Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 07.04.2011, Az. I ZR 53/09

BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS [X.]/09 Verkündet am: 7. April 2011 [X.] als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja [X.]: nein [X.]R: ja Messgerät [X.]/[X.] Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. [X.]; [X.] § 3 Nr. 1 Buchst. c Dem [X.] wird zur Auslegung der [X.]/[X.] des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ([X.]. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, [X.]), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/[X.] Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 ([X.]. [X.] vom 21. September 2007, [X.]), folgende Frage zur Vorabentscheidung [X.]: Stellt ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs bestimmt ist, nur dann ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. [X.] der [X.]/[X.] dar, wenn er auf einen medizinischen Zweck ausge-richtet ist? [X.], Beschluss vom 7. April 2011 - [X.]/09 - [X.] - Der [X.] Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche Verhand-lung vom 3. Februar 2011 durch [X.] [X.] und [X.], Dr. Schaffert, [X.] und [X.] beschlossen: [X.] Das Verfahren wird ausgesetzt. I[X.] Dem [X.] wird zur Auslegung der [X.]/[X.] des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ([X.]. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, [X.]), zu-letzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/[X.] [X.] und des Rates vom 5. September 2007 ([X.]. [X.] vom 21. September 2007, [X.]), folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: Stellt ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologi-schen Vorgangs bestimmt ist, nur dann ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. [X.] der [X.]/[X.] dar, wenn er auf einen medizinischen Zweck aus-gerichtet ist? Gründe: [X.] Die Beklagte zu 1, eine [X.], deren vertretungsberechtigte Gesellschafter die [X.] zu 2 bis 4 sind, bietet u.a. elektrotechnische Anlagen und Geräte an. 1 - 3 - Die Klägerin, die Hard- und Software für Medizintechnik herstellt und ver-treibt, wendet sich mit ihrer auf Unterlassung, Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht gerichteten Klage gegen den Vertrieb des [X.]

fi der [X.] zu 1, mit dem bioelektrische Daten gemessen und aufge- zeichnet werden können, sowie gegen die international ausgerichtete Werbung, die die Beklagte zu 1 für dieses System betreibt. Die Klägerin macht geltend, die Beklagte zu 1 verfüge für ihr System weder in [X.] noch in [X.] über eine CE-Zertifizierung für Medizinprodukte. Die [X.] handelten daher sowohl unter dem Gesichtspunkt des [X.] als auch wegen der von ihrer Werbung ausgehenden Irreführung wettbewerbswidrig. 2 Die [X.] haben demgegenüber geltend gemacht, dass —[X.] fi nach der maßgeblichen Bestimmung der [X.] zu 1 als Herstellerin keine für seine Einordnung als Medizinprodukt erforderliche Zweckbestimmung auf-weise. Ebenso wenig führe der Umstand, dass dieses System zu einem Diag-nosegerät umgebaut werden könne, zu seiner Einordnung als Medizinprodukt. Eine Einschränkung der Tätigkeit der [X.] durch [X.] Wettbewerbs-recht verstieße zudem gegen den Grundsatz des freien Warenverkehrs, weil auch die zuständige [X.] Gesundheitsbehörde der Ansicht sei, dass die Beklagte zu 1 ihr System nicht zertifizieren zu lassen brauche. 3 Beide Vorinstanzen haben die Klage als unbegründet angesehen. Nach Ansicht des Berufungsgerichts ist das System —[X.] fi der [X.] zu 1 kein Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 [X.], also der Bestimmung, die Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der [X.]/[X.] in das [X.] Recht um-setzt. Das System erfülle zwar alle Merkmale des - dem Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. [X.] der Richtlinie entsprechenden - § 3 Nr. 1 Buchst. c [X.], nicht aber das aus dem Sinn und Zweck und der Entstehungsgeschichte dieser [X.] - 4 - stimmung sowie aus der Richtlinie abzuleitende zusätzliche ungeschriebene Tatbestandsmerkmal der Ausrichtung auf einen medizinischen Zweck. Die [X.] zu 1 habe ein derartiges Anwendungsgebiet für den Verkehr unmissver-ständlich ausgeschlossen. Sie sei deshalb auch nicht verpflichtet, ihre Geräte einer klinischen Prüfung zu unterziehen. Angesichts der unmissverständlichen Hinweise im Internetauftritt der [X.] zu 1 sei eine Irreführung über den durch diese bestimmten Einsatzbereich ebenso ausgeschlossen wie eine Irre-führung darüber, dass die Geräte möglicherweise für einen außerhalb des [X.] liegenden Einsatzbereich verwendbar seien. Da keine Rechtsver-letzung vorliege, könne dahinstehen, ob ein Vertriebsverbot angesichts der Stellungnahme der zuständigen [X.]n Behörde zusätzlich aus dem Gesichtspunkt des freien Warenverkehrs ausscheide. I[X.] Der Erfolg der Revision, mit der die Klägerin ihre in den Vorinstanzen erfolglosen Klageanträge weiterverfolgt, hängt von der Beantwortung der im Tenor dieses Beschlusses formulierten Frage ab. 5 1. Der Senat hat Zweifel, ob die Bestimmung des Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der [X.]/[X.], im [X.]n Recht umgesetzt durch § 3 Nr. 1 [X.], als zusätzliches ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal - wie das Berufungsge-richt meint - die Ausrichtung auf einen medizinischen Zweck voraussetzt, an der es im Streitfall fehlt. 6 a) Fraglich erscheint zunächst, ob die Verwendung des Begriffs —Medi-zinproduktfi in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie (§ 3 Nr. 1 [X.]) darauf hin-weist, dass mit einem solchen Produkt stets ein medizinischer Zweck verfolgt wird. Der Begriff des Medizinprodukts wird in dieser Bestimmung nicht mit ei-nem bestimmten Inhalt vorausgesetzt, sondern erst definiert und weist daher zunächst keinen spezifischen Inhalt auf. Eine begriffliche Bestimmung erfolgt 7 - 5 - vielmehr erst in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie. Nur in den dort unter den ersten beiden [X.], nicht aber in den unter dem dritten und dem vier-ten [X.] geregelten Fällen ist der Zweck notwendig ein medizinischer. So ist etwa bei Körperersatzteilen, die unter Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. [X.] der Richtlinie fallen, eine Zweckbestimmung unerheblich, weil solche Körperersatzteile - wie etwa Brustimplantate - allein der Verschönerung dienen können (vgl. Hill/[X.], [X.] Medizinprodukterecht, 8. Lief. April 2010, § 3 [X.] Rn. 19; [X.], Medizinprodukterecht, 22. Lief. Oktober 2007, § 3 [X.] Rn. 14). Diese Produkte sind, auch wenn sie keinen medizinischen Zweck erfüllen, aus vorwiegend gesundheitspolitischen Erwägungen in den Anwen-dungsbereich des Medizinprodukterechts einbezogen worden (Hill/[X.] aaO § 3 [X.] Rn. 6). Dasselbe gilt für die in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 4. [X.] der Richtlinie geregelten Empfängnisverhütungsmittel. Diese können zwar - wie etwa Kondome bei der [X.] - der Verhütung von Krankheiten und damit einem medizinischen Zweck im Sinne des Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 1. Spie-gelstrich dienen. Sie müssen aber - wie etwa [X.] - keineswegs einen solchen Zweck erfüllen (Hill/[X.] aaO § 3 [X.] Rn. 6 und 19; [X.] aaO § 3 [X.] Rn. 15). Die Auslegung des Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie nach seinem Wortlaut spricht daher nicht für, die Auslegung nach seiner Systematik eindeutig gegen die vom Berufungsgericht vertretene Ansicht. b) Der Umstand, dass die Richtlinie an verschiedenen Stellen - etwa in Art. 1 Abs. 2 Buchst. d und f (vgl. § 3 Nr. 8 und 15 [X.]) - auf die Anwendung des Medizinprodukts an einem Patienten abstellt, deutet aus der Sicht des Se-nats nicht zwingend auf das ungeschriebene Tatbestandsmerkmal eines medi-zinischen Zwecks hin. Ein Patient ist nicht allein derjenige, der sich wegen einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung in medizinische Behandlung begibt, 8 - 6 - sondern auch derjenige, der wegen der Empfängnisregelung einen Arzt auf-sucht oder sich einer Schönheitsoperation unterzieht. c) Das weitere Argument, die in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie am Ende (vgl. § 3 Nr. 1 [X.]) angesprochene bestimmungsgemäße Hauptwirkung könne nur eine medizinische sein, weil die Abgrenzung zu pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkenden Mitteln anderenfalls keinen Sinn ergebe, erscheint dem Senat nicht zwingend. Die Richtlinie verwendet den [X.] der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung, um Medizinprodukte, die einem medizinischen Zweck dienen, von - stets auf einen medizinischen Zweck [X.] - [X.] im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/[X.] zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel abzugrenzen. Nach der Richtlinie ist dann, wenn ein Produkt einem medizini-schen Zweck dient, für die Einordnung als Medizinprodukt oder als Arzneimittel auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung abzustellen. 9 d) Zur Auslegung des Begriffs des Medizinprodukts herangezogen wer-den kann auch die Aussage in Ziffer [X.]. b der unter der Federführung der [X.] entwickelten —Guidelines relating to the applica-tion of the Directive 90/385/[X.]/[X.]: Definition of ‡medical devices™, [X.]™ and ‡manufacturer™fi (Doc.: [X.] alt 3/94, neu 2.1/1; abgedruckt bei [X.] aaO 8. Lief. Mai 1999, [X.]-6): —Medical devices are defined as articles which are intended to be used for medical purpose. [X.] manufacturerfl. 10 aa) Bei der dort im ersten Satz enthaltenen Definition ist zu [X.], dass etwa die —Guidelines for conformity assessment of breast implants according to Directive 93/42/EEC relating to medical devicesfl (Doc.: [X.] 11 - 7 - 2.5/7; abgedruckt bei [X.] aaO 9. Lief. Juli 1999, [X.]-12) sowohl den Einsatz von Brustimplantaten nach Entfernung der Brust(drüse) (—[X.]; vgl. [X.] aaO S. 32) als auch deren Einsatz zur Brustvergrößerung behandeln (—Augmentation with implantfi; vgl. [X.] aaO S. 33), obwohl im zweiten Fall zumindest vielfach kein medizinischer Grund vorliegen wird. Für den Begriff des medizinischen Zwecks (—medical purposefi) in Satz 1 scheint es danach ausreichend zu sein, wenn das fragliche Produkt im Rahmen eines mit medizinischen Mitteln durchzuführenden Vorhabens verwendet werden soll. [X.]) Das Berufungsgericht möchte auch aus der an die Regelung in Art. 1 Abs. 2 Buchst. g der Richtlinie (§ 3 Nr. 10 [X.]) anknüpfenden Aussage im zweiten Satz der vorstehend (s. oben Rn. 10) angesprochenen Guidelines den Schluss ziehen, dass Art. 1 Abs. 2 Buchst. a dieser Richtlinie nur solche [X.] erfassen soll, denen inhaltlich eine medizinische Zweckbestimmung zugrunde liegt. Es sieht sich in seiner Auffassung zusätzlich dadurch bestätigt, dass in Ziffer [X.] 1.1 Buchst. d dieser Guidelines unter der Überschrift —medical-toiletry purposefi ausgeführt ist, die Richtlinie solle Artikel, die lediglich für [X.] oder körperpflegerische Zwecke bestimmt sind, selbst dann nicht [X.], wenn sie der Abwehr von Krankheiten dienen (könnten). Unter der Überschrift —[X.] (Ziffer [X.]. f) sei in den Guidelines ausgeführt, dass zwischen Software zur Unterstützung einer ordnungsgemäßen Diagnose oder eines therapeutischen Geräts einerseits und Software, die die [X.] verwalte und in der daher kein medizinischer Zweck liege, andererseits zu unterscheiden sei. Dies lasse erkennen, dass die Richtlinie nach dem Willen des [X.] Gesetzgebers Produkte, die je nach ihrem Anwendungs-zweck entweder eine medizinische Funktion oder eine nicht-medizinische [X.] erfüllen könnten, nur im (zumindest überwiegenden) Anwendungsbereich ihrer medizinischen Zweckbestimmung erfassen solle. 12 - 8 - Diese Erwägungen des Berufungsgerichts berücksichtigen nach Ansicht des Senats nicht genügend, dass der Hersteller (Art. 1 Abs. 2 Buchst. f der Richtlinie) durch die Zweckbestimmung, das heißt durch die Verwendung, für die er das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder in den Werbematerialien bestimmt (Art. 1 Abs. 2 Buchst. g der Richtlinie), lediglich steuern kann, ob sein Produkt die Voraussetzungen (zumindest) eines der in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie geregelten Fälle erfüllt und damit ein Medizinprodukt ist. Soweit sich aus einer solchen Zweckbestimmung eine dem Hersteller nicht genehme Einordnung ergibt, kann er sie nicht durch eine weite-re Zweckbestimmung korrigieren, wenn die Voraussetzungen des Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie auch weiterhin erfüllt sind. Der —hochgradige Schutzfi, den Medizinprodukte nach dem Erwägungsgrund 5 der Richtlinie Patienten, Anwendern und [X.] bieten müssen, sollte nicht zur Disposition des [X.] stehen. Erfüllt ein Gegenstand die in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. [X.] der Richtlinie genannten Merkmale eines Medizinprodukts, sollte der Hersteller die sich daraus ergebende Einordnung seines Produkts nicht einfach dadurch korrigieren können, dass er eine medizinische Zweckbestimmung für das [X.] ausschließt. 13 e) Das ungeschriebene Tatbestandsmerkmal eines medizinischen Zwecks erscheint auch nicht deswegen erforderlich, um zu verhindern, dass Fitness- und andere Trainingsgeräte als Medizinprodukte zu behandeln sind, die - etwa mittels einer Pulsmessuhr - bestimmte Parameter der körperlichen Leistung messen, [X.] sowie Geräte, die - etwa bei der Gesichtserkennung in [X.], bei der Fingerprinterkennung und bei der Iriserkennung - biometrische Daten erkennen und auswerten. 14 - 9 - aa) [X.] dienen der Gewichtsfeststellung und damit zunächst einmal keinem Untersuchungszweck im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. [X.] der Richtlinie. Zu erwägen ist, ob es sich bei diesen Geräten nur dann um Medizinprodukte handelt, wenn sie aufgrund einer Verwendung in Arztpraxen, Krankenhäusern oder auch Apotheken einem medizinischen Zweck im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 1. [X.] der Richtlinie dienen. 15 [X.]) Bei Geräten, die biometrische Daten zur Identitätsfeststellung erken-nen und auswerten, ist zu erwägen, ob die Untersuchung des anatomischen Aufbaus der fraglichen Person nicht der Zweck, sondern lediglich das Mittel zum Zweck ist. Danach wären solche Geräte nur dann Medizinprodukte, wenn sie einem der in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 1. und 2. [X.] der Richtlinie genannten, zweifelsfrei medizinischen Zwecke dienen sollen. 16 cc) Auch Messeinrichtungen wie Pulsmessuhren und [X.] an Fitnessgeräten und anderen Trainingsgeräten, die bestimmte Parameter der körperlichen Leistung messen, wären danach - soweit sie allein der Opti-mierung des Trainings dienen - ebenfalls keine Medizinprodukte im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. [X.] der Richtlinie, weil mit ihnen kein Unter-suchungszweck im Sinne dieser Bestimmung verfolgt wird. 17 f) Der Einwand, das Erfordernis einer Zertifizierung als Medizinprodukt führe beim System der [X.] zu einer Einschränkung der im nicht-medizini-schen Forschungsbereich erforderlichen Flexibilität und sei daher für die vorge-sehenen Forschungsanwendungen abträglich, berücksichtigt nicht hinreichend, dass die [X.]/[X.] kein allgemeines [X.] kennt. Art. 17 Abs. 1 der Richtlinie sieht allein für Medizinprodukte, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, eine Ausnahme von dem Verbot vor, Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung in den Verkehr zu bringen (vgl. dazu [X.], Urteil vom 18 - 10 - 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, [X.], 169 Rn. 17 bis 19 und 21 = [X.], 247 - CE-Kennzeichnung). Soweit ein solcher Ausnahmefall nicht vorliegt, darf ein Medizinprodukt aber nicht ohne eine entsprechende Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden. Fehlt die erforderliche CE-Kennzeichnung, darf das betreffende Produkt auch nicht ohne weiteres beworben werden (vgl. Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie; § 12 Abs. 4 [X.]). g) Das von den [X.] als Anlage [X.] vorgelegte Schreiben der zu-ständigen [X.]n [X.] mag die Beklag-ten berechtigen, ihr System in [X.] ohne CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt zu vertreiben und zu bewerben. Eine Befugnis, in [X.] ebenso zu verfahren, ergibt sich aus ihm nach dem insoweit maßgeblichen [X.]n Recht jedoch nicht. 19 - 11 - 20 2. Die Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit (Art. 34 AEUV), die sich aus dem von der Klägerin erstrebten Verbot ergibt, ist nach Ansicht des Senats nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt, weil sie dem Schutz der Gesundheit von Menschen dient. Bornkamm Büscher Schaffert
Koch Löffler Vorinstanzen: [X.], Entscheidung vom [X.] - 407 O 223/04 - [X.], Entscheidung vom 26.02.2009 - 3 U 162/05 -