Vom 24. April 2012
Deutscher Bundestag Drucksache 17/9447
17. Wahlperiode 24. 04. 2012
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
zu dem Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des
Rates zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen
KOM(2011) 866 endg.; Ratsdok. 18509/11*
– Drucksache 17/8673 Nr. A.13 –
Stellungnahme gegenüber der Bundesregierung gemäß Artikel 23 Absatz 2
des Grundgesetzes
A. Problem
Die EU-Mitgliedstaaten sind zwar auf nationaler Ebene für die Bewältigung
von Gesundheitskrisen verantwortlich, allerdings kann kein Staat grenzüber-
schreitende Gesundheitsbedrohungen alleine bekämpfen.
B. Lösung
Mit dem vorgeschlagenen Beschluss sollen die Kapazitäten und Strukturen der
Europäischen Union zur wirksamen Reaktion auf schwerwiegende grenzüber-
schreitende Gesundheitsbedrohungen gestrafft und gestärkt werden. Durch
Artikel 12 soll der Kommission erlaubt werden, ergänzende, befristete Maß-
nahmen durch delegierte Rechtsakte in Mitgliedstaaten einzuleiten, falls dies
erforderlich ist.
Annahme einer Entschließung mit den Stimmen der Fraktionen CDU/
CSU, SPD, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der
Fraktion DIE LINKE. unter Kenntnisnahme des Vorschlags für einen Be-
schluss des Europäischen Parlaments und des Rates.
C. Alternativen
Absehen von einer über die Kenntnisnahme hinausgehenden Empfehlung.
* Von einer Drucklegung der Anlagen wird abgesehen; diese sind in EuDoX unter Ratsdok. 18509/11 ab-
rufbar.
Drucksache 17/9447 – 2 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Wurden im Ausschuss nicht erörtert.
E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Wurde im Ausschuss nicht erörtert.
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Wurde im Ausschuss nicht erörtert.
Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten
Wurden im Ausschuss nicht erörtert.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Wurde im Ausschuss nicht erörtert.
F. Weitere Kosten
Wurden im Ausschuss nicht erörtert.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 3 – Drucksache 17/9447
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
die Unterrichtung auf Drucksache 17/8673 Nr. A.13 zur Kenntnis zu nehmen
und folgende Entschließung gemäß Artikel 23 Absatz 2 des Grundgesetzes an-
zunehmen:
„I. Der Deutsche Bundestag stellt fest:
Der Beschlussvorschlag hat zum Ziel, die Strukturen und Kapazitäten zur
Prävention und Bekämpfung grenzüberschreitender Gesundheitskrisen auf
EU-Ebene in Ergänzung zu den nationalen Maßnahmen der Mitgliedstaaten zu
stärken.
Der Deutsche Bundestag unterstützt grundsätzlich das Anliegen, die Koordinie-
rung der Bereitschaftsplanung und der Bekämpfung von grenzüberschreitenden
Gesundheitsgefahren zu verbessern. Bei akuten grenzüberschreitenden Ge-
sundheitsbedrohungen muss ein rasches Handeln möglich sein und dies kann
teilweise nur auf europäischer Ebene koordiniert erfolgen.
Bedenken bestehen allerdings in Bezug auf einzelne Regelungen. So sieht
der Beschlussvorschlag in Artikel 12 in Verbindung mit Artikel 21 ff. vor, dass
die Kommission im Dringlichkeitsverfahren befristete gemeinsame Gesund-
heitsschutzmaßnahmen im Wege delegierter Rechtsakte treffen kann, die die
Maßnahmen der Mitgliedstaaten ergänzen sollen. Diese Regelung soll dann
Anwendung finden, wenn die Kommission feststellt, dass die Koordinierung
der nationalen Maßnahmen im Gesundheitssicherheitsausschuss (Health Secu-
rity Committee) unzureichend ist, um die Ausbreitung einer schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung zu bekämpfen, und dadurch der
Schutz der Gesundheit der Bevölkerung in der EU insgesamt gefährdet ist. Die
Umsetzung der Maßnahmen soll den Mitgliedstaaten obliegen.
Diese Kompetenzdelegation in Artikel 12 ist bedenklich in Bezug auf das Sub-
sidiaritätsprinzip (Artikel 168 Absatz 5 und 7 AEUV), da sie originäre Aufga-
ben der Mitgliedstaaten berührt, verbindliche Gesundheitsschutzmaßnahmen
zu treffen und auf EU-Ebene zu koordinieren. Zudem sind die Anforderungen
des Artikels 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union
(AEUV), nach dem delegierte Rechtsakte nur zur Ergänzung oder Änderung
bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften des Basisrechtsaktes vorgesehen
sind, nicht erfüllt. Der Erlass von verbindlichen Gesundheitsschutzmaßnahmen
durch die Kommission kann einen tiefgreifenden Eingriff in die Kompetenzen
der Mitgliedstaaten darstellen. Ziele, Inhalte und Dauer der Befugnisübertra-
gung werden zudem nicht hinreichend bestimmt. Unklar bleibt im Beschluss-
vorschlag auch, wie und durch wen festgestellt wird, wann sich die Koordina-
tion durch die Mitgliedstaaten nach Artikel 11 als unzureichend erweist und zu
welchen Maßnahmen die Kommission berechtigt sein soll. Ferner müsste Arti-
kel 12 dahingehend ergänzt werden, dass die Kommission den drohenden Eil-
fall dem Rat und dem EP-Sekretariat zu melden hat.
Der Bundesrat hat in seinem Beschluss vom 2. März 2012 den vorliegenden
Beschlussvorschlag grundsätzlich begrüßt, im Hinblick auf Artikel 12 aber
ebenfalls kompetenzrechtliche Einwände erhoben.
II. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf,
sich im laufenden Gesetzgebungsverfahren zum Vorschlag für einen Beschluss
des Europäischen Parlaments und des Rates zu schwerwiegenden grenzüber-
schreitenden Gesundheitsbedrohungen auf EU-Ebene dafür einzusetzen,
Drucksache 17/9447 – 4 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
1. dass auf die Kommission keine delegierten Rechtsetzungskompetenzen zum
Erlass gemeinsamer Gesundheitsschutzmaßnahmen gemäß Artikel 12 in
Verbindung mit Artikel 21 ff. des Beschlussvorschlages übertragen werden
und auch im Übrigen die originären Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten,
Gesundheitsschutznahmen zu erlassen und diese auf EU-Ebene zu koordi-
nieren, nicht verletzt werden;
2. dass keine parallelen Strukturen entstehen oder neue Institutionen und
Zuständigkeiten geschaffen werden.“
Berlin, den 23. April 2012
Der Ausschuss für Gesundheit
Dr. Carola Reimann Harald Weinberg
Vorsitzende Berichterstatter
gen aufgebaut werden. Außerdem wird der Einsatz des rensvorschriften Bedenken, dass das Subsidiaritätsprinzip
bestehenden Frühwarn- und Reaktionssystems auf alle
schwerwiegenden Gesundheitsbedrohungen ausgedehnt.
Zudem wird eine koordinierte Entwicklung nationaler oder
verletzt werden könnte. Denn in den Fällen, in denen sich
die nationalen Maßnahmen als ungenügend erweisen wür-
den, solle die Kommission künftig befristet gemeinsame
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 5 – Drucksache 17/9447
Bericht des Abgeordneten Harald Weinberg
I. Überweisung
Der Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parla-
ments und des Rates zu schwerwiegenden grenzüberschrei-
tenden Gesundheitsbedrohungen (Ratsdok. 18509/11) wurde
mit der Unterrichtung 17/8673 Nr. A.13 gemäß § 93 GO-BT
am 14. Februar 2012 dem Ausschuss für Gesundheit zur
federführenden Beratung sowie dem Innenausschuss, dem
Ausschuss für Wirtschaft und Technologie, dem Ausschuss
für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz und
dem Ausschuss für die Angelegenheiten der Europäischen
Union zur Mitberatung überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage
Obwohl die EU-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene für
die Bekämpfung von Gesundheitskrisen verantwortlich
sind, kann kein Staat grenzüberschreitende Gesundheitsbe-
drohungen alleine bewältigen. Bislang betreffen diesbezüg-
liche EU-Rechtsvorschriften nur Gesundheitsbedrohungen
durch übertragbare Krankheiten. Mit dem Beschluss sollen
nun alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesund-
heitsbedrohungen mit Ausnahme der durch radiologische
oder nukleare Exposition verursachten Bedrohungen abge-
deckt werden.
Als Konsequenz der jüngsten Gesundheitskrisen und auf-
bauend auf dem bestehenden Instrumentarium zum Umgang
mit Gesundheitsbedrohungen definiert der Beschlussvor-
schlag einen kohärenten Rahmen für die Krisenreaktion.
Dadurch sollen die Kapazitäten und Strukturen zur wirksa-
men Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsbedrohungen, wie Bedrohungen durch über-
tragbare Krankheiten oder biologische Stoffe, die nicht
übertragbare Krankheiten verursachen, oder Bedrohungen
chemischer, umweltbedingter oder unbekannter Natur sowie
um Bedrohungen infolge des Klimawandels, gestrafft und
gestärkt werden. Radiologische oder nukleare Gesundheits-
bedrohungen sind nicht eingeschlossen, da deren Gefahren-
potential durch die Bestimmungen des EURATOM-Vertrags
abgedeckt ist. Ziel des Beschlusses ist eine verbesserte sek-
torenübergreifende Zusammenarbeit auf EU-Ebene.
Bei der Bereitschaftsplanung sollen die Bemühungen der
Mitgliedstaaten im Hinblick auf eine verbesserte Bereit-
schaft und einen Kapazitätsaufbau koordiniert werden.
Dazu wird die Kommission die Koordinierung zwischen na-
tionalen Planungsstellen sowie zwischen Schlüsselsektoren
wie Verkehr, Energie und Katastrophenschutz sicherstellen
und die Mitgliedstaaten unterstützen, einen gemeinsamen
Beschaffungsmechanismen für medizinische Abwehrmaß-
nahmen einzurichten. Es soll ein Ad-hoc-Netz zur Bereit-
stellung relevanter Informationen und Daten für die Risiko-
bewertung und das Monitoring neu auftretender Bedrohun-
lich wird mit dem Beschluss ein kohärenter Rahmen für die
EU-Reaktion auf Gesundheitskrisen geschaffen.
Durch Artikel 12 soll der Kommission erlaubt werden, ergän-
zende, befristete Maßnahmen durch delegierte Rechtsakte
in Mitgliedstaaten einzuleiten, falls dies erforderlich werde.
III. Stellungnahmen der mitberatenden
Ausschüsse
Der Innenausschuss hat in seiner 67. Sitzung am 7. März
2012 das Ratsdok. 18509/11 (Drucksache 17/8673 Nr. A.13)
beraten und empfiehlt mit den Stimmen aller Fraktionen,
die Vorlage zur Kenntnis zu nehmen.
Der Ausschuss für Wirtschaft und Technologie hat in
seiner 63. Sitzung am 7. März 2012 das Ratsdok. 18509/11
(Drucksache 17/8673 Nr. A.13) beraten und empfiehlt mit
den Stimmen aller Fraktionen, die Vorlage zur Kenntnis zu
nehmen.
Der Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-
braucherschutz hat in seiner 64. Sitzung am 7. März 2012
das Ratsdok. 18509/11 (Drucksache 17/8673 Nr. A.13) be-
raten und empfiehlt mit den Stimmen aller Fraktionen, die
Vorlage zur Kenntnis zu nehmen.
Der Ausschuss für die Angelegenheiten der Europäi-
schen Union hat in seiner 61. Sitzung am 7. März 2012 das
Ratsdok. 18509/11 (Drucksache 17/8673 Nr. A.13) beraten
und empfiehlt mit den Stimmen aller Fraktionen, die Vor-
lage zur Kenntnis zu nehmen.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse
im federführenden Ausschuss
Der Ausschuss für Gesundheit hat in seiner 64. Sitzung am
29. Februar 2012 die Beratungen zu dem Ratsdok. 18509/11
(Drucksache 17/8673 Nr. A.13) aufgenommen und in seiner
66. Sitzung am 21. März 2012 abgeschlossen.
Der Ausschuss für Gesundheit hat mit den Stimmen der
Fraktionen CDU/CSU, SPD, FDP und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktion DIE LINKE. in
Kenntnis des Ratsdok. 18509/11 (Drucksache 17/8673
Nr. A.13) beschlossen, dem Deutschen Bundestag die An-
nahme der aus der Beschlussempfehlung ersichtlichen Ent-
schließung (Ausschussdrucksache 17(14)251) zu empfeh-
len.
Die Fraktionen der CDU/CSU und FDP erklärten, dass
man die Verbesserung der Koordinierung der Bereitschafts-
planung zur Bekämpfung grenzüberschreitender Gesund-
heitsbedrohungen prinzipiell unterstütze. Allerdings habe
man hinsichtlich der in Artikel 12 vorgeschlagenen Verfah-
europäischer Risikoabschätzungsverfahren für Gesundheits-
bedrohungen in einer Krisensituation eingeführt. Schließ-
Gesundheitsschutzmaßnahmen im Wege delegierter Rechts-
akte veranlassen können. Damit könne die Kommission er-
aber auch der Meinung, dass radionukleare Gesundheitsbe-
drohungen künftig ebenfalls zu berücksichtigen seien. Al-
lerdings schließe man sich hier der Auffassung an, dass
diese Thematik nicht allein den Gesundheitsausschuss be-
treffe, sondern eine Reihe anderer Ausschüsse in eine ge-
sonderte Initiative involviert werden müssten.
Die Fraktion DIE LINKE. erläuterte, dass ein Eingreifen
der EU in begründeten Fällen von grenzüberschreitenden
Gesundheitsgefahren gerechtfertigt sei, sofern eine Abgren-
zung zwischen nationalen und europäischen Zuständigkei-
ten gegeben sei. Die Bundesregierung müsse auf klare Re-
gelungen für die Umsetzung hinwirken. Es müsse geklärt
schreitende Gesundheitsbedrohungen definiert werden
müssten. Die Bundesregierung verweise in diesem Zusam-
menhang auf den EURATOM-Vertrag, der historisch be-
dingt auf die Entwicklung von Kernindustrien abziele. Nach
Auffassung der Fraktion habe sich aber durch den deutschen
Atomausstieg eine neue Risikobewertung ergeben. Aus die-
sem Grund müsse man künftig dafür eintreten, dass radio-
nukleare Gefahren zu den grenzüberschreitenden Gesund-
heitsbedrohungen zählten. Zudem solle die Bundesregie-
rung angesichts der Erfahrungen im Zusammenhang mit der
sogenannten Schweinegrippepandemie ihre Haltung über-
denken, ob sie eine gemeinsame Impfstoffbeschaffung auf
europäischer Ebene weiterhin grundsätzlich ablehne.
Berlin, den 23. April 2012
Harald Weinberg
Berichterstatter
Drucksache 17/9447 – 6 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
heblich in die Kompetenzen der Mitgliedstaaten eingreifen.
Auch der Bundesrat habe sich bereits kritisch hierzu geäu-
ßert. In der gemeinsamen Entschließung der Fraktionen
CDU/CSU, SPD, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
werde deshalb die Bundesregierung aufgefordert, sich dafür
einzusetzen, dass der Kommission keine Rechtsetzungs-
kompetenz zum Erlass gemeinsamer Schutzmaßnahmen
übertragen werde. Obwohl radionukleare Gesundheitsbe-
drohungen ebenfalls grenzüberschreitend seien, sei man
nicht der Auffassung, dass diese vom Beschlussvorschlag
erfasst werden müssten. Die entsprechenden Maßnahmen
seien im EURATOM-Vertrag geregelt. Deswegen habe die-
ser Hinweis der Fraktionen auch keinen Eingang in die Ent-
schließung gefunden.
Die Fraktion der SPD unterstützte den Entschließungsan-
trag mit dem Hinweis, dass durchaus Situationen eintreten
könnten, in denen eiliges Handeln geboten sei. Artikel 12
des Beschlussvorschlags müsse deshalb dahingehend er-
gänzt werden, dass die Kommission einen drohenden Eilfall
dem Rat und dem Europaparlament zu melden habe. Ziele
und Inhalt der Befugnisübertragung in Artikel 12 seien zu-
dem nicht hinreichend bestimmt, weshalb die Fraktion der
SPD den Entschließungsantrag mittrage. Die Fraktion sei
sein, wie und durch wen festgestellt werde, wann die Kom-
mission eingreifen dürfe und zu welchen Maßnahmen sie
berechtigt sei. Die Nichtbehandlung radioaktiver Gefahren
und Nuklearkatastrophen auf Grund des EURATOM-Ver-
trages sei angesichts der ökologischen und gesellschaft-
lichen Herausforderungen nicht hinzunehmen. Die Bundes-
regierung verweise in ihrer Stellungnahme auf die Ratsar-
beitsgruppe „Atomfragen“, die einen Richtlinienvorschlag
verhandle, der die EURATOM-Rechtsakte zum Strahlen-
schutz zusammenfasse und an die neuesten wissenschaft-
lichen Erkenntnisse anpasse. Das bedeute, Änderungen und
Aktualisierungen seien durchaus möglich. Auch der italieni-
sche Senat fordere in seiner Stellungnahme, zu prüfen, ob
die Richtlinie auf die großen Gefahren für die Gesundheit
durch radioaktive Strahlung ausgeweitet werden könne.
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN führte aus,
bisher habe man als grenzüberschreitende Gesundheitsbe-
drohungen in erster Linie Infektionskrankheiten definiert.
Auf diese zielten die vorhandenen Regelungen und in die-
sem gesundheitlichen Kontext unterstütze man den Ent-
schließungsantrag. Es müsse aber diskutiert werden, ob
künftig nicht auch radioaktive Gefahren als grenzüber-
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 7 – Drucksache 17/9447
18509/11 HM/mh
DG I DE
RAT DER
EUROPÄISCHEN UNION
Brüssel, den 13. Dezember 2011 (11.01)
(OR. en)
Interinstitutionelles Dossier:
2011/0421 (COD)
18509/11
SAN 273
PHARM 8
PROCIV 169
CODEC 2404
VORSCHLAG
der Europäischen Kommission
vom 9. Dezember 2011
Nr. Komm.dok.: KOM(2011) 866 endgültig
Betr.: Vorschlag für einen BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheits-
bedrohungen
Die Delegationen erhalten in der Anlage den mit Schreiben von Herrn Jordi AYET PUIGARNAU,
Direktor, an den Generalsekretär des Rates der Europäischen Union, Herrn Uwe CORSEPIUS,
übermittelten Vorschlag der Europäischen Kommission.
Anl.: KOM(2011) 866 endgültig
Drucksache 17/9447 – 8 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
EUROPÄISCHE KOMMISSION
Brüssel, den 8.12.2011
KOM(2011) 866 endgültig
2011/0421 (COD)
Vorschlag für
BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
{SEK(2011) 1519 endgültig}
{SEK(2011) 1520 endgültig}
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 9 – Drucksache 17/9447
DE 2 DE
BEGRÜNDUNG
1. HINTERGRUND DES VORGESCHLAGENEN RECHTSAKTS
1.1. Begründung und Ziele des Vorschlags
Mit dem vorgeschlagenen Beschluss sollen die Kapazitäten und Strukturen der Europäischen
Union zur wirksamen Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsbedrohungen gestrafft und gestärkt werden. Bei diesen Bedrohungen kann es sich
um Ereignisse handeln, die durch übertragbare Krankheiten oder biologische Stoffe
verursacht werden, die für nicht übertragbare Krankheiten verantwortlich sind, und um
Bedrohungen chemischer, umweltbedingter oder unbekannter Natur1. Bedrohungen infolge
des Klimawandels (etwa Hitze- und Kältewellen) sind im Anwendungsbereich dieses
Beschlusses unter derselben Rubrik wie umweltbedingte Bedrohungen eingeschlossen.
Gesundheitsbedrohungen aus radiologischen oder nuklearen Quellen, die eine Exposition
gegenüber ionisierender Strahlung verursachen, werden in diesem Vorschlag nicht behandelt,
da sie bereits durch die Bestimmungen des Vertrags zur Gründung der Europäischen
Atomgemeinschaft (Artikel 2 Buchstabe b und Artikel 30-39) abgedeckt sind, der das „lex
specialis“ in Bezug auf Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen
Union darstellt.
Aufgrund der Lehren aus jüngsten Gesundheitskrisen und aufbauend auf bestehenden
Instrumenten auf EU-Ebene zum Umgang mit Gesundheitsbedrohungen wird der Vorschlag
einen kohärenten Rahmen für die Krisenreaktion definieren.
Auch wenn es den Mitgliedstaaten obliegt, Gesundheitskrisen auf nationaler Ebene zu
bekämpfen, kann doch kein Land grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen alleine
bewältigen. In der aktuellen unübersichtlichen Finanzsituation ist es wichtiger denn je, sich
auf Maßnahmen in Bereichen zu konzentrieren, in denen ein deutlicher Mehrwert geschaffen
wird, wie etwa bei der Minimierung der negativen Folgen einer potenziellen
Gesundheitskrise. Jüngste grenzüberschreitende Ereignisse wie die H1N1-Pandemie 2009, die
Vulkanaschewolke und der toxische rote Schlamm 2010 oder der Ausbruch von E. coli
STEC 0104 im Jahr 2011 hatten weitreichende Auswirkungen auf die Gesellschaft und haben
gezeigt, dass die Folgen dieser Krisen in keinem Fall nur auf einen Sektor begrenzt bleiben.
Daher müssen durch verbesserte sektorenübergreifende Zusammenarbeit auf EU-Ebene
andere Sektoren sich in gleicher Weise auf die Bewältigung der Folgen von
Gesundheitskrisen vorbereiten.
Auf EU-Ebene wurde die Rechtsgrundlage für den Umgang mit schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen mit dem Vertrag von Lissabon verbessert.
Die EU kann jetzt auf diesem Gebiet handeln, allerdings kann sie die Gesetze und sonstigen
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten nicht harmonisieren. Weiter legt der Vertrag fest, dass
die EU nationale Strategien ergänzt und unterstützt und die Zusammenarbeit zwischen den
Mitgliedstaaten fördert, ohne jedoch ihre Zuständigkeit auf diesem Gebiet anzutasten.
1 Einschließlich vorsätzlich ausgelöster Bedrohungen.
Drucksache 17/9447 – 10 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 3 DE
Bislang betreffen EU-Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet nur Gesundheitsbedrohungen
durch übertragbare Krankheiten2. Das EU-Netz zur Überwachung und Bekämpfung
übertragbarer Krankheiten verfügt über spezifische Mechanismen zur Überwachung
übertragbarer Krankheiten sowie über Warnfunktionen und die Möglichkeit zur
Koordinierung der EU-Reaktion. Da der Anwendungsbereich auf übertragbare Krankheiten
begrenzt ist, entspricht das Netz allerdings nicht mehr den aktuellen Standards oder
Anforderungen an eine verbesserte EU-Reaktion auf alle schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen; daher wird es mit dem vorliegenden
Beschluss ersetzt. Der Beschluss deckt alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen ab, mit Ausnahme der durch radiologische oder nukleare Exposition
verursachten.
Mit dem Beschluss werden folgende Ziele angestrebt:
Erstens: Im Bereich der Bereitschaftsplanung sieht der Beschluss die Koordinierung der
Bemühungen der Mitgliedstaaten im Hinblick auf verbesserte Bereitschaft und
Kapazitätsaufbau vor. Dazu wird die Kommission die Koordinierung zwischen nationalen
Planungsstellen und zwischen Schlüsselsektoren wie Verkehr, Energie und
Katastrophenschutz sicherstellen und die Mitgliedstaaten dabei unterstützen, einen
gemeinsamen Beschaffungsmechanismen für medizinische Abwehrmaßnahmen einzurichten.
Zweitens: Zur Bereitstellung relevanter Informationen und Daten für die Risikobewertung
und das Monitoring neu auftretender Bedrohungen wird ein Ad-hoc-Netz aufgebaut, sobald
ein Mitgliedstaat eine andere schwerwiegende Bedrohung als eine übertragbare Krankheit
meldet. Übertragbare Krankheiten werden weiterhin nach dem bisherigen Verfahren
überwacht.
Drittens: Mit dem Beschluss wird der Einsatz des bestehenden Frühwarn- und
Reaktionssystems über die bisher abgedeckten übertragbaren Krankheiten hinaus auf alle
schwerwiegenden Gesundheitsbedrohungen ausgedehnt.
Viertens: Mit dem Vorschlag wird die koordinierte Entwicklung nationaler oder europäischer
Risikoabschätzungsverfahren für Gesundheitsbedrohungen biologischer, chemischer,
umweltbedingter oder unbekannter Herkunft in einer Krisensituation eingeführt.
Schließlich wird mit dem Beschluss ein kohärenter Rahmen für die EU-Reaktion auf
Gesundheitskrisen geschaffen. Konkret wird die EU mit der Formalisierung des bestehenden
Gesundheitssicherheitsausschusses besser in der Lage sein, im Falle einer Gesundheitskrise
die nationale Krisenreaktion zu koordinieren.
1.2. Allgemeiner Kontext
Der Vorschlag wird dazu beitragen, die Europäische Gesundheitsstrategie3 umzusetzen, und
er wird durch Förderung der Gesundheit als integralen Bestandteil der Ziele intelligentes und
2 Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 1998
über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle
übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft (ABl. L 268 vom 3.10.1998, S. 1).
3 Weißbuch vom 23. Oktober 2007 – Gemeinsam für die Gesundheit: Ein strategischer Ansatz der EU für
2008-2013 (KOM(2007) 630 endg.).
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 11 – Drucksache 17/9447
DE 4 DE
integratives Wachstum zu Europa 20204 beitragen. Der Vorschlag wird auch mithelfen, die
Komponente Krisenbewältigungs- und Katastrophenschutzmaßnahmen der EU-Strategie der
inneren Sicherheit5 umzusetzen, insbesondere das Gesamtziel der Festlegung einer kohärenten
Risikomanagementstrategie, die Bedrohungs- und Risikobewertung mit dem
Entscheidungsprozess verknüpft. Die Gesundheitssicherheitsinitiative wird die externen
Kooperationsmaßnahmen der EU zur Gesundheitskrisenprävention und -reaktion mit
Drittländern und die Aktivitäten im Rahmen der EU-Forschungsprogramme entsprechend
berücksichtigen und Synergien mit zahlreichen EU-Unterstützungs- und
Kooperationsprogrammen mit deutlicher Gesundheitskomponente prüfen.
Viele Aktivitäten im Zusammenhang mit Bereitschafts- und Reaktionsplanung sowie
Risikobewertung in Bezug auf übertragbare Krankheiten, aber auch chemische
Gesundheitsbedrohungen durch den Klimawandel wurden sowohl im vorangegangen als auch
im laufenden Gesundheitsprogramm unterstützt. Für wichtige Elemente der Initiative sollen
besondere Maßnahmen durch das künftige Gesundheitsprogramm, das derzeit ausgearbeitet
wird6, unterstützt werden.
Die EU verfügt bereits über Strategien, Mechanismen und Instrumente zur Prävention und
Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Bedrohungen und zum Aufbau von
Kapazitäten zur Krisenbewältigung. Eine nicht erschöpfende Liste umfasst den EU-
Zivilschutzmechanismus, den Kohäsions- und Solidaritätsfonds, den EU-Aktionsplan zur
Stärkung der chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Sicherheit7 und die
europäischen Alarmnetze wie ECURIE8.
Außerdem sind zur Unterstützung des EU-Sicherheitsrahmens und zum Schutz der Bürger vor
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Bedrohungen verschiedene Alarm-, Informations-
und Managementsysteme, wissenschaftliche Ausschüsse und Agenturen bereits tätig und
stellen Lebens- und Futtermittelsicherheit, Tier- und Pflanzengesundheit,
Arzneimittelsicherheit und Verbraucherschutz sicher. Auch gibt es Systeme zum Umgang mit
Chemieunfällen und radiologischen Zwischenfällen, für Grenzschutz und den Schutz vor
Verbrechen und Terrorismus.
Damit Überschneidungen mit diesen Bereichen und Doppelarbeit mit bestehenden
Katastrophenschutz- und -kontrollstrukturen zu vermieden werden, wurde eine Lückenanalyse
durchgeführt, um zu bewerten, inwieweit die bestehenden Systeme das Monitoring von
Gesundheitsbedrohungen, ihre Meldung, die Risikobewertungs- und
Krisenmanagementkapazitäten und -strukturen aus Gesundheitsschutzperspektive abdecken.
Diese Lückenanalyse zeigte, dass die bestehenden Strukturen und Mechanismen auf EU-
4 Mitteilung der Kommission „Europa 2020 – Eine Strategie für intelligentes, nachhaltiges und
integratives Wachstum“ vom 3. März 2010, KOM(2010) 2020 endg.
5 EU-Strategie der inneren Sicherheit: Fünf Handlungsschwerpunkte für mehr Sicherheit in Europa,
22.11.2010 (KOM(2010) 673 endg. – Ziel 5: Verbesserung der Widerstandsfähigkeit Europas
gegenüber Krisen und Katastrophen – Maßnahme 2: Entwicklung einer Bedrohungs- und
Risikobewertungsmethode, die allen Gefahren Rechnung trägt.
6 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:DE:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_de.pdf
7 Mitteilung der Kommission vom 24. Juni 2009 an das Europäische Parlament und den Rat über die
Stärkung der chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Sicherheit in der Europäischen
Union – CBRN-Aktionsplan der EU (KOM(2009) 273 endg.).
8 European Community Urgent Radiological Information Exchange (ECURIE) – System der
Europäischen Gemeinschaft für den Informationsaustausch in radiologischen Notsituationen.
Drucksache 17/9447 – 12 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 5 DE
Ebene diese Bedrohungen im Hinblick auf den Gesundheitsschutz nicht ausreichend
berücksichtigen9. So gibt es eine Bandbreite von Monitoring- und Warnsystemen für
verschiedene Bedrohungen auf EU-Ebene, diese sind jedoch nicht systematisch mit den EU-
Gesundheitsschutzeinrichtungen verknüpft. Die Internationalen Gesundheitsvorschriften
(IHR) (2005)10 – ein internationaler Vertrag zur Koordinierung in allen Gesundheitskrisen –
sehen zudem vor, dass die Mitgliedstaaten die Weltgesundheitsorganisation über alle
Zwischenfälle informieren, die eine Gesundheitskrise mit internationaler Bedeutung
darstellen, unabhängig von der Ursache (biologisch, chemisch oder umweltbedingt). Keine
der bestehenden Strukturen auf EU-Ebene sieht jedoch vergleichbare Verpflichtungen vor.
Bezüglich der Gesundheitsrisikobewertung bestehen nationale Regelungen, diese sind jedoch
aus EU-Perspektive möglicherweise nicht umfassend und kohärent genug, und es besteht
derzeit kein Mechanismus für ein koordiniertes Vorgehen auf EU-Ebene. Das Fehlen einer
Risikobewertung auf EU-Ebene führt zu Diskrepanzen bei der Bewertung der von einer
gegebenen Bedrohung ausgehenden Gefahr, zu Doppelarbeit bei Bewertungen durch die
Mitgliedstaaten und zu inkonsistenten Maßnahmen auf EU-Ebene. Eine solche Situation kann
zu ineffizienter Nutzung der begrenzten derzeit verfügbaren Ressourcen führen und
angemessene Maßnahmen des Gesundheitswesens verzögern, wodurch unter Umständen die
gesamte Reaktion auf EU-Ebene gefährdet ist. Das Fehlen einer umfassenden oder
angemessenen Risikobewertung kann zu unklarer Kommunikation führen und das Vertrauen
der Öffentlichkeit in die von den Gesundheitsschutzbehörden in den Mitgliedstaaten
vorgeschlagenen oder getroffenen Maßnahmen unterminieren.
Neben den Instrumenten zum Schutz vor radiologischer Bedrohung sehen die bestehenden
Mechanismen keine umfassende Basis für Entscheidungen über Maßnahmen des
Gesundheitswesens für die Bevölkerung in den Fällen vor, in denen eine schwerwiegende
Gesundheitsauswirkung wie etwa die Kontamination oder Vergiftung durch chemische,
biologische oder umweltbedingte Zwischenfälle gegeben ist. Dies hat dazu geführt, dass es
heute keine Möglichkeit einer koordinierten EU-Reaktion mit Maßnahmen des
Gesundheitswesens oder Vereinbarungen zu Prophylaxe und Behandlung gibt. Derartige
grenzüberschreitende Gesundheitskrisen werden von Fall zu Fall ad hoc in Angriff
genommen. Daher wird der Vorschlag, aufbauend auf den bestehenden Instrumenten, die
Kooperation und Koordination bei Meldung und Risikobewertung verstärken.
Zur Bereitschaftsplanung ist zu sagen, dass während der H1N1-Influenzapandemie 2009 die
Mitgliedstaaten sich individuell mit Impfstoffen versorgten und dadurch um begrenzte
Bestände an Impfstoffen konkurrierten, was ihre Einkaufsmacht beeinträchtigte. Vertragliche
Vertraulichkeitsklauseln hinderten Mitgliedstaaten oft daran, Informationen auszutauschen,
was – wie eine unabhängige Evaluierung11 zeigte – zu erheblichen Unterschieden hinsichtlich
vertraglicher Bedingungen für die einzelnen Mitgliedstaaten führte, insbesondere in Bezug
auf Haftung bei Nebenwirkungen, die von den Herstellern auf die Mitgliedstaaten abgewälzt
wurde. Außerdem führte mangelnde Flexibilität in den Verträgen hinsichtlich der
Bedingungen, unter denen die reservierte Anzahl Dosen geändert oder überzählige
Impfstoffdosen zurückgegeben werden können, zu einer beträchtlichen
Ressourcenvergeudung. Die Mitgliedstaaten, die diese ungünstigen Bedingungen nicht
9 Weitere Details siehe Folgenabschätzung, insbesondere Anlage 2 „Strukturen für Bereitschaft und
Reaktion bei grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen“.
10 http://www.who.int/ihr/en/
11 http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 13 – Drucksache 17/9447
DE 6 DE
akzeptieren konnten, hatten keine Garantie, Impfstoffe gegen die Pandemie-Influenza
bekommen zu können, so dass die Bereitschaft in der EU in Anbetracht einer solchen
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung geschwächt war. Dies hätte ernsthafte
Konsequenzen für den Gesundheitsschutz haben können, wenn die Pandemie sich als
virulenter und tödlicher erwiesen hätte.
Nach der H1N1-Pandemie 2009 betonten das Europäische Parlament in seiner Entschließung
vom 8. März 2011 und der Rat in seinen Schlussfolgerungen vom 13. September 201012
außerdem die Notwendigkeit, ein Verfahren für die gemeinsame Beschaffung medizinischer
Abwehrmittel, insbesondere von Pandemie-Impfstoffen, einzuführen, damit alle
Mitgliedstaaten – auf freiwilliger Basis – solche Beschaffungsmöglichkeiten nutzen können.
Dieser Vorschlag schafft eine Rechtsgrundlage für einen EU-Mechanismus zur gemeinsamen
Beschaffung medizinischer Abwehrmittel, an dem sich die Vertragsparteien13 auf freiwilliger
Basis beteiligen und medizinische Abwehrmittel, etwa Pandemie-Impfstoffe, kaufen können,
um so die Bereitschaft im Falle künftiger Pandemien zu verbessern.
In Bezug auf das Krisenmanagement haben die Gesundheitsminister aufgrund der Lehren aus
den jüngsten Krisen wiederholt eine Überprüfung des Gesundheitssicherheitsrahmens
gefordert, einschließlich Optionen für eine Rechtsgrundlage für den
Gesundheitssicherheitsausschuss, und auf die Notwendigkeit hingewiesen, auch die
Bereitschaftsplanung im Hinblick auf Pandemien zu überprüfen.
Der Gesundheitssicherheitsausschuss ist derzeit eine informelle Struktur auf EU-Ebene zur
Koordinierung der Gesundheitsrisikobewertung und des Umgangs mit schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen. Er wurde von den EU-Gesundheitsministern
nach den Terroranschlägen vom 11. September 2001 in den USA eingesetzt. Zunächst war
sein Mandat auf die Bekämpfung von Bioterrorismus begrenzt14, seitdem wurde es aber auf
alle Arten gesundheitsbezogener Krisen ausgeweitet15. Er setzt sich aus Vertretern der
Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten unter dem Vorsitz eines Vertreters der Kommission
zusammen.
Aufgrund des informellen Charakters des Ausschusses ist die Beteiligung und das
Engagement der Mitgliedstaaten freiwillig, und es besteht unzureichende Koordinierung von
Gesundheitsschutzreaktionen sowie keine sektorenübergreifende Verknüpfung der
Entscheidungsprozesse im Gesundheitsbereich. Die Kommission kann Empfehlungen und
Ratschläge ausarbeiten und vorlegen. Durch Formalisierung des
Gesundheitssicherheitsausschusses dürfte es möglich sein, Gesundheitsbereitschaftsplanung
und Krisenmanagement in konsistenterer und umfassenderer Weise auf EU-Ebene
voranzutreiben. Zudem würden die Mitgliedstaaten von der gemeinsamen Nutzung knapper
Ressourcen etwa für Risikobewertung oder Krisenmanagement profitieren.
12 Schlussfolgerungen des Rates vom 13. September 2010 „Lehren aus der Influenza-A/H1N1-Pandemie –
Gesundheitssicherheit in der Europäischen Union (12665/10).
13 Potenzielle Vertragsparteien: Mitgliedstaaten und Europäische Kommission (Letztere zwecks
Beschaffung medizinischer Gegenmittel im Namen der betroffenen EU-Institutionen zum Schutz ihres
Personals).
14 Schlussfolgerungen des Vorsitzes vom 15. November 2001 zum Bioterrorismus (13826/01).
15 Schlussfolgerungen des Rates vom 22. Februar 2007 über die vorübergehende Verlängerung und
Ausdehnung des Mandats des Ausschusses für Gesundheitssicherheit (HSC) (6266/07).
Drucksache 17/9447 – 14 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 7 DE
1.3. Derzeitige einschlägige Vorschriften auf EU- und internationaler Ebene
Das mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG geschaffene Netz für die epidemiologische
Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten umfasst die epidemiologische
Überwachung übertragbarer Krankheiten und das Frühwarn- und Reaktionssystem (EWRS).
In der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
21. April 2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die
Kontrolle von Krankheiten16 (ECDC) erhält das ECDC ein Mandat für die Überwachung und
Risikobewertung von Bedrohungen für die menschliche Gesundheit durch übertragbare
Krankheiten und Krankheiten unbekannten Ursprungs. In diesem Zusammenhang hat das
ECDC die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten und den Betrieb des
EWRS von dem genannten Netz übernommen. Daher wird mit dem vorgeschlagenen
Beschluss die Entscheidung Nr. 2119/98/EG aufgehoben.
Der Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) deckt verschiedene
Aspekte der Gesundheitssicherheit ab, einschließlich EU-Katastrophenschutz und –abwehr.
Mechanismen zu EU-Katastrophenschutz, -reaktion und -abwehr sind unter den Stichwörtern
Katastrophenschutz (Artikel 196 AEUV), Solidaritätsklausel (Artikel 222 AEUV),
finanzieller Beistand der Union für Mitgliedstaaten (Artikel 122 AEUV) und humanitäre Hilfe
für Drittländer (Artikel 214 AEUV) genannt.
Außerdem werden einige Aspekte der Gesundheitssicherheit bereits unter Themen wie
gemeinsame Sicherheitsanliegen in Gesundheitsfragen (etwa Lebensmittelsicherheit, Tier-
und Pflanzengesundheit, Qualität und Sicherheit von Medikamenten und Medizingeräten bzw.
Organen und Substanzen menschlichen Ursprungs, Blut und Blutderivate),
Verbraucherschutz, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Umwelt, Verkehrssicherheit
(Artikel 168 Absatz 4, 169, 153-156, 191-193, 141 und 91 AEUV) abgehandelt. Weiter wird
mit der Richtlinie 2010/65/EU zum 1. Juni 2015 ein Informationssystem eingerichtet. Dies
wird den Mitgliedstaaten helfen, das Monitoring von und die frühzeitige Warnung vor
Bedrohungen durch Seeschiffe zu verbessern. Die Richtlinie enthält Bestimmungen, die einen
elektronischen Austausch von Daten aus der Meldung von Gefahrgütern und der
Seegesundheitserklärung erlauben.17
Das Sekundärrecht der EU enthält außerdem spezifische Vorschriften für Monitoring,
Frühwarnung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender
Gesundheitsbedrohungen (so zum Beispiel die Seveso-II-Richtlinie18 und die CAFE-
Richtlinie19) und verpflichtet in einigen Fällen die Mitgliedstaaten, gemeinsam gegen
grenzüberschreitende Luftvorschmutzung vorzugehen und praktische Empfehlungen zu
formulieren (CAFE-Richtlinie). Aus diesen Gründen greift der vorliegende Beschluss nicht in
die bestehenden Vorschriften ein, sondern soll die Lücken in Bezug auf Meldungen,
Monitoring, Risikobewertung und Krisenmanagement aus Gesundheitsschutzperspektive
schließen. Daher wird mit dem Beschluss das Frühwarn- und Reaktionssystem auf alle
16 ABl. L 142 vom 30.4.2004, S. 1.
17 Richtlinie 2010/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Oktober 2010 über
Meldeformalitäten für Schiffe beim Einlaufen in und/oder Auslaufen aus Häfen der Mitgliedstaaten der
Gemeinschaft und zur Aufhebung der Richtlinie 2002/6/EG, ABl. L 283 vom 29.10.2010, S. 1.
18 Richtlinie 96/82/EG des Rates vom 9. Dezember 1996 zur Beherrschung der Gefahren bei schweren
Unfällen mit gefährlichen Stoffen (ABl. L 10 vom 14.1.1997, S. 13).
19 Richtlinie 2008/50/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Mai 2008 über Luftqualität
und saubere Luft für Europa (ABl. L 152, 11.6.2008, S. 1).
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 15 – Drucksache 17/9447
DE 8 DE
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen (mit Ausnahme
radiologischer und nuklearer Bedrohungen) ausgedehnt, eine Monitoringverpflichtung in
Bedrohungssituationen außer durch übertragbare Krankheiten eingeführt und eine
Krisenmanagementstruktur für den Umgang mit Gesundheitsbedrohungen festgelegt, da diese
in den bestehenden Vorschriften nicht abgedeckt sind.
Nach den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) sind die Mitgliedstaaten bereits
verpflichtet, Kapazitäten zur Feststellung, Bewertung, Meldung und Bekämpfung von
Gesundheitskrisen mit internationaler Bedeutung zu entwickeln, auszubauen und
aufrechtzuerhalten. Im Rahmen dieses Abkommens ist die Weltgesundheitsorganisation
ermächtigt, Gesundheitskrisen mit internationaler Bedeutung festzustellen und Empfehlungen
unter anderem für gesundheitspolitische Maßnahmen auszusprechen. Mit dem
vorgeschlagenen Beschluss soll die konsistente und koordinierte Umsetzung der
Internationaler Gesundheitsvorschriften durch die EU-Mitgliedstaaten unterstützt werden.
Insbesondere wird eine angemessene Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten
sichergestellt, womit ein kohärentes Niveau von Bereitschaft und Interoperabilität zwischen
nationalen Bereitschaftsplänen erreicht werden soll, ohne die Zuständigkeit der
Mitgliedstaaten für die Organisation ihrer Gesundheitssysteme zu berühren.
Vor diesem Hintergrund sollte der Beschluss unbeschadet anderer, rechtlich bindender
Bestimmungen in Bezug auf Gesundheitssicherheit nicht zuletzt auch für Bereitschaft,
Monitoring, Alarmmaßnahmen, Bewertung und Management schwerwiegender
grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen gelten. Festgestellte Lücken in Bezug auf
Monitoring, Alarmmaßnahmen, Risikobewertung oder Krisenmanagement sind jedoch
Gegenstand dieses Beschlusses. Im Hinblick auf diese Lücken verpflichtet der Beschluss die
Mitgliedstaaten, ihre Bereitschaftsvorkehrungen zu koordinieren; weiterhin weitet es das
Frühwarn- und Reaktionssystem auf alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen aus, sieht eine koordinierte Gesundheitsrisikobewertung vor, bei der
verschiedene Risikobewertungen zusammengeführt und die Gesundheitsaspekte betont
werden, führt Monitoringanforderungen für Gesundheitskrisenfälle mit Ausnahme der durch
übertragbare Krankheiten ausgelösten ein und sieht schließlich eine
Krisenmanagementstruktur für den Umgang mit Gesundheitsbedrohungen vor.
2. ERGEBNISSE DER KONSULTATION BETROFFENER KREISE
2.1. Anhörung betroffener Kreise und Nutzung von Sachverstand
Die offene Konsultation der Interessengruppen zum Thema Gesundheitssicherheit in der
Europäischen Union fand zwischen dem 4. März und dem 31. März 2011 statt. Insgesamt
gingen 75 ausgefüllte Fragebogen ein: 21 von nationalen, regionalen oder lokalen Behörden,
31 im Namen von Organisationen und 23 von Einzelpersonen20.
20 Bericht über die Konsultation der Interessengruppen zur Gesundheitssicherheit in der Europäischen
Union:
http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf
Drucksache 17/9447 – 16 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 9 DE
Wichtigstes Ergebnis dieser Konsultation ist, dass die meisten Teilnehmer sich nachdrücklich
dafür aussprachen, alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen in
die Gesundheitssicherheitspolitik der EU einzubeziehen21.
Der Gesundheitssicherheitsausschuss wurde sechsmal zu der Initiative angehört. Das EWRS-
Netz diskutierte die Gesundheitssicherheitsinitiative auf seiner Sitzung vom Februar 2011.
Das Europabüro der Weltgesundheitsorganisation ist in beiden Ausschüssen als Beobachter
vertreten. Außerdem fanden bilaterale Treffen mit sechs Mitgliedstaaten auf deren Wunsch
statt, und die Initiative wurde auf dem gesundheitspolitischen Forum der EU am 19. Mai 2011
vorgestellt.
Ergänzend zur Expertise der Mitgliedstaaten lieferte das Europäische Zentrum für die
Prävention und die Kontrolle von Krankheiten einen nützlichen Beitrag zum Thema
wissenschaftliche Risikobewertung.
2.2. Folgenabschätzung
Die Kommission hat eine detaillierte Analyse dreier Optionen vorgenommen:
– Option 1: Status quo: Beibehaltung des derzeitigen Handlungsrahmens;
– Option 2: getrennter und unterschiedlicher Umgang mit schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen – verstärkte EU-Kooperation
mithilfe „weicher“ Instrumente auf freiwilliger Basis;
– Option 3: Schaffung eines gemeinsamen EU-Rechtsrahmens für alle
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen durch verbesserte
Kooperation und rechtlich bindende Maßnahmen.
Aus der Analyse ergibt sich der Schluss, dass Option 3 die stärkste positive
gesundheitspolitische Wirkung hat, da hiermit der Schutz der Bürger vor schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen verbessert wird. Damit wird ein umfassender
Rahmen für Gesundheitssicherheitsstrukturen und –systeme vorgeschlagen, einschließlich
Verpflichtungen für Mitgliedstaaten in Bezug auf Bereitschafts- und Reaktionsplanung.
Der EU-Mehrwert wird dadurch erhöht, dass alle Aspekte von Bereitschafts- und
Reaktionsplanung, Risikobewertung und Risikomanagement durch Einrichtung einer
strategischen und technischen Kooperation zur Gesundheitssicherheit auf EU-Ebene gestrafft
und koordiniert werden. Dies würde durch die Schaffung einer soliden Rechtsgrundlage in
Bezug auf alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen
gewährleistet. Durch die Schaffung einer Rechtsgrundlage für einen gemeinsamen
Beschaffungsmechanismus für medizinische Gegenmittel würde mit dieser Option zudem die
Bereitschafts- und Reaktionskapazität für den Umgang mit grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen in der gesamten EU gestärkt.
In den Mitgliedstaaten führt die verstärkte Koordinierung im Rahmen des
Gesundheitssicherheitsausschusses, die auch die Bündelung und den Austausch von
Fachwissen erlaubt, zu Verwaltungseinsparungen beim Gesundheitsrisikomanagement.
21 Siehe das Fazit der Konsultation in der Folgenabschätzung.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 17 – Drucksache 17/9447
DE 10 DE
3. RECHTLICHE ASPEKTE
3.1. Rechtsgrundlage
Mit Inkrafttreten des Lissabon-Vertrags wurde der Union die Zuständigkeit für die
Durchführung von Maßnahmen zur Unterstützung, Koordinierung oder Ergänzung der
Maßnahmen der Mitgliedstaaten zu Schutz und Verbesserung der menschlichen Gesundheit
übertragen (Artikel 6 Buchstabe a AEUV). Außerdem heißt es im Vertrag, dass die Tätigkeit
der Union auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung physischer
und psychischer Erkrankungen und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der
körperlichen und geistigen Gesundheit gerichtet ist; sie umfasst insbesondere „die
Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender
Gesundheitsgefahren“ (Artikel 168 Absatz 1 AEUV). Das Handeln der EU sollte jedoch keine
Harmonisierung der Gesetze und sonstigen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten umfassen
und deren Zuständigkeit für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik und für die Organisation
und Bereitstellung von Gesundheitsdiensten und medizinischer Versorgung respektieren.
Bei der Festlegung und Durchführung ihrer Politik und ihrer Maßnahmen sollte die Union den
Erfordernissen im Zusammenhang mit einem hohen Niveau des Gesundheitsschutzes
Rechnung tragen. (Artikel 9 AEUV). Der Grundsatz „Gesundheit in allen Politikbereichen“
ist besonders im sektorenübergreifenden Kontext relevant, bedingt durch die transnationale
Dimension schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen.
Auf internationaler Ebene besteht seit dem 15. Juni 2007 ein umfassender Rahmen für
Gesundheitssicherheit in Form der Internationalen Gesundheitsvorschriften, die von allen
Mitgliedstaaten ratifiziert wurden.
3.2. Subsidiarität
Schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen und Gesundheitskrisen von
internationaler Bedeutung haben naturgemäß eine transnationale Dimension. In einer
globalisierten Gesellschaft bewegen sich Menschen und Güter über Grenzen hinweg, und
Krankheiten und kontaminierte Produkte können innerhalb von Stunden rund um den Globus
wandern. Gesundheitsmaßnahmen müssen daher miteinander vereinbar sein und koordiniert
werden, damit die weitere Ausbreitung solcher Bedrohungen eingedämmt wird und die
Folgen abgemildert werden.
Maßnahmen einzelner Mitgliedstaaten zur Reaktion auf solche Bedrohungen können in die
Zuständigkeit der EU oder anderer nationaler Regierungen eingreifen und so die Interessen
von Mitgliedstaaten schädigen, und sie können den Grundsätzen und Zielen der EU
zuwiderlaufen, wenn sie nicht miteinander vereinbar sind und auf einer gemeinsamen
wissenschaftlich begründeten, objektiven und umfassenden Risikobewertung basieren. So
führte die mangelnde Koordination auf EU-Ebene anlässlich des E.-coli-Ausbruchs 2011 zum
Verlust von Menschenleben und zu wirtschaftlichen Verlusten für die Lebensmittelbranche;
zudem hatte dies Folgen für den Handel. Bei der H1N1-Pandemie 2009 zeigte sich ein
drastischer Rückgang der Bereitschaft, sich mit den Pandemie-Impfstoffen impfen zu lassen,
was potenziell zu einer Gefährdung der Gesundheit der Menschen einschließlich der
Beschäftigten im Gesundheitswesen führte und die Kapazität des Gesundheitssektors,
wirksam auf diese Krise zu reagieren, beeinträchtigte. Zudem führte die Pandemie zu
wirtschaftlichen Verlusten für die Haushalte der Mitgliedstaaten durch ungenutzte Impfstoffe,
bedingt durch die abweichende öffentliche Wahrnehmung der Schwere der Bedrohung
Drucksache 17/9447 – 18 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 11 DE
einerseits und der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte andererseits. Außerdem können
Maßnahmen, die aus gesundheitspolitischer Sicht wirksam sind (etwa Isolation, Quarantäne,
soziale Isolierung, Schließung von Arbeitsstätten und Schulen, Reisehinweise und
Grenzkontrollen), für die Bürgerfreiheiten und den Binnenmarkt nachteilige Auswirkungen
haben. Daher sollte bei der Koordinierung der Reaktion auf EU-Ebene sichergestellt werden,
dass Maßnahmen auf nationaler Ebene angemessen und auf Gesundheitsrisiken durch
schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen beschränkt werden und nicht
mit den im Vertrag festgelegten Rechten und Pflichten – etwa in Bezug auf Reise- und
Handelsbeschränkungen – in Konflikt geraten. Bei Maßnahmen zur Herstellung der
Bereitschaft muss besondere Aufmerksamkeit dem Schutz der potenziell einer Bedrohung
ausgesetzten Arbeitnehmer gelten.
Da die Ziele der in Betracht gezogenen Maßnahme aufgrund der grenzüberschreitenden Natur
dieser Bedrohungen auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden
können und daher wegen ihrer Wirkungen besser auf EU-Ebene zu erreichen sind, kann die
Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union
niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel
genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht der vorgeschlagene Beschluss nicht über das für
die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
Der Vorschlag stützt sich auf die positive Erfahrung mit der Koordinierung auf dem Gebiet
übertragbarer Krankheiten und sieht vor, das bestehende System auszuweiten und die
bisherigen Lehren anzuwenden, sodass sichergestellt ist, dass alle Bürger gleichen Schutz vor
allen Gesundheitsgefahren genießen.
Im Hinblick auf die genannten Ziele sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden,
delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen
Union zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften des
betreffenden Basisrechtsakts zu erlassen.
Im Hinblick auf einheitliche Bedingungen für die Umsetzung des Basisrechtsakts,
insbesondere in Bezug auf die Verfahren für Informationsweitergabe, Konsultation und
Koordinierung von Bereitschaft und Reaktion sollte der Kommission die Befugnis übertragen
werden, Durchführungsrechtsakte gemäß Artikel 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der
Europäischen Union zu erlassen.
4. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT
Der vorgeschlagene Rechtsakt hat keine Auswirkungen auf dezentralisierte Agenturen.
Außerdem deckt das derzeitige EU-Gesundheitsprogramm bereits einige Aktivitäten in Bezug
auf Monitoring, Alarmierung und Risikobewertung bei bestimmten Gesundheitsbedrohungen
ab. Die Kommission beabsichtigt, nach 2013 diese Aktivitäten im Rahmen des
vorgeschlagenen Programms „Gesundheit für Wachstum“ 2014-2020 zu behandeln. Die
Kosten sind in der vorgeschlagenen Mittelausstattung für das neue Programm eingeschlossen.
Die gemeinsame Beschaffung in Form eines freiwilligen Mechanismus kann Auswirkungen
auf den Haushalt haben, wenn die EU-Institutionen als Vertragsbehörde für die Beschaffung
medizinischer Gegenmittel für das EU-Personal beteiligt sind. Die Mitgliedstaaten behalten
die Zuständigkeit für die Beschaffung medizinischer Gegenmittel für ihre eigenen Bürger.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 19 – Drucksache 17/9447
DE 12 DE
Die Auswirkungen auf den Haushalt der EU-Institutionen lassen sich schwer abschätzen, da
dies abhängig ist von der Art medizinischer Gegenmittel, dem Umfang des abzudeckenden
Personals und bei Influenzapandemien von den unbekannten Merkmalen des nächsten
Pandemievirus sowie der Frage, ob zur Immunisierung eine oder zwei Impfdosen notwendig
sind. Die Ausgaben sollten durch die von den einzelnen Institutionen vorgesehen Mittel für
den ärztlichen Dienst abgedeckt sein.
Während der H1N1-Pandemie 2009 kauften die EU-Institutionen 10 000 Dosen des
Pandemie-Impfstoffs zum Preis von 6 EUR pro Dosis. Für Kommissionsbedienstete wurden
5 000 Dosen reserviert, von denen 3 000 verabreicht wurden (die Impfung wurde auf
freiwilliger Basis angeboten). Der ärztliche Dienst plant auch für künftige
Influenzapandemien ein ähnliches Vorgehen. Für den Fall einer schwerwiegenden Pandemie,
in deren Kontext ein großer Teil des Personals die Impfung wünschen sollte, ist vorgesehen,
dass die Impfung der Mitarbeiter durch die Gesundheitsdienste des Sitzstaats gewährleistet
wird. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Haushaltsauswirkungen für die
Beschaffung von Impfstoffen in künftigen Pandemiefällen mit der Situation 2009
vergleichbar sein dürften.
Drucksache 17/9447 – 20 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 13 DE
2011/0421 (COD)
Vorschlag für
BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf
Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c und Absatz 5,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses1,
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen2,
nach Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten3,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union besagt unter
anderem, dass die Tätigkeit der Union im Gesundheitswesen die Beobachtung,
frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender
Gesundheitsgefahren umfassen sollte, und dass bei der Festlegung und Durchführung
aller Unionspolitiken und –maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau
sicherzustellen ist. Gemäß demselben Artikel müssen die Mitgliedstaaten in
Absprache mit der Kommission untereinander ihre Politiken und Programme in den
durch die Tätigkeit der Union auf dem Gebiet des Gesundheitswesens abgedeckten
Bereichen koordinieren.
(2) Mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 24. September 19985 wurde ein Netz für die epidemiologische Überwachung und
1 ABl. C … vom …, S.
2 ABl. C … vom …, S.
3 ABl. C … vom …, S.
4 Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 5. Juli 2011 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und
Beschluss des Rates vom 27. Juli 2011.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 21 – Drucksache 17/9447
DE 14 DE
die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Union eingerichtet. Die Erfahrung aus
der Durchführung dieser Entscheidung bestätigt, dass ein koordiniertes Handeln der
Union bei Monitoring, frühzeitiger Meldung und Bekämpfung der genannten
Bedrohungen dem Schutz und der Verbesserung der menschlichen Gesundheit einen
Mehrwert verleihen kann. Eine Reihe von Entwicklungen auf EU- und internationaler
Ebene im vergangenen Jahrzehnt lassen jedoch eine Überarbeitung des Rechtsrahmens
notwendig erscheinen.
(3) Abgesehen von übertragbaren Krankheiten gibt es eine Reihe von
Gesundheitsgefahren, insbesondere durch andere biologische Agenzien, chemische
Stoffe oder Umweltereignisse einschließlich Risiken im Zusammenhang mit dem
Klimawandel, die aufgrund ihres Umfangs oder ihrer Schwere die Gesundheit der
Bürger in der gesamten Union gefährden, zum Versagen kritischer Sektoren von
Gesellschaft und Wirtschaft führen und die Reaktionsfähigkeit der einzelnen
Mitgliedstaaten beeinträchtigen können. Daher sollte der mit der Entscheidung
Nr. 2119/98/EG festgelegte Rechtsrahmen auf diese anderen Bedrohungen
ausgeweitet werden und ein koordiniertes umfassendes Vorgehen in Bezug auf die
Gesundheitssicherheit auf EU-Ebene vorsehen.
(4) Eine wichtige Rolle bei der Koordinierung der jüngsten Krisen mit EU-Dimension
spielte der Gesundheitssicherheitsausschuss, eine informelle Gruppe aus hochrangigen
Vertretern der Mitgliedstaaten, die auf der Grundlage der Schlussfolgerungen des
Vorsitzes vom 15. November 2001 zu Bioterrorismus6 eingerichtet wurde. Es ist
notwendig, diese Gruppe in einen formalisierten institutionellen Rahmen zu
integrieren und ihr eine genau definierte Rolle zuzuweisen, wobei Doppelarbeit mit
anderen Strukturen in der EU, die sich mit Risikomanagement befassen, nicht zuletzt
mit dem gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG eingerichteten Netz, vermieden
werden sollte.
(5) In der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 21. April 2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention
und die Kontrolle von Krankheiten7 (ECDC) erhält das ECDC ein Mandat für die
Überwachung, Feststellung und Risikobewertung von Bedrohungen für die
menschliche Gesundheit durch übertragbare Krankheiten und Krankheiten
unbekannten Ursprungs. Das ECDC hat schrittweise die epidemiologische
Überwachung übertragbarer Krankheiten und den Betrieb des Frühwarn- und
Reaktionssystems von dem mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG eingerichteten Netz
übernommen. Diese Entwicklung findet in der Entscheidung Nr. 2119/98/EG, die vor
der Schaffung des ECDC verabschiedet wurde, keinen Niederschlag.
(6) Die Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005), am 23. Mai 2005 von der
58. Weltgesundheitskonferenz angenommen, verstärkten die Koordination zwischen
den Mitgliedstaaten der Weltgesundheitsorganisation (WHO), wozu alle
Mitgliedstaaten der Union gehören, bei Bereitschaft und Reaktion im Falle von
Gesundheitskrisen mit internationaler Bedeutung. Das Unionsrecht sollte diese
Entwicklung berücksichtigen, einschließlich des integrierten Konzepts der WHO für
5 ABl. L 268 vom 3.10.1998, S. 1.
6 13826/01.
7 ABl. L 142 vom 30.4.2004, S. 1.
Drucksache 17/9447 – 22 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 15 DE
alle Gefahren, das alle Bedrohungskategorien unabhängig von ihrem Ursprung
abdeckt.
(7) Dieser Beschluss sollte nicht für schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsbedrohungen durch ionisierende Strahlung gelten, da diese bereits durch
Artikel 2 Buchstabe b und Titel II Kapitel 3 des Vertrags zur Gründung der
Europäischen Atomgemeinschaft abgedeckt sind. Außerdem sollte es unbeschadet
anderer verbindlicher Maßnahmen zu spezifischen Aktivitäten oder der Festlegung
von Qualitäts- und Sicherheitsnormen für bestimmte Güter gelten, die besondere
Verpflichtungen und Instrumente für Monitoring, frühzeitige Meldung und
Bekämpfung spezifischer Bedrohungen grenzüberschreitender Art vorsehen.
(8) Bereitschafts- und Reaktionsplanung ist ein wesentliches Element für wirksames
Monitoring, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender
grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen. Bei dieser Planung sollte
insbesondere eine angemessene Bereitschaft kritischer Sektoren der Gesellschaft wie
Energie, Verkehr, Kommunikation und Zivilschutz berücksichtigt werden, die in einer
Krisensituation auf gut vorbereitete Gesundheitssysteme angewiesen sind, die
ihrerseits davon abhängen, dass diese Sektoren funktionsfähig sind und wesentliche
Dienste auf annehmbarem Niveau verfügbar sind.
(9) Nach den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) sind die Mitgliedstaaten
bereits verpflichtet, Kapazitäten zur Feststellung, Bewertung, Meldung und
Bekämpfung international wirkender Gesundheitskrisen mit internationaler Bedeutung
zu entwickeln, auszubauen und aufrechtzuerhalten. Die Koordination zwischen den
Mitgliedstaaten ist notwendig, um ein einheitliches Niveau an Bereitschaft und
Interoperabilität zwischen nationalen Bereitschaftsplänen unter Berücksichtigung
internationaler Standards zu schaffen und gleichzeitig die Zuständigkeit der
Mitgliedstaaten für die Organisation ihrer Gesundheitssysteme zu respektieren.
(10) Das Europäische Parlament in seiner Entschließung vom 8. März 20118 und der Rat in
seinen Schlussfolgerungen vom 13. September 20109 betonen die Notwendigkeit, ein
Verfahren für die gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmittel, insbesondere
von Pandemie-Impfstoffen, einzuführen, damit alle Mitgliedstaaten – auf freiwilliger
Basis – solche Möglichkeiten der gemeinsamen Beschaffung nutzen können. In Bezug
auf Pandemie-Impfstoffe würde ein solches Verfahren angesichts weltweit begrenzter
Produktionskapazitäten die Verfügbarkeit dieser Produkte verbessern und einen
gerechteren Zugang aller an der gemeinsamen Beschaffung beteiligten Mitgliedstaaten
gewährleisten.
(11) Im Gegensatz zu übertragbaren Krankheiten, deren Überwachung auf EU-Ebene
ständige Aufgabe des ECDC ist, erfordern andere schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen derzeit kein systematisches
Monitoring. Ein risikobasiertes Konzept, in dessen Rahmen Monitoringnetze ad-hoc
und zeitlich begrenzt aufgebaut werden, ist daher für diese Bedrohungen
angemessener.
8 2010/2153(INI).
9 12665/10.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 23 – Drucksache 17/9447
DE 16 DE
(12) Ein System, das auf EU-Ebene die Übermittlung von Warnungen über
schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen ermöglicht, sollte
eingerichtet werden, um sicherzustellen, dass die zuständigen Gesundheitsbehörden in
den Mitgliedstaaten und die Kommission umgehend und angemessen informiert
werden. Daher sollte das mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG eingerichtete
Frühwarn- und Reaktionssystem (EWRS) für übertragbare Krankheiten auf alle
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen im Rahmen des
vorliegenden Beschlusses ausgeweitet werden. Die Übermittlung einer Warnmeldung
sollte nur dann erforderlich sein, wenn Ausmaß und Schwere der Bedrohung so
bedeutend sind oder werden könnten, dass die Koordinierung der Reaktion auf
Unionsebene notwendig ist.
(13) Um sicherzustellen, dass die Bewertung des Risikos für die öffentliche Gesundheit auf
EU-Ebene bei schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen aus
Gesundheitsschutzperspektive konsistent und umfassend ist, sollte das verfügbare
wissenschaftliche Fachwissen in koordinierter Weise, durch entsprechende Kanäle
oder Strukturen in Abhängigkeit vom jeweiligen Bedrohungstyp mobilisiert werden.
Die Risikobewertung sollte sich auf solide wissenschaftliche Daten und unabhängige
Expertise stützen und von den Agenturen der Union gemäß ihrem jeweiligen Auftrag
oder ansonsten von durch die Kommission eingesetzten Expertengruppen durchgeführt
werden.
(14) Eine wirksame Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsbedrohungen auf nationaler Ebene erfordert ein einheitliches Vorgehen in
allen Mitgliedstaaten in Absprache mit der Kommission; dazu sind
Informationsaustausch, Konsultation und Koordination der Maßnahmen notwendig. In
Übereinstimmung mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG koordiniert die Kommission
bereits auf EU-Ebene – in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten – die Reaktion in
Bezug auf übertragbare Krankheiten. Ein ähnlicher Mechanismus sollte für alle
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen unabhängig von
ihrem Ursprung gelten. Es sei auch daran erinnert, dass ein Mitgliedstaat unabhängig
vom vorliegenden Beschluss im Fall einer größeren Krise Unterstützung im Rahmen
der Entscheidung 2007/779/EG,Euratom des Rates vom 8. November 2007 über ein
Gemeinschaftsverfahren für den Katastrophenschutz10 anfordern kann.
(15) Maßnahmen einzelner Mitgliedstaaten zur Reaktion auf solche Bedrohungen können
den Interessen anderer Mitgliedstaaten schaden, wenn sie nicht aufeinander
abgestimmt sind oder nicht auf einer gemeinsamen und soliden Risikobewertung
basieren. Sie können auch mit den Befugnissen der Union oder mit grundlegenden
Bestimmungen des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union in
Konflikt geraten. Daher sollte bei der Koordinierung der Reaktion auf EU-Ebene unter
anderem sichergestellt werden, dass Maßnahmen auf nationaler Ebene angemessen
sind und auf Gesundheitsrisiken durch schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsbedrohungen beschränkt werden und nicht mit den im Vertrag
festgelegten Rechten und Pflichten – etwa in Bezug auf Reise- und
Handelsbeschränkungen – in Konflikt geraten.
10 ABl. L 314 vom 1.12.2007, S. 9.
Drucksache 17/9447 – 24 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 17 DE
(16) Widersprüchliche oder verwirrende Kommunikation mit der Öffentlichkeit und
Akteuren wie etwa Beschäftigten im Gesundheitswesen können sich negativ auf die
Reaktion aus Gesundheitsschutzperspektive wie auch auf Wirtschaftsakteure
auswirken. Daher sollte die Koordination der Reaktion auf Unionsebene gemeinsame
Informationskampagnen und einheitliche Botschaften an die Bürger einschließen,
basierend auf einer tragfähigen und unabhängigen Bewertung der Gesundheitsrisiken.
(17) Die Anwendbarkeit bestimmter Sonderbestimmungen der Verordnung (EG)
Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von
Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen11, und der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die
Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln12 hängt
davon ab, dass auf EU-Ebene im Rahmen der Entscheidung 2119/98/EG eine
Krisensituation oder Humaninfluenza-Pandemie als solche festgestellt wird. Diese
Bestimmungen erlauben bei akutem Bedarf das beschleunigte Inverkehrbringen
bestimmter Arzneimittel, entweder im Wege einer mit Bedingungen versehenen
Marktzulassung oder durch eine zeitlich begrenzte Änderung der Bedingungen für die
Marktzulassung für Impfstoffe gegen Humaninfluenza, auch wenn bestimmte nicht-
klinische oder klinische Daten nicht vorliegen. Wenngleich solche Bestimmungen im
Krisenfall nützlich sind, gibt es bislang kein spezifisches Verfahren für die
Bekanntgabe einer solchen Feststellung auf Unionsebene. Es ist daher angebracht, ein
solches Verfahren als Teil der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für Arzneimittel
vorzusehen.
(18) Die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke der Durchführung des
vorliegenden Beschlusses sollte im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher
Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien
Datenverkehr13 und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der
Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der
Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr14 stehen. Insbesondere sollte der Betrieb
des Frühwarn- und Reaktionssystems bestimmte Sicherheitsvorkehrungen umfassen,
die einen sicheren und rechtmäßigen Austausch personenbezogener Daten für die
Zwecke der auf nationaler Ebene von den Mitgliedstaaten durchgeführter Maßnahmen
zur Ermittlung von Kontaktpersonen erlauben.
(19) Da die Ziele dieses Beschlusses wegen der grenzüberschreitenden Dimension dieser
Bedrohungen auf Ebene der Mitgliedstaaten allein nicht ausreichend erreicht werden
können, sondern besser auf Unionsebene zu erreichen sind, kann die Union im
Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union
niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben
Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht dieser Beschluss nicht über das
für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
11 ABl. L 92, 30.3.2006, S. 6.
12 ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7.
13 ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.
14 ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 25 – Drucksache 17/9447
DE 18 DE
(20) Der Kommission sollte in Bezug auf Maßnahmen zur Ergänzung der Maßnahmen der
Mitgliedstaaten – in dringenden Ausnahmesituationen – in Bezug auf die
transnationalen Aspekte der Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender
Gesundheitsbedrohungen die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß
Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union übertragen
werden. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission bei ihren
vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen — auch auf Expertenebene —
durchführt, sofern die Dringlichkeit der Situation dies zulässt. Bei der Vorbereitung
und Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte sollte die Kommission eine gleichzeitige,
zügige und angemessene Weiterleitung der einschlägigen Dokumente an das
Europäische Parlament und den Rat gewährleisten.
(21) Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieses
Beschlusses sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von
Durchführungsrechtsakten übertragen werden in Bezug auf: Verfahren für
Koordinierung, Informationsaustausch und gegenseitige Konsultation zu
Bereitschafts- und Reaktionsplanung; Verabschiedung einer Liste übertragbarer
Krankheiten, die Gegenstand des Netzes zur epidemiologischen Überwachung und der
Verfahren für den Betrieb eines solchen Netzes sind; Einrichtung und Auflösung von
Ad-hoc-Monitoringnetzen und die Verfahren für den Betrieb solcher Netze;
Verabschiedung von Falldefinitionen für schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsbedrohungen; Verfahren für den Betrieb des Frühwarn- und
Reaktionssystems; Verfahren für die Koordinierung der Reaktionsmaßnahmen der
Mitgliedstaaten; Feststellung von Krisensituationen auf Unionsebene oder von
Vorstadien einer Humaninfluenza-Pandemie auf Unionsebene. Diese
Durchführungsbefugnis sollte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der
allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die
Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren15,
ausgeübt werden.
(22) Im Interesse der Klarheit und Rechtssicherheit sollte die Entscheidung 2119/98/EG
aufgehoben und durch den vorliegenden Beschluss ersetzt werden.
HABEN FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1
Gegenstand
1. In diesem Beschluss sind Bestimmungen für Monitoring, frühzeitige Meldung und
Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen
sowie zu Bereitschafts- und Reaktionsplanung in Bezug auf diese Tätigkeiten
festgelegt.
15 ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.
Drucksache 17/9447 – 26 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 19 DE
2. Mit dem Beschluss sollen die Prävention und Eindämmung der Ausbreitung
schwerwiegender Krankheiten des Menschen über die Grenzen der Mitgliedstaaten
unterstützt und andere bedeutende Quellen schwerwiegender
Gesundheitsbedrohungen ausgeräumt werden, um so einen Beitrag zu einem hohen
Gesundheitsschutzniveau für die Bürger der Union zu leisten.
Artikel 2
Geltungsbereich
1. Dieser Beschluss ist bei folgenden Kategorien schwerwiegender grenzüberschreitender
Gesundheitsbedrohungen anwendbar:
a) Bedrohungen biologischen Ursprungs in Form:
i) übertragbarer Krankheiten;
ii) von Antibiotikaresistenz und nosokomialen Infektionen mit übertragbaren Krankheiten
(nachstehend „damit zusammenhängende besondere Gesundheitsprobleme“);
iii) von Biotoxinen oder anderen toxischen biologischen Agenzien, die nicht in
Zusammenhang mit übertragbaren Krankheiten stehen;
b) Bedrohungen chemischen Ursprungs mit Ausnahme von Bedrohungen durch ionisierende
Strahlung;
c) umweltbedingte Bedrohungen, einschließlich Bedrohungen durch Folgen des
Klimawandels;
d) Bedrohungen unbekannten Ursprungs;
e) Zwischenfälle, die Gesundheitskrisen von internationaler Bedeutung gemäß der
Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) darstellen, sofern sie unter eine der
Bedrohungskategorien unter den Buchstaben a bis d fallen.
2. Dieser Beschluss gilt unbeschadet der in anderen bindenden EU-Vorschriften festgelegten
Maßnahmen zu Monitoring, frühzeitiger Meldung und Bekämpfung schwerwiegender
grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen sowie der Anforderungen bezüglich
Bereitschafts- und Reaktionsplanung, einschließlich Maßnahmen zur Festlegung von
Qualitäts- und Sicherheitsstandards für bestimmte Güter und Maßnahmen in Bezug auf
bestimmte wirtschaftliche Aktivitäten.
3. Die Kommission stellt erforderlichenfalls und in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten,
Koordinierung und Informationsaustausch zwischen den gemäß diesem Beschluss
eingerichteten Mechanismen und Strukturen und ähnlichen auf Unionsebene geschaffenen
Mechanismen und Strukturen, deren Tätigkeit für Monitoring, frühzeitige Meldung und
Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen relevant ist,
sicher.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 27 – Drucksache 17/9447
DE 20 DE
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Beschlusses bezeichnet der Begriff
a) „Falldefinition“ einen Satz gemeinsamer Diagnosekriterien, die erfüllt sein müssen, damit
Fälle einer gesuchten schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung in
einer bestimmten Population unter Ausschluss der Feststellung ähnlicher Bedrohungen
zuverlässig festgestellt werden;
b) „übertragbare Krankheit“ eine durch einen ansteckenden Erreger, der von Mensch zu
Mensch durch direkten Kontakt mit einer infizierten Person oder indirekt durch Exposition
gegenüber einem Vektor, Ansteckungsträger, Produkt oder Umfeld oder durch Austausch von
mit dem ansteckenden Erreger kontaminierter Flüssigkeit übertragen werden kann, ausgelöste
Infektionskrankheit;
c) „Ermittlung von Kontaktpersonen“ Maßnahmen auf nationaler Ebene zur Feststellung von
Personen, die einer Quelle schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen
ausgesetzt waren und möglicherweise gefährdet sind, eine Krankheit zu entwickeln oder
bereits entwickelt zu haben;
d) „epidemiologische Überwachung“ die rasche und systematische Erfassung, Aufzeichnung,
Analyse, Auswertung und Verbreitung von Daten und Analyseergebnissen zu übertragbaren
Krankheiten und damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsaspekten, einschließlich
Daten zum aktuellen Gesundheitszustand einer bestimmten Gruppe oder Population und
systematische Bedrohungsfeststellung zum Zweck der Festlegung direkter
Gesundheitsschutzmaßnahmen;
e) „Monitoring“ die kontinuierliche Beobachtung, Überwachung, Feststellung oder
Überprüfung von Veränderungen eines Zustands oder einer Situation, oder Veränderungen in
Aktivitäten, einschließlich einer permanenten Funktion, die sich auf die systematische
Erfassung von Daten und Analyseergebnissen zu festgelegten Indikatoren in Bezug auf
schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen stützt;
f) „Maßnahme des Gesundheitswesens“ eine Entscheidung oder Tätigkeit zur Prävention oder
Bekämpfung von Krankheiten oder zur Beseitigung von Risiken für die Gesundheit der
Bevölkerung bzw. zur Minderung der Auswirkungen auf die Gesundheit der Bevölkerung;
g) „schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohung“ eine Gefahr biologischen,
chemischen, umweltbedingter oder unbekannten Ursprungs, die sich voraussichtlich über die
Grenzen eines Mitgliedstaats hinaus ausbreitet, potenziell ein schwerwiegendes Risiko für die
Gesundheit der Bevölkerung darstellt und ein koordiniertes Handeln auf EU-Ebene
erforderlich macht;
h) „schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit“ die Wahrscheinlichkeit einer
Gefährdung, die bei exponierten Menschen zum Tod führen, lebensbedrohend sein oder
Erbschäden verursachen kann.
Drucksache 17/9447 – 28 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 21 DE
Kapitel II
Planung
Artikel 4
Bereitschafts- und Reaktionsplanung
1. Die Mitgliedstaaten koordinieren, in Abstimmung mit der Kommission und auf der
Grundlage ihrer Empfehlungen, im Rahmen des in Artikel 19 genannten
Gesundheitssicherheitsausschusses ihre Bemühungen zum Aufbau, zur Stärkung und
Aufrechterhaltung ihrer Kapazitäten für Monitoring, frühzeitige Meldung und Bewertung
schwerwiegender grenzüberschreitender Bedrohungen und die Reaktion darauf. Diese
Koordinierung betrifft insbesondere folgende Aspekte:
a) die Interoperabilität nationaler Bereitschaftspläne;
b) die konsistente Umsetzung der wichtigsten Kapazitätsanforderungen im Hinblick auf
Überwachung und Reaktion gemäß den Artikeln 5 und 13 der Internationalen
Gesundheitsvorschriften (2005).
2. Für die Zwecke des Absatzes 1 stellen die Mitgliedstaaten der Kommission folgende
Informationen zum Stand ihrer Bereitschafts- und Reaktionsplanung zur Verfügung:
i) nationale Mindeststandards für Kernkapazitäten im Gesundheitssektor;
ii) spezifische Mechanismen auf nationaler Ebene für die Interoperabilität zwischen dem
Gesundheitssektor und anderen kritischen Sektoren der Gesellschaft;
iii) Regelungen zur Betriebskontinuität in kritischen Sektoren der Gesellschaft.
3. Die Kommission stellt die in Absatz 2 genannten Informationen den Mitgliedern des
Gesundheitssicherheitsausschusses zur Verfügung.
4. Vor der Verabschiedung oder Überarbeitung ihrer nationalen Bereitschaftspläne
konsultieren die Mitgliedstaaten einander und die Kommission in Bezug auf die unter
Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Aspekte.
5. Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die notwendigen Verfahren
zu Koordinierung, Informationsaustausch und gegenseitiger Konsultation gemäß den
Absätzen 1 bis 4 fest.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2
erlassen.
Artikel 5
Gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen
1. Die Institutionen der Europäischen Union und alle Mitgliedstaaten, die dies wünschen,
können sich an einem gemeinsamen Beschaffungsverfahren gemäß Artikel 91 Absatz 1
Unterabsatz 3 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 29 – Drucksache 17/9447
DE 22 DE
über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften16
und Artikel 125c der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission vom
23. Dezember 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG, Euratom)
Nr. 1065/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der
Europäischen Gemeinschaften17 für die Vorabbeschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen
gegen schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen beteiligen.
2. Das in Absatz 1 genannte gemeinsame Beschaffungsverfahren muss folgende
Anforderungen erfüllen:
a) die Beteiligung an der gemeinsamen Beschaffung muss bis zum Beginn des Verfahrens
allen Mitgliedstaaten offenstehen;
b) die Rechte und Pflichten der nicht an der gemeinsamen Beschaffung beteiligten
Mitgliedstaaten werden gewahrt, insbesondere in Bezug auf den Schutz und die Verbesserung
der menschlichen Gesundheit;
c) die gemeinsame Beschaffung beeinträchtigt nicht den Binnenmarkt, stellt keine
Diskriminierung oder Handelsbeschränkung dar und verursacht keine
Wettbewerbsverzerrung.
3. Dem gemeinsamen Beschaffungsverfahren geht eine Beschaffungsvereinbarung zwischen
allen Beteiligten voraus, in der die praktischen Aspekte des Verfahrens geregelt werden,
insbesondere die Rangfolge der Parteien in Bezug auf die Lieferungen, außerdem der
Entscheidungsprozess hinsichtlich der Auswahl des Verfahrens, der Bewertung der Bieter und
der Vertragsvergabe.
Kapitel III
Ständige Überwachung und Ad-hoc-Monitoring
Artikel 6
Epidemiologische Überwachung
1. Hiermit wird ein Netz zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten und
damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsaspekte gemäß Artikel 2 Absatz 1
Buchstabe a Ziffern i und ii eingerichtet.
2. Das Netz zur epidemiologischen Überwachung organisiert die ständige Kommunikation
zwischen der Kommission, dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle
von Krankheiten und den auf nationaler Ebene für die Erfassung von Informationen zur
epidemiologischen Überwachung zuständigen Behörden.
3. Die nationalen zuständigen Behörden erfassen vergleichbare und kompatible Daten und
Informationen zur epidemiologischen Überwachung und übermitteln diese unverzüglich an
das Netz zur epidemiologischen Überwachung.
16 ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.
17 ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 1.
Drucksache 17/9447 – 30 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 23 DE
4. Bei der Übermittlung von Informationen zur epidemiologischen Überwachung verwenden
die nationalen zuständigen Behörden die gemäß Absatz 5 festgelegten Falldefinitionen für die
jeweilige übertragbare Krankheit und damit zusammenhängende besondere
Gesundheitsaspekte gemäß Absatz 1.
5. Die Kommission erlässt und aktualisiert im Wege von Durchführungsrechtsakten
Folgendes:
a) die Liste übertragbarer Krankheiten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i, um eine
umfassende Abdeckung durch das Netz für epidemiologische Überwachung sicherzustellen;
b) Falldefinitionen für alle übertragbaren Krankheiten und der epidemiologischen
Überwachung unterliegenden besonderen Gesundheitsaspekte, um die Vergleichbarkeit und
Kompatibilität der erfassten Daten auf EU-Ebene sicherzustellen;
c) Verfahren für den Betrieb des Netzes zur epidemiologischen Überwachung, die in
Anwendung der Artikel 10 und 11 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 ausgearbeitet werden.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2
erlassen.
In aufgrund der Schwere und Neuheit einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohung oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den
Mitgliedstaaten ausreichend begründeten Dringlichkeitsfällen kann die Kommission
Maßnahmen gemäß den Buchstaben a und b im Wege unmittelbar geltender
Durchführungsrechtsakte nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Dringlichkeitsverfahren
erlassen.
Artikel 7
Ad-hoc-Monitoringnetze
1. Nach einem Alarm gemäß Artikel 9 bezüglich einer Gesundheitsbedrohung gemäß
Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii sowie Buchstaben b, c oder d informieren die
Mitgliedstaaten einander in Abstimmung mit der Kommission aufgrund der verfügbaren
Informationen aus ihren eigenen Monitoringsystemen, mithilfe eines gemäß Absatz 3
eingerichteten Ad-hoc-Monitoringnetzes über die Entwicklung der nationalen Situation in
Bezug auf die betreffende Bedrohung.
2. Die gemäß Absatz 1 übermittelten Informationen umfassen insbesondere Angaben über die
Änderung der geografischen Verteilung, die Ausbreitung und Schwere der betreffenden
Gesundheitsbedrohung und die Mittel zur Feststellung. Diese Informationen werden dem
Monitoringnetz anhand, soweit zutreffend, der gemäß Absatz 3 Buchstabe d erstellten
Falldefinitionen übermittelt.
3. Die Kommission wird im Wege von Durchführungsrechtsakten
a) für die Zwecke der in Absatz 1 genannten Kooperation ein Ad-hoc-Monitoringnetz
einrichten, das ein Kommunikationsforum für die Kommission und die von den
Mitgliedstaaten gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe b benannten nationalen Kontaktstellen
für die betreffende Bedrohung darstellt;
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 31 – Drucksache 17/9447
DE 24 DE
b) ein Ad-hoc-Monitoringnetz auflösen, wenn die Bedingungen für den Alarm in Bezug auf
die betreffende Bedrohung gemäß Artikel 9 Absatz 1 nicht mehr erfüllt sind;
c) allgemeine Verfahren für den Betrieb von Ad-hoc-Monitoringnetzen erlassen;
d) gegebenenfalls die für das Ad-hoc-Monitoring notwendigen Falldefinitionen erlassen, um
die Vergleichbarkeit und Kompatibilität der erfassten Daten auf EU-Ebene sicherzustellen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2
erlassen.
In aufgrund der Schwere und Neuheit einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohung oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den
Mitgliedstaaten ausreichend begründeten Dringlichkeitsfällen kann die Kommission im Wege
unmittelbar geltender Durchführungsrechtsakte nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten
Dringlichkeitsverfahren ein Ad-hoc-Monitoringnetz einrichten oder die unter Buchstabe d
genannten Falldefinitionen festlegen oder aktualisieren.
Kapitel IV
Frühwarnung und Reaktion
Artikel 8
Einrichtung eines Frühwarn- und Reaktionssystems
1. Hiermit wird ein System zur raschen Übermittlung von Alarmmeldungen auf EU-Ebene in
Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen unter der
Bezeichnung „Frühwarn- und Reaktionssystem“ eingerichtet. Dieses System stellt ein
permanentes Kommunikationsforum für die Kommission und die auf nationaler Ebene für
Alarmmeldungen, die Bewertung von Gesundheitsrisiken und Festlegung der zum
Gesundheitsschutz notwendigen Maßnahmen verantwortlichen zuständigen Behörden dar.
2. Die Kommission wird im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahren zum
Informationsaustausch festlegen, um die ordnungsgemäße Funktion des Frühwarn- und
Reaktionssystems und die einheitliche Durchführung der Artikel 8 und 9 sicherzustellen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2
erlassen.
Artikel 9
Warnmeldungen
1. Die nationalen zuständigen Behörden oder die Kommission übermitteln Warnmeldungen
über das Frühwarn- und Reaktionssystem, wenn die Entstehung oder Entwicklung einer
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung folgende Bedingungen
erfüllt:
a) sie ist für den betreffenden Ort oder Zeitpunkt ungewöhnlich oder unerwartet, oder ist
tatsächlich oder potenziell für eine erhebliche Morbidität oder Mortalität bei Menschen
Drucksache 17/9447 – 32 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 25 DE
verantwortlich, oder sie wächst tatsächlich oder potenziell rasch an, oder sie überschreitet
tatsächlich oder potenziell die nationale Reaktionskapazität, und
b) sie betrifft tatsächlich oder potenziell mehr als einen Mitgliedstaat, und
c) sie erfordert tatsächlich oder potenziell eine koordinierte Reaktion auf EU-Ebene.
2. Soweit die nationalen zuständigen Behörden der Weltgesundheitsorganisation
Zwischenfälle melden, die Gesundheitskrisen von internationaler Bedeutung in
Übereinstimmung mit Artikel 6 der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) darstellen
können, übermitteln sie mindestens gleichzeitig eine Warnmeldung über das Frühwarn- und
Reaktionssystem, sofern die Bedrohung unter Artikel 2 Absatz 1 des vorliegenden
Beschlusses fällt.
3. Im Falle einer Warnmeldung übermitteln die nationalen zuständigen Behörden und die
Kommission unverzüglich alle relevanten Informationen in ihrem Besitz, die für die
Koordinierung der Reaktion nützlich sein können, insbesondere zu
a) Art und Ursprung des Auslösers,
b) Datum und Ort des Zwischenfalls oder Ausbruchs,
c) Übertragungs- oder Verbreitungswege,
d) toxikologische Daten,
e) Nachweis- und Bestätigungsmethoden,
f) Gesundheitsrisiken,
g) auf nationaler Ebene durchgeführte oder geplante Maßnahmen des Gesundheitswesens,
h) Maßnahmen mit Ausnahme von Maßnahmen des Gesundheitswesens,
i) für die Zwecke der Ermittlung von Kontaktpersonen gemäß Artikel 18 notwendige
personenbezogene Daten.
4. Die Kommission stellt den nationalen zuständigen Behörden über das Frühwarn- und
Reaktionssystem alle Informationen zur Verfügung, die für die Koordinierung der Reaktion
auf EU-Ebene nützlich sein können, einschließlich Informationen über Gefahren und
Maßnahmen des Gesundheitswesens zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen, die über andere Warnsysteme der Union übermittelt werden.
Artikel 10
Gesundheitsrisikobewertung
Wird eine Warnmeldung gemäß Artikel 9 übermittelt, stellt die Kommission, soweit dies für
die Koordinierung der Reaktion auf EU-Ebene notwendig ist, den nationalen zuständigen
Behörden unverzüglich über das Frühwarn- und Reaktionssystem und den
Gesundheitssicherheitsausschuss gemäß Artikel 8 bzw. Artikel 19 eine Bewertung der
Gesundheitsrisiken zur Verfügung.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 33 – Drucksache 17/9447
DE 26 DE
Diese Bewertung stützt sich auf
a) die Stellungnahme des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von
Krankheiten in Übereinstimmung mit Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004,
und/oder
b) die Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit in
Übereinstimmung mit Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze
und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für
Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit18,
und/oder
c) soweit die erforderliche Bewertung ganz oder teilweise über die Mandate der genannten
Agenturen hinausgeht, eine unabhängige Ad-hoc-Stellungnahme.
Artikel 11
Koordinierung der Reaktion
1. Nach einer Warnmeldung gemäß Artikel 9 konsultieren die Mitgliedstaaten einander auf
der Grundlage der verfügbaren Informationen einschließlich der in Artikel 10 genannten
Risikobewertungen im Rahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses gemäß Artikel 19 und
in Abstimmung mit der Kommission zwecks Koordinierung der nationalen Reaktionen auf
die schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen; dies gilt auch für
Gesundheitskrisen von internationaler Bedeutung, die in Übereinstimmung mit den
Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) erklärt werden und unter Artikel 2 des
vorliegenden Beschlusses fallen.
2. Beabsichtigt ein Mitgliedstaat Maßnahmen des Gesundheitswesens zur Bekämpfung einer
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung, so konsultiert er vor Erlass
dieser Maßnahmen die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu Art, Zweck und
Umfang der Maßnahmen, es sei denn, die Notwendigkeit zum Schutz der Gesundheit der
Bevölkerung ist so dringend, dass der unverzügliche Erlass der Maßnahmen notwendig ist.
3. Muss ein Mitgliedstaat Maßnahmen des Gesundheitswesens als Reaktion auf eine neue
oder wiederkehrende schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohung im
Dringlichkeitsverfahren erlassen, so informiert er unverzüglich nach dem Erlass die anderen
Mitgliedstaaten und die Kommission über Art, Zweck und Umfang dieser Maßnahmen.
4. Im Falle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung, die die
nationalen Reaktionskapazitäten überfordert, kann ein betroffener Mitgliedstaat im Rahmen
des mit der Entscheidung 2007/779/EG, Euratom des Rates eingerichteten EU-
Katastrophenschutzmechanismus andere Mitgliedstaaten um Unterstützung ersuchen.
5. Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die notwendigen Verfahren
zur einheitlichen Anwendung der Informationsaustausch-, Konsultations- und
Koordinierungsbestimmungen gemäß vorliegendem Artikel fest.
18 ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.
Drucksache 17/9447 – 34 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 27 DE
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2
erlassen.
Artikel 12
Gemeinsame befristete Maßnahmen des Gesundheitswesens
1. Erweist sich die Koordinierung der nationalen Reaktionen gemäß Artikel 11 als
unzureichend, um die Ausbreitung einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen zwischen den Mitgliedstaaten oder innerhalb der gesamten EU zu
bekämpfen und ist dadurch der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung in der EU insgesamt
gefährdet, kann die Kommission ergänzend zu den Maßnahmen der Mitgliedstaaten im Wege
delegierter Rechtsakte in Übereinstimmung mit Artikel 22 gemeinsame befristete
Gesundheitsschutzmaßnahmen treffen, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind. Diese
Maßnahmen dürfen jedoch nicht die Bekämpfung der betreffenden Bedrohung innerhalb der
einzelnen Mitgliedstaaten umfassen.
2. Absatz 1 gilt nur bei schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen,
die im großen Maßstab in mehreren Mitgliedstaaten zu Todesfällen oder
Krankenhausaufenthalt führen können.
3. Die gemäß Absatz 1 erlassenen Maßnahmen
a) wahren die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik
sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung;
b) sind den durch diese Bedrohung verursachten Gesundheitsbedrohungen angemessen und
verzichten insbesondere auf unnötige Einschränkungen der Freizügigkeit von Personen,
Gütern und Dienstleistungen;
c) sind mit allen geltenden internationalen Verpflichtungen der Union oder der
Mitgliedstaaten vereinbar.
Kapitel V
Krisen und Influenzapandemien auf EU-Ebene
Artikel 13
Feststellung einer Krisen- oder Influenzapandemiesituation
1. Die Kommission kann, wenn die besonderen Bedingungen gemäß Absatz 2 erfüllt sind, im
Wege von Durchführungsrechtsakten formell feststellen:
a) Krisensituationen auf EU-Ebene oder
b) präpandemischer Situationen in Bezug auf Humaninfluenza auf EU-Ebene.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2
erlassen.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 35 – Drucksache 17/9447
DE 28 DE
In aufgrund der Schwere einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohung oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den
Mitgliedstaaten ausreichend begründeten Dringlichkeitsfällen kann die Kommission im Wege
unmittelbar geltender Durchführungsrechtsakte nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten
Dringlichkeitsverfahren formell Krisensituationen oder präpandemische Situationen in Bezug
auf Humaninfluenza auf EU-Ebene feststellen.
2. Die Kommission kann die Maßnahmen gemäß Absatz 1 nur erlassen, wenn alle
nachstehenden Bedingungen erfüllt sind:
a) Der Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation hat noch keine Entscheidung
erlassen, mit der er das Bestehen einer Gesundheitskrise von internationaler Bedeutung
gemäß den Artikel 12 und 49 der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) erklärt hat;
b) die betreffende schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohung:
i) kann aufgrund ihrer Natur mithilfe von Arzneimitteln verhütet oder behandelt werden,
ii) breitet sich rasch innerhalb und zwischen den Mitgliedstaaten aus und gefährdet die
Gesundheit der Bevölkerung auf EU-Ebene,
iii) ist lebensbedrohlich;
c) die bereits auf Unionsebene gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für
die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung
einer Europäischen Arzneimittel-Agentur19 oder in den Mitgliedstaaten durch das Verfahren
der gegenseitigen Anerkennung oder durch ein dezentrales Verfahren gemäß Richtlinie
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel20 zugelassenen Medikamente
einschließlich Impfstoffen sind tatsächlich oder potenziell nicht ausreichend wirksam für die
Prävention oder Behandlung der betreffenden Bedrohung;
d) im Hinblick auf die formelle Feststellung einer präpandemischen Situation in Bezug auf
Humaninfluenza auf EU-Ebene handelt es sich bei der Bedrohung tatsächlich um
Humaninfluenza.
Artikel 14
Rechtliche Auswirkungen der Feststellung
1. Die Feststellung einer Krisensituation auf EU-Ebene gemäß Artikel 13 Absatz 1
Buchstabe a hat die alleinige rechtliche Wirkung, dass Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 507/2006 anwendbar wird.
2. Die Feststellung einer präpandemischen Situation hinsichtlich Humaninfluenza auf EU-
Ebene gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b hat die alleinige rechtliche Wirkung, dass
19 ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1
20 ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67
Drucksache 17/9447 – 36 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 29 DE
Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 und Artikel 21 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 anwendbar werden.
Artikel 15
Beendigung der Feststellung
Die Kommission beendet die Feststellung einer unter Artikel 13 Absatz 1 Buchstaben a und b
genannten Situation im Wege eines Durchführungsrechtsakts, sobald eine der unter Artikel 13
Absatz 2 Buchstaben b, c und d festgelegten Bedingungen nicht länger erfüllt ist.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2
erlassen.
Kapitel VI
Internationale Übereinkünfte
Artikel 16
Internationale Übereinkünfte
Die Union kann internationale Übereinkünfte mit Drittländern oder internationalen
Organisationen schließen, mit denen die Zusammenarbeit mit diesen Drittländern oder
internationalen Organisationen bei schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen, die das Risiko einer Übertragung auf die Bevölkerung der EU
bergen, ermöglicht und organisiert wird, und zwar in Bezug auf folgende Aspekte:
a) Austausch bewährter Verfahren zu Bereitschafts- und Reaktionsplanung;
b) Austausch relevanter Informationen aus Monitoring- und Alarmierungssystemen,
einschließlich der Beteiligung der betroffenen Länder oder Organisationen an der
einschlägigen epidemiologischen Überwachung oder dem entsprechenden Ad-hoc-
Monitoringnetz und dem Frühwarn- und Reaktionssystem;
c) Zusammenarbeit bei der Gesundheitsrisikobewertung schwerwiegender
grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen, insbesondere in Bezug auf
Gesundheitskrisen von internationaler Bedeutung, die in Übereinstimmung mit den
Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) erklärt werden;
d) Zusammenarbeit bei der Koordination der Reaktion, einschließlich gelegentlicher
Teilnahme der betreffenden Länder oder Organisationen als Beobachter an den Sitzungen des
Gesundheitssicherheitsausschusses, insbesondere in Bezug auf Gesundheitskrisen von
internationaler Bedeutung, die in Übereinstimmung mit den Internationalen
Gesundheitsvorschriften (2005) festgestellt werden.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 37 – Drucksache 17/9447
DE 30 DE
Kapitel VII
Verfahrensvorschriften
Artikel 17
Benennung nationaler Behörden und Vertreter
1. Jeder Mitgliedstaat benennt innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des
vorliegenden Beschlusses
a) die Behörden, die auf nationaler Ebene für die Erfassung von Informationen zur
epidemiologischen Überwachung gemäß Artikel 6 zuständig sind;
b) eine einzige Kontaktstelle für die Koordinierung des Ad-hoc-Monitoring gemäß Artikel 7;
c) die Behörde oder Behörden, die auf nationaler Ebene für die Übermittlung von
Warnmeldungen und die Festlegung von Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit der
Bevölkerung zuständig ist/sind, für die Zwecke der Artikel 8, 9 und 10;
d) einen Vertreter und dessen Stellvertreter für den Gesundheitssicherheitsausschuss gemäß
Artikel 19.
2. Die Mitgliedstaaten melden der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die
Benennungen gemäß Absatz 1.
3. Jeder Mitgliedstaat informiert die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über alle
Änderungen in den gemäß Absatz 2 übermittelten Informationen.
Artikel 18
Schutz personenbezogener Daten
1. Bei der Anwendung dieses Beschlusses werden personenbezogene Daten in
Übereinstimmung mit der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001
verarbeitet.
2. Das Frühwarn- und Reaktionssystem umfasst eine selektive Mitteilungsfunktion, die es
erlaubt, personenbezogene Daten ausschließlich an die betroffenen nationalen zuständigen
Behörden zwecks Ermittlung von Kontaktpersonen zu übermitteln.
3. Wenn zuständige Behörden bei der Ermittlung von Kontaktpersonen personenbezogene
Daten für die Ermittlung von Kontaktpersonen gemäß Artikel 9 Absatz 3 über das Frühwarn-
und Reaktionssystem übermitteln, nutzen sie die selektive Mitteilungsfunktion gemäß
Absatz 2 des vorliegenden Artikels und geben die Daten nur an diejenigen anderen
Mitgliedstaaten weiter, die von der Ermittlung der Kontaktpersonen betroffen sind.
4. Bei der Übermittlung der Informationen gemäß Absatz 3 beziehen sich die zuständigen
Behörden auf die zuvor über das Frühwarn- und Reaktionssystem übermittelte Warnmeldung.
5. Stellt eine nationale zuständige Behörde fest, dass eine Übermittlung personenbezogener
Daten, die sie gemäß Artikel 9 Absatz 3 vorgenommen hat, sich im Nachhinein als Verstoß
Drucksache 17/9447 – 38 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 31 DE
gegen die Richtlinie 95/46/EG herausstellt, da die Meldung für die einschlägige Ermittlung
von Kontaktpersonen nicht erforderlich war, informiert sie unverzüglich die Mitgliedstaaten,
denen diese Mitteilung übermittelt wurde.
6. Die Kommission legt Folgendes fest:
a) Leitlinien, die sicherstellen sollen, dass der laufende Betrieb des Frühwarn- und
Reaktionssystems der Richtlinie Nr. 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001
entspricht;
b) eine Empfehlung mit einer indikativen Liste personenbezogener Daten, die für die Zwecke
der Koordinierung der Ermittlung von Kontaktpersonen ausgetauscht werden dürfen oder
sollten.
Artikel 19
Gesundheitssicherheitsausschuss
1. Hiermit wird ein „Gesundheitssicherheitsausschuss“ eingesetzt, der sich aus hochrangigen
Vertretern zusammensetzt.
2. Der Gesundheitssicherheitsausschuss hat folgende Aufgaben:
a) Unterstützung des Informationsaustauschs zwischen den Mitgliedstaaten und der
Kommission über die Erfahrungen aus der Durchführung dieses Beschlusses;
b) Unterstützung der Kommission bei der Koordinierung der Bereitschafts- und
Reaktionsplanung der Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 4;
c) Unterstützung der Kommission bei der Koordinierung der Reaktionen der Mitgliedstaaten
auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen in Übereinstimmung mit
Artikel 11.
3. Den Vorsitz im Gesundheitssicherheitsausschuss führt ein Vertreter der Kommission. Der
Gesundheitssicherheitsausschuss tritt in regelmäßigen Abständen sowie, wenn immer die
Situation dies erfordert, auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats zusammen.
4. Die Kommissionsdienststellen nehmen die Sekretariatsgeschäfte wahr.
Artikel 20
Ausschuss für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen
1. In Bezug auf den Erlass der Durchführungsrechtsakte wird die Kommission von dem
Ausschuss für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen unterstützt.
Bei diesem Ausschuss handelt es sich um einen Ausschuss im Sinne des Artikel 3 Absatz 2
der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
2. Bei Bezugnahmen auf diesen Absatz gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
3. Bei Bezugnahmen auf diesen Absatz gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in
Verbindung mit deren Artikel 5.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 39 – Drucksache 17/9447
DE 32 DE
Artikel 21
Ausübung der Befugnisübertragung
1. Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den
in diesem Artikel festgelegten Bedingungen.
2. Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 12 genannten delegierten Rechtsakte wird der
Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem […]21 übertragen. Die Kommission
legt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die
übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um
Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat
widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen
Zeitraums.
3. Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 12 kann vom Europäischen Parlament oder vom
Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung
der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Er wird am Tag nach seiner
Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem in dem Beschluss
angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Er berührt nicht die Gültigkeit der bereits in Kraft
getretenen delegierten Rechtsakte.
4. Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie diesen
gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
5. Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 12 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn
weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach
Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben
haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat
der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Dieser Zeitraum
wird auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates um zwei Monate verlängert.
Artikel 22
Dringlichkeitsverfahren
1. Gemäß diesem Artikel erlassene delegierte Rechtsakte treten unverzüglich in Kraft und
gelten, solange kein Einwand gemäß Absatz 2 erhoben wird. In der Mitteilung des delegierten
Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung
des Dringlichkeitsverfahrens genannt.
2. Das Europäische Parlament und der Rat können gemäß Artikel 21 Absatz 5 gegen einen
erlassenen delegierten Rechtsakt Einwände erheben. In solch einem Fall hebt die Kommission
den Rechtsakt nach der Mitteilung der Entscheidung über den Einspruch durch das
Europäische Parlament oder den Rat unverzüglich auf.
21 Amt für Veröffentlichungen: Bitte Datum einsetzen: Datum des Inkrafttretens dieses Beschlusses.
Drucksache 17/9447 – 40 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 33 DE
Artikel 23
Berichte zu diesem Beschluss
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat alle drei Jahre einen
technischen Bericht zur Tätigkeit des Frühwarn- und Reaktionssystems und über andere
Aktivitäten im Kontext der Durchführung dieses Beschlusses vor.
Kapitel VIII
Schlussbestimmungen
Artikel 24
Aufhebung des Beschlusses 2119/98/EG
1. Die Entscheidung Nr. 2119/98/EG wird aufgehoben.
2. Bezugnahmen auf die aufgehobene Entscheidung gelten als Bezugnahmen auf den
vorliegenden Beschluss.
Artikel 25
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen
Union in Kraft.
Artikel 26
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 8.12.2011
Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates
Der Präsident Der Präsident
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 41 – Drucksache 17/9447
DE 34 DE
ANHANG
FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN
5. RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE
5.1. Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative
Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates zu
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen
Politikbereiche in der ABM/ABB-Struktur1
Maßnahmen der Union im Bereich der Gesundheit (17 03 06)
Maßnahmen der Union im Bereich der Gesundheit – Verwaltungsausgaben (17 01 04)
Externes Personal und sonstige Verwaltungsausgaben zur Unterstützung des Politikbereichs
„Gesundheit und Verbraucherschutz“ – Sonstige Verwaltungsausgaben (17 01 02 11)
Verwaltungsausgaben des Politikbereichs „Verwaltung der Kommission“ – Personalpolitik
und -verwaltung – Ärztlicher Dienst (26 01 50 01)
5.2. Art des Vorschlags/der Initiative
Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue Maßnahme.
Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue Maßnahme im Anschluss an ein Pilotprojekt/eine
vorbereitende Maßnahme2.
; Der Vorschlag/die Initiative betrifft die Verlängerung einer bestehenden Maßnahme.
Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neu ausgerichtete Maßnahme.
5.3. Ziele
5.3.1. Mit dem Vorschlag/der Initiative verfolgte mehrjährige strategische Ziele der Kommission
GESUNDHEITSSICHERHEIT
Hauptziele dieser Initiative sind der Schutz der Bürger der Europäischen Union vor
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen und die Sicherstellung
eines hohen Schutzniveaus für die menschliche Gesundheit durch Festlegung und Umsetzung
1 ABM: Activity Based Management: maßnahmenbezogenes Management – ABB: Activity Based Budgeting:
maßnahmenbezogene Budgetierung.
2 Im Sinne von Artikel 49 Absatz 6 Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung.
Drucksache 17/9447 – 42 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 35 DE
politischer Konzepte und Maßnahmen der EU. Die Kapazitäten und Strukturen werden
gestärkt, außerdem sind Maßnahmen bezüglich Monitoring, Frühwarnung und Bekämpfung
schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen gemäß Artikel 168 AEUV
vorgesehen.
5.3.2. Einzelziele und ABM/ABB-Tätigkeiten
Spezifisch geht es in dieser Initiative darum, die Reaktion auf alle schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen (mit Ausnahme solcher durch radiologische
oder nukleare Zwischenfälle) mithilfe eines umfassenden und kohärenten Konzepts für
Bereitschafts- und Reaktionsplanung, Risikomonitoring und –bewertung sowie
Risikomanagement einschließlich Risikokommunikation zu stärken.
Einzelziel Nr. 1
Beim Einzelziel Bereitschafts- und Reaktionsplanung geht es darum, ein gemeinsames
Konzept für die Bereitschaftsplanung auf EU-Ebene für alle schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen auszuarbeiten, das Kohärenz und
Interoperabilität zwischen Sektoren auf EU-Ebene und zwischen den Mitgliedstaaten
sicherstellt. Dazu gehört ein gleichberechtigter Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen
(etwa Influenzapandemie-Impfstoffen).
ABM/ABB-Tätigkeiten:
Maßnahmen der Union im Bereich der Gesundheit (17 03 06)
Maßnahmen der Union im Bereich der Gesundheit – Verwaltungsausgaben (17 01 04)
Verwaltungsausgaben des Politikbereichs „Verwaltung der Kommission“ – Personalpolitik
und -verwaltung – Ärztlicher Dienst (26 01 50 01)3
Einzelziel Nr. 2
Bei Risikomonitoring und -bewertung geht es darum, die Voraussetzungen für eine
kohärente und umfassende Identifizierung und Meldung von Gesundheitsbedrohungen sowie
für eine Evaluierung ihrer Risiken für die Gesundheit zu schaffen, insbesondere im Falle
gesundheitsbezogener Krisen mit multidisziplinärer Dimension.
ABM/ABB-Tätigkeiten:
Maßnahmen der Union im Bereich der Gesundheit (17 03 06)
Maßnahmen der Union im Bereich der Gesundheit – Verwaltungsausgaben (17 01 04)
Einzelziel Nr. 3
3 Beteiligung an der gemeinsamen Beschaffung von Pandemie-Influenza-Impfstoffen für Kommissionspersonal.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 43 – Drucksache 17/9447
DE 36 DE
Beim Einzelziel 1 Risikomanagement geht es darum, Bedingungen für die Stärkung und den
Ausbau der Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten, der internationalen Ebene und der
Kommission zu schaffen, um ein kohärentes und einheitliches effektives Vorgehen bei der
Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen in der gesamten
EU zu gewährleisten.
ABM/ABB-Tätigkeiten:
Maßnahmen der Union im Bereich der Gesundheit (17 03 06)
Externes Personal und sonstige Verwaltungsausgaben zur Unterstützung des Politikbereichs
„Gesundheit und Verbraucherschutz“ – Sonstige Verwaltungsausgaben (17 01 02 11)
Einzelziel Nr. 4
Bei Risiko- und Krisenkommunikation geht es darum, gemeinsame
Kommunikationsstrategien und –maßnahmen zu gestalten und zu erleichtern, um eine
widersprüchliche oder unzutreffende Information der Öffentlichkeit zu vermeiden.
ABM/ABB-Tätigkeiten:
Maßnahmen der Union im Bereich der Gesundheit (17 03 06)
Maßnahmen der Union im Bereich der Gesundheit – Verwaltungsausgaben (17 01 04)
Drucksache 17/9447 – 44 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 37 DE
5.3.3. Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen
Bitte geben Sie an, wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Empfänger/Zielgruppe auswirken dürfte.
Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit: Der Schutz der EU-Bürger vor
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen und die Wirksamkeit von
Gesundheitssicherheitsstrukturen und -mechanismen auf EU-Ebene würden erheblich
verbessert. Dies würde eine kohärente Bereitschaftsplanung auf der Grundlage gemeinsamer
obligatorischer Normen und eine besser koordinierte und ausgewogenere Reaktion auf alle
Arten schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen erlauben. So müssten
alle Mitgliedstaaten Bereitschaftspläne vorhalten, die sowohl gesundheitsbezogene
Maßnahmen als auch Maßnahmen in anderen kritischen Sektoren abdecken, und alle
Strukturen und Kapazitäten müssten anhand gemeinsamer Prüflisten eingerichtet werden. Dies
würde auch zu einem kohärenteren und umfassenderen Vorgehen bei Identifizierung, Meldung
und Bewertung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen führen.
Durch Schaffung einer Rechtsgrundlage, die eine gemeinsame Beschaffung ermöglicht, würde
mit dieser Option der gleichberechtigte Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen für die
Mitgliedstaaten deutlich verbessert und ein höheres Schutzniveau für alle EU-Bürger
gewährleistet. Außerdem würde die sektorenübergreifende Zusammenarbeit für den Fall
schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen verbessert, was wiederum
zu einem besseren Gesundheitsschutz beiträgt.
Soziale Auswirkungen: Ein koordiniertes Vorgehen in Bezug auf den Zugang zu
medizinischen Gegenmaßnahmen würde das Vertrauen in Maßnahmen der
Gesundheitsbehörden stärken, da sie sich auf ein solides Rechtsinstrument stützen könnten.
Für diejenigen Mitgliedstaaten, die sich für eine Beteiligung an der gemeinsamen Beschaffung
entschieden haben, würde der Mechanismus zu einem höheren Schutzniveau für besonders
gefährdete Gruppen führen, da die Versorgung garantiert wäre und die Solidarität zwischen
den Mitgliedstaaten durch eine einheitliche Mindestversorgung der besonders gefährdeten
Gruppen der Gesellschaft gefördert würde.
Wirtschaftliche Auswirkungen: Die Einrichtung eines gemeinsamen
Beschaffungsmechanismus für medizinische Gegenmaßnahmen würde die Versorgung mit
Arzneimitteln und, durch langfristige Verträge mit dem Gesundheitssektor, die Entwicklung
neuer Mittel fördern.
Finanzielle Auswirkungen: In Bezug auf die Bereitschaft sind zusätzliche Kosten zu erwarten,
insbesondere bei Humanressourcen und Bereitstellung technischer Ausrüstung in den
Mitgliedstaaten und auf EU-Ebene. Um Lücken in der Risikobewertung zu schließen, würden
zusätzliche Mittel von etwa 500 000 EUR pro Jahr aus dem EU-Gesundheitsprogramm für
einen Rahmenvertrag zur Sicherung von Expertenwissen im Bedarfsfall benötigt. Ziel wäre es,
permanente Netze nationaler Ansprechpartner in Gesundheitsbehörden und für die Bewertung
spezifischer Bedrohungen zuständiger Agenturen einzurichten. Die vorgeschlagenen
Maßnahmen zur verstärkten Kooperation hätten jedoch keine wesentlichen finanziellen
Auswirkungen, da sie auf bestehenden Mechanismen und Strukturen basieren würde.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 45 – Drucksache 17/9447
DE 38 DE
Bürokratieaufwand: Die Governance im Gesundheitsrisikomanagement würde deutlich
verbessert, da nur ein Sachverständigenausschuss benötigt würde.
Auswirkungen auf internationaler Ebene: Eine bessere EU-Koordinierung der Umsetzung der
Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005)4 durch die Mitgliedstaaten und engere
Zusammenarbeit zwischen EU und WHO bei Bereitschaft für und Reaktion auf
Gesundheitsnotfälle von internationaler Bedeutung würden zur Verbesserung der globalen
Gesundheitssicherheit beitragen.
5.3.4. Leistungs- und Erfolgsindikatoren
Bitte geben Sie an, anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative verfolgen
lässt.
Zur systematischen Begleitung der politischen Maßnahmen auf dem Gebiet Bereitschafts- und
Reaktionsplanung finden Monitoring und Evaluierung der Umsetzung der Rechtsinstrumente
wie folgt statt:
Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat regelmäßig Bericht über
die Durchführung dieses Rechtsakts. Der erste Bericht wird nach einer Evaluierung vorgelegt,
die innerhalb von vier Jahren nach Inkrafttreten des Rechtsakts vorgenommen wird.
Ob Strukturen und Mechanismen wirksam sind, wird jährlich anhand von Informationen
geprüft, die die Mitgliedstaaten vorlegen, mit wissenschaftlicher Unterstützung durch
spezialisierte Agenturen und Organisationen wie ECDC oder EMA, wodurch Vergleichbarkeit
und Einheitlichkeit in der Berichterstattung der Kommission gewährleistet werden.
Hauptinstrument zur Datensammlung für eine solche Evaluierung wird ein Berichtssystem
sein, das vom neuen Gesundheitsausschuss gebilligt und umgesetzt wird. Die zuständigen
Behörden in den Mitgliedstaaten, das Europäische Zentrum für die Prävention und die
Kontrolle von Krankheiten und die Kommission werden die notwendigen Instrumente in enger
Zusammenarbeit entwickeln. Die Einbeziehung internationaler Stellen wie der
Weltgesundheitsorganisation und der globalen Initiative für Gesundheitssicherheit5 kann
gegebenenfalls erwogen werden.
Die Berichterstattung umfasst Informationen über Kooperationsmechanismen, beteiligte
Schlüsselsektoren und Websites, die den Austausch über bewährte Verfahren ermöglichen.
Die Schlüsselindikatoren für das Monitoring sowie die Evaluierung der Umsetzung der
Maßnahmen und der Ergebnisse sind nachstehend dargelegt:
4 http://www.who.int/ihr/en/
5 Weitere Informationen zur globalen Initiative für Gesundheitssicherheit finden sich im Arbeitsdokument der
Kommissionsdienststellen zur Gesundheitssicherheit in der EU und auf internationaler Ebene:
http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf
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Monitoring der Umsetzung vorgeschlagener Maßnahmen
Wirkungsindikatoren
Einzelziele Wirkungsindikatoren Datenquelle
1. Verbesserter Schutz der EU-Bürger vor schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen
Raschere und wirksamere Bekämpfung
grenzüberschreitender Bedrohungen der Gesundheit der EU-
Bürger (Morbidität, Mortalität, qualitätskorrigierte
zusätzliche Lebensjahre)
Externe unabhängige Evaluierung vier Jahre nach
Inkrafttreten der Rechtsgrundlage
2. Gesundheitssicherheitssysteme und -strukturen:
Wirksamkeit48, Effizienz49 und Kohärenz50 bezüglich der
Ziele dieser Initiative
2.1 Kohärentes und umfassendes Gesamtkonzept für alle
schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohungen (Bereitschafts- und
Reaktionsplanung, Risikomonitoring und -bewertung sowie
Risikomanagement einschließlich Risikokommunikation)
Rechtsvorschlag für Gesundheitssicherheitsinitiative
verabschiedet
Regelmäßige Evaluierung als rechtliche Anforderung (Artikel
im Rechtstext), erste Evaluierung vier Jahre nach
Inkrafttreten der Rechtsgrundlage
2.2. Bereitschafts- und Reaktionsplanung, gemeinsames
Vorgehen auf EU-Ebene bei allen schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen
a. allgemeine und spezifische Bereitschaft
b. Gewährleistung von Kohärenz und Interoperabilität
kritischer Sektoren der Gesellschaft
a. Zahl neuer Bereitschaftspläne auf EU-Ebene und national
Weiterentwicklung allgemeiner Bereitschaftsgrundsätze (ggf.
detaillierte Bestimmungen für spezifische Bedrohungen)
b. Zahl der Bereitschafts- und Reaktionspläne in kritischen
jährliche Berichte der zuständigen Behörden in den
Mitgliedstaaten, auf der Grundlage eines gemeinsamen
Fragebogens
ständige ECDC-Bewertung der Bereitschaft auf nationaler
Ebene in Bezug auf übertragbare Krankheiten
zusammenfassende Berichte der Kommission alle zwei Jahre,
mit einer qualitativen Evaluierung der Durchführung durch
48 Wirksamkeit = inwieweit die jeweilige Option die Ziele des Vorschlags verwirklicht.
49 Effizienz/Kosten-Nutzen-Verhältnis = inwieweit Ziele bei einem bestimmten Ressourcenniveau/möglichst kostengünstig erreicht werden können.
50 Kohärenz = inwieweit Optionen vereinbar sind mit den übergeordneten Ziele der EU-Politik und inwieweit sie Kompromisse auf wirtschaftlichem, sozialem und ökologischem
Gebiet begrenzen können.
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– 47 –
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DE 40 DE
c. gemeinsame Kernkapazitäten für Bereitschaft /
maßgeschneiderte EU-Kriterien für Meldungen (einheitliche
Umsetzung der IHR)
d. gleichberechtiger Zugang zu medizinischen
Gegenmaßnahmen
Sektoren der Gesellschaft
c. Zahl der Vereinbarungen zu Mindestkernkapazitäten und
gemeinsamen Standards auf EU-Ebene zur Umsetzung der
IHR
d. Verabschiedung des Vorschlags zur Einrichtung eines
gemeinsamen Beschaffungsmechanismus und Umsetzung:
Zahl der teilnehmenden Länder, Umfang der über diesen
Mechanismus erworbenen medizinischen Gegenmaßnahmen
die Mitgliedstaaten
• 2.3. Risikomonitoring und -bewertung kohärenter
und umfassender Ansatz für
- Identifizierung und Meldung von Gesundheitsbedrohungen,
gestützt auf verbesserte Verbindungen zwischen bestehenden
Monitoring- und Meldungsmechanismen und -strukturen
- verbesserte Kapazitäten für solide, zuverlässige und rasche
Gesundheitsrisikobewertung in Bezug auf schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen
bestehende Standardbetriebsverfahren und Vereinbarungen
mit relevanten Sektoren zur engeren Verknüpfung
bestehender Meldungsstrukturen
umgesetzte, auf EU-Ebene vereinbarte maßgeschneiderte EU-
Kriterien zur Meldung von Gesundheitsbedrohungen
Zahl und Arten festgestellter und gemeldeter Bedrohungen,
Verbindung zu IHR
Schaffung verstärkter Kapazitäten zur Bewertung von
Gesundheitsbedrohungen, unabhängig von ihrer Ursache
(Zahl bestehender Netze und Zahl der abgedeckten
Bedrohungsarten)
Zahl der Risikobewertungen, bewertete Bedrohungsarten,
Strukturen zur Risikobewertung und Qualität der
angeforderten und vorgelegten Risikobewertungen
Bericht der Kommission
• 2.4. Risikomanagement: verbesserte Koordination
• - nachhaltige Struktur auf EU-Ebene für alle
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitskrisen
• - klares Mandat für diese Struktur, mit starkem
Engagement der Mitgliedstaaten
Nachhaltiger Mechanismus (operationelle EU-
Gesundheitsgruppe) und Struktur zum EU-weiten
Krisenmanagement
Standardbetriebsverfahren für Krisenmanagement mit den
Mitgliedstaaten vereinbart
interne Betriebsverfahren für eine einheitliche Struktur
(Niveau der Beteiligung der Mitgliedstaaten, Zahl und
Qualität der Empfehlungen)
Bericht der Kommission
2.5 Krisenkommunikation: verbesserte Bedingungen für Vereinbarung über verstärkte Betriebsverfahren für Risiko- Kommunikationsstrategien und Koordinierung von
D
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ahlperiode
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Krisenkommunikation und Krisenkommunikation (wer, warum, wann, wo, wie,
was)
Anzahl Kampagnen, Anzahl Übungen, Anzahl gemeinsamer
Presseerklärungen, Zahl und Qualität von
Kommunikationsinstrumenten, Broschüren, Leitfäden,
Postern usw.
Mitteilungen
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 49 – Drucksache 17/9447
DE 42 DE
Eine detailliertere Bestandsaufnahme bestehender Kapazitäten, Maßnahmen und Pläne
hinsichtlich Bereitschaft, Risikobewertung und Risikomanagement in den Mitgliedstaaten für
alle Bedrohungen mit Ausnahme übertragbarer Krankheiten wird derzeit erstellt. Dies erlaubt
eine weitere Verfeinerung der Indikatoren und dient als Maßstab für die Messung von
Fortschritten nach Verabschiedung des Rechtsvorschlags.
5.4. Begründung des Vorschlags/der Initiative
5.4.1. Kurz- oder langfristig zu deckender Bedarf
Ziel der Gesundheitssicherheitsinitiative ist die Straffung und Stärkung der Kapazitäten und
Strukturen für Gesundheitssicherheit als Beitrag zum besseren Schutz der EU-Bürger vor allen
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen, die die öffentliche
Gesundheit beeinträchtigen können. Ursache solcher Bedrohungen können übertragbare
Krankheiten, biologische Auslöser nicht übertragbarer Krankheiten51 sowie chemische,
umweltbedingte oder unbekannte Auslöser oder auch Auswirkungen des Klimawandels sein.
Bedrohungen durch Folgen des Klimawandels (etwa Hitze- oder Kältewellen) werden im
Rahmen dieser Initiative unter umweltbedingte Bedrohungen gefasst.
Wegen der grenzüberschreitenden Natur dieser Bedrohungen und ihrer potenziell
schwerwiegenden Folgen für die EU-Bevölkerung ist ein koordiniertes Vorgehen des
Gesundheitswesens auf EU-Ebene notwendig. Mit der Gesundheitssicherheitsinitiative soll ein
solcher gemeinsamer EU-Rahmen für Gesundheitssicherheit geschaffen werden.
Die Gesundheitssicherheitsinitiative soll den Bürgern Europas das gleiche Schutzniveau
bieten, wie es für übertragbare Krankheiten bereits besteht, und die Maßnahmen der
Mitgliedstaaten durch kohärente und effizientere Governance bei Gesundheitsbedrohungen
ergänzen und ihnen einen Mehrwert verleihen. Damit sollen die Koordination des
Risikomanagements in der EU verbessert und die bestehenden Strukturen und Mechanismen
im Gesundheitswesen gestärkt werden.
Die Rechtsgrundlage für diese Initiative liefert der Vertrag von Lissabon, der eine neue
Zuständigkeit der EU für Maßnahmen in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsbedrohungen einführte.52 Diese Folgenabschätzung untersucht eine Reihe von
Optionen zur Verbesserung des Krisenmanagements aus Gesundheitsschutzperspektive. Dabei
werden folgende Schlüsselbereiche abgedeckt:
- Koordinierung der Bereitschafts- und Reaktionsplanung für schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen auf EU-Ebene, einschließlich
gleichberechtigten Zugangs zu medizinischen Gegenmaßnahmen wie Impfstoffen, sowie
verbesserter Bereitschaft für alle kritischen Sektoren der Gesellschaft;
51 Biologische Zwischenfälle können durch übertragbare Krankheiten und durch schädliche Stoffe, die von
Mikroorganismen erzeugt werden (etwa Rizin), ausgelöst werden. Solche schädlichen Stoffe sind üblicherweise in
der Natur zu finden, können aber auch gezielt für kriminelle oder terroristische Zwecke hergestellt, modifiziert
oder manipuliert werden.
52 Siehe Anhang 1 zu Artikel 168 AEUV.
Drucksache 17/9447 – 50 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 43 DE
- Monitoring und wissenschaftliche Bewertung der Risiken durch potenzielle Bedrohungen auf
EU-Ebene, da unabhängiges Fachwissen und solide wissenschaftliche Beratung zu neuen
Gesundheitsbedrohungen notwendig ist für eine angemessene Reaktion auf Gesundheitskrisen;
- Gesundheitsschutzaspekte des Krisenmanagements und erforderliche
Gesundheitsschutzmaßnahmen in einer solchen Situation, um die Ausbreitung von
Gesundheitsbedrohungen zu verhindern oder zu begrenzen und die Effekte solcher
Zwischenfälle abzumildern.53 In diesem Kontext berücksichtigt die Folgenabschätzung auch
den Status des Gesundheitssicherheitsausschusses54 und untersucht Möglichkeiten zur
Gewährleistung einer wirksamen Kommunikation.
5.4.2. Mehrwert durch die Intervention der EU
Der EU-Mehrwert würde durch Einrichtung einer strategischen und technischen Kooperation
zur Gesundheitssicherheit auf EU-Ebene über alle Aspekte von Bereitschafts- und
Reaktionsplanung, Risikobewertung und Risikomanagement erhöht. Dies würde durch die
Schaffung eines soliden Rechtsinstruments in Bezug auf alle schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen gewährleistet. Durch die Schaffung einer
Rechtsgrundlage für einen gemeinsamen Beschaffungsmechanismus für medizinische
Gegenmaßnahmen würde mit dieser Option zudem die Bereitschafts- und Reaktionskapazität
für den Umgang mit grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen in der gesamten EU
gestärkt.
5.4.3. Aus früheren ähnlichen Maßnahmen gewonnene Erkenntnisse
Jüngste grenzüberschreitende Ereignisse wie die H1N1-Pandemie 2009/2010, die
Vulkanaschewolke und der toxische rote Schlamm 2010 oder der Ausbruch von
E. coli/STEC 0104 im Jahr 2011 hatten weitreichende Auswirkungen auf die Gesellschaft und
haben gezeigt, dass die Folgen dieser Krisen in keinem Fall nur auf einen Sektor begrenzt
bleiben. Dabei geht es nicht nur um öffentliche Gesundheit, sondern je nach Art der
Bedrohung auch um Katastrophenschutz, Lebensmittelsicherheit, internationalen Handel,
Reisen und/oder Rechtsdurchsetzung.
Die Grippepandemie (H1N1) 2009 und 2010 war für 2900 Todesfälle in der EU und 18 000
weltweit verantwortlich; die Pandemie stellte eine erhebliche Belastung der
Gesundheitsdienste dar, einschließlich Intensivpflege, Ermittlung von Kontaktpersonen,
großer Investitionen in Impfstoffe und antivirale Arzneimittel; zugleich gab es einen
53 Zu den Maßnahmen gehören medizinische Gegenmaßnahmen (Masken, Arzneimittel) sowie die Eingrenzung des
Zwischenfalls und Dekontamination (Reduzierung oder Beseitigung chemischer Stoffe bei kontaminierten
Personen oder Orten). Gesundheitsbezogene Maßnahmen berücksichtigen nur gesundheitsrelevante Aspekte, also
weder Rechtsdurchsetzung noch Katastrophenschutz.
54 Um zu vermeiden, dass dieser Ausschuss mit einem Ausschuss gemäß Artikel 3 der Verordnung (EU)
Nr. 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:DE:PDF)
verwechselt wird, sollte der Name geändert und der Ausdruck „Ausschuss“ vermieden werden. Ein anderer Name
wie „Hochrangige EU-Gruppe für Gesundheitssicherheit“ würde dem Charakter des Gremiums vielleicht eher
gerecht.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 51 – Drucksache 17/9447
DE 44 DE
Wettbewerb zwischen den Mitgliedstaaten um die besten Bedingungen für die Beschaffung
von Impfstoffen. Die wirtschaftlichen und sozialen Störungen, besonders in Mexiko und den
Vereinigten Staaten, wo beispielsweise Schulen geschlossen wurden, führten zu enormen
Problemen für Tourismus und Reisen.
Der Umgang mit der Grippepandemie (H1N1) wurde gründlich analysiert55.
Zu den auf EU-Ebene gezogenen Lehren und den wichtigsten Botschaften des
Gesundheitssicherheitsausschusses gehören56: Mitgliedstaaten, Kommission und EU-
Agenturen setzen die Evaluierung der Pandemie-Bereitschaft für die als potenziell gefährdet
identifizierten Sektoren und Dienstleistungen (im Gesundheitswesen wie auch
sektorenübergreifend) fort, insbesondere da nicht alle Sektoren denselben Problemen
ausgesetzt waren. Mitgliedstaaten, Kommission und EU-Agenturen verfeinern und
veröffentlichen Pandemieplanungsannahmen für eine neue Pandemie möglichst frühzeitig, um
anderen Sektoren die Vorbereitung zu ermöglichen, und sie stellen sicher, dass diese
Einschätzungen mit fortschreitender Pandemie aktualisiert werden. Die Mitgliedstaaten
integrieren die Planung für gegenseitige Unterstützung in ihre allgemeine Planung für
Betriebskontinuität einschließlich Versorgungs- und Unterstützungsdienste im
Gesundheitssektor.
Viele Verbesserungen sind notwendig: so zeigt die Erfahrung aus der H1N1-Pandemie 2009,
die in den jüngsten, von ECDC, WHO und EU organisierten Workshops (September 2011)
bestätigt wurde, dass es notwendig ist, risikobasiert vorzugehen, um angemessener und
maßgeschneidert auf die Besonderheiten einer gegebenen Pandemie reagieren zu können, da
hier erhebliche Unterschiede bestehen können.
Im Rahmen der bestehenden EU-Rechtsvorschriften zu übertragbaren Krankheiten wurden auf
der Grundlage von Empfehlungen des ECDC und der WHO eine EU-Überwachung sowie eine
Falldefinition für H1N1 vereinbart. Die Stellungnahmen des
Gesundheitssicherheitsausschusses zu Durchimpfungsrate57, Reisehinweisen58 und
Schulschließungen59 während der Pandemie kamen jedoch nur mühsam zustande und wurden
von den Mitgliedstaaten angesichts des informellen Status des Ausschusses nicht immer
befolgt. Auch war es aufgrund ordnungspolitischer und vertraglicher Einschränkungen nicht
möglich, kurzfristig einen Mechanismus zur Sicherstellung der Versorgung mit antiviralen
Medikamenten und Impfstoffen zu schaffen60.
55
http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations/Pages/pandemi
c_2009_evaluations.aspx gibt einen Überblick über alle Evaluierungen zu H1N1.
56 Assessment Report on the EU-wide Response to Pandemic (H1N1) 2009 covering the period 24 April2009 – 31
August 2009: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf;
57 HSC/EWRS statement on Influenza A(H1N1) 2009: target and priority groups for vaccination, 25 August 2009
http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf
58 HSC/EWRS statement on Influenza A(H1N1) 2009 Symptomatic individuals travelling, 13 August 2009
http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf
59 HSC/EWRS statement on School closures, 13 August 2009:
http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf
60 http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf
Drucksache 17/9447 – 52 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 45 DE
Während der H1N1-Pandemie 2009 waren einige Mitgliedstaaten nicht in der Lage, sich
ausreichend mit Influenzapandemie-Impfstoffen zu versorgen, und als diese Impfstoffe dann
verfügbar waren, erreichten sie die Mitgliedstaaten zu sehr unterschiedlichen Zeitpunkten. Der
ungleiche Zugang zu Influenzapandemie-Impfstoffen während der H1N1-Pandemie 2009 war
bedingt durch die geringe Kaufkraft der Mitgliedstaaten.61 Im Gegensatz dazu die Situation in
Teilen Lateinamerikas und der Karibik: Länder, die an dem gemeinsamen
Impfstoffbeschaffungsmechanismus der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation beteiligt
waren, erhielten ihre Impfstoffe etwa gleichzeitig, nach einem vorab vereinbarten Zeitplan und
zu günstigeren Bedingungen als die EU-Mitgliedstaaten.
Mitgliedstaaten, die sich mit Influenzapandemie-Impfstoffen versorgen wollten, konkurrierten
miteinander und mussten ungünstige Vertragsbedingungen akzeptieren. Daten aus einer
unabhängigen Evaluierung62 im Auftrag der Kommission zeigen erhebliche Unterschiede in
Vertragsbedingungen und auch, dass die Haftung für Nebenwirkungen von den Herstellern auf
die Mitgliedstaaten abgewälzt wurde. Außerdem führte mangelnde Flexibilität in den
Verträgen hinsichtlich der Bedingungen, unter denen die Anzahl reservierter Dosen geändert
oder überzählige Impfstoffdosen zurückgegeben werden können, zu einer enormen
Ressourcenverschwendung. Die Mitgliedstaaten, die diese ungünstigen Bedingungen nicht
akzeptieren konnten, hatten keine Garantie, Impfstoffe gegen die Pandemie-Influenza zu
erhalten, so dass die Bereitschaft in der EU in Anbetracht einer solchen grenzüberschreitenden
Gesundheitsbedrohung geschwächt war. Dies hätte ernsthafte Konsequenzen für den
Gesundheitsschutz haben können, wenn die Pandemie sich als virulenter und tödlicher
erwiesen hätte.
Es gab Schwierigkeiten in der Kommunikation mit Fachkräften im Gesundheitswesen und der
Öffentlichkeit bezüglich der Notwendigkeit einer Pandemie-Impfung während der H1N1-
Pandemie 2009.63
Wegen der Verkehrsstörungen aufgrund der Vulkanaschewolke aus Island 2010 mussten
beispielsweise Organtransplantationen verschoben werden, da sich der Transport der Organe
verzögerte; auch gab es Probleme mit der Arzneimittelversorgung für Menschen, die ohne ihre
üblichen Arzneimittel und ohne Verschreibung im Ausland festsaßen; zu nennen sind
natürlich auch die Atemprobleme insbesondere für Menschen mit Gesundheitsstörungen.
Während des E.-coli-/STEC-O104-Ausbruchs erkrankten innerhalb von nur zwei Monaten
3910 Menschen, 64 starben. Intensivstationen in Deutschland waren überlastet, es fehlte an
medizinischer Ausrüstung etwa für Dialyse, die Laborkapazitäten für die Analyse der Proben
standen unter extremem Druck, und das Vertrauen der Öffentlichkeit in
Gesundheitsschutzmaßnahmen war gering. Diese Epidemie hatte massive Auswirkungen auf
den Gemüsesektor/die Landwirtschaft in der EU. Ein Entschädigungsprogramm in Höhe von
227 Mio. EUR wurde aufgelegt, und das zwei Monate währende Einfuhrverbot Russlands für
61 Assessment report on EU wide pandemic vaccine strategies of 25.8.2010
http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
62 http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
63 http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf (Kapitel 12).
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 53 – Drucksache 17/9447
DE 46 DE
frisches Gemüse aus der EU verursachte zusätzliche Kosten von schätzungsweise
100 Mio. EUR.
Die Erfahrung mit E. coli/STEC O104 zeigt deutlich, wie unzureichende Bereitschaft,
unangemessene Reaktions- oder Kommunikationsstrategien in einem Mitgliedstaat stärkere
Beeinträchtigungen in anderen mit sich brachten.
Auf verschiedenen Ebenen wurden der Öffentlichkeit und der Presse gegenüber voreilige
Äußerungen zur Quelle des Ausbruchs gemacht. Einige Verlautbarungen auf
nationaler/regionaler Ebene stützen sich nicht auf eine solide wissenschaftliche Evidenz oder
Risikobewertung. Dies erschwert eine effiziente Krisenbewältigung und führt zu erheblichen
wirtschaftlichen Problemen.
Bürger und Drittstaaten verzichteten auf den Verzehr/die Einfuhr frischen Gemüses. Dies hatte
verheerende Folgen für die Erzeuger der betroffenen Gemüsesorten (Salat, Gurken, Sprossen)
insbesondere im Süden Europas.
Die Verluste der Wirtschaftsakteure in den ersten zwei Wochen der Krise belaufen sich nach
Schätzungen der Agrarverbände auf mindestens 812,6 Mio. EUR. Diese Zahl ist
möglicherweise zu niedrig angesetzt, da sie nicht die gesamte Dauer der Krise umfasst und
nicht aus allen EU-Mitgliedstaaten Zahlen einschließt. Verluste durch
Handelseinschränkungen seitens Drittstaaten (Einfuhrverbote) sind ebenfalls zu
berücksichtigen (so verbot Russland die Einfuhr von Gemüse, was zu geschätzten Verlusten
von 600 Mio. EUR führte).
Die Kommission spielte eine aktive Rolle in den Bemühungen, die finanzielle Belastung durch
diese Krise zu mildern. Umgehend wurde ein Hilfepaket von 210 Mio. EUR verabschiedet,
weitere 75,1 Mio. EUR gemeinsam mit den Mitgliedstaaten aufgelegter Finanzhilfen sollen in
den nächsten drei Jahren die Werbung für landwirtschaftliche Erzeugnisse fördern.
Die Kommunikation mit der Öffentlichkeit zu den Risiken durch E. coli/STEC O104 im Jahre
2011 gestaltete sich schwierig aufgrund uneinheitlicher und unkoordinierter Information auf
regionaler, nationaler und EU-Ebene wie auch seitens der WHO.
Nach mehreren Terroranschlägen mit Chlor im Irak im März 2007 ersuchte Europol die
Kommission dringend, das Potenzial von Chlor als allgemeine Terrorwaffe und insbesondere
die Gefahr eines Einsatzes dieses Stoffes in Europa zu bewerten. Es gibt keine EU-Stelle, die
eine derartige Risikobewertung vornehmen könnte; daher musste die Kommission
Informationen aus mehreren Quellen sammeln, etwa der Chemikalien-Arbeitsgruppe des
Gesundheitssicherheitsausschusses, der Vertreter einschlägiger im Rahmen des
Gesundheitsprogramms finanzierter Projekte, und sich auf die Zusammenarbeit mit ECHA
und GFS stützen. Das Fehlen eines Mechanismus zur Mobilisierung entsprechenden
Fachwissens führte zu Verzögerungen bei der Risikobewertung; andererseits gab es
Bewertungen im Hinblick auf Rechtsdurchsetzung und Katastrophenschutz.
Drucksache 17/9447 – 54 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 47 DE
Probleme gab es auch hinsichtlich der öffentlichen Risikobewertung in Bezug auf die
Kontamination von Milch mit Melamin 2008.64 Aufgrund der Faktenlage sahen die
Lebensmittelsicherheitsbehörden keine Gefahr für Erwachsene in Europa. Die
Gesundheitsbehörden mussten sich jedoch mit den Sorgen der Bürger hinsichtlich langfristiger
Effekte befassen, insbesondere bei Reisenden, die aus China zurückkehrten und
möglicherweise kontaminierte Milch und milchhaltige Produkte verzehrt hatten. Eine
umfassende rasche Gesundheitsrisikobewertung war nicht möglich, ebensowenig wie die kurz-
, mittel- und langfristige Beobachtung exponierter Personen.
2011 fand eine Reihe von Planübungen („Iridium“) statt, bei denen Zwischenfälle mit
gefährlichen Chemikalien simuliert wurden, basierend auf realen Ereignissen. So führte ein
undichter Container auf einer Ostseefähre dazu, dass Passagiere und Mannschaftsmitglieder,
die mit der Chemikalie in Kontakt kamen, krank wurden; trotzdem mussten sie die Reise bis
zum Bestimmungsort fortsetzen. Die Betroffenen zeigten ungewöhnliche unspezifische
Symptome65.
Während der Übungen zeigte sich, dass bei den aktuellen Mechanismen auf EU-Ebene zur
Alarmierung und bei der Information über die möglichen oder tatsächlichen Auswirkungen
eines sich abzeichnenden Chemiezwischenfalls für die öffentliche Gesundheit Lücken in
Bezug auf eine frühzeitige Risikobewertung oder Ausarbeitung einer EU-Falldefinition zur
Bekämpfung und Eindämmung der Folgen eines chemischen Zwischenfalls für die öffentliche
Gesundheit bestehen. Standardbetriebsverfahren in Bezug auf die gesundheitlichen Folgen
eines Chemiezwischenfalls auf EU-Ebene und möglicherweise ein Vorschlag für neue
Vorschriften könnten eine solidere Basis für den Umgang mit den Gesundheitsaspekten von
Chemiezwischenfällen schaffen.
Es gab Probleme im Umgang mit grenzüberschreitenden Chemiezwischenfällen, wie aus dem
Bericht über die Iridium-Übung zu ersehen ist (betroffene Sektoren: Chemie, Verkehr,
Gesundheit, Seeschifffahrt).
2003 zeigten sich Mängel in den Maßnahmen auf EU-Ebene anlässlich der Hitzewelle, in
deren Verlauf Menschen starben; es gab keine Diskussion über koordinierte Maßnahmen, etwa
zur gemeinsamen Nutzung von Krankenhauskapazitäten über nationale Grenzen hinweg.
Das Fehlen einer angemessenen Koordinierung der Maßnahmen auf EU-Ebene und der
Folgemaßnahmen nach dem Aluminiumschlammunfall in Ungarn 2010, bei der sich der
Schlamm auch in die Donau ergoss (betroffen: Umwelt, Chemie, Gesundheit und
Katastrophenschutz), ist ein weiteres Beispiel.
64 Melamin lagert sich im Körper ab und wirkt toxisch. 2008 tauchten weltweit Produkte auf, die kontaminierte Milch
enthielten und aus China importiert wurden. Laut WHO wurden in China über 51 900 Säuglinge und Kleinkinder
wegen Harnwegserkrankungen, möglicher Nierenblockade und möglicher Nierensteine ins Krankenhaus
eingeliefert, verursacht durch den Verzehr melaminkontaminierter Säuglingsnahrung und ähnlicher Milchprodukte.
In China wurde sechs Todesfälle bei Säuglingen bestätigt.
65 http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 55 – Drucksache 17/9447
DE 48 DE
5.4.4. Kohärenz mit anderen Finanzierungsinstrumenten sowie mögliche Synergieeffekte
In einem allgemeineren Rahmen wird die Gesundheitssicherheitsinitiative mithelfen, die
Europäische Gesundheitsstrategie66 umzusetzen, und zu den Zielen der Initiative
Europa 202067 beitragen, indem sie die Gesundheit als integralen Bestandteil der Ziele
intelligentes und integratives Wachstum fördert. Außerdem wird sie zum allgemeinen
europäischen Sicherheitskontext beitragen, aufbauend auf bestehenden Instrumenten und
Strategien im Zusammenhang mit Katastrophenschutz.
In verschiedenen wichtigen Abschnitten des AEUV wird der Katastrophenschutz in der EU
behandelt. Mechanismen für die EU-Krisenprävention umfassen Katastrophenschutz
(Artikel 196), Solidaritätsklausel (Artikel 222), finanziellen Beistand seitens der EU
(Artikel 122), humanitäre Hilfe (Artikel 214), Kohäsionspolitik und Innenpolitik. Außerdem
enthält der AEUV Bestimmungen zum auswärtigen Handeln der EU in Bezug auf die
internationale Zusammenarbeit bei der Unterstützung im Fall von Naturkatastrophen oder vom
Menschen verursachter Katastrophen (Artikel 21). Auch das Sekundärrecht der EU enthält
spezifische Bestimmungen für den Katastrophenschutz in der EU (etwa „Seveso II“).
Die EU verfügt über eine Reihe von Strategien, Mechanismen und Instrumenten zur
Prävention und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Bedrohungen und zum
Aufbau von Kapazitäten zur Krisenbewältigung68. Eine nicht erschöpfende Liste umfasst den
Katastrophenschutzmechanismus, die Strategie für Innere Sicherheit, den Kohäsions- und
Solidaritätsfonds, gesamteuropäische Warnnetze wie ECURIE, um nur einige zu nennen.69
Diese Mechanismen werden von den zuständigen Kommissionsdienststellen verwaltet. Mehr
als zwanzig EU-Agenturen bieten zudem Informationen und Beratung, überwachen den
Betrieb und unterstützen die Politik. Die Koordinierung des Krisenmanagements auf
organisatorischer Ebene leistet ARGUS, das interne Krisenmanagementsystem der
Kommission. Die Kommission gewährleistet eine umfassendere interne Koordinierung mittels
einer dienststellenübergreifenden Gruppe „Kapazität der Europäischen Gemeinschaft im
Bereich des Krisenmanagements“, in der alle relevanten Generaldirektionen und -dienststellen
sowie die EU-Agenturen zusammenarbeiten. GD SANCO hat in dieser Gruppe die
Gesundheitssicherheitsinitiative vorgestellt und Beiträge zur Folgenabschätzung gesammelt.
Die Gesundheitssicherheitsinitiative ist Teil der Gesamtheit der EU-Mechanismen und
-Strategien für Katastrophenschutz. Sie wird zu verstärkter Interaktion mit allen relevanten
sektorspezifischen Katastrophenmanagementstrukturen auf EU-Ebene führen.
Auf dem Gebiet der Gesundheitssicherheit gibt es bereits eine Reihe von EU-Strukturen:
66 Gesundheitsstrategie: KOM(2007) 630 endg. – Weißbuch – Gemeinsam für die Gesundheit: Ein strategischer
Ansatz der EU für 2008-2013; http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_de.pdf
67 EU 2020 – Eine Strategie für intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum;
http://ec.europa.eu/europe2020/index_en.htm
68 Siehe nähere Angaben in Anhang 7.
69 Weitere Einzelheiten enthält das „Inventory of Crisis Management Capacities in Commission and Agencies“
(Inventar der Krisenmanagementkapazität in Kommission und Agenturen).
Drucksache 17/9447 – 56 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 49 DE
– EU-Agenturen wie die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), die
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Europäische Agentur für die Sicherheit des
Seeverkehrs (EMSA), die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht
(EBDD), die Europäische Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (EU-
OSHA) und die Europäische Chemikalienagentur (ECHA);
– spezialisierte Netze wie das Tierseuchenmeldesystem (ADNS), das Schnellwarnsystem für
Lebens- und Futtermittel (RASFF), das europäische Telekommunikationsnetz für Arzneimittel
(EudraNet), das Schnellwarnsystem für gefährliche Produkte ausgenommen Lebensmittel
(RAPEX), das Beobachtungs- und Informationszentrum (MIC) sowie RAS-CHEM, ein
Schnellwarnsystem für chemische Gesundheitsrisiken;
– wissenschaftliche Ausschüsse (zu Verbraucherprodukten, Gesundheits- und Umweltrisiken
sowie neuen Gesundheitsrisiken) für Risikobewertung in Abhängigkeit von der Art der
Bedrohung70.
Um Überschneidungen mit bestehenden Strukturen zu vermeiden, wurde zur Unterstützung
dieser Folgenabschätzung eine Lückenanalyse durchgeführt, ausgehend von den in der
Kommission und in den einzelnen EU-Agenturen vorhandenen Mechanismen und Strukturen
wie dem Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten, der
Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und
Frontex. Dabei zeigte sich, dass diese Strukturen sich nicht ausreichend mit Bereitschaft und
Reaktion in Bezug auf grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen befassen. Insbesondere
bieten sie keine kohärente, zufriedenstellende Basis für Entscheidungen über
Gesundheitsschutzmaßnahmen, die für den Umgang mit Risiken und wirksame
Folgemaßnahmen notwendig sein könnten. Viele der Strukturen arbeiten zudem ohne
ausreichende Verknüpfung mit Behörden und Agenturen für öffentliche Gesundheit in den
Mitgliedstaaten und/oder auf EU-Ebene.
Die Gesundheitssicherheitsinitiative wird zu anderen EU-Initiativen zu Rechtsdurchsetzung
und Katastrophenschutz beitragen:
Die Initiative wird die Umsetzung der EU-Strategie der inneren Sicherheit71 unterstützen, die
ausdrücklich auf die Gesundheitssicherheitsinitiative verweist.
Die Initiative wird entscheidend zur Stärkung der chemischen und biologischen Sicherheit in
der EU beitragen, wie im CBRN-Aktionsplan72 dargelegt. Die enge Zusammenarbeit zwischen
den Behörden und Agenturen der Mitgliedstaaten und den Generaldirektionen HOME und
SANCO, einschließlich der Unterstützung durch Europol und das Europäische Zentrum für die
Prävention und Kontrolle von Krankheiten, im Rahmen des Programms „Sicherheit und
70 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm
71 http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_de.pdf
72
http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2
009)0273_de.pdf;
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 57 – Drucksache 17/9447
DE 50 DE
Gesundheit kombinieren“, wird verstärkt durch verbesserte Bereitschaft und Reaktion auf
grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen als Ergebnis der Initiative.
Zum Thema Katastrophenschutz hat die Kommission am 5. März 2008 die Mitteilung
„Stärkung der Katastrophenabwehrkapazitäten der Europäischen Union“73 verabschiedet. Es
folgte die Mitteilung der Kommission vom 26. Oktober 2010 „Auf dem Weg zu einer
verstärkten europäischen Katastrophenabwehr: die Rolle von Katastrophenschutz und
humanitärer Hilfe“74. Die Zusammenarbeit beim Katastrophenschutz in der EU soll im Fall
großer natürlicher oder von Menschen verursachter Katastrophen innerhalb und außerhalb der
EU einen besseren Schutz der Menschen, ihrer Umwelt, ihres Eigentums und ihres kulturellen
Erbes ermöglichen.
Die enge Zusammenarbeit zwischen GD ECHO und GD SANCO, mit Unterstützung durch
das ECDC, bei Bereitschaft und Reaktion auf Katastrophen ist etabliert und hat sich in
verschiedenen Krisensituationen als wirksam erwiesen.
2010 legte die EU im Rahmen des „Instruments für Stabilität“ ein Projekt auf, das Drittländern
in vielen Regionen der Welt die Zusammenarbeit zum Aufbau von Kapazitäten für die
Bekämpfung von Risiken durch chemische, biologische, radiologische und nukleare
Materialien, unabhängig vom Ursprung des Risikos (natürlich, kriminell, Industrieunfall),
ermöglicht. Im Rahmen der Gesundheitssicherheitsinitiative werden Synergien mit den
Aktivitäten dieser regionalen CBRN-Exzellenzzentren (chemisch, biologisch, radio-nuklear)
geprüft.
73 KOM(2008) 130 endg.: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:DE:PDF
74 KOM(2010) 600 endg.:
http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_de.pdf
Drucksache 17/9447 – 58 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 51 DE
5.5. Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen
Vorschlag/Initiative mit befristeter Geltungsdauer
–
Geltungsdauer [TT/MM]JJJJ bis [TT/MM]JJJJ
–
Finanzielle Auswirkungen: JJJJ bis JJJJ
; Vorschlag/Initiative mit unbefristeter Geltungsdauer
– Vollbetrieb ab dem Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union.
5.6. Vorgeschlagene Methoden der Mittelverwaltung75
; Direkte zentrale Verwaltung durch die Kommission
; Indirekte zentrale Verwaltung durch Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an:
–
Exekutivagenturen
– ; von den Europäischen Gemeinschaften geschaffene Einrichtungen76
–
nationale öffentliche Einrichtungen bzw. privatrechtliche Einrichtungen, die im
öffentlichen Auftrag tätig werden
–
Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Rahmen des Titels V
des Vertrags über die Europäische Union betraut und in dem maßgeblichen Basisrechtsakt
nach Artikel 49 der Haushaltsordnung bezeichnet sind
Mit den Mitgliedstaaten geteilte Verwaltung
Dezentrale Verwaltung mit Drittstaaten
Gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen (bitte auflisten)
Falls mehrere Methoden der Mittelverwaltung zum Einsatz kommen, ist dies unter „Bemerkungen“ näher zu erläutern.
Bemerkungen
Ist eine (potenzielle) schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohung auf eine
übertragbare Krankheit oder eine Ursache unbekannten Ursprungs zurückzuführen. wird das
75 Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die
Website BudgWeb (in französischer und englischer Sprache):
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
76 Einrichtungen im Sinne des Artikels 185 der Haushaltsordnung.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 59 – Drucksache 17/9447
DE 52 DE
Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) in Bereitschafts- und
Reaktionsplanung, Risikomonitoring und –bewertung einbezogen.
Drucksache 17/9447 – 60 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 53 DE
6. VERWALTUNGSMASSNAHMEN
6.1. Monitoring und Berichterstattung
Bitte geben Sie an, wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen.
Die Ausgaben werden auf jährlicher Grundlage überwacht, so dass sowohl Fortschritte in
Bezug auf die Einzelziele anhand der Ergebnis- und Wirkungsindikatoren bewertet und
notwendige Anpassungen der politischen und Finanzierungsprioritäten vorgenommen werden
können.
Da die Ausgaben hauptsächlich aus dem Gesundheitsprogramm gedeckt werden, unterliegen
sie der Zwischen- und Ex-post-Evaluierung für dieses Programm. Bei der
Zwischenevaluierung werden die Fortschritte hinsichtlich der Programmziele gemessen,
außerdem wird untersucht, ob die Ressourcen effizient eingesetzt wurden und ein europäischer
Mehrwert gegeben ist.
Die Ex-post-Evaluierung des aktuellen Programms (2008-2013), die vor Ende 2015 stattfinden
soll, wird nützliche Elemente für die Durchführung des Programms 2014-2020 liefern.
Ausgaben, die nicht unter das Programm fallen, also die Aufwendungen der ärztlichen Dienste
gemäß Haushaltslinie 2601, unterliegen einer Evaluierung im Abstand von fünf Jahren; dabei
prüft die Kommission die Notwendigkeit einer Überarbeitung der vorliegenden Verordnung
und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung sowie
gegebenenfalls eine Rechtsvorschlag vor. In dieser Hinsicht …
6.2. Verwaltungs- und Kontrollsystem
6.2.1. Ermittelte Risiken
Die wichtigsten Risiken:
* Ineffiziente oder unwirtschaftliche Verwendung von Mitteln für die Beschaffung
(gelegentlich kann die begrenzte Zahl von Wirtschaftsakteuren mit den erforderlichen
Fachkenntnissen zu unzureichenden Vergleichsmöglichkeiten führen);
* Risiken für den Ruf der Kommission, wenn Betrug oder kriminelles Verhalten festgestellt
werden; angesichts der großen Zahl heterogener Auftragnehmer und Empfänger mit jeweils
eigenem Kontrollsystem oft nur geringer Größe können die internen Kontrollsysteme Dritter
nur bedingt Vertrauen schaffen.
6.2.2. Vorgesehene Kontrollen
Die Mittelzuweisung wird mittels zentraler direkter Verwaltung durchgeführt, Teile der
Durchführungsaufgaben können jedoch an das ECDC übertragen werden. Die Agentur verfügt
über ein eigenes internes Kontrollsystem, wird von der GD SANCO überwacht und vom
Rechnungshof geprüft.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 61 – Drucksache 17/9447
DE 54 DE
GD SANCO wie auch ECDC haben interne Verfahren eingeführt, die die vorstehend
genannten Risiken abdecken sollen. Die internen Verfahren entsprechen in vollem Umfang der
Haushaltsordnung und schließen Kosten-Nutzen-Erwägungen ein. Innerhalb dieses Rahmens
wird die GD SANCO weiterhin Möglichkeiten zur Verbesserung des Managements und zur
weiteren Vereinfachung erkunden. Wichtigste Elemente des Kontrollrahmens sind:
Einzelheiten des Prozesses zur Auswahl von Angeboten: jede Aufforderung zur
Einreichung von Vorschlägen/jede Ausschreibung stützt sich auf das Jahresarbeitsprogramm
der Kommission. Für jede Aufforderung werden Ausschluss-, Auswahl- und Vergabekriterien
für die Vorschläge/Angebote veröffentlicht. Anhand dieser Kriterien prüft ein
Bewertungsausschuss, ggf. unterstützt von externen Experten, jeden Vorschlag/jedes Angebot
unter Berücksichtigung der Grundsätze Unabhängigkeit, Transparenz, Verhältnismäßigkeit,
Gleichbehandlung und Nichtdiskriminierung.
Strategie für externe Kommunikation: GD SANCO verfügt über eine solide
Kommunikationsstrategie, die sicherstellen soll, dass Auftragnehmer/Empfänger die
Vertragsanforderungen und -bestimmungen uneingeschränkt verstehen. Dazu werden folgende
Mittel genutzt: EUROPA-Website, Liste häufig gestellter Fragen, Helpdesk, umfangreiche
Anleitungen sowie Informationssitzungen mit Empfängern/Auftragnehmern.
* Kontrollen vor und während der Ausführung von Verträgen:
- GD SANCO nutzt die von der Kommission empfohlenen Musterdienstleistungsverträge.
Diese sehen eine Reihe von Kontrollbestimmungen vor, etwa Auditbescheinigungen,
Finanzgarantien, Vor-Ort-Prüfungen sowie OLAF-Inspektionsbesuche.
- Alle Bediensteten unterzeichnen den Kodex der guten Verwaltungspraxis. Bedienstete, die
am Auswahlverfahren oder der Verwaltung der Verträge beteiligt sind, unterzeichnen zudem
eine Erklärung, derzufolge kein Interessenkonflikt vorliegt. Das Personal absolviert
regelmäßig Fortbildungsmaßnahmen und tauscht über ein Netz bewährte Verfahren aus.
- Die fachliche Durchführung der Verträge wird regelmäßig anhand der technischen
Fortschrittsberichte des Auftragnehmers überprüft; im Einzelfall finden Sitzungen mit den
Auftragnehmern und Vor-Ort-Besuche statt.
- Die Finanzverfahren der GD SANCO werden durch die IT-Instrumente der Kommission
unterstützt und zeichnen sich durch ein hohes Maß an Aufgabentrennung aus: alle
Finanztransaktionen im Zusammenhang mit Verträgen werden von zwei unabhängigen
Personen verifiziert, bevor sie von dem zuständigen anweisungsbefugten Beamten
unterzeichnet werden. Die operationelle Initiierung und Verifizierung werden von
verschiedenen Bediensteten des jeweiligen Politikbereichs vorgenommen. Zahlungen erfolgen
auf der Grundlage einer Reihe vorgeschriebener Belege wie genehmigter technischer Berichte
sowie verifizierter Kostenangaben und Rechnungen. Bei einer Auswahl von Transaktionen
führt die zentrale Finanzgruppe eine Ex-ante-Dokumentenprüfung zweiter Ebene durch; im
Einzelfall kann vor der endgültigen Zahlung auch eine Ex-ante-Finanzkontrolle vor Ort
stattfinden.
* Kontrollen am Ende der Vertragslaufzeit:
Drucksache 17/9447 – 62 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 55 DE
Die GD SANCO verfügt über ein zentrales Auditteam, das die Korrektheit von
Kostenangaben vor Ort prüft. Dabei sollen substanzielle Fehler in Bezug auf Rechtmäßigkeit
und Ordnungsmäßigkeit von Finanztransaktionen verhütet, festgestellt und korrigiert werden.
Im Hinblick auf eine hohe Kontrollwirkung wird bei der Auswahl der zu überprüfenden
Auftragnehmer a) auf eine Kombination aus risikobasierter Auswahl und Zufallsstichprobe
gesetzt und b) besonderes Gewicht auf die operationellen Aspekte gelegt, wo immer dies
während der Vor-Ort-Prüfung möglich ist.
* Kosten und Nutzen der Kontrollen:
Die Management- und Kontrollmaßnahmen des Programms werden auf der Grundlage
früherer Erfahrung festgelegt. In den letzten drei Jahren konnte das bewährte interne
Kontrollsystem eine durchschnittliche Restfehlerrate von unter 2 % sowie die Einhaltung der
Beschaffungsverfahren gemäß der Haushaltsordnung sicherstellen. Dies sind die zwei Haupt-
„Kontrollziele“ sowohl des vorherigen als auch des neuen Gesundheitsprogramms.
Da das neue Programm sich in den wesentlichen Elemente kaum vom vorherigen Programm
unterscheidet, dürften die Risiken bei der Programmdurchführung weitgehend unverändert
bleiben. Daher sollen die etablierten Management- und Kontrollmaßnahmen weitergeführt
werden; allerdings sollen weitere Vereinfachungen, die im Rahmen der neuen
Haushaltsordnung möglich werden könnten, so schnell und umfassend wie möglich
verwirklicht werden.
Dank risikobasierter Ex-ante- und Ex-post-Kontrollen sowie Dokumentenprüfungen und Vor-
Ort-Audits werden die „Kontrollziele“ zu vertretbaren Kosten erreicht. Die Erzielung einer
durchschnittlichen Restfehlerrate unter 2 % und die Einhaltung der Bestimmungen der
Haushaltsordnung werden als ausreichend lohnend angesehen, um den gewählten
Management- und Kontrollansatz zu rechtfertigen.
6.3. Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten
Bitte geben Sie an, welche Präventions- und Schutzmaßnahmen vorhanden oder vorgesehen sind.
Zusätzlich zur Anwendung aller vorgeschriebenen Kontrollmechanismen wird die
GD SANCO eine Betrugsbekämpfungsstrategie in Übereinstimmung mit der neuen
Betrugsbekämpfungsstrategie der Kommission (CAFS) vom 24. Juni 2011 ausarbeiten, um
unter anderem sicherzustellen, dass ihre internen Betrugsbekämpfungsmaßnahmen umfassend
mit der CAFS übereinstimmen und dass ihr Managementkonzept für Betrugsbekämpfung so
ausgerichtet ist, dass Bereiche mit Betrugsrisiko und entsprechende Abwehrmaßnahmen
identifiziert werden. Soweit erforderlich, werden Vernetzung und geeignete IT-Instrumente
zur Analyse von Betrugsfällen eingesetzt, insbesondere Maßnahmen wie:
- Beschlüsse, Vereinbarungen und Verträge im Rahmen des Gesundheitsprogramms
ermächtigen die Kommission sowie OLAF und den Rechnungshof ausdrücklich, Audits, Vor-
Ort-Prüfungen und Inspektionen durchzuführen;
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 63 – Drucksache 17/9447
DE 56 DE
- während der Evaluierungsphase einer Aufforderung zur Einreichung von
Vorschlägen/Ausschreibung werden die Bewerber/Bieter anhand der veröffentlichten
Ausschlusskriterien auf der Grundlage von Erklärungen und des Frühwarnsystems überprüft;
- die Regeln zur Förderfähigkeit der Kosten werden gemäß den Bestimmungen der
Haushaltsordnung vereinfacht;
- alle mit Vertragsverwaltung befassten Bediensteten sowie Auditoren und Prüfer, die die
Erklärungen der Empfänger vor Ort verifizieren, absolvieren regelmäßige
Fortbildungsmaßnahmen zu Fragen von Betrug und Unregelmäßigkeiten.
Drucksache 17/9447 – 64 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 57 DE
7. GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER
INITIATIVE
7.1. Betroffene Rubrik(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n)
• Bestehende Haushaltslinien
In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
Haushaltslinie Art der Ausgaben Finanzierungsbeiträge
Rubrik des
mehrjährigen
Finanzrahmens Nummer
[Bezeichnung ……………………………]
GM/NGM
(77)
von
EFTA-
Ländern
78
von
Bewerberlä
ndern79
von
Drittlände
rn
nach Artikel 18
Absatz 1
Buchstabe aa der
Haushaltsordnung
3. Sicherheit
und
Unionsbürg
erschaft
17 03 06
Maßnahmen der Union im Bereich
der Gesundheit
GM JA JA NEIN NEIN
3. Sicherheit
und
Unionsbürg
erschaft
17 01 04
Maßnahmen der Union im Bereich
der Gesundheit –
Verwaltungsausgaben
NGM JA JA NEIN NEIN
5.
Verwaltung
17 01 02 11
Externes Personal und sonstige
Verwaltungsausgaben zur
Unterstützung des Politikbereichs
„Gesundheit und Verbraucherschutz“
– Sonstige Verwaltungsausgaben
NGM JA JA NEIN NEIN
5.
Verwaltung
26 01 50 01
Verwaltungsausgaben des
Politikbereichs „Verwaltung der
Kommission“ – Personalpolitik und
-verwaltung – ärztlicher Dienst
NGM NEIN NEIN NEIN NEIN
• Neu zu schaffende Haushaltslinien
77 GM = Getrennte Mittel, NGM = nicht getrennte Mittel.
78 EFTA: Europäische Freihandelsassoziation.
79 Bewerberländer und gegebenenfalls potenzielle Bewerberländer des Westbalkans.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 65 – Drucksache 17/9447
DE 58 DE
In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
Haushaltslinie Art der Ausgaben Finanzierungsbeiträge
Rubrik des
mehrjährigen
Finanzrahmens Nummer
[Bezeichnung´…………………………] GM/NGM
von
EFTA-
Ländern
von
Bewerberl
ändern
von
Drittlände
rn
nach Artikel 18
Absatz 1
Buchstabe aa der
Haushaltsordnung
D
ru
cksach
e 17/9447
– 66 –
D
eutscher B
undestag – 17. W
ahlperiode
DE 59
7.2. Geschätzte Auswirkungen auf die Ausgaben
7.2.1. Übersicht
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) zu aktuellen Preisen
Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens Nummer 3 Sicherheit und Unionsbürgerschaft
GD: SANCO
Jahr
201380
Jahr
2014
Jahr
2015 Folgejahre
INSGESAMT81
y Operative Mittel
Verpflichtungen (1) 2,081 2,123 2,165
=
(Verpflichtungen
Jahr-1)*1,02
17 03 06
Zahlungen (2) 0,694 1,415 2,165
Verpflichtungen (1a)
Haushaltslinie
Zahlungen (2a)
Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte
Verwaltungsausgaben82
17 01 04 (3) 0,084 0,086 0,088 =
(Verpflichtungen
80 Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative begonnen wird. Dies ist abhängig davon, in welchem Jahr der Beschluss
erlassen wird (Mitentscheidungsverfahren).
81 Für die ersten drei Jahre. Alle drei Jahre wird dem Europäischen Parlament und dem Rat ein technischer Bericht zur Tätigkeit des Frühwarn- und
Reaktionssystems und über andere Aktivitäten im Kontext der Durchführung dieses Beschlusses in den vorangegangenen Jahren vorgelegt.
82 Ausgaben für technische und administrative Unterstützung und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der EU
(vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
D
eutscher B
undestag – 17. W
ahlperiode
– 67 –
D
ru
cksach
e 17/9447DE 60
Jahr-1)*1,02
Verpflichtungen =1+1a +3 2,165 2,209 2,253
Mittel INSGESAMT
für GD SANCO
Zahlungen
=2+2a
+3
0,778 1,501 2,253
Verpflichtungen (4) 2,081 2,123 2,165 = (Verpflichtungen Jahr-1)*1,02 y Operative Mittel INSGESAMT
Zahlungen (5) 0,694 1,415 2,165
y Aus der Dotation bestimmter operativer Programme
finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT (6) 0,084 0,086 0,088
= (Verpflichtungen
Jahr-1)*1,02
Verpflichtungen =4+ 6 2,165 2,209 2,253 Mittel INSGESAMT
unter RUBRIK 3 – Sicherheit und
Unionsbürgerschaft
des mehrjährigen Finanzrahmens
Zahlungen =5+ 6 0,778 1,501 2,253
Wenn der Vorschlag/die Initiative mehrere Rubriken betrifft:
Verpflichtungen (4)
y Operative Mittel INSGESAMT
Zahlungen (5)
y Aus der Dotation bestimmter operativer Programme
finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT (6)
Verpflichtungen =4+ 6 Mittel INSGESAMT
unter RUBRIKEN 1 bis 4
des mehrjährigen Finanzrahmens
(Referenzbetrag)
Zahlungen =5+ 6
Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens 5 Verwaltungsausgaben
D
ru
cksach
e 17/9447
– 68 –
D
eutscher B
undestag – 17. W
ahlperiodeDE 61
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) zu aktuellen Preisen
Jahr 2013
Jahr
2014
Jahr
2015 Folgejahre INSGESAMT
GD: SANCO
y Personalausgaben (17 01 01 01) 0,540 0,540 0,540 0,540
y Sonstige Verwaltungsausgaben (17 01 02 11) 0,096 0,096 0,096 0,096
GD SANCO INSGESAMT Mittel
Jahr 2013
Jahr
2014
Jahr
2015
Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6)
bitte weitere Spalten einfügen INSGESAMT
GD: HR
y Personalausgaben83
y Sonstige Verwaltungsausgaben (26 01 50 01) 0,030
GD HR INSGESAMT Mittel 0,030
Mittel INSGESAMT
unter RUBRIK 5
des mehrjährigen Finanzrahmens
(Verpflichtungen insges.
Zahlungen insges.)
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
Jahr Jahr Jahr
Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6)
bitte weitere Spalten einfügen INSGESAMT
83 Gemeinsame Beschaffung von Pandemie-Influenza-Impfstoffen, koordiniert von GD SANCO.
D
eutscher B
undestag – 17. W
ahlperiode
– 69 –
D
ru
cksach
e 17/9447DE 62
N84
N+1 N+2
Verpflichtungen Mittel INSGESAMT
unter RUBRIKEN 1 bis 5
des mehrjährigen Finanzrahmens Zahlungen
84 Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative begonnen wird.
D
ru
cksach
e 17/9447
– 70 –
D
eutscher B
undestag – 17. W
ahlperiode
DE 63 DE
7.2.2. Geschätzte Auswirkungen auf die operativen Mittel
–
Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel benötigt.
– ; Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden operativen Mittel benötigt:
Jahr 2013
Jahr
2014
Jahr
2015 INSGESAMT
ERGEBNISSE Ziele und Ergebnisse
Ø
Art der Ergebnisse85
Durch-
schnitts-
kosten
A
n
z
a
h
l
8
6
Kost
e
n
A
n
z
a
h
l
8
7
Kost
e
n
A
n
z
a
h
l
Kosten
Gesamtz
ahl88
Gesamt
kosten
EINZELZIEL
Nr. 189
Bereitschafts- und
Reaktionsplanung
Ergebnis Neue Bereitschaftspläne auf EU- und nationaler Ebene 1 0,066 0 0,000 0 0,000 1 0,066
Ergebnis Weiterentwicklung allgemeiner Bereitschaftsgrundsätze (ggf.
detaillierte Bestimmungen für spezifische Bedrohungen)
1 0,066 1 0,066 1 0,066 3 0,198
Ergebnis Bereitschafts- und Reaktionsplanung in kritischen Sektoren
der Gesellschaft
1 0,066 0 0,000 0 0,000 1 0,066
Ergebnis Vereinbarungen zu Mindestkernkapazitäten und gemeinsamen 1 0,066 1 0,066 1 0,066 3 0,198
85 Ergebnisse sind Produkte, die geliefert, und Dienstleistungen, die erbracht werden (z. B.: Austausch von Studenten, gebaute Straßenkilometer…).
86 Nur Ergebnisse auf EU-Ebene werden berücksichtigt.
87 Nur Ergebnisse auf EU-Ebene werden berücksichtigt.
88 Nur Ergebnisse auf EU-Ebene werden berücksichtigt.
89 Wie in Ziffer 1.4.2. („Einzelziele…“) beschrieben.
D
eutscher B
undestag – 17. W
ahlperiode
– 71 –
D
ru
cksach
e 17/9447DE 64 DE
Standards auf EU-Ebene zur Umsetzung der IHR
Ergebnis Vorschlag zur Einrichtung eines gemeinsamen
Beschaffungsmechanismus und Umsetzung: beteiligte Länder,
über diesen Mechanismus beschaffte medizinische
Gegenmaßnahmen
1 0,066 0 0,000 0 0,000 1 0,066
Zwischensumme für
Einzelziel Nr. 1
5 0,330 2 0,132 2 0,132 9 0,594
EINZELZIEL
Nr. 2
Risikomonitoring und
-bewertung
Ergebnis bestehende Standardbetriebsverfahren und Vereinbarungen
mit relevanten Sektoren zur engeren Verknüpfung bestehender
Meldungsstrukturen
1 0,050 1 0,050 1 0,050 3 0,150
umgesetzte, auf EU-Ebene vereinbarte maßgeschneiderte EU-
Kriterien zur Meldung von Gesundheitsbedrohungen
1 0,050 0 0,000 0 0,000 1 0,050
Zu den IHR hergestellte Verknüpfungen 1 0,050 0 0,000 0 0,000 1 0,050
Verstärkte Kapazitäten zur Bewertung von
Gesundheitsbedrohungen unabhängig von ihrer Ursache, und
Einrichtung von Netzen
3 0,100 0 0,000 0 0,000 3 0,100
Zwischensumme für
Einzelziel Nr. 2
EINZELZIEL
Nr. 3
Risikomanagement
6 0,250 1 0,050 1 0,050 8 0,350
EINZELZIEL
Nr. 3
D
ru
cksach
e 17/9447
– 72 –
D
eutscher B
undestag – 17. W
ahlperiode
DE 65 DE
Risikomanagement
Ergebnis Nachhaltiger Mechanismus (operationelle EU-
Gesundheitsgruppe) und Struktur zum EU-weiten
Krisenmanagement
1 0,063 0 0,000 0 0,000 1 0,063
Ergebnis Standardbetriebsverfahren für Krisenmanagement mit den
Mitgliedstaaten vereinbart
1 0,063 0 0,000 0 0,000 1 0,063
Ergebnis Interne Betriebsverfahren für eine einheitliche Struktur
(Beteiligungsgrad der Mitgliedstaaten)
1 0,062 0 0,000 0 0,000 1 0,062
Ergebnis bestehende Ausschüsse für die Umsetzung von Rechtsakten 1 0,062 0 0,000 0 0,000 1 0,062
Zwischensumme für
Einzelziel Nr. 3
4 0,250 0 0,000 0 0,000 4 0,250
EINZELZIEL
Nr. 4
Risiko- und
Krisenkommunikation
Ergebnis Vereinbarung über verstärkte Betriebsverfahren für Risiko-
und Krisenkommunikation (wer, warum, wann, wo, wie, was)
1 0,050 0 0,000 0 0,000 1 0,050
Ergebnis durchgeführte Kampagnen; durchgeführte Übungen;
gemeinsame Presseerklärungen, Kommunikationsinstrumente,
Broschüren, Leitlinien, Poster usw.;
3 1,201 5 1,941 5 1,983 13 5,125
Zwischensumme für
Einzelziel Nr. 4
4 1,251 5 1,941 5 1,983 14 5,175
GESAMTKOSTEN 0,193 19 2,081 8 2,12390 8
2,165
91
35 6,369
90 = (Verpflichtungen Jahr-1)*1,02.
91 = (Verpflichtungen Jahr-1)*1,02.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 73 – Drucksache 17/9447
DE 66 DE
7.2.3. Geschätzte Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
7.2.3.1. Übersicht
–
Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel benötigt.
– ; Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden Verwaltungsmittel
benötigt:
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) zu aktuellen Preisen
Jahr
2013 92
Jahr
2014
Jahr
2015 Folgejahre
INSGES
AMT
RUBRIK 5
des mehrjährigen
Finanzrahmens
Personalausgaben 0,540 0,540 0,540
Sonstige
Verwaltungsausgabe
n (17 01 02 11)
0,096 0,096 0,096 0,096
Verwaltungsausgabe
n des Politikbereichs
„Verwaltung der
Kommission“ –
Personalpolitik und
-verwaltung –
Ärztlicher Dienst
(26 01 50 01)
0,030
Zwischensumme
RUBRIK 5
des mehrjährigen
Finanzrahmens
Außerhalb der
RUBRIK 593 des
mehrjährigen
Finanzrahmens
Personalausgaben
Sonstige
Verwaltungsausgabe
n (17 01 04)
0,084 0,086 0,088 = (Verpflichtungen Jahr-1)*1,02
92 Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative begonnen wird.
93 Ausgaben für technische und administrative Unterstützung und Ausgaben zur Unterstützung der
Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung,
direkte Forschung.
Drucksache 17/9447 – 74 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 67 DE
Zwischensumme der
Mittel außerhalb der
RUBRIK 5
des mehrjährigen
Finanzrahmens
INSGESAMT
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 75 – Drucksache 17/9447
DE 68 DE
7.2.3.2. Geschätzter Personalbedarf
–
Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt.
– ; Für den Vorschlag/die Initiative wird das folgende Personal benötigt:
Schätzung in ganzzahligen Werten (oder mit höchstens einer Dezimalstelle)
Jahr
2013
Jahr
2014
Jahr
2015
Jahr
N+3
Bei längerer Dauer
(Ziff. 1.6) bitte weitere
Spalten einfügen
y Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit)
17 01 01 01 (am Sitz und in den
Vertretungen der Kommission) 4
4
4
4
4
4
4
XX 01 01 02 (Delegationen)
XX 01 05 01 (Indirekte Forschung)
10 01 05 01 (Direkte Forschung)
y Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten = FTE)94
XX 01 20 01 (AC, INT, ANS der
Globaldotation) 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL und ANS
in den Delegationen)
am Sitz96 XX 01 04 yy 95
in den Delegationen
XX 01 05 02 (AC, INT, ANS der indirekten
Forschung)
10 01 05 02 (AC, INT, ANS der direkten
Forschung)
Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben)
INSGESAMT 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5
XX steht für den jeweiligen Haushaltstitel bzw. Politikbereich.
Der Personalbedarf wird durch der Verwaltung der Maßnahme zugeordnetes Personal der
GD oder GD-interne Personalumsetzung gedeckt. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel
für Personal, die der für die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach Maßgabe der
verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt werden.
94 AC = Vertragsbediensteter, INT = Leiharbeitskraft („Intérimaire“), JED = Junger Sachverständiger in
Delegationen, AL = örtlich Bediensteter, ANS = Abgeordneter nationaler Sacherverständiger.
95 Teilobergrenze für aus den operativen Mitteln finanziertes externes Personal (vormalige BA-Linien).
96 Insbesondere für Strukturfonds, Europäischer Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen
Raums (ELER) und Europäischer Fischereifonds (EFF).
Drucksache 17/9447 – 76 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 69 DE
Beschreibung der auszuführenden Aufgaben:
Beamte und Zeitbedienstete
Externes Personal
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 77 – Drucksache 17/9447
DE 70 DE
7.2.4. Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen
– ; Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem derzeitigen mehrjährigen
Finanzrahmen und mit dem in der Mitteilung KOM(2011) 500 der Kommission
vorgeschlagenen mehrjährigen Finanzrahmen 2014-2020 vereinbar.
–
Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Anpassung der betreffenden Rubrik
des mehrjährigen Finanzrahmens.
Bitte erläutern Sie die erforderliche Anpassung unter Angabe der einschlägigen Haushaltslinien und
der entsprechenden Beträge.
–
Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Inanspruchnahme des
Flexibilitätsinstruments oder eine Änderung des mehrjährigen Finanzrahmens1.
Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der einschlägigen Rubriken und Haushaltslinien sowie
der entsprechenden Beträge.
7.2.5. Finanzierungsbeteiligung Dritter
– ; Der Vorschlag/die Initiative sieht keine Kofinanzierung durch Dritte vor.
–
Der Vorschlag/die Initiative sieht folgende Kofinanzierung vor:
Mittel in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
Jahr
N
Jahr
N+1
Jahr
N+2
Jahr
N+3
Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6)
bitte weitere Spalten einfügen Insgesamt
Geldgeber/
kofinanzierende
Organisation
Kofinanzierung
INSGESAMT
1 Siehe Nummern 19 und 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung.
Drucksache 17/9447 – 78 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
DE 71 DE
7.3. Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen
– ; Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich nicht auf die Einnahmen aus.
–
Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus, und zwar
auf die Eigenmittel
auf die sonstigen Einnahmen
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative2
Einnahmenlinie:
Für das
laufende
Haushaltsjahr
zur Verfügung
stehende
Mittel
Jahr
N
Jahr
N+1
Jahr
N+2
Jahr
N+3
Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte
weitere Spalten einfügen
Artikel ….
2 Bei den traditionellen Eigenmitteln (Zölle, Zuckerabgaben) sind die Beträge netto, d. h. abzüglich 25 %
für Erhebungskosten, anzugeben.