Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 23.10.2012, Az. X ZR 120/11

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL
X [X.]
Verkündet am:

23. Oktober 2012

Anderer

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle
in der Patentnichtigkeitssache
Nachschlagewerk:
ja
[X.]Z:
nein
[X.]R:
ja

[X.]
EPÜ Art. 54 Abs. 2; [X.] § 3 Abs. 1
Eine auf dem Markt erhältliche Stoffzusammensetzung ist jedenfalls dann nicht neu, wenn die Zusammensetzung vom Fachmann analysiert und ohne unzumutbaren Aufwand reproduziert werden kann. Bei einer nicht ohne weiteres identifizierbaren komplexen Zusammensetzung reicht es hierfür aus, wenn der Fachmann eine überschaubare Anzahl plausibler Hypothesen über die mögliche Beschaffenheit der Zusammensetzung entwickeln kann, von denen sich eine mit den ihm zur Verfügung stehen-den Analysemöglichkeiten verifizieren lässt.
[X.], Urteil vom 23. Oktober 2012 -
X [X.] -
[X.]

-
2
-
Der X.
Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche Verhandlung vom 23. Oktober
2012
durch [X.] Dr. Meier-Beck, den
Richter [X.], die Richterin Mühlens und [X.]
Grabinski und Dr.
Bacher
für
Recht erkannt:
Die Berufung gegen das am 26.
Juli 2011 verkündete Urteil des 3.
Senats ([X.]) des [X.] wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
Die Beklagte ist Inhaberin des am 12.
September 2000 unter [X.] einer [X.] Priorität vom 16.
September 1999 ange-meldeten europäischen Patents 1
212
072 (Streitpatents). Das Streitpa-tent hat
die Bezeichnung "pharmazeutische Zusammensetzung, umfas-send Eukalyptus-
und Orangenöl"; es umfasst zwölf Patentansprüche. Die nebengeordneten Patentansprüche
1, 6 und 12 lauten in der Verfahrens-sprache:
"1.
Pharmazeutische Zusammensetzung für die orale Verab-reichung in Form einer Hart-
oder Weichgelatinekapsel umfassend Eukalyptusöl und Orangenöl.

6.
Pharmazeutische Zusammensetzung für die orale Verab-reichung in Form einer Flüssigkeit umfassend [X.] und Orangenöl.
12.
Verwendung einer pharmazeutischen Zusammensetzung nach einem der Ansprüche
1 bis 11 für die Herstellung ei-1
-
3
-
nes Arzneimittels für die Behandlung infektiöser Erkran-kungen und Entzündungen der Atemwege."
Die Klägerin hat geltend gemacht, der Gegenstand des [X.] sei nicht patentfähig.
Das Patentgericht hat das Streitpatent für nichtig erklärt.
Hiergegen wendet sich die Beklagte mit ihrer Berufung, mit der sie weiterhin die Abweisung der Klage anstrebt.
Entscheidungsgründe:
Die zulässige Berufung ist nicht begründet.
I.
Das Streitpatent betrifft eine pharmazeutische Zusammenset-zung für die orale Verabreichung in Form einer Hart-
oder Weichgelatine-kapsel oder einer Flüssigkeit, die Eukalyptus-
und Orangen(schalen)öl in kombinierter Form umfasst und die vorzugsweise zur Behandlung von [X.] verwendet werden kann, die durch Mikroorganismen hervorgerufen werden.
Die Streitpatentschrift schildert eingangs, dass die unkomplizierte Bronchitis eine der in der ärztlichen Praxis am häufigsten diagnostizierten
Erkrankungen
darstelle. Die entzündliche Erkrankung der unteren [X.] werde in erster Linie durch eine Reihe von [X.] ausgelöst, jedoch könnten virale Infekte eine bakterielle Superinfektion nach sich ziehen. Eine kausale Therapie der Virusinfektion sei nicht möglich, eine bakterielle Superinfektion sei mit Antibiotika behandelbar. In der Praxis würden schätzungsweise bei mehr als 65% aller Patienten mit der Diagnose akute Bronchitis Antibiotika verschrieben. Unter Praxisbedingungen erfolge [X.] häufig keine exakte Diagnosestellung, so dass Antibiotika ohne the-2
3
4
5
6
7
-
4
-
rapeutische Notwendigkeit eingesetzt würden. Der unkritische Einsatz von Antibiotika habe zu einer Zunahme der Resistenz von immer mehr Bakte-rien in Abhängigkeit von der Einsatzhäufigkeit geführt. Es bestehe deshalb Bedarf an einer Handlungsalternative, die therapeutisch äquivalent und nebenwirkungsarm sei.
Dies soll erreicht werden durch eine pharmazeutische Zusammen-setzung, die zur oralen Verabreichung bestimmt ist, in Form einer Hart-
oder Weichgelatinekapsel vorliegt und Eukalyptus-
und Orangenöl um-fasst.
II.
Das Patentgericht hat angenommen, der Gegenstand der Pa-tentansprüche
1 und 12 sei im Prioritätszeitpunkt nicht neu gewesen, weil die Zusammensetzung des Arzneimittels [X.]
forte zu diesem Zeit-punkt zum Stand der Technik gehört habe. Ausweislich der Roten Liste 1993 [X.]
6) sei das Arzneimittel [X.]
bereits vor dem Priori-tätstag im Handel gewesen. Als Wirkstoff habe dieses Präparat ebenso wie das auch heute noch unter dem gleichen Namen vertriebene Präparat [X.] enthalten. Die Inhaltsstoffe des Medikaments seien, was die [X.] nicht in Abrede stelle, seit 1978 unverändert geblieben. Es handele sich um ein Mischdestillat aus Eukalyptusöl, Orangenöl, [X.] und [X.]. Damit sei das Erzeugnis [X.] der Öffentlichkeit zu-gänglich gewesen.
Entgegen der Auffassung der Beklagten sei
es dem Fachmann möglich gewesen, die Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Be-standteile von [X.] durch Analyse festzustellen. Fachmann sei ein Pharmazeut oder Chemiker, der sich nach seinem Studium auf das Gebiet der pharmazeutischen Biologie spezialisiert habe sowie über lang-jährige Erfahrung auf dem Gebiet der Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des [X.] verfüge und in ein Team eingebunden sei, dem jedenfalls auch ein in der Analytik von 8
9
10
-
5
-
ätherischen Ölen erfahrener Pharmazeut oder Chemiker gleicher Fach-richtung angehöre. Ein solcher Fachmann werde, wenn er vor die Aufgabe gestellt sei, die Zusammensetzung von [X.] näher zu untersuchen, die-sen Wirkstoff einer Gaschromatographie unterziehen, bevor er auf andere analytische Methoden zurückgreife. Dem Fachmann sei bekannt, dass die Hauptinhaltsstoffe von [X.] Cineol, Limonen und -Pinen seien. Anhand des [X.] sei für ihn am Muster der Neben-
und Spurenkom-ponenten sowie der Quantität der drei Hauptkomponenten von vornherein erkennbar, dass es sich nicht um ein mit Einzelsubstanzen angereichertes ätherisches Öl handele, sondern um eine Mischung [X.] Öle. Dem Fachmann sei weiter bekannt, dass es insbesondere das Eukalyptusöl und das Orangenöl seien, die üblicherweise zur Herstellung von Ätherischölgemischen
in Betracht gezogen würden. Der Grund hierfür sei die außergewöhnlich hohe Konzentration der Substanzen Cineol in [X.] sowie Limonen in Orangenöl. Hinzu komme, dass Eukalyptusöl traditionell zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt werde, und dass die Verfügbarkeit beider Öle, die in großen Mengen produziert würden, unproblematisch sei und geringe Kosten verursache. Vor diesem Hintergrund habe die Identifizierung der die Hauptkomponenten von [X.] darstellenden ätherischen Öle durch den Fachmann ohne unzumutba-ren Aufwand erfolgen können. Da es sich
bei Eukalyptusöl und Orangenöl um zwei Öle sehr unterschiedlicher stofflicher Zusammensetzung handele und dies insbesondere auch im Hinblick auf die Neben-
und Spurenkom-ponenten gelte, habe der Fachmann zur Identifizierung der ätherischen Öle, aus denen [X.] im Wesentlichen bestehe, daher bereits anhand eines Vergleichs mit den Gaschromatogrammen handelsüblicher Eukalyp-tusöle und Orangenöle hinreichend Anhaltspunkte für die tatsächlich vor-liegende Zusammensetzung erhalten. Mit Hilfe der üblichen Kopplung
der Gaschromatographie mit der Massenspektroskopie habe er das gewon-nene Ergebnis
absichern können.
-
6
-
Der Gegenstand von Patentanspruch
6 beruhe jedenfalls nicht auf erfinderischer Tätigkeit, denn es stelle eine gerade auf dem [X.] übliche Maßnahme dar, Wirkstoffe in Form von Flüssigkeiten anzuwenden.
III.
Dies hält
der Überprüfung in der Berufungsinstanz stand.
1.
Das Produkt [X.], das nach den unangegriffenen Feststellungen des Patentgerichts im
Prioritätszeitpunkt seit Jahren auf dem Markt war, enthielt, wie auch die Beklagte nicht in Abrede stellt, seit seiner Zulassung durch das damalige [X.] ein [X.] aus 66% Eukalyptusöl, 32% Orangen(schalen)öl, 1% [X.] und 1% Zitronenöl. Die sich aus dieser Zusammensetzung ergebenden chemi-schen Inhaltsstoffe waren

ohne Nennung ihrer Herkunft

mehrfach ver-öffentlicht worden: In der Roten Liste 1993 ([X.]) sind die Inhaltsstoffe als donen, Cineol und -Pinen angegeben. In der Veröffentlichung von [X.], Efficacy and Tolerability of [X.] Standardized in [X.], Arzneimittelforschung/Drug Rese-arch 1999, 351 [X.]
4) wird ausgeführt, dass [X.] ein phy-totherapeutischer Extrakt sei
und im Wesentlichen aus drei Monoterpenen bestehe, nämlich -Pinen, dmonen und 1,8-Cineol, wobei das Arznei-mittel 15% -Pinen, 35% donen und 47% 1,8-Cineol pro Kapsel ent-halte.
2.
Damit war der Gegenstand des Patentanspruch 1 des [X.] im Prioritätszeitpunkt nicht neu.
Für die Neuheit eines Stoffes oder einer Zusammensetzung kommt es darauf an, ob der Stoff oder die Bestandteile der Zusammensetzung allgemein verfügbar sind oder jedenfalls der Fachmann in der Lage ist, den Gegenstand des Patents mit Hilfe seines Fachwissens und -könnens in die Hand
zu bekommen. Es kann dahinstehen, ob es dazu bereits ge-11
12
13
14
15
-
7
-
nügt, dass ein erfindungsgemäßer Gegenstand auf dem Markt erhältlich ist, wie dies hier bei dem Produkt [X.] der Fall war. Denn [X.] genügt es, wenn ein solcher Gegenstand vom Fachmann analy-siert und ohne unzumutbaren Aufwand reproduziert werden kann
([X.]/[X.], 6.
Aufl., §
3 Rn.
127).
Bei einer nicht ohne weiteres identifizierbaren komplexen Zusammensetzung reicht es hierfür aus, wenn der Fachmann eine überschaubare Anzahl
plausibler
Hypothesen
über die mögliche Beschaffenheit der Zusammensetzung entwickeln kann, von de-nen sich eine mit ihm zur Verfügung stehenden Analysemöglichkeiten ve-rifizieren lässt.
Ein in jeder Hinsicht
eindeutiges
Ergebnis, das jede andere denkbare Zusammensetzung mit Sicherheit ausschließt, ist dazu nicht er-forderlich. Es reicht aus, dass für den Fachmann keine vernünftigen Zwei-fel an dem Ergebnis seiner Analyse bestehen. Mit dem danach erforderli-chen Grad an Sicherheit konnte der Fachmann das Vorhandensein von
Eukalyptusöl und Orangenöl in [X.] feststellen.
3.
Dem Fachmann war
nach den Feststellungen des Patentge-richts bekannt, dass nur wenige ätherische Öle -Pinen, Limonen und 1,8-Cineol als Hauptbestandteile
enthalten. Insbesondere wusste der [X.] aufgrund seines allgemeinen Fachwissens, dass Eukalyptusöl als Hauptbestand 1,8-
Cineol und als [X.] hauptsächlich -Pinen
enthält und dass Orangenöl zu über 90% aus Limonen besteht (vgl. Römpp, Lexikon Naturstoffe, 1997, [X.], 214 und 255

NiK
5). [X.] war
dem Fachmann nach den weiteren Feststellungen des Patentge-richts bekannt, dass Eukalyptusöl traditionell zur Behandlung von Atem-wegserkrankungen Verwendung findet. Eukalyptusöl und Orangenöl ka-men auch deshalb als Bestandteile von [X.] in Betracht, weil sie in großen Mengen produziert werden und vergleichsweise kostengüns-tig sind. Der Fachmann hatte aus diesen Gründen Veranlassung zu der Hypothese, dass [X.]
Eukalyptus-
und Orangenöl enthält.
16
-
8
-
Dagegen, dass -
wie die Beklagte dies in der mündlichen Verhand-lung ausgeführt hat
-
zur Herstellung des Produkts [X.] einer Matrix die auf andere Weise gewonnenen Inhaltsstoffe Limonen, Cineol und -Pinen zugefügt worden sein könnten,
spricht, dass es sich bei [X.] nach den Ausführungen in der Entgegenhaltung NiK
4 (S.
352 Nr.
1 3.
Abs.) um ein Pflanzenarzneimittel
(einen phytotherapeuti-schen
Extrakt)
handelt, das
zu 97, aber nicht zu 100 % aus drei Monoter-penen besteht. Die Beklagte ist der Argumentation der Klägerin, hieraus ergebe sich, dass [X.]
forte ein Destillat aus Pflanzenteilen sei und nicht ein Gemisch chemisch reiner Einzelverbindungen,
nicht entgegenge-treten.
Zwar ist erst durch die 14.
[X.]-Novelle die Definition des §
4 Abs.
29 [X.] in das Gesetz eingefügt worden, nach der pflanzliche Arz-neimittel Arzneimittel
sind, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitun-gen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen
enthalten. Auch steht nicht außer Streit, ob damit chemische Reinsubstanzen pflanzlichen Ursprungs ausgeschlossen sind. Es entspricht jedoch der [X.] sowie der Rechtsprechung, chemische Reinsubstanzen pflanzli-chen Ursprungs nicht als pflanzliche Arzneimittel einzustufen (s. dazu Kü-gel[X.]/[X.]/[X.], [X.], § 4 Rn. 203). Zudem weisen
der [X.] auf einen Pflanzenextrakt und der Umstand, dass sich die [X.] nicht zu 100
%
summieren, zusätzlich auf eine pflanzliche Zubereitung hin.
Um die
Annahme, [X.]
forte umfasse Eukalyptus-
und Oran-genöl, zu verifizieren,
genügte es, ein Gemisch aus diesen Ölen in einem Verhältnis herzustellen, dass sich die chemischen Bestandteile 1,8-Cineol, -Pinen und Limonen (im Wesentlichen) so einstellten, wie dies in den Entgegenhaltungen NiK
4 und Nik
6 angegeben ist. Fertigte der [X.] von diesem Gemisch ein Gaschromatogramm an, was das Patent-17
18
-
9
-
gericht unangefochten als übliche Untersuchungsmethode angesehen hat und verglich dieses mit einem
Gaschromatogramm des Arzneimittels [X.], konnte er hieraus mit dem erforderlichen
Grad an Sicherheit die Schlussfolgerung ziehen,
dass Eukalyptus-
und Orangenöl Bestandtei-le dieses Produkts sind. Die auftretenden weiteren Peaks bestätigten im Übrigen die Annahme, dass [X.] keine Zusammensetzung chemischer Reinsubstanzen darstelle.
Der Beklagten kann nicht darin gefolgt werden, die
Chromato-gramme, die sie mit Schriftsatz vom 14.
September 2012 als Anlagen MAI 15a und 15b vorgelegt hat, zeigten, dass
Unterschiede bei den beiden untersuchten Mischungen, nämlich des Wirkstoffs von [X.]
forte einerseits und eines Destillats aus [X.] und [X.] andererseits,
nicht eindeutig festzustellen seien. Die Klägerin hat in der mündlichen Verhandlung zutreffend auf Unterschiede in dem jeweiligen Muster der Peakanordnungen hingewiesen. Insbesondere bei den [X.] 13.507 und 14.177 ([X.]
forte) sowie 13.517 und
14.202 (Myrten-
[X.]-Gemisch) fallen die Unterschiede ins Auge. Dem hat die Kläge-rin ebenfalls nicht widersprochen.
4.
Die zutreffenden Ausführungen des angefochtenen Urteils zu Patentanspruch 6 werden von der Berufung nicht angegriffen. Auf diese wird Bezug genommen.
19
20
-
10
-
IV. Die Kostenentscheidung folgt aus §
121 Abs.
2 [X.] in Verbin-dung mit §
97 Abs.
1 ZPO.
Meier-Beck
[X.]
Mühlens

Grabinski
Bacher
Vorinstanz:
[X.], Entscheidung vom 26.07.2011 -
3 Ni 7/10 ([X.]) -

21