27. Januar 2011 3. Senat
...25b AMG, die ein vom Erstzulassungsverfahren abgekoppeltes Verwaltungsverfahren regele. Die Präklusion diene der Verfahrensbeschleunigung. Die pharmazeutischen Unternehmer seien gehalten, von Anfang a...
REWIS RS 2011, 9972
27. Januar 2011 3. Senat
Nachzulassung eines Arzneimittels; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat
...25b AMG, die ein vom Erstzulassungsverfahren abgekoppeltes Verwaltungsverfahren regele. Die Präklusion diene der Verfahrensbeschleunigung. Die pharmazeutischen Unternehmer seien gehalten, von Anfang a...
REWIS RS 2011, 9978
15. Dezember 2011 3. Senat
Altarzneimittel; Nachzulassungsverfahren; Abweichungen vom Referenzarzneimittel
...25b AMG Kloesel/Cyran AMG § 25b Rn. 20). Allenfalls kann die Bezugnahme auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat in einem solchen Fall dahin verstanden werden, dass der pharm...
REWIS RS 2011, 364
9. April 2014 3. Senat
Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Anforderungen an die Kombinationsbegründung
...25b AMG vorgesehen. Der Vorteil der Kombination ergebe sich ferner nicht aus einer belegten Wirksamkeit der Kombination bei wesentlich geringerer Dosierung der Einzeldrogen, da für einzelne der Wirkst...
REWIS RS 2014, 6416
27. April 2021 2. Senat
Zur Bestimmung der für die deutsche öffentliche Gewalt maßgeblichen Grundrechtsverbürgung bei unionsrechtlicher Determinierung der Rechtslage …
...25b in Verbindung mit § 24b Abs. 1 Satz 1 und § 23 Abs. 1 Nr. 3 AMG 2005 jedenfalls gerechtfertigt ist. Dem steht Art. 13 Abs. 1 Richtlinie 2001/82/EG nicht entgegen (a). § 25b in Verbindung mit § 24b...
REWIS RS 2021, 6462
8. November 2011 1. Senat
(Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens jenseits seiner bestehenden Zulassung …
...25b AMG RdNr 13 ff). Die bloße Möglichkeit, dass es einem pharmazeutischen Unternehmen offensteht, im Verfahren nach § 25b Abs 2 AMG die Zulassung eines bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat zugel...
REWIS RS 2011, 1659
7. Mai 2015 I. Zivilsenat
...25b AMG erteilt worden. DieWirk-samkeit dieses nationalenZulassungsbescheidsbeurteilt sich nach deutschem Verwaltungsverfahrensrecht, weil insoweit keine unionsrechtlichen Regelungenbestehen(vgl. Rehm...
REWIS RS 2015, 11439
7. Mai 2015 1. Zivilsenat
Wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung: Irreführende Werbung für ein Arzneimittel in einer Fachinformation mit wissenschaftlichen Studien; Darlegungs- und …
...25b AMG erteilt worden. Die Wirksamkeit dieses nationalen Zulassungsbescheids beurteilt sich nach deutschem Verwaltungsverfahrensrecht, weil insoweit keine unionsrechtlichen Regelungen bestehen (vgl. ...
REWIS RS 2015, 11449
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