Vom 20. Dezember 2016
Deutscher Bundestag Drucksache 18/10764
18. Wahlperiode 20.12.2016
Kleine Anfrage
der Abgeordneten Kathrin Vogler, Sabine Zimmermann (Zwickau),
Katja Kipping, Azize Tank, Frank Tempel, Harald Weinberg, Birgit Wöllert,
Pia Zimmermann und der Fraktion DIE LINKE.
Arzneimittelschäden durch Valproat
In Frankreich sollen zwischen 2007 und 2014 15 000 Frauen das Epilepsiemit-
tel Depakine mit dem Wirkstoff Valproat in der Schwangerschaft eingenommen
haben (www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2016/11/16/frankreich-
will-opfer-von-pharma-skandal-entschaedigen?utm_campaign=kurzNach6&utm_
source=20161116&utm_medium=newsletter&utm_keyword =article). Laut einer
Studie haben die Frauen, die dieses Medikament einnahmen, 8 700 Kinder zur
Welt gebracht (www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/panorama/nachricht-detail-
panorama/frankreich-epilepsie-valproinsaeure-entschaedigung-fuer-depakine-opfer-
1/). Dabei soll es schon seit Jahren Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungs-
risiko und geistige Behinderung gegeben haben (www.spiegel.de/gesundheit/
schwangerschaft/schwangerschaft-valproat-gegen-epilepsie-beeinflusst-iq-von-
kindern-a-879145.html bzw. https://web.archive.org/web/20041027010039/http:/
www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=17919). Doch erst im Dezember 2014
wurde die Ärzte- und Apothekerschaft durch einen offiziellen Warnhinweis, ei-
nen sogenannten Rote-Hand-Brief, vor Anomalien bei Neugeborenen gewarnt
(www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/
Risikoinformationen/RI_rhb/2014/valproat-rhb.pdf;jsessionid=E10EDB581B9
1AE7F64928E8781F35C8E.1_cid 350?__blob=publicationFile&v=2). Demnach
weisen Kinder, die im Mutterleib Valproat (Valproinsäure oder seine Salze) aus-
gesetzt waren, in bis zu 30 bis 40 Prozent der Fälle eine schwerwiegende Ent-
wicklungsstörung und/oder in ca. 10 Prozent angeborene Missbildungen auf. Val-
proat sollte deswegen weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter
oder schwangeren Frauen nur als Reservemittel verschrieben werden, wenn an-
dere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Den französischen Behörden wird angelastet, eine Studie mit Hinweisen auf
dieses Fehlbildungsrisiko zurückgehalten zu haben (www.deutsche-apotheker-
zeitung.de/news/artikel/2016/11/16/frankreich-will-opfer-von-pharma-skandal-
entschaedigen?utm_campaign=kurzNach6&utm_source=20161116&utm_
medium=newsletter&utm_keyword=article). Auch gegen den Hersteller läuft
noch ein Gerichtsverfahren in Frankreich. Am 16. November 2016 entschied
das französische Parlament, die Geschädigten zu entschädigen und stattet dafür
einen Fonds mit 10 Mio. Euro aus (ebenda).
http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2016/11/16/frankreich-will-opfer-von-pharma-skandal-entschaedigen?utm_campaign=kurzNach6&utm_source=20161116&utm_medium=newsletter&utm_keyword%20=article
http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2016/11/16/frankreich-will-opfer-von-pharma-skandal-entschaedigen?utm_campaign=kurzNach6&utm_source=20161116&utm_medium=newsletter&utm_keyword%20=article
http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2016/11/16/frankreich-will-opfer-von-pharma-skandal-entschaedigen?utm_campaign=kurzNach6&utm_source=20161116&utm_medium=newsletter&utm_keyword%20=article
http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/panorama/nachricht-detail-panorama/frankreich-epilepsie-valproinsaeure-entschaedigung-fuer-depakine-opfer-1/
http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/panorama/nachricht-detail-panorama/frankreich-epilepsie-valproinsaeure-entschaedigung-fuer-depakine-opfer-1/
http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/panorama/nachricht-detail-panorama/frankreich-epilepsie-valproinsaeure-entschaedigung-fuer-depakine-opfer-1/
http://www.spiegel.de/gesundheit/schwangerschaft/schwangerschaft-valproat-gegen-epilepsie-beeinflusst-iq-von-kindern-a-879145.html
http://www.spiegel.de/gesundheit/schwangerschaft/schwangerschaft-valproat-gegen-epilepsie-beeinflusst-iq-von-kindern-a-879145.html
http://www.spiegel.de/gesundheit/schwangerschaft/schwangerschaft-valproat-gegen-epilepsie-beeinflusst-iq-von-kindern-a-879145.html
https://web.archive.org/web/20041027010039/http:/www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=17919
https://web.archive.org/web/20041027010039/http:/www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=17919
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RI_rhb/2014/valproat-rhb.pdf;jsessionid=E10EDB581B91AE7F64928E8781F35C8E.1_cid%20350?__blob=publicationFile&v=2
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RI_rhb/2014/valproat-rhb.pdf;jsessionid=E10EDB581B91AE7F64928E8781F35C8E.1_cid%20350?__blob=publicationFile&v=2
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RI_rhb/2014/valproat-rhb.pdf;jsessionid=E10EDB581B91AE7F64928E8781F35C8E.1_cid%20350?__blob=publicationFile&v=2
http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2016/11/16/frankreich-will-opfer-von-pharma-skandal-entschaedigen?utm_campaign=kurzNach6&utm_source=20161116&utm_medium=newsletter&utm_keyword=article
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Drucksache 18/10764 – 2 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Wir fragen die Bundesregierung:
1. Für welche Indikationen ist Valproat (Valproinsäure oder seine Salze) in
Deutschland nach Kenntnis der Bundesregierung zugelassen, und wie viele
Menschen sind jeweils in Deutschland von diesen Erkrankungen betroffen?
2. Wie viele Menschen nehmen in Deutschland nach Kenntnis der Bundesre-
gierung Valproat (bitte nach Indikationen aufschlüsseln)?
3. Wie viele Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter nehmen nach Kennt-
nis der Bundesregierung in Deutschland Valproat, und wie viele Packungen
wurden pro Jahr abgegeben (bitte jeweils nach Indikationen aufschlüsseln)?
4. Welche Erkenntnisse hat die Bundesregierung hinsichtlich der Zahl an Kin-
dern, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat einahmen?
5. Wie viele und welche Nebenwirkungsmeldungen liegen in Deutschland zu
Valproat in Bezug auf Risiken in der Schwangerschaft nach Kenntnis der
Bundesregierung vor?
6. Wie viele Menschen sind nach Kenntnis der Bundesregierung durch Val-
proat im Mutterleib in Deutschland geschädigt worden?
7. Wann erhielt die Bundesregierung Kenntnis von Risiken in der Schwanger-
schaft, und was hat sie daraufhin unternommen?
8. Was hat die Bundesregierung unternommen, um aussagefähige Daten zur
Schädigung durch Valproat im Mutterleib zu erhalten, nachdem Hinweise
auf diese Risiken bekannt geworden sind?
9. Inwiefern können Menschen in Deutschland nach Ansicht der Bundesregie-
rung Ansprüche gegen die französische Regierung geltend machen, wenn
diese tatsächlich Studien zurückgehalten hat?
10. Inwiefern können Menschen in Deutschland nach Ansicht der Bundesregie-
rung Ansprüche gegen den Hersteller Sanofi-Aventis geltend machen, wenn
sich hier schuldhaftes Verhalten herausstellen sollte?
11. Welche Rückschlüsse zieht die Bundesregierung aus der Einrichtung des
französischen Entschädigungsfonds?
12. Inwiefern plant die Bundesregierung eine Untersuchungskommission zu
Valproat einzusetzen, und ebenfalls einen Entschädigungsfonds zu initiie-
ren?
13. In wie vielen Fällen hat die Bundesregierung bereits Entschädigungen an
Opfer bei Arzneimittelskandalen gezahlt, und inwiefern war damit das Ein-
geständnis schuldhaften Verhaltens verbunden?
14. In wie vielen Fällen und im Zusammenhang mit welchen schädigenden Arz-
neimitteln ist es nach Kenntnis der Bundesregierung zu Entschädigungszah-
lungen gekommen, und in welcher Form sind diese Entschädigungen erfolgt?
Berlin, den 20. Dezember 2016
Dr. Sahra Wagenknecht, Dr. Dietmar Bartsch und Fraktion
Satz: Satzweiss.com Print, Web, Software GmbH, Mainzer Straße 116, 66121 Saarbrücken, www.satzweiss.com
Druck: Printsystem GmbH, Schafwäsche 1-3, 71296 Heimsheim, www.printsystem.de
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