Vom 22. Juni 2016
Deutscher Bundestag Drucksache 18/8906
18. Wahlperiode 22.06.2016
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksachen 18/8580, 18/8840 –
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566
und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher
Gewebe und Gewebezubereitungen
A. Problem
Deutschland muss folgende EU-Richtlinien in nationales Recht umsetzen:
1. Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchfüh-
rung der Richtlinie 204/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der
Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Ge-
weben und Zellen (Einfuhr-Richtlinie) sowie
2. Richtlinie (EU) 2015/565 der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung
der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften
für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen (Kodierungs-Richtlinie)
umgesetzt werden.
B. Lösung
Der Gesetzentwurf enthält die notwendigen Änderungen des Arzneimittelgeset-
zes (AMG), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), des Transplantationsge-
setzes (TPG), des Transfusionsgesetzes (TFG), der Arzneimittel- und Wirkstoff-
herstellungsverordnung (AMWHV) und der TPG-Gewebeverordnung (TPG-
GewV). Die Verordnungen zu den nationalen Registern für Blut- und Gewebezu-
bereitungen beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Infor-
mation (TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung und Blutstammzellein-
richtungen-Registerverordnung) werden aufgehoben.
Annahme des Gesetzentwurfs in geänderter Fassung mit den Stimmen der
Fraktionen CDU/CSU, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimment-
haltung der Fraktion DIE LINKE.
Drucksache 18/8906 – 2 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
C. Alternativen
Keine. Der Gesetzentwurf dient der Umsetzung verbindlichen EU-Rechts.
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Für Bund, Länder und Gemeinden entstehen durch dieses Gesetz keine finanziel-
len Belastungen.
E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Für Bund, Länder und Gemeinden entstehen durch dieses Gesetz keine finanziel-
len Belastungen.
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Für die Wirtschaft ergeben sich ein einmaliger Umstellungsaufwand in Höhe von
etwa 2,1 Millionen Euro und ein jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von etwa
181 000 Euro.
Da der Gesetzentwurf EU-Vorgaben eins zu eins umsetzt, ist die „One in, one
out“-Regel der Bundesregierung nicht anwendbar.
Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten
Im Erfüllungsaufwand sind 33 neue bzw. geänderte Informationspflichten mit ei-
ner Bürokratiekostenbelastung von jährlich etwa 107 000 Euro enthalten.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Für die Verwaltung ergibt sich ein einmaliger Umstellungsaufwand auf Bundes-
ebene von etwa 46 000 Euro. Außerdem ergibt sich eine Entlastung von jährli-
chem Erfüllungsaufwand in Höhe von etwa 61 100 Euro. Bei der Entlastung ent-
fallen auf die Bundesebene etwa 61 000 Euro und auf die Länderebene inklusive
Kommunen etwa 92 Euro. Gegebenenfalls entstehender Mehrbedarf an Sach- und
Personalmitteln im Bereich des Bundes ist finanziell und stellenmäßig im jewei-
ligen Einzelplan auszugleichen.
F. Weitere Kosten
Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das
allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausge-
schlossen werden.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 3 – Drucksache 18/8906
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
den Gesetzentwurf auf Drucksachen 18/8580, 18/8840 in der aus der nachste-
henden Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen.
Berlin, den 22. Juni 2016
Der Ausschuss für Gesundheit
Dr. Edgar Franke
Vorsitzender
Rudolf Henke
Berichterstatter
Martina Stamm-Fibich
Berichterstatterin
Kathrin Vogler
Berichterstatterin
Dr. Harald Terpe
Berichterstatter
Drucksache 18/8906 – 4 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Zusammenstellung
des Entwurfs eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur
Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
– Drucksachen 18/8580, 18/8840 –
mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung
der Richtlinien (EU) 2015/566
und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur
Kodierung menschlicher
Gewebe und Gewebezubereitungen0F*)
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung
der Richtlinien (EU) 2015/566
und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur
Kodierung menschlicher
Gewebe und Gewebezubereitungen0F*)
Vom ... Vom ...
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Artikel 1 Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I
S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom
4. April 2016 (BGBl. I S. 569) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I
S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom
4. April 2016 (BGBl. I S. 569) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu § 67a wird folgende
Angabe eingefügt:
a) u n v e r ä n d e r t
㤠67b EU-Kompendium der Gewebeein-
richtungen, EU-Kompendium der
Gewebe- und Zellprodukte, Unter-
richtungspflichten“.
b) Nach der Angabe zu § 72b wird folgende
Angabe eingefügt:
b) u n v e r ä n d e r t
㤠72c Einmalige Einfuhr von Gewebe
oder Gewebezubereitungen“.
*) Die Artikel 1, 2 und 4 dienen der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie
2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben
und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56).
Die Artikel 1 bis 7 dienen der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2015/565 der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie
2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015,
S. 43).
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 5 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
c) Die folgenden Angaben werden angefügt: c) Nach der Angabe zu § 142 wird folgende
Angabe zu § 142a eingefügt:
„Neunzehnter Unterabschnitt entfällt
Übergangsvorschrift entfällt
§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des
Dritten Gesetzes zur Änderung arz-
neimittelrechtlicher und anderer
Vorschriften
§ 147 entfällt
Zwanzigster Unterabschnitt entfällt
Übergangsvorschrift entfällt
§ 148 Übergangs- und Bestandsschutzvor-
schrift aus Anlass des Gesetzes zur
Umsetzung der Richtlinien (EU)
2015/566 und (EU) 2015/565 zur
Einfuhr und zur Kodierung mensch-
licher Gewebe und Gewebezuberei-
tungen“.
„§ 142a Übergangs- und Bestandsschutzvor-
schrift aus Anlass des Gesetzes zur
Umsetzung der Richtlinien (EU)
2015/566 und (EU) 2015/565 zur
Einfuhr und zur Kodierung mensch-
licher Gewebe und Gewebezuberei-
tungen“.
2. Dem § 4 werden die folgenden Absätze 42 bis 45
angefügt:
2. Nach § 4 Absatz 30 werden die folgenden Ab-
sätze 30a bis 30d eingefügt:
„(42) Einheitlicher Europäischer Code
oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in
der Europäischen Union verteilte Gewebe oder
Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der
Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24.
Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie
2004/23/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die
Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegen-
der Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen
sowie bestimmter technischer Anforderungen an
die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, La-
gerung und Verteilung von menschlichen Gewe-
ben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006,
S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU)
2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geän-
dert worden ist.
„(30a) u n v e r ä n d e r t
(43) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die
eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtun-
gen in der Europäischen Union. Für den Geltungs-
bereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtun-
gen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Ge-
(30b) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 18/8906 – 6 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
weben, Gewebezubereitungen oder mit hämato-
poetischen Stammzellen oder Stammzellzuberei-
tungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Na-
belschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeein-
richtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der
Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Länder-
code und der Gewebeeinrichtungsnummer des
EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(44) EU-Kompendium der Gewebeeinrich-
tungen ist das Register, in dem alle von den zu-
ständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Euro-
päischen Union genehmigten, lizenzierten, be-
nannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen
enthalten sind und das die Informationen über
diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der
Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden
Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses
Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen,
die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben,
Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen
Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus
dem peripheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut durchführen.
(30c) u n v e r ä n d e r t
(45) EU-Kompendium der Gewebe- und
Zellprodukte ist das Register aller in der Europäi-
schen Union in Verkehr befindlichen Arten von
Geweben, Gewebezubereitungen oder von häma-
topoetischen Stammzellen oder Stammzellzube-
reitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem
Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produkt-
codes.“
(30d) u n v e r ä n d e r t
3. § 10 wird wie folgt geändert: 3. u n v e r ä n d e r t
a) Absatz 8a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird nach der Angabe „Num-
mer 3“ das Komma durch die Wörter
„oder die Genehmigungsnummer mit
der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer“
ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Bei hämatopoetischen Stammzellzu-
bereitungen aus dem peripheren Blut
oder aus dem Nabelschnurblut muss der
Einheitliche Europäische Code mit der
Abkürzung „SEC" angegeben werden.“
b) In Absatz 8b Satz 1 wird nach den Wörtern
„Nummer 4, 6 und 9“ ein Komma und wer-
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 7 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
den die Wörter „der Einheitliche Europäi-
sche Code mit der Abkürzung „SEC““ ein-
gefügt.
4. In § 14 Absatz 1 Nummer 5b werden die Wörter
„Blutstammzellen oder“ durch die Wörter „häma-
topoetischen Stammzellen aus dem peripheren
Blut oder von“ ersetzt.
4. u n v e r ä n d e r t
5. § 15 Absatz 3 wird wie folgt geändert: 5. u n v e r ä n d e r t
a) In Satz 3 Nummer 4 wird das Wort „Blut-
stammzellzubereitungen“ durch die Wörter
„hämatopoetische Stammzellzubereitungen
aus dem peripheren Blut oder aus dem Na-
belschnurblut“ ersetzt.
b) In Satz 4 werden die Wörter „Blutstammzel-
len oder“ durch die Wörter „hämatopoeti-
schen Stammzellen aus dem peripheren Blut
oder von“ ersetzt.
6. In § 21a Absatz 1 Satz 3 wird das Wort „Blut-
stammzellzubereitungen“ durch die Wörter „hä-
matopoetische Stammzellzubereitungen aus dem
peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut“
ersetzt.
6. u n v e r ä n d e r t
7. § 63i wird wie folgt geändert: 7. u n v e r ä n d e r t
a) Nach Absatz 2 Satz 2 wird folgender Satz
eingefügt:
„Bei Gewebezubereitungen und hämatopoe-
tischen Stammzellzubereitungen aus dem
peripheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut ist außerdem der EU-Gewebeein-
richtungs-Code, sofern vorhanden, und ist
bei der Meldung eines Verdachts einer
schwerwiegenden unerwünschten Reaktion
ferner der Einheitliche Europäische Code,
sofern vorhanden, anzugeben.“
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Re-
aktion“ die Wörter „zu dokumentieren
und“ eingefügt.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz einge-
fügt:
„Bei Geweben und Gewebezubereitun-
gen sowie bei hämatopoetischen
Stammzellen und Stammzellzuberei-
tungen aus dem peripheren Blut oder
aus dem Nabelschnurblut ist außerdem
Drucksache 18/8906 – 8 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
der EU-Gewebeeinrichtungs-Code, so-
fern vorhanden, und ist bei der Meldung
eines Verdachts einer schwerwiegen-
den unerwünschten Reaktion ferner der
Einheitliche Europäische Code, sofern
vorhanden, anzugeben.“
cc) Im neuen Satz 4 wird die Angabe
„Satz 3“ durch die Angabe „Satz 4“ er-
setzt.
dd) Im neuen Satz 5 werden die Wörter
„Sätzen 1 und 2“ durch die Wörter „Sät-
zen 1 bis 3“ und wird die Angabe
„Satz 3“ durch die Angabe „Satz 4“ er-
setzt.
8. § 64 wird wie folgt geändert: 8. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t
aa) In Satz 1 wird nach den Wörtern „in den
Verkehr gebracht werden“ das Wort „o-
der“ durch ein Komma ersetzt und wer-
den nach den Wörtern „in denen sonst
mit Arzneimitteln Handel getrieben
wird“ die Wörter „oder die Arzneimittel
einführen“ eingefügt.
bb) In Satz 2 wird nach dem Wort „Verpa-
ckung“ ein Komma und das Wort „Ein-
fuhr“ eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort
„Stoffe“ die Wörter „sowie über Gewebe“
eingefügt.
b) u n v e r ä n d e r t
c) In Absatz 3a wird jeweils das Wort „oder“
durch ein Komma ersetzt und wird jeweils
die Angabe „§ 72b Absatz 1“ durch die An-
gabe „72b Absatz 1 oder § 72c“ ersetzt.
c) u n v e r ä n d e r t
d) In Absatz 3g Satz 2 wird die Angabe „20b,
20c,“ gestrichen, wird nach der Angabe
„52a“ das Komma durch das Wort „oder“
ersetzt und werden die Wörter „72 oder
§ 72b Absatz 1“ durch die Wörter „§ 72 Ab-
satz 1 und 2“ ersetzt.
d) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter
„nach den §§ 13, 20b, 20c, 72 oder § 72b
Absatz 1“ durch die Wörter „nach § 13 oder
§ 72 Absatz 1 und 2“ ersetzt.
e) Nach Absatz 3h werden die folgenden Ab-
sätze 3i und 3j eingefügt:
e) u n v e r ä n d e r t
„(3i) Abweichend von Absatz 3c hat die
zuständige Behörde über ein begründetes Er-
suchen eines anderen Mitgliedstaates der Eu-
ropäischen Union zu entscheiden, in den Ge-
webe oder Gewebezubereitungen verbracht
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 9 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
werden sollen, die zuvor in den Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes eingeführt wurden,
eine einführende Gewebeeinrichtung, die der
Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 oder des
§ 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren
oder sonstige Überwachungsmaßnahmen
durchzuführen. Der andere Mitgliedstaat er-
hält zuvor Gelegenheit zur Stellungnahme.
Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für ein
begründetes Ersuchen eines anderen Mit-
gliedstaates der Europäischen Union, in den
hämatopoetische Stammzellen oder Stamm-
zellzubereitungen aus dem peripheren Blut
oder aus dem Nabelschnurblut verbracht
werden sollen, die zuvor in den Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes eingeführt wurden,
eine einführende Einrichtung, die der Er-
laubnispflicht nach § 72 Absatz 4 oder § 72c
Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1
unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Über-
wachungsmaßnahmen durchzuführen.
(3j) Im Fall einer Inspektion nach Ab-
satz 3i kann die zuständige Behörde auf ein
Ersuchen der zuständigen Behörde des ande-
ren Mitgliedstaates der Europäischen Union
gestatten, dass beauftragte Personen dieses
Mitgliedstaates die Inspektion begleiten.
Eine Ablehnung des Ersuchens muss die zu-
ständige Behörde gegenüber der zuständigen
Behörde des anderen Mitgliedstaates be-
gründen. Die begleitenden Personen sind be-
fugt, zusammen mit den mit der Überwa-
chung beauftragten Personen Grundstücke,
Geschäftsräume, Betriebsräume und Beför-
derungsmittel zu den üblichen Geschäftszei-
ten zu betreten und zu besichtigen.“
f) In Absatz 4 Nummer 2 wird nach dem Wort
„Erwerb,“ das Wort „Einfuhr,“ eingefügt.
f) u n v e r ä n d e r t
9. In § 67 Absatz 4 Satz 1 wird das Wort „oder“
durch ein Komma ersetzt und wird nach der An-
gabe „§ 72“ ein Komma und die Angabe „§ 72b
oder § 72c“ eingefügt.
9. u n v e r ä n d e r t
10. In § 67a Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort
„Arzneimittel“ das Komma durch das Wort „und“
ersetzt und werden nach dem Wort „Wirkstoffe“
die Wörter „und Gewebe“ gestrichen.
10. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 18/8906 – 10 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
11. Nach § 67a wird folgender § 67b eingefügt: 11. u n v e r ä n d e r t
㤠67b
EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen,
EU-Kompendium der Gewebe- und Zellpro-
dukte, Unterrichtungspflichten
(1) Die zuständigen Behörden der Länder
geben die in Anhang VIII der Richtlinie
2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung ge-
nannten Angaben in das EU-Kompendium der
Gewebeeinrichtungen ein. Sie stellen sicher, dass
jeder Einrichtung eine EU-Gewebeeinrichtungs-
nummer eindeutig zugeordnet wird.
(2) Bei notwendigen Änderungen aktuali-
sieren die zuständigen Behörden unverzüglich,
spätestens nach zehn Werktagen, das EU-Kom-
pendium der Gewebeeinrichtungen. Als Änderun-
gen nach Satz 1 gelten insbesondere
1. die erstmalige Erteilung einer Erlaubnis für
Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätig-
keiten mit Geweben, Gewebezubereitungen,
hämatopoetischen Stammzellen oder
Stammzellzubereitungen aus dem periphe-
ren Blut oder aus dem Nabelschnurblut
durchführen,
2. Änderungen der Erlaubnis, einschließlich
Änderungen im Hinblick auf
a) eine neue Art von Geweben, Gewebe-
zubereitungen, hämatopoetischen
Stammzellen oder Stammzellzuberei-
tungen aus dem peripheren Blut oder
aus dem Nabelschnurblut,
b) eine neue Tätigkeit mit Geweben, Ge-
webezubereitungen, hämatopoetischen
Stammzellen oder Stammzellzuberei-
tungen aus dem peripheren Blut oder
aus dem Nabelschnurblut oder
c) neue Nebenbestimmungen zur Erlaub-
nis,
3. jede Rücknahme oder jeder Widerruf der Er-
laubnis,
4. eine freiwillige, auch teilweise Einstellung
der Tätigkeit einer Einrichtung,
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 11 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
5. Änderungen der Angaben über eine Einrich-
tung im Sinne des Anhangs VIII der Richtli-
nie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fas-
sung sowie
6. Änderungen wegen falscher Angaben im
EU-Kompendium der Gewebeeinrichtun-
gen.
(3) Die zuständigen Behörden unterrichten
die zuständigen Behörden eines anderen Mitglied-
staates der Europäischen Union, wenn sie
1. im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtun-
gen falsche Angaben feststellen, die diesen
Mitgliedstaat betreffen, oder
2. einen erheblichen Verstoß gegen die Bestim-
mungen über den Einheitlichen Europäi-
schen Code im Zusammenhang mit diesem
Mitgliedstaat feststellen.
(4) Die zuständigen Behörden unterrichten
die Europäische Kommission und die zuständigen
Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Euro-
päischen Union, wenn das EU-Kompendium der
Gewebe- und Zellprodukte einer Aktualisierung
bedarf.“
12. § 72 wird wie folgt geändert: 12. u n v e r ä n d e r t
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter „für
die es einer Erlaubnis nach § 72b be-
darf,“ gestrichen.
bb) In Nummer 2 werden die Wörter „für
das es einer Erlaubnis nach § 72b be-
darf,“ gestrichen.
cc) In Nummer 3 wird nach der Angabe
„§ 20c“ das Komma und werden die
Wörter „für die es einer Erlaubnis nach
§ 72b bedarf,“ gestrichen.
b) Die folgenden Absätze 4 und 5 werden ange-
fügt:
„(4) Abweichend von Absatz 1 dürfen
hämatopoetische Stammzellen oder Stamm-
zellzubereitungen aus dem peripheren Blut
oder aus dem Nabelschnurblut nur von einer
einführenden Einrichtung im Sinne des
§ 72b Absatz 1 Satz 1 aus Staaten eingeführt
werden, die weder Mitgliedstaat der Europä-
ischen Union noch anderer Vertragsstaat des
Drucksache 18/8906 – 12 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum sind. Die einführende Einrich-
tung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen
Behörde. Die Entscheidung über die Ertei-
lung der Erlaubnis trifft die zuständige Be-
hörde des Landes, in dem die Betriebsstätte
der einführenden Einrichtung liegt oder lie-
gen soll, im Benehmen mit der zuständigen
Bundesoberbehörde. Für die Einfuhr zur un-
mittelbaren Anwendung gilt Absatz 2 ent-
sprechend.
(5) Dem Antrag auf Erlaubnis nach
Absatz 4 Satz 2 sind die in den Anhängen I
und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566
der Kommission vom 8. April 2015 zur
Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG
hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der
Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicher-
heitsstandards bei eingeführten Geweben
und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56)
in der jeweils geltenden Fassung genannten
Informationen und Unterlagen beizufügen.
Abweichend von Satz 1 sind einem Antrag
auf Erteilung einer Erlaubnis, hämatopoeti-
sche Stammzellen oder Stammzellzuberei-
tungen aus dem peripheren Blut oder aus
dem Nabelschnurblut zur unmittelbaren An-
wendung beim Menschen einzuführen, nur
die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1
bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1
und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 genann-
ten Informationen und Unterlagen beizufü-
gen. Die §§ 14 bis 19 und 72b Absatz 2c und
2d gelten entsprechend.“
13. § 72a wird wie folgt geändert: 13. u n v e r ä n d e r t
a) Nach Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz
eingefügt:
„Bei hämatopoetischen Stammzellen oder
Stammzellzubereitungen aus dem periphe-
ren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit
Ausnahme solcher zur unmittelbaren An-
wendung und solcher, die zur gerichteten, für
eine bestimmte Person vorgesehenen An-
wendung bestimmt sind, hat die einführende
Einrichtung die in Anhang III Teil B der
Richtlinie (EU) 2015/566 genannte Doku-
mentation bereitzuhalten und auf Verlangen
der zuständigen Behörde zu übermitteln.“
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 13 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird das Wort „Blut-
stammzellzubereitungen“ durch die
Wörter „hämatopoetische Stammzell-
zubereitungen aus dem peripheren Blut
oder aus dem Nabelschnurblut“ ersetzt.
bb) In Nummer 5 werden die Wörter „für
die es eines Zertifikates oder einer Be-
scheinigung nach § 72b bedarf,“ gestri-
chen.
cc) In Nummer 6 werden die Wörter „für
das es eines Zertifikates oder einer Be-
scheinigung nach § 72b bedarf,“ gestri-
chen.
dd) In Nummer 7 wird das Komma und
werden die Wörter „für die es eines Zer-
tifikates oder einer Bescheinigung nach
§ 72b bedarf,“ gestrichen.
c) Nach Absatz 1d wird folgender Absatz 1e
eingefügt:
„(1e) Die zuständige Behörde
stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach § 72
Absatz 4 Satz 2 eine Bescheinigung nach
Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU)
2015/566 aus, wenn ein Zertifikat nach Ab-
satz 1 Satz 1 Nummer 1 vorliegt oder die
Voraussetzungen für eine Bescheinigung
nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 in Verbin-
dung mit Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 erfüllt
sind.“
14. § 72b wird wie folgt geändert: 14. § 72b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird durch die folgenden Absätze 1
und 1a ersetzt:
a) u n v e r ä n d e r t
„(1) Gewebe im Sinne von § 1a Num-
mer 4 des Transplantationsgesetzes oder Ge-
webezubereitungen im Sinne von § 20c Ab-
satz 1 Satz 1 oder Satz 2 dürfen nur von einer
einführenden Gewebeeinrichtung eingeführt
werden, die diese Tätigkeit gewerbs- oder
berufsmäßig ausübt und die über die Einfuhr
einen Vertrag mit einem Drittstaatlieferanten
geschlossen hat. Drittstaatlieferant ist eine
Gewebeeinrichtung oder eine andere Stelle
in einem Staat, der weder Mitgliedstaat der
Europäischen Union noch anderer Vertrags-
staat des Abkommens über den Europäi-
Drucksache 18/8906 – 14 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
schen Wirtschaftsraum ist, die für die Aus-
fuhr von Geweben oder Gewebezubereitun-
gen, die sie an die einführende Gewebeein-
richtung liefert, verantwortlich ist. Die ein-
führende Gewebeeinrichtung bedarf einer
Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Ent-
scheidung über die Erteilung der Erlaubnis
trifft die zuständige Behörde des Landes, in
dem die Betriebsstätte der einführenden Ge-
webeeinrichtung liegt oder liegen soll, im
Benehmen mit der zuständigen Bundesober-
behörde. Für die Einfuhr von Gewebezube-
reitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt
§ 72 Absatz 2 entsprechend.
(1a) Dem Antrag auf Erlaubnis nach
Absatz 1 Satz 3 sind die in den Anhängen I
und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566
genannten Informationen und Unterlagen
beizufügen. Abweichend von Satz 1 sind ei-
nem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis,
Gewebezubereitungen zur unmittelbaren
Anwendung bei Menschen einzuführen, nur
die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1
bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1
und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 genann-
ten Informationen und Unterlagen beizufü-
gen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 gilt entspre-
chend.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: b) u n v e r ä n d e r t
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Im Satzteil vor der Aufzählung
werden die Wörter „Der Ein-
führer“ durch die Wörter „Die
einführende Gewebeeinrich-
tung“ ersetzt.
bbb) In Nummer 2 werden die Wör-
ter „den Einführer“ durch die
Wörter „die einführende Ge-
webeeinrichtung“ ersetzt.
ccc) In Nummer 3 werden die Wör-
ter „den Einführer“ durch die
Wörter „die einführende Ge-
webeeinrichtung“ ersetzt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz einge-
fügt:
„Die einführende Gewebeeinrichtung
hat die in Anhang III Teil B der Richt-
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 15 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
linie (EU) 2015/566 genannte Doku-
mentation bereitzuhalten und auf Ver-
langen der zuständigen Behörde vorzu-
legen.“
cc) Im neuen Satz 3 werden die Wörter
„vom Einführer“ durch die Wörter „von
der einführenden Gewebeeinrichtung“
ersetzt.
c) Nach Absatz 2 werden die folgenden Ab-
sätze 2a bis 2d eingefügt:
c) Nach Absatz 2 werden die folgenden Ab-
sätze 2a bis 2d eingefügt:
„(2a) Die zuständige Behörde stellt
dem Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1
eine Bescheinigung nach Maßgabe des An-
hangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus,
wenn ein Zertifikat nach Absatz 2 Satz 1
Nummer 1 vorliegt oder die Voraussetzun-
gen für eine Bescheinigung nach Absatz 2
Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit
Absatz 2 Satz 3, erfüllt sind.
„(2a) u n v e r ä n d e r t
(2b) Die Absätze 2 und 2a gelten nicht
für hämatopoetische Stammzellzubereitun-
gen aus dem Knochenmark, die zur gerichte-
ten, für eine bestimmte Person vorgesehenen
Anwendung bestimmt sind.
(2b) u n v e r ä n d e r t
(2c) Der Inhaber der Erlaubnis nach
Absatz 1 hat jede Veränderung der in § 20c
Absatz 2 genannten Voraussetzungen und
jede wesentliche Änderung seiner Einfuhrtä-
tigkeiten unter Vorlage von Nachweisen der
zuständigen Behörde im Voraus anzuzeigen.
Der Inhaber der Erlaubnis darf die Änderung
erst vornehmen, wenn die zuständige Be-
hörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat.
Als wesentliche Änderung der Einfuhrtätig-
keiten gelten insbesondere Änderungen im
Hinblick auf
(2c) Der Inhaber der Erlaubnis nach
Absatz 1 Satz 3 hat jede Veränderung der in
§ 20c Absatz 2 genannten Voraussetzungen
und jede wesentliche Änderung seiner Ein-
fuhrtätigkeiten unter Vorlage von Nachwei-
sen der zuständigen Behörde im Voraus an-
zuzeigen. Der Inhaber der Erlaubnis darf die
Änderung erst vornehmen, wenn die zustän-
dige Behörde eine schriftliche Erlaubnis er-
teilt hat. Als wesentliche Änderung der Ein-
fuhrtätigkeiten gelten insbesondere Ände-
rungen im Hinblick auf
1. die Art der eingeführten Gewebe oder
Gewebezubereitungen,
1. u n v e r ä n d e r t
2. die in einem Drittstaat, der weder Mit-
gliedstaat der Europäischen Union noch
anderer Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschafts-
raum ist, ausgeübten Tätigkeiten, die
sich auf die Qualität und die Sicherheit
der eingeführten Gewebe oder Gewebe-
zubereitungen auswirken können, oder
2. u n v e r ä n d e r t
3. die eingesetzten Drittstaatlieferanten. 3. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 18/8906 – 16 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
Nimmt der Inhaber der Erlaubnis eine ein-
malige Einfuhr im Sinne des § 72c Absatz 2
von Geweben oder Gewebezubereitungen
vor, die von einem Drittstaatlieferanten
stammen, der nicht Gegenstand dieser Er-
laubnis ist, so gilt eine solche einmalige Ein-
fuhr nicht als wesentliche Änderung, sofern
die Erlaubnis der einführenden Gewebeein-
richtung die Einfuhr derselben Art von Ge-
weben oder Gewebezubereitungen von ei-
nem anderen Drittstaatlieferanten umfasst.
u n v e r ä n d e r t
(2d) Der Inhaber der Erlaubnis hat der
zuständigen Behörde unverzüglich Folgen-
des mitzuteilen:
(2d) u n v e r ä n d e r t
1. den Widerruf, die Rücknahme oder die
Anordnung des Ruhens der Genehmi-
gung, Erlaubnis oder Bescheinigung ei-
nes Drittstaatlieferanten für die Ausfuhr
von Geweben oder Gewebezubereitun-
gen durch die zuständige Behörde des
Staates, in dem der Drittstaatlieferant
ansässig ist,
2. jede sonstige Entscheidung, die
a) wegen Nichteinhaltung der Best-
immungen von der zuständigen
Behörde des Staates, in dem der
Drittstaatlieferant ansässig ist, ge-
troffen wurde und
b) für die Qualität und die Sicherheit
der eingeführten Gewebe oder Ge-
webezubereitungen relevant sein
kann,
3. die vollständige oder teilweise Einstel-
lung seiner Einfuhrtätigkeit und
4. einen unvorhergesehenen Wechsel der
verantwortlichen Person nach § 20c.“
d) Absatz 5 wird aufgehoben. d) u n v e r ä n d e r t
15. Nach § 72b wird folgender § 72c eingefügt: 15. u n v e r ä n d e r t
㤠72c
Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezu-
bereitungen
(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4
des Transplantationsgesetzes oder Gewebezube-
reitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 17 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
oder Satz 2, die Gegenstand einer einmaligen Ein-
fuhr sind, dürfen nur von einer einführenden Ge-
webeeinrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1
Satz 1 eingeführt werden. Die einführende Gewe-
beeinrichtung bedarf für die einmalige Einfuhr ei-
ner Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Ent-
scheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft
die zuständige Behörde des Landes, in dem die
Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrich-
tung liegt oder liegen soll.
(2) Eine einmalige Einfuhr ist die Einfuhr
eines Gewebes oder einer Gewebezubereitung im
Auftrag einer bestimmten Person, die dieses Ge-
webe oder diese Gewebezubereitung bei einem
Drittstaatlieferanten für die zukünftige Verwen-
dung für sich oder Verwandte ersten oder zweiten
Grades gelagert hat. Es ist erlaubt, das Gewebe
oder die Gewebezubereitung an eine Person abzu-
geben, die Ärztin oder Arzt ist und die das Ge-
webe oder die Gewebezubereitung bei der be-
stimmten Person oder der nahe verwandten Per-
son anwenden soll. Die Abgabe des Gewebes oder
der Gewebezubereitung an andere als die vorge-
nannten Personen ist ausgeschlossen.
(3) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Ab-
satz 1 Satz 2 sind die in Anhang I mit Ausnahme
des Teils F der Richtlinie (EU) 2015/566 genann-
ten Informationen und Unterlagen beizufügen.
§ 20c Absatz 2 bis 5 und 7 ist entsprechend anzu-
wenden. Die zuständige Behörde stellt dem Inha-
ber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 2 eine Be-
scheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der
Richtlinie (EU) 2015/566 aus. § 72b Absatz 2c
Satz 1 und 2 und Absatz 2d ist entsprechend an-
zuwenden.
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend
für hämatopoetische Stammzellen und Stamm-
zellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder
aus dem Nabelschnurblut. Abweichend von Ab-
satz 3 Satz 2 sind die Vorgaben der §§ 14 bis 19
entsprechend anzuwenden.“
16. § 73 wird wie folgt geändert: 16. u n v e r ä n d e r t
a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird das Wort
„Land“ durch das Wort „Staat“ ersetzt und
wird nach der Angabe „§ 72“ ein Komma
und die Angabe „§ 72b oder § 72c“ einge-
fügt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „nach
§ 21a genehmigt,“ gestrichen.
Drucksache 18/8906 – 18 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a ein-
gefügt:
„(3a) Abweichend von Absatz 1
Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die
nicht zum Verkehr im Geltungsbereich die-
ses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt
sind, und hämatopoetische Stammzellzube-
reitungen aus dem peripheren Blut oder aus
dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr
im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach
§ 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1
genehmigt sind, in den Geltungsbereich die-
ses Gesetzes verbracht werden, wenn
1. sie von einer Einrichtung, die Inhaber
einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72,
72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit
diesen Gewebezubereitungen oder hä-
matopoetischen Stammzellzubereitun-
gen aus dem peripheren Blut oder aus
dem Nabelschnurblut ist, auf vorlie-
gende Bestellung einer einzelnen Per-
son in geringer Menge bestellt werden
und von dieser Einrichtung an das an-
wendende Krankenhaus oder den an-
wendenden Arzt abgegeben werden,
2. sie in dem Staat, aus dem sie in den Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes verbracht
werden, rechtmäßig in Verkehr ge-
bracht werden dürfen,
3. für sie hinsichtlich der Funktionalität
vergleichbare Arzneimittel für das be-
treffende Anwendungsgebiet im Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes nicht zur
Verfügung stehen und
4. im Fall des Verbringens aus einem
Staat, der weder Mitgliedstaat der Euro-
päischen Union noch anderer Vertrags-
staat des Abkommens über den Europä-
ischen Wirtschaftsraum ist, die Bestel-
lung und Abgabe auf Grund einer ärzt-
lichen Verschreibung erfolgt.“
d) Der bisherige Absatz 3a wird Absatz 3b.
e) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „und Ab-
satz 3“ durch die Wörter „und den Ab-
sätzen 3 und 3a“ ersetzt, werden die
Wörter „und des Absatzes 3“ durch die
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 19 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
Wörter „und der Absätze 3 und 3a“ er-
setzt und wird vor dem Punkt am Ende
ein Komma und werden die Wörter
„ferner in den Fällen des Absatzes 3a
auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d,
72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d
und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a“ ein-
gefügt.
bb) In Satz 3 wird nach den Wörtern „Auf
Arzneimittel nach Absatz“ die Angabe
„3a“ durch die Angabe „3b“ ersetzt.
f) In Absatz 6 Satz 1 wird nach den Wörtern
„des Absatzes 1“ die Angabe „Satz 1“ einge-
fügt und wird nach den Wörtern „mit Ab-
satz 1“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt.
17. § 96 wird wie folgt geändert: 17. u n v e r ä n d e r t
a) Nach Nummer 18a wird folgende Num-
mer 18b eingefügt:
„18b. ohne Erlaubnis nach § 72 Absatz 4
Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3 oder
§ 72c Absatz 1 Satz 2, auch in Ver-
bindung mit § 72c Absatz 4 Satz 1,
dort genannte hämatopoetische
Stammzellen, Stammzellzubereitun-
gen, Gewebe oder Gewebezuberei-
tungen einführt,“.
b) Die bisherige Nummer 18b wird Num-
mer 18c.
c) Die bisherige Nummer 18c wird aufgeho-
ben.
18. In § 97 Absatz 2 Nummer 7 Buchstabe a werden
die Wörter „auch in Verbindung mit § 72b Ab-
satz 1 Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67 Ab-
satz 8 Satz 1“ durch die Wörter „§ 52a Absatz 8,
§ 67 Absatz 8 Satz 1“ ersetzt und wird die Angabe
„§ 73 Absatz 3a“ durch die Angabe „§ 73 Ab-
satz 3b“ ersetzt.
18. In § 97 Absatz 2 Nummer 7 Buchstabe a werden
die Wörter „auch in Verbindung mit § 72b Absatz
1 Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8
Satz 1“ durch die Wörter „§ 52a Absatz 8, § 67
Absatz 8 Satz 1, § 72b Absatz 2c Satz 1“ ersetzt
und wird die Angabe „§ 73 Absatz 3a“ durch die
Angabe „§ 73 Absatz 3b“ ersetzt.
19. In § 134 Satz 2 werden die Wörter „Blutstamm-
zellen oder“ durch die Wörter „hämatopoetischen
Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von“
ersetzt.
19. u n v e r ä n d e r t
20. In § 139 wird das Wort „Blutstammzellenzuberei-
tungen“ durch die Wörter „hämatopoetischen
Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut
oder aus dem Nabelschnurblut“ ersetzt.
20. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 18/8906 – 20 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
21. Folgender Zwanzigster Unterabschnitt des Acht-
zehnten Abschnitts wird angefügt:
21. entfällt
„Zwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
21. Nach § 142 wird folgender § 142a eingefügt:
§ 148 „§ 142a
Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus
Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtli-
nien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Ein-
fuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe
und Gewebezubereitungen
Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus
Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtli-
nien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Ein-
fuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe
und Gewebezubereitungen
(1) Für autologes Blut für die Herstellung
von biotechnologisch bearbeiteten Gewebepro-
dukten ist § 72b in der bis zum … [einsetzen: Da-
tum des Tages des Inkrafttretens nach Artikel 8
Absatz 1] geltenden Fassung anzuwenden.
(1) Für autologes Blut für die Herstellung
von biotechnologisch bearbeiteten Gewebepro-
dukten ist § 72b in der bis einschließlich … [ein-
setzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes]
geltenden Fassung anzuwenden.
(2) Wer am … [einsetzen: Datum Tag des
Inkrafttretens nach Artikel 8 Absatz 1] eine Er-
laubnis nach der bis zum … [einsetzen: Datum der
Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung
des § 72 Absatz 1 für die Einfuhr von hämatopo-
etischen Stammzellen und Stammzellzubereitun-
gen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut oder eine Erlaubnis nach der bis zum
… [einsetzen: Datum der Verkündung dieses Ge-
setzes] geltenden Fassung des § 72b Absatz 1 be-
sitzt, muss ab dem 29. April 2017 die Anforderun-
gen des § 72 Absatz 4 und 5, § 72a Absatz 1
Satz 2 und Absatz 1e, § 72b Absatz 1, 1a, Ab-
satz 2 Satz 2, Absatz 2a, 2c, 2d und des § 72c er-
füllen.“
(2) Wer am … [einsetzen: Tag des Inkraft-
tretens nach Artikel 8 Absatz 1] eine Erlaubnis
nach der bis einschließlich … [einsetzen: Tag der
Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung
des § 72 Absatz 1 für die Einfuhr von hämatopo-
etischen Stammzellen und Stammzellzubereitun-
gen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut oder eine Erlaubnis nach der bis ein-
schließlich … [einsetzen: Tag der Verkündung
dieses Gesetzes] geltenden Fassung des § 72b Ab-
satz 1 besitzt, muss ab dem 29. April 2017 die An-
forderungen des § 72 Absatz 4 und 5, § 72a Ab-
satz 1 Satz 2 und Absatz 1e, § 72b Absatz 1, 1a, 2
Satz 2, Absatz 2a, 2c, 2d und des § 72c erfüllen.“
Artikel 1a
Änderung der Apothekenbetriebsordnung
§ 18 Absatz 1 der Apothekenbetriebsordnung
in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. Sep-
tember 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Ar-
tikel 2a der Verordnung vom 6. März 2015 (BGBl.
I S. 278) geändert worden ist, wird wie folgt geän-
dert:
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 21 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
1. In dem Satzteil vor der Aufzählung wird die
Angabe „oder 3a“ durch die Wörter „oder Ab-
satz 3b“ ersetzt.
2. Nummer 8 wird wie folgt gefasst:
„8. das Namenszeichen des Apothekers, der
das Arzneimittel abgegeben oder die Ab-
gabe beaufsichtigt hat.“
3. Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicher-
heit besondere Hinweise geboten sind, sind
diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mittei-
lung ist aufzuzeichnen.“
Artikel 2 Artikel 2
Änderung des Transplantationsgesetzes u n v e r ä n d e r t
Das Transplantationsgesetz in der Fassung der
Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I
S. 2206), das zuletzt durch Artikel 5d des Gesetzes
vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2423) geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 8d Absatz 3 Satz 2 wird nach dem Wort „ver-
wendeten“ das Komma durch die Wörter „sowie
der“ ersetzt und nach den Wörtern „ausgeführten
Gewebe“ die Wörter „einschließlich des Ur-
sprungs- und des Bestimmungsstaates der Ge-
webe“ eingefügt.
2. § 8f wird aufgehoben.
Artikel 3 Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes Änderung des Transfusionsgesetzes
Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I
S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17.
Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I
S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17.
Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
1. § 9 wird wie folgt geändert: 1. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 18/8906 – 22 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
a) In der Überschrift wird das Wort „Blut-
stammzellen“ durch die Wörter „Hämatopo-
etische Stammzellen aus dem peripheren
Blut oder aus dem Nabelschnurblut“ ersetzt.
b) In Absatz 1 wird die Absatzbezeichnung
„(1)“ gestrichen und werden die Wörter
„Blutstammzellen und“ durch die Wörter
„hämatopoetischen Stammzellen aus dem
peripheren Blut und von“ ersetzt.
c) Die Absätze 2 und 3 werden aufgehoben.
2. Nach § 11 Absatz 1 wird folgender Absatz 1a ein-
gefügt:
2. u n v e r ä n d e r t
„(1a) Bei hämatopoetischen Stammzellzu-
bereitungen aus dem peripheren Blut oder aus
dem Nabelschnurblut ist für die Rückverfolgung
zusätzlich die eindeutige Spendennummer gemäß
§ 2 Nummer 21 der Arzneimittel- und Wirkstoff-
herstellungsverordnung zu protokollieren und
aufzubewahren. Das Bundesministerium für Ge-
sundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverord-
nung, die der Zustimmung des Bundesrates be-
darf, von der Verpflichtung nach Satz 1 Ausnah-
men vorzusehen.“
3. Nach § 14 Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz
eingefügt:
3. u n v e r ä n d e r t
„Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen
aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut sind mindestens die Angaben nach An-
hang VI Teil B der Richtlinie 2006/86/EG der
Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umset-
zung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anfor-
derungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung
schwerwiegender Zwischenfälle und uner-
wünschter Reaktionen sowie bestimmter techni-
scher Anforderungen an die Kodierung, Verarbei-
tung, Konservierung, Lagerung und Verteilung
von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L
294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die
Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom
9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, in der je-
weils geltenden Fassung zu dokumentieren.“
4. In § 16 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „und“
durch ein Komma ersetzt und werden nach dem
Wort „Chargenbezeichnung“ die Wörter „und, so-
fern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen
Code gemäß § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgeset-
zes“ eingefügt.
4. In § 16 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „und“
durch ein Komma ersetzt und werden nach dem
Wort „Chargenbezeichnung“ die Wörter „und, so-
fern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen
Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelge-
setzes“ eingefügt.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 23 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
Artikel 4 Artikel 4
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffher-
stellungsverordnung
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffher-
stellungsverordnung
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver-
ordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die
zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Okto-
ber 2014 (BGBl. I S. 1655) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver-
ordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die
zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Okto-
ber 2014 (BGBl. I S. 1655) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: 1. u n v e r ä n d e r t
a) Nach der Angabe zu § 41 wird folgende An-
gabe eingefügt:
„Abschnitt 5b
Ergänzende Vorschriften für die Kodierung
von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41a Europäisches Kodierungssystem für
Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41b Bestimmungen für die Verwendung
des Einheitlichen Europäischen
Codes; Meldepflichten
§ 41c Kodierung in anderen Fällen und
sonstige Pflichten der Gewebeein-
richtungen
§ 41d Format des Einheitlichen Europäi-
schen Codes“.
b) Folgende Angabe zu § 44 wird angefügt:
„§ 44 Übergangsvorschrift aus Anlass des
Gesetzes zur Umsetzung der Richt-
linien (EU) 2015/566 und (EU)
2015/565 zur Einfuhr und zur Ko-
dierung menschlicher Gewebe und
Gewebezubereitungen“.
2. In § 1 Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe „§ 13
oder § 72 Abs. 1“ durch die Wörter „den §§ 13,
20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b
Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 oder Ab-
satz 4 Satz 1“ ersetzt.
2. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 18/8906 – 24 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
3. § 2 wird wie folgt geändert: 3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 10 wird die Angabe 㤠20c
Abs. 1 oder § 72b Abs. 1“ durch die Wörter
„§ 20c Absatz 1, § 72b Absatz 1 oder § 72c
Absatz 1“ ersetzt.
a) u n v e r ä n d e r t
b) Die folgenden Nummern 20 bis 27 werden
angefügt:
b) Die folgenden Nummern 20 bis 27 werden
angefügt:
„20. ist Spendenkennungssequenz der erste
Teil des Einheitlichen Europäischen
Codes, bestehend aus dem EU-Gewe-
beeinrichtungs-Code und der eindeuti-
gen Spendennummer,
„20. u n v e r ä n d e r t
21. ist eindeutige Spendennummer die ein-
deutige Nummer gemäß Anhang VII
der Richtlinie 2006/86/EG der Kom-
mission vom 24. Oktober 2006 zur Um-
setzung der Richtlinie 2004/23/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates
hinsichtlich der Anforderungen an die
Rückverfolgbarkeit, der Meldung
schwerwiegender Zwischenfälle und
unerwünschter Reaktionen sowie be-
stimmter technischer Anforderungen an
die Kodierung, Verarbeitung, Konser-
vierung, Lagerung und Verteilung von
menschlichen Geweben und Zellen
(ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32),
die zuletzt durch die Richtlinie (EU)
2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015,
S. 43) geändert worden ist, die einer be-
stimmten Gewebespende nach dem von
der Entnahme- oder Gewebeeinrich-
tung festzulegenden Zuteilungssystem
zugewiesen wird,
21. u n v e r ä n d e r t
22. ist Produktkennungssequenz der zweite
Teil des Einheitlichen Europäischen
Codes, bestehend aus dem Produkt-
code, der Splitnummer und dem Ver-
fallsdatum,
22. u n v e r ä n d e r t
23. ist Produktcode die Kennung der spezi-
fischen Art der Gewebe oder Gewebe-
zubereitung im EU-Kompendium der
Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4
Absatz 45 des Arzneimittelgesetzes;
der Produktcode besteht aus
23. ist Produktcode die Kennung der spezi-
fischen Art der Gewebe oder Gewebe-
zubereitung im EU-Kompendium der
Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4
Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes;
der Produktcode besteht aus
a) der Kennung des Systems für die
Produktkodierung, das die Ein-
richtung verwendet („E“ für
a) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 25 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
EUTC, „A“ für ISBT128, „B“ für
Eurocode), und
b) der Produktnummer für Gewebe
oder Gewebezubereitungen im be-
treffenden Produktkodierungssys-
tem für das Gewebe oder die Ge-
webezubereitungsart,
b) u n v e r ä n d e r t
24. ist Splitnummer die Nummer gemäß
Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG,
die der Unterscheidung und eindeutigen
Kennzeichnung von Geweben oder Ge-
webezubereitungen dient, die mit der-
selben eindeutigen Spendennummer
und demselben Produktcode gekenn-
zeichnet sind und aus derselben Ein-
richtung stammen,
24. u n v e r ä n d e r t
25. ist Verfallsdatum das Datum gemäß
Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG,
bis zu dem die Gewebe oder Gewebe-
zubereitungen verwendet werden kön-
nen,
25. u n v e r ä n d e r t
26. ist EUTC das von der Europäischen
Union entwickelte Produktkodierungs-
system für Gewebe und Gewebezube-
reitungen, das aus einem Register aller
in der Europäischen Union im Verkehr
befindlichen Gewebe, Gewebezuberei-
tungen und Gewebezubereitungsarten
mit den jeweiligen Produktcodes be-
steht,
26. u n v e r ä n d e r t
27. ist „für den Verkehr freigeben“ ein In-
verkehrbringen im Sinne von § 4 Ab-
satz 17 des Arzneimittelgesetzes.“
27. u n v e r ä n d e r t
4. In § 9 Absatz 2 wird die Angabe „§§ 13 und 72“
durch die Angabe 㤤 13, 20b, 20c, 72, 72b und
72c“ ersetzt.
4. u n v e r ä n d e r t
5. In § 12 Absatz 3 wird nach der Angabe „§ 13“ das
Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und werden
nach der Angabe „§ 72“ die Wörter „oder § 72c
Absatz 4“ eingefügt.
5. u n v e r ä n d e r t
6. In § 13 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Blut-
stammzellzubereitungen“ durch die Wörter „hä-
matopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem
peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut“
ersetzt.
6. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 18/8906 – 26 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
7. In § 14 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Blut-
stammzellzubereitungen“ durch die Wörter „hä-
matopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem
peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut“
ersetzt.
7. u n v e r ä n d e r t
8. In § 16 Absatz 7 wird das Wort „oder“ durch ein
Komma ersetzt und werden nach der Angabe
„§ 72“ die Wörter „oder § 72c Absatz 4“ einge-
fügt.
8. u n v e r ä n d e r t
9. In § 17 Absatz 6 Satz 1 und 5 wird jeweils nach
der Angabe „§ 52a“ das Wort „oder“ durch ein
Komma ersetzt und werden jeweils nach der An-
gabe „§ 72“ die Wörter „oder § 72c Absatz 4“ ein-
gefügt.
9. u n v e r ä n d e r t
10. § 20 wird wie folgt geändert: 10. § 20 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 wird nach der Angabe
„§ 13“ das Wort „oder“ durch ein Komma
ersetzt und werden nach der Angabe „§ 72“
die Wörter „oder § 72c Absatz 4“ eingefügt.
a) u n v e r ä n d e r t
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(3) Abweichend von den Absätzen 1
und 2 sind bei hämatopoetischen Stammzel-
len oder Stammzellzubereitungen aus dem
peripheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut zum Zweck der Rückverfolgbar-
keit zumindest Aufzeichnungen mit den An-
gaben nach Anhang VI Teil A der Richtlinie
2006/86/EG in der jeweils geltenden Fas-
sung in einem geeigneten Speichermedium
mindestens 30 Jahre aufzubewahren.“
„(5) Abweichend von den Absätzen 1
und 2 sind bei hämatopoetischen Stammzel-
len oder Stammzellzubereitungen aus dem
peripheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut zum Zweck der Rückverfolgbar-
keit zumindest Aufzeichnungen mit den An-
gaben nach Anhang VI Teil A der Richtlinie
2006/86/EG in der jeweils geltenden Fas-
sung in einem geeigneten Speichermedium
mindestens 30 Jahre aufzubewahren.“
11. § 31 wird wie folgt geändert: 11. u n v e r ä n d e r t
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 4 wird das Wort „sowie“
gestrichen.
bb) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende
durch das Wort „sowie“ ersetzt.
cc) Folgende Nummer 6 wird angefügt:
„6. sicherstellen, dass ein schriftlicher
Vertrag nach Maßgabe des Absat-
zes 1a geschlossen wurde.“
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 27 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
b) Nach Absatz 1 werden die folgenden Ab-
sätze 1a und 1b eingefügt:
„(1a) Für die Einfuhr von hämatopoeti-
schen Stammzellen oder Stammzellzuberei-
tungen aus dem peripheren Blut oder aus
dem Nabelschnurblut aus Staaten, die weder
Mitgliedstaaten der Europäischen Union
noch andere Vertragsstaaten des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschafts-
raum sind, hat die einführende Einrichtung
einen schriftlichen Vertrag mit dem jeweili-
gen Drittstaatlieferanten zu schließen, wenn
dieser Tätigkeiten im Zusammenhang mit
der Herstellung oder Ausfuhr in die Europä-
ische Union von hämatopoetischen Stamm-
zellen oder Stammzellzubereitungen aus
dem peripheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut, die in die Europäische Union ein-
geführt werden sollen, durchführt. In dem
Vertrag sind die Qualitäts- und Sicherheits-
anforderungen festzulegen, die zu erfüllen
sind, damit sichergestellt ist, dass die Stan-
dards der Guten Herstellungspraxis bei den
einzuführenden Stammzellen oder Stamm-
zellzubereitungen eingehalten wurden. § 32
Absatz 2a Satz 3 und 4 ist entsprechend an-
zuwenden.
(1b) Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 und
Absatz 1a gelten nicht für die einmalige Ein-
fuhr nach § 72c des Arzneimittelgesetzes.“
c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a ein-
gefügt:
„(4a) Bei hämatopoetischen Stammzel-
len aus dem peripheren Blut oder aus dem
Nabelschnurblut ist über die Entnahme ein
Entnahmebericht zu erstellen. § 34 Absatz 7
Satz 2 bis 6 ist entsprechend anzuwenden.“
d) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 8a ein-
gefügt:
„(8a) Unbeschadet der Anforderungen
des § 10 Absatz 8a des Arzneimittelgesetzes
ist für hämatopoetische Stammzellzuberei-
tungen aus dem peripheren Blut oder aus
dem Nabelschnurblut § 36 Absatz 8 entspre-
chend anzuwenden. Für die Kodierung von
hämatopoetischen Stammzellen und Stamm-
zellzubereitungen aus dem peripheren Blut
Drucksache 18/8906 – 28 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
oder aus dem Nabelschnurblut ist Abschnitt
5b entsprechend anzuwenden.“
e) Folgender Absatz 14 wird angefügt:
„(14) Abweichend von Absatz 12
Satz 3 und Absatz 13 ist bei hämatopoeti-
schen Stammzellzubereitungen aus dem pe-
ripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut
für die Meldung von schwerwiegenden uner-
wünschten Reaktionen und schwerwiegen-
den Zwischenfällen § 40 Absatz 3 Satz 4 und
Absatz 4 entsprechend anzuwenden.“
11a. Nach § 31 wird folgender § 31a eingefügt:
㤠31a
Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Ab-
satz 3a des Arzneimittelgesetzes
(1) Wer Fertigarzneimittel nach § 73 Ab-
satz 3a des Arzneimittelgesetzes in den Gel-
tungsbereich dieser Verordnung verbringt, hat
folgende Angaben aufzuzeichnen:
1. die Bezeichnung des verbrachten Arznei-
mittels,
2. den Namen oder die Firma und die An-
schrift des pharmazeutischen Unterneh-
mers,
3. die Chargenbezeichnung oder die Be-
zeichnung und die Menge des Arzneimit-
tels,
4. sofern vorhanden, den Einheitlichen Eu-
ropäischen Code nach § 4 Absatz 30a des
Arzneimittelgesetzes,
5. den Namen oder die Firma und die An-
schrift des Lieferanten,
6. den Namen und die Anschrift der Person,
für die das Arzneimittel bestimmt ist,
7. den Namen und die Anschrift der ver-
schreibenden Ärztin oder des verschrei-
benden Arztes, an die oder den das Arz-
neimittel abgegeben wird,
8. das Datum der Bestellung und der Abgabe
und
9. den Namen und die Anschrift des Kran-
kenhauses, der Ärztin oder des Arztes, an
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 29 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
die oder den das Arzneimittel abgegeben
wird.
Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicher-
heit besondere Hinweise geboten sind, sind
diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mittei-
lung ist aufzuzeichnen.
(2) Die Abgabe erfolgt unter der Verant-
wortung der sachkundigen Person nach § 14
des Arzneimittelgesetzes oder der verantwort-
lichen Person nach § 20c des Arzneimittelgeset-
zes. § 41 gilt entsprechend.“
12. § 32 wird wie folgt geändert: 12. u n v e r ä n d e r t
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 5 wird das Wort „und“ am
Ende durch ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende
durch das Wort „und“ ersetzt.
cc) Folgende Nummer 7 wird angefügt:
„7. sicherstellen, dass ein schriftlicher
Vertrag nach Maßgabe des Absat-
zes 2a geschlossen wurde.“
b) Nach Absatz 2 werden die folgende Absätze
2a und 2b eingefügt:
„(2a) Für die Einfuhr von Geweben
oder Gewebezubereitungen aus Staaten, die
weder Mitgliedstaaten der Europäischen
Union noch andere Vertragsstaaten des Ab-
kommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum sind, hat die Gewebeeinrichtung
einen schriftlichen Vertrag mit dem jeweili-
gen Drittstaatlieferanten zu schließen, wenn
dieser Tätigkeiten im Zusammenhang mit
der Entnahme oder Gewinnung, mit den für
die Gewinnung erforderlichen Laboruntersu-
chungen, mit der Be- und Verarbeitung,
Konservierung, Prüfung, Lagerung oder
Ausfuhr in die Europäische Union von Ge-
weben und Gewebezubereitungen, die in die
Europäische Union eingeführt werden sol-
len, durchführt. In dem Vertrag sind die Qua-
litäts- und Sicherheitsanforderungen festzu-
legen, die zu erfüllen sind, damit sicherge-
stellt ist, dass die Standards der Guten fach-
lichen Praxis bei den einzuführenden Gewe-
ben und Gewebezubereitungen eingehalten
wurden. Der Vertrag entspricht mindestens
den Anforderungen, die in Anhang IV der
Drucksache 18/8906 – 30 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission
vom 8. April 2015 zur Durchführung der
Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Ver-
fahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von
Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei ein-
geführten Geweben und Zellen (ABl. L 93
vom 9.4.2015, S. 56) in der jeweils geltenden
Fassung aufgeführt sind. In dem Vertrag ist
das Recht der zuständigen Behörde festzule-
gen, während der Laufzeit des Vertrages und
für die Dauer von zwei Jahren nach Beendi-
gung des Vertrages die Einrichtungen des
Drittstaatlieferanten einschließlich seiner
Tätigkeiten durch Inspektion zu überprüfen.
(2b) Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 und
Absatz 2a gelten nicht für die einmalige Ein-
fuhr nach § 72c des Arzneimittelgesetzes.“
13. § 34 wird wie folgt geändert: 13. u n v e r ä n d e r t
a) In Absatz 6 Satz 1 Nummer 5 wird der Punkt
am Ende durch ein Komma ersetzt und wird
folgende Nummer 6 angefügt:
„6. sofern erforderlich, der Spendenken-
nungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder
der eindeutigen Spendennummer nach
§ 41b Absatz 2.“
b) In Absatz 7 Satz 2 Nummer 3 werden nach
den Wörtern „Beschreibung und“ die Wörter
„sofern erforderlich, die Spendenkennungs-
sequenz nach § 41b Absatz 1 oder die ein-
deutige Spendennummer nach § 41b Ab-
satz 2, ansonsten der“ eingefügt.
14. § 36 Absatz 8 Satz 1 wird wie folgt geändert: 14. u n v e r ä n d e r t
a) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch
ein Komma ersetzt.
b) Folgende Nummer 8 wird angefügt:
„8. bei eingeführten Geweben und Gewe-
bezubereitungen der Staat, in dem sie
entnommen wurden, sowie der Aus-
fuhrstaat, sofern dieser nicht der Staat
der Entnahme ist.“
15. In § 39 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 72b
Abs. 1 und 2“ durch die Wörter „§ 72b Absatz 1
und 2 und § 72c Absatz 1“ ersetzt.
15. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 31 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
16. § 40 wird wie folgt geändert: 16. § 40 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 Satz 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 Satz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern
„notwendigen Angaben“ die Wörter
„gemäß Anhang III Teil A der Richtli-
nie 2006/86/EG in der jeweils gelten-
den Fassung“ eingefügt, wird nach den
Wörtern „und der vermuteten Reak-
tion“ das Wort „sowie“ durch ein
Komma ersetzt und werden vor dem
Komma am Ende die Wörter „sowie,
sofern vorhanden, den Einheitlichen
Europäischen Code gemäß § 4 Ab-
satz 42 des Arzneimittelgesetzes“ ein-
gefügt.
aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern
„notwendigen Angaben“ die Wörter
„gemäß Anhang III Teil A der Richtli-
nie 2006/86/EG in der jeweils gelten-
den Fassung“ eingefügt, wird nach den
Wörtern „und der vermuteten Reak-
tion“ das Wort „sowie“ durch ein
Komma ersetzt und werden vor dem
Komma am Ende die Wörter „sowie,
sofern vorhanden, den Einheitlichen
Europäischen Code gemäß § 4 Ab-
satz 30a des Arzneimittelgesetzes“ ein-
gefügt.
bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort
„Erstmeldung“ die Wörter „gemäß An-
hang III Teil B der Richtlinie
2006/86/EG in der jeweils geltenden
Fassung“ eingefügt.
bb) u n v e r ä n d e r t
b) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt geändert: b) u n v e r ä n d e r t
aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern
„notwendigen Angaben“ die Wörter
„gemäß Anhang IV Teil A der Richtli-
nie 2006/86/EG in der jeweils gelten-
den Fassung“ eingefügt.
bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort
„Erstmeldung“ die Wörter „gemäß An-
hang IV Teil B der Richtlinie
2006/86/EG in der jeweils geltenden
Fassung“ eingefügt.
17. Dem § 41 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: 17. u n v e r ä n d e r t
„Zum Zweck der Rückverfolgbarkeit sind min-
destens die Angaben nach Anhang VI Teil A der
Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden
Fassung in einem geeigneten Speichermedium
mindestens 30 Jahre aufzubewahren.“
Drucksache 18/8906 – 32 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
18. Nach § 41 wird folgender Abschnitt 5b eingefügt: 18. Nach § 41 wird folgender Abschnitt 5b eingefügt:
„Abschnitt 5b „Abschnitt 5b
Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von
Gewebe und Gewebezubereitungen
Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von
Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41a § 41a
Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und
Gewebezubereitungen
u n v e r ä n d e r t
(1) Gewebe oder Gewebezubereitungen,
die zum Zweck der Anwendung beim Menschen
in Verkehr gebracht werden, müssen mit einem
Einheitlichen Europäischen Code gekennzeichnet
sein.
(2) Eine Freigabe zum Inverkehrbringen
von Geweben oder Gewebezubereitungen nach
Absatz 1 darf nur erfolgen, wenn die Endverpa-
ckung mit dem Einheitlichen Europäischen Code
gekennzeichnet ist. Bei Geweben oder Gewebezu-
bereitungen, die für einen anderen als den in Ab-
satz 1 genannten Zweck für den Verkehr freigege-
ben werden, müssen die Kennzeichnung des Ge-
webes oder der Gewebezubereitung und das Be-
gleitdokument zumindest die Spendenkennungs-
sequenz enthalten.
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für
1. Keimzellen aus Partnerspenden und impräg-
nierte Eizellen aus Partnerspenden,
2. Gewebe oder Gewebezubereitungen, die von
der Gewinnung bis zur Anwendung inner-
halb derselben Einrichtung verbleiben,
3. Gewebezubereitungen, die aus Staaten ein-
geführt wurden, die weder Mitgliedstaaten
der Europäischen Union noch andere Ver-
tragsstaaten des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum sind, sofern sie
von der Einfuhr bis zur Anwendung beim
Menschen innerhalb derselben Einrichtung
verbleiben und die Einrichtung eine Erlaub-
nis für die Einfuhr dieser Gewebe oder Ge-
webezubereitungen nach § 72 Absatz 1 oder
Absatz 2, § 72b Absatz 1 oder § 72c Ab-
satz 1 des Arzneimittelgesetzes hat, und
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 33 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
4. Gewebezubereitungen, die aufgrund eines
Notfalls eingeführt werden; Notfall ist eine
unvorhergesehene Situation, in der es keine
andere Möglichkeit gibt, als schnellstmög-
lich eine Gewebezubereitung einzuführen,
um diese unverzüglich bei einer bestimmten
Person anzuwenden, deren Gesundheit ohne
eine solche Einfuhr erheblich gefährdet
wäre.
Innerhalb derselben Einrichtung nach Satz 1
Nummer 2 und 3 bedeutet, dass alle Tätigkeiten
von der Gewinnung oder der Einfuhr bis zur An-
wendung beim Menschen unter der Verantwor-
tung derselben verantwortlichen Person und im
Rahmen desselben Systems für das Qualitätsma-
nagement und desselben Systems für die Rückver-
folgbarkeit in einer Einrichtung der Krankenver-
sorgung durchgeführt werden. Unbeschadet von
Satz 1 können Einrichtungen diese Gewebe und
Gewebezubereitungen mit der Spendenkennungs-
sequenz oder mit dem Einheitlichen Europäischen
Code kennzeichnen.
§ 41b § 41b
Bestimmungen für die Verwendung des Einheit-
lichen Europäischen Codes; Meldepflichten
Bestimmungen für die Verwendung des Einheit-
lichen Europäischen Codes; Meldepflichten
(1) Sofern Gewebe oder Gewebezuberei-
tungen gemäß § 41a mit einem Einheitlichen Eu-
ropäischen Code zu kennzeichnen sind, sind Ge-
webespenden unbeschadet des § 34 Absatz 6 zum
Zeitpunkt ihrer Entnahme mit einer eindeutigen
Spendennummer zu kennzeichnen. Die Entnah-
meeinrichtung legt das Zuteilungssystem, das für
die Kennzeichnung mit der eindeutigen Spenden-
nummer erforderlich ist, in einer vorher erstellten
Standardarbeitsanweisung fest. Sie ergänzt die
eindeutige Spendennummer mit ihrem EU-Gewe-
beeinrichtungs-Code gemäß § 4 Absatz 43 des
Arzneimittelgesetzes zu einer Spendenkennungs-
sequenz. Der an die Gewebeeinrichtung zu über-
mittelnde Entnahmebericht ist mit der Spenden-
kennungssequenz zu versehen.
(1) Sofern Gewebe oder Gewebezuberei-
tungen gemäß § 41a mit einem Einheitlichen Eu-
ropäischen Code zu kennzeichnen sind, sind Ge-
webespenden unbeschadet des § 34 Absatz 6 zum
Zeitpunkt ihrer Entnahme mit einer eindeutigen
Spendennummer zu kennzeichnen. Die Entnah-
meeinrichtung legt das Zuteilungssystem, das für
die Kennzeichnung mit der eindeutigen Spenden-
nummer erforderlich ist, in einer vorher erstellten
Standardarbeitsanweisung fest. Sie ergänzt die
eindeutige Spendennummer mit ihrem EU-Gewe-
beeinrichtungs-Code gemäß § 4 Absatz 30b des
Arzneimittelgesetzes zu einer Spendenkennungs-
sequenz. Der an die Gewebeeinrichtung zu über-
mittelnde Entnahmebericht ist mit der Spenden-
kennungssequenz zu versehen.
(2) Bei einer Entnahmeeinrichtung, die ge-
mäß § 20b Absatz 2 oder § 14 Absatz 4 des Arz-
neimittelgesetzes für ihre Tätigkeiten keiner Er-
laubnis bedarf, hat die vertraglich verbundene Ge-
webeeinrichtung sicherzustellen, dass die Entnah-
meeinrichtung ein geeignetes Zuteilungssystem
(2) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 18/8906 – 34 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
für die eindeutige Spendennummer verwendet.
Absatz 1 Satz 1 und 2 gilt entsprechend. Der an
die Gewebeeinrichtung zu übermittelnde Entnah-
mebericht ist von der Entnahmeeinrichtung mit
der eindeutigen Spendennummer zu versehen.
(3) Die Gewebeeinrichtung, die eine Ge-
webespende von einer Entnahmeeinrichtung nach
Absatz 2 erhalten hat, ergänzt die eindeutige
Spendennummer mit ihrem EU-Gewebeeinrich-
tungs-Code zu einer Spendenkennungssequenz.
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) Gewebe oder Gewebezubereitungen,
die aus Staaten eingeführt werden, die weder Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union noch ande-
rer Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum sind, sind von der ein-
führenden Gewebeeinrichtung mit der Spenden-
kennungssequenz zu kennzeichnen.
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) Die Gewebeeinrichtung kennzeichnet
Gewebe oder Gewebezubereitungen spätestens
vor der Freigabe zum Inverkehrbringen zur An-
wendung beim Menschen mit dem Einheitlichen
Europäischen Code. Die Kennzeichnung mit dem
Einheitlichen Europäischen Code ist wie folgt
vorzunehmen:
(5) Die Gewebeeinrichtung kennzeichnet
Gewebe oder Gewebezubereitungen spätestens
vor der Freigabe zum Inverkehrbringen zur An-
wendung beim Menschen mit dem Einheitlichen
Europäischen Code. Die Kennzeichnung mit dem
Einheitlichen Europäischen Code ist wie folgt
vorzunehmen:
1. die von der Entnahmeeinrichtung nach Ab-
satz 1 oder von der Gewebeeinrichtung nach
Absatz 3 oder Absatz 4 zugeteilte Spenden-
kennungssequenz wird als erster Teil des
Einheitlichen Europäischen Codes verwen-
det,
1. u n v e r ä n d e r t
2. die Gewebeeinrichtung legt das für die Pro-
duktkennungssequenz verwendete Produkt-
kodierungssystem in einer Standardarbeits-
anweisung fest,
2. u n v e r ä n d e r t
3. für den zweiten Teil des Einheitlichen Euro-
päischen Codes wird aus dem EU-Kompen-
dium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß
§ 4 Absatz 45 des Arzneimittelgesetzes mit
dem festgelegten Produktkodierungssystem
die Produktnummer für das Gewebe oder die
Gewebezubereitung ermittelt und mit der
Kennung des Produktkodierungssystems
zum Produktcode als ersten Teil der Produkt-
kennungssequenz vervollständigt,
3. für den zweiten Teil des Einheitlichen Euro-
päischen Codes wird aus dem EU-Kompen-
dium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß
§ 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes mit
dem festgelegten Produktkodierungssystem
die Produktnummer für das Gewebe oder die
Gewebezubereitung ermittelt und mit der
Kennung des Produktkodierungssystems
zum Produktcode als ersten Teil der Produkt-
kennungssequenz vervollständigt,
4. die Produktkennungssequenz wird durch
eine geeignete Splitnummer und das Ver-
fallsdatum vervollständigt; bei Geweben
oder Gewebezubereitungen, für die kein
4. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 35 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
Verfallsdatum erforderlich ist, ist spätestens
vor ihrem Inverkehrbringen zur Anwendung
beim Menschen als Verfallsdatum
„00000000“ anzugeben.
Der Einheitliche Europäische Code wird unlösch-
bar auf dem Etikett des Gewebes oder der Gewe-
bezubereitung dauerhaft angebracht. Dieser Ein-
heitliche Europäische Code wird außerdem in
dem Begleitdokument nach § 36 Absatz 8 Satz 1
vermerkt. Kann der Einheitliche Europäische
Code aus Platzmangel nicht auf dem Etikett unter-
gebracht werden, muss er durch das Begleitdoku-
ment eindeutig den mit diesem Etikett verpackten
Geweben oder Gewebezubereitungen zuzuordnen
sein.
Der Einheitliche Europäische Code wird unlösch-
bar auf dem Etikett des Gewebes oder der Gewe-
bezubereitung dauerhaft angebracht. Dieser Ein-
heitliche Europäische Code wird außerdem in
dem Begleitdokument nach § 36 Absatz 8 Satz 1
vermerkt. Kann der Einheitliche Europäische
Code aus Platzmangel nicht auf dem Etikett unter-
gebracht werden, muss er durch das Begleitdoku-
ment eindeutig den mit diesem Etikett verpackten
Geweben oder Gewebezubereitungen zuzuordnen
sein.
(6) Die Spendenkennungssequenz darf
nicht mehr geändert werden, nachdem sie den für
den Verkehr freigegebenen Geweben oder Gewe-
bezubereitungen zugeteilt worden ist. Dies gilt
nicht für die Berichtigung eines Kodierungsfeh-
lers. Jede Berichtigung ist vollständig zu doku-
mentieren.
(6) u n v e r ä n d e r t
§ 41c § 41c
Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflich-
ten der Gewebeeinrichtungen
Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflich-
ten der Gewebeeinrichtungen
(1) Werden Gewebe oder Gewebezuberei-
tungen, die nach § 41a der Pflicht zur Kodierung
unterliegen, von einer Gewebeeinrichtung zu an-
deren Zwecken als der Anwendung beim Men-
schen für den Verkehr freigegeben, so sind die
Gewebe oder Gewebezubereitungen und das Be-
gleitdokument vor der Freigabe zum Inverkehr-
bringen zumindest mit der Spendenkennungsse-
quenz zu kennzeichnen. Die Produktkennungsse-
quenz wird in diesem Fall von einer nachfolgen-
den Gewebeeinrichtung spätestens vor der Frei-
gabe zum Inverkehrbringen zur Anwendung beim
Menschen nach § 41b Absatz 5 ergänzt. Sofern
die Produktkennungssequenz bereits vorhanden
ist, aber aufgrund einer Veränderung des Gewe-
bes oder der Gewebezubereitung nicht mehr zu-
treffend ist, aktualisiert die nachfolgende Gewe-
beeinrichtung den Produktcode entsprechend dem
von ihr festgelegten Produktkodierungssystem
und ergänzt diesen, sofern erforderlich, durch eine
geeignete Splitnummer und das Verfallsdatum zu
einer neuen Produktkennungssequenz.
(1) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 18/8906 – 36 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
(2) Die Einrichtungen informieren die zu-
ständige Behörde, wenn
(2) Die Einrichtungen informieren die zu-
ständige Behörde, wenn
1. Angaben im EU-Kompendium der Gewebe-
einrichtungen nach § 4 Absatz 44 des Arz-
neimittelgesetzes aktualisiert oder berichtigt
werden müssen,
1. Angaben im EU-Kompendium der Gewebe-
einrichtungen nach § 4 Absatz 30c des Arz-
neimittelgesetzes aktualisiert oder berichtigt
werden müssen,
2. Angaben im EU-Kompendium der Gewebe-
und Zellprodukte nach § 4 Absatz 45 des
Arzneimittelgesetzes aktualisiert werden
müssen oder
2. Angaben im EU-Kompendium der Gewebe-
und Zellprodukte nach § 4 Absatz 30d des
Arzneimittelgesetzes aktualisiert werden
müssen oder
3. die Gewebeeinrichtung bei Geweben und
Gewebezubereitungen, die sie von anderen
Einrichtungen in der Europäischen Union er-
hält, einen erheblichen Verstoß gegen die
Bestimmungen über den Einheitlichen Euro-
päischen Code feststellt.
3. u n v e r ä n d e r t
(3) Ist der Einheitliche Europäische Code
nicht vorschriftsmäßig auf dem Etikett ange-
bracht, so treffen die Gewebeeinrichtungen die er-
forderlichen Maßnahmen, damit die Anforderun-
gen des § 41b und des Absatzes 1 Satz 2 und 3 er-
füllt werden.
(3) u n v e r ä n d e r t
§ 41d § 41d
Format des Einheitlichen Europäischen Codes u n v e r ä n d e r t
(1) Der Einheitliche Europäische Code
muss die folgenden Anforderungen erfüllen:
1. der Einheitliche Europäische Code wird in
visuell lesbarer Form angezeigt; ihm ist das
Akronym „SEC“ vorangestellt;
2. der Einheitliche Europäische Code wird mit
der Spendenkennungssequenz und der Pro-
duktkennungssequenz, getrennt durch eine
Leerstelle oder in zwei aufeinanderfolgen-
den Zeilen, gedruckt.
(2) Andere Systeme für die Kennzeichnung
und Rückverfolgbarkeit können zusätzlich ver-
wendet werden.“
18a. § 42 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 8 wird nach dem Wort „er-
gänzt“ das Wort „oder“ durch ein
Komma ersetzt.
b) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende
durch das Wort „oder“ ersetzt.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 37 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
c) Folgende Nummer 10 wird angefügt:
„10. entgegen § 31a Absatz 1 Satz 1 eine
Aufzeichnung nicht, nicht richtig,
nicht vollständig oder nicht rechtzei-
tig fertigt.“
19. Folgender § 44 wird angefügt: 19. § 43 wird wie folgt gefasst:
㤠44 㤠43
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur
Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und
(EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung
menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
u n v e r ä n d e r t
Auf Gewebe, Gewebezubereitungen sowie
hämatopoetische Stammzellen und Stammzellzu-
bereitungen aus dem peripheren Blut oder aus
dem Nabelschnurblut, die bereits am 29. Oktober
2016 gelagert sind und die bis zum 28. Oktober
2021 für den Verkehr freigegeben werden, sind
§ 20 Absatz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31
Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden
und sind § 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7
Satz 2, § 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 Satz 2
und § 41 Absatz 1 in der jeweils bis zum … [ein-
setzen: Tag der Verkündung nach Artikel 8 Ab-
satz 1] geltenden Fassung bis zum 28. Oktober
2021 weiter anzuwenden. Sofern diese Gewebe,
diese Gewebezubereitungen oder diese hämato-
poetischen Stammzellen oder Stammzellzuberei-
tungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Na-
belschnurblut nicht bis zum 28. Oktober 2021 für
den Verkehr freigegeben werden und bei ihnen
der Einheitliche Europäische Code nicht ange-
bracht werden kann, sind sie nach § 41b Absatz 5
Satz 4 zu kennzeichnen.“
Artikel 5 Artikel 5
Änderung der TPG-Gewebeverordnung Änderung der TPG-Gewebeverordnung
Die TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008
(BGBl. I S. 512), die zuletzt durch Artikel 1 der Ver-
ordnung vom 28. Mai 2014 (BGBl. I S. 600) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
Die TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008
(BGBl. I S. 512), die zuletzt durch Artikel 1 der Ver-
ordnung vom 28. Mai 2014 (BGBl. I S. 600) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 5 wird wie folgt geändert: 1. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 18/8906 – 38 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 werden vor
dem Wort „Kennzeichnungskode“ die Wör-
ter „sofern nach § 41a der Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung erforder-
lich, die Spendenkennungssequenz nach
§ 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirk-
stoffherstellungsverordnung oder die ein-
deutige Spendennummer nach § 41b Ab-
satz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffher-
stellungsverordnung, ansonsten der“ einge-
fügt.
b) Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt
gefasst:
„3. Beschreibung des entnommenen Gewe-
bes und, sofern nach § 41a der Arznei-
mittel- und Wirkstoffherstellungsver-
ordnung erforderlich, die Spendenken-
nungssequenz nach § 41b Absatz 1 der
Arzneimittel- und Wirkstoffherstel-
lungsverordnung oder die eindeutige
Spendennummer nach § 41b Absatz 2
der Arzneimittel- und Wirkstoffherstel-
lungsverordnung, ansonsten den Kenn-
zeichnungskode;“.
2. § 7 wird wie folgt geändert: 2. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 4 wird vor dem Semikolon am
Ende ein Komma und werden die Wörter
„sofern das Gewebe nach § 41a der Arznei-
mittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
nung nicht mit dem Einheitlichen Europäi-
schen Code nach Nummer 6 gekennzeichnet
ist“ eingefügt.
a) u n v e r ä n d e r t
b) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch
ein Semikolon ersetzt.
b) u n v e r ä n d e r t
c) Folgende Nummer 6 wird angefügt: c) Folgende Nummer 6 wird angefügt:
„6. dem Einheitlichen Europäischen Code
nach § 4 Absatz 42 des Arzneimittelge-
setzes, sofern vorhanden.“
„6. dem Einheitlichen Europäischen Code
nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittel-
gesetzes, sofern vorhanden.“
3. § 8 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 wird wie folgt ge-
fasst:
3. § 8 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 wird wie folgt ge-
fasst:
„1. Beschreibung des betroffenen Gewebes und,
sofern vorhanden, der Einheitliche Europäi-
sche Code nach § 4 Absatz 42 des Arznei-
mittelgesetzes, ansonsten der Kennzeich-
nungskode und“.
„1. Beschreibung des betroffenen Gewebes und,
sofern vorhanden, der Einheitliche Europäi-
sche Code nach § 4 Absatz 30a des Arznei-
mittelgesetzes, ansonsten der Kennzeich-
nungskode und“.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 39 – Drucksache 18/8906
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
4. In § 9 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 wird die An-
gabe „Nr. 1 bis 4“ durch die Wörter „Nummer 1
bis 4 und 6“ ersetzt.
4. u n v e r ä n d e r t
Artikel 6 Artikel 6
Aufhebung der TPG-Gewebeeinrichtungen-Re-
gisterverordnung
u n v e r ä n d e r t
Die TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverord-
nung vom 15. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2446), die
durch Artikel 2 Absatz 9 des Gesetzes vom 22. Dezem-
ber 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird
aufgehoben.
Artikel 7 Artikel 7
Aufhebung der Blutstammzelleinrichtungen-Re-
gisterverordnung
u n v e r ä n d e r t
Die Blutstammzelleinrichtungen-Registerverord-
nung vom 20. Dezember 2007 (BGBl. I S. 3081) wird
aufgehoben.
Artikel 8 Artikel 8
Inkrafttreten Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absat-
zes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absat-
zes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e tritt am 29.
April 2017 in Kraft.
(2) Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e tritt am 29.
April 2017 in Kraft.
Drucksache 18/8906 – 40 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Bericht der Abgeordneten Rudolf Henke, Martina Stamm-Fibich, Kathrin Vogler und
Dr. Harald Terpe
A. Allgemeiner Teil
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf auf Drucksachen 18/8580, 18/8840 in seiner 173. Sitzung am
2. Juni 2016 in erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit sowie
zur Mitberatung an den Ausschuss für Recht und Verbraucherschutz und an den Ausschuss für Bildung, For-
schung und Technikfolgenabschätzung überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage
Der Gesetzentwurf der Bundesregierung dient der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom
8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleich-
wertigkeit von Qualität- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (Einfuhr-Richtlinie) so-
wie der Richtlinie (EU) 2015/565 der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG
hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen (Kodie-
rungs-Richtlinie). Mit der Einfuhr-Richtlinie werden detaillierte Verfahrensvorschriften für die Einfuhr mensch-
licher Gewebe und Zellen bzw. Gewebezubereitungen in die Europäische Union (EU) geschaffen. Ziel der Ko-
dierungs-Richtlinie ist die Schaffung eines verpflichtenden Einheitlichen Europäischen Codes („Single European
Code“, SEC), um die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt in den Mitgliedstaaten
bzw. in der EU zu erleichtern. Die Europäische Kommission stellt hierfür eine öffentlich zugängliche EU-Kodie-
rungsplattform mit einem Gewebeeinrichtungenregister und einem Produktregister mit allen in der EU im Verkehr
befindlichen Arten von Geweben und Gewebeprodukten mit entsprechenden Codes zur Verfügung.
Der Gesetzentwurf enthält die notwendigen Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Apothekenbe-
triebsordnung (ApBetrO), des Transplantationsgesetzes (TPG), des Transfusionsgesetzes (TFG), der Arzneimit-
tel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV). Die Ver-
ordnungen zu den nationalen Registern für Blut- und Gewebezubereitungen beim Deutschen Institut für Medizi-
nische Dokumentation und Information (TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung (TPG-GewRegV) und
Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung (BERV)) werden aufgehoben.
Der Nationale Normenkontrollrat hat gemäß § 6 Absatz 1 des Gesetz zur Einsetzung eines Nationalen Normen-
kontrollrates den Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksache 18/78580 geprüft und ist dabei zu dem
Ergebnis gekommen, dass das Bundesministerium für Gesundheit den Erfüllungsaufwand transparent und nach-
vollziehbar dargestellt hat. Der Nationale Normenkontrollrat macht im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags
keine Einwände gegen die Darstellung der Gesetzesfolgen im vorliegenden Regelungsvorhaben geltend (Druck-
sache 18/8580 Anlage 2).
Der Bundesrat hat in seiner 946. Sitzung am 17. Juni 2016 beschlossen, gegen den Gesetzentwurf auf Drucksache
18/8580 gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes keine Einwendungen zu erheben (BR-Drucksache
232/16(Beschluss), Drucksache 18/8840).
III. Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse
Der Ausschuss für Recht und Verbraucherschutz hat in seiner 104. Sitzung am 22. Juni 2016 mit den Stimmen
der Fraktionen CDU/CSU, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 41 – Drucksache 18/8906
LINKE. beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksachen 18/8580, 18/8840 in der vom Ausschuss
für Gesundheit geänderten Fassung anzunehmen.
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung hat in seiner 71. Sitzung am 22. Juni
2016 mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung
der Fraktion DIE LINKE. beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksachen 18/8580, 18/8840 in
der vom Ausschuss für Gesundheit geänderten Fassung anzunehmen.
Der Parlamentarische Beirat für nachhaltige Entwicklung des Deutschen Bundestages hat sich im Rahmen
seines Auftrags zur Überprüfung von Gesetzentwürfen und Verordnungen der Bundesregierung auf Vereinbarkeit
mit der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie gemäß Einsetzungsantrag (Drucksache 18/559) am 1. Juni 2016 mit
dem Gesetzentwurf auf Drucksachen 18/8580, 18/8840 (BR-Drucksache 232/16) befasst und festgestellt, dass
eine Prüfbitte nicht erforderlich sei, da sich bei der Überprüfung die Darstellung der Nachhaltigkeitsprüfung als
plausibel erwiesen habe (Ausschussdrucksache 18(23)79-7).
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im federführenden Ausschuss
Der Ausschuss für Gesundheit hat in seiner 81. Sitzung am 22. Juni 2016 die Beratungen zum Gesetzentwurf
auf Drucksachen 18/8580, 18/8840 aufgenommen und abgeschlossen. Als Ergebnis empfiehlt er mit den Stimmen
der Fraktionen CDU/CSU, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE
LINKE., den Gesetzentwurf auf Drucksachen 18/8580, 18/8840 in geänderter Fassung anzunehmen.
Der Ausschuss hat eine Reihe von Änderungen beschlossen: Zum Verbringen von Gewebezubereitungen und
hämatopoetischer Stammzellzubereitungen nach § 73 Absatz 3a Arzneimittelgesetz (AMG) (neu) wurden kon-
kretisierende Regelungen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (§ 31a AMWHV) sowie da-
mit zusammenhängende redaktionelle Folgeänderungen beziehungsweise rechtsförmliche Korrekturen beschlos-
sen. Zur Durchsetzung von Änderungsanzeigen nach § 72b Absatz 2c Satz 1 AMG wurde eine Bußgeldvorschrift
beschlossen. Die übrigen Änderungen sind redaktionell, um eine kohärente Reihung der Regelungen im Arznei-
mittelgesetz zu gewährleisten.
Die diesen Änderungen zu Grunde liegenden Änderungsanträge auf Ausschussdrucksache 18(14)184 wurden mit
den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Frak-
tion DIE LINKE. angenommen.
Die Fraktion der CDU/CSU führte aus, dass im Zuge der Umsetzung der EU-Richtlinien alle notwendigen Ge-
setze angepasst würden. Künftig habe man detaillierte Verfahrensvorschriften für die Einfuhr menschlicher Ge-
webe und Zellen in die EU. Durch die einheitlichen europäischen Codes könnten die Länderbehörden ihre Mel-
dungen anstelle an das DIMDI nun an die Europäische Kommission leiten und das DIMDI könne von seiner
Aufgabe entbunden werden. Die Notfallregelung ermögliche zwar eine relativ unbürokratische Einfuhr von Ge-
webezubereitungen. Die Überwachungsbehörde werde aber im Nachhinein prüfen, ob das Notfallargument stich-
haltig gewesen sei.
Die Fraktion der SPD bestätigte, dass der Gesetzentwurf die Kodierungs- und die Einfuhr-Richtlinie eins zu eins
umsetze. Es sei sinnvoll, die Einfuhrerlaubnis, d. h. die EU-einheitliche Bescheinigung der Einfuhrerlaubnis und
die Inspektionen von Gewebeeinrichtungen sowie von Lieferanten aus Drittstaaten zu regeln. Auch der Bundesrat
habe den Gesetzentwurf einstimmig befürwortet. Hervorzuheben sei, dass das neue Gewebeeinrichtungenregister
und das neue Produktregister sofort bereitstünden.
Die Fraktion DIE LINKE. sprach sich ebenfalls für das Gesetz aus, da es inhaltlich nicht zu bemängeln sei. Sie
kritisierte jedoch die fehlende Normenklarheit für die Betroffenen aufgrund der unnötig schwer lesbaren Sprache.
Zudem kritisierte sie die fehlenden Übergangsfristen. Deshalb werde man sich bei der Abstimmung enthalten.
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ergänzte, dass eine Verschärfung der Kontrolle bei Gewebeimporten
dringend notwendig gewesen sei, hält es aber für notwendig, zukünftig genau zu beobachten, ob die neu geschaf-
fenen Ausnahmetatbestände beispielsweise für Notfälle nicht zu weitreichenden Umgehungen der Vorgaben in
der Praxis führen.
Drucksache 18/8906 – 42 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
B. Besonderer Teil
Soweit der Ausschuss für Gesundheit die unveränderte Annahme des Gesetzentwurfs empfiehlt, wird auf die
Begründung auf Drucksachen 18/8580, 18/8840 verwiesen. Zu den vom Ausschuss für Gesundheit vorgeschla-
genen Änderungen ist darüber hinaus Folgendes anzumerken:
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1 Buchstabe c (Inhaltsübersicht)
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung zur Gewährleistung einer kohärenten Reihung der Regelungen
im Arzneimittelgesetz.
Zu Nummer 2 (§ 4, Begriffsbestimmungen)
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung zur Gewährleistung einer kohärenten Reihung der Regelungen
im Arzneimittelgesetz.
Zu Nummer 8 Buchstabe d (§ 64 Absatz 3g, Durchführung der Überwachung/Datenbank)
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung an das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und
anderer Vorschriften (Drucksache 18/8034).
Zu Nummer 14 Buchstabe c (§ 72b Absatz 2c AMG, Änderungsanzeige für Einfuhrerlaubnis)
Die Änderungen in Artikel 1 Nummer 14 erfolgen im Zusammenhang mit der Änderung von Artikel 1 Nummer
18 und dienen insofern der Umsetzung von Artikel 3 Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2015/566
der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur
Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl.
L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in Verbindung mit Artikel 27 der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Be-
schaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zel-
len (ABl. L 102 vom 7.4. 2004, S. 48). § 72b Absatz 2c verpflichtet den Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz
3, jede Veränderung der in § 20c Absatz 2 genannten Voraussetzungen und jede wesentliche Änderung seiner
Einfuhrtätigkeit unter Vorlage von Nachweisen der zuständigen Behörde im Voraus anzuzeigen. Die Verpflich-
tung besteht insofern auch für Inhaber einer Erlaubnis zur Einfuhr von Gewebezubereitungen zur unmittelbaren
Anwendung bei Menschen (§ 72b Absatz 1 Satz 5 in Verbindung mit § 72 Absatz 2).
Zu Nummer 18 (§ 97 Absatz 2 Nummer 7 Buchstabe a, Bußgeldbewehrung der Änderungsanzeige)
Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 3 Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2015/566
der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur
Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl.
L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in Verbindung mit Artikel 27 der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Be-
schaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zel-
len (ABl. L 102 vom 7.4. 2004, S. 48). Die Bußgeldvorschrift folgt der bisherigen Systematik der Bußgeldbe-
wehrung für Änderungsanzeigen nach § 97 Absatz 2 Nummer 7 Buchstabe a.
Zu Nummer 21 (§ 142a Übergangsvorschrift)
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung zur Gewährleistung einer kohärenten Reihung der Regelungen
im Arzneimittelgesetz.
Zu Artikel 1a (§ 18 ApBetrO, Einfuhr von Arzneimitteln)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe c und d sowie um die Korrektur eines
rechtsförmlichen Fehlers.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 43 – Drucksache 18/8906
Zu Artikel 3
Zu Nummer 4 (§16 Absatz 2 TFG)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Artikel 1 Nummer 2.
Zu Artikel 4
Zu Nummer 3 (§ 2 Nummer 23 AMWHV)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Artikel 1 Nummer 2.
Zu Nummer 10 Buchstabe b (§ 20 AMWHV)
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung zur Gewährleistung einer kohärenten Reihung der Regelungen
in § 20 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).
Zu Nummer 11a (§ 31a, Ausführungsbestimmungen zu § 73 Absatz 3a AMG)
Mit dem neuen § 31a werden Dokumentations-, Hinweis- und Aufbewahrungspflichten für das Verbringen von
Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes (AMG) geschaffen. Sie dienen der Arzneimittelsi-
cherheit. Die einführende Einrichtung wird in Absatz 1 verpflichtet, im Hinblick auf die auf der Grundlage der
Ausnahmevorschrift des § 73 Absatz 3a AMG bestellten und abgegebenen Arzneimittel bestimmte Angaben zu
dokumentieren und bei der Abgabe gegebenenfalls besondere Hinweise zu übermitteln. Mit der Dokumentations-
verpflichtung werden die lückenlose Rückverfolgbarkeit sowie gegebenenfalls erforderliche Vigilanzmaßnahmen
im Fall nachträglich bekannt werdender Risiken ermöglicht. Darüber hinaus wird eine Überprüfung durch die
zuständigen Überwachungs- und Zollbehörden ermöglicht.
Absatz 2 legt die Verantwortlichkeiten fest. Verantwortlich für eine Abgabe nach § 73 Absatz 3a AMG ist die
sachkundige Person nach § 14 AMG oder die verantwortliche Person nach § 20c AMG. Diese Verantwortung
knüpft an die bestehenden Verpflichtungen nach den §§ 16, 17 beziehungsweise § 39 Absatz 3 an. Die Dokumen-
tation ist entsprechend § 41 aufzubewahren und vorzuhalten.
Die Regelung entspricht den Verpflichtungen, die bei den übrigen Arzneimitteln durch § 18 der Apothekenbe-
triebsordnung den Apotheken auferlegt sind.
Erfüllungsaufwand:
Die neue Dokumentation-, Hinweis- und Aufbewahrungspflicht nach § 31a gilt für das Verbringen von Gewebe-
zubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut nach § 73 Absatz 3a AMG, d. h. im Falle von Versorgungsengpässen. Da Versorgungsengpässe nicht
vorhersehbar sind, kann derzeit keine adäquate Aussage zu dem möglichen Aufwand getroffen werden. Im Ein-
zelfall dürfte der Aufwand jedoch als gering einzuschätzen sein.
Zu Nummer 16 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (§ 40 Absatz 3 AMWHV)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Artikel 1 Nummer 2.
Zu Nummer 18 (§ 41b Absatz 1 AMWHV, § 41b Absatz 5 AMWHV, § 41c Absatz 2 AMWHV)
Es handelt sich jeweils um Folgeänderungen zu Artikel 1 Nummer 2.
Zu Nummer 18a (§ 42 AMWHV – Ordnungswidrigkeiten-Tatbestand zu § 31a)
Wegen der Bedeutung des § 73 Absatz 3a für die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit, wird ein Verstoß gegen
§ 31a Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes (AMG) als Ordnungswidrig-
keiten-Tatbestand eingeführt. Dies entspricht der Parallelvorschrift des § 36 Nummer 3 Buchstabe h der Apothe-
kenbetriebsordnung in Verbindung mit § 73 Absatz 3 und 3b AMG.
Drucksache 18/8906 – 44 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Zu Nummer 19 (Übergangsvorschrift § 43 AMWHV)
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung zur Gewährleistung einer kohärenten Reihung der Regelungen
in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Die bisherige Vorschrift des § 43
AMWHV hat wegen Zeitablaufs keine Bedeutung mehr und kann entfallen.
Zu Artikel 5
Zu Nummer 2 (§ 7 TPG-GewV) und zu Nummer 3 (§ 8 Absatz 2 TPG-GewV)
Es handelt sich um Folgeänderungen zu Artikel 1 Nummer 2.
Berlin, den 22. Juni 2016
Rudolf Henke
Berichterstatter
Martina Stamm-Fibich
Berichterstatterin
Kathrin Vogler
Berichterstatterin
Dr. Harald Terpe
Berichterstatter
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