Vom 31. März 2004
Deutscher Bundestag Drucksache 15/2850
15. Wahlperiode 31. 03. 2004
Bericht
des Haushaltsausschusses (8. Ausschuss)
gemäß § 96 der Geschäftsordnung
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksachen 15/2109, 15/2360 –
Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Bericht der Abgeordneten Waltraud Lehn, Dr. Michael Luther, Anja Hajduk und Otto Fricke
Mit dem Gesetzentwurf soll europäisches Recht, insbeson-
dere die Regelungen zur Pharmakovigilanz bei Humanarz-
neimitteln und bei Tierarzneimitteln (Richtlinie 2001/83/EG
und Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001) sowie
die Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen
Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit
Humanarzneimitteln (2001/20/EG vom 4. April 2001), in
das Arzneimittelgesetz (AMG) umgesetzt werden.
Für den Bund entstehen Kosten, weil die Umsetzung der
Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Praxis
bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Hu-
manarzneimitteln einen zusätzlichen Aufwand für das Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das
Paul-Ehrlich-Institut verursacht, der insbesondere aus der
Einführung des Genehmigungsverfahrens für die klinische
Prüfung von Arzneimitteln resultiert. Durch den vorgesehe-
nen weiteren Ausbau von nationalen Pharmakovigilanzzent-
ren in das Arzneimittelsicherheitssystem besteht ab 2005
weiterer Finanzbedarf zu Lasten des Bundes.
Die hierzu anfallenden Personal- und Sachausgaben lassen
sich durch kostendeckende Gebühren refinanzieren.
Die Länder werden durch die teilweise notwendige Ausge-
staltung der Verfahren bei den Ethik-Kommissionen sowie
je nach dem Inhalt der Regelungen durch die Einrichtung
der Kontaktstelle für Teilnehmer an klinischen Prüfungen
mit zusätzlichen Kosten belastet. Ebenfalls kann für die
Landesbehörden zusätzlicher Aufwand durch den neu ein-
geführten Erlaubnisvorbehalt für den Großhandel mit Arz-
neimitteln entstehen. Auch bei den Behörden der Länder
und den Ethik-Kommissionen lassen sich die anfallenden
Personal- und Sachausgaben durch kostendeckende Gebüh-
ren jedenfalls teilweise refinanzieren. Gemeinden werden
durch das Gesetz nicht mit Kosten belastet.
Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen
Sicherung oder auf die Löhne bestehen nicht.
Für pharmazeutische Unternehmer entstehen durch die wei-
tergehenden Verpflichtungen bei der Anzeige und Genehmi-
gung von klinischen Prüfungen zusätzliche Kosten.
Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise können nicht aus-
geschlossen werden. Wegen des statistisch geringen Ge-
wichts der Arzneimittel im Rahmen der Lebenshaltungs-
kosten sind Auswirkungen auf das Preisniveau, insbeson-
dere auf das Verbraucherpreisniveau, nicht zu erwarten.
Der Haushaltsausschuss hält den Gesetzentwurf mit den
Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/
CSU und FDP für mit der Haushaltslage des Bundes
vereinbar.
Drucksache 15/2850 – 2 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Die Finanzplanung des Bundes für die Folgejahre ist ent-
sprechend fortzuschreiben.
Dieser Bericht wird unter dem Vorbehalt erteilt, dass der
federführende Ausschuss für Gesundheit und Soziale Siche-
rung keine Änderungen mit wesentlichen finanziellen Aus-
wirkungen empfiehlt.
Berlin, den 10. März 2004
Der Haushaltsausschuss
Manfred Carstens (Emstek)
Vorsitzender
Waltraud Lehn
Berichterstatterin
Dr. Michael Luther
Berichterstatter
Anja Hajduk
Berichterstatterin
Otto Fricke
Berichterstatter