23. April 2020 3. Senat
Auflage zur Sicherstellung der Anforderungen an die Fachinformation eines Arzneimittels
...11a AMG. Dies ist in § 11a Abs. 1 Satz 6 AMG für weitere Angaben ausdrücklich klargestellt. Für die in § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Buchst. a AMG vorgesehenen Pflichtangaben gilt dieser Anwendungsbezug e...
REWIS RS 2020, 3901
14. August 2023 4. Zivilsenat
Coronavirus, SARS-CoV-2, Vorsitzender
...11a AMG vor. Andererseits soll eine fehlerfreie Kennzeichnung, Fachinformation und Gebrauchsinformation (§§ 10, 11, 11a AMG) des Impfstoffs sowie eine EUweite Zulassung vorgelegen haben. Auch ist frag...
REWIS RS 2023, 5037
5. Februar 2009 I. Zivilsenat
...11a AMG entspricht, in der die Anwen-dungsgebiete gemäß § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 lit. a AMG vollständig angege-ben werden müssen. Die weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG müssen den Angab...
REWIS RS 2009, 5251
5. April 2001 I. Zivilsenat
...11a AMG nicht widersprechen, zulässigenweiteren Informationen von den Pflichtangaben nach § 11 Abs. 1bis 4 AMG deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Das kann ins-besondere dadurch erfolgen, daß dies...
REWIS RS 2001, 2924
9. April 2020
Aufdruck eines "Störers" auf Umverpackung eines Arzneimittels zur Anzeige der Rezepturänderung
...11a AMG. 8ee) Der streitgegenständliche Hinweis in Form des „Störers“ war auch nicht aufgrund eines werblichen Überschusses unzulässig. Zutreffend ist, dass der Verkehr, auch der Apothekenkunde, daran...
REWIS RS 2020, 10668
13. März 2008 I. Zivilsenat
...11a AMG. 3 Die Klägerin hat beantragt, 4 es der Beklagten unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu untersagen, Fertigarzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestand-teil Amlodipinmesil...
REWIS RS 2008, 4963
14. August 2019
Kein werblicher Überschuss durch Störer "Veränderte Rezeptur"
...11a AMG nicht widersprechen. 20a) Der Hinweis auf eine geänderte Rezeptur steht hier „in Zusammenhang mit der Anwendung“ des Arzneimittels. Denn unstreitig ist die Rezeptur der Brausetabletten geänder...
REWIS RS 2019, 4451
20. Januar 2022 1. Kammer für Handelssachen
...11a AMG widersprechen dürfen, was hier indes anzunehmen ist. Auch stellt sich die Frage, ob angesichts der blickfangmäßigen Angabe ein unzulässiger werblicher Überschuss vorliegt (hierzu OLG Frankfurt...
REWIS RS 2022, 9671
14. April 2016
Bortezomib - Unvermeidbare Verwürfe sind zu erstatten
...11a AMG nicht haltbar, denn nach dieser Vorschrift ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern [...] auf Anforderung eine Gebrauchsinformation für Fach...
REWIS RS 2016, 12933
11. September 2008 I. Zivilsenat
...11a AMG, die im Entwurf dem Zulassungsantrag beizufügen ist (§ 22 Abs. 7 AMG) und Gegenstand von Auflagen sein kann (vgl. § 28 Abs. 2 Nr. 2a AMG), ist bei der Auslegung der Zulassung allenfalls ergänz...
REWIS RS 2008, 2058
14. Dezember 2011 6. Senat
Sozialgerichtliches Verfahren - Zuständigkeit des Spruchkörpers für Vertragsarztrecht bei Klagen der Arzneimittelhersteller gegen die Arzneimittel-Richtlinie …
...11a AMG für die formale Einteilung der Fachinformation geschuldet. Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung wie in der Regelung der Nr 31 Anlage III AM-RL werde den Besonderheiten der homöopathischen Therapieric...
REWIS RS 2011, 419
12. August 2021 3. Senat
Krankenversicherung - Arzneimittelvergütung - Pflicht des GKV-Spitzenverbandes zur Beobachtung des Preisniveaus von erstattungsfähigen Arzneimitteln - …
...11a AMG). Die Klägerin übersieht, dass ein Wirksamkeitsnachweis bei einer Population (Patienten mit hoher Krankheitsaktivität, die nicht auf eine vollständige und angemessene Beta-Interferon-Verabreic...
REWIS RS 2021, 3338
9. April 2014 3. Senat
Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Anforderungen an die Kombinationsbegründung
...11a AMG). Ihre Endfassung wurde vom Bundesgesundheitsamt im Bundesanzeiger bekanntgemacht (BTDrucks 11/4250 S. 3 f., S. 9 f.).20 bb) Hiervon ausgehend spricht grundsätzlich nichts dageg...
REWIS RS 2014, 6416
7. Mai 2015 I. Zivilsenat
...11a Abs. 1 Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Der In-haber der Arzneimittelzulassung kann...
REWIS RS 2015, 11439
8. November 2018 3. Senat
...11a AMG (Fachinformationen) nicht widersprechen.14 Gemäß § 5 des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens - Heilmittelwerbegesetz - in der Neufassung der Bekanntmachung ...
REWIS RS 2018, 2004
8. November 2018 3. Senat
Vorlagebeschluss zur freiwilligen Aufnahme einer Dosierungsempfehlung bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln
...11a AMG (Fachinformationen) nicht widersprechen.14 Gemäß § 5 des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens - Heilmittelwerbegesetz - in der Neufassung der Bekanntmachung ...
REWIS RS 2018, 2005
9. Juli 2021
Krankenversicherung
...11a Arzneimittelgesetz (AMG) ergibt sich, dass deren Vorgaben zur Haltbarkeit auch im Rahmen einer Abrechnungsprüfung nach der Hilfstaxe heranzuziehen sind. Ein unvermeidbarer Verwurf liegt daher (auc...
REWIS RS 2021, 4194
7. Mai 2015 1. Zivilsenat
Wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung: Irreführende Werbung für ein Arzneimittel in einer Fachinformation mit wissenschaftlichen Studien; Darlegungs- und …
...11a Abs. 1 Satz 2 AMG) beizufügen. Die vorliegend beanstandeten Angaben seien unter der Rubrik „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ enthalten und für die Arzneimittelsicherheit, die Wirksamkeit de...
REWIS RS 2015, 11449
20. Januar 2017 6. Zivilsenat
...11a AMG). Daraus folgt, dass eine Arzneimittelzulassung nicht schon aufgrund fehlerhafter Angaben in der Fachinformation unwirksam ist, die im Zulassungsverfahren unentdeckt geblieben sind. Vielmehr b...
REWIS RS 2017, 16990
28. September 2023 1. Zivilkammer
...11a AMG noch um eine Gebrauchsinformation i. S. des § 11 AMG noch um eine sonstige Kennzeichnung des Arzneimittels Comirnaty. Informationen in einem Aufklärungsblatt seien von § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 A...
REWIS RS 2023, 7162
1. März 2011 1. Senat
Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der Krankenkassen - Anfechtungsbefugnis der Arzneimittelhersteller - Verwaltungsakt in Form …
...11a AMG. Eine Berücksichtigung darüber hinausgehender Unterlagen ist für die Prüfung des Vorliegens vergleichbarer Wirkstoffe nach Maßgabe des § 35 Abs 1 Satz 2 Halbs 1 und Satz 3 Halbs 1 SGB V grunds...
REWIS RS 2011, 9007
1. März 2011 1. Senat
...11a AMG. Eine Berücksichtigung darüber hinausgehender Unterlagen ist für die Prüfung des Vorliegens vergleichbarer Wirkstoffe nach Maßgabe des § 35 Abs 1 Satz 2 Halbs 1 und Satz 3 Halbs 1 SGB V grunds...
REWIS RS 2011, 9009
1. März 2011 1. Senat
Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung - Anfechtbarkeit durch Versicherte - Bildung von Festbetragsgruppen anhand des Inhalts der …
...11a AMG. Eine Berücksichtigung darüber hinausgehender Unterlagen ist für die Prüfung des Vorliegens vergleichbarer Wirkstoffe nach Maßgabe des § 35 Abs 1 Satz 2 Halbs 1 und Satz 3 Halbs 1 SGB V grunds...
REWIS RS 2011, 8999
3. Mai 2018 3. Senat
Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzungsverfahren - Bildung von Festbetragsgruppen - Zuordnung von Arzneimitteln mit denselben …
...11a AMG (vgl BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr 7, RdNr 29; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 39). Die Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V erfolgt auf der Ebene derselb...
REWIS RS 2018, 9698
17. September 2013 1. Senat
Gemeinsamer Bundesausschuss muss Zweifeln an der Willkürfreiheit ermittelter Wirkstoff-Vergleichsgrößen für Festbetragsgruppen nachgehen - Begründung der …
...11a AMG. Eine Berücksichtigung darüber hinausgehender Unterlagen ist für die Prüfung des Vorliegens vergleichbarer Wirkstoffe nach Maßgabe des § 35 Abs 1 S 2 Halbs 1 und S 3 Halbs 1 SGB V grundsätzlic...
REWIS RS 2013, 2730
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