.
Mai 1997 in der [X.] nicht in nennenswerter Menge als Lebensmittel verwendet wurden; nur eine Verwen-dung von [X.] in Nahrungsergänzungsmitteln sei vor die-sem Zeitpunkt bekannt gewesen.
Informationen zur Menge und zur Dauer des Verzehrs
in der [X.] lägen nicht vor. Daten, die belegten, dass eine Exposition in großen Bevölkerungsgruppen über viele Jahre stattgefunden habe, ohne dass schädliche Wirkungen aufgetreten seien, seien nicht verfüg-bar.

[X.]) Angesichts dieses substantiierten Vortrages des [X.] oblag es der [X.] aufgrund
der sekundären Darlegungslast dazu
vorzutragen, dass 28
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14
-
das von ihr vertriebene Produkt in nennenswertem Umfang in der Union
vor dem Stichtag für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Diesen [X.] hat die Beklagte nicht genügt. Das Vorbringen des [X.] zur Neuar-tigkeit des von der [X.] vertriebenen Produkts ist daher
als nicht [X.] bestritten und somit als zugestanden anzusehen.

(1) Bei den Anforderungen an den von ihr zu haltenden Vortrag ist zu [X.], dass die Beklagte ein Lebensmittelunternehmer
im Sinne des Art.
3 Nr.
3
der Verordnung ([X.]) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2003 zur [X.], zur Errichtung der [X.] und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit ([X.]. Nr. L 31 vom 1.
Februar 2002, [X.], zuletzt geändert durch die Verordnung [[X.]] Nr. 652/2014 [[X.]. [X.]/1
vom
27.
Juni 2014, [X.]]) ist und daher gemäß Art.
19
dieser Verordnung Verantwortung für von ihr beworbene
und vertriebene
Lebensmittel
trägt.

(2) Die Eintragung von [X.] unter seinem [X.] Namen [X.] im [X.] der [X.] mit dem Status "FS" stellt ein Indiz dafür dar, dass es sich bei dem von der [X.] vertrie-benen Nahrungsergänzungsmittel nicht um ein neuartiges Lebensmittel im Sin-ne der [X.] handelt.

Die Arbeitsgruppe "Novel Food", die regelmäßig von der [X.] einberufen wird, befasst sich mit der Frage, ob Lebensmittel
oder Lebensmittelzutaten als neuartig eingestuft werden. Die Arbeitsergebnisse wer-den im [X.]
gesammelt
und seit Juni 2008 von der [X.] im [X.] in [X.] veröffentlicht.
Wird ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat mit dem Status "FS" gekennzeichnet, 30
31
32
-
15
-
bedeutet dies nach den Erläuterungen der [X.], dass nach den [X.] Informationen, welche von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaa-ten erteilt
wurden, dieses Produkt nur als oder in Nahrungsergänzungsmitteln ("food supplements") vor dem 15.
Mai 1997 verwendet
wurde. Jeder andere Gebrauch dieses Produktes als Lebensmittel muss nach der [X.] zugelassen werden.
Da es im Streitfall um ein von der [X.] [X.] Nahrungsergänzungsmittel geht, stellt der Eintrag in den [X.] mit dem Status "FS" ein Indiz für dessen fehlende Neuartigkeit dar (so auch BVerwG, [X.] 2012, 505, 516; aA: [X.], Beschluss vom 20.
November 2013 -
6
W 31/13, unveröffentlicht; [X.], Magazindienst 2013, 162).
Für diese Auffassung spricht, dass die Anforderungen an die [X.] Darlegungslast nicht so hoch sein dürfen, dass es im Ergebnis zu einer Umkehr der Beweislast zu Lasten des beklagten Handelsunternehmens kommt (so auch [X.], [X.] 2012, 317, 322 f.).

(3) Entgegen der Ansicht der Revision bindet der Eintrag mit dem Status "FS" im [X.] die Gerichte nicht. Das Berufungsgericht hat inso-weit zutreffend darauf abgestellt,
dass es sich bei dem [X.] ausweislich der Erläuterungen der [X.] um einen nicht abschließenden Katalog handelt, der lediglich der Orientierung dient, ob ein Produkt unter die [X.] fällt. Gegen eine Bindungswirkung des Eintrags spricht auch der Umstand, dass nicht einmal ausdrückliche [X.] der [X.] auf der Grundlage von Art.
7 der [X.]
über das konkrete Zulassungsverfahren hin-aus Bindungswirkungen haben ([X.], Urteil vom 14.
April 2011
-
C-327/09, Slg
2011, [X.] =
[X.] 2011, 339 Rn.
36 -
Mensch und Natur).

(4) Das Berufungsgericht hat im Ergebnis zu Recht angenommen, dass im Streitfall die Beklagte mit ihrem Hinweis auf die Indizwirkung des "FS"-Status
33
34
-
16
-
von [X.] im [X.] der ihr obliegenden sekundären Darlegungslast nicht genügt
hat. Der Inhalt der vom Kläger vorgelegten [X.], insbesondere die Publikation
der Europäischen Behörde für [X.]sicherheit und die Stellungnahme des [X.], spricht dafür, dass [X.] als neuartige
Lebensmittel anzusehen sind. Damit ist die Indizwirkung der Eintragung von [X.] im [X.] mit dem Status "FS" widerlegt. Es wäre deshalb weite-rer Vortrag der [X.] dazu erforderlich gewesen, dass das in Streit stehen-de Nahrungsergänzungsmittel in einem Mitgliedstaat der [X.] vor dem 15.
Mai 1997 in nennenswertem Umfang verzehrt worden ist. Dass die Beklagte in den Tatsacheninstanzen hierzu vorgetragen hätte, macht die Revi-sion nicht geltend.

(5) Es kommt deshalb nicht mehr darauf an, dass der Erwähnung der [X.]-Pflanze im [X.] mit dem Status "FS" nur eine geringe
Indizwirkung für die fehlende Neuartigkeit des von der [X.] vertriebenen Produkts zukommen dürfte. Der [X.] enthält einen hervorgeho-benen Hinweis darauf, dass Extrakte von Wurzeln, Blättern und Blüten von Pueraria
lobata den Regelungen der [X.] unterliegen [X.]. Weiter kommt es nicht mehr darauf an, dass
ausweislich der Beschreibung im [X.] [X.] ein Sammelbegriff für mehrere Pueraria-Arten und aus diesen Arten hervorgegangene
Hybriden
ist; welche Pueraria-Art im Produkt der [X.] enthalten ist, ist weder vorgetragen noch sonst ersicht-lich.

(6) Der Umstand, dass die Beklagte das vom
Kläger beanstandete [X.] mit Schreiben vom 14.
September 2009 beim [X.] nach der Nahrungser-gänzungsmittelverordnung (§
5 [X.]) angezeigt hat und dieses in den darauf 35
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folgenden Jahren keine
Beanstandungen gegen die Rechtmäßigkeit des Ver-triebs durch die Beklagte erhoben hat, ist nicht entscheidungserheblich. Daraus folgt nicht, dass das in Streit stehende
Produkt vor dem 15.
Mai 1997 in nen-nenswertem Umfang in der [X.] verzehrt worden ist.

ee) Gegen die Annahme des Berufungsgerichts, dass ein ausreichender Vortrag der [X.] zum Vorliegen des Ausnahmetatbestandes des Art.
1 Abs.
2 Buchst. e Halbs.
2 [X.] fehle, wendet sich die Revi-sion genauso wenig wie gegen die Ansicht des Berufungsgerichts, die Beklagte könne sich nicht auf §
54 Abs.
1 [X.] stützen, weil die Vorschrift im Streitfall keine Anwendung finde. Rechtsfehler sind insoweit auch nicht ersichtlich.

4. Den geltend gemachten Anspruch auf Erstattung von Abmahnkosten hat das Berufungsgericht zutreffend nach § 12 Abs. 1 Satz 2 UWG für begrün-det erachtet.

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IV. Danach ist
die Revision der [X.] mit der Kostenfolge aus §
97 Abs.
1 ZPO zurückzuweisen.

Büscher
Koch
Löffler

[X.]
Richter am [X.] Fe[X.]ersen ist
im Urlaub und daher gehindert zu unterschreiben.

Büscher
Vorinstanzen:
[X.], Entscheidung vom 18.10.2012
-
8 O 96/12 -

[X.], Entscheidung vom 30.01.2014 -
13 [X.] -

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