Vom 19. Mai 2010
Deutscher Bundestag Drucksache 17/1768
17. Wahlperiode 19. 05. 2010
Antrag
der Abgeordneten René Röspel, Dr. Marlies Volkmer, Dr. Ernst Dieter Rossmann,
Dr. Karl Lauterbach, Dr. Hans-Peter Bartels, Bärbel Bas, Klaus Barthel, Willi Brase,
Ulla Burchardt, Petra Ernstberger, Elke Ferner, Dr. Edgar Franke, Michael Gerdes,
Iris Gleicke, Angelika Graf (Rosenheim), Klaus Hagemann, Oliver Kaczmarek,
Daniela Kolbe (Leipzig), Ute Kumpf, Steffen-Claudio Lemme, Hilde Mattheis,
Ullrich Meßmer, Thomas Oppermann, Florian Pronold, Mechthild Rawert,
Dr. Carola Reimann, Marianne Schieder (Schwandorf), Silvia Schmidt (Eisleben),
Swen Schulz (Spandau), Ewald Schurer, Kerstin Tack, Andrea Wicklein, Dagmar
Ziegler, Dr. Frank-Walter Steinmeier und der Fraktion der SPD
Öffentlichen Zugang zu Informationen über klinische Studien umfassend
sicherstellen
Der Bundestag wolle beschließen:
I. Der Deutsche Bundestag stellt fest:
Klinische Studien sind ein Kernbestandteil und ein unverzichtbares Instrument
moderner patientenorientierter, medizinischer und pharmazeutischer Forschung.
Angesichts der Zunahme der medizinischen Möglichkeiten und der neuen
Herausforderungen für die medizinische Forschung, unter anderem im Zuge des
demographischen Wandels, wird die Bedeutung klinischer Studien weiter zu-
nehmen.
Das Wissen um die Durchführung klinischer Studien und ihrer Ergebnisse ist für
Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und Ärzte, aber auch für die Wissenschaft
wichtig. Zum einen muss die Berichterstattung über Studien und ihre Ergeb-
nisse, positive wie negative, vollständig sein. Dies ist u. a. wichtig bei der Be-
wertung des Nutzens einer Therapie, aber auch für die Kooperation zwischen
Forscherinnen und Forschern. Zum anderen muss es das Ziel verantwortlicher
Politik sein, die Rahmenbedingungen dafür zu setzen, dass überflüssige Mehr-
fachprüfungen mit den gleichen Studienzielen an Menschen vermieden werden.
Jede Forschung am Menschen ist mit Risiken und Belastungen verbunden.
Überflüssige Forschung ist unethisch und deshalb zu vermeiden.
Patientinnen und Patienten sowie Ärztinnen und Ärzte müssen die Möglichkeit
haben, sich über laufende Studien zu einzelnen Erkrankungen zu informieren,
aber auch über die besten Behandlungsmöglichkeiten in bestimmten klinischen
Situationen.
Teilnehmerinnen und Teilnehmer an klinischen Studien wollen nicht nur ihre
persönliche Gesundheitssituation verbessern, sondern auch einen Beitrag zur
Verbesserung der medizinischen Versorgung und zur Erweiterung des Wissens
über diagnostische, therapeutische oder pflegerische Anwendungen und Ver-
fahren leisten. Wenn die Ergebnisse dieser Studien oder nicht einmal die Basis-
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informationen über die Durchführung der Studie öffentlich bekannt sind, kön-
nen diese Studien nur einen überschaubaren Beitrag zur wissenschaftlichen For-
schung leisten.
Heute ist nur ein Bruchteil der Studien, die in Deutschland durchgeführt werden,
einer breiteren Öffentlichkeit zugänglich. Es gibt zwar eine ganze Reihe von
Studienregistern, die allerdings nur begrenzt zugänglich und bekannt sind. In der
europäischen Datenbank EudraCT muss jede klinische Prüfung mit Arzneimit-
teln registriert sein, bevor die Prüfung begonnen wird. Allerdings beinhaltet
EudraCT ausschließlich Arzneimittelstudien und ist weder Ethikkommissionen,
Ärztinnen und Ärzten, Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern oder gar der
Öffentlichkeit zugänglich.
Auf europäischer Ebene wird derzeit die Einrichtung einer weiteren Datenbank
vorangetrieben, die Daten aus EudraCT enthalten und für die Öffentlichkeit zu-
gänglich machen soll (EudraPharm). Dies ist zu begrüßen. Diese Datenbank
wird allerdings, ebenso wie EudraCT, nur Arzneimittelstudien beinhalten. Zu-
dem werden die Informationen der Datenbank nur in englischer Sprache verfüg-
bar sein. Angesichts der Tatsache, dass ein großer Teil der Ärzte keine englisch-
sprachigen Artikel in Fachzeitschriften zur Kenntnis nimmt und dass 44 Prozent
der Bevölkerung der englischen Sprache nicht in dem Ausmaß mächtig sind,
dass sie auch nur ein Gespräch führen könnten, ist zu befürchten, dass die Da-
tenbank nicht in dem Maße genutzt werden wird, wie dies im Interesse einer
ethischen Maßstäben genügenden und qualitativ hochwertigen Versorgung er-
forderlich wäre.
Eines der renommiertesten Register auf internationaler Ebene ist das Register
des National Institut of Health in den USA (www.clinicaltrials.gov). Leider ist
der Anteil der Studien, die Unternehmen mit Sitz in Deutschland dort registrie-
ren, nach Aussagen von Experten äußerst gering: Es wird davon ausgegangen,
dass lediglich 10 bis 30 Prozent aller in Deutschland durchgeführten Studien
dort registriert werden.
Ein erheblicher Bedarf an Transparenz besteht auch hinsichtlich der Ergebnisse
klinischer Studien. Wiederholt wurde in den vergangenen Jahren national und
international darüber berichtet, dass Unternehmen nur sehr selektiv Ergebnisse
klinischer Studien der Öffentlichkeit zur Verfügung stellen („Publikationsbias“).
Eine am Universitätsklinikum in Freiburg durchgeführte Studie ergab, dass etwa
die Hälfte aller in Deutschland angekündigten Studien nie veröffentlicht wird.
Dies hat unterschiedliche Ursachen.
Nicht publiziert werden in der Mehrzahl abgebrochene Studien, Studien mit un-
spektakulären oder negativen Ergebnissen, z. B. wenn das Arzneimittel nicht die
erhoffte Wirkung hatte. So kommt es dazu, dass die Wirksamkeit z. B. von Arz-
neimitteln systematisch überschätzt wird, die Risiken hingegen unterschätzt
werden. Das kann fatale Folgen bei der Behandlung von Patienten haben, denn
das bestehende Risiko durch nutzlose oder schädliche Behandlungen können
Einzelpersonen nicht aus eigener Kraft recherchieren.
Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWIG), das den Nutzen und das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Therapien im
Interesse einer wirtschaftlichen Leistungserbringung der gesetzlichen Kranken-
versicherung bewertet, stößt an Grenzen: Wenn nicht alle (potentiell) verfügbaren
Daten und Fakten in eine Bewertung einfließen können, ist die Wahrscheinlich-
keit für Fehlentscheidungen beträchtlich erhöht: Neben den erwähnten ethischen
Problemen bei der Behandlung mit Therapien, denen fälschlicherweise ein zu
hoher Nutzen zugeschrieben wird, wären auch nicht zu rechtfertigende Mehr-
ausgaben für die gesetzliche Krankenversicherung die Folge.
Um dem Problem der lückenhaft publizierten Studien zu begegnen, hat das
IQWIG mit den pharmazeutischen Herstellern 2005 eine grundsätzliche Eini-
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gung zur Übergabe von Daten vereinbart. Nach Aussagen des IQWIG gab es in
den letzten Jahren jedoch wiederholt Fälle, in denen es Unternehmen abgelehnt
hatten, dem Institut Unterlagen zu Studien zur Verfügung zu stellen, die es für
die Nutzenbewertung von Arzneimitteln benötigte.
Das IQWIG schildert konkret eine Bewertung von Arzneimitteln zur Behand-
lung von Depressionen. In diesem Fall fehlten in der öffentlich zugänglichen
Literatur die Ergebnisse von etwa zwei Drittel der behandelten Patienten. Dabei
suggerierten die veröffentlichten Ergebnisse einen Nutzen, der sich bei Betrach-
tung aller Daten nicht belegen ließ.
Die Fraktion der SPD setzt sich seit langem für mehr Transparenz im Bereich
klinischer Studien ein. Im Zuge der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes wurde
die Möglichkeit für Ethikkommissionen geschaffen, von der zuständigen Bun-
desoberbehörde Informationen über andere klinische Prüfungen z. B. aus der
Datenbank EudraCT zu erhalten, die für die Begutachtung einer klinischen Prü-
fung von Bedeutung sind (Bundestagsdrucksache 15/2849).
Im Zuge der 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes wurde ein Entschließungs-
antrag verabschiedet, in dem bereits die Einrichtung eines unabhängigen, öffent-
lich zugänglichen, vollständigen und fortlaufend aktualisierten nationalen Stu-
dienregisters mit validen Informationen über alle klinischen Prüfungen beim
Menschen gefordert wurde (Bundestagsdrucksache 15/5728).
In der vergangenen Legislaturperiode haben die Fraktionen der CDU/CSU
und SPD in ihrem gemeinsamen Antrag „Nichtkommerzielle klinische Stu-
dien in Deutschland voranbringen“ (Bundestagsdrucksache 16/6775) die
Bundesregierung unter anderem dazu aufgefordert „ein nationales Register zu
etablieren, in welchem alle national durchgeführten Studien zu Beginn ein-
heitlich registriert werden, um mehr Transparenz über laufende, abge-
brochene und abgeschlossene Studien zu erhalten. Die Gründe für Studien-
abbrüche und die Ergebnisse abgeschlossener Studien sind zu erheben“. Des
Weiteren hatten die Fraktionen der CDU/CSU und SPD in ihrem gemeinsa-
men Antrag die Bundesregierung dazu aufgefordert „darauf hinzuwirken,
dass der öffentliche Zugang zu nationalen und europäischen Registern für kli-
nische Studien erleichtert wird, die Zugangsberechtigungen ausgeweitet und
nicht erforderliche bürokratische Hemmnisse abgebaut werden“.
Diese Bemühungen trugen 2007 mit der Einführung des Deutschen Registers
klinischer Studien (DRKS) am Universitätsklinikum Freiburg Früchte: Das
Bundesministerium für Bildung und Forschung fördert seitdem für vier Jahre
den Aufbau eines nationalen Studienregisters mit einer Gesamtsumme von
knapp 2,3 Mio. Euro.
Inzwischen ist das DRKS als eines von derzeit zehn Primär-Registern weltweit
von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannt. Mit einer Registrie-
rung beim DRKS kann ein klinischer Forscher die durch das „International
Committee of Medical Journal Editors“ formulierten Anforderungen für eine
Veröffentlichung von Studienergebnissen in biomedizinischen Zeitschriften er-
füllen.
Das DRKS umfasst, anders als die behördlichen Register EudraCT und
EudraPharm, über Arzneimittelstudien hinaus Studien zu Medizinprodukten
und Studien zu nichtmedikamentösen Verfahren (z. B. chirurgische, physiothe-
rapeutische oder psychotherapeutische Verfahren). Im Sinne einer verbesserten
Arzt-Patienten-Kommunikation hat es das Ziel, alle Informationen in einer
Form zu präsentieren, die nicht nur für Fachexperten, sondern auch für die inte-
ressierte Öffentlichkeit wie etwa Patientenorganisationen zugänglich und ver-
ständlich sind. Dem dient an erster Stelle der Gebrauch der deutschen Sprache.
Zudem kann durch eine Erweiterung die Möglichkeit geschaffen werden, Stu-
dienergebnisse zu verzeichnen.
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Angesichts der begrenzten Zahl der im DRKS bis Ende März 2010 registrierten
Studien wird jedoch deutlich, dass der bisher verfolgte Ansatz von Registrierun-
gen auf freiwilliger Basis dazu führen dürfte, dass der Überblick über die Durch-
führung klinischer Studien in der Bundesrepublik Deutschland im Rahmen des
DRKS bestenfalls ausschnittsweise gelingen wird. Dies gilt ungeachtet der
Tatsache, dass erst seit Beginn des Jahres 2010 durch das DRKS in einer neuen
Arbeitsphase versucht wird, flächendeckend alle in Deutschland laufenden kli-
nischen Studien im Humanbereich zu registrieren.
Register, die keinen vollständigen Überblick über laufende, beendete und ab-
gebrochene Studien vermitteln können, haben für Forscherinnen und Forscher,
Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und Ärzte nur einen eng begrenzten Nut-
zen. Das Ziel der Vollständigkeit lässt sich nur durch eine allgemeine Registrie-
rungs- und Publikationspflicht für klinische Studien erreichen, wie sie auch der
Weltärztebund in der aktuellen Deklaration von Helsinki aus dem Jahr 2008
fordert. Dafür sind die beschriebenen ethischen, forschungs- und gesundheits-
politischen und – mit Blick auf die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversiche-
rung – volkswirtschaftlichen Gründe maßgeblich.
Eine Registrierungs- und Publikationspflicht ist international kein Novum. In
den USA gibt es die Pflicht zur Registrierung von Studien und zur Veröffent-
lichung von Studienergebnissen seit dem Food and Drug Administration
Amendment Act im Jahr 2008.
Nicht überzeugend sind Einwände gegen eine allgemeine Publikationspflicht
für klinische Studien, die auf die Gefahren für die legitimen Interessen der
Sponsoren abstellen. Es ist unstreitig, dass sichergestellt werden muss, dass
ein Diebstahl von Ideen ausgeschlossen werden muss. Diesen Bedenken kann
man jedoch durch intelligente verfahrensrechtliche Vorgaben zufriedenstel-
lend Rechnung tragen. Sie stehen damit nicht in einem unauflöslichen Wider-
spruch zum Ziel des vorliegenden Antrags.
II. Der Deutsche Bundestag bekräftigt
seine Auffassung, dass die Registrierung aller klinischen Studien und die Er-
möglichung eines öffentlichen, barrierefreien Zugangs zu diesen Daten eine
wissenschaftliche und ethische Verpflichtung ist.
III. Der Deutsche Bundestag begrüßt
– die Unterstützung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung für
den Aufbau des DRKS an der Universitätsklinik Freiburg;
– die Bemühungen der Bundesregierung auf europäischer Ebene, einen öf-
fentlichen Zugang zu den in der EudraCT-Datenbank verfügbaren Daten
im Rahmen von EudraPharm einzurichten.
IV. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf,
einen Gesetzentwurf vorzulegen, der beinhaltet:
– eine Pflicht zur Registrierung klinischer Studien im DRKS. Dazu ist im Arz-
neimittelgesetz und im Medizinproduktegesetz eine Verpflichtung der Ethik-
kommissionen festzuschreiben, nur beim DRKS registrierte Studien zu ge-
nehmigen und andernfalls die zustimmende Bewertung zu versagen;
– eine Regelung, die eine Registrierungspflicht für Studien zu nichtmedika-
mentösen Verfahren (z. B. chirurgische, physiotherapeutische oder psycho-
therapeutische Verfahren) vorsieht;
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– eine Pflicht zur Veröffentlichung von Studienergebnissen innerhalb von
12 Monaten nach Studienabschluss oder -abbruch. Die Verpflichtung muss
auch rückwirkend für bereits zugelassene Arzneimittel verankert werden. Die
Nichtbefolgung der Veröffentlichungspflicht ist zu sanktionieren. Ziel soll
sein, dass alle laufenden, abgebrochenen und abgeschlossenen klinischen
Studien in Deutschland im frei zugänglichen DRKS veröffentlicht werden.
V. Darüber hinaus fordert der Deutsche Bundestag die Bundesregierung auf,
– das DRKS finanziell und personell so auszustatten, dass neben den Registrie-
rungsdaten zeitnah auch Ergebnisse klinischer Studien gespeichert werden
können;
– sicherzustellen, dass ein öffentlich zugängliches Register nicht als Res-
source genutzt werden kann, um die Ideen der beteiligten Wissenschaftle-
rinnen und Wissenschaftler zu stehlen;
– die notwendigen Ressourcen zur Verfügung zu stellen, damit Patientinnen
und Patienten, Ärztinnen und Ärzte, Ethikkommissionen, Forscherinnen und
Forscher sowie die interessierte Öffentlichkeit über die Existenz des DRKS
und die hiermit verbundenen Angebote umfassend informiert sind;
– sich dafür einzusetzen, die Daten der EudraCT-Datenbank über die Daten-
bank EudraPharm schnellstmöglich der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stel-
len. Dabei muss sichergestellt sein, dass die in EudraPharm veröffentlichten
Datensätze zu einzelnen Studien mit dem Datensatz der international aner-
kannten WHO-Register kompatibel sind;
– darauf hinzuwirken, dass zukünftig im Rahmen der Datenerhebung auch ver-
pflichtend Angaben zu den Gründen beim Abbruch einer Studie sowie über
die Ergebnisse klinischer Studien in EudraCT und EudraPharm hinterlegt
werden;
– die Datenerhebung im Rahmen öffentlich zugänglicher Register auf euro-
päischer Ebene auf Medizinprodukte und nichtmedikamentöse Therapie-
verfahren auszuweiten und dem Deutschen Bundestag über diesbezügliche
Bemühungen Bericht zu erstatten;
– zu prüfen, ob die im Rahmen von DRKS, EudraCT und EudraPharm verfüg-
baren Informationen um Daten und Fakten zu in der Vergangenheit durch-
geführten klinischen Studien erweitert werden können, damit sich die Öf-
fentlichkeit auch über Studien etwa zu bereits zugelassenen Medikamenten
informieren kann.
Berlin, den 19. Mai 2010
Dr. Frank-Walter Steinmeier und Fraktion