Vom 19. Oktober 2016
Deutscher Bundestag Drucksache 18/10056
18. Wahlperiode 19.10.2016
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksachen 18/8034, 18/8333, 18/8461 Nr. 1.5 –
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften
A. Problem
Mit einem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor-
schriften sollen insbesondere die Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und
die Aufhebung der Good Clinical Practice-Verordnung (GCP-Verordnung) vor-
genommen werden, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG erforderlich
geworden sind.
Infolge der Änderungen im AMG und der Aufhebung der GCP-Verordnung sol-
len Änderungen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
(AMWHV), der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen be-
handelte Arzneimittel, der Verordnung über das datenbankgestützte Informations-
system über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumenta-
tion und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung), der Apothekenbetriebs-
ordnung (ApBetrO) und der Arzneimittelfarbstoffverordnung vorgenommen wer-
den.
Darüber hinaus machen weitere europäische Vorschriften sowie praktische Erfah-
rungen Änderungen in der Bundes-Apothekerordnung, dem AMG, der AMWHV,
der ApBetrO, der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung sowie dem Heilmittel-
werbegesetz erforderlich.
B. Lösung
Annahme des Gesetzentwurfs in geänderter Fassung mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktion BÜND-
NIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE. und
einstimmige Empfehlung, zu Artikel 2 Nummer 11 § 40b des Gesetzentwurfs
einen Beschluss herbeizuführen.
Drucksache 18/10056 – 2 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
C. Alternativen
Ablehnung des Gesetzentwurfs.
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Für Bund, Länder und Gemeinden entstehen durch dieses Gesetz keine finanziel-
len Belastungen.
E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet.
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Mit dem vorliegenden Gesetzentwurf wird die Verordnung (EU) Nr. 536/2014
durchgeführt. Diese Verordnung gilt unmittelbar für alle Mitgliedstaaten.
In den Bereichen der Herstellungserlaubnis und der Einfuhr wird eine Regelung
vereinfacht und eine Regelung entfällt. In der Summe kommt es damit zu einer
jährlichen Reduktion des Erfüllungsaufwandes in Höhe von 5,6 Millionen Euro.
Hinsichtlich der „One in, one out“-Regel der Bundesregierung dient diese nicht
in Umsetzung von Europarecht erfolgende Entlastung dem Ausgleich von durch
andere Rechtsänderungen entstandenen Belastungen. Hinzu kommt eine Reduk-
tion von Bürokratiekosten aus Informationspflichten in Höhe von rund 16 000
Euro je Einzelfall.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Mit dem vorliegenden Gesetzentwurf wird die Verordnung (EU) Nr. 536/2014
durchgeführt. Diese Verordnung gilt unmittelbar für alle Mitgliedstaaten.
Darüber hinaus werden für die Verwaltung drei Regelungen erweitert und zwei
Regelungen vereinfacht.
Für den Bund (Bundesoberbehörden) entsteht ein Erfüllungsaufwand von jährlich
2 000 Euro.
F. Weitere Kosten
Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbrau-
cherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 3 – Drucksache 18/10056
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
a) über Artikel 2 Nummer 11 § 40b des Gesetzentwurfs auf Drucksachen
18/8034, 18/8333 einen Beschluss herbeizuführen;
b) den Gesetzentwurf auf Drucksachen 18/8034, 18/8333 mit folgenden Maß-
gaben, im Übrigen unverändert anzunehmen:
1. Artikel 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 8 wird wie folgt geändert:
aa) § 41a wird wie folgt geändert:
aaa) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „teilnehmen,
die“ die Wörter „nach Landesrecht für die Prüfung
und Bewertung klinischer Prüfungen bei Menschen
zuständig sind, und nach den Absätzen 2 bis 5“ ein-
gefügt.
bbb) In Absatz 3 Nummer 2 werden vor dem Wort „drei“
die Wörter „einer Person mit Erfahrung auf dem Ge-
biet der Versuchsplanung und Statistik,“ und nach
dem Wort „verfügen“ ein Komma und die Wörter
„davon ein Facharzt für klinische Pharmakologie
oder für Pharmakologie und Toxikologie,“ einge-
fügt.
bb) In § 41b Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Geschäfts-
verteilungsplan“ die Wörter „einschließlich der für die Ver-
teilung der zu bearbeitenden Anträge maßgeblichen Fakto-
ren“ eingefügt.
cc) In § 41c Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende ein Komma
und die Wörter „wenn dies erforderlich ist, um die Bearbei-
tung der in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 geregelten
Verfahren sicherzustellen“ eingefügt.
b) Nach Nummer 12 wird folgende Nummer 12a eingefügt:
‚12a. § 63f Absatz 4 wird wie folgt geändert:
a) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Sofern sich bei den in Satz 3 genannten Informationen
Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen
nach Satz 3 vollständig in der geänderten, aktualisierten
Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartals-
ende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschä-
digungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten na-
mentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu
übermitteln.“
b) In Satz 6 werden nach dem Wort „sind“ die Wörter „ent-
sprechend den Formatvorgaben nach § 67 Absatz 6
Satz 13“ eingefügt.‘
Drucksache 18/10056 – 4 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
c) Nach Nummer 14 wird folgende Nummer 14a eingefügt:
‚14a. § 67 Absatz 6 wird wie folgt geändert:
a) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Sofern sich bei den in Satz 4 genannten Informationen
Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen
nach Satz 4 vollständig in der geänderten, aktualisierten
Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartals-
ende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschä-
digungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten na-
mentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu
übermitteln.“
b) Nach Satz 12 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Spitzen-
verband Bund der Krankenkassen und der Verband der
Privaten Krankenversicherung e. V. legen einvernehm-
lich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung
der an sie zu richtenden Angaben fest und geben diese
bekannt.“
c) Der neue Satz 15 wird wie folgt gefasst:
„Die Sätze 1 bis 12 und 14 gelten nicht für Unbedenk-
lichkeitsprüfungen nach § 63f.“ ‘
d) In Nummer 15 Buchstabe a werden nach den Wörtern „gefälschtes
Arzneimittel“ die Wörter „oder einen gefälschten Wirkstoff“ ein-
gefügt.
e) Nach Nummer 16 wird folgende Nummer 16a eingefügt:
‚16a. In § 73a Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§§ 5 und 8
Abs. 1“ durch die Wörter „§§ 5 und 8 Absatz 1 und 2“ er-
setzt.‘
f) Folgende Nummer 19 wird angefügt:
‚19. § 146 Absatz 11 wird wie folgt gefasst:
„(11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel,
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege
des Versandhandels über das Internet anbietet, muss seine
Tätigkeit unter Angabe der in § 67 Absatz 8 erforderlichen
Angaben bis zum … [einsetzen: Datum drei Monate nach
dem Inkrafttreten dieses Gesetzes nach Artikel 13 Absatz 1]
bei der zuständigen Behörde anzeigen.“ ‘
2. Artikel 2 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 1 Buchstabe e wird folgender Buchstabe ea einge-
fügt:
‚ea. Nach der Angabe zu § 42b wird folgende Angabe eingefügt:
„§ 42c Inspektionen“.‘
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 5 – Drucksache 18/10056
b) Nach Nummer 10 § 40 Absatz 8 Satz 2 wird folgender Satz einge-
fügt:
„Weicht die Bundesoberbehörde von der Stellungnahme der
Ethik-Kommission nach Absatz 4 Satz 2 ab, so bezeichnet sie die
zuständige Ethik-Kommission, gibt das Ergebnis der Stellung-
nahme der Ethik-Kommission wieder und begründet ihr Abwei-
chen von dieser Stellungnahme.“
c) In Nummer 12 Absatz 1 wird nach dem Wort „Zustimmung“ ein
Komma und werden die Wörter „einer Zustimmung mit Auflagen
im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014“ eingefügt.
d) Nach Nummer 15 wird folgende Nummer 15a eingefügt:
‚15a. Nach § 42b wird folgender § 42c eingefügt:
㤠42c
Inspektionen
Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verord-
nung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bun-
desoberbehörde durchgeführt:
1. Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung
der klinischen Prüfung mit
a) den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,
b) den Angaben eines Zulassungsantrags nach der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
c) den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,
2. Inspektionen in Drittstaaten,
3. Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach
Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie
4. Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach
Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die
Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.
Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der Einhaltung der Ver-
ordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Be-
hörde durchgeführt. Soweit in Durchführungsrechtsakten
nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur
Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Ab-
satz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit
der zuständigen Behörde ausgeübt werden. Die zuständige
Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse
nach § 64 Absatz 4 und 4a. Das Grundrecht auf Unverletz-
lichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgeset-
zes) wird insoweit eingeschränkt.“ ‘
Drucksache 18/10056 – 6 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
e) Nach Nummer 17 wird folgende Nummer 17a eingefügt:
‚17a. In § 64 Absatz 1 Satz 4 werden die Wörter „nach § 40 Abs. 1
Satz 3 Nr. 1“ gestrichen.‘
f) Nach Nummer 20 wird folgende Nummer 20a eingefügt:
‚20a. § 72a Absatz 1a Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen
bestimmt sind, Hilfspräparate im Sinne des Artikels 2
Absatz 2 Nummer 8 und 10 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 oder Arzneimittel, die zur Anwendung im
Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind,“.‘
3. Nach Artikel 2 wird folgender Artikel 2a eingefügt:
‚Artikel 2a
Änderung des Apothekengesetzes
Nach § 2 Absatz 2 des Apothekengesetzes in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt
durch Artikel 3 des Gesetzes vom 18. April 2016 (BGBl. I S. 886) ge-
ändert worden ist, wird folgender Absatz 2a eingefügt:
„(2a) Absatz 2 gilt nicht für approbierte Antragsteller, deren förm-
liche Qualifikationen bereits durch die zuständigen Behörden für an-
dere Zwecke anerkannt wurden und die tatsächlich und rechtmäßig die
beruflichen Tätigkeiten eines Apothekers mindestens drei Jahre lang
ununterbrochen im Geltungsbereich dieses Gesetzes ausgeübt haben.“ ‘
4. Nach Artikel 12 wird folgender Artikel 12a eingefügt:
‚Artikel 12a
Änderung des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtli-
cher und anderer Vorschriften
Artikel 15 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-
licher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I
S. 2192) wird wie folgt geändert:
1. Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c tritt am 9. Februar
2019 in Kraft.“
2. In Absatz 10 wird die Angabe „2,“ gestrichen.‘
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 7 – Drucksache 18/10056
Berlin, den 28. September 2016
Der Ausschuss für Gesundheit
Dr. Edgar Franke
Vorsitzender
Hubert Hüppe
Berichterstatter
Martina Stamm-Fibich
Berichterstatterin
Kathrin Vogler
Berichterstatterin
Kordula Schulz-Asche
Berichterstatterin
Drucksache 18/10056 – 8 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Bericht der Abgeordneten Hubert Hüppe, Martina Stamm-Fibich, Kathrin Vogler und
Kordula Schulz-Asche
A. Allgemeiner Teil
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf auf Drucksachen 18/8034, 18/8333 in seiner 164. Sitzung am
14. April 2016 in erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit über-
wiesen. Außerdem hat er ihn zur Mitberatung an den Ausschuss für Recht und Verbraucherschutz, den Ausschuss
für Familie, Senioren, Frauen und Jugend, den Ausschuss für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit
und den Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage
Im Arzneimittelgesetz (AMG) werden die erforderlichen Vorschriften getroffen, um die Zuständigkeiten und die
nationalen Verfahren im Rahmen der in der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
geregelten europäischen Verfahren festzulegen. Dabei besteht nationaler Gestaltungsspielraum insbesondere im
Bereich des Zusammenwirkens der Bundesoberbehörden und der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der
Länder. Zudem werden besondere Schutzvorschriften für die von der klinischen Prüfung betroffenen Personen,
insbesondere für Minderjährige, für nicht einwilligungsfähige Personen sowie für auf gerichtliche oder behördli-
che Anordnung in einer Anstalt untergebrachte Personen, und Sonderregelungen für gentechnisch veränderte Or-
ganismen oder Kombinationen von gentechnisch veränderten Organismen sowie xenogene Arzneimittel aufrecht-
erhalten.
Die Herstellungserlaubnispflicht des Großhändlers für das Umfüllen und das Kennzeichnen von flüssigem Sau-
erstoff wird teilweise aufgehoben. Mit der Änderung werden die Voraussetzungen für die Fälle, in denen ein
Großhändler ein mobiles Kleinbehältnis für Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten befüllt, den Fällen, in
denen ein Einzelhändler die gleiche Tätigkeit direkt beim Patienten ausübt, angeglichen.
Es wird eine Rechtsgrundlage für die Information durch die zuständige Bundesoberbehörde über die in Deutsch-
land prinzipiell verfügbare Zahl an nach § 32 Absatz 1 AMG freigegebenen Chargen geschaffen. Diese Informa-
tionen sind vor allem bei Liefer- und Versorgungsengpässen von Impfstoffen bedeutsam.
Es wird klargestellt, dass eine Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln grundsätzlich nur erfolgen
darf, wenn die Verschreibung nach einem direkten Arzt-Patienten-Kontakt ausgestellt wurde. Die oder der Ver-
schreibende muss sich von dem Zustand der Person überzeugt haben. Die Regelung dient dazu, die Qualität der
Versorgung zu sichern.
Auf der Grundlage des Artikels 102 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311
vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1) geändert
worden ist, erhalten die zuständigen Bundesoberbehörden den gesetzlichen Auftrag, im Fall von Nebenwirkungs-
meldungen bei biologischen Arzneimitteln gegebenenfalls durch Nachverfolgung einer nicht vollständigen Mel-
dung für eine Komplettierung der Meldung zu sorgen. Die Übermittlung von Daten über Großhandelserlaubnisse
und Zertifikate über die Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis soll von den zuständigen Landesbe-
hörden direkt an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erfolgen. Die Gesetzesänderung berücksichtigt
den tatsächlichen Meldeweg, der im Gegensatz zu der Übermittlung von Herstellungserlaubnissen, Einfuhrer-
laubnissen und GMP-Zertifikaten nicht über eine Datenbank des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumen-
tation und Information (DIMDI) läuft. Es wird sichergestellt, dass bei dem begründeten Verdacht des Vorliegens
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 9 – Drucksache 18/10056
einer Fälschung von Arzneimitteln Maßnahmen der zuständigen Behörde zur Unterbindung eines Inverkehrbrin-
gens bzw. des Handels mit gefälschten Arzneimitteln, einschließlich etwaiger Rückrufe, unabhängig davon mög-
lich sind, ob zugleich ein Verdacht auf eine Qualitätsbeeinträchtigung oder auf schädliche Wirkungen des Arz-
neimittels gegeben ist.
In der Bundes-Apothekerordnung wird das Berufsbild der Apothekerinnen und Apotheker umfassender beschrie-
ben.
Vor dem Hintergrund der Erfahrungen bei der Bekämpfung des Ebolafiebers in Afrika wird klargestellt, dass die
Ausnahmeregelungen des AMG und der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung auch zum Zwecke einer Beteili-
gung an internationalen Hilfsaktionen im Bereich des Zivil- und Katastrophenschutzes greifen.
In Umsetzung der verpflichtenden Vorgaben des Artikels 21 der Richtlinie 2010/13/EU des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 10. März 2010 zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die Bereitstellung audiovisueller Mediendienste (Richtlinie über audiovisuelle Medien-
dienste) (ABl. L 95 vom 15.4.2010, S. 1) wird im Heilmittelwerbegesetz (HWG) geregelt, dass nicht nur die
Werbung für das Teleshopping, sondern auch das Teleshopping selbst als besondere Ausprägung der Werbung
verboten ist. Es wird zudem in Umsetzung von Artikel 21 der Richtlinie 2010/13/EU geregelt, dass das Teleshop-
ping auch für Behandlungen und Verfahren durch Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte verboten ist. Dies entspricht
grundsätzlich bereits den Vorgaben in den einschlägigen Berufsordnungen.
Bei den Änderungen in der AMWHV, der AMRadV, der ApBetrO und der AMFarbV handelt es sich im Übrigen
um Folgeänderungen zu den Änderungen im AMG und der Aufhebung der GCP-Verordnung.
Der Nationale Normenkontrollrat (NKR) hat gemäß § 6 Absatz 1 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen
Normenkontrollrates (NKRG) eine Stellungnahme abgegeben. Demnach macht er im Rahmen seines gesetzlichen
Auftrags keine Einwände gegen die Darstellungen der Gesetzesfolgen geltend. Das Bundesministerium für Ge-
sundheit habe die darstellbaren Kosten nachvollziehbar ausgewiesen. Es lägen keine Anhaltspunkte darüber vor,
dass mit dem Regelungsvorhaben über das von der EU-Richtlinie vorgegebene Maß hinausgegangen werde.
Der Bundesrat hat in seiner 944. Sitzung am 22. April 2016 zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung gemäß
Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes Stellung genommen und einige Änderungen vorgeschlagen. Diese betref-
fen insbesondere das Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen durch die zuständigen
Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie Arzneimittelfäl-
schungen. Weitere Einzelheiten ergeben sich aus der Drucksache 18/8333.
Die Bundesregierung hat in ihrer Gegenäußerung folgende Änderungen zugesagt:
• Klarstellung, dass nur die nach Landesrecht zuständigen öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der
Länder am Registrierungsverfahren und somit am Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
teilnehmen können.
• Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt in der Verfahrensordnung über die Zusammenarbeit
der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen die für die Verteilung der Anträge
maßgeblichen Faktoren.
• Die Befugnis der zuständigen Behörde, gegen ein Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel vorzugehen,
wird auf gefälschte Wirkstoffe erweitert.
• Auf den Vorschlag des Bundesrates zur Einfuhr von Hilfspräparaten hin wird die Ausnahme vom Erfor-
dernis eines Einfuhrzertifikats für Prüfpräparate in § 72a des Arzneimittelgesetzes um Hilfspräparate im
Sinne der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ergänzt.
• Zu weiteren Vorschlägen des Bundesrates wurde eine Prüfung zugesagt. Die Vorschläge zur Änderung
der §§ 15 und 20c des Arzneimittelgesetzes zur Anerkennung der Sachkunde sollen im Zusammenhang
mit der Umsetzung der Ergebnisse des Pharmadialogs der Bundesregierung geprüft und erforderlichen-
falls geändert werden.
Drucksache 18/10056 – 10 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
III. Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse
Der Ausschuss für Recht und Verbraucherschutz hat in seiner 112. Sitzung am 28. September 2016 mit den
Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE. und einer Stimme aus der Fraktion der CDU/CSU beschlossen zu
empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksachen 18/8034, 18/8333 in der vom federführenden Ausschuss geän-
derten Fassung anzunehmen.
Der Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend hat in seiner 73. Sitzung am 28. September 2016 mit
den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜ-
NEN bei Stimmenthaltung der Fraktion die DIE LINKE. beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf
Drucksachen 18/8034, 18/8333 in der vom federführenden Ausschuss geänderten Fassung anzunehmen.
Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit hat in seiner 92. Sitzung am 28. Sep-
tember 2016 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE. beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf
auf Drucksachen 18/8034, 18/8333 in der vom federführenden Ausschuss geänderten Fassung anzunehmen.
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung hat in seiner 75. Sitzung am 28. Sep-
tember 2016 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE. beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf
auf Drucksachen 18/8034, 18/8333 in der vom federführenden Ausschuss geänderten Fassung anzunehmen.
Der Parlamentarische Beirat für nachhaltige Entwicklung hat am 14. April 2016 im Rahmen seines Auftrags
zur Überprüfung von Gesetzentwürfen und Verordnungen der Bundesregierung auf Vereinbarkeit mit der natio-
nalen Nachhaltigkeitsstrategie gemäß Einsetzungsantrag festgestellt, dass eine Nachhaltigkeitsrelevanz des Ge-
setzentwurfs gegeben ist. Die Darstellung der Nachhaltigkeitsprüfung im Gesetzentwurf sei plausibel. Bei der
Erarbeitung des Gesetzes seien die Ziele und Managementregeln der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie berück-
sichtigt worden. Nach Überprüfung der zehn Managementregeln der Nachhaltigkeit und der 21 Schlüsselindika-
toren für eine nachhaltige Entwicklung erweise sich das Gesetz als vereinbar mit der nationalen Nachhaltigkeits-
strategie. So seien gemäß Managementregel 4 Gefahren und unvertretbare Risiken für die menschliche Gesund-
heit zu vermeiden. Die im Gesetzentwurf vorgesehenen Regelungen, insbesondere die Regelungen zur Durchfüh-
rung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln, förderten diese Zielsetzung.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im federführenden Ausschuss
Der Ausschuss für Gesundheit hat in seiner 71. Sitzung am 13. April 2016 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf
der Bundesregierung auf Drucksache 18/8034 sowie der Stellungnahme des Bundesrates und der Gegenäußerung
der Bundesregierung auf Drucksache 18/8333 vorbehaltlich der Überweisung der Vorlagen durch das Plenum des
Deutschen Bundestages eine öffentliche Anhörung durchzuführen.
In seiner 73. Sitzung am 27. April 2016 hat der Ausschuss die Beratungen über die Vorlagen aufgenommen.
Die Anhörung fand in der 74. Sitzung am 9. Mai 2016 statt. Als sachverständige Organisationen waren eingela-
den: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, Aktion Psychisch Kranke e. V. (APK), Allianz
Chronischer Seltener Erkrankungen ACHSE e. V., Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen
Fachgesellschaften e. V. (AWMF), Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik
Deutschland e. V., Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Bundesarbeitsgemeinschaft
Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e. V. (BAG
SELBSTHILFE), Bundesärztekammer (BÄK), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bundes-
verband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e. V.
(ADKA), Bundesverband Deutscher Versandapotheken e. V. (BVDVA), Bundesverband Managed Care e. V.
(BMC), Bundesvereinigung Lebenshilfe e. V., Deutsche Alzheimer Gesellschaft e. V. Selbsthilfe Demenz, Deut-
sche Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppen e. V. (DAG SHG), Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Me-
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 11 – Drucksache 18/10056
dizinische Onkologie e. V. (DGHO), Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epide-
miologie e. V. (GMDS), Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie e. V. (DGTI),
Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. (DKG), Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie e. V.
(GPHO), GKV-Spitzenverband, KKS-Netzwerk, Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland
e. V. (MFT), Pro Generika e. V., Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands e. V. (VAD), Verband der
Privaten Krankenversicherung e. V. (PKV), Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA), Verbrau-
cherzentrale Bundesverband (vzbv), Zentralverband der deutschen Werbewirtschaft e. V. (ZAW) und als Einzel-
sachverständige waren geladen Dr. Guido Grass, Dr. Dr. Adem Koyuncu, Dr. Heike Wachenhausen, Prof. Dr.
Martin Hildebrandt, Prof. Dr. Wolfgang Maier und Dr. Katrin Grüber. Auf das entsprechende Wortprotokoll der
öffentlichen Anhörung und die als Ausschussdrucksachen verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird
verwiesen.
Der Ausschuss für Gesundheit hat seine Beratungen über die Vorlagen in seiner 89. Sitzung am 28. September
2016 fortgesetzt und abgeschlossen. Als Ergebnis empfiehlt er mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und SPD gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE
LINKE. die Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksachen 18/8034, 18/8333 in geänderter Fassung sowie ein-
stimmig, zu Artikel 2 Nummer 11 § 40 b des Gesetzentwurfs einen Beschluss herbeizuführen.
Der Ausschuss für Gesundheit hat eine Reihe von Änderungen zu verschiedenen Aspekten des Gesetzentwurfs
auf Drucksachen 18/8034, 18/8333 beschlossen. Diese haben im Wesentlichen folgenden Inhalt:
• § 40 Absatz 8 AMG: Transparenz bei abweichender Bewertung: Berücksichtigt die Bundesoberbehörde
nicht die Stellungnahme der Ethik-Kommission zu Teil I des Bewertungsberichts, so hat sie Name und
Ergebnis der Stellungnahme der Ethik-Kommission sowie eine Begründung für die Abweichung im End-
bescheid an den Sponsor aufzunehmen.
• § 41 Absatz 1 AMG: Auflagenbefugnis der Ethik-Kommission: Die Ethik-Kommission kann in ihrer
Stellungnahme zu Teil I des Bewertungsberichts auch für eine Zustimmung mit Auflagen votieren.
• § 41a Absatz 1 AMG: Klarstellung, dass nur die nach Landesrecht zuständigen öffentlich-rechtlichen
Ethik-Kommissionen der Länder am Registrierungsverfahren und somit am Verfahren zur Genehmigung
einer klinischen Prüfung teilnehmen können.
• § 41a Absatz 3 Nummer 2 AMG: Zusammensetzung der Ethik-Kommission: Von den drei Ärzten muss
einer ein Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie sein. Zudem
muss es eine Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik geben.
• § 41b Absatz 1 Satz 2 AMG: Klarstellung, dass in der Verfahrensordnung über die Zusammenarbeit der
Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen die für die Verteilung der Anträge maß-
geblichen Faktoren bestimmt werden.
• § 41c Satz 1 AMG: Bundes-Ethik-Kommission: Die Verordnungsermächtigung wird an die tatbestand-
liche Voraussetzung gebunden, dass die Bundes-Ethik-Kommission erforderlich sein muss, um die Be-
arbeitung der in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 geregelten Verfahren sicherzustellen.
• § 42c AMG: Regelung der Zuständigkeiten für Inspektionen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014,
da die Regelungen im AMG nur für Maßnahmen nach dem AMG gelten.
• § 63f Absatz 4 AMG und § 67 Absatz 6 AMG: Anwendungsbeobachtungen: Klarstellung, dass bei Ver-
änderungen die jeweils geänderten Informationen vollständig zu übermitteln sind.
Schaffung einer Ermächtigung zur Festlegung von Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung
der Angaben.
• § 64 Absatz 1 Satz 4 AMG: Redaktionelle Streichung eines Verweises.
• § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a AMG: Erstreckung der Befugnis der zuständigen Behörde, gegen ein
Inverkehrbringen vorzugehen, auf gefälschte Wirkstoffe.
Drucksache 18/10056 – 12 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
• § 72a Absatz 1a Nummer 1 AMG: Ergänzung der für Prüfpräparate in § 72a AMG bestehenden Aus-
nahme vom Erfordernis eines Einfuhrzertifikats um Hilfspräparate im Sinne der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014.
• § 73a Absatz 1 AMG: Klarstellung, dass auch die Ausfuhr gefälschter Arzneimittel – mit Genehmigung
der Behörde des Bestimmungslands – möglich ist, z. B. für Zwecke der Strafverfolgung.
• § 146 Absatz 11 AMG: Übergangsvorschrift aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimit-
telrechtlicher und anderer Vorschriften sowie der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/2014 der
Kommission vom 24. Juni 2014.
• Apothekengesetz: Umsetzung des durch die Richtlinie 2013/55/EU neu gefassten Artikels 21 Absatz 4
der Richtlinie 2005/36/EG.
• Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften: Redaktionelle Anpas-
sung einer Inkrafttretensregelung, nachdem der delegierte Rechtsakt der Europäischen Kommission nach
Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG am 9. Februar 2016 im Amtsblatt veröffentlicht wurde.
Die Änderungsanträge der Fraktionen der CDU/CSU und SPD auf Ausschussdrucksache 18(14)202.1 wurden mit
den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD und DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN angenommen.
Zu dem Gesetzentwurf lagen dem Ausschuss für Gesundheit drei Petitionen vor, zu denen der Petitionsausschuss
um eine Stellungnahme gemäß § 109 GO-BT gebeten hat.
1. Der Petent forderte, „der Deutsche Bundestag möge beschließen, dass auch die Würde behinderter und geistig
beeinträchtigter Menschen unantastbar ist und gerade diese besonders schutzbedürftigen und widerstandsun-
fähigen Menschen davor geschützt werden, Objekte eines ungezügelten und unethischen Forscherdrangs in
der Arzneimittelforschung zu werden.“
2. Der Petent forderte, dass mit dem Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und
anderer Vorschriften die Unabhängigkeit und das Vetorecht der Ethikkommission in arzneimittelrechtlichen
Studien garantiert werden.
3. Der Petent forderte, dass die in der geplanten Änderung des Arzneimittelgesetzes unter gewissen Vorausset-
zungen vorgesehene gruppennützige klinische Prüfung an Personen mit Demenz abgelehnt wird und die alte
Regelung im AMG bestehen bleibt.
Die Petitionen wurden in den Beratungen des Ausschusses berücksichtigt. Der Petitionsausschuss wurde entspre-
chend informiert.
Die Fraktion der CDU/CSU erklärte, es sei eine gute Entscheidungen gewesen, sich mehr Zeit zu nehmen als
ursprünglich geplant. Selten seien in einem Gesetzgebungsprozess mehr Anregungen aus einer Anhörung und
auch von der Opposition aufgenommen worden. So seien die Fachkompetenz bei den Ethikkommissionen erwei-
tert und präzisere Voraussetzungen der Einrichtung einer Bundesethikkommission eingeführt worden. Die Frage
der klinischen Prüfungen an nichteinwilligungsfähigen Personen werde in einem gesonderten Verfahren geklärt,
da die Auffassungen hierzu innerhalb der einzelnen Fraktionen sehr unterschiedlich seien.
Die Fraktion der SPD machte deutlich, dass man mit der AMG-Novelle etwas gegen die Liefer- und Versor-
gungsengpässe getan habe. Auch leiste man einen entscheidenden Beitrag zur Bekämpfung von Arzneimittelfäl-
schungen. Außerdem werde mit dem Gesetz die Arzneimittelwerbung im Teleshopping verboten und das Berufs-
bild der Apotheker entscheidend verändert. Auch mit der Neuregelung würden die Entscheidungen der Landes-
ethikkommissionen weiterhin das Maß aller Dinge sein. Das Gesetz sei gut und wichtig, auch wenn man im
Nachgang zum E-Health-Gesetz bei der Regelung des Arzt-Patienten-Verhältnisses etwas mutiger hätte sein kön-
nen.
Die Fraktion DIE LINKE. betonte, klinische Forschung an Menschen sei ein ethisch sehr sensibles Thema.
Aufgrund der Erfahrungen mit den Verbrechen während des Nationalsozialismus habe man aus guten Gründen
nach 1949 ein Arzneimittelrecht entwickelt, das den Schutz und die Selbstbestimmung von Probandinnen und
Probanden sehr hoch gewichte. Dies dürfe nicht durch kurzfristige ökonomische Interessen auf das Spiel gesetzt
werden. Ein hoher Schutz für Personen, die freiwillig an medizinischen Studien teilnähmen, sei kein Hindernis
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 13 – Drucksache 18/10056
für die Entwicklung neuer, wirksamer Arzneimittel. Im Gegenteil, er sei sogar ein Pluspunkt für den Forschungs-
standort Deutschland. Es sei sehr wichtig, dass die zustimmende Empfehlung einer Ethikkommission ein verbind-
licher Teil des Genehmigungsprozesses bleibe. Die Koalitionsfraktionen hätten mit den vorgelegten Änderungs-
anträgen Teile der Diskussion des Ausschusses übernommen, dies sei positiv zu bewerten. Allerdings bleibe es
dabei, dass die Ethikkommissionen der Länder weiterhin unter Druck stünden. Die Fraktion kritisierte zudem,
dass die Bundesethikkommission von der Bundesoberbehörde besetzt werden solle, die gleichzeitig für die Ge-
nehmigung zuständig sei. Das Prinzip der Unabhängigkeit von Ethikkommissionen sei damit nicht mehr gewähr-
leistet. Die anderen Teile des Gesetzes wie das Verbot einer Abgabe von Teleshopping-Arzneimitteln und die
Neudefinition des Apothekerberufs gingen in die richtige Richtung. Bei der Bekämpfung der Korruption bei An-
wendungsbeobachtungen gebe es allerdings noch viel Luft nach oben.
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN kritisierte die Zentralisierung der Ethikkommissionen und damit
deren Schwächung bei der Durchführung von klinischen Prüfungen. Das Votum der Ethikkommission auf Län-
derebene sei ein zentraler Punkt im Zulassungsprozess. Die Öffnung der fremdnützigen Forschung an nichtein-
willigungsfähigen Erwachsenen stelle einen großen Einschnitt in den Schutz und die Selbstbestimmung von Pro-
bandinnen und Probanden an klinischen Studien dar. Die hierdurch aufgeworfenen ethischen Fragen würden auch
nicht dadurch gerechtfertigt, dass die Öffnung einen Mehrwert an Forschung böte – von diesem sei nicht auszu-
gehen. Außerdem spreche sich die Fraktion dafür aus, die fachliche Kompetenz der Bundesethikkommission mit
Juristen, die die Befähigung zum Richteramt hätten, zu erweitern. Weiterhin frage man sich, wie das Verbot der
Fernbehandlung und Fernverschreibung mit dem im nächsten Jahr inkrafttretenden E-Health-Gesetz und der Ein-
führung der Videosprechstunde vereinbar sein werde. Ein rigoroses Verbot passe nicht zu einem modernen, pati-
entenorientierten Versorgungskonzept. Schließlich habe es die Bundesregierung versäumt, mit der AMG-Novelle
ein transparentes und insbesondere korruptionsfreies Verfahren für die Anwendungsbeobachtungen zu schaffen.
B. Besonderer Teil
Soweit der Ausschuss für Gesundheit die unveränderte Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksachen 18/8034,
18/8333 empfiehlt, wird auf die Begründung in der Drucksache verwiesen. Zu den vom Ausschuss vorgenomme-
nen Änderungen ist darüber hinaus Folgendes zu bemerken:
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 1 (Artikel 1)
Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa (§ 41a Absatz 1 AMG)
Die Änderung geht auf einen Vorschlag des Bundesrats zurück. Es wird klargestellt, dass nur die nach Landesrecht
für die Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen zuständigen öffentlich-
rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder am Registrierungsverfahren nach § 41a und somit am Verfahren zur
Bewertung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln teilnehmen können.
Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe bbb (§ 41a Absatz 3 Nummer 2 AMG)
Fachärztinnen und Fachärzte für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie und Personen
mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik verfügen über die für die Planung und Durch-
führung klinischer Prüfungen wesentlichen Kenntnisse und sind daher geeignet für die Bewertung von Anträgen
auf die Genehmigung klinischer Prüfungen.
Drucksache 18/10056 – 14 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 41b Absatz 1 Satz 2 AMG)
Die Änderung geht auf einen Vorschlag des Bundesrats zurück. Es wird klargestellt, dass in der Verfahrensord-
nung über die Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Be-
arbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimit-
teln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) die für die Verteilung der
Anträge maßgeblichen Faktoren bestimmt werden.
Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe cc (§ 41c Satz 1 AMG)
Die Verordnungsermächtigung wird an die tatbestandliche Voraussetzung gebunden, dass die Bundes-Ethik-
Kommission erforderlich sein muss, um die Bearbeitung der in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur
Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) geregelten Verfahren sicherzustellen.
Zu Buchstabe b (§ 63f Absatz 4 AMG)
Zu Buchstabe a (Satz 4)
Es handelt sich um eine Änderung entsprechend der Änderung des § 67 Absatz 6 Satz 5.
Zu Buchstabe b (Satz 6)
Es handelt sich um eine Änderung entsprechend der Änderung des § 67 Absatz 6. Da nach § 63f Absatz 4 die
Anzeigepflichten nach § 67 Absatz 6 auch für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bestehen, sollen
die Regelungen zu einheitlichen Formatvorgaben bei der elektronischen Übermittlung der Daten auch für Anzei-
gen nach § 63f Absatz 4 gelten.
Zu Buchstabe c (§ 67 Absatz 6 AMG)
Zu Buchstabe a (Satz 5)
Bereits nach geltender Rechtslage sind Veränderungen der in § 67 Absatz 6 Satz 4 genannten Informationen in-
nerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln und die tatsächlich geleisteten Entschädigun-
gen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermit-
teln. Mit der Änderung wird lediglich klargestellt, dass bei einer Veränderung die jeweils geänderten Informatio-
nen nach § 67 Absatz 6 Satz 4 vollständig zu übermitteln sind. Ändern sich beispielsweise die beteiligten Ärzte,
so ist die geänderte Liste der Ärzte vollständig neu einzureichen, nicht jedoch weitere, davon unabhängige Infor-
mationen.
Zu Buchstabe b (Satz 13)
Der Durchführende einer Anwendungsbeobachtung hat nach § 67 Absatz 6 Informationspflichten gegenüber der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Pri-
vaten Krankenversicherung e. V.. In § 67 Absatz 6 Satz 9 ist geregelt, dass Angaben zu Untersuchungen mit Arz-
neimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auf elektronischem Weg zu übermitteln sind. Eine
einheitliche elektronische Übermittlung dieser Angaben entspricht dem modernen Kommunikationsstandard und
dient der Vereinfachung der bereits bestehenden Anzeigepflicht. Die Ermächtigung zur Festlegung und Bekannt-
gabe von Formatvorgaben dient der Entbürokratisierung und der Transparenz.
Zu Buchstabe c (Satz 15)
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 15 – Drucksache 18/10056
Zu Buchstabe d (§ 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a AMG)
Die Änderung geht auf einen Vorschlag des Bundesrates zurück. Die Befugnis der zuständigen Behörde, gegen
ein Inverkehrbringen vorzugehen, soll sich nicht nur auf Fälle gefälschter Arzneimittel, sondern in gleicher Weise
auch auf Fälle gefälschter Wirkstoffe erstrecken.
Zu Buchstabe e (§ 73a Absatz 1 AMG)
Die Änderung dient der Korrektur eines redaktionellen Versehens. Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arz-
neimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) – Zweites AMG-Ände-
rungsgesetz – wurde die Definition für gefälschte Arzneimittel aus § 8 Absatz 1 Nummer 1a a.F. nach § 8 Ab-
satz 2 überführt und neu gefasst. § 73a Absatz 1, der abweichend von § 8 Absatz 1 die Möglichkeit einer Ausfuhr
oder eines Verbringens aus dem Geltungsbereich des AMG von qualitätsgeminderten Arzneimitteln bei Vorliegen
einer Genehmigung des Bestimmungslandes gestattet und der bis zu der Änderung durch das Zweite AMG-Än-
derungsgesetz auch für gefälschte Arzneimittel galt, wurde nicht entsprechend angepasst. Eine Ausfuhr von ge-
fälschten Arzneimitteln oder ein Verbringen von gefälschten Arzneimitteln aus dem Geltungsbereich des AMG
mit ausdrücklicher Genehmigung der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes sollte aber nicht ausgeschlos-
sen werden. Ein Bedürfnis für eine solche Ausfuhr bzw. ein solches Verbringen kann sich beispielsweise für
Zwecke der Untersuchung oder der Strafverfolgung ergeben (vgl. § 73 Absatz 1b im Hinblick auf das Verbringen
in den Geltungsbereich des AMG).
Zu Buchstabe f (§ 146 Absatz 11 AMG)
Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor-
schriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) stand das Datum des Inkrafttretens von § 67 Absatz 8 noch
nicht fest. Das Inkrafttreten war von der Verkündung des Durchführungsrechtsaktes der Europäischen Kommis-
sion nach Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG abhängig. Die Durchführungsverordnung (EU)
Nr. 699/2014 der Kommission vom 24. Juni 2014 über die Gestaltung des gemeinsamen Logos zur Identifizierung
von Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbieten, und über die technischen,
elektronischen und kryptografischen Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit desselben wurde unterdessen
veröffentlicht (ABl. L 184 vom 25.6.2014, S. 5). Mit der Übergangsvorschrift soll für die nach § 67 Absatz 8
erforderliche Anzeige eine angemessene Übergangsfrist geschaffen werden.
Zu Nummer 2 (Artikel 2)
Zu Buchstabe a (Inhaltsverzeichnis)
Es handelt sich um eine Anpassung des Inhaltsverzeichnisses in Folge der Änderung in Artikel 2 Nummer 15a
neu (§ 42c).
Zu Buchstabe b (§ 40 Absatz 8 AMG)
Aus Gründen der Verfahrenstransparenz sollen die Bezeichnung der zuständigen Ethik-Kommission, die Wieder-
gabe des Ergebnisses der Stellungnahme der Ethik-Kommission und die Begründung für ein Abweichen von der
Stellungnahme der Ethik-Kommission in die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) aufgenom-
men werden, wenn die Bundesoberbehörde von der Stellungnahme der Ethik-Kommission abweicht. Die Ent-
scheidung nach Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird stets durch die zustän-
dige Bundesoberbehörde über das EU-Portal an den Sponsor übermittelt, unabhängig davon, ob Deutschland be-
richterstattender oder betroffener Mitgliedstaat ist. Daher besteht nur hier die Möglichkeit, zu jeder Entscheidung
eine ausführliche Begründung hinsichtlich Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an den Sponsor zu über-
mitteln.
Drucksache 18/10056 – 16 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Zu Buchstabe c (§ 41 Absatz 1 AMG)
Die Ethik-Kommission hat zu Teil I der Bewertung eine Stellungnahme an die zuständige Bundesoberbehörde
abzugeben, die diese maßgeblich berücksichtigen muss. Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
sieht vor, dass die klinische Prüfung genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder versagt werden kann. Dement-
sprechend soll auch die Ethik-Kommission die Möglichkeit haben, in ihrer Stellungnahme für eine Zustimmung,
Zustimmung unter Auflagen oder Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung zu vo-
tieren. Dabei darf die Ethik-Kommission nur solche Auflagen in ihre Stellungnahme aufnehmen, die nach Arti-
kel 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zulässig sind. Danach sind nur solche Auflagen
rechtlich zulässig, die ihrer Art wegen zum Zeitpunkt der Genehmigung noch nicht erfüllt werden können. Enthält
die Zustimmung rechtlich unzulässige Auflagen, so kann die Bundesoberbehörde die Stellungnahme der Ethik-
Kommission insofern nicht berücksichtigen.
Zu Buchstabe d (§ 42c AMG)
Wegen der Aufhebung der GCP-Verordnung und der in § 15 der GCP-Verordnung geregelten Zuständigkeitsver-
teilung für Inspektionen bedarf es einer Neuregelung im Arzneimittelgesetz.
Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 können sich auf laufende oder abgeschlossene
klinische Prüfungen beziehen und grundsätzlich alle Einrichtungen betreffen, die Tätigkeiten im Rahmen einer
klinischen Prüfung durchführen, d.h. zum Beispiel Sponsor, Prüfer, Prüfeinrichtung, Auftragsforschungsunter-
nehmen oder beteiligte Labore.
Für solche Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Überprüfung der Genehmi-
gungsbedingungen oder die Übereinstimmung mit Angaben von Zulassungsunterlagen betreffen, sowie für In-
spektionen in Drittstaaten soll wie bisher die zuständige Bundesoberbehörde zuständig sein. Ebenso soll die zu-
ständige Bundesoberbehörde für Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zuständig sein,
die erfolgen, nachdem der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten einen schwerwiegenden Verstoß nach Arti-
kel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über das Portal gemeldet hat, oder wenn der Verdacht eines schwer-
wiegenden Verstoßes vorliegt, sowie für Inspektionen im Rahmen von nach Artikel 77 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 zu ergreifenden Korrekturmaßnahmen, die zu einer Rücknahme oder Änderung der Genehmigung
der klinischen Prüfung führen können.
Für sonstige Inspektionen zur Überwachung der Einhaltung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, z.
B. von Herstellungstätigkeiten von Prüfpräparaten oder der Durchführung einer klinischen Prüfung bei dem
Sponsor, Auftragsforschungsunternehmen (CRO) oder Prüfer, sind die Landesbehörden zuständig.
Im Hinblick auf die Befugnisse der jeweils zuständigen Bundes- oder Landesbehörde zur Durchführung von In-
spektionen auf der Basis des Artikels 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 finden für die Bundesoberbehörde
§ 64 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a Anwendung. Diese Befugnisse können nur im Benehmen mit der
zuständigen Landesbehörde ausgeübt werden. Für die Landesbehörden gelten wie bisher die Befugnisse des § 64
Absatz 4 und 4a. Anders als die Bundesoberbehörde kann die Landesbehörde auch zur Verhütung dringender
Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung den Betrieb einer Einrichtung nach § 64 Absatz 4 Nummer 4
ganz untersagen. Der Vorbehalt für Durchführungsrechtsakte der Kommission bezieht sich auf Artikel 78 Ab-
satz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Danach kann die Kommission Einzelheiten des Inspektionsverfahrens
im Wege von Durchführungsrechtsakten auf europäischer Ebene festlegen.
Zu Buchstabe e (§ 64 Absatz 1 Satz 4 AMG)
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Nach Inkrafttreten des Vierten Gesetzes zur Änderung arznei-
mittelrechtlicher und anderer Vorschriften bedarf es der Verweisung auf § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 nicht
mehr. Für klinische Prüfungen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur
Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) fallen, hat die Verweisung wegen der
vollständigen Neufassung des § 40 keine Bedeutung mehr. Für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, die
nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, gilt gemäß der Übergangsvorschrift
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 17 – Drucksache 18/10056
des § 148 Absatz 3 die Rechtslage vor Inkrafttreten des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften unverändert fort. Auch für klinische Prüfungen mit Tierarzneimitteln hat die Verwei-
sung keine Bedeutung, da sich § 40 a.F. ohnehin nur auf klinische Prüfungen eines Arzneimittels bei Menschen
bezog.
Zu Buchstabe f (§ 72a Absatz 1a Nummer 1 AMG)
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 trifft nicht nur Sonderregelungen für die Einfuhr von Prüfpräparaten, sondern
auch für die Einfuhr von sogenannten Hilfspräparaten. Hierbei handelt es sich nach der Definition der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 um Arzneimittel, die für die Bedürfnisse einer klinischen Prüfung entsprechend der Beschrei-
bung im Prüfplan eingesetzt, ohne jedoch als Prüfpräparate verwendet zu werden. Die für Prüfpräparate in § 72a
bestehende Ausnahme vom Erfordernis eines Einfuhrzertifikats ist daher um Hilfspräparate im Sinne der Verord-
nung (EU) Nr. 536/2014 zu ergänzen.
Zu Nummer 3 (Artikel 2a)
Die Änderung dient der Umsetzung des durch die Richtlinie 2013/55/EU neu gefassten Artikels 21 Absatz 4 der
Richtlinie 2005/36/EG. Aufgrund eines Versehens konnte diese Änderung durch das Gesetz zur Umsetzung der
Richtlinie 2013/55/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der
Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012
über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems („IMI-Verordnung“) für
bundesrechtlich geregelte Heilberufe und andere Berufe nicht wirksam umgesetzt werden.
Zu Nummer 4 (Artikel 12a)
Zu Nummer 1 (Absatz 2)
Der delegierte Rechtsakt der Europäischen Kommission nach Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299
vom 27.10.2012, S. 1) geändert worden ist, ist mittlerweile im Amtsblatt veröffentlicht (ABl. L 32 vom 9.2.2016,
S. 1). Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richt-
linie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über
die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gilt ab
dem 9. Februar 2019. Zeitgleich muss § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Kraft treten. Daher
wird die Inkrafttretensregelung an die europäische Vorgabe angepasst.
Zu Nummer 2 (Absatz 10)
Die Notwendigkeit einer Bekanntmachung des Inkrafttretens von § 10 Absatz 1c AMG entfällt. Dies ergibt sich
als Folgeänderung aus der Änderung zu Nummer 1, durch die das Datum des Inkrafttretens des § 10 Absatz 1c
AMG benannt wird.
Berlin, den 28. September 2016
Hubert Hüppe
Berichterstatter
Martina Stamm-Fibich
Berichterstatterin
Kathrin Vogler
Berichterstatterin
Kordula Schulz-Asche
Berichterstatterin
Satz: Satzweiss.com Print, Web, Software GmbH, Mainzer Straße 116, 66121 Saarbrücken, www.satzweiss.com
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