Vom 8. November 2016
Deutscher Bundestag Drucksache 18/10235
18. Wahlperiode 08.11.2016
Änderungsantrag
der Abgeordneten Dr. Georg Nüßlein, Dr. Karl Lauterbach, Maria
Michalk, Hermann Gröhe, Ingrid Fischbach, Annette Widmann-Mauz
und Rudolf Henke
zu der zweiten Beratung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung
– Drucksachen 18/8034, 18/8333, 18/8461 Nr. 1.5, 18/10056 –
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften
Der Bundestag wolle beschließen:
1. In Artikel 2 Nummer 11 werden in § 40b Absatz 4 Satz 2 die Wörter „eine Pati-
entenverfügung nach § 1901a Absatz 1 Satz 1 des Bürgerlichen Gesetzbuches die
gruppennützige klinische Prüfung gestattet“ durch die Wörter „die betroffene
Person als einwilligungsfähige volljährige Person für den Fall ihrer Einwilli-
gungsunfähigkeit schriftlich nach ärztlicher Aufklärung festgelegt hat, dass sie in
bestimmte, zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende
gruppennützige klinische Prüfungen einwilligt. Der Betreuer prüft, ob diese Fest-
legungen auf die aktuelle Situation zutreffen. Die Erklärung kann jederzeit form-
los widerrufen werden. § 1901a Absatz 1, 4 und 5 des Bürgerlichen Gesetzbuches
gilt im Übrigen entsprechend. Die betroffene Person ist über sämtliche für die
Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbesondere
die Aufklärung über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die Risiken
und die Nachteile klinischer Prüfungen, die unter den Bedingungen des Arti-
kels 31 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 stattfinden, sowie die in Artikel 29
Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ange-
führten Inhalte“ ersetzt.
2. In Artikel 2 Nummer 10 werden in § 40 Absatz 4 Satz 1 die Wörter „§ 40b Absatz
4 Satz 2“ durch die Wörter „§ 40b Absatz 4 Satz 2 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-
Bewertung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014“ ersetzt.
3. In Artikel 2 Nummer 10 werden in § 40 Absatz 4 Satz 2 die Wörter „§ 40b Ab-
satz 4 Satz 2“ durch die Wörter „§ 40b Absatz 4 Satz 2 hinsichtlich der Nutzen-
Risiko-Bewertung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014“ ersetzt.
Drucksache 18/10235 – 2 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
4. In Artikel 2 Nummer 10 werden in § 40 Absatz 5 Satz 1 die Wörter „4 Satz 1
und 3“ durch die Wörter „4 Satz 1, Satz 2 hinsichtlich der Festlegung der Einwil-
ligung, Satz 3 bis 8“ ersetzt.
Berlin, den 5. Juli 2016
Dr. Georg Nüßlein
Dr. Karl Lauterbach
Maria Michalk
Hermann Gröhe Ingrid Fischbach Annette Widmann-Mauz
Rudolf Henke
Begründung
Zu Nummer 1
Es handelt sich um eine Klarstellung, weil der Verweis auf § 1901a BGB zu rechtlichen Unklarheiten führen
könnte. Mit einer Verfügung einer betroffenen Person wird die Einwilligung nach ärztlicher Aufklärung in eine
spätere klinische Prüfung antizipiert. Mit dieser Vorschrift wird der Gestaltungsspielraum des Artikels 29 Ab-
satz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genutzt. Die Vorgabe des § 40b Absatz 2, dass die Auf-
klärung über klinische Prüfungen durch einen Arzt erfolgen muss, muss gleichermaßen für die antizipierte Ein-
willigung gelten. Die Festlegung ist nur wirksam, wenn die betroffene Person vorher ärztlich aufgeklärt wurde.
Sofern eine Vorsorgevollmacht oder eine Betreuungsurkunde vorliegt, soll die Verfügung beigefügt werden.
Zu den Nummern 2 bis 4
Es handelt sich um Folgeänderungen zur Änderung des § 40b Absatz 4 AMG im Hinblick auf die Prüfzuständig-
keit.
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