Vom 10. November 2010
Deutscher Bundestag Drucksache 17/3698
17. Wahlperiode 10. 11. 2010
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
a) zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP
– Drucksache 17/2413 –
Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
in der gesetzlichen Krankenversicherung
(Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)
b) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksachen 17/3116, 17/3211 –
Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
in der gesetzlichen Krankenversicherung
(Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)
c) zu dem Antrag der Abgeordneten Dr. Karl Lauterbach, Dr. Marlies Volkmer,
Elke Ferner, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der SPD
– Drucksache 17/1201 –
Effektivere Arzneimittelversorgung
d) zu dem Antrag der Abgeordneten René Röspel, Dr. Marlies Volkmer,
Dr. Ernst Dieter Rossmann, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der SPD
– Drucksache 17/1768 –
Öffentlichen Zugang zu Informationen über klinische Studien umfassend
sicherstellen
Drucksache 17/3698 – 2 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
e) zu dem Antrag der Abgeordneten Dr. Petra Sitte, Agnes Alpers,
Dr. Martina Bunge, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE.
– Drucksache 17/893 –
Verpflichtung zur Registrierung aller klinischen Studien
und zur Veröffentlichung aller Studienergebnisse einführen
f) zu dem Antrag der Abgeordneten Kathrin Vogler, Dr. Martina Bunge,
Karin Binder, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE.
– Drucksache 17/2322 –
Unabhängige Patientenberatung in Regelangebot überführen
g) zu dem Antrag der Abgeordneten Kathrin Vogler, Dr. Martina Bunge,
Dr. Ilja Seifert, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE.
– Drucksache 17/2324 –
Für ein modernes Preisbildungssystem bei Arzneimitteln
h) zu dem Antrag der Abgeordneten Birgitt Bender, Fritz Kuhn, Maria
Klein-Schmeink, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN
– Drucksache 17/1418 –
Qualität und Sicherheit der Arzneimittelversorgung verbessern –
Positivliste einführen – Arzneimittelpreise begrenzen
i) zu dem Antrag der Abgeordneten Maria Klein-Schmeink, Fritz Kuhn, Birgitt
Bender, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
– Drucksache 17/1985 –
Unabhängige Patientenberatung ausbauen und in die Regelversorgung
überführen
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 3 – Drucksache 17/3698
A. Problem
Zu den Buchstaben a und b
Die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ein-
schließlich der Zuzahlungen der Versicherten betrugen im Jahr 2009 mehr als
32 Mrd. Euro und sind damit um rund 1,5 Mrd. Euro gegenüber dem Vorjahr
gestiegen. Verursacht wurde dieser Ausgabenanstieg in erster Linie durch höhere
Ausgaben für Arzneimittel ohne Festbetrag und Spezialpräparate. Den Men-
schen müssten im Krankheitsfall die besten und wirksamsten Arzneimittel zur
Verfügung stehen. Gleichzeitig müssten die Preise und Verordnungen von Arz-
neimitteln aber auch wirtschaftlich und kosteneffizient sein. Zudem seien die
Großhandelszuschläge für Arzneimittel nicht mehr leistungsgerecht und die
Rezepturzuschläge für parenterale Lösungen müssten wegen ihrer Befristung
überarbeitet werden. Im Arzneimittelgesetz (AMG) seien darüber hinaus Klar-
stellungen bei Arzneimitteln, die in Härtefällen auch ohne Zulassung verabreicht
werden dürften, erforderlich. Zudem existierten in diesem Bereich Strafbarkeits-
lücken, die geschlossen werden sollten. Zur besseren Information von Ärztinnen
und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten werde zudem der öffentliche
Zugang zu klinischen Arzneimittelstudien verbessert. Außerdem laufe die be-
stehende Finanzierung des Modellprojekts einer unabhängigen Verbraucher- und
Patientenberatung (UPD) Ende 2010 aus. Da sich die Notwendigkeit einer un-
abhängigen Beratung der Versicherten und Verbraucher bestätigt habe, solle
diese auch in Zukunft gewährleistet werden.
Zu Buchstabe c
Nach Auffassung der Fraktion der SPD trägt die Bundesregierung die Verant-
wortung dafür, dass einige gesetzliche Krankenkassen Zusatzbeiträge erheben,
da sie nicht rechtzeitig Maßnahmen gegen den Ausgabenanstieg in der gesetz-
lichen Krankenversicherung (GKV) ergriffen haben. Die Ursache dieses Aus-
gabenanstiegs sehen die Antragsteller in den gestiegenen Arzneimittelausgaben,
die 18 Prozent der Gesamtausgaben der GKV ausmachten. Dieser Ausgaben-
anstieg sei nicht zuletzt auf zu teure, unwirtschaftliche oder unwirksame Arznei-
mittel oder unwirtschaftliche Vertriebswege zurückzuführen. Eine Begrenzung
der Arzneimittelausgaben solle durch Preisregulierungsmaßnahmen, einen Wirt-
schaftlichkeitsnachweis bei Markteinführung, eine Positivliste verordnungsfähi-
ger Medikamente sowie durch Kostenteilung bei innovativen Krebstherapien
zwischen GKV und Pharmaindustrie erreicht werden. Die Bundesregierung wird
aufgefordert, zu diesem Lösungsansatz einen Gesetzentwurf vorzulegen.
Zu Buchstabe d
Nach Auffassung der Fraktion der SPD sind klinische Studien ein unverzicht-
bares Instrument moderner patientenorientierter, medizinischer und pharmazeu-
tischer Forschung. Die positive und negative Berichterstattung über Studien und
alle Studienergebnisse müsse vollständig und sowohl für Ärzte als auch für
Patienten und die Wissenschaft zugänglich sein. Damit könnten diese sich über
laufende Studien zu Erkrankungen informieren, unethische Mehrfachprüfungen
an Menschen würden vermieden und der Nutzen einer Therapie würde nicht
durch Veröffentlichungen überwiegend positiver Studienergebnisse überschätzt
werden (publication bias). Dies sei derzeit nicht in ausreichendem Umfang ge-
währleistet. Die Antragsteller fordern deshalb die Bundesregierung auf, einen
Gesetzentwurf vorzulegen, der die Pflicht zur Registrierung aller klinischen Stu-
dien im Deutschen Register klinischer Studien (DRKS) und eine Veröffent-
lichungspflicht der Studienergebnisse innerhalb von zwölf Monaten festschreibt
und die hierzu erforderlichen Rahmenbedingungen entsprechend verbessert.
Drucksache 17/3698 – 4 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Zu Buchstabe e
Die Ergebnisse klinischer Studien sind nach Ansicht der Fraktion DIE LINKE.
von großem öffentlichem Interesse, würden aber nur zum Teil publiziert. Des-
halb könnten sich weder die Akteure im Gesundheitswesen noch die Patienten
oder die Teilnehmer an klinischen Studien und Wissenschaftler im erforderlichen
Maße informieren, was zu Fehleinschätzungen bezüglich Wirksamkeit und Risi-
ken von Therapien führen könne. Die bestehende Registrierungspflicht für zulas-
sungsrelevante klinische Arzneimittelstudien in einer europäischen Datenbank,
die nur einem eingeschränkten Personenkreis zugänglich sei, werde dem öffent-
lichen Interesse nicht gerecht. Deshalb sei eine Registrierungs- und Veröffent-
lichungspflicht sämtlicher Daten und Ergebnisse aller klinischer Studien in
einem allgemein zugänglichen Register erforderlich.
Zu Buchstabe f
Die Fraktion DIE LINKE. weist in ihrem Antrag darauf hin, dass das seit acht
Jahren erfolgreich arbeitende Modellprojekt der Unabhängigen Patientenbera-
tung (UPD) am 31. Dezember 2010 auslaufe. Sie fordert deshalb die Bundes-
regierung auf, einen Gesetzentwurf vorzulegen, der die UPD als Regelangebot
auf eine sichere und ausgeweitete Finanzgrundlage unter Beteiligung auch der
privaten Krankenversicherungen stellt. Außerdem soll eine Erhöhung der Zahl
der derzeit 22 Beratungsstellen geprüft und die Zugangsmöglichkeiten zur
Patientenberatung für alle Bevölkerungsschichten gefördert werden. Falls die
Bundesregierung nicht zügig ein Konzept für die Fortführung der UPD vorlege,
sei zu befürchten, dass die bereits etablierten Arbeitsstrukturen sich auflösten,
die qualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter die UPD verlassen würden
und dadurch die künftige Beratungsqualität leide.
Zu Buchstabe g
Die Fraktion DIE LINKE. stellt in ihrem Antrag fest, dass die Bemühungen der
Bundesregierung, den Kostenanstieg insbesondere bei neuen Arzneimitteln ein-
zudämmen, nicht wirksam gewesen seien. Es gebe nach wie vor ein Preisbil-
dungsmonopol der Pharmakonzerne bei patentgeschützten Medikamenten sowie
bei Spezialmedikationen. Die Antragsteller fordern deshalb die Bundesregierung
auf, einen Gesetzentwurf vorzulegen, der eine schnelle, transparente, am thera-
peutischen Nutzen orientierte Preisfindung für neue Arzneimittel unter Einbe-
ziehung der Patientenperspektive für den ambulanten und stationären Sektor
ermögliche. Für therapeutische Solisten soll ein Preisfindungsmodell etabliert
werden, das sich an den Forschungs- und Entwicklungskosten ausrichte. Durch
entsprechende Anreize sollen Scheininnovationen verhindert und echte Inno-
vationen gefördert werden.
Zu Buchstabe h
Nach Auffassung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN hat das Preismono-
pol der Pharmaindustrie bei patentgeschützten Arzneien zum Ausgabenanstieg
in der GKV beigetragen. So hätten sich diese Ausgaben der GKV in den letzten
zehn Jahren nahezu verdoppelt. Demgegenüber stehe aber kein entsprechender
therapeutischer Zusatznutzen. Die Reformeckpunkte der Bundesregierung wer-
den als unzureichend kritisiert, weshalb sie einen Gesetzentwurf vorlegen müsse,
der eine frühe Nutzenbewertung einführe, das Preismonopol aufhebe, die
Schnell- und Kosten-Nutzen-Bewertungen als Basis der Preisfindung festlege
und eine Positivliste zur Verbesserung der Qualität der Versorgung einführe. Für
Arzneimittelstudien sollen eine Registrierungs- und Ergebnisveröffentlichungs-
pflicht eingeführt werden.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 5 – Drucksache 17/3698
Zu Buchstabe i
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN befürchtet, dass die Unabhängige
Patientenberatung Deutschland (UPD) nach Ende der Modellphase am 31. De-
zember 2010 die Arbeit einstellen muss, da die Bundesregierung für die Zeit ab
2011 noch keine gesetzliche Regelung zur Überführung in die Regelversorgung
vorgelegt habe, obwohl Experten den Bedarf für eine unabhängige Patientenbe-
ratung bestätigt, das Beratungskonzept positiv evaluiert und diese Überführung
befürwortet hätten. Die Bundesregierung wird aufgefordert, einen Gesetzent-
wurf vorzulegen, der die Übergangsfinanzierung der UPD sowie die künftige
dynamisierte Finanzierung durch gesetzliche und private Krankenversicherun-
gen, die Erhöhung der Beratungsstellen auf 31 sowie die Beratungsqualität regelt.
B. Lösung
Zu den Buchstaben a und b
Durch verschiedene gesetzliche Regelungen wollen die Koalitionsfraktionen der
CDU/CSU und FDP und die Bundesregierung erstens den Arzneimittelmarkt neu
strukturieren sowie die Arzneimittelpreise effizient und wirtschaftlich gestalten.
Der schnelle Zugang der Patienten zu innovativen Arzneimitteln soll dabei erhal-
ten bleiben. Zweitens wollen sie das Arzneimittelgesetz (AMG) in verschie-
denen Bereichen ändern und drittens die zur künftigen Finanzierung einer unab-
hängigen Patienten- und Verbraucherberatung erforderlichen Schritte einleiten.
1. Durch nachhaltige, langfristig wirkende strukturelle Veränderungen und eine
Verringerung der Regulierungsdichte sollen der patentgeschützte Arzneimit-
telmarkt sowie der Markt für Generika neu strukturiert werden. Das Ziel ist
die wirtschaftliche und kosteneffiziente Gestaltung der Arzneimittelpreise.
Die pharmazeutische Industrie soll deshalb künftig den Nutzen neuer Medi-
kamente nachweisen und die Erstattungspreise mit der GKV aushandeln. Bei
Uneinigkeit soll eine Schiedsstelle entscheiden. Gleichzeitig sollen die Wirt-
schaftlichkeitsprüfungen verschlankt und die Bonus-Malus-Regelung sowie
die Zweitmeinungsregelung abgeschafft werden. Die Großhandels- und die
Rezepturzuschläge für parenterale Lösungen werden neu festgesetzt. Die
Rabattverträge für Generika sollen wettbewerblicher sowie patientenfreund-
licher gestaltet werden. Die Patientinnen und Patienten erhalten eine größere
Wahlfreiheit bei Arzneimitteln.
2. Verschiedene Neuregelungen im Arzneimittelgesetz (AMG) sollen Rechts-
sicherheit und -klarheit sowie eine größere Transparenz für die Bürgerinnen
und Bürger schaffen. Zur besseren Information der Ärztinnen und Ärzte und
Patienten sollen klinische Arzneimittelstudien künftig veröffentlicht werden.
3. Die bisherige Modellförderung unabhängiger Beratungsstellen für Versicher-
te und Verbraucher wird zur Regelförderung.
Zu Buchstabe a
Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 17/2413 in der vom Aus-
schuss geänderten Fassung mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN.
Zu Buchstabe b
Einvernehmliche Erledigterklärung des Gesetzentwurfs auf Drucksachen
17/3116, 17/3211.
Drucksache 17/3698 – 6 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Zu Buchstabe c
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 17/1201 mit den Stimmen der Frak-
tionen CDU/CSU, FDP und DIE LINKE. gegen die Stimmen der Fraktion
der SPD bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN.
Zu Buchstabe d
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 17/1768 mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen
SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion
DIE LINKE.
Zu Buchstabe e
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 17/893 mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen
DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der
Fraktion der SPD.
Zu Buchstabe f
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 17/2322 mit den Stimmen der Frak-
tionen CDU/CSU, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stim-
men der Fraktion DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion der SPD.
Zu Buchstabe g
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 17/2324 mit den Stimmen der Frak-
tionen CDU/CSU, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stim-
men der Fraktion DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion der SPD.
Zu Buchstabe h
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 17/1418 mit den Stimmen der Frak-
tionen CDU/CSU, FDP und DIE LINKE. gegen die Stimmen der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion der SPD.
Zu Buchstabe i
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 17/1985 mit den Stimmen der Frakti-
onen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD und DIE LINKE.
C. Alternativen
Zu den Buchstaben a bis i
Ablehnung des Gesetzentwurfs und Annahme eines Antrags.
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
Zu den Buchstaben a und b
Länder und Gemeinden werden durch das Gesetz nicht mit Kosten belastet. Das
Gesetz sieht insbesondere Regelungen zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
in der GKV vor. Zuständig für den Vollzug der gesetzlichen Neuregelungen sind
die Körperschaften und Gremien der Selbstverwaltung und der gemeinsamen
Selbstverwaltung in der GKV.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 7 – Drucksache 17/3698
a) Bund
1. Es entstehen keine zusätzlichen Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand.
Die mit dem Gesetz verbundenen Maßnahmen führen zu einer finanziellen
Entlastung des Bundes beim Bundeszuschuss zur Krankenversicherung der
Landwirte in Höhe von voraussichtlich insgesamt rund 20 Mio. Euro. Die
jährlichen Entlastungsbeträge liegen im Schätzrahmen der mehrjährigen
Finanzplanung. Ferner wird der Bund bei den Beihilfeausgaben in nicht ab-
schätzbarer Höhe entlastet. Durch die Änderungen im AMG entstehen für den
Bund keine zusätzlichen Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand.
2. Es entsteht ein erhöhter Aufwand für die Rechtsaufsicht über die o. g. Körper-
schaften und Gremien beim Bundesministerium für Gesundheit. Die Mehr-
bedarfe werden unter Berücksichtigung der Sparbeschlüsse der Bundesregie-
rung in den vorhandenen Ansätzen im Einzelplan des Ressorts aufgefangen.
Durch die Änderungen im AMG entsteht kein zusätzlicher Vollzugsaufwand.
b) Länder
Die Länder werden nicht mit Kosten belastet.
1. Es entstehen keine zusätzlichen Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand.
Bei den Beihilfeausgaben werden die Länder in nicht abschätzbarer Höhe ent-
lastet.
2. Es entsteht kein zusätzlicher Vollzugsaufwand.
c) Gemeinden
Die Gemeinden werden nicht mit Kosten belastet.
1. Es entstehen keine zusätzlichen Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand.
Bei den Beihilfeausgaben werden die Gemeinden in nicht abschätzbarer Höhe
entlastet.
2. Es entsteht kein zusätzlicher Vollzugsaufwand.
Zu den Buchstaben c, d, e, f, g, h und i
Kosten wurden nicht erörtert.
E. Sonstige Kosten
Zu den Buchstaben a und b
Das Gesetz führt zu finanzwirksamen Entlastungen der gesetzlichen Kranken-
kassen und begrenzt den Kostenanstieg in der Arzneimittelversorgung. Die
Überführung der Modellförderung von Einrichtungen der unabhängigen Patien-
tenberatung in die Regelförderung bedingt keinen finanziellen Mehraufwand für
die gesetzliche Krankenversicherung. Der Wirtschaft können bei einer freiwil-
ligen Beteiligung der privaten Krankenversicherungsunternehmen an der Förde-
rung von unabhängigen Einrichtungen der Patienten- und Verbraucherberatung
Kosten in Höhe von rund 500 000 Euro jährlich entstehen. Im Übrigen entstehen
der Wirtschaft, insbesondere kleinen und mittelständischen Unternehmen, im
Zusammenhang mit den gesetzlichen Änderungen keine Kosten. Auswirkungen
auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau,
sind nicht zu erwarten.
Der Wirtschaft, insbesondere den mittelständischen Unternehmen, entstehen
durch die Änderungen im AMG keine zusätzlichen direkten Kosten. Für den Ge-
schäftsbetrieb von Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie, einschließ-
lich mittelständischer Unternehmen, werden auch indirekt keine zusätzlichen
Kosten verursacht, da sich durch die Regelungen keine zusätzlichen Einschrän-
Drucksache 17/3698 – 8 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
kungen für den bisherigen Forschungs- und Entwicklungsprozess bei Arzneimit-
teln ergeben. Auswirkungen auf die Einzelpreise für Arzneimittel und das Preis-
niveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
Zu Buchstabe i
Ab 2011 sollen in einem dynamischen Finanzierungsmodell für die Arbeit der
UPD 10,5 Mio. Euro über Beiträge der gesetzlichen und privaten Krankenver-
sicherung bereitgestellt werden.
Zu den Buchstaben c, d, e, f, g und h
Kosten wurden nicht erörtert.
F. Bürokratiekosten
Der vorliegende Gesetzentwurf enthält neue Informationspflichten und Bürokra-
tiekosten für Wirtschaft und Verwaltung.
Für die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer entstehen zusätzliche Büro-
kratiekosten, wenn diese für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen oder für ein bereits zugelassenes Arzneimittel mit neuer Indikation
ein Dossier einreichen. Ausgehend von 45 betroffenen Unternehmen werden für
100 Dossiers im Jahr 125 000 Euro Mehrkosten erwartet. Der Kostenfaktor für
die Übermittlung ausländischer Arzneimittelpreise ist als marginal zu bezeich-
nen. Der Schätzung wurde der Leitfaden zur Ex-ante-Abschätzung von Bürokra-
tiekosten zugrunde gelegt. Hierbei ist berücksichtigt, dass pharmazeutische Un-
ternehmen Dossiers auch zur Einreichung in zahlreichen weiteren europäischen
Ländern erstellen.
Für die Verwaltung entstehen zwei neue Informationspflichten.
Für die Bürgerinnen und Bürger entstehen keine Bürokratiekosten.
Für die Bürgerinnen und Bürger und die Verwaltung werden durch die Änderun-
gen des Arzneimittelgesetzes keine Informationspflichten eingeführt, geändert
oder reduziert. Mit der Pflicht, die Ergebnisse klinischer Prüfungen zu veröffent-
lichen, wird eine Informationspflicht für Unternehmen eingeführt: Voraussicht-
lich sind 100 pharmazeutische Unternehmer (Zulassungsinhaber) und ca. 250
Sponsoren für klinische Prüfungen von dieser Informationspflicht betroffen. Da-
bei wird die Informationspflicht voraussichtlich ca. viermal pro Jahr bei Unter-
nehmen und ca. zweimal pro Jahr bei Sponsoren entstehen. Die daraus folgenden
Kosten sind, bezogen auf den Einzelfall, gering, da pharmazeutische Unterneh-
mer und Sponsoren klinischer Prüfungen bereits über die entsprechenden Ergeb-
nisberichte verfügen. Gemeinsam mit dem Zulassungsantrag muss ein pharma-
zeutischer Unternehmer der zuständigen Bundesoberbehörde die Ergebnisse der
klinischen Prüfungen vorlegen. Dem Antrag beizufügen sind nach § 22 Absatz 2
AMG alle für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels
zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, unabhängig davon, ob diese günstig
oder ungünstig sind. Dem Zulassungsantrag beizufügen sind auch Angaben über
unvollständige oder abgebrochene klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.
Auch nach der Zulassung sind nach § 29 Absatz 1 und 1a AMG der zuständigen
Bundesoberbehörde alle neuen Informationen mitzuteilen und hierfür auf Ver-
langen Unterlagen vorzulegen, die für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Ver-
hältnisses des Arzneimittels relevant sein können. Darüber hinaus müssen Spon-
soren von klinischen Prüfungen auf Grund von § 13 Absatz 9 der Verordnung
über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von kli-
nischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Ver-
ordnung) der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethikkom-
mission innerhalb eines Jahres nach Beendigung der klinischen Prüfung eine
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 9 – Drucksache 17/3698
Zusammenfassung des Berichts über die klinische Prüfung übermitteln, die alle
wesentlichen Ergebnisse der klinischen Prüfung abdeckt. Das Gesetz sieht keine
bestimmte Form vor, in der die Ergebnisberichte veröffentlicht werden müssen.
Sie können beispielsweise im Internet eingestellt werden oder über einen Ver-
weis oder eine Verlinkung auf eine anderweitige Quelle zugänglich sein.
Erwartete Kostenreduzierung: Keine.
Zu den Buchstaben c, d, e, f, g, h und i
Bürokratiekosten wurden nicht erörtert.
Drucksache 17/3698 – 10 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
1. den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/2413 in der aus der nachstehenden
Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen,
2. den Gesetzentwurf auf Drucksachen 17/3116, 17/3211 für erledigt zu erklären,
3. den Antrag auf Drucksache 17/1201 abzulehnen,
4. den Antrag auf Drucksache 17/1768 abzulehnen,
5. den Antrag auf Drucksache 17/893 abzulehnen,
6. den Antrag auf Drucksache 17/2322 abzulehnen,
7. den Antrag auf Drucksache 17/2324 abzulehnen,
8. den Antrag auf Drucksache 17/1418 abzulehnen,
9. den Antrag auf Drucksache 17/1985 abzulehnen.
Berlin, den 10. November 2010
Der Ausschuss für Gesundheit
Dr. Carola Reimann
Vorsitzende
Michael Hennrich
Berichterstatter
Ulrike Flach
Berichterstatterin
Dr. Marlies Volkmer
Berichterstatterin
Dr. Martina Bunge
Berichterstatterin
Birgitt Bender
Berichterstatterin
b) In Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „durch Be-
schluss nach § 213 Absatz 2“ gestrichen und die
Wörter „Apothekeneinkaufspreis einschließlich
Mehrwertsteuer“ durch die Wörter „Abgabepreis
des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehr-
wertsteuer“ ersetzt.
b) In Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „durch Be-
schluss nach § 213 Absatz 2“ gestrichen.
3 . § 34 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 2 und 5 werden aufgehoben.
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in
Anlage 2 Nummer 2 bis 6 der Verordnung über
unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen
Krankenversicherung vom 21. Februar 1990
3. § 34 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 2, 3 und 5 werden aufgehoben.
1 – Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
—
CDU/CSU und FDP
Gesundheit (14. Ausschuss)
Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des
Arzneimittelmarktes in der
gesetzlichen Krankenversicherung
(Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)
vom …
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Kran-
kenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezem-
ber 1988, BGBl. I S.2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 4
des Gesetzes vom 14. April 2010 (BGBl. I S. 410) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1 . In § 13 Absatz 2 Satz 11 werden der Punkt am Ende durch
ein Semikolon ersetzt und die folgenden Wörter angefügt:
„im Falle der Kostenerstattung nach § 129 Absatz 1
Satz 5 sind keine Abschläge für fehlende Wirtschaftlich-
keitsprüfungen vorzusehen, jedoch sind die der Kranken-
kasse entgangenen Rabatte nach § 130a Absatz 8 sowie
die Mehrkosten im Vergleich zur Abgabe eines Arznei-
mittels nach § 129 Absatz 1 Satz 3 und 4 zu berücksich-
tigen; die Abschläge sollen pauschaliert werden.“
2. § 31 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
—
Zusammenstellung
zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen der
– Drucksache 17/2413 –
mit den Beschlüssen des Ausschusses für
Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des
Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen
Krankenversicherung
(Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)
vom …
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Kran-
kenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezem-
ber 1988, BGBl. I S.2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 4
des Gesetzes vom 14. April 2010 (BGBl. I S. 410) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 13 Absatz 2 Satz 11 werden der Punkt am Ende durch
ein Semikolon ersetzt und die folgenden Wörter angefügt:
„im Falle der Kostenerstattung nach § 129 Absatz 1
Satz 5 sind keine Abschläge für fehlende Wirtschaftlich-
keitsprüfungen vorzusehen, jedoch sind die der Kranken-
kasse entgangenen Rabatte nach § 130a Absatz 8 sowie
die Mehrkosten im Vergleich zur Abgabe eines Arznei-
mittels nach § 129 Absatz 1 Satz 4 zu berücksichtigen;
die Abschläge sollen pauschaliert werden.“
2. § 31 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2a wird aufgehoben.
(BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung
vom 9. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4554) geändert
worden ist, aufgeführt sind, gilt als Verordnungs-
Drucksache 17/3698 – 12
E n t w u r f
b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In den Sätzen 1 und 5 werden jeweils die Wörter
„Heil- und“ gestrichen.
bb) Satz 4 wird aufgehoben.
4. § 35 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:
„(6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Fest-
betrags ein gültiger Beschluss nach § 31 Absatz 3
Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf Grund
dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt
sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass
auch nach der Anpassung eine hinreichende Versor-
gung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet
werden kann. In diesem Fall darf die Summe nach
Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten,
wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinrei-
chende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3
Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel
weiterhin freigestellt wird.“
b) Absatz 8 wird wie folgt gefasst:
„(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
erstellt und veröffentlicht Übersichten über sämtliche
Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und
übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem
Deutschen Institut für medizinische Dokumentation
und Information zur abruffähigen Veröffentlichung im
Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktua-
lisieren.“
c) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 angefügt:
„(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten
Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel
entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimit-
telpreisverordnung in der am 1. Januar 2011 geltenden
Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträ-
ge bis zum 1. November 2010 bekannt. Für die Um-
rechnung ist die Einholung von Stellungnahmen Sach-
verständiger nicht erforderlich. Die umgerechneten
Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2011 Anwen-
dung.“
5. § 35a wird wie folgt gefasst:
㤠35a
Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln
mit neuen Wirkstoffen
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den
Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung
– Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
ausschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
und ist Teil der Richtlinien nach § 92 Absatz 1
Satz 2 Nummer 6. Bei der Beurteilung von Arznei-
mitteln der besonderen Therapierichtungen wie
homöopathischen, phytotherapeutischen und an-
throposophischen Arzneimitteln ist der besonde-
ren Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung
zu tragen.“
c) u n v e r ä n d e r t
4. § 35 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 angefügt:
„(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten
Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel
entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimit-
telpreisverordnung in der ab dem 1. Januar 2012 gel-
tenden Fassung um und macht die umgerechneten
Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. Für die
Umrechnung ist die Einholung von Stellungnahmen
Sachverständiger nicht erforderlich. Die umgerechne-
ten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwen-
dung.“
5. § 35a wird wie folgt gefasst:
㤠35a
Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln
mit neuen Wirkstoffen
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den
Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 13
E n t w u r f
des Zusatznutzens gegenüber der Vergleichstherapie, des
Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen
Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von
Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er
einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auf-
trag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum
Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als auch der
Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels
an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln
hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten
müssen:
1. zugelassene Anwendungsgebiete,
2. medizinischer Nutzen,
3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweck-
mäßigen Vergleichstherapie,
4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die
ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversi-
cherung,
6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.
Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch
vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der me-
dizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nummer 3 als thera-
peutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b
Satz 1 bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Un-
ternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforde-
rung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht
rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznut-
zen als nicht belegt. Das Nähere zur Nutzenbewertung re-
gelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals bis zum
31. Januar 2011 in seiner Verfahrensordnung. Er legt da-
rin insbesondere fest, welche Grundsätze für die Bestim-
mung der Vergleichstherapie gelten, in welchen Fällen
zusätzliche Nachweise erforderlich sind, unter welchen
Voraussetzungen Studien welcher Evidenzstufe zu verlan-
gen sind, sowie Übergangsreglungen für diejenigen Arz-
neimittel, für die bereits Studien begonnen oder abge-
schlossen wurden.
– Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Ver-
gleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und
seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung
erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen
Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durch-
geführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfun-
gen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehr-
bringens als auch der Zulassung neuer Anwendungs-
gebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundes-
ausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und die
insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
5. u n v e r ä n d e r t
6. u n v e r ä n d e r t
Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch
vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der me-
dizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nummer 3 als thera-
peutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b
Satz 1 bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Un-
ternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforde-
rung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht
rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznut-
zen als nicht belegt. Das Bundesministerium für Ge-
sundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zu-
stimmung des Bundesrates das Nähere zur Nutzenbe-
wertung. Darin sind insbesondere festzulegen:
1. Anforderungen an die Übermittlung der Nachwei-
se nach Satz 3,
2. Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßi-
gen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens,
und dabei auch die Fälle, in denen zusätzliche
Nachweise erforderlich sind, und die Vorausset-
zungen, unter denen Studien bestimmter Evidenz-
stufen zu verlangen sind; Grundlage sind die inter-
nationalen Standards der evidenzbasierten Medi-
zin und der Gesundheitsökonomie,
3. Verfahrensgrundsätze,
4. Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5. die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nut-
zenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6. Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen
Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in
den Verkehr gebracht werden.
Drucksache 17/3698 – 14
E n t w u r f
Zur Bestimmung der Vergleichstherapie kann er verlan-
gen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informatio-
nen zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels über-
mittelt, für die eine Zulassung beantragt wird.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nach-
weise nach Absatz 1 Satz 3 und entscheidet, ob er die
Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesund-
heitswesen oder Dritte beauftragt. Der Gemeinsame Bun-
desausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaft-
lichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen
Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen
Bundesoberbehörde. Die Nutzenbewertung ist spätestens
innerhalb von drei Monaten nach dem nach Absatz 1
Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der
Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffent-
lichen.
(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über
die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach
ihrer Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a gilt entsprechend
mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen
Stellungnahme zu geben ist. Mit dem Beschluss wird ins-
besondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt.
Die Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung
– Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere
Einzelheiten erstmals innerhalb eines Monats nach
Inkrafttreten der Rechtsverordnung in seiner Ver-
fahrensordnung.
Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie
kann er verlangen, dass der pharmazeutische Unterneh-
mer Informationen zu den Anwendungsgebieten des Arz-
neimittels übermittelt, für die eine Zulassung beantragt
wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines sel-
tenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/
2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Lei-
den zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznut-
zen durch die Zulassung als belegt; Nachweise nach
Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen nicht vorgelegt wer-
den. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach
Satz 10 mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu
Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatz-
steuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen
Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeu-
tische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach
Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesaus-
schuss Nachweise nach Satz 3 zu übermitteln und
darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen
Vergleichstherapie abweichend von Satz 10 nach-
zuweisen. Der Umsatz nach Satz 11 ist auf Grund der
Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 zu ermitteln.
„(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den
pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflich-
tung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und
das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach
Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn zu erwarten
ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur gering-
fügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen wer-
den. Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen
Antrag entsprechend zu begründen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss kann die Freistellung befristen. Das
Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in
seiner Verfahrensordnung.“
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 15
E n t w u r f
kann befristet werden. Der Beschluss ist im Internet zu
veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach
§ 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht.
(4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4
keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in
dem Beschluss nach Absatz 3 in die Festbetragsgruppe
nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch
vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. § 35
Absatz 1b Satz 6 gilt entsprechend. § 35 Absatz 1b Satz 7
und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht.
(5) Frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Be-
schlusses nach Absatz 3 kann der pharmazeutische Unter-
nehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn
er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Er-
kenntnisse nachweist. Der Gemeinsame Bundesausschuss
entscheidet über diesen Antrag innerhalb von drei Mona-
ten. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem
Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die
Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb von drei Mona-
ten. Die Absätze 1 bis 4 und 6 bis 8 gelten entsprechend.
(6) Für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche
Arzneimittel kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine
Nutzenbewertung veranlassen. Vorrangig sind Arzneimit-
tel zu bewerten, die für die Versorgung von Bedeutung
sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die
ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt. Absatz 5 gilt ent-
sprechend.
(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den phar-
mazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegen-
den Unterlagen. Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem
pharmazeutischen Unternehmer treffen. Der pharmazeuti-
sche Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Bera-
tungsgespräch. Das Nähere einschließlich der Erstattung
der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Ver-
fahrensordnung zu regeln.
(8) Eine gesonderte Klage gegen die Nutzenbewertung
nach Absatz 2, den Beschluss nach Absatz 3 und die Ein-
beziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe
nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3
gilt entsprechend.“
– Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) u n v e r ä n d e r t
„(5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in sei-
nem Beschluss nach Absatz 3 keinen Zusatznutzen
oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung
fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Un-
ternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach
§ 139a Absatz 3 Nummer 5 in Auftrag zu geben, wenn
der pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür
trägt. Die Verpflichtung zur Festsetzung eines Festbe-
trags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt.“
(6)Für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche
Arzneimittel kann der Gemeinsame Bundesausschuss ei-
ne Nutzenbewertung veranlassen. Vorrangig sind Arznei-
mittel zu bewerten, die für die Versorgung von Bedeutung
sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für
die ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt. Absatz 5 gilt
entsprechend. Bei Zulassung eines neuen Anwendungs-
gebiets für ein Arzneimittel, für das der Gemeinsame
Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Satz 1
in Auftrag gegeben hat, reicht der pharmazeutische
Unternehmer ein Dossier nach Absatz 1 spätestens
zum Zeitpunkt der Zulassung ein.
(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den phar-
mazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegen-
den Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichsthera-
pie. Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeu-
tischen Unternehmer treffen. Die Beratung kann bereits
vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei und
unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts
stattfinden. Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine
Niederschrift über das Beratungsgespräch. Das Nähere
einschließlich der Erstattung der für diese Beratung ent-
standenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.
(8) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/3698 – 16
E n t w u r f
6. § 35b wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „Bewertung des
Nutzens und der Kosten“ durch das Wort „Kosten-
Nutzen-Bewertung“ ersetzt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Sätze 1 und 2 werden durch die folgenden
Sätze ersetzt:
„Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt
auf Grund eines Antrags nach § 130b Absatz 8
das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
im Gesundheitswesen mit einer Kosten-Nutzen-
Bewertung. In dem Auftrag ist insbesondere
festzulegen, für welche Vergleichstherapien und
Patientengruppen die Bewertung erfolgen soll
sowie welcher Zeitraum, welche Art von Nutzen
und Kosten und welches Maß für den Gesamt-
nutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen
sind; das Nähere regelt der Gemeinsame Bun-
desausschuss in seiner Verfahrensordnung; für
die Auftragserteilung gilt § 92 Absatz 3a ent-
sprechend mit der Maßgabe, dass der Gemeinsa-
me Bundesausschuss eine mündliche Anhörung
durchführt.“
bb) In Satz 3 werden der Punkt am Ende durch ein
Semikolon ersetzt und die folgenden Wörter
angefügt:
„Basis für die Bewertung sind die Ergebnisse kli-
nischer Studien sowie derjenigen Versorgungs-
studien, die mit dem Gemeinsamen Bundesaus-
schuss nach Absatz 2 vereinbart wurden; § 35a
Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 3 gilt entspre-
chend.“
cc) In Satz 6 werden die Wörter „bei der auftragsbe-
zogenen Erstellung von Methoden und Kriterien
und der Erarbeitung“ durch die Wörter „vor Ab-
schluss“ ersetzt.
dd) Satz 8 wird aufgehoben.
c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann mit
dem pharmazeutischen Unternehmer Versorgungsstu-
dien und die darin zu behandelnden Schwerpunkte
vereinbaren. Die Frist zur Vorlage dieser Studien be-
misst sich nach der Indikation und dem nötigen Zeit-
raum zur Bereitstellung valider Daten; sie soll drei
Jahre nicht überschreiten. Das Nähere regelt der Ge-
meinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensord-
nung. Die Studien sind auf Kosten des pharmazeuti-
schen Unternehmers bevorzugt in Deutschland durch-
zuführen.“
d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Auf Grundlage der Kosten-Nutzen-Bewertung
nach Absatz 1 beschließt der Gemeinsame Bundes-
ausschuss über die Kosten-Nutzen-Bewertung und
veröffentlicht den Beschluss im Internet. § 92
– Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
6. § 35b wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Sätze 1 und 2 werden durch die folgenden
Sätze ersetzt:
„Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt
auf Grund eines Antrags nach § 130b Absatz 8
das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen mit einer Kosten-Nutzen-Be-
wertung. In dem Auftrag ist insbesondere festzu-
legen, für welche zweckmäßige Vergleichsthera-
pien und Patientengruppen die Bewertung erfol-
gen soll sowie welcher Zeitraum, welche Art von
Nutzen und Kosten und welches Maß für den Ge-
samtnutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen
sind; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundes-
ausschuss in seiner Verfahrensordnung; für die
Auftragserteilung gilt § 92 Absatz 3a entspre-
chend mit der Maßgabe, dass der Gemeinsame
Bundesausschuss auch eine mündliche Anhö-
rung durchführt.“
bb) In Satz 3 werden der Punkt am Ende durch ein
Semikolon ersetzt und die folgenden Wörter
angefügt:
„Basis für die Bewertung sind die Ergebnisse kli-
nischer Studien sowie derjenigen Versorgungs-
studien, die mit dem Gemeinsamen Bundesaus-
schuss nach Absatz 2 vereinbart wurden oder die
der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag
des pharmazeutischen Unternehmens aner-
kennt; § 35a Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 3
gilt entsprechend.“
cc) u n v e r ä n d e r t
dd) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Auf Grundlage der Kosten-Nutzen-Bewertung
nach Absatz 1 beschließt der Gemeinsame Bundes-
ausschuss über die Kosten-Nutzen-Bewertung und
veröffentlicht den Beschluss im Internet. § 92
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 17
E n t w u r f
Absatz 3a gilt entsprechend. Mit dem Beschluss wer-
den insbesondere der Zusatznutzen sowie die Thera-
piekosten bei Anwendung des jeweiligen Arzneimit-
tels festgestellt. Der Beschluss kann auch Therapie-
hinweise nach § 92 Absatz 2 enthalten. § 94 Absatz 1
gilt nicht.“
e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Gesonderte Klagen gegen den Auftrag nach
Absatz 1 Satz 1 oder die Bewertung nach Absatz 1
Satz 3 sind unzulässig. Klagen gegen eine Feststel-
lung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses nach Absatz 3
haben keine aufschiebende Wirkung.“
7. § 35c wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „in klinischen
Studien“ gestrichen.
b) Dem Wortlaut wird folgender Absatz 1 vorangestellt:
„(1) Für die Abgabe von Bewertungen zum Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwen-
dung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikatio-
nen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arz-
neimittelgesetz nicht zugelassen sind, beruft das Bun-
desministerium für Gesundheit Expertengruppen
beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte. Die Bewertungen werden dem Gemeinsamen
Bundesausschuss als Empfehlung zur Beschlussfas-
sung nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zugeleitet.
Bewertungen sollen nur mit Zustimmung der betroffe-
nen pharmazeutischen Unternehmer erstellt werden.
Gesonderte Klagen gegen diese Bewertungen sind un-
zulässig.“
c) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 2, und in Satz 1
werden die Wörter „des § 35b Abs. 3“ durch die Wör-
ter „des Absatzes 1“ ersetzt.
8. § 65b wird wie folgt gefasst:
㤠65b
Förderung von Einrichtungen zur Verbraucher-
und Patientenberatung
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen för-
dert Einrichtungen, die Verbraucherinnen und Verbrau-
cher sowie Patientinnen und Patienten in gesundheitli-
chen und gesundheitsrechtlichen Fragen qualitätsgesi-
chert und kostenfrei informieren und beraten, mit dem
Ziel, die Patientenorientierung im Gesundheitswesen zu
stärken und Problemlagen im Gesundheitssystem aufzu-
zeigen. Die Förderung einer Einrichtung zur Verbraucher-
oder Patientenberatung setzt deren Nachweis über ihre
Neutralität und Unabhängigkeit voraus. Die Entschei-
dung über die Vergabe der Fördermittel trifft der Spitzen-
verband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit
der oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die
Belange der Patientinnen und Patienten; die Fördermittel
werden jeweils für eine Laufzeit von fünf Jahren verge-
ben. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen wird
bei der Vergabe durch einen Beirat beraten. Dem Beirat
gehören neben der oder dem Beauftragten der Bundes-
– Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Absatz 3a gilt entsprechend. Mit dem Beschluss wer-
den insbesondere der Zusatznutzen sowie die Thera-
piekosten bei Anwendung des jeweiligen Arzneimit-
tels festgestellt. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie
nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; der Beschluss
kann auch Therapiehinweise nach § 92 Absatz 2 ent-
halten. § 94 Absatz 1 gilt nicht.“
e) u n v e r ä n d e r t
7. u n v e r ä n d e r t
8. § 65b wird wie folgt gefasst:
㤠65b
Förderung von Einrichtungen zur Verbraucher-
und Patientenberatung
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen för-
dert Einrichtungen, die Verbraucherinnen und Verbrau-
cher sowie Patientinnen und Patienten in gesundheitli-
chen und gesundheitsrechtlichen Fragen qualitätsgesi-
chert und kostenfrei informieren und beraten, mit dem
Ziel, die Patientenorientierung im Gesundheitswesen zu
stärken und Problemlagen im Gesundheitssystem aufzu-
zeigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
darf auf den Inhalt oder den Umfang der Beratungstä-
tigkeit keinen Einfluss nehmen. Die Förderung einer
Einrichtung zur Verbraucher- oder Patientenberatung
setzt deren Nachweis über ihre Neutralität und Unabhän-
gigkeit voraus. Die Entscheidung über die Vergabe der
Fördermittel trifft der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen im Einvernehmen mit der oder dem Beauftragten
der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen
und Patienten; die Fördermittel werden jeweils für eine
Laufzeit von fünf Jahren vergeben. Der Spitzenverband
Drucksache 17/3698 – 18
E n t w u r f
regierung für die Belange der Patientinnen und Patienten
Vertreterinnen und Vertreter der Wissenschaften und
Patientenorganisationen, eine Vertreterin oder ein Vertre-
ter des Bundesministeriums für Gesundheit sowie im Fall
einer angemessenen finanziellen Beteiligung der privaten
Krankenversicherungen an der Förderung nach Satz 1
eine Vertreterin oder ein Vertreter des Verbandes der pri-
vaten Krankenversicherung an.
(2) Die Fördersumme nach Absatz 1 Satz 1 beträgt im
Jahr 2011 insgesamt 5 200 000 Euro und ist in den Folge-
jahren entsprechend der prozentualen Veränderung der
monatlichen Bezugsgröße nach § 18 Absatz 1 des Vierten
Buches anzupassen. Sie umfasst auch die für die Quali-
tätssicherung und die Berichterstattung notwendigen
Aufwendungen. Die Fördermittel nach Satz 1 werden
durch eine Umlage der Krankenkassen gemäß dem Anteil
ihrer eigenen Mitglieder an der Gesamtzahl der Mitglie-
der aller Krankenkassen erbracht. Die Zahl der Mitglieder
der Krankenkassen ist nach dem Vordruck KM6 der Sta-
tistik über die Versicherten in der gesetzlichen Kranken-
versicherung jeweils zum 1. Juli eines Jahres zu bestim-
men.“
9. § 69 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die §§ 1 bis 3, 19 bis 21, 32 bis 34a und 48 bis 95
des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gel-
ten für die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen
entsprechend; die Vorschriften des Vierten Teiles des
Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sind an-
zuwenden.“
b) Satz 3 wird gestrichen.
– Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Bund der Krankenkassen wird bei der Vergabe durch ei-
nen Beirat beraten. Dem Beirat gehören neben der oder
dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange
der Patientinnen und Patienten Vertreterinnen und Vertre-
ter der Wissenschaften und Patientenorganisationen, zwei
Vertreterinnen oder Vertreter des Bundesministeriums für
Gesundheit und eine Vertreterin oder ein Vertreter des
Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft
und Verbraucherschutz sowie im Fall einer angemesse-
nen finanziellen Beteiligung der privaten Krankenversi-
cherungen an der Förderung nach Satz 1 eine Vertreterin
oder ein Vertreter des Verbandes der privaten Kranken-
versicherung an. Der Spitzenverband Bund der Kran-
kenkassen hat den Beirat jährlich über Angelegenhei-
ten betreffend die Förderung nach Satz 1 zu unter-
richten. Der nach Satz 1 geförderten Beratungsein-
richtung ist auf Antrag die Gelegenheit zu geben, sich
gegenüber dem Beirat zu äußern.
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) Die Bundesregierung übermittelt dem Deut-
schen Bundestag zum 31. März 2013 einen Erfah-
rungsbericht über die Durchführung der unabhängi-
gen Verbraucher- und Patientenberatung.“
9. § 69 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die §§ 1, 2, 3 Absatz 1, §§ 19, 20, 21, 32 bis 34a,
48 bis 80, 81 Absatz 2 Nummer 1, 2a und 6, Absatz 3
Nummer 1 und 2, Absatz 4 bis 10 und §§ 82 bis 95 des
Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten für
die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen entspre-
chend. Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Ver-
einbarungen von Krankenkassen oder deren Verbän-
den mit Leistungserbringern oder deren Verbänden,
zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren
Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1 gilt auch
nicht für Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien oder
sonstige Entscheidungen der Krankenkassen oder de-
ren Verbände, zu denen sie gesetzlich verpflichtet
sind, sowie für Beschlüsse, Richtlinien und sonstige
Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschus-
ses, zu denen er gesetzlich verpflichtet ist. Die Vor-
schriften des Vierten Teils des Gesetzes gegen Wettbe-
werbsbeschränkungen sind anzuwenden.“
b) entfäl l t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 19
E n t w u r f
10. § 73d wird aufgehoben.
11. § 84 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden nach dem
Wort „Maßnahmen“ ein Komma und die Wörter
„insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe
und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungs-
gebiet“ eingefügt.
b) Absatz 4a wird aufgehoben, und Absatz 4b wird
Absatz 4a.
c) Dem Absatz 6 werden die folgenden Sätze angefügt:
„Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
stellt den Vertragsparteien nach Satz 1 zur Vereinba-
rung der Richtgrößen für das Kalenderjahr 2011 bis
zum 30. Juli 2010 die notwendigen Angaben zur Ver-
fügung für die Umrechnung der Apothekenverkaufs-
preise und der hierauf beruhenden Richtgrößen auf
die nach der Arzneimittelpreisverordnung ab dem
1. Januar 2011 geltenden Zuschläge des Großhan-
dels und der Apotheken. Die Vereinbarung nach
Satz 1 für das Kalenderjahr 2011 ist auf Grundlage
der Apothekenverkaufspreise zu treffen, die nach der
ab dem 1. Januar 2011 gültigen Arzneimittelpreis-
verordnung gelten.“
d) Absatz 7a wird aufgehoben.
12. In § 91 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 werden nach den
Wörtern „Bewertung des Nutzens“ ein Komma und die
Wörter „einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a
und 35b“ eingefügt.
13. § 92 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „Festbeträge nach § 35
oder § 35a“ durch die Wörter „Bewertungen nach
den §§ 35a und 35b“ und die Wörter „der Preisver-
gleich und die Auswahl therapiegerechter Verord-
nungsmengen“ durch die Wörter „die wirtschaftli-
che und zweckmäßige Auswahl der Arzneimittelthe-
rapie“ ersetzt.
b) In Satz 3 werden die Wörter „zum jeweiligen Apo-
thekenabgabepreis unter Berücksichtigung der Ra-
batte nach § 130a Abs. 1 und 3b“ durch die Wörter
„zu den Therapiekosten“ ersetzt.
c) Die Sätze 5 und 6 werden wie folgt gefasst:
„Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehin-
weisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderun-
gen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arz-
neimitteln festgestellt werden, insbesondere bezo-
– Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
10. u n v e r ä n d e r t
11. § 84 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem
Wort „Maßnahmen“ ein Komma und die Wörter
„insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe
und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungs-
gebiet“ eingefügt.
b) u n v e r ä n d e r t
c) e n t f ä l l t
c) unveränder t
12. unveränder t
13. § 92 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „ein-
schließlich Arzneimitteln“ gestrichen, es wird
nach den Wörtern „nachgewiesen sind“ ein
Semikolon eingefügt und es werden die Wörter
„sowie wenn insbesondere ein Arzneimittel
unzweckmäßig“ durch die Wörter „er kann die
Verordnung von Arzneimitteln einschränken
oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit
erwiesen“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) unveränder t
bb) unveränder t
cc) unveränder t
Drucksache 17/3698 – 20
E n t w u r f
gen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu
behandelnden Patientengruppen.“
d) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 kön-
nen Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirk-
stoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet
vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt
die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den
Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verord-
nungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüs-
se nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der
Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richt-
linien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Ge-
meinsame Bundesausschuss kann die Verordnung
eines Arzneimittels nur einschränken oder aus-
schließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch
einen Festbetrag nach § 35 oder durch die Vereinba-
rung eines Erstattungsbetrags nach § 130b herge-
stellt werden kann. Verordnungseinschränkungen
oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Un-
zweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den
Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arznei-
mittels nicht widersprechen.“
14. § 106 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 2 werden die folgenden Sätze angefügt:
„Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle
die Daten der in der ambulanten Versorgung außer-
halb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten
Leistungen. Die §§ 296 und 297 gelten entspre-
chend. Dabei sind zusätzlich die Zahl der Behand-
lungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leis-
tungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln.
Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit
– Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
dd) unveränder t
c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a ein-
gefügt:
„(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann
im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom
pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen
mit der Arzneimittelkommission der deutschen
Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehr-
lich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist
ergänzende versorgungsrelevante Studien zur
Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimit-
tels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung
nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Vo-
raussetzungen, zu der Forderung ergänzender
Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen
an die Studien regelt der Gemeinsame Bundes-
ausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden
die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzei-
tig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesaus-
schuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1
Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschlie-
ßen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung
ergänzender Studien ist ausgeschlossen.“
14. § 106 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 2 werden die folgenden Sätze angefügt:
„Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat den
Kassenärztlichen Vereinigungen zu diesem
Zweck die teilnehmenden Ärzte mitzuteilen; die
Kassenärztlichen Vereinigungen übermitteln die-
se Daten an die Prüfungsstelle. Die Krankenkassen
übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der
ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärzt-
lichen Versorgung verordneten Leistungen. Die
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 21
E n t w u r f
der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen nach
Satz 11 beauftragen und tragen die Kosten. In die-
sem Fall wird nach den gleichen Maßstäben wie in
der vertragsärztlichen Versorgung geprüft. Das Nä-
here regelt die Prüfungsstelle.“
b) Nach Absatz 3a wird folgender Absatz 3b eingefügt:
„(3b) Durch Vereinbarung nach Absatz 3 kann
eine arztbezogene Prüfung ärztlich verordneter Leis-
tungen, bezogen auf die Wirkstoffauswahl und die
Wirkstoffmenge, im jeweiligen Anwendungsgebiet
vorgesehen werden. Dafür sind insbesondere für
Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen Verordnungsan-
teile und Wirkstoffmengen in den Anwendungsge-
bieten für Vergleichsgruppen von Ärzten zu bestim-
men. Dabei sind Regelungen für alle Anwendungs-
gebiete zu treffen, die für die Versorgung und die
Verordnungskosten in der Arztgruppe von Bedeu-
tung sind. Regelungen nach Satz 2 sind unter Beach-
tung der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2, der
Vereinbarungen nach den §§ 84, 130b oder 130c und
der Hinweise nach § 73 Absatz 8 Satz 1 zu treffen.
Eine Vereinbarung nach Satz 1ist zu veröffentlichen.
Sie löst die Richtgrößenprüfungen nach Absatz 2 ab.
In der Vereinbarung nach Satz 1 sind Regelungen
über den auszugleichenden Betrag bei Nichteinhal-
tung der Zielvorgaben zu vereinbaren. Praxisbeson-
derheiten sind entsprechend Absatz 5a anzuerken-
nen, sofern in der Vereinbarung nach Satz 1 nichts
anderes vorgesehen ist. Liegt eine Vereinbarung
nach Satz 1 vor, kann auf den Abschluss einer Ver-
einbarung nach § 84 Absatz 6 verzichtet werden.
Die Vertragsparteien vereinbaren Regelungen darü-
ber, wie viele Ärzte zu prüfen sind; Absatz 2 Satz 7
erster Halbsatz gilt entsprechend. Die Vereinbarung
nach Satz 1 gilt in diesem Fall auch nach ihrer Kün-
digung bis zum Abschluss einer neuen Vereinbarung
nach Satz 1 oder nach § 84 Absatz 6 fort.“
c) Absatz 5b Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Gegenstand der Prüfungen nach Absatz 2 ist auch
die Einhaltung der Verordnungseinschränkungen
und Verordnungsausschlüsse in den Richtlinien nach
§ 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6.“
d) Absatz 5c wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Krankenkassen sollen der Prüfungsstelle
die pauschalen Abzugsbeträge nach Satz 1 als
Summe der Zuzahlungen der Versicherten und
der erhaltenen Rabatte nach § 130a Absatz 8 für
die von der Apotheke abgerechneten Arzneimit-
tel arztbezogen übermitteln“.
bb) Folgende Sätze werden angefügt:
– Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
§§ 296 und 297 gelten entsprechend. Dabei sind zu-
sätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zu-
ordnung der verordneten Leistungen zum Datum der
Behandlung zu übermitteln. Die Vertragspartner
können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich
verordneter Leistungen nach Satz 11 beauftragen
und tragen die Kosten. In diesem Fall wird nach den
gleichen Maßstäben wie in der vertragsärztlichen
Versorgung geprüft. Das Nähere regelt die Prüfungs-
stelle.“
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/3698 – 22
E n t w u r f
„Abweichend von Satz 5 können die Kranken-
kassen ihre Rückforderung stunden oder erlas-
sen; in diesem Fall gilt Satz 3 nicht. Abwei-
chend von Satz 1 setzt die Prüfungsstelle für
Ärzte, die erstmals das Richtgrößenvolumen um
mehr als 25 Prozent überschreiten, für die Er-
stattung der Mehrkosten einen Betrag von ins-
gesamt nicht mehr als 25 000 Euro für die ersten
beiden Jahre einer Überschreitung des Richt-
größenvolumens fest.“
15. § 129 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach
Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arz-
neimittel abzugeben, das mit dem verordneten
in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist,
für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen
ist und die gleiche oder eine austauschbare Dar-
reichungsform besitzt; als identisch gelten dabei
Packungsgrößen mit dem gleichen Packungs-
größenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4
genannten Rechtsverordnung.“
bb) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Abweichend von Satz 3 können Versicherte
gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimit-
tel erhalten, sofern die Voraussetzungen nach
Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2, 4 und
12 findet keine Anwendung.“
b) In Absatz 5c Satz 4 werden die Wörter „Die Kran-
kenkasse kann“ durch die Wörter „Der Spitzenver-
band Bund der Krankenkassen und die Krankenkas-
se können“ ersetzt.
c) In Absatz 8 Satz 4 werden die Wörter „§ 89 Abs. 3
Satz 3 und 4“ durch die Wörter „§ 89 Absatz 3
Satz 4 und 5“ ersetzt.
– Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
15. § 129 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort
„Arzneimittelabgabepreis“ die Wörter „un-
ter Berücksichtigung der Abschläge nach
§ 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b“ eingefügt.
bb) u n v e r ä n d e r t
cc) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Abweichend von den Sätzen 3 und 4 können
Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes
Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzun-
gen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2
Satz 2, 4 und 12 findet keine Anwendung. Bei
der Abgabe von importierten Arzneimitteln
und ihren Bezugsarzneimitteln gelten Satz 3
und 4 entsprechend; dabei hat die Abgabe ei-
nes Arzneimittels, für das eine Vereinbarung
nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor
der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2.“
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) Dem Absatz 9 wird folgender Satz angefügt:
„Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle
haben keine aufschiebende Wirkung.“
15a. § 130 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird die Angabe „2,30 Euro“ durch die
Angabe „2,05 Euro“ ersetzt.
b) In Satz 2 wird die Angabe „2009“ durch die An-
gabe „2013“ ersetzt.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 23
E n t w u r f
16. § 130a Absatz 8 Satz 6 wird durch die folgenden Sätze
ersetzt:
– Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
c) Folgender Satz wird angefügt:
„Dabei sind
1. Veränderungen der Leistungen der Apothe-
ken auf Grundlage einer standardisierten Be-
schreibung der Leistungen im Jahre 2011 zu
ermitteln;
2. Einnahmen und Kosten der Apotheken durch
tatsächliche Betriebsergebnisse repräsentativ
ausgewählter Apotheken zu berücksichtigen.“
16. § 130a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arznei-
mittel“ die Wörter „einschließlich Fertigarz-
neimittel in parenteralen Zubereitungen“
eingefügt.
bb) In Satz 4 werden nach dem Wort „Mehr-
wertsteuer“ die Wörter „gegenüber dem
Preisstand am 1. August 2009“ eingefügt.
cc) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Für Arzneimittel, die nach dem 1. August
2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt
Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand
der Markteinführung Anwendung findet.
Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für
ein Arzneimittel, das im Jahre 2010 zu Lasten
der gesetzlichen Krankenversicherung abge-
geben wurde und das dem erhöhten Abschlag
nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preis-
senkung ab dem 1. August 2010 nicht den Ab-
schlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht
zu einer Unterschreitung des am 1. August
2009 geltenden Abgabepreises des pharma-
zeutischen Unternehmers um mindestens 10
Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011
abgegebenen Arzneimittel abweichend von
Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt
nicht, wenn der pharmazeutische Unterneh-
mer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag
spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet,
an dem der Abschlag für die im Dezember
2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist.
Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird
durch eine erneute Preissenkung gegenüber
dem am 1. August 2009 geltenden Abgabe-
preis des pharmazeutischen Unternehmers
gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.“
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Krankenkassen erhalten von den
Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen
Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20d Ab-
satz 1 einen Abschlag auf den Abgabepreis des
pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehr-
wertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem ge-
ringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je
Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durch-
schnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich
Drucksache 17/3698 – 24
E n t w u r f
„Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für
eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. Dabei ist der
Vielfalt der Anbieter Rechnung zu tragen.“
17. Nach § 130a wird folgender § 130b eingefügt:
㤠130b
Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund
der Krankenkassen und pharmazeutischen Unterneh-
mern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel
– Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des
pharmazeutischen Unternehmers in den vier
Mitgliedstaaten der Europäischen Union mit den
am nächsten kommenden Bruttonationalein-
kommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsät-
zen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 2 bis
4, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absatz 4 gelten
entsprechend. Der pharmazeutische Unterneh-
mer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1
und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und
übermittelt dem Spitzenverband Bund der Kran-
kenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Be-
rechnung. Das Nähere regelt der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarun-
gen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apo-
thekenabgabepreis nach den Preisvorschriften
auf Grund des Arzneimittelgesetzes gilt, darf
höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem
entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüg-
lich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.“
c) In Absatz 3a Satz 5 wird jeweils die Angabe
„§ 129“ durch die Wörter „§ 129 Absatz 1 Satz 1
Nummer 2“ ersetzt.
d) In Absatz 3b Satz 3 werden die Wörter „Apothe-
keneinkaufspreis einschließlich Mehrwertsteu-
er“ durch die Wörter „Abgabepreis des pharma-
zeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer“
ersetzt.
e) Absatz 5 wird folgt gefasst:
„(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann
berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Ab-
schläge nach den Absätzen 1, 1a, 2, 3a und 3b ge-
genüber der begünstigten Krankenkasse geltend
machen.“
f) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Dabei kann insbesondere eine mengenbezo-
gene Staffelung des Preisnachlasses, ein jähr-
liches Umsatzvolumen mit Ausgleich von
Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhän-
gigkeit von messbaren Therapieerfolgen ver-
einbart werden.“
bb) In Satz 4 werden die Wörter „nach den Ab-
sätzen 1 und 1a“ durch die Wörter „nach den
Absätzen 1, 1a und 2“ ersetzt.
cc) Satz 6 wird durch die folgenden Sätze er-
setzt:
„Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1
soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen.
Dabei ist der Vielfalt der Anbieter Rechnung zu
tragen.“
17. Nach § 130a wird folgender § 130b eingefügt:
㤠130b
Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund
der Krankenkassen und pharmazeutischen Unterneh-
mern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 25
E n t w u r f
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
vereinbart mit pharmazeutischen Unternehmern auf
Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundes-
ausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a
Absatz 3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstat-
tungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem Beschluss
keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Der Er-
stattungsbetrag wird als Rabatt auf den Abgabepreis des
pharmazeutischen Unternehmers vereinbart. § 130a
Absatz 8 Satz 4 gilt entsprechend. Die Vereinbarung
soll auch Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qua-
lität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhal-
ten. Der pharmazeutische Unternehmer soll dem Spit-
zenverband Bund der Krankenkassen die Angaben zur
Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in anderen eu-
ropäischen Ländern übermitteln.
(2) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 soll vorsehen,
dass Verordnungen des Arzneimittels von der Prüfungs-
stelle als Praxisbesonderheiten im Sinne von § 106
Absatz 5a anerkannt werden, wenn der Arzt bei der Ver-
ordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforde-
rungen an die Verordnung eingehalten hat. Diese Anfor-
derungen sind in den Programmen zur Verordnung von
Arzneimitteln nach § 73 Absatz 8 Satz 7 zu hinterlegen.
Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu
vereinbaren.
(3) Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des
Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3
keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe
zugeordnet werden kann, ist ein Erstattungsbetrag nach
Absatz 1 zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahres-
therapiekosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7
bestimmte Vergleichstherapie. Absatz 2 findet keine
Anwendung. Soweit nichts anderes vereinbart wird,
kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur
Festsetzung eines Festbetrags nach § 35 Absatz 3 die
Vereinbarung abweichend von Absatz 7 außerordent-
lich kündigen.
(4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3
nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentli-
chung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach
§ 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach
Absatz 5 den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten
fest. Die Schiedsstelle soll die Höhe des tatsächlichen
Abgabepreises in anderen europäischen Ländern be-
rücksichtigen; dies gilt nicht für eine Vereinbarung nach
Absatz 3. Der im Schiedsspruch festgelegte Erstat-
tungsbetrag gilt ab dem 13. Monat nach dem in § 35a
Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe,
dass die Preisdifferenz zwischen dem von der Schieds-
stelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsäch-
– Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
vereinbart mit pharmazeutischen Unternehmern im Be-
nehmen mit dem Verband der privaten Krankenver-
sicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemein-
samen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung
nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für alle Krankenkas-
sen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem
Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wur-
den. Der Erstattungsbetrag wird als Rabatt auf den Ab-
gabepreis des pharmazeutischen Unternehmers verein-
bart. Der pharmazeutische Unternehmer gewährt
den Rabatt bei der Abgabe des Arzneimittels. Der
Großhandel gewährt den Rabatt bei Abgabe an die
Apotheken. Die Apotheken gewähren den Kranken-
kassen den Rabatt bei der Abrechnung. Für Arznei-
mittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen
Unternehmer höchstens der Erstattungsbetrag ver-
einbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 4 gilt entspre-
chend. Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an
die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit
einer Verordnung beinhalten. Der pharmazeutische Un-
ternehmer soll dem Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abga-
bepreises in anderen europäischen Ländern übermitteln.
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des
Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3
keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe
zugeordnet werden kann, ist ein Erstattungsbetrag nach
Absatz 1 zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahres-
therapiekosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7
bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Absatz 2
findet keine Anwendung. Soweit nichts anderes verein-
bart wird, kann der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § 35
Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Absatz 7
außerordentlich kündigen.
(4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3
nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentli-
chung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach
§ 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach
Absatz 5 den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten
fest. Die Schiedsstelle soll die Höhe des tatsächlichen
Abgabepreises in anderen europäischen Ländern be-
rücksichtigen; dies gilt nicht für eine Vereinbarung nach
Absatz 3. Der im Schiedsspruch festgelegte Erstat-
tungsbetrag gilt ab dem 13. Monat nach dem in § 35a
Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe,
dass die Preisdifferenz zwischen dem von der Schieds-
stelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsäch-
Drucksache 17/3698 – 26
E n t w u r f
lich gezahlten Abgabepreis bei der Festsetzung auszu-
gleichen ist. Klagen gegen Entscheidungen der Schieds-
stelle haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorver-
fahren findet nicht statt.
(5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und
die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interes-
sen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der
pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bil-
den eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus ei-
nem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren un-
parteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertre-
tern der Vertragsparteien nach Absatz 1. Über den Vor-
sitzenden und die zwei weiteren unparteiischen
Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die
Verbände nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung
nicht zustande, gilt § 89 Absatz 3 Satz 4 und 5 entspre-
chend.
(6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung.
Über die Geschäftsordnung entscheiden die unpartei-
ischen Mitglieder im Benehmen mit den Verbänden nach
Absatz 5 Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der Ge-
nehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im
Übrigen gilt § 129 Absatz 9 und 10 entsprechend. In der
Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das
Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder,
die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädi-
gung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren so-
wie über die Verteilung der Kosten geregelt werden.
(7) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 oder ein
Schiedsspruch nach Absatz 4 kann von einer Vertrags-
partei frühestens nach einem Jahr gekündigt werden.
Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum
Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Bei
Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzen-
bewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nut-
zen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimit-
tel sowie bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bil-
dung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist ei-
ne Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich.
(8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann
jede Vertragspartei beim Gemeinsamen Bundesaus-
schuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b be-
antragen. Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hier-
von unberührt. Der Erstattungsbetrag ist auf Grund des
Beschlusses über die Kosten-Nutzen-Bewertung nach
§ 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7
gelten entsprechend.
(9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine
Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für Vereinba-
rungen nach Absatz 1. Darin legen sie insbesondere
Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und
den Vorgaben nach Absatz 1 zur Vereinbarung eines Er-
stattungsbetrags nach Absatz 1 heranzuziehen sind. Die
Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sollen
angemessen berücksichtigt werden. Kommt eine Rah-
menvereinbarung nicht zustande, setzen die unpartei-
– Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
lich gezahlten Abgabepreis bei der Festsetzung auszu-
gleichen ist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der
privaten Krankenversicherung vor ihrer Entschei-
dung Gelegenheit zur Stellungnahme. Klagen gegen
Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschie-
bende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt.
(5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und
die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interes-
sen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der
pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bil-
den eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus ei-
nem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren un-
parteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertre-
tern der Vertragsparteien nach Absatz 1. Die Patienten-
organisationen nach § 140f können beratend an den
Sitzungen der Schiedsstelle teilnehmen. Über den
Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mit-
glieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Ver-
bände nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht
zustande, gilt § 89 Absatz 3 Satz 4 und 5 entsprechend.
(6) u n v e r ä n d e r t
(7) u n v e r ä n d e r t
(8) u n v e r ä n d e r t
(9) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 27
E n t w u r f
ischen Mitglieder der Schiedsstelle die Rahmenverein-
barung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag ei-
ner Vertragspartei nach Satz 1 fest; eine Klage gegen die
Festsetzung hat keine aufschiebende Wirkung.“
18. Nach § 130b wird folgender § 130c eingefügt:
㤠130c
Verträge von Krankenkassen
mit pharmazeutischen Unternehmern
(1) Krankenkassen oder ihre Verbände können ab-
weichend von bestehenden Vereinbarungen nach
§ 130b mit pharmazeutischen Unternehmern Verein-
barungen über die Erstattung von Arzneimitteln sowie
zur Versorgung ihrer Versicherten mit Arzneimitteln
treffen. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene
Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatz-
volumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine
Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieer-
folgen vereinbart werden. Durch eine Vereinbarung
nach Satz 1 kann eine Vereinbarung nach § 130b er-
gänzt oder abgelöst werden. Die Ergebnisse der Bewer-
tungen nach den §§ 35a und 35b, die Richtlinien nach
§ 92, die Vereinbarungen nach § 84 und die Informatio-
nen nach § 73 Absatz 8 Satz 1 sind zu berücksichtigen.
§ 130a Absatz 8 gilt entsprechend.
(2) Die Krankenkassen informieren ihre Versicherten
und die an der vertragsärztlichen Versorgung teilneh-
menden Ärzte umfassend über die vereinbarten Versor-
gungsinhalte.
(3) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können
mit Ärzten, kassenärztlichen Vereinigungen oder Ver-
bänden von Ärzten Regelungen zur bevorzugten Ver-
ordnung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 ent-
sprechend § 84 Absatz 1 Satz 5 treffen.
(4) Arzneimittelverordnungen im Rahmen einer Ver-
einbarung nach Absatz 3 Satz 1 sind von der Kranken-
kasse als Praxisbesonderheiten im Sinne von § 106
Absatz 5a anzuerkennen, soweit durch die Vereinba-
rung die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlich-
keit der Versorgung mit dem Arzneimittel gewährleistet
ist, insbesondere hinsichtlich der Voraussetzungen für
die Verordnung im jeweiligen Anwendungsgebiet. § 106
Absatz 5a Satz 12 gilt entsprechend.
(5) Informationen über die Regelungen nach
Absatz 3 sind in den Programmen zur Verordnung von
Arzneimitteln nach § 73 Absatz 8 Satz 7 zu hinterlegen.
Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu
vereinbaren.“
– Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spit-
zenverband Bund der Krankenkassen und das Ins-
titut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesund-
heitswesen schließen mit dem Verband der privaten
Krankenversicherung eine Vereinbarung über die
von den Unternehmen der privaten Krankenversi-
cherung zu erstattenden Kosten für die Nutzenbe-
wertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzenbe-
wertung nach § 35b sowie für die Festsetzung eines
Erstattungsbetrags nach Absatz 4.“
18. Nach § 130b wird folgender § 130c eingefügt:
㤠130c
Verträge von Krankenkassen
mit pharmazeutischen Unternehmern
(1) Krankenkassen oder ihre Verbände können ab-
weichend von bestehenden Vereinbarungen oder
Schiedssprüchen nach § 130b mit pharmazeutischen
Unternehmern Vereinbarungen über die Erstattung von
Arzneimitteln sowie zur Versorgung ihrer Versicherten
mit Arzneimitteln treffen. Dabei kann insbesondere eine
mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein
jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehr-
erlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von mess-
baren Therapieerfolgen vereinbart werden. Durch eine
Vereinbarung nach Satz 1 kann eine Vereinbarung nach
§ 130b ergänzt oder abgelöst werden. Die Ergebnisse
der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, die Richt-
linien nach § 92, die Vereinbarungen nach § 84 und die
Informationen nach § 73 Absatz 8 Satz 1 sind zu be-
rücksichtigen. § 130a Absatz 8 gilt entsprechend.
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) Arzneimittelverordnungen im Rahmen einer Ver-
einbarung nach Absatz 3 Satz 1 sind von der Prüfungs-
stelle als Praxisbesonderheiten im Sinne von § 106
Absatz 5a anzuerkennen, soweit dies vereinbart wur-
de und die vereinbarten Voraussetzungen zur Ge-
währleistung von Zweckmäßigkeit, Qualität und
Wirtschaftlichkeit der Versorgung eingehalten sind.
§ 106 Absatz 5a Satz 12 gilt entsprechend.
(5) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/3698 – 28
E n t w u r f
19. § 140a Absatz 1 Satz 5 wird aufgehoben.
20. In § 140b Absatz 1 wird folgende Nummer 8 eingefügt:
„8. pharmazeutischen Unternehmern“.
– Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
18a. Dem § 131 Absatz 4 werden die folgenden Sätze
angefügt:
„Das Nähere zur Übermittlung der in Satz 2 genann-
ten Angaben vereinbaren die Verbände nach § 129
Absatz 2. Sie können die Übermittlung der Angaben
nach Satz 2 innerhalb angemessener Frist unmittel-
bar von dem pharmazeutischen Unternehmer ver-
langen. Sie können fehlerhafte Angaben selbst korri-
gieren und die durch eine verspätete Übermittlung
oder erforderliche Korrektur entstandenen Aufwen-
dungen geltend machen. Die nach Satz 2 übermittel-
ten Angaben oder, im Falle einer Korrektur nach
Satz 5, die korrigierten Angaben sind verbindlich.
Die Abrechnung der Apotheken gegenüber den
Krankenkassen und die Erstattung der Abschläge
nach § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b durch die
pharmazeutischen Unternehmer an die Apotheken
erfolgt auf Grundlage der Angaben nach Satz 2. Die
Korrektur fehlerhafter Angaben und die Geltend-
machung der Ansprüche kann auf Dritte übertragen
werden. Zur Sicherung der Ansprüche nach Satz 4
können einstweilige Verfügungen auch ohne die Dar-
legung und Glaubhaftmachung der in den §§ 935
und 940 der Zivilprozessordnung bezeichneten Vor-
aussetzungen erlassen werden. Entsprechendes gilt
für einstweilige Anordnungen nach § 86b Absatz 2
Satz 1 und 2 des Sozialgerichtsgesetzes.“
18b. § 132e wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1 und folgen-
de Sätze angefügt:
„Im Fall von Nichteinigung innerhalb einer Frist
von drei Monaten nach der Entscheidung gemäß
§ 20d Absatz 1 Satz 3 legt eine von den Vertrags-
parteien zu bestimmende unabhängige Schieds-
person den Vertragsinhalt fest. Einigen sich die
Vertragsparteien nicht auf eine Schiedsperson, so
wird diese von der für die vertragsschließende
Krankenkasse oder für den vertragsschließenden
Verband zuständigen Aufsichtsbehörde be-
stimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen
die Vertragspartner zu gleichen Teilen.“
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Die Krankenkassen oder ihre Verbände
können zur Versorgung ihrer Versicherten mit
Impfstoffen für Schutzimpfungen nach § 20d
Absatz 1 und 2 Verträge mit einzelnen pharma-
zeutischen Unternehmern schließen; § 130a Ab-
satz 8 gilt entsprechend. Soweit nicht anders ver-
einbart, erfolgt die Versorgung der Versicherten
ausschließlich mit dem vereinbarten Impfstoff.“
19. u n v e r ä n d e r t
20. § 140b Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nach der Nummer 7 werden ein Komma und die
folgenden Nummern eingefügt:
„8. pharmazeutischen Unternehmern,
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 29
E n t w u r f
Artikel 2
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes
Das Sozialgerichtsgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 23. September 1975 (BGBl. I S. 2535), das zu-
letzt durch Artikel 9 Absatz 6 des Gesetzes vom 30. Juli
2009 (BGBl. I S. 2449) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird Teil 2 Abschnitt 1 Unterab-
schnitt 6 gestrichen.
2. § 29 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 Nummer 3 wird nach dem Wort „Bundes-
ausschuss“ das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt
und werden die Wörter „sowie den Spitzenverband
Bund“ durch die Wörter „oder den Spitzenverband
Bund der Krankenkassen sowie Klagen gegen Ent-
scheidungen der Schiedsstelle nach § 130b des Fünf-
ten Buches Sozialgesetzbuch“ ersetzt.
b) Absatz 5 wird aufgehoben.
3. § 51 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben.
b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Von der Zuständigkeit der Gerichte der Sozial-
gerichtsbarkeit nach den Absätzen 1 und 2 ausgenom-
men sind Streitigkeiten in Verfahren nach dem Gesetz
gegen Wettbewerbsbeschränkungen, die Rechtsbezie-
hungen nach § 69 des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch betreffen.“
4. Teil 2 Abschnitt 1 Unterabschnitt 6 wird aufgehoben.
5. § 207 wird wie folgt gefasst:
㤠207
Verfahren in Streitigkeiten über Entscheidungen von
Vergabekammern, die Rechtsbeziehungen nach § 69 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen und die am …
[einsetzen: Tag nach der Verkündung dieses Gesetzes] bei
den Landessozialgerichten anhängig sind, gehen in dem
Stadium, in dem sie sich befinden, auf das für den Sitz der
Vergabekammer zuständige Oberlandesgericht über. Ver-
fahren in Streitigkeiten über Entscheidungen von Verga-
bekammern, die Rechtsbeziehungen nach § 69 des Fünf-
ten Buches Sozialgesetzbuch betreffen und die am …
– Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
9. Herstellern von Medizinprodukten im Sinne
des Gesetzes über Medizinprodukte.“
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Für pharmazeutische Unternehmer und Her-
steller von Medizinprodukten nach den Num-
mern 8 und 9 gilt § 95 Absatz 1 Satz 6 zweiter
Teilsatz nicht.“
Artikel 2
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes
Das Sozialgerichtsgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 23. September 1975 (BGBl. I S. 2535), das zu-
letzt durch Artikel 9 Absatz 6 des Gesetzes vom 30. Juli
2009 (BGBl. I S. 2449) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. u n v e r ä n d e r t
2. § 29 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 Nummer 3 wird nach dem Wort „Bundes-
ausschuss“ das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt
und werden die Wörter „sowie den Spitzenverband
Bund“ durch die Wörter „oder den Spitzenverband
Bund der Krankenkassen sowie Klagen gegen Ent-
scheidungen der Schiedsstellen nach §§ 129 und 130b
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ ersetzt.
b) u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
3a. Dem § 57 wird folgender Absatz 5 angefügt:
„(5) In Angelegenheiten nach § 130a Absatz 4 und 9
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist das Sozialge-
richt örtlich zuständig, in dessen Bezirk die zur Ent-
scheidung berufene Behörde ihren Sitz hat.“
4. u n v e r ä n d e r t
5. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/3698 – 30
E n t w u r f
[einsetzen: Tag nach der Verkündung dieses Gesetzes]
beim Bundessozialgericht anhängig sind, gehen auf den
Bundesgerichtshof über. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für
Verfahren, die sich in der Hauptsache erledigt haben. So-
weit ein Landessozialgericht an eine Frist nach § 121
Absatz 3 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkun-
gen gebunden ist, beginnt der Lauf dieser Frist mit dem
Eingang der Akten bei dem zuständigen Oberlandesge-
richt von neuem.“
Artikel 3
Änderung des Gesetzes
gegen Wettbewerbsbeschränkungen
Das Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen in der
Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 2005 (BGBl. I
S. 2114; 2009 I S. 3850), das zuletzt durch Artikel 13
Absatz 21 des Gesetzes vom 25. Mai 2009 (BGBl. I S. 1102)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 87 Satz 3 wird aufgehoben.
2. In § 116 Absatz 3 Satz 1 werden das Semikolon und der
nachfolgende Satzteil durch einen Punkt ersetzt.
3. In § 124 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „abwei-
chen“ die Wörter „oder hält es den Rechtsstreit wegen be-
absichtigter Abweichung von Entscheidungen eines Lan-
dessozialgerichts oder des Bundessozialgerichts für
grundsätzlich bedeutsam“ gestrichen.
Artikel 4
Aufhebung der Verordnung
über unwirtschaftliche Arzneimittel
in der gesetzlichen Krankenversicherung
Die Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in
der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar
1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom
9. Dezember 2002 (BGBI. I S. 4554) geändert worden ist,
wird aufgehoben.
Artikel 5
Änderung der Schiedsstellenverordnung
Die Schiedsstellenverordnung vom 29. September 1994
(BGBl. I S. 2784), die zuletzt durch Artikel 37 des Gesetzes
vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. Die Eingangsformel wird wie folgt gefasst:
„Auf Grund des § 129 Absatz 10 und des § 130b
Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetz-
liche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), von denen
§ 129 Absatz 10 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 30 des
Gesetzes vom 20. Dezember 1991 (BGBl. I S. 2325) ge-
ändert worden ist und § 130b Absatz 8 durch … (BGBl. I
S. …) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesminis-
terium für Gesundheit:“.
– Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Artikel 3
u n v e r ä n d e r t
Artikel 4
u n v e r ä n d e r t
Artikel 5
Änderung der Schiedsstellenverordnung
Die Schiedsstellenverordnung vom 29. September 1994
(BGBl. I S. 2784), die zuletzt durch Artikel 37 des Gesetzes
vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. Die Eingangsformel wird wie folgt gefasst:
„Auf Grund des § 129 Absatz 10 und des § 130b
Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetz-
liche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), von denen
§ 129 Absatz 10 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 30 des
Gesetzes vom 20. Dezember 1991 (BGBl. I S. 2325) ge-
ändert worden ist und § 130b Absatz 6 durch … (BGBl. I
S. …) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesminis-
terium für Gesundheit:“.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 31
E n t w u r f
2. § 1 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach den Wörtern „unparteii-
sche Mitglieder“ das Komma gestrichen und werden
die Wörter „fünf Vertreter der Apotheker und fünf
Vertreter der Krankenkassen“ durch die Wörter „und
die benannten Mitglieder nach Absatz 2“ ersetzt.
b) In Absatz 2 werden die Sätze 1 und 2 wie folgt gefasst:
„Die Vertragsparteien nach § 129 Absatz 2 oder § 300
Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch be-
nennen jeweils fünf Vertreter und deren Stellvertreter.
Die Vertragsparteien nach § 130b Absatz 1 des Fünf-
ten Buches Sozialgesetzbuch benennen jeweils zwei
Vertreter und deren Stellvertreter.“
c) In Absatz 4 werden nach dem Wort „Verbände“ die
Wörter „oder Vertragsparteien“ eingefügt.
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Abweichend von Absatz 1 endet die Amtsdau-
er der nach § 1 Absatz 2 Satz 2 benannten Mitglieder
mit Wirksamwerden des Schiedsspruchs.“
4. In § 3 Absatz 2 werden nach dem Wort „Verbänden“ die
Wörter „oder Vertragsparteien“ eingefügt.
5. In § 6 Absatz 1 werden die Wörter „§ 129 Abs. 2 oder
§ 300 Abs. 3“ durch die Wörter „§ 129 Absatz 2, § 300
Absatz 3 oder § 130b Absatz 1“ sowie die Wörter „einem
beteiligten Verband“ durch die Wörter „einer beteiligten
Vertragspartei“ ersetzt.
6. § 8 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Schiedsstelle ist beschlussfähig, wenn mindes-
tens der Vorsitzende und ein unparteiisches Mitglied
und folgende Mitglieder oder deren Stellvertreter an-
wesend sind:
1. nach § 129 Absatz 7 oder § 300 Absatz 4 des Fünf-
ten Buches Sozialgesetzbuch fünf weitere Mitglie-
der,
2. nach § 130b Absatz 4 des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch zwei weitere Mitglieder.“
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Die Schiedsstelle nach § 129 Absatz 7 oder
§ 300 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
entscheidet innerhalb von einem Monat, die Schieds-
stelle nach § 130b Absatz 4 des Fünften Buches So-
zialgesetzbuch innerhalb von drei Monaten nach Be-
ginn des Schiedsverfahrens.“
c) In Absatz 5 wird das Wort „Verbänden“ durch das
Wort „Vertragsparteien“ ersetzt.
7. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „von den beteiligten
Verbänden bestellten“ gestrichen und nach dem
– Drucksache 17/3698
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5. u n v e r ä n d e r t
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2 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Artikel 6
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt
durch Artikel 1 und 2 der Verordnung vom 18. Dezember
2009 (BGBl. I S. 3944) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung
des Bundesrates das Verfahren der Meldung und der
Empfangsbestätigung zu regeln. Es kann dabei insbeson-
dere deren Form, Inhalt und Aufbewahrung sowie eine
elektronische Übermittlung regeln.“
2. In § 19 Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter
„Artikel 33 Absatz 1 und 5 in Verbindung mit An-
hang I der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 der Kom-
mission mit Durchführungsbestimmungen zur Ein-
haltung anderweitiger Verpflichtungen, zur Modula-
tion und zum Integrierten Verwaltungs- und Kon-
trollsystem nach der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003
des Rates mit gemeinsamen Regeln für Direktzah-
lungen im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik
und mit bestimmten Stützungsregelungen für Inha-
ber landwirtschaftlicher Betriebe (ABl. L 141 vom
30.4.2004, S. 18)“ durch die Wörter „Artikel 40
Absatz 1 und 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG)
Nr. 1122/2009 der Kommission vom 30. November
2009 mit Durchführungsbestimmungen zur Verord-
nung (EG) Nr. 73/2009 des Rates hinsichtlich der
Einhaltung anderweitiger Verpflichtungen, der Mo-
dulation und des integrierten Verwaltungs- und Kon-
trollsystems im Rahmen der Stützungsregelungen
für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe gemäß der
genannten Verordnung und mit Durchführungsbe-
Drucksache 17/3698 – 3
E n t w u r f
Wort „Verbände“ die Wörter „oder Vertragspar-
teien“ eingefügt.
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Verbände“ die
Wörter „und Vertragsparteien“ eingefügt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen und die für die Wahr-
nehmung der wirtschaftlichen Interessen der
Apotheker gebildete Spitzenorganisation je zur
Hälfte“ durch die Wörter „zur Hälfte der Spitzen-
verband Bund der Krankenkassen und zur Hälfte
die anderen an der Schiedsstelle beteiligten Ver-
bände“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
Artikel 6
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
§ 12 Absatz 4 des Betäubungsmittelgesetzes in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I
S. 358), das zuletzt durch die Artikel 1 und 2 der Verordnung
vom 18. Dezember 2009 (BGBl. I S. 3944) geändert worden
ist, wird wie folgt gefasst:
„(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermäch-
tigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-
rates das Verfahren der Meldung und der Empfangsbestä-
tigung zu regeln. Es kann dabei insbesondere deren Form,
Inhalt und Aufbewahrung sowie eine elektronische Über-
mittlung regeln.“
stimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007
hinsichtlich der Einhaltung anderweitiger Verpflich-
tungen im Rahmen der Stützungsregelung für den
Weinsektor (ABl. L 316 vom 2.12.2009, S. 65)“ er-
setzt.
geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu § 42a wird folgende Angabe ein-
gefügt:
3 – Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
3. In Anlage I wird die Ausnahmeregelung der Position
Cannabis wie folgt geändert:
a) In Buchstabe b werden die Wörter „stammen, das
in der jeweiligen Fassung des Anhangs II der Ver-
ordnung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission vom
21. April 2004 (ABl. L 141 vom 30.4.2004, S. 18)
aufgeführt ist“ durch die Wörter „von Sorten
stammen, die am 15. März des Anbaujahres in dem
in Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1120/2009
der Kommission vom 29. Oktober 2009 mit Durch-
führungsbestimmungen zur Betriebsprämienrege-
lung gemäß Titel III der Verordnung (EG) Nr. 73/
2009 des Rates mit gemeinsamen Regeln für Di-
rektzahlungen im Rahmen der gemeinsamen
Agrarpolitik und mit bestimmten Stützungsrege-
lungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe
(ABl. L 316 vom 2.12.2009, S. 1) in der jeweils gel-
tenden Fassung, genannten gemeinsamen Sorten-
katalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten auf-
geführt sind, ausgenommen die Sorten Finola und
Tiborszallasi“ ersetzt.
b) In Buchstabe d werden die Wörter „Verordnung
(EG) Nr. 1782/2003 des Rates vom 29. September
2003 (ABI. L 270 vom 21.10.2003, S. 1) in der je-
weils geltenden Fassung in Betracht kommen und
der Anbau ausschließlich aus zertifiziertem Saat-
gut erfolgt, das in der jeweiligen Fassung des An-
hangs II der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 der
Kommission vom 21. April 2004 (ABI. L 141 vom
30.4.2004, S. 18) aufgeführt ist (Nutzhanf)“ durch
die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 73/2009 des Ra-
tes vom 19. Januar 2009 mit gemeinsamen Regeln
für Direktzahlungen im Rahmen der gemeinsamen
Agrarpolitik und mit bestimmten Stützungsrege-
lungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe
und zur Änderung der Verordnungen (EG)
Nr. 1290/2005, (EG) Nr. 247/2006, (EG) Nr. 378/
2007 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG)
Nr. 1782/2003 (ABl. L 30 vom 31.1.2009, S. 16) in
der jeweils geltenden Fassung in Betracht kommen
und der Anbau ausschließlich aus zertifiziertem
Saatgut von Sorten erfolgt, die am 15. März des
Anbaujahres in dem in Artikel 10 der Verordnung
(EG) Nr. 1120/2009 genannten gemeinsamen Sor-
tenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten
aufgeführt sind (Nutzhanf)“ ersetzt.
Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das
zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. September
2009 (BGBl. I S. 3172) geändert worden ist, wird wie folgt
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 3
E n t w u r f
Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das
zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. September
2009 (BGBl. I S. 3172) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. u n v e r ä n d e r t
gelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten
Arzneimittel durchgeführt, hat der Sponsor die Ergebnis-
se der klinischen Prüfung innerhalb eines Jahres nach
ihrer Beendigung zu veröffentlichen.
4 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
1a. Dem § 4 Absatz 32 wird folgender Satz angefügt:
„Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn
sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirt-
schaftskreislauf überführt wurden.“
1b. In § 4b Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der
Vierte und Siebte Abschnitt“ durch die Wörter „der
Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des § 33, und der
Siebte Abschnitt“ ersetzt.
2. u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
4a. § 33 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „über
die Genehmigung von Gewebezubereitungen“
ein Komma und die Wörter „über die Geneh-
migung von Arzneimitteln für neuartige Thera-
pien“ eingefügt.
b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach den Wörtern
„über die Genehmigung von Gewebezubereitun-
gen“ ein Komma und die Wörter „über die Ge-
nehmigung von Arzneimitteln für neuartige The-
rapien“ eingefügt.
5. Nach § 42a wird folgender § 42b eingefügt:
㤠42b
Veröffentlichung der Ergebnisse
klinischer Prüfungen
(1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungs-
bereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr
bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmi-
gung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur An-
wendung bei Menschen bestimmt ist, haben Berichte
über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prü-
fungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbe-
denklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde
zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2
zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind inner-
halb von sechs Monaten nach Erteilung der Zulassung
oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur
Verfügung zu stellen.
(2) Wird eine klinische Prüfung mit einem bereits zu-
Drucksache 17/3698 – 3
E n t w u r f
„§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer
Prüfungen“.
b) Folgende Angabe wird angefügt:
„Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Geset-
zes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes“.
2. In § 6a Absatz 2a Satz 1 wird das Wort „und“ durch das
Wort „oder“ ersetzt.
3. In § 10 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „oder 1b“ durch
die Angabe „,1b oder 6“ ersetzt.
4. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „oder Nr. 1b“
durch die Angabe „,1b oder 6“ ersetzt.
5. Nach § 42a wird folgender § 42b eingefügt:
㤠42b
Veröffentlichung der Ergebnisse
klinischer Prüfungen
(1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr
bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder der Genehmi-
gung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwen-
dung bei Menschen bestimmt ist, haben Berichte über alle
Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zu
veröffentlichen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs
Monaten nach Erteilung der Zulassung oder der Geneh-
migung für das Inverkehrbringen zu veröffentlichen.
(2) Wird eine klinische Prüfung mit einem bereits zu-
gelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten
Arzneimittel durchgeführt, hat der Sponsor die Ergeb-
nisse der klinischen Prüfung innerhalb eines Jahres nach
ihrer Beendigung entsprechend Absatz 1 zur Verfü-
gung zu stellen.
öffentlicht.“
5 – Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(3) u n v e r ä n d e r t
6. u n v e r ä n d e r t
6a. Nach § 78 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a ein-
gefügt:
„(3a) Die Erstattungsbeträge nach § 130b des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten als Rabatt
auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unter-
nehmers auch für Personen, die das Arzneimittel
nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkas-
se im Wege der Sachleistung erhalten. Der pharma-
zeutische Unternehmer gewährt den Rabatt bei der
Abgabe des Arzneimittels.“
7. u n v e r ä n d e r t
8. u n v e r ä n d e r t
9. § 97 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 2 Nummer 9 wird folgende Num-
mer 9a eingefügt:
„9a. entgegen § 42b Absatz 1 oder Absatz 2 die Be-
richte nicht, nicht richtig, nicht vollständig
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 3
E n t w u r f
(3) Die Berichte nach den Absätzen 1 und 2 müssen alle
Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon,
ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. Es sind fer-
ner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplan-
änderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der
klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. Im Übri-
gen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der
Guten Klinischen Praxis abzufassen. Mit Ausnahme des
Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unter-
nehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Na-
mens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdaten-
schutzgesetzes einwilligender Prüfärzte dürfen die Be-
richte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesonde-
re patientenbezogenen Daten enthalten. Der Bericht kann
in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b
Absatz 5b Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften
zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von
Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie
die §§ 24a und 24b unberührt.“
6. In § 72a Absatz 1a Nummer 1 werden nach dem Wort
„Menschen“ die Wörter „oder zur Anwendung im Rah-
men eines Härtefallprogramms“ eingefügt.
7. § 95 Absatz 1 Nummer 2b wird wie folgt gefasst:
„2b. entgegen § 6a Absatz 2a Satz 1 ein Arzneimittel
oder einen Wirkstoff besitzt,“.
8. § 96 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 18 wird folgende neue Nummer 18a
eingefügt:
„18a. entgegen § 72a Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin-
dung mit Absatz 1b oder Absatz 1d, oder entge-
gen § 72a Absatz 1c ein Arzneimittel, einen
Wirkstoff oder einen in den genannten Absät-
zen anderen Stoff einführt,“.
b) Die bisherigen Nummern 18a bis 18c werden die neu-
en Nummern 18b bis 18d.
9. Nach § 97 Absatz 2 Nummer 9 wird folgende Nummer 9a
eingefügt:
„9a. entgegen § 42b Absatz 1 oder Absatz 2 nicht, nicht
richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig ver-
oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt,“.
b) In Absatz 4 werden die Wörter „des Absatzes 2
Nummer 32 bis 36“ durch die Wörter „des Absat-
zes 2 Nummer 9a und 32 bis 36“ ersetzt.
Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nur vom pharmazeu-
tischen Unternehmer direkt zu beziehen sind, auf den
bei Belieferung der Apotheke geltenden Abgabepreis
des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Um-
satzsteuer.“
6 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
10. Folgender Siebzehnter Unterabschnitt wird angefügt:
„Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes
zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
Für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttre-
tens bereits zugelassen sind, haben der pharmazeutische
Unternehmer und der Sponsor die nach § 42b Absatz 1
und 2 geforderten Berichte erstmals spätestens 18 Mo-
nate nach Inkrafttreten des Gesetzes der zuständigen
Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Satz 1
findet Anwendung für klinische Prüfungen für die die
§§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden
Fassung Anwendung gefunden haben.“
Artikel 8
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung
Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November
1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch die Artikel 7 und
7d des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geän-
dert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch
den Großhandel an Apotheken oder Tierärzte
darf auf den Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers ohne die Umsatzsteuer höchstens
ein Zuschlag von 3,15 Prozent, höchstens jedoch
37,80 Euro, zuzüglich eines Festzuschlags von 70
Cent sowie die Umsatzsteuer erhoben werden.“
bb) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/3698 – 3
E n t w u r f
10. Folgender Siebzehnter Unterabschnitt wird angefügt:
„Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes
zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
Für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttre-
tens bereits zugelassen sind, haben der pharmazeutische
Unternehmer und der Sponsor die nach § 42b Absatz 1
und 2 geforderten Berichte erstmals spätestens 18 Mo-
nate nach Inkrafttreten des Gesetzes zu veröffentlichen.
Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen für
die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 gel-
tenden Fassung Anwendung gefunden haben.“
Artikel 8
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung
Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November
1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch die Artikel 7 und
7d des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geän-
dert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch
den Großhandel an Apotheken oder Tierärzte dür-
fen auf den Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers ohne die Umsatzsteuer höchstens
ein Zuschlag von 1,7 Prozent, höchstens jedoch
20,40 Euro, zuzüglich eines Festzuschlags von 60
Cent sowie die Umsatzsteuer erhoben werden.“
bb) In Satz 2 werden die Wörter „nach Absatz 4
oder 5“ durch die Wörter „nach Absatz 2 oder 3“
ersetzt.
b) Die Absätze 2 und 3 werden aufgehoben.
c) Die bisherigen Absätze 4 und 5 werden die Absätze 2
und 3.
2. § 3 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Festzuschlag ist zu erheben
1. auf den Betrag, der sich aus der Zusammenrechnung
des bei Belieferung des Großhandels geltenden Abga-
bepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne
die Umsatzsteuer und des darauf entfallenden Groß-
handelshöchstzuschlags nach § 2 ergibt,
2. bei Fertigarzneimitteln, die nach § 52b Absatz 2
7 – Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
3. u n v e r ä n d e r t
Artikel 9
u n v e r ä n d e r t
Artikel 9a
Änderung der Packungsgrößenverordnung
§ 1 Absatz 1 der Packungsgrößenverordnung vom
22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1318), die zuletzt durch die Ver-
ordnung vom 12. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2445) geän-
dert worden ist, wird wie folgt gefasst:
„(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arznei-
mittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt verordnet und
zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgege-
ben werden können, werden einer Packungsgrößenkenn-
zeichnung wie in den Anlagen aufgeführt, mit folgender
Maßgabe zugeordnet:
1. Packungen mit einem Inhalt mit den als N1 bezeichne-
ten Messzahlen als kleine Packungsgröße (N1); dies
gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den als N1
bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als 20 Pro-
zent abweicht,
2. Packungen mit einem Inhalt mit den als N2 bezeichne-
ten Messzahlen als mittlere Packungsgröße (N2); dies
gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den als N2
bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als 10 Pro-
zent abweicht,
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 3
E n t w u r f
3. § 5 Absatz 6 wird wie folgt gefasst:
„(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzu-
schläge für die Zubereitung von Stoffen nach Absatz 5
Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag für parenterale
Lösungen abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für
1. zytostatikahaltige Lösungen 90 Euro,
2. Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 87 Euro,
3. antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen 51 Euro,
4. Lösungen mit Schmerzmitteln 51 Euro,
5. Ernährungslösungen 83 Euro,
6. Calciumfolinatlösungen 51 Euro,
7. sonstige Lösungen 70 Euro.“
Artikel 9
Änderung des Gesetzes
zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften
Die Artikel 7a und 19 Absatz 8 des Gesetzes zur Ände-
rung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom
17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) werden aufgehoben.
3. Packungen mit einem Inhalt mit den als N3 bezeichne-
ten Messzahlen als große Packungsgröße (N3); dies
gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den als N3
bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als 5 Prozent
niedriger ist.“
der Packungsgröße N1 und 10 Prozent bei der Pakkungs-
größe N2 hiervon abweicht.“
3. Der bisherige § 5 wird § 6.
4. Die Anlagen 1 bis 6 werden aufgehoben.
8 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Artikel 10
u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/3698 – 3
E n t w u r f
Artikel 10
Änderung der Packungsgrößenverordnung
Die Packungsgrößenverordnung vom 22. Juni 2004
(BGBI. I S. 1318), die zuletzt durch die Verordnung vom
12. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2445) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arznei-
mittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt für Versicherte
verordnet und zu Lasten der gesetzlichen Krankenver-
sicherung abgegeben werden können, erhalten ein Pa-
ckungsgrößenkennzeichen entsprechend der Dauer der
Therapie, für die sie bestimmt sind. Das Packungsgrößen-
kennzeichen wird bestimmt nach der Anzahl der einzelnen
Anwendungseinheiten, die in der Packung enthalten sind:
1. Packungen für die Akuttherapie oder zur Therapie-
einstellung mit einer Anzahl von einzelnen Anwen-
dungseinheiten für eine Behandlungsdauer von zehn
Tagen werden als N1 (kleine Packungsgröße) gekenn-
zeichnet. Dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl
von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr
als 20 Prozent hiervon abweicht.
2. Packungen für die Dauertherapie, die einer besonderen
ärztlichen Begleitung bedarf, mit einer Anzahl von ein-
zelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungs-
dauer von 30 Tagen werden als N2 (mittlere Packungs-
größe) gekennzeichnet. Dies gilt auch für Packungen,
deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um
nicht mehr als 10 Prozent hiervon abweicht.
3. Packungen für die Dauertherapie und mit einer Anzahl
von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behand-
lungsdauer von 100 Tagen werden als N3 (große Pa-
ckungsgröße) gekennzeichnet. Dies gilt auch für Pa-
ckungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungs-
einheiten um nicht mehr als 5 Prozent niedriger ist.“
2. § 5 wird wie folgt gefasst:
㤠5
Das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen be-
stimmt das Deutsche Institut für medizinische Dokumen-
tation und Information im Auftrag des Bundesminis-
teriums für Gesundheit durch Allgemeine Verwaltungs-
vorschrift unter Berücksichtigung der Klassifikation nach
§ 73 Absatz 8 Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch. Es kann für Arzneimittel ausnahmsweise eine von
Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 oder 2 abweichende Behand-
lungsdauer zugrunde legen, sofern auf Grundlage der
Fachinformation eine Abweichung medizinisch notwen-
dig ist; dabei werden Packungen als N1 oder N2 gekenn-
zeichnet, die den jeweiligen Pakkungsgrößen nach
Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 oder 2 am nächsten sind. Dies
gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen
Anwendungseinheiten um nicht mehr als 20 Prozent bei
9 – Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Artikel 11
Änderung des Zweiten Gesetzes
über die Krankenversicherung der Landwirte
In § 34 Absatz 3 Nummer 3 Buchstabe b des Zweiten
Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte vom
20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt
durch Artikel 14a des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I
S. 1990) geändert worden ist, wird die Angabe „§ 130a
Abs. 8“ durch die Wörter „§ 130a Absatz 8, § 130c und
§ 132e Absatz 2“ ersetzt.
Artikel 11a
Gesetz über Rabatte für Arzneimittel
§ 1
Anspruch auf Abschläge
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unter-
nehmen der privaten Krankenversicherung und den Trä-
gern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfäl-
len nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschrei-
bungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz
oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kos-
tentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a,
2, 3, 3a und 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu
gewähren. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten
in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absiche-
rung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versiche-
rungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versiche-
rungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen
wird. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unter-
nehmen der privaten Krankenversicherung ausschließ-
lich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhö-
hungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versicher-
tenbeständen verwendet werden.
§ 2
Nachweis
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung
und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und
Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bil-
den bei dem Verband der privaten Krankenversicherung
eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge be-
auftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt
die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle
die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimit-
tels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und
den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die
pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen
Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn
Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten.
Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Ge-
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 3
E n t w u r f
Artikel 11
Änderung des Zweiten Gesetzes
über die Krankenversicherung der Landwirte
In § 34 Absatz 3 Nummer 3 Buchstabe b des Zweiten
Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte vom
20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt
durch Artikel 14a des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I
S. 1990) geändert worden ist, wird die Angabe „§ 130a
Abs. 8“ durch die Wörter „§ 130a Absatz 8 und § 130c“
ersetzt.
burtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und
der Verband der privaten Krankenversicherung können
mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Inte-
ressen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeu-
tischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrech-
0 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
nung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem
Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind
berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder
selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter
angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu
lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 bei-
treten.
§ 3
Prüfung durch Treuhänder
Die pharmazeutischen Unternehmer können in be-
gründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung
der Abschläge durch einen Treuhänder überprüfen las-
sen. Hierfür dürfen an den Treuhänder die für den Prü-
fungszweck erforderlichen personenbezogenen Daten
übermittelt werden. Zum Nachweis dürfen auch Repro-
duktionen von digitalisierten Verordnungsblättern vor-
gelegt werden. Der Treuhänder darf die ihm übermittel-
ten Daten nur zum Zwecke der Überprüfung der Abrech-
nung der Abschläge verarbeiten und nutzen. Weitere
Einzelheiten der Prüfung können in der Vereinbarung
nach § 2 Satz 4 geregelt werden.
§ 4
Angaben auf dem Verordnungsblatt
Bei der Abgabe von Arzneimitteln, die der Abschlags-
pflicht nach § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3, 3a oder 3b des Fünf-
ten Buches Sozialgesetzbuch unterliegen, an Personen,
die diese nicht im Wege der Sachleistung der gesetzlichen
Krankenversicherung erhalten, haben Apotheken neben
dem Abgabepreis die Pharmazentralnummer, das Abga-
bedatum und das Apothekenkennzeichen bei Eignung
des Verordnungsblatts in maschinenlesbarer Form auf
dieses zu übertragen. Weitere Einzelheiten können die
Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburts-
fällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der
Verband der privaten Krankenversicherung mit der zur
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebilde-
ten Spitzenorganisation der Apotheker auch abweichend
von diesem Gesetz vereinbaren. Insbesondere kann ver-
einbart werden, dass die Apotheken einen Beleg in ma-
schinenlesbarer Form über die Pharmazentralnummer
des abgegebenen Arzneimittels, den Kaufpreis und das
Abgabedatum ausstellen. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2
können der Vereinbarung nach Satz 2 beitreten.
§ 5
Datenübermittlung
durch pharmazeutische Unternehmer
Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet,
die erforderlichen Preis- und Produktangaben für Arz-
neimittel einschließlich des Abschlags an den Verband
der privaten Krankenversicherung und auf Antrag an
Drucksache 17/3698 – 4
E n t w u r f
die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Ge-
burtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften, an
sonstige Träger nach § 1 Satz 2 oder an eine oder mehrere
von diesen benannte Stellen auf maschinell lesbaren Da-
tenträgern zu übermitteln.
1 – Drucksache 17/3698
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Artikel 11b
Gesetz zur Einführung von Abschlägen
der pharmazeutischen Großhändler
§ 1
Abschläge der pharmazeutischen Großhändler
Pharmazeutische Großhändler gewähren Apotheken
für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel, die dem
Versorgungsanspruch nach den §§ 20d, 23 Absatz 1, §§ 27
und 31 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unterliegen,
einen Abschlag in Höhe von 0,85 Prozent des Abgabeprei-
ses des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwert-
steuer. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
kann das Nähere zur Anwendung des Abschlags regeln.
§ 2
Abschläge bei unmittelbarem Bezug
Für Arzneimittel, die Apotheken unmittelbar von
pharmazeutischen Unternehmern beziehen, gewähren die
pharmazeutischen Unternehmer den Abschlag nach § 1.
§ 3
Weiterleitung der Abschläge
Für Arzneimittel nach den §§ 1 und 2 ist der Apothe-
kenzuschlag auf den sich nach § 3 Absatz 2 der Arznei-
mittelpreisverordnung ergebenden Betrag abzüglich des
Abschlags nach den §§ 1 oder 2 zu erheben.
Artikel 12
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 4
am 1. Januar 2011 in Kraft.
(2) In Artikel 1 Nummer 5 tritt § 35a Absatz 1 Satz 6
und 7 am Tag nach der Verkündung dieses Gesetzes in
Kraft.
„(3) Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b und Nummer 16
Buchstabe d sowie Artikel 8 Nummer 1 treten am
1. Januar 2012 in Kraft.
(4) Artikel 10 tritt am 1. Juli 2013 in Kraft.
Artikel 13
Außerkrafttreten
Artikel 11b tritt am 1. Januar 2012 außer Kraft.“
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 4
E n t w u r f
Artikel 12
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am
1. Januar 2011 in Kraft.
(2) Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c und Nummer 10
Buchstabe c treten am … [einsetzen: Tag der ersten Lesung]
in Kraft.
für Gesundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur Mitbe-
ratung an den Ausschuss für Wirtschaft und Technologie
überwiesen.
Den Antrag auf Drucksache 17/1418 hat der Deutsche Bun-
destag in seiner 37. Sitzung am 22. April 2010 in erster Le-
1. Neue und innovative Arzneimittel
Der freie Marktzugang bleibt erhalten und die Hersteller kön-
nen im ersten Jahr den Preis des Medikaments selbst bestim-
men. Bereits zur Markteinführung muss der pharmazeutische
Drucksache 17/3698 – 42 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Bericht der Abgeordneten Michael Hennrich, Ulrike Flach, Dr. Marlies Volkmer,
Dr. Martina Bunge und Birgitt Bender
A. Allgemeiner Teil
I. Überweisungen
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf der Frak-
tionen der CDU/CSU und FDP auf Drucksache 17/2413 in
seiner 56. Sitzung am 9. Juli 2010 in erster Lesung beraten
und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Ge-
sundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur Mitberatung
an den Innenausschuss, den Rechtsausschuss, den Finanz-
ausschuss, den Ausschuss für Wirtschaft und Technologie,
den Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau-
cherschutz sowie den Ausschuss für Arbeit und Soziales
überwiesen.
Den Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksachen
17/3116 und 17/3211 hat der Deutsche Bundestag in seiner
65. Sitzung am 7. Oktober 2010 in erster Lesung beraten und
analog zum gleichlautenden Gesetzentwurf der Fraktionen
der CDU/CSU und FDP auf Drucksache 17/2413 überwie-
sen.
Den Antrag auf Drucksache 17/1201 hat der Deutsche Bun-
destag in seiner 37. Sitzung am 22. April 2010 in erster Le-
sung beraten und zur federführenden Beratung an den Aus-
schuss für Gesundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur
Mitberatung an den Ausschuss für Wirtschaft und Technolo-
gie überwiesen.
Den Antrag auf Drucksache 17/1768 hat der Deutsche Bun-
destag in seiner 49. Sitzung am 17. Juni 2010 in erster Le-
sung beraten und zur federführenden Beratung an den Aus-
schuss für Gesundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur
Mitberatung an den Ausschuss für Bildung, Forschung und
Technikfolgenabschätzung überwiesen.
Den Antrag auf Drucksache 17/893 hat der Deutsche Bun-
destag in seiner 34. Sitzung am 25. März 2010 in erster Le-
sung beraten und zur federführenden Beratung an den Aus-
schuss für Gesundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur
Mitberatung an den Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen
und Jugend und an den Ausschuss für Bildung, Forschung
und Technikfolgenabschätzung überwiesen.
Den Antrag auf Drucksache 17/2322 hat der Deutsche Bun-
destag in seiner 51. Sitzung am 1. Juli 2010 in erster Lesung
beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss
für Gesundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur Mitbe-
ratung an den Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz überwiesen.
Den Antrag auf Drucksache 17/2324 hat der Deutsche Bun-
destag in seiner 56. Sitzung am 9. Juli 2010 in erster Lesung
beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss
Mitberatung an den Ausschuss für Wirtschaft und Technolo-
gie, den Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-
braucherschutz und den Ausschuss für Bildung, Forschung
und Technikfolgenabschätzung überwiesen.
Den Antrag auf Drucksache 17/1985 hat der Deutsche Bun-
destag in seiner 46. Sitzung am 10. Juni 2010 in erster Le-
sung beraten und zur federführenden Beratung an den Aus-
schuss für Gesundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur
Mitberatung an den Ausschuss für Ernährung, Landwirt-
schaft und Verbraucherschutz überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlagen
Zu den Buchstaben a und b
Die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen
(GKV) sind in den letzten Jahren stark gestiegen und liegen
seit dem Jahr 2001 über den Ausgaben für Arztbesuche. Im
Jahr 2009 betrugen die Ausgaben für Arzneimittel ein-
schließlich der Zuzahlungen der Versicherten insgesamt
32,4 Mrd. Euro. Dies entspricht einem Anteil an den Gesamt-
ausgaben von 18 Prozent und einem Zuwachs von 5,3 Pro-
zent gegenüber dem Vorjahr. Dieser Trend setzt sich fort.
Verursacht wird der Ausgabenanstieg in erster Linie durch
höhere Ausgaben für Arzneimittel ohne Festbetrag sowie
Spezialpräparate.
Damit auch künftig die Patientinnen und Patienten mit den
besten und wirksamsten Arzneien versorgt werden können,
die Preise und Verordnungen von Arzneimitteln wirtschaft-
lich und effizient sind sowie verlässliche Rahmenbedingun-
gen für Innovationen, die Versorgung der Versicherten und
die Sicherung von Arbeitsplätzen geschaffen werden, sollen
durch nachhaltige, langfristig wirkende strukturelle Verän-
derungen und eine Verringerung der Regulierungsdichte der
patentgeschützte Arzneimittelmarkt sowie der Markt für
Generika neu strukturiert und die Informationsmöglichkeiten
für Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten
verbessert werden.
Außerdem soll das Modellprojekt der Unabhängigen Patien-
tenberatung (UPD) in die Regelversorgung überführt wer-
den.
Um diese Ziele umzusetzen, haben die Fraktionen der
CDU/CSU und FDP einen Maßnahmenkatalog mit zahlrei-
chen Gesetzes- und Verordnungsänderungen auf Drucksache
17/2413 vorgelegt. Die vorgesehenen Maßnahmen betreffen
insbesondere die Preisgestaltung und die Nutzenbewertung
bei Arzneimitteln, deregulieren den Arzneimittelmarkt und
definieren einen neuen Ordnungsrahmen, um den Pharmaun-
ternehmen Rechtssicherheit zu gewähren.
sung beraten und zur federführenden Beratung an den Aus-
schuss für Gesundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur
Hersteller den medizinischen (Zusatz-)Nutzen des Arznei-
mittels mittels eines beim Gemeinsamen Bundesausschuss
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 43 – Drucksache 17/3698
(G-BA) einzureichenden Dossiers nachweisen. Der G-BA
prüft die eingereichten Nachweise und entscheidet anhand
einer von ihm selbst durchgeführten oder beauftragten
Nutzenbewertung innerhalb einer Frist, ob und in welchem
Umfang ein Zusatznutzen gegeben ist.
– Bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen müssen innerhalb
von sechs Monaten in Verhandlungen zwischen dem Spit-
zenverband Bund der Krankenkassen und dem pharma-
zeutischen Hersteller auf Basis der Nutzenbewertung ein
Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Abgabepreis des
Herstellers ausgehandelt werden. Kommt eine Verein-
barung nicht innerhalb dieses Zeitraumes zustande, setzt
eine Schiedsstelle den Vertragsinhalt innerhalb von drei
Monaten fest.
– Festbetragsfähige Arzneimittel ohne Zusatznutzen wer-
den direkt in das Festbetragssystem überführt und so die
Erstattungshöhe auf den Preis vergleichbarer Arzneien
begrenzt.
– Bei nicht festbetragsfähigen Arzneimitteln ohne Zusatz-
nutzen werden die Erstattungsbeträge ebenfalls als Rabatt
auf den Abgabepreis des Herstellers zwischen dem Her-
steller und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen
ausgehandelt. Dabei sollen der GKV keine Mehrkosten
gegenüber Vergleichstherapien entstehen.
2. Festbetrags-, Rabattvertragssystem, Zuschläge
Das Festbetragssystem bleibt erhalten, doch bei der jähr-
lichen Anpassung der Festbeträge soll künftig die Zuzah-
lungsfreistellungsgrenze berücksichtigt und dadurch eine
abwärts gerichtete Preisspirale verhindert werden.
Das Rabattvertragssystem wird weiterentwickelt und die
wettbewerbliche Marktorganisation gestützt, um die Bildung
eines Oligopols zu verhindern. Künftig sollen das Kartell-
recht für die Einzelvertragsbeziehungen zwischen Kranken-
kassen und Leistungserbringern entsprechend gelten und
Zivilgerichte für das Vergaberecht wieder zuständig sein.
Die Großhandelszuschläge und die Zuschläge für parenterale
Lösungen werden neu und leistungsgerecht festgesetzt.
3. Deregulierung und Transparenz
Die Wirtschaftlichkeitsprüfungen werden durch verschie-
dene Maßnahmen verschlankt, die Bonus-Malus-Regelung
bei Arzneimittelverordnungen wird aufgehoben ebenso wird
die Zweitmeinungsregelung bei der Verordnung besonderer
Arzneimittel abgeschafft. Das System der Therapiehinweise
und der Verordnungsausschlüsse des G-BA wird eindeutiger
geregelt. Zur besseren Information der Ärztinnen und Ärzte
sowie der Wissenschaft aber auch von Patientinnen und
Patienten sollen künftig klinische Arzneimittelstudien ver-
öffentlicht werden. Die Patientinnen und Patienten erhalten
eine größere Wahlfreiheit bei Arzneimitteln. Sie können
künftig auch ein anderes als das Rabatt-Medikament der
Krankenkasse wählen, müssen aber für die Mehrkosten auf-
kommen. Die Verfahrensabläufe beim Institut für Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wer-
den gestrafft.
Der Bundesrat hat in seiner 874. Sitzung am 24. September
2010 zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Druck-
schluss)). Er hat den Gesetzentwurf grundsätzlich positiv be-
wertet und gleichzeitig Änderungsempfehlungen insbeson-
dere zur Ausgestaltung der Nutzenbewertung für Arzneimit-
tel beschlossen. Darüber hinaus empfahl er Änderungen hin-
sichtlich einer Ausweitung der Regelung auch auf andere
Kostenträger, der Änderung der Packungsgrößenverord-
nung, der Anwendung des Kartellrechts, der unabhängigen
Patientenberatung, zur Mehrkostenregelung und zur Aut-
idem-Substitution, zu einem Verbot von Pick-up-Stellen, zur
Veröffentlichung klinischer Studien und darüber hinaus
weitere Änderungen außerhalb des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch (SGB V).
Die Bundesregierung hat in ihrer Gegenäußerung verschie-
denen Änderungsvorschlägen zugestimmt und eine Prüfung
einer Sonderregelung für Arzneimittel für seltene Erkran-
kungen und die Regelung von Grundsätzen der Nutzenbe-
wertung und einer Übergangsregelung durch Rechtsverord-
nung zugesagt. Aufgegriffen hat die Bundesregierung teil-
weise auch die Empfehlungen zur Packungsgrößenverord-
nung, zur Erstreckung der Erstattungsbeträge auch auf
andere Kostenträger, zur Begrenzung des Inkassorisikos bei
dem Einzug des Herstellerabschlags nach § 130a SGB V und
zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen.
Die Forderung nach einem Verbot der Pick-up-Stellen wurde
unter Verweis auf verfassungsrechtliche Einwände abge-
lehnt. Abgelehnt wurde auch eine Aufhebung der Mehrkos-
tenregelung, da diese die Wahlfreiheit der Versicherten erhö-
he, ohne die Rabattverträge zu gefährden. Die empfohlenen
Änderungen zur unabhängigen Patientenberatung wurden als
nicht erforderlich gewertet. Einen Verzicht auf die Regelun-
gen zum Kartellrecht lehnte die Bundesregierung ebenfalls
ab, denn durch diese werde sichergestellt, dass der Ordnungs-
rahmen des Kartellrechts auf die Einzelvertragsbeziehungen
zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern Anwen-
dung finde und dass die zuständigen Behörden und Gerichte
für ihren jeweiligen Aufgabenbereich zuständig sind. Für
einzelne Änderungsempfehlungen des Bundesrats, die nicht
im Zusammenhang mit der Arzneimittelversorgung stehen,
wurde zudem eine Prüfung außerhalb des Gesetzgebungsver-
fahrens zugesagt.
Zu Buchstabe c
Nach Auffassung der Fraktion der SPD trägt die Bundesre-
gierung die Verantwortung dafür, dass einige gesetzliche
Krankenkassen erstmals Zusatzbeiträge erheben, da die Bun-
desregierung nicht rechtzeitig Maßnahmen gegen den Aus-
gabenanstieg in der GKV ergriffen haben. Die Ursache des
Ausgabenanstiegs in der GKV sehen die Antragsteller in den
gestiegenen Arzneimittelausgaben, die 18 Prozent der Ge-
samtausgaben der GKV darstellten und mit verantwortlich
für das für 2010 auf rund 7,9 Mrd. Euro und für 2011 auf
11 Mrd. Euro geschätzte Defizit seien. Ein Teil des Ausga-
benanstiegs bei Arzneimitteln sei durch zu teure, unwirt-
schaftliche oder unwirksame Medikamente oder unwirt-
schaftliche Vertriebswege verursacht.
Die Lösungsstrategie der Antragsteller liegt in der Begren-
zung der Arzneimittelausgaben mittels verschiedener Preis-
regulierungsmaßnahmen: Die Herstellerrabatte sollen von
6 auf 16 Prozent erhöht werden bei einem gleichzeitigen
Preismoratorium. Die Großhandelsrabatte sollen durch einen
sache 17/3116 gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes
Stellung genommen (Bundesratsdrucksache 848/10 (Be-
in der Arzneimittelpreisverordnung festgeschriebenen Groß-
handelszuschlag abgeschöpft werden. Der europäische
Drucksache 17/3698 – 44 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Durchschnittspreis für Arzneimittel soll für jene Medika-
mente gelten, deren derzeitige Preise deutlich über diesem
durchschnittlichen Preis liegen. Die Kosten-Nutzen-Bewer-
tung bzw. der Wirtschaftlichkeitsnachweis eines Arzneimit-
tels wird als weiteres Zulassungskriterium eingeführt und
muss künftig zum Zeitpunkt der Zulassung vorliegen, damit
es in der GKV erstattungsfähig wird. Der Gemeinsame Bun-
desausschuss (G-BA) setzt auf Basis einer Empfehlung des
Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits-
wesen (IQWiG) den Höchstpreis fest. Der Spitzenverband
der gesetzlichen Krankenkassen kann auf dieser Preisbasis
Abschläge vereinbaren. Ferner soll der G-BA eine Positivlis-
te verordnungsfähiger Medikamente erarbeiten. Bei innova-
tiven Krebstherapien sollen die Kosten der Medikamente
zwischen GKV und Pharmaindustrie aufgeteilt werden, d. h.
nur wenn der Patient auf die Therapie anspricht, sollen die
Kosten übernommen werden, andernfalls nicht. Die Bundes-
regierung wird aufgefordert, zu diesen Lösungsansätzen ei-
nen Gesetzentwurf vorzulegen.
Zu Buchstabe d
Die Fraktion der SPD vertritt die Auffassung, dass klinische
Studien ein unverzichtbares Instrument moderner patienten-
orientierter, medizinischer und pharmazeutischer Forschung
seien. Die Berichterstattung über Studien und alle Studiener-
gebnisse, positive und negative, müsse vollständig und so-
wohl für Ärzte als auch für Patienten und die Wissenschaft
zugänglich sein. Damit könnten diese sich über laufende
Studien zu Erkrankungen informieren, unethische Mehrfach-
prüfungen an Menschen würden vermieden und der Nutzen
einer Therapie würde nicht durch Veröffentlichungen über-
wiegend positiver Studienergebnisse überschätzt werden
(publication bias). Dies sei derzeit nicht in ausreichendem
Umfang gewährleistet. Obwohl es Datenbanken zur Regist-
rierung von klinischen Studien in Deutschland, der Europäi-
schen Union und in den USA gebe, sei nur ein Teil der Stu-
dien einheitlich registriert und der Öffentlichkeit zugänglich.
Zudem seien die abgebildeten Studienergebnisse oftmals we-
nig transparent und nicht vollständig. Abgebrochene Studien
würden größtenteils gar nicht registriert. Es wird anerkannt,
dass die Bundesregierung die Bestrebungen ein nationales
bzw. ein europäisches Studienregister zu etablieren unterstüt-
ze, trotzdem sei die Registerlandschaft zersplittert, wenig
transparent und der Öffentlichkeit nicht zugänglich.
Deshalb fordern die Antragsteller die Bundesregierung auf,
einen Gesetzentwurf vorzulegen, der die Pflicht zur Regist-
rierung aller klinischen Studien im Deutschen Register Klini-
scher Studien (DRKS), sowie eine Veröffentlichungspflicht
der Studienergebnisse innerhalb von zwölf Monaten fest-
schreibt. Gleichzeitig solle die Bundesregierung die finan-
ziellen und strukturellen Rahmenbedingungen zur Errich-
tung und Nutzung des DRKS verbessern und prüfen, inwie-
weit europäische Datenregister ebenfalls öffentlich gemacht
werden könnten.
Zu Buchstabe e
Obwohl die Ergebnisse klinischer Studien von hohem öffent-
lichem Interesse sind, wird nach Auffassung der Fraktion DIE
LINKE. nur ein Teil von ihnen publiziert. Sowohl die Akteure
im Gesundheitssystem als auch Patienten und Teilnehmer an
schätzungen bezüglich Wirksamkeit und Risiken von Thera-
pien führen könne. Die bestehende Registrierungspflicht für
zulassungsrelevante klinische Arzneimittelstudien in der eu-
ropäischen Datenbank EudraCT, die nur einem eingeschränk-
ten Personenkreis zugänglich sei und nicht sämtliche Daten
beinhalte, werde dem öffentlichen Interesse nicht gerecht.
Die Antragsteller fordern die Bundesregierung auf, eine Re-
gistrierungs- und Veröffentlichungspflicht für sämtliche Da-
ten und Ergebnisse klinischer Studien zu Arzneimitteln und
Medizinprodukten sowie zu Verfahrensstudien in dem künf-
tig allgemein zugänglichen Deutschen Register Klinischer
Studien (DRKS) detailliert und rückwirkend gesetzlich zu
regeln und das Nichtbefolgen der Registrierungs- und Ver-
öffentlichungspflicht zu sanktionieren. Auf europäischer
Ebene müsse erreicht werden, dass sämtliche Daten klini-
scher Arzneimittelstudien ebenfalls rückwirkend veröffent-
licht werden und dass künftig auch Studien zu Medizinpro-
dukten und Therapieverfahren registriert und veröffentlicht
werden.
Zu Buchstabe f
Die Fraktion DIE LINKE. stellt in ihrem Antrag fest, dass das
seit acht Jahren erfolgreich arbeitende Modellprojekt der
Unabhängigen Patientenberatung (UPD) am 31. Dezember
2010 auslaufe und die Bundesregierung bisher noch keine
konkreten Pläne dahingehend entwickelt habe, wie die Fort-
führung der UPD gestaltet werden solle. Sie befürchtet, dass
sich die etablierten Arbeitsstrukturen auflösen und die quali-
fizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter neue Anstellun-
gen suchen würden, wenn nicht demnächst ein Konzept für
die Fortführung der UPD verabschiedet werde.
Die Bundesregierung wird deshalb aufgefordert, einen Ge-
setzentwurf vorzulegen, der die Überführung der UPD in ein
Regelangebot, deren weitere Evaluation und gegebenenfalls
die Ausweitung der 22 Beratungsstellen sowie die personelle
Ausstattung mit Vollzeitstellen vorsieht. Die Ergebnisse der
Evaluation hinsichtlich einer möglichen Benachteiligung
verschiedener Bevölkerungsgruppen sollen in den Beratungs-
konzepten Berücksichtigung finden. An der Finanzierung
sollen die Gesetzliche Krankenversicherung und anteilsmä-
ßig die Private Krankenversicherung beteiligt werden.
Zu Buchstabe g
Die Fraktion DIE LINKE. stellt in ihrem Antrag fest, dass die
Bemühungen der letzten Bundesregierungen, die steigenden
Ausgaben im Arzneimittelsektor einzudämmen, nicht wirk-
sam gewesen seien. Es existiere immer noch ein Preis-
bildungsmonopol der Pharmakonzerne bei neuen, patent-
geschützten Medikamenten und bei Spezialmedikationen.
Arzneimittel seien wesentlich für den Ausgabenanstieg im
Gesundheitssystem mitverantwortlich. Die Antragsteller leh-
nen aber eine vierte Hürde als Voraussetzung für die Markt-
einführung oder die Erstattungsfähigkeit ab.
Die Bundesregierung wird aufgefordert, einen Gesetzent-
wurf vorzulegen, der eine schnelle, transparente, am thera-
peutischen Nutzen orientierte Preisfindung für neue Arznei-
mittel unter Einbeziehung der Patientenperspektive für den
ambulanten und stationären Sektor ermöglicht. Das Preisfin-
dungskonzept für die ambulante und stationäre Medikamen-
klinischen Studien aber auch die Wissenschaft könnten sich
daher nicht ausreichend informieren, was u. a. zu Fehlein-
tenversorgung sieht vor, dass die Hersteller bei Abschluss der
Phase II der klinischen Prüfung sämtliche Informationen der
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 45 – Drucksache 17/3698
zuständigen Bundesbehörde vorlegen und diese bestimmt,
welche Studie zur Ermittlung des tatsächlichen Nutzens
erforderlich ist. Die Ergebnisse werden veröffentlicht. Bei in-
novativen Arzneimitteln soll das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) eine
Schnellbewertung durchführen, auf dessen Grundlage der
vorläufige Preis festgesetzt wird, der bis zum Vorliegen der
endgültigen Kosten-Nutzen-Bewertung gültig ist. Für Arz-
neimittel ohne Zusatznutzen wird der Preis in Höhe des Fest-
betrags bestimmt. Den endgültigen Preis ergibt eine umfas-
sende Kosten-Nutzenanalyse. Nur für therapeutische Solis-
ten soll ein Preisfindungsmodell etabliert werden, das sich an
den auf die Patientinnen und Patienten umgelegten For-
schungs- und Entwicklungskosten orientiert. Das gesell-
schaftliche Interesse, das durch die Wirksamkeit des Medika-
ments und die Schwere und Häufigkeit der behandelten
Krankheit definiert wird, bestimmt neben den Kosten den
Gewinn des Herstellers.
Zu Buchstabe h
Nach Auffassung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
hat das Preismonopol der Pharmaindustrie bei patentge-
schützten Arzneien mit zum Ausgabenanstieg in der GKV
geführt. So hätten sich die Ausgaben für patentgeschützte
Arzneimittel in den letzten zehn Jahren nahezu verdoppelt.
Diesem Zuwachs stehe aber kein entsprechender therapeuti-
scher Nutzen gegenüber. In diesem Zusammenhang werden
die bisherigen Reformbemühungen der Bundesregierung als
unzureichend und in einigen Punkten als verfehlt kritisiert.
Die Antragsteller fordern, die Aufhebung des Preismonopols
und eine deutlichere Unterscheidung zwischen tatsächlichem
und scheinbarem Nutzen eines Arzneimittels.
Die Bundesregierung wird aufgefordert, einen Gesetzent-
wurf vorzulegen. Für patentgeschützte Wirkstoffe soll das
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits-
wesen (IQWiG) Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Nut-
zen bzw. Zusatznutzen bewerten. Grundlage der Bewertung
sind Herstellerstudien. Um die notwendige Transparenz über
Arzneimittelstudien zu erhalten, sollen eine Veröffent-
lichungspflicht und ein Studienregister eingeführt werden.
Mit dem Zulassungsantrag muss auch die Schnellbewertung
des Nutzens beantragt werden. Bereits verordnungsfähige
Arzneimittel von erheblicher Versorgungsbedeutung müssen
nachträglich einer Schnellbewertung und Kosten-Nutzen-
Bewertung unterzogen werden. Der Gemeinsame Bundes-
ausschuss (G-BA) entscheidet auf der Basis der Bewertun-
gen über die Aufnahme in eine Positivliste verordnungsfähi-
ger Medikamente. Arzneimittel, die nach der Schnellbewer-
tung einen deutlichen Zusatznutzen aufweisen, sind zum
Herstellerpreis verordnungsfähig. Liegt die Kosten-Nutzen-
Bewertung vor, wird der Preis endgültig festgesetzt. Ist der
Nutzen geringer als angenommen, handeln GKV und Her-
steller einen reduzierten Preis aus und der Hersteller wird
wegen des überhöhten Preises regresspflichtig. Anbieterviel-
falt und der Preiswettbewerb auf dem Generikamarkt sind zu
erhalten und über die Patentlaufzeit hinausgehende Rabatt-
verträge zwischen Originalherstellern und Kassen als wett-
bewerbsbehindernd zu verbieten.
Zu Buchstabe i
tientenberatung (UPD) am 31. Dezember 2010 auslaufe, dass
die UPD wegen der fehlenden gesetzlichen Regelung insbe-
sondere zur Mittelbereitstellung ihre Arbeit ab 2011 einstel-
len muss, obwohl durch wissenschaftliche Begleitforschung
und externe Evaluation der Bedarf festgestellt, das Projekt
positiv bewertet und eine Überführung in die Regelversor-
gung befürwortet worden sei.
Die Bunderegierung wird deshalb aufgefordert, unverzüglich
einen Gesetzentwurf vorzulegen, der die Übergangsfinanzie-
rung der UPD sowie die künftige Finanzierung über dynami-
sierte Beiträge der gesetzlichen und privaten Krankenversi-
cherung beginnend mit 10,5 Mio. Euro in 2011, die Erhöhung
der Beratungsstellen auf 31, die Qualität, die Standards und
den Umfang der Beratung, deren Kostenfreiheit, die struktu-
relle Vernetzung der UPD mit regionalen Beratungsstellen
sowie die Mitarbeiterzahl regelt. Ferner soll der Beratungs-
zugang insbesondere für benachteiligte Bevölkerungsgrup-
pen erleichtert und ein systematisches Rückmeldesystem
entwickelt werden.
III. Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse
Der Innenausschuss hat in seiner 26. Sitzung am
10. November 2010 mit den Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD,
DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen
zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/2413 in
der Fassung der angenommenen Änderungsanträge der Frak-
tionen der CDU/CSU und FDP im federführenden Ausschuss
anzunehmen. Weiterhin hat er mit den Stimmen der Fraktio-
nen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktio-
nen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksa-
chen 17/3116 und 17/3211 anzunehmen.
Der Rechtsausschuss hat in seiner 27. Sitzung am
10. November 2010 mit den Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD,
DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN die Ände-
rungsanträge des federführenden Ausschusses auf Aus-
schussdrucksachen 17(14)67, 17(14)67.2, 17(14)67.3 und
17(14)67.4 angenommen und mit den Stimmen der Fraktio-
nen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktio-
nen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksa-
che 17/2413 in der Fassung der angenommenen Änderungs-
anträge der Fraktionen der CDU/CSU und FDP im federfüh-
renden Ausschuss anzunehmen. Weiterhin empfiehlt er ein-
vernehmlich den Gesetzentwurf auf Drucksachen 17/3116
und 17/3211 für erledigt zu erklären.
Der Finanzausschuss hat in seiner 32. Sitzung am
10. November 2010 mit den Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD,
DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen
zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/2413 in
der Fassung der angenommenen Änderungsanträge der Frak-
tionen der CDU/CSU und FDP im federführenden Ausschuss
anzunehmen. Er empfiehlt einvernehmlich den Gesetzent-
wurf auf Drucksache 17/3116 für erledigt zu erklären. Wei-
terhin empfiehlt er einvernehmlich, die Drucksache 17/3211
zur Kenntnis zu nehmen.
Die Antragsteller der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
befürchten, wenn das Modellprojekt der Unabhängigen Pa-
Der Ausschuss für Wirtschaft und Technologie hat in
seiner 30. Sitzung am 10. November 2010 mit den Stim-
Drucksache 17/3698 – 46 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
men der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stim-
men der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN die Änderungsanträge des federführenden
Ausschusses auf Ausschussdrucksachen 17(9)211, 17(9)306
und 17(9)311 angenommen und mit den Stimmen der Frak-
tionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Frak-
tionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf der Frak-
tionen der CDU/CSU und FDP auf Drucksache 17/2413 in
der Fassung der angenommenen Änderungsanträge der Frak-
tionen der CDU/CSU und FDP im federführenden Ausschuss
anzunehmen. Weiterhin empfiehlt er einvernehmlich, den
Gesetzentwurf auf Drucksachen 17/3116 und 17/3211 für
erledigt zu erklären. Ferner hat er mit den Stimmen der Frak-
tionen CDU/CSU, FDP und DIE LINKE. gegen die Stimmen
der Fraktion der SPD bei Stimmenthaltung der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen zu empfehlen,
den Antrag der Fraktion der SPD auf Drucksache 17/1201
abzulehnen. Ferner hat er mit den Stimmen der Fraktionen
CDU/CSU, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen
die Stimmen der Fraktion DIE LINKE. bei Stimmenthaltung
der Fraktion der SPD beschlossen zu empfehlen, den Antrag
der Fraktion DIE LINKE. auf Drucksache 17/2324 abzuleh-
nen. Ferner hat er mit den Stimmen der Fraktionen CDU/
CSU, FDP und DIE LINKE. gegen die Stimmen der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der
Fraktion der SPD beschlossen zu empfehlen, den Antrag der
Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN auf Drucksache 17/
1418 abzulehnen.
Der Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-
braucherschutz hat in seiner 25. Sitzung am 10. November
2010 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und
FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD, DIE LINKE.
und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN unter Berücksichtigung
der Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen der CDU/
CSU und FDP 1, 5, 10, 13 bis 18 und 20 auf Ausschussdruck-
sache 17(10)256-1 bis 22, der Änderungsanträge der Koali-
tionsfraktionen 0, 1a, 3, 3a, 3b, 4, 8, 9, 12, 17a, 18a, 18b
und 19 auf Ausschussdrucksache 17(10)256-0 bis 21 (neu),
der Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen 1b, 2, 3c, 6,
6b, 7, 11, 11a, 18c, 21, 21a und 23 auf Ausschussdrucksache
17(10)256-1b bis 23 und den Änderungsantrag der Koali-
tionsfraktionen auf Ausschussdrucksache 17(10)295 be-
schlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache
17/2413 in der Fassung der angenommenen Änderungsanträ-
ge der Fraktionen der CDU/CSU und FDP im federführenden
Ausschuss anzunehmen. Weiterhin hat er mit den Stimmen
der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen
der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf
den Drucksachen 17/3116 und 17/3211 anzunehmen. Ferner
hat er mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, FDP und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Frak-
tion DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion der SPD
beschlossen zu empfehlen, den Antrag der Fraktion DIE
LINKE. auf Drucksache 17/2322 abzulehnen. Ferner hat er
mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP
gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD und DIE
LINKE. beschlossen zu empfehlen, den Antrag der Fraktion
CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der
Fraktionen SPD und DIE LINKE. beschlossen zu empfehlen,
den Antrag der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN auf
Drucksache 17/1985 abzulehnen.
Der Ausschuss für Arbeit und Soziales hat in seiner
39. Sitzung am 10. November 2010 mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der
Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN die Änderungsanträge des federführenden Aus-
schusses auf Ausschussdrucksachen 17(11)295, 17(11)301
und 17(11)304 angenommen und beschlossen zu empfehlen,
den Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP
auf Drucksache 17/2413 in der Fassung der Änderungsanträ-
ge der Fraktionen der CDU/CSU und FDP im federführenden
Ausschuss anzunehmen. Weiterhin hat er mit den Stimmen
der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen
der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf
Drucksachen 17/3116 anzunehmen und die Unterrichtung
der Bundesregierung auf Drucksache 17/3211 zur Kenntnis
zu nehmen.
Der Ausschuss für Familien, Senioren, Frauen und
Jugend hat in seiner 26. Sitzung am 10. November 2010 mit
den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen
die Stimmen der Fraktion DIE LINKE. bei Stimmenthaltung
der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
beschlossen zu empfehlen, den Antrag der Fraktion DIE
LINKE. auf Drucksache 17/893 abzulehnen.
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfol-
genabschätzung hat in seiner 24. Sitzung am 10. November
2010 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und
FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE
LINKE. beschlossen zu empfehlen, den Antrag der Fraktion
der SPD auf Drucksache 17/1768 abzulehnen. Ferner hat er
mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP ge-
gen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion der
SPD beschlossen zu empfehlen, den Antrag der Fraktion
DIE LINKE. auf Drucksache 17/893 abzulehnen. Ferner hat
er mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, FDP und
DIE LINKE. gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion der SPD
beschlossen zu empfehlen, den Antrag der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN auf Drucksache 17/1418 ab-
zulehnen.
Der Parlamentarische Beirat für nachhaltige Entwick-
lung hat in seiner Sitzung am 29. September 2010 eine Stel-
lungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des
Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversiche-
rung (Drucksachen 17/2413 und 17/3116) beschlossen (Aus-
schussdrucksache 17(14)73). Das Bundesministerium für
Gesundheit hat dazu Stellung genommen (Ausschussdruck-
sache 17(14)Zu73, Anlage 1).
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse
im federführenden Ausschuss
In seiner 15. Sitzung am 7. Juli 2010 hat der Ausschuss die
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN auf Drucksache 17/1418 ab-
zulehnen. Ferner hat er mit den Stimmen der Fraktionen der
Beratungen über den Antrag der Fraktion DIE LINKE. auf
Drucksache 17/2322 sowie über den Antrag der Fraktion
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 47 – Drucksache 17/3698
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN auf Drucksache 17/1985 auf-
genommen.
Weiter hat der Ausschuss beschlossen, zu dem Entwurf eines
Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der
gesetzlichen Krankenversicherung auf Drucksache 17/2413
sowie zum dem Antrag der Fraktion DIE LINKE. auf Druck-
sache 17/2324, vorbehaltlich der Überweisung durch das Ple-
num des Deutschen Bundestages, am 29. September 2010
eine öffentliche Anhörung durchzuführen. Weiterhin sollen
die bereits eingeführten Anträge der Fraktion DIE LINKE.
auf Drucksache 17/2322 und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN auf Drucksache 17/1985 sowie die noch nicht ein-
geführten, aber bereits überwiesenen Anträge der Fraktion
der SPD auf Drucksache 17/1201, der Fraktion DIE LINKE.
auf Drucksache 17/2324 und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE
GÜRNEN auf Drucksache 17/1418 Gegenstand der An-
hörung sein.
In seiner 17. Sitzung am 29. September 2010 hat der Aus-
schuss die Beratung über den Gesetzentwurf auf Drucksache
17/2413 und über die Anträge auf den Drucksachen 17/1201,
17/2324 und 17/1418 aufgenommen sowie die Beratung der
Anträge auf den Drucksachen 17/2322 und 17/1985 fortge-
setzt.
In der 18. Sitzung am 29. September 2010 fand die An-
hörung zum Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU
und FDP auf Drucksache 17/2413 und zu den Anträgen auf
den Drucksachen 17/1201, 17/2322, 17/2324, 17/1418 und
17/1985 statt.
Als sachverständige Verbände waren eingeladen: AOK-Bun-
desverband GbR (AOK-BV), Arzneimittelkommission der
deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), dbb beamtenbund und tarif-
union, Bund Deutscher Sozialrichter e. V. (BDS), Bundes-
ärztekammer (BÄK), Bundesarbeitsgemeinschaft der Heil-
mittelverbände e. V. (BHV), Bundesarbeitsgemeinschaft der
PatientInnenstellen (BAGP), Bundesarbeitsgemeinschaft
SELBSTHILFE von Menschen mit Behinderung und chroni-
scher Erkrankung und ihren Angehörigen e. V. (BAG
SELBSTHILFE), Bundesinnungsverband für Orthopädie-
Technik, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.
(BAH), Bundesverband der Arzneimittel-Importeure e. V.
(BAI), BKK Bundesverband, Bundesverband der Pharma-
zeutischen Industrie e. V. (BPI), Bundesverband der Rezep-
tur Herstellbetriebe e. V. (BRH), Bundesverband des phar-
mazeutischen Großhandels e. V. (PHAGRO), Bundesver-
band Deutscher Krankenhausapotheker e. V. (ADKA), Bun-
desverband Deutscher Privatkliniken e. V. (BDPK),
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Bun-
desvereinigung der Deutschen Arbeitgeberverbände e. V.
(BDA), Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
(ABDA), Dachverband Anthroposophische Medizin in
Deutschland e. V. (DAMiD), Deutsche Arbeitsgemeinschaft
Selbsthilfegruppen e. V. (DAG SHG), Deutsche Gesellschaft
für Hämatologie und Onkologie e. V. (DGHO), Deutsche
Gesellschaft für Onkologische Pharmazie e. V. (DGOP),
Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. (DKG), Deutsche
Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See (KBS), Deut-
scher Generikaverband e. V., Deutscher Gewerkschaftsbund
(DGB), Deutsches Cochrane Zentrum, Gemeinsame Vertre-
tung der Innungskrankenkassen e. V. (IKK), Gemeinsamer
e. V. Dachverband der Ärztegesellschaften für Naturheilkun-
de und Komplementärmedizin, Institut für Qualität und Wirt-
schaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Kassenärztli-
che Bundesvereinigung (KBV), Medizinischer Dienst des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e. V. (MDS), Pro
Generika e. V., Sozialverband VdK Deutschland e. V., Spit-
zenverband der landwirtschaftlichen Sozialversicherung
(LSV-SpV), Unabhängige Patientenberatung Deutschland
(UPD gGmbH), Verband der Arzneimittel-Importeure
Deutschlands e. V. (VAD), Verband der Ersatzkassen e. V.
(vdek), Verband der Krankenhausdirektoren Deutschlands
e. V. (VKD), Verband der privaten Krankenversicherung
e. V. (PKV), Verband der Universitätsklinika Deutschlands
e. V. (VUD), Verband der zytostatikaherstellenden Apothe-
ker und Apothekerinnen mit Sterillabor in öffentlichen
Apotheken e. V. (VZA), Verband Forschender Arzneimittel-
hersteller e. V. (vfa), Bundesverband der Verbraucherzentra-
len und Verbraucherverbände – Verbraucherzentrale Bundes-
verband e.V. (vzbv) , ver.di – Vereinte Dienstleistungs-
gewerkschaft, Verein Demokratischer Ärztinnen und Ärzte
(VDÄÄ), Verein Demokratischer Pharmazeutinnen und
Pharmazeuten e. V. (VDPP), Zentralverband des Deutschen
Handwerks e. V. (ZDH).
Außerdem waren als Einzelsachverständige Prof. Dr. med.
Dr. iur. Christian Dierks vertreten durch Dr. iur. Gerhard Nitz,
Prof. Dr. Thorsten Kingreen, Prof. Dr. Dea Niebuhr, Prof. Dr.
Dr. med. Reinhard Rychlik und Prof. Dr. Helge Sodan einge-
laden.
In seiner 20. Sitzung am 6. Oktober 2010 hat der Ausschuss
die Beratungen über den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/
2413 sowie über die Anträge auf den Drucksachen 17/1201,
17/2322, 17/2324, 17/1418 und 17/1985 fortgesetzt. Ferner
hat er die Beratungen zu den Drucksachen 17/1768 und 17/
893 aufgenommen. In der gleichen Sitzung waren die Druck-
sachen 17/1768, 17/893 und 17/1418 Gegenstand eines
Expertengesprächs.
Als Experten waren eingeladen: Dr. Gerd Antes (Deutsches
Cochrane Zentrum Institut für Medizinische Biometrie
und Medizinische Informatik), Prof. Dr. Klaus Cichutek und
Dr. Hartmut Krafft (Paul-Ehrlich-Institut – PEI), Dr. med.
Gabriele Dreier (Zentrum Klinische Studien Freiburg – ZKS
Freiburg), Dr. Michael Kulig (Gemeinsamer Bundesaus-
schuss – G-BA), Dr. Monika Lelgemann (Medizinischer
Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e. V. –
MDS), Prof. Dr. med. Karl Heinz Rahn (Arbeitsgemeinschaft
der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
e. V., AWMF) und Dr. Beate Wieseler (Institut für Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWiG).
In seiner 23. Sitzung am 27. Oktober 2010 hat der Ausschuss
die Beratungen über den Gesetzentwurf der Bundesregierung
auf den Drucksachen 17/3116 und 17/3211 aufgenommen. In
der gleichen Sitzung hat der Ausschuss die Beratungen über
den Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP
auf Drucksache 17/2413 sowie über die Anträge auf den
Drucksachen 17/1201, 17/1768, 17/893, 17/2322, 17/2324,
17/1418 und 17/1985 fortgesetzt.
In seiner 24. Sitzung am 8. November 2010 hat der Aus-
Bundesausschuss (G-BA), Spitzenverband Bund der Kran-
kenkassen (GKV-Spitzenverband), Hufelandgesellschaft
schuss die Beratungen insgesamt fortgesetzt und vorbehalt-
lich der Voten der mitberatenden Ausschüsse abgeschlossen.
Drucksache 17/3698 – 48 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Als Ergebnis empfiehlt der Ausschuss für Gesundheit
mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP
gegen die Stimmen der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN den Gesetzentwurf auf Druck-
sache 17/2413 in der vom Ausschuss geänderten Fassung an-
zunehmen. Den Gesetzentwurf auf den Drucksachen 17/
3116, 17/3211 empfiehlt der Ausschuss einvernehmlich für
erledigt zu erklären.
Weiterhin empfiehlt er mit den Stimmen der Fraktionen
CDU/CSU, FDP und DIE LINKE. gegen die Stimmen der
Fraktion der SPD bei Stimmenthaltung der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, den Antrag auf Drucksache
17/1201 abzulehnen.
Weiterhin empfiehlt er mit den Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD
und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der
Fraktion DIE LINKE., den Antrag auf Drucksache 17/1768
abzulehnen.
Weiterhin empfiehlt er mit den Stimmen der Fraktionen
der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen
DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimm-
enthaltung der Fraktion der SPD, den Antrag auf Drucksache
17/893 abzulehnen.
Weiterhin empfiehlt er mit den Stimmen der Fraktionen
CDU/CSU, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen
die Stimmen der Fraktion DIE LINKE. bei Stimmenthaltung
der Fraktion der SPD, den Antrag auf Drucksache 17/2322
abzulehnen.
Weiterhin empfiehlt er mit den Stimmen der Fraktionen
CDU/CSU, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen
die Stimmen der Fraktion DIE LINKE. bei Stimmenthaltung
der Fraktion der SPD den Antrag auf Drucksache 17/2324
abzulehnen.
Weiterhin empfiehlt er mit den Stimmen der Fraktionen
CDU/CSU, FDP und DIE LINKE. gegen die Stimmen der
Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung
der Fraktion der SPD, den Antrag auf Drucksache 17/1418
abzulehnen.
Weiterhin empfiehlt er mit den Stimmen der Fraktionen
der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der
Fraktionen SPD und DIE LINKE., den Antrag auf Druck-
sache 17/1985 abzulehnen.
In seiner 25. Sitzung am 10. November 2010 hat der Aus-
schuss zur Kenntnis genommen, dass die von den mitbera-
tenden Ausschüssen abgegebenen Voten das Abstimmungs-
ergebnis des Ausschusses zum Gesetzentwurf auf Druck-
sache 17/2413 in der vom Ausschuss geändert Fassung be-
stätigen.
Der Ausschuss hat eine Reihe von Änderungsanträgen zu
verschiedenen Aspekten des Gesetzentwurfs auf Drucksache
17/2413 beschlossen.
– Das Bundesministerium für Gesundheit erhält die
Ermächtigung zum Erlass einer Rechtsverordnung, in der
es das Nähere zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
regelt. Gleichzeitig werden die darin festzulegenden Ge-
genstände näher definiert. Weitere Einzelheiten sind vom
zur Behandlung seltener Erkrankungen sowie für den Fall
getroffen, dass die erwarteten Kosten der Krankenkassen
für ein Arzneimittel nur geringfügig sind. Pharmazeu-
tische Unternehmer erhalten das Recht, eine Bewertung
nach den §§ 35b oder 139a SGB V zu verlangen, wenn bei
der Bewertung nach § 35a kein Zusatznutzen festgestellt
wird.
– Die Ermächtigung des Gemeinsamen Bundesausschusses
zum Ausschluss von Arzneimitteln wegen Unzweckmä-
ßigkeit wird präzisiert. Gleichzeitig erhält der Gemein-
same Bundesausschuss das Recht, im Einzelfall vom
pharmazeutischen Unternehmer ergänzende Studien zu
fordern.
– Es wird klargestellt, dass der erhöhte Herstellerabschlag
nach § 130a Absatz 1a SGB V nur durch eine Preissen-
kung gegenüber dem Preis am 1. August 2009 bezie-
hungsweise bei Markteinführung abgelöst werden kann.
Krankenkassen erhalten einen Ausgleich, wenn der Ab-
schlag aufgrund einer Preissenkung nicht bezahlt wurde,
obwohl die erforderlichen Voraussetzungen nicht erfüllt
waren.
– Die neue Packungsgrößenverordnung tritt erst am 1. Juli
2013 in Kraft, um allen Beteiligten genügend Zeit für die
Umstellung zu gewähren. Bis dahin gelten die alten Mess-
zahlen fort. Die Spannbreiten für die Abweichung von den
Normgrößen gelten unverändert ab dem 1. Januar 2011.
– Das über die geplante Umstellung der Großhandelsspan-
ne angestrebte Einsparvolumen im Bereich der Handels-
stufen wird zu rund der Hälfte direkt von den Apotheken
über eine Anhebung des Apothekenabschlags zu erbrin-
gen sein. Die Kriterien für die Verhandlung des Apothe-
kenabschlags werden konkretisiert. Klagen gegen die
Entscheidung der Schiedsstelle nach § 129 SGB V haben
künftig keine aufschiebende Wirkung mehr.
– Die Abgabepreise von Impfstoffen werden auf das Ni-
veau internationaler Referenzpreise begrenzt.
– Künftig erhalten auch die privaten Krankenversicherun-
gen und andere Kostenträger Abschläge auf Arzneimittel.
Über die diesen Änderungen zu Grunde liegenden Än-
derungsanträge auf den Ausschussdrucksachen 17(14)67,
17(14)67.2, 17(14)67.3 und 17(14)67.4 wurde jeweils en
bloc abgestimmt. Sie wurden jeweils mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen
der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN angenommen.
Dem Ausschuss lagen zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache
17/2413 fünf Petitionen, zu dem Antrag auf Drucksache 17/
1201 sechs Petitionen, zu dem Antrag auf Drucksache 17/893
eine Petition und zu dem Antrag auf Drucksache 17/1418
sechs Petitionen vor, zu denen der Petitionsausschuss Stel-
lungnahmen nach § 109 GO-BT angefordert hatte. Die Pe-
tenten sprachen sich im Wesentlichen für eine Reduzierung
der Arzneimittelpreise insbesondere auch für Arzneimittel
zur Behandlung chronischer Krankheiten sowie der Anzahl
der zugelassenen Arzneimittel, für die Einführung eines Fest-
betragssystems für Arzneimitteln mit der Möglichkeit der
Aufzahlung, für die Vorgabe der Arzneimittelpreise durch
Gemeinsamen Bundesausschuss auf dieser Grundlage zu
regeln. Es werden Ausnahmeregelungen für Arzneimittel
den Staat, für eine größere Sorgfalt seitens der Ärzte bei der
Verschreibung von Arzneimitteln sowie für die Verpflich-
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 49 – Drucksache 17/3698
tung von Pharmaunternehmen und Forschungsinstituten, ihre
Medikamentenstudien zu veröffentlichen aus. Den Anliegen
der Petenten konnte durch die vom Ausschuss empfohlenen
Gesetzesänderungen in einigen Fällen entsprochen werden.
So sieht der Gesetzentwurf vor, dass klinische Studien künf-
tig in einem Register erfasst und öffentlich zugänglich wer-
den. Durch verschiedene Einzelregelungen, die den Arznei-
mittelmarkt neu strukturieren werden sowie durch die Neure-
gelung der Großhandelszuschläge und Veränderungen im
Festbetragsmarkt werden die gesetzlichen Krankenkassen
finanziell entlastet und der Kostenanstieg in der Arzneimit-
telversorgung begrenzt. Der Petitionsausschuss wurde ent-
sprechend unterrichtet.
Die Fraktion der CDU/CSU stellte fest, dass beim vorlie-
genden Gesetzentwurf im Vordergrund stehe, dass die Arz-
neimittelversorgung auch künftig hochwertig bleibe und die
Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung gesi-
chert werde. Der Gesetzentwurf bedeute einen Paradigmen-
wechsel bei der Preisfindung im Arzneimittelbereich und
sorge nachhaltig für Einsparungen bei den Arzneimittelaus-
gaben. Künftig würden die Arzneimittelhersteller verpflich-
tet, den Zusatznutzen für ein neues Produkt nachzuweisen
und auf dieser Basis innerhalb eines Jahres den Preis hier-
für mit der gesetzlichen Krankenversicherung auszuhan-
deln. Allein durch die Änderung der Großhandelsmargen
und den gesetzlich festgelegten Apothekenabschlag würden
rund 400 Mio. Euro jährlich eingespart. Dass die privaten
Krankenversicherungen ebenfalls einbezogen würden, zei-
ge, dass die christlich-liberale Koalition sich für die Interes-
sen aller Versicherten einsetze, nicht nur für die der gesetz-
lich Krankenversicherten. Darüber hinaus würde durch die
Neuregelung des § 69 SGB V der Wettbewerb im Gesund-
heitsbereich und bei den Krankenkassen gestärkt. Die
Überführung der unabhängigen Patientenberatung in die
Regelversorgung und die Einführung eines Registers für
klinische Studien zeigten, dass die Interessen der Patienten
im Fokus der Reformen stünden.
Die Fraktion der FDP wies nochmals darauf hin, dass die
Mehrkostenregelung eine auf Freiwilligkeit basierende Neu-
erung sei, die die Wahlfreiheit der Versicherten stärke. Im
Übrigen sei die Einführung von Wettbewerbselementen im
Gesundheitssystem durch die Anwendung des Kartellrechts
richtig, weil sie innerhalb des Systems keine Störung, son-
dern mehr Wirtschaftlichkeit und Effizienz bedeute. Dass die
UPD erst Ende des Jahres in die Regelförderung überführt
werde, bedeute nicht, dass diese nicht im nächsten Jahr wei-
ter arbeiten könne. Nicht sämtliche Mittel seien bereits ver-
ausgabt, so dass durchaus Spielraum bestehe.
Die Fraktion der SPD machte deutlich, dass sie dem Gesetz-
entwurf schon deshalb nicht zustimmen werde, weil das ge-
plante Einsparvolumen niemals erreicht werde. Die Hersteller
von Arzneimitteln könnten nach wie vor den Preis für neue
Produkte im ersten Jahr selbst festsetzen, weil erst danach
Rabattverhandlungen stattfinden würden. Auch die Versor-
gungsqualität werde durch den Verzicht auf eine Nutzen- bzw.
Kosten-Nutzen-Bewertung insbesondere bei Arzneimitteln
für seltene Erkrankungen nicht verbessert. Die Mehrkosten-
regelung sei ein erster Schritt zur Privatisierung der Gesund-
heitsversorgung und werde deshalb abgelehnt. Hinzu komme,
Die Einführung des Kartellrechts für Teile der Vertragsbezie-
hungen finde ebenfalls nicht die Zustimmung der Fraktion.
Die Fraktion DIE LINKE. führte aus, dass sie den Gesetz-
entwurf ablehnen werde. Prinzipiell werde der Übergang
zu einer nutzenorientierten Arzneimittelpreisfindung unter-
stützt, insgesamt sei der Gesetzentwurf jedoch inkonsequent.
Zudem werde am Einsparvolumen stark gezweifelt. Positiv
zu bewerten sei zwar die Einführung der Veröffentlichungs-
pflicht für klinische Studien. Diese gehe aber nicht weit ge-
nug, denn sie gelte nicht für alle Studien, sondern nur für Her-
stellerstudien bereits zugelassener Arzneimittel. Darüber
hinaus seien die Auswirkungen der geplanten Wettbewerbs-
elemente nicht absehbar, würden aber die Kompetenzen der
Selbstverwaltung gefährden und könnten mit EU-Recht kol-
lidieren. Auch die Regelung zur UPD komme zeitlich viel zu
spät.
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN kritisierte, der
Gesetzentwurf sei nicht überzeugend. Die frühe Nutzen-
bewertung greife zu kurz, da sie nur als Grundlage für Preis-
verhandlungen, nicht aber zur Entscheidung hinsichtlich der
Erstattungsfähigkeit diene. Die bestehende Nutzenbewer-
tung werde durch das Gesetz massiv beschnitten. Die Veröf-
fentlichungspflicht klinischer Studien gehe nicht weit genug,
da viele Studien nicht erfasst würden und eine Registrierung
zu Beginn fehle. Die Regelungen zur unabhängigen Patien-
tenberatung kommen zu spät.
B. Besonderer Teil
Zu den vom Ausschuss für Gesundheit vorgeschlagenen Än-
derungen des Gesetzentwurfs der Fraktionen der CDU/CSU
und FDP auf Drucksache 17/2413 ist Folgendes anzumerken:
Zu Artikel 1 (Änderung des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1 (§ 13 SGB V)
Es wird klargestellt, dass in den Fällen, in denen ein Ver-
sicherter von der neuen Wahlmöglichkeit nach § 129 Ab-
satz 1 Satz 5 Gebrauch macht und Kostenerstattung im Ein-
zelfall wählt, die der Krankenkasse entstehenden Mehrkos-
ten vom Versicherten unabhängig davon auszugleichen sind,
ob ein Rabattvertrag besteht oder nicht.
Zu Nummer 2 (§ 31 SGB V)
Zu Buchstabe b
Technische Folgeänderung ohne Änderung der Systematik
der Zuzahlungsfreistellungen. In Folge der Umstellung der
Großhandelszuschläge in der Arzneimittelpreisverordnung
sind die Festbeträge entsprechend umzurechnen. Eine „Ver-
zerrung“ der Zuzahlungsfreistellungsgrenzen durch den
Festzuschlag soll jedoch vermieden werden. Künftig sind die
Zuzahlungsfreistellungsgrenzen deshalb direkt auf der
Grundlage des Abgabepreises des pharmazeutischen Unter-
nehmers zu berechnen.
Zu Nummer 3 (§ 34 SGB V)
Zu Buchstabe a
dass klinische Studien nicht vollständig in einem Register
erfasst würden und so keine Transparenz hergestellt würde.
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung.
Absatz 3 wird nicht aufgehoben, sondern modifiziert.
Drucksache 17/3698 – 50 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Zu Buchstabe b
Der Ausschluss bestimmter Arzneimittel durch Rechtsverord-
nung wird in die Verordnungsausschlüsse durch die Arznei-
mittelrichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses über-
führt. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist verpflichtet, die
Verordnungsausschlüsse zu überprüfen und an den aktuellen
Stand der medizinischen Erkenntnisse anzupassen. Wie bis-
her ist bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen
Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeuti-
schen und anthroposophischen Arzneimitteln der besonderen
Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen.
Eine sofortige vollständige Aufhebung der Verordnung über
unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Kranken-
versicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I S. 301), die zu-
letzt durch die Verordnung vom 9. Dezember 2002 (BGBl. I
S. 4554) geändert worden ist (sogenannte Negativliste) ist
nicht sinnvoll, weil nicht auszuschließen ist, dass dadurch
Arzneimittel wieder verordnungsfähig würden, die bisher
durch die Verordnung wegen Unwirtschaftlichkeit ausge-
schlossen waren und weiterhin unwirtschaftlich sind. Das be-
trifft allerdings nur Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2
bis 6 der Verordnung aufgeführt sind. Deshalb gilt auch nur
für diese Arzneimittel die Übergangsregelung.
Für Arzneimittel mit chemisch definierten Wirkstoffen (d. h.
Anlagen 1 und 2 Nummer 1) gilt nach § 4 der Verordnung der
Ausschluss nicht für Arzneimittel, die seit dem 1. Februar
1987 von der Zulassungsbehörde zugelassen worden sind
oder zugelassen werden und für die ein Beitrag jedes arznei-
lich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung des
Arzneimittels ausreichend begründet ist. Mit dem Abschuss
der Verfahren zur nachträglichen Zulassung der zuvor fiktiv
zugelassenen Arzneimittel entfällt der Anwendungsbereich
der Verordnung.
Die Ermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit
zur Erstellung einer Verordnung über unwirtschaftliche Arz-
neimittel wird aufgehoben. Die Ermächtigung ist nicht mehr
erforderlich. Die Verordnungsfähigkeit unwirtschaftlicher
Arzneimittel kann vom Gemeinsamen Bundesausschuss
nach § 92 Absatz 1 Satz 1 eingeschränkt oder ausgeschlos-
sen werden. Diese Regelung ist sachgerecht und ausreichend,
um das Ziel einer wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung
zu erreichen.
Zu Buchstabe c
Redaktionelle Änderung.
Zu Nummer 4 (§ 35 SGB V)
Folgeänderung zur Änderung von Artikel 8 Nummer 1. Die
Umstellung der Großhandelszuschläge nach § 2 der Arznei-
mittelpreisverordnung erfolgt zum 1. Januar 2012. Die Um-
stellung der Festbeträge muss deshalb auch zu diesem Datum
erfolgen.
Zu Nummer 5 (§ 35a SGB V)
Zu Absatz 1
Zu Satz 2
Zu Satz 3
Zur Erleichterung der Datenübermittlung wird das Dossier
des pharmazeutischen Unternehmens elektronisch einge-
reicht. Näheres zu den zu verwendenden Formaten bestimmt
der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensord-
nung. Er sollte sich dabei an den Standards der Zulassungsbe-
hörden orientieren.
Zu den Sätzen 6 bis 8
Es wird eine Verordnungsermächtigung für das Bundes-
ministerium für Gesundheit geregelt. Die Regelungsgegen-
stände der Rechtsverordnung werden aus Gründen der
Rechtsklarheit präzisiert. Insbesondere sind in der Rechts-
verordnung die Grundsätze der Nutzenbewertung zu regeln.
Die Nutzenbewertung soll auf Grundlage der internationa-
len Standards der evidenzbasierten Medizin durchgeführt
werden; die Bestimmung von Kostenfolgen des Arzneimit-
tels erfolgt auf der Grundlage internationaler Standards der
Gesundheitsökonomie. Dabei soll der frühe Zeitpunkt der
Bewertung berücksichtigt werden. Durch die Rechtsverord-
nung wird sowohl dem Gemeinsamen Bundesausschuss als
auch den pharmazeutischen Unternehmen eine rechtssiche-
re und tragfähige Grundlage für das neu eingeführte Ver-
fahren der schnellen Nutzenbewertung zur Verfügung ge-
stellt, so dass eine zügige Umsetzung dieses Verfahrens ge-
währleistet wird. Für die Unternehmen wird die notwendige
Planungssicherheit hergestellt. Weitere Einzelheiten regelt
der Gemeinsame Bundesausschuss auf der Grundlage der
Rechtsverordnung in seiner Verfahrensordnung. Damit
bleibt es möglich, Einzelfragen zum Verfahren und zur Be-
wertung im Rahmen der Verfahrensordnung Rechnung tra-
gen zu können.
Zu Satz 9 (neu)
Es wird klargestellt, dass es sich bei der Vergleichstherapie
um eine zweckmäßige Therapie handeln muss.
Zu den Sätzen 10 bis 12
Wird für ein Arzneimittel ein Wirksamkeitsnachweis für die
Behandlung einer seltenen Erkrankung durch die arzneimit-
telrechtliche Zulassung erbracht, ist dies als Zusatznutzen in
diesem Anwendungsgebiet anzuerkennen. Es ist regelmäßig
davon auszugehen, dass es für die Behandlung dieser Erkran-
kung keine therapeutisch gleichwertige Alternative gibt. Der
pharmazeutische Unternehmer erbringt daher keine Nach-
weise zum Nutzen und zum Zusatznutzen im Dossier. Diese
Erleichterung ist für Arzneimittel angemessen, die aufgrund
ihrer Zulassung für seltene Erkrankungen einen geringen
Umsatz haben. Erreicht der pharmazeutische Unternehmer
mit dem Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversiche-
rung einen Umsatz von mehr als 50 Mio. Euro in den letzten
12 Kalendermonaten, ist ihm zuzumuten, den Nachweis des
Zusatznutzens zu erbringen und hierfür ein vollständiges
Dossier vorzulegen.
Zu Absatz 1a
Arzneimittel mit nur geringer wirtschaftlicher Bedeutung für
die gesetzliche Krankenversicherung sind auf Antrag des
pharmazeutischen Unternehmers von der Nutzenbewertung
freizustellen. In der Folge ist für diese Arzneimittel kein Er-
Es wird klargestellt, dass es sich bei der Vergleichstherapie
um eine zweckmäßige Therapie handeln muss.
stattungsbetrag nach § 130b zu vereinbaren. Die erforder-
lichen Nachweise erbringt der pharmazeutische Unterneh-
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 51 – Drucksache 17/3698
mer. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Freistel-
lung von der Nutzenbewertung aus sachlichem Grund zeit-
lich befristen, insbesondere wenn Unsicherheiten über die
Zahl der Patientinnen und Patienten und die der gesetzlichen
Krankenversicherung entstehenden Ausgaben bestehen.
Zu Absatz 5a
Der pharmazeutische Unternehmer kann eine Nutzenbewer-
tung nach § 139a Absatz 3 Nummer 5 oder eine Kosten-Nut-
zenbewertung nach § 35b verlangen, wenn der Gemeinsame
Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz 3 keinen
Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Ver-
besserung festgestellt hat. Der pharmazeutische Unterneh-
mer muss die Kosten für die Bewertung tragen, nur in diesem
Fall hat der Gemeinsame Bundesausschuss das IQWiG mit
der Bewertung zu beauftragen. Die Verpflichtung zur Fest-
setzung eines Festbetrages bzw. eines Erstattungsbetrages
bleibt davon unberührt. Der Erstattungsbetrag ist aufgrund
der Kosten-Nutzenbewertung neu zu vereinbaren (§ 130b
Absatz 8 Satz 3 SGB V). Das Ergebnis einer neuen Nutzen-
bewertung nach § 139a Absatz 3 SGB V ist bei der Neuver-
handlung des Erstattungsbetrags im Anschluss an eine Kün-
digung nach § 130b Absatz 7 zu berücksichtigen.
Zu Absatz 6
Für ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, dass bei Inkraft-
treten dieses Gesetz bereits in Verkehr ist, hat der pharmazeu-
tische Unternehmer im Falle der Zulassung eines neuen An-
wendungsgebietes ein Dossier nur in dem Fall zu übermit-
teln, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss für dieses Arz-
neimittel eine Nutzenbewertung veranlasst hat.
Zu Absatz 7
Die Beratung des pharmazeutischen Unternehmers durch
den Gemeinsamen Bundesausschuss kann bereits frühzeitig
erfolgen. Damit hat der pharmazeutische Unternehmer Gele-
genheit, bereits bei der Planung seiner Zulassungsstudien die
Anforderungen des Gemeinsamen Bundesausschuss zu be-
rücksichtigen. Es ist daher sinnvoll, bei der Beratung des Ge-
meinsamen Bundesausschuss auch eine Beteiligung der Zu-
lassungsbehörde sicherzustellen.
Zu Nummer 6 (§ 35b SGB V)
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Es wird klargestellt, dass es sich bei der Vergleichstherapie
um eine zweckmäßige Therapie handeln muss und dass bei
der Auftragserteilung für eine Kosten-Nutzen-Bewertung ei-
ne mündliche Anhörung zusätzlich zur schriftlichen Anhö-
rung durchzuführen ist.
Zu Doppelbuchstabe bb
Der Gemeinsame Bundesausschuss soll zusätzlich zu den
Versorgungsstudien, die er mit dem pharmazeutischen Unter-
nehmer vereinbart hat, auch weitere Versorgungsstudien als
Basis für die Kosten-Nutzenbewertung bewerten können.
Voraussetzung ist, dass der Gemeinsame Bundesausschuss
diese Versorgungsstudien zuvor anerkannt hat. Dies kann der
pharmazeutische Unternehmer beim Gemeinsamen Bundes-
ausschuss beantragen. Damit ist sichergestellt, dass aus-
Zu Buchstabe d
Es wird klargestellt, dass der Beschluss über die Kosten-Nut-
zenbewertung Teil der Richtlinien des Gemeinsamen Bun-
desausschusses ist.
Zu Nummer 8 (§ 65b SGB V)
Zu Absatz 1
Zu Satz 2
Die Änderung dient der Klarstellung der Unabhängigkeit der
Beratungseinrichtung vom Spitzenverband Bund der Kran-
kenkassen (GKV-Spitzenverband). Der GKV-Spitzenver-
band legt, durch eine entsprechende Vertragsgestaltung im
Rahmen des gesetzlichen Auftrags, den generellen Bera-
tungsumfang fest um den Aufbau evtl. Doppelstrukturen zu
verhindern und sicherzustellen, dass sich die Patientenbera-
tung in die bestehende Beratungslandschaft einfügt und im
Sinne der Lotsenfunktion auf andere qualifizierte Beratungs-
und Informationsmöglichkeiten verweist. Dem Sinn und
Zweck einer unabhängigen Patientenberatung steht jedoch
entgegen, wenn der GKV-Spitzenverband als Vertreter der
gesetzlichen Krankenkassen Einfluss auf die konkrete Bera-
tungstätigkeit ausübt.
Zu Satz 6
Die Einrichtungen der Verbraucher- und Patientenberatung
informieren und beraten Patientinnen und Patienten in ihrer
Stellung als Verbraucherinnen und Verbraucher von Gesund-
heitsleistungen. Die Änderung ist somit geboten, um entspre-
chend der Geschäftsverteilung innerhalb der Bundesregie-
rung auch die Belange der Verbraucherinnen und Verbrau-
cher im Beirat zur unabhängigen Verbraucher- und Patienten-
beratung zu vertreten.
Zu den Sätzen 7 und 8
Die Ergänzungen stärken die Unabhängigkeit und Neutralität
der künftigen Beratungseinrichtung. Dem GKV-Spitzen-
verband wird die Pflicht zur regelmäßigen Berichterstattung
gegenüber dem Beirat auferlegt und der Beratungseinrich-
tung gleichzeitig das Recht zur Anrufung des Beirats in Kon-
fliktfällen eingeräumt.
Zu Absatz 3
Der vorgesehene Bericht der Bundesregierung dient der
Überprüfung der Neuregelung. Dadurch besteht für den Ge-
setzgeber die Möglichkeit, zeitnah eventuelle Fehlentwick-
lungen zu korrigieren.
Zu Nummer 9 (§ 69 SGB V)
Durch die Änderung des Satzes 1 werden die anzuwenden-
den Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschrän-
kungen konkret benannt. Dies trägt dem verfassungsrecht-
lichen Bestimmtheitsgebot Rechnung.
Satz 2 nimmt alle Verträge, zu deren Abschluss die Kranken-
kassen oder ihre Verbände gesetzlich verpflichtet sind, vom
Anwendungsbereich des Kartellrechts aus. Dies betrifft alle
Versorgungsverträge, die entweder die Krankenkassen oder
die jeweiligen Verbände mit den Leistungserbringern oder
deren Verbänden zur Sicherstellung der Versorgung der Ver-
sicherten abzuschließen haben. Solche zwingenden Vertrags-
verpflichtungen finden sich z. B. in der Heilmittelversorgung
schließlich qualitativ hochwertige Versorgungsstudien in der
Bewertung berücksichtigt werden.
im § 125 Absatz 2 SGB V und in der Hilfsmittelversorgung
im § 127 Absatz 2 SGB V. Die Ausnahme vom Kartellrecht
Drucksache 17/3698 – 52 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
trägt der Versorgungsrealität in der GKV Rechnung. So wer-
den etwa in Teilbereichen der Hilfsmittelversorgung die Ver-
träge regelhaft nach § 127 Absatz 2 SGB V auf Verbands-
ebene und damit kollektivvertraglich geschlossen.
Ebenfalls ausgenommen vom Anwendungsbereich sind nach
Satz 3 Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien der Kranken-
kassen oder des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu denen
diese Institutionen gesetzlich verpflichtet sind.
Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschrän-
kungen gelten mit der Maßgabe, dass der Versorgungsauftrag
der gesetzlichen Krankenkassen besonders zu berücksich-
tigen ist.
Zu Nummer 11 (§ 84 SGB V)
Zu Buchstabe a
Korrektur eines redaktionellen Versehens.
Zu Buchstabe c
Folgeänderung zur Änderung von Artikel 8 Nummer 1. Die
Umstellung der Großhandelszuschläge nach § 2 der Arznei-
mittelpreisverordnung erfolgt zum 1. Januar 2012. Der Spit-
zenverband Bund der Krankenkassen macht die Apotheken-
verkaufspreise auf Basis der ab dem 1. Januar 2012 gelten-
den Arzneimittelpreisverordnung bis zum 30. Juni 2011 be-
kannt. Es ist deshalb nicht mehr erforderlich, dass er den
Vertragspartnern nach § 84 die umgerechneten Apotheken-
verkaufspreise vorab zur Verfügung stellt.
Zu Buchstabe c
Redaktionelle Anpassung an Nummer 2.
Zu Nummer 13 (§ 92 SGB V)
Zu Buchstabe a
Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnungsfä-
higkeit von Arzneimitteln nur dann ausschließen, wenn deren
Unzweckmäßigkeit erwiesen ist, oder wenn es wirtschaft-
lichere Behandlungsmöglichkeiten gibt. Ein Verordnungs-
ausschluss wegen fehlenden Nutzennachweises ist ausge-
schlossen, weil bei Arzneimitteln – im Unterschied zu ande-
ren medizinischen Methoden oder Produkten – die Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bereits bei der arzneimit-
telrechtlichen Zulassung von den zuständigen Zulassungsbe-
hörden geprüft werden. Diese Kriterien darf der Gemeinsame
Bundesausschuss unter dem Aspekt des medizinischen Nut-
zens eines Arzneimittels nicht abweichend von der Beur-
teilung der Zulassungsbehörde bewerten. Im Unterschied zu
anderen medizinischen Methoden oder Produkten stellt bei
Arzneimitteln die arzneimittelrechtliche Zulassung sicher,
dass Arzneimittel grundsätzlich für die Behandlung der zu-
gelassenen Indikationen geeignet sind. Der Gemeinsame
Bundesausschuss kann darüber hinaus den Zusatznutzen
gegenüber Therapiealternativen bewerten. Dieser Aspekt
wird bei der arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht geprüft.
Lässt sich nicht nachweisen, dass ein Arzneimittel einen Zu-
satznutzen hat, es jedoch höhere Kosten verursacht, kann der
Gemeinsame Bundesausschuss die Verordnungsfähigkeit
einschränken oder ausschließen. Das gilt auch, wenn der Ge-
meinsame Bundesausschuss nachweisen kann, dass ein Arz-
den Nachweis gelten die in § 35 Absatz 1b Satz 4 und 5 ge-
nannten Anforderungen entsprechend. Bei unsicherer Daten-
lage ist ein Verordnungsausschluss nicht verhältnismäßig. In
diesem Fall kann der Gemeinsame Bundesausschuss einen
Therapiehinweis nach Absatz 2 beschließen.
Hinsichtlich der Bewertung von anderen Leistungen als Arz-
neimitteln durch den G-BA ergeben sich keine Änderungen.
Zu Buchstabe b
Die Formulierung entspricht der Formulierung von Artikel 1
Nummer 13 im Gesetzentwurf.
Zu Buchstabe c
Die Datenlage für neue Wirkstoffe (insbesondere in der On-
kologie) wird von Experten als unbefriedigend bezeichnet.
Die Aussagekraft der für die Zulassung durchgeführten klini-
schen Studien über die in der Praxis auftretenden Anforde-
rungen an ein Arzneimittel und auch zu patientenrelevanten
Endpunkten sind nach Ansicht der Experten gering. Gefor-
dert werden daher mehr versorgungsrelevante Studien.
Die Datenlage nach der Zulassung ist folgendem Dilemma
der Zulassungsbehörden geschuldet: Einerseits darf der
Zugang zu neuen Wirkstoffen gegen schwere Erkrankungen
nicht unnötig verzögert werden, andererseits ist eine gründ-
liche Bewertung notwendig. Besonders bei schwerwiegen-
den Erkrankungen (wie z. B. Krebs) ist die Zulassungsbehör-
de häufig gezwungen, einen Markteintritt trotz bestehender
Unsicherheiten (d. h. nicht optimaler Datenlage) zu ermög-
lich. Um auf lange Sicht eine qualitativ hochwertige Versor-
gung zu sichern, kann es erforderlich sein, dass ergänzende
Studien durchgeführt werden. Das darf aber nicht dazu füh-
ren, dass den Patientinnen und Patienten in der Zwischenzeit
– das heißt bis die Studien vorliegen – das Arzneimittel vor-
enthalten wird.
Deshalb wird der Gemeinsame Bundesausschuss ermächtigt,
vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer ange-
messenen Frist bestimmte Studien nachzufordern. Wird die
Forderung seitens der Industrie nicht erfüllt, hat der Gemein-
same Bundesausschuss das Recht, das Arzneimittel von der
Verordnungsfähigkeit auszuschließen. Ein Verordnungsaus-
schluss, weil bestimmte Studien in der Vergangenheit nicht
durchgeführt worden sind, ist dagegen nicht möglich. Damit
hat der pharmazeutische Unternehmer einen hohen Anreiz,
die Studie durchzuführen. Um zu vermeiden, dass die ergän-
zenden Studien Qualitätsmängel aufweisen, soll der Gemein-
same Bundesausschuss dem pharmazeutischen Unternehmer
so konkrete Vorgaben wie möglich machen.
Gleichwohl darf der Gemeinsame Bundesausschuss keine
unangemessenen Anforderungen an die Studien stellen, sie
müssen praktisch durchführbar und rechtlich zulässig sein.
Deshalb muss sich der Gemeinsame Bundesausschuss mit
der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
ins Benehmen setzen. Kann der pharmazeutische Unterneh-
mer nachweisen, dass er die geforderten Studien aus Gründen
nicht vorlegen kann, die er selbst nicht zu vertreten hat, z. B.
wenn die Durchführung der Studie objektiv unmöglich war,
wäre ein Verordnungsausschluss unangemessen. Der Ge-
meinsame Bundesausschuss soll nur Studien anfordern, die
neimittel unzweckmäßig ist. Der Nachweis der Unzweckmä-
ßigkeit muss dabei mit hoher Sicherheit erbracht sein. Für
für die Versorgung von Bedeutung sind. Ergänzende versor-
gungsrelevante Studien sind darüber hinaus für alle an der
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 53 – Drucksache 17/3698
Versorgung Beteiligten von hohem Interesse. Deshalb wer-
den die Beteiligten über ein Stellungnahmeverfahren nach
§ 92 Absatz 3a einbezogen.
Gegen die Forderung des Gemeinsamen Bundesausschusses,
die den endgültigen Richtlinienbeschluss nur vorbereitet, ist
eine gesonderte Klage nicht möglich. Inzident wird die For-
derung im Rahmen der Klage gegen den Verordnungsaus-
schluss überprüft.
Zu Nummer 14 (§ 106 SGB V)
Zu Buchstabe a
Nach § 106 Absatz 2 Satz 10 SGB V haben die Prüfungsstel-
len in den Prüfungen nach Absatz 1 Satz 1 gesondert auch die
Ärzte zu überprüfen, die an einer Anwendungsbeobachtung
teilnehmen. Daten über die teilnehmenden Ärzte liegen nach
§ 67 Absatz 6 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes neben dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen auch der Kassen-
ärztlichen Bundesvereinigung vor. Es wird klargestellt, dass
den Kassenärztlichen Vereinigungen die zur Durchführung
der Prüfung erforderlichen Angaben zu den an einer Anwen-
dungsbeobachtung teilnehmenden Ärzten von der Kassen-
ärztlichen Bundesvereinigung zur Verfügung zu stellen sind.
Die Kassenärztlichen Vereinigungen haben diese Daten zu-
sätzlich zu den Daten nach § 296 Absatz 1 und § 297 Absatz 1
und 2 an die Prüfungsstelle zu übermitteln. Die Datenüber-
mittlung ist für eine sachgerechte Durchführung der Prüfun-
gen erforderlich.
Im Übrigen entspricht die Formulierung der Formulierung
von Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a im Gesetzentwurf.
Zu Nummer 15 (§ 129 SGB V)
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Es wird klargestellt, dass der Preisunterschied, der von im-
portierten Arzneimitteln mindestens einzuhalten ist, um im
Rahmen der Importförderklausel bevorzugt abgeben zu wer-
den, auf Basis des Apothekenabgabepreises nach Abzug der
gesetzlichen Herstellerabschläge zu ermitteln ist.
Zu Doppelbuchstabe bb
Die Formulierung entspricht der Formulierung im Gesetzent-
wurf unter Doppelbuchstabe aa.
Zu Doppelbuchstabe cc
Mit der Änderung in Satz 5 wird klargestellt, dass Versicherte
von ihrem Wahlrecht mit Kostenerstattung auch dann Ge-
brauch machen können, wenn kein Rabattvertrag besteht.
Satz 6 entspricht der Formulierung im Gesetzentwurf unter
Doppelbuchstabe bb.
Mit Satz 7 wird die Verpflichtung zur Abgabe von Arznei-
mitteln, für die eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 be-
steht, auch für importierte Arzneimittel und ihre Bezugsarz-
neimittel hergestellt. Damit wird der Wettbewerb im Markt-
segment der patentgeschützten Arzneimittel gestärkt. Impor-
tierte Arzneimittel stehen in direkter Konkurrenz zu ihren
Bezugsarzneimitteln. Anders als bei Generika findet aber
bislang kein direkter Wettbewerb zwischen den Anbietern
gegenüber den Krankenkassen statt. Die entsprechenden
Arzneimittel sowie Arzneimittelimporteure die Gewähr, dass
Arzneimittel, für die sie eine Vereinbarung nach § 130a
Absatz 8 geschlossen haben, an Versicherte der jeweiligen
Krankenkasse vorrangig abgegeben werden. Voraussetzung
für die Austauschpflicht der Apotheke ist, dass das rabattierte
Arzneimittel nach Abzug des Rabatts preisgünstiger ist. Bei
Rabattverträgen für Importarzneimittel sowie ihre Bezugs-
arzneimittel ist die Lieferfähigkeit sicherzustellen. Nur unter
dieser Voraussetzung darf eine Krankenkasse an die maßgeb-
liche Datenbank ein entsprechendes Kennzeichen melden,
sodass die Apotheke das rabattierte Arzneimittel vorrangig
abgegeben muss. Den Krankenkassen erweitert die Regelung
den Spielraum, mit wettbewerblichen Instrumenten die Ver-
sorgung ihrer Arzneimittel effizienter zu gestalten. Dabei
geht der Gesetzgeber davon aus, dass die Partner des Rah-
menvertrags nach Absatz 2 diesen bezüglich der Vorschriften
zur Abgabe importierter Arzneimittel zeitnah und dergestalt
anpassen, dass diese Vorschriften der Absicht des Gesetzes,
den Wettbewerb auch im Bereich der patentgeschützten Arz-
neimittel und der korrespondierenden Importarzneimittel
durch Rabattverträge zu stärken, nicht entgegenstehen.
Zu Buchstabe d
Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben künftig
keine aufschiebende Wirkung mehr. Entscheidungen der
Schiedsstelle dienen der Sicherstellung der Arzneimittelver-
sorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung durch öf-
fentliche Apotheken. Durch die Änderung wird gewährleis-
tet, dass Festsetzungen der Schiedsstelle unverzüglich umge-
setzt werden können. Der Rechtsschutz der Vertragspartner
wird dabei gewahrt. Der Ausschluss der aufschiebenden Wir-
kung entspricht im Übrigen dem geltenden Recht beispiels-
weise im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung.
Zu Nummer 15a – neu – (§ 130 SGB V)
Zu Buchstabe a
Durch die Erhöhung des Apothekenrabatts auf 2,05 Euro er-
bringen die Apotheken einen Einsparbeitrag von jährlich
knapp 200 Mio. Euro gegenüber dem zuletzt durch Schieds-
spruch festgesetzten Apothekenrabatt von 1,75 Euro. Damit
wird sichergestellt, dass das im Gesetzentwurf angestrebte
Einsparvolumen von insgesamt knapp 400 Mio. Euro zu Las-
ten des Vertriebswegs gewährleistet bleibt.
Zu den Buchstaben b und c
Der Apothekenabschlag gilt für die Dauer von zwei Jahren.
Danach ist er vertraglich anzupassen. Die Partner des Rah-
menvertrags erhalten die Möglichkeit, den Abschlag an eine
veränderte Marktlage anzupassen. Dies entspricht grundsätz-
lich der bisherigen Rechtslage. Gleichzeitig werden jedoch
die Kriterien, an denen sich die Vertragspartner bei Verhand-
lung über die Anpassung des Abschlags zu orientieren haben,
konkreter gefasst. Es hat sich in der Vergangenheit gezeigt,
dass eine Einigung innerhalb des weit gefassten Entschei-
dungsspielraums auf Ebene der Selbstverwaltung nicht zu
erzielen war. Dies wurde auch im Rahmen der öffentlichen
Anhörung zum Gesetzentwurf im Gesundheitsausschuss des
Deutschen Bundestages vorgetragen. Die Konkretisierung
des Entscheidungsspielraums erleichtert der Selbstverwal-
tung die Einigung auf dem Verhandlungsweg, lässt ihr aber
Rahmenbedingungen werden durch die Neuregelung ge-
schaffen. Künftig haben auch Hersteller patentgeschützter
gleichzeitig die Möglichkeit, den Abschlag jährlich an sich
ändernde Marktverhältnisse anzupassen.
Drucksache 17/3698 – 54 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Zur Berücksichtigung von Veränderungen der Leistungen
der Apotheken erstellen die Vertragspartner eine Beschrei-
bung der Leistungen im Jahr 2011 und machen diese zur
Grundlage, um Veränderungen der Leistungen nach Art und
Umfang ab dem Jahr 2013 festzustellen. Zur Berücksich-
tigung von Veränderungen von Art und Umfang der Kosten
bei wirtschaftlicher Betriebsführung sind die tatsächlichen
Betriebsergebnisse der Apotheken zu berücksichtigen. Dazu
ist eine repräsentativ gezogene Stichprobe aus allen Apothe-
ken zu Grunde zu legen. Änderungen der Leistungspflicht
der Apotheken aufgrund neuer gesetzlicher Regelungen oder
Änderungen der Vergütungen durch die Arzneimittelpreis-
verordnung sind grundsätzlich nicht zu berücksichtigen.
Zu Nummer 16 (§ 130a SGB V)
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Klarstellung des geltenden Rechts. Der erhöhte Abschlag gilt
auch für alle Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitun-
gen, für die kein Festbetrag gilt (vgl. § 130a Absatz 3).
Zu Doppelbuchstabe bb
Klarstellung des geltenden Rechts. Der erhöhte Hersteller-
abschlag nach § 130a Absatz 1a kann durch eine Senkung
des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers
gegenüber dem entsprechenden Preis am 1. August 2009
gemindert werden. Dies ist der Stichtag des Preismorato-
riums (§ 130a Absatz 3a). Erhöhungen des Abgabepreises
des pharmazeutischen Unternehmers gegenüber dem ent-
sprechenden Preis an diesem Stichtag können gegenüber den
Krankenkassen im Zeitraum vom 1. August 2010 bis zum
31. Dezember 2013 nicht geltend gemacht werden.
Als Folgeänderung wird durch Änderungen des § 131 SGB V
ein Regelung zur Korrektur falscher Kennzeichnungen der
Rabattpflicht und unter Buchstabe e (§ 130a Absatz 5) eine
direkte Klagemöglichkeit für Unternehmen gegen Kranken-
kassen und den Einzug von Rabatten eingeführt.
Zu Doppelbuchstabe cc
Durch die Regelung wird sichergestellt, dass die Kranken-
kassen eine Nachzahlung für die Herstellerabschläge erhal-
ten, die ihnen in den fünf Monaten von August 2010 bis De-
zember 2010 dadurch vorenthalten wurden, dass durch eine
Preissenkung eine kurzzeitig vorher erfolgte Preiserhöhung
zurückgenommen wurde (sog. Preisschaukel). Der erhöhte
Herstellerabschlag kann jedoch nur durch eine Senkung des
Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers gegen-
über dem entsprechenden Preis am 1. August 2009 abgelöst
werden. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in
den Markt eingeführt wurden, ist der Preis der Markteinfüh-
rung maßgeblich. Als Nachzahlung wird der Herstellerab-
schlag für die entsprechenden Arzneimittel im Jahre 2011 um
4,5 Prozentpunkte von 16 auf 20,5 Prozent erhöht. Damit
werden die entgangenen Abschläge im Zeitraum von August
bis Dezember 2010 pauschaliert ausgeglichen. Dieser erhöh-
te Abschlag, der im Jahre 2011 gilt, kann im Jahre 2011 durch
eine Preissenkung im Vergleich zu dem am 1. August 2009
Pharmazeutische Unternehmer, die den erhöhten Abschlag
von 16 Prozent für die in den Monaten von August 2010 bis
Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel spätestens am
Tag der fristgerechten Gewährung des gesetzlichen Herstel-
lerabschlags für die im Monat Dezember 2010 abgegebenen
Arzneimittel leisten, sind von der Zahlung des höheren Ab-
schlags von 20,5 Prozent im Jahre 2011 freigestellt. Zahlun-
gen und Verrechnungen im Rahmen des bestehenden Ab-
rechnungsverfahrens sind dabei zu berücksichtigen.
Die Regelung stellt sicher, dass der erhöhte Hersteller-
abschlag entsprechend dem Gesetzeszweck auf alle betroffe-
nen pharmazeutischen Unternehmer gleichmäßig Anwen-
dung findet und durch bloße Preisveränderungen ohne Sen-
kung des Preisniveaus keine sachwidrige Begünstigung er-
reicht werden kann.
Zu Buchstabe b
Schutzimpfungen sind Maßnahmen der spezifischen Vorsor-
ge gegen übertragbare Krankheiten. Ein effektiver Schutz ge-
gen Infektionskrankheiten erfordert regelmäßig die Impfung
eines größeren Teils der Bevölkerung und stellt daher eine
herausragende Aufgabe staatlicher Gesundheitsfürsorge dar.
Schutzimpfungen wurden mit dem GKV-Wettbewerbsstär-
kungsgesetz 2007 zu Pflichtleistungen in der gesetzlichen
Krankenversicherung und sind gleichzeitig Teil des Basis-
tarifs in der privaten Krankenversicherung. Zur Gewährleis-
tung einer zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung
der Bevölkerung mit Impfstoffen sind auch gesetzliche Rege-
lungen über eine angemessene Vergütung der Impfstoffe der
pharmazeutischen Unternehmer erforderlich.
Vergleiche mit internationalen Referenzpreisen haben ge-
zeigt, dass die Abgabepreise der pharmazeutischen Unter-
nehmer in Deutschland überdurchschnittlich hoch sind. Eine
Begrenzung der Abgabepreise höchstens auf internationale
Referenzpreise soll zukünftig gewährleisten, dass keine un-
gerechtfertigt hohen Impfstoffpreise abgerechnet werden
können. Die Auswahl der Vergleichsländer erfolgt nach
Maßgabe der Vergleichbarkeit mit der Wirtschaftskraft
Deutschlands im Hinblick auf die Höhe der Bruttonational-
einkommen und der Kaufkraft.
Die Feststellung der Preise erfolgt durch entsprechende Mit-
teilung der pharmazeutischen Unternehmer. Maßgeblich ist
der Preis, den der pharmazeutische Unternehmer tatsächlich
erhält. Für die Daten zur Wirtschaftskraft der Mitgliedsstaa-
ten der Europäischen Union (Bruttonationaleinkommen und
Kaufkraftparität) gelten die jeweils zuletzt verfügbaren
Angaben des statistischen Amtes der Europäischen Union.
Durch Berücksichtigung der Kaufkraftparitäten bei Ermitt-
lung der Durchschnittspreise wird erreicht, dass Preisvorteile
in anderen Ländern aufgrund geringerer Kaufkraft den für
die Erstattung geltenden Betrag in Deutschland nicht min-
dern. Die pharmazeutischen Unternehmer werden verpflich-
tet, die Rabatthöhe zu ermitteln und im Rahmen ihrer Preis-
meldung sowie an den Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen zu übermitteln. Um verzerrende Preiseffekte auf
Grund unterschiedlicher Packungsgrößen zu vermeiden, bie-
tet sich als Berechnungsgrundlage eine Mengeneinheit pro
Impfstoff an, was einer Impfdosis entspricht.
Der festgelegte Höchstpreis darf in Verträgen über Impfstoffe
geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers
abgelöst werden.
zur Direktlieferung an Arztpraxen ebenfalls nicht überschrit-
ten werden.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 55 – Drucksache 17/3698
Zu Buchstabe c
Die Änderung dient der Rechtsklarheit. Importierte Arznei-
mittel werden durch die Ergänzung in § 129 Absatz 1 Satz 7
(neu) in § 129 zweimal erwähnt. Die Verweisung auf § 129
ohne nähere Präzisierung ist damit nicht mehr eindeutig.
Zu Buchstabe d
Infolge der Umstellung der Großhandelszuschläge in der Arz-
neimittelpreisverordnung sind die Festbeträge entsprechend
anzupassen. Eine „Verzerrung“ der Preislinie, unterhalb der
der Generikaabschlag nicht mehr zu entrichten ist, durch den
Festzuschlag soll jedoch vermieden werden. Künftig ist diese
Preislinie deshalb direkt auf der Grundlage des Abgabeprei-
ses des pharmazeutischen Unternehmers zu berechnen.
Zu Buchstabe e
Durch die Neuregelung wird der Schutz der pharmazeuti-
schen Unternehmer insbesondere im Fall des automatisierten
Einzugs von gesetzlichen Abschlägen zugunsten der Kran-
kenkassen verbessert. Pharmazeutische Unternehmer erhal-
ten die Möglichkeit, im Streitfall Rückforderungsansprüche
für gewährte Abschläge unmittelbar gegenüber die begüns-
tigten Krankenkassen geltend zu machen.
Die bisherige Regelung des Absatzes 5 war bis zum 31. De-
zember 2002 befristet und ist gegenstandslos geworden.
Zu Buchstabe f
Zu Doppelbuchstabe aa
Die Regelung wird vereinheitlicht mit der neuen Vorschrift
zu Verträgen von Krankenkassen und pharmazeutischen Un-
ternehmen (§ 130c SGB V).
Zu Doppelbuchstabe bb
Rabatte, die pharmazeutische Unternehmer den Krankenkas-
sen nach Absatz 2 für Impfstoffe gewähren, können ebenso
wie der Herstellerabschlag durch Rabattverträge abgelöst
werden.
Zu Doppelbuchstabe cc
Die Formulierung entspricht dem Gesetzentwurf.
Zu Nummer 17 (§130b SGB V)
Zu Absatz 1
Zu Satz 1
Nach § 78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes gelten die
nach § 130b vereinbarten Erstattungsbeträge auch für Perso-
nen, die Arzneimittel nicht als Sachleistung der gesetzlichen
Krankenversicherung erhalten. Über diese Geltungserstre-
ckung auf sog. Selbstzahler sind die privaten Krankenver-
sicherungsunternehmen mittelbar in einem erheblichen Um-
fang von den vereinbarten Erstattungsbeträgen betroffen. Ei-
ne eigene Vereinbarungsmöglichkeit besteht für sie jedoch
nur nach § 78 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes. Daher ist es
sinnvoll, den Verband der privaten Krankenversicherung an
der Vereinbarung von Erstattungsbeträgen nach § 130b zu
beteiligen. Dadurch, dass das Benehmen vor Abschluss der
Vereinbarung herzustellen ist, erhält die private Krankenver-
jedoch nicht sachgerecht, weil die privaten Krankenversiche-
rungsunternehmen nicht selbst Inhaber des Rabattanspruchs
nach § 78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes sind. Die Be-
teiligung erstreckt sich nur auf die Höhe des Erstattungsbe-
trags, nicht jedoch auf die Vereinbarungen zur Zweckmäßig-
keit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung sowie
auf Vorgaben zu Praxisbesonderheiten, welche nur die Leis-
tungsvoraussetzungen der gesetzlichen Krankenversiche-
rung betreffen.
Zu den Sätzen 3 bis 6
Der Erstattungsbetrag wird als Rabatt auf den Abgabepreis
des pharmazeutischen Unternehmers vereinbart. Durch die
Ergänzung wird klargestellt, dass der pharmazeutische Un-
ternehmer diesen Rabatt bereits bei der Abgabe des Arznei-
mittels gewährt. Verkauft der Hersteller das Arzneimittel an
Großhändler, erhalten diese den Rabatt und geben ihn beim
Verkauf an Apotheken weiter. Damit wird ein zusätzlicher
Aufwand für nachträgliche Rabattzahlungen und ein damit
verbundenes Inkassorisiko vermieden, das bei hochpreisigen
Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen erheblich sein würde.
Für Arzneimittel zur Abgabe bei der ambulanten Kranken-
hausbehandlung, deren Preise frei zu vereinbaren sind, darf
der Erstattungsbetrag bei der Preisvereinbarung nicht über-
schritten werden. Damit wird gewährleistet, dass für Kran-
kenhausambulanzen keine höheren Preise für Arzneimittel
im Vergleich zur Verordnung durch Vertragsärzte gelten.
Soweit Krankenkassen oder ihre Verbände Vereinbarungen
über Rabatte nach § 130a Absatz 8 oder § 130c treffen, kann
damit der gesetzliche Rabatt abgelöst werden. Rabatte und
sonstige Ausgleichbeträge, die sich aus diesen Verträgen er-
geben, sind gesondert und unmittelbar zwischen den Ver-
tragspartnern abzurechnen.
Zu Absatz 3
Zu Satz 1
Es wird klargestellt, dass die Vergleichstherapie eine zweck-
mäßige Therapie sein muss.
Zu Absatz 4
Zu Satz 4
Entsprechend der Beteiligung des Verbands der privaten
Krankenversicherung an den Verhandlungen über den Erstat-
tungsbetrag nach Absatz 1 wird diese auch bei der Entschei-
dung der Schiedsstelle beteiligt. Für die Einholung der Stel-
lungnahme ist es nicht erforderlich, dass dem Verband der
privaten Krankenversicherung durch die Schiedsstelle be-
reits ein konkreter Entscheidungsentwurf mitgeteilt wird.
Zu Absatz 5
Zu Satz 3
Die Patientenorganisationen werden an dem Schiedsstellen-
verfahren beratend beteiligt. Damit wird die Ausgewogen-
heit und die Akzeptanz des Schiedsspruchs erhöht.
Zu Absatz 10
Aufgrund der Erstreckung der Erstattungsbeträge nach
Absatz 1 auch auf nicht gesetzlich Versicherte und der damit
verbundenen finanziellen Entlastung für die privaten Kran-
sicherung Gelegenheit zur Einflussnahme auf das Vereinba-
rungsergebnis. Eine darüber hinaus gehende Beteiligung ist
kenversicherungen ist es gerechtfertigt, diese an den hier-
durch entstehenden Kosten (Sach- und Personalkosten) zu
Drucksache 17/3698 – 56 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
beteiligen. Dies gilt zum einen für die Kosten des Gemein-
samen Bundesausschusses und gegebenenfalls des Instituts
für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen für
die Nutzenbewertung nach § 35a und die Kosten-Nutzen-
Bewertung nach § 35b. Dies gilt aber auch für Kosten, die
dem GKV-Spitzenverband durch seine Beteiligung an der
Schiedsstelle nach Absatz 4 entstehen. Die Beteiligten kön-
nen sich auf eine weitgehende Pauschalierung der Kosten-
erstattung verständigen. Dem Verband der privaten Kranken-
versicherung obliegt es, die Kostenbeteiligung auf die einzel-
nen Unternehmen umzulegen.
Zu Nummer 18 (§ 130c SGB V)
Zu Absatz 1
Zu Satz 1
Es wird klargestellt, dass durch die dezentralen Verträge auch
von Schiedssprüchen nach § 130b Absatz 4 abgewichen wer-
den kann.
Zu Absatz 4
Zu Satz 1
Entsprechend der Formulierung in § 130b Absatz 2 Satz 1
wird berücksichtigt, dass die Anerkennung von Praxisbeson-
derheiten durch die Prüfungsstellen nach § 106 Absatz 4
SGB V im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolgt.
Es wird klargestellt, dass die Krankenkassen und ihre Ver-
bände durch § 130c Absatz 3 und 4 ermächtigt werden, in
den Vereinbarungen vorab verbindlich für die Prüfungsstel-
len Praxisbesonderheiten festzulegen.
Zu Nummer 18a – neu – (§ 131 SGB V)
Folgeänderung zur Änderung von § 130a Absatz 1a Satz 5 ff.
SGB V zum Ausschluss der Umgehung des erhöhten Herstel-
lerabschlags. Die Abschläge nach § 130a sollen im Rahmen
der bestehenden Verfahren zur elektronischen Rechnungsle-
gung abgerechnet werden. Dafür sind die Abschläge produkt-
bezogen und differenziert nach Art des Abschlags zu melden.
Zur korrekten Abrechnung des Abschlags nach § 130a
Absatz 3b sind dabei auch Änderungen der Packungsgröße
und Wirkstärke zu berücksichtigen. Hierfür ist es erforder-
lich, dass der pharmazeutische Unternehmer die erforderli-
chen Produktangaben vollständig und zutreffend übermittelt.
Die Verpflichtung zur Übermittlung dieser Angaben besteht
bereits nach § 131 Absatz 4. Die Erfahrungen mit der Umset-
zung des Generikaabschlags nach § 130a Absatz 3b haben je-
doch gezeigt, dass die Kontrolle und Fehlerkorrektur der
übermittelten Angaben zu erheblichen Rechtsunsicherheiten
und zu einem hohen Verwaltungsaufwand geführt haben.
Zur Vereinfachung und Beschleunigung von Fehlerkorrektu-
ren erhalten der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen
der Apotheker gebildete Spitzenorganisation die Möglich-
keit, Fehler selbst zu korrigieren. Hierdurch können die ins-
besondere bei Änderungen der Packungsgröße und Wirkstär-
ke regelmäßig erforderlichen Änderungsmeldungen vermie-
den werden. Außerdem wird vorgesehen, dass die Verbände
von dem pharmazeutischen Unternehmer Ersatz der ihnen
durch eine erforderliche Fehlerkorrektur entstandenen Auf-
wendungen verlangen können. Es wäre nicht sachgerecht,
Regel verwaltungsaufwändigen Fehlerkorrektur zu tragen
hätten. Der erleichterten prozessualen Geltendmachung der
Korrekturansprüche dienen auch die an § 12 Absatz 2 des
Gesetzes gegen unlauteren Wettbewerb orientierten Rege-
lungen. Der Rechtsweg richtet sich danach, welcher Verband
nach § 129 Absatz 2 die Ansprüche geltend macht.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete
maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln das
Nähere im Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2. Sie können
Dritte mit der Fehlerkorrektur beauftragen. Diese haben die
gleiche Möglichkeit zur Geltendmachung des Aufwendungs-
ersatzes wie die Verbände. Dies ermöglicht die Nutzung be-
stehender Strukturen für das Korrekturverfahren.
Zu Nummer 18b – neu – (§ 132e SGB V)
Zu Buchstabe a
Das Zustandekommen von Impfvereinbarungen wird da-
durch gesichert, dass bei Nichteinigung eine von den
Vertragsparteien gemeinsam bestimmte Schiedsperson den
Vertragsinhalt bestimmt. Die Regelung ist der für Verträge
zur Versorgung mit häuslicher Krankenpflege nachgebildet.
Zu Buchstabe b
Nach § 132e haben die Krankenkassen den Sicherstellungs-
auftrag für Impfungen. Dies schließt die Versorgung mit
Impfstoffen ein. Durch die Neuregelung wird klargestellt,
dass jede Krankenkasse auch für Impfstoffe zur Durchfüh-
rung von Schutzimpfungen nach § 20d mit pharmazeu-
tischen Unternehmern Rabatte auf den einheitlichen Abgabe-
preis des pharmazeutischen Unternehmens nach § 130a
Absatz 8 vereinbaren und über eine solche Vereinbarung die
Versorgung ihrer Versicherten mit Impfstoffen sicherstellen
kann. Dementsprechend können für Impfstoffe, die nicht der
Preisbindung durch die Arzneimittelpreisverordnung unter-
liegen, die Abgabepreise mit dem pharmazeutischen Unter-
nehmer vereinbart werden. Impfstoffe unterliegen dann nicht
der Preisbindung, wenn sie von Apotheken direkt an Arzt-
praxen geliefert werden. Dies ist zulässig für Impfstoffe zur
Durchführung von Impfungen in der Arztpraxis. Die
Krankenkassen können diese Impfstoffe der Arztpraxis als
Sprechstundenbedarf über die Apotheken zur Verfügung
stellen. Die Krankenkassen können die Vergütungen für die
Abgabe der Impfstoffe durch die Apotheken an die Arztpra-
xen nach geltendem Recht mit der für die Wahrnehmung der
wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der
Apotheker auf Landesebene vereinbaren (§ 129 Absatz 5
Satz 1 SGB V).
Zu Nummer 20 (§ 140b SGB V)
Zu Buchstabe a
Da die Versorgung mit Arzneimitteln wesentlicher Bestand-
teil integrierter Versorgungskonzepte sein kann, ist im Ge-
setzentwurf vorgesehen, dass pharmazeutische Unternehmer
Vertragspartner einer integrierten Versorgung sein können.
Dies gilt auch für die Versorgung mit Medizinprodukten, so
dass auch den Herstellern von Medizinprodukten die Mög-
lichkeit zum direkten Vertragsschluss einzuräumen ist.
Bereits nach bisher geltendem Recht sollte in der integrierten
wenn die Verbände die Kosten einer durch den pharmazeuti-
schen Unternehmer versäumten, für die Verbände in der
Versorgung die Arzneimittelversorgung grundsätzlich auf
Basis von Rabattverträgen erfolgen. Pharmazeutische Unter-
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 57 – Drucksache 17/3698
nehmen sollen somit bereits jetzt regelhaft durch Verträge be-
teiligt werden. Nunmehr wird geregelt, dass pharmazeuti-
scher Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten im
Sinne des Gesetzes über Medizinprodukte auch direkte Ver-
tragspartner sein können. Solche vertraglichen Vereinbarun-
gen können die Qualität und Wirtschaftlichkeit der medizini-
schen Versorgung verbessern und ermöglichen einen zielge-
richtete und effiziente Versorgung der Versicherten mit Arz-
neimitteln und Medizinprodukten unter Berücksichtigung
einer kooperativen medizinischen Versorgung der Versicher-
ten.
Zu Buchstabe b
Die Änderung stellt klar, dass pharmazeutische Unternehmer
und Hersteller von Medizinprodukten keine Leistungserbrin-
ger sind, die zur Gründung eines medizinischen Versor-
gungszentrums berechtigt wären.
Zu Artikel 2 (Änderung des Sozialgerichtsgesetzes)
Zu Nummer 2 (§ 29 SGG)
Zu Buchstabe a
Durch die Änderung wird festgelegt, dass auch für Klagen
gegen Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 129 SGB V
das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg erstins-
tanzlich zuständig ist. Ebenso wie bei den Schiedsstellenent-
scheidungen nach § 130b SGB V ist auch bei Entscheidun-
gen der Schiedsstelle nach § 129 SGB V davon auszugehen,
dass ein erstinstanzliches Urteil von dem unterlegenen Ver-
fahrensbeteiligten nicht akzeptiert wird. Aus Gründen der
Vereinfachung und Beschleunigung des Verfahrens ist es da-
her sachgerecht, auch für Klagen gegen Entscheidungen der
Schiedsstelle nach § 129 SGB V die erstinstanzliche Zustän-
digkeit des LSG Berlin-Brandenburg zu begründen.
Zu Nummer 3a (§ 57 SGG)
Klagen gegen Entscheidungen über Anträge pharmazeuti-
scher Unternehmer auf Befreiung von den gesetzlichen Her-
stellerrabatten nach § 130a Absatz 4 und 9 SGB V werden bei
dem Sozialgericht gebündelt, in dessen Bezirk die Behörde
ihren Sitz hat, die über die Anträge entscheidet. Ist die Aufga-
be auf eine Bundesoberbehörde übertragen, ist deren Sitz
maßgeblich. Weil Befreiungen nur aus besonderen, insbeson-
dere schwerwiegenden wirtschaftlichen Gründen möglich
sind, handelt es sich um Ausnahmefälle. Die Befreiungsent-
scheidungen beruhen im Wesentlichen auf speziellen Wirt-
schaftsprüfungen im Bereich der Arzneimittelproduktion, so
dass aus Gründen der Entscheidungskontinuität und -kompe-
tenz eine einheitliche örtliche Zuständigkeit geboten ist.
Zu Artikel 5 (Änderung der Schiedsstellen-
verordnung)
Zu Nummer 1
Korrektur eines redaktionellen Versehens. Die Ermächtigung
Zu Artikel 6 (Änderung des Betäubungsmittel-
gesetzes)
Die Änderungen passen die Verweisungen an die geltenden
Vorschriften zum Anbau von Nutzhanf an. Die bisher in Be-
zug genommenen EG-Verordnungen wurden aufgehoben
und durch neue Verordnungen ersetzt. Zum Erhalt der bishe-
rigen materiellen Regelungen im nationalen Recht ist eine
Aktualisierung der Verweise auf das EU-Recht erforderlich.
Die für die Überwachung erforderlichen Regelungen zur
Probenentnahme und -untersuchung, auf die in § 19 Absatz 3
Satz 2 BtMG verwiesen wird, finden sich nun in Artikel 40
der Verordnung (EG) Nr. 1122/2009.
Auf die zugelassenen Nutzhanfsorten wird in Artikel 10 der
Verordnung (EG) Nr. 1120/2009 hingewiesen. EU-Betriebs-
prämien werden nach der Verordnung (EG) Nr. 73/2009
gewährt. Die Verweisungen in der Ausnahmeregelung zur
Position Cannabis sind daher entsprechend anzupassen.
Zu Artikel 7 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1a – neu – (§ 4 AMG)
In der Praxis hat sich gezeigt, dass die bisherige ausschließ-
lich auf die Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr
abstellende Definition der Einfuhr zu eng ist. Einführer im
Sinne des Arzneimittelrechts ist nicht nur, wer die Arzneimit-
tel, Wirkstoffe oder Gewebe aus Drittstaaten in einem ord-
nungsgemäßen zollrechtlichen Verfahren abfertigen lässt
und in den zollrechtlich freien Verkehr überführt, sondern
auch derjenige, der die genannten Produkte unter Umgehung
der Zollvorschriften auf andere Weise in den Wirtschafts-
kreislauf im Geltungsbereich des Gesetzes überführt. Wenn
eine solche Überführung in den Wirtschaftskreislauf nicht als
„Einfuhr“ gewertet werden könnte, würden die Straftatbe-
stimmungen in § 96 Nummer 4, 18a bis 18c AMG in den Fäl-
len einer nicht ordnungsgemäßen Einfuhr, z. B. bei Unterlas-
sen der Deklaration bei der Einreise, nicht anwendbar sein
und leerlaufen. Eine Überführung in den Wirtschaftskreis-
lauf liegt vor, wenn die betreffenden Produkte so in den Gel-
tungsbereich des Gesetzes verbracht werden, dass sie fak-
tisch ohne weitere zollamtliche Überwachung oder zollamtli-
che Maßnahmen frei verwendet werden können. Dies ist ins-
besondere in allen Fällen des Einfuhrschmuggels von Waren
der Fall.
Keine Überführung in den Wirtschaftskreislauf liegt vor,
wenn Nichtgemeinschaftswaren in ein in Artikel 4 Num-
mer 16 Buchstabe b bis f der Verordnung (EWG) Nr. 2913/
92 des Rates vom 12. Oktober 1992 zur Festlegung des Zoll-
kodex der Gemeinschaften genanntes Zollverfahren (Ver-
sandverfahren, Zolllagerverfahren, aktive Veredelung, Um-
wandlungsverfahren, vorübergehende Verwendung) über-
führt werden und darin ordnungsgemäß verbleiben oder eine
der in Artikel 4 Nummer 15 Buchstabe b bis e dieser Verord-
nung genannten zollrechtlichen Bestimmungen (Verbrin-
gung in eine Freizone oder ein Freilager, Wiederausfuhr aus
dem Zollgebiet der Gemeinschaft, Vernichtung oder Zerstö-
rung, Aufgabe zugunsten der Staatskasse) erhalten. Der Ver-
bringer erklärt mit Wahl dieser Zollverfahren bzw. zollrecht-
lichen Bestimmungen, dass er die Produkte zum Zeitpunkt
ihres Verbringens noch nicht in den hiesigen Wirtschafts-
zur Ergänzung der Schiedsstellenverordnung findet sich in
§ 130b Absatz 6 SGB V.
kreislauf überführen will und deren Endbestimmung somit
noch nicht feststeht. In den Wirtschaftskreislauf gehen diese
Drucksache 17/3698 – 58 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Produkte deshalb erst dann ein, wenn sie zum zollrechtlich
freien Verkehr abgefertigt oder unter Verletzung der zoll-
rechtlichen Bestimmungen aus der zollamtlichen Überwa-
chung entfernt werden.
Zu Nummer 1b – neu – (§ 4b AMG)
Das Genehmigungsverfahren nach § 4b Absatz 3 für Arz-
neimittel für neuartige Therapien wurde durch das Gesetz
zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschrif-
ten vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) eingeführt, um Ar-
tikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007
über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung
der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) in das
Arzneimittelgesetz umzusetzen. Es wird klargestellt, dass
auch diese Arzneimittel den Kostenvorschriften des Arznei-
mittelgesetzes unterliegen.
Zu Nummer 4a – neu – (§ 33 AMG)
Folgeänderungen zu § 4b Absatz 1 Satz 1.
Zu Nummer 5 (§ 42b AMG)
Zu Absatz 1
Absatz 1 beinhaltet eine grundsätzliche Verpflichtung für
pharmazeutische Unternehmer, die ein im Geltungsbereich
des Gesetzes zugelassenes oder von der Europäischen Kom-
mission für das Inverkehrbringen genehmigtes Arzneimittel
in den Verkehr bringen, die Ergebnisse der klinischen Prü-
fungen mit ihrem Arzneimittel nach Maßgabe des Absatzes 3
den Bundesoberbehörden zur Veröffentlichung zugänglich
zu machen.
Damit die Berichte für Patientinnen und Patienten, die medi-
zinische Wissenschaft sowie die interessierte Fachöffentlich-
keit leichter zugänglich sind und auch im Zusammenhang
mit sonstigen Informationen über das betreffende Arzneimit-
tel genutzt werden können, soll die Veröffentlichung der Be-
richte in der allgemein zugänglichen Arzneimittel-Daten-
bank des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumen-
tation und Information (DIMDI) erfolgen. Das DIMDI stellt
über das Internet-Portal „PharmNet.Bund“ ein zentrales Arz-
neimittel-Informationssystem des Bundes und der Länder
zur Verfügung, das die bundesweit vorliegenden amtlichen
Daten im Rahmen der Zulassung/Registrierung bzw. Über-
wachung von Arzneimitteln in Deutschland enthält. Die
Übermittlung der Berichte soll über die jeweils zuständigen
Bundesoberbehörden an das DIMDI erfolgen. Die Bundes-
oberbehörden sind als Genehmigungsbehörden der voran-
gegangenen klinischen Prüfung in der Lage, zu beurteilen, ob
die zu veröffentlichenden Berichte den vorgeschriebenen
Anforderungen genügen.
Erfasst werden grundsätzlich Studienergebnisse ab der sog.
„Phase III“, der klinisch konfirmatorischen Prüfung. Die
„Phase III“ entspricht gemäß der international anerkannten
Klassifizierung für klinische Studien dem Stadium einer kli-
nischen Studie, in der die für die arzneimittelrechtliche Zu-
lassung entscheidenden Daten zum Wirksamkeitsnachweis
ermittelt werden, die als Grundlage für die behördliche Prü-
Trials“ der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Dok.
CPMP/ICH/291/95).
Sofern eine Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehr-
bringen bereits vor Abschluss der Phase III aufgrund der zu
diesem Zeitpunkt vorliegenden Studienergebnisse (meist
Phase II) ausgesprochen wird (z. B. bei Krebs- oder AIDS-
Arzneimitteln) sind die Ergebnisse dieser Studienphase zu
veröffentlichen.
Zu Absatz 2
Absatz 2 verpflichtet den Sponsor, der eine klinische Prüfung
mit einem bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbrin-
gen genehmigten Arzneimittel durchführt, dazu die Ergeb-
nisse der klinischen Prüfungen gemäß den in Absatz 3 be-
stimmten Vorgaben der Bundesoberbehörde zur Veröffentli-
chung vorzulegen. Dies sind Studien der sog. Phase IV, bei
denen die klinische Prüfung in der zugelassenen Indikation,
d. h., zur Untersuchung der therapeutischen Anwendung des
Arzneimittels, durchgeführt wird. Es werden auch alle ande-
ren Studien (i. d. R. der sog. Phase IIIb) erfasst, die mit dem
zugelassenen oder genehmigten Arzneimittel außerhalb der
zugelassenen Indikation oder mit anderen Modifikationen
(z. B. einer anderen Applikationsart) durchgeführt werden.
Zu Nummer 6a – neu – (§ 78 AMG)
Mit dieser Regelung wird die Geltung von Erstattungsbeträ-
gen nach § 130b SGB V über die gesetzliche Krankenver-
sicherung hinaus für alle Selbstzahler angeordnet, also im
Wesentlichen die privat Krankenversicherten und Beihilfe-
berechtigten. Die für die Einführung des § 130b SGB V ge-
nannten Gründe gelten ebenso für die Träger der Kosten in
Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrecht-
lichen Vorschriften, für deren Beihilfeberechtigte sowie die
privaten Krankenversicherungen und deren Versicherte. Da-
durch wird verhindert, dass für nicht in der gesetzlichen Kran-
kenversicherung Versicherte höhere Kostenbelastungen für
Arzneimittel entstehen als für gesetzlich Versicherte. Gleich-
zeitig wird vermieden, dass pharmazeutische Unternehmer
die in der gesetzlichen Krankenversicherung zu gewähren-
den Abschläge durch höhere Preise für Selbstzahler, also im
Wesentlichen für die privat Versicherten, kompensieren.
Durch die Regelung wird sichergestellt, dass alle Versicher-
ten unabhängig von ihrer Zugehörigkeit zur privaten oder zur
gesetzlichen Krankenversicherung gleichermaßen Zugang
zu einer wirtschaftlichen Versorgung mit Arzneimitteln zu
angemessenen Preisen behalten. Der Gesetzgeber hat für die
gesetzliche Krankenversicherung schon seit längerem das
Niveau einer angemessenen Preisgestaltung durch gesetzli-
che Abschlagsregelungen auf die von den pharmazeutischen
Unternehmen geforderten Abgabepreise bestimmt. Es ist
sachlich nicht gerechtfertigt, für den privaten Gesundheits-
schutz ein anderes als dieses Preisniveau als angemessen zu
betrachten. Unangemessen hohe Abgabepreise für Arznei-
mittel können von den Versicherten in privaten Versiche-
rungsverhältnissen oder im Rahmen der Kostenerstattung
nicht verlangt werden.
Die Regelung ist erforderlich, um einen durch die Beschrän-
kung des Erstattungsbetrags auf die gesetzliche Krankenver-
sicherung ermöglichte Kostenverlagerung auf nicht davon er-
fasste Bereiche zu verhindern. Pharmazeutische Unternehmer
fung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dienen sollen (siehe:
„Note for Guidance on General Considerations for Clinical
könnten die Begrenzung der Erstattungsbeträge in der gesetz-
lichen Krankenversicherung zum Anlass für Preiserhöhungen
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 59 – Drucksache 17/3698
nehmen, die allein zu Lasten der privat Versicherten und mit-
telbar zu Lasten der privaten Krankenversicherer und der Trä-
ger der Beihilfe gehen würden. Den genannten Kostenträgern
stehen jedoch keine angemessenen alternativen Reaktions-
möglichkeiten offen, um überhöhten Preisforderungen der
pharmazeutischen Unternehmer entgegenzutreten.
Das Bundesverfassungsgericht hat anerkannt, dass auf Grund
der Einführung der Versicherungspflicht mit Kontrahie-
rungszwang auch in der privaten Krankenversicherung eine
Verantwortlichkeit des Gesetzgebers dafür besteht, dass die
privaten Krankenversicherer nicht in unzumutbarer Weise
belastet werden. Gesetzliche und private Krankenversiche-
rung sollen als jeweils eigene Säule für die ihnen zugewiese-
nen Personenkreise einen dauerhaften und ausreichenden
Versicherungsschutz gegen das Risiko der Krankheit auch in
sozialen Bedarfssituationen sicherstellen. Dies ist insbeson-
dere auch durch die Einkommensstruktur der Privatver-
sicherten mit vielen Beziehern kleiner und mittlerer Einkom-
men vor allem unter Selbständigen, Beihilfeberechtigten und
Rentnern begründet. In allen von der gesetzlichen Versiche-
rungspflicht umfassten Versicherungsverhältnissen besteht
die staatliche Gewährleistungsverantwortung für eine
zweckmäßige und kostengünstige Gesundheitsversorgung.
Bei einem verordneten Arzneimittel kann es keine Leistungs-
differenzierung nach dem Versichertenstatus geben. Es ent-
spricht zudem sozialstaatlichen Erwägungen, Personen, die
zur Versicherung in der privaten Krankenversicherung ver-
pflichtet sind, für das gleiche Arzneimittel nicht mit höheren
Kosten zu belasten als Versicherte der gesetzlichen Kranken-
versicherung.
Unzumutbare Folgen für die pharmazeutischen Unternehmer
ergeben sich aus dieser Regelung nicht. Im gesamten Ge-
sundheitswesen finden sich aus Gründen des Gemeinwohls
übergreifende Preisregulierungen. Für die Vergütung statio-
närer Krankenhausleistungen gelten die gleichen Fallpau-
schalen für gesetzlich Versicherte, Privatversicherte und
Selbstzahler. Für Ärzte gelten Gebührenordnungen, die Zu-
schläge an Apotheken und den pharmazeutischen Großhan-
del sind in der Arzneimittelpreisverordnung vorgegeben. Die
Preisbildung der Arzneimittelhersteller unterliegt demgegen-
über bisher keinen entsprechenden Bindungen, die über das
allgemeine Wettbewerbsrecht hinausgehen. Angesichts eines
Marktanteils der privaten Krankenversicherung von rund
10 Prozent führt die Einführung eines gesetzlichen Rabatts
für die außerhalb des Sachleistungssystems der gesetzlichen
Krankenversicherung abgegebenen Arzneimittel nur zu ver-
hältnismäßig geringfügigen finanziellen Mehrbelastungen
für die pharmazeutischen Unternehmer. Die Regelung ist
auch deshalb zumutbar, weil die Absatzmöglichkeiten der
pharmazeutischen Unternehmer im Bereich außerhalb der
gesetzlichen Krankenversicherung auch weiterhin geringeren
Beschränkungen unterliegen als in der gesetzlichen Kranken-
versicherung. Insoweit wirkt sich das Fehlen einer am Maß-
stab der Wirtschaftlichkeit orientierten Versorgungssteue-
rung nach dem Vorbild des SGB V begünstigend aus.
Im Übrigen besteht wegen der fehlenden Möglichkeit der
Einflussnahme auf das Verordnungsverhalten der Ärzte im
Bereich der privaten Krankenversicherung die Gefahr von
Arzneimittelversorgung einwirken könnten, haben kein ori-
ginäres wirtschaftliches Interesse an einer Kostenreduzie-
rung (von Selbstbehalten der Versicherten abgesehen). Hier
fehlt es an mit der gesetzlichen Krankenversicherung ver-
gleichbar wirksamen Regelungsmechanismen.
Wie nach § 130b SGB V wird der Rabatt auf den Abgabe-
preis bereits bei der Abgabe durch den pharmazeutischen
Unternehmer gewährt. Da die Erstattungsbeträge sowohl für
Selbstzahler als auch für die Abgabe als Sachleistung im
Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung gelten, kann
auf eigene Abrechnungs- und Rückzahlungsverfahren ver-
zichtet werden. Dadurch wird der Abwicklungsaufwand
reduziert. Anders als bei der Abrechnung der Hersteller-
abschläge nach § 130a SGB V können die Rabatte nach
§ 130b SGB V einen erheblichen Betrag erreichen. Auch das
dadurch gesteigerte Inkassorisiko bei einer Abrechnung
durch die Apotheken rechtfertigt einen Abzug der Rabatte
bereits bei Abgabe durch den Unternehmer.
Nach § 130b Absatz 1 SGB V ist der Verband der privaten
Krankenversicherung an der Vereinbarung der Erstattungs-
beträge zu beteiligen. Eine gesonderte Vereinbarung von Er-
stattungsbeträgen für die private Krankenversicherung er-
folgt dagegen nicht. Eine Ablösung der Rabatte nach § 78
Absatz 3a durch Vereinbarungen zwischen pharmazeuti-
schen Unternehmern und privaten Krankenversicherungen
oder dem Verband der privaten Krankenversicherung e. V.
ist, da sich solche Vereinbarungen zu Lasten Dritter – näm-
lich unmittelbar der anspruchsberechtigten Selbstzahler und
mittelbar der nicht am Vertrag beteiligten Kostenträger – aus-
wirken würden, nicht vorgesehen. In § 78 Absatz 3 Satz 2
AMG besteht jedoch bereits eine Rechtsgrundlage für Ver-
einbarungen der privaten Krankenversicherungsunterneh-
men und deren Verbandes mit pharmazeutischen Unterneh-
mern. Entsprechend der Regelung des § 130c SGB V sind
somit ergänzende Vereinbarungen möglich. Rabatte und
sonstige Ausgleichsbeträge, die sich aus Vereinbarungen
nach § 78 Absatz 3 Satz 2 AMG ergeben, sind gesondert und
unmittelbar zwischen den Vertragspartnern abzurechnen.
Zu Nummer 9 (§ 97 AMG)
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 42b.
Zu Buchstabe b
Durch Buchstabe b wird die Zuständigkeit zur Ahndung von
Ordnungswidrigkeiten bei der Veröffentlichung der Ergeb-
nisse klinischer Prüfungen nach § 42b – neu – der zustän-
digen Bundesoberbehörde zugewiesen. Dies ist sachgerecht,
weil die Bundesoberbehörden auch nach der GCP-Verord-
nung die Ergebnisberichte über die klinischen Prüfungen er-
halten. Sie verfügen als Genehmigungsbehörde für die klini-
sche Prüfung und als Zulassungsbehörde für die Erteilung
der arzneimittelrechtlichen Zulassung über die notwenigen
Unterlagen und Kenntnisse, um beurteilen zu können, ob die
Ergebnisberichte entsprechend den gesetzlichen Vorgaben
zur Verfügung gestellt wurden.
Fehlanreizen. Versicherte, Ärzte, Apotheken und pharma-
zeutische Unternehmer, die auf die Wirtschaftlichkeit der
Zu Nummer 10 (§ 145 AMG)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 42b AMG.
Drucksache 17/3698 – 60 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Zu Artikel 8 (Änderung der Arzneimittelpreis-
verordnung)
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Der rabattfähige Anteil des Großhandelszuschlags beträgt
künftig 3,15 Prozent, höchstens jedoch 37,80 Euro. Der nicht
rabattfähige Anteil beträgt 70 Cent je Packung.
Das angestrebte Einsparvolumen von insgesamt knapp 400
Mio. Euro bleibt gewährleistet. Die Spanne des pharmazeu-
tischen Großhandels wird um rund 200 Mio. Euro gekürzt.
Gleichzeitig leisten die Apotheken durch die Erhöhung des
Apothekenabschlags nach § 130 des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch einen entsprechenden Entlastungsbeitrag. Damit
wird sichergestellt, dass das angestrebte Entlastungsvolumen
gleichmäßig auf die Handelsstufen verteilt wird.
Zu Artikel 9a – neu – (Änderung der Packungs-
größenverordnung)
Durch Änderung von Artikel 12 (Inkrafttreten) wird die Um-
stellung der Packungsgrößenkennzeichnung nach Dauer der
Behandlung (Reichdauerorientierung – Artikel 10) auf den
1. Juli 2013 verschoben. Daran schließt sich eine weitere
Übergangsfrist von 6 Monaten an (§ 4 PackungsV). Bis dahin
gelten die bisherigen Messzahlen für die Normgrößen weiter.
Die in Artikel 10 vorgesehenen Spannbreiten für die Abwei-
chung von den Normgrößen treten zum 1. Januar 2011 in
Kraft. Durch die Änderung wird gewährleistet, dass die Men-
genunterschiede bei Packungen mit gleichem Packungs-
größenkennzeichen nur gering ausfallen. Die Eingrenzung
der Messzahlen „N1“ bis „N3“ innerhalb von Bandbreiten er-
leichtert den Austausch von Arzneimitteln mit gleichem
Packungsgrößenkennzeichen. Im Zusammenspiel mit der
Änderung des § 129 SGB V wird so die Umsetzung von Ra-
battverträgen erleichtert und Rechtssicherheit bezüglich der
Austauschbarkeit von Arzneimitteln in der Apotheke ge-
schaffen.
Die geltende Packungsgrößenverordnung sieht eine Über-
gangsfrist von 6 Monaten für die Umsetzung von Änderun-
gen vor (§ 4 PackungsV). Diese Frist gilt auch für die Ein-
grenzung von Abweichungen von den Normgrößen inner-
halb von Spannbreiten. Pharmazeutische Unternehmer kön-
nen Packungen mit „N“-Kennzeichen außerhalb der
jeweiligen Spannbreite in den ersten sechs Monaten nach In-
krafttreten der Verordnung abverkaufen. Nach Ablauf dieser
Frist erhalten entsprechende Packungen kein „N“-Kennzei-
chen mehr, dürfen aber weiterhin zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung verordnet und abgegeben werden.
Die bestehenden Anlagen der Packungsgrößenverordnung
gelten damit fort. Sie werden daher bis zum Inkrafttreten von
Artikel 10 wie bisher regelhaft aktualisiert. Die erste Aktua-
lisierung wird zum 1. März 2011 durchgeführt.
Die Verwaltungsvorschrift ist so auszugestalten, dass die Pa-
ckungsgrößen entsprechend der Kennzeichen „N1“, „N2“
und „N3“ im Bestandsmarkt weitestmöglich unverändert
bleiben. Die Verwaltungsvorschrift hat darüber hinaus den
Ausnahmeregelungen für diese Arzneimittel der besonderen
Therapierichtungen vorzusehen, die eine Abweichung von
der Reichdauerorientierung ermöglichen.
Zu Artikel 11 (Änderung des Zweiten Gesetzes
über die Krankenversicherung der
Landwirte)
Durch die Neuregelung des § 132e Absatz 2 SGB V können
Krankenkassen oder ihre Verbände zur Versorgung ihrer Ver-
sicherten mit Impfstoffen für Schutzimpfungen nach § 20d
Absatz 1 und 2 SGB V Verträge mit einzelnen pharmazeu-
tischen Unternehmern schließen. Mit der Änderung des
Artikel 11 wird diese Befugnis – ebenso wie die bereits über-
tragene Befugnis zum Abschluss von Verträgen mit phar-
mazeutischen Unternehmern nach § 130c SGB V – dem
Spitzenverband der landwirtschaftlichen Sozialversicherung
übertragen.
Zu Artikel 11a – neu – (Gesetz über Rabatte für
Arzneimittel)
Zu § 1
Es wird ein gesetzlicher Anspruch der Unternehmen der pri-
vaten Krankenversicherung und der Träger der Beihilfe und
der Heilfürsorge gegenüber pharmazeutischen Unterneh-
mern auf eine Gewährung von Abschlägen für verschrei-
bungspflichtige Arzneimittel entsprechend § 130a SGB V
geregelt. Die Abschläge sind entsprechend auch sonstigen
Trägern von Kosten in Krankheitsfällen zu gewähren, wenn
die Kostentragung im Rahmen einer den Maßstäben des
§ 193 Absatz 3 des Versicherungsvertragsgesetzes und § 5
Absatz 1 Nummer 13 SGB V genügenden Absicherung er-
folgt. Zu den sonstigen Trägern zählen unter anderem auch
die Postbeamtenkrankenkasse und die Krankenversorgung
der Bundesbahnbeamten.
Die Regelung dient ergänzend zur Übertragung der Erstat-
tungsbeträge nach § 130b SGB V auf Personen, die das Arz-
neimittel nicht als Sachleistung der gesetzlichen Kranken-
versicherung erhalten, dem Ziel, Einsparungen auch in den
Bereichen der Absicherung im Krankheitsfall zu erzielen, die
ebenso wie die gesetzliche Krankenversicherung in der Ver-
gangenheit besonders stark von Kostensteigerungen betrof-
fen waren, jedoch nicht von den Preisregulierungen des
SGB V erfasst sind. Der Gesetzgeber hat für die gesetzliche
Krankenversicherung schon seit längerem das Niveau einer
angemessenen Preisgestaltung durch gesetzliche Abschlags-
regelungen auf die von den pharmazeutischen Unternehmern
geforderten Abgabepreise bestimmt. Es ist sachlich nicht
gerechtfertigt, für den Gesundheitsschutz außerhalb der
gesetzlichen Krankenversicherung abweichende Abschläge
vorzusehen.
Die Regelung ist zudem erforderlich, um eine durch die Be-
schränkung des gesetzlichen Abschlags auf die gesetzliche
Krankenversicherung ermöglichte Kostenverlagerung auf
nicht davon erfasste Bereiche zu verhindern. Pharmazeuti-
sche Unternehmer könnten den 16-prozentigen Abschlag
und das Preismoratorium in der gesetzlichen Krankenver-
sicherung zum Anlass für Preiserhöhungen nehmen, die
allein zu Lasten der privat Versicherten und mittelbar zu Las-
Besonderheiten von Arzneimitteln der Homöopathie und
Anthroposophie Rechnung zu tragen. Sie hat entsprechende
ten der privaten Krankenversicherer, der Träger der Beihilfe
und Heilfürsorge sowie sonstiger Kostenträger gehen wür-
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 61 – Drucksache 17/3698
den. In der Vergangenheit konnten solche Ausweichreaktio-
nen beobachtet werden. Den genannten Kostenträgern stehen
jedoch keine angemessenen alternativen Reaktionsmöglich-
keiten offen, um überhöhten Preisforderungen der pharma-
zeutischen Unternehmer entgegenzutreten.
Das Bundesverfassungsgericht hat anerkannt, dass auf Grund
der Einführung der Versicherungspflicht mit Kontrahierungs-
zwang auch in der privaten Krankenversicherung eine Ver-
antwortlichkeit des Gesetzgebers dafür besteht, dass die pri-
vaten Krankenversicherer nicht in unzumutbarer Weise be-
lastet werden. Gesetzliche und private Krankenversicherung
sollen als jeweils eigene Säule für die ihnen zugewiesenen
Personenkreise einen dauerhaften und ausreichenden Versi-
cherungsschutz gegen das Risiko der Krankheit auch in so-
zialen Bedarfssituationen sicherstellen. Dies ist insbesondere
auch durch die Einkommensstruktur der Privatversicherten
mit vielen Beziehern kleiner und mittlerer Einkommen vor
allem unter Selbständigen, Beihilfeberechtigten und Rent-
nern begründet. In allen von der gesetzlichen Versicherungs-
pflicht umfassten Versicherungsverhältnissen besteht die
staatliche Gewährleistungsverantwortung für eine zweckmä-
ßige und kostengünstige Gesundheitsversorgung. Bei einem
verordneten Arzneimittel kann es keine Leistungsdifferen-
zierung nach dem Versichertenstatus geben. Es entspricht zu-
dem sozialstaatlichen Erwägungen, Personen, die gesetzlich
zu einer Absicherung im Krankheitsfall verpflichtet sind, für
das gleiche Arzneimittel nicht mit höheren Kosten zu belas-
ten als Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung.
Voraussetzung eines Abschlagsanspruchs ist, dass die An-
spruchsberechtigten auch tatsächlich Kosten übernommen
haben. Der Abschlagsanspruch gilt nur für die Träger der
Kosten im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall,
nicht jedoch für Versicherte selbst, so dass für Arzneimittel,
deren Kosten – etwa aufgrund eines Selbstbehalts – nicht gel-
tend gemacht werden, auch kein Abschlag zu gewähren ist.
Damit wird das Prinzip der Kostenerstattung im Bereich der
privaten Krankenversicherung und der Beihilfe berücksich-
tigt und dem Zweck der Entlastung der Kostenträger Rech-
nung getragen.
Durch Satz 3 wird sichergestellt, dass die von den pharma-
zeutischen Unternehmer gewährten Rabatte ausschließlich
den Versicherten der privaten Krankenversicherungsunter-
nehmen zu Gute kommen. Diese Vorgabe ist erforderlich, da
die Sicherung der dauerhaften Funktionsfähigkeit der priva-
ten Krankenversicherung ein vernünftiger Gemeinwohlbe-
lang nur im Interesse einer ausreichenden und bezahlbaren
Gesundheitsversorgung der Versicherten ist. Aus diesem
Grund muss sichergestellt sein, dass die Verringerung der
Arzneimittelausgaben der Unternehmen der privaten Kran-
kenversicherung die Prämienzahlung entlastet. Bei den ge-
setzlichen Krankenkassen ist die Verwendung der fraglichen
Beträge zu Gunsten der Versicherten ohnehin sichergestellt,
da sie keine Gewinne erwirtschaften dürfen und überschüssi-
ge Mittel nur zur Auffüllung der gesetzlich vorgeschriebenen
Finanzreserven, zur Ausschüttung von Prämien an die Versi-
cherten oder zur Senkung eines erhobenen Zusatzbeitrags
verwenden dürfen.
Zu § 2
Für den Nachweis der Abschlagsberechtigung wird ein ver-
Abrechnung erfolgt über eine zentrale Stelle, die beim Ver-
band der privaten Krankenversicherung gebildet wird. Die
pharmazeutischen Unternehmer erhalten zum Nachweis des
Abschlagsanspruchs maschinenlesbar die Angaben über die
Pharmazentralnummern der abgegebenen Arzneimittel, das
Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen der abgebenden
Apotheke sowie den Anteil der Kostentragung. Die Über-
mittlung versichertenbezogener Daten ist hierfür dagegen
nicht vorgesehen. Die pharmazeutischen Unternehmer sind
auf dieser Grundlage binnen zehn Tagen zur Zahlung ver-
pflichtet. Von dieser gesetzlichen Regelung können die Be-
troffenen durch Vereinbarungen abweichen. Sie können ins-
besondere die Nachweispflichten, die Art der Datenübermitt-
lung sowie die Zahlungsfrist abweichend regeln und darüber
hinaus die Einzelheiten des Nachweisverfahrens regeln.
Hierbei kann nicht geregelt werden, dass personenbezogene
Daten der Selbstzahler übermittelt werden. Lediglich im
Rahmen der Kontrollzwecken dienenden, nachgelagerten
Prüfungen der Abschlagsrechnungen durch einen Treuhän-
der nach § 3 dürfen personenbezogene Daten herangezogen
werden. Auch die sonstigen Träger können die Abrechnung
der Abschläge über die zentrale Stelle durchführen lassen.
Zu § 3
Für die notwendige Kontrolle der Abschlagsabrechnung
wird eine Prüfung durch einen Treuhänder geregelt. Dieser
kann in begründeten Verdachtsfällen einer falschen Abrech-
nung gezielt oder im Übrigen stichprobenartig die Ab-
schlagsabrechnung überprüfen. Nur in diesem Zusammen-
hang ist die Offenbarung personenbezogener Daten von Ver-
sicherten und Beihilfe- und Heilfürsorgeberechtigten zuläs-
sig. Satz 2 bietet hierfür die Übermittlungsbefugnis. Die
Regelung ist erforderlich, um auch im Bereich der privaten
Krankenversicherung und anderer Träger von Kosten in
Krankheitsfällen eine Belastung mit steigenden Gesund-
heitsvorsorgeaufwendungen zu begrenzen. Dieses Ziel recht-
fertigt bei Abwägung mit den datenschutzrechtlichen Belan-
gen der Personen, denen das Arzneimittel verordnet worden
ist, die gesetzliche Übermittlungsbefugnis. Die sich aus einer
Prüfung ergebenden Überzahlungen sind gegebenenfalls
nach allgemeinen Grundsätzen zu erstatten. Einzelheiten
können in einer Vereinbarung nach § 2 dieses Gesetzes gere-
gelt werden, der auch die sonstigen Träger von Krankheits-
kosten beitreten können.
Zu § 4
Zum Nachweis der Abschlagsberechtigung ist es erfor-
derlich, dass die Pharmazentralnummer des abgegebenen
Arzneimittels, das Datum der Abgabe und das Apotheken-
kennzeichen vom Apotheker auf das Verordnungsblatt auf-
getragen wird. Zur Vereinfachung des Nachweises wird der
Apotheker über die Pflichten nach § 17 Absatz 6 Satz 1 der
Apothekenbetriebsordnung hinaus verpflichtet, die Angaben
in maschinenlesbarer Form aufzutragen, wenn das Verord-
nungsblatt hierzu geeignet ist. Weitere Einzelheiten können
auch abweichend von den Vorgaben des Satzes 1 von den
maßgeblichen Verbänden und den Trägern der Beihilfe und
Heilfürsorge vereinbart werden, indem etwa zur Verein-
fachung der Abrechnung ein gesonderter maschinenlesbarer
Beleg vorgesehen wird. In der Vereinbarung, der auch die
einfachtes Verfahren entsprechend der Abschlagsabrech-
nung in der gesetzlichen Krankenversicherung geregelt. Die
sonstigen Träger beitreten können, können auch Regelungen
zu einem Aufwendungsersatz getroffen werden.
Drucksache 17/3698 – 62 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Zu § 5
Die Kostenträger benötigen für die Abrechnung Informatio-
nen über die Abschlagspflicht. Hierzu wird eine Datenüber-
mittlungspflicht der pharmazeutischen Unternehmer einge-
führt. Dabei können die Angaben wie im Bereich der gesetz-
lichen Krankenversicherung auch im Auftrag der Unterneh-
Krankenkassen wird der geminderte Preis zu Grunde gelegt.
Selbstzahlern wird gleichfalls der geminderte Preis in Rech-
nung gestellt.
Die Abrechnung sämtlicher anderer Abschläge, die der ge-
setzlichen Krankenversicherung sowie anderen Kostenträ-
gern von Seiten der pharmazeutischen Unternehmer und den
mer von den Betreibern der für den Arzneimittelmarkt
maßgebliche Meldestellen (ABDATA und IFA GmbH) über-
mittelt werden.
Zu Artikel 11b – neu – (Gesetz zur Einführung von
Abschlägen der pharma-
zeutischen Großhändler)
Zu § 1
Durch den Abschlag erbringt der Großhandel für verschrei-
bungspflichtige Fertigarzneimittel im Jahre 2011 einen Ein-
sparbeitrag von rund 200 Mio. Euro. Dieser kommt zu rund
85 Prozent der gesetzlichen Krankenversicherung zugute
und zu rund 15 Prozent sonstigen Kostenträgern und Selbst-
zahlern. Ab dem Jahr 2012 wird dieser Abschlag abgelöst
durch eine Neuregelung des Großhandelszuschlags in der
Arzneimittelpreisverordnung mit vergleichbarem Einspar-
beitrag. Die Beteiligung des Großhandels zur Entlastung der
gesetzlichen und privaten Krankenversicherung sowie der
Beihilfe ist gerechtfertigt, weil der Großhandel als etablierter
Teil des gesetzlich geregelten Vertriebssystems an der Arz-
neimittelversorgung der Versicherten in erheblichem Um-
fang wirtschaftlich beteiligt ist. Die Regelung bezieht sich
deshalb nur auf Arzneimittel, die weit überwiegend zu Lasten
der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die auch zur
Selbstmedikation abgegeben werden, sind von der Regelung
nicht erfasst. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
kann das Nähere zur Bestimmung der Arzneimittel festlegen,
für die der Abschlag gilt.
Zu § 2
Aus Gründen der Gleichbehandlung und der Wettbewerbs-
neutralität werden auch direkt vom Hersteller bezogene Arz-
neimittel erfasst.
Zu § 3
Der Apothekenabgabepreis ist auf Grundlage des um den Ab-
schlag nach den §§ 1 und 2 geminderten Apothekeneinkaufs-
preises zu berechnen. Damit ist gewährleistet, dass der Ab-
schlag von den Apotheken vollständig an die Kostenträger
beziehungsweise die Endverbraucher weitergeleitet wird.
Dies erfolgt auf unbürokratischem Weg. Es wird vermieden,
dass für die Dauer nur eines Jahres eigens ein Verfahren für
die Abrechnung der Abschläge des pharmazeutischen Groß-
handels etabliert werden muss. Bei der Abrechnung mit
Apotheken zu gewähren sind, bleibt unberührt.
Zu Artikel 12 (Inkrafttreten)
Zu Absatz 1
Folgeänderung zu Nummer 3.
Zu Absatz 2
Um einen möglichst frühzeitigen Erlass der Rechtsverord-
nung nach § 35a Absatz 1 Satz 6 des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch zu ermöglichen, tritt die Ermächtigungsgrund-
lage bereits am Tag nach der Verkündung dieses Gesetzes in
Kraft. Der bisherige Absatz 2 sah das vorzeitige Inkrafttreten
von Regelungen vor, die zur Umstellung der Großhandels-
zuschläge am 1. Januar 2011 benötigt worden wären. Da die
Umstellung der Großhandelszuschläge nunmehr zum 1. Ja-
nuar 2012 erfolgt, ist das vorzeitige Inkrafttreten der betref-
fenden Änderungen in den §§ 35 und 84 SGB V entbehrlich.
Zu Absatz 3
Die Neuregelung der Großhandelszuschläge in der Arznei-
mittelpreisverordnung tritt zum 1. Januar 2012 in Kraft.
Zu Absatz 4
Durch die Umstellung der Packungsgrößenverordnung auf
eine Reichdauerorientierung könnte es zu Änderungen von
Packungsgrößen kommen. Um den betroffenen pharmazeu-
tischen Unternehmen ausreichend Zeit für ihre Planungen
sowie den Abverkauf vorhandener Packungen zu geben, tritt
diese Änderung erst nach einer Frist von zweieinhalb Jahren
in Kraft. Nach Ablauf der zweieinhalb Jahre haben die Unter-
nehmen gemäß § 4 der Packungsgrößenverordnung weitere
sechs Monate Zeit für die Umstellung.
Zu Artikel 13 – neu – (Außerkrafttreten)
Die Änderung der Großhandelszuschläge in der Arzneimit-
telpreisverordnung tritt erst zum 1. Januar 2012 in Kraft. Der
angestrebte Einsparbeitrag soll jedoch bereits im Jahr 2011
erbracht werden. Dies wird mit dem Gesetz zur Einführung
von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler sicher-
gestellt. Der pauschale Abschlag wird jedoch nur für die
Übergangszeit benötigt, bis am 1. Januar 2012 die neuen
Großhandelszuschläge in der Arzneimittelpreisverordnung
am 1. Januar 2012 in Kraft treten.
Berlin, den 10. November 2010
Michael Hennrich
Berichterstatter
Ulrike Flach
Berichterstatterin
Dr. Marlies Volkmer
Berichterstatterin
Dr. Martina Bunge
Berichterstatterin
Birgitt Bender
Berichterstatterin
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 63 – Drucksache 17/3698
Anlage 1
Drucksache 17/3698 – 64 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 65 – Drucksache 17/3698
Drucksache 17/3698 – 66 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 67 – Drucksache 17/3698
Drucksache 17/3698 – 68 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 69 – Drucksache 17/3698
Drucksache 17/3698 – 70 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Anlage 2
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 71 – Drucksache 17/3698
Drucksache 17/3698 – 72 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Anlage
Bundesministerium für Gesundheit
Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen
Krankenversicherung vom 6. Juli 2010 – Drucksache 17/ 2413
Darstellung der Wirkung des Vorhabens auf Nachhaltigkeit
in Bezug auf Managementregel 4 und den Indikator 14
Schreiben des Parlamentarischen Beirats für nachhaltige Entwicklung
Ausschussdrucksache 17(14)0073
I. Berichtsauftrag
Der parlamentarische Beirat für nachhaltige Entwicklung bittet, den Entwurf eines Gesetzes zur
Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 6. Juli 2010
– Drucksache 17/ 2413 hinsichtlich seiner direkten oder indirekten Auswirkungen auf die Mana-
gementregel 4 sowie den Indikator 14 der Nationalen Nachhaltigkeitsstrategie zu bewerten.
Managementregel (4) hat folgenden Wortlaut: "Gefahren und unvertretbare Risiken für die
menschliche Gesundheit sind zu vermeiden". Indikator (14) hat folgenden Wortlaut: "Gesund-
heit und Ernährung - länger gesund leben "
II. Bericht
1. Inhalt des Gesetzes
Der Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzli-
chen Krankenversicherung vom 6. Juli 2010 – Drucksache 17/ 2413 sieht folgende Re-
gelungen vor:
(1) Nutzenbewertung und Vereinbarung von Erstattungsbeträgen für innovative
Arzneimittel
Pharmaunternehmen müssen künftig den Nutzen für alle neuen Arzneimittel nachweisen
und einen Erstattungsbetrag mit der gesetzlichen Krankenversicherung vereinbaren. Da-
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 73 – Drucksache 17/3698
für haben sie ein Jahr Zeit. Bei Nichteinigung entscheidet eine zentrale Schiedsstelle mit
Wirkung ab dem 13. Monat nach Markteinführung. Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen
wird die Erstattung begrenzt auf den Preis vergleichbarer Medikamente. Arzneimittel oh-
ne Zusatznutzen, die festbetragsfähig sind, werden schneller in das Festbetragssystem
überführt. Durch diese Regelungen wird die gesetzliche Krankenversicherung um rd. 2
Mrd. Euro entlastet. Die ersten Vereinbarungen von Erstattungsbeträgen werden vor-
aussichtlich Anfang des Jahres 2012 abgeschlossen sein.
(2) Deregulierung
Die Bonus-Malus-Regelung und die Zweitmeinungsregelung werden aufgehoben. Die
Wirtschaftlichkeitsprüfungen werden verschlankt. Die Vorgaben für Therapiehinweise
und Verordnungsausschlüsse durch Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses
werden klarer geregelt. Rabattverträge für patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel,
(Generika) werden wettbewerblicher und patientenfreundlicher gestaltet. Patienten erhal-
ten die Möglichkeit, im Rahmen einer Mehrkostenregelungen auch nicht rabattierte Arz-
neimittel auszuwählen. Bei der jährlichen Anpassung der Festbetragshöhe sollen die
Zuzahlungsfreistellungsgrenzen (30 % unter Festbetrag) berücksichtigt werden. Die Vor-
schriften zur Abrechnung von Infusionen durch Apotheken werden an die Marktbedin-
gungen angepasst. Der Zugang der Öffentlichkeit zu Ergebnissen klinischer Prüfungen
mit Arzneimitteln wird verbessert. Im Arzneimittelgesetz (AMG) werden redaktionelle
Änderungen vorgesehen.
(3) Unabhängige Patientenberatung
Einrichtungen der unabhängigen Patientenberatung werden unter Berücksichtigung der
gewonnenen Erkenntnisse und Strukturen in die Regelversorgung überführt. Damit sol-
len verlässliche Informations- und Beratungsangebote für Patientinnen und Patienten,
aber auch Versicherte bereitgestellt werden.
2. Wirkung des Vorhabens auf die Nachhaltigkeit in Bezug auf Managementregel (4)
(Gefahren und unvertretbare Risiken für die menschliche Gesundheit sind zu ver-
meiden) und den Indikator (14) (Gesundheit und Ernährung - länger gesund le-
ben)
(1) Nutzenbewertung und Vereinbarung von Erstattungsbeträgen für innovative
Arzneimittel
Drucksache 17/3698 – 74 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Darstellung der Wirkung des Vorhabens: mit der Nutzenbewertung wird der Zu-
satznutzen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gegenüber der zweckmäßigen
Vergleichstherapie festgestellt einschließlich der Voraussetzungen für eine zweckmä-
ßige und wirtschaftliche Anwendung des Arzneimittels. Über die Verordnung im Ein-
zelfall entscheidet wie bisher der behandelnde Arzt. Die Nutzenbewertung verbessert
die Transparenz über den Zusatznutzen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und
trägt damit indirekt zur Vermeidung von Gefahren und Risiken bei der Anwendung
neuer Arzneimittel bei. Die Vereinbarung von Erstattungsbeträgen sichert nachhaltig
die Preiswürdigkeit von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen.
(2) Deregulierung
Die Aufhebung der Bonus-Malus-Regelung und die Zweitmeinungsregelung entlasten
die verordnenden Ärzte von vermeidbarem Dokumentations- und Verwaltungsauf-
wand, sodass potentiell mehr Zeit für die Therapie der Patientinnen und Patienten
bleibt. Dies kann die medizinische Versorgung und damit indirekt den Gesundheits-
zustand der Patientinnen und Patienten verbessern.
Die Präzisierung der Vorgaben für Therapiehinweise und Verordnungsausschlüsse
durch Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses verbessern die Rechtsklar-
heit. Sind mehrere Arzneimittel für die Behandlung der gleichen Erkrankung zugelas-
sen sind, kann der Gemeinsame Bundesausschuss einzelne Arzneimittel durch Richt-
linien von der Verordnung an Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung aus-
schließen. Bedingung dafür ist, dass der Nutzen der auszuschließenden Arzneimittel
gegenüber den anderen Arzneimitteln geringer ist oder wenn die Nebenwirkungen
größer sind. Präzisiert werden nunmehr die Voraussetzungen, unter denen der Ge-
meinsame Bundesausschuss Arzneimittel wegen Unzweckmäßigkeit ausschließen
kann. Klargestellt wird, dass die Unterlegenheit von Arzneimitteln im Vergleich zu an-
deren Arzneimitteln im gleichen Anwendungsgebiet durch entsprechende Erkenntnis-
se belegt sein muss, z. B. durch Ergebnisse klinischer Studien.
Klargestellt wird aber auch, dass der Gemeinsame Bundesausschuss nicht berechtigt
ist, ein Arzneimittel wegen Unzweckmäßigkeit allein nur deshalb auszuschließen, weil
Endpunkt bzw. Langzeitstudien nicht vorliegen. Diese beabsichtige gesetzliche Rege-
lung entspricht der bisherigen Rechtsauffassung des Bundesministeriums für Ge-
sundheit. Bisher gibt es keinen rechtskräftigen Ausschluss von Arzneimitteln wegen
Unzweckmäßigkeit, der sich allein auf die Tatsache stützt, dass keine Langzeit bzw.
Endpunktstudien vorliegen. Der Gesetzgeber hat die Aufgabe, die Arzneimittelsicher-
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 75 – Drucksache 17/3698
heit zu gewährleisten, den Zulassungsbehörden übertragen. Risiken, die bei der An-
wendung des Arzneimittels auftreten, sind den Zulassungsbehören zu melden. Diese
treffen nach Prüfung falls erforderlich die notwendigen Maßnahmen bis hin zu Rück-
nahme der Zulassung.
Die beabsichtigten Regelungen zu Rabattverträgen für patentfreie und wirkstoffglei-
che Arzneimittel, zu Festbetragshöhen und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sowie die
Vorschriften zur Abrechnung von Infusionen durch Apotheken sichern nachhaltig die
Preisgünstigkeit der Arzneimittelversorgung.
(3) Förderung von Einrichtungen der unabhängigen Patientenberatung:
Die regelhafte Förderung von Einrichtungen der unabhängigen Patienten- und
Verbraucherberatung ermöglicht Patientinnen und Patienten sowie Verbraucherinnen
und Verbrauchern eine neutrale Information und Beratung in gesundheitlichen und
gesundheitsrechtlichen Fragen und trägt damit nachhaltig zur Förderung der Lebens-
qualität in dem Bereich Gesundheit bei. Nur aufgeklärte, gut informierte Patientinnen
und Patienten können souverän agieren und durch eigenverantwortliches Handeln
aktiv im Behandlungsprozess mitwirken. Verlässliche Informationsmöglichkeiten stär-
ken die gesundheitliche Selbstbestimmung der Patientinnen und Patienten und stel-
len eine wesentliche Voraussetzung für eine gesundheitsbewusste Lebensführung
der Bürgerinnen und Bürger dar. Bezifferbare Auswirkungen auf beispielsweise die
vorzeitige Sterblichkeit oder den Anteil der Menschen mit Adipositas sind jedoch nicht
möglich.