Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 03.07.2001, Az. KZR 31/99

[X.] 31/99Verkündet am:3. Juli 2001WalzJustizamtsinspektorals [X.] dem [X.]: ja[X.]Z : [X.]: jaFestbeträge[X.] Art. 81, 82, 86 Abs. 2; [X.] § 35Dem Gerichtshof der [X.]uropäischen [X.]en werden zur Auslegung [X.]. 81, 82 [X.] gemäß Art. 234 Abs. 1 [X.] folgende Fragen vorgelegt:1.Sind die Art. 81, 82 [X.] dahin auszulegen, daß sie einer nationalenRegelung entgegenstehen, nach der die nationalen Spitzenverbändeder gesetzlichen Krankenversicherung für alle gesetzlichen Kranken-kassen und [X.]rsatzkassen verbindliche Höchstbeträge festsetzen, [X.] deren [X.]rreichen die Kassen die Kosten für Heilmittel übernehmen,sofern der Gesetzgeber zugleich die Kriterien bestimmt, nach denendie Bemessung der Höchstbeträge erfolgen soll, dabei insbesonderefestlegt, daß mit den bestimmten Beträgen eine vollständige, in [X.] gesicherte Versorgung der Versicherten sowie das [X.] ausreichender [X.] gewährleistet ist, und [X.] sowohl auf Veranlassung der Versicherten als auch der- 2 -betroffenen Arzneimittelhersteller einer umfassenden [X.] unterworfen [X.] die Frage zu 1 bejaht wird:Ist eine solche Festsetzung nach Art. 86 Abs. 2 [X.] der Anwendung [X.]. 81, 82 [X.] entzogen, wenn sie dazu dient, das infolge eines star-ken Anwachsens der Kostenbelastung in Frage gestellte System der[X.] Krankenversicherung in der durch § 35 [X.] bestimmtenWeise zu [X.] 3 -3.Falls die Frage zu 1 zu bejahen und die Frage zu 2 zu verneinen ist:Bestehen gemeinschaftsrechtliche Ansprüche auf Schadensersatz undBeseitigung gegen Spitzenverbände wie die Beklagten auch dann,wenn sie bei der Festsetzung von [X.] einer gesetzlichenAnordnung Folge leisten, auch wenn eine Verweigerung der Mitwirkungbei dieser Festsetzung zu ihren Lasten nach dem nationalen Recht ei-ne Sanktion nicht auslöst?[X.], [X.]uß vom 3. Juli 2001 - [X.] - [X.] 4 -Der Kartellsenat des [X.] hat auf die mündliche [X.] vom 3. Juli 2001 durch den Präsidenten des [X.]Prof. Dr. Hirsch, [X.] Melullis und [X.], die Richterin Dr. Tepperwienund [X.]:[X.] Rechtsstreit wird ausgesetzt.[X.] Gerichtshof der [X.]uropäischen [X.]en werdenzur Auslegung der Art. 81, 82 [X.] gemäß Art. 234 Abs. 1 [X.]folgende Fragen vorgelegt:1.Sind die Art. 81, 82 [X.] dahin auszulegen, daß sie einer [X.] Regelung entgegenstehen, nach der die nationalenSpitzenverbände der gesetzlichen Krankenversicherung füralle gesetzlichen Krankenkassen und [X.]rsatzkassen verbind-liche Höchstbeträge festsetzen, bis zu deren [X.]rreichen dieKassen die Kosten für Heilmittel übernehmen, sofern [X.] zugleich die Kriterien bestimmt, nach denendie Bemessung der Höchstbeträge erfolgen soll, dabei ins-besondere festlegt, daß mit den bestimmten Beträgen einevollständige, in der Qualität gesicherte Versorgung der [X.] sowie das Vorhandensein ausreichender Thera-piealternativen gewährleistet ist, und die Festsetzung sowohlauf Veranlassung der Versicherten als auch der [X.] einer umfassenden gerichtlichen [X.] unterworfen [X.] die Frage zu 1 bejaht wird:Ist eine solche Festsetzung nach Art. 86 Abs. 2 [X.] der An-wendung der Art. 81, 82 [X.] entzogen, wenn sie dazu dient,das infolge eines starken Anwachsens der [X.] Frage gestellte System der [X.] Krankenversicherungin der durch § 35 [X.] bestimmten Weise zu [X.] die Frage zu 1 zu bejahen und die Frage zu 2 zu [X.] ist:Bestehen gemeinschaftsrechtliche Ansprüche auf Scha-densersatz und Beseitigung gegen Spitzenverbände wie [X.] auch dann, wenn sie bei der Festsetzung von[X.] einer gesetzlichen Anordnung Folge leisten,auch wenn eine Verweigerung der Mitwirkung bei dieserFestsetzung zu ihren Lasten nach dem nationalen Recht ei-ne Sanktion nicht [X.]:[X.] Die Klägerin, ein Arzneimittelhersteller, wendet sich gegen die Be-stimmung von [X.] durch die beklagten Spitzenverbände der [X.]. Diesen [X.] hat der na-tionale Gesetzgeber in § 35 Sozialgesetzbuch Band V ([X.]) die [X.], in einem im einzelnen näher bestimmten Verfahren Beträge fest-zulegen, bis zu deren [X.]rreichen von den Krankenkassen die Kosten für [X.] übernommen werden. [X.]in Arzt, der bei diesen Kassen versi-cherten Personen Arznei- und Hilfsmittel verschreibt, die zu höheren als denfestgesetzten Preisen abgegeben werden, muß die Patienten hierauf hinwei-sen. Die Mehrkosten werden nicht von der Kasse übernommen und sind ggf.von dem Patienten zu tragen.Die Klägerin vertreibt Arzneimittel, die den vom Bundesgesundheitsamtmonographierten Wirkstoff Diltiazem-HCI2 enthalten, der in verschiedenenArzneimitteln verwendet wird. Unter anderem für diesen Wirkstoff beschlossendie Beklagten nach einem am 13. Dezember 1996 eröffneten [X.] am 14. Februar 1997 neue Festbeträge nach § 35 [X.], die zum Teil [X.] unter den bisherigen Beträgen lagen. In einem weiteren Verfahren desfolgenden Jahres wurden diese Beträge nochmals herabgesetzt.In der Festlegung dieser Beträge durch die Beklagten sieht die Klägerineinen Verstoß gegen die Art. 81, 82 [X.]. Aufgrund des das [X.] Recht der[X.] Krankenversicherung beherrschenden Sachleistungsprinzips seiendie gesetzlichen Kassen Nachfrager bei dem [X.]rwerb von Arznei- und Ver-bandmitteln, der durch die Patienten und deren Ärzte [X.]falls vermittelt und- 7 -disponiert werde. Der [X.]uß der Beklagten, mit dem Obergrenzen für dieÜbernahme der in diesem Zusammenhang anf[X.]den Kosten festgelegt [X.], stelle daher den [X.]uß einer Unternehmensvereinigung im Sinne [X.] der [X.]uropäischen [X.]en dar. Durch ihn werde nachteilig aufdie Preisgestaltungsfreiheit der Unternehmen der pharmazeutischen Industrieeingewirkt. Das einseitige Preisdiktat durch die Beklagten mache es [X.] faktisch unmöglich, einen oberhalb der festgelegten Grenzen ange-siedelten Preis am Markt durchzusetzen. Zugleich sei es geeignet, den Handelzwischen den Mitgliedstaaten zu beeinträchtigen. Dafür genüge, daß es [X.] enthalte, das sich flächendeckend auf das gesamte [X.] eines Mitgliedstaates erstrecke.In der Festlegung von [X.] liege ferner ein mißbräuchlichesAusnutzen der marktbeherrschenden Stellung der Beklagten, die im [X.] den Leistungserbringern untereinander nicht in Wettbewerb stünden, son-dern den Lieferanten von Heil- und Hilfsmitteln als einheitlicher Nachfrageblockgegenüberstünden. Vor diesem Hintergrund führe die Preissteuerung zu einerungleichen Behandlung der Hersteller von Arzneimitteln, indem sie die Nach-frage von innovativen und damit zwangsläufig teureren Mitteln weg zu denpreisgünstigeren Generika und Importen mit dem Ziel einer Senkung der [X.] kanalisiere.Die Beklagten haben die Bestimmung von [X.] im [X.] unter Hinweis auf die gesetzliche Regelung in § 35 [X.] verteidigt,die ihnen eine hoheitliche, der Anwendung auch des [X.]srechts ent-zogene Verpflichtung zur Preisbestimmung auferlege. Sie haben ferner geltendgemacht, die Kassen der gesetzlichen Sozialversicherung seien keine Unter-- 8 -nehmen im Sinne der Art. 81, 82 [X.], sondern bildeten ein Mittel zur [X.]rfüllungder öffentlichen Aufgabe der Gesundheitsfürsorge im System der Solidarge-meinschaft. Das gelte auch für den Arznei- und Verbandmittelmarkt, auf [X.] nicht selbst als Nachfrager aufträten, sondern lediglich die finanziellen Fol-gen einer von ihren Versicherungsnehmern bestimmten Nachfrage zu [X.]. Im übrigen bilde die Festbetragsfestsetzung eine gesetzliche Ausnah-me von dem sonstigen Sachleistungsprinzip der Sozialversicherung. Bei denunter solche Festbeträge f[X.]den Arznei- und [X.] erfülle die [X.] ihre Leistungspflicht durch Zahlungen bis zur Höhe dieser Beträge, [X.] dem Versicherten ein weitergehender Anspruch gegen sie zustehe.Schließlich sei die Festsetzung von [X.] jedenfalls dadurch ge-rechtfertigt, daß die Versorgung der Kassenmitglieder eine Aufgabe von allge-meinem wirtschaftlichen Interesse darstelle, die ohne eine solche Festsetzungnicht zu gewährleisten sei. Ohne sie werde das finanzielle Gleichgewicht dergesetzlichen Krankenkassen zerstört, da ein erheblicher Fehlbedarf an finan-ziellen Mitteln eintrete, der durch Beitragserhöhungen schon deshalb nichtauszugleichen sei, weil diese nicht mehr durchgesetzt werden könnten.Das [X.] hat die Klage abgewiesen, mit der die Klägerin im [X.]r-gebnis Unterlassung der Anwendung der Festbeträge für ihre Fertigarzneimit-tel, Feststellung einer [X.]rsatzpflicht der Beklagten für den aus den Festsetzun-gen erwachsenen Schaden und ferner eine Verurteilung der Beklagten dahinbegehrt hatte, daß diese gegenüber den Krankenkassen erklärten, die Festbe-tragsfestsetzungen für ihre Produkte dürften nicht mehr angewandt werden. [X.] hiergegen gerichtete Berufung hat das [X.] diese [X.]ntschei-dung abgeändert und die Beklagten insgesamt im wesentlichen antragsgemäß- 9 -verurteilt; abgewiesen wurde die Klage lediglich in dem Umfang, in dem dieKlägerin auch Unterlassung und Beseitigung zugunsten anderer Hersteller [X.] und [X.] verlangt hat. Gegen diese [X.]ntscheidung richtetsich die Revision der Beklagten, mit der diese ihren Antrag auf vollständigeAbweisung der Klage weiterverfolgen. Die Klägerin tritt dem Rechtsmittel ent-gegen.I[X.] Vor einer [X.]ntscheidung über das Rechtsmittel der Beklagten ist [X.] auszusetzen und gemäß Art. 234 [X.] eine Vorabentscheidung [X.] der [X.]uropäischen [X.]en zu den im Tenor dieses Be-schlusses bezeichneten Fragen einzuholen, von deren Beantwortung die [X.]nt-scheidung über das Rechtsmittel abhängt.1. Die Bestimmung der Festbeträge nach § 35 [X.] berührt nicht nurden nationalen Arzneimittelmarkt, sondern wirkt sich in gleicher Weise auchauf den Handel in der [X.] aus. Auf dem nationalen Markt werdenneben im Inland produzierten Pharmazeutika in wesentlichem Umfang auchimportierte Arzneien angeboten, insbesondere solche, die aus Re- oder [X.] stammen. Schon deshalb ist die Wirksamkeit des § 35 [X.] auchan den Vorschriften des Rechts der [X.]uropäischen [X.]en zu messen.Für dieses fehlt eine dem § 35 [X.] entsprechende [X.]rmächtigung, diedie Art. 81, 82 [X.] einschränken könnte. Damit bedarf es zur Frage der Ver-einbarkeit des § 35 [X.] einer Auslegung des [X.]srechts, für [X.] Vorabentscheidung des [X.] einzuholen i[X.]- 10 -2. a) Der gesetzlichen Krankenversicherung gehört in [X.] [X.] überwiegende Teil der Bevölkerung an. Sie beruht auf einem Prinzipder allgemeinen Solidarität. Nach § 1 Abs. 1 [X.] hat die Krankenversiche-rung als Solidargemeinschaft die Aufgabe, die Gesundheit der Versicherten zuerhalten, wiederherzustellen oder ihren Gesundheitszustand zu bessern.Die Leistungen und sonstigen Ausgaben der Krankenkassen werdendurch Beiträge finanziert, die von den Mitgliedern und ihren Arbeitgebern zu imwesentlichen gleichen Teilen entrichtet werden. Grundlage für die Bemessungder Beiträge sind in der Regel die beitragspflichtigen [X.]innahmen der Mitglieder(§ 3 [X.]). Für abhängig Beschäftigte besteht eine Versicherungspflicht (§ 5Abs. 1 [X.]); andere Personen können sich unter bestimmten Voraussetzun-gen freiwillig versichern (§ 9 [X.]). In einem abhängigen Beschäftigungsver-hältnis stehende Personen mit einem [X.]inkommen, das 75 v.H. der [X.] übersteigt, sind ebenso wie Personen, bei denen - wie bei [X.] - anderweit kraft Gesetzes eine hinreichende Absicherung im [X.] vorhanden ist, versicherungsfrei (§ 6 [X.]). In engen Grenzen be-steht darüber hinaus die Möglichkeit, sich von der Versicherungspflicht [X.] zu lassen. Nicht berufstätige Familienangehörige sind in den [X.] eingeschlossen (§ 10 [X.]); von ihnen werden Beiträge in [X.] nicht erhoben (§ 3 Satz 2 [X.]).Die für eine Behandlung im Krankheitsfall erforderlichen [X.] den Mitgliedern als Sach- und Dienstleistungen erbracht (§ 2 Abs. 2[X.] in der geltenden Fassung); eine Kostenerstattung ist bei [X.] grundsätzlich ausgeschlossen (§ 13 Abs. 1 [X.]). Bei [X.] die Kasse ihrer Verpflichtung dadurch nach, daß sie die Kosten [X.] -ärztlich verordneten Mittels abzüglich der vom Versicherten zu tragenden Re-zeptgebühren trägt. Faktisch hat der Grundsatz der Wahlfreiheit des Patienten,der ebenso wie die Auswahl des behandelnden Arztes auch die der Apothekeeinschließt, zur Folge, daß das Geschäft über den [X.]rwerb des Arzneimittelsdurch den Patienten und dessen [X.]inlösung des Rezeptes begründet und indieser Beziehung auch mit der Aushändigung des Präparates abgewickelt wird.Die Mitwirkung der Kasse beschränkt sich hier trotz des Sachleistungsprinzipsdamit auf die Übernahme der Kosten abzüglich der bei der [X.]inlösung des [X.] vom Patienten zu tragenden Rezeptgebühren. Dem liegen - in der [X.] durch die beiderseitigen Organisationen vermittelte - generelle Absprachender Kranken- und [X.]rsatzkassen einerseits und der Apotheken andererseitsüber den Umfang der jeweiligen [X.]intrittspflicht zugrunde; auf ihrer Grundlagebleibt die Überlassung der Arzneimittel in der Apotheke rechtlich in der Regeleine Leistung der jeweiligen Kasse. Soweit Festbeträge für [X.], insbesondere die in diesen enthaltenen Wirkstoffe, bestimmt sind, ist [X.] im Gesetz dahingehend modifiziert worden, daß die [X.] lediglich bis zur Höhe dieses Festbetrages einzutreten hat. Wird dieser [X.], verbleibt es bei dem oben genannten Grundsatz; wird er überschritten,entsteht eine Rechtsbeziehung, in deren Rahmen sich der Versicherte über [X.] hinaus an den Kosten des Präparats zu beteiligen hat. Nach§ 31 Abs. 2 [X.] in der für das vorliegende Verfahren maßgeblichen [X.] trägt die Kasse in einem solchen Fall nur die Kosten bis zur Höhe desFestbetrages abzüglich eventueller Gebühren; die Mehrkosten sind über dieohnehin von ihm zu tragenden Gebühren hinaus von dem [X.] wird die gesetzliche Krankenversicherung von den Kranken-kassen, die als rechtsfähige Körperschaften des öffentlichen Rechts mitSelbstverwaltung organisiert sind (§ 4 Abs. 1 [X.]). Sie sind in folgendeKassenarten gegliedert: die [X.], Betriebskranken-kassen, Innungskrankenkassen, die [X.], [X.], die [X.] als Träger der knappschaftlichenKrankenversicherung sowie die [X.]rsatzkassen (§ 4 Abs. 2 [X.]). Die Kassensind auf Landesebene zusammengeschlossen (§§ 207 ff. [X.]); auf Bundes-ebene sind diese Landesverbände weiter zu [X.] vereinigt (§ 212Abs. 1 [X.]). Die [X.], die Bundesknapp-schaft, die Verbände der [X.]rsatzkassen und die [X.] bilden [X.] der Krankenkassen (§ 213 [X.]), die Beklagten des [X.] Verfahrens. Soweit für einzelne Bereiche nur eine Krankenkasse er-richtet ist, nimmt diese zugleich die Funktion eines Spitzenverbandes wahr.Daraus erklärt sich, daß die vorliegende Klage auch gegen einzelne Kassengerichtet i[X.] Aufgabe der Bundes- und der Spitzenverbände ist in erster Liniedie Unterstützung der Kassen bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben in [X.]) Nach den Feststellungen der Bundesregierung sind in [X.]die Ausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung ungleich schneller ge-stiegen als die für die Bemessung der Beiträge und damit die [X.]innahmen [X.] relevanten [X.]inkommen. [X.] wurde dies unter ande-rem auf einen mangelnden oder jedenfalls gestörten Wettbewerb zwischen [X.] im Bereich der Gesundheitsfürsorge (vgl. [X.]/2237, [X.]), ein unterentwickeltes Kostenbewußtsein bei den [X.] und die fehlende Möglichkeit der Krankenkassen, auf die Auswahl der Me-- 13 -dikamente durch Arzt und Patient [X.]influß zu nehmen. Nach § 76 Abs. 1 [X.]können die Versicherten unter den zur vertragsärztlichen Versorgung zugelas-senen Ärzten, den ermächtigten Ärzten, ermächtigten ärztlich geleiteten [X.]in-richtungen, den Zahnkliniken der Krankenkassen, den [X.]igeneinrichtungen [X.] nach § 140 Abs. 2 Satz 2 [X.], den nach § 72 a Abs. 3[X.] vertraglich zur ärztlichen Behandlung verpflichteten Ärzten und Zahn-ärzten, den zum ambulanten Operieren zugelassenen Krankenhäusern sowieden [X.]inrichtungen nach § 75 Abs. 9 [X.] frei wählen. Über die Therapie unddie in deren Zusammenhang verordneten Mittel entscheiden grundsätzlich derbehandelnde Arzt und der Patient. Beide trugen nach dem zur [X.] geltenden Recht nicht unmittelbar die Kosten der [X.] und der in ihrem Zusammenhang benötigten Mittel; diese Kosten sindinsbesondere für die Patienten nach der Lebenserfahrung eher von unterge-ordneter Bedeutung gewesen. Um deren Kostenbewußtsein zu stärken undzugleich zur Belebung des [X.] insbesondere auf dem [X.] beizutragen, hat der nationale Gesetzgeber eine Reihe von Maßnahmengetroffen, zu denen unter anderem die [X.] nach § 35 [X.]gehört.c) Mit dem Inhalt einer Festlegung von [X.] für Arznei- undVerbandmittel ist diese Vorschrift durch das Gesetz zur Strukturreform im Ge-sundheitswesen - [X.] - ([X.]) vom 20. Dezember 1988(BGBl. [X.] 2477) in das Gesetz eingeführt worden.aa) Das als Art. I [X.] erlassene [X.] bestimmte in § 35:Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel- 14 -(1)Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen bestimmtin den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, für welcheGruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werdenkönnen. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit1.denselben Wirkstoffen,2.pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen,insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,3.pharmakologisch-therapeutisch vergleichbarer Wirkung,insbesondere Arzneimittelkombinationen,zusammengefaßt werden; unterschiedliche Bioverfügbarkei-ten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, so-fern sie für die Therapie bedeutsam sind. Die nach Satz 2Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, [X.] nicht eingeschränkt werden und medi-zinisch notwendige Verordnungsalternativen zur [X.]; ausgenommen von diesen Gruppen sind Arzneimittelmit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweiseneuartig ist und die eine therapeutische Verbesserung, auchwegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Der [X.] der Ärzte und Krankenkassen ermittelt auch dienach Abs. 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder[X.]inzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen.(2)Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischenWissenschaft und Praxis sowie der [X.] der Apotheker ist vor der [X.]ntschei-dung des [X.] Gelegenheit zur Stellungnah-me zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der be-sonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen vonSachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. [X.] sind in die [X.]ntscheidung einzubeziehen.(3)Die Spitzenverbände der Krankenkassen setzen [X.] einheitlich den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlagevon rechnerischen mittleren Tages- oder [X.]inzeldosen oderanderen geeigneten Vergleichsgrößen fe[X.] Die [X.] gemeinsam können [X.] für Verbandmittel festsetzen. Für die Stellung-nahmen der Sachverständigen gilt Abs. 2 entsprechend.(4)[X.]in Festbetrag für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen(Abs. 1 Satz 2 Nr. 1) kann erst drei Jahre nach der erstenZulassung eines wirkstoffgleichen Arzneimittels festgesetztwerden.(5)Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im [X.] ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie inder Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie habenWirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirk-samen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb anmöglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten [X.]. Bei der Festsetzung von [X.] für Arzneimittelist grundsätzlich von den preisgünstigen [X.] in der Vergleichsgruppe auszugehen; dabei ist [X.], daß eine für die Therapie hinreichende Arz-neimittelauswahl möglich i[X.] Die Festbeträge sind [X.] zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitab-ständen an eine veränderte Marktlage anzupassen.(6)Für das Verfahren zur Festsetzung der Festbeträge gilt § 213Abs. 2 und 3.(7)Die Festbeträge sind im Bundesarbeitsblatt bekanntzuma-chen. Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge [X.] aufschiebende Wirkung. [X.]in Vorverfahren findet nichtstatt. [X.]ine gesonderte Klage gegen die [X.] 1 Satz 1 bis 3, gegen die rechnerischen [X.] oder [X.]inzeldosen oder anderen geeigneten Ver-gleichsgrößen nach Abs. 1 Satz 4 oder gegen sonstige Be-standteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.In der Folge ist diese Vorschrift in einzelnen Punkten mehrfach novelliertworden, wobei insbesondere zusätzliche Kriterien für die Bemessung der Fest-preise und weitere Anforderungen in das Verfahren eingeführt wurden; [X.] der Festbeträge und das für sie geltende Verfahren als [X.] -blieben dabei ebenso unberührt wie dessen Abschluß durch eine den [X.]n zugewiesene [X.]ntscheidung.bb) Mit dieser Regelung bezweckte der Gesetzgeber eine Belebung des[X.] unter den Herstellern von Arzneimitteln, durch die das hohePreisniveau auf diesem Sektor mit Hilfe von sog. [X.] abgebaut wer-den sollte (BT-Drucks. 11/2237, [X.]). Mit dem Begriff der Festbeträge hatder Gesetzgeber in diesem Zusammenhang nicht einen in der Höhe absolutfestgelegten Preis bezeichnet; wie sich aus dem weiteren Regelungszusam-menhang ergibt, sollte mit dieser in § 35 [X.] bezeichneten Größe eine obe-re Preisgrenze bestimmt werden, bis zu deren [X.]rreichen die gesetzlichen [X.]n die Kosten für die jeweils betroffenen Arznei- und Verbandmittel zu tragenhatten. [X.]in Unterschreiten dieses Preises durch die Hersteller sollte [X.] möglich sein und zu einer entsprechend verringerten [X.]intrittspflichtder Kasse führen. Das folgt aus dem Anliegen des Gesetzes, die Kosten aufdem betroffenen Sektor des Gesundheitswesens zu reduzieren, und wird [X.] Regelung in der zeitgleich veränderten Fassung des § 31 Abs. 2 [X.]bestätigt. Danach übernimmt die Kasse die Kosten für Arzneimittel, für die [X.] festgelegt ist, bis zu dessen Höhe; für andere Mittel werden sie inHöhe des vollen Preises übernommen. Diese Anordnung einer Kostenüber-nahme bis zur Höhe des Festbetrages macht deutlich, daß der [X.] ausgegangen ist, daß entsprechende Arzneimittel auch zu geringerenPreisen auf dem Markt erhältlich sein können. Das wäre mit der [X.] festen Preises für alle Präparate nicht zu vereinbaren. Der Sache nachhandelt es sich bei den im Gesetz genannten [X.] daher um Höchst-beträge, bis zu deren [X.]rreichen eine [X.]intrittspflicht der Kasse besteht unddurch die sie nach oben begrenzt [X.] -cc) Nach § 35 [X.] vollzieht sich die Festsetzung dieses Höchstbetra-ges in mehreren Stufen. In einer ersten bestimmt der mit den [X.] - ein aus [X.] der Ärzte und Kassen der gesetzlichen Krankenversicherung [X.] - in eigener Kompetenz die Gruppen von [X.], für die Festbeträge im Sinne des Gesetzes festgelegt werden sollen.Dabei werden die Gruppen aus Präparaten mit den gleichen Wirkstoffen, mitpharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen oder solchen mitvergleichbarer pharmakologisch-therapeutischer Wirkung gebildet. Mit seinerAuswahl muß der Bundesausschuß sicherstellen, daß die [X.] bei der Behandlung von [X.]rkrankungen nicht eingeschränkt werden unddem behandelnden Arzt hinreichende Behandlungsalternativen verbleiben(§ 35 Abs. 1 [X.]). Die Gruppen, für die Höchstbeträge bestimmt werdensollen, müssen danach schon wegen des Gebots der [X.]röffnung von [X.] so gebildet werden, daß in der Regel konkurrierende [X.] mehrerer Hersteller einbezogen werden. Das setzt neben einer Marktre-cherche, bei der die auf dem Markt vorhandenen Mittel mit entsprechendenWirkstoffen oder der gleichen Wirksamkeit ermittelt und auf die relevanten [X.] wie Darreichungsform, Stärke, Verordnungshäufigkeit und Name [X.] werden, die Zuordnung der so bestimmten Pharmazeutika zu den ver-schiedenen zu bildenden Festbetragsgruppen voraus. An dieser Vorbereitungder eigentlichen Festsetzung können sich unter anderem die [X.] beteiligen. Von ihnen, der medizinischen Wissenschaft und den Berufs-vertretungen der Apotheker entsandte Sachverständige sind vor der [X.]ntschei-dung des [X.] zu hören; deren Stellungnahmen sind bei [X.] zu berücksichtigen (§ 35 Abs. 2 [X.]). Nach Auswertung [X.] 18 -ser Anhörung entscheidet der Bundesausschuß abschließend über eine Zuge-hörigkeit der Arzneimittel zu einer der gebildeten Gruppen.Diese Festlegung bildet die Grundlage für die anschließende Bestim-mung der Höchstbeträge durch die Spitzenverbände der Kassen der gesetzli-chen Krankenversicherung. Für die Bemessung der Preise ordnet die Rege-lung in § 35 Abs. 5 [X.] in der hier maßgeblichen Fassung an, daß auf ihrerGrundlage im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und [X.] sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleistet sein muß. [X.] Gesetz geforderte Sicherstellung ist in der Regel nur zu erreichen, wennzu den festgesetzten Beträgen nicht nur der gesamte Bedarf der versichertenPersonen gedeckt werden kann, sondern darüber hinaus auch die in der erstenStufe geforderten Therapie- und Behandlungsalternativen möglich bleiben. [X.] wird das regelmäßig die Festlegung von Preisen auf der Grundlagedes Angebotes mehrerer Hersteller erforderlich machen, da mit den [X.] sämtliche Anforderungen des Gesetzes [X.]falls in Aus-nahmefällen gewahrt werden können. Andererseits sollen die Höchstpreise aufder Grundlage der jeweiligen untersten [X.] ermittelt wer-den; unter Berücksichtigung auch dieser Voraussetzung wird sich rechnerischin der Regel ein Preis im unteren Segment ergeben, bei dem einerseits [X.] des Gesetzes nach einer [X.]rmäßigung des Preisniveaus und anderer-seits seinen Vorgaben zur Versorgung der Bevölkerung genügt werden kann.3. Die Vereinbarkeit dieser Regelung mit dem Recht der [X.]uropäischen[X.]en, insbesondere den Art. 81, 82 [X.], ist aufgrund der bisher er-gangenen Rechtsprechung des [X.] nicht abschließend zu beurtei-len.- 19 -a) Problematisch ist zunächst die Frage, ob und ggf. in welchem Umfangdie der Tätigkeit der Beklagten zugrundeliegende Regelung an den genanntenVorschriften zu messen i[X.]aa) Nach der Rechtsprechung des [X.] wird davon auszuge-hen sein, daß die Kassen der gesetzlichen Krankenversicherung in [X.] als solche als Unternehmen im Sinne der Art. 81, 82 [X.] anzusehen sind;die Beklagten stellen danach, soweit sie nicht als Kassen ohnehin Unterneh-men sind, jedenfalls einen Zusammenschluß solcher Unternehmen und damitUnternehmensverbände dar. Im Bereich der Art. 81, 82 [X.] gilt ein weiter Un-ternehmensbegriff; unter ihn f[X.] danach alle eine wirtschaftliche [X.] [X.]inheiten unabhängig von ihrer Rechtsform und der Art ihrer [X.] ([X.] [X.]pr., vgl. etwa [X.], [X.]. v. 23.4.1991 - [X.]. [X.]/90, [X.].1991, [X.] - Hoefner und [X.]; [X.]. v. 17.2.1993 - verb. [X.]. [X.]/91 u.[X.]/91, [X.]. 1993, [X.] - [X.] und [X.]). Diese Definition schließtgrundsätzlich öffentlich-rechtlich organisierte und mit Hoheitsgewalt ausge-stattete [X.]inrichtungen ein, soweit sie eine wirtschaftliche Tätigkeit ausüben,insbesondere wenn sie dabei in Wettbewerb zu privaten Unternehmen treten([X.], [X.]. v. 16.11.1995 - [X.]. [X.], [X.]. 1995, [X.] - Fédérationfrançaise des sociétés d™assurance). [X.]ine wirtschaftliche Tätigkeit in [X.] üben die Kassen der gesetzlichen Krankenversicherung bereits wegendes (von einer Beitragszahlung abhängigen) Angebots von Versicherungslei-stungen für den Krankheitsfall und zur [X.] aus. Darüber hinausstehen die gesetzlichen Krankenkassen und die [X.]rsatzkassen sowohl unter-einander als auch zumindest in begrenztem Umfang zu privaten Krankenkas-sen in Wettbewerb. Untereinander konkurrieren sie seit der Freigabe der Kas-- 20 -senwahl durch den nationalen Gesetzgeber sowohl um freiwillige Mitglieder alsauch um solche, die einer Pflichtmitgliedschaft unterliegen; im Verhältnis zuden privaten Krankenkassen besteht ein solches Verhältnis im Hinblick auf diefreiwilligen Mitglieder und solche Personen, die sich nach der gesetzlichen [X.]ung im [X.] von der Versicherungspflicht befreien lassen können. Die imvorliegenden Rechtsstreit beklagten Spitzenverbände sind unter anderem [X.] der Interessen dieser Kassen berufen; der Wahrnehmung ihrerwirtschaftlichen Interessen dient insbesondere die zwischen den Parteienstreitige Festsetzung der Höchstbeträge, die zu einer finanziellen [X.]ntlastungauf der Ausgabenseite beitragen soll.bb) Bedenken gegenüber einer Anwendung der Art. 81, 82 [X.] auf dieseFestsetzung ergeben sich jedoch daraus, daß diese und die ihr zugrundelie-gende Regelung einem System der [X.] Sicherung zuzurechnen sind, dasauf dem Prinzip der allgemeinen Solidarität beruht. Insoweit hat der [X.] zwar bereits entschieden, daß allein eine solche Zuordnung einer nationa-len gesetzlichen Regelung nichts [X.] darüber besagt, ob und inwelchem Umfang sie den Regeln des [X.]srechtes unterliegt (vgl.etwa [X.]. v. 28.4.1998 - [X.]. [X.]/96, [X.]. 1998, [X.] - [X.] und[X.]. [X.]/95, [X.]. 1998, [X.] - [X.]; vgl. auch [X.]. v. 12.9.2000- verb. [X.]. [X.]/98 bis 184/98, [X.]/[X.] [X.]U-R 357 - [X.]). Wie bereits [X.] in seinen Vorlageentscheidungen an das Bundesverfas-sungsgericht ausgeführt hat (vgl. u.a. [X.]üsse v. 14.6.1995 - 3 RK 20/94,[X.] 1995, 356 = [X.] 1995, 502 u. 3 RK 23/94, [X.] 1995,395), ist er andererseits von einer nur begrenzten Anwendbarkeit der Vor-schriften des [X.]srechts auf dem Gebiet der [X.] Sicherungssy-steme ausgegangen und hat dies auch in jüngerer Vergangenheit bestätigt- 21 -(vgl. etwa die [X.]. v. 21.9.1999 in den [X.]. [X.]/97, [X.]. 1999, I-6121= [X.]/[X.] [X.]U-R 251, 253 - Bokken und [X.]. [X.]/96, [X.]. 1999, [X.] = [X.], 34 - [X.]). Dem entspricht es, daß er eine bei der Verwaltung der öf-fentlichen Aufgabe der [X.] Sicherung mitwirkende [X.]inrichtung, die eineAufgabe von ausschließlich sozialem Charakter erfüllt und eine auf [X.] der nationalen Solidarität beruhende Tätigkeit ohne [X.], nicht als Unternehmen im Sinne der Art. 81, 82 [X.] eingeordnet hat([X.]. v. 17.2.1993, [X.]. 1993, [X.]). Andererseits hat er diesen Charakter ohneweiteres einer entsprechenden [X.]inrichtung zugewiesen, die mit ihrem [X.] Wettbewerb zu privaten Lebensversicherungsgesellschaften stand ([X.]. v.16.11.1995 - [X.]. [X.], [X.]. 1995, [X.]). Ob für diese unterschiedlicheZuordnung das Vorhandensein dieses [X.] zu weiteren, insbesondereprivaten Anbietern gewesen ist, läßt sich aufgrund der bisherigen Rechtspre-chung des [X.] nicht abschließend beantworten.Verstärkt werden die insoweit bestehenden Zweifel dadurch, daß [X.] die Bereiche, in denen die Kassen der gesetzlichenKrankenversicherung einem Wettbewerb ausgesetzt sind, unmittelbar nichtbetrifft. Dieser beschränkt sich im wesentlichen auf einen Wettbewerb um [X.] und spielt sich dabei in erster Linie im Zusammenhang mit der Höheder - von den Versicherten und ihren Arbeitgebern zu entrichtenden - Beiträgeab. Hinsichtlich ihres Leistungsangebotes unterliegen die gesetzlichen Kran-kenkassen und die [X.]rsatzkassen, von denen das solidarische Sicherungssy-stem im Bereich der Krankenversicherung getragen wird, gesetzlichen [X.]in-schränkungen, die einen wesentlichen Wettbewerb nicht zulassen. Der Ge-setzgeber hat sie darauf beschränkt, die medizinisch notwendigen Leistungenzu erbringen; ihre Ausgaben dürfen nach den §§ 2, 12 und 13 [X.] die dafür- 22 -erforderlichen Kosten nicht überschreiten und müssen sich an dem [X.] orientieren. Das Recht der gesetzlichen, auf dem Prinzip der [X.] Solidarität beruhenden Krankenversicherung wird von einem durchden Gesetzgeber angeordneten Wirtschaftlichkeitsgebot bestimmt (§§ 4, 12, 70[X.]), das alle Kassen gleichermaßen auf Leistungen beschränkt, die [X.], zweckmäßig und wirtschaftlich sind (§ 4 Abs. 4 [X.]); sie dürfendas Maß des Notwendigen nicht überschreiten (§ 12 Abs. 1 [X.]). Leistun-gen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nichtbeanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Kranken-kassen nicht bewilligen (§ 12 Abs. 1 [X.]). Diese Vorgaben führen insbe-sondere auf dem Arzneimittelsektor auch unabhängig von § 35 [X.] zu ei-nem gleichen Leistungsangebot. Hinzu kommt in diesem Zusammenhang, daßdie Kassen selbst in einer Art Solidargemeinschaft verbunden sind, die im [X.]r-gebnis zu einem Kosten- und Risikoausgleich unter ihnen führt. Nach den§§ 265 ff. [X.] findet unter ihnen ein Finanz- und Risikostrukturausgleichstatt, in dem stärker in Anspruch genommene Kassen einen finanziellen Aus-gleich von bessergestellten erhalten. Auch dieser Ausgleich setzt voraus, daßdie Art der finanziellen Belastung und damit das Angebot bei [X.] Kassen imwesentlichen übereinstimmt. Die Heranziehung anderer Kassen zum Ausgleichvon über deren Angebot hinausgehenden Leistungen wäre nicht zu rechtferti-gen. Auch das führt im [X.]rgebnis zu einem übereinstimmenden Leistungsange-bot.Daß die Nachfrage nach Arzneimitteln und die Auswahl unter den in [X.] kommenden Präparaten und ihren Anbietern durch die Kassen bestimmtwird, ist nicht zu erkennen. Da die Auswahl unter den für die Therapie einge-setzten Arznei- und sonstigen Hilfsmitteln nicht von ihnen, sondern allein von- 23 -Arzt und Patient getroffen wird, steuern auch unter der Geltung des Sachlei-stungsprinzips diese und nicht die Kassen die Nachfrage. Die Möglichkeit einer[X.]influßnahme auf diese Auswahlentscheidung eröffnet sich den Kassen [X.]-falls bedingt über eine Beschränkung der Leistungspflicht im Verhältnis zu ih-ren Versicherten, mit der entweder Versicherungsleistungen für bestimmte [X.]sformen oder Medikamente ausgeschlossen oder ihre Verpflichtungzur Bereitstellung von Medikamenten durch die Festlegung von [X.] eingeschränkt wird.b) Die Klägerin, die von der grundsätzlichen Anwendbarkeit der Art. 81,82 [X.] auf die Festsetzung von [X.] auch auf dem hier betroffenenMarkt ausgeht, sieht eine Verletzung der Verbote aus diesen Vorschriften be-reits in den Auswirkungen der Festsetzung für die Preisgestaltungsfreiheit derAnbieter von Arzneimitteln. Auch das [X.] ist in seinen [X.] an das [X.] davon ausgegangen, daßdiese Festsetzung eine Wirkung aufweise, die einem Preiskartell entsprecheoder zumindest nahekomme ([X.]) Ihrem unmittelbaren Gegenstand nach betrifft die Regelung in § 35[X.] nur das Verhältnis der Kassen der gesetzlichen [X.] den bei diesen versicherten Personen. In diesem Verhältnis legt die Vor-schrift fest, welche Leistungen der Versicherte beanspruchen kann, und fülltinsoweit die allgemeine Regelung in den §§ 12 und 13 [X.] aus. [X.] und Zweck bestimmt § 35 [X.] damit zunächst nur die Obergren-zen, bis zu deren [X.]rreichen die Kassen der gesetzlichen Krankenversicherungdie Kosten für Arzneimittel zu übernehmen haben und im Hinblick auf die ge-setzlichen Vorgaben in § 13 [X.] übernehmen dürfen. [X.]ine derartige Be-- 24 -schränkung der [X.]intrittspflicht begegnet aus der Sicht des Kartellrechts nichtnotwendig Bedenken. Auch mit Blick darauf, daß der Kasse die Möglichkeiteiner [X.]inwirkung auf die Auswahlentscheidung von Arzt und Patient fehlt, kannihr aus der Sicht des Kartellrechts nicht generell verwehrt werden, ihre [X.]in-trittspflicht für das insoweit fremdbestimmte Geschäft im Interesse einer Risiko-begrenzung einzuschränken. Das gilt um so mehr, als die generelle [X.]intritts-pflicht der Kassen die von der Bundesregierung angenommene Gefahr einesmangelnden [X.] auf seiten der Patienten und der sie behan-delnden Ärzte naheliegend erscheinen läßt. Da die Patienten die Ausgaben fürdie ausgewählten Medikamente nicht unmittelbar, sondern [X.]falls über dievon [X.] zu leistenden Beiträge zu tragen haben, besteht aus ihrer Sicht al-lenfalls begrenzter Anlaß, auf die Preiswürdigkeit des ausgewählten [X.] achten. Ihre Beteiligung an den Kosten der Verordnung in Form der Rezept-gebühr kann einen solchen Anlaß schon deshalb nicht bieten, weil sie unab-hängig von der Höhe des Rechnungsbetrages für die erworbenen Arznei- undVerbandmittel im allgemeinen in jedem Fall den gleichen Betrag erreicht.bb) In ihrer tatsächlichen Wirkung beschränkt sich die Festsetzung [X.] allerdings nicht auf das Verhältnis zwischen den Kassen undden bei ihnen versicherten Personen, sondern erstreckt sich zugleich auf [X.] der Anbieter von Arzneimitteln, deren Freiheit bei der Gestaltung ihrerPreise durch die Bestimmung solcher Obergrenzen für die Kostenübernahmenachhaltig berührt wird. Insoweit hat bereits das [X.] in seinen[X.]ntscheidungen, mit denen es die Frage einer Vereinbarkeit des § 35 [X.]mit dem Grundgesetz dem [X.] vorgelegt hat, überzeu-gend darauf hingewiesen, daß die Hersteller von pharmazeutischen Präpara-ten angesichts des Umstandes, daß nahezu 90 v.H. der inländischen [X.] -rung den Kassen der gesetzlichen Versicherung angehören, auf den von [X.] bestimmten Markt in der Regel nicht verzichten können und deshalb [X.] sind, die von ihnen verlangten Preise an die mit den [X.]bestimmten Obergrenzen anzupassen.Zusätzliche wirtschaftliche Bedeutung gewinnt diese Wirkung [X.], weil mit ihr eine für alle Kassen der gesetzlichenKrankenversicherung gleichermaßen verbindliche Leistungsobergrenze fest-gelegt wird, die ein Ausweichen der Anbieter von Arzneimitteln auf die [X.] anderer Kassen unmöglich macht. In ihrer Konsequenz ist diese Festset-zung daher - wie bereits das [X.] in seinen [X.] ausgeführt hat - einem Preiskartell vergleichbar. Allerdings geht dieseWirkung nicht allein von der Festsetzung der Höchstbeträge durch die [X.] und der dieser zugrundeliegenden Regelung in § 35 [X.] aus; sie istauch unabhängig von dieser Vorschrift bereits durch die Schranken angelegt,die das Gesetz für den Leistungsumfang der Kassen bestimmt. Wie bereitsangesprochen gibt es mit der Beschränkung auf das medizinisch Notwendigeund der Bindung an das Wirtschaftlichkeitsgebot im Interesse einer einheitli-chen und bezahlbaren Behandlung aller Versicherten ein im wesentlichenübereinstimmendes Leistungsangebot, das einen Wettbewerb der Kassen [X.] weitgehend ausschließt. In diesem Rahmen kann die Festle-gung von [X.] als eine Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsge-botes verstanden werden, mit der bereits der Gesetzgeber die Obergrenze be-stimmen wollte, bis zu der noch von einer diesem Gebot genügenden [X.] gesprochen werden kann. Daß dies der Vorstellung des nationalen [X.] entsprochen hat, wird deutlich an den Kriterien, an denen sich [X.] der Höchstbeträge zu orientieren hat. Indem er für deren [X.] 26 -sung verlangt, daß auf ihrer Grundlage eine angemessene, hinreichende undBehandlungs- sowie [X.] zulassende Versorgung der Bevölke-rung mit Arzneimitteln nicht nur möglich, sondern gewährleistet ist, schließt erdie [X.]intrittspflicht nur für solche Mittel aus, die zur [X.]rreichung dieses Zwecksnicht notwendig sind. Angesichts des für alle Kassen gleichermaßen geltendenWirtschaftlichkeitsgebotes führt das nahezu zwangsläufig zu einer für alleidentischen Obergrenze. Bei der Ausfüllung des Begriffs des "medizinisch Not-wendigen" steht den Kassen ein Beurteilungsspielraum nicht zu; die [X.] wird von den Sozialgerichten auch in dieser Hinsicht [X.] sachlich überprüft (vgl. etwa BSG, [X.]. v. 21.11.1991 - 3 RK 32/89,SozR 3-2500 § 39 Nr. 1). Vor diesem Hintergrund könnten die [X.]inschränkun-gen der Preisgestaltungsfreiheit, die sich für die Hersteller von Arzneimittelnaus der Festbetragsfestsetzung ergeben, lediglich als eine notwendige Folgeeiner an sich nicht zu beanstandenden und sachgerechten Beschränkung [X.] im Innenverhältnis der Kassen zu ihren Versicherten erschei-nen, die auch im Hinblick auf die Art. 81, 82 [X.] hinzunehmen [X.]) Auch vor diesem Hintergrund könnte die Festsetzung der Höchstbe-träge nach § 35 [X.] Bedenken jedoch deshalb begegnen, weil sie [X.] den Kassen jeweils für sich noch von einer unabhängigen, parlamentari-schen Gremien unmittelbar oder mittelbar verantwortlichen Stelle vorgenom-men wird. Übertragen hat sie der Gesetzgeber einem aus [X.] [X.] der gesetzlichen Krankenkassen und [X.]rsatzkassen gebildeten Gremiumund damit der Gesamtheit der Interessenvertreter dieser Kassen. Die [X.] sind zwar - ähnlich wie die in ihnen organisierten Kassen - entweder[X.]inrichtungen des öffentlichen Rechts oder, soweit ihnen diese rechtliche [X.] nicht zugestanden wurde, mit Hoheitsgewalt beliehene Verbände, die [X.] 27 -ähnlichen Kontrolle wie die juristischen Personen des öffentlichen Rechts un-terliegen (§§ 212, 213 [X.]). Sie unterstehen als Selbstverwaltungseinrich-tungen jedoch keiner parlamentarischen Kontrolle, sondern - abgesehen [X.] internen Kontrolle durch die sie tragenden [X.]inrichtungen und deren [X.] - nur einer Rechtsaufsicht durch den Bundesminister für Gesundheit(§ 214 [X.]). Ihrer [X.]igenschaft als Spitzenverband entsprechend sind sie beiihrer sonstigen Tätigkeit in erster Linie Interessenvertreter der in ihnen zu-sammengeschlossenen Kranken- und [X.]rsatzkassen. Nach § 217 [X.] unter-stützen sie ihre Mitglieder bei der [X.]rfüllung ihrer Aufgaben und bei der [X.] ihrer Interessen. Daraus ergibt sich zum einen ihr eigenes Interessean den Preisen auf dem Arzneimittelmarkt, zum anderen müssen sie auch [X.] der Interessen der Kranken- und [X.]rsatzkassen unmittelbar auf [X.] möglichst niedriger Höchstpreise für die Kostenübernahme bedachtsein.In der Rechtsprechung des [X.] ist die verbindliche Festset-zung von Vergütungen oder sonstigen [X.]ntgelten durch diejenigen, die die zu-grundeliegende Leistung erbringen oder sonst von der Zahlung profitieren unddeshalb ein eigenes wirtschaftliches Interesse an ihrer Bemessung haben, inder Regel als ein Verstoß gegen die Art. 81, 82 [X.] bewertet worden (vgl.[X.], [X.]. v. 18.6.1998 - [X.]. [X.]/96, [X.]. 1998, [X.] = [X.]/[X.] [X.]U-R 71- Kommission/[X.] - Zollrat). [X.]ine Festlegung, die in ihrer Wirkung zu einerBindung aller Anbieter oder Abnehmer an die bestimmten Preise führen muß,hat er demgegenüber bei [X.] als rechtlich möglich angesehen, beidenen zum einen ein Bedarf für einen entsprechenden Tarif bestand und zumanderen dessen Ausgestaltung einer [X.]influßnahme durch die Betroffenen nicht- 28 -zugänglich war (vgl. etwa [X.]. v. 1.10.1998 - [X.]. [X.]/97, [X.]. 1998, I-5955= [X.]/[X.] [X.]U-R 121 - Autotrasporti Librandi/[X.] spedizioni).Zweifelhaft erscheint jedoch wiederum, ob sich diese Grundsätze aufden vorliegenden Fall übertragen lassen. Auch insoweit könnte von [X.], daß die Festlegung nicht unmittelbar auf die Preisgestaltungsfreiheit [X.] zielt, sondern zunächst nur das Verhältnis der [X.] gesetzlichen Solidarkrankenversicherung zu ihren Mitgliedern betrifft. [X.] Verhältnis muß eine solche Regelung nicht notwendig durch Dritte oderin Form eines Gesetzes im formellen Sinn getroffen werden. Bei [X.] wird regelmäßig der Umfang der beiderseiti-gen Leistungspflichten durch die Vereinbarung der Beteiligten bestimmt. Ist beibestehenden Vertragsverhältnissen eine [X.]inigung über veränderte [X.] nicht zu erzielen, kann jede Seite versuchen, eine angestrebte [X.] im Wege der Änderungskündigung und damit ebenfalls auf einer privat-rechtlichen Grundlage durchzusetzen, die nur den Vertragsparteien zugänglichi[X.] Daß etwas grundsätzlich anderes dann gilt, wenn die Beziehung zwischenVersicherer und Versicherten - wie bei der solidarischen gesetzlichen Kran-kenversicherung - öffentlich-rechtlich ausgestaltet ist, ist jedenfalls für [X.] der Art, wie sie zwischen besonderen Körperschaften wie den Kran-kenkassen und deren Mitgliedern bestehen, nicht zu erkennen. Zwar erscheintes denkbar, daß es in dieser Beziehung wegen der besonderen Bindung jedesHoheitsträgers an Gesetz und Recht einer gesetzlichen Grundlage bedarf,wenn im Innenverhältnis zwischen der Körperschaft des öffentlichen [X.] ihrem Mitglied Regelungen wie eine Begrenzung der [X.] juristischen Person getroffen werden sollen. [X.]ine solche Grundlage ist [X.] mit § 35 [X.] gegeben; für ihre Umsetzung durch die [X.] -nach den Vorgaben des Gesetzes ist eine vergleichbare Notwendigkeit für einegesetzliche Grundlage nicht ohne weiteres zu erkennen.Unmittelbar kann dieser Gedanke allerdings nur eine Bestimmung vonObergrenzen für die Kostenübernahme durch die einzelne Kasse betreffen; [X.] einer für alle geltenden Festlegung durch ein gemeinsames Gre-mium läßt sich daraus nicht ohne weiteres herleiten. [X.]ine solche für alle [X.] Nachfrager gleichermaßen geltende Bestimmung von Obergrenzenfür den Ankauf von Gütern oder Leistungen geht über die jeder Kasse [X.] Möglichkeiten hinaus, zumal auf seiten der [X.] fehlt, auf die davon betroffenen Märkte zu verzichten oder auf an-dere Abnehmer auszuweichen. Vor allem dies begründet eine Wirkung, die [X.] den Charakter eines unzulässigen Preiskartells verleihen könnte.Gegen dessen Annahme könnte jedoch andererseits sprechen, daß die [X.] gesetzlichen Krankenversicherung den Versicherten nach dem Willen desnationalen Gesetzgebers auch über die Regelung des § 35 [X.] hinaus miteinem einheitlichen, auf das medizinisch Notwendige beschränkten [X.] gegenübertreten sollen und insoweit daher gerade nicht in [X.] zueinander stehen.4. Geht man davon aus, daß die Festsetzung der Höchstbeträge nach§ 35 [X.] gegen die Art. 81, 82 [X.] verstößt, so erscheint weiter zweifelhaft,ob die Beklagten für diese Verletzung des [X.]srechts verantwortlichsind. Diese Frage ist von Bedeutung für sämtliche der gegen sie geltend ge-machten Ansprüche, betrifft in besonderem Maße aber die gegen sie geltendgemachten [X.]rsatzansprüche, die nach nationalem Recht nur dann gegebensind, wenn sie die Rechtsverletzung zu vertreten [X.] ist der Gerichtshof zwar in ständiger Rechtsprechung davonausgegangen, daß die Vorschriften des [X.]srechts unmittelbar [X.] der Betroffenen auslösen können (vgl. etwa [X.], [X.]. v. 5.2.1963- [X.]. 26/62, [X.]. 1963, 3 - N.V. [X.]; [X.]. v. 10.7.1980- [X.]. 37/79, [X.]. 1980, 2481 - [X.] SA; [X.] [X.]pr.). An der [X.] Grundsätze auf den vorliegenden Fall ergeben sich Zweifel jedoch des-halb, weil die Beklagten mit der Festsetzung einer Anordnung des Gesetzge-bers genügt haben, der ihnen diese Festsetzung vorgeschrieben hat. Das giltzunächst für die Festsetzung der Höchstbeträge selbst, die der [X.] [X.] als gesetzliche Verpflichtung auferlegt hat, ohne eineAusnahme vorzusehen. Die Frage stellt sich zugleich jedoch auch für den In-halt der von den Beklagten auf dieser Grundlage getroffenen [X.]ntscheidung, beider von ihnen eine [X.]rmittlung des maßgeblichen Sachverhalts und dessen Be-wertung verlangt wird.a) Der Umstand, daß die Beklagten mit der Festsetzung einer gesetzli-chen Verpflichtung genügt haben, berührt allerdings als solcher die Frage einerVerletzung der Art. 81, 82 [X.] nicht. Auch wenn diese Vorschriften in ersterLinie das Verhalten von Unternehmen im Wettbewerb und nicht staatlicheMaßnahmen in Form von Gesetzen oder Verordnungen betreffen, hindern sienach Sinn und Zweck die Mitgliedstaaten, durch solche Maßnahmen die prakti-sche Wirksamkeit der für Unternehmen geltenden [X.]regeln aufzu-heben ([X.], [X.]. v. 17.11.1993 - [X.]. [X.], [X.]. 1993, [X.] - Meng). [X.]inegegen dieses Verbot verstoßende nationale Regelung ist unwirksam; dieseUnwirksamkeit hat [X.] unmittelbar in dem Sinne zu beachten,daß er die Vorschrift auch ohne förmliche [X.]rklärung ihrer Nichtigkeit unange-- 31 -wendet läßt ([X.], [X.]. [X.] - [X.]. [X.]/98, [X.]/[X.] [X.]U-R 349 - Carra;[X.] [X.]pr.).b) Trotz der damit infolge der Unwirksamkeit der Vorschrift fehlendenRechtfertigung ihres Verhaltens kommt eine Verantwortlichkeit von Unterneh-men, die der gesetzlichen Regelung folgen, nicht ohne weiteres in [X.]) Nach der Rechtsprechung des [X.] gelten die Art. 81, 82[X.] nur für wettbewerbswidrige Verhaltensweisen, die Unternehmen aus [X.] an den Tag legen. Wird ihnen durch nationale Vorschriften [X.] vorgeschrieben, das selbst jede Möglichkeit eines eigenen Wettbe-werbsverhaltens auf ihrer Seite ausschließt, sind diese Vorschriften nicht an-wendbar; auf sie kann hingegen dann zurückgegriffen werden, wenn die natio-nalen Vorschriften die Möglichkeit eines [X.] bestehen lassen, derdurch selbständige Verhaltensweisen des Unternehmens verhindert, einge-schränkt oder verfälscht werden kann ([X.], [X.]. v. 11.11.1997 - verb.[X.]. [X.]9/95 und [X.], [X.]. 1997, [X.] - Ladbroke).bb) [X.]ine solche Freiheit besteht hinsichtlich der Verpflichtung zur Fest-setzung von [X.] nicht; eine Wahlmöglichkeit ergibt sich für [X.] [X.]falls daraus, daß sie der ihnen durch § 35 [X.] aufer-legten Verpflichtung zur Festsetzung von [X.] ausweichen können,ohne Sanktionen befürchten zu müssen. Kommen sie der in § 35 [X.] be-stimmten Verpflichtung nicht nach, fällt die Festsetzung in die [X.], der seine [X.]ntscheidung im [X.]invernehmenmit dem [X.] trifft (§ 213 Abs. 3 [X.]); weitere Fol-gen einer Säumnis der Spitzenverbände sind im Gesetz nicht [X.] 32 -cc) Die Festsetzung selbst ist an die im Gesetz im einzelnen bestimmtenAnforderungen gebunden, die sich aus dem Spannungsfeld zwischen den An-forderungen an den Preis einerseits und der Sicherstellung der Versorgung [X.] andererseits ergeben.Darüber hinaus unterliegt die Festsetzung der gerichtlichen Kontrolle,für die als [X.] neben den Versicherten vor allem auch die [X.] Unternehmen der pharmazeutischen Industrie in Betracht kommen.Hiervon ist auch das [X.] in seinen Vorlageentscheidungenausgegangen. Nach der Rechtsprechung des [X.]s er-streckt sich die gerichtliche Kontrolle bei [X.]ntscheidungen über die Rechtmä-ßigkeit eines hoheitlichen oder öffentlich-rechtlichen Handelns, von dem hierbei der Festlegung der Höchstpreise auszugehen ist, jedenfalls dann auf dengesamten Gegenstand der Verwaltungsmaßnahme, wenn diese mit einem [X.]in-griff in grundrechtlich geschützte Positionen verbunden i[X.] Nach [X.] sind Prüfungsentscheidungen in vollem Umfang, d.h. auch hin-sichtlich der persönlichen Bewertung des Prüfers, der gerichtlichen Kontrolleunterworfen worden (vgl. [X.], [X.]. v. 17.4.1991 - 1 BvR 419/81, 1BvR 213/83, NJW 1991, 2005; [X.]. v. 17.4.1991 - 1 BvR 1529/84,1 BvR 138/87, NJW 1991, 2008; vgl. auch [X.]. v. 16.12.1992- 1 BvR 167/87, NVwZ 1993, 666, 669 - betreffend die Zulassung privaterGrundschulen; [X.]. v. 8.7.1997 - 1 BvR 1621/94, NJW 1997, 2310, 2311- betreffend die Kündigung eines Hochschullehrers wegen mangelnder [X.] [X.]ignung). Die Zubilligung eines gerichtsfreien [X.]ntscheidungsspielraumsscheidet danach insbesondere dort aus, wo der nach Lage der Dinge geboteneeffektive Rechtsschutz der Betroffenen ohne eine umfassende gerichtliche- 33 -Kontrolle nicht in dem erforderlichen Umfang erreicht werden kann. Bei [X.] von [X.] nach § 35 [X.] gebieten schon der damitverbundene [X.]ingriff sowohl in die Rechte der betroffenen [X.] auch die Gefährdung der Rechte der Versicherten eine umfassende [X.] Rechtsschutzmöglichkeit.5. Soweit die Festsetzung von [X.] nach § 35 [X.] gegendie Art. 81, 82 [X.] verstoßen sollte, bleibt weiter zu prüfen, ob und ggf. in wel-chem Umfang die Festsetzung von der Anwendung dieser Vorschriften nachArt. 86 [X.] freigestellt sein kann. Nach der Rechtsprechung des [X.]f[X.] [X.]inrichtungen der auf dem Gedanken der allgemeinen Solidarität [X.] [X.] Sicherheit grundsätzlich unter die Ausnahmeregelung desArt. 86 Abs. 2 [X.]. Wie bei anderen derartigen [X.]inrichtungen und Organisatio-nen betrifft auch das Angebot der in den Beklagten [X.] mit der Vorsorge für den Krankheitsfall eine Dienstleistung vonallgemeinem Interesse im Sinne der Regelung. Zweifelhaft erscheint indessen,ob auch deren weitere Voraussetzungen gegeben sind.Die Ausnahme des Art. 86 [X.] enthält keine unbedingte Vorschrift; ihreAnwendung verlangt vielmehr eine Würdigung aller Umstände des [X.]inzelfallsdarauf, ob sie mit Blick auf die besondere Funktion der mit der [X.] den [X.]ingriff in den freien Wettbewerb und die damit an sich verbun-dene Verletzung der Art. 81, 82 [X.] rechtfertigen ([X.], [X.]. v. 14.7.1971- [X.]. 10/71, [X.]. 1971, 723 - Staatsanwaltschaft v. Luxemburg/[X.] u.a.). Dabei sind gegenüberzustellen einerseits die mit der der [X.]inrichtungübertragenen besonderen Aufgabe verbundenen Interessen der Allgemeinheit,insbesondere an deren Funktionsfähigkeit und Bestand, und andererseits die- 34 -Wahrung der Interessen der [X.], wie sie ihren Niederschlag insbe-sondere in den Art. 81, 82 [X.] gefunden haben. Zur Anwendung des Art. [X.]. 2 [X.]V hat der Gerichtshof in der Rechtssache C-19/93 ([X.]. v.19.10.1995, [X.]. 1995, [X.] - [X.]) unter Hinweis auf seine [X.]ntscheidungvom 27. April 1994 ([X.]. [X.]/92, [X.]. 1994, [X.]) ausgeführt, essei Sache des nationalen Gerichts zu prüfen, ob die Praktiken eines [X.] von allgemeinem Interesse betrauten Unternehmens, falls siegegen Art. 86 [X.] verstoßen, durch die Notwendigkeiten gerechtfertigt seinkönnen, die sich ggf. aus der dem Unternehmen übertragenen besonderenAufgabe ergeben. Nicht eindeutig geklärt sind in der Rechtsprechung des [X.] jedoch die Kriterien, nach denen sich diese Abwägung in einem Fallwie dem vorliegenden zu vollziehen hat. Unklar ist insbesondere, ob dann,wenn sich der [X.]ingriff - wie hier - durch eine gesetzliche Regelung und der aufdieser Grundlage getroffenen Maßnahmen vollzogen hat, dem nationalen Ge-setzgeber, der die zugrundeliegende Regelung geschaffen hat, ein [X.]rmessenbei der Auswahl unter mehreren denkbaren Alternativen zur Sicherung der [X.] besonderen Aufgabe betrauten [X.]inrichtung zugebilligt werden kann.HirschMelullis[X.]TepperwienBornkamm