Vom 21. April 2010
Deutscher Bundestag Drucksache 17/1418
17. Wahlperiode 21. 04. 2010
Antrag
der Abgeordneten Birgitt Bender, Fritz Kuhn, Maria Klein-Schmeink,
Elisabeth Scharfenberg, Dr. Harald Terpe, Kerstin Andreae, Katrin Göring-Eckardt,
Markus Kurth, Beate Müller-Gemmeke, Dr. Wolfgang Strengmann-Kuhn
und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
Qualität und Sicherheit der Arzneimittelversorgung verbessern – Positivliste
einführen – Arzneimittelpreise begrenzen
Der Bundestag wolle beschließen:
I. Der Deutsche Bundestag stellt fest:
Bisher können in Deutschland die Pharmaunternehmen die Preise für Arznei-
mittel mit patentgeschützten Wirkstoffen selbst festsetzen. Die gesetzliche
Krankenversicherung (GKV) hat diese dann zu erstatten. Dieses in Europa
nahezu einmalige Privileg hat wesentlich zur Ausgabendynamik im Arznei-
mittelbereich beigetragen. So hat sich in den letzten zehn Jahren der Umsatz
mit patentgeschützten Arzneimitteln in der GKV fast verdoppelt. Während
1998 ein patentgeschütztes Arzneimittel durchschnittlich 67 Euro kostete,
waren es 2008 bereits 186 Euro. Dem enormen Preisanstieg steht aber kein
adäquater therapeutischer Zusatznutzen gegenüber. Arzneimittelexperten gehen
davon aus, dass über die Hälfte der seit 1978 neu zugelassenen Wirkstoffe kei-
nen oder nur einen marginalen Zusatznutzen gegenüber bereits eingeführten
Präparaten hat.
Vor diesem Hintergrund ist endlich das Preismonopol der Pharmaindustrie zu
beenden. Außerdem muss besser zwischen tatsächlichen und nur scheinbaren
Arzneimittelinnovationen unterschieden werden. Der Bundesminister für
Gesundheit hat angekündigt, diesen Zielen bei der anstehenden Reform des
Arzneimittelbereichs zu folgen. Allerdings sind die von ihm angekündigten
gesetzlichen Instrumente für diese Zwecke unzureichend. In ihrer vorgesehe-
nen Ausgestaltung werden sie nicht zu niedrigeren, sondern zu höheren Arznei-
mittelpreisen führen. Und auch Qualitätsverbesserungen lassen sich so nicht
erreichen.
Das Eckpunktepapier der Regierungskoalition lässt Arzneimittelherstellern zu
viel Spielraum bei der Festsetzung der Erstattungspreise. Innerhalb des ersten
Jahres nach der Zulassung sollen Pharmaunternehmen weiterhin die Preise frei
festsetzen können. Spätere Rückzahlungen für zu hohe Preise sind nicht vor-
gesehen. Damit wird ein enormer Anreiz für die Pharmaindustrie entstehen, die
Einstiegspreise für ihre Präparate möglichst hoch anzusetzen, um innerhalb des
einjährigen Zeitfensters einen hohen Profit zu erzielen und in die anschließen-
den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband mit einem hohen Start-
gebot gehen zu können. Steigende Arzneimittelpreise sind damit vorgezeichnet.
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Ob diese dann in den Preisverhandlungen wieder deutlich gesenkt und inner-
halb des ersten Jahres entstandene Zusatzausgaben langfristig wieder ausge-
glichen werden können, ist völlig offen.
Kosten- und Qualitätsrisiken ergeben sich auch deshalb, weil sowohl die Unter-
scheidung von Arzneimitteln mit und ohne Zusatznutzen als auch die späteren
Preisverhandlungen auf der Grundlage von Dossiers erfolgen sollen, die die
Hersteller selbst zusammenstellen. Um zu verhindern, dass die Pharmaunter-
nehmen bloße Verkaufsbroschüren vorlegen, ist eine umfassende Transparenz
über alle Studien zu diesem Arzneimittel (verpflichtendes Studienregister und
verpflichtende Veröffentlichung aller Ergebnisse) sowie eine frühe Beteiligung
des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bzw. des Instituts für Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) an der Ausgestaltung
der Studien zwingend erforderlich. Letzteres soll aber laut Eckpunktepapier des
Bundesministers für Gesundheit nur „gegebenenfalls“ erfolgen. Eine Verpflich-
tung sowohl für ein Studienregister als auch die Veröffentlichung der Ergeb-
nisse, wie es in den USA Praxis ist, ist nicht vorgesehen.
Völlig verfehlt ist das Vorhaben, eine „Mehrkostenregelung“ bei den Nach-
ahmerpräparaten (Generika) einzuführen. Durch die Einführung von Rabattver-
trägen in diesem Segment des Arzneimittelmarkts ist es in den vergangenen
Jahren zu erheblichen Preissenkungen gekommen. Dies auch deshalb, weil die
Apotheken gesetzlich verpflichtet wurden, bei der Abgabe eines Arzneimittels
die Rabattverträge der Krankenkasse des jeweiligen Versicherten zu beachten.
Dadurch können die Krankenkassen den Pharmaunternehmen feste Absatz-
mengen garantieren. Solche Zusagen sind aber nicht mehr möglich, wenn die
Patientinnen und Patienten – gegen Aufzahlung – ein wirkstoffgleiches aber
teureres Arzneimittel als das Rabattpräparat wählen können. Pharmaunterneh-
men würden massive Anreize erhalten, wieder mehr Zeit und Geld in die
Beeinflussung der Apothekerinnen und Apotheker als in den Abschluss von
Rabattverträgen zu investieren. Damit würde ausgerechnet das Preissenkungs-
instrument ins Leere laufen, das sich als überaus wirksam erwiesen hat.
Darüber hinaus führt diese Regelung dazu, dass einer Entwicklung Vorschub
geleistet wird, nach der es Arzneimittel erster und zweiter Klasse gibt.
Zudem leisten die Koalitionspläne keinen Beitrag zu mehr Qualitätstransparenz
des Arzneimittelangebots. Auch weiterhin sollen nutzlose Arzneimittel verord-
nungsfähig bleiben. Auf die dringend notwendige Orientierungshilfe durch eine
Positivliste sollen Patientinnen und Patienten sowie die Ärzteschaft auch wei-
terhin verzichten müssen.
II. Der Deutsche Bundestag fordert deshalb die Bundesregierung auf,
ihre Pläne zur Reform der Arzneimittelpreisbildung grundlegend zu überarbei-
ten und einen Gesetzentwurf vorzulegen, der folgende Eckpunkte enthält:
1. Künftig muss jedes neue Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen ne-
ben seiner Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit auch seinen Nutzen bzw.
Zusatznutzen für die Patientinnen und Patienten sowie seine Wirtschaftlich-
keit unter Beweis stellen. Die Bewertungen werden im Auftrag des Gemein-
samen Bundesausschusses durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlich-
keit im Gesundheitswesen vorgenommen.
2. Grundlage der Bewertungen sind die von den Herstellern durchgeführten
Studien. Um deren Brauchbarkeit für die anschließende Schnellbewertung
(siehe Nummer 4) und die Kosten-Nutzen-Bewertung zu gewährleisten,
müssen die Hersteller den G-BA bzw. das IQWiG frühzeitig an deren Aus-
gestaltung beteiligen.
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3. Darüber hinaus sind die Pharmaunternehmen sanktionsbewehrt zu verpflich-
ten, alle Arzneimittelstudien registrieren zu lassen und deren Resultate zu
veröffentlichen – auch die der abgebrochenen Studien.
4. Mit dem Antrag zur Zulassung eines patentgeschützten Arzneimittels ist
vom Hersteller beim G-BA bzw. dem IQWiG eine Schnellbewertung des
Zusatznutzens zu beantragen.
5. Schnellbewertungen und Kosten-Nutzen-Bewertungen sind auch für bereits
verordnungsfähige Arzneimittel vorzunehmen, die von erheblicher Bedeu-
tung für die Patientenversorgung sind oder erhebliche Ausgaben verursa-
chen.
6. Auf der Grundlage der Schnellbewertung bzw. einer späteren Kosten-Nutzen-
Bewertung entscheidet der G-BA über die Aufnahme eines Arzneimittels in
eine Positivliste verordnungsfähiger Arzneimittel. Ergibt die Schnellbe-
wertung, dass ein Arzneimittel keinen Nutzen hat, so ist es nicht verord-
nungsfähig. Arzneimittel, für die ein vergleichbarer Nutzen wie bei der
Standardtherapie, jedoch kein Zusatznutzen aber auch kein höheres Neben-
wirkungsrisiko festgestellt werden konnten, können dann aufgenommen wer-
den, wenn sie kostengünstiger als bisherige Alternativen sind.
7. Arzneimittel, bei denen die Schnellbewertung einen deutlichen Zusatznut-
zen zum Therapiestandard bzw. zu Therapiealternativen ergeben hat, sind
bis zur endgültigen Kosten-Nutzen-Bewertung sofort zulasten der GKV ver-
ordnungsfähig. Der Preis wird durch den Hersteller festgelegt. Begleitend
wird eine Kosten-Nutzen-Bewertung durchgeführt. Sollte sich bei der end-
gültigen Kosten-Nutzen-Bewertung herausstellen, dass der Zusatznutzen
des Arzneimittels geringer ist als erwartet, ist der Preis abzusenken. Für die
zusätzlichen Aufwendungen, die der GKV in der Zwischenzeit durch den
überhöhten Preis entstanden sind, ist der Hersteller regresspflichtig. Die
endgültige Preisfestsetzung erfolgt auf dem Verhandlungswege zwischen
GKV-Spitzenverband und Hersteller.
8. Für die Preisfestsetzung sind auch die Preise in vergleichbaren EU-Ländern
heranzuziehen. Um zu verhindern, dass hohe Arzneimittelpreise in Deutsch-
land auf dem Umweg über Referenzländer wiederum Rückwirkungen auf
die Erstattungspreise in Deutschland haben, sind in den Verhandlungen
zwischen GKV und Pharmaunternehmen Preise und nicht Rabatte zu verein-
baren.
9. Durch geeignete wettbewerbsrechtliche Rahmenbedingungen ist zu gewähr-
leisten, dass die Anbietervielfalt und der Preiswettbewerb auf dem Generi-
kamarkt dauerhaft erhalten bleiben. Rabattverträge von Originalherstellern
und Kassen, die über die Patentlaufzeit hinausgehen, werden wegen Wett-
bewerbsverhinderung verboten.
Berlin, den 20. April 2010
Renate Künast, Jürgen Trittin und Fraktion
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Begründung
Die anstehende Reform darf sich nicht in kurzfristig wirkenden Kostendämp-
fungsmaßnahmen erschöpfen. Sie muss das notwendige Regelwerk schaffen,
um dauerhaft die Sicherheit und die Qualität der Arzneimittelversorgung zu
verbessern. Und sie hat zu gewährleisten, dass alle Patienten und Patientinnen
unabhängig von der „Dicke ihres Geldbeutels“ die medizinisch notwendigen
Arzneimittel erhalten. Dazu ist es unabdingbar, dass alle Arzneimittel daraufhin
geprüft werden, ob sie tatsächlich einen Beitrag zum therapeutischen Fort-
schritt leisten. Arzneimittel müssen ihren Preis wert sein. Zur Erreichung dieses
Ziels kommen der Nutzen- bzw. Kosten-Nutzen-Bewertung neuer Arzneimittel
und einer Positivliste für alle verordnungsfähigen Arzneimittel ein besonderer
Stellenwert zu.
Zu Nummer 1
Die Pläne des Bundesministers für Gesundheit sehen vor, dass Kosten-Nutzen-
Bewertungen neuer Arzneimittel durch Rabattverhandlungen zwischen GKV
und Herstellern ersetzt werden können. Doch Rabatte sagen nichts über den
tatsächlichen Innovationswert von Arzneimitteln aus. Auch die vorgesehene
Schnellbewertung durch den G-BA kann keine abschließende Bewertung dafür
liefern, ob und in welchem Ausmaß ein neues Arzneimittel den bereits erhältli-
chen Präparaten und Therapieformen überlegen ist. Zuverlässige Aussagen
zum Zusatznutzen eines Arzneimittels lassen sich erst im Versorgungsalltag
und nach einer umfassenden Kosten-Nutzen-Bewertung machen. Diese muss
deshalb für Arzneimittel, bei denen die Schnellbewertung einen erheblichen
Zusatznutzen vermuten lässt, obligatorisch werden. Dies spricht nicht gegen
die Durchführung vorläufiger Nutzenbewertungen parallel zum Zulassungsver-
fahren. Durch sie kann ein schneller Zugang von Patientinnen und Patienten zu
Arzneimittelinnovationen gewährleistet werden. Aber auch sie sind kein Ersatz
für Kosten-Nutzen-Bewertungen. Damit das IQWiG den neuen Anforderungen
gerecht werden kann, ist sein Ausbau voranzutreiben.
Zu den Nummern 2 und 3
Arzneimittelstudien werden nicht nur in Deutschland fast ausschließlich durch
die Herstellerfirmen durchgeführt. Daran wird sich in absehbarer Zeit nichts
Grundlegendes ändern. Kurzfristig lassen sich allerdings Regelungen treffen,
die die Aussagekraft und Transparenz dieser Studien verbessern sowie die
anschließenden (Kosten-)Nutzen-Bewertungen erleichtern und auch beschleu-
nigen. Zwischen den Herstellern und dem G-BA bzw. dem IQWiG sind ver-
pflichtende Absprachen über die Ausgestaltung der Studien vorzusehen. Eine
sanktionsbewehrte Registrierungspflicht für Arzneimittelstudien und eine Ver-
öffentlichungspflicht für alle Studienergebnisse sind zur Erhöhung der Transpa-
renz und zur Vermeidung von unnötigen Studien einzuführen. Bisher werden
von den Pharmaunternehmen negativ ausgegangene Studien vielfach nicht
publiziert. Das führt zu einer Überschätzung des Nutzens und nicht selten zu
einer Unterschätzung des Schadenspotenzials.
Zu den Nummern 4 und 7
Kosten-Nutzen-Bewertungen greifen auch auf Erfahrungen aus dem Versor-
gungsalltag zurück. Deshalb braucht ihre Durchführung etwas Zeit. Durch eine
Schnellbewertung wird gewährleistet, dass der Zugang von Patientinnen und
Patienten zu innovativen Arzneimitteln trotzdem gewährleistet ist. Sofern diese
einen relevanten Zusatznutzen ausweist, erfolgt die Preisfestsetzung bis zum
Abschluss der Kosten-Nutzen-Bewertung auch weiterhin durch den Hersteller.
Um aber zu verhindern, dass dieses Recht dazu missbraucht wird, „Mond-
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preise“ zu verlangen, ist eine Regressregelung erforderlich. Ähnlich wie in
Frankreich oder der Schweiz, sollen Rückzahlungspflichten für die Hersteller
gegenüber der GKV entstehen, wenn sich durch die Kosten-Nutzen-Bewertung
herausstellt, dass der frei festgesetzte Preis in keiner angemessenen Relation
zum Zusatznutzen stand.
Zu Nummer 5
Um den Zusatznutzen auch bereits eingeführter Substanzen zu überprüfen, sind
auch für diese Arzneimittel Schnellbewertungen und Kosten-Nutzen-Bewer-
tungen vorzunehmen. Unter anderem sind sie eine wichtige Basis zur Erstel-
lung einer Positivliste.
Zu Nummer 6
Wie in den meisten anderen europäischen Ländern, ist auch in Deutschland eine
Positivliste der verordnungsfähigen Arzneimittel einzuführen. Auf ihr sind sol-
che Arzneimittel aufzuführen, die die Nutzen- bzw. Kosten-Nutzen-Bewertung
erfolgreich durchlaufen haben. Damit leistet sie einen Beitrag zur Begrenzung
der Arzneimittelausgaben. Vor allem aber verbessert sie die Qualität der
Arzneimitteltherapie und bringt für die Patientinnen und Patienten sowie die
behandelnden Ärztinnen und Ärzte mehr Transparenz in das Arzneimittelange-
bot. Arzneimittel ohne Zusatznutzen aber mit vergleichbarem Nutzen und
Nebenwirkungspotenzial wie die Standardtherapie, sollen nur dann aufgenom-
men werden, wenn sie preisgünstiger als die bereits erhältlichen sind.
Zu Nummer 8
Das Eckpunktepapier des Bundesministers für Gesundheit sieht vor, dass zur
Preisfindung die Preise in vergleichbaren EU-Ländern herangezogen werden.
Das ist grundsätzlich sinnvoll. So ließe sich vermeiden, dass die Arzneimittel-
preise in Deutschland teilweise deutlich über denen im europäischen Ausland
liegen. Allerdings sieht das Papier auch vor, dass die Hersteller ihre Preise wei-
terhin frei festsetzen. Verhandelt werden soll nach dem Eckpunktepapier des
Bundesministers für Gesundheit zwischen GKV und Pharmaunternehmen aus-
schließlich über Rabatte, nicht über Preise. Damit entsteht aber die Gefahr, dass
die Hersteller in Deutschland hohe Preise festsetzen, um die Preise in anderen
EU-Ländern hoch zu halten. Denn dort sind Referenzpreise an der Tagesord-
nung. Diese hohen Preise würden dann wiederum in Deutschland zur Preisfest-
setzung herangezogen. Um solche „Rückkoppelungseffekte“ zu vermeiden,
sollte über Preise und nicht nur über Rabatte verhandelt werden.
Zu Nummer 9
Der in den letzten Jahren entstandene Rabattwettbewerb auf dem Generika-
markt hat auch zu Konzentrationstendenzen geführt. An einer Oligopolisierung
des Generikamarkts hat aber auch der Gesetzgeber kein Interesse. Damit würde
der gerade entstandene Preiswettbewerb in diesem Segment des Arzneimittel-
markts wieder eingeschränkt. Der Gesetzgeber muss die Entwicklung auf-
merksam beobachten, die Regeln des Wettbewerbsrechts müssen auch auf dem
Arzneimittelmarkt gelten. Darüber hinaus ist sicherzustellen, dass sich alle
Originalpräparate, deren Patentschutz abgelaufen ist, dem Preiswettbewerb mit
Generika stellen müssen. Das ist bisher nicht gewährleistet. Denn forschende
Pharmahersteller sind dazu übergegangen, für ihre Originalpräparate mit den
Krankenkassen Rabattvereinbarungen abzuschließen, deren Laufzeit über den
Patentablauf hinausgeht. Da die Apotheken gesetzlich verpflichtet sind, diese
Rabattarzneimittel vorrangig abzugeben, wird damit der Markteintritt von
Generika verzögert. Daraus entstehen auch erhebliche Belastungen für die
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Beitragszahlerinnen und -zahler. Rabattverträge über Originalpräparate müssen
mit Ablauf des Patentschutzes enden. Von verschiedenen Seiten wird kritisiert,
dass die durch Rabattverträge erzwungenen Medikationswechsel insbesondere
bei chronisch Kranken den Therapieerfolg beeinträchtigen würden. Um diese
Kritik bewerten zu können, sollte die Bundesregierung eine Überprüfung durch
das IQWiG beantragen. In diesem Zusammenhang wäre auch zu prüfen, wie
häufig Ärztinnen und Ärzte bei auftretenden Unverträglichkeiten die Möglich-
keit nutzen, die Substitution des verordneten Präparats durch ein Rabattarznei-
mittel zu untersagen.