Vom 13. Februar 2008
Deutscher Bundestag Drucksache 16/8061
16. Wahlperiode 13. 02. 2008
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung
(18. Ausschuss)
zu dem Antrag der Abgeordneten Michael Kretschmer, Ilse Aigner, Katherina
Reiche (Potsdam), weiterer Abgeordneter und der Fraktion der CDU/CSU
sowie der Abgeordneten René Röspel, Jörg Tauss, Nicolette Kressl, weiterer
Abgeordneter und der Fraktion der SPD
– Drucksache 16/6775 –
Nichtkommerzielle klinische Studien in Deutschland voranbringen
A. Problem
Nichtkommerzielle klinische Studien sind für die wissenschaftlich fundierte
Patientenversorgung und medizinische Forschung essentiell.
Für Universitätskliniken, Krankenhäuser und außeruniversitäre Forschungsein-
richtungen wird es nach der Verabschiedung der 12. und 14. Novelle des Arznei-
mittelgesetzes und der Umsetzung der EU-Richtlinie 2001/20/EG in deutsches
Recht aufgrund steigender regulativer Auflagen schwieriger, nichtkommerzielle
klinische Studien zu initiieren, finanzieren und administrieren.
Die Antragsteller sehen trotz der durch die Umsetzung der EU-Richtlinien
2001/20/EG und 2005/28/EG in deutsches Recht erreichten qualitativen Ver-
besserungen der Rahmenbedingungen für nichtkommerzielle klinische Studien
einen Überprüfungsbedarf hinsichtlich ihrer Anforderungen.
B. Lösung
Die Bundesregierung wird vor dem Hintergrund der Erfahrungen mit der Um-
setzung der EU-Richtlinie 2005/28/EG aufgefordert zu prüfen, wie die Rahmen-
bedingungen für nationale nichtkommerzielle klinische Studien verbessert wer-
den können. Unter anderem soll auf den Abbau bürokratischer Hemmnisse, die
Erhöhung der Transparenz durch ein verbessertes Meldesystem und die Einrich-
tung eines nationalen Registers, eine Finanzierungsbeteiligung durch die öffent-
liche Hand und die Kostenträger im Gesundheitswesen sowie die Erleichterung
der Forschungsbedingungen für das wissenschaftlich-ärztliche Personal hinge-
wirkt werden.
Annahme des Antrags mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, SPD
und FDP gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei
Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE.
Drucksache 16/8061 – 2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
C. Alternativen
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 16/6775.
D. Kosten
Wurden nicht erörtert.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3 – Drucksache 16/8061
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
den Antrag auf Drucksache 16/6775 anzunehmen.
Berlin, den 23. Januar 2008
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung
Ulla Burchardt
Vorsitzende
Michael Kretschmer
Berichterstatter
René Röspel
Berichterstatter
Patrick Meinhardt
Berichterstatter
Dr. Petra Sitte
Berichterstatterin
Priska Hinz (Herborn)
Berichterstatterin
Drucksache 16/8061 – 4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Bericht der Abgeordneten Michael Kretschmer, René Röspel, Patrick Meinhardt,
Dr. Petra Sitte und Priska Hinz (Herborn)
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat den Antrag auf Drucksache
16/6775 in seiner 121. Sitzung am 25. Oktober 2007 beraten
und an den Ausschuss für Bildung, Forschung und Technik-
folgenabschätzung zur federführenden Beratung und an den
Finanzausschuss, den Ausschuss für Gesundheit, den Aus-
schuss für die Angelegenheiten der Europäischen Union so-
wie den Haushaltsausschuss zur Mitberatung überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlagen
Die Fraktionen der CDU/CSU und SPD erklären, dass
nichtkommerzielle klinische Studien für die wissenschaft-
lich fundierte Patientenversorgung und medizinische For-
schung essentiell seien. Mit der Verabschiedung der 12. und
14. Novelle des Arzneimittelgesetzes und der Umsetzung
der EU-Richtlinie 2001/20/EG in deutsches Recht unter-
lägen Studien, in denen Arzneimittel zum Einsatz kämen,
dem Arzneimittelgesetz, und es werde nicht zwischen nicht-
kommerziellen klinischen Studien und kommerziellen Stu-
dien unterschieden.
Für Universitätskliniken, Krankenhäuser und außeruniver-
sitäre Forschungseinrichtungen werde es damit aufgrund
steigender regulativer Auflagen schwieriger, nichtkommer-
zielle klinische Studien zu initiieren, finanzieren und admi-
nistrieren. Die Antragsteller sehen trotz der durch die Umset-
zung der EU-Richtlinien 2001/20/EG und 2005/28/EG in
deutsches Recht erreichten qualitativen Verbesserungen der
Rahmenbedingungen für nichtkommerzielle klinische Stu-
dien einen Überprüfungsbedarf hinsichtlich ihrer Anforde-
rungen.
Es wird darauf hingewiesen, dass die besondere Bedeutung
von nichtklinischen Studien durch die Europäische Kommis-
sion anerkannt wurde und mit der EU-Richtlinie 2005/28/
EG den Mitgliedstaaten eigene Gestaltungsmöglichkeiten
eröffnet worden seien.
Trotz der erzielten Qualitätsverbesserung von klinischen
Studien durch die Umsetzung der EU-Richtlinie sei eine
Überprüfung der Anforderungen für nichtkommerzielle kli-
nische Studien unter Beachtung des europäischen Kontextes
erforderlich, um sie mit der wirtschaftlichen und administra-
tiven Leistungsfähigkeit der Wissenschaft in Einklang zu
bringen.
Die Bundesregierung wird vor dem Hintergrund der Erfah-
rungen mit der Umsetzung der EU-Richtlinie 2005/28/EG
aufgefordert zu prüfen, wie die Rahmenbedingungen für na-
tionale nichtkommerzielle klinische Studien verbessert wer-
den können. Insbesondere sollte der erforderliche finanzielle
und administrative Aufwand festgestellt werden, der die
Qualität und Sicherheit der Studiendurchführung gewähr-
leiste.
Im Einzelnen soll auf den Abbau bürokratischer Hemmnisse,
die Erhöhung der Transparenz durch ein verbessertes Melde-
system zu auftretenden Nebenwirkungen in den Studien und
die Einrichtung eines nationalen Registers, eine Finanzie-
rungsbeteiligung durch die öffentliche Hand und die Kosten-
träger im Gesundheitswesen sowie Erleichterung der For-
schungsbedingungen für das wissenschaftlich-ärztliche Per-
sonal hingewirkt werden.
Ferner solle eine Arbeitsgruppe aus Wissenschaft und Ver-
sicherungswirtschaft einen Risikoklassen-Katalog der Pro-
bandenversicherung als Grundlage für die Abstufung zu-
künftiger Versicherungsbeiträge erstellen.
Die Antragsteller empfehlen die Einrichtung eines Registers
zur einmaligen Erhebung der Qualifikationsnachweise der
prüfenden Ärzte, so dass dies für weitere Studien entfalle.
Auch die Schaffung einer nationalen Datenbank hinsichtlich
aller durchgeführten Studien würde einerseits die Transpa-
renz fördern und andererseits zum Bürokratieabbau beitra-
gen. Außerdem sei zu untersuchen, ob bundesbehördliche
Genehmigungsverfahren den spezifischen Anforderungen
dieser Art von Studien gerecht würden.
Überdies müsse eine europäische Leitlinie geschaffen wer-
den, um insbesondere Melde- oder Dokumentationspflichten
zu vereinfachen.
III. Stellungnahmen der mitberatenden
Ausschüsse
Die mitberatenden Ausschüsse haben jeweils mit den
Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, SPD und FDP ge-
gen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE. empfohlen,
den Antrag auf Drucksache 16/6775 anzunehmen.
IV. Beratungsverlauf und -ergebnisse
im federführenden Ausschuss
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfol-
genabschätzung hat die Vorlagen in seiner 49. Sitzung am
23. Januar 2008 beraten und empfiehlt:
Annahme des Antrags auf Drucksache 16/6775 mit den
Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, SPD und FDP ge-
gen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE.
Von Seiten der Fraktion der CDU/CSU wird ausgeführt,
dass es im vorliegenden Antrag nicht um Zulassungs- und
Marketingstudien der Pharmaindustrie, sondern um von der
Wissenschaft initiierte nichtkommerzielle klinische Studien
über die Wirksamkeit von medizinischen Produkten, die
Optimierung von Therapien und die Umsetzung von Ergeb-
nissen der Grundlagenforschung gehe. Man habe im Zusam-
menhang mit diesem speziellen Forschungsbereich eine
Reihe von Problemen identifiziert wie das Fehlen einheit-
licher Definitionen auf europäischer Ebene und gleicher Kri-
terien zur Beurteilung der Wirksamkeit von Medikamenten
und Therapien. Eine Zusammenarbeit in Europa sei vor
allem auch vor dem Hintergrund neuer Krankheiten, über die
es in den einzelnen Ländern zu wenige Daten gebe, notwen-
dig.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 5 – Drucksache 16/8061
Die Antragsteller weisen auf die Bedeutung und den Erfolg
der Bildung von Koordinierungszentren für klinische Stu-
dien durch das Bundesministerium für Bildung und For-
schung (BMBF) hin. Mit der Einführung einheitlicher Stan-
dards – vor allem auch im statistischen Bereich – sei eine
Grundlage für hochwertige klinische Arbeit geschaffen wor-
den, die auch in dem von der Bundesregierung angekündig-
ten Gesundheitsforschungsprogramm berücksichtigt werden
sollte.
Die Einführung einer Versicherung für Probanden der kli-
nischen Forschung sei aus Gründen der Akzeptanz von Stu-
dien und der Absicherung im Schadensfall unerlässlich. Man
warne jedoch vor der Gefahr von Doppelversicherungen, die
dem Steuerzahler und gesetzlich Versicherten zusätzlich un-
nötige Kosten aufbürde. Sowohl von Seiten der Forschung
als auch des Gesundheitsministeriums müsse daher ein stär-
kerer Druck auf die Versicherungswirtschaft ausgeübt wer-
den.
Es wird darauf hingewiesen, dass sich die Versicherungs-
wirtschaft bei der Definition von Risikoklassen im Bereich
der Krebsforschung bereits auf die Forschung zubewege.
Damit würden zwar die Kosten gesenkt, aber nicht die Frage
der Zahlung im Krankheits- oder Schadensfall geregelt. Der
vorliegende Antrag schlage eine Gebührenfreiheit für nicht-
kommerzielle klinische Studien vor. Die Förderung richte
sich dabei in erster Linie an die Bundesländer. Wenn der
Bund Geld für die Forschung zur Verfügung stelle, dürften
die Mittel aber nicht für Zulassungsgebühren der Studien
eingesetzt werden.
Die Antragsteller vertreten die Auffassung, dass die Erhö-
hung der Finanzmittel für klinische Studien auf 20 Mio. Euro
ausreiche, qualitativ hochwertige Projekte zu realisieren. Je-
doch biete eine bessere Bezahlung und eine unkomplizier-
tere Forschungsförderung in der Pharmaindustrie größere
Anreize dort, als im Bereich der Grundlagenforschung zu
arbeiten. Es wird auf einen Vorschlag der gemeinsamen
Arbeitsgruppe des Bildungs- und Forschungs- sowie des
Gesundheitsministeriums hingewiesen, dass sich die gesetz-
liche Krankenversicherung an der Finanzierung der kli-
nischen Forschung beteiligen sollte; denn ein Forschungsziel
sei auch, effizientere und kostengünstigere Therapien zu ent-
wickeln. Der Antrag verfolge auch eine rechtliche Klarstel-
lung, da die Krankenhäuser eine Finanzierungsbeteiligung
mit dem Hinweis ablehnten, diese sei ihnen aus rechtlichen
Gründen verboten. Die Koalition der Fraktionen der CDU/
CSU und SPD ist der Auffassung, eine Finanzierungsbeteili-
gung der gesetzlichen Krankenkassen sei möglich, da Ver-
sorgungsforschung und Therapieoptimierungsstudien ihrem
gesellschaftlichen Auftrag entsprächen.
Die Antragsteller verweisen auf den immer größer werden-
den Abstand zwischen den Einkommen im Forschungs- und
im medizinischen Bereich zu Gunsten der Mediziner. Bund
und Länder seien daher gefordert, die Frage der Karriere-
wege und -chancen im Bereich der medizinischen Forschung
auf die Tagesordnung zu setzen.
Von Seiten der Fraktion der SPD wird erklärt, das Ziel des
Antrags sei, die Rahmenbedingungen für klinische For-
schungen zu verbessern und Kostenbeteiligungen durch die
Versicherungswirtschaft zu prüfen. Es wird betont, dass der
Probandenschutz aufrechterhalten werden müsse. Es sei aus-
zuloten, welche Rolle den Beteiligten zukomme und inwie-
weit die letzte Gesundheitsreform bereits im Sinne der Ziele
des Antrags gewirkt habe. Es wird hervorgehoben, dass nicht
nur die gesetzliche Krankenversicherung, sondern alle Kos-
tenträger im Gesundheitswesen an der Finanzierung nicht-
kommerzieller klinischer Studien beteiligt werden sollten,
denn die Ergebnisse der Studien kämen allen betroffenen
Patienten zu Gute.
Die Antragsteller empfehlen, ein nationales Register über
alle in Deutschland durchgeführten klinischen Studien zu
etablieren, um die Transparenz über laufende, aber auch über
abgeschlossene und abgebrochene Studien zu erhöhen. Im
Sinne eines angestrebten Bürokratieabbaus sei es auch, wenn
Prüfärzte nicht bei jedem Forschungsprojekt erneut ihre
Qualifizierungsnachweise vorlegen müssten.
Es wird hervorgehoben, dass nicht nur die finanziellen Rah-
menbedingungen für die medizinischen Forscher, sondern
die Forschungsbedingungen an Universitätskliniken insge-
samt verbessert werden müssten. Die Erfahrungen der Medi-
ziner sollten nicht allein für medizinische Statistiken, son-
dern für die experimentelle Forschung genutzt werden.
Der Antrag der Koalitionsfraktionen wolle Impulse und An-
regungen geben, die Forschungsbedingungen an Kliniken
attraktiver zu gestalten, so dass Ärzte sich auch für eine – auch
temporäre – klinische Forschungstätigkeit entschieden.
Von Seiten der Fraktion der FDP wird hervorgehoben, dass
der vorliegende Antrag die Anstrengungen der schwarz-
gelben Bundesregierung, die klinische Forschung zu för-
dern, fortsetze. Sowohl das BMBF als auch die Deutsche
Forschungsgemeinschaft (DFG) entwickelten ihre Förder-
programme für klinische Studien weiter. Die Ziele würden
auch von der Fraktion der FDP unterstützt, da Forschung
notwendig für die Weiterentwicklung der Prävention, Diag-
nose und Therapie sei. Nichtkommerzielle klinische Studien
zielten auf eine Anwendung ihrer Ergebnisse am Patienten,
aber erst dann, wenn diese verantwortet werden könnten. Die
Maßnahmen richteten sich insbesondere auf die Unterstüt-
zung wissenschaftlich hochrangiger multizentrischer Stu-
dien und die Förderung des Know-how der Universitätskli-
niken in der Planung und Durchführung klinischer Studien.
Damit würden die Chancen erhöht, den Anschluss an das
internationale Niveau klinischer Forschung zu erreichen.
Da der Antrag einen „liberalen Geist atme“, stimme die
Fraktion der FDP ihm zu.
Von Seiten der Fraktion DIE LINKE. wird der Zielsetzung
des Antrags zugestimmt. Es wird festgestellt, dass es zu dem
Problemkomplex „klinische Studien“ kaum nationale und
internationale Studien gebe und sich das Thema daher auch
als ein Untersuchungsgegenstand des Büros für Technikfol-
genabschätzung beim Deutschen Bundestag eigne.
Mit der Einführung des DRG-Systems (Diagnosis-Related-
Groups) hätten sich die Existenz- und Arbeitsbedingun-
gen der Universitätskliniken erheblich verschlechtert. Die
Rechtsformänderungen in einer Reihe von Bundesländern,
die teil- oder auch vollständige Privatisierung von Kliniken,
aber auch die Unterfinanzierung von Hochschulen hätten
sich auch negativ auf die Realisierung klinischer Studien
ausgewirkt. Vor diesem Hintergrund würden die 20 Mio.
Euro, die vom BMBF zur Verfügung gestellt würden, nicht
ausreichen.
Drucksache 16/8061 – 6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Die Einführung eines nationalen Studienregisters werde be-
grüßt. Es sei hilfreich, auf die Erfahrungen mit den Krebs-
registern der Länder, aber auch mit den Studienregistern der
ehemaligen DDR zurückzugreifen.
Es wird vor der Aufweichung der „good clinical practice
standards“ gewarnt, die in der Vergangenheit maßgeblich für
den guten Ruf deutscher Kliniken gewesen wären. Es wird
empfohlen, sich des Problems des Risikoklassen-Katalogs
anzunehmen, Genehmigungsverfahren durch die Bundes-
behörden zu erleichtern, Gebührenfreiheit für nichtkommer-
zielle klinische Studien durchzusetzen und die zuständigen
Behörden mit mehr Personal auszustatten. Das Antrags- und
Genehmigungsverfahren für klinische Studien werde von
den Initianten als sehr aufwendig kritisiert. Es verursache zu-
dem zusätzliche Kosten.
Vor diesem Hintergrund werde es als sinnvoll erachtet, For-
schungsmittel aus der 800-Millionen-Euro-Pharmainitiative
in die nichtkommerzielle Gesundheitsforschung umzu-
schichten und eine Beteiligung von pharmazeutischen Un-
ternehmen an Fonds für nichtkommerzielle Studien anzu-
streben. Es wird kritisiert, dass sich die Bundesregierung in
der Frage der Übernahme von Versorgungskosten im ambu-
lanten Bereich noch nicht klar geäußert habe.
Augrund der Personalausstattung an Universitätskliniken
und der Entscheidung der EU zu den Arbeitszeiten von Ärz-
ten werden die Forderungen im Antrag einer Freistellung
von Personal für klinische Studien und die Verbesserung der
Ausbildung klinischer Forscher als illusorisch bewertet.
Zum System der Fallpauschalen wird erklärt, dass diese
stärker als bisher Forschungsaktivitäten berücksichtigen
sollten. Problematisch sei die Quersubventionierung des
Versorgungsbetriebes durch ambulante Mittel insbesondere
bei ambulanten Angeboten von Universitätskliniken. Einem
im Vergleich zu Krankenhäusern schlechten „Fallmix“ von
Universitätskliniken müsse Rechnung getragen werden.
Von Seiten der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
wird erklärt, dass man dem Antrag der Koalitionsfraktionen
nicht zustimmen könne, da er das Grundproblem einer
trennscharfen Abgrenzung zwischen kommerziellen und
nichtkommerziellen Studien, zwischen sinnvollen und
überflüssigen Studien nicht lösen helfe. Es wird kritisiert,
dass der Antrag keine überzeugenden Vorschläge zur
Finanzierung und zum Bürokratieabbau mache. Der Antrag
reihe Prüfungsvorschläge aneinander und biete keine kon-
kreten Handlungsvorschläge. Dies werde zum Beispiel in
Punkt III, 4. Spiegelstrich offensichtlich. Hier werde die
Bundesregierung aufgefordert, die Einrichtung einer ge-
meinsamen Arbeitsgruppe der Versicherungswirtschaft und
der Wissenschaft zu prüfen, um einen Risikoklassen-Kata-
log der Probandenversicherung als Grundlage für eine
Abstufung von Versicherungsbeiträgen zu erstellen. Da das
Versicherungsrecht Bundesrecht sei und sich auch die
Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen
Medizin“ sich bereits zu dem Thema „Versicherungsrecht
und Probandenrecht“ geäußert habe, sollten nach Auf-
fassung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN die
Koalitionsfraktionen die Kraft haben, auch selbst eine
Regelung anzustreben und sich nicht lediglich auf die Prü-
fung der Einrichtung einer Arbeitsgruppe zu beschränken.
Von Seiten der Bundesregierung wird auf eine gemeinsame
Veranstaltung des Forschungsrates und des BMBF im De-
zember 2006 hingewiesen, an der auch Vertreter der Wis-
senschaft und maßgebliche Institutionen im Gesundheits-
weisen teilgenommen hätten. Es seien bereits viele Empfeh-
lungen dieses Workshops und auch des Antrags der
Koalitionsfraktionen aufgegriffen worden. Die Übernahmen
der Sponsorenverantwortung von Universitäten und Uni-
versitätskliniken sei jetzt geregelt. Die im Netzwerk der
Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS-Netz-
werk) zusammengeschlossenen Universitäten hätten ein
Musterkonzept und Beispiele für die Umsetzung an Univer-
sitäten zur Verfügung gestellt.
Die Abgrenzung der Aufgaben und Zuständigkeiten der
Ethikkommissionen im Hinblick auf die Einrichtung von
Prüferdatenbanken und die Abgrenzung der Zuständigkeiten
federführender Ethikkommissionen und der lokalen Ethik-
kommissionen sei bereits in der Realisierung. Der Vorschlag
der Einrichtung der Arbeitsgruppe zwecks Aufbau eines
Risikoklassen-Katalogs der Probandenversicherung sei
ebenfalls aufgegriffen worden. Die Etablierung eines ver-
einfachten, standardisierten Meldesystems für Arzneimittel-
Nebenwirkungen bei nichtkommerziellen klinischen Stu-
dien habe das Bundesgesundheitsministerium zugesagt. Der
gemeinsame Bundesausschuss habe zugestimmt, dass die
Versorgungskosten bei der Teilnahme von Patienten an kli-
nischen Studien im ambulanten und erstattungsfähigen Be-
reich von den Krankenkassen übernommen werden. Ledig-
lich der studienbedingte Mehraufwand sei von der Studien
durchführenden Einrichtung selbst zu tragen. Ferner werde
der Förderschwerpunkt „klinische Studien“ verlängert und
zukünftig finanziell besser ausgestattet. Schließlich habe das
BMBF im Oktober 2007 die Förderung eines nationalen
Studienregisters am Standort Freiburg aufgenommen. Das
Ministerium gehe davon aus, dass im Oktober 2008 auf erste
Daten zugegriffen werden könnte.
Berlin, den 23. Januar 2008
Michael Kretschmer
Berichterstatter
René Röspel
Berichterstatter
Patrick Meinhardt
Berichterstatter
Dr. Petra Sitte
Berichterstatterin
Priska Hinz (Herborn)
Berichterstatterin