Vom 6. März 2012
Deutscher Bundestag Drucksache 17/8873
17. Wahlperiode 06. 03. 2012
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung
(18. Ausschuss)
a) zu dem Antrag der Abgeordneten René Röspel, Dr. Ernst Dieter Rossmann,
Dr. Hans Peter Bartels, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der SPD
– Drucksache 17/3868 –
Biobanken als Instrument von Wissenschaft und Forschung ausbauen,
Biobanken-Gesetz prüfen und Missbrauch genetischer Daten und Proben
wirksam verhindern
b) zu dem Antrag der Abgeordneten Priska Hinz (Herborn), Birgitt Bender, Markus
Kurth, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
– Drucksache 17/3790 –
Schutz von Patientinnen und Patienten bei der genetischen Forschung
in einem Biobanken-Gesetz sicherstellen
A. Problem
Zu Buchstabe a
Seit etwa zehn Jahren wird in Wissenschaft und Forschung verstärkt über die
Potentiale, aber auch über die Risiken einer Zunahme der Sammlung von ge-
netischen Proben und Daten diskutiert. Langfristig wird eine Forschung auf der
Grundlage von in Biobanken gesammelten Proben und Daten nur dann gesell-
schaftlich akzeptiert, wenn ein Missbrauch wirksam ausgeschlossen werden
kann.
Zu Buchstabe b
Der Aufbau von Biobanken mit Körperproben und Daten für Forschungszwecke
stellt neue Herausforderungen für den Datenschutz und den Schutz von Persön-
lichkeitsrechten dar. Das Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen,
das im Februar 2010 in Kraft getreten ist, erstreckt sich nicht auf genetische Un-
tersuchungen und Analysen und den Umgang mit genetischen Proben und Daten
in Wissenschaft und Forschung.
Drucksache 17/8873 – 2 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B. Lösung
Zu Buchstabe a
Die Bundesregierung wird aufgefordert, Biobanken als Instrument von Wissen-
schaft und Forschung zu fördern und den Entwurf eines Biobanken-Gesetzes vor-
zulegen, der dem Missbrauch der gesammelten Proben und Daten wirksam ent-
gegenwirkt, ohne die Erkenntnisse für Patienten und Wissenschaft zu behindern.
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 17/3868 mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen
SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN.
Zu Buchstabe b
Die Bundesregierung wird aufgefordert, mit einem Biobanken-Gesetz die Per-
sönlichkeitsrechte von Patientinnen und Patienten beim Aufbau und der Ver-
wendung von Biobanken für Forschungszwecke sicherzustellen.
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 17/3790 mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen
DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der
Fraktion der SPD.
C. Alternativen
Annahme des Antrags auf Drucksache 17/3868;
Annahme des Antrags auf Drucksache 17/3790.
D. Kosten
Wurden nicht erörtert.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 3 – Drucksache 17/8873
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
a) den Antrag auf Drucksache 17/3868 abzulehnen;
b) den Antrag auf Drucksache 17/3790 abzulehnen.
Berlin, den 29. Juni 2011
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung
Ulla Burchardt
Vorsitzende
Dr. Thomas Feist
Berichterstatter
René Röspel
Berichterstatter
Dr. Martin Neumann (Lausitz)
Berichterstatter
Dr. Petra Sitte
Berichterstatterin
Krista Sager
Berichterstatterin
Förderkonzept für den Auf- und Ausbau von Biobanken in am 15. Dezember 2010 mit den Stimmen der Fraktionen der
Deutschland vorlegen. Dem Deutschen Bundestag sei regel-
mäßig über den Sachstand der Forschungsinfrastruktur im
Bereich Biobanken und ihren Bemühungen auf EU-Ebene zu
berichten.
CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen
SPD und DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN empfohlen, den Antrag auf
Drucksache 17/3868 abzulehnen.
Drucksache 17/8873 – 4 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Bericht der Abgeordneten Dr. Thomas Feist, René Röspel, Dr. Martin Neumann
(Lausitz), Dr. Petra Sitte und Krista Sager
I. Überweisung
Zu den Buchstaben a und b
Der Deutsche Bundestag hat die Anträge auf Drucksachen
17/3868 und 17/3790 in seiner 78. Sitzung am 2. Dezember
2010 beraten und an den Ausschuss für Bildung, Forschung
und Technikfolgenabschätzung zur federführenden Beratung
und an den Innenausschuss, den Rechtsausschuss, den Haus-
haltsausschuss, den Ausschuss für Arbeit und Soziales, den
Ausschuss für Gesundheit sowie den Ausschuss für die An-
gelegenheiten der Europäischen Union zur Mitberatung
überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlagen
Zu Buchstabe a
Die Fraktion der SPD erklärt, dass seit etwa zehn Jahren
verstärkt in Wissenschaft und Forschung über die Potentiale,
aber auch über die Risiken einer Zunahme der Sammlung
von genetischen Proben und Daten diskutiert werde. Lang-
fristig werde eine Forschung auf der Grundlage von in
Biobanken gesammelten Proben und Daten nur dann gesell-
schaftlich akzeptiert, wenn ein Missbrauch wirksam aus-
geschlossen werden könne. Im internationalen Vergleich
erfüllten Biobanken in Deutschland bereits heute überdurch-
schnittlich hohe Datenschutzstandards. Bei den Forscherin-
nen und Forschern sei das Bewusstsein für die sensiblen Da-
ten, mit denen sie arbeiteten, auch stark ausgeprägt.
Trotzdem sei von Seiten des Bundesdatenschutzbeauftrag-
ten, der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der moder-
nen Medizin“, des Nationalen Ethikrats (2004), des Deut-
schen Ethikrats (2010) und des Büros für Technikfolgen-
abschätzung beim Deutschen Bundestag die Missbrauchs-
gefahr gesehen und die Notwendigkeit einer gesetzlichen
Regelung betont worden.
Die Fraktion der SPD weist darauf hin, dass es jedoch bisher
nur in Einzelfällen zum Datenmissbrauch gekommen sei und
ein tragfähiger Ausgleich zwischen der wissenschaftlichen
Ausschöpfung des Potentials von Biobanken und gesetz-
licher Regelungen angestrebt werden solle.
Vor diesem Hintergrund solle die Bundesregierung aufgefor-
dert werden, Biobanken als Instrument von Wissenschaft
und Forschung zu fördern und den Entwurf eines Bio-
banken-Gesetzes vorzulegen, der dem Missbrauch der ge-
sammelten Proben und Daten wirksam entgegenwirke, ohne
die potentiellen Erkenntnisse für Patienten und Wissenschaft
zu behindern.
Darüber hinaus solle die Bundesregierung ein umfassendes
tigen wie unter anderem eine einheitliche Definition des Be-
griffs Biobanken, Verfahrensregelungen für die Nutzung von
Proben und Daten für Forschungszwecke und strafrechtliche
Regelungen bei Verstößen gegen das Biobanken-Gesetz.
Zu Buchstabe b
Von Seiten der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
wird erklärt, dass, der Aufbau von Biobanken mit Körper-
proben und Daten für Forschungszwecke neue Herausfor-
derungen für den Datenschutz und den Schutz von Persön-
lichkeitsrechten darstellten. Das Gesetz über genetische Un-
tersuchungen bei Menschen, das im Februar 2010 in Kraft
getreten sei, erstrecke sich nicht auf genetische Untersu-
chungen und Analysen und den Umgang mit genetischen
Proben und Daten in Wissenschaft und Forschung.
Auf Regelungslücken hätten in den letzten Jahren mehrere
Experten und Gremien wie der Deutsche Ethikrat und das
Büro für Technikfolgenabschätzung beim Deutschen Bun-
destag hingewiesen. Die Antragsteller fordern daher, einen
gesetzlichen Regelungsrahmen zu schaffen, der die For-
schung mit genetischen Proben und Daten ermögliche,
Transparenz der Ziele und Methoden gewährleiste, den
Schutz betroffener Personen sicherstelle und fremdnützige
Forschung an Proben und Daten nichteinwilligungsfähiger
Menschen unterbinde.
Die Bundesregierung wird aufgefordert, mit einem Bioban-
ken-Gesetz die Persönlichkeitsrechte von Patientinnen und
Patienten beim Aufbau und der Verwendung von Biobanken
für Forschungszwecke sicherzustellen.
Im Einzelnen fordert die Fraktion von BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN unter anderem, mit der Einführung eines Bioban-
kengeheimnisses die Zweckbindung der gesammelten Pro-
ben und Daten zu garantieren und dass Forschungsvorhaben
nur nach einer vorherigen positiven Bewertung durch eine
unabhängige Ethikkommission begonnen werden dürften.
Personenbezogene Daten müssten anonymisiert oder falls
dies nicht möglich sei, pseudonymisiert werden. Proben und
Daten seien in der Regel nach Erreichen des Forschungsziels
zu löschen.
Die Bundesregierung solle ebenfalls aufgefordert werden,
im Hinblick auf den Austausch von Proben und Daten mit
ausländischen Kooperationspartnern Vorschläge für interna-
tional verbindliche Schutzstandards vorzulegen.
III. Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse
Zu Buchstabe a
Der mitberatende Haushaltsausschuss hat in seiner Sitzung
Schließlich solle die Bundesregierung aufgefordert werden,
konkrete Details eines Biobanken-Gesetzes zu berücksich-
Der mitberatende Innenausschuss, Rechtsausschuss, Aus-
schuss für Arbeit und Soziales, Ausschuss für Gesund-
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 5 – Drucksache 17/8873
heit und der Ausschuss für die Angelegenheiten der Euro-
päischen Union haben jeweils in ihren Sitzungen am
29. Juni 2011 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/
CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD, DIE
LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN empfohlen, den
Antrag auf Drucksache 17/3868 abzulehnen.
Zu Buchstabe b
Der mitberatende Haushaltsausschuss hat in seiner Sitzung
am 15. Dezember 2010 mit den Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen DIE
LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimment-
haltung der Fraktion der SPD empfohlen, den Antrag auf
Drucksache 17/3790 abzulehnen.
Der mitberatende Innenausschuss, Rechtsausschuss, Aus-
schuss für Arbeit und Soziales, Ausschuss für Gesund-
heit und der Ausschuss für die Angelegenheiten der Euro-
päischen Union haben jeweils in ihren Sitzungen am
29. Juni 2011 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/
CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen DIE
LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimment-
haltung der Fraktion der SPD empfohlen, den Antrag auf
Drucksache 17/3790 abzulehnen.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse
im federführenden Ausschuss
Allgemeiner Teil
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgen-
abschätzung hat in seiner 39. Sitzung am 25. Mai 2011 eine
öffentliche Anhörung mit dem Titel „Humanbiobanken“
durchgeführt. Folgende Sachverständigen standen dem Aus-
schuss Rede und Antwort:
Prof. Dr. Peter Dabrock,
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
Univ.-Prof. Dr. med. Ruth Knüchel-Clarke,
Institut für Pathologie, Lehrstuhl für Pathologie, Aachen
Prof. Dr. Regine Kollek, Universität Hamburg,
Forschungsschwerpunkt Biotechnik, Gesellschaft und Um-
welt (BIOGUM)
Dr. Joachim Reischl,
Bayer HealthCare AG, Berlin
Dr. Thilo Weichert,
Unabhängiges Landeszentrum für Datenschutz Schleswig-
Holstein
Prof. Dr. Erich Wichmann,
Institut für Epidemiologie, Helmholtz Zentrum, München.
Die Ergebnisse der Anhörung gingen in die Beratung der
Anträge in der 49. Sitzung des Ausschusses am 29. Juni 2011
ein. Darüber hinaus wurde die Stellungnahme des Deutschen
Ethikrates – Humanbiobanken für die Forschung – auf
Drucksache 17/2620 in die Beratung einbezogen. Darüber
hinaus nahm der Ausschuss Bezug auf den Bericht des Büros
für Technikfolgenabschätzung beim Deutschen Bundestag
„Humanbiobanken für die humanmedizinische Forschung
und Anwendung“ auf Drucksache 16/5374.
Zu Buchstabe a
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 17/3868 mit den
Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die
Stimmen der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN.
Zu Buchstabe b
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 17/3790 mit den
Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die
Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion der SPD.
Die Fraktion der CDU/CSU weist auf die unterschiedli-
chen Wahrnehmungen der Ergebnisse der öffentlichen An-
hörung hin. Ungeklärt sei vor allem, wie eine Biobank zu de-
finieren sei. Zudem bestehe Uneinigkeit darüber, ob ein
selbstregulierendes Verfahren ausreiche oder ob es eines Ge-
setzes bedürfe. Man müsse ferner beachten, dass dem Bund
möglicherweise die Gesetzgebungskompetenz für ein Bio-
bankengesetz fehle. Darüber hinaus sei es nicht zielführend,
gerade im Bereich der Strafverfolgung das hohe Gut der ärzt-
lichen Schweigepflicht auf Mitarbeiter von Biobanken aus-
zudehnen.
Die Fraktion der CDU/CSU lehne die vorliegenden Anträge
vor allem deswegen ab, da im Ausland bisher keine ver-
gleichbaren Regelungen existierten und durch die zusätzli-
che Bürokratisierung die Forschung in diesem Bereich be-
hindert werde.
Die Fraktion der SPD legt dar, dass die Sachverständigen-
Anhörung einige Aspekte verdeutlicht habe. Aus Sicht der
Fraktion der SPD müsse man zunächst ermitteln, an welchen
Stellen Regulierungen notwendig seien. Vor allem nütze die
beste selbstverpflichtende Regulierung nichts, da sie nicht
das Strafrecht erfassen könne. Diese Fragen blieben offen,
sodass man die Diskussion hinsichtlich einer Regulierung
weiter verfolgen müsse.
Die Fraktion der SPD setze sich vor allem dafür ein, dass die
Forschung im Bereich der Humanbiobanken erleichtert und
auf eine transparente Vertrauensbasis gestellt werde. Aus
diesem Grund müsse eine gesetzliche Regulierung überdacht
werden.
Der Antrag der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ver-
folge eine gute Zielrichtung, nehme aber einige Entschei-
dungen vorweg, welche die Fraktion der SPD zunächst noch
offen lassen wolle. Deswegen enthalte man sich bei dem An-
trag der Stimme.
Die Fraktion der FDP weist darauf hin, dass es in der Dis-
kussion insbesondere um die „goldenen“ Standards gehe, die
der Deutschen Ethikrat formuliert habe. Diese Standards
würden bereits von einem Großteil der Biobanken erfüllt.
Die einzelnen Anträge vermittelten den Eindruck, dass keine
gesetzlichen Regelungen existierten. Dies sei aber durch die
Anhörung widerlegt worden. Die Fraktion der FDP könne
daher nicht die Notwendigkeit eines Biobankengesetzes er-
kennen. Zudem hätten die Aussagen der Wissenschaftler
verdeutlicht, dass die notwendigen Bewegungsspielräume
der Wissenschaft mit einer gesetzlichen Regelung einge-
schränkt würden. Ferner würden die führende Position und
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfol-
genabschätzung empfiehlt:
Kooperationsfähigkeit Deutschlands in der Biobankenfor-
schung gefährdet. Überdies bestünden im Ausland keine ver-
Die Fraktion DIE LINKE. begegne der Möglichkeit der
Strafverfolgungsbehörden, auf das genetische Material zu-
greifen zu können, mit Skepsis. Gerade bei dieser empfind-
lichen Materie sei eine enge rechtliche Auslegung dringend
geboten, damit sich der Freiraum der Strafverfolgungsbehör-
den nicht vergrößere.
Von Seiten der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
wird erklärt, dass die Anhörung gesetzlichen Regelungsbe-
darf offenbart habe. Die Argumente der Sachverständigen,
die sich gegen eine gesetzlichen Regelungsbedarf ausge-
sprochen hätten, hätten die Fraktion von BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN nicht überzeugen können. Im Bereich der Bioban-
ken existierten auch Nutzungsmöglichkeiten, bei denen das
Arzneimittelgesetz nicht einschlägig sei.
Der Vorschlag, dass die staatlich finanzierten Biobanken
über Zuweisungsverträge reguliert würden, erfasse nicht die
kommerziellen Biobanken. Damit existierten jedoch große
Bereiche, die sowohl hinsichtlich der Anwender als auch der
besonderes Augenmerk auf den Schutz des Spenders richten.
Hierfür könne das bestehende Datenschutzrecht durch strikte
Vorgaben bereits jetzt eine legitime Datenverwendung ga-
rantieren, sodass es grundsätzlich um die Durchsetzung des
bestehenden Datenschutzrechts gehe.
Im Moment sehe die Bundesregierung keine Notwendigkeit,
ein spezifisches Humanbiobankengesetz auf den Weg zu
bringen. Die Empfehlungen des Deutschen Ethikrates könn-
ten im Wesentlichen auf der Grundlage der bestehenden ge-
setzlichen Regelungen umgesetzt werden. Ferner werde zu-
sammen mit der Deutschen Forschungsgemeinschaft ge-
prüft, ob die Vergabekriterien der Projektförderung im Hin-
blick auf die hohen Standards optimiert werden könnten.
Begründung
Zur Begründung des Antrags der Fraktion BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN wird auf die Seiten 3 bis 5 der Drucksache
17/3790 verwiesen.
Berlin, den 29. Juni 2011
Dr. Thomas Feist
Berichterstatter
René Röspel
Berichterstatter
Dr. Martin Neumann (Lausitz)
Berichterstatter
Dr. Petra Sitte
Berichterstatterin
Krista Sager
Berichterstatterin
Drucksache 17/8873 – 6 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
gleichbaren Schutzvorschriften. Die Forscher seien bereit,
sich zur Einhaltung der Standards zu verpflichten. Dieses
Vertrauensverhältnis müsse in der Forschung als notwendige
Grundlage vorhanden sein.
Die Fraktion DIE LINKE. hebt hervor, dass nach der
Anhörung viele Punkte im Unklaren geblieben seien. Daher
benötige man eine gesetzliche oder untergesetzliche Rege-
lung. Die Fraktion DIE LINKE. habe sich bereits im Rahmen
der Debatte zum Gendiagnostik-Gesetz bemüht, dass der
Umgang mit genetischem Material zu Forschungszwecken
entsprechend geregelt werde. Deshalb unterstütze man die
Anträge, die sich für eine Regulierung aussprächen und
werde diesen auch zustimmen.
Die gültigen Regelungen für den Datenschutz reichten nicht
aus, um mit den sensiblen biologischen Materialien umzu-
gehen und die Persönlichkeitsrechte des Einzelnen zu wah-
ren. Zudem machten die Art und Weise der Forschungsvor-
haben und die weitgehende Vernetzung eine Regulierung
notwendig.
konkreten Anwendung nicht geregelt seien, obwohl gerade
hier ein erheblicher Regelungsbedarf bestehe. Aus diesem
Grund werde die Fraktion von BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
ihren Antrag aufrecht erhalten.
Vor allem sei fraglich, welche Konsequenzen die Bundesre-
gierung aus der Anhörung gezogen habe und wie sie die be-
stehenden Regelungslücken schließen wolle, die sich außer-
halb des Geltungsbereichs des Arzneimittelgesetzes ergäben.
Von Seiten der Bundesregierung wird erklärt, dass für die
Bundesregierung Humanbiobanken ein unverzichtbares und
wichtiges Instrument in der Forschung seien. Deshalb habe
man ein hohes Interesse daran, dass die wissenschaftlichen
Potentiale ausgeschöpft würden. Die Stellungnahme des
Deutschen Ethikrates verdeutliche, wo die Probleme lägen,
dass beispielsweise die Verwendung der Proben und Daten
nicht auf spezifische Forschungsvorhaben beschränkt werde
dürfe, sondern die Weitergabe auch innerhalb des Wissen-
schaftsbereichs weiterhin möglich sein sollte.
Auf Grund der Sensibilität der Informationen müsse man ein