27. Januar 2011 3. Senat
...25b AMG, die ein vom Erstzulassungsverfahren abgekoppeltes Verwaltungsverfahren regele. Die Präklusion diene der Verfahrensbeschleunigung. Die pharmazeutischen Unternehmer seien gehalten, von Anfang a...
REWIS RS 2011, 9972
27. Januar 2011 3. Senat
Nachzulassung eines Arzneimittels; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat
...25b AMG, die ein vom Erstzulassungsverfahren abgekoppeltes Verwaltungsverfahren regele. Die Präklusion diene der Verfahrensbeschleunigung. Die pharmazeutischen Unternehmer seien gehalten, von Anfang a...
REWIS RS 2011, 9978
15. Dezember 2011 3. Senat
Altarzneimittel; Nachzulassungsverfahren; Abweichungen vom Referenzarzneimittel
...25b AMG Kloesel/Cyran AMG § 25b Rn. 20). Allenfalls kann die Bezugnahme auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat in einem solchen Fall dahin verstanden werden, dass der pharm...
REWIS RS 2011, 364
9. April 2014 3. Senat
Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Anforderungen an die Kombinationsbegründung
...25b AMG vorgesehen. Der Vorteil der Kombination ergebe sich ferner nicht aus einer belegten Wirksamkeit der Kombination bei wesentlich geringerer Dosierung der Einzeldrogen, da für einzelne der Wirkst...
REWIS RS 2014, 6416