Vom 30. Juni 2009
Deutscher Bundestag Drucksache 16/13595
16. Wahlperiode 30. 06. 2009
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung
(18. Ausschuss)
1. zu dem Antrag der Abgeordneten Dr. Petra Sitte, Monika Knoche, Heike Hänsel,
weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE.
– Drucksache 16/12291 –
Öffentlich finanzierte Pharmainnovationen zur wirksamen Bekämpfung von
vernachlässigten Krankheiten in den Entwicklungsländern einsetzen
2. zu der Unterrichtung durch die Bundesregierung
– Drucksache 16/11517 Nr. A.35 –
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat zum
Fortschrittsbericht über das Programm „Partnerschaft Europas und der Ent-
wicklungsländer im Bereich klinischer Studien“ (inkl. 15521/08 ADD 1 und
15521/08 ADD 2) (ADD 1 in Englisch)
KOM(2008) 688 endg.; Ratsdok. 15521/08
A. Problem
Zu Nummer 1
Nach Angaben der WHO ist knapp ein Drittel der Weltbevölkerung vom Zugang
zu lebenswichtigen Arzneimitteln abgeschnitten. Weltweit werden nach Schät-
zungen nur etwa 10 Prozent der Forschungsmittel im biomedizinischen Bereich
für Krankheiten aufgewendet, die 90 Prozent der Weltbevölkerung treffen. Nur
einer von 100 000 Euro, die für Forschung in der Biomedizin aufgewendet wer-
den, geht nach Schätzung der Organisation Oxfam in den Bereich der vernach-
lässigten Krankheiten, also Krankheiten, die vornehmlich Menschen in den
armen Regionen der Erde betreffen. Eine Analyse dieser Verwerfung bringt das
gegenwärtig patentgeschützte Forschungsmodell in den Fokus sowie die Außen-
handelsverträge, die diese Patente schützen.
Zu Nummer 2
Die Europäische Kommission hat in ihrer Mitteilung vom September 2000 mit
dem Titel „Beschleunigte Aktion zur Bekämpfung der wichtigsten übertrag-
baren Krankheiten im Rahmen der Armutslinderung“ einen umfassenden kohä-
renten gemeinschaftlichen Aktionsrahmen im Zeitraum 2001 bis 2006 umrissen,
um der globalen Gesundheitsgefährdung durch die drei weltweit verheerendsten
Drucksache 16/13595 – 2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Infektionskrankheiten zu begegnen, die vor allem die ärmsten Bevölkerungs-
gruppen treffen und die Gesundheit der Weltbevölkerung bedrohen: HIV/AIDS,
Malaria und Tuberkulose. Um diesen Krankheiten Herr zu werden, erschienen
unter anderem der Ausbau der Unterstützung von Forschung und Entwicklung,
der Kapazitätenaufbau in den Entwicklungsländern und die Schaffung von An-
reizen für die Entwicklung spezifischer globaler Kollektivgüter notwendig.
B. Lösung
Zu Nummer 1
Da bei der Forschung und Entwicklung neuer Impfstoffe und Arzneimittel die
staatliche Finanzierung oftmals eine Schlüsselrolle spielt und ein wachsender
Teil der deutschen Wirkstoffforschung insbesondere im Grundlagenbereich
öffentlich finanziert wird, muss sichergestellt werden, dass möglichst viele
Menschen in der Welt einen gesundheitlichen Nutzen von der Forschung haben.
Dabei muss davon ausgegangen werden, dass auch in Deutschland es von
öffentlichem Interesse ist, Arzneimittel für weniger zahlungsfähige Kranke und
die damit verbundenen Entwicklungsperspektiven der Entwicklungs- und
Schwellenländer zu erforschen.
Die Bundesregierung wird aufgefordert, für eine verbesserte Forschungspolitik
im Bereich der vernachlässigten Krankheiten und für konkrete Initiativen für die
Erforschung der insbesondere die armen Länder betreffenden Krankheiten zu
sorgen. Im Einzelnen wird ein Maßnahmenbündel vorgeschlagen.
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 16/12291 mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU, SPD und FDP gegen die Stimmen der Frak-
tionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
Zu Nummer 2
Zentraler Ansatzpunkt der Europäischen Kommission ist die Partnerschaft
Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP-
Programm). Diese hat zum Ziel, die Entwicklung klinischer Inventionen zur Be-
kämpfung der drei genannten Krankheiten in den Entwicklungsländern,
insbesondere in Subsahara-Afrika, zu beschleunigen und allgemein die Qualität
der den Krankheiten gewidmeten Forschung zu verbessern. Im Rahmen des
EDCTP-Programms sollen die von den Mitgliedstaaten in Partnerschaft mit den
Entwicklungsländern durchgeführten Maßnahmen koordiniert und gemeinsam
umgesetzt werden.
Kenntnisnahme der Vorlage.
Annahme einer Entschließung mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU,
SPD, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der
Fraktion DIE LINKE.
C. Alternativen
Zu Nummer 1
Annahme des Antrags auf Drucksache 16/12291.
Zu Nummer 2
Keine Annahme einer Entschließung.
D. Kosten
Wurden nicht erörtert.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3 – Drucksache 16/13595
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
1. den Antrag auf Drucksache 16/12291 abzulehnen;
2. in Kenntnis der Unterrichtung durch die Bundesregierung auf Drucksache
16/11517 Nr. A.35 folgende Entschließung anzunehmen:
,I. Der Deutsche Bundestag stellt fest:
Die „Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer
Studien“ („European and Developing Countries Clinical Trials Partnership“,
kurz EDCTP) ist ein Förderprogramm, welches die Forschungskapazitäten der
Europäischen Union mit jenen in den Entwicklungsländern vernetzt und zielge-
richtet unterstützt, um
● die eigenen Forschungsaktivitäten der Entwicklungsländer zu fördern,
● die Nord-Süd-Kooperation im Forschungsbereich zu verbessern,
● die europäische Forschungsinfrastruktur für die Bedürfnisse armer Länder zu
sensibilisieren und zu nutzen,
● eine europaweit koordinierte Forschungsförderung für die Nord-Süd-Koope-
ration aufzubauen,
● zielgerichtet wichtige Krankheiten der Entwicklungsländer (HIV, Malaria,
Tuberkulose) mit neuen, kostengünstigen Medikamenten bekämpfen zu
können,
● Vertreter aus den Entwicklungsländern in allen wichtigen Gremien zu betei-
ligen,
● eine ausreichende finanzielle Ausstattung für diese Zwecke zu sichern.
Dieser Ansatz hat sich in den vergangenen Jahren sehr bewährt und wird von
allen Seiten begrüßt und angenommen.
Aber eine Verlagerung von klinischen Studien in Entwicklungsländer aus rein
finanziellen Gründen darf es nicht geben. Denn dies wäre aus verschiedenen
Gründen problematisch. So ist die Vergleichbarkeit nicht immer gegeben. Aber
besonders die Einhaltung ethischer Grundsätze bei der Durchführung klinischer
Studien ist in Entwicklungsländern viel schwerer zu überprüfen. Dabei darf der
Schutz von Menschen im Rahmen von klinischen Studien nicht vom Durchfüh-
rungsort der Untersuchung abhängig sein.
Andererseits sollte die Beschränkung des Programms auf die drei „großen“
Seuchen der Entwicklungsländer HIV/AIDS, Tuberkulose und Malaria nur als
erster Schritt in dieser Zusammenarbeit gesehen werden.
Es wäre bedauerlich, wenn angesichts der gemachten guten Erfahrungen das
EU-Engagement auf diesem Feld zeitlich und inhaltlich so begrenzt bliebe, wie
es im ursprünglichen EDCTP angelegt war.
II. Die Bundesregierung wird deshalb aufgefordert,
sich im Rahmen der Europäischen Union dafür einzusetzen, dass das EDCTP
● auf vernachlässigte Krankheiten ausgeweitet und
● über den bisher vorgesehenen Zeitraum deutlich verlängert
wird.‘
Berlin, den 22. April 2009
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung
Ulla Burchardt
Vorsitzende
Michael Kretschmer
Berichterstatter
René Röspel
Berichterstatter
Cornelia Pieper
Berichterstatterin
Dr. Petra Sitte
Berichterstatterin
Priska Hinz (Herborn)
Berichterstatterin
nachlässigte Krankheiten zu fördern. So sollen nach einem Die Europäische Kommission vertritt in ihrer Mitteilung die
Aktionsplan u. a. neue Mechanismen der Forschungsförde-
rung, der Zugang zu Forschungsergebnissen, der Zugang zu
Forschungsprodukten und der Technologietransfer in die
Entwicklungsländer gefördert werden.
Auffassung, dass es eine Gemeinschaftsaufgabe sein müsse,
insbesondere den drei weltweit verheerendsten Infektions-
krankheiten zu begegnen, die vor allem die ärmsten Bevöl-
kerungsgruppen träfen und die Gesundheit der Weltbevölke-
Drucksache 16/13595 – 4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Bericht der Abgeordneten Michael Kretschmer, René Röspel, Cornelia Pieper,
Dr. Petra Sitte und Priska Hinz (Herborn)
I. Überweisung
Zu Nummer 1
Der Deutsche Bundestag hat den Antrag auf Drucksache
16/12291 in seiner 211. Sitzung am 19. März 2009 beraten
und an den Ausschuss für Bildung, Forschung und Technik-
folgenabschätzung zur federführenden Beratung und an den
Ausschuss für Gesundheit sowie den Ausschuss für wirt-
schaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung zur Mitbera-
tung überwiesen.
Zu Nummer 2
Der Deutsche Bundestag hat die Vorlage KOM(2008) 688
endg.; Ratsdok. 15521/08 mit Überweisungsdrucksache
16/11517 Nr. A.35 gemäß § 93 der Geschäftsordnung an den
Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenab-
schätzung zur federführenden Beratung sowie an den Aus-
schuss für Gesundheit und den Ausschuss für wirtschaftliche
Zusammenarbeit und Entwicklung zur Mitberatung über-
wiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlagen
Zu Nummer 1
Die Fraktion DIE LINKE. erklärt, dass in armen Regionen
der Erde nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation
(WHO) jährlich Millionen Menschen an Krankheiten wie
Tuberkulose, HIV/AIDS oder Malaria sterben. Aber auch
Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes oder Krebs führ-
ten bei den Kranken in den Armutsregionen innerhalb von
kurzer Zeit zum Tode. Insgesamt belaufe sich die Zahl der
Menschen, die jährlich an Krankheiten in den armen Regio-
nen, die eigentlich behandelbar wären, auf ca. 13 Millionen.
Der Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln sei für ein
Drittel der Weltbevölkerung komplett abgeschnitten. Das
gelte insbesondere für die Krankheit Tuberkulose, an der
knapp ein Drittel der Weltbevölkerung leide. Andererseits
würden weltweit nach Schätzungen nur etwa 10 Prozent der
Forschungsmittel im biomedizinischen Bereich für Krank-
heiten aufgewendet, die 90 Prozent der Weltbevölkerung
träfen. Nur einer von 100 000 Euro, die für Forschung in der
Biomedizin aufgewendet würden, ging nach Schätzung der
Organisation Oxfam in den Bereich der vernachlässigten
Krankheiten. Dies liege insbesondere an dem gegenwärtigen
patentgeschützten Forschungsmodell und an den Außenhan-
delsverträgen, die diese Patente schützten.
Daher forderte zum Beispiel die Weltgesundheitsversamm-
lung (WHA) bereits im Mai 2008, neue Anreiz- und Finanz-
mechanismen zur Erforschung von Arzneimitteln für ver-
sei die Nutzung medizinischer Forschungsergebnisse, die
mit öffentlichen Mitteln finanziert werde, mit einer großen
gesellschaftlichen Verantwortung verknüpft. Es müsse daher
sichergestellt werden, dass möglichst viele Menschen einen
gesundheitlichen Nutzen von der Forschung hätten. Die be-
stehende öffentliche Forschungsförderung müsse auf eine
gesellschaftlich verantwortliche, sozial und nachhaltige
Arzneimittelforschung und -politik ausgerichtet werden.
Dazu gehörten für Deutschland ein Mehr an Forschung für
vernachlässigte Krankheiten, eine Forschung entsprechend
den Bedürfnissen und Gegebenheiten der armen Länder, eine
bessere Zugänglichkeit der Forschungsprodukte für die
armen Länder und mehr öffentliches Engagement bei klini-
schen Studien.
Mit einem Maßnahmenbündel soll die Bundesregierung eine
verbesserte Forschungspolitik im Bereich der vernachlässig-
ten Krankheiten fördern und konkrete Initiativen ergreifen.
Insbesondere folgende Maßnahmen werden gefordert:
● Mindestens 10 Prozent der für die „Pharmainitiative“
verausgabten Mittel sollen zukünftig direkt für die
Forschung zur Bekämpfung von vernachlässigten und
Armutskrankheiten wie Tuberkulose, Malaria und
Tropenkrankheiten vorgesehen werden.
● Die grundständige Finanzierung der Institute mit For-
schungsschwerpunkt vernachlässigter Krankheiten solle
erhöht werden.
● Ein Fonds zur Förderung internationaler Produktent-
wicklungspartnerschaften zur Herstellung preiswerter
Medikamente in armen Ländern solle aktiv durch finan-
zielles und organisatorisches Engagement unterstützt
werden.
● Es solle ein Forschungspreis für die Entwicklung neuer
Arzneimittel für vernachlässigte Krankheiten und
Armutskrankheiten wie Tuberkulose ausgeschrieben
werden.
● Im Rahmen der gemeinsamen Programmplanung der EU
soll ein Förderschwerpunkt im Bereich vernachlässigter
Krankheiten in Entwicklungsländern geschaffen werden.
● Die gesellschaftliche Verantwortung für die in Deutsch-
land mit öffentlichen Mitteln erzielten medizinischen
Forschungsergebnisse muss gewahrt werden.
● Ein internationaler Patentpool soll eingerichtet und unter-
stützt werden.
● Es soll für weitere Maßnahmen zur Verbesserung der
Forschung gegen Armuts- und Tropenkrankheiten ge-
sorgt werden.
Zu Nummer 2
Da ein wachsender Teil der deutschen Wirkstoffforschung
insbesondere im Grundlagenbereich öffentlich finanziert sei,
rung bedrohten: HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose.
Hierzu sei die Errichtung einer europäischen Plattform für
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 5 – Drucksache 16/13595
klinische Versuche (EDCTP) beschlossen worden, deren
Aufgabe darin bestehe, wesentliche wissenschaftliche, tech-
nische und operationelle Hindernisse in der Produktentwick-
lung in Entwicklungsländern zu beseitigen. Das EDCTP-
Programm sei im September 2003 durch eine Entscheidung
des Europäischen Parlaments und des Rates mit dem Ziel
begründet worden, die Entwicklung neuer klinischer Inves-
titionen zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und
Tuberkulose in den Entwicklungsländern, insbesondere in
Subsahara-Afrika, zu beschleunigen und allgemein die Qua-
lität der diesen Krankheiten gewidmeten Forschung zu ver-
bessern. Dabei habe sich die Erforschung dieser Krankheiten
als besonders schwierig erwiesen, da es insbesondere in Sub-
sahara-Afrika an Fachpersonal und Infrastrukturen fehle.
Obwohl viele europäische Länder über einschlägige For-
schungsprogramme zu diesen drei Krankheiten verfügten,
würden die betreffenden Programme jedoch im Rahmen von
bilateraler Nord-Süd-Kooperation mit Subsahara-Afrika
durchgeführt, ohne dass eine ausreichende Abstimmung mit
anderen europäischen Partnern erfolge. Die Fragmentierung
der Forschungsanstrengung verhindere die Entwicklung
eines geeigneten Konzeptes für die Unterstützung der afrika-
nischen Forscher und der afrikanischen Bevölkerung im
Kampf gegen diese Krankheiten.
Das EDCTP-Programm habe folgende strategische Ziele:
1. Entwicklung neuer Interventionen und Produkte zur
Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten: Zur Be-
kämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose be-
dürfe es sowohl prophylaktischer Mittel (Impfstoffe und
Mikrobizide) als auch therapeutischer Mittel (Medika-
mente), damit zum einen Neuinfektionen und zum ande-
ren ein Fortschreiten bestehender Erkrankungen verhin-
dert werden könnten.
2. Aufbau nachhaltiger Kapazitäten in Gesundheitswesen
und Forschung in Afrika, so dass die Bevölkerung vor
Ort in die Lage versetzt werde, die Pandemien besser zu
kontrollieren: Durch eine Koordinierung von Entwick-
lungshilfepolitik und Forschungspolitik sollte eine besse-
re Umsetzung der verschiedenen Politiken in eine lang-
fristige Strategie zur Bekämpfung der drei Krankheiten
angestrebt werden.
3. Koordinierung der Forschungspolitik der EU-Mitglied-
staaten: Einige Mitgliedstaaten der Europäischen Union
hätten in Afrika bereits bemerkenswerte Forschungsakti-
vitäten auf den Weg gebracht. Eine bessere Zusammenar-
beit und gegenseitige Abstimmung könnte hier jedoch
durchaus förderlich sein. Eine Koordinierung europäi-
scher nationaler Forschungsprogramme und -politiken
zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten in Afrika
im Sinne von Artikel 169 des EG-Vertrags werde die
Wirkung der europäischen Interventionen zur Bekämp-
fung dieser Krankheiten erhöhen.
In den knapp fünf Jahren des Bestehens der EDCTP seien
insbesondere folgende Fortschritte erzielt worden:
● Die Forschungsaktivitäten würden besser koordiniert und
der Kapazitätenaufbau komme nachweislich voran.
● Den afrikanischen Forschern böten sich dieselben Mög-
lichkeiten wie ihren Kollegen aus den Ländern der nörd-
● Die EDCTP schaffe Anreize für die afrikanischen Län-
der, nationale Forschungshaushalte zu verabschieden und
weiter auf die Einrichtung eines Afrikanischen Fonds für
Gesundheitsforschung hinzuarbeiten.
● Der Einsatz der EDCTP-Fördermittel erleichtere es den
afrikanischen Forschern, „Ownership“ zu übernehmen
und ermögliche die Schaffung besser geeigneter Foren
für Diskussionen und den Austausch von Wissen.
● Die aufgebauten Kapazitäten und Forschungsstätten sei-
en in vollem Umfang Eigentum der betreffenden Institu-
tionen und Länder, so dass eine „wissenschaftliche Kolo-
nialisierung“ verhindert werde.
● Die Empfänger von EDCTP-Finanzhilfen bauten neue
Forschungsstätten auf, was ihnen durch den Zugang zu
Finanzmitteln aus anderen Quellen ermöglicht werde.
● Die finanzielle Förderung durch die EDCTP spiele eine
entscheidende Rolle für die Durchsetzung wichtiger ge-
sundheitspolitischer Veränderungen, beispielsweise für
die Entwicklung von HIV-Therapien für Kinder.
III. Stellungnahmen der mitberatenden
Ausschüsse
Zu Nummer 1
Der mitberatende Ausschuss für Gesundheit hat den An-
trag in seiner 117. Sitzung am 22. April 2009 beraten und mit
den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, SPD und FDP
gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN empfohlen, den Antrag auf
Drucksache 16/12291 abzulehnen.
Der mitberatende Ausschuss für wirtschaftliche Zusam-
menarbeit und Entwicklung hat den Antrag in seiner Sit-
zung am 22. April 2009 beraten und mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU, SPD und FDP gegen die Stim-
men der Fraktionen DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der
Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN empfohlen, den
Antrag auf Drucksache 16/12291 abzulehnen.
Zu Nummer 2
Die mitberatenden Ausschüsse haben die Vorlage auf ihren
Sitzungen am 22. April 2009 beraten und empfehlen deren
Kenntnisnahme.
IV. Beratungsverlauf und -ergebnisse im feder-
führenden Ausschuss
Zu Nummer 1
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technik-
folgenabschätzung hat die Vorlage in seiner 83. Sitzung am
22. April 2009 beraten und empfiehlt:
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 16/12291 mit den
Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, SPD und FDP
gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN.
Zu Nummer 2
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technik-
folgenabschätzung hat die Vorlage in seiner 83. Sitzung
lichen Hemisphäre, Vorschläge auszuarbeiten und die
Funktion eines Hauptforschers zu übernehmen.
am 22. April 2009 beraten und empfiehlt deren Kenntnis-
nahme sowie die Annahme einer Entschließung der Frak-
Drucksache 16/13595 – 6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
tionen der CDU/CSU und SPD auf Ausschussdrucksache
16(18)457 neu mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU,
SPD, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimm-
enthaltung der Fraktion DIE LINKE.
Die Fraktion der CDU/CSU erklärt, dass es ihr aus ethi-
schen Gründen ein großes Anliegen sei, den Kampf gegen
die insbesondere die Dritte Welt treffenden Erkrankungen zu
unterstützen. Daher hätten die Koalitionsfraktionen der
CDU/CSU und SPD im letzten Haushalt einmal im Entwick-
lungshilfebereich und einmal im Forschungsbereich Mittel
bereitgestellt, um die Erforschung von seltenen Krankheiten
voranzubringen.
Wichtig sei dabei, dass Europa gemeinsam auftrete. Daher
unterstützte die Fraktion auch nachdrücklich die von der EU
formulierte Partnerschaft mit den Entwicklungsländern, die
erfolgreich sei und daher fortgesetzt werden solle. Diese
Partnerschaft müsse auf weitere Krankheiten bezogen und
weitere Länder erweitert werden.
Es sei richtig, dass die Pharmaindustrie aus eigenem Antrieb
nicht genügend in diesem Bereich forsche, weil es einerseits
wegen der geringen Kaufkraft der Erkrankten nicht attraktiv
sei und zum anderen es um Krankheiten gehe, bei denen die
Fallzahlen zu gering seien, um ein Medikament zu ent-
wickeln. In diesem Bereich müssten die Industriestaaten
helfen; so habe die Helmholtz-Gemeinschaft eine Reihe von
Forschungen gemacht, insbesondere im Bereich von Tuber-
kulose.
Darüber hinaus sei es wichtig, die Infrastruktur und die
Erfahrung der privaten Pharmaindustrie für die klinischen
Studien zu nutzen. Hier dürfe es nicht zu einer Negierung des
Patentschutzes kommen, da dies eine wirtschaftliche Ver-
wertung der Forschungsergebnisse unmöglich machen
würde. Der Staat und die Wissenschaft alleine seien über-
fordert, diese Studien selbst durchzuführen.
Zuletzt müssten die Markthemmnisse in den Entwicklungs-
ländern, wie zum Beispiel die geringe Kaufkraft oder die
häufig zu geringen Fallzahlen überwunden werden.
Um diese drei Punkte politisch effektiv in Übereinstimmung
zu bringen, hätten die Koalitionsfraktionen den Entschlie-
ßungsantrag gestellt.
Die Fraktion der SPD hebt hervor, dass sich das Parlament
auf Initiative einiger Parlamentarier schon einige Zeit mit
dem Thema der vernachlässigten Krankheiten beschäftige.
Daher sei von einer interfraktionellen Übereinstimmung in
vielen Punkten auszugehen, was dem Thema angemessen
sei. Die Koalitionsfraktionen hätten bereits vor einem Jahr
einen sehr umfassenden Antrag auf den Weg gebracht, der
schon viele Elemente beinhalte, die jetzt ebenfalls wieder im
Antrag der Fraktion DIE LINKE. aufgegriffen würden.
Die Forschungssituation in Deutschland sei insbesondere bei
der Erforschung der Tuberkuloseerkrankung gut, so dass es
nicht um die schnelle Ausschüttung von hohen Geldbeträgen
gehe, sondern darum, eine kontinuierliche Perspektive zu
entwickeln. Die 3 Mio. Euro aus dem Forschungsetat seien
im Rahmen der 140 Mio. Euro, die für vernachlässigte
Krankheiten zur Verfügung stünden, beigegeben worden,
was die Fraktion der SPD für den richtigen Weg halte.
Es gebe jedoch ein Grundsatzproblem bei der Zuständig-
desministerium für Bildung und Forschung hinsichtlich der
Frage, inwieweit eigentlich Forschungseinrichtungen, Insti-
tutionen und Vorhaben im Ausland gefördert werden kön-
nen. Auch das Auswärtige Amt sei hieran beteiligt. Daher sei
die Initiative der Europäischen Union sehr zu begrüßen. Der
Entschließungsantrag, der zusammen mit den Entwicklungs-
politikern der SPD-Fraktion entwickelt worden sei, habe den
wesentlichen Inhalt, die Europäische Union aufzufordern,
das EDCTP-Programm weiterzuführen und auf vernachläs-
sigte Krankheiten auszuweiten. Dabei müsse berücksichtigt
werden, dass es keinesfalls sein könne, dass aus finanziellen
Gründen klinische Studien an Menschen in Entwicklungs-
ländern durchgeführt werden dürften. Hier sei eine ethische
Frage berührt, ob die berechtigten Standards und Anforde-
rungen an die klinischen Studien auch in Ländern der Dritten
Welt garantiert seien.
Die Fraktion der FDP kritisiert zunächst die Nummer 6
und 10 des Antrags der Fraktion DIE LINKE., da es das Ziel
der nationalen öffentlichen FuE-Förderung sei, in erster
Linie eine Stärkung der Innovationskraft der deutschen Wirt-
schaft zu erreichen. Auch die Forderung, den Inhaber von
Lizenzen für einen aussichtsreichen Tuberkulose-Impfstoff
staatlicherseits so in die Pflicht zu nehmen, wie es der Antrag
vorsehe, halte die FDP-Fraktion für problematisch, da erst
am Ende der Entwicklung geklärt werden könne, wie teuer
der Impfstoff letztlich werde.
Hingegen stehe man dem Vorhaben, Malaria, Tuberkulose,
HIV/AIDS, also Erkrankungen, für die sich vornehmlich
Opfer in der Dritten Welt finden, weiter zu erforschen, posi-
tiv gegenüber. Die Bundesregierung habe mit zwei neuen
Förderinitiativen sowohl die Förderung herausragender
junger Wissenschaftler als auch die Schaffung von interdis-
ziplinären Forschungsbünden unter der Beteilung von Ver-
tretern der Human- und Veterinärmedizin angeregt, die sich
speziell der Erforschung vernachlässigter Krankheiten, ins-
besondere Krankheiten, die sich vom Tier auf den Menschen
übertrügen, widmen sollten. Dabei sei eine intensive Zusam-
menarbeit mit Experten aus Afrika und anderen stark betrof-
fenen Regionen vereinbart, was ausdrücklich unterstützt
werde. Die Zusammenarbeit mit Forschern aus Entwick-
lungsländern im Bereich der Pharmaforschung müsse ver-
tieft werden.
Die Fraktion DIE LINKE. stellt zunächst fest, dass der Ent-
schließungsantrag der Koalitionsfraktionen ein Schritt in die
richtige Richtung sei. Allerdings seien in diesem Antrag
keine Verbindlichkeiten und keine konkreten Ziele vorgege-
ben wie im Antrag der Fraktion DIE LINKE. Der Antrag der
Koalitionsfraktionen fokussiere vor allem auf zwei Dinge:
auf die Verlängerung des Programms und auf eine Auswei-
tung auf weitere vernachlässigte Krankheiten. Im Übrigen
bezweifele sie trotz des durch den Antrag gezeigten Engage-
ments, dass ein deutscher Beitrag von 1,5 Mio. Euro auf EU-
Ebene ausreichen werde, die veranschlagten 200 Mio. Euro
für das EU-Programm aufzubringen.
Es gehe aber nicht nur ums Geld, sondern es gehe vor allem
um die Rahmenbedingungen. Der Antrag der Fraktion DIE
LINKE. sei fehlinterpretiert, wenn behauptet werde, die
Fraktion verlange die völlige Aufhebung des Patentschutzes.
Der weitere Vorwurf, der Antrag der Fraktion führe dazu,
keitsabgrenzung zwischen dem Bundesministerium für wirt-
schaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung und dem Bun-
dass noch weniger Medikamente in den Entwicklungslän-
dern ankämen, sei schon deswegen falsch, da ja bereits jetzt
der Dritten Welt nicht ankämen.
Es gehe der Fraktion DIE LINKE. darum, dafür zu sorgen,
dass öffentlich finanzierte Forschung in der Pflicht stehe, die
Gelder so einzusetzen, damit diese dem Gemeinwesen den
größtmöglichen Nutzen brächten. Dabei müsse insbesondere
berücksichtigt werden, dass die öffentliche Hand bereits ins-
gesamt 800 Mio. Euro Forschungsausgaben in der Pharma-
forschung tätige, um damit Forschungsbereiche zu stützen,
aus denen sich die Industrie in den letzten Jahren zurückge-
zogen habe. Es sei Mode bei den großen Pharmaunternehmen
geworden, klinische Studien nicht mehr selbst durchzufüh-
ren, sondern Entwicklungen kleiner Unternehmen durch de-
ren Aufkauf für sich selbst zu nutzen. Wenn die dritte Stufe
der Zulassung eines Medikamentes zu 100 Prozent aus
öffentlichen Geldern finanziert werde, müsse der Geldgeber
auch entscheiden können, was mit dem Medikament geschehe.
Bei der ganzen Diskussion müsse im Übrigen bedacht wer-
den, dass es nicht nur um Krankheiten gehe, deren Auftreten
in weit weg liegenden Ländern zu verorten sei, sondern ganz
konkret in der direkten Nachbarschaft Deutschlands, wie
zum Beispiel in Russland, auftreten und damit eine Gefähr-
dung Deutschlands verursachten.
Daher müsse man diese Krankheiten erforschen, und es sei
nicht haltbar, dass nur 10 Prozent der Forschungsmittel am
Ende für Krankheiten ausgegeben würden, die 90 Prozent
der Bevölkerung der Menschen weltweit beträfen.
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN hebt hervor,
dass die Beratungen im Ausschuss gezeigt hätten, dass alle
Fraktionen ein Interesse erstens daran hätten, Medikamente
gegen vernachlässigte Krankheiten zu entwickeln und zwei-
tens, dass diese Medikamente dann auch bei Menschen in
den Ländern ankämen, in denen sie besonders benötigt wür-
den. Uneinigkeit bestünde nur in der Frage, mit welchen Mit-
teln beide Ziele erreicht werden könnten. Die Lizenzierung
von Medikamenten, deren Entwicklung aus öffentlichen
Mitteln gefördert worden sei, müsse allerdings so geregelt
werden, dass die Medikamente kostengünstig in Entwick-
lungsländern abgegeben werden könnten. Interessant sei
dabei die Frage, wie die Bundesregierung die Frage der
Lizenzierung bei der Entwicklung eines neuen, öffentlich
geförderten Tuberkulose-Impfstoffes geregelt habe. In die-
sem Punkt unterstütze die Fraktion den Antrag der Fraktion
DIE LINKE. Es müsse auch sichergestellt werden, dass die
öffentlichen Forschungsausgaben im Bereich der Medika-
mentenentwicklung nicht dem Auf und Ab der Kassenlage
der öffentlichen Hand folgen dürften. Gerade bei der Ent-
wicklung von Medikamenten von vernachlässigten Krank-
heiten müsse Kontinuität gewährleistet sein.
Der Entschließungsantrag der Koalitionsfraktionen sei weni-
ger konkret als der Antrag der Fraktion DIE LINKE. Trotz-
dem sei er sinnvoll und ginge in die richtige Richtung, insbe-
sondere in der Frage des koordinierten Vorgehens auf EU-
Ebene. Auch die Festlegung, dass klinische Studien aus
ethischen Gründen nicht in Entwicklungsländern stattfinden
sollten, sei in dem Entschließungsantrag enthalten. Dieses
unterstützt. Die Einhaltung der ethischen Standards auch auf
EU-Ebene sei von so wesentlicher Bedeutung, dass die Frak-
tion dem Entschließungsantrag der Koalitionsfraktionen zu-
stimmen werde.
Die Bundesregierung bittet zunächst um Verständnis, dass,
anders als in den bisherigen Beratungen angesprochen, das
Bundesministerium für Bildung und Forschung nur deutsche
Initiativen und keine Institutionen in Afrika oder anderen
Drittländern fördern könne. Auch wenn dieses manchmal
wünschenswert wäre, gebe es hier nur die Möglichkeit, dies
entweder über das Bundesministerium für wirtschaftliche
Zusammenarbeit und Entwicklung oder über die EU-Institu-
tionen zu machen. Dabei werde die Bundesregierung darauf
achten, dass die ethischen Gesichtspunkte auch bei EU-Pro-
jekten eingehalten würden. Die Konstruktion des EDCTP-
Programms stelle sicher, dass klinische Studien z. B. in
Afrika erst ausgeführt werden dürften, wenn vorher in Euro-
pa diese Studien durchgeführt worden seien. Letztlich sei
eine Medikamentenstudie z. B. in Afrika aber dann sinnvoll,
wenn es in diesen Ländern eine höhere Zahl an betroffenen
Patienten gebe, die Voraussetzung für den Erfolg einer sol-
chen Studie sei.
Flankierend solle in Zukunft die Möglichkeit verstärkt ge-
nutzt werden, dass afrikanische Forscher in deutschen Insti-
tuten arbeiten können und umgekehrt und dass die deutsche
Forschung unmittelbar mit den Afrikanern kooperiere. Die-
ser Weg mache es möglich auszugleichen, dass die Anzahl
der betroffenen Patienten in Ländern der Dritten Welt gege-
benenfalls größer sei als in Deutschland.
Die Bundesregierung weist daraufhin, dass sich Deutschland
nicht mit nur 1,5 Mio. Euro jährlich am EDCTP-Programm
beteilige, sondern dass dies nur eine Kofinanzirung sei.
Deutschland investiere insgesamt 62 Mio. Euro. Insgesamt
würden in diesem Zusammenhang zusammen von allen Part-
nerländern 670 Mio. Euro mobilisiert.
Wenn mit öffentlichen Mitteln Impfstoffe entwickelt wür-
den, erwerbe die öffentliche Hand auch Schutzrechte an sol-
chen Produkten und könne dann deren Entwicklung und die
weitere Veräußerung an industrielle Partner steuern. Im an-
gesprochenen Fall eines neuartigen Tuberkulose-Impfstoffes
sei aber noch unklar, ob dieser tatsächlich alle Phasen der
Zulassung durchlaufen könne. Dieser Prozess dauere Jahre
und erfordere sehr viel Geld, insbesondere von der privaten
Pharmaindustrie. Die Verwertungserlöse, die auf Grund der
öffentlichen Forschungsförderung erzielt würden, würden
bei einer Weiterentwicklung durch die private Pharmaindus-
trie wieder in die reine wissenschaftsgetriebene Forschung
eingespeist. Das Bundesministerium für Bildung und For-
schung nehme wo es könne Einfluss darauf, die Belange der
Entwicklungsländer bei dem Verkauf von Lizenzen zu be-
rücksichtigen. Die Bundesregierung werde auch weiterhin
dafür sorgen, dass mit öffentlichen Geldern Impfstoffe für
vernachlässigte Krankheiten entwickelt würden, insbeson-
dere dort, wo das Forschungsrisiko sehr hoch sei.
Berlin, den 22. April 2009
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 7 – Drucksache 16/13595
die Medikamente trotz des bestehenden Patentschutzes in Ziel werde von der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
Michael Kretschmer
Berichterstatter
René Röspel
Berichterstatter
Cornelia Pieper
Berichterstatterin
Dr. Petra Sitte
Berichterstatterin
Priska Hinz (Herborn)
Berichterstatterin
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 9 – Drucksache 16/13595
RAT DER
EUROPÄISCHEN UNION
Brüssel, den 11. November 2008 (14.11)
(OR. en)
15521/08
RECH 347
ÜBERMITTLUNGSVERMERK
Absender: Herr Jordi AYET PUIGARNAU, Direktor, im Auftrag des
Generalsekretärs der Europäischen Kommission
Eingangsdatum: 31. Oktober 2008
Empfänger: der Generalsekretär/Hohe Vertreter, Herr Javier SOLANA
Betr.: Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat
zum Fortschrittsbericht über das Programm „Partnerschaft Europas und
der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien“
Die Delegationen erhalten in der Anlage das Kommissionsdokument - KOM(2008) 688 endgültig.
Anl.: KOM(2008) 688 endgültig
Drucksache 16/13595 – 10 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
Brüssel, den 30.10.2008
KOM(2008) 688 endgültig
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat
zum Fortschrittsbericht über das Programm „Partnerschaft Europas und der
Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien“
{SEC(2008)2723}
{SEC(2008)2724}
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 11 – Drucksache 16/13595
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat
zum Fortschrittsbericht über das Programm „Partnerschaft Europas und der
Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien“
HINTERGRUND
In ihrer Mitteilung vom September 2000 mit dem Titel „Beschleunigte Aktion zur
Bekämpfung der wichtigsten übertragbaren Krankheiten im Rahmen der Armutslinderung“1
hat die Europäische Kommission einen umfassenden und kohärenten gemeinschaftlichen
Aktionsrahmen für den Zeitraum 2001-2006 umrissen, um der globalen
Gesundheitsgefährdung durch die drei weltweit verheerendsten Infektionskrankheiten zu
begegnen, die vor allem die ärmsten Bevölkerungsgruppen treffen und die Gesundheit der
Weltbevölkerung bedrohen: HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose.
Im selben Sinne stellen die ebenfalls im September 2000 auf der Grundlage der
Millenniumserklärung der Vereinten Nationen2 definierten Millenniumsentwicklungsziele
unter anderem darauf ab, bis zum Jahr 2015 den Anteil der in extremer Armut lebenden
Menschen zu halbieren, die Ausbreitung von HIV/AIDS zum Stillstand zu bringen und eine
allgemeine Grundschulbildung sicherzustellen. Im Rahmen von Ziel 6 – „Bekämpfung von
HIV/AIDS, Malaria und anderen Krankheiten“ – werden zwei spezifische Zielvorgaben
formuliert: Zielvorgabe 7: „Bis 2015 die Ausbreitung von HIV/AIDS zum Stillstand bringen
und allmählich eine Trendumkehr erreichen“ und Zielvorgabe 8: „Bis 2015 die Ausbreitung
von Malaria und anderen schweren Krankheiten zum Stillstand bringen und allmählich eine
Trendumkehr erreichen“ (die dritte der schweren armutsbedingten Krankheiten ist
Tuberkulose, die jährlich 2 Millionen Menschenleben fordert).
In der im Februar 2001 vorgelegten und im Jahr 2005 aktualisierten Mitteilung der
Kommission an den Rat und das Europäische Parlament „Aktionsprogramm: Beschleunigte
Aktion zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose im Rahmen der
Armutslinderung“3,4 wurde dargelegt, welche Mittel die EU im Einzelnen einzusetzen
beabsichtigt, um dieser globalen Bedrohung Herr zu werden. Genannt werden unter anderem
der Ausbau der Unterstützung von Forschung und Entwicklung, der Kapazitätenaufbau in den
Entwicklungsländern und die Schaffung von Anreizen für die Entwicklung spezifischer
globaler Kollektivgüter. In diesem Kontext wurde auch die Errichtung einer Europäischen
Plattform für klinische Versuche [später umbenannt in „Partnerschaft Europas und der
Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien“ („European and Developing Countries
Clinical Trials Partnership“, kurz „EDCTP“)] ins Auge gefasst, deren Aufgabe darin bestehen
sollte, wesentliche wissenschaftliche, technische und operationelle Hindernisse in der
Produktentwicklung in Entwicklungsländern zu beseitigen.
Die Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im
Folgenden „EDCTP-Programm“) wurde im September 2003 durch eine Entscheidung des
Europäischen Parlaments und des Rates5,6 begründet mit dem Ziel, die Entwicklung neuer
1 KOM(2000) 585 vom 20.9.2000.
2 Generalversammlung der Vereinten Nationen 55/2 (8. September 2000).
3 KOM(2001) 96 endg.
4 KOM(2005) 179 endg.
5 Entscheidung Nr. 1209/2003/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 2003 über
die Beteiligung der Gemeinschaft an einem von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Forschungs-
Drucksache 16/13595 – 12 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
klinischer Interventionen zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose in den
Entwicklungsländern, insbesondere in Subsahara-Afrika, zu beschleunigen und allgemein die
Qualität der diesen Krankheiten gewidmeten Forschung zu verbessern. Im Rahmen des
EDCTP-Programms, das die erstmalige Anwendung von Artikel 169 EG-Vertrag7 darstellt,
sollen die von den Mitgliedstaaten in Partnerschaft mit den Entwicklungsländern
durchgeführten Maßnahmen koordiniert und gemeinsam umgesetzt werden.
BEGRÜNDUNG
Mit der Vorlage dieser Mitteilung kommt die Kommission einer Empfehlung des
Unabhängigen externen Bewertungsberichts8 – auch als „Van-Velzen-Bericht“ bekannt –
nach, der zufolge die Kommission den Rat und das Europäische Parlament über den aktuellen
Stand des EDCTP-Programms unterrichten sollte, bevor im Jahr 2008 die (gemäß der
EDCTP-Entscheidung) zum Ende der ersten fünf Jahre der Laufzeit durchzuführende
Bewertung stattfindet.
DIE HERAUSFORDERUNG
An den drei wichtigsten armutsbedingten Krankheiten – HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose
– sterben jedes Jahr etwa sechs Millionen Menschen, vor allem in Subsahara-Afrika.
Aufgrund des Fehlens ausreichender präventiver und therapeutischer Mittel nimmt die
Prävalenz von Jahr zu Jahr weiter zu.
Hinzu kommt, dass gerade die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen keine
Möglichkeit haben, sich vor diesen drei Infektionskrankheiten zu schützen. Die Erforschung
dieser Krankheiten erweist sich als besonders schwierig, da es insbesondere in Subsahara-
Afrika an Fachpersonal und Infrastrukturen fehlt. Ohne entsprechende Kapazitäten können die
Forscher nicht im erforderlichen Maße zur Bekämpfung dieser Krankheiten beitragen und die
Bevölkerung vor Ort unterstützen.
Zwar verfügen viele europäische Länder über einschlägige Forschungsprogramme zu diesen
drei Krankheiten in Subsahara-Afrika, doch werden die betreffenden Programme im Rahmen
bilateraler Nord-Süd-Kooperationen durchgeführt, ohne dass eine ausreichende Abstimmung
mit anderen europäischen Partnern erfolgt. Diese Fragmentierung der
Forschungsanstrengungen verhindert die Entwicklung eines geeigneten Konzepts für die
Unterstützung der afrikanischen Forscher und der afrikanischen Bevölkerung im Kampf
gegen diese Krankheiten.
und Entwicklungsprogramm zur Entwicklung neuer klinischer Interventionen zur Bekämpfung von
HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose im Rahmen einer langfristigen Partnerschaft zwischen Europa
und den Entwicklungsländern (ABl. L 169 vom 8.7.2003).
6 Gründungsmitglieder der EDCTP waren Österreich, Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland,
Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien, Schweden, das
Vereinigte Königreich und Norwegen. Seit 2005 beteiligt sich auch die Schweiz.
7 Artikel 169 lautet wie folgt: „Die Gemeinschaft kann im Einvernehmen mit den betreffenden
Mitgliedstaaten bei der Durchführung des mehrjährigen Rahmenprogramms eine Beteiligung an
Forschungs- und Entwicklungsprogrammen mehrerer Mitgliedstaaten, einschließlich der Beteiligung an
den zu ihrer Durchführung geschaffenen Strukturen, vorsehen.“
8 „Independent External Review Report: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership“
(Juli 2007), nach dem Vorsitzenden der Expertengruppe auch „Van-Velzen-Bericht“ genannt; siehe
http://ec.europa.eu/research/health/poverty-diseases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 13 – Drucksache 16/13595
Im Übrigen scheinen die europäischen Forschungsaktivitäten in Subsahara-Afrika keine
Synergien mit Entwicklungshilfe- und Kooperationsprogrammen aufzuweisen, in deren
Rahmen beträchtliche Mittel für den Kapazitätenaufbau im Gesundheitswesen bereitgestellt
werden.
ZIELE
Das EDCTP-Programm wurde ins Leben gerufen, um diesen Herausforderungen zu begegnen
und letztlich dazu beizutragen, die Armut in Afrika zu lindern. Die strategischen Ziele der
EU-Intervention wurden wie folgt definiert:
1) Entwicklung neuer Interventionen und Produkte zur Bekämpfung armutsbedingter
Krankheiten: Zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose bedarf es sowohl
prophylaktischer Mittel (Impfstoffe und Mikrobizide) als auch therapeutischer Mittel
(Medikamente), damit zum einen Neuinfektionen und zum anderen ein Fortschreiten
bestehender Erkrankungen verhindert werden können.
2) Aufbau nachhaltiger Kapazitäten in Gesundheitswesen und Forschung in Afrika, so dass
die Bevölkerung vor Ort in die Lage versetzt wird, die Pandemie besser zu kontrollieren:
Durch eine Koordinierung von Entwicklungshilfepolitik und Forschungspolitik sollte eine
bessere Umsetzung der verschiedenen Politiken in eine langfristige Strategie zur Bekämpfung
der drei Krankheiten angestrebt werden.
3) Koordinierung der Forschungspolitik der EU-Mitgliedstaaten: Einige Mitgliedstaaten der
Europäischen Union haben in Afrika bereits bemerkenswerte Forschungsaktivitäten auf den
Weg gebracht. Eine bessere Zusammenarbeit und gegenseitige Abstimmung könnte hier
jedoch durchaus förderlich sein. Eine Koordinierung europäischer nationaler
Forschungsprogramme und -politiken zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten in
Afrika im Sinne von Artikel 169 EG-Vertrag wird die Wirkung der europäischen
Interventionen zur Bekämpfung dieser Krankheiten erhöhen.
DIE ERSTEN JAHRE: DIE EDCTP IM ZEITRAUM 2003-2006
Die Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien wurde
als unabhängige Organisation in der Rechtsform einer Europäischen wirtschaftlichen
Interessenvereinigung (EWIV) mit Sitz in Den Haag, Niederlande, geschaffen.
Zur Finanzierung des EDCTP-Programms wurden 200 Mio. EUR aus dem Sechsten
Rahmenprogramm für Forschung und Entwicklung (2002-2006)9 (RP6) bereitgestellt.
Darüber hinaus erfolgt eine Kofinanzierung des Programms mit weiteren 200 Mio. EUR
durch die teilnehmenden Mitgliedstaaten. Im Übrigen sieht die EDCTP-Entscheidung die
Möglichkeit vor, den privaten Sektor für eine Beteiligung zu gewinnen und zusätzliche
200 Mio. EUR vonseiten anderer Akteure – einschließlich Industrie, Stiftungen, öffentlich-
privater Partnerschaften und anderer Organisationen mit ähnlicher Zielsetzung – zu
mobilisieren.
9 Beschluss Nr. 1513/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2002.
Drucksache 16/13595 – 14 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Die EDCTP-Initiative ist in mehrfacher Hinsicht einzigartig. Zunächst einmal handelt es sich
um den ersten Fall der Inanspruchnahme von Artikel 169 EG-Vertrag, auf dessen Grundlage
Mitgliedstaaten der Europäischen Union übereingekommen sind, ihre nationalen
Forschungsprogramme zu koordinieren. Zum Zweiten geht es um die Bekämpfung
armutsbedingter Krankheiten in Subsahara-Afrika, wo das Fehlen von Kapazitäten vor Ort
integraler Bestandteil des Problems ist. Und drittens erfolgt eine Kofinanzierung durch die
Mitgliedstaaten – sowohl über Entwicklungshilfeeinrichtungen als auch über
Forschungseinrichtungen –, damit die sich im Zusammenhang mit den Forschungsarbeiten
stellenden Herausforderungen in Sachen Kapazitätenaufbau und Gesundheitswesen in Angriff
genommen werden können.
Angesichts dieser einzigartigen Kombination der Herausforderungen hatte das EDCTP-
Programm eine sehr schwierige Startphase. In den ersten drei Jahren blieben die Ergebnisse
des Programms hinter den Erwartungen zurück, der Mitteleinsatz war außergewöhnlich
gering, Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen wurden aufgehoben, und in einem
Bericht des Europäischen Rechnungshofs aus dem Jahr 2004 wurden einige Mängel
aufgedeckt (PF-1828 (6046)). Erschwerend hinzu kommt, dass die EDCTP im Zeitraum
2003-2006 von vier verschiedenen Exekutivdirektoren (in zwei Fällen nur ad interim) geleitet
wurde.
Im Dezember 2006 hat die Kommission eine umfassende Analyse des Programms sowie eine
Bewertung der EDCTP durch unabhängige Experten in Auftrag gegeben. Ergebnis war der im
Juli 2007 vorgelegte Van-Velzen-Bericht8.
FOLLOW-UP DES VAN-VELZEN-BERICHTS (EDCTP-AKTIVITÄTEN 2007-2008)
Der im Juli 2007 vorgelegte unabhängige Expertenbericht enthielt 1) Empfehlungen an das
Sekretariat der EDCTP, 2) Empfehlungen an die teilnehmenden Mitgliedstaaten, 3)
Empfehlungen an die Europäische Kommission zu den künftigen EDCTP-Aktivitäten sowie
4) Empfehlungen an die Europäische Kommission zu neuen Artikel-169-Initiativen. Der
vollständige Wortlaut der Empfehlungen ist dem Fortschrittsbericht als Anhang 1 beigefügt.
1. Empfehlungen an die EDCTP
Anfang 2007 hat die EDCTP – auf die Empfehlungen des Van-Velzen-Berichts hin – damit
begonnen, ihre wissenschaftliche Strategie neu zu definieren (Empfehlung 1.1). Zu diesem
Zweck fanden mehrere Sitzungen der beteiligten Akteure statt. Dabei wurden die Themen
HIV/AIDS-Medikamente, -Mikrobizide und -Impfstoffe, Malariamedikamente und
-impfstoffe und Malaria in der Schwangerschaft, Tuberkulosemedikamente und -impfstoffe
sowie afrikanische Exzellenznetze behandelt.
Die teilnehmenden Mitgliedstaaten haben einen Exekutiv-Lenkungsausschuss eingesetzt
(Empfehlung 1.2), dem der Vorsitzende und die Stellvertretenden Vorsitzenden der
Hauptversammlung sowie der Exekutivdirektor der EDCTP angehören. Der
Lenkungsausschuss der Hauptversammlung fasst im Namen der Hauptversammlung
Beschlüsse zu den jeweils anstehenden aktuellen Fragen wie etwa zur Genehmigung der zu
finanzierenden Projekte.
Ferner hat die EDCTP eine Zusammenarbeit mit öffentlich-privaten Partnerschaften, wie etwa
„Medicines for Malaria Venture“ und „Global TB Alliance“, auf den Weg gebracht, die in
zunehmendem Maße in die finanzierten Projekte einbezogen werden (Empfehlung 1.3).
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 15 – Drucksache 16/13595
Des Weiteren hat die EDCTP neue Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen
veröffentlicht (Empfehlung 1.4) – ein unmittelbares Ergebnis der verschiedenen
Zusammenkünfte der beteiligten Akteure. Im Jahr 2007 wurden 11 Aufforderungen
veröffentlicht, bei denen es insgesamt um ein Finanzierungsvolumen von etwa 180 Mio. EUR
geht (90 Mio. EUR werden von der Kommission und 90 Mio. EUR als Kofinanzierungsmittel
von den an der EDCTP teilnehmenden Ländern bereitgestellt).
Und schließlich hat die EDCTP das Kofinanzierungsverfahren vereinfacht (Empfehlung 1.5),
um eine stärkere Beteiligung afrikanischer Forscher als Hauptforscher im Rahmen von
EDCTP-finanzierten Projekten zu ermöglichen. Die Schaffung eines echten „gemeinsamen
Topfes“ nationaler Fördermittel ist jedoch ein nur langfristig zu erreichendes Ziel, mit dessen
Umsetzung die EDCTP und andere gemeinsame Programmplanungsinitiativen im Rahmen
des Sechsten Rahmenprogramms (RP6) gerade erst begonnen haben.
2. Empfehlungen an die EDCTP-Mitgliedstaaten
Auf Wunsch der Kommission10 haben die an der EDCTP beteiligten Mitgliedstaaten ihr
Engagement für das Programm bekräftigt (Empfehlung 2.1), sowohl politisch durch
Zusicherung ihrer dauerhaften Unterstützung für das Programm als auch in einigen Fällen
finanziell in Form spezifischer Finanzbeiträge. Die nationalen
Entwicklungshilfeeinrichtungen mehrerer Mitgliedstaaten haben inzwischen einen
gemeinsamen Finanzierungstopf eingerichtet. Die Schaffung eines gemeinsamen Fördertopfs
für die Forschungsfinanzierung hat sich dagegen als schwieriger erwiesen, da zahlreiche
Länder geltend machen, keine ausländischen Forscher unterstützen zu können.
Die afrikanische Beteiligung wurde gestärkt, so dass nunmehr die Vorsitzenden sämtlicher
EDCTP-Ausschüsse in der Hauptversammlung vertreten sind (Empfehlung 2.2). Außerdem
hat der Koordinierungsausschuss der Entwicklungsländer neue afrikanische Regionalvertreter
eingesetzt. Nicht relevant ist die im Bericht ausgesprochene Empfehlung, die Mitwirkung an
der Beschlussfassung denjenigen Mitgliedstaaten vorzubehalten, die auch einen Finanzbeitrag
leisten, da alle Mitgliedstaaten – so klein sie auch sein mögen – Mittel bereitstellen.
Empfehlung 2.3, nach der die Vertreter der afrikanischen Länder an der Beschlussfassung
beteiligt werden sollten, ist rechtlich nicht umsetzbar, da innerhalb einer Europäischen
wirtschaftlichen Interessenvereinigung, der für die EDCTP gewählten rechtlichen Struktur,
eine nichteuropäische Vertretung nicht zulässig ist. Nichtsdestoweniger wurde, wie bereits
erwähnt, die beratende Mitwirkung der afrikanischen Seite in der Hauptversammlung deutlich
gestärkt, so dass die Vertreter Afrikas nunmehr auch in die Beschlussfassung einbezogen
werden.
Zunehmende Akzeptanz findet bei den Mitgliedstaaten das Konzept einer einheitlichen
zentralen wissenschaftlichen und ethischen Bewertung (Empfehlung 2.4) unter Einbeziehung
eines Pools der renommiertesten Experten.
Mit der Integration ihrer nationalen Forschungsprogramme und ihren jährlichen
Finanzbeiträgen zur EDCTP sind die Mitgliedstaaten auf dem besten Wege, das Artikel 169
zugrunde liegende Konzept in die Praxis umzusetzen und nachhaltig zu etablieren
10 Schreiben von Kommissionsmitglied Poto�nik an die Forschungsminister der sechzehn an der EDCTP
beteiligten Länder, übermittelt im Herbst 2007.
Drucksache 16/13595 – 16 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
(Empfehlung 2.5). Die Mitgliedstaaten erstatten der EDCTP alljährlich Bericht. Die EDCTP
wiederum berichtet der Kommission über das Engagement der Mitgliedstaaten.
3. Empfehlungen an die Europäische Kommission zu den künftigen EDCTP-Aktivitäten
Mit der Vorlage dieses Berichts wird der ersten Empfehlung der Gruppe (Empfehlung 3.1)
nachgekommen, die die Unterrichtung des Rates und des Parlaments über den aktuellen Stand
des Programms im Vorfeld der 2008 anstehenden Bewertung betraf.
Die Dienststellen der Kommission haben einen Dialog über die EDCTP in Gang gesetzt
(Empfehlung 3.2) und sich zu einer aktiven Mitwirkung im Partnerschaftsrat und in der
Hauptversammlung bereit erklärt. Zusätzlich nutzt die Kommission die bestehende
„Dienststellenübergreifende Gruppe übertragbare Krankheiten und Armutsbekämpfung“, um
den Dialog auf allen Ebenen zu fördern. Die Gruppe verfolgt EU-Politik und Fortschritte im
Bereich der Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose durch
Außenhilfemaßnahmen, während die EDCTP für Synergien zwischen dem Aufbau von
Forschungskapazitäten und der Ausbildung von Gesundheitsfachleuten sorgt.
Die im Rahmen des Siebten Rahmenprogramms (2007-2013) (RP7) beschlossene neue
Gesundheitsforschungsstrategie legt den Schwerpunkt auf transnationale
Gesundheitsforschung zu diesen drei Krankheiten (Empfehlung 3.3). Das spezifische
Programm im Rahmen des RP7 sieht zwar die Möglichkeit einer weiteren Unterstützung der
EDCTP vor, sofern bestimmte Leistungsvorgaben erfüllt werden, doch kann – je nachdem,
wie die Ergebnisse der abschließenden Bewertung der EDCTP und der für 2009 geplanten
Folgenabschätzungsstudien ausfallen – eine Neuformulierung der Strategie erforderlich
werden, bevor ein Vorschlag für eine Entscheidung zur Verlängerung der EDCTP vorgelegt
werden kann.
Der Hohe Vertreter der EDCTP hat im Jahr 2007 Konsultationen und einen
Gedankenaustausch mit sämtlichen Akteuren (einschließlich der afrikanischen Regierungen)
über die Zukunft der EDCTP in Gang gesetzt. Die Kommission ist kontinuierlich bemüht, die
Mitwirkung der EDCTP in relevanten internationalen Foren zu stärken, wie etwa dem „Global
Ministerial Forum on Research for Health“, das vom 17. bis 19. November 2008 in Bamako,
Mali, stattfindet. Die Mitwirkung der afrikanischen Partner im EDCTP-Partnerschaftsrat hat
dazu beigetragen, dass die drei Krankheiten auf die nationalen Agenden im Bereich
Gesundheitsforschung gesetzt wurden. Der Kapazitätenaufbau in Sachen Humanressourcen
und Laboratorien (Empfehlungen 3.4 und 3.5) ist zwar im Gange, doch sind noch größere
Anstrengungen erforderlich, um Nachhaltigkeit sicherzustellen.
Empfehlung 3.6, der zufolge ein Vorschlag für eine neue Entscheidung über die Fortführung
des EDCTP-Programms vorgelegt werden sollte, wird zu gegebener Zeit geprüft.
4. Empfehlungen an die Europäische Kommission gerichtete zu neuen Artikel-169-Initiativen
Die neuen Artikel 169-Initiativen, die derzeit in Vorbereitung sind oder bereits dem Rat und
dem Europäischen Parlament vorgelegt wurden (AAL11, BONUS-Art 16912, EMRP13,
11 Gemeinsames Forschungsprogramm „Umgebungsunterstütztes Leben“.
12 Gemeinsames Forschungsprogramm zur „Ostseeforschung“.
13 „European Metrology Research Programme“ (Europäisches Metrologieforschungsprogramm).
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 17 – Drucksache 16/13595
EUROSTARS14) folgen den Empfehlungen des Van-Velzen-Berichts und machen die
Beteiligung eines Mitgliedstaates von bestimmten Voraussetzungen abhängig
(Empfehlung 4.1).
Eine der wichtigsten Voraussetzungen, die von der Kommission für neue Artikel-169-
Initiativen festgelegt wurden, lautet, dass bereits nationale Forschungsprogramme existieren
und verbindliche Finanzierungszusagen der Mitgliedstaaten vorliegen müssen
(Empfehlung 4.2).
Darüber hinaus werden für neue Programme auf der Grundlage von Artikel 169 ein
gemeinsamer Arbeitsplan, eine solide Governance-Struktur, die Festlegung der nationalen
Finanzbeiträge, klare Bewertungskriterien und –verfahren, klare Ergebnisvorgaben sowie die
Existenz einer Haftungsregelung (Empfehlung 4.3) verlangt.
Nach den Ende 2006 und Anfang 2007 festgestellten positiven Entwicklungen hat die
Kommission – im Einklang mit den Empfehlungen des Van-Velzen-Berichts – den
ursprünglich für fünf Jahre geschlossenen EDCTP-Vertrag um zwei Jahre, also bis September
2010, verlängert, ohne dass jedoch zusätzliche Finanzmittel bereitgestellt werden. Die
anstehende Bewertung der EDCTP wird sich auf die ersten fünf Jahre der Programmlaufzeit,
also auf den Zeitraum September 2003 bis September 2008, beziehen, wie in Artikel 8 der
EDCTP-Entscheidung vorgesehen.
PROJEKTFINANZIERUNG IM RAHMEN DER EDCTP
Seit seinen Anfängen wurden im Rahmen des EDCTP-Programms etwa 145 Projekte,
darunter 32 klinische Versuche, in 122 Einrichtungen in 26 afrikanischen Ländern gefördert.
Darüber hinaus wurden 55 Ausbildungsstipendien und 16 „Senior Fellowships“ finanziert, die
es einer Reihe von afrikanischen Wissenschaftlern ermöglicht haben, in ihre Länder
zurückzukehren und dort auf dem Gebiet der armutsbedingten Krankheiten zu forschen.
Von 2003 bis Dezember 2007 wurden im Rahmen der EDCTP Finanzhilfen in Höhe von
76,2 Mio. EUR (Gesamtbetrag der Finanzmittel gemäß den unterzeichneten Verträgen unter
Einschluss der Finanzbeiträge der Kommission, der Mitgliedstaaten und Dritter) gewährt,
wovon 63 % an afrikanische Forscher gingen. Darüber hinaus genehmigte die EDCTP-
Hauptversammlung im Mai 2008, zum Teil als Ergebnis der 2007 veröffentlichen
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, die Finanzierung von zehn neuen
Projekten zu den Themen Malariabehandlung, Malaria-Impfstoffe, Malaria in der
Schwangerschaft und Tuberkulose-Impfstoffe, acht neuen Projekten zum Kapazitätenaufbau
für afrikanische Ethikkomitees, drei verschiedene Krankheiten abdeckenden Exzellenznetzen
(Ost-, Zentral- und Westafrika) sowie sechs „Senior Fellowships“ mit einem
Finanzierungsvolumen von insgesamt etwa 87 Mio. EUR, einschließlich der von den
Mitgliedstaaten und Dritten bereitgestellten Kofinanzierung in Höhe von 50 %. Die EDCTP
geht davon aus, dass sie im Jahr 2008 Gemeinschaftsmittel in Höhe von über 100 Mio. EUR
für Projekte bereitstellen wird (siehe Abb. 1).
Der von den Mitgliedstaaten geleistete Kofinanzierungsbeitrag hat sich von nicht einmal
1 Mio. EUR im Jahr 2005 auf 6 Mio. EUR im Jahr 2006 und 21 Mio. EUR im Jahr 2007
erhöht. Die Daten für den Zeitraum Januar bis April 2008 weisen bereits Mittelbindungen
14 Gemeinsames Forschungsprogramm für forschungsintensive KMU.
Drucksache 16/13595 – 18 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
bzw. Finanzierungszusagen der Mitgliedstaaten in Höhe von 67 Mio. EUR aus. Der von den
EDCTP-Mitgliedstaaten gezahlte Kofinanzierungsbetrag ist im Jahr 2007 zwar sprunghaft
angestiegen und die Zusicherungen für die Jahre 2008-2010 zeigen eine steigende Tendenz,
doch wurden bisher lediglich 96 Mio. EUR der insgesamt 200 Mio. EUR bereitgestellt, die
die Mitgliedstaaten bis Ende 2010 als Kofinanzierung beizusteuern haben (siehe Abb. 1). Das
bedeutet, dass die teilnehmenden Mitgliedstaaten in den nächsten zweieinhalb Jahren noch
104 Mio. EUR zur Verfügung stellen müssen. Da der größte Teil der Finanzbeiträge der
Mitgliedstaaten für die Teilnahme der eigenen Staatsangehörigen an den EDCTP-finanzierten
Projekten bestimmt ist, stellt im Übrigen die Frage der Kofinanzierung afrikanischer Forscher
ein nach wie vor ungelöstes Problem dar.
Seit ihrer Gründung arbeitet die EDCTP mit den wichtigsten internationalen Akteuren,
Stiftungen und Industrien zusammen, was es ihr ermöglicht hat, zusätzliche Finanzmittel
einzuwerben. Besondere Erwähnung verdienen die Bill and Melinda Gates Foundation, die im
Dezember 2006 gemeinsam mit der EDCTP eine Aufforderung zur Einreichung von
Vorschlägen zum Thema HIV-Impfstoffe veröffentlicht hat, und die London School of
Tropical Medicine, die derzeit gemeinsam mit der EDCTP einen Master-Studiengang im
Bereich klinische Versuche entwickelt. Darüber hinaus arbeitet die EDCTP eng mit
öffentlich-privaten Partnerschaften zusammen, so mit der „Medicines for Malaria Venture“
bei klinischen Studien zur Behandlung von Malaria und mit der „Global TB Alliance“ und der
Industrie bei klinischen Studien zur Behandlung von Tuberkulose. Diese Kooperationen
können zwar seit dem Jahr 2008 erste Ergebnisse vorweisen, wie aus Abb. 1 (siehe „Beitrag
Dritter“) ersichtlich ist, doch müssen sie noch weiter ausgebaut werden; idealerweise sollte
dabei ein Finanzierungsvolumen von 200 Mio. EUR angestrebt werden, das auch bei
Einrichtung des EDCTP-Programms ins Auge gefasst wurde.
0
20000000
40000000
60000000
80000000
100000000
120000000
2003 2004 2005 2006 2007 2008
Beitrag MS Beitrag Dritter Beitrag EG (unterz. Finanzhilfevereinb.)
Beitrag der Mitgliedstaaten: Jährliche Finanzbeiträge der Mitgliedstaaten zu Projekten, für die
Finanzhilfevereinbarungen unterzeichnet wurden. Die Daten für 2008 beinhalten die Mittelbindungen für
Projekte, die bis Mai 2008 unterzeichnet oder genehmigt wurden.
Beitrag Dritter: Jährliche Finanzbeiträge Dritter zu EDCTP-Projekten, für die Finanzhilfevereinbarungen
unterzeichnet wurden (soweit bekannt). Die Daten für 2008 beinhalten die Mittelbindungen für Projekte, die bis
Mai 2008 unterzeichnet oder genehmigt wurden.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 19 – Drucksache 16/13595
Beitrag der EG (unterzeichnete Finanzhilfevereinbarungen): Betrag der Finanzhilfen, über die
Finanzhilfevereinbarungen unterzeichnet wurden. Die Daten für 2008 beinhalten die Finanzhilfen, für die im
ersten Quartal die Vereinbarungen unterzeichnet wurden, die bereits bewilligten Finanzhilfen sowie den
geschätzten Betrag weiterer Finanzhilfen für das gesamte Jahr 2008.
Abb. 1: Überblick über die Mittelbindungen von Mitgliedstaaten, Dritten und EG für
EDCTP-Projekte
Was die Finanzierung anbelangt, besteht das größte Problem des laufenden EDCTP-
Programms darin, dass sich einige Länder nicht in der Lage sehen, in einen gemeinsamen
Kofinanzierungstopf einzuzahlen. Viele der teilnehmenden Länder sind nämlich nur bereit,
die Forscher ihres Landes zu finanzieren, während andere Länder durchaus auch afrikanische
Forscher finanzieren und bisweilen sogar andere europäische Forscher kofinanzieren. Eine der
wichtigsten Empfehlungen des Van-Velzen-Berichts, nämlich die Einrichtung eines
gemeinsamen Finanzierungstopfes, scheint nur schwer realisierbar, wenn man ausschließlich
die Forschungsfinanzierung durch die teilnehmenden Mitgliedstaaten betrachtet, da die
meisten von ihnen eine finanzielle Unterstützung für externe Wissenschaftler nicht zulassen.
Nichtsdestoweniger konnte die EDCTP in den vergangenen Monaten – zusätzlich zu den
Beiträgen der nationalen Forschungsstellen – einen Anstieg der Finanzbeiträge der
Entwicklungshilfeeinrichtungen der Mitgliedstaaten verzeichnen, wobei der Schwerpunkt
natürlich auf Aktivitäten in den Entwicklungsländern lag (wohin auch der größte Teil der
EDCTP-Mittel fließt). Diese innovative Lösung macht eine Kofinanzierung von EDCTP-
Projekten für die Mitgliedstaaten wesentlich leichter.
LEISTUNGSFÄHIGKEIT UND ERFOLGSBILANZ DER EDCTP
Die Durchführung des EDCTP-Programms wird anhand von Leistungsindikatoren verfolgt.
Im Jahr 2007 hat das EDCTP-Sekretariat zur Überwachung der Hauptaktivitäten des
Programms Schlüsselindikatoren für Finanzhilfen, Partnerschaften, Kofinanzierung und
Governance-Struktur festgelegt. Diese Indikatoren, die monatlich aktualisiert und auf der
EDCTP-Website (www.edctp.org) veröffentlicht werden, ermöglichen es, die Fortschritte auf
dem Weg zur Verwirklichung der EDCTP-Ziele zu messen.
Das Sekretariat, das für die tägliche Abwicklung des EDCTP-Programms zuständig ist, hat
neue Maßnahmen eingeführt, um eine angemessene administrative Begleitung der EDCTP-
Aktivitäten sicherzustellen, und die Mitgliedstaaten legen ein bisher nicht gekanntes
Engagement und Bemühen um Koordinierung an den Tag.
Zusätzlich zum laufenden internen Monitoring durch das Management der EDCTP erstattet
die Europäische Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat jährlich über die
EDCTP Bericht. Dies geschieht im Kontext der Berichterstattung über das Rahmenprogramm.
Darüber hinaus werden der Kommission umfassende Jahresberichte über die finanziellen und
wissenschaftlichen Tätigkeiten der EDCTP vorgelegt. Die Kommission behält sich das Recht
vor, Halbzeitüberprüfungen des Programms – wie die von der Van-Velzen-Gruppe
durchgeführte – vorzunehmen.
Außerdem wird die Kommission, wie in Artikel 8 der EDCTP-Entscheidung vorgesehen, eine
Bewertung der ersten fünf Jahre der Laufzeit des Programms vornehmen. Der Bericht über
diese im Jahr 2008 anstehende Bewertung soll dem Rat und dem Parlament übermittelt und
veröffentlicht werden. Im Anschluss an die Bewertung könnte eine Folgenabschätzung
vorgenommen werden.
Drucksache 16/13595 – 20 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Auch wenn die ernsthaften Schwierigkeiten in den Jahren 2003 bis 2006 nicht unterschätzt
werden dürfen, kann die EDCTP nach nicht einmal fünfjährigem Bestehen – wie auf der im
Juni 2008 abgehaltenen Sitzung der an der EDCTP beteiligten afrikanischen Forscher
unterstrichen wurde – doch einige wichtige Erfolge verbuchen und hat nunmehr damit
begonnen, die Verwirklichung der ursprünglichen Ziele des Programms in Angriff zu
nehmen:
Die „Ownership“ der EDCTP an der Forschungsagenda und ihre aktive Mitwirkung an der
Festlegung der Prioritäten und der Ermittlung von Lücken sind beispiellos.
Die Forschungstätigkeiten werden besser koordiniert und der Kapazitätenaufbau kommt
nachweislich voran.
Den afrikanischen Forschern bieten sich dieselben Möglichkeiten wie ihren Kollegen aus den
Ländern der nördlichen Hemisphäre, Vorschläge auszuarbeiten und die Funktion eines
Hauptforschers zu übernehmen.
Das von der EDCTP entwickelte Konzept der Exzellenznetze stößt auf zunehmendes Interesse
bei anderen Fördereinrichtungen.
Die EDCTP schafft Anreize für die afrikanischen Länder, nationale Forschungshaushalte zu
verabschieden und weiter auf die Einrichtung eines Afrikanischen Fonds für
Gesundheitsforschung hinzuarbeiten.
Der Einsatz der EDCTP-Fördermittel erleichtert es den afrikanischen Forschern, „Ownership“
zu übernehmen, und ermöglicht die Schaffung besser geeigneter Foren für Diskussionen und
den Austausch von Wissen.
Die aufgebauten Kapazitäten und Forschungsstätten sind in vollem Umfang Eigentum der
betreffenden Institutionen und Länder, so dass eine „wissenschaftliche Kolonialisierung“
verhindert wird.
Die Zahl der Veröffentlichungen von EDCTP-geförderten Projekten nimmt zu.
Die Empfänger von EDCTP-Finanzhilfen bauen neue Forschungsstätten auf, was ihnen durch
den Zugang zu Finanzmitteln aus anderen Quellen ermöglicht wird.
Die finanzielle Förderung durch die EDCTP spielt eine entscheidende Rolle für die
Durchsetzung wichtiger politischer Veränderungen, beispielsweise für die Entwicklung von
HIV-Therapien für Kinder.
Weitergehende Informationen zu den Leistungen der EDCTP sind dem begleitenden
Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen „Fortschrittsbericht über die Partnerschaft
Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien“ (EDCTP) zu entnehmen.
ZUKUNFT DES EDCTP-PROGRAMMS
Der derzeit geltende EDCTP-Vertrag läuft im Jahr 2010 aus. Das EDCTP-Programm wurde
begründet als „langfristige Partnerschaft zwischen Europa und den Entwicklungsländern“.
Seine Ziele können nach vernünftigem Ermessen nicht in sieben Jahren realisiert werden. Die
Entwicklung neuer Arzneimittel und Impfstoffe kann durchaus zehn Jahre oder mehr in
Anspruch nehmen. Nachhaltiger Kapazitätenaufbau ist per definitionem ein langfristiges Ziel,
und auch die Integration europäischer nationaler Programme, letztlich das Ziel von
Artikel 169, ist ein ehrgeiziges langfristiges Vorhaben. Um auf dem Weg zur Verwirklichung
dieser Ziele voranzukommen, wären zusätzliche Finanzmittel für die Fortführung des
EDCTP-Programms über das Jahr 2010 hinaus erforderlich.
Vorausgesetzt, dass die ursprünglichen Ziele des Programms verwirklicht und die
Empfehlungen des Van-Velzen-Berichts umgesetzt werden und dass die Ergebnisse der
Fünfjahresbewertung und der Folgenabschätzung positiv ausfallen, könnte eine Fortführung
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 21 – Drucksache 16/13595
der EDCTP (im Zeitraum 2010-2015) erwogen werden; die Europäische Kommission könnte
entsprechend die Vorlage eines neuen Vorschlags für die Fortführung des EDCTP-
Programms ins Auge fassen.
Kommission, Parlament und Rat werden eingehende Überlegungen zu den rechtlichen,
finanziellen und wissenschaftlichen Entscheidungen im Zusammenhang mit der Verlängerung
des EDCTP-Programms anzustellen haben. So sollten beispielsweise die Erweiterungen der
Europäischen Union seit 2004 berücksichtigt werden ebenso wie die Tatsache, dass die
Finanzierung den wissenschaftlichen Zielen und dem Umfang des künftigen Programms
angemessen sein muss.
FAZIT
Das EDCTP-Programm wurde im September 2003 als erste Anwendung von Artikel 169
EG-Vertrag ins Leben gerufen. Damit wurde von 14 EU-Mitgliedstaaten zusammen mit
Norwegen und der Schweiz erstmals eine neue Struktur zur Koordinierung ihrer klinischen
Forschung in den Bereichen HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose in Subsahara-Afrika
geschaffen. Die finanzierte Forschung wird unmittelbare Auswirkungen für die am stärksten
betroffenen Bevölkerungsgruppen haben in Form von neuen Arzneimitteln, Impfstoffen und
Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Als Teil des europäischen Beitrags zu den Millenniumsentwicklungszielen der Vereinten
Nationen ist die EDCTP ein wichtiges Instrument zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria
und Tuberkulose. Mit besseren Impfstoffen und Therapien wäre es möglich, die Inzidenz
dieser Krankheiten deutlich zu reduzieren. Für die Entwicklung der erforderlichen Mittel
bedarf es jedoch entsprechender Forschungsanstrengungen.
Nach erheblichen Startschwierigkeiten hat sich die Leistungsfähigkeit des EDCTP-
Programms in den letzten zwei Jahren verbessert, insbesondere mit Blick auf die Umsetzung
der ursprünglichen Programmziele und der Empfehlungen des Van-Velzen-Berichts. Die bis
2010 verbleibenden zwei Jahre der Laufzeit des EDCTP-Vertrags werden von entscheidender
Bedeutung sein, wenn zu beurteilen ist, wie groß das finanzielle und politische Engagement
der Mitgliedstaaten ist und inwieweit das Sekretariat in der Lage ist, Forschungsverträge
auszuhandeln und zu begleiten.
Die besondere Natur der EDCTP-Aktivitäten – also der Finanzierung von Kapazitätenaufbau
und Forschung in Entwicklungsländern – erfordert eine Zusammenarbeit seitens der
Entwicklungshilfe- und Forschungseinrichtungen. Eine bessere Koordinierung zwischen
diesen Finanzierungsquellen wird dazu beitragen, dem Engagement beider Arten von
Fördereinrichtungen in den Entwicklungsländern eine größere Wirkung zu verleihen.
Artikel 169 ist ein wirksames und ambitioniertes Instrument zur Koordinierung nationaler
Programme und zum Aufbau des Europäischen Forschungsraums. Bei den auf der Grundlage
dieses Artikels eingeleiteten Initiativen ist von einer überdurchschnittlich langen
Durchführungsphase auszugehen, doch bergen sie auch ein größeres Potenzial und können zu
Ergebnissen führen, die mit anderen Instrumenten nicht zu erreichen wären. Somit sind sie als
langfristige Aktivitäten anzusehen.
Aus den Erfahrungen mit der EDCTP lässt sich ableiten, dass neue Artikel-169-Initiativen vor
allem zwei Voraussetzungen erfüllen sollten: Es sollten bereits einschlägige nationale
Drucksache 16/13595 – 22 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Forschungsprogramme existieren, und es sollte vorab eine vollständige Finanzierung durch
die betreffenden Mitgliedstaaten sichergestellt sein.
Das EDCTP-Programm war von Anfang an als langfristige Initiative konzipiert, deren Ziele –
Aufbau von Forschungskapazitäten in Afrika, Verhinderung der Ausbreitung von Krankheiten
und Integration der europäischen Forschung – nur auf lange Sicht verwirklicht werden
können. Dennoch sollten die mittelfristigen Fortschritte objektiv nachvollziehbar und messbar
sein.
Wie in der EDCTP-Entscheidung des Rates und des Parlaments aus dem Jahr 2003 verlangt,
wird die Kommission im Anschluss an die Veröffentlichung des vorliegenden
Fortschrittsberichts eine Bewertung der ersten fünf Jahre der Laufzeit des EDCTP-Programms
in Angriff nehmen. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden herangezogen, wenn zu
gegebener Zeit Überlegungen zur Verlängerung des EDCTP-Programms für den Zeitraum
2010-2015 angestellt werden.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 23 – Drucksache 16/13595
COUNCIL OF
THE EUROPEAN UNION
Brussels, 11 November 2008
15521/08
ADD 1
RECH 347
COVER NOTE
from: Secretary-General of the European Commission,
signed by Mr Jordi AYET PUIGARNAU, Director
date of receipt: 31 October 2008
to: Mr Javier SOLANA, Secretary-General/High Representative
Subject: Commission staff working document
– Progress Report on the European and Developing Countries Clinical Trials
Partnership (EDCTP)
Delegations will find attached the Commission document SEC(2008) 2723.
________________________
Encl.: SEC(2008) 2723
Drucksache 16/13595 – 24 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES
Brussels, 30.10.2008
SEC(2008) 2723
COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT
Progress Report on the European and Developing Countries Clinical Trials Partnership
(EDCTP)
{COM(2008)688}
{SEC(2008)2724}
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 25 – Drucksache 16/13595
TABLE OF CONTENTS
Executive Summary ...............................................................................................................27
I. Introduction..............................................................................................................30
A. Establishment of the EDCTP Programme .................................................................30
B. Governance ................................................................................................................31
1. EEIG General Assembly ............................................................................................33
2. Executive Secretariat..................................................................................................33
3. Partnership Board.......................................................................................................34
4. European Network of National Programmes .............................................................34
5. Developing Countries Coordinating Committee........................................................34
6. High Representative ...................................................................................................35
II. The early years: 2003-2006......................................................................................36
A. Projects financed from 2003 to 2006 .........................................................................37
III. EDCTP Independent External Review ..................................................................43
IV. A new start: 2007-2008 ............................................................................................44
A. Follow-up of the Van Velzen report ..........................................................................44
B. Operations, calls and grants .......................................................................................45
V. EDCTP funding / Member States co-funding overview .......................................54
VI. Key Performance Indicators ...................................................................................62
A. Synergy of research and development funding..........................................................69
B. Third-party collaboration and funding .......................................................................69
VII. The EDCTP medium- and long-term strategy and activities ..............................70
VIII. EDCTP Forum .........................................................................................................71
IX. Recent press releases and publications ..................................................................71
X. Commissioner Poto�nik's letter to the EDCTP Member States ..........................72
XI. Joint DG Research / DG Development platform...................................................72
XII. Health research strategy on the three main poverty-related diseases.................73
XIII. Involvement of African Governments....................................................................73
XIV. Other Article 169 initiatives ....................................................................................74
Drucksache 16/13595 – 26 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Annexes ...................................................................................................................................75
Annex 1: Independent External Review of EDCTP - Key Recommendations .....................75
1. To the EDCTP:.....................................................................................................................75
2. To the EDCTP Member States:............................................................................................75
3. To the European Commission, in relation to future EDCTP activities:...............................76
4. To the European Commission, in relation to new Article 169 initiatives: ...........................76
Annex 2: Members of the different EDCTP constituencies ..................................................77
Annex 3: Recent EDCTP press releases.................................................................................82
Start of Phase II trial of intravenous artesunate for children with severe malaria ...................82
HIV/AIDS infected children can now benefit from a European and Developing Countries
Clinical Trials Partnership (EDCTP) funded trial....................................................................83
ITM starts 4ABC trial to compare four new antimalarial treatments for African children .....84
EDCTP approves € 80 M of funding to boost HIV/AIDS, TB and malaria research..............85
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 27 – Drucksache 16/13595
EXECUTIVE SUMMARY
The European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (hereinafter referred to as
"the EDCTP Programme") was established in 2003 by Decision of the European Parliament
and of the Council1 by 14 Member States2 and Norway (Switzerland joined the EDCTP in
2005). The objectives were to accelerate the development of new clinical interventions to
fight HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the developing countries, particularly in sub-
Saharan Africa, and to improve the quality of research in relation to these diseases. Created
under the umbrella of the Article 169 of the Treaty3, the EDCTP Programme aims at
coordinating and jointly implementing activities at Member State level.
EDCTP is managed through a General Assembly where Member States are represented, a
Secretariat under the Executive Director, and a High Representative. Advisory bodies include
the Partnership Board (the scientific advisory board), the Developing Countries Coordinating
Committee, and the European Network of National Programmes.
The Community has made a contribution to the EDCTP through a €200 million financial
contribution under the 6th Framework Programme for Research and Technological
Development (2002-2006) – FP6. The participating Member States provide 50% co-funding,
both in cash and in kind, increasing the total EDCTP budget to €400 million. An additional
€200 million funding from third parties is also envisaged.
The EDCTP Programme had an initial implementing phase (from 2003 to 2006) slower than
initially foreseen. Over that period budget spending was abnormally low, calls for proposals
were cancelled, and a 2004 report from the European Court of Auditors (PF-1828 (6046))
revealed several deficiencies. During the same period, the Secretariat was under four different
Executive Directors, two of them being ad interim. As a consequence, in 2006 Commissioner
Janez Poto�nik requested a panel of high level experts to prepare an Independent External
Review (IER) report on the European and Developing Countries Clinical Trials Partnership,
the so called van Velzen report, which was published in July 20074.
The present progress report, published as a Commission Staff Working Document, is intended
to inform on the achievements and current status of the first five years of the EDCTP
Programme, from 2003 to 2008, following the recommendations of the Van Velzen report.
The time elapsed since its publication in July 2007 has allowed the implementation of most of
its recommendations to the EDCTP Secretariat, Member States and Commission.
1 DECISION No 1209/2003/EC of the European Parliament and of the Council of 16 June 2003 on
Community participation in a research and development programme aimed at developing new clinical
interventions to combat HIV/AIDS, malaria and tuberculosis through a long-term partnership between
Europe and developing countries, undertaken by several Member States. OJCE Nº L 169/1 of 8.7.2003.
2 Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands,
Portugal, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
3 Article 169: "In implementing the multiannual framework programme the Community may make
provision, in agreement with the Member States concerned, for participation in research and
development programmes undertaken by several Member States, including participation in the
structures created for the execution of those programmes."
4 Independent External Review Report: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership
(July 2007); also known as the Van Velzen Report; see http://ec.europa.eu/research/health/poverty-
diseases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf
Drucksache 16/13595 – 28 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Since 2007, the EDCTP Secretariat has redefined its scientific strategy, through stakeholder's
meetings held on the different diseases and products, increased collaboration with Public-
Private Partnerships, renewed calls for proposals, and simplified the co-funding.
Participating Member States have created a General Assembly Steering Committee, renewed
their commitment to the EDCTP, reinforced African participation into the General Assembly,
and are more and more accepting a unique central EDCTP evaluation.
The Commission is joining efforts of its relevant services in relation to EDCTP, working on a
strategic research policy for Africa including EDCTP, and setting pre-conditions for future
Article 169 initiatives, such as the necessity to ensure the pre-existence of national
programmes and commitment to funding.
On the operational side, from September 2003 to May 2008, the EDCTP Programme has
launched 33 calls and financed about 145 projects. Among these, 32 are clinical trials; 55 are
training (MSc, PhDs and post doctoral) awards; 11 are supporting network activities; 14 are
capacity building in ethics; 16 are Senior Fellowships; one project on strengthening the
regulatory framework in Africa through collaboration with WHO; and one for the
establishment and maintenance of a clinical trials registry. The projects are based in 26
different countries in sub-Saharan Africa, involving 123 institutions, and practically all
participating Member States.
In particular, in 2007 the EDCTP launched 11 new calls for a total of €180 million (including
€90 million of co-funding expected from Member States). In May 2008, and as partial
outcome of these calls, the EDCTP General Assembly approved the financing of 8 new
projects on malaria treatment, malaria vaccine, malaria in pregnancy, and tuberculosis
vaccine; 8 new projects on capacity building for African ethical committees; 3 trans-disease
regional networks of excellence (East, Central and West Africa), and 6 senior fellowships, for
a total of about €87 million, including 50% co-funding from MS. The remaining calls are
under evaluation.
As a result of all these calls, EDCTP has committed from 2003 to December 2007 €76.2
million (from EC, MS and third party funding) in grants, including a call co-funded by the
Bill and Melinda Gates Foundation on HIV vaccines. In 2008, the EDCTP expects to increase
this figure to over € 279 million.
However, since most projects are 3-year contracts, and some of them are just starting, the total
EDCTP expenditure on research grants has been so far of €15.7 million. Out of the total
commitment, 63% is going to African researchers. In 2007, 88% of the EDCTP budget was
devoted to grants.
Member States co-funding has increased from less than €1 million in 2005, to €6 million in
2006, and up to €21 million in 2007. Data from January to April 2008 already show €67
million Member States' committed or pledged from Member States.
Third party contribution contributed or committed from different foundations, product-
development public private partnerships and industries accounts so far for €34.1 million.
In the almost five years since its creation, the EDCTP has achieved several important
landmarks:
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 29 – Drucksache 16/13595
Enhanced coordination of research activities and demonstrable capacity building
African researchers have an equal opportunity to their northern colleagues to develop
proposals and become Principal Investigators
The EDCTP is urging African countries to establish national research budgets and to further
contribute to the establishment of an African Fund for Health Research
EDCTP funding gives African researchers more ownership, provides better fora for
discussion and knowledge exchange
Capacities and sites developed are fully owned by the institutions and countries, avoiding
scientific colonization
Grantees have developed new research sites by accessing funding from other sources
EDCTP funding is instrumental in the approval of some major health policy changes, such as
the development of HIV treatment for children.
Drucksache 16/13595 – 30 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
I. INTRODUCTION
The European Commission has financed research on HIV/AIDS, malaria, and tuberculosis for
many years. The projects supported until year 2002 involved mainly basic and preclinical
research, and early clinical trials.
The prioritisation of the three main poverty-related diseases during the Fifth Framework
Programme for research, technological development and demonstration activities (1998-
2002)5 led to the development of vaccines and drug candidates against these three diseases,
and the testing of these up to early clinical trials in Europe and Africa. When the Sixth
Framework Programme (2002-2006)6 started, further development of these EU-financed
products into advanced clinical trials (phases II and III) in Africa was very difficult: neither
the European Union nor the African scientific community had the capacity to prepare for and
perform large scale clinical trials in Africa.
At that time, Member States were undertaking individual research and development
programmes or activities to address HIV/AIDS, malaria and tuberculosis without sufficient
coordination at European level to allow a coherent approach for a fully effective research
programme. Moreover, the enabling environment to conduct these clinical trials in Africa
following the best practices in accordance with good clinical practice (GCP), good clinical
laboratory practice (GCLP), sound ethical review and competent regulatory oversight was
limited.
A. Establishment of the EDCTP Programme
The European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) was
established7 in September 2003 by 15 European countries8 with the aim to develop capacity
building for clinical trials and new clinical interventions to address the needs of sub-Saharan
Africa in the fields of HIV/AIDS, malaria and tuberculosis.
Created under the umbrella of Article 169 of the Treaty, the EDCTP aims at better integrating
existing research from different European Member States in the field of poverty-related
diseases. As such, one of the first EDCTP tasks was to identify these activities, so as to create
a map of European research on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis.
The EDCTP Programme was created to address three main strategic objectives:
1) Development of new interventions and products against poverty-related diseases.
The fight against HIV/AIDS, malaria and tuberculosis needs both prophylactic
(vaccine and microbicides) and therapeutic (drugs) tools to prevent infection and
control disease progression.
5 Decision No 1513/2002/EC of the European Parliament and of the Council of 27 June 2002
6 Decision No 1982/2006/EC of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006
7 Decision No 1209/2003/EC of the European Parliament and of the Council of 16 June 2003 on
Community participation in a research and development programme aimed at developing new clinical
interventions to combat HIV/AIDS, malaria and tuberculosis through a long-term partnership between
Europe and developing countries, undertaken by several Member States. OJCE Nº L 169/1 of 8.7.2003
8 Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands,
Portugal, Spain, Sweden, and the United Kingdom, plus Norway
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 31 – Drucksache 16/13595
2) Sustainable capacity building in Africa. Public health and research activities in
Africa should be sustainable, so local populations can better control the pandemic.
The coordination of development aid policy and research policy should aim at a
better implementation of these separate policies into a long term strategy against the
three diseases.
3) Coordination of European Member States research policies. Although the research
activities of some European Union Member States in Africa have been remarkable,
these could profit from a better collaboration and coordination. The coordination of
European national research programmes and policies on poverty-related diseases for
Africa, in line with Article 169 of the Treaty, will increase the efficacy of European
interventions against these diseases.
The EDCTP is mainly funded through a € 200 million grant under the Sixth Framework
Programme. The grant agreement (between EDCTP and the Commission) requires an
equivalent amount of co-funding from Member States, increasing the total EDCTP budget to
€ 400 million. Therefore, Member States contribute to this co-funding budget both in cash and
in kind. Additional funding from Third Parties (foundations, public-private partnerships,
industry and other stakeholders) is envisaged for later clinical phases, especially in the case of
industry, which could become involved in the EDCTP activities when a product moves closer
to marketing authorisation.
The EDCTP was launched for an initial period of 5 years. In July 2007, after the publication
of the Van Velzen report9, the grant agreement was extended for two additional years, until
2010, without additional budget.
The EDCTP's own website, which includes details of calls for proposals and a wide variety of
other information, is at http://www.edctp.org.
B. Governance
The EDCTP European Economic Interest Group (EDCTP-EEIG) is the legal form chosen for
implementing the Programme and managing the funding. The EEIG consists of:
• A governing body, the General Assembly, in which all participating European Member
States are represented
• An executive body, the Secretariat, which assures the day-to-day management.
• Partnership structures external to the EEIG, which comprise:
– The Partnership Board (PB), a scientifically independent expert panel that
develops the strategic planning of the EDCTP
– The Developing Countries Coordinating Committee (DCCC), which consists
of representative African scientists and ensures the input and commitment of the
African countries and researchers
9 Independent External Review Report: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership
(July 2007); also known as the Van Velzen Report; see http://ec.europa.eu/research/health/poverty-
diseases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf
Drucksache 16/13595 – 32 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
– The European Network of National Programmes (ENNP), which consists of
representatives of the European national programmes and develops proposals to
coordinate and joint national activities and funding.
The Partnership structures and the European Commission hold permanent seats as observers
in the EEIG Assembly.
The EDCTP, created under the structure of a European Economic Interest Group (EEIG)
where all participating Member States are represented in the General Assembly (GA), is at
present (2007-2009) chaired by UK, and co-chaired by Denmark, France and Spain. The
Assembly meets twice a year, although some decisions are taken by written procedure.
Recently, and following the recommendations of the Van Velzen report, a Steering
Committee comprising the GA Chairperson, the three Vice-Chairs and the Executive Director
has been established to take decisions under the mandate of the General Assembly. The
Steering Committee also has the High Representative and the Chairpersons of the Partnership
Board, Developing Countries Coordinating Committee and European Network of National
Programmes as observers.
The EDCTP Secretariat is based in The Hague (The Netherlands) and is composed of 24 staff
under the Executive Director, Dr. Charles Mgone (Tanzania), in office since February 2007.
The Africa office is based in Cape Town (South Africa), where the High Representative (Dr.
Pascoal Mocumbi, from Mozambique) is based. This office ensures an adequate commitment,
ownership and stewardship of African governments, as well as the South-South coordination
and networking among African researchers.
The EDCTP Programme receives input from different advisory boards: the Partnership Board,
in charge of scientific advice, is currently chaired by Dr. Sodiomon Sirima (Burkina Faso);
the Developing Countries Coordinating Committee, chaired by Dr. Andrew Kitua (Tanzania)
is in charge of South-South networking; and the European Network of National Programmes,
chaired by Laura Brum (Portugal), in charge of the North-North networking.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 33 – Drucksache 16/13595
Although the EDCTP Programme was created as a true partnership between Africa and
Europe, in the early period African representation was weak. However, in the last 2 years, this
partnership has become more visible, since a higher African representation has been sought in
all EDCTP constituencies (General Assembly and Partnership structures).
During the last year, the chairmanship of both the Developing Countries Coordinating
Committee and the Partnership Board have changed, and are both now Africans, for the first
time since the creation of the EDCTP Programme. This, together with an African Executive
Director, and an African High Representative, facilitates the interaction North-South, since all
constituencies work closely with the EDCTP Secretariat, advising the Executive Director, and
they all participate in the General Assembly meetings.
1. EEIG General Assembly
The General Assembly is the ultimate and exclusive decision making body of the European
Economic Interest Group, the legal structure of the EDCTP. It acts collectively and the full
members are jointly and severally liable for the actions of the EEIG. The principal
responsibility of the Assembly is to ensure that all necessary activities are undertaken to
achieve the statutory objectives of EDCTP, and that its resources are properly and efficiently
managed. It has the final and exclusive decision power concerning:
• General strategies and plans of action for EDCTP
• Annual action plans, including calls for proposals
• Annual budgets and accounts
• Appointment and dismissal of the Executive Director (ED), the Director of Finance and
Administration (DFA), the High Representative (HR) and senior staff members of the
Secretariat
• Selection of the location(s) of the Secretariat
• Commitments for collaboration, agreements and partnerships with third parties
• Public release of information on initiatives, achievements and results of EDCTP
• The appointment of the advisory bodies (Partnership Board, Developing Countries
Coordinating Committee, European Network of National Programmes).
2. Executive Secretariat
The Executive Secretariat assures the day-to day activities of the EEIG, runs independent peer
review systems, supports the Partnership Board's policy development and networking,
supports the work of the EEIG Assembly, Developing Countries Coordinating Committee
(DCCC), and European networking; handles liaisons and negotiations with partners, oversees
funded programmes, and maintains operational and financial control systems.
The Main Office of the EEIG Executive Secretariat is situated in The Hague, the Netherlands.
The Secretariat established a second office in Cape Town, South Africa, which represents
EDCTP in Africa, and promotes the participation of developing countries in EDCTP. It
provides support to activities of EDCTP constituencies in Africa, in particular the DCCC and
the High Representative.
All financial data presented in this report has been kindly provided by the EDCTP Secretariat.
Drucksache 16/13595 – 34 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
3. Partnership Board
The Partnership Board (PB) is a scientifically independent panel of experts as full members
with voting rights. The EEIG-Assembly appoints its members, seeking a balance of African
and European experts.
The PB designs the strategic framework of the EDCTP and advises the Assembly on technical
and scientific matters relating to the EDCTP programme. The PB prepares proposals and
recommendations to be submitted via the Secretariat to the Assembly, specifically with regard
to:
• Strategic needs and priorities for new clinical interventions, training and capacity building
• Calls for project proposals and other procedures for implementing plans of action
• Criteria and procedures for peer reviews
• Annual action plans, including the calls foreseen for the year
• Results of evaluation sessions and priority lists of projects.
4. European Network of National Programmes
The European Network of National Programmes (ENNP) is an advisory body to the EDCTP-
EEIG Assembly as well as to EDCTP's other constituencies on the integration of the National
Programmes of the EDCTP member states into a joint programme. The ENNP consists of
representatives of the European national programmes and develops proposals to coordinate
and join national activities and funding. These representatives are called European
Networking Officers (ENOs).
The tasks of the ENNP can be divided into external and internal tasks. The external tasks are:
• Analyse and compare national funding mechanisms
• Identify gaps, overlaps and potential synergies between national programmes
• Develop strategies and proposals for harmonisation and European networking
• Advise on mechanisms for cofunding
• Help implement these strategies
• Coordinate networking activities on behalf of member states.
Internal tasks:
• Promote the goals of EDCTP within the member states
• Assist in the allocation of funding for EDCTP-related activities
• Network with each other and if possible network the scientific communities in each
country
• Foster links between scientists from their own and other countries
• Advise on how to promote broad participation of EDCTP member states in joint activities.
5. Developing Countries Coordinating Committee
The Developing Countries Coordinating Committee (DCCC) is an independent advisory body
of prominent African scientists and health professionals appointed by the General Assembly
and representing different regions/countries in Africa. The goal of the DCCC is to strengthen
policy debate and input to strategy from African experts and countries. It ensures the input
and commitment of African countries and researchers. The DCCC provides input to the
strategy of EDCTP by aggregating and transmitting advice from scientists of developing
countries to the Partnership Board, the Secretariat and the Assembly.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 35 – Drucksache 16/13595
The DCCC develops strategies and actions to improve coordination between its members, and
with other partners participating in EDCTP, including governments and international
organisations. Such actions can include:
• Promoting the creation and networking of national programmes for clinical trials for
HIV/AIDS, malaria and TB in Africa
• Creating and promoting an African Forum of concerned scientists and experts
• Liaising with health authorities and relevant Developing Countries national programmes
• Collecting opinions from and disseminating information to Developing Countries scientists
• Interacting with WHO and other regional organizations by mutually attending relevant
meetings
• Interacting with the High Representative, the Secretariat, the PB, the ENNP and European
national programmes.
6. High Representative
The EEIG-EDCTP Assembly may appoint one or more High Representatives. The High
Representative (HR) is an internationally known, credited and respected person for his/her
public service record. The HR is committed and devoted to the stated objectives and the
modus operandi of the EDCTP Programme.
The High Representative is working closely with the Executive Director and the Secretariat in
order to:
• Raise the visibility of the EDCTP
• Advocate and gain political support for the EDCTP, particularly in Africa
• Contribute to the EDCTP´s fund raising activities
• Represent the EDCTP in the above listed functions.
The HR has no executive functions, and cannot financially or legally commit to the EEIG or
EDCTP. He is supported in his/her activities by the Secretariat, and he/she works in close
cooperation with the Executive Director.
The EDCTP High Representative is Dr Pascoal Mocumbi.
Annex 2 lists the different representatives of the 16 EDCTP participating countries, the
personnel of the EDCTP Secretariat, and the representatives of the PB, ENNP and DCCC.
Drucksache 16/13595 – 36 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
II. THE EARLY YEARS: 2003-2006
The EDCTP Programme is the first implementation of Article 169 ever. As such, it
encountered difficulties in its initial operational work, since new structures had to be created,
and new ways of work had to be found. In addition, the original EDCTP goal, the
coordination of European National Research Programmes, the very nature of the Article 169,
is an ambitious task. Consequently, the EDCTP Programme had a slow starting phase.
Since the establishment of the EDCTP Programme in September 2003 up to now, the EDCTP
Secretariat had three different executive directors, and two interim executive directors.
The inexperience of the Secretariat was apparent in the early period. The two first calls for
proposals published by the EDCTP in 2004 and 2005 were cancelled partially or totally, since
the procedure for evaluating proposals was considered flawed. As a consequence, the first
EDCTP Executive Director stepped down.
The creation from scratch of the EDCTP advisory boards, Partnership Board, Developing
Countries Coordinating Committee and, later in 2005, the European Network of National
Programmes was a major achievement of the first phase of the EDCTP Programme. Defining
the roles of each of these was not an easy task, and several conflicts arose between the
Partnership Board (the scientific advisory board) and the General Assembly, where scientists
were also present.
In 2004, a report from the European Court of Auditors expressed concern with the EDCTP
Programme management. Many aspects of the Programme were evaluated, and specific
recommendations were put forward, concerning the evaluation procedure, administrative
procedures, and co-funding. The report pointed out that a co-funding level of at least 50% was
expected from participating Member States and further recommended that the Commission
should limit its contribution to the EDCTP Programme to the same level attained by
participating Member States (with a maximum Community contribution of € 200 million).
The 2007-2010 Roadmap, agreed between the EDCTP and the Commission in 2006, indicates
the relative Commission and Member States yearly contributions needed to meet the overall
funding goal for the lifetime of the programme.
In fact, before the report from the Court of Auditors (2003-2004), the only budgetary
contribution to the EDCTP Programme came from the Community funding. The participating
Member States contribution, the so-called co-funding, was very low in the initial years of
EDCTP, reaching significant levels only during 2007. In the following years, this MS co-
funding still has to increase further to match the Community contribution.
The cancelling of the first two calls for proposals led to a clear budgetary anomaly. Although
the grant agreement signed with the European Commission specified a maximum
management budget of 7.5% of the Community contribution, in the early years most of the
EDCTP programme funding was dedicated to sustaining the Secretariat, with little funding
going to research-related activities. However, it is notable that subsequently, - with the
publication of new calls for proposals, the proportion of budget committed to management
has decreased and is currently between 5 and 6%, while budget devoted to financing research
projects has increased.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 37 – Drucksache 16/13595
During this initial period of the EDCTP, achieving the original goal of Article 169, the
coordination of National Programmes, has been a difficult task for two main reasons. First,
and most important, some participating Member States lacked a national programme on
HIV/AIDS, malaria and tuberculosis, so this had to be created. In the second place,
participating Member States with ongoing activities in the field had to achieve an internal
coordination that required re-adjusting their national activities. Full co-ordination is a very
ambitious goal that will take several more years.
A. Projects financed from 2003 to 2006
From September to December 2003, no calls were launched.
In 2004 the following calls were launched:
• Five clinical trial calls:
– Trials assessing the effectiveness and safety of simplified anti-retroviral drug
regimens and monitoring in HIV;
– Trials of studies of surrogate markers of drug efficacy emphasising non-clinical
predictors and relapse following anti-tuberculosis therapy;
– Phase II-III of drug regimens that shorten or simplify current treatment options in
tuberculosis;
– Phase II-III drug trials for the treatment of severe malaria using artemisinin
compounds;
– Phase II-III drug trials for the treatment of uncomplicated malaria using
artemisinin compounds
• One call for senior fellowships.
D
ru
cksach
e 16/13595
– 38 –
D
eutscher B
undestag – 16. W
ahlperiode
Summary update of clinical trial projects from 2004 calls:
Programme
Area
Grantee Title EC
Funding
Member
State
funding
Reported
3rd party
funding
African and
European
Collaborator
Countries
Update
TB van Helden Surrogate markers to predict the
outcome of anti-tuberculosis
therapy.
€973,033 N/A TBD South Africa
United Kingdom
Second annual and financial reports were received and
approved and payments made in January 2007. Third annual
and financial report was received in December 2007. Third
payment was made in February 2008.
Gillespie Rapid Evaluation of Moxifloxacin
in the treatment of sputum smear
positive tuberculosis: REMoxTB.
€3,157,240 N/A €8,750,000 South Africa, Tanzania,
Zambia
Revised clinical protocol was received and approved and a
payment was made in June 2007.
Jindani A controlled clinical trial to
evaluate high dose rifapentine and
moxifloxacin in the treatment of
pulmonary tuberculosis.
€4,251,991 €273,143
€257,000 Mozambique, Zambia,
Zimbabwe, South Africa
Clinical protocol was approved and payment made in June
2007.
Merry Determining the optimal doses of
antiretroviral and anti-tuberculous
medications when used in
combination for the treatment of
HIV/TB in co infected patients.
€1,026,952 N/A TBD South Africa
United Kingdom
Amendment to grant agreement (paid for mass spectrometer)
in the amount of 218,000.00 Euros in January 2007. In July
2007 clinical protocol and ethical clearances were received
and the second payment was made.
Malaria D´Alessandro Evaluation of 4 artemisinin-based
combinations for treating
uncomplicated malaria in African
children
€2,111,714 €3,599,110 TBD Uganda, Nigeria, Gambia,
Mozambique, Burkina Faso,
Zambia, Rwanda, United
Kingdom, Spain, Belgium,
France, Denmark
Technical progress report was approved in March 2007 and
Ethical clearances were received in May 2007. Submission of
financial report was delayed until 2008.
Kremsner Artusenate for severe malaria in
African children
€5,365,420 €1,371,200 10,740 Gambia, Malawi, Ghana,
Gabon, Kenya, United
Kingdom, Austria, Germany
Clinical protocol was received in August 2007, ethical
clearances in September 2007, and the second payment was
made in October 2007.
HIV Chintu CHAPAS Trials: Children with
HIV in Africa: Pharmacokinetics
and Adherence of Simple
Antiretroviral Regimens
€1,280,333 N/A TBD Zambia, Netherlands, United
Kingdom and Italy
The second annual technical and financial report was received
in March 2007 and payments were made in May 2007. A
contract amendment occurred in June 2007 altering the
payment scheme. The third annual technical and financial
reports are now due in February 2008.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 39 – Drucksache 16/13595
In 2005, the following calls were launched:
• Four clinical trial calls:
– Capacity building for the conduct of phase I/II and Phase III trials of vaginal
microbicides against sexual transmission of HIV;
– Identification of safe and efficacious ARV in combination with tuberculosis drugs
in tuberculosis patients with HIV infection;
– Capacity building and site development for the conduct of phase III trials of TB
vaccines in children under 1 year of age
– Capacity building and site development for the conduct of phase III trials of TB
vaccines in high risk populations (these last two were merged)
• Three ethics calls:
– Support of an African coordinating office for ethics;
– Support for Courses and Seminars on Ethics;
– Support for the establishment and the strengthening of African National Ethics
Committees or Institutional Review Boards
• Four Training Award calls:
– MSc Studentships,
– PhD scholarships,
– Career development fellowships
– Senior Fellowships.
• Four Networking calls:
– Providing incentives for joint capacity building programmes in Africa with two or
more European institutions;
– Sponsorship of meetings or workshops of sustainable networks on an EDCTP
relevant subject;
– Coordination and networking of research activities in Africa;
– Support to national networking of African scientists working on HIV/AIDS,
Malaria and Tuberculosis in Africa
D
ru
cksach
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– 40 –
D
eutscher B
undestag – 16. W
ahlperiode
Summary update of clinical trial projects from 2005 calls:
Programme
Area
Grantee Title of Project EC
Funding
Member
State
funding
Reported
3rd Party
funding
African and
European
Collaborator
Countries
Update
TB Bertilsson Optimisation of tuberculosis and HIV co-
treatment in Africa: Pharmacokinetic and
pharmacogenetic aspects on drug-drug
interactions between rifampicin and
efavirenz.
€907,052 €1,179,000 TBD Ethiopia, Tanzania,
Sweden, Germany
This grant was signed and the first payment was made in
January 2007. The clinical protocol was finalised and ethical
clearances were received in January 2008.
van ‘t Hoog Prospective epidemiological studies of TB
in neonates and adolescents in Karemo
Division, Siaya District, Western Kenya,
in preparation for future vaccine trials.
€1,678,216 €1,949,904 TBD Kenya, Austria, Netherlands This grant arose from two projects that were merged. The
projects are on TB vaccine development in babies and high-
risk populations. This grant was signed and the first payment
made in June 2007.
Musoke Towards conducting phase III trials of
novel TB vaccines in Ugandan infants and
adolescents.
€1,850,000 €1,849,287 €1,9M
(Aeras US)
Uganda, Sweden, Belgium This grant arose from two projects that were merged. The
projects are on TB vaccine development in babies and high-
risk populations. The grant was signed and the first payment
was made in August 2007.
Engers Capacity building for the conduct of ICH-
GCP level TB vaccine trials in high risk
populations in Ethiopia and East Africa.
€988,856 €2,000,825 TBD Ethiopia, Zambia,
Madagascar, Denmark,
Netherlands, Belgium
This grant arose from two projects that were merged. The
projects are on TB vaccine development in babies and high-
risk populations. This grant was signed and the first payment
was made in August 2007. Clinical protocol was received in
December 2007.
HIV Van de
Wijgert
Preparing for Phase II vaginal microbicide
trials in Rwanda and Kenya: Preparedness
studies, capacity building and
strengthening of medical referral systems.
€2,000,000 €2,178,443 None Rwanda, Kenya, Belgium,
Italy, Netherlands
This grant was signed and the first payment was made in
April 2007. Ethical clearances were received and the second
payment was made in June 2007.
Hayes Site preparation and capacity
strengthening for trials of vaginal
microbicides in Tanzania and Uganda.
€2,435,071 €1,850,189 853,274 Tanzania, Uganda,
Netherlands, United
Kingdom
This grant was signed and the first payment was made in
May 2007.
McCormack Establishing HIV microbicides clinical
trial capacity in Mozambique and
expanding an existing site in South Africa.
€2,436,622 €1,115,707 3,164,481 Mozambique, South Africa,
United Kingdom, Spain
This grant was signed and the fist payment was made in May
2007. Ethical clearances and the research protocol were
received and the second payment was made in May 2007.
D
eutscher B
undestag – 16. W
ahlperiode
– 41 –
D
ru
cksach
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In 2006 the following calls were launched:
• Two clinical trial calls:
– Joint call with BMGF: Capacity building in preparation for the conduct of preventive HIV vaccine trials
– Support of studies for the Prevention of Mother to Child Transmission (PMTCT) of HIV, including prevention of transmission during
breast feeding.
Summary update of clinical trial projects from 2006 calls:
Programme
Area
Grantee Project Title EC
Funding
Member
State
funding
Reported
Third
party
funding
African and
European
Collaborator
Countries
Update
HIV/PMTCT Katzenstein Back-up with AZT/3TC or single dose
FTC/TDF in order to avoid NNRTI
resistance after single dose NVP for
PMTCT.
€418,624 €745,232 €107,108 Tanzania, Denmark,
Sweden
This grant was signed and first payment made in
October 2007.
Kisanga Improving the balance between efficacy
and development of resistance in women
receiving single dose nevirapine.
€507,732 €999,803 TBD
Tanzania, Zambia, United
Kingdom, Netherlands
This grant was signed and first payment made in
October 2007.
Newell Impact of HAART during pregnancy and
breastfeeding on MTCT and Mothers
Health: The Kesho Bora Study.
€1,303,062 €1,408,316 TBD Kenya, South Africa,
Burkina Faso, United
Kingdom, France, Sweden
This grant was signed and first payment made in June
2007 Clinical protocol approved and ethical clearances
received in December 2007. Second payment was made
then.
Van de Perre A phase III double blind
placebo/controlled trial of the efficacy
and safety of infant periexposure
prophylaxis with lamivudine to prevent
HIV-1 transmission by breastfeeding
(PROMISE-PEP trial).
€2,000,000 €10,199,421 €600,000 South Africa, Burkina
Faso, Uganda, Zambia,
France, Norway, Sweden
This grant was approved by the GA in 2006. Prolonged
contract negotiations ensued as grantee needed to
secure additional funding. Signing was done in April
2008 after putting the grant on hold to enable raise
around €10,100,000 co-funding from Member States.
HIV
Vaccines
Bakari HIV Vaccine trial capacity building in
Tanzania and Mozambique by continued
exploration of optimal DNA priming and
MVA boosting strategies
€2,590,191 €1,147,645 €377,927
Tanzania, Mozambique,
Sweden, Demark, United
Kingdom
This grant was approved by the GA in June 2007.
Prolonged contract negotiations due to
recommendations to reduce budget and grantee
concerns with contractual language. This grant was
signed in March 2008.
D
ru
cksach
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– 42 –
D
eutscher B
undestag – 16. W
ahlperiode
Programme
Area
Grantee Project Title EC
Funding
Member
State
funding
Reported
Third
party
funding
African and
European
Collaborator
Countries
Update
Bekker Feasibility of and capacity building for
adolescent HIV vaccine trials in South
Africa.
€2,001,835 €1,048,000 €1,640
South Africa, Switzerland,
France
This grant was approved by the GA in June 2007.
Prolonged contract negotiations due to
recommendations to reduce budget. This grant was
signed in December 2007.
Hanke Building Capacity of Infant HIV-1
Vaccine CT centres in Nairobi, Kenya
and the Gambia.
€2,269,648 €996,397 €188,000
Kenya, Gambia, United
Kingdom, Sweden, Spain
This grant was approved by the GA in June 2007.
Prolonged contract negotiations due to
recommendations to reduce budget and grantee
concerns with contractual language. Signing expected
in early 2008.
Kaleebu Strengthening long term clinical and lab
research capacity, cohort development
and collection of baseline data in Uganda
and Mozambique for future vaccine trials
€2,217,715 €817,817 €1,277,282 Uganda, Mozambique,
Netherlands, United
Kingdom
This grant was approved by the GA in June 2007.
Prolonged contract negotiations due to
recommendations to reduce budget and grantee
concerns with contractual language. This grant was
signed and first payment was made in November 2007.
Kapiga Capacity development and strengthening
in preparation for HIV vaccine trials in
Tanzania and Burkina Faso.
€1,797,798 €1,284,098 €47,869 Tanzania, Burkina Faso,
United Kingdom, Italy,
France
This grant was approved by the GA in June 2007.
Prolonged contract negotiations due to
recommendations to reduce budget and grantee
concerns with contractual language. This grant was
signed in February 2008.
Weber African European HIV Vaccine
Development Network.
€2,281,445 €1,428,100 €2,800,000 South Africa, Tanzania,
Mozambique, United
Kingdom, Spain,
Switzerland, Germany,
Netherlands
This grant was approved by the GA in June 2007.
Prolonged contract negotiations due to
recommendations to reduce budget and grantee
concerns with contractual language. This grant was
signed in February 2008.
*Half of this budget was provided by the Bill and Melinda Gates Foundation, so it could be considered as Third Party Funding.
** In addition to the BMGF budget.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 43 – Drucksache 16/13595
III. EDCTP INDEPENDENT EXTERNAL REVIEW
As stated above, the EDCTP Programme had an initial implementing phase (from 2003 to
2006) slower than foreseen. Over that period budget spending was abnormally low, and a
2004 report from the European Court of Auditors revealed some deficiencies. During the
same period, the Secretariat had four different Executive Directors, two of them during an
interim period.
As a result, and at the request of Commissioner Janez Poto�nik, an Independent External
Review (IER) was conducted between January and July 2007 to provide recommendations on
how the EDCTP could better integrate Member States' national programmes and increase
clinical trial and capacity building activities through a stronger partnership with Africa.
The review group was composed of:
– Adetokunbo O. Lucas, former Director of WHO Tropical diseases research programme
– Wim Van Velzen (Chair), MEP (1989-1999)
– Allyson Pollock, Director of the Centre for International Public Health Policy, University
of Edinburgh
– Jean Stéphenne, President and General Manager of GlaxoSmithKline Biologicals
– Fernand Sauer (Rapporteur), former Executive Director of the European Medicines
Agency.
The full IER report10, also know as the Van Velzen report, is available at
http://ec.europa.eu/research/health/poverty-diseases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf,
and presents a list of Key Recommendations to the EDCTP Secretariat, Member States, and to
the Commission, as included in the Annex 1 to the present evaluation report.
The present progress report, published as a Commission Staff Working Document, follows a
recommendation from the Van Velzen report, where the Commission should report to the
European Council and Parliament about the current status of the EDCTP Programme, in
anticipation of the 2008 evaluation (requested by the original co-decision) due at the end of
the first five years of the EDCTP.
The time elapsed since its publication, in July 2007, has allowed the implementation of many
of its recommendations to the EDCTP Secretariat, Member States and Commission.
10 Independent External Review Report: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (July 2007), also named
after the Chair of the expert group as the Van Velzen report; see http://ec.europa.eu/research/health/poverty-
diseases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf
Drucksache 16/13595 – 44 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
IV. A NEW START: 2007-2008
The year 2007 showed several breakthroughs for the EDCTP, including the 2007-2010
Roadmap, the new EDCTP administrative structure, and the new calls for integrated grants:
The agreement with the Commission in late 2006 on the 2007-2010 Roadmap paved the way
for a new co-funding per-programme mechanism, replacing the previous per-project co-
funding. Indeed, in the years 2003-2006 the EDCTP had to find 50% co-funding for each
project signed. This limited considerably the ability of researchers, Member States and
EDCTP Secretariat to co-finance and sign contracts. The 2007-2010 roadmap allowed a so-
called per-programme co-funding: from now on, individual contracts did not necessarily had
to be co-financed at 50%. Yearly co-funding milestones were agreed, with the ultimate goal
of achieving 50% MS co-funding at the end of the EDCTP Programme. This has greatly
facilitated MS co-funding, proposal submission to researchers, and contract signature to the
EDCTP.
In order to facilitate fulfilment of its function as the first implementation of the Article 169 of
the European Treaty, the EDCTP Programme had to put in place various measures to ensure a
sound and transparent funding mechanism as well as a robust administrative structure to serve
all stakeholders. These included establishing a firm platform and instruments for delivering
the programmes such as setting up of rules and regulations, standard operating procedures,
quality control and quality assurance, and good governance. The establishment of these
instruments has now been completed and was followed by the securing of African ownership,
commitment and leadership with the goal of having a mutual partnership and a sustainable
programme.
At first, the EDCTP Programme provided individual grants for various activities such as for
the conduct of clinical trials, the support of networks and capacity building for personnel
training and infrastructure improvements. Although such grants were very useful for ensuring
a wide distribution of EDCTP activities and enhancing the profile and visibility of the
partnership in Africa, they were extremely labour intensive for a small secretariat. Currently,
the EDCTP Programme is consolidating activities by rolling out projects through integrated
grants that have clinical trials as the core activity, with capacity development and networking
as means of guaranteeing quality trials under best practices while ensuring utilisation and
sustainability of the developed capacity. These activities are augmented by assisting the
creation of an enabling environment through the establishment and support of an ethics
review mechanism and regulatory framework. Many projects have been funded in this regard.
A. Follow-up of the Van Velzen report
Since early 2007, and following the recommendations from the Van Velzen report, the
EDCTP Secretariat has redefined its scientific strategy, through stakeholder's meetings on
HIV/AIDS drugs, microbicides and vaccines, malaria drugs, vaccines and malaria in
pregnancy, tuberculosis drugs and vaccines as well as African networks of excellence.
Moreover, the EDCTP has increased collaboration with Public-Private Partnerships which are
now more involved in funded projects.
Participating Member States have created a General Assembly Steering Committee (GASC),
where GA Chair and co-chairs are represented. The GASC, where the EDCTP Executive
Director is also present, takes decisions on behalf of the General Assembly on current issues,
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 45 – Drucksache 16/13595
as approval of project to be funded. In an answer to a letter from the Commission, the EDCTP
Member States have renewed their commitment to the Programme, both politically and, in
some cases, financially. The African participation into the General Assembly has being
reinforced, though the attendance of chairs of all committees; and Member States are more
and more accepting a unique central EDCTP scientific and ethics evaluation.
The Commission is joining efforts of its services in relation to EDCTP, working on a strategic
research policy for Africa including EDCTP, and setting pre-conditions for future Article 169
initiatives, as pre-existence of national programmes and funding. The EDCTP has contributed
to the European Programme for Action "to confront HIV/AIDS, malaria and tuberculosis
through external action"11 in close collaboration with DG DEV and AIDCO. Through EDCTP
efforts, there is a continuous support for the technical and political dialogue on human
resources necessary for effective advocacy and action in this Programme for Action. This
includes support for research capacity building and support to explore the potential for use of
information technology for training, capacity building and service delivery in health. In
addition these actions give support to country preparedness and capacity building for
adaptation and large scale introduction of new pharmaceutical products and commodities. The
collaboration among these different DGs in synergy with EDCTP is becoming an essential
"research for development" tool.
B. Operations, calls and grants
In addition to the ongoing projects, EDCTP launched 11 new calls in 2007. The estimated
EDCTP contribution to all calls in 2007 is approximately 90 million Euros with matching co-
funding expected from Member States.
Calls for proposals published by the EDCTP in 2007:
THE 2007 EDCTP CALLS
Calls Allocated funds Launch Date Deadline
TB Vaccine 11,236,020 05 July 2007 05 November 2007
Ethics 450,000 01 August 2007 05 November 2007
Senior Fellowships 1,200,000 05 July 2007 12 November 2007
Malaria Vaccine 14,405, 263 05 July 2007 19 November 2007
Malaria Treatment 9,143,337 01 August 2007 26 November 2007
Networks of Excellence 10,000,000 01 August 2007 03 December 2007
Malaria in Pregnancy 9,143,337 01 August 2007 26 November 2007
TB Treatment 14,286,674 22 November 2007 15 February 2008
HIV Treatment 6,500,000 1 December 2007 01 April 2008
HIV Microbicides 6,100,000 1 December 2007 01 May 2008
HIV Vaccine 7,000,000 5 December 2007 30 May 2008
Total 89,464,631
A total of 56 applications were received. Among these, 27 projects have been approved and
others are undergoing different stages of peer-reviewed evaluation and approval. These latter
include 5 on HIV treatment (of which 3 have been recommended for funding); two on
11 Doc.8689/05-COM(2005) 179 final
Drucksache 16/13595 – 46 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
microbicides, still under evaluation, and 5 on HIV vaccines (of which 3 have been positively
reviewed on the basis of letters of intent and are to submit full proposals). The approved
projects include the following:
D
eutscher B
undestag – 16. W
ahlperiode
– 47 –
D
ru
cksach
e 16/13595
Support of clinical trials, capacity building and networking in malaria vaccines:
Project code and
coordinator
Participating countries and third
parties
Project title Budget
requested
EC MS Third party
IP.07.31100.001
R. Chilengi
Denmark, UK, Germany, Tanzania, The
Gambia, Gabon, Uganda, Burkina Faso,
AMANET, EMVI
Fostering research capacity, networking and
project management through phase I-IIB clinical
trials of candidate malaria vaccine GMZ2
€10,000,000 €4,999,720 €2,052,500 €3,144,796
Support of clinical trials, capacity building and networking in malaria in pregnancy:
Project code and
coordinator
Participating countries and third
parties
Project title Budget
requested
EC MS Third party
IP.07.31080.002
C. Menéndez
Austria, Germany, Spain, France, Benin,
Gabon, Kenya, Mozambique and
Tanzania
Evaluation of alternative antimalarial drugs to
sulfadoxine-pyrimethamine for intermittent
preventive treatment in pregnancy (IPTp) in the
context of insecticide treated nets
€6,338,582 €2,999,953 €3,338,629 -
IP.07.31080.003
F. ter Kuile
Austria, Denmark, UK, BMGF,
Zimbabwe, Burkina Faso, Ghana,
Malawi, Mali, Mozambique and Gambia
Optimization of the existing dose and regimen of
intermittent preventive treatment with
sulfadoxinepyrimethamine for the prevention of
malaria in pregnancy in the context of high coverage
of insecticide treated nets and highly seasonal malaria
transmission
€6,262,785 €2,999,798 €2,122,078 €1,140,909
IP.07.31080.001
U. D’Alessandro
Austria, Belgium, Netherland, UK,
DNDi, MMV, Burkina Faso, Ghana,
Malawi, Rwanda, Tanzania and Zambia
Safe and efficacious artemisinin-based combination
treatments for African pregnant women with malaria €6,140,259 €2,988,993 €2,371,266 €780,000
D
ru
cksach
e 16/13595
– 48 –
D
eutscher B
undestag – 16. W
ahlperiode
Support of clinical trials, capacity building and networking in malaria treatment:
Project code and
coordinator
Participating countries and third
parties
Project title Budget
requested
EC MS Third party
IP.07.31060.003
V Mwapasa
Austria, Belgium, Spain, Netherlands,
UK, Zambia, Malawi, Mozambique,
DNDi and MMV.
Special populations and label expansion studies
with the fixed dose combinations artemether-
lumefantrine, amodiaquine-artesunate, and
dihydroartemisinin-piperaquine in Zambia, Malawi
and Mozambique.
€7,457,044 €2,226,582 €2,259,192 €2,201,270
IP.07.31060.002
A.Djimde
France, Sweden, MMV, Sima-Tau,
Mali, Senegal, Republic of Guinea and
Burkina Faso.
An integrated approach to clinical trials, capacity
building and networking in West Africa. €5,992,206 €2,996,103
Cofunding
confirmed but
amount not
decided yet
Third party
contribution
confirmed but
amount not
decided yet
Support of clinical trials, capacity building and networking in tuberculosis vaccines development:
Project code and
coordinator
Participating countries and third
parties
Project title Budget
requested
EC MS Third party
IP.07. 2080.001
T M Doherty
Denmark, Netherlands, Ethiopia (AHRI)
and Guinea-Bissau.
Conduct of ICH-GCP level Phase II TB vaccine
trials in high-risk populations in Africa. €11,920,070 €4,778,034 €6,774,922 €367,114
IP.07.32080.002
M. Ota
Belgium, UK, South Africa, Senegal and
Gambia
A proof-of-concept Phase IIb clinical trial to
evaluate the protective efficacy of a booster
MVA85A vaccination administered to healthy,
HIV-infected adults in South Africa, Senegal and
The Gambia.
€9,999,550 €4,974,200 €5,025,350 -
IP.07.32080.003
G. Hussey
Sweden, Spain, Switzerland, Belgium,
Austria, Ireland. Netherlands, KNCV,
Aeras, South Africa, Kenya, Uganda,
Mozambique and the USA
€8,116,029 €3,174,142 €4,941,888
D
eutscher B
undestag – 16. W
ahlperiode
– 49 –
D
ru
cksach
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Call for Support of clinical trials, capacity building and networking in HIV/AIDS vaccines development:
Project code and
coordinator
Project title Budget requested : EC Budget requested:
MS
Budget
requested : Third
party
PB Recommendation
IP.07.33112.003
G. Pantaleo
AfrEVacc II - African-European HIV Vaccine
Development Network II. €3,500,000 €3,500,000 €3,000,000
To be invited to submit full
proposal
IP.07.33112.001
L. Lyamuya
HIV vaccine trial capacity building in Tanzania and
Mozambique by continued exploration of optimal DNA and
MVA boosting strategies; TaMoVac II
€3,500,000 €3,500,000 - To be invited to submit full proposal
IP.07.33112.004
B Ensoli A Platform for AIDS Vaccine in Southern Africa (PAVSA) €3,500,000 €3,500,000 €500,000
To be invited to submit full
proposal
As of June 2008, the calls on HIV/AIDS research are undergoing evaluation and final decision by the EDCTP General Assembly.
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– 50 –
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undestag – 16. W
ahlperiode
Support for the establishment and the strengthening of African National Ethics Committees or Institutional Review Boards:
Project code and coordinator Project title Budget requested : TOTAL Budget requested : EC contribution
CB.07.41302.007 - UNCST -
Dr Maxwell Otim Onapa
Uganda National Council for Science and
Technology
Strengthening the National Scientific and Ethical Review
System and Process in Uganda €49,140 €49,140
CB.07.41302.008 – BRTI -
Dr Peter Robert Mason
Biomedical Research & Training Institute
Establishing an Ethics Research Unit €49,273 €49,273
CB.07.41302.012 – MOH Benin -
Dr Roch Appolinaire Houngnihin
Ministry of Health -Benin
Support project for the establishment and the strengthening of
the Benin National Ethic Committee €48,000 €48,000
CB.07.41302.018 - NIMR2 -
Mr John Changalucha
National Institute forMedical Research
Establishment of a local Institutional Review Board (IRB) in
Mwanza, Tanzania and strengthen collaboration between
thelocal and national IRBs.
€49,966 €49,966
CB.07.41302.017 – ETBIN -
Prof. Dr Beyene Petros
Ethiopian Bioethics Initiative
Strengthening the National Ethics and Health Research in
Ethiopia
€59,000
(€9,000 will be secured from the matching fund
from the Armauer Hansen Research Institute
which hosts ETBIN).
€50,000
CB.07.41302.013 - RNEC -
Dr Kayitesi Kayitenkore
Rwandan National Ethics Committee
Strengthening of the National Ethics Committee €47,516 €47,516
CB.07.41302.001 – WABTP -
Prof. Dr Clement Adebamowo
West African Bioethics Training Program (WAB)
Strengthening the National Health Research Ethics Committee
€62,000
(€12,000 will be secured from the West African
Bioethics Training Programme).
€50,000
CB.07.41302.005 – TANHER -
Dr Yohanna Mashalla
Tanzania Health Research Forum (TANHER-
Forum)
Strengthening ethical standards and practices in the protection
of participants in health research in Tanzania €50,000 €50,000
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undestag – 16. W
ahlperiode
– 51 –
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Senior Fellowships:
Project code and
coordinator
Participating
countries and
third parties
Project title Budget requested
Confunding / third
party contribution (not
a requirement for this
call
Recommendation
TA.2007.40200.001
Harr Freeya Njai Uganda, Gambia, UK
Characterization of neutralizing antibody responses in
Chronic Clades A and D Human Immunodeficiency Virus
Type 1 (HIV-1) infections and the relationship with
established markers of disease progression – A
longitudinal study in Rural Uganda
€199,998 MRC/UVRI: €71,349 Approved for funding
TA.2007.40200.011
Nicaise Ndembi
Uganda, Cameroon,
UK
Frequency and determinants of dual infection with
different strains of HIV-1 in low and high risk populations
in Uganda
€194,269.68 MRC/UVRI: €23,800 Approved for funding
TA.2007.40200.012
Daniel Dodoo
Ghana, Tanzania,
AMANET-EMVDA
Assessment of functionality of antibodies that associate
with antibodies that associate with protection from clinical
malaria using the in vitro P. falciparum growth inhibition
assay
€192,500 AMANET-EMVDA: €50,000 Approved for funding
TA.2007.40200.005
Pauline Byakika-Kibwika
Uganda, Netherlands
(NACCAP)
Effectiveness and pharmacokinetics of intravenous
artesunate versus quinine for treatment of severe malaria
in adults admitted to Mulago hospital, Kampala, Uganda
€196,800
NACCAP: €40,700
SEWANKAMBO FUND
UGANDA: €46,200
IRISH AID: €38,500
HRB IRELAND: €17,600
Approved for funding on
condition that GMP
investigational product is
available
TA.2007.40200.016
Christian Happi Tientcha Nigeria, Cameroon
Validation of New Biomarkers for Monitoring
Plasmodium falciparum Reduced susceptibility /Tolerance
or Resistance to Artemisinin Derivatives and Partner
Drugs in Nigeria
€200,000
Standby project in case GMP
investigational product is not
available for Byakika-Kibwika
TA.2007.40200.010
Keertan Dheda South Africa
Human lung innate immune pathways regulating the stasis
and killing of M. tuberculosis in a high burden setting. €199,870 Approved for funding
TA.2007.40200.009
Mark Patrick Nicol South Africa
The impact of rapid genotypic detection of multi-drug
resistant tuberculosis on treatment outcome in a semi-rural
region of South Africa.
€200,000 Approved for funding
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– 52 –
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ahlperiode
Networks of Excellence:
Project code and
coordinator
Requested from
EC Requested from Member States
Total
requested Recommendation
Eastern Africa
IP.07.41700.001 Kaleebu €2,499,200
€3,223,348.7
UK, Denmark, Switzerland, Norway and Netherlands
€5,722,549
Approved for funding and
encouraged to merge with Kibiki
IP.07.41700.005
Kibiki €2,499,970 Netherlands €2,499,970
Encouraged to merge with
Kaleebu
Central Africa
IP.07.41700.006
Ntoumi €2,468,400 (100%) Germany €2,468,400 Approved for funding
West Africa
IP.07.41700.007
Mboup €2,499,920.5 €737,741.4 (23%) UK €3,237,662 Approved for funding
Southern Africa
IP.07.41700.003
Walzl €2,500,000 €1,200,000 (32%) UK and Germany €3,700,000
Not approved for funding, but
encouraged to merge and
resubmit
IP.07.41700.004
Rustomjee €2,500,035.8 €54,364.2 Switzerland €2,554,400
IP.07.41700.008
Mulenga €2,499,970 €2,499,970
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ahlperiode
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Graphical distribution of African partnerships in EDCTP-funded projects
Drucksache 16/13595 – 54 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
V. EDCTP FUNDING / MEMBER STATES CO-FUNDING OVERVIEW
EDCTP receives its funding from both the European Commission and the participating Member
States, in a 50%/50% co-funding mechanism. The co-funding mechanism agreed in the 2007-
2010 Roadmap allows the Commission to fund a higher than 50% contribution in the initial
phases of the EDCTP Programme, but will force participating Member States to compensate with
a higher than 50% co-funding at the end of the programme towards 2010.
Over the period from 2003 to 2007 the EDCTP has signed grants for a total of €76.2 million (EC,
MS and third party funding contribution), including the contracts for the joint call with the Bill &
Melinda Gates Foundation.
Over the same period, the EDCTP Member States have contributed to EDCTP €20.4 million in
cash, and about €7 million in kind and direct payments to researchers for EDCTP projects, and
pledged an additional 21,192,000 Euro. This includes the 6.7m Euro which the participating
Member States provided to the joint call on HIV capacity building that was equally co-funded by
Member States, EDCTP EC funds and funds from the BMGF.
YEAR MS contribution
Third party
contribution
EC funding to
signed grants
EDCTP expenditure
until May 2008
2003 0 0 0 211.059
2004 0 0 45.000 3.150.553
2005 824.546 0 8.276.000 4.304.858
2006 5.774.373 2.107.718 14.680.000 8.401.962
2007 20.833.809 1.807.653 21.921.000 13.040.518
2008
67.286.956
(committed until May)
30.179.604
(up to May)
101.617.000
(foreseen)
8.313.672
(up to May)
TOTAL 94.719.684 34.094.975 146.539.000 37.422.622
To date the EDCTP Programme has launched 33 calls and committed to fund 145 projects that
include clinical trials, capacity development and support of scientific networks. With the
exception of the 2007 calls, EDCTP has now completed contract negotiations and signing for all
of these projects.
Among these 145 projects, 32 are clinical trials on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis; 55 are
training awards (MSc, PhDs and post doctoral awards); 16 are Senior Fellowships; 11 are for
supporting networking activities; 14 are on capacity building in ethics; one on strengthening the
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 55 – Drucksache 16/13595
regulatory framework in Africa through collaboration with WHO; and one for the establishment
and maintenance of a clinical trials registry on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis. These
projects are based in 123 institutions and 26 different countries in sub-Saharan Africa (as shown
in the accompanying graphic) and reflect the involvement of practically all participating Member
States.
Drucksache 16/13595 – 56 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Co-funding in relation to the Roadmap projections. The figures, expressed in thousands of euros, compare the actual
performance of EDCTP with respect to the projections made in the EDCTP Roadmap 2007 to 2010. The first part of the table
shows all participating MS activities (including those not related to EDCTP, such as basic and preclinical research) on HIV/AIDS,
malaria and tuberculosis. (Data from 2007 is still not available.) The second half of the table shows the activities of MS directly
linked to EDCTP (clinical trials on the three diseases in sub-Saharan Africa where coordination of MS National Programmes do
exist.)
MS financial contribution (thousands of Euros)
Year 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 TOTAL
MS integrated
activities Roadmap
projections
(estimates)
46,386 51,239 57,108 89,421 82,674 80,876 75,645 483,351
MS integrated
activities (Up to 2007) 46,386 35,821 60,037 66,737
Roadmap estimate of
MS funds committed
to EDCTP initiatives
309 975 5,088 9,916 10,420 10,760 8,948 46,419
MS Funds committed
to EDCTP initiatives:
(Actuals to 2007)
0 778 7,519 20,833,808 67,286,956*
Funds committed specifically to EDCTP activities as a proportion of
all MS integrated activities
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
2004 2005 2006 2007 2008
Year
P
er
ce
nt
ag
e
Actual Predicted
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 57 – Drucksache 16/13595
*Includes cash till end of April actually received and invoices to the Member State which will be
received, plus additional committed MS funds to current and future projects (in cash, in kind and
contributed directly to the grantees).
For the 11 calls that were launched in 2007, EDCTP has committed 90m Euro and to date
EDCTP member states have given or pledged an additional 35.8m Euro towards these calls. It is
expected that more funds will be realised from both Member States and third parties as the
proposals come to the selection.
The average time-to-contract after closure of the call for proposals has been around 5 months in
2007, a sharp decrease from the previous years. EDCTP aims at bringing this time down to 3
months for future contract negotiations, although this depends very much on the grantees’
response time, which is now the main limiting factor.
It is encouraging that the participating Member State co-funding to EDCTP projects to date has
far exceeded the co-funding as anticipated and projected in the EDCTP 2007-2010 Roadmap
shown in table below.
The figures demonstrate that a number of participating Member States have allocated more of
their national budget for the three poverty-related diseases to EDCTP initiatives. The
participating Member States are currently on course to exceed the levels of co-funding of EDCTP
activities anticipated in the 2007-2010 Roadmap.
It is anticipated that under the current EDCTP contract Member States will continue to set aside
funding for the EDCTP Programme on an annual basis up to and including 2010. This funding
will continue to be used together with any remaining EDCTP funds to launch further strategic
joint calls. In addition EDCTP has allocated €5 million to integrating existing initiatives from
individual Member States national programmes in order to develop Joint Programme activities.
Although the level of contributions varies among participating Member States and there is a need
to encourage more participation from some of them, the overall performance is very encouraging.
Table 3 below shows year by year co-funding contributions of participating Member Sates on
EDCTP projects whereas table 4 shows the overall Member State funding in diseases of poverty
(HIV/AIDS, malaria and tuberculosis) within the scope of EDCTP activities.
Some Member States do not have a significant research community working on the three poverty
related diseases of HIV/AIDS, tuberculosis and malaria. Moreover, it must also be remembered
that many participating Member States do not even have national programmes as such for these
poverty-related diseases. Such national programmes as they exist are normally shared between
the budgets of the Development Aid, Health, and Research ministries.
To streamline its activities, the EDCTP Programme is working towards a common funding
mechanism, scientific review and administration of proposals. Currently Sweden and Ireland are
contributing directly to an EDCTP common funding basket and allow review of proposals and
grant administration to be done by EDCTP. Spain on the other hand has a two-track system
which provides a significant amount of funding through a common basket, alongside further
funding of Spanish researchers in EDCTP projects for which they require their own scientific
Drucksache 16/13595 – 58 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
review. The remaining countries employ other mechanisms for funding EDCTP initiatives, some
with and some without common review of proposals and grant administration through EDCTP.
Although EDCTP Member State co-funding has dramatically increased in 2007, and pledges for
years 2008-2010 are increasing, so far the level of co-funding achieved is only € 96 million out of
the total € 200 million to be achieved by the end of 2010. This means that in the next 2.5 years,
participating Member States still have to contribute € 104 million. Moreover, since most of the
MS contributions are for their nationals participating in EDCTP-funded projects, the co-funding
of African researchers is still an important issue to be solved in the future.
To help promote a common European approach to solve the co-funding issue, the General
Assembly Chair and Vice-Chairs, the Executive Director and the Joint Programme Manager
accompanied by Member States’ representatives are visiting the relevant Member State ministers
and senior officials to discuss the future strategy of EDCTP and follow-up on the letter that was
sent to them by the EC Research Commissioner encouraging the renewal of member state
political and financial commitment to EDCTP. EDCTP is taking this opportunity to also explore
how they might develop a mechanism of instituting political representation of European Member
states and their African partners at the General Assembly.
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Member State co-funding of EDCTP activities. Indicates Member State co-funding already contributed or committed to signed project grants or to
the common funding pot. It does not include pledged money not yet committed to unsigned or future projects. Until April 2008, participating MS have
contributed €40 million to the EDCTP budget, and have committed and pledged €70 million more for 2008 to 2010, totalling € 110 million. This
contribution has dramatically increased in year 2007 and in the first quarter of 2008.
COFUNDING OF EDCTP PROJECTS BY THE PARTICIPATING MEMBER STATES
2005 2006 2007 2008/2009/2010 TOTALS FROM THE INCEPTION
MEMBER STATE CASH DIRECT IN KIND CASH DIRECT IN KIND CASH DIRECT IN KIND CASH DIRECT IN KIND CASH DIRECT IN KIND
GRAND
TOTALS
Austria 0 0 0 1,860 0 0 4,959 125,000 57,452 395 14,900 0 7,214 139,900 57,452 204,566
Belgium 9,712 35,000 0 2,325 632,700 39,000 41,151 460,026 583,851 0 872,651 1,712,554 53,188 2,000,377 2,335,405 4,388,970
Denmark 0 0 0 1,395 0 0 671 113,052 910,929 277 0 1,707,456 2,343 113,052 2,618,385 2,733,780
France 0 0 0 4,650 82,000 2,000 2,783 361,824 142,812 1,146 4,849,965 530,357 8,579 5,293,789 675,169 5,977,537
Germany 1,107 0 0 4,650 0 830,306 2,782 0 605,577 1,146 539,015 336,308 9,685 539,015 1,772,191 2,320,891
Greece 0 0 0 2,325 0 1,766 0 0 919 1,625 0 0 3,950 0 2,685 6,635
Ireland 1,395 0 0 1,395 2,650 2,650 551,292 0 3,866 754,540 0 0 1,308,622 2,650 6,516 1,317,788
Italy 0 0 0 4,650 0 0 14,782 0 4,534 1,146 115,620 230,731 20,578 115,620 235,265 371,463
Luxembourg 930 0 0 0 0 0 384 0 2,531 159 0 0 1,473 0 2,531 4,004
Netherlands 0 0 0 186,487 0 725,178 1,181,883 0 990,538 651,509 0 1,192,629 2,019,879 0 2,908,345 4,928,224
Norway 0 0 0 1,395 0 1,236 671 0 6,381 277 3,302,000 774,000 2,343 3,302,000 781,617 4,085,960
Portugal 2,324 0 0 2,325 0 0 1,151 0 0 0 0 0 5,800 0 0 5,800
Spain 0 0 0 1,034,077 33,000 810 1,078,362 476,308 178,288 1,078,363 0 314,421 3,190,802 509,308 493,519 4,193,629
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COFUNDING OF EDCTP PROJECTS BY THE PARTICIPATING MEMBER STATES
2005 2006 2007 2008/2009/2010 TOTALS FROM THE INCEPTION
MEMBER STATE CASH DIRECT IN KIND CASH DIRECT IN KIND CASH DIRECT IN KIND CASH DIRECT IN KIND CASH DIRECT IN KIND
GRAND
TOTALS
Sweden 1,860 0 0 1,090,738 0 3,410 2,702,318 0 225,069 37,204 0 1,174,510 3,832,120 0 1,402,989 5,235,109
Switzerland 0 0 0 0 65,500 6,626 0 79,470 29,038 198,000 0 0 198,000 144,970 35,664 378,634
United Kingdom 777,797 0 0 891,919 0 118,000 9,736,308 0 178,070 10,764,247 813,868 2,711,497 22,170,271 813,868 3,007,567 25,991,706
Total (Euro) 795,125 35,000 0 3,230,191 815,850 1,730,982 15,319,497 1,615,680 3,919,855 13,490,034 10,508,019 10,684,463 32,834,847 12,974,549 16,335,300 62,144,696
Total EDCTP Member State expenditure on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis. One of the original goals of the EDCTP was to create a map of
current research on poverty-related diseases in Europe (inside the North-North partnership component of the initiative). The table summarises all
European activities in the field, both related (clinical trials with ongoing coordination of MS National Research Programmes) or not (basic and
preclinical research) with the EDCTP. Exact figures up to 2007, but estimates from 2008.For 2003-2005 definitions of valid activities may have
differed from one MS to another. Reporting criteria were standardised in 2006.
OVERALL CONTRIBUTIONS OF PARTICIPATING STATES ON RESEARCH AND DEVELOPMENT
OF POVERTY-RELATED DISEASES
STATE 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 TOTAL
AUSTRIA 45,900 502,813 96,900 43,700 233,466 No data No data No data 922,779
BELGIUM 4,995,500 4,919,000 12,346,022 4,523,100 4,691,028 3,389,725 3,389,725 2,561,200 40,815,300
DENMARK 6,700,000 7,345,000 8,140,000 4,915,000 4,774,652 7,887,062 7,887,062 7,000,000 54,648,776
FRANCE 4,058,559 5,119,725 18,735,954 3,382,237 3,052,166 3,431,946 3,431,946 3,073,672 44,286,205
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cksach
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OVERALL CONTRIBUTIONS OF PARTICIPATING STATES ON RESEARCH AND DEVELOPMENT
OF POVERTY-RELATED DISEASES
STATE 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 TOTAL
GERMANY 16,488,004 15,190,097 18,769,417 2,878,306 1,988,759 2,541,841 2,541,841 2,234,754 62,633,019
GREECE 0 0 3,447,635 1,766 919 No data No data No data 3,450,320
IRELAND 5,501,000 5,398,000 6,251,614 879,119 555,158 17,321,000 17,285,000 17,125,000 70,315,891
ITALY 19,927,023 6,233,302 6,798,000 11,279,168 7,228,402 90,815 90,815 73,905 51,721,430
LUXEMBOURG 290,320 58,068 449,163 382,028 488,451 No data No data No data 1,668,030
NETHERLANDS 21,041,312 19,880,348 21,053,000 4,111,523 3,108,421 2,613,633 2,613,633 2,087,500 76,509,370
PORTUGAL 1,518,359 1,207,186 1,951,719 454,251 1,151 No data No data No data 5,132,666
SPAIN 1,200,000 1,200,000 7,200,000 2,633,191 2,962,858 157,210 157,210 No data 15,510,469
SWEDEN 7,953,919 8,827,902 13,620,620 3,329,289 5,756,904 5,637,634 5,637,634 5,184,000 55,947,902
UNITED
KINGDOM
18,934,000 19,947,000 24,887,000 16,990,600 26,653,994 16,737,309 14,975,309 6,896,474 146,021,686
NORWAY 1,032,250 1,750,000 1,964,187 1,200,788 289,052 8,900,000 8,900,000 8,900,000 32,936,277
SWITZERLAND - - - 3,033,626 4,952,031 850,000 850,000 37,500 8,874,007
TOTAL (Euro) 109,686,146 97,578,441 145,711,231 60,037,692 66,737,412 69,558,175 67,796,175 55,174,005 670,618,277
Drucksache 16/13595 – 62 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
VI. KEY PERFORMANCE INDICATORS
In early 2007, the EDCTP Secretariat agreed with the European Commission and the General
Assembly in defining Key Performance Indicators that could be used to assess progress in the
different EDCTP activities. Indicators were divided in four categories: Grants (grants signed,
clinical trials, capacity building and time to contract), Partnership (African countries,
institutes and project coordinators), Co-funding, and Governance (percentage of budget
devoted to administrative issues vs. research, and to African vs. European researchers).
KPI are updated monthly and published in the EDCTP website.
1. Value of grants signed
Funds committed or spend against time (EDCTP funds only, not including MS and Third
party funding). 2008 data include values of grants signed in the first quarter of 2008.
Estimated data refers to approved projects that are under negotiation.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 63 – Drucksache 16/13595
2. Clinical trials approved
Number of clinical trials approved from 2004 until May 2008 further projects of the current
calls will be approved later in 2008.
3. Capacity building activities
EDCTP supported capacity development activities in Africa:
• SF: Senior Fellowships projects
• TA: Training Awards projects, including Masters studentships, PhD scholarships and Career Development
Fellowships
• Regulatory: Number of national regulatory authorities (NRA's) included in EDCTP-WHO collaboration
capacity strengthening activities
• Ethics: number of projects for strengthening ethics framework activities
*Cumulative data until end of May 2008
Drucksache 16/13595 – 64 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
4. Contract negotiation period for new projects
The period from the General Assembly approval of a proposal until the signing of the contract
by the project coordinator. This time period includes actions by both EDCTP secretariat and
the potential grantee. 2008 approved projects are under negotiation.
5. Number of African countries involved in EDCTP ongoing projects
Number of African countries involved in EDCTP activities.
*Cumulative data until end of May 2008 including signed and approved projects
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 65 – Drucksache 16/13595
6. Number of African institutions involved in EDCTP ongoing projects
*Cumulative data until end of May 2008 including signed and approved projects.
7. Number of African project coordinators per disease
Number of African Project Coordinators involved in EDCTP projects including Clinical
Trials, Senior Fellowships and Career Development fellowships until May 2008.
8. Number of countries collaborating in EDCTP clinical trials
Drucksache 16/13595 – 66 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
The table shows the number of approved clinical trials projects involving different
proportions of African and European countries until May 2008.
9. Annual MS co-funding of EDCTP activities (€)
Composition and level of Member State (MS) co funding of EDCTP activities. 2008 data of
contribution for direct to projects and in kind are estimated.
10. EDCTP cash expenditure between grants and other costs
Split of EDCTP cash expenditure between grants and other costs (governance, support costs
and programme activities). Data until end of March 2008.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 67 – Drucksache 16/13595
11. EDCTP costs split by area of cash expenditure in 2007
Breakdown of total EDCTP budget:
• Support costs: those incurred with the hosting institutions (NWO, MRC)
• Governance costs: costs of holding constituency meetings plus audit fees
• Programme costs: all other costs excluding grants, support costs and the governance costs. Including running
of the secretary, the Forum and evaluations.
• Grants: funding allocated to awarded proposals.
12. EDCTP expenditure divided between African and European countries
EDCTP total and committed expenditure from 2003 divided between African and European
institutions and nationals. Data until end of March 2008.
Drucksache 16/13595 – 68 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
13. Overview of Member State, Third party and EC funding commitment to
EDCTP projects
0
20000000
40000000
60000000
80000000
100000000
120000000
2003 2004 2005 2006 2007 2008
MS contribution Third party contribution EC funding signed grants
MS contribution: Member States annual contribution to signed projects. 2008 data include committed contribution to signed or approved
projects until May 2008.
Third party contribution: third party annual contribution to EDCTP signed projects, if known. 2008 data include committed contribution to
signed or approved projects until May 2008.
EC funding: values of signed grants (EC funds only). 2008 data include the value of signed grants in first quarter 2008, approved grants and
estimate values of future grants for the full year 2008.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 69 – Drucksache 16/13595
A. Synergy of research and development funding
The very nature of the diseases the EDCTP Programme is fighting, with the ultimate goal of
poverty-alleviation in Developing Countries, calls for the collaboration of Development and
Research Agencies. From the research point of view, it is not possible to start advanced
clinical trials in sub-Saharan Africa without a preliminary and sustained capacity building
effort. That is the reason why the EDCTP Programme was designed to rely on the support
from both development and research stakeholders.
In this regard, European Development Agencies are getting involved in the EDCTP
Programme, and the Directorates General for Development (DEV) and Aid and Cooperation
(AIDCO) of the European Commission have also contributed ca. € 14 million to capacity
building and health-related activities in research projects originally financed by the European
Commission under the International Cooperation programme, and that now are being further
developed under the umbrella of the EDCTP.
B. Third-party collaboration and funding
The EDCTP Programme has stepped up its efforts to work with industry and like-minded
organisations. Recent activities include exploring buy-ins and participation of third parties in
EDCTP calls and projects. Proposals that have been recently submitted in response to the
current EDCTP calls include participation from different public-private partnerships or
pharmaceutical companies, like the AERAS Global Tuberculosis Vaccine Foundation,
Crucell, the Global Alliance for Tuberculosis Drug Development, the Bill & Melinda Gates
Foundation (BMGF), Bayer Healthcare AG, Sanofi-Aventis, Sequella Inc, IDT (Integrated
DNA Technologies), the International AIDS Vaccine Initiative (IAVI), the International
Partnership for Microbicides (IPM), the European Malaria Vaccine Initiative (EMVI), the
African Malaria Network (AMANET) and Archivel Farma SL, to name some. Up to date,
total Third-Party funding amounts about € 34 million.
The EDCTP Programme is also supporting strengthening of National Regulatory Authorities.
One of the projects funded has an initial grant of 250,000 Euros to the World Health
Organisation (WHO) and co-funding from The Netherlands by the Netherlands-African
Partnership for Capacity Development and Clinical Trials Intervention (NACCAP). This is
being conducted through joint clinical trials evaluation and monitoring, training (Global
Training Network) and establishment of the African Vaccines Regulators’ Forum (AVAREF).
The establishment of AVAREF will contribute towards streamlining and harmonising the
vaccine regulatory process in Africa. There are plans to use this platform and Article 58
(authorisation of pharmaceutical compounds for developing countries) of the European
Medicines Agency (EMEA) to review and register in several African countries the malaria
vaccine RTS,S being developed by GlaxoSmithKline (GSK) and the Bill & Melinda Gates
Foundation (BMGF).
EDCTP plans to follow up these activities with further funding as well as to map all ongoing
capacity building activities on ethics and competent authority activities. To meet this goal, the
EDCTP General Assembly approved in May 2008 financing for 568,744 Euros to continue
with this work and further expand the project to include monitoring of regulatory functioning
and progress in Africa.
Drucksache 16/13595 – 70 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
EDCTP’s endeavour to work with like minded-organisation has led to the launch of a joint
call with the BMGF in December 2006. This call for capacity building for HIV vaccines
yielded 6 projects in 8 African countries. In these projects, four out of six have African
coordinators, and partnership includes collaborative efforts of 8 Member States.
Among ongoing clinical trials, third-party contribution to the phase II/III moxifloxacin TB
trial amount to over € 8 million. This came from Global Alliance for TB Drug Development,
Bayer AG and Sanofi-Aventis. Contributions to intravenous artesunate trials from the Malaria
Medicine Venture (MMV) currently add to over € 1 million and will go up to € 3 million
when the trials enter phase III.
Furthermore, negotiations are underway to see how the MMV can co-fund the current calls on
malaria treatment and pregnancy associated malaria. EDCTP is also exploring into ways of
working together with the Wellcome-Trust and the Canadian International Development
Research Centre (IDRC) in the nodes of excellence call, and the US Center for Disease
Control and Prevention (CDC) in possibly a new TB treatment call.
VII. THE EDCTP MEDIUM- AND LONG-TERM STRATEGY AND ACTIVITIES
The EDCTP has been created and is owned by European Union Member States. These MS
provide the funds to the EDCTP initiative both directly, through the 50% co-funding
mechanism, or indirectly, through the Community budget. The future of the EDCTP goes
through the development of a stronger sense of ownership from the Member States, who
should stress their political and financial support to this initiative, and make sure the EDCTP
fits in their product development strategy, from basic research to advanced clinical trials in
and for developing countries.
From its inception EDCTP had developed a strategy described in the so-called Joint
Programme of Activities (JPA) which is annually revised to form annual work-plans through
the Joint Programme B (JPB). In 2007 this has been supplemented with the Roadmap, a plan
of action that has been agreed with the European Commission to guide activities through the
no-cost extension period of 2008-2010. To fine-tune this strategy EDCTP with the help of a
consultant has identified 12 key performance indicators that will be used to evaluate and
monitor EDCTP activities as well as inform the stakeholders including European Members
states, African partners, European Commission, the scientific communities, private sector and
all other relevant parties. These will be reviewed monthly and published on the EDCTP
website on a quarterly basis.
EDCTP is also in the process of developing a long-term strategy that will encompass
activities to be undertaken beyond the current funding period. These will include working
effectively with other players in all phases of clinical trials and possibly involving other
diseases of poverty in addition to the current three. EDCTP is currently working with other
like-minded organisations and private industry and anticipate expanding this in the current
calls that it has launched. Partners that are currently working with EDCTP include the Bill &
Belinda Gates Foundation and International AIDS Vaccine Initiative (joint call on HIV
preventive vaccines), TB Alliance, Sanofi-Aventis, Bayer and Sequella (TB treatment),
Malaria Medicines Venture (Treatment of severe malaria in children). Additionally, several
companies such as Bayer and Glaxo-Smith-Kline are either supplying drugs for conducting
clinical trials or act as clinical trials sponsors in various EDCTP funded studies.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 71 – Drucksache 16/13595
VIII. EDCTP FORUM
Every year since the implementation of the EDCTP Programme, the Secretariat is organising
the EDCTP Forum, a meeting of all EDCTP stakeholders, from the different Constituencies
(General Assembly, Partnership Board, Developing Countries Coordinating Committee, and
European Network of National Programmes) to researchers involved in EDCTP projects or
interested in the EDCTP objectives.
Last EDCTP Forum was held in Ouagadougou, Burkina Faso, from 22nd to 24th October
2007. During three days about 200 African researchers in the fields of HIV/AIDS, malaria
and tuberculosis presented their latest results and prepared the future of the African research
in this domain. Little by little, the EDCTP Forum is becoming the African meeting on the
three major poverty-related diseases.
IX. RECENT PRESS RELEASES AND PUBLICATIONS
In the last few months of 2007 and early 2008, several press releases on success stories
deriving from EDCTP-funded research projects were released (see annex 3). This includes the
start of a phase II trial of intravenous artesunate for the treatment of children with severe
malaria, the start of a clinical trial to compare four new antimalarial treatments for African
children, and the results of an ongoing EDCTP project that shows that HIV/AIDS infected
children can now benefit from a new treatment. As a consequence of these latest results, the
US Food and Drug Administration (FDA) gave a tentative approval to a fixed-dose anti-HIV
drug specifically formulated for paediatric use in developing countries.
All EDCTP press releases are published though the EDCTP website (www.edctp.org), as are
all news, calls for proposals, results of evaluations, annual reports, meetings, composition of
the EDCTP governing and advisory boards, etc.).
The EDCTP recently participated in the Geneva Health Forum 2008 Towards global access to
Health (25-28 May 2008). The forum brought together on an equal basis all actors involved in
access to health. Under the flags of equity, partnership, and capacity building, it links policies
and guidelines to actual practice in the field.
Recently published articles include:
The emerging shape of a global HIV research agenda: how partnerships between Northern
and Southern researchers are addressing questions relevant to both. Fostering new models of
science development and collaboration. Current Opinion in HIV & AIDS. 3(4):521-525, July
2008.
Mgone, Charles (http://www.co-hivandaids.com/pt/re/cohiv/abstract.01222929-200807000-
00018.htm;jsessionid=LFhQHtKPh2QLFnFZBbKRxLzjpmhtz1SzGqJwcTjS21DF3J3yjrFj!1
629792715!181195629!8091!-1).
Collaborative approach to clinical trials (May 2008). Charles Mgone and Pascoal Mocumbi.
Health Partnerships Review 2008 (Global Forum for Health Research).
Additional EDCTP-related articles are available from the following EDCTP webpage:
http://www.edctp.org/Articles.253.0.html.
Drucksache 16/13595 – 72 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
X. COMMISSIONER POTO�NIK'S LETTER TO THE EDCTP MEMBER STATES
Following the publication of the Van Velzen report, Commissioner Poto�nik wrote in
September 2007 to the EDCTP Member States informing them. Furthermore, he emphasised
the importance of the political involvement and financial support of Member States, as
owners of the programme, for the future of EDCTP.
Many responses have been received so far. Out of these, especial mention to the strong
support to the EDCTP concept as stressed by Germany, Spain, Switzerland and United
Kingdom.
In order to express the strong support of the European Commission to the EDCTP,
Commissioner Poto�nik visited the African office of the EDCTP on the 30 November 2007.
He met the High Representative of the EDCTP, Dr. Pascoal Mocumbi, and the EDCTP
personnel based in Cape Town. The Commissioner also met in his office with Dr Diana
Dunstan the EDCTP-EEIG Chairperson, Prof. Charles Mgone, The EDCTP Executive
Director, Dr Pascoal Mocumbi and Senior EC officials to discuss current developments and
future plans of EDCTP.
A parallel letter was also sent to the European Parliament and to Commissioner Louis Michel,
not only informing them about the Van Velzen report, but in the case of Commissioner
Michel also requesting, in line with the IER report, the creation of a joint platform DG
DEV/DG RTD.
XI. JOINT DG RESEARCH / DG DEVELOPMENT PLATFORM
Following the recommendation made in the Van Velzen report, DG Research and DG
Development have accepted to establish a platform to reinforce dialogue with EDCTP. After
an exchange of letters between Commissioners Michel and Poto�nik to initiate the exercise,
the Commission had the first formal meeting of this inter-service platform in early 2008.
Several related meetings have followed.
In the meantime, the Commission services and the EDCTP constituencies are in regular
working contact. Representatives of EDCTP and DG Research participated in the Member
States Experts meeting on HIV/AIDS, Malaria and Tuberculosis (30-31 October 2007),
hosted by DG Development, which dealt with preparations for monitoring and reporting on
the EU Programme for Action on HIV/AIDS, malaria and included initial discussions on
review of policy directions for the Programme for Action.
In April 2008 Commission services from DG DEV and DG RTD met to discuss for an update
on the EDCTP activities and future perspectives. Both Directorates General agreed on the
importance of the Programme and on the need to better coordinate development aid and
research policies for poverty-related diseases in Developing Countries.
Commission staff from DG Research responsible for managing research on HIV/AIDS,
malaria and tuberculosis regularly attends EDCTP stakeholder meetings for planning strategy
and content of future EDCTP calls for proposals. In addition, the Commission services
participate as observers in meetings of the EDCTP governance structures, the General
Assembly and Partnership Board and in the annual EDCTP fora (the most recent being held in
Burkina Faso, 22 to 24 October 2007).
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 73 – Drucksache 16/13595
XII. HEALTH RESEARCH STRATEGY ON THE THREE MAIN POVERTY-RELATED DISEASES
Health research strategy in relation to HIV/AIDS, malaria and tuberculosis is under
continuous reassessment as part of the process of review of the EU Programme for Action:
Accelerated Action on HIV/AIDS, Malaria and Tuberculosis in the Context of Poverty
Reduction12, and taking into account other relevant policy discussions in the field (e.g.
European Parliament, WHO, OECD etc). For example, the European parliament report on
Major and Neglected Diseases in Developing Countries13, called for "the activities of EDCTP
to be expanded to include other neglected diseases as well as other phases of clinical
development". In formulating future calls for proposals under the Health research theme
(Cooperation Specific Programme) of the 7th Framework Programme such policy discussions
will be taken closely into account. The future financing of the EDCTP Programme will be
considered in this wider EU policy context.
XIII. INVOLVEMENT OF AFRICAN GOVERNMENTS
Extensive discussions between the Commission (DG Development) with African
governments concerning national health strategies capacity building and sustainability will
continue in the context of the Programme for Action: research forms a key part of this policy
framework (see Second Progress report on the EC Programme for Action: accelerated action
on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the context of poverty reduction14. Calls under the
Health research theme in FP7 will take account of such consultations.
The governance structures of the EDCTP Programme are currently being strengthened to
improve consultation with African governments. The advocacy of the High Representative,
Dr Pascoal Mocumbi, must be specially acknowledged in this regard.
Furthermore, DG Research will work with EDCTP to ensure that EU delegations in African
countries are properly informed about the EDCTP Programme in their country or region. A
specific report on the EDCTP is being prepared to be forwarded to the African delegations of
the European Union.
12 Decision 2002/36/EC of the European Parliament and of the Council of 19 December 2001, and
COM(2005) 179, Communication from the Commission to the Council and the European Parliament: A
European Programme for Action to Confront HIV/AIDS, Malaria and Tuberculosis through External
Action (2007-2011).
13 2005/2047 (INI)
14 COM(2004) 726
Drucksache 16/13595 – 74 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
XIV. Other Article 169 initiatives
One of the aims of the 2007 IER of the EDCTP was to learn lessons for planning future
actions under Article 169 of the Treaty.
The Commission is working in four new Art. 169 initiatives identified in the FP7 specific
programme adopted on 19 December 2006, being AAL and EUROSTARS the most
advanced:
• AAL, joint research programme on technologies for "Ambient Assisted Living"
• BONUS-Art 169, joint programme on "Baltic Sea" research
• EMRP, joint research initiative on "European Metrology Research Programme"
• EUROSTARS, joint research programme on "research-performing SMEs"
Together with the discussions which took place previously between the Commission and
representatives of the Member States, in particular with CREST, a number of essential
prerequisites have been drawn up by the Commission for an efficient implementation of
Article 169 of the Treaty.
Existence of a "Joint Programme": for the AAL, relevant research activities exist in most
Member States (MS). A number of countries are in process of establishing new frameworks
for this area. This will form the basis for their participation in the AAL Joint Programme.
EUROSTARS will integrate existing research national Programmes supporting SMEs.
Clear and irrevocable political commitments from MS to the Joint Programme: For the
AAL, Community support will be provided through annual financing agreements; only MS
providing upfront commitments will be eligible for funding. For EUROSTARS, an agreement
will be concluded with the Eureka Secretariat for the whole duration of the Programme.
Financial integration: For AAL and EUROSTARS, the Roadmap presented to Council and
Parliament in November 2006 encourages MS to consider to create a "common financial pot".
Scientific integration: For the AAL and EUROSTARS initiatives, the participating MS shall
ensure that the selection procedure to be set up shall follow the principles of scientific
excellence.
Management integration: The AAL Joint Programme will be implemented by a dedicated
legal entity which will be governed by a transparent governance structure.
Mid-term evaluation: The AAL and EUROSTARS Joint Programmes will be subject to an
evaluation procedure, on the basis of the main indicators defined in the Commission
proposals.
Protection of the financial interests of the Community: AAL and EUROSTARS have
identified a dedicated implementation structure, responsible for the implementation of the
Joint Programme. The AAL Association will make use of the Eureka Secretariat.
Principles for protection of Intellectual Property Rights (IPR): The AAL and the
European Joint Programmes will entail clear principles on IPR in the agreements to be
concluded with the AAL association and the EUROSTARS Secretariat.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 75 – Drucksache 16/13595
Annexes
Annex 1: Independent External Review of EDCTP - Key Recommendations
1. To the EDCTP:
1.1. Define a clear, convincing and realistic EDCTP strategy with a common shared
vision, clearly defined contributions from each partner and equitable sharing of
results.
1.2. Make the General Assembly more political and create an Executive Steering
Committee.
1.3. Expand association with major Product Development Public/ Private Partnerships for
access to know-how and to provide visibility. Keep an inventory of and contacts with
other similar programmes, to avoid unnecessary duplication.
1.4. Renew calls for appropriate projects to be submitted rapidly to attract the best
public/private partnerships and to participate in major R&D initiatives such as MVI,
IAVI and on TB.
1.5. Simplify and streamline co-funding, from a virtual to an actual common pot (by
2009), in order to reduce operational complexity and allow African initiation of
EDCTP projects.
2. To the EDCTP Member States:
2.1. Interested Member States should renew their “EDCTP vows” in Council; accept
reforms to EEIG structures, and directly finance an EDCTP “common funding pot”.
2.2. In the General Assembly, the decision making should be restricted to Member States
who provide financial contributions with representation at the highest appropriate
national level and to African representation; other member would become observers,
starting in 2008.
2.3. The African presence in the General Assembly should be reinforced, with decision-
making status for representatives from African countries or regional organisations.
2.4. Member States should refrain from imposing national criteria, and accept one
integrated scientific and ethical evaluation conducted by EDCTP, utilising a pool of
the best national experts.
2.5. Member States should enforce the Article 169 concepts in their own countries on a
sustainable basis, involving national parliaments when required, and report back
annually to the EDCTP and the Commission on progress in implementation.
Drucksache 16/13595 – 76 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
3. To the European Commission, in relation to future EDCTP activities:
3.1. Report to the Council and Parliament about the current status, in anticipation of the
2008 review.
3.2. Create a joint DG Research / DG Development platform to engage in a dialogue with
the EDCTP.
3.3. Reformulate health research strategy before any new decision to finance EDCTP
from FP7, in particular on the three diseases.
3.4. Consult African Governments on EDCTP future and international health research
under FP7.
3.5. Involve African Governments at an early stage to link capacity strengthening to
national strategies, in order to ensure sustainability.
3.6. Submit a new funding proposal to the Council and Parliament, before FP 7 mid-term
review, provided that:
• Interested Members States political/budgetary/administrative commitments are
clear.
• The EDCTP programme integrates the relevant national ones, with a common
funding pot.
• The EDCTP governance is properly adjusted and more open to African partners.
• The EDCTP performance complies with targets from the EDCTP Roadmap.
4. To the European Commission, in relation to new Article 169 initiatives:
4.1. Set out future Article 169 pre-conditions, preferably in a guidance communication.
4.2. For an Article 169 Programme to become and remain successful there must be pre-
existing national programmes, strong commitment by Member States to provide
funding and irreversible national support.
4.3. Before EU money becomes available, there must be: common work-plan; sound
governance structure; fixed national financial contributions; clear evaluation criteria
and procedures; clear deliverables; solutions for the liability issue.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 77 – Drucksache 16/13595
Annex 2: Members of the different EDCTP constituencies
Representatives of the 16 EDCTP participating countries in the General Assembly:
Chair Dr Diana Dunstan (Chairperson)
Medical Research Council UK
Austria Dr Christiane Druml
Ethics Committee of the Medical University of Vienna and the Vienna General
Hospital
Belgium Prof. Bruno Gryseels
Director, Institute for Tropical Medicine
Denmark Dr Søren Jepsen (Vice-chairperson)
State Serum Institute
France Prof. Patrice Debre (Vice-chairperson)
Hôpital Pitié Salpêtrière
Germany Dr Gabriele Hausdorf
Bundesministerium für Bildung und Forsching (BMBF)
Greece Prof. Antonis Antoniadis
School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
Ireland Dr Teresa Maguire
Health Research Board
Italy Prof. Stefano Vella
Istituto Superiore di Sanità
Netherlands Dr Edvard Beem
ZonMw
Norway Dr Bjørn Guldvog
Norwergian Directorate for Health and Social Affairs
Luxembourg Carlo Duprel
Fonds National de la Recherche
Portugal Ana Maria Faisca
Ministry of Science, Technology and Higher Education
Spain Dr Carmen Audera Lopes (Vice-chairperson)
Director, Oficina de Proyectos Europeus, Instituto de Salud Carlos III
Sweden Dr Hannah Akuffo
Swedish International Development Agency (SIDA)
Switzerland Isabella Beretta
State Secretariat for Education and Research
United
Kingdom
Kevin Moreton
Medical Research Council
(Note: Dr Dunstan remains the sole UK representative on the GA but Dr Moreton
speaks for the UK while Dr Dunstan holds the Chair)
Drucksache 16/13595 – 78 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
EDCTP Secretariat
1. The Hague Office:
Prof. Charles Mgone
Executive Director
Simon Belcher
Director of Finance and Administration
David Coles
Joint Programme Manager
Dr Waley Salami
Projects Manager
Danielle Roordink
Networking Officer
Dr Remco de Vrueh
Networking Officer
Dr Marjolein Robijn
Project Officer
Dr Montserrat Blázquez - Domingo
Project Officer
Lara Pandya
Project Officer
Ilona van den Brink
Communications Officer
Christian Geib
Project officer
Lidwien van der Valk
Legal Adviser
Chris Bruinings
Senior Bookkeeper
Caroline Bijkerk
Travel Coordinator
Monique Wolf
Events Coordinator
Mary Jane Coloma-Egelink
Grants Accountant
Kevin Burke
Financial Assistant
Daniela Pereira-Lengkeek
Administrative Officer
Patricia Sáez
Administrative Officer
Sabina Stanescu
Administrative Officer
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 79 – Drucksache 16/13595
2. The Cape Town Office:
Dr Pascoal Mocumbi
High Representative
Dr Thomas Nyirenda
Networking Manager
Dr Michael Makanga
Capacity Development Manager
Gail Smith
Administrative Officer
Members of the Partnership Board:
Specialist field Members
TB Dr Richard Adegbola (Vice-chairperson)
MRC Laboratories, The Gambia
Clinical trials/GCP Dr Christian Burri
Swiss Tropical Institute, Switzerland
Industry Prof. Juhani Eskola
National Public Health Institute (KTL), Finland
HIV/AIDS Dr Shabbar Jaffar
London School of Hygiene and Tropical Medicine, United Kingdom
Malaria Prof. Peter Kremsner
University of Tuebingen, Germany
HIV/AIDS Dr Rosemary Musonda
Botswana Harvard School of Public Health, Botswana
TB Prof. Joseph Odihiambo
Kenya Medical Research Institute, Kenya
HIV/AIDS Prof. Eric Sandström (Vice-chairperson)
Karolinska University Hospital, Sweden
Malaria Dr Sodiomon Sirima (Chairperson)
Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP),
Burkina Faso
Members of the European Network of National Programmes:
Austria Dr Brigitte Bloechl-Daum
Medical University of Vienna
Belgium Dr Dirk van der Roost (Vice-chairperson)
Institute for Tropical Medicine
Denmark Klaus Winkel
Statens Serum Institut
France Dr Bernadette Murgue
Institut de Recherche pour le Développement
Germany Dr Claudia Herok (Vice-Chairperson)
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Drucksache 16/13595 – 80 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Greece Dr Anna Papa Konidari
Aristotle University of Thessaloniki
Ireland Dr Teresa Maguire (acting member)
St James' Hospital
Italy Dr Giovanni Guidotti
National Institute of Health
Luxembourg Dr Carlo Duprel
Fonds National de la Recherche
Netherlands Dr Judith de Kroon
NACCAP
Norway Kårstein Måseide
The Research Council of Norway
Portugal Prof. Laura Brum (Chairperson)
Instituto Nacional de Saúde Dr Ricardo Jorge
Spain Dr Rafael de Andrés Medina
Instituto de Salud Carlos III
Sweden Prof. Olle Stendahl
Linköping University
Switzerland Isabella Beretta
State Secretariat for Education and Research
United Kingdom Dr Claire Newland
Medical Research Council
Members of the Developing Countries Coordinating Committee:
Malaria Dr Andrew Kitua (Chairperson)
National Institute for Medical Research (NIMR), Tanzania
Malaria Dr Christine Manyando (Vice-chair)
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
TB Dr Veronique Nintchom Penlap (Vice-chair)
University of Yaounde, Cameroon
HIV Dr Simon Agwale
Innovative Biotech Limited, Nigeria
Malaria Dr Herman Awono Ambene
OCEAC, Cameroon
TB/HIV Dr Tumani Corrah
MRC Laboratories, The Gambia
HIV Dr Walter Jaoko
University of Nairobi, Kenya
TB Dr Hulda Swai
Council of Scientific Industrial Research, South Africa
Malaria Prof. Alioune Dieye
Institut Pasteur de Dakar, Senegal
TB Prof. Mecky Isaac Matee
Muhimbili University College of Health Science, Tanzania
HIV Prof. Nkandu P Luo
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 81 – Drucksache 16/13595
Luo and Associates, Zambia
Malaria Dr Mathieu Ndounga
Centre d'Etudes sur les Ressources Végétales (CERVE), Congo
The EDCTP High Representative is Dr Pascoal Mocumbi
Drucksache 16/13595 – 82 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Annex 3: Recent EDCTP press releases
Press Release 28 August 2007
START OF PHASE II TRIAL OF INTRAVENOUS ARTESUNATE FOR CHILDREN WITH
SEVERE MALARIA
A multicentre Phase II trial of intravenous artesunate will begin recruitment of patients in
September. The €5.3 M trial, funded by the European and Developing Countries Clinical
Trials Partnership (EDCTP), and sponsored by Medicines for Malaria Venture (MMV) will be
conducted in Gabon and Malawi. It will evaluate the efficacy of two intravenous artesunate
dosing regimens in clearing Plasmodium falciparum parasites in children with severe malaria.
The trial protocol has been approved by the ethics committees and national regulatory
authorities in Malawi and Gabon.
Severe malaria kills more than one million African children each year. Antimalarial
chemotherapy is the mainstay of treatment. In Africa, intravenous quinine is currently used to
treat children with severe malaria but it is poorly tolerated and has several side effects. In
some south-east Asian countries, artemisinin-based treatments are already used in preference
to quinine. Intravenous artesunate is now recommended by the World Health Organization for
the treatment of severe malaria in adults in low transmission areas, but there is little
information on its efficacy in children in high transmission regions, such as Africa.
This phase II randomised, double-blind, dose-finding study of the efficacy, safety, tolerability
and pharmacokinetics of intravenous artesunate in African children with severe malaria has
two main objectives:
1. To increase the body of evidence for the use of this drug in children in high
transmission areas and show that the use of the potentially more toxic intravenous
quinine can be avoided
2. To simplify the dosing regimen of intravenous Artesunate from 5 to 3 injections.
On occasion of the start of the trial, Prof. Charles Mgone, EDCTP Executive Director said:
"The most rational and effective way to combat a serious problem such as malaria in Africa is
to combine all available resources. Working in collaboration with MMV, EDCTP is
supporting this partnership of European and African scientists to find a safe, affordable and
accessible treatment for malaria in children". “If we can show superior efficacy and/or safety
and tolerability of the new artesunate regimen in African children, we are likely to see a major
policy change in the treatment of severe malaria in African children,” said Dr. J Carl Craft,
Chief Scientific officer of MMV. “I.V. artesunate has the potential to save countless young
lives.”
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 83 – Drucksache 16/13595
Press Release 14 September 2007
HIV/AIDS INFECTED CHILDREN CAN NOW BENEFIT FROM A EUROPEAN AND
DEVELOPING COUNTRIES CLINICAL TRIALS PARTNERSHIP (EDCTP) FUNDED
TRIAL
In August, the US Food and Drug Administration (FDA) gave a tentative approval to a fixed-
dose anti-HIV drug specifically formulated for paediatric use. The fixed-dose combination
scored tablet of lamivudine 30mg, stavudine 6mg and nevirapine 50mg (Triomune Baby) and
double this strength (Triomune Junior) is manufactured by CIPLA pharmaceuticals. It is
administered twice daily according to a simple weight-based table, allowing for easy
prescribing. It can also be ‘snapped in half’ and dissolved in water for young children who
cannot swallow tablets. As a result of this tentative approval, this FDC antiretroviral drug will
be included in the World Health Organization (WHO) Prequalification Programme and will
become available for distribution under the Presidents Emergency Plan for AIDS relief
(PEPFAR) and Clinton Foundation programmes. Triomune Baby and Junior have already
been approved in Zambia and are currently being used to treat children there. The research
project leading to this development was financed by the European and Developing Countries
Clinical Trials Partnership, EDCTP.
Treatment of HIV/AIDS in children is a great challenge in resource-constrained settings. One
of the reasons for this is the difficulty and cost of giving paediatric formulations, particularly
syrups, of anti-HIV drugs to children. The absence of appropriate paediatric formulations
often necessitates administering divided adult tablets to HIV-infected children. This can lead
to incorrect dosing, especially under-dosing, and increases the risk of rapid development of
resistance to the drugs. The problem is compounded by underlying malnutrition in these
children, and the lack of knowledge about how malnutrition affects drug levels in the body.
The pharmacokinetic study undertaken by Professor Chintu and colleagues (Zambia), together
with researchers in The Netherlands and UK, is part of a larger ongoing randomised trial that
is evaluating the necessity of lead-in treatment for one of the anti-HIV drugs (nevirapine) in
the triple combination pill. Data generated from the pharmacokinetic (dosing) study were
included in the submission for registration and contributed to the US FDA granting tentative
approval for the registration of this drug for use in children. This will be the first FDC drug
specifically designed for young children to be registered by the FDA.
Triomune Baby and Junior tablets are scored, crushable and water soluble for children who
cannot swallow tablets. The fact that all three drugs are combined in one tablet (which is
layered to ensure equal distribution of drugs if snapped in half), and that tablets can be stored,
distributed, and administered easily to children represents a significant advance in HIV
treatment for children in resource-limited settings. The tentative FDA registration paves the
way for the drug to receive WHO prequalification status. Additionally, it will allow
programmes such as PEPFAR and the Clinton Foundation, which make antiretroviral drugs
available in many resource-constrained countries, to purchase the drug for widespread use in
HIV-infected children.
Drucksache 16/13595 – 84 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Press Release 19 October 2007
ITM STARTS 4ABC TRIAL TO COMPARE FOUR NEW ANTIMALARIAL
TREATMENTS FOR AFRICAN CHILDREN
In collaboration with several African and European partner institutes, the Antwerp Institute of
Tropical Medicine will coordinate a multicentre clinical trial to determine the safety and the
efficacy of four new antimalarial treatments, so called Artemisinine-Based Combination
Therapies (ACTs). The study, called 4ABC, will be carried out in seven African countries
(Burkina Faso, Gabon, Mozambique, Nigeria, Rwanda, Uganda and Zambia). Financial
support comes from the European & Developing Countries Clinical Trial Partnership
(EDCTP) and the Belgian, British and German governments. Such a "head-to-head"
comparison of ACT's has never been done before and is essential information to help malaria-
endemic countries choosing the most appropriate treatment.
Every year between 1 to 2 million people, mainly African children, die of malaria. Following
the spread of resistance of the malaria parasite to chloroquine and other common antimalarial
drugs, childhood mortality in Africa has been increasing since the 1980’s.
Artemisinin derivatives are the most potent antimalarials available today. They can rapidly
cure malaria but their action is short and therefore a combination with another antimalarial
drug with a longer persistence in the blood is necessary. The use of ACTs should also prevent
or slow down the emergence of drug-resistant malaria parasites.
Two of the tested ACTs have already been registered (Coartem, Coarsucam) while others are
about to be registered (dihydroartemisin-piperaquine, chlorproguanil-dapsone+artesunate).
Previous clinical trials were relatively limited in scale and never tested all these treatments at
the same time.
The trial will test the safety and efficacy of these four ACTs in under-five children with
uncomplicated malaria. This age group is the most vulnerable population segment in African
endemic countries.
The data produced by the 4ABC trial will significantly contribute to the proper deployment of
ACT and consequently to the improvement of health in many African countries. The first trial
patients have been recently recruited in Mozambique, Burkina Faso and Uganda. Results are
expected by the second half of 2008.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 85 – Drucksache 16/13595
Press Release 29 May 2008
EDCTP APPROVES € 80 M OF FUNDING TO BOOST HIV/AIDS, TB AND
MALARIA RESEARCH
The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) has approved
over € 80 million for research into prevention of HIV/AIDS, tuberculosis and malaria in
Africa. This sum is the highest amount of EDCTP funding approved to date. The approval
marks an increase of European investment in research into the three poverty-related diseases
and is expected to significantly enhance cooperation between European and African
researchers.
European Science and Research Commissioner Janez Poto�nik underlined the integration of
policies achieved by the partnership: "This decision from the EDCTP General Assembly
shows the commitment of the participating countries and the European Commission in the
fight against the three main poverty-related diseases in and for Africa. We're confident that
our cooperation with African researchers will make a difference".
Prof. Charles Mgone, EDCTP’s executive director presented the latest developments of the
initiative at the Geneva Health Forum on the 28th of May. He expressed the significance of the
approval when he said: “This is a very significant milestone for collaboration between north
and south in the fight against the three main diseases of poverty namely HIV/AIDS,
tuberculosis and malaria. It is also very gratifying to note that among the 26 projects approved
for funding 22 have African scientists based in Africa as their principal investigators. This
underscores EDCTP’s objective of fostering a genuine partnership and enhancing clinical
research capacity in Africa.”
EDCTP is a partnership of 14 European Member States plus Norway, Switzerland and sub-
Saharan countries. The Partnership aims to reduce the global burden of HIV/AIDS, TB and
malaria by pooling resources for conducting clinical trials in sub-Saharan Africa. The current
approval of funding consists of a contribution from the European Commission of € 40 M, to
be matched by European Member States and third parties. The projects involve 12 European
countries and 22 sub-Saharan African countries. Funding was approved in the following
areas:
• Tuberculosis Vaccines
• Malaria Treatment
• Malaria in Pregnancy
• Malaria Vaccines
• Ethics review capacity
• WHO regulatory affairs
• Networks of Excellence
• Senior Fellowships
Additional funding in the areas of HIV treatment, vaccines and microbicides, TB treatment
and Networks of Excellence is expected to be approved in the second half of 2008.
The projects on TB and malaria that will be funded combine clinical trials with capacity
building and networking activities. By integrating these activities EDCTP aims to enhance
sustainability of conducting clinical trials on the African continent. Additionally, a number of
Drucksache 16/13595 – 86 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
projects focus on creating and developing capacity for ethics review of clinical trials and of
enhancing the regulatory framework needed for approval of medicines in Africa. This enables
African countries to conduct high-quality and ethically sound clinical trials, and to assess the
safety and efficacy of all medicines that enter the African market.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 87 – Drucksache 16/13595
RAT DER
EUROPÄISCHEN UNION
Brüssel, den 11. November 2008 (13.11)
(OR. en)
15521/08
ADD 2
RECH 347
ÜBERMITTLUNGSVERMERK
Absender: Herr Jordi AYET PUIGARNAU, Direktor, im Auftrag des General-
sekretärs der Europäischen Kommission
Eingangsdatum: 31. Oktober 2008
Empfänger: der Generalsekretär/Hohe Vertreter, Herr Javier SOLANA
Betr.: Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen: Begleitdokument zu der
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat
zum Fortschrittsbericht über das Programm "Partnerschaft Europas und
der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien"
– Zusammenfassung
Die Delegationen erhalten in der Anlage das Kommissionsdokument SEK(2008) 2724.
Anl.: SEK(2008) 2724
Drucksache 16/13595 – 88 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
Brüssel, den 30.10.2008
SEK(2008) 2724
ARBEITSDOKUMENT DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN
Begleitdokument zu der
MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND
DEN RAT
zum Fortschrittsbericht über das Programm „Partnerschaft Europas und der
Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien“
ZUSAMMENFASSUNG
{COM(2008) 688}
{SEC(2008) 2723}
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 89 – Drucksache 16/13595
Die „Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien“ (im
Folgenden „EDCTP-Programm“) wurde im Jahr 2003 durch eine Entscheidung des
Europäischen Parlaments und des Rates1 begründet. An der Partnerschaft beteiligt sind 14
Mitgliedstaaten2 sowie Norwegen (seit 2005 auch die Schweiz). Ziel ist es, die Entwicklung
neuer klinischer Interventionen zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose in
den Entwicklungsländern, insbesondere in Subsahara-Afrika, zu beschleunigen und allgemein
die Qualität der diesen Krankheiten gewidmeten Forschung zu verbessern. Im Rahmen des
EDCTP-Programms, das auf der Grundlage von Artikel 169 EG-Vertrag3 eingerichtet wurde,
sollen die auf der Ebene der Mitgliedstaaten laufenden einschlägigen Aktivitäten koordiniert
und gemeinsam umgesetzt werden.
Die Management-Struktur der EDCTP wird gebildet durch eine Hauptversammlung, in der
die Mitgliedstaaten vertreten sind, ein dem Exekutivdirektor unterstehendes Sekretariat und
einen Hohen Vertreter. Als Beratungsgremien fungieren der Partnerschaftsrat
(wissenschaftliches Beratungsgremium), der Koordinierungsausschuss der
Entwicklungsländer („Developing Countries Coordination Committee“) und das Europäische
Netz nationaler Programme („European Network of National Programmes“).
Die Gemeinschaft leistet im Rahmen des Sechsten Rahmenprogramms für Forschung und
technologische Entwicklung (2002-2006) (RP6) einen Finanzbeitrag zur EDCTP in Höhe von
200 Mio. EUR. Die teilnehmenden Mitgliedstaaten beteiligen sich mit einer Kofinanzierung
in Höhe von 50 % – in Geld- und Sachleistungen –, so dass sich das Gesamtbudget der
EDCTP auf 400 Mio. EUR beläuft. Weitere 200 Mio. EUR sollen von Dritten eingeworben
werden.
In der Startphase (2003-2006) kam die Umsetzung des EDCTP-Programms langsamer in
Gang als ursprünglich vorgesehen. Im betreffenden Zeitraum war der Mitteleinsatz
außergewöhnlich gering, Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen wurden
aufgehoben, und in einem Bericht des Europäischen Rechnungshofs aus dem Jahr 2004
wurden einige Mängel aufgedeckt (PF-1828 (6046)). Das Sekretariat wurde in diesem
Zeitraum von vier verschiedenen Exekutivdirektoren geleitet, von denen zwei diese Aufgabe
nur ad interim wahrnahmen. Vor diesem Hintergrund beauftragte Kommissionsmitglied Janez
Poto�nik im Jahr 2006 eine hochrangige Expertengruppe mit der Ausarbeitung eines
Unabhängigen externen Bewertungsberichts über die Partnerschaft Europas und der
1 Entscheidung Nr. 1209/2003/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 2003 über
die Beteiligung der Gemeinschaft an einem von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Forschungs-
und Entwicklungsprogramm zur Entwicklung neuer klinischer Interventionen zur Bekämpfung von
HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose im Rahmen einer langfristigen Partnerschaft zwischen Europa
und den Entwicklungsländern (ABl. L 169 vom 8.7.2003).
2 Österreich, Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg,
Niederlande, Portugal, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
3 Artikel 169: „Die Gemeinschaft kann im Einvernehmen mit den betreffenden Mitgliedstaaten bei der
Durchführung des mehrjährigen Rahmenprogramms eine Beteiligung an Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen mehrerer Mitgliedstaaten, einschließlich der Beteiligung an den zu ihrer
Durchführung geschaffenen Strukturen, vorsehen.“
Drucksache 16/13595 – 90 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien. Ergebnis war der im Juli 2007
veröffentlichte so genannte „Van-Velzen-Bericht“4.
Der vorliegende Fortschrittsbericht, veröffentlicht als Arbeitsdokument der
Kommissionsdienststellen, soll – im Einklang mit den Empfehlungen des Van-Velzen-
Berichts – über die in den ersten fünf Jahren der Laufzeit des EDCTP-Programms
(2003-2008) erzielten Forschritte und den aktuellen Stand informieren. In der seit
Veröffentlichung des Van-Velzen-Berichts (Juli 2007) verstrichenen Zeit ist es gelungen, die
meisten der an EDCTP-Sekretariat, Mitgliedstaaten und Kommission gerichteten
Empfehlungen umzusetzen.
Im Jahr 2007 hat das EDCTP-Sekretariat eine Neuformulierung seiner wissenschaftlichen
Strategie in Angriff genommen. In diesem Kontext wurden Sitzungen der beteiligten Akteure
zu den verschiedenen Krankheiten und Produkten veranstaltet, die Zusammenarbeit mit
öffentlich-privaten Partnerschaften intensiviert, neue Aufforderungen zur Einreichung von
Vorschlägen veröffentlicht und die Kofinanzierungsverfahren vereinfacht.
Die teilnehmenden Mitgliedstaaten haben einen Lenkungsausschuss der Hauptversammlung
eingerichtet, ihr Engagement für die EDCTP bekräftigt, für eine stärkere Vertretung der
afrikanischen Seite in der Hauptversammlung gesorgt und sind zunehmend bereit, eine
einheitliche zentrale Bewertung der EDCTP zu akzeptieren.
Die Kommission ist bestrebt, die von ihren verschiedenen Dienststellen unternommenen
Bemühungen im Zusammenhang mit der EDCTP zusammenzuführen: Sie arbeitet an einer
strategischen Forschungspolitik für Afrika unter Einbeziehung der EDCTP und legt die
Voraussetzungen für künftige Initiativen auf der Grundlage von Artikel 169 fest; so verlangt
sie, dass bereits zuvor einschlägige nationale Programme existieren und
Finanzierungszusagen gemacht werden.
Was die operativen Aspekte anbelangt, ist anzumerken, dass zwischen September 2003 und
Mai 2008 im Rahmen des EDCTP-Programms 33 Aufforderungen zur Einreichung von
Vorschlägen veröffentlicht und etwa 145 Projekte finanziert wurden, darunter 32 klinische
Versuche, 55 Stipendien (Master-Stipendien, Doktorandenstipendien, Postdoktoranden-
stipendien), 11 Projekte zur Unterstützung von Netzwerkaktivitäten, 15 Projekte zum
Kapazitätenaufbau im Bereich Ethik, 16 „Senior Fellowships“, ein Projekt zur Stärkung des
Regelungsrahmens in Afrika im Wege einer Zusammenarbeit mit der WHO sowie ein Projekt
zur Einrichtung und Verwaltung eines Registers für klinische Versuche. Die Projekte werden
in 26 verschiedenen Ländern in Subsahara-Afrika unter Beteiligung von 123 Einrichtungen
und praktisch allen teilnehmenden Mitgliedstaaten durchgeführt.
Zu erwähnen ist insbesondere, dass die EDCTP im Jahr 2007 11 neue Aufforderungen zur
Einreichung von Vorschlägen mit einem Finanzierungsvolumen von insgesamt 180 Mio. EUR
(einschließlich der von den Mitgliedstaaten erwarteten Kofinanzierungen in Höhe von
90 Mio. EUR) veröffentlicht hat. Im Mai 2008 genehmigte die EDCTP – zum Teil als
Ergebnis dieser Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen – die Finanzierung von
acht neuen Projekten zu den Themen Malariabehandlung, Malaria-Impfstoffe, Malaria in der
4 „Independent External Review Report: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership“
(Juli 2007), auch bekannt als „Van-Velzen-Bericht“; siehe http://ec.europa.eu/research/health/poverty-
diseases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 91 – Drucksache 16/13595
Schwangerschaft und Tuberkulose-Impfstoffe, acht neuen Projekten zum Kapazitätenaufbau
für afrikanische Ethikkomitees, drei verschiedene Krankheiten abdeckenden Exzellenznetzen
(Ost-, Zentral- und Westafrika) sowie sechs „Senior Fellowships“ mit einem
Finanzierungsvolumen von insgesamt etwa 87 Mio. EUR, einschließlich der von den
Mitgliedstaaten bereitgestellten Kofinanzierung in Höhe von 50 %. Für die übrigen
Aufforderungen sind die Bewertungsverfahren noch nicht abgeschlossen.
Im Rahmen der verschiedenen Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen hat die
EDCTP von 2003 bis Dezember 2007 Mittel in Höhe von 76,2 Mio. EUR für Finanzhilfen
(Beiträge der EG, der Mitgliedstaaten und Dritter) bereitgestellt. Eine Aufforderung zur
Einreichung von Vorschlägen zum Thema HIV-Impfstoffe wurde von der Bill and Melinda
Gates Foundation kofinanziert. Die EDCTP geht davon aus, dass sich der Betrag im Jahr 2008
auf über 279 Mio. EUR erhöhen wird.
Da für die meisten Projekte Dreijahresverträge geschlossen werden und einige Projekte
gerade erst beginnen, belaufen sich die Gesamtausgaben der EDCTP für Forschungszuschüsse
bisher auf lediglich 15,7 Mio. EUR. 63 % der insgesamt gebundenen Mittel gehen an
afrikanische Forscher. 88 % des EDCTP-Budgets entfielen im Jahr 2007 auf Finanzhilfen.
Der von den Mitgliedstaaten geleistete Kofinanzierungsbeitrag hat sich von nicht einmal
1 Mio. EUR im Jahr 2005 auf 6 Mio. EUR im Jahr 2006 und 21 Mio. EUR im Jahr 2007
erhöht. Die Daten für den Zeitraum Januar bis April 2008 weisen bereits Mittelbindungen
bzw. Finanzierungszusagen der Mitgliedstaaten in Höhe von 67 Mio. EUR aus.
Die Beiträge Dritter – Zahlungen oder Mittelbindungen von Stiftungen, öffentlich-privaten
Produktentwicklungspartnerschaften und Wirtschaft – belaufen sich bisher auf
34,1 Mio. EUR.
In den knapp fünf Jahren ihres Bestehens hat die EDCTP bereits einige wesentliche
Fortschritte erzielt:
� Die Forschungsaktivitäten werden besser koordiniert und der Kapazitätenaufbau kommt
nachweislich voran.
� Den afrikanischen Forschern bieten sich dieselben Möglichkeiten wie ihren Kollegen aus
den Ländern der nördlichen Hemisphäre, Vorschläge auszuarbeiten und die Funktion eines
Hauptforschers zu übernehmen.
� Die EDCTP schafft Anreize für die afrikanischen Länder, nationale Forschungshaushalte
zu verabschieden und weiter auf die Einrichtung eines Afrikanischen Fonds für
Gesundheitsforschung hinzuarbeiten.
� Der Einsatz der EDCTP-Fördermittel erleichtert es den afrikanischen Forschern,
„Ownership“ zu übernehmen, und ermöglicht die Schaffung besser geeigneter Foren für
Diskussionen und den Austausch von Wissen.
� Die aufgebauten Kapazitäten und Forschungsstätten sind in vollem Umfang Eigentum der
betreffenden Institutionen und Länder, so dass eine „wissenschaftliche Kolonialisierung“
verhindert wird.
Drucksache 16/13595 – 92 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
� Die Empfänger von EDCTP-Finanzhilfen bauen neue Forschungsstätten auf, was ihnen
durch den Zugang zu Finanzmitteln aus anderen Quellen ermöglicht wird.
� Die finanzielle Förderung durch die EDCTP spielt eine entscheidende Rolle für die
Durchsetzung wichtiger gesundheitspolitischer Veränderungen, beispielsweise für die
Entwicklung von HIV-Therapien für Kinder.