Vom 5. August 2015
Deutscher Bundestag Drucksache 18/5734
18. Wahlperiode 05.08.2015
Kleine Anfrage
der Abgeordneten Kathrin Vogler, Sabine Zimmermann (Zwickau), Inge Höger,
Harald Weinberg, Birgit Wöllert, Pia Zimmermann und der Fraktion DIE LINKE.
Mögliche Impfschäden durch den Impfstoff Pandemrix® gegen die sogenannte
Schweinegrippe
Im Rahmen der durch das Influenza-A-Virus H1N1 hervorgerufenen Neuen
Grippe („Schweinegrippe“) im Winter 2009/2010 wurde ergänzend zum saiso-
nalen Influenza-Impfstoff mit speziell auf H1N1 ausgerichteten Impfstoffen ge-
impft. Durch den Zusatz eines Wirkverstärkers (Adjuvans) sollte nach Angaben
der Ständigen Impfkommission (STIKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) we-
niger Antigen als für einen nichtadjuvantierten (nicht wirkverstärkten) Impfstoff
benötigt und eine stärkere Immunantwort auch gegen eventuell auftretende ge-
ringfügig genetisch veränderte Varianten (Driftvarianten) des A-(H1N1)v-2009-
Virus induziert werden (vgl. Epidemiologisches Bulletin 31/2010 des RKI).
In Deutschland wurden für die Bundeswehr und die Bundesregierung wirk-
verstärkerfreie Impfstoffe bereitgestellt; für die restliche Bevölkerung sollte
Pandemrix® von der Firma GlaxoSmithKline (GSK) mit der Wirkverstärker-
mischung AS03 zum Einsatz kommen (vgl. www.arznei-telegramm.de/blitz-pdf/
b091016.pdf).
Da Pandemrix® trotz des Zusatzes von Adjuvantien nicht für alle Bundesbürge-
rinnen und Bundesbürger ausreichend zur Verfügung stehen würde, gaben die
Gesundheitsbehörden ab Sommer 2009 Prioritätenlisten bzw. Impfempfehlun-
gen für eine stufenweise, in zeitlicher Reihenfolge durchzuführende Impfung
heraus.
Noch Ende November 2009 erklärte die STIKO, dass die bis dahin verfügbaren
Daten zur Sicherheit der wirkverstärkten Impfstoffe keine Hinweise für ein ver-
mehrtes Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen enthielten (vgl. Epide-
miologisches Bulletin 50/2009 des RKI).
Dagegen vermeldet das „arznei-telegramm“ schon im Oktober 2009, dass die
Diskussion über die Sicherheit der Massenimpfung mit dem Schweinegrippe-
impfstoff Pandemrix®, der die Wirkverstärkermischung AS03 enthält, und über
die unzureichende Erprobung dieses Wirkverstärkers zunähme, wohingegen die
in den USA ausschließlich verwendeten konventionellen Impfstoffe in ihrem
Risikoprofil gut überschaubar seien (vgl. www.arznei-telegramm.de/blitz-pdf/
b091016.pdf).
Im Juli 2011 empfahl die Europäische Arzneimittelagentur EMA in London vor
dem Hintergrund von Berichten und Studien aus Finnland und Schweden,
Pandemrix® nicht mehr an Personen unter 20 Jahren zu verabreichen (vgl.
www.pharmazeutische-zeitung.de/?id=38755). Sogar schon im Oktober 2009
zeigte ein Beurteilungsbericht der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA zu
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Pandemrix®, dass in allen Zulassungsstudien der AS03-adjuvantierte Impfstoff
im Vergleich zu dem ohne Wirkverstärker deutlich schlechter vertragen würde
und schwere Reaktionen unter dem wirkstoffverstärkten Impfstoff häufiger vor-
kämen (www.arznei-telegramm.de/blitz-pdf/b091016-Tabelle.pdf).
Im September 2011 bestätigte die finnische Gesundheitsbehörde den Zusam-
menhang zwischen einer Impfung mit Pandemrix® und einem kräftig erhöhten
Risiko für Kinder und Jugendliche, an der unheilbaren „Schlafkrankheit“ Nar-
kolepsie zu erkranken (vgl. taz.die tageszeitung vom 9. September 2011). Eine
entsprechende Narkolepsie-Studie des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) ist noch nicht
abgeschlossen bzw. noch nicht veröffentlicht (Abruf der PEI-Homepage am
21. Juli 2015 sowie telefonische Bestätigung durch PEI-Mitarbeiter am gleichen
Tag).
Inzwischen wird als Auslöser der Narkolepsie ein Virus-Protein vermutet, das
einer Andockstelle im Gehirn ähnelt und bewirkt, dass sich das Immunsystem
gegen bestimmte, für das Schlafverhalten wichtige Zellen im Gehirn richtet (vgl.
www.n-tv.de/wissen/Virus-Protein-loest-Narkolepsie-aus-article15418401.html).
Pandemrix® wird nach Angaben der Forscher mit der Auslösung dieser Erkran-
kung in Verbindung gebracht.
Der Pandemrix®-Hersteller GlaxoSmithKline hatte in den Kaufverträgen eine
Haftung für mögliche Nebenwirkungen bei diesem wenig erprobten Impfstoff
seinerzeit ausdrücklich ausgeschlossen (vgl. www.taz.de/!5112434/). In Finn-
land wurden 244 von 342 Anträgen auf Entschädigung positiv beschieden und
insgesamt 22 Mio. Euro an die Betroffenen gezahlt. In Deutschland sind die
meisten der Anträge auf Entschädigungen abgewiesen oder zurückgestellt (vgl.
n-tv: „Krank nach Schweingrippe-Impfung“, 1. Juli 2015).
Herkömmliche Impfstoffe gegen H1N1, wie in den USA, seien in Deutschland
nicht bestellt worden, weil sich die deutschen Gesundheitsbehörden bereits im
Jahr 2007 für den Fall einer Influenzapandemie vertraglich zum Kauf des adju-
vantierten GSK-Impfstoffes verpflichtet hätten. Diese vertragliche Verpflich-
tung aus dem Jahr 2007, die in vieler Hinsicht einseitig den Hersteller begüns-
tigte, habe dazu geführt, dass in Deutschland mehr Geld für einen weniger er-
probten und schlechter verträglichen Impfstoff ausgegeben wurde (vgl. arznei-
telegramm 2009; 40: 93).
Wir fragen die Bundesregierung:
1. Welche Erkenntnisse hat die Bundesregierung über mögliche Impfschäden
durch Pandemrix® in Deutschland?
a) Wie viele Fälle von Narkolepsie traten nach Kenntnis der Bundesregie-
rung seit dem Jahr 2008 in Deutschland auf (bitte Angaben für jedes Jahr
einzeln auflisten)?
b) Wie viele Fälle von Narkolepsie traten nach Kenntnis der Bundesregie-
rung seit dem Jahr 2008 in Deutschland bei Minderjährigen auf (bitte
Angaben für jedes Jahr einzeln auflisten)?
c) Was kann die Bundesregierung über die Vollständigkeit der gemeldeten
Zahlen bzw. über Defizite beim Meldeverhalten sagen?
d) In wie vielen dieser Fälle von Narkolepsie hat nach Kenntnis der Bundes-
regierung zuvor eine Infektion mit H1N1, also eine Erkrankung an
Schweinegrippe, stattgefunden?
e) In wie vielen dieser Fälle von Narkolepsie ist nach Kenntnis der Bundes-
regierung zuvor mit Pandemrix® geimpft worden?
f) In wie vielen dieser Fälle von Narkolepsie ist nach Kenntnis der Bundes-
regierung zuvor mit einem nichtadjuvantierten Impfstoff geimpft worden?
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g) Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung über eine erhöhte Zahl von
Narkolepsie-Erkrankungen in Verbindung mit anderen adjuvantierten
H1N1-Impfstoffen im Ausland?
Wie kann sie sich etwaige Unterschiede erklären?
h) Wie viele Fälle von Narkolepsie wurden nach Kenntnis der Bundesregie-
rung als Folge der Impfung anerkannt?
2. Welche Erkenntnisse hat die Bundesregierung über mögliche Impfschäden
durch Pandemrix® in anderen europäischen Ländern?
3. Ließen die Zulassungsstudien von Pandemrix® eine ausreichende Sicher-
heitseinschätzung zu?
Inwiefern unterschieden sich Qualität und Anzahl der Zulassungsstudien
von denen anderer Arzneimittel?
4. Welche Daten lagen der STIKO, dem RKI und dem PEI bis Ende November
2009 vor, so dass u. a. im Epidemiologisches Bulletin 50/2009 des RKI im
Rahmen der Impfempfehlungen verbreitet wurde, dass keine Hinweise für
ein vermehrtes Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen vorlägen?
5. Wer hat nach Kenntnis der Bundesregierung die Einstufung der Unbedenk-
lichkeit des Impfstoffes vorgenommen?
6. Aufgrund welcher Daten sind diese Entscheidungen getroffen worden?
7. In welcher Weise sind mahnende und kritische Äußerungen (siehe z. B.
www.arznei-telegramm.de/blitz-pdf/b091016-Tabelle.pdf) bei den Impf-
empfehlungen im Herbst 2009 berücksichtigt worden, und falls nicht, wel-
che Erkenntnisse hat die Bundesregierung über die Gründe, diesen War-
nungen nicht zu folgen?
8. Wann wurde vereinbart, im Influenza-Pandemiefall einen Impfstoff mit
dem Wirkverstärker AS03 zu ordern?
9. Welche Erfahrungen gab es zum Zeitpunkt dieser Vereinbarung bezüglich
der Sicherheit des Wirkverstärkers AS03?
10. Welche Studien sind der Bundesregierung zu Impfschäden und zu Narko-
lepsie nach Schweinegrippeimpfungen bekannt?
a) Wann wurde eine diesbezügliche pharmako-epidemiologische Studie des
PEI zu Narkolepsie-Fällen in Deutschland in Auftrag gegeben?
b) Wann wird mit Ergebnissen gerechnet, bzw. wo sind diese bereits veröf-
fentlicht?
c) Welche Erkenntnisse hat die Bundesregierung über die Beteiligung an
der Schadensmeldung?
d) Welche Auswirkungen hatte bzw. hat nach Ansicht der Bundesregierung
eine geringe Beteiligung an der Schadensmeldung für die Aussagefähig-
keit der Studie?
e) Welche Ursachen könnte eine geringe Beteiligung an der Schadens-
meldung nach Ansicht der Bundesregierung haben, und welche Rück-
schlüsse zieht die Bundesregierung daraus?
f) Welche Studien zum Zusammenhang von Narkolepsie und Impfung mit
dem (adjuvantierten) Impfstoff gegen H1N1 sind der Bundesregierung
aus dem Ausland bekannt?
Welche Ergebnisse erbrachten diese Studien?
11. Welche Entschädigungsregelungen bzw. Ausgleichszahlungen sind der
Bundesregierung aus anderen europäischen Ländern bekannt?
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12. In welchen europäischen Ländern wurden nach Kenntnis der Bundesregie-
rung Impfschäden durch Pandemrix® anerkannt (bitte nach Staat sowie Art
und Zahl der Schädigungen auflisten)?
13. Welche Schlussfolgerungen und Konsequenzen zieht die Bundesregierung,
wenn Landesministerien Entscheidungen über die Anerkennung eines Impf-
schadens unter Verweis auf eine noch ausstehende Studie des PEI auch mehr
als fünf Jahre nach der Impfung weiter verzögern?
14. Welche Verpflichtungen zu Schadensersatz haben nach Kenntnis der Bun-
desregierung die Impfstoffhersteller bei zuvor unbekannten Impfschäden
a) in Deutschland,
b) in anderen europäischen Ländern?
15. Wie und wo ist die Haftung eines pharmazeutischen Unternehmens bei Arz-
neimittelschäden, die den Ärztinnen und Ärzten zum Zeitpunkt der Ver-
schreibung nicht bekannt sein konnte, geregelt?
16. Inwiefern ist die Haftung des Herstellers bei unbekannten Arzneimittelschä-
den, die grundsätzlich bei Arzneimitteln gilt, rechtswirksam durch eine Ver-
tragsvereinbarung außer Kraft zu setzen oder abzuändern?
17. Inwiefern geht die Haftungspflicht bei unerwünschten und zum Zeitpunkt
der Arzneimittelanwendung nicht in der Fachinformation aufgeführten Arz-
neimittelwirkungen auf die Gebietskörperschaften, die entsprechende Ver-
sorgungsverträge mit Impfstoffherstellern abgeschlossen haben, über?
18. Welche Verantwortung der STIKO, der Bundesoberbehörde RKI und auch
der Bundesregierung sieht die Bundesregierung angesichts der Impfemp-
fehlungen der STIKO, der Veröffentlichung dieser Empfehlungen aufseiten
des RKI und öffentlicher Impfempfehlungen des damaligen Bundesminis-
ters für Gesundheit, Dr. Philipp Rösler (vgl. WELT am SONNTAG vom
15. November 2009)?
19. Welche Unterstützungsmöglichkeiten durch die öffentliche Hand sieht die
Bundesregierung vor diesem Hintergrund?
20. In welcher Höhe würden nach Schätzungen der Bundesregierung Entschä-
digungen bzw. Ausgleichszahlungen des Staates anfallen, wenn die Betrof-
fenen Leistungen in ähnlicher Höhe wie Contergan-Geschädigte erhielten?
21. Inwiefern wird bei der Feststellung von Impfschäden eine vergleichbare
Kausalitätsvermutung wie bei Haftungsfragen nach § 84 des Arzneimittel-
gesetzes angewendet?
22. Welche Auswirkungen von Narkolepsie (z. B. Prognose bzw. Heilungsmög-
lichkeiten, Verträglichkeit von Medikamenten, berufliche Chancen, Selbst-
bestimmung bzw. Teilhabe etc.) auf das Leben der Betroffenen sind der
Bundesregierung bekannt?
23. Sieht die Bundesregierung hier ggf. Parallelen zum Contergan-Skandal?
24. Stimmen nach Kenntnis der Bundesregierung Schilderungen des „arznei-
telegramms“ 10/09, dass herkömmliche Impfstoffe gegen H1N1, wie in den
USA, in Deutschland deswegen nicht bestellt wurden, weil sich die
deutschen Gesundheitsbehörden bereits im Jahr 2007 für den Fall einer
Influenzapandemie vertraglich zum Kauf des adjuvantierten GSK-Impf-
stoffes verpflichtet hätten?
Stimmen Schilderungen des „arznei-telegramms“, dass in dem Vertrag, der
dem „arznei-telegramm“ nach deren Aussage vorliegt, Geheimhaltung ver-
einbart wurde?
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Wird die Bundesregierung diesen Vertrag veröffentlichen, und wenn nein,
warum nicht?
Berlin, den 5. August 2015
Dr. Gregor Gysi und Fraktion
anzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de