Bundesgerichtshof, EuGH-Vorlage vom 30.07.2013, Az. VI ZR 327/12

Die Klägerin, eine Trägerin der gesetzlichen Krankenversicherung, begehrt aus übergegangenem Recht ihres Mitglieds [X.] Ersatz der Kosten stationärer und ambulanter Behandlung wegen des operativen Austauschs eines implantierbaren Cardioverter Defibrillators (im Folgenden: [X.]). Die Beklagte, die die "[X.]" (im Folgenden: [X.]) im Wege der Verschmelzung übernommen hat, ist die [X.] Vertriebsgesellschaft der vormals als "[X.] Corporation" firmierenden [X.] [X.] mit Sitz in [X.], [X.], die u.a. [X.]s herstellt und verkauft. Ausweislich eines von der Klägerin vorgelegten [X.]es vom 5. April 2005 wurde [X.] an diesem Tag ein Herzinsuffizienz-Therapie-System mit [X.]-Funktion ([X.]) des Typs "[X.] [X.] RENEWAL ® 4 [X.] ®" mit der Modellnummer [X.] und der Seriennummer 100084 implantiert. Als Hersteller ([X.]) sind in dem Ausweis für [X.] die [X.] in [X.], für [X.] die [X.] Ges.m.b.H. in [X.] [X.], für die [X.] die [X.] AG in [X.] und für die [X.] die [X.] Europa NV/SA in [X.]/[X.] angegeben. Das Formular enthält auf mehreren Seiten unten den Aufdruck "[X.]" und eine auf [X.] hinweisende Internetadresse.

Im Juni 2005 versandte die [X.] GmbH ein Schreiben mit der Überschrift "Dringende Medizinprodukte Sicherheitsinformation und Korrekturmaßnahmen für [X.] RENEWAL ®", das u.a. Geräte des Typs 4 [X.] ® mit der Modellnummer [X.] betraf. In dem Schreiben heißt es, die [X.] ([X.] - [X.] Aufsichtsbehörde) könnte diese Maßnahme als Recall einstufen. Das Cardiac Rhythm Management Qualitätssystem von [X.] habe feststellen müssen, dass bei den genannten Geräten ein [X.] auftreten könne, der die [X.] einschränken könne. Die technische Analyse habe ergeben, dass ein Magnetschalter in der geschlossenen Position hängen bleiben könne. Vier Vorfälle aus einer Anzahl von 46.000 Geräten seien bestätigt worden, ein fünfter Vorfall werde vermutet, könne jedoch noch nicht bestätigt werden. In den vier Fällen, in denen das Gerät implantiert gewesen sei, seien die Patienten und/oder Ärzte auf den Zustand aufgrund hörbarer Pieptöne, die von den Geräten ausgegangen seien und ein Schließen des Magnetschalters signalisiert hätten, aufmerksam geworden. In diesen vier Fällen seien die Geräte ausgetauscht worden. Ein Ereignis sei vor der Implantation aufgetreten. Bisher sei es, vom [X.] abgesehen, zu keiner Beeinträchtigung der Patienten gekommen. Bei normaler Gerätefunktion schließe der Magnetschalter bei Magnetauflage und der [X.] werde aktiviert, der dann temporär die Gerätefunktion steuere. Sei die Funktion "[X.] aktivieren ([X.])" auf EIN (ON) aktiviert, wie es in der beschriebenen Fehlersituation der Fall gewesen sei, und bleibe der Magnetschalter in der geschlossenen Position hängen, werde die Behandlung von ventrikulären und atrialen Arrhythmien unterbunden; die [X.] bleibe davon unberührt. Unter diesen Bedingungen sorgten die Sicherheitsfunktionen des Geräts für die Abgabe von [X.]; zusätzlich werde die Batterieentladung beschleunigt.

Im Folgenden wird in dem Schreiben empfohlen, die [X.] zu deaktivieren. Diese Programmierung stelle sicher, dass eine angemessene Therapie für die Behandlung von ventrikulären und atrialen Tachyarrhythmien zur Verfügung stehe, auch wenn der Magnetschalter in der geschlossenen Position hängen bleibe. Sodann wird darauf hingewiesen, dass bei dieser Programmierung ein Magnet nicht mehr die (Tachykardie-)Therapie inhibiere, die Funktion der vom Patienten ausgelösten Speicherung jedoch verfügbar bleibe, eine vorübergehende Inhibierung der Tachyarrhythmietherapie nur mit einem Programmiergerät vorgenommen werden könne und eine Magnetauflage keinen therapeutischen Nutzen habe und nicht angewendet zu werden brauche.

Abschließend heißt es, Patienten sollten sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen oder die Notaufnahme eines Krankenhauses aufsuchen, wenn sie Töne von ihrem Gerät hörten. Ärzte sollten sich an ihren örtlichen [X.] Außendienstmitarbeiter wenden oder telefonisch an den [X.] [X.], um Unterstützung zur Beurteilung der Geräte einzuholen.

Das [X.], in dem [X.] sich in der [X.] vom 28. Februar bis 5. März 2006 befand, teilte dessen Hausarzt mit, bei [X.] seien am 2. März 2006 ein vorzeitiger A[X.]-Aggregatwechsel bei defektem Magnetschalter mit nicht abfragbarem [X.]-System durchgeführt und ein Dreikammer-[X.] ([X.] [X.], [X.]) implantiert worden. Bei dem explantierten [X.]-Aggregat habe es sich um einen [X.] [X.], Hersteller [X.], [X.]. 100084 gehandelt.

Die Klägerin hat von der [X.] mit Schreiben vom 31. August 2009 Zahlung der für den Krankenhausaufenthalt ihres Versicherten [X.] entstandenen Kosten, die sie mit [X.] beziffert hat, sowie Ersatz ambulanter Behandlungskosten in Höhe von 122,50 € begehrt.

Die Klägerin macht geltend, der [X.], in den die Klinikärzte die Daten des implantierten Geräts eingetragen hätten, weise die Rechtsvorgängerin der [X.] als Herstellerin aus. Der ursprünglich implantierte [X.] sei fehlerhaft gewesen, da er nach dem [X.] einen defekten Magnetschalter mit nicht abfragbarem [X.]-System aufgewiesen habe. Da fehlerfreie Geräte eine Nutzungszeit von mindestens fünf Jahren hätten, handele es sich bei den entstandenen Aufwendungen nicht um "Sowieso-Kosten". Die Beklagte hat u.a. die Einrede der Verjährung erhoben.

Das [X.] hat der Klage durch Urteil vom 3. Februar 2011 (Aktenzeichen 3 [X.]) stattgegeben. Das [X.] - Berufungsgericht - hat auf die dagegen gerichtete Berufung der [X.] mit Urteil vom 20. Juni 2012 (Aktenzeichen [X.]) das erstinstanzliche Urteil teilweise abgeändert und die Verurteilung der [X.] in Höhe von (nur) 5.952,80 € nebst Zinsen aufrechterhalten. Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision begehrt die Beklagte die vollumfängliche Klageabweisung.

Das Berufungsgericht bejaht einen Ersatzanspruch der Klägerin aus § 1 Abs. 1 [X.] in Verbindung mit § 116 Abs. 1 SGB X. Die Beklagte habe nicht bestritten, dass dem Versicherten [X.] nach dem Inhalt des [X.]es ein [X.] [X.] RENEWAL ® 4 [X.] ® mit der Modellnummer [X.] und der Seriennummer 100084 implantiert worden sei. [X.] könne, ob die Rechtsvorgängerin der [X.], die [X.] GmbH, das Gerät hergestellt oder in den [X.] Wirtschaftsraum eingeführt habe. Die Beklagte hafte zumindest als Quasi-Herstellerin im Sinne von § 4 Abs. 1 Satz 2 [X.], denn ihre Rechtsvorgängerin habe sich als Hersteller ausgegeben. Entgegen dem Wortlaut von Art. 3 Abs. 1 der [X.] vom 25. Juli 1985 (85/374/[X.], [X.] vom 7. August 1985 S. 29 ff.) sei dafür nicht erforderlich, dass die Anbringung des Namens auf dem Produkt selbst erfolgt sei. Vorliegend genüge es, dass sich der Name des Herstellers aus dem [X.] ergebe. Die Beklagte habe nicht bestritten, diese Ausweise zu kennen. Die gemäß § 4 Abs. 1 Satz 2 [X.] erforderliche Verbindung zwischen dem Produkt ([X.]) und dem Ausweis sei durch den von den [X.] Ärzten auf dem Ausweis angebrachten Aufkleber mit der Modellbezeichnung des Geräts und die von ihnen vorgenommenen handschriftlichen Eintragungen gewährleistet. Diese Darstellung in dem Ausweis habe die Beklagte stillschweigend genehmigt. Die dort befindliche Bezeichnung "Hersteller ([X.])" lasse keine andere Beurteilung zu, als dass die Rechtsvorgängerin der [X.] tatsächlich produziere und nicht nur vertreibe. Unerheblich sei, dass in dem Ausweis für [X.] und die [X.] weitere Hersteller benannt seien. In [X.] gehe ein Patient, der nach der Implantation eines [X.] einen solchen Ausweis erhalte, davon aus, dass sein Gerät von dem dort genannten in [X.] ansässigen Unternehmen hergestellt worden sei.

Der dem Versicherten [X.] implantierte [X.] weise einen Produktfehler auf. [X.] gehöre ausweislich des [X.] vom 27. Juni 2005 zu einer Produktfamilie, bei der ein Bauelementefehler auftreten könne, der die [X.] einschränken könne. Sei die [X.] aktiviert und bleibe der Magnetschalter nach Entfernen des Magneten hängen, werde die Behandlung von ventrikulären und atrialen Arrhythmien unterbunden. Das bedeute, dass auch im Falle lebensgefährlicher Herzrhythmusstörungen diese nicht erkannt würden bzw. die dann adäquate Abgabe lebensrettender Schocks unterbleibe. Die in dem [X.] ausgesprochene Empfehlung, die [X.] zu deaktivieren, würde dazu führen, dass eine Magnetauflage nicht mehr die Tachykardie-Therapie für die Dauer der Auflage unterbinde und die [X.] keinen therapeutischen Nutzen mehr hätte.

In der Gefahr des Ausbleibens einer Schockabgabe bei lebensgefährlichen ventrikulären Herzrhythmusstörungen liege ein Produktfehler im Sinne von § 3 [X.]. [X.] biete nicht die Sicherheit, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden könne. Dabei sei nicht allein auf die Erwartung der Ärzte, sondern zumindest auch auf die Erwartung der Patienten abzustellen, denen ein [X.] implantiert worden sei. Deren berechtigte Erwartungen seien sehr hoch, weil dem Patienten bei einer - für ihn nicht ohne Weiteres erkennbaren - Fehlfunktion schwerwiegende Gesundheitsschäden drohten, die zum Tode führen könnten. [X.] könne, ob das dem Versicherten [X.] implantierte Gerät tatsächlich einen Bauelementefehler aufgewiesen habe. Bereits die Möglichkeit des in dem [X.] beschriebenen Defekts des Magnetschalters begründe einen allen [X.] anhaftenden Produktfehler, ohne dass es im konkreten Fall darauf ankomme, ob der Magnetschalter tatsächlich defekt gewesen sei. Aufgrund des in dem [X.] enthaltenen Hinweises, dass man sich erst am Anfang einer Untersuchung befinde und nicht auszuschließen sei, dass diese Maßnahme von der [X.] als Recall eingestuft werden könne, sei es auch unerheblich, dass es voraussichtlich nur bei einer geringen Anzahl von Geräten dieses Typs zu einem Ausfall kommen werde.

Die Haftung der [X.] sei auch nicht nach § 1 Abs. 2 [X.] ausgeschlossen. Der dem Hersteller gemäß § 1 Abs. 4 Satz 2 [X.] obliegende Nachweis, dass das Produkt den Fehler zum [X.]punkt des Inverkehrbringens noch nicht aufgewiesen habe, sei dadurch zu führen, dass entweder das Produkt bei [X.] den Fehler noch nicht gehabt haben könne oder dass der Fehler tatsächlich erst danach entstanden sei. Die Beklagte habe nicht dargelegt, dass der Fehler zum [X.]punkt des Inverkehrbringens noch nicht vorgelegen habe. Nach dem Operationsbericht habe bei dem betreffenden [X.] der Magnetschalterdefekt vorgelegen. Zudem spreche der Umstand, dass nach dem Inhalt des [X.] ein Ereignis vor der Implantation aufgetreten sei, für einen Konstruktionsfehler des Magnetschalters.

Der Produktfehler habe infolge des erforderlichen operativen [X.]s adäquat kausal zu einer Körperverletzung des Versicherten [X.] geführt. Die angefallenen Behandlungskosten betrügen (geschätzt) 5.952,80 €. Der Anspruch der Klägerin sei nicht verjährt.

Der Erfolg der Revision hängt von der Auslegung der Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a der Richtlinie 85/374/[X.] des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte, [X.] vom 07/08/1985 S. 0029-0033, ab. Vor einer Entscheidung über das Rechtsmittel ist deshalb das Verfahren auszusetzen und gemäß Art. 267 Abs. 1 lit. b und Abs. 3 A[X.]V eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der [X.] einzuholen.

1. Ein - gemäß § 116 Abs. 1 SGB X übergegangener - Anspruch der Klägerin auf Ersatz der Behandlungskosten könnte allein gemäß § 1 Abs. 1, § 3 Abs. 1, § 4 Abs. 1, § 8 [X.] gegeben sein. Andere Anspruchsgrundlagen kommen im Streitfall nicht in Betracht.

Die Richtlinie 85/374/[X.] des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte ([X.] vom 7. August 1985, S. 29-33) wurde durch das Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Produkthaftungsgesetz - [X.]) vom 15. Dezember 1989 ([X.] I S. 2198), in [X.] getreten am 1. Januar 1990, in nationales Recht umgesetzt. Dessen maßgebliche Vorschriften lauten:

2. Die Beklagte gilt als Herstellerin des dem Versicherten [X.] implantierten [X.]. Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, dass die Beklagte aufgrund der in dem [X.] enthaltenen Angaben als Quasi-Hersteller im Sinne von § 4 Abs. 1 Satz 2 [X.] haftet. Nach den vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen ist der [X.] auf einem Formular von [X.] gedruckt worden. Der Ausweis enthält im unteren Bereich mehrfach den Namen [X.] und die Internetadresse der [X.]. Unerheblich ist, dass der Ausweis, wie die Revision geltend macht, dem [X.] nicht beigefügt war. Die erforderliche Verbindung zwischen dem Produkt und dem Ausweis ist dadurch hergestellt worden, dass die Ärzte den Aufkleber des [X.] in den Ausweis eingeklebt und weitere handschriftliche Eintragungen u.a. zur Funktionalität des Geräts sowie zur Person des Patienten und zum [X.]punkt der Implantation vorgenommen haben. Die Beklagte hat, worauf das Berufungsgericht mit Recht hinweist, nicht in Abrede gestellt, das verwendete Formular des [X.]es zu kennen. Mithin wusste sie, dass es sich um ein ärztlicherseits auszufüllendes Formular handelt, durch das ihre Rechtsvorgängerin, weil diese dort als Hersteller genannt ist, mit dem von den Ärzten angegebenen Produkt in Verbindung gebracht wird. Dadurch, dass die Beklagte bzw. ihre Rechtsvorgängerin dies hingenommen haben, haben sie die Benennung als Hersteller zumindest stillschweigend genehmigt.

3. Für die Entscheidung des Rechtsstreits kommt es darauf an, ob der dem Versicherten [X.] implantierte [X.] einen Produktfehler im Sinne von § 3 Abs. 1 [X.], Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/[X.] aufwies.

a) Das Berufungsgericht hat offen gelassen, ob der konkrete, dem Versicherten [X.] implantierte [X.] von dem beschriebenen Fehler tatsächlich betroffen war. Im [X.] ist deshalb zugunsten der [X.] zu unterstellen, dass dies nicht der Fall war.

b) Nach den vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen gehört der dem Versicherten [X.] implantierte [X.] zu einer Produktfamilie, bei der ein Bauelementefehler auftreten kann. Die bei Geräten dieser Produktfamilie mögliche Fehlfunktion kann die [X.] einschränken. Ist die [X.] aktiviert und bleibt der Magnetschalter nach Entfernen des Magneten hängen, wird die Behandlung von ventrikulären und atrialen Arrhythmien unterbunden. Das bedeutet, dass auch im Falle lebensgefährlicher Herzrhythmusstörungen diese nicht erkannt werden und die Abgabe lebensrettender Schocks unterbleibt.

c) Aufgrund dieser bei Geräten der betreffenden Produktfamilie möglichen Fehlfunktion könnte anzunehmen sein, dass auch der dem Versicherten [X.] implantierte [X.] einen Produktfehler hatte, weil das Gerät nicht die Sicherheit bot, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden konnte (§ 3 Abs. 1 [X.], Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/[X.]). Hinsichtlich der berechtigten Sicherheitserwartungen ist nach Auffassung des vorlegenden Senats maßgeblich auf die Erwartung der Patienten abzustellen, denen ein [X.] implantiert wird. Der Auffassung der Revision, dass es insoweit allein auf die berechtigten Sicherheitserwartungen der Fachärzte ankomme (vgl. [X.]/[X.], [Anm. zum Urteil des [X.], [X.], 637], [X.] 2011, 145, 149), kann nicht gefolgt werden. Dabei kann dahinstehen, ob in Fachkreisen bekannt sei, dass bei einer [X.]-Implantation in den menschlichen Körper eine 100%ige Sicherheit nicht möglich sei und vom Fachpersonal eine absolute Fehlerfreiheit daher auch nicht erwartet werde. Vorliegend geht es nicht um gesundheitliche Risiken, die trotz Implantation eines funktionstüchtigen [X.] bestehen, sondern um das Risiko eines Geräteausfalls. Dieses betrifft primär aber nicht den Arzt, sondern das Integritätsinteresse des Patienten, der auf die Funktionsfähigkeit des [X.] vertraut (vgl. [X.]/[X.], [X.], Neubearb. 2009, § 3 [X.] Rn. 20). Angesichts der Lebensgefahr, die von einem fehlerhaften [X.] ausgeht, spricht viel dafür, dass der Patient hinsichtlich eines möglichen Ausfalls des implantierten Geräts berechtigterweise grundsätzlich eine Fehlerquote gegen Null erwarten darf (vgl. [X.], [X.], 637, 638; [X.], [X.] 2011, 68, 69).

d) Im Streitfall ist mithin entscheidend, ob ohne Feststellungen zur Fehlerhaftigkeit des konkreten, dem Versicherten [X.] implantierten [X.] allein die Möglichkeit eines Defekts des Magnetschalters deshalb als Fehler im Sinne von § 3 Abs. 1 [X.], Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/[X.] zu bewerten ist, weil nach Feststellungen des Herstellers bei einer signifikanten Anzahl von Geräten derselben Serie eine Fehlfunktion aufgetreten ist.

4. Für den Fall, dass die Möglichkeit eines Defekts des Magnetschalters als Fehler im Sinne von § 3 Abs. 1 [X.] zu bewerten ist, stellt sich die Frage, ob es sich bei den Kosten der [X.] und zur Implantation eines anderen [X.] um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne der Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a der Richtlinie 85/374/[X.] handelt. Dies erscheint fraglich, da der operative Austausch des dem Versicherten [X.] implantierten [X.] zur Abwendung einer Gesundheitsgefahr nicht erforderlich war. Der von einem fehlerhaften Magnetschalter gegebenenfalls ausgehenden Gesundheitsgefahr konnte durch bloße Deaktivierung der [X.] wirkungsvoll begegnet werden. Nach den vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen begründet der Umstand, dass der therapeutische Nutzen der [X.] bei deren Deaktivierung wegfällt, keine Gefahr für Leib und Leben des Patienten. Wie sich aus dem [X.] der Klägerin ergibt, bleibt auch im Falle der Deaktivierung der [X.] die Speicherung der Patientendaten verfügbar. Dass eine vorübergehende Inhibierung der Tachyarrhythmietherapie in diesem Fall nur mit einem Programmiergerät vorgenommen werden kann, führt deshalb nicht zu einer Gesundheitsgefahr, sondern lediglich zu einer Beschränkung der Gebrauchstauglichkeit des Geräts. Der sich daraus ergebende Nachteil beträfe nicht das Integritätsinteresse des Versicherten [X.], sondern das deliktisch (vgl. Senatsurteil vom 16. Dezember 2008 - [X.]/07, [X.], 157 Rn. 24) wie auch im Produkthaftungsgesetz nicht geschützte Äquivalenzinteresse des Betroffenen (vgl. [X.]/[X.], [X.], 13. Aufl., § 1 [X.] Rn. 2 f.; NK-[X.]/[X.], 2. Aufl., § 1 [X.] Rn. 3).

5. Ein gegebenenfalls bestehender Anspruch der Klägerin ist auch nicht verjährt.

Die Entscheidung des Rechtsstreits hängt deshalb von der Beantwortung der Frage ab, ob der implantierte [X.] bereits deshalb einen Produktfehler im Sinne von § 3 Abs. 1 [X.], Art. 6 der Richtlinie 85/374/[X.] aufwies, weil nach Feststellungen des Herstellers bei einer signifikanten Anzahl von Geräten derselben Serie eine Fehlfunktion aufgetreten ist, und, falls diese Frage bejaht wird, ob es sich bei den geltend gemachten Kosten der [X.] und zur Implantation eines anderen [X.] um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne von § 1 Abs. 1, § 8 [X.], Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a der Richtlinie 85/374/[X.] handelt.