Vom 31. Mai 2017
Deutscher Bundestag Drucksache 18/12587
18. Wahlperiode 31.05.2017
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksachen 18/11488, 18/11930, 18/12181 Nr. 1.10 –
Entwurf eines Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und
Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
A. Problem
Die Bundesregierung hat festgestellt, dass auf Grund der aktuellen wissenschaft-
lichen und technischen Entwicklungen sowie der Erfahrungen der Länder und des
Paul-Ehrlich-Instituts fachliche und rechtliche Änderungen der Vorschriften für
Blut- und Gewebezubereitungen sowie der Vorschriften für Arzneimittel für neu-
artige Therapien erforderlich seien. Ferner seien Änderungen des Zeitpunkts, bis
zu dem die erstmalige Überprüfung der fallbezogenen Krebsregisterpauschale
durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen spätestens zu erfolgen habe,
sowie technische Anpassungen im Beitragsrecht und Änderungen der Regelungen
zu den Modellvorhaben zur kommunalen Beratung im Elften Buch Sozialgesetz-
buch (SGB XI) notwendig. Zudem sei eine redaktionelle Berichtigung im Medi-
zinproduktegesetz erforderlich.
B. Lösung
Durch das Gesetz sollen die entsprechenden Vorschriften für Blut- und Gewebe-
zubereitungen sowie für Arzneimittel für neuartige Therapien geändert werden.
Ferner erfolgen Änderungen im SGB V, SGB XI und im Medizinproduktegesetz.
Annahme des Gesetzentwurfs in geänderter Fassung mit den Stimmen der
Fraktionen CDU/CSU, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimment-
haltung der Fraktion DIE LINKE.
C. Alternativen
Ablehnung des Gesetzentwurfs.
Drucksache 18/12587 – 2 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Für Bund, Länder und Gemeinden entstehen durch dieses Gesetz keine finanziel-
len Belastungen.
E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet, geändert
oder reduziert.
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Für die Wirtschaft ergeben sich ein einmaliger Umstellungsaufwand in Höhe von
295 000 Euro und ein jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von 999 000 Euro.
Die nach der „One in, one out“-Regel der Bundesregierung erforderliche Kom-
pensation kann durch einen Teil der Entlastungen aus dem Vierten Gesetz zur
Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember
2016 (BGBl. I S. 3048) erbracht werden.
Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten
Im Erfüllungsaufwand sind 15 neue bzw. geänderte Informationspflichten mit ei-
ner Bürokratiekostenbelastung von jährlich etwa 999 000 Euro enthalten.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Für die Verwaltung ergibt sich ein einmaliger Umstellungsaufwand auf Bundes-
ebene von etwa 195 000 Euro. Außerdem ergibt sich ein jährlicher Erfüllungsauf-
wand in Höhe von etwa 115 000 Euro. Diese Kosten fallen komplett auf Bundes-
ebene an. Den Kommunen und Ländern entsteht kein Erfüllungsaufwand. Gege-
benenfalls entstehender Mehrbedarf an Sach- und Personalmitteln im Bereich des
Bundes ist finanziell und stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan auszugleichen.
F. Weitere Kosten
Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das
allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausge-
schlossen werden.
Ein Einfluss auf die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung wird in An-
betracht des geringen Anteils an den Gesamtkosten nicht erwartet, zumal eine
Verbesserung der Evidenz der Therapie eher zu einer Ausgabenreduktion führen
dürfte.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 3 – Drucksache 18/12587
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
den Gesetzentwurf auf Drucksachen 18/11488, 18/11930 in der aus der nachste-
henden Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen.
Berlin, den 31. Mai 2017
Der Ausschuss für Gesundheit
Dr. Edgar Franke
Vorsitzender
Rudolf Henke
Berichterstatter
Hilde Mattheis
Berichterstatterin
Kathrin Vogler
Berichterstatterin
Dr. Harald Terpe
Berichterstatter
Drucksache 18/12587 – 4 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Zusammenstellung
des Entwurfs eines Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen
und zur Änderung anderer Vorschriften
– Drucksachen 18/11488, 18/11930 –
mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
Entwurf eines Gesetzes zur Fortschrei-
bung der Vorschriften für Blut- und
Gewebezubereitungen und zur Ände-
rung anderer Vorschriften0F0F*)
Entwurf eines Gesetzes zur Fortschrei-
bung der Vorschriften für Blut- und
Gewebezubereitungen und zur Ände-
rung anderer Vorschriften*)
Vom ... Vom ...
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Artikel 1 Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I
S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom
20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I
S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom
20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu
§ 142a folgende Angabe eingefügt:
1. u n v e r ä n d e r t
„§ 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Ge-
setzes zur Fortschreibung der Vorschrif-
ten für Blut- und Gewebezubereitungen
und zur Änderung anderer Vorschriften“.
1a. In § 4 Absatz 18 Satz 2 werden nach dem Wort
„Arzneimittel“ die Wörter „im Parallelver-
trieb oder sonst“ eingefügt.
2. § 4b wird wie folgt geändert: 2. u n v e r ä n d e r t
a) Die Absätze 2 und 3 werden durch die fol-
genden Absätze 2 bis 10 ersetzt:
„(2) Nicht routinemäßig hergestellt im
Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wer-
den insbesondere Arzneimittel,
*) Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informati-
onsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241
vom 17.9.2015, S. 1).
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 5 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
1. die in so geringem Umfang hergestellt
und angewendet werden, dass nicht zu
erwarten ist, dass hinreichend klinische
Erfahrung gesammelt werden kann, um
das Arzneimittel umfassend bewerten
zu können, oder
2. die noch nicht in ausreichender Anzahl
hergestellt und angewendet worden
sind, so dass die notwendigen Erkennt-
nisse für ihre umfassende Bewertung
noch nicht erlangt werden konnten.
(3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1
dürfen nur an andere abgegeben werden,
wenn sie durch die zuständige Bundesober-
behörde genehmigt worden sind. § 21a Ab-
satz 2 Satz 1, Absatz 3 bis 6 und 8 gilt ent-
sprechend. Zusätzlich zu den Angaben und
Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 sind
dem Antrag auf Genehmigung folgende An-
gaben und Unterlagen beizufügen:
1. Angaben zu den spezialisierten Einrich-
tungen der Krankenversorgung, in de-
nen das Arzneimittel angewendet wer-
den soll,
2. die Anzahl der geplanten Anwendun-
gen oder der Patienten im Jahr,
3. Angaben zur Dosierung,
4. Angaben zum Risikomanagement-Plan
mit einer Beschreibung des Risikoma-
nagement-Systems, das der Antragstel-
ler für das betreffende Arzneimittel ein-
führen wird, verbunden mit einer Zu-
sammenfassung des Risikomanage-
ment-Plans und Risikomanagement-
Systems, und
5. bei Arzneimitteln für neuartige Thera-
pien, die aus einem gentechnisch verän-
derten Organismus oder einer Kombi-
nation von gentechnisch veränderten
Organismen bestehen oder solche ent-
halten, zusätzlich die technischen Un-
terlagen gemäß den Anhängen III A, III
B und IV der Richtlinie 2001/18/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates
vom 12. März 2001 über die absichtli-
che Freisetzung genetisch veränderter
Organismen in die Umwelt und zur
Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG
Drucksache 18/12587 – 6 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001,
S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie
(EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom
13.3.2015, S. 1) geändert worden ist,
sowie die auf der Grundlage einer nach
Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG
durchgeführten Umweltverträglich-
keitsprüfung gewonnenen Informatio-
nen nach Anhang II Buchstabe D der
Richtlinie 2001/18/EG.
§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4
und 7 Satz 1 gilt entsprechend.
(4) Bei Arzneimitteln für neuartige
Therapien, die aus einem gentechnisch ver-
änderten Organismus oder einer Kombina-
tion von gentechnisch veränderten Organis-
men bestehen oder solche enthalten, ent-
scheidet die zuständige Bundesoberbehörde
im Benehmen mit dem Bundesamt für Ver-
braucherschutz und Lebensmittelsicherheit
über den Antrag auf Genehmigung. Die Ge-
nehmigung der zuständigen Bundesoberbe-
hörde für die Abgabe des Arzneimittels nach
Satz 1 an andere umfasst auch die Genehmi-
gung für das Inverkehrbringen der gentech-
nisch veränderten Organismen, aus denen
das Arzneimittel nach Satz 1 besteht oder die
es enthält. Die Genehmigung darf nur erteilt
werden, wenn
1. eine Umweltverträglichkeitsprüfung
gemäß den Grundprinzipien des An-
hangs II der Richtlinie 2001/18/EG und
auf der Grundlage der Angaben nach
den Anhängen III und IV der Richtlinie
2001/18/EG durchgeführt wurde und
2. nach dem Stand der Wissenschaft un-
vertretbare schädliche Auswirkungen
auf die Gesundheit Dritter und auf die
Umwelt nicht zu erwarten sind.
(5) Können die erforderlichen Anga-
ben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2
Satz 1 Nummer 8 nicht erbracht werden,
kann der Antragsteller die Angaben und Un-
terlagen über die Wirkungsweise, die vo-
raussichtliche Wirkung und mögliche Risi-
ken beifügen.
(6) Die Genehmigung kann befristet
werden.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 7 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
(7) Der Inhaber der Genehmigung hat
der zuständigen Bundesoberbehörde in be-
stimmten Zeitabständen, die diese festlegt,
über den Umfang der Herstellung und über
die Erkenntnisse für die umfassende Beurtei-
lung des Arzneimittels zu berichten. Die Ge-
nehmigung ist zurückzunehmen, wenn nach-
träglich bekannt wird, dass eine der Voraus-
setzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht vorge-
legen hat. Die Genehmigung ist zu widerru-
fen, wenn eine der Voraussetzungen nach
Absatz 1 Satz 1 nicht mehr vorliegt.
(8) Der Antragsteller hat der zuständi-
gen Bundesoberbehörde unter Beifügung
entsprechender Unterlagen unverzüglich
Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen
in den Angaben und Unterlagen ergeben, die
dem Antrag auf Genehmigung beigefügt wa-
ren. Satz 1 gilt nach der Genehmigung ent-
sprechend für den Inhaber der Genehmi-
gung. Dieser ist ferner verpflichtet, die zu-
ständige Bundesoberbehörde zu informieren,
wenn neue oder veränderte Risiken bestehen
oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des
Arzneimittels geändert hat. Bei Arzneimit-
teln für neuartige Therapien, die aus einem
gentechnisch veränderten Organismus oder
einer Kombination von gentechnisch verän-
derten Organismen bestehen oder solche ent-
halten, hat der Antragsteller unter Beifügung
entsprechender Unterlagen der zuständigen
Bundesoberbehörde außerdem unverzüglich
anzuzeigen, wenn ihm neue Informationen
über Gefahren für die Gesundheit nicht be-
troffener Personen oder die Umwelt bekannt
werden. Satz 4 gilt nach der Genehmigung
entsprechend für den Inhaber der Genehmi-
gung. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entspre-
chend anzuwenden.
(9) Folgende Änderungen dürfen erst
vollzogen werden, wenn die zuständige Bun-
desoberbehörde zugestimmt hat:
1. eine Änderung der Angaben über die
Dosierung, die Art oder die Dauer der
Anwendung oder über die Anwen-
dungsgebiete, soweit es sich nicht um
die Zufügung einer oder Veränderung
in eine Indikation handelt, die einem
anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist,
Drucksache 18/12587 – 8 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
2. eine Einschränkung der Gegenanzei-
gen, Nebenwirkungen oder Wechsel-
wirkungen mit anderen Arzneimitteln
oder sonstigen Stoffen,
3. eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art
oder Menge oder der Wirkstoffe nach
ihrer Menge,
4. eine Änderung der Darreichungsform in
eine Darreichungsform, die mit der ge-
nehmigten vergleichbar ist,
5. eine Änderung des Herstellungs- oder
Prüfverfahrens, einschließlich der An-
gaben nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Num-
mer 5,
6. eine Änderung der Art der Aufbewah-
rung und der Dauer der Haltbarkeit oder
7. bei Arzneimitteln für neuartige Thera-
pien, die aus einem gentechnisch verän-
derten Organismus oder einer Kombi-
nation von gentechnisch veränderten
Organismen bestehen oder solche ent-
halten, eine Änderung, die geeignet ist,
die Risikobewertung für die Gesundheit
nicht betroffener Personen oder die
Umwelt zu verändern.
Die Entscheidung über den Antrag auf Zu-
stimmung muss innerhalb von drei Monaten
ergehen. Absatz 4 und § 27 Absatz 2 gelten
entsprechend.
(10) Abweichend von Absatz 9 ist eine
neue Genehmigung nach Absatz 3 in folgen-
den Fällen zu beantragen:
1. bei einer Erweiterung der Anwendungs-
gebiete, soweit es sich nicht um eine
Änderung nach Absatz 9 Satz 1 Num-
mer 1 handelt,
2. bei einer Änderung der Zusammenset-
zung der Wirkstoffe nach ihrer Art,
3. bei einer Änderung der Darreichungs-
form, soweit es sich nicht um eine Än-
derung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 4
handelt.
Über die Genehmigungspflicht nach Satz 1
entscheidet die zuständige Bundesoberbe-
hörde.“
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 9 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
b) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 11.
3. In § 10 Absatz 8a Satz 3 wird vor dem Punkt am
Ende der Wortlaut „sowie im Fall festgestellter
Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ ge-
macht werden“ eingefügt.
3. u n v e r ä n d e r t
4. § 20b Absatz 1 wird wie folgt geändert: 4. u n v e r ä n d e r t
a) Satz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort
„Berufserfahrung“ die Wörter „(verant-
wortliche Person nach § 20b)“ einge-
fügt.
bb) In Nummer 3 wird das Wort „oder“ am
Ende durch ein Komma ersetzt.
cc) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende
durch ein Komma und das Wort „oder“
ersetzt.
dd) Folgende Nummer 5 wird angefügt:
„5. die verantwortliche Person nach
§ 20b oder der Antragsteller die
zur Ausübung ihrer oder seiner Tä-
tigkeit erforderliche Zuverlässig-
keit nicht besitzt.“
b) In Satz 5 werden nach dem Wort „erteilt“ die
Wörter „und kann die Möglichkeit der Ge-
webeentnahme außerhalb der Räume nach
Satz 3 Nummer 3 durch von der Entnahme-
einrichtung entsandtes Personal vorsehen“
eingefügt.
5. § 20c wird wie folgt geändert: 5. u n v e r ä n d e r t
a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 4 wird das Wort „oder“ am
Ende gestrichen.
bb) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende
durch das Wort „oder“ ersetzt.
cc) Folgende Nummer 6 wird angefügt:
„6. die verantwortliche Person nach
§ 20c oder der Antragsteller die
zur Ausübung ihrer oder seiner Tä-
tigkeit erforderliche Zuverlässig-
keit nicht besitzt.“
b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Für Einrichtungen, die ausschließlich Ge-
webe oder Gewebezubereitungen prüfen,
Drucksache 18/12587 – 10 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
kann der Nachweis der praktischen Tätigkeit
nach Satz 1 auch durch eine mindestens
zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Ge-
biet der Prüfung und Be- oder Verarbeitung
von Geweben oder Gewebezubereitungen
erbracht werden.“
6. § 21a wird wie folgt geändert: 6. u n v e r ä n d e r t
a) In Absatz 1 Satz 5 wird das Wort „Verarbei-
tungsverfahren“ durch das Wort „Verfah-
rensschritte“ ersetzt und werden die Wörter
„Verfahren die Gewebe nicht klinisch un-
wirksam oder schädlich für die Patienten ma-
chen“ durch die Wörter „Funktionalität und
die Sicherheit der Gewebe gewährleistet
sind“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Dem Antrag auf Genehmigung
sind vom Antragsteller folgende Angaben
und Unterlagen beizufügen:
1. der Name oder die Firma und die An-
schrift des Antragstellers und der Be-
oder Verarbeiter,
2. die Bezeichnung der Gewebezuberei-
tung,
3. die Bestandteile der Gewebezuberei-
tung nach Art, Darreichungsform und
Packungsgröße,
4. die Anwendungsgebiete sowie die Art
der Anwendung und bei Gewebezube-
reitungen, die nur begrenzte Zeit ange-
wendet werden sollen, die Dauer der
Anwendung,
5. Angaben über die Gewinnung der Ge-
webe und die für die Gewinnung erfor-
derlichen Laboruntersuchungen,
6. Angaben zur Herstellungsweise, ein-
schließlich der Be- oder Verarbeitungs-
verfahren, der Prüfverfahren mit ihren
Inprozess- und Endproduktkontrollen
sowie der Verwendung von Elektro-
nen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen,
7. Angaben über die Art der Haltbarma-
chung, die Dauer der Haltbarkeit, die
Art der Aufbewahrung und Lagerung
der Gewebezubereitung,
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 11 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
8. Angaben zur Funktionalität und zu den
Risiken der Gewebezubereitung,
9. Unterlagen über die Ergebnisse von
mikrobiologischen, chemischen, biolo-
gischen oder physikalischen Prüfungen
sowie über die zur Ermittlung ange-
wandten Methoden, soweit diese Unter-
lagen erforderlich sind,
10. Unterlagen über Ergebnisse von phar-
makologischen und toxikologischen
Versuchen,
11. eine Nutzen-Risiko-Bewertung,
12. alle für die Bewertung des Arzneimit-
tels zweckdienlichen Angaben und Un-
terlagen sowie
13. bei hämatopoetischen Stammzellzube-
reitungen zusätzlich Angaben zur Do-
sierung und zur Menge des Wirkstoffs.
Die Ergebnisse und Angaben nach Satz 1
Nummer 7 bis 10 sowie die Ergebnisse von
klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztli-
chen Erprobungen sind so zu belegen, dass
aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der
Untersuchungen hervorgehen. § 22 Ab-
satz 4, 5 und 7 Satz 1 gilt entsprechend.“
c) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „Nr. 3“
durch die Wörter „Nummer 4, 8 und 10“ er-
setzt.
d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird das Wort „oder“ am
Ende durch ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende
durch das Wort „oder“ ersetzt.
cc) Folgende Nummer 4 wird angefügt:
„4. das Inverkehrbringen der Gewebe-
zubereitung gegen gesetzliche
Vorschriften oder gegen eine Ver-
ordnung oder eine Richtlinie oder
eine Entscheidung oder einen Be-
schluss der Europäischen Gemein-
schaft oder der Europäischen
Union verstoßen würde.“
Drucksache 18/12587 – 12 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
e) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Absatz 2
und 3“ durch die Wörter „den Absätzen
2 und 3“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird durch die folgenden Sätze
ersetzt:
„Der Inhaber der Genehmigung ist ver-
pflichtet, die zuständige Bundesoberbe-
hörde zu informieren, wenn neue oder
veränderte Risiken bei der Gewebezu-
bereitung bestehen oder sich das Nut-
zen-Risiko-Verhältnis der Gewebezu-
bereitung geändert hat. § 29 Absatz 1a,
1d und 2 ist entsprechend anzuwenden.
Folgende Änderungen dürfen erst voll-
zogen werden, wenn die zuständige
Bundesoberbehörde zugestimmt hat:
1. eine Änderung der Angaben über
die Art oder die Dauer der Anwen-
dung oder die Anwendungsge-
biete,
2. eine Einschränkung der Risiken,
3. eine Änderung der Hilfsstoffe
nach Art oder Menge,
4. eine Änderung der Darreichungs-
form,
5. eine Änderung der Angaben über
die Gewinnung der Gewebe und
die für die Gewinnung erforderli-
chen Laboruntersuchungen,
6. eine Änderung des Be- oder Ver-
arbeitungsverfahrens oder des
Prüfverfahrens,
7. eine Änderung der Art der Halt-
barmachung und eine Verlänge-
rung der Haltbarkeit,
8. eine Änderung der Art der Aufbe-
wahrung und Lagerung der Gewe-
bezubereitung und
9. bei hämatopoetischen Stammzell-
zubereitungen zusätzlich eine Än-
derung der Angaben über die Do-
sierung oder die Menge des Wirk-
stoffs.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 13 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
Die Entscheidung über den Antrag auf
Zustimmung muss innerhalb von drei
Monaten ergehen. § 27 Absatz 2 gilt
entsprechend.“
f) In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „Nr. 2
und 3“ durch die Wörter „Nummer 2 bis 4“
ersetzt.
g) Absatz 9 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „Gewebezube-
reitungen“ durch die Wörter „Gewebe-
zubereitungen und hämatopoetische
Stammzellzubereitungen aus dem peri-
pheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut nach Absatz 1 Satz 3“ er-
setzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„§ 73 Absatz 3a gilt entsprechend.“
6a. § 58f Satz 2 wird durch die folgenden Sätze er-
setzt:
„Abweichend von Satz 1 darf die zuständige
Behörde, soweit
1. sie Grund zu der Annahme hat, dass ein
Verstoß gegen das Lebensmittel- und Fut-
termittelrecht, das Tierschutzrecht oder
das Tierseuchenrecht vorliegt, die Daten
nach den §§ 58a bis 58d an die für die Ver-
folgung von Verstößen zuständigen Be-
hörden übermitteln, soweit diese Daten
für die Verfolgung des Verstoßes erfor-
derlich sind,
2. die Daten nach den §§ 58a bis 58d für die
Evaluierung nach § 58g erforderlich sind,
diese Daten in anonymisierter Form nach
Maßgabe des Satzes 3 über die zuständige
oberste Landesbehörde an das Bundesmi-
nisterium für Ernährung und Landwirt-
schaft übermitteln.
Das Bundesministerium für Ernährung und
Landwirtschaft gibt im Bundesanzeiger die
Art der für den Zweck der Evaluierung zu
übermittelnden Daten und den Zeitpunkt der
Übermittlung bekannt. Das Bundesministe-
rium für Ernährung und Landwirtschaft und
die zuständigen obersten Landesbehörden
dürfen die ihnen nach Satz 2 Nummer 2 über-
mittelten Daten ausschließlich für den Zweck
der Evaluierung nach § 58g verarbeiten und
Drucksache 18/12587 – 14 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
nutzen. Die nach Satz 2 Nummer 2 übermittel-
ten Daten sind mit Abschluss der Wahlperiode
des Deutschen Bundestages, in der diesem der
Bericht nach § 58g übermittelt worden ist, zu
löschen, soweit die Daten nicht in den Bericht
aufgenommen worden sind.“
7. § 63i wird wie folgt geändert: 7. u n v e r ä n d e r t
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Der Inhaber einer Zulassung für
Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3
Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG oder
einer Zulassung oder Genehmigung für Ge-
webezubereitungen oder für hämatopoeti-
sche Stammzellzubereitungen im Sinne der
Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 31. März
2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Si-
cherheitsstandards für die Spende, Beschaf-
fung, Testung, Verarbeitung, Konservie-
rung, Lagerung und Verteilung von mensch-
lichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom
7.4.2004, S. 48), die zuletzt durch die Ver-
ordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188
vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
oder einer Zulassung für Gewebezubereitun-
gen im Sinne von § 21 hat Unterlagen zu füh-
ren über Verdachtsfälle von schwerwiegen-
den Zwischenfällen oder schwerwiegenden
unerwünschten Reaktionen, die in einem
Mitgliedstaat der Europäischen Union oder
in einem Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum oder in
einem Drittstaat aufgetreten sind, und die
Anzahl der Rückrufe.“
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) § 62 Absatz 1, 2 Satz 1 und 2, Ab-
satz 4 und 6 und § 63 gelten entsprechend.
Die §§ 63a und 63b Absatz 1 und 2 gelten für
den Inhaber einer Zulassung für Blut- oder
Gewebezubereitungen entsprechend. Das
Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirk-
stoffherstellungsverordnung; die allgemeine
Verwaltungsvorschrift nach § 63 Satz 1 fin-
det Anwendung. Im Übrigen finden die
§§ 62 bis 63h keine Anwendung.“
c) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „Ge-
weben oder Blutzubereitungen“ durch die
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 15 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
Wörter „Blut und Blutbestandteilen, Gewe-
ben, Gewebe- oder Blutzubereitungen“ er-
setzt.
d) Folgender Absatz 8 wird angefügt:
„(8) Der Inhaber einer Zulassung oder
Genehmigung für Blut- oder Gewebezube-
reitungen im Sinne von Absatz 1 darf im Zu-
sammenhang mit dem zugelassenen oder ge-
nehmigten Arzneimittel keine Informatio-
nen, die die Hämo- oder Gewebevigilanz be-
treffen, ohne vorherige oder gleichzeitige
Mitteilung an die zuständige Bundesoberbe-
hörde und an die Europäische Kommission
öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher,
dass solche Informationen in objektiver und
nicht irreführender Weise öffentlich bekannt
gemacht werden.“
8. § 64 wird wie folgt geändert: 8. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 3 wird durch die folgenden
Sätze ersetzt:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden im ersten Satzteil
nach dem Wort „einführen“ und im
zweiten Satzteil nach dem Wort „an-
wenden“ jeweils die Wörter „oder in
denen mit den genannten Tätigkeiten
im Zusammenhang stehende Auf-
zeichnungen aufbewahrt werden“
eingefügt.
bb) In Satz 2 wird das Wort „sowie“
durch ein Komma ersetzt und wer-
den nach den Wörtern „Wirkstoffen
und Stoffen“ die Wörter „sowie die
mit den genannten Tätigkeiten im
Zusammenhang stehende Aufbewah-
rung von Aufzeichnungen“ einge-
fügt.
cc) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4
und des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterlie-
gen die beauftragten Betriebe und Ein-
richtungen der Überwachung durch die
für sie örtlich zuständige Behörde. Im
Fall des § 20b Absatz 2 unterliegen die
vertraglich gebundenen Entnahmeein-
richtungen und Labore der Überwa-
chung durch die für sie örtlich zustän-
dige Behörde.“
„Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4
und des § 20b Absatz 2 unterliegen die
Entnahmeeinrichtungen und Labore
der Überwachung durch die für sie ört-
lich zuständige Behörde; im Fall des
§ 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die
beauftragten Betriebe der Überwa-
chung durch die für sie örtlich zustän-
dige Behörde.“
Drucksache 18/12587 – 16 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
b) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach
den §§ 13, 20b, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1“
durch die Wörter „nach § 13 oder § 72 Ab-
satz 1 und 2“ ersetzt.
b) u n v e r ä n d e r t
9. In § 67 Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „ver-
packen,“ das Wort „einführen,“ eingefügt.
9. § 67 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird nach dem Wort „ver-
packen,“ das Wort „einführen,“ ein-
gefügt.
bb) In Satz 2 wird nach dem Wort „la-
gern“ ein Komma und das Wort „ein-
führen“ eingefügt.
cc) In Satz 7 wird die Angabe „bis 4“
durch die Angabe „bis 5“ ersetzt und
wird nach dem Wort „verpacken,“
das Wort „einführen,“ eingefügt.
dd) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Sätze 1 bis 5 und 7 gelten auch
für Betriebe und Einrichtungen, die
mit den dort genannten Tätigkeiten
im Zusammenhang stehende Auf-
zeichnungen aufbewahren.“
b) Nach Absatz 3a wird folgender Absatz 3b
eingefügt:
„(3b) Betriebe und Einrichtungen, die
mit den in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 7 ge-
nannten Tätigkeiten im Zusammenhang
stehende Aufzeichnungen außerhalb der
von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b,
20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume
aufbewahren lassen, haben dies vor Auf-
nahme der Tätigkeit der zuständigen Be-
hörde anzuzeigen; dies gilt auch für nach-
trägliche Änderungen.“
10. In § 77 Absatz 2 wird das Wort „Knochenmark-
zubereitungen,“ gestrichen.
10. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 17 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
11. Nach § 142a wird folgender § 142b eingefügt: 11. u n v e r ä n d e r t
㤠142b
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur
Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und
Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer
Vorschriften
(1) Wer für Arzneimittel für neuartige The-
rapien am … [einsetzen: Datum des Inkrafttretens
nach Artikel 10 dieses Gesetzes] eine Genehmi-
gung nach § 4b Absatz 3 in der bis zum … [ein-
setzen: Datum der Verkündung dieses Gesetzes]
geltenden Fassung besitzt, muss die Anforderun-
gen des § 4b Absatz 3 Satz 3 und 4 und Absatz 4
ab dem … [einsetzen: Angaben des Tages und
Monats des Inkrafttretens nach Artikel 10 dieses
Gesetzes sowie der Jahreszahl des zweiten auf das
Inkrafttreten folgenden Jahres] erfüllen.
(2) Wer am … [einsetzen: Datum des In-
krafttretens nach Artikel 10 dieses Gesetzes] eine
Genehmigung nach § 21a Absatz 1 besitzt, muss
die Anforderungen des § 21a Absatz 2 und 3 ab
dem … [einsetzen: Angaben des Tages und Mo-
nats des Inkrafttretens nach Artikel 10 dieses Ge-
setzes sowie der Jahreszahl des zweiten auf das
Inkrafttreten folgenden Jahres] erfüllen.“
Artikel 2 Artikel 2
Änderung des Transplantationsgesetzes u n v e r ä n d e r t
Das Transplantationsgesetz in der Fassung der
Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I
S. 2206), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom
21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) geändert wor-
den ist, wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 8f
gestrichen.
2. In § 1 Absatz 3 Nummer 1 werden nach den Wör-
tern „auf diese“ die Wörter „ohne Änderung ihrer
stofflichen Beschaffenheit“ eingefügt.
3. In § 8d Absatz 3 Satz 2 werden nach den Wörtern
„Sie übermittelt“ die Wörter „innerhalb der Fris-
ten nach Satz 5“ eingefügt.
Drucksache 18/12587 – 18 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
4. § 20 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 Nummer 3 wird folgende
Nummer 3a eingefügt:
„3a. entgegen § 8d Absatz 3 Satz 2 einen
Bericht nicht, nicht richtig, nicht voll-
ständig oder nicht rechtzeitig übermit-
telt,“.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Ordnungswidrigkeit kann in
den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 bis 3
und 4 bis 11 mit einer Geldbuße bis zu drei-
ßigtausend Euro, in den übrigen Fällen mit
einer Geldbuße bis zu fünftausend Euro ge-
ahndet werden.“
c) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Verwaltungsbehörde im Sinne des
§ 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über
Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen des
Absatzes 1 Nummer 3a das Paul-Ehrlich-
Institut.“
Artikel 3 Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes u n v e r ä n d e r t
Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I
S. 2169), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom
21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) geändert wor-
den ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 9 werden in der Überschrift die Wörter „oder
aus dem Nabelschnurblut“ gestrichen.
2. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a ein-
gefügt:
„(2a) Erfolgt die Anwendung von Ge-
rinnungsfaktorenzubereitungen durch den
Hämophiliepatienten im Rahmen der Heim-
selbstbehandlung, nimmt dieser die Doku-
mentation entsprechend den Absätzen 1 und
2 vor. Die ärztliche Person, die diesen Pati-
enten wegen Hämostasestörungen dauerhaft
behandelt (hämophiliebehandelnde ärztliche
Person), hat die Dokumentation des Hämo-
philiepatienten mindestens einmal jährlich
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 19 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit hin zu
überprüfen und in die eigene Dokumentation
zu übernehmen.“
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a ein-
gefügt:
„(3a) Die Einrichtungen der Kran-
kenversorgung, die behandlungsbedürftige
Hämophiliepatienten zeitlich begrenzt im
Rahmen eines stationären oder ambulanten
Aufenthalts behandeln, übermitteln der hä-
mophiliebehandelnden ärztlichen Person
Angaben über den Anlass der Behandlung
mit Blutprodukten und Plasmaproteinen im
Sinne von Absatz 1 sowie ihre Dokumenta-
tion nach Absatz 2.“
c) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „Ab-
satz 1“ durch die Wörter „den Absätzen 1
und 2a“ ersetzt.
3. § 21 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird durch die folgenden Absätze 1
und 1a ersetzt:
„(1) Die Träger der Spendeeinrichtun-
gen und die pharmazeutischen Unternehmer
haben der zuständigen Bundesoberbehörde
jährlich nach Satz 4 die Zahlen zu dem Um-
fang der Gewinnung von Blut und Blutbe-
standteilen sowie zu dem Umfang der Her-
stellung, des Verlusts, des Verfalls, des In-
verkehrbringens, des Imports und des Ex-
ports von Blutprodukten und Plasmaprotei-
nen im Sinne von § 14 Absatz 1 zu melden.
Die Einrichtungen der Krankenversorgung
haben der zuständigen Bundesoberbehörde
jährlich nach Satz 4 die Zahlen zum Ver-
brauch und Verfall von Blutprodukten und
Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1
zu melden. Einzelheiten zu den nach Satz 2
zu meldenden Blutprodukten und Plasma-
proteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 wer-
den in der Rechtsverordnung nach § 23 gere-
gelt. Die Meldungen haben nach Abschluss
des Kalenderjahres, spätestens zum 1. März
des folgenden Jahres, zu erfolgen. Die zu-
ständige Bundesoberbehörde unterrichtet die
für die Überwachung zuständige Landesbe-
hörde, wenn die Meldungen wiederholt nicht
oder unvollständig erfolgen.
Drucksache 18/12587 – 20 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
(1a) Die hämophiliebehandelnde ärztli-
che Person hat die Anzahl der Patienten mit
angeborenen Hämostasestörungen, differen-
ziert nach dem Schweregrad der Erkrankung
und nach Altersgruppen, sowie die Gesamt-
menge der bei diesen Patientengruppen an-
gewendeten Gerinnungsfaktorenzubereitun-
gen nach Satz 3 an das Deutsche Hämophi-
lieregister nach § 21a zu melden. Im Fall der
schriftlichen Einwilligung des behandelten
Patienten sind anstelle der Meldung nach
Satz 1
1. an die Vertrauensstelle nach § 21a Ab-
satz 2 Satz 1 die personenidentifizie-
renden Daten nach Maßgabe des nach
§ 21a Absatz 2 Satz 4 festgelegten
Pseudonymisierungsverfahrens und
2. an das Deutsche Hämophilieregister
nach § 21a Absatz 1 Satz 1 die pseudo-
nymisierten Daten nach Maßgabe der
nach § 21a Absatz 3 Satz 3 getroffenen
Festlegungen und des § 2 Absatz 4
Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsge-
setz-Meldeverordnung, insbesondere
a) die Angaben zu Alter, Geschlecht
und Wohnort des Patienten,
b) die Behandlungsdaten,
c) die Angaben zur Krankenkasse,
d) die Angaben zum Widerruf der
Einwilligung des Patienten oder
zum Tod des Patienten
zu melden. Die Meldungen haben nach Ab-
schluss des Kalenderjahres, spätestens zum
1. Juli des folgenden Jahres, zu erfolgen. Mit
der Meldung nach Satz 1 oder Satz 2 wird
die Meldepflicht nach Absatz 1 Satz 2 für
Gerinnungsfaktorenzubereitungen erfüllt.“
b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern
„stellt die“ die Wörter „nach den Absätzen 1
und 1a“ eingefügt.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 21 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
4. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt:
㤠21a
Deutsches Hämophilieregister, Verordnungser-
mächtigung
(1) Das Paul-Ehrlich-Institut führt in Zu-
sammenarbeit mit der Gesellschaft für Throm-
bose- und Hämostaseforschung e. V., der Deut-
schen Hämophiliegesellschaft zur Bekämpfung
von Blutungskrankheiten e. V. und der Interessen-
gemeinschaft Hämophiler e. V. ein klinisches Re-
gister unter der Bezeichnung „Deutsches Hämo-
philieregister“. Das Deutsche Hämophilieregister
hat insbesondere folgende Aufgaben:
1. die Erhebung, Zusammenführung, Prüfung
und Auswertung der Meldungen nach § 21
Absatz 1a,
2. die Festlegung der Einzelheiten zum Daten-
satz nach Absatz 3 Satz 3 und § 2 Absatz 4
Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-
Meldeverordnung entsprechend dem Stand
der medizinischen Wissenschaft und Tech-
nik einschließlich der Fortschreibung des
Datensatzes,
3. die Festlegung der Einzelheiten des Pseudo-
nymisierungsverfahrens nach Absatz 2
Satz 4,
4. die Auswertung der erfassten Daten und die
Rückmeldung der Auswertungsergebnisse
an die hämophiliebehandelnden ärztlichen
Personen zur Verbesserung der Versorgung
von Patienten mit angeborenen Hämostase-
störungen,
5. die Bereitstellung notwendiger anonymisier-
ter Daten zur Herstellung von Transparenz
zum Versorgungsgeschehen, zu Zwecken
der Versorgungsforschung und zur Weiter-
entwicklung der wissenschaftlichen Grund-
lagen auf dem Gebiet angeborener Hämosta-
sestörungen nach Absatz 5,
6. die internationale Zusammenarbeit mit ande-
ren Hämophilieregistern,
7. die Förderung der interdisziplinären Zusam-
menarbeit in der Hämophiliebehandlung.
Drucksache 18/12587 – 22 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut richtet unter
Einbeziehung eines unabhängigen Dritten eine
vom Deutschen Hämophilieregister organisato-
risch, personell und technisch getrennte Vertrau-
ensstelle ein. Die Vertrauensstelle erhebt die ihr
nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 1 übermittel-
ten personenidentifizierenden Daten, erzeugt dar-
aus ein Pseudonym, übermittelt das Pseudonym
an das Deutsche Hämophilieregister und löscht
die nur für die Erzeugung des Pseudonyms tem-
porär gespeicherten personenidentifizierenden
Daten unverzüglich nach der Übermittlung des
Pseudonyms. Es ist ein Pseudonymisierungsver-
fahren anzuwenden, das nach dem jeweiligen
Stand der Technik eine Identifizierung von Pati-
enten ausschließt. Das Pseudonymisierungsver-
fahren wird vom Deutschen Hämophilieregister in
Abstimmung mit der Bundesbeauftragten für den
Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie
dem Bundesamt für Sicherheit in der Informati-
onstechnik und den nach Absatz 1 Satz 1 Beteilig-
ten festgelegt. Das von der Vertrauensstelle er-
zeugte Pseudonym darf nur an das Deutsche Hä-
mophilieregister übermittelt, vom Deutschen Hä-
mophilieregister nur für die in Absatz 1 Satz 2 ge-
nannten Aufgaben genutzt und an keine andere
Stelle übermittelt werden.
(3) Das Deutsche Hämophilieregister er-
hebt für die in Absatz 1 Satz 2 genannten Aufga-
ben folgende Daten:
1. die Daten zur meldenden hämophiliebehan-
delnden ärztlichen Person sowie zum Zeit-
punkt und zum Jahr oder Zeitraum der Mel-
dung nach § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 1
und 2 der Transfusionsgesetz-Meldeverord-
nung,
2. die von der hämophiliebehandelnden ärztli-
chen Person übermittelten anonymisierten
Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 1 sowie
3. im Fall der schriftlichen Einwilligung des
behandelten Patienten
a) das von der Vertrauensstelle nach Ab-
satz 2 erzeugte Pseudonym und
b) die von der hämophiliebehandelnden
ärztlichen Person übermittelten Daten
nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2.
Das Deutsche Hämophilieregister führt das von
der Vertrauensstelle nach Absatz 2 übermittelte
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 23 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
Pseudonym mit den dem Deutschen Hämophilie-
register nach Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b über-
mittelten Daten zusammen. Das Nähere zu Art
und Umfang sowie zum Übermittlungsverfahren
der an das Deutsche Hämophilieregister zu über-
mittelnden Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2
Nummer 2 und § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der
Transfusionsgesetz-Meldeverordnung wird vom
Deutschen Hämophilieregister in Abstimmung
mit der Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit und den nach Ab-
satz 1 Satz 1 Beteiligten festgelegt. Bei der Fest-
legung der Daten nach Satz 3 sind insbesondere
diejenigen Daten zu bestimmen, die grundsätzlich
auch für die Behandlungsdokumentation erhoben
werden und die medizinisch oder methodisch not-
wendig sind, um
1. die Qualität von Diagnostik oder von der Be-
handlung von Patienten mit angeborenen Hä-
mostasestörungen mit Hilfe geeigneter Indi-
katoren zu ermitteln,
2. mögliche Begleiterkrankungen und Kompli-
kationen zu erfassen,
3. die Sterblichkeit festzustellen,
4. eine Transparenz zum Versorgungsgesche-
hen herzustellen,
5. die wissenschaftlichen Grundlagen auf dem
Gebiet der angeborenen Hämostasestörun-
gen weiterzuentwickeln sowie
6. eine geeignete Validierung oder Risikoad-
justierung bei der Auswertung der Daten zu
ermöglichen.
Das Deutsche Hämophilieregister macht eine je-
weils aktuelle Übersicht über die Art und den Um-
fang der erfassten Daten sowie zum Übermitt-
lungsverfahren nach Satz 3 im Bundesanzeiger
bekannt. Es ist auszuschließen, dass Patienten
durch die Verarbeitung und Nutzung der Daten
bei der Vertrauensstelle und dem Deutschen Hä-
mophilieregister wieder identifiziert werden kön-
nen. Im Fall eines Widerrufs der Einwilligung des
Patienten oder seines Todes sind dessen Daten zu
anonymisieren.
(4) Die hämophiliebehandelnde ärztliche
Person klärt ihre Patienten mit angeborener Hä-
mostasestörung über die Erhebung, Verarbeitung
und Nutzung ihrer personenbezogenen Daten und
Drucksache 18/12587 – 24 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
über den Zweck des Deutschen Hämophilieregis-
ters auf. Die Aufklärung umfasst die Information
über die Möglichkeit, in die Aufnahme der pseu-
donymisierten Patienten- und Behandlungsdaten
in das Deutsche Hämophilieregister schriftlich
einzuwilligen. Bei fehlender Einwilligung um-
fasst die Aufklärung die Information, dass die hä-
mophiliebehandelnde ärztliche Person verpflich-
tet ist, anonymisierte Daten nach § 21 Absatz 1a
Satz 1 an das Deutsche Hämophilieregister zu
melden. Der Patient ist darüber zu informieren,
dass im Fall seines Widerrufs der Einwilligung
oder seines Todes seine pseudonymisierten Daten
anonymisiert werden. Die Aufklärung ist von den
Patienten schriftlich zu bestätigen.
(5) Das Deutsche Hämophilieregister kann
zu Forschungszwecken anonymisierte Daten an
die am Deutschen Hämophilieregister Beteiligten
nach Absatz 1 Satz 1 und an Dritte übermitteln.
Die Übermittlung der anonymisierten Daten er-
folgt auf Antrag und nach Abschluss einer Nut-
zungsvereinbarung. Über den Antrag entscheidet
der Lenkungsausschuss des Deutschen Hämophi-
lieregisters. Die Daten dürfen nur für die in Ab-
satz 1 Satz 2 genannten Aufgaben und unter Be-
achtung der Publikationsgrundsätze des Deut-
schen Hämophilieregisters verarbeitet oder ge-
nutzt werden.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit
wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachver-
ständigen durch Rechtsverordnung mit Zustim-
mung des Bundesrates die organisatorische und
technische Ausgestaltung sowie die Nutzung des
Deutschen Hämophilieregisters zu regeln. In der
Rechtsverordnung kann insbesondere das Nähere
geregelt werden zu den Anforderungen an
1. die Organisationsstruktur und die Geschäfts-
führung des Registers,
2. die Vertretung des Registers gegenüber Drit-
ten,
3. den Lenkungsausschuss,
4. den beratenden Fachausschuss,
5. die Geschäftsordnung der nach Absatz 1
Satz 1 am Register Beteiligten,
6. das Antrags- und Entscheidungsverfahren
nach Absatz 5, die Nutzungsvereinbarung
und die Publikationsgrundsätze des Regis-
ters sowie
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 25 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
7. die Maßnahmen zur Qualitätskontrolle und
Qualitätssicherung.“
5. § 32 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird das Wort „oder“ am
Ende durch ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende
durch das Wort „oder“ ersetzt.
cc) Folgende Nummer 4 wird angefügt:
„4. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1
oder Satz 2 oder Absatz 1a Satz 1,
auch in Verbindung mit Satz 2, je-
weils auch in Verbindung mit ei-
ner Rechtsverordnung nach § 23,
eine Meldung nicht, nicht richtig,
nicht vollständig oder nicht recht-
zeitig macht.“
b) In Absatz 3 werden die Wörter „und in den
Fällen des Absatzes 2 mit einer Geldbuße bis
zu zehntausend Euro“ durch ein Komma und
die Wörter „in den Fällen des Absatzes 2
Nummer 1 bis 3 mit einer Geldbuße bis zu
zehntausend Euro und in den übrigen Fällen
mit einer Geldbuße bis zu fünftausend Euro“
ersetzt.
c) Folgender Absatz 4 wird angefügt:
„(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des
§ 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über
Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen des
Absatzes 2 Nummer 4 das Paul-Ehrlich-
Institut.“
6. § 34 wird wie folgt gefasst:
㤠34
Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur
Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und
Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer
Vorschriften
§ 21 Absatz 1a und § 21a Absatz 1 bis 5 sind
ab dem … [einsetzen: Datum des ersten Tages des
25. auf die Verkündung folgenden Kalendermo-
nats] anzuwenden.“
Drucksache 18/12587 – 26 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
Artikel 4 Artikel 4
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffher-
stellungsverordnung
u n v e r ä n d e r t
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver-
ordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die
zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 20. Dezember
2016 (BGBl. I S. 3048) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu
§ 41d folgende Angabe eingefügt:
„Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer
Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes
oder § 72 des Arzneimittelgesetzes
§ 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewe-
bevigilanz“.
2. § 31 Absatz 8a Satz 2 und Absatz 14 wird aufge-
hoben.
3. § 34 Absatz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Auf die Gewebeentnahme durch von der
Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal
nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittel-
gesetzes finden die Nummern 1 bis 3 ent-
sprechende Anwendung.“
4. Nach § 41d wird folgender Abschnitt 5c einge-
fügt:
„Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer
Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes
oder § 72 des Arzneimittelgesetzes
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 27 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
§ 41e
Ergänzende Anforderungen an die Gewebevi-
gilanz
Die Vorschriften des Abschnitts 5b gelten
entsprechend für Einrichtungen, die Tätigkeiten
mit Geweben oder Gewebezubereitungen oder
mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stamm-
zellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder
dem Nabelschnurblut durchführen und dabei der
Erlaubnispflicht nach § 13 Absatz 1 des Arznei-
mittelgesetzes oder § 72 Absatz 1 des Arzneimit-
telgesetzes unterliegen. § 40 Absatz 3 und 4 und
§ 41 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass
die dort genannten Verpflichtungen der verant-
wortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelge-
setzes von der oder dem Stufenplanbeauftragten
zu erfüllen sind.“
Artikel 5 Artikel 5
Änderung der Verordnung über radioaktive
oder mit ionisierenden Strahlen
behandelte Arzneimittel
u n v e r ä n d e r t
In § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verordnung
über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen be-
handelte Arzneimittel in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 19. Januar 2007 (BGBl. I S. 48), die durch
Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) geändert worden ist, werden nach
dem Wort „zugelassen“ die Wörter „oder nach § 4b
Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes oder § 21a Absatz 1
des Arzneimittelgesetzes genehmigt“ eingefügt.
Artikel 6 Artikel 6
Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverord-
nung
u n v e r ä n d e r t
Die Transfusionsgesetz-Meldeverordnung vom
13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3737), die durch Arti-
kel 6a des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I
S. 234) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
Drucksache 18/12587 – 28 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
1. § 2 wird wie folgt gefasst:
㤠2
Angaben im Rahmen des koordinierten Melde-
wesens
(1) Die Angaben nach § 21 Absatz 1 Satz 1
und 2 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch
an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden.
Für die Meldung ist das Internetportal zu nutzen,
das die zuständige Bundesoberbehörde für diesen
Zweck eingerichtet hat.
(2) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 1
des Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfas-
sen:
1. Name und Adresse der meldenden Spende-
einrichtung sowie der Organisation, der die
meldende Stelle angehört, oder Name und
Adresse des meldenden pharmazeutischen
Unternehmers,
2. Angabe des Jahres, für das gemeldet wird,
3. Produkte,
4. Maßeinheit der Produkte,
5. Gesamtmenge der Gewinnung von Blut und
Blutbestandteilen,
6. Gesamtmenge und Maßeinheit der Herstel-
lung, des Verlusts, des Verfalls und des In-
verkehrbringens von Blutprodukten und
Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1
des Transfusionsgesetzes,
7. Gesamtmenge von Import und Export von
Blutprodukten und Plasmaproteinen im
Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsge-
setzes, einschließlich Herkunfts- und Aus-
fuhrland.
(3) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 2
des Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfas-
sen:
1. Name und Adresse der meldenden Einrich-
tung der Krankenversorgung,
2. Angabe des Jahres, für das gemeldet wird,
3. Gesamtmenge und Maßeinheit von Ver-
brauch und Verfall von Blutprodukten mit
Ausnahme von Plasmaderivaten,
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 29 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
4. Gesamtmenge und Maßeinheit von Ver-
brauch und Verfall von Plasmaderivaten und
Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1
des Transfusionsgesetzes, wenn die Notwen-
digkeit der Meldung von der zuständigen
Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger be-
kannt gemacht wurde.
(4) Die Angaben nach § 21 Absatz 1a
Satz 1 und 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes
sind elektronisch an das Deutsche Hämophiliere-
gister nach § 21a des Transfusionsgesetzes zu
melden. Die Meldung muss Folgendes umfassen:
1. Name und Adresse der hämophiliebehan-
delnden ärztlichen Person im Sinne von § 14
Absatz 2a des Transfusionsgesetzes,
2. Angabe des Jahres oder des Zeitraums, für
das oder den gemeldet wird,
3. sofern der Patient seine Einwilligung zur
Meldung gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 Num-
mer 2 des Transfusionsgesetzes erteilt hat,
insbesondere
a) den Geburtsmonat, das Geburtsjahr und
das Geschlecht des Patienten sowie An-
gaben zum Wohnort des Patienten zum
Zeitpunkt der Meldung, soweit hier-
durch keine Identifizierung der Patien-
ten ermöglicht wird,
b) Behandlungsdaten, das heißt diagnosti-
sche Daten zur Art und Schwere der an-
geborenen Hämostasestörung sowie
therapeutische Daten zum Auftreten,
zur Behandlung einschließlich der an-
gewendeten Gerinnungsfaktorenzube-
reitungen sowie Daten zu Komplikatio-
nen wie zum Verlauf von Blutungen
und damit verbundenen Gesundheits-
störungen,
c) Angaben zur Krankenkasse für den
Fall, dass die hämophiliebehandelnde
ärztliche Person im Sinne von § 14 Ab-
satz 2a des Transfusionsgesetzes dem
Deutschen Hämophilieregister mitteilt,
dass sie eine nicht personenbezogene
Bestätigung der Übermittlung nach
§ 21 Absatz 1a Satz 1 und 2 des Trans-
fusionsgesetzes zur Vorlage bei der
Krankenkasse benötigt,
Drucksache 18/12587 – 30 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
d) den Tod des Patienten mit Sterbemonat
und Jahr oder den Widerruf der Einwil-
ligung durch den Patienten,
4. die Anzahl der Patienten mit angeborenen
Hämostasestörungen, differenziert nach dem
Schweregrad der Erkrankung und nach Al-
tersgruppen, sowie die Gesamtmenge der bei
diesen Patientengruppen angewendeten Ge-
rinnungsfaktorenzubereitungen, sofern Pati-
enten ihre Einwilligung zur Meldung der Da-
ten nach Nummer 3 gemäß § 21 Absatz 1a
Satz 2 des Transfusionsgesetzes nicht erteilt
haben.
Personenidentifizierende Daten nach § 21 Ab-
satz 1a Satz 2 Nummer 1 des Transfusionsgeset-
zes sind elektronisch an die Vertrauensstelle nach
§ 21a Absatz 2 des Transfusionsgesetzes zu mel-
den.“
2. § 4 wird wie folgt gefasst:
㤠4
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur
Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und
Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer
Vorschriften
§ 2 Absatz 4 ist ab dem … [einsetzen: Datum
des ersten Tages des 25. auf die Verkündung fol-
genden Kalendermonats] anzuwenden.“
Artikel 6a
Änderung des HIV-Hilfegesetzes
Das Gesetz über die humanitäre Hilfe für
durch Blutprodukte HIV-infizierte Personen vom
24. Juli 1995 (BGBl. I S. 972, 979), das zuletzt durch
Artikel 120 der Verordnung vom 31. August 2015
(BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. In § 1 wird nach den Wörtern „erkrankt sind,“
das Wort „lebenslang“ eingefügt und werden
nach dem Wort „Angehörige“ die Wörter
„zeitlich begrenzt“ eingefügt.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 31 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
2. § 2 wird wie folgt gefasst:
㤠2
Mittel für finanzielle Hilfe
Die Mittel für die finanzielle Hilfe werden
vom Bund aufgebracht.“
3. In § 5 Absatz 1 werden nach dem Wort „Un-
ternehmen“ die Wörter „Bayer AG, Immuno
GmbH, Baxter Deutschland GmbH, Behring-
werke AG, Armour Pharma GmbH, Alpha
Therapeutic GmbH“ eingefügt und werden die
Wörter „nach § 2 Nr. 1 bis 3“ gestrichen.
4. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird das Wort „neun“ durch das
Wort „sieben“ ersetzt.
b) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Zwei Mitglieder werden vom Deutschen
Bundestag benannt.“
c) In Satz 4 werden die Wörter „der phar-
mazeutischen Unternehmen (§ 2 Nr. 2)“
durch die Wörter „der in § 5 Absatz 1 ge-
nannten pharmazeutischen Unterneh-
men“ ersetzt.
5. In § 11 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 2
Nr. 1 bis 3“ durch die Angabe „§ 5 Absatz 1“
ersetzt.
6. In § 14 werden die Wörter „oder die Mittel für
die finanzielle Hilfe erschöpft sind“ gestrichen.
7. § 16 Absatz 6 wird wie folgt gefasst:
„(6) Die Leistungen werden zum gleichen
Zeitpunkt, zu dem die Renten der gesetzlichen
Rentenversicherung angepasst werden, ent-
sprechend dem Prozentsatz angepasst, um den
sich der aktuelle Rentenwert in der gesetzli-
chen Rentenversicherung verändert. Die An-
passung erfolgt ab dem 1. Juli 2019.“
8. In § 20 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter
„Stifter nach § 2 Nr. 2“ durch die Wörter „in
§ 5 Absatz 1 genannten pharmazeutischen Un-
ternehmen“ ersetzt.
9. § 22 wird aufgehoben.
Drucksache 18/12587 – 32 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
10. In § 23 Satz 1 wird die Angabe „§ 22“ durch
die Wörter „Teil 2 Abschnitt 2“ ersetzt.
11. § 24 wird aufgehoben.
Artikel 7 Artikel 7
Änderung des Medizinproduktegesetzes u n v e r ä n d e r t
In § 13 Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes in
der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002
(BGBI. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Ge-
setzes vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3191) ge-
ändert worden ist, wird im Satzteil nach der Aufzäh-
lung das Wort „Behörde“ durch das Wort „Bundes-
oberbehörde“ ersetzt.
Artikel 7a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch
Das Vierte Buch Sozialgesetzbuch – Gemein-
same Vorschriften für die Sozialversicherung – in
der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Novem-
ber 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973; 2011 I S. 363), das
zuletzt durch Artikel 1a des Gesetzes vom 4. April
2017 (BGBl. I S. 778) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. § 51 Absatz 6 Nummer 5 wird wie folgt geän-
dert:
a) In Buchstabe a werden nach dem Wort
„Versicherungsträger“ die Wörter „oder
dessen Verbänden“ eingefügt.
b) Im Satzteil nach Buchstabe c werden nach
dem Wort „ist“ die Wörter „oder inner-
halb von zwölf Monaten vor dem Wahltag
beschäftigt war“ eingefügt.
2. Dem § 59 Absatz 3 wird folgender Satz ange-
fügt:
„Für ein Mitglied des Verwaltungsrates der in
§ 35a Absatz 1 genannten Krankenkassen fin-
den die Sätze 1 und 2 auch dann Anwendung,
wenn in seiner Person ein Wahlausschluss-
grund nach § 51 Absatz 6 vorliegt.“
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 33 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
3. Folgender § 120 wird angefügt:
㤠120
Übergangsregelung zur Änderung der Wähl-
barkeitsvoraussetzungen
§ 51 Absatz 6 Nummer 5 und § 59 Ab-
satz 3 in der jeweils bis zum 31. Dezember 2017
geltenden Fassung finden bis zum Ende der
Amtsperiode weiterhin Anwendung auf bis da-
hin bereits gewählte Mitglieder eines Selbst-
verwaltungsorgans einschließlich ihrer Stell-
vertreter. Maßgeblich ist der Wahltag im
Sinne des § 54 Absatz 3.“
Artikel 8 Artikel 8
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzli-
che Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes
vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das
zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 4. Mai
2017 (BGBl. I S. 1050) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
1. § 35 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1b Satz 1 wird die Angabe
„Satz 5 zweiter Halbsatz“ durch die An-
gabe „Satz 6“ ersetzt.
b) In Absatz 7 Satz 4 wird die Angabe „bis 5“
durch die Angabe „bis 6“ und die Angabe
„Satz 7“ durch die Angabe „Satz 8“ er-
setzt.
2. In § 39 Absatz 1a Satz 6 werden vor dem Punkt
am Ende die Wörter „mit der Maßgabe, dass
bis zur Verwendung der Arztnummer nach
§ 293 Absatz 7 Satz 3 Nummer 1 eine im Rah-
menvertrag nach Satz 9 erster Halbsatz zu ver-
einbarende alternative Kennzeichnung zu ver-
wenden ist“ eingefügt.
3. In § 40 Absatz 2 Satz 4 wird vor dem Punkt am
Ende ein Semikolon und werden die Wörter
„bei Anrufung des Bundesschiedsamtes ent-
sprechend § 118a Absatz 2 Satz 2 ist das Bun-
desschiedsamt anstelle der Vertreter der Deut-
schen Krankenhausgesellschaft um Vertreter
Drucksache 18/12587 – 34 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
der für die Erbringung von Leistungen zur me-
dizinischen Rehabilitation maßgeblichen Ver-
bände auf Bundesebene zu erweitern“ einge-
fügt.
In § 65c Absatz 4 Satz 7 des Fünften Buches Sozialge-
setzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Arti-
kel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I
S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes
vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3234) geändert
worden ist, wird die Angabe „2017“ durch die Angabe
„2019“ ersetzt.
4. In § 65c Absatz 4 Satz 7 wird die Angabe „2017“
durch die Angabe „2019“ ersetzt.
5. Dem § 87 wird folgender Absatz 7 angefügt:
„(7) Klagen gegen Maßnahmen des Bun-
desministeriums für Gesundheit nach Ab-
satz 2a Satz 14 und Absatz 6 haben keine auf-
schiebende Wirkung.“
6. Dem § 94 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Klagen gegen Maßnahmen des Bun-
desministeriums für Gesundheit nach Absatz 1
haben keine aufschiebende Wirkung.“
7. § 127 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe
„Satz 4“ durch die Angabe „Satz 5“ er-
setzt.
b) In Absatz 4a Satz 1 wird die Angabe „und
4“ durch die Angabe „und 5“ ersetzt.
8. Nach § 136c Absatz 2 Satz 1 wird folgender
Satz eingefügt:
„Die Maßstäbe und Kriterien müssen eine Be-
wertung der Qualitätsergebnisse von Kran-
kenhäusern insbesondere im Hinblick darauf
ermöglichen, ob eine in einem erheblichen Maß
unzureichende Qualität im Sinne von § 8 Ab-
satz 1a Satz 1 und Absatz 1b des Kranken-
hausfinanzierungsgesetzes und § 109 Absatz 3
Satz 1 Nummer 2 vorliegt.“
9. In § 137 Absatz 3 Satz 1 werden vor dem Punkt
am Ende die Wörter „oder als Stichprobenprü-
fungen zur Validierung der Qualitätssiche-
rungsdaten erforderlich sind“ eingefügt.
10. Dem § 188 Absatz 4 werden die folgenden
Sätze angefügt:
„Bei Saisonarbeitnehmern, deren Versiche-
rungspflicht mit der Beendigung der Saisonar-
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 35 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
beitnehmertätigkeit endet, setzt sich die Versi-
cherung nur dann nach Satz 1 fort, wenn diese
Personen innerhalb von drei Monaten nach
dem Ende der Versicherungspflicht ihren Bei-
tritt zur freiwilligen Versicherung gegenüber
ihrer bisherigen Krankenkasse erklären und
ihren Wohnsitz oder ständigen Aufenthalt in
der Bundesrepublik Deutschland nachweisen.
Ein Saisonarbeitnehmer nach Satz 4 ist ein Ar-
beitnehmer, der vorübergehend für eine versi-
cherungspflichtige auf bis zu acht Monate be-
fristete Beschäftigung in die Bundesrepublik
Deutschland gekommen ist, um mit seiner Tä-
tigkeit einen jahreszeitlich bedingten jährlich
wiederkehrenden erhöhten Arbeitskräftebe-
darf des Arbeitgebers abzudecken. Der Arbeit-
geber hat den Saisonarbeitnehmer nach Satz 4
im Meldeverfahren nach § 28a des Vierten Bu-
ches gesondert zu kennzeichnen. Die Kranken-
kasse hat den Saisonarbeitnehmer nach Satz 4,
nachdem der Arbeitgeber der Krankenkasse
den Beginn der Beschäftigungsaufnahme ge-
meldet hat, unverzüglich auf das Beitrittsrecht
und seine Nachweispflicht nach Satz 4 hinzu-
weisen.“
11. Dem § 220 Absatz 1 wird folgender Satz ange-
fügt:
„Die Aufsichtsbehörde kann im Einzelfall Dar-
lehensaufnahmen bei Kreditinstituten zur Fi-
nanzierung des Erwerbs von Grundstücken
für Eigeneinrichtungen nach § 140 sowie der
Errichtung, der Erweiterung oder des Umbaus
von Gebäuden für Eigeneinrichtungen nach
§ 140 genehmigen.“
12. Dem § 275a Absatz 2 wird folgender Satz ange-
fügt:
„Satz 2 gilt nicht für Stichprobenprüfungen
zur Validierung der Qualitätssicherungsdaten
nach § 137 Absatz 3 Satz 1.“
13. Dem § 293 wird folgender Absatz 7 angefügt:
„(7) Der Spitzenverband Bund der Kran-
kenkassen und die Deutsche Krankenhausge-
sellschaft führen ein bundesweites Verzeichnis
aller in den nach § 108 zugelassenen Kranken-
häusern und ihren Ambulanzen tätigen Ärzte.
Sie können einen Dritten mit der Aufgabe nach
Satz 1 beauftragen; für eine das Verzeichnis
führende Stelle, die nicht zu den in § 35 des
Ersten Buches genannten Stellen gehört, gilt
Drucksache 18/12587 – 36 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
§ 35 des Ersten Buches entsprechend. Das Ver-
zeichnis enthält für alle Ärzte nach Satz 1 fol-
gende Angaben:
1. Arztnummer (unverschlüsselt),
2. Angaben des Arztes nach Absatz 4 Satz 2
Nummer 4 bis 8,
3. Datum des Staatsexamens,
4. Datum der Approbation,
5. Datum der Promotion,
6. Datum der Facharztanerkennung und
Fachgebiet,
7. Kennzeichen im Verzeichnis nach Ab-
satz 6 des Krankenhauses, in dem der
Arzt beschäftigt ist,
8. Datum des Beginns der Tätigkeit des Arz-
tes im Krankenhaus und
9. Datum des Endes der Tätigkeit des Arztes
im Krankenhaus.
Die Arztnummer nach Satz 3 Nummer 1 folgt
in ihrer Struktur der Arztnummer nach Ab-
satz 4 Satz 2 Nummer 1. Die zugelassenen
Krankenhäuser sind verpflichtet, der das Ver-
zeichnis führenden Stelle auf Anforderung die
für den Aufbau und die Durchführung des
Verzeichnisses erforderlichen Daten sowie
Veränderungen dieser Daten auch ohne Anfor-
derung zu übermitteln. Die Kosten zur Füh-
rung des Verzeichnisses tragen der Spitzenver-
band Bund der Krankenkassen und die Deut-
sche Krankenhausgesellschaft je zur Hälfte.
Wird das Institut für das Entgeltsystem im
Krankenhaus mit der Führung des Verzeich-
nisses beauftragt, sind die notwendigen Auf-
wendungen des Instituts aus dem Zuschlag
nach § 17b Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes zu finan-
zieren. Der Spitzenverband Bund der Kran-
kenkassen stellt seinen Mitgliedern das Ver-
zeichnis zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Auf-
gaben zur Verfügung; für andere Zwecke darf
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
das Verzeichnis nicht verwenden. Die Kran-
kenhäuser und die Krankenkassen verwenden
und nutzen die im Verzeichnis enthaltenen An-
gaben spätestens zum 1. Januar 2019 in den ge-
setzlich bestimmten Fällen. Der Spitzenver-
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 37 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
band Bund der Krankenkassen und die Deut-
sche Krankenhausgesellschaft vereinbaren im
Einvernehmen mit der Kassenärztlichen Bun-
desvereinigung bis zum 31. Dezember 2017 das
Nähere zu dem Verzeichnis nach Satz 1, insbe-
sondere
1. die Art und den Aufbau des Verzeichnis-
ses,
2. die Art, den Abgleich und den Aufbau der
im Verzeichnis enthaltenen Angaben so-
wie die Voraussetzungen und das Verfah-
ren für die Vergabe der Angaben nach
Satz 3 Nummer 1 sowie der Verarbeitung
der Angaben nach Satz 3 Nummer 2 bis 9,
3. die geeigneten Abstände einer zeitnahen
Aktualisierung und das Verfahren der
kontinuierlichen Fortschreibung sowie
das Verfahren zur Löschung von Einträ-
gen und
4. die sächlichen und personellen Vorausset-
zungen für die Verwendung der Angaben
sowie die sonstigen Anforderungen an die
Verwendung der Angaben.
Die Vereinbarung nach Satz 10 ist für den Spit-
zenverband Bund der Krankenkassen, die
Deutsche Krankenhausgesellschaft, die Kas-
senärztliche Bundesvereinigung sowie deren
jeweiligen Mitglieder und für die Leistungser-
bringer verbindlich. Kommt eine Vereinba-
rung nach Satz 10 ganz oder teilweise nicht zu-
stande, wird ihr Inhalt auf Antrag einer Ver-
tragspartei durch das Bundesschiedsamt nach
§ 89 Absatz 4 innerhalb von drei Monaten fest-
gelegt, das hierzu um Vertreter der Deutschen
Krankenhausgesellschaft sowie der Kranken-
kassen in jeweils gleicher Zahl erweitert wird
und mit einfacher Stimmenmehrheit entschei-
det; § 112 Absatz 4 gilt entsprechend.“
14. § 302 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die Leistungserbringer im Bereich
der Heil- und Hilfsmittel und die weiteren Leis-
tungserbringer sind verpflichtet, den Kran-
kenkassen im Wege elektronischer Datenüber-
tragung oder maschinell verwertbar auf Da-
tenträgern die von ihnen erbrachten Leistun-
gen nach Art, Menge und Preis zu bezeichnen
und den Tag der Leistungserbringung sowie
die Arztnummer des verordnenden Arztes, die
Drucksache 18/12587 – 38 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
Verordnung des Arztes mit der Diagnose und
den erforderlichen Angaben über den Befund
und die Angaben nach § 291 Absatz 2 Num-
mer 1 bis 10 anzugeben; bei der Abrechnung
über die Abgabe von Hilfsmitteln sind dabei
die Bezeichnungen des Hilfsmittelverzeichnis-
ses nach § 139 zu verwenden und die Höhe der
mit dem Versicherten abgerechneten Mehr-
kosten nach § 33 Absatz 1 Satz 6 anzugeben.
Bei der Abrechnung von Leistungen der häus-
lichen Krankenpflege nach § 37 ist zusätzlich
zu den Angaben nach Satz 1 die Zeit der Leis-
tungserbringung anzugeben.“
Artikel 8a
Änderung der Schiedsamtsverordnung
Dem § 22a der Schiedsamtsverordnung in der
im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer
827-10, veröffentlichten bereinigten Fassung, die
zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 16. Juli
2015 (BGBl. I S. 1211) geändert worden ist, wird
folgender Satz angefügt:
„Satz 1 gilt entsprechend bei der Erweiterung des
Bundesschiedsamts um Vertreter der für die Er-
bringung von Leistungen zur medizinischen Reha-
bilitation maßgeblichen Verbände.“
Artikel 9 Artikel 9
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch
Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pfle-
geversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai
1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Arti-
kel 10 des Gesetzes vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I
S. 3234) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pfle-
geversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai
1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Arti-
kel 10 des Gesetzes vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I
S. 3234) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
0. In der Inhaltsübersicht wird der Angabe zu
§ 115 ein Komma und das Wort „Vergütungs-
kürzung“ angefügt.
1. Dem § 7a Absatz 7 werden die folgenden Sätze
angefügt:
1. u n v e r ä n d e r t
„Die Landesverbände der Pflegekassen vereinba-
ren gemeinsam und einheitlich mit dem Verband
der privaten Krankenversicherung e. V. und dem
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 39 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
zuständigen Träger der Sozialhilfe auf dessen
Verlangen eine ergänzende Vereinbarung zu den
Verträgen nach Satz 1 über die Zusammenarbeit
in der örtlichen Beratung im Gebiet des Kreises
oder der kreisfreien Stadt für den Bereich der ört-
lichen Zuständigkeit des Trägers der Sozialhilfe.
Für Modellvorhaben nach § 123 kann der Antrag-
steller nach § 123 Absatz 1 die ergänzende Ver-
einbarung für den Geltungsbereich des Modell-
vorhabens verlangen.“
2. Dem § 44a Absatz 4 wird folgender Satz ange-
fügt:
2. u n v e r ä n d e r t
„Die von den in § 170 Absatz 1 Nummer 2 Buch-
stabe e des Sechsten Buches genannten Stellen zu
zahlenden Beiträge sind auf die Höhe der Beiträge
begrenzt, die von diesen Stellen ohne die Befrei-
ung von der Versicherungspflicht in der gesetzli-
chen Rentenversicherung für die Dauer des Leis-
tungsbezugs zu tragen wären; die Beiträge dürfen
die Hälfte der in der Zeit des Leistungsbezugs
vom Beschäftigten an die berufsständische Ver-
sorgungseinrichtung zu zahlenden Beiträge nicht
übersteigen.“
3. In § 58 Absatz 5 Satz 2 wird die Angabe „Abs. 4“
durch die Angabe „Absatz 3“ ersetzt und werden
die Wörter „in Höhe von 0,7 vom Hundert“ durch
die Wörter „in Höhe des um einen Prozentpunkt
verminderten Beitragssatzes der Pflegeversiche-
rung“ ersetzt.
3. u n v e r ä n d e r t
3a. § 113 Absatz 1b wird wie folgt geändert:
a) Nach Satz 1 wird folgender Satz einge-
fügt:
„Das Vergabeverfahren ist spätestens bis
zum 15. Januar 2018 einzuleiten und es ist
sicherzustellen, dass ein Zuschlag unter
Beachtung der vergaberechtlichen Vorga-
ben zum frühestmöglichen Zeitpunkt er-
folgt.“
b) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Die Vertragsparteien nach Absatz 1
Satz 1 sind verpflichtet, dem Bundesmi-
nisterium für Gesundheit auf Verlangen
unverzüglich Auskunft über den Stand
der Bearbeitung ihrer Aufgaben zu geben.
Die Vertragsparteien nach Absatz 1
Satz 1 legen dem Bundesministerium für
Gesundheit spätestens bis zum 31. Januar
Drucksache 18/12587 – 40 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
2018 einen konkreten Zeitplan für die Be-
arbeitung ihrer Aufgaben vor, aus dem
einzelne Umsetzungsschritte erkennbar
sind. § 113b Absatz 8 Satz 3 bis 5 gilt ent-
sprechend.“
3b. § 113b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „in der
ab dem 1. Januar 2017 geltenden Fas-
sung“ gestrichen und werden die
Wörter „115 Absatz 1a und 1c“
durch die Wörter „115 Absatz 1a, 1c
und 3b“ ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Vertragsparteien nach § 113
treffen auch die zur Wahrnehmung
ihrer Aufgaben und Pflichten nach
den Absätzen 4 und 8 notwendigen
Entscheidungen durch den Qualitäts-
ausschuss.“
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „eine
Vereinbarung oder ein Beschluss
nach Absatz 1 Satz 2“ durch die
Wörter „eine Vereinbarung, ein Be-
schluss oder eine Entscheidung nach
Absatz 1 Satz 2 und 3“ ersetzt.
bb) In Satz 8 werden die Wörter „einer
vertraglichen Vereinbarung oder Be-
schlussfassung im Sinne von § 37 Ab-
satz 5 in der ab dem 1. Januar 2017
geltenden Fassung, von den §§ 113,
113a und 115 Absatz 1a“ durch die
Wörter „einer vertraglichen Verein-
barung, Beschlussfassung oder Ent-
scheidung im Sinne der Absätze 4
und 8, des § 37 Absatz 5, der §§ 113,
113a und 115 Absatz 1a, 1c und 3b“
ersetzt.
c) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter
„durch den Qualitätsausschuss“ gestri-
chen.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 41 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
d) Dem Absatz 9 wird folgender Satz ange-
fügt:
„Bezüglich der Vereinbarungen nach
§ 115 Absatz 3b setzt sich das Bundesmi-
nisterium für Gesundheit bei den Verfah-
ren nach den Sätzen 1 bis 6 darüber hin-
aus mit dem Bundesministerium für Ar-
beit und Soziales ins Benehmen.“
3c. § 113c Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nach Satz 5 wird folgender Satz einge-
fügt:
„Soweit bei der Entwicklung und Erpro-
bung des Verfahrens eine modellhafte
Vorgehensweise erforderlich ist, kann im
Einzelfall von den Regelungen des Siebten
Kapitels sowie von § 36 und zur Entwick-
lung besonders pauschalierter Pflegesätze
von § 84 Absatz 2 Satz 2 abgewichen wer-
den.“
b) Im bisherigen Satz 6 wird das Wort
„Hierbei“ durch die Wörter „Bei den Auf-
gaben nach den Sätzen 1 bis 6“ ersetzt.
3d. § 115 wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift wird ein Komma und das
Wort „Vergütungskürzung“ angefügt.
b) Nach Absatz 3 werden die folgenden Ab-
sätze 3a und 3b eingefügt:
„(3a) Eine Verletzung der Verpflich-
tungen zu einer qualitätsgerechten Leis-
tungserbringung im Sinne des Absatzes 3
Satz 1 wird unwiderlegbar vermutet
1. bei einem planmäßigen und zielge-
richteten Verstoß des Trägers der
Einrichtung gegen seine Verpflich-
tung zur Einhaltung der nach § 84
Absatz 5 Satz 2 Nummer 2 verein-
barten Personalausstattung oder
2. bei nicht nur vorübergehenden Un-
terschreitungen der nach § 84 Ab-
satz 5 Satz 2 Nummer 2 vereinbarten
Personalausstattung.
Entsprechendes gilt bei Nichtbezahlung
der nach § 84 Absatz 2 Satz 5 bzw. nach §
89 Absatz 1 Satz 4 zu Grunde gelegten
Gehälter. Abweichend von Absatz 3
Drucksache 18/12587 – 42 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
Satz 2 und 3 ist das Einvernehmen über
den Kürzungsbetrag unverzüglich herbei-
zuführen und die Schiedsstelle hat in der
Regel binnen drei Monaten zu entschei-
den. Bei Verstößen im Sinne von Satz 1
Nummer 1 können die Landesverbände
der Pflegekassen gemeinsam den Versor-
gungsvertrag gemäß § 74 Absatz 1, in
schwerwiegenden Fällen nach § 74 Ab-
satz 2, kündigen; § 73 Absatz 2 gilt ent-
sprechend.
(3b) Die Vertragsparteien nach § 113
vereinbaren durch den Qualitätsaus-
schuss gemäß § 113b bis zum 1. Januar
2018 das Verfahren zur Kürzung der Pfle-
gevergütung nach den Absätzen 3 und 3a.
Die Vereinbarungen sind im Bundesanzei-
ger zu veröffentlichen und gelten vom ers-
ten Tag des auf die Veröffentlichung fol-
genden Monats. Sie sind für alle Pflege-
kassen und deren Verbände sowie für die
zugelassenen Pflegeeinrichtungen unmit-
telbar verbindlich.“
4. § 123 wird wie folgt geändert: 4. u n v e r ä n d e r t
a) Dem Absatz 1 werden die folgenden Sätze
angefügt:
„Abweichend von Satz 5 Nummer 1 und Ab-
satz 6 Satz 1 kann die Pflegeberatung nach
den §§ 7a bis 7c durch die Pflegekassen er-
folgen, soweit die Zusammenarbeit in der
Beratung für den örtlichen Geltungsbereich
des Modellvorhabens in einer ergänzenden
Vereinbarung nach § 7a Absatz 7 Satz 4 in
Verbindung mit einer Vereinbarung nach
Absatz 5 gewährleistet ist. Die Landesregie-
rungen werden ermächtigt, Schiedsstellen
entsprechend § 7c Absatz 7 Satz 1 bis 5 ein-
zurichten und eine Rechtsverordnung ent-
sprechend § 7c Absatz 7 Satz 6 zu erlassen.
Absatz 5 Satz 5 bis 7 gilt entsprechend.“
b) Absatz 5 Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Die Landesregierungen werden ermächtigt,
Schiedsstellen entsprechend § 7c Absatz 7
Satz 1 bis 5 einzurichten und eine Rechtsver-
ordnung entsprechend § 7c Absatz 7 Satz 6
zu erlassen.“
c) In Absatz 7 Satz 2 wird vor dem Punkt am
Ende ein Semikolon und werden die Wörter
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 43 – Drucksache 18/12587
Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses
„Ausnahmen hiervon sind bei den sächlichen
Mitteln möglich, soweit sich die Abwei-
chung nachweislich aus Einsparungen auf-
grund der Zusammenlegung von Beratungs-
aufgaben ergibt“ eingefügt.
5. § 124 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: 5. u n v e r ä n d e r t
„(2) Die Genehmigung zur Durchführung ei-
nes Modellvorhabens ist zu widerrufen, wenn die
in § 123 Absatz 1 Satz 5 genannten Aufgaben
nicht in vollem Umfang erfüllt werden. Die Ge-
nehmigung ist auch dann zu widerrufen, wenn die
nach § 123 Absatz 5 Satz 1 vereinbarten oder die
in § 123 Absatz 5 Satz 2 oder Absatz 7 festgeleg-
ten Anforderungen überwiegend nicht erfüllt wer-
den. Eine Klage gegen den Widerruf hat keine
aufschiebende Wirkung. Die zuständige oberste
Landesbehörde überprüft die Erfüllung der Auf-
gaben nach § 123 Absatz 1 anhand der wissen-
schaftlichen Begleitung und Auswertung nach
Absatz 3 zum Abschluss des jeweiligen Haus-
haltsjahres. Sie überprüft die Erfüllung der Anfor-
derungen nach § 123 Absatz 7 anhand der jewei-
ligen Haushaltspläne.“
Artikel 9a
Einschränkung eines Grundrechts
Durch Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a Dop-
pelbuchstabe aa und bb wird das Grundrecht auf
Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Ab-
satz 1 des Grundgesetzes) eingeschränkt.
Artikel 10 Artikel 10
Inkrafttreten Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung
in Kraft.
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Ab-
sätze 2 und 3 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 6a tritt am 1. Januar 2019 in
Kraft.
(3) Die Artikel 7a und 8 Nummer 10 treten
am 1. Januar 2018 in Kraft.
Drucksache 18/12587 – 44 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Bericht der Abgeordneten Rudolf Henke, Hilde Mattheis, Kathrin Vogler und
Dr. Harald Terpe
A. Allgemeiner Teil
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf auf Drucksachen 18/11488, 18/11930 in seiner 225. Sitzung am
23. März 2017 in erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit über-
wiesen. Ferner hat er ihn zur Mitberatung an den Ausschuss für Arbeit und Soziales und an den Ausschuss für
Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage
Die Bundesregierung hat festgestellt, dass auf Grund der aktuellen wissenschaftlichen und technischen Entwick-
lungen sowie der Erfahrungen der Länder und des Paul-Ehrlich-Instituts fachliche und rechtliche Änderungen der
Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen sowie der Vorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
erforderlich seien. Ferner seien Änderungen des Zeitpunkts, bis zu dem die erstmalige Überprüfung der fallbezo-
genen Krebsregisterpauschale durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen spätestens zu erfolgen habe,
sowie technische Anpassungen des Beitragsrechts und Änderungen der Regelungen zu den Modellvorhaben zur
kommunalen Beratung im Elften Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) notwendig. Zudem sei eine redaktionelle Be-
richtigung im Medizinproduktegesetz erforderlich.
Der Gesetzentwurf beinhaltet folgende wesentliche Regelungen:
1. Mit dem Gesetz wird das Genehmigungsverfahren nach § 4b des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Arzneimit-
tel für neuartige Therapien (ATMP) überarbeitet. Es wird u. a. die Definition des Begriffs der „nicht routine-
mäßigen Herstellung“ aufgrund der bisherigen Erfahrungen angepasst und es wird die Vorlage zusätzlicher
Unterlagen für Anträge auf Genehmigung nach § 4b Absatz 3 AMG erforderlich. Das Genehmigungsverfah-
ren für ATMP, die aus gentechnisch veränderten Organsimen (GVO) bestehen oder solche enthalten, wird
vereinfacht. In Zukunft soll die Genehmigung nach § 4b AMG durch das Paul-Ehrlich-Institut auch die Ge-
nehmigung nach dem Gentechnikgesetz umfassen. Relevante Änderungen der Angaben und Unterlagen, die
einer Genehmigung nach § 4b AMG zugrunde liegen, sind derzeit nicht vollständig im Gesetz berücksichtigt.
Das Verfahren für Änderungen soll nun spezifisch in § 4b AMG geregelt werden. Auch die für einen Antrag
nach § 21a Absatz 1 AMG vorzulegenden Unterlagen werden auf der Grundlage der Erfahrungen des Paul-
Ehrlich-Instituts beim Vollzug der Vorschrift konkretisiert und das Verfahren zur Änderung der Unterlagen
detaillierter gefasst.
2. Das Hämo- und Gewebevigilanzverfahren insbesondere für die Gewebeeinrichtungen soll unter Beibehaltung
des Sicherheitsstandards vereinfacht werden. Die Vorschriften zur Hämo- und Gewebevigilanz nach § 63i
AMG werden vereinheitlicht und klargestellt. Die Vorschriften zur Gewebevigilanz werden auf Gewebezube-
reitungen erstreckt, die der Zulassungspflicht nach § 21 AMG und damit bislang den Pharmakovigilanz-Vor-
schriften der §§ 63 ff. AMG unterlagen. Außerdem erfolgt eine redaktionelle Klarstellung für hämatopoetische
Stammzellzubereitungen, für die bereits jetzt § 63i AMG Anwendung findet.
3. Zur Verbesserung der Transparenz und zur Verbesserung der Therapie bei der Behandlung von Hämophilie-
patientinnen und -patienten mit Faktorpräparaten soll das Deutsche Hämophilieregister rechtlich im Transfu-
sionsgesetz (TFG) und in der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung verankert werden. Die hämophiliebehan-
delnden ärztlichen Personen werden verpflichtet, Informationen über Personen mit angeborenen Hämostase-
störungen an das Hämophilieregister zu melden.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 45 – Drucksache 18/12587
4. Die in der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel vorgesehenen
Ausnahmen vom Verkehrsverbot gemäß § 7 Absatz 1 AMG für Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisie-
rende Strahlen verwendet worden sind, werden um die Genehmigung nach § 4b Absatz 3 AMG und nach § 21a
Absatz 5 AMG erweitert.
5. Des Weiteren sind verschiedene redaktionelle und technische Änderungen im AMG, im Transplantationsge-
setz und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie eine redaktionelle Berichtigung im
Medizinproduktegesetz vorgesehen.
6. Der Zeitpunkt, bis zu dem die erstmalige Überprüfung der fallbezogenen Krebsregisterpauschale durch den
Spitzenverband Bund der Krankenkassen spätestens zu erfolgen hat, wird im SGB V auf Ende des Jahres 2019
verschoben und damit dem Stand des Aufbaus der klinischen Krebsregister in den Ländern Rechnung getra-
gen.
7. Schließlich werden technische Anpassungen des Beitragsrechts sowie Änderungen der Regelungen zu den
Modellvorhaben zur kommunalen Beratung im SGB XI vorgenommen.
Der Nationale Normenkontrollrat hat gemäß § 6 Absatz 1 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Nor-
menkontrollrates den Gesetzentwurf auf Drucksachen 18/11488, 18/11930 geprüft und festgestellt, dass das Bun-
desministerium für Gesundheit gemeinsam mit dem Statistischen Bundesamt den Erfüllungsaufwand ermittelt
und nachvollziehbar dargestellt habe. Er erhebt daher im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Einwände
gegen die Darstellung der Gesetzesfolgen.
Der Bundesrat hat in seiner 956. Sitzung am 31. März 2017 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76
Absatz 2 des Grundgesetzes Stellung zu nehmen (Drucksache 18/11930). Zu Artikel 9 des Gesetzentwurfs hat der
Bundesrat einen Änderungsvorschlag mit verschiedenen zusammenhängenden Änderungen, insbesondere eine
ersatzlose Streichung der Regelung zur ergänzenden Vereinbarung zur Zusammenarbeit nach § 7a Absatz 7 Satz 3
und 4 SGB XI und den Verzicht einer obligatorischen Einbeziehung der Pflegeberatung als Gegenstand der Mo-
dellvorhaben, beschlossen.
Die Bundesregierung hat in ihrer Gegenäußerung die vom Bundesrat vorgeschlagenen Änderungen abgelehnt
(Drucksache 18/11930).
III. Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse
Der Ausschuss für Arbeit und Soziales hat in seiner 121. Sitzung am 31. Mai 2017 mit den Stimmen der Frak-
tionen CDU/CSU, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE. be-
schlossen, die Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksachen 18/11488, 18/11930 in der vom Ausschuss für
Gesundheit geänderten Fassung zu empfehlen.
Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit hat in seiner 120. Sitzung am 31. Mai
2017 mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung
der Fraktion DIE LINKE. beschlossen, die Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksachen 18/11488, 18/11930
in der vom Ausschuss für Gesundheit geänderten Fassung zu empfehlen.
Der Parlamentarische Beirat für nachhaltige Entwicklung hat sich im Rahmen seines Auftrags zur Überprü-
fung von Gesetzentwürfen und Verordnungen der Bundesregierung auf Vereinbarkeit mit der nationalen Nach-
haltigkeitsstrategie gemäß Einsetzungsantrag (Drucksache 18/559) in seiner 60. Sitzung am 22. März 2017 mit
dem Gesetzentwurf auf Drucksache 18/11488 gutachtlich befasst. Er kommt zu dem Ergebnis, dass die Darstel-
lung der Nachhaltigkeitsprüfung plausibel und eine Prüfbitte nicht erforderlich sei (Ausschussdrucksache
18(23)101-3).
Drucksache 18/12587 – 46 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im federführenden Ausschuss
Der Ausschuss für Gesundheit hat die Beratungen zum Gesetzentwurf auf Drucksachen 18/11488, 18/11930 in
seiner 110. Sitzung am 29. März 2017 aufgenommen und beschlossen, zu dem Gesetzentwurf sowie zu den Än-
derungsanträgen auf den Ausschussdrucksachen 18(14)250.1 und 18(14)250.2 eine öffentliche Anhörung durch-
zuführen.
Die öffentliche Anhörung fand in der 114. Sitzung am 26. April 2017 statt. Als sachverständige Organisationen
waren eingeladen: Bundesarbeitsgemeinschaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe (BAGüS), Bundesarbeits-
gemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.
V. (BAG SELBSTHILFE), Bundesärztekammer (BÄK), Bundesverband der Arzneimittel-Importeure e. V.
(BAI), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Bundesverband privater Anbieter sozialer
Dienste e. V. (bpa), Bundesvereinigung der Deutschen Arbeitgeberverbände e. V. (BDA), Deutsche Gesellschaft
für Gewebetransplantation – gemeinnützige Gesellschaft mbH (DGFG), Deutsche Hämophiliegesellschaft zur
Bekämpfung von Blutungskrankheiten e. V. (DHG), Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. (DKG), Deutsche
Stiftung Patientenschutz, Deutscher Caritasverband e. V., Deutscher Gewerkschaftsbund (DGB), Deutscher
Landkreistag, Deutscher Paritätischer Wohlfahrtsverband – Gesamtverband e. V. (DPWV), Deutscher Pflegerat
e. V. (DPR), Deutscher Städte- und Gemeindebund, Deutscher Städtetag (DST), Diakonie Deutschland – Evan-
gelischer Bundesverband Evangelisches Werk für Diakonie und Entwicklung e. V., Gemeinsamer Bundesaus-
schuss (G-BA), Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung e. V. (GTH), GKV-Spitzenverband, Kas-
senärztliche Bundesvereinigung (KBV), Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV), Medizinischer Dienst
des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e. V. (MDS), Stiftung Europäische Gewebebanken, Verband der
Arzneimittelimporteure Deutschlands e. V. (VAD), Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) und
Verbraucherzentrale Bundesverband e. V. (vzbv). Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen ver-
teilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Bezug genommen.
Der Ausschuss hat in der 118. Sitzung am 31. Mai 2017 seine Beratungen fortgesetzt und abgeschlossen.
Als Ergebnis empfiehlt der Ausschuss für Gesundheit mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE., den Gesetzentwurf auf Drucksa-
chen 18/11488, 18/11930 in geänderten Fassung anzunehmen.
Der Ausschuss für Gesundheit hat eine Reihe von Änderungen zu verschiedenen Aspekten des Gesetzentwurfs
auf Drucksachen 18/11488, 18/11930 beschlossen:
1. Im Arzneimittelgesetzes (Artikel 1) werden die Definition des pharmazeutischen Unternehmers im Hinblick
auf den Parallelvertreiber klargestellt, Überwachungs- und Anzeigepflichten für externe Archive ergänzt und
ein Hinweis zum Zitiergebot zu Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes (Artikel 9a) aufgenommen.
2. Mit den Änderungen zum Gesetz über die humanitäre Hilfe für durch Blutprodukte HIV-infizierte Personen
(Artikel 6a) übernimmt der Bund die Finanzierung der Stiftung ab Januar 2019. Des Weiteren werden die
finanziellen Hilfeleistungen mit der Übernahme der Finanzierung an die Entwicklung der Renten der gesetz-
lichen Rentenversicherung angepasst.
3. Für den Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung (Artikel 7a, 8, 8a und 10) werden Detailregelungen zur
Wirkung aufsichtsrechtlicher Maßnahmen gegenüber dem Bewertungsausschuss und dem Gemeinsamen Bun-
desausschuss (G-BA), zum gesetzlichen Auftrag des G-BA zur Weiterentwicklung der sogenannten planungs-
relevanten Qualitätsindikatoren für den Krankenhausbereich, zum Entlassmanagement in Krankenhäusern und
Rehabilitationseinrichtungen, zu Saisonarbeitnehmern in der obligatorischen Anschlussversicherung, zu Dar-
lehensaufnahmen von Eigeneinrichtungen der Krankenkassen und zur Wählbarkeit in die Verwaltungsräte der
Krankenkassen aufgenommen.
4. Für den Bereich der sozialen Pflegeversicherung (Artikel 9) werden die Einführung einer Frist zur Einleitung
des Vergabeverfahrens für die Datenstelle nach § 113 Absatz 1b SGB XI sowie von Berichts- und Informati-
onspflichten der Vertragsparteien, die Klarstellung, dass der Qualitätsausschuss das einzige Entscheidungsfin-
dungsorgan der Vertragsparteien im Bereich der Qualitätsentwicklung und Qualitätssicherung in der Pflege
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 47 – Drucksache 18/12587
darstellt, die Verschärfung der Verpflichtung der Träger der stationären Pflegeeinrichtungen, jederzeit die ver-
einbarte personelle Ausstattung und Bezahlung der Beschäftigten bei der Versorgung der Pflegebedürftigen
sicherzustellen und bei Fehlverhalten die Möglichkeit von Vergütungskürzungen für die Einrichtungsträger
sowie die Klarstellung, dass im Rahmen der wissenschaftlichen Entwicklung und Erprobung eines Personal-
bemessungsverfahrens für Pflegeeinrichtungen eine modellhafte Vorgehensweise möglich ist, bei der die glei-
chen Abweichungsmöglichkeiten von Vorgaben wie für Modellvorhaben nach § 8 Absatz 3 Satz 1 SGB XI
gelten, aufgenommen.
Über die diesen Änderungen zugrunde liegenden Änderungsanträge auf Ausschussdrucksache 18(14)250.1neu
und 18(14)250.2neu wurde wie folgt abgestimmt:
Die Änderungsanträge auf Ausschussdrucksache 18(14)250.1neu wurden mit den Stimmen der Fraktionen
CDU/CSU, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE. angenommen.
Die Änderungsanträge 1 bis 8 und 10 bis 23 auf Ausschussdrucksache 18(14)250.2neu wurden mit den Stimmen
der Fraktionen CDU/CSU, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE.
angenommen.
Der Änderungsantrag 9 auf Ausschussdrucksache 18(14)250.2neu wurde mit den Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange-
nommen.
Ferner hat dem Ausschuss für Gesundheit ein Änderungsantrag der Fraktion DIE LINKE. auf Ausschussdruck-
sache 18(14)205.3 mit folgendem Inhalt vorgelegen:
Änderung § 15 des HIV-Hilfegesetzes (HIVHG):
§ 15 HIVHG wird wie folgt geändert:
In Absatz 1 werden die Wörter „vor dem 1. Januar 1988“ durch die Wörter „vor dem 1. Januar 1995“ ersetzt.
Begründung:
Im Gesetz über die humanitäre Hilfe für durch Blutprodukte HIV-infizierte Personen ist der anspruchsberechtigte
Personenkreis derzeit beschränkt auf diejenigen, die vor dem Stichtag 1. Januar 1988 infiziert wurden. In der
Begründung des Gesetzentwurfs wurde damals davon ausgegangen, dass für später Infizierte eine andere Situa-
tion bezüglich der Unsicherheiten bei der Anwendung von Blutprodukten gegeben war und die nach 1987 durch
Blutprodukte HIV-infizierten Personen daher aufgrund der dann vorliegenden Erkenntnislage auch bessere Vo-
raussetzungen zur Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen gegen die Pharmahersteller hätten. Dies hat sich
aber in der Praxis nicht nachhaltig bestätigt.
So konnten zum Beispiel die durch die PPSB-Charge 160 10 89 nach dem Stichtag 1.Januar 1988 Geschädigten
zwar zunächst eine etwas höhere Entschädigung mit dem Hersteller aushandeln als die zuvor Infizierten, wobei
jedoch damals von einer Lebenserwartung von 3-4 Jahren ausgegangen wurde. Diejenigen, die immer noch auf
Unterstützung angewiesen sind, erhalten derzeit monatlich lediglich 500 Euro Entschädigung. Das entspricht in
etwa nur dem Anteil, den die Pharmahersteller bislang zur Stiftungsfinanzierung beisteuern. Wenn die Stiftungs-
finanzierung zukünftig allein über Bundesmittel erfolgen soll und die Pharmahersteller sich komplett aus der
Finanzierung zurückziehen, befürchten Betroffene, dass dann auch die ohnehin niedrige Entschädigungszahlung
von 500 Euro pro Jahr für die ab 1988 Infizierten eingestellt werden könnte.
Auch der Untersuchungsausschuss des Deutschen Bundestages in der 12. Wahlperiode hatte bereits in seinem
Abschlussbericht am 25.10.1994 empfohlen: „Die Entschädigung soll für alle HIV-Opfer von Blut und Blutpro-
dukten offenstehen, die vor dem Zeitpunkt infiziert wurden, zu dem die von der Bundesregierung und dem Deut-
schen Bundestag in der 12. Wahlperiode ergriffenen Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Blut und
Blutprodukten umgesetzt worden sind.“ (vgl. Drucksache 12/8591).
Der Änderungsantrag der Fraktion DIE LINKE. auf Ausschussdrucksache 18(14)205.3 wurde mit den Stimmen
der Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN abgelehnt.
Drucksache 18/12587 – 48 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Dem Ausschuss für Gesundheit hat eine Petition vorgelegen, zu der der Petitionsausschuss eine Stellungnahme
nach § 109 GO-BT angefordert hatte. Die Petition wurde in den Beratungsprozess einbezogen und der Petitions-
ausschuss entsprechend informiert.
Die Fraktion der CDU/CSU erklärte, der ursprüngliche Gesetzentwurf enthalte umfangreiche Änderungen der
Blut- und Gewebevorschriften, die aufgrund wissenschaftlicher und technischer Entwicklungen und durch die
Erfahrungen der Bundesländer sowie des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) erforderlich geworden seien. Im Fokus der
Diskussion hätten die Änderungen der Koalitionsfraktionen gestanden. Diese beträfen u. a. die Rolle des Quali-
tätsausschusses oder die planungsrelevanten Qualitätsindikatoren im Krankenhaussektor. Die Länder blieben pla-
nungskompetent, könnten nämlich bei Bedarf von den Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses ab-
weichen. Das müsse sich auch bei den Krankenhausinvestitionen widerspiegeln. Zu diesem Themenkomplex
zähle auch die Ausnahme vom Darlehensaufnahmeverbot für bestandsgeschützte Eigeneinrichtungen der Kran-
kenkassen. Die Vergütungskürzung bei Personalunterdeckung und bei der Nichteinhaltung tariflicher Löhne in
der stationären Pflege sei eine Anpassung an die bereits geltenden Regelungen im Altenpflegebereich. Die Leis-
tungen nach dem HIV-Hilfegesetz würden künftig lebenslang gewährt. Dies sei eine enorme Entlastung der Be-
troffenen. Die geltende Stichtagsregelung sei nicht verändert worden, wie es der Antrag der Fraktion DIE LINKE.
fordere, da sich nach dem Stichtag die Kenntnislage verbessert habe. Betroffene, die sich danach durch Medika-
mente infiziert hätten, hätten Schadenersatzansprüche gegenüber den Pharmaherstellern geltend machen können
und gemacht. Aus diesen Ansprüchen dürfe sich niemand zurückziehen unter Verweis auf die Neuregelung der
anders gearteten Stiftung.
Die Fraktion der SPD führte aus, zunächst würden im vorliegenden Gesetzentwurf notwendige fachliche Ände-
rungen und Aktualisierungen der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen umgesetzt. Wichtig seien aber
auch die Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen durch die der Gesetzentwurf zukunftsweisend ergänzt werde.
Mit die wichtigsten Änderungen beträfen das HIV-Hilfegesetz. Künftig seien Menschen, die durch Blutprodukte
HIV-infiziert oder an AIDS erkrankt seien, lebenslang finanziell abgesichert und müssten nicht bei jeder Haus-
haltsberatung des Bundes um ihre finanzielle Existenz bangen. Die Leistungen seien zudem dynamisiert, was ein
großer Fortschritt bedeute und den Menschen eine zusätzliche Planungssicherheit gebe. Eine weitere wesentliche
Ergänzung des Gesetzentwurfs sei die Ausweitung der Sanktionsmöglichkeiten im Bereich der stationären Pflege
und damit die Konkretisierung der Möglichkeit von Vergütungskürzungen bei untertariflicher Bezahlung der Pfle-
gekräfte und bei Personalunterdeckung auf den Bereich der Pflege in stationären Einrichtungen. Dies sei im Kon-
text von Personalstandards und der Steigerung der Attraktivität des Pflegeberufs ein wichtiger Baustein.
Die Fraktion DIE LINKE. hielt die Aktualisierung der Blut- und Gewebevorschriften für richtig und begrüßte
insbesondere die neuen Meldepflichten der Ärzteschaft und die Verschärfung der Genehmigungsverfahren für
neuartige Therapien. Diese Hürden könnten aber für kleine und mittlere Unternehmen möglicherweise zu hoch
sein. Deshalb müssten für individualisierte Therapien neue Zulassungsverfahren entwickelt werden. Den Ände-
rungen des HIV-Hilfegesetztes könne man zustimmen, bedauere allerdings, dass die Stichtagsregelung nicht wie
im Änderungsantrag der Linksfraktion vorgesehen, verschoben werde. Damit hätten die Betroffenen nur Scha-
denersatzansprüche von rund 500 Euro im Monat und nicht 1 500 Euro, wie im HIV-Hilfegesetz vorgesehen.
Auch dem Petitionsausschuss vorliegenden Petitionen, die einerseits einen rückwirkenden Inflationsausgleich an-
dererseits eine Einbeziehung der mit Hepatitis-C-Virus Infizierten in eine Entschädigungsregelung fordern, werde
nicht stattgegeben. Die verantwortlichen Pharmaunternehmen würden jedoch aus der Verantwortung entlassen.
Erwähnenswert seien die Klarstellung der Kompetenzen des Pflegequalitätsausschusses, es müssten aber weitere
Kriterien definiert werden, um eine effektive Beteiligung der maßgeblichen Organisationen zu gewährleisten so-
wie die Vergütungskürzungen bei Personalunterdeckung und bei nichttariflicher Bezahlung. Kritisiert werde, dass
bei Modellprojekten Ausnahmen von den Regelungen der §§ 36 und 84 SGB XI möglich seien.
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN begrüßt die Fortschreibung der Blut- und Gewebevorschriften. Al-
lerdings würden viele Mängel in der Gewebemedizin, die der aktuelle Gewebebericht der Bundesregierung auf-
zeigt, überhaupt nicht angegangen. Die Streichung der Genehmigungspflicht der Transfusionsrichtlinien sei zu
bedauern. Die dauerhafte Entschädigungsregelung für durch Blutprodukte HIV-Infizierte sei zu begrüßen; aller-
dings fehle ein Inflationsausgleich für die vergangenen Jahre und die Einbeziehung der Hepatitis-C-Infizierten.
Die Änderungen im Pflegebereich seien überwiegend sinnvoll. Zu kritisieren sei allerdings, dass künftig bei Mo-
dellprojekten zur Entwicklung von Personalbemessungsinstrumenten Abweichungen von den Grundlagen der
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 49 – Drucksache 18/12587
Pflegesachleistungen nach § 36 SGB IX ermöglicht würden. Deswegen werde man den Änderungsantrag 9 ab-
lehnen, dem Gesetz aber zustimmen.
B. Besonderer Teil
Soweit der Ausschuss für Gesundheit die unveränderte Annahme des Gesetzentwurfs empfiehlt, wird auf die
Begründung auf Drucksache 18/11488 verwiesen. Zu den vom Ausschuss für Gesundheit vorgeschlagenen Än-
derungen ist darüber hinaus Folgendes anzumerken:
Zu Artikel 1 (Arzneimittelgesetz – AMG)
Zu Nummer 1a (§ 4 AMG)
Die Ergänzung dient der Klarstellung, dass auch der Parallelvertreiber, der Arzneimittel, für die eine von der
Europäischen Union erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung
von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur
Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die
Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. L 316
vom 14.11.2012, S. 38) geändert worden ist, vorliegt, in Verkehr bringt, pharmazeutischer Unternehmer im Sinne
des Arzneimittelgesetzes ist und diese Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringt. Dies ergibt sich auch
aus von der Europäischen Arzneimittel-Agentur veröffentlichten Hinweisen, wonach der Parallelvertreiber auf
der Umverpackung von Arzneimitteln erkennbar sein muss.
Die Ergänzung dient insbesondere der Klarstellung, dass der Parallelvertreiber allen Verpflichtungen unterliegt,
die das Arzneimittelgesetz dem pharmazeutischen Unternehmer auferlegt. Er ist insbesondere der nach den §§ 84
ff. für die arzneimittelrechtliche Haftung Verantwortliche.
Zu Nummer 6a (§ 58f AMG)
Die Regelung in Satz 2 Nummer 1 entspricht der bisherigen Regelung in § 58f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes
(AMG). Die neuen Regelungen in Satz 2 Nummer 2 und Satz 3 bis 5 verfolgen das Ziel, Daten aus dem Vollzug,
die Aufschluss über die Wirksamkeit der nach den §§ 58a bis 58d AMG getroffenen Maßnahmen liefern können,
für die Zwecke der Evaluierung nach § 58g AMG verfügbar zu machen.
Zu Nummer 8 (§ 64 AMG)
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
In der Praxis besteht insbesondere bei Blut- und Gewebezubereitungen ein zunehmender Bedarf an der Aufbe-
wahrung der Aufzeichnungen auch außerhalb der von den Erlaubnissen erfassten Räume (externe Archive). Aus
Gründen der Rückverfolgbarkeit müssen Aufzeichnungen im Bereich der Blut- und Gewebezubereitungen min-
destens 30 Jahre aufbewahrt werden (vgl. § 11 Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes und § 15 Absatz 2 des
Transplantationsgesetzes). Zur Sicherstellung der behördlichen Überwachung wird § 64 Absatz 1 dahingehend
ergänzt, dass auch Betriebe und Einrichtungen, die entsprechende Aufzeichnungen aufbewahren (externe Ar-
chive), der behördlichen Überwachung unterliegen.
Zu Doppelbuchstabe bb
Mit der Ergänzung in Satz 2 wird die behördliche Überwachung auf Betriebe und Einrichtungen, die Aufzeich-
nungen zu Wirkstoffen und zu anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und zu Geweben aufbe-
wahren, erstreckt.
Zu Doppelbuchstabe cc
Die Regelung entspricht weitgehend dem Gesetzentwurf. Sie wird lediglich nicht wie im Gesetzentwurf vorgese-
hen in zwei Sätzen, sondern in einem Satz mit zwei Halbsätzen gefasst. Denn das Vierte Gesetz zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) sieht in Artikel 2
Drucksache 18/12587 – 50 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Nummer 17a eine Änderung in § 64 Absatz 1 Satz 4 vor. Auf Grund dieses Verweises sollte die bisherige Satz-
anzahl des Absatzes 1 erhalten bleiben. Zudem wird die Regelung redaktionell angepasst an § 14 Absatz 4 Num-
mer 4, § 20b Absatz 2 und § 20c Absatz 2 Satz 2.
Zu Nummer 9 (§ 67 AMG)
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Die Regelung entspricht dem Gesetzentwurf.
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um eine Folgeanpassung an Doppelbuchstabe aa.
Zu Doppelbuchstabe cc
Mit der Erweiterung auf Satz 5 wird geregelt, dass der in der Änderungsanzeige anzugebende Inhalt auch für die
in Satz 7 genannten Tätigkeiten mit Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen gilt.
Des Weiteren handelt es sich um eine Folgeanpassung an Doppelbuchstabe aa.
Zu Doppelbuchstabe dd
Durch den neuen Satz 9 wird die Aufbewahrung von Aufzeichnungen (externes Archiv) anzeigepflichtig. Dies
gilt nach Absatz 3 Satz 1 auch für nachträgliche Änderungen der externen Archivierung, z. B. wenn der Standort
des externen Archives gewechselt wird oder ein anderer Anbieter für die externe Archivierung von dem Betrieb
oder der Einrichtung genutzt werden soll. Durch die Anzeigepflicht wird die für das externe Archiv zuständige
Behörde in die Lage versetzt, ihrer Überwachungspflicht nachzukommen.
Zu Buchstabe b
Durch die Anzeigepflicht nach Absatz 3b wird die für den Erlaubnisinhaber zuständige Behörde in die Lage ver-
setzt, ihrer Überwachungspflicht nachzukommen. Die Ergänzung ist erforderlich, weil es sich bei der Aufbewah-
rung von Aufzeichnungen nicht um eine erlaubnispflichtige Tätigkeit handelt.
Zu Artikel 6a (HIV-Hilfegesetz – HIVHG)
Zu Nummer 1 (§ 1 HIVHG)
Die Einfügung des Wortes „lebenslang“ regelt, dass die Leistungen der Stiftung „Humanitäre Hilfe für durch
Blutprodukte HIV-infizierte Personen“ zukünftig lebenslang gewährt werden. Die Unterstützung der Angehöri-
gen bleibt wie bisher zeitlich begrenzt bestehen.
Zu Nummer 2 (§ 2 HIVHG)
Die Mittel für die finanziellen Leistungen der Stiftung „Humanitäre Hilfe für durch Blutprodukte HIV-infizierte
Personen“ sind nur noch bis Januar 2019 gesichert. Da es zunehmend schwieriger wird, weitere Finanzierungs-
zusagen von den pharmazeutischen Unternehmen und dem Deutschen Roten Kreuz zu erhalten und auch kein
Rechtsgrund besteht, solche zu fordern, soll der Bund die Finanzierung zukünftig sicherstellen. Die voraussicht-
lichen (Mehr-) Ausgaben für den Bund werden mit anfangs 4,2 Millionen Euro pro Jahr beziffert. Bisher waren
4,5 Millionen Euro Bundesmittel an dem jährlichen Gesamtbedarf von 8,7 Millionen Euro vorgesehen.
Ab dem Jahr 2019 steigt der Betrag wegen der nunmehr in § 16 Absatz 6 vorgesehenen Anpassung an die Ent-
wicklung der Renten der gesetzlichen Rentenversicherung in Abhängigkeit von der Rentenentwicklung auf etwa
9 bis 10 Millionen Euro jährlich. Die zusätzlichen Bundesmittel werden im Einzelplan 15 (Kapitel 1502 Ti-
tel 685 01) plafondserhöhend veranschlagt.
Zu Nummer 3 (§ 5 HIVHG)
Klarstellung, welche pharmazeutischen Unternehmen zum Stifterkreis des Stiftungsvermögens gehörten.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 51 – Drucksache 18/12587
Zu Nummer 4 (§ 8 HIVHG)
Zu den Buchstaben a und b
Da die Länder zukünftig nicht mehr in die Finanzierung der finanziellen Hilfe einbezogen werden, ist es nicht
mehr erforderlich, dass zwei Mitglieder des Stiftungsrates vom Bundesrat benannt werden. Die Anzahl der Mit-
glieder des Stiftungsrats wird entsprechend angepasst.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 2. Es erfolgt eine redaktionelle Anpassung der Vorschrift zum Stif-
tungsrat, da die pharmazeutischen Unternehmen nunmehr in § 5 Absatz 1 genannt sind.
Zu Nummer 5 (§ 11 HIVHG)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 2. Es erfolgt eine redaktionelle Anpassung der Vorschrift zur Rech-
nungslegungspflicht, da die Stifter einschließlich der pharmazeutischen Unternehmen nunmehr in § 5 Absatz 1
genannt sind.
Zu Nummer 6 (§ 14 HIVHG)
Da die Finanzierung der finanziellen Hilfen durch den Bund übernommen werden soll, kommt eine Aufhebung
der Stiftung aus dem Grund, dass die Mittel für die finanziellen Hilfen erschöpft sind, nicht mehr in Betracht.
Zu Nummer 7 (§ 16 HIVHG)
Der bisherige Absatz 6 entfällt als Folgeänderung zu § 2.
Nach dem neuen Absatz 6 sollen zukünftig die finanziellen Hilfsleistungen an die Entwicklung der Renten der
gesetzlichen Rentenversicherung angepasst werden. Maßgeblich ist der aktuelle Rentenwert in der gesetzlichen
Rentenversicherung nach § 68 des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch (SGB VI), somit der aktuelle Rentenwert
(West). Die Anpassung richtet sich nach der Anpassung der Renten gemäß § 65 SGB VI. Die erstmalige Anpas-
sung erfolgt am 1. Juli 2019. Eine rückwirkende Anpassung erfolgt nicht.
Zu Nummer 8 (§ 20 HIVHG)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 2. Es erfolgt eine redaktionelle Anpassung der Vorschrift zum Aus-
schluss von Ansprüchen, da die pharmazeutischen Unternehmen nunmehr in § 5 Absatz 1 genannt sind.
Zu Nummer 9 (§ 22 HIVHG)
Da die Länder zukünftig nicht mehr in die Finanzierung der finanziellen Hilfe einbezogen werden, ist die Rege-
lung bedeutungslos geworden.
Zu Nummer 10 (§ 23 HIVHG)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der Streichung des § 22. Es verbleibt bei der Regelung, dass Ansprüche
von Personen, die Leistungen nach Teil 2 Abschnitt 2 des HIVHG erhalten, gegen die Länder wegen einer vom
HIVHG erfassten HIV-Infektion oder AIDS-Erkrankung erlöschen.
Zu Nummer 11 (§ 24 HIVHG)
Da die Länder zukünftig nicht mehr in die Finanzierung der finanziellen Hilfe einbezogen werden und Restmittel
der Länder zum Zeitpunkt der Auflösung der Stiftung nicht mehr vorhanden sein werden, ist die Regelung bedeu-
tungslos geworden und kann entfallen.
Zu Artikel 7a (Viertes Buch Sozialgesetzbuch – SGB IV)
Zu Nummer 1 (§ 51 SGB IV)
Zur Vermeidung von Interessenkonflikten wird der bereits nach geltendem Recht für Angestellte eines Sozialver-
sicherungsträgers vorgesehene Ausschluss der Wählbarkeit auf Mitarbeiter von Verbänden von Sozialversiche-
rungsträgern erweitert. Auch hier können in mehrfacher Hinsicht Interessenkonflikte entstehen. Dies gilt insbe-
Drucksache 18/12587 – 52 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
sondere im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung, wenn Verbände über ihre hauptamtlichen Beschäftig-
ten Einfluss auf die Kontrollgremien der einzelnen Krankenkassen erhalten. Konfliktträchtig ist ebenfalls, dass
dieselbe Person wettbewerbsrelevante Informationen sowohl in ihrer Eigenschaft als ehrenamtliches Verwal-
tungsratsmitglied von der Krankenkasse erlangt als auch in ihrer Eigenschaft als hauptamtlicher Verbandsbe-
schäftigter von den übrigen Mitgliedskassen des Verbandes. Die gesetzliche Änderung entspricht zudem einer
Anregung des Bundeswahlbeauftragten im Schlussbericht zur Sozialwahl 2011.
Die „Karenzfrist“ von zwölf Monaten ist an die Regelung des § 91 Absatz 2 Satz 3 des Fünften Buches Sozialge-
setzbuch angelehnt, weil es gilt, schon der Besorgnis von Interessenkonflikten entgegenzuwirken. Bezugspunkt
der Zwölf-Monats-Frist ist der Wahltag i. S. d. § 54 Absatz 3 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch (SGB IV).
Zu Nummer 2 (§ 59 SGB IV)
Die Ergänzung von § 59 Absatz 3 SGB IV gestattet bei Verwaltungsräten der in § 35a Absatz 1 genannten Kran-
kenkassen eine schnelle Beendigung der Mitgliedschaft in den Fällen, in denen ein Wahlausschlussgrund i.S. des
§ 51 Absatz 6 SGB IV von Beginn an vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist. Dem Verwaltungsrat wird
ermöglicht, auch hier die sofortige Vollziehung des Amtsenthebungsbeschlusses anzuordnen. Hierdurch wird ver-
mieden, dass gesetzlich ausgeschlossene Personen während eines u. U. langwierigen Anfechtungsverfahrens wei-
terhin ihr Amt ausüben. Den Wahlausschlussgründen nach § 51 Absatz 6 SGB IV kommt im Bereich der in § 35a
Absatz 1 genannten Krankenkassen insgesamt ein ähnlich schweres Gewicht zu wie der bereits erfassten groben
Amtspflichtverletzung. Zu diesen Gründen zählen neben den in den Nummern 5 und 6 geregelten Interessenkon-
flikten etwa auch der Ausschluss des Wahlrechts zum Bundestag (Nummer 1) und die Aberkennung der Amts-
bzw. Wahlfähigkeit durch Richterspruch (Nummer 2). Die weitere Entscheidungsteilnahme von Personen, die
nach der gesetzlichen Wertung nicht wählbar sind, würde der herausgehobenen Stellung der Selbstverwaltungs-
organe mit ihrer Normsetzungs- und Überwachungsfunktion nicht gerecht. Zur Sicherstellung der Funktionsfä-
higkeit der Selbstverwaltung im Bereich der betreffenden Krankenkassen und des ihr von den Versicherten ent-
gegengebrachten Vertrauens ist daher die rasche Beendigung der Amtstätigkeit nicht wählbarer Personen ange-
zeigt.
Zu Nummer 3 (§ 120 SGB IV)
Durch die Übergangsregelung soll für die bei Inkrafttreten der Gesetzesänderung bereits gewählten Mitglieder
der Selbstverwaltungsorgane Bestandsschutz gewährleistet werden in dem Sinne, dass sie von der Ausweitung
der Unvereinbarkeitsregel des § 51 Absatz 6 Nummer 5 SGB IV nicht betroffen sind. So wird vermieden, dass
sie aus diesem Grund nach § 59 Absatz 3 Satz 3 SGB IV n.F. nachträglich ihres Amtes enthoben oder nach § 59
Absatz 2 Satz 1 SGB IV entbunden werden müssen.
Zu Artikel 8 (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch – SGB V)
Zu Nummer 1 (§ 35 SGB V)
Korrektur eines redaktionellen Verweisfehlers (Querverweis in § 35 Absatz 1b und 7 des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch (SGB V) auf § 35 Absatz 1 Satz 6 SGB V) und eines bereits länger bestehenden Verweisfehlers in
§ 35 Absatz 7 SGB V.
Zu Nummer 2 (§ 39 SGB V)
Mit der Regelung wird die Verwendung der Arztnummer der in den nach § 108 des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch (SGB V) zugelassenen Krankenhäusern und ihren Ambulanzen tätigen Ärztinnen und Ärzte gemäß § 293
Absatz 7 Satz 3 Nummer 1 SGB V aus dem künftigen Verzeichnis für das Entlassmanagement vorgeschrieben.
Bis dieses Verzeichnis den Vertragspartnern zur Verfügung steht, gilt eine im Rahmenvertrag zum Entlassma-
nagement vereinbarte Übergangsregelung, die eine alternative Kennzeichnung zur Identifikation der handelnden
Ärztinnen und Ärzte ermöglicht.
Zu Nummer 3 (§ 40 SGB V)
Durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz wurde die entsprechende Geltung der Regelungen zum Entlassma-
nagement nach Krankenhausaufenthalt für stationäre Leistungen zur medizinischen Rehabilitation mit der Maß-
gabe angeordnet, dass bei dem Rahmenvertrag entsprechend § 39 Absatz 1a SGB V die für die Erbringung von
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 53 – Drucksache 18/12587
Leistungen zur medizinischen Rehabilitation maßgeblichen Verbände auf Bundesebene (anstelle der Deutschen
Krankenhausgesellschaft) zu beteiligen sind.
Nach dem Verweis von § 40 Absatz 2 Satz 4 SGB V auf § 39 Absatz 1a SGB V und damit auch § 39 Absatz 1a
Satz 9 zweiter Halbsatz SGB V gilt die Regelung des § 118a Absatz 2 Satz 2 SGB V entsprechend auch für den
Bereich des Entlassmanagements nach stationären Rehabilitationsmaßnahmen (Reha-Entlassmanagement). Nach
§ 118a Absatz 2 Satz 2 SGB V legt auf Antrag einer Vertragspartei das Bundesschiedsamt nach § 89 Absatz 4
SGB V den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest, wobei das Bundesschiedsamt hierzu um Vertreter der
Deutschen Krankenhausgesellschaft und der Krankenkassen in jeweils gleicher Zahl erweitert wird. Die Regelung
des § 118a Absatz 2 Satz 2 SGB V passt für das Reha-Entlassmanagement insoweit nicht, als das Bundesschied-
samt um Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft zu erweitern ist, die von den Regelungen des Rahmen-
vertrags zum Entlassmanagement nach stationären Leistungen zur medizinischen Rehabilitation nicht fachlich
betroffen sind.
Mit der Ergänzung des § 40 Absatz 2 Satz 4 SGB V wird deshalb geregelt, dass im Fall der Anrufung des Bun-
desschiedsamtes die nach § 118 Absatz 2 Satz 2 SGB V hinzuzuziehenden Vertreter der Deutschen Krankenhaus-
gesellschaft durch Vertreter der für die Erbringung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation maßgebli-
chen Verbände auf Bundesebene ersetzt werden.
Zu Nummer 4 (§ 65 SGB V)
Die Regelung entspricht dem Gesetzentwurf.
Zu Nummer 5 (§ 87 SGB V)
Mit dem neuen § 87 Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) wird geregelt, dass Klagen gegen
Aufsichtsmaßnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) nach § 87 Absatz 6 SGB V keine aufschie-
bende Wirkung haben. Dies gilt ebenso für Maßnahmen nach § 87 Absatz 2a Satz 14 SGB V, für die § 87 Ab-
satz 6 SGB V gilt.
§ 87 Absatz 6 SGB V regelt die aufsichtsrechtlichen Befugnisse des BMG gegenüber den Bewertungsausschüs-
sen für ärztliche und zahnärztliche Leistungen und dem jeweiligen erweiterten Bewertungsausschuss bzw. dem
Bewertungsausschuss nach Absatz 5a (Bewertungsausschüsse). Das BMG kann danach insbesondere Beschlüsse
der Bewertungsausschüsse beanstanden (§ 87 Absatz 6 Satz 2 SGB V), die Nichtbeanstandung eines Beschlusses
mit einer Auflage verbinden (§ 87 Absatz 6 Satz 3 SGB V) sowie Vereinbarungen selbst festsetzen, wenn ent-
sprechende Beschlüsse ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom BMG gesetzten Frist zustande
kommen oder die Beanstandungen des BMG nicht innerhalb einer vom BMG gesetzten Frist behoben werden
(§ 87 Absatz 6 Satz 4 SGB V).
Eine aufsichtsrechtliche Beanstandung stellt ein Wirksamkeitshindernis für den jeweils beanstandeten Beschluss
dar und hindert somit die Rechtswirkung der Beschlussentscheidung (Suspensiveffekt). Dies folgt bereits aus dem
Sinn und Zweck des präventiven Aufsichtsrechts gegenüber Beschlüssen der Bewertungsausschüsse.
Würde man bei einer Klageerhebung z. B. gegen eine Beanstandung von einer aufschiebenden Wirkung hinsicht-
lich des Verwaltungsaktes ausgehen und eine „vorläufige Wirksamkeit“ des eigentlich suspendierten Beschlusses
annehmen, würde das Aufsichtsmittel der Beanstandung insgesamt seine Wirkung verlieren. Der Sinn und Zweck
des Aufsichtsmittels „Beanstandung“, nämlich das Inkrafttreten eines als rechtswidrig beanstandeten Beschlusses
zu verhindern, würde entfallen.
Zu Nummer 6 (§ 94 SGB V)
Es handelt sich um eine Parallelregelung zum neuen § 87 Absatz 7 SGB V. Wegen des in wesentlichen Bereichen
gleichen Wortlauts des § 87 Absatz 6 SGB V und des § 94 Absatz 1 SGB V bedarf es auch im Verhältnis zum
Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) entsprechender ausdrücklicher Regelungen wie im Verhältnis zu den
Bewertungsausschüssen, um auch systematisch klarzustellen, dass der Ausschluss der aufschiebenden Wirkung
von Klagen gegen Aufsichtsmaßnahmen auch im Bereich der Aufsicht über die Richtlinienbeschlüsse des G-BA
gilt.
Drucksache 18/12587 – 54 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Zu Nummer 7 (§ 127 SGB V)
Korrektur eines redaktionellen Verweisfehlers (Querverweis in § 127 SGB V auf § 33 Absatz 1 SGB V).
Zu Nummer 8 (§ 136c SGB V)
Mit der Ergänzung wird der gesetzliche Auftrag an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu den planungs-
relevanten Qualitätsindikatoren konkretisiert. Es wird klargestellt, dass die Maßstäbe und Kriterien, die der G-BA
den Ländern für die Krankenhausplanung zusammen mit den planungsrelevanten Qualitätsindikatoren gemäß
§ 136c Absatz 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zu übermitteln hat, die Feststellung erlau-
ben müssen, ob in erheblichem Maß unzureichende Qualitätsergebnisse vorliegen. Hierdurch erhalten die Länder
eine fundierte fachliche Grundlage, auf die sie die Planungsentscheidungen nach § 8 Absatz 1a und 1b des Kran-
kenhausfinanzierungsgesetzes (KHG) stützen können, sofern sie die Geltung der planungsrelevanten Qualitätsin-
dikatoren nicht gemäß § 6 Absatz 1a Satz 2 KHG durch Landesrecht ganz oder teilweise ausgeschlossen oder
eingeschränkt haben. Auch die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen benötigen die stärker
differenzierten Bewertungsmaßstäbe und -kriterien für ihre Entscheidungen zum Abschluss oder zur Kündigung
von Versorgungsverträgen nach § 109 Absatz 3 SGB V.
Bei den Beratungen im G-BA zur Erstfassung der Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren gemäß
§ 136 Absatz 1 SGB V i. V. m. § 136c Absatz 1 und 2 SGB V (Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindika-
toren – plan. QI-RL) sowie zum Beschluss der Liste planungsrelevanter Qualitätsindikatoren (Beschlüsse vom
15. Dezember 2016) wurde auch die konkrete Umsetzung des Gesetzgebungsauftrags und seine Reichweite ein-
gehend beraten. Insbesondere wurde diskutiert, ob stärker differenzierte Bewertungsmaßstäbe und -kriterien nach
geltendem Recht möglich und erforderlich sind. Um die sachgerechte Umsetzung der Festlegungen der plan. QI-
RL zu unterstützen, wird mit der vorliegend vorgesehenen Ergänzung verdeutlicht, dass es zur vollständigen Um-
setzung des gesetzlichen Auftrags stärker differenzierter Maßstäbe und Kriterien zur Bewertung der Qualitätser-
gebnisse bedarf. Die Maßstäbe und Kriterien zur Bewertung der Qualitätsergebnisse von Krankenhäusern, die der
G-BA den Ländern zur Verfügung zu stellen hat, müssen die Länder, wie es nach dem Willen des Gesetzgebers
mit dem Krankenhausstrukturgesetz vom 10. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2229) bezweckt ist, in die Lage verset-
zen, qualitätsorientierte Planungsentscheidungen zu treffen. Nach der Gesetzesbegründung zum Krankenhaus-
strukturgesetz bedarf es hierzu jedenfalls einer Differenzierung, um mindestens beurteilen zu können, ob ein
Krankenhaus in einem Leistungsbereich bzw. in einer Abteilung eine im Vergleich mit anderen Häusern gute,
durchschnittliche oder unzureichende Qualität aufweist (vgl. Drucksache 18/5372 S. 90). Den Ländern obliegt im
Rahmen ihrer Planungshoheit aber insbesondere die abschließende planungsrechtliche Entscheidung, ob ein Kran-
kenhaus ganz oder teilweise aus dem Krankenhausplan herausgenommen bzw. nicht in diesen aufgenommen wird,
weil es nicht nur vorübergehend eine in einem erheblichen Maß unzureichende Qualität aufweist (vgl. § 8 Ab-
satz 1a Satz 1 und Absatz 1b KHG). In der Gesamtschau der Regelungen nach § 136c Absatz 1 und 2 SGB V
sowie § 6 Absatz 1a und § 8 Absatz 1a und 1b KHG müssen die Kriterien und Maßstäbe, die vom G-BA zur
Verfügung gestellt werden, es den Ländern deshalb gleichfalls ermöglichen, die in erheblichem Maße unzu-
reichende Qualität auf einer fachlich fundierten Grundlage festzustellen. Die Planungshoheit der Länder bleibt
auch bei Zulieferung von konkreten Maßstäben und Kriterien für die in erheblichem Maße unzureichende Qualität
bereits dadurch gewahrt, dass die Länder nach § 6 Absatz 1a Satz 2 KHG die Geltung der planungsrelevanten
Qualitätsindikatoren ganz oder teilweise ausschließen oder einschränken sowie weitere Qualitätsanforderungen
zum Gegenstand der Krankenhausplanung machen können.
Zu Nummer 9 (§ 137 SGB V)
Die Ergänzung macht deutlich, dass der G-BA bei seinen Vorgaben für Qualitätskontrollen in Krankenhäusern
durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) nach § 275a SGB V auch notwendige Stich-
probenprüfungen zur Validierung der Qualitätssicherungsdaten vorsehen kann. Gegenstand von Aufträgen für
Kontrollen durch den MDK kann nach § 275a Absatz 2 Satz 3 Nummer 2 SGB V auch die Richtigkeit der Doku-
mentation der Krankenhäuser im Rahmen der externen stationären Qualitätssicherung sein. Gleichzeitig gibt die
gesetzliche Regelungsermächtigung in § 137 Absatz 3 Satz 1 SGB V dem G-BA vor, dass Qualitätskontrollen
durch Anhaltspunkte begründet sein müssen. Dieses Erfordernis von Anhaltspunkten soll grundlose Kontrollen
des MDK ausschließen. Unter Beibehaltung dieses Grundsatzes wird mit der vorliegenden Ergänzung nunmehr
ausdrücklich vorgesehen, dass auch für Stichprobenprüfungen bei statistisch unauffälligen Krankenhäusern – wie
sie der G-BA z. B. in der plan. QI-RL geregelt hat – die Einbeziehung des MDK zulässig ist. Bereits in der
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 55 – Drucksache 18/12587
Gesetzesbegründung zum Krankenhausstrukturgesetz ist ausgeführt, dass auch ausnahmslos gute Ergebnisse bei
der externen Qualitätssicherung vom G-BA als Anhaltspunkt für Kontrollen des MDK festgelegt werden können
(vgl. Drucksache 18/5372, S. 94).
Zu Nummer 10 (§ 188 SGB V)
§ 188 Absatz 4 SGB V wird um eine Sonderregelung für Personen ergänzt, die als Saisonarbeitnehmer vorüber-
gehend für eine auf bis zu 8 Monate befristete sozialversicherungspflichtige Beschäftigung nach Deutschland
gekommen sind, um mit ihrer Tätigkeit einen besonderen jahreszeitlich bedingten jährlich wiederkehrenden er-
höhten Arbeitskräftebedarf des Arbeitgebers abzudecken (Saisonarbeitnehmer).
Für sie wird die obligatorische Anschlussversicherung künftig nur noch dann durchgeführt, wenn sie innerhalb
von 3 Monaten nach dem Ausscheiden aus der Versicherungspflicht ihren Beitritt als freiwilliges Mitglied gegen-
über der bisherigen Krankenkasse erklären und ihren Wohnsitz oder ständigen Aufenthalt in der Bundesrepublik
Deutschland nachweisen. Die Drei-Monats-Frist entspricht der bestehenden Beitrittsfrist zur freiwilligen Versi-
cherung nach § 9 Absatz 2 SGB V. Der Nachweis des Wohnsitzes oder ständigen Aufenthalts in Deutschland
ermöglicht der Krankenkasse die eindeutige Feststellung der Anwendbarkeit des deutschen Krankenversiche-
rungsrechts. Der Nachweis kann zum Beispiel durch eine aktuelle Meldebescheinigung der zuständigen Melde-
behörde erfolgen. Insofern wird auch klargestellt, dass die Anschlussversicherung gerade nicht für Saisonarbeit-
nehmer durchzuführen ist, die ihren Wohnsitz im Ausland beibehalten haben.
Die Krankenkasse hat den Saisonarbeitnehmer nach Satz 7, nachdem der Arbeitgeber den Beginn der Beschäfti-
gungsaufnahme gemeldet hat, unverzüglich auf sein Beitrittsrecht, das ihm nach dem Ende seiner versicherungs-
pflichtigen Beschäftigung zusteht sowie auf seine Nachweispflicht nach Satz 4 hinzuweisen. Dadurch wird ge-
währleistet, dass der Hinweis den Saisonarbeitnehmer bereits zu einem Zeitpunkt erreicht, zu dem sich der Sai-
sonarbeitnehmer wegen seiner Beschäftigung in Deutschland befindet und für die Krankenkasse erreichbar ist.
Damit die Krankenkasse das Mitglied als „Saisonarbeitnehmer“ identifizieren kann, erfolgt eine gesonderte elekt-
ronische Kennzeichnung des Arbeitnehmers durch den Arbeitgeber im Rahmen des elektronischen Arbeitgeber-
meldeverfahrens nach § 28a SGB IV.
Diese Rechtsänderung trägt dem Umstand Rechnung, dass bei diesen Saisonarbeitnehmern grundsätzlich davon
auszugehen ist, dass sie nach Beendigung ihrer Tätigkeit wieder an ihren bisherigen Wohnsitz im Ausland zu-
rückkehren. Für sie wäre in diesem (Regel-)Fall somit bereits nach bestehender Rechtslage keine obligatorische
Anschlussversicherung durchzuführen, weil sie sich nicht mehr im Geltungsbereich des deutschen Sozialrechts
aufhalten (§§ 30 SGB I, 3 SGB IV). Bislang war es den Krankenkassen nach dem Ende des Beschäftigungsver-
hältnis kaum oder nur mit erheblichem Verwaltungsaufwand möglich, den tatsächlichen Verbleib des ausgeschie-
denen Saisonarbeitnehmers zu ermitteln. Lagen den Krankenkassen, trotz erfolgter Ermittlungsbemühungen zum
Beispiel durch Anschreiben an die bisherige Wohnanschrift keine Erkenntnisse darüber vor, dass die ehemaligen
Saisonarbeitnehmer nicht mehr dem deutschen Sozialversicherungsrecht unterliegen, konnte die Regelung in Ab-
satz 4 Satz 1 zu einer Fortsetzung der Versicherungsverhältnisse führen, obwohl in diesen Fällen eine obligatori-
sche Anschlussversicherung mangels Anwendbarkeit deutscher Rechtsvorschriften gar nicht hätte begründet wer-
den dürfen. Die Krankenkassen konnten in diesen Fällen Versicherungszeiten für den Risikostrukturausgleich
melden und Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds erhalten, ohne dass den Zuweisungen mögliche Leistungs-
ausgaben gegenüberstanden.
Für den Fall, dass der Betroffene sich erst nach Fristablauf doch noch bei der Krankenkasse meldet, sei es, weil
er ohne Beschäftigung wieder nach Deutschland zurückgekehrt ist oder weil er dort verblieben ist, sich aber zu
spät gemeldet hat, kann unter den Voraussetzungen des § 5 Absatz 1 Nummer 13 i. V. m. Absatz 11 SGB V eine
(nachrangige) Pflichtversicherung in der GKV begründet werden. Auch in diesem Fall ist also wie im bisherigen
rechtlichen Rahmen ein lückenloser Versicherungsschutz gewährleistet.
Aus den genannten Erwägungen ist es daher gerechtfertigt, für die Gruppe der Saisonarbeitnehmer das gesetzliche
Regel-Ausnahme-Verhältnis umzukehren und die Anschlussversicherung nur dann fortzuführen, wenn (aus-
nahmsweise) eine ausdrückliche Beitrittserklärung des Mitglieds und ein Nachweis des Wohnsitzes oder des stän-
digen Aufenthalts in der Bundesrepublik Deutschland erfolgt.
Drucksache 18/12587 – 56 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Zu Nummer 11 (§ 220 SGB V)
Die beitragszentrierte Finanzierungsordnung der gesetzlichen Krankenversicherung folgt dem Grundsatz der Ei-
genfinanzierung. Die Krankenkassen haben ihre Beiträge so zu bemessen, dass sie zusammen mit den sonstigen
Einnahmen ausreichen, um die gesetzlichen Ausgaben und die Auffüllung der Rücklagen zu decken. Daher sind
Darlehensaufnahmen grundsätzlich unzulässig. Ausnahmen hiervon bedürfen besonderer Legitimationsgründe,
damit der Grundsatz der Eigenfinanzierung nicht unterlaufen wird.
Um den Krankenkassen einen sinnvollen Betrieb von bestandsgeschützten Eigeneinrichtungen im Rahmen der in
§ 140 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) geäußerten Intention des Gesetzgebers auch weiterhin zu
ermöglichen und um diesen Einrichtungen die gleichen Wettbewerbsbedingungen zu ermöglichen wie solchen
Einrichtungen, die keine Eigeneinrichtungen von Krankenkassen sind, bedarf es einer Regelung, die es den Ei-
geneinrichtungen nach § 140 SGB V im Einzelfall mit Genehmigung der Aufsichtsbehörde ermöglicht, zulässige
und erforderliche Immobilienmaßnahmen auch über Bankdarlehen finanzieren zu können. Im Fall von Kranken-
häusern betrifft dies solche Immobilienmaßnahmen, die über Fallpauschalen oder über Förderbeträge nach den
jeweiligen Landesfördergesetzen zur Finanzierung der Krankenhausinvestitionen gefördert werden. Der Gesetz-
geber hat den besonderen Finanzbedarf der Krankenhäuser erkannt und in § 12 Absatz 1 Satz 6 des Krankenhaus-
finanzierungsgesetzes die Möglichkeit geschaffen, die Förderpauschalen der Länder auch für Tilgungen der Kre-
dite einzusetzen. Wegen der vorrangigen Regelung in § 220 Absatz 1 Satz 2 SGB V wäre dieser Weg den Eigen-
einrichtungen verwehrt. In der Konsequenz wären Schließungen oder Veräußerungen der Eigeneinrichtungen
nicht auszuschließen. Dies widerspräche der in § 140 SGB V ausdrücklich geäußerten Intention des Gesetzgebers,
den Betrieb von Eigeneinrichtungen in gewissen Grenzen weiter zu ermöglichen. Diese Intention gilt grundsätz-
lich für alle Eigeneinrichtungen nach § 140 SGB V. Für Eigeneinrichtungen ist daher eine Ausnahme von dem
grundsätzlichen Darlehensaufnahmeverbot sachgerecht.
Die Aufsichtsbehörden haben im Rahmen des Genehmigungsverfahrens zu prüfen, ob die Darlehensaufnahme
den Grundsätzen der Wirtschaftlichkeit und Sparsamkeit entspricht. Dabei hat die Aufsichtsbehörde die Risiken
einer Darlehensaufnahme auch für den Haushalt des Trägers insgesamt zu bewerten und die Fähigkeit der Kran-
kenkasse oder ihrer Eigeneinrichtung zur Tilgung und Zinszahlung zu prüfen. Die Aufsichtsbehörde kann im
Rahmen des Genehmigungsverfahrens von der Krankenkasse bzw. ihrer Eigeneinrichtung hierfür Bestätigungen
eines Wirtschaftsprüfers oder einer Wirtschaftsprüfungsgesellschaft verlangen. Darlehensverträge, die ohne Ge-
nehmigung geschlossen werden, sind schwebend unwirksam. Lehnt die Aufsichtsbehörde die Genehmigung ab,
wird der Darlehensvertrag endgültig unwirksam. Es werden durch den Vertragsschluss keine Verpflichtungen für
die Krankenkasse begründet.
Zu Nummer 12 (§ 275a SGB V)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Ergänzung des § 137 Absatz 3 Satz 1 SGB V. Diese Ergänzung macht
deutlich, dass der G-BA in Krankenhäusern auch Kontrollen durch den MDK vorsehen kann, die im Rahmen von
Stichprobenprüfungen zur Validierung der Qualitätssicherungsdaten erforderlich sind. Da bei Stichprobenprüfun-
gen die einzubeziehenden Krankenhäuser zufällig ausgewählt werden, kann in diesen Fällen der Vorgabe des
§ 275a Absatz 2 Satz 2 SGB V nicht entsprochen werden, nach der der Auftrag zur Kontrolle durch den MDK in
einem angemessenen Verhältnis zu den Anhaltspunkten stehen muss, die Auslöser für die Kontrolle sind. Die
Folgeänderung schließt deshalb die Geltung der Vorgabe des § 275a Absatz 2 Satz 2 SGB V für die Fälle aus, in
denen Kontrollen durch den MDK zur Validierung der Qualitätssicherungsdaten im Rahmen von Stichproben-
prüfungen erfolgen. Für die Stichprobenprüfungen gilt nach § 137 Absatz 3 Satz 1 SGB V die Voraussetzung der
Erforderlichkeit; das heißt, sie müssen zur Datenvalidierung notwendig sein und ihr Umfang muss nach wissen-
schaftlichen Kriterien bestimmt werden.
Zu Nummer 13 (§ 293 SGB V)
Das geltende Recht sieht bereits ein bundesweites Verzeichnis der Krankenhausstandorte und ihrer Ambulanzen
entsprechend einer bundeseinheitlich bestimmten Definition vor (§ 2a Absatz 1 Satz 1 des Krankenhausfinanzie-
rungsgesetzes – KHG). Ergänzend wird mit der Neuregelung ein bundesweites Verzeichnis der in den nach § 108
SGB V zugelassenen Krankenhäusern und ihren Ambulanzen tätigen Ärztinnen und Ärzte geschaffen. Die Kran-
kenhäuser und die Krankenkassen verwenden und nutzen die im Verzeichnis enthaltenen Angaben zunächst nur
im Bereich des Entlassmanagements (§ 39 SGB V).
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 57 – Drucksache 18/12587
Die Deutsche Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren im Einver-
nehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung bis zum 31. Dezember 2017 das Nähere zu dem Verzeich-
nis. Sollte keine Vereinbarung getroffen werden, entscheidet das Bundesschiedsamt innerhalb von drei Monaten.
Die Deutsche Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen können nach Satz 2
einen Dritten mit der Führung des Verzeichnisses beauftragen. Mit der entsprechenden Geltung des § 35 des Ers-
ten Buches Sozialgesetzbuch (SGB I) unterliegt die das Verzeichnis führende Stelle, soweit sie nicht zu den in
§ 35 SGB I genannten Stellen gehört, – wie auch die das bundesweite Verzeichnis der an der vertrags-(zahn)ärzt-
lichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Zahnärzte nach Absatz 4 führende Kassenärztliche und Kassenzahn-
ärztliche Bundesvereinigung – für diese Aufgabe dem Sozialgeheimnis und hat daher zur Sicherheit der Daten-
verarbeitung insbesondere organisatorische und technische Maßnahmen nach § 78a des Zehnten Buches Sozial-
gesetzbuch (SGB X) zu treffen.
Die einzelnen Angaben im Verzeichnis und die entsprechenden Regelungen erfolgen in Anlehnung an die Rege-
lungen in Absatz 4 unter Ergänzung der Besonderheiten und Notwendigkeiten im Bereich der Krankenhäuser und
ihrer Ambulanzen. Diese Angaben dienen der Transparenz und sind zum Nachweis der Qualifikation der Ärztin-
nen und Ärzte für die gesetzlichen Aufgaben im Rahmen des Entlassmanagements nach § 39 Absatz 1a SGB V
erforderlich, insbesondere für die Verordnung von Arzneimitteln und anderen Leistungen und die Feststellung
der Arbeitsunfähigkeit nach den jeweiligen Richtlinienanforderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses zur
Ausgestaltung der Verordnungsrechte.
Die Kosten zur Führung des Verzeichnisses tragen die Deutsche Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen je zur Hälfte. Wird das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus mit der Führung
des Verzeichnisses beauftragt, sind die notwendigen Aufwendungen des Instituts aus dem Zuschlag nach § 17b
Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 KHG zu finanzieren.
Im Fall der Beauftragung nach Satz 2 beschreibt der Auftrag das Nähere zum Verfahren. Dabei soll die das Ver-
zeichnis führende Stelle dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Deutschen Krankenhausgesell-
schaft das Verzeichnis bis spätestens zum 31. Dezember 2018 im Wege elektronischer Datenübertragung oder
maschinell verwertbar auf Datenträgern zur Verfügung stellen. Änderungen des Verzeichnisses sind diesen in
monatlichen oder kürzeren Abständen zu übermitteln.
Zu Nummer 14 (§ 302 SGB V)
Korrektur eines redaktionellen Verweisfehlers (Querverweis in § 302 SGB V auf § 33 Absatz 1 SGB V) und eines
redaktionellen Versehens (Verschiebung des Satzes 2 Halbsatz 2 an Satz 1 des § 302 Absatz 1 SGB V). Der Ab-
satz wird zur Korrektur – ohne inhaltliche Änderung – neu gefasst.
Zu Artikel 8a (Schiedsamtsverordnung)
Es handelt sich um eine Folgeänderung aus der Änderung des § 40 Absatz 2 Satz 4 SGB V, nach der die Vertreter
der Deutschen Krankenhausgesellschaft im dort geregelten Fall durch Vertreter der für die Erbringung von Leis-
tungen zur medizinischen Rehabilitation maßgeblichen Verbände auf Bundesebene ersetzt werden. Dementspre-
chend haben sich diese Verbände auch anstelle der Deutschen Krankenhausgesellschaft an den Kosten nach § 12
Satz 2 und der Gebühr nach § 20 Schiedsamtsverordnung zu beteiligen.
Zu Artikel 9 (Elftes Buch Sozialgesetzbuch – SGB XI)
Zu Nummer 0 (Inhaltsübersicht SGB XI)
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung zur Änderung von § 115 SGB XI.
Zu Nummer 3a (§ 113 SGB XI)
Zu Buchstabe a
Gemäß § 113 Absatz 1b Satz 1 haben die Vertragsparteien nach § 113 Absatz 1 Satz 1 im Rahmen eines Verga-
beverfahrens eine fachlich unabhängige Institution zu beauftragen, die entsprechend den Festlegungen nach § 113
Drucksache 18/12587 – 58 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Absatz 1a erhobenen Daten zusammenzuführen sowie leistungserbringerbeziehbar und fallbeziehbar nach Maß-
gabe von § 113 Absatz 1a auszuwerten. Die Einleitung des Vergabeverfahrens wird nunmehr mit einer Frist ver-
sehen und den Vertragsparteien wird auferlegt, den Zuschlag unter Beachtung der vergaberechtlichen Vorgaben
zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu erteilen.
Das Vergabeverfahren ist spätestens bis zum 15. Januar 2018 einzuleiten. Inhaltlich besteht ein enger Zusammen-
hang mit dem nach § 113b Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 und 2 vergebenen Auftrag zur Entwicklung der Instrumente
für die Prüfung der Qualität der Leistungen, die von den stationären Pflegeeinrichtungen erbracht werden, und für
die Qualitätsberichterstattung in der stationären Pflege sowie zur Entwicklung eines bundesweiten Datenerhe-
bungsinstruments und von bundesweiten Verfahren für die Übermittlung und Auswertung der Daten einschließ-
lich einer Bewertungssystematik sowie für die von Externen durchzuführende Prüfung der Daten. Nach dem zwi-
schen den Vertragsparteien nach § 113 als Auftraggeber und dem Auftragnehmer gemäß § 113b Absatz 4 Satz 2
Nummer 1 und 2 vertraglich festgelegten Ablauf der wissenschaftlichen Entwicklung sind bis Mitte Oktober 2017
die einschlägigen Empfehlungen, die die Grundlage der späteren informationstechnischen Umsetzung der entwi-
ckelten Erhebungsinstrumente und Datenflüsse bilden, vorzulegen. Mit diesen Projektergebnissen liegen maß-
gebliche Vorarbeiten für das Vergabeverfahren nach § 113 Absatz 1b vor, in dessen Rahmen eine fachlich unab-
hängige Institution mit der Datenzusammenführung und Datenauswertung beauftragt werden soll. Damit ist die
Fristsetzung gerechtfertigt.
Zu Buchstabe b
Mit dem Dritten Pflegestärkungsgesetz vom 23. Dezember 2016 wurden in § 113b Absatz 8 für die mit gesetzli-
chen Fristen versehenen Aufgaben nach § 113b Absatz 1 Satz 2 und Aufträge nach § 113b Absatz 4 der Vertrags-
parteien nach § 113 Regelungen verankert, um die zügige Einführung des neuen Qualitätsmessungs- und Quali-
tätsdarstellungsverfahrens zu unterstützen und transparent zu gestalten. Eine entsprechende Regelung wird nun
auch für die Aufgaben der Vertragsparteien nach § 113 Absatz 1 Satz 1 gemäß § 113 Absatz 1b (Ausschreibung
und Auftragsvergabe an eine fachlich unabhängige Institution sowie Vereinbarung über Verfahren zur Datenwei-
terleitung) eingeführt. Die Vertragsparteien werden verpflichtet, bis zum 31. Januar 2018 einen konkreten Zeit-
plan für die Bearbeitung der Aufgaben vorzulegen und auf Verlangen Auskunft über deren Stand zu geben. § 113b
Absatz 8 Satz 3 bis 5 (Genehmigung des Zeitplans; Informationspflicht bei Abweichung vom Zeitplan; Möglich-
keit der Ersatzvornahme bei Nichteinhaltung des Zeitplans) ist dabei entsprechend anzuwenden.
Zu Nummer 3b (§ 113b SGB XI)
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Der Hinweis auf die „ab dem 1. Januar 2017 geltenden Fassung“
des § 37 Absatz 5 kann aufgrund des Zeitablaufs entfallen. Darüber hinaus ist eine redaktionelle Ergänzung auf
Grund der Einfügung des neuen Absatzes 3b in § 115 erforderlich.
Zu Doppelbuchstabe bb
Mit der Anfügung des neuen Satzes 3 wird eindeutig geregelt, dass alle Entscheidungen der Vertragsparteien nach
§ 113 im Bereich der Qualitätsentwicklung und Qualitätssicherung durch den Qualitätsausschuss getroffen wer-
den. Damit wird noch deutlicher, dass die Vertragsparteien auch die in Absatz 4 geregelten Entscheidungen –
Beauftragung von fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Einrichtungen oder Sachverständigen im Bereich
der Qualitätsentwicklung und Qualitätssicherung – durch den Qualitätsausschuss treffen. Der Qualitätsausschuss
ist das alleinige Entscheidungsfindungsorgan der Vertragsparteien. Die Vertragsparteien haben alle Aufgaben
durch dieses Gremium zu erledigen, auch die in Absatz 8 geregelten Informations-, Berichts- und Vorlagepflich-
ten.
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Der erweiterte Qualitätsausschuss ist wesentlicher Bestandteil des Entscheidungsverfahrens im Bereich der Pfle-
gequalität. Im neuen Absatz 1 Satz 3 wird nunmehr eindeutig geregelt, dass die Entscheidungen zur Wahrneh-
mung der Aufgaben und Pflichten der Vertragsparteien nach den Absätzen 4 und 8 durch den Qualitätsausschuss
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 59 – Drucksache 18/12587
getroffen werden. Folgerichtig regelt Absatz 3 Satz 1 nun, dass auch hinsichtlich Entscheidungen nach den Ab-
sätzen 4 und 8, die ganz oder teilweise nicht durch einvernehmliche Einigung zustande kommen, der Qualitäts-
ausschuss auf Verlangen um unparteiische Mitglieder erweitert werden kann.
Zu Doppelbuchstabe bb
Der ergänzte Satz 8 stellt klar, dass die Festsetzungen des erweiterten Qualitätsausschusses in Bezug auf die nach
den Absätzen 4 und 8 zu treffenden Entscheidungen Wirkung erlangen. Es handelt sich um eine verfahrenslogi-
sche Folgeänderung der Ergänzung von Satz 1.
Darüber hinaus wird die Aufzählung der Entscheidungsgegenstände des erweiterten Qualitätsausschusses redak-
tionell um die Nennung von § 115 Absatz 1c und Absatz 3b ergänzt: § 115 Absatz 1c ist mit dem Dritten Pflege-
stärkungsgesetz vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3191) eingeführt und bereits als Aufgabe des Qualitätsaus-
schusses in Absatz 1 Satz 2 aufgenommen worden. § 115 Absatz 3 b wird mit diesem Gesetz eingefügt. Zugleich
kann wie in Absatz 1 Satz 2 der bisher enthaltene Hinweis auf § 37 Absatz 5 „in der ab dem 1. Januar 2017
geltenden Fassung“ aufgrund des Zeitablaufs entfallen.
Zu Buchstabe c
Die Wörter „durch den Qualitätsausschuss“ in Absatz 4 Satz 1 haben durch ihre Anordnung im Satzbau in der
Praxis zu Missverständnissen geführt. Da durch die Ergänzung unter Buchstabe a nunmehr bereits in Absatz 1
Satz 3 eindeutig geregelt wird, dass die Vertragsparteien auch die in Absatz 4 geregelten Entscheidungen – Be-
auftragung von fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Einrichtungen oder Sachverständigen im Bereich der
Qualitätsentwicklung und Qualitätssicherung – durch den Qualitätsausschuss treffen, kann in Absatz 4 Satz 1 auf
die Wörter „durch den Qualitätsausschuss“ verzichtet werden.
Zu Buchstabe d
§ 113b Absatz 9 wird dahingehend ergänzt, dass bei Vereinbarungen nach § 115 Absatz 3b das Bundesministe-
rium für Gesundheit sich bei den Verfahren nach den Sätzen 1 bis 6 auch ins Benehmen mit dem Bundesministe-
rium für Arbeit und Soziales zu setzen hat. Das Bundesministerium für Gesundheit kann danach im Benehmen
mit dem BMAS den Inhalt der Vereinbarungen und der Beschlüsse nach Absatz 1 Satz 2 festsetzen, wenn Ent-
scheidungen des Qualitätsausschusses zu § 115 Absatz 3b ganz oder teilweise nicht fristgerecht zustande kommen
oder die Beanstandungen des Bundesministeriums für Gesundheit nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist
behoben werden. Eine Aufnahme in § 113b Absatz 8 ist im Hinblick auf den engen Zeitraum (die Vereinbarung
ist bis zum 1. Januar 2018 zu schließen) nicht erforderlich.
Zu Nummer 3c (§113c SGB XI)
Zu Buchstabe a
Gemäß § 113c haben die Vertragsparteien nach § 113 fachlich unabhängige wissenschaftliche Einrichtungen oder
Sachverständige mit der Entwicklung und Erprobung eines Personalbemessungsverfahrens für Pflegeeinrichtun-
gen zu beauftragen. Die Regelung bezieht sich sowohl auf stationäre als auch auf ambulante Pflegeeinrichtungen.
Zur Umsetzung dieses Auftrags ist u. a. der durchschnittliche Versorgungsaufwand für direkte und indirekte pfle-
gerische Maßnahmen sowie für Hilfen bei der Haushaltsführung zu erheben. Da sich der zu erhebende durch-
schnittliche Versorgungsaufwand auf pflegerische Maßnahmen beziehen muss, die sich am neuen Verständnis
von Pflege auf Grundlage des seit dem 1. Januar 2017 geltenden neuen Pflegebedürftigkeitsbegriffs orientieren,
kann für einzelne Erhebungen aus methodischen Gründen eine modellhafte Vorgehensweise angezeigt sein, bei
der für die Zwecke der Erhebung von Vorgaben z. B. der Landesrahmenverträge nach § 75 abgewichen wird.
Daher wird klargestellt, dass bei einer solchen modellhaften Vorgehensweise im Rahmen der Bearbeitung von
Aufträgen zur Entwicklung und Erprobung eines Personalbemessungsverfahrens für Pflegeeinrichtungen die glei-
chen Abweichungsmöglichkeiten wie für Modellvorhaben nach § 8 Absatz 3 Satz 1 gelten.
Zu Buchstabe b
Durch die Änderung wird klargestellt, dass der bisherige Satz 6 für den gesamten Absatz 1 gilt.
Zu Nummer 3d (§ 115 SGB XI)
Die Träger der stationären Pflegeeinrichtungen sind jederzeit zur Sicherstellung der Versorgung der Pflegebe-
dürftigen mit der nach § 84 Absatz 5 Satz 2 Nummer 2 vereinbarten personellen Ausstattung verpflichtet. Dieser
Drucksache 18/12587 – 60 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
vertraglich mit den Kostenträgern geeinte Bestandteil der Pflegesatzvereinbarung ist der zentrale Kern der Leis-
tungs- und Qualitätsmerkmale für die stationäre Pflegeeinrichtung und gilt unabhängig von Personalengpässen
oder -ausfällen oder Änderungen in der Belegung der stationären Pflegeeinrichtung. In die Pflegesatzvereinbarung
müssen daher regelmäßig vorkommende Ausfallzeiten des Personals wie beispielsweise Urlaub, Fortbildung oder
Krankheit zwingend einbezogen werden. Die Vereinbarungspartner, insbesondere die Pflegekasse und die für die
Bewohner der stationären Pflegeeinrichtung zuständigen Träger der Sozialhilfe, haben dazu nach § 84 Absatz 6
das jederzeitige Recht und auch die Verantwortung, die Einhaltung dieser Verpflichtung zu überprüfen.
Das Bundessozialgericht hat in seinem Urteil vom 12. September 2012 (Az. B 3 P 5/11 R) ausgeführt, dass eine
rückwirkende Kürzung der Pflegevergütung nach § 115 Absatz 3 grundsätzlich nur bei einer Verletzung gesetz-
licher oder vertraglicher Verpflichtungen erfolgen kann, die zu Qualitätsmängeln bei der Pflege und damit zu
einem feststellbaren qualitativen Schaden in der Pflegeeinrichtung geführt haben. Nach dem erkennenden Gericht
ist die konkrete Feststellung von Qualitätsmängeln entbehrlich und werden diese unwiderlegbar vermutet, wenn
entweder in der stationären Pflegeeinrichtung über mehrere Monate hinweg die vereinbarte Personalausstattung
um mindestens 8 Prozent unterschritten wird, als auch bei einem planmäßigen und zielgerichteten, somit also
vorsätzlichen Unterschreiten der vereinbarten Personalausstattung seitens des Einrichtungsträgers. Zur Klarstel-
lung in der Praxis wird die zweite Variante ausdrücklich in das Gesetz aufgenommen (§ 115 Absatz 3a Satz 1
Nummer 1). Solche absichtlichen, personellen Unterdeckungen sind kein geringfügiger Verstoß und sind von den
Beteiligten keinesfalls hinzunehmen. Daher wird wie in § 115 Absatz 2 Satz 2 und 3 auf die Kündigungsmöglich-
keit des Versorgungsvertrages für die Landesverbände der Pflegekassen verwiesen, um einem betrügerischen
Handeln seitens der stationären Pflegeeinrichtung notfalls mit der gebotenen Schärfe entgegenzutreten.
Dem Fehlverhalten nach § 115 Absatz 3a Satz 1 Nummer 1 gleichgestellt wird auch eine nicht nur vorüberge-
hende Unterschreitung der vereinbarten Personalausstattung durch den Einrichtungsträger, die er zu verantworten
hat (§ 115 Absatz 3a Satz 1 Nummer 2). Der Pflegevergütung fehlt auch bei dieser Fallgestaltung die entspre-
chende Gegenleistung von der stationären Pflegeeinrichtung, die die Grundlage für die Vergütungskürzung bildet.
Nicht erfasst sind jedoch kurzfristig vorkommende Schwankungen, die sich in der Praxis in Folge aktueller Bele-
gungsänderungen in der stationären Pflegeeinrichtung ergeben können.
Ebenso verhält es sich nach § 115 Absatz 3a Satz 2, wenn im Rahmen des Nachweises gemäß § 84 Absatz 7
festgestellt wird, dass der Einrichtungsträger seine Beschäftigten nicht in der Höhe bezahlt, wie er selbst in seiner
Pflegesatzverhandlung bzw. in seiner ambulanten Pflegevergütungsverhandlung angegeben und dieser Vereinba-
rung zu Grunde gelegt hat. Die Einhaltung dieser Verpflichtung zur entsprechenden Bezahlung der Beschäftigten
nach § 84 Absatz 7 steht in einem engen Zusammenhang mit der Pflicht der Pflegeeinrichtung zur qualitätsge-
rechten Leistungserbringung.
Nach Feststellung des Vorliegens einer Unterdeckung in der Personalausstattung gemäß den landesspezifischen
Vorgaben zum Nachweis nach § 84 Absatz 6 bzw. der Feststellung der Nichtbezahlung der nach § 84 Absatz 2
Satz 5 bzw. nach § 89 Absatz 1 Satz 4 zu Grunde gelegten Gehältern bis zur Höhe tarifvertraglich vereinbarter
Vergütungen sowie entsprechender Vergütungen nach Kirchlichen Arbeitsrechtsregelungen gemäß den landes-
spezifischen Vorgaben zum Nachweis nach § 84 Absatz 7 haben die Beteiligten die gesetzliche Verpflichtung,
zügig die Klärung zur Höhe des Kürzungsbetrages zu erzielen. Sofern dies über die Schiedsstelle nach § 76 er-
folgt, hat dies in der Regel innerhalb von drei Monaten zu erfolgen. Hierbei haben die Beteiligten in Anwendung
des Prinzips der Verhältnismäßigkeit insbesondere die ordnungsrechtlich erfolgten Maßnahmen und Entschei-
dungen auf Grundlage des Heimrechts auf Landesebene mit einzubeziehen, denen die Pflegeeinrichtung wegen
ihrer Unterdeckung in der Personalausstattung Folge zu leisten hatte.
Damit verbunden erhalten die Vertragsparteien nach § 113 gemeinsam den Auftrag, das Nähere zum Verfahren
der Kürzung der Pflegevergütung nach § 115 Absatz 3 und 3a bis zum 1. Januar 2018 durch den Qualitätsaus-
schuss nach § 113b festzulegen, um das Vorgehen für die Beteiligten vor Ort einheitlich, praktikabel und effizient
zu gestalten. Die rahmenvertraglichen Regelungen zur Durchführung des länderspezifischen Personalabgleichs
nach § 84 Absatz 6 und des Nachweises zur Bezahlung der Beschäftigten in der angegebenen Höhe nach § 84
Absatz 7 sowie die Entscheidungshoheit der Schiedsstelle nach § 76 im Einzelfall bleiben unberührt. Die Verein-
barungen sind für alle Pflegekassen und deren Verbände sowie für die zugelassenen Pflegeeinrichtungen unmit-
telbar verbindlich und sind deshalb im Bundesanzeiger zu veröffentlichen. Kommt im Qualitätsausschuss keine
einvernehmliche Einigung zustande, lässt sich der Konflikt über den erweiterten Qualitätsausschuss (§ 113b Ab-
satz 3) lösen.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 61 – Drucksache 18/12587
Zu Artikel 9a (Einschränkung des Grundrechts)
Nach Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb (§ 64 Absatz 1 Satz 1 und 2) wird die behörd-
liche Überwachung auf Betriebe und Einrichtungen erstreckt, die Aufzeichnungen außerhalb der von den Erlaub-
nissen erfassten Räumen aufbewahren (externe Archive). Nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 sind die mit der Über-
wachung beauftragten Personen befugt, Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und
zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen
Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln
zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine externe Archivierung erfolgt. Das Grundrecht
auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.
Zu Artikel 10 (Inkrafttreten)
Zu Absatz 1
Die Regelung entspricht dem bisherigen Gesetzentwurf.
Zu Absatz 2
Absatz 2 regelt das Inkrafttreten von Artikel 6a.
Zu Absatz 3
Inkrafttreten von Artikel 7a
Die Sozialwahlen 2017 sollen von den Neuregelungen bei den Wahlausschlussgründen unberührt bleiben, und
zwar nicht nur diejenigen mit Wahltag am 31. Mai 2017, sondern auch die bei einigen Krankenkassen fusionsbe-
dingt später stattfindenden Wahlen mit Wahltag am 4. Oktober 2017. Daher sieht die Regelung ein Inkrafttreten
am 1. Januar 2018 vor.
Inkrafttreten von Artikel 8 Nummer 10
Durch den Änderungsantrag zu § 188 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) wird eine beson-
dere Regelung für die Durchführung der obligatorischen Anschlussversicherung nach dem Ende der Saisonarbeit-
nehmertätigkeit und eine gesonderte elektronische Kennzeichnung des Arbeitnehmers als „Saisonarbeitnehmer“
eingeführt, damit die Krankenkassen das Mitglied als „Saisonarbeitnehmer“ ohne weiteren größeren Verwal-
tungsaufwand identifizieren können. Die Meldung erfolgt im Rahmen des elektronischen Arbeitgebermeldever-
fahrens nach § 28 a SGB IV.
Aufgrund der bei Arbeitgebern und Krankenkassen erforderlichen IT-technischen Umsetzung der Regelung be-
darf die Umsetzung eines zeitlichen Vorlaufs. Daher sieht die Regelung ein Inkrafttreten am 1. Januar 2018 vor.
Berlin, den 31. Mai 2017
Rudolf Henke
Berichterstatter
Hilde Mattheis
Berichterstatterin
Kathrin Vogler
Berichterstatterin
Dr. Harald Terpe
Berichterstatter
Satz: Satzweiss.com Print, Web, Software GmbH, Mainzer Straße 116, 66121 Saarbrücken, www.satzweiss.com
Druck: Printsystem GmbH, Schafwäsche 1-3, 71296 Heimsheim, www.printsystem.de
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