Vom 24. März 2010
Deutscher Bundestag Drucksache 17/1218
17. Wahlperiode 24. 03. 2010
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (16. Ausschuss)
zu der Unterrichtung durch die Bundesregierung
– Drucksache 17/136 Nr. A.94 –
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über
das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten (Text von Bedeu-
tung für den EWR) (inkl. 11063/09 ADD 1 und 11063/09 ADD 2)
(ADD 1 in Englisch)
KOM(2009) 267 endg.; Ratsdok. 11063/09*
A. Problem
Im Jahr 1998 wurde die Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Bio-
zidprodukten mit der Maßgabe verabschiedet, dass die EU-Kommission dem
Rat über den Vollzug der Richtlinie einen Bericht vorlegt und gegebenenfalls
Vorschläge für eine Überarbeitung zu unterbreiten hat. Mit dem vorliegenden
Vorschlag für eine Verordnung, die die bisherige Richtlinie ablösen soll, werden
die im Bericht der EU-Kommission genannten Schwachstellen der bisherigen
Rahmenregelung beseitigt sowie einzelne Elemente verbessert und aktualisiert.
Das hohe Schutzniveau für Umwelt sowie für Mensch und Tier soll dabei erhal-
ten bleiben.
Der Verordnungsvorschlag zielt insbesondere darauf ab, eine Vereinfachung und
Harmonisierung der Verfahrensvorschriften für die Zulassung von Biozidpro-
dukten zu erzielen sowie eine Gemeinschaftszulassung zu etablieren. Daten-
schutzvorschriften und Datenaustausch sollen verbessert werden, um Doppel-
studien an Wirbeltieren zu vermeiden. Ferner sollen künftig auch mit
Biozidprodukten behandelte Gegenstände und Materialien in den Anwendungs-
bereich der Verordnung fallen.
B. Lösung
In Kenntnis der Unterrichtung Annahme einer Entschließung mit den
Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der
Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
* Nach einer interfraktionellen Vereinbarung wurde von der Drucklegung des Ratsdokuments abgesehen. Es ist als Anlage der Drucksache 17/1218
auf der Internetseite des Deutschen Bundestages abrufbar.
Drucksache 17/1218 – 2 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
C. Alternativen
Keine
D. Kosten
Wurden im Ausschuss nicht erörtert.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 3 – Drucksache 17/1218
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
in Kenntnis der Unterrichtung durch die Bundesregierung auf Drucksache
17/136 Nr. A.94 folgende Entschließung anzunehmen:
„I. Der Deutsche Bundestag stellt fest:
Am 12. Juni 2009 legte die Europäische Kommission einen Vorschlag für
eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inver-
kehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten vor. Dieser Verord-
nungsvorschlag soll die bestehende EG-Richtlinie über das Inverkehrbrin-
gen von Biozidprodukten ablösen. Er verfolgt das Ziel, die Biozidgesetz-
gebung den neuesten politischen Entwicklungen anzupassen, Schwächen
und Probleme der geltenden Regelungen zu beseitigen sowie Wirkstoff- und
Zulassungsverfahren zu vereinfachen und zu harmonisieren. Diese Zielset-
zung ist ausdrücklich zu begrüßen, denn sie erkennt an, dass Biozidprodukte
dem Schutz des Menschen dienen, indem sie unverzichtbar für einen hohen
Gesundheits- und Hygienestandard sind. Da Biozide jedoch auch über Ei-
genschaften verfügen, von denen eine Gefahr für Mensch und Umwelt aus-
gehen kann, muss ihrem Einsatz stets eine sorgfältige Abwägung des
individuellen Risikos und des zu erwartenden Nutzen vorausgehen.
Da der Vorschlag in seiner jetzigen Ausgestaltung der oben beschriebenen
Zielsetzung jedoch nicht vollumfänglich gerecht wird, sind Nachbesserun-
gen erforderlich. Diese betreffen insbesondere zwei Bereiche:
● Gemeinschaftliches Zulassungsverfahren
Der Vorschlag der Europäischen Kommission, eine Gemeinschaftszulas-
sung einzuführen, wird unterstützt. Jedoch sollte die Gemeinschafts-
zulassung gegenüber dem vorliegenden Vorschlag ausgeweitet werden.
Die aktuelle Beschränkung des Verfahrens auf zwei Fallgruppen, Produk-
te mit neuen Wirkstoffen und Niedrig-Risiko-Produkte, ist unsachgemäß
und macht das Verfahren für die Praxis bedeutungslos. Darüber hinaus
sollte der Vorschlag der Bundesregierung für ein Verfahren der sogenann-
ten „Gleichzeitigen gegenseitigen Anerkennung“ eingeführt werden. Die
bisherige aufwendige Praxis paralleler eigenstaatlicher Zulassungsver-
fahren muss beendet werden.
● Ausschlusskriterien
Als gutes Instrument zur Verbesserung des Schutzniveaus für Mensch
und Organismen ist die Einführung von Ausschlusskriterien zu begrüßen,
hierzu zählt auch die Erweiterung der Ausschlusskriterien um wichtige
Umweltaspekte. Im Zusammenhang mit der Einführung von Ausschluss-
kriterien ist allerdings sicherzustellen, dass zu jeder Zeit alle notwen-
digen Biozidprodukte in ausreichender Anzahl auf dem Markt zur
Verfügung stehen, um auch weiterhin hohe Gesundheits- und Hygiene-
standards zu garantieren.
Bei der Formulierung konkreter Nachbesserungen ist konsequent darauf zu
achten, dass bisherige Standards erhalten, aber nicht verschärft und bürokra-
tische Hemmnisse abgebaut werden. Gleichzeitig muss sichergestellt wer-
den, dass die geltenden hohen Schutzstandards für Mensch und Umwelt bei-
behalten werden, den Erfordernissen des Umwelt- und Verbraucherschutzes
Rechnung getragen und Transparenz im Umgang und Bewertung mit Bio-
ziden und Biozidprodukten verbessert wird. Zu diesem Zweck sollte die
Informationsbereitstellung entsprechend EU-weit konkretisiert und harmo-
Drucksache 17/1218 – 4 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
nisiert werden. Als Vorbild könnten das im deutschen Biozidrecht veranker-
te Produktverzeichnis aller auf dem Markt befindlichen Biozidprodukte
(nach „Biozid-Meldeverordnung“) dienen, welches die Zulassungsstelle
verpflichtet ist zu veröffentlichen.
II. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf,
1. sich auf europäischer Ebene dafür einzusetzen, dass das hohe deutsche
Schutzniveau beibehalten wird und die geplante neue Biozidgesetzgebung
zugleich keinesfalls zur Verschärfung bestehender Regelungen führt, son-
dern durch den Abbau bürokratischer Hürden praxisnahe Verfahrenserleich-
terungen ermöglicht werden;
2. die Einführung eines gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren zu unterstüt-
zen, das vom Grundsatz für alle Produkte offen ist und nach Möglichkeit
weniger bürokratisch gestaltet werden sollte als es der vorliegende Verord-
nungsvorschlag vorsieht;
3. darauf zu drängen, dass die Verfahrensvariante der sog. „Gleichzeitigen
Gegenseitigen Anerkennung“ als ein dem gemeinschaftlichen Zulassungs-
verfahren gleichrangiges Zulassungsverfahren anerkannt wird;
4. sich für eine Präzisierung des bisher zu unkonkreten Artikels 5 Buchstabe c
(Ausnahmemöglichkeit von Ausschlusskriterien) einzusetzen, um Ausnah-
meentscheidungen an klare Kriterien zu binden. Dies macht den generellen
Ausschluss von Wirkstoffen bei den Produktarten 4 sowie 14 bis 19 gemäß
Schlusssatz des Buchstabens c überflüssig und ermöglicht eine stets ausrei-
chend verfügbare Menge notwendiger Produkte;
5 darauf hinzuwirken, dass im Sinne einer Verbesserung der Transparenz die
Informationsbereitstellung EU-weit nach dem Vorbild des im deutschen
Biozidrecht verankerten Produktverzeichnisses konkretisiert wird;
6. sich für eine Erweiterung der Ausschlusskriterien um wichtige Umwelt-
belange einzusetzen, die im Verordnungsentwurf bislang außer Acht blei-
ben, namentlich die Aufnahme sogenannter bioakkumulativer, persistenter
und toxischer Stoffe sowie persistente organische Verbindungen;
7. sicherzustellen, dass Datenanforderungen zur Wirkstoffüberprüfung und
Produktzulassung in einem ausgewogenen Verhältnis zum damit verbunde-
nen Kostenaufwand stehen.“
Berlin, den 24. März 2010
Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Eva Bulling-Schröter
Vorsitzende
Ingbert Liebing
Berichterstatter
Dr. Bärbel Kofler
Berichterstatterin
Dr. Lutz Knopek
Berichterstatter
Ralph Lenkert
Berichterstatter
Dorothea Steiner
Berichterstatterin
sache 17(16)41 sowie der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE niserregende Stoffe seien vorzulegen. Diese Punkte berück-
GRÜNEN auf Ausschussdrucksache 17(16)47(neu) einge-
bracht (Anlagen).
Die Fraktion der CDU/CSU erklärte, dass man einerseits
den Ansatz der Verordnung der EU begrüße. Die Vorschläge
sichtige der Vorschlag nicht. Gleiches gelte für die Frage
tierversuchsfreier Untersuchungsmethoden.
Die Fraktion der FDP erläuterte, dass Biozide bestim-
mungsgemäß dafür geeignet seien, Lebewesen zu töten. Ent-
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 5 – Drucksache 17/1218
Bericht der Abgeordneten Ingbert Liebing, Dr. Bärbel Kofler, Dr. Lutz Knopek,
Ralph Lenkert und Dorothea Steiner
I. Überweisung
Das Ratsdokument 11063/09 wurde mit Drucksache
17/136 Nr. A.94 gemäß § 93 Absatz 1 GO-BT zur federfüh-
renden Beratung an den Ausschuss für Umwelt, Naturschutz
und Reaktorsicherheit und zur Mitberatung an den Aus-
schuss für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher-
schutz überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage
Im Jahr 1998 wurde die Richtlinie 98/8/EG über das Inver-
kehrbringen von Biozidprodukten mit der Maßgabe verab-
schiedet, dass die EU-Kommission dem Rat über den Voll-
zug der Richtlinie einen Bericht vorlegt und gegebenenfalls
Vorschläge für eine Überarbeitung zu unterbreiten hat. Mit
dem vorliegenden Vorschlag für eine Verordnung, die die
bisherige Richtlinie ablösen soll, werden die im Bericht der
EU-Kommission genannten Schwachstellen der bisherigen
Rahmenregelung beseitigt sowie einzelne Elemente verbes-
sert und aktualisiert. Das hohe Schutzniveau für Umwelt so-
wie für Mensch und Tier soll dabei erhalten bleiben.
Der Verordnungsvorschlag zielt insbesondere darauf ab, eine
Vereinfachung und Harmonisierung der Verfahrensvor-
schriften für die Zulassung von Biozidprodukten zu erzielen
sowie eine Gemeinschaftszulassung zu etablieren. Daten-
schutzvorschriften und Datenaustausch sollen verbessert
werden, um Doppelstudien an Wirbeltieren zu vermeiden.
Ferner sollen künftig auch mit Biozidprodukten behandelte
Gegenstände und Materialien in den Anwendungsbereich
der Verordnung fallen.
III. Stellungnahme des mitberatenden Ausschusses
Der Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-
braucherschutz hat das Ratsdokument 11063/09 in seiner
9. Sitzung am 24. März 2010 beraten. Er hat das Dokument
zur Kenntnis genommen und einen Entschließungsantrag der
Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdruck-
sache 17(10)126 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/
CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD, DIE
LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN angenommen,
der inhaltsgleich mit der dem Deutschen Bundestag zur An-
nahme empfohlenen Entschließung ist.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im
federführenden Ausschuss
Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher-
heit hat das Ratsdokument 11063/09 in seiner 9. Sitzung am
24. März 2010 beraten. Es wurden Entschließungsanträge
der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdruck-
sache 17(16)52, der Fraktion der SPD auf Ausschussdruck-
den hohen Schutzstandard, den man im Biozidrecht in
Deutschland habe, zu erhalten und ihn auf europäischer Ebe-
ne zu implementieren. Zweitens wolle man bürokratischen
Aufwand reduzieren. Dies betreffe insbesondere die paralle-
len Verfahren der nationalen Zulassung, die es erforderlich
machten, dass Hersteller selbst für relativ kleine Mengen von
Biozidprodukten in jedem Mitgliedstaat ein Zulassungs-
verfahren durchlaufen müssten. Deswegen halte man es für
erstrebenswert, ein gemeinschaftliches Zulassungsverfahren
einzuführen. Man halte es aber für falsch, ein solches Verfah-
ren nur auf zwei Produktarten anzuwenden. Ferner brauche
man, wie es auch die Bundesregierung anstrebe, ein Verfah-
ren der gegenseitigen Anerkennung. Ein weiterer Aspekt,
der vom Entschließungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU
und FDP aufgegriffen werde, betreffe die Regelungen zu den
Ausschlusskriterien. Es sei richtig, dass in die Biozidverord-
nung Ausschlusskriterien aufgenommen und bestimmte
Wirkstoffe generell vom Markt genommen werden sollten.
Allerdings sei dabei zu beachten, dass der Gesundheits- und
Hygieneschutz durch zu stringente Regelungen nicht ausge-
hebelt werde. Die Fraktion der CDU/CSU sei der Auffas-
sung, dass zumindest ein Ausnahmekriterium in Artikel 5
Absatz 10 zu schwammig formuliert sei. Man trete dafür ein,
ihn so zu fassen, dass Ausnahmen möglich seien, wenn die
sichere Anwendung ausreichend gewährleistet sei. Dies
schaffe Rechtssicherheit und Rechtsklarheit und die nötige
Flexibilität, um bestimmte Produkte auch am Markt zu hal-
ten. Der Entwurf der Biozidverordnung sei von der Wirt-
schaft als nicht ausreichende Entbürokratisierung kritisiert
worden. Verbraucher- und Umweltschutzorganisationen
würden die Regelungen als unzureichend einschätzen. Beide
Kritikpunkte seien teilweise gerechtfertigt. Deswegen habe
man zu den Stichworten Transparenz und Stringenz bei den
Ausschlusskriterien Vorschläge unterbreitet und unter ande-
rem gefordert, Umweltaspekte zu berücksichtigen. In Fragen
der Transparenz müsse es gelingen, den hohen deutschen
Standard auf europäischer Ebene zu verankern und gleich-
zeitig Verfahrenserleichterungen ohne Standardabsenkung
durchzusetzen.
Die Fraktion der SPD betonte, man sei grundsätzlich für
eine Revision der Biozidrichtlinie. Die kritischen Punkte ha-
be man mit dem vorliegenden Entschließungsantrag der
Fraktion der SPD aufgegriffen. Diese beträfen im Verbrau-
cherschutzbereich z. B. das Vorsorgeprinzip, das ein hohes
Schutzniveau für Umwelt, Gesundheit, Mensch und Tier ge-
währleisten solle. Transparenz sei für die Verbraucher eben-
so wichtig wie der strikte Ausschluss von besonders gesund-
heits- und umweltgefährdenden Stoffen und auch solchen
mit besonderer Langlebigkeit in der Umwelt. Konkrete und
verbindliche Ausstiegs- und Substitutionspläne für besorg-
der EU-Kommission seien jedoch noch nicht ausreichend,
die gesteckten Ziele zu erreichen. Das Hauptanliegen sei,
scheidend sei allerdings ein risikobasierter Ansatz, um fest-
zulegen, was bei bestimmungsgemäßer Anwendung dieser
kel 5 sei bereits angesprochen worden. Es müsse weiterhin
möglich sein, Biozide im Rahmen eines integrierten Schäd-
lingsbekämpfungskonzeptes durch fachlich hochqualifi-
zierte Unternehmen einzusetzen. Leider stelle man eine Re-
sistenzproblematik in verschiedenen Bereichen fest. Der
Biozidmarkt sei in den vergangenen Jahren nicht sonderlich
innovativ gewesen. Man nutze Stoffe, deren Einsatz man
nicht bräuchte, wenn es die nötigen Innovationen gebe. Auf-
grund der zu kleinen nationalen Marktsegmente fehle hier
aber der wirtschaftliche Anreiz. Es mache daher Sinn, auf
europäischer Ebene zu agieren und alle notwendigen Unter-
suchungen einer zentralen Behörde vorzulegen, die über die
Erteilung der Zulassung entscheide.
Die Fraktion DIE LINKE. erklärte, dass in Deutschland
20 000 Biozide zugelassen seien. Man könne also nicht von
mangelhafter Innovationsfreude sprechen. Wieviele Wech-
selwirkungen und unerwünschte Nebenwirkungen hier mög-
lich seien, könne man kaum abschätzen. In den 70er- und
80er-Jahren sei das Thema Holzschutzmittel akut geworden,
nachdem unerwartet Krankheitsbilder auftraten. Die EU-
Verordnung solle dem Zweck dienen, den freien Verkehr von
Biozidprodukten in der EU zu steigern und durch harmoni-
sierte Regelungen die Zulassung und das Inverkehrbringen
von Biozidprodukten zu vereinfachen. Bezogen auf die
Gefährlichkeit der Gifte lasse die Verordnung viele Fragen
offen. So fehle eine bindende Festlegung des Fachkräftege-
botes. Man habe auch das Gefühl, dass zugunsten kurzfristi-
ger Profitinteressen die Gesundheit der Menschen aufs Spiel
gesetzt werde. Sinnvoll wäre es gewesen, die bisherigen Re-
gelungen deutlich zu verschärfen, hohe Schutzstandards
weiterhin zu gewährleisten. Ferner regele die Verordnung,
dass eine Zulassung in einem EU-Land eine EU-weite Zulas-
sung bedeute. Einheitliche Zulassungskriterien würden je-
doch nicht formuliert.
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN führte aus,
dass sie es begrüße, mit einer besseren Rechtsetzung das
eingeführt werde. Man halte es außerdem für notwendig,
dass man, wie es das deutsche Biozidgesetz vorsehe, die zu-
ständigen EU-Behörden europaweit verpflichte, Informatio-
nen über physikalisch-biologische und chemische bzw. sons-
tige Maßnahmen zur Minimierung des Einsatzes von
Biozidprodukten der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen.
Die Regelungen zum Tierschutz seien insgesamt unzurei-
chend. Zum Beispiel sei nicht vorgesehen, zunächst auf In-
Vitro-Tests zurückzugreifen. Hier sei eine Kann-Regelung
vorgesehen. Diesbezüglich wäre eine Orientierung an den
Regelungen der REACH-Verordnung eine geeignete Mög-
lichkeit. Die Verordnung sei insgesamt zu stark an den Be-
dürfnissen und Interesen der Hersteller orientiert und weni-
ger an denen der Konsumenten.
Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher-
heit hat den Entschließungsantrag der Fraktion der SPD auf
Ausschussdrucksache 17(16)41 mit den Stimmen der Frak-
tionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Frak-
tionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
abgelehnt.
Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher-
heit hat den Entschließungsantrag der Fraktion BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN auf Ausschussdrucksache 17(16)47(neu)
mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP
gegen die Stimmen der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN abgelehnt.
Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktor-
sicherheit beschloss, dem Deutschen Bundestag zu empfeh-
len, das Ratsdokument 11063/09 zur Kenntnis zu nehmen
und den Entschließungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU
und FDP auf Ausschussdrucksache 17(16)52 mit den Stim-
men der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stim-
men der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN anzunehmen.
Berlin, den 24. März 2010
Anlage 1: Entschließungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(16)52
Ingbert Liebing
Berichterstatter
Dr. Bärbel Kofler
Berichterstatterin
Dr. Lutz Knopek
Berichterstatter
Ralph Lenkert
Berichterstatter
Dorothea Steiner
Berichterstatterin
Drucksache 17/1218 – 6 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Stoffe für konkrete Gefahren entstehen könnten. Es sei keine
Frage, dass bioakkumulative oder persistente Stoffe unter
die Ausschlusskriterien fallen müssten. Grundsätzlich sei es
richtig, Tierversuche weitgehend zu reduzieren. Wenn man
jedoch ein reproduktionstoxisches Potenzial nachweisen
wolle, brauche man ein geeignetes Tiermodell, z. B. die
Ratte, die solange den Stoffen ausgesetzt und beobachtet
werde, bis Nachwuchs der ersten oder eventuell der zweiten
Generation vorhanden sei. Hier zeige sich, dass ab einem
gewissen Punkt der Verzicht auf Tierversuche mit massiven
Risiken für den Menschen verbunden sein könne. Der Arti-
Schutzniveau zu erhöhen. Es sei jedoch nur ansatzweise ge-
lungen, den Schutz von Umwelt und Gesundheit vor mög-
lichen negativen Folgen der Biozidverwendung in der
Verordnung zu verankern. Daher fordere man im Entschlie-
ßungsantrag der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN,
dies als Hauptanliegen zu formulieren und auch das Vorsor-
geprinzip umfassend zu berücksichtigen. Von der Anwen-
dung ausgeschlossen werden müssten auch Stoffe mit
besorgniserregenden Umwelteigenschaften wie z. B. Persis-
tenz. Ferner müsse sichergestellt werden, dass die Gemein-
schaftszulassung nur für tatsächlich unbedenkliche Produkte
Anlage 2: Entschließungsantrag der Fraktion der SPD auf Ausschussdrucksache 17(16)41
Anlage 3: Entschließungsantrag der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN auf Ausschussdrucksache 17(16)47(neu)
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 7 – Drucksache 17/1218
Anlage 1
Deutscher Bundestag
Ausschuss für Umwelt, Naturschutz
und Reaktorsicherheit
17. Wahlperiode
Entschließungsantrag
der Fraktionen CDU/CSU und FDP
zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des
Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten
KOM-Nr.(2009)267 endg.; Ratsdok.-Nr: 11063/09
Stellungnahme des Deutschen Bundestages nach Artikel 23 Abs. 3 GG i. V. m. § 9 des
Gesetzes über die Zusammenarbeit von Bundesregierung und Deutschem Bundestag
in Angelegenheiten der Europäischen Union
Der Bundestag wolle beschließen:
I. Der Deutsche Bundestag stellt fest:
Am 12. Juni 2009 legte die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine
Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das
Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten vor. Dieser
Verordnungs-Vorschlag soll die bestehende EG-Richtlinie über das
Inverkehrbringen von Biozid-Produkten ablösen. Er verfolgt das Ziel, die
Biozidgesetzgebung den neuesten politischen Entwicklungen anzupassen,
Schwächen und Probleme der geltenden Regelungen zu beseitigen sowie
Wirkstoff- und Zulassungsverfahren zu vereinfachen und zu harmonisieren.
Diese Zielsetzung ist ausdrücklich zu begrüßen, denn sie erkennt an, dass
Biozid-Produkte dem Schutz des Menschen dienen, indem sie unverzichtbar für
einen hohen Gesundheits- und Hygienestandard sind. Da Biozide jedoch auch
über Eigenschaften verfügen, von denen eine Gefahr für Mensch und Umwelt
ausgehen kann, muss ihrem Einsatz stets eine sorgfältige Abwägung des
individuellen Risikos und des zu erwartenden Nutzen vorausgehen.
Da der Vorschlag in seiner jetzigen Ausgestaltung der oben beschriebenen
Zielsetzung jedoch nicht vollumfänglich gerecht wird, sind Nachbesserungen
erforderlich. Diese betreffen insbesondere zwei Bereiche:
� Gemeinschaftliches Zulassungsverfahren
Der Vorschlag der Europäischen Kommission, eine Gemeinschaftszulassung
einzuführen, wird unterstützt. Jedoch sollte die Gemeinschaftszulassung
gegenüber dem vorliegenden Vorschlag ausgeweitet werden. Die aktuelle
Beschränkung des Verfahrens auf zwei Fallgruppen, Produkte mit neuen
DE U T S C HE R BU N D E S T AG
Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit
Ausschussdrucksache
17(16)52
zu Top 6 der TO am 24.03.2010
22.03.2010
Drucksache 17/1218 – 8 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Wirkstoffen und Niedrig-Risiko-Produkte, ist unsachgemäß und macht das
Verfahren für die Praxis bedeutungslos. Darüberhinaus sollte der Vorschlag
der Bundesregierung für ein Verfahren der sogenannten „Gleichzeitigen
gegenseitigen Anerkennung“ eingeführt werden. Die bisherige aufwendige
Praxis paralleler eigenstaatlicher Zulassungsverfahren muss beendet
werden.
� Ausschlusskriterien
Als gutes Instrument zur Verbesserung des Schutzniveaus für Mensch und
Organismen ist die Einführung von Ausschlusskriterien zu begrüßen, hierzu
zählt auch die Erweiterung der Ausschlusskriterien um wichtige
Umweltaspekte. Im Zusammenhang mit der Einführung von
Ausschlusskriterien ist allerdings sicher zu stellen, dass zu jeder Zeit alle
notwendigen Biozidprodukte in ausreichender Anzahl auf dem Markt zu
Verfügung stehen, um auch weiterhin hohe Gesundheits- und
Hygienestandards zu garantieren.
Bei der Formulierung konkreter Nachbesserungen ist konsequent darauf zu
achten, dass bisherige Standards erhalten, aber nicht verschärft und
bürokratische Hemmnisse abgebaut werden. Gleichzeitig muss sicher gestellt
werden, dass die geltenden hohen Schutzstandards für Mensch und Umwelt
beibehalten werden, den Erfordernissen des Umwelt- und Verbraucherschutzes
Rechnung getragen und Transparenz im Umgang und Bewertung mit Bioziden
und Biozidprodukten verbessert wird. Zu diesem Zweck sollte die
Informationsbereitstellung entsprechend EU-weit konkretisiert und harmonisiert
werden. Als Vorbild könnten das im deutschen Biozidrecht verankerte
Produktverzeichnis aller auf dem Markt befindlichen Biozid-Produkte (nach
„Biozid-Meldeverordnung“) dienen, welches die Zulassungsstelle verpflichtet ist
zu veröffentlichen.
II. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf,
1. sich auf europäischer Ebene dafür einzusetzen, dass das hohe
deutsche Schutzniveau beibehalten wird und die geplante neue
Biozidgesetzgebung zugleich keinesfalls zur Verschärfung bestehender
Regelungen führt, sondern durch den Abbau bürokratischer Hürden
praxisnahe Verfahrenserleichterungen ermöglicht werden.
2. die Einführung eines gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren zu
unterstützen, das vom Grundsatz für alle Produkte offen ist und nach
Möglichkeit weniger bürokratisch gestaltet werden sollte als es der
vorliegende Verordnungsvorschlag vorsieht.
3. darauf zu drängen, dass die Verfahrensvariante der sog.
„Gleichzeitigen Gegenseitigen Anerkennung“ als ein dem gemein-
schaftlichen Zulassungsverfahren gleichrangiges Zulassungsverfahren
anerkannt wird.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 9 – Drucksache 17/1218
4. sich für eine Präzisierung des bisher zu unkonkreten Artikel 5
Buchstabe c (Ausnahmemöglichkeit von Ausschlusskriterien)
einzusetzen, um Ausnahmeentscheidungen an klare Kriterien zu
binden. Dies macht den generellen Ausschluss von Wirkstoffen bei den
Produktarten 4 sowie 14 bis 19 gemäß Schlusssatz des Buchstaben c
überflüssig und ermöglicht eine stets ausreichend verfügbare Menge
notwendiger Produkte.
5. darauf hinzuwirken, dass im Sinne einer Verbesserung der Transparenz
die Informationsbereitstellung EU-weit nach dem Vorbild des im
deutschen Biozidrecht verankerten Produktverzeichnisses konkretisiert
wird.
6. sich für eine Erweiterung der Ausschlusskriterien um wichtige
Umweltbelange einzusetzen, die im Verordnungsentwurf bislang außer
Acht bleiben, namentlich die Aufnahme sogenannter bioakkumulativer,
persistenter und toxischer Stoffe sowie persistente organische
Verbindungen.
7. sicher zu stellen, dass Datenanforderungen zur Wirkstoffüberprüfung
und Produktzulassung in einem ausgewogenen Verhältnis zum damit
verbundenen Kostenaufwand stehen.
Drucksache 17/1218 – 10 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Anlage 2
Deutscher Bundestag
17. Wahlperiode
Entschließungsantrag
der Fraktion der SPD
zu dem Vorschlag für eine
Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates
über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten
KOM(2009) 267 endgültig vom 12. Juni 2009, Rats-Dok.-Nr. 11063/09.
I. Der Bundestag möge beschließen:
Im vorliegenden Vorschlag zur Überarbeitung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen
Parlamentes und des Rates vom 16. Februar 1998 wurden etliche zutage getretene
Schwachstellen der vorherigen Regelung beseitigt und eine Reihe von Elementen,
insbesondere zum Umgang mit Daten und Verfahrensvorschriften, verbessert und
harmonisiert. Zudem ist es ist zu begrüßen, dass wichtige Prinzipien aus der neuen
Verordnung zu europäischen Chemikalienpolitik ((EG) Nr. 1907/2006 (REACH)) darin
übernommen wurden. So wurde der Geltungsbereich auf mit Biozidprodukten behandelte
Gegenstände und Materialien erweitert und damit eine Lücke im bisherigen Biozidrecht
geschlossen. In der EU dürfen zukünftig nur Erzeugnisse vermarktet werden, deren
Biozidausrüstung in der EU zugelassen ist. Das bedeutet für die europäischen
Verbraucherinnen und Verbraucher angesichts des Imports einer Vielzahl biozidbehandelter
Erzeugnisse aus Drittländern eine erfreuliche Verbesserung des Schutzes vor gefährlichen
Stoffen.
II. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf,
sich bei den Verhandlungen im Umweltministerrat für folgende Änderungen einzusetzen:
u Das Vorsorgeprinzip sollte wie bei der Chemikalien- und Pestizidgesetzgebung auch in
dieser neuen Regelung zur Anwendung kommen. Nur so ist zu gewährleisten, dass das
Ziel des Vorschlages, das hohe Schutzniveau für die Umwelt und die Gesundheit von
Mensch und Tier nicht zu gefährden, auch erreicht wird.
u Die Ziele und Regelungen der Verordnung müssen in Übereinstimmung mit den anderen
europäischen Stoff- und Umweltregelungen gebracht werden. Hier seien beispielsweise
die Umweltqualitätsziele der Wasserrahmenrichtlinie (2000/60/EG) genannt. Des weiteren
muss z.B. analog zum Pestizidrecht die Begriffsbestimmung des „Schadorganismus“
enger gefasst werden. Es ist nicht akzeptabel, dass nach dem Vorschlag der Kommission
Biozide neben schädlichen auch gegen unerwünschte Organismen eingesetzt werden
dürfen.
u Die Regelung zum Ausschluss von Biozidwirkstoffen mit krebserregenden, fortpflanzungs-
schädigenden, erbgutverändernden oder hormonell wirksamen Eigenschaften sollte um
PBT-Stoffe, vPvB-Stoffe und POPs-Stoffe erweitert werden.
u Die Anwendung des Substitutionsprinzips sollte konsequenter durchgeführt werden und
darf nicht hinter der bis jetzt gelten Regelung zurückfallen. Um die Substitution in der
vorgesehenen Zeit zu gewährleisten und Innovationen für Alternativen zu fördern, sollten
DE U T S C HE R BU N D E S T AG
Ausschuss für Umwelt, Naturschutz
und Reaktorsicherheit
Ausschussdrucksache
17(16)41
zu Top 2 der TO am 24.02.2010
23.02.2010
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 11 – Drucksache 17/1218
konkrete und verbindliche Ausstiegs- und Substitutionspläne die Auslaufphase
besorgniserregender Stoffe begleiten.
u Der Ersatz von in den Datenanforderungen vorgeschriebenen Tierversuchen durch
tierversuchfreie Alternativen muss für die Antragsteller attraktiver werden. Darüber hinaus
sollten die Antragsteller vor Abgabe eines Dossiers eine Beratung bzw. Aufklärung durch
die Agentur oder die zuständige Behörde über die Möglichkeiten von den Datenan-
forderungen abzuweichen und über weitere (Alternativ)Methoden im Einklang mit Anhang
IV erhalten. Das setzt auch voraus, dass die Datenanforderungen (Anhang II) und die dort
aufgeführten Methoden stetig kontrolliert werden und wissenschaftlich geprüfte
Alternativmethoden schnell und unbürokratisch in die Verordnung übernommen werden.
u Die Berichterstattung über Zulassung, Vermarktung und Verwendung von Bioziden ist so
zu gestalten, dass Transparenz z.B. über die erfassen Daten, über Absatzmengen, zur
Anwendungsintensität, über Vergiftungsfälle, über Produktkennzeichnung in
angemessenen Abständen sicher gestellt ist. In Anlehnung an das bisherige deutsche
Biozidgesetz sollte die Bevölkerung über Vorsorgemaßnahmen und unbedenkliche neue
Alternativerfahren aktiv informiert werden. Der Bericht der Kommission über die
Durchführung der Verordnung sollte bereits 2018 erfolgen.
Berlin, den 23. Februar 2010
Dr. Frank-Walter Steinmeier und Fraktion
Drucksache 17/1218 – 12 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Anlage 3
Deutscher Bundestag
Ausschuss für Umwelt, Naturschutz
und Reaktorsicherheit
17. Wahlperiode
Entschließungsantrag
der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen
zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlamentes und des
Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten.
KOM(2009) 267 endgültig vom 12. Juni 2009
Rats-Dok.-Nr. 11063/09
I. Der Deutsche Bundestag wolle beschließen:
II. Der Deutsche Bundestag stellt fest:
Der Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlamentes und des Rates
über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten verfolgt das
Ziel, die bisherigen Regelungen zu verbessern. Dazu wurden vor allem die mit der
bisherigen Richtlinie 98/8/EG zusammenhängenden Probleme einer besseren
Förderung der Biozidvermarktung, wie das langsame Vorankommen des
Überprüfungsprogramms für Wirkstoffe, der hohe Umfang der Marktrücknahmen
bestimmter Wirkstoffe und Produkte sowie der Mangel an Anreizen für die
Entwicklung neuer Wirkstoffe analysiert.
Als Hauptgründe für die Schwächen der bisherigen Gesetzgebung wurden Lücken im
Geltungsbereich der Richtlinie; die umfangreichen Datenanforderungen für die
Dossiervorbereitung und der damit verbundene hohe Kostenaufwand; der Mangel an
Attraktivität der vereinfachten Verfahren für Stoffe mit niedrigem Risikopotenzial und
für Grundstoffe; die Unsicherheit bei der Anwendung der Richtlinie, insbesondere in
Bezug auf Datenschutz und Datenverzichtsmöglichkeiten; sowie die hohen und
uneinheitlichen Gebühren für die Wirkstoffgenehmigung und die Produktzulassung
identifiziert.
Es ist zu begrüßen, dass mit einer besseren Rechtssetzung versucht wird, das
Schutzniveau zu verbessern, Tierversuche zu vermeiden und Anreize für die
schnellere Anwendung von Stoffen mit niedrigem Risikopotenzial zu setzen. Auch ist
sehr zu begrüßen, dass mit der Erweiterung des Geltungsbereiches auf
Gegenständen und Materialen, die mit Bioziden behandelt wurden, eine bestehende
Lücke zum Schutze der Menschen und der Umwelt geschlossen werden soll. Doch
trotz dieser Verbesserungen ist es bisher nicht gelungen, den Schutz von Umwelt
und Gesundheit vor möglichen negativen Folgen der Biozidverwendung als
DE U T S C HE R BU N D E S T AG
Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit
Ausschussdrucksache
17(16)47(neu)
zu Top 4 der TO am 03.03.2010
02.03.2010
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 13 – Drucksache 17/1218
Hauptzweck der Verordnung festzuschreiben. Ziel der Verordnung scheint vielmehr,
wie die einseitige Darstellung der Schwächen der bisherigen Richtlinie zeigt, die
Förderung der Biozidvermarktung und weniger ein vorsorgeorientierter Schutz von
Mensch, Tier und Umwelt zu sein.
III. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf,
u als wesentlichen Belang durchzusetzen, den Schutz der Umwelt und
der Gesundheit vor möglichen negativen Folgen der
Biozidverwendung als Hauptzweck der Verordnung festzulegen.
Dabei gilt es, das Vorsorgeprinzip umfangreich zu verankern;
u als wesentlichen Belang durchzusetzen, Schutzziele wie den Schutz
von empfindlichen Gruppen der Gesellschaft, wie ungeborenes
Leben, Kinder und Schwangere in der Verordnung explizit zu
benennen;
u als wesentlichen Belang durchzusetzen, dass Regulierungen
nanotechnologische Produkte, die für bestimmte Wirkstoffe oder
Biozidprodukte genutzt werden, mit einem speziell angepassten
Prüf- und Bewertungsverfahren verankert werden, die den Risiken
der einzelnen Phasen des Lebenszyklus der nanotechnologischen
Produkte sowie möglicher Kombinationseffekte mit anderen Stoffen
gerecht werden;
u als wesentlichen Belang durchzusetzen, die Regelungen zum
Ausschluss (cut-off) bestimmter gefährlicher Biozidwirkstoffe mit
krebserregenden, fortpflanzungsschädigenden, erbgutverändernden
oder hormonell wirksamen Eigenschaften um Stoffe die
besorgniserregende Umwelteigenschaften haben wie PBT-, vPvB
und POPs-Stoffe zu erweitern. Dabei ist von besonderer Bedeutung,
dass die bisher vage formulierten und vielfältigen
Ausnahmeregelungen konkretisiert und deutlich eingegrenzt
werden. Ausnahmeregelungen sollten nur noch greifen, wenn im
Sinne von Gefahr-im-Verzug die Anwendung ausschließlich auf
Mitgliedstaats-Ebene zeitlich und regional begrenzt reguliert und
durch verbindliche Ausstiegspläne begleitet wird:
u als wesentlichen Belang durchzusetzen, dass die Anwendung des
Substitutionsprinzips gestärkt und die Überprüfungsintervalle für so
genannte „Substitutionskandidaten“ deutlich auf fünf Jahre verkürzt
wird sowie die Produktzulassung solcher Kandidaten grundsätzlich
nur auf Mitgliedstaaten-Ebene ohne gegenseitige Anerkennung
erfolgt und Innovationen für Alternativen gefördert werden;
u sich bei den Verhandlungen dafür einzusetzen, dass die
Anwendung der Verordnung auf biozidbehandelte Erzeugnisse
ausgeweitet und diese Ausweitung mit einer besseren
Informationspflicht für die Verbraucherinnen und Verbraucher
verbunden wird;
u als wesentlichen Belang durchzusetzen, das Ziel der Vermeidung
von Tierversuchen zu stärken. Dafür sollten, entsprechend des
anerkannten „3 R-Prinzips“ (Reduce, Replace, Refine), klare
Leitlinien zur Vermeidung von Tierversuchen sowie zur Förderung
von Alternativmethoden in die Verordnung aufgenommen werden.
Drucksache 17/1218 – 14 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Auch müssen dafür vorhandene Daten aus Tierversuchen, unter
Berücksichtigung des Datenschutzes, verstärkt gemeinsam genutzt
werden, um unnötige Mehrfachversuche zu vermeiden; sich für eine
obligatorische und regelmäßige Überprüfung und Anpassung der in
der Verordnung genannten Anforderungen an die Datenerhebung
von Wirkstoffen – entsprechend wissenschaftlicher und technischer
Fortschritte – einzusetzen;
u sich bei den Verhandlungen dafür einzusetzen, den Zweck der
Biozidverwendung näher zu bestimmen , um klarzustellen, dass
Biozide nur zur Schädlingsbekämpfungeingesetzt werden dürfen
und nicht auch gegen andere sogenannte unerwünschte
Lebewesen, die keinen Schaden anrichten;
u sicherzustellen, dass eine stärkere Kohärenz zu anderen politischen
und thematischen Strategien hergestellt wird, insbesondere mit dem
EU-Umweltrecht. Es ist dringend erforderlich, dass die
Biozidverordnung einen expliziten Bezug zur
Wasserrahmenrichtlinie, zum EU-Aktionsplan Biodiversität, zur
Flora-Fauna-Habitat-Richtlinie, zum Aktionsplan Umwelt und
Gesundheit und zur novellierten Grundwasserrichtlinie erhält;
u sich bei den Verhandlungen dafür einzusetzen, dass Biozidprodukte
mit einem geringen Risikopotential durch eine
Gemeinschaftszulassung zugelassen werden und sicherzustellen,
dass es sich tatsächlich um unbedenkliche Produkte handelt. Es
muss zudem sichergestellt werden, das unabhängig vom
theoretischen Expositionspotentiales, generell keine Stoffe mit
persistenten, bioakkumulativen oder toxischen Eigenschaften dieser
Kategorie zugeordnet werden;
u zu prüfen, in welcher Weise die bestehenden erheblichen
Kenntnislücken und die unzureichende Datenlage, wie
beispielsweise bei Vermarktungsmengen, verbessert werden
können. Die Berichterstattung über Zulassung, Vermarktung und
Verwendung von Bioziden muss transparent und zeitnah erfolgen;
u sich dafür einzusetzen, dass wie im deutschen Biozidgesetz
verankert, die zuständigen EU-Behörden europaweit verpflichtet
werden, „Informationen über physikalische, biologische, chemische
und sonstige Maßnahmen als Alternative oder zur Minimierung des
Einsatzes von Biozidprodukten der Öffentlichkeit zur Verfügung zu
stellen“.
Berlin, den 02.03.2010
11063/09 RSZ/hü
DG I DE
RAT DER
EUROPÄISCHEN UNION
Brüssel, den 16. Juni 2009 (19.06)
(OR. en)
Interinstitutionelles Dossier:
2009/0076 (COD)
11063/09
ENV 440
MI 246
AGRI 267
CHIMIE 50
CODEC 849
VORSCHLAG
der Europäischen Kommission
vom 12. Juni 2009
Betr.: Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des
Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von
Biozidprodukten (Text von Bedeutung für den EWR)
Die Delegationen erhalten in der Anlage den mit Schreiben von Herrn Jordi AYET PUIGARNAU,
Direktor, an den Generalsekretär/Hohen Vertreter, Herrn Javier SOLANA, übermittelten Vorschlag
der Europäischen Kommission.
Anl.: KOM(2009) 267 endgültig
DE DE
KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
Brüssel, den 12.6.2009
KOM(2009) 267 endgültig
2009/0076 (COD)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten
(Text von Bedeutung für den EWR)
{SEC(2009) 773}
{SEC(2009) 774}
DE 2 DE
BEGRÜNDUNG
1. INHALT DES VORSCHLAGS
1.1. Gründe für den Vorschlag und Ziele
Die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998
über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (im Folgenden „die Richtlinie“) enthält eine
harmonisierte Rahmenregelung für die Zulassung und das Inverkehrbringen von
Biozidprodukten, die gegenseitige Anerkennung dieser Zulassungen innerhalb der
Gemeinschaft und die Aufstellung einer gemeinschaftlichen Positivliste von Wirkstoffen, die
in Biozidprodukten verwendet werden dürfen. Gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie
erstellt die Kommission sieben Jahre nach dem Inkrafttreten der Richtlinie einen Bericht und
unterbreitet diesen dem Rat. Der Bericht betrifft den Vollzug der Richtlinie und das
Funktionieren der vereinfachten Verfahren (Rahmenformulierungen, Biozidprodukte mit
niedrigem Risikopotenzial und „bestimmte Wirkstoffe“) bis zu diesem Zeitpunkt. Nach
derselben Bestimmung unterbreitet die Kommission diesen Bericht erforderlichenfalls
zusammen mit Vorschlägen zur Änderung der Richtlinie.
Die Kommission hat den Bericht am 8. Oktober 2008 vorgelegt (KOM(2008) 620) und bei
dieser Gelegenheit vorgeschlagen, das Überprüfungsprogramm, den Übergangszeitraum
sowie bestimmte Datenschutzvorschriften für diesen Zeitraum um drei weitere Jahre zu
verlängern.
Zusätzlich zu dem bereits vorgelegten Vorschlag und unter Berücksichtigung der
Schlussfolgerungen des „Siebenjahres“-Berichts sollen mit dem vorliegenden Vorschlag zur
Überarbeitung der Richtlinie 98/8/EG die in den ersten acht Anwendungsjahren zutage
getretenen Schwachstellen der Rahmenregelung beseitigt, bestimmte Elemente der Regelung
verbessert und aktualisiert sowie künftigen Probleme vorgegriffen werden.
1.2. Allgemeiner Hintergrund
Die Überprüfung des Stands der Umsetzung der Richtlinie hat ergeben, dass die in der
Richtlinie vorgesehenen vereinfachten Verfahren, insbesondere bei Produkten mit niedrigem
Risikopotenzial (Anhang IA der Richtlinie), für die Wirkstoffbewertung wenig Nutzen
bringen und dass darüber hinaus die Datenanforderungen und Datenverzichtsbestimmungen
möglicherweise unklar sind oder nicht konsequent angewendet werden oder unter gewissen
Umständen unverhältnismäßig aufwändig sind.
Obgleich die Produktzulassung noch nicht angelaufen ist, kann die Vereinfachung der
Verfahrensvorschriften für die Zulassung von Biozidprodukten in den Mitgliedstaaten auch
dazu beitragen, die Kosten und den Verwaltungsaufwand sowohl für Unternehmen als auch
für öffentliche Behörden zu verringern. Ziel des Vorschlags ist es, die geltende
Rahmenregelung zu verbessern, ohne das hohe Schutzniveau für die Umwelt und die
Gesundheit von Mensch und Tier in Frage zu stellen.
Der Vorschlag zielt ferner darauf ab, die Datenschutzvorschriften zu vereinfachen, den
Datenaustausch verbindlich zu machen, um auf diese Weise Doppelstudien an Wirbeltieren zu
vermeiden, die Gebührenregelungen in den Mitgliedstaaten stärker zu harmonisieren, den
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Parallelhandel mit Biozidprodukten zu regeln und mit Biozidprodukten behandelte
Gegenstände oder Materialien einzubeziehen.
1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet
Festgelegt wurde die geltende Rahmenregelung für Biozidprodukte mit der Richtlinie
98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das
Inverkehrbringen von Biozidprodukten und einer Reihe von Durchführungsverordnungen der
Kommission, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission über die
zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie
98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von
Biozidprodukten.
1.4. Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen und Zielen der Europäischen
Union
Der Vorschlag zur Überarbeitung der Richtlinie trägt der letzten Überarbeitung der
Chemikaliengesetzgebung der EU Rechnung, die mit der Verabschiedung der Verordnung
(EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die
Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und
Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung
(EG) Nr. 1907/2006 abgeschlossen wurde.
Auch die die Rahmenvorschriften für Biozide betreffenden Änderungen der horizontalen
Gesetzgebung, beispielsweise Änderungen der Verfahren für die Ausübung der der
Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (letzte Änderung des Beschlusses
1999/468/EG), wurden gebührend berücksichtigt, ebenso wie die allgemeinen Vorschriften
und die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008
über die Vorschriften für die Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung
von Produkten.
2. ANHÖRUNG VON INTERESSENGRUPPEN UND FOLGENABSCHÄTZUNG
2.1. Anhörung von Interessengruppen
2.1.1. Anhörungsmethoden, wichtigste Zielsektoren und allgemeines Profil der Befragten
1. Am 21./22. Januar 2008 hat in Ljubljana unter der Schirmherrschaft der
slowenischen EU-Ratspräsidentschaft ein erster Konsultationsworkshop
stattgefunden. Ziel dieses Workshops war ein erster informeller Meinungsaustausch
zwischen den Mitgliedstaaten und Kommissionsvertretern zu Fragen, die bei der
Überarbeitung der Richtlinie berücksichtigt werden sollten. Eine Zusammenfassung
dieser Fragen kann von folgender Internet-Adresse heruntergeladen werden:
http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm
2. Am 7./8. April 2008 hat in Bonn eine weitere Diskussionsrunde stattgefunden, bei
der 140 Vertreter von Industrie, NRO und zuständigen Behörden anwesend waren.
Debattiert wurde die Notwendigkeit der Straffung des Geltungsbereichs der
Richtlinie (u.a. durch Klärung von Grenzfällen und Definition von Produkttypen),
die Frage der Produktzulassung (z. B. Rahmenformulierung, zentralisierte Zulassung
DE 4 DE
vs. gegenseitige Anerkennung), die Datenschutzvorschriften sowie Vereinfachung
oder flexiblere Gestaltung der Datenanforderungen.
3. Am 23. Mai 2008 organisierte die Kommission in Brüssel eine Konferenz zur
breiteren Konsultation von Interessenträgern, bei der Vertreter verschiedener
Sektoren der Biozidindustrie, einzelner Unternehmen, von Beratungsunternehmen
und von nationalen Regierungen anwesend waren. Die Teilnehmer wurden (durch
Vorträge von Kommissionsbeamten) über die wichtigsten Überarbeitungsthemen
informiert und hatten anschließend die Gelegenheit, Kommentare abzugeben und
Fragen von besonderem Interesse zu erörtern.
4. Auch im Rahmen einer Studie zur Vorbereitung der Folgenabschätzung für die
Richtlinienüberarbeitung hat eine gezielte Befragung von Interessenträgern
stattgefunden. Dabei wurden Vertreter der Industrie (einschließlich kleiner und
mittlerer Unternehmen), nationaler Verwaltungen/Kontrollstellen, der Umwelt- und
Verbraucherschutzverbände und anderer Einrichtungen anhand von Fragebögen, die
zwecks Vorbereitung der Debatten den Betroffenen zuvor zugeschickt wurden,
interviewt.
2.1.2. Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung
1. Auf der Konsultationskonferenz in Ljubljana (Kommission & Mitgliedstaaten) und
der anschließenden Konferenz in Bonn (Mitgliedstaaten & Industrie) wurden
zahlreiche Themen diskutiert, die für die Überarbeitung von Belang sind. Als
wichtigste Diskussionspunkte sind zu nennen:
– die Überarbeitung der Datenschutzvorschriften und der (verbindliche)
Datenaustausch;
– der Geltungsbereich der Rahmenregelung (Einbeziehung oder
Nichteinbeziehung der Verwendungsphase; Aufnahme von Bestimmungen
über in situ erzeugte Stoffe und Wirkstoffvorläufer; Bezug zu anderen
Rechtsakten der Gemeinschaft; Verringerung oder Nichtverringerung der Zahl
der Produkttypen; Bestimmung des Begriffs Biozidprodukt und des Begriffs
Inverkehrbringen; Regelung der Frage biozidhaltiger
Gegenstände/Materialien);
– der Mangel an harmonisierten Vorschriften (in der geltenden Richtlinie) für die
Produktzulassung oder das nach der Aufnahme eines Wirkstoffes in die
Positivliste der Gemeinschaft anzuwendende Verfahren;
– die Möglichkeit einer gemeinschaftlich einheitlichen Zulassung für
Biozidprodukte; die Rolle einer zentralen Biozid-Agentur; die Wirksamkeit der
Um- und Durchsetzung auf einzelstaatlicher Ebene;
– das Wie der Vereinfachung des (künftigen) Verfahrens für die gegenseitige
Anerkennung;
– die Harmonisierung und Verhältnismäßigkeit der von den Mitgliedstaaten
erhobenen Gebühren und die Möglichkeiten zur Erleichterung der mit der
Einhaltung der Vorschriften einhergehenden finanziellen Belastung für KMU;
DE 5 DE
– die bisherigen Erfolge der in der Richtlinie vorgesehenen vereinfachten
Verfahren (Anhänge IA und IB; Aussichten auf ein Rahmenformulierungs-
konzept);
– Klärung der Frage einer Datenverzichtsregelung; die Übernahme der
Datenverzichtsbestimmungen der REACH-Verordnung in das neue
Rechtsinstrument; die Einführung von nach Stufen geordneten
Datenanforderungen (wie ursprünglich, d. h. zum Zeitpunkt der
Verabschiedung der Richtlinie vorgesehen);
– Sondervorschriften für Minimal- oder Nischenmärkte für Biozide;
– Festlegung harmonisierter Wirksamkeitsanforderungen.
Abschließend wurden auch die Zweckmäßigkeit der Festlegung von
Sondervorschriften für den Parallelhandel sowie das Für und Wider der
Umwandlung der Richtlinie in eine Verordnung diskutiert. Bei der Ausarbeitung des
Vorschlags hat die Kommission alle - mitunter widersprüchlichen – Standpunkte der
Mitgliedstaaten berücksichtigt und war gleichzeitig darum bemüht, die Elemente
herauszufiltern, die mit Blick auf eine kohärente und funktionierende
Rahmenregelung am zweckdienlichsten wären.
2. Während der Konsultation von Mai 2008 in Brüssel (an der verschiedene
Interessenvertreter, zumeist aus Industrie und Unternehmen, mitwirkten) hatten die
Teilnehmer die Möglichkeit, sich zu vereinfachten Verfahren, Datenanforderungen,
Datenschutz und Datenaustausch, dem Verfahren für die Zulassung von
Biozidprodukten, den Gebührenregelungen der Mitgliedstaaten sowie zu
biozidhaltigen Gegenständen und Materialien zu äußern.
Obgleich die Meinungen hier vielfach stark auseinanderliefen, wurden die
vereinfachten Verfahren der Anhänge IA und IB im Allgemeinen doch für
gescheitert gehalten; das Verfahren für die Rahmenformulierung ist zwar noch nicht
erprobt, doch scheinen eine gewisse Unklarheit in Bezug auf seine Funktionsweise
sowie unterschiedliche Vorstellungen von seinen Vorzügen zu herrschen; die
Datenanforderungen werden als besonders strikt und in einigen Fällen als
unproportional bzw. unflexibel angesehen; die Datenschutzregelung könnte präzisiert
und vereinfacht und sollte in bestimmten Punkten geändert werden; die Industrie
scheint sich damit abgefunden zu haben, dass Erkenntnisse aus Wirbeltierversuchen
künftig ausgetauscht werden müssen; die Harmonisierung der Zulassungsverfahren
wird von der Industrie als positiv gewertet – letztere würde es jedoch noch lieber
sehen, wenn ein zentralisiertes Verfahren eingeführt würde; die Gebühren oder
zumindest die Gebührensregelungen müssen harmonisiert werden, und es sollte eine
Lösung für Gegenstände und Materialien gefunden werden, die Biozidprodukte
enthalten - dies gilt vor allem für Gegenstände und Materialien aus Drittländern. All
diese Belange wurden im Vorschlag berücksichtigt.
3. Die gezielte Konsultation diente hauptsächlich der Erfassung der für den
Folgenabschätzungsbericht zu diesem Vorschlag erforderlichen
quantitativen/qualitativen Informationen. Sie galt sämtlichen Fragen, die mit den
Mitgliedstaaten in Ljubljana sowie in Bonn und mit Interessenträgern in Brüssel
DE 6 DE
erörtert wurden, und die Antworten entsprachen zumeist den Standpunkten, die im
Rahmen der drei Konsultationsveranstaltungen geäußert wurden.
Vom 15. November 2006 bis zum 15. Januar 2007 hat eine offene
Internetkonsultation stattgefunden. 250 Antworten sind bei der Kommission
eingegangen. Die Ergebnisse dieser Anhörung wurden im Bericht der Kommission
über die Auswirkungen der Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG berücksichtigt, der
über die folgende Internet-Adresse abgerufen werden kann:
http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm.
2.2. Einholung und Nutzung von Expertenwissen
Zur Untermauerung des Vorschlags wurden mehrere externe Studien in Auftrag gegeben:
– eine Studie zur Bewertung der Auswirkung der Überarbeitung der Richtlinie 98/8/EG
über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten;
– eine Studie über die Auswirkungen etwaiger Maßnahmen zur Regelung insbesondere
der Einfuhr biozidbehandelter Gegenstände oder Materialien;
– eine Studie über die Auswirkungen der Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG über das
Inverkehrbringen von Biozidprodukten und
– eine Studie zur Bewertung verschiedener Optionen zur Bewältigung der mit der
Verwendungsphase von Bioziden verbundenen Risiken.
Die Studienergebnisse wurden von der Kommission ausgewertet und in dem vorliegenden
Vorschlag berücksichtigt. Bei der Studie zur Bewertung der Auswirkung der Überarbeitung
der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten wurden insbesondere
die wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen Auswirkungen der verschiedenen
Politikoptionen untersucht. Die Schlussfolgerungen dieser Studie wurden in der im folgenden
Abschnitt beschriebenen Folgenabschätzung unmittelbar berücksichtigt.
Weitere Informationen über die Studien können über die folgenden Internet-Adressen
abgerufen werden: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm und
http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.
2.3. Folgenabschätzung
Im Rahmen der Folgenabschätzung wurden fünf Politikbereiche untersucht, in denen
Handlungsbedarf besteht:
POLITIKBEREICH 1: GELTUNGSBEREICH
– Status quo;
– Erweiterung des Geltungsbereichs auf Verarbeitungshilfen und mit Lebensmitteln in
Berührung kommende Materialien;
– Erweiterung des Geltungsbereichs auf behandelte biozidhaltige Materialien.
DE 7 DE
Die Untersuchung hat ergeben, dass die Einbeziehung biozidhaltiger Materialien in den
Geltungsbereich der Richtlinie die Kosten für die Industrie beträchtlich erhöhen würde.
Obgleich die Kosten der Gleichbehandlung der Industrie schwer zu quantifizieren sind,
dürften die resultierenden Umwelt- und Gesundheitsvorteile dennoch erheblich sein. Die
Einbeziehung insbesondere der Verarbeitungshilfen in den Geltungsbereich der Richtlinie
dürfte zu einem – weil unter zwei Rahmenregelungen fallend - komplizierten
Zulassungsverfahren führen und Doppelarbeit Vorschub leisten. Die damit verbundenen
Kosten dürften den begrenzten Nutzen infolge einer verbesserten Kontrolle der
Umweltauswirkungen und einer größeren Regelungssicherheit überwiegen.
POLITIKBEREICH 2: PRODUKTZULASSUNG
– Status quo;
– Verstärkung der gegenseitigen Anerkennung;
– Zulassung durch einen einzigen Mitgliedstaat;
– gemeinschaftliche Zulassung.
Die Untersuchung hat ergeben, dass eine gemeinschaftliche Zulassung oder eine Zulassung
durch einen einzigen Mitgliedstaat am wirksamsten wären und Anreize für
Produktinnovationen auf Basis neuer Wirkstoffe/risikoschwacher Produkte bieten würde. Da
die Mitgliedstaaten jedoch ernsthafte Befürchtungen hinsichtlich einer vollständig
zentralisierten Produktzulassung bzw. – aufgrund der Nebenrolle, die in diesem Falle den
anderen Mitgliedstaaten zufiele – hinsichtlich der Zulassung durch einen einzigen
Mitgliedstaat äußerten, scheint ein Kompromiss aus Gemeinschaftszulassung für bestimmte
Produkte und stärkerer gegenseitiger Anerkennung der Zulassung bei anderen Produkten die
vertretbarste Lösung.
POLITIKBEREICH 3: DATENAUSTAUSCH
– Status quo;
– verbindlicher Austausch von Versuchsdaten für Wirbeltiere zwecks Produktzulassung;
– verbindlicher Austausch von Versuchsdaten für Wirbeltiere zwecks
Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung.
Die Untersuchung hat ergeben, dass bei verbindlichem Austausch von Versuchsdaten für
Wirbeltiere zwecks Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung die Kosteneinsparung für
Antragsteller am größten ist und möglicherweise der höchste Prozentsatz sichererer Produkte
auf dem Markt bleibt und der höchste Prozentsatz an Tieren verschont bleibt.
POLITIKBEREICH 4: DATENANFORDERUNGEN
– Status quo;
– Neuformulierung der Bestimmungen über den Datenverzicht und die Verwendung
vorhandener Informationen;
– Neuformulierung der Regelung für Stoffe/Produkte mit niedrigem Risikopotenzial.
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Die Politikoptionen betreffen zwei Arten von Problemen - hohe Datenanforderungen und
wenig attraktive vereinfachte Verfahren, insbesondere für Stoffe mit niedrigem
Risikopotential und Grundstoffe. Die Untersuchung hat ergeben, dass alle Optionen in hohem
Maße geeignet sind, die Kosten für die Industrie zu senken, und dass sich mit den beiden
letzten Optionen außerdem die Zahl der Wirbeltierversuche spürbar verringern ließe. Zur
Verwirklichung der Überarbeitungsziele scheint die beste Option eine Kombination aus
Datenverzicht (Verwendung vorhandener Informationen) und einem neuen Ansatz für
Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial zu sein.
POLITIKBEREICH 5: GEBÜHRENERHEBUNG DER MITGLIEDSTAATEN ZWECKS
DURCHFÜHRUNG DER IN DER RICHTLINIE VORGESEHENEN VERFAHREN
– Status quo;
– teilharmonisierte Gebührenstruktur;
– zentrale Gebührenregelung;
– Sondervorschriften für KMU.
Die Untersuchung hat ergeben, dass eine teilharmonisierte Gebührenstruktur der Entwicklung
weiterer neuer Wirkstoffe sowie der Beibehaltung einer größeren Menge existierender
Wirkstoffe zuträglich ist. Sie dürfte außerdem im Falle mehrerer Produkttypen dazu beitragen,
die Kosten der Wirkstoffgenehmigung zu verringern. Die letzte Option wird das Verfahren für
KMU erschwinglicher machen und es diesen Unternehmen ermöglichen, ihre Marktposition
beizubehalten. Eine vollständig zentralisierte Gebührenregelung würde Fragen hinsichtlich
der Anwendung des Subsidiaritätsprinzips aufwerfen, da die Zuständigkeit für die Festsetzung
der Gebührensätze von den Mitgliedstaaten weg auf die Gemeinschaft übertragen würde.
Die Kommission hat eine Folgenabschätzung durchgeführt, die diesem Vorschlag beiliegt.
3. RECHTLICHE ASPEKTE DES VORSCHLAGS
3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme
Die Überarbeitung der Biozid-Richtlinie zielt darauf ab, bestimmte Schwächen zu beseitigen,
die in den ersten acht Jahren der Richtlinienumsetzung zutage getreten sind, sowie Probleme
mit den anstehenden Verfahren der Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung im Vorfeld
zu begegnen und das Rechtsinstrument zu aktualisieren und den neuesten politischen
Entwicklungen anzupassen.
Zunächst wird die Richtlinie in eine Verordnung umgewandelt, wodurch sich
Übergangszeiten bzw. nationale Umsetzungsmaßnahmen erübrigen, was wiederum eine
einheitlichere Umsetzung der Rahmenregelung in den Mitgliedstaaten fördern dürfte.
Unter den Änderungsvorschlägen für den Geltungsbereich sind dessen Erweiterung auf
biozidhaltige Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen könnten, und die
neuen Bestimmungen über Biozidprodukte enthaltende Gegenstände oder Materialien am
wichtigsten.
DE 9 DE
Vor allem in Bezug auf Letztere gilt nach derzeitigem Recht, dass ein Gegenstand in der EU
nur mit einem Biozidprodukt behandelt werden darf, das eigens zu diesem Zweck zugelassen
ist. Wird der Gegenstand jedoch außerhalb der EU mit einem Biozidprodukt behandelt und
anschließend eingeführt, so unterliegt der in diesem Gegenstand etwa vorhandene Stoff
keinerlei Kontrolle. Folglich entsteht ein Risiko für die menschliche Gesundheit bzw. die
Umwelt, wenn Wirkstoffe, die in der EU nicht geprüft werden oder gar verboten sind, über
derartige Waren in die EU eingeführt werden. Außerdem versetzt dies die EU-Industrie in
eine diskriminierende Lage und könnte dazu führen, dass die Produktion behandelter
Gegenstände oder Materialien aus der EU weg verlagert wird, um die für bestimmte Stoffe
geltenden Beschränkungen zu umgehen. Als Teil der Überarbeitung der Biozid-Richtlinie
wird vorgeschlagen, für die Behandlung von Gegenständen oder Materialien nur
Biozidprodukte zu gestatten, die eigens zu diesem Zweck in mindestens einem Mitgliedstaat
zugelassen sind.
Die Bestimmung über biozidbehandelte Gegenstände oder Materialien gehen mit
Kennzeichnungsvorschriften einher, mit denen zwei Ziele verfolgt werden - die Verbraucher
darüber zu informieren, dass der Gegenstand mit einem Biozidprodukt behandelt wurde, und
die zuständigen Behörden und/oder die Zollbehörden in den Mitgliedstaaten zu sensibilisieren
und etwaige Kontrollmechanismen auszulösen, um die Einhaltung der Biozidvorschriften zu
gewährleisten. Die Kennzeichnungsvorschriften gelten gleichermaßen für gemeinschaftliche
und außergemeinschaftliche Produzenten.
Der Verordnungsvorschlag sieht auch harmonisierte Verfahren für die Zulassung von
Biozidprodukten vor, ein Aspekt, der in der geltenden Richtlinie kaum berücksichtigt wurde.
Die Bestimmungen über die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und insbesondere
die Vorschriften für die Beilegung von Streitigkeiten zwischen Mitgliedstaaten oder zwischen
Mitgliedstaaten und Antragstellern werden überarbeitet und präzisiert. Dies dürfte dazu
beitragen, dass die anstehende Zulassungsregelung für Biozidprodukte reibungslos
funktioniert.
Neben den Zulassungen durch die Mitgliedstaaten wird ein zentrales Zulassungssystem
vorgeschlagen, das für Produkte mit nachweislich niedrigem Risikopotenzial (deren Wirkstoff
in diesem Fall nicht vorab separat geprüft werden muss) und für neue Wirkstoffe enthaltende
Produkte gelten soll. Letztere dürften Forschung und Innovation im Bereich Biozide fördern.
Die mit diesem zentralen System verbundenen technischen und wissenschaftlichen Aufgaben
werden von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) wahrgenommen. Entsprechend
enthält der Vorschlag einschlägige Verfahrensvorschriften und organisatorische Einzelheiten.
ECHA wird außerdem die mit der Prüfung von Anträgen auf Aufnahme von Wirkstoffen in
Anhang I (gemeinschaftliche Positivliste für Wirkstoffe) einhergehenden organisatorischen
und technischen Aufgaben koordinieren, die bisher von der Gemeinsamen Forschungsstelle
der Kommission wahrgenommen wurden.
Die vereinfachten Verfahren für die geltenden Anhänge IA und IB werden aufgehoben, da sie
bisher kaum oder überhaupt nicht in Anspruch genommen wurden. Das vereinfachte
Verfahren für Rahmenformulierungen – das bisher nicht operativ ist – wird dahingehend
geändert, dass innerhalb der zur selben Rahmenformulierung gehörenden Produktgruppe
Zutaten, bei denen es sich nicht um Wirkstoffe handelt, durch andere Zutaten dieser Art
ersetzt werden dürfen. Zurzeit ist diese Praxis auf Pigmente, Färbemittel und Duftstoffe
begrenzt. Die Verordnung wird auch Vorschriften mit den Modalitäten und Bedingungen für
die Änderung bereits erteilter Zulassungen enthalten.
DE 10 DE
Die Vorschriften für vergleichende Bewertungen werden ebenfalls geändert, da die geltende
Regelung diesbezüglich nicht hinreichend klar ist; so hat es sich beispielsweise als relativ
problematisch erwiesen, während des Überprüfungsprogramms, in dessen Rahmen alle
vorhandenen Wirkstoffe bewertet werden, eine vergleichende Bewertung vorzunehmen. Die
vorgeschlagene Regelung sieht eine erste Phase vor, in der Wirkstoffe, die zwar generell
akzeptabel sind, aber dennoch als bedenklich gelten, in Anhang I aufgelistet, gleichzeitig
jedoch als zu ersetzende Stoffe ausgewiesen werden. Biozidprodukte, die derartige Wirkstoffe
enthalten, können mit anderen marktgängigen Produkten gleichem oder ähnlichem
Verwendungsmuster verglichen werden und erhalten im Mitgliedstaat keine Zulassung bzw.
verlieren diese, wenn sie im Vergleich zu letzteren ein wesentlich höheres Risiko aufweisen.
In Einklang mit den neuesten politischen Entwicklungen bei der REACH-Verordnung und
dem Entwurf der Verordnung über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln wird der
Austausch von Ergebnissen von Wirbeltierstudien gegen angemessene Entschädigung künftig
verbindlich sein. Weil auf diese Weise Doppelstudien vermieden werden, wird damit
gerechnet, dass Kosten eingespart und Tierleben gerettet werden.
Die Datenschutzregelung wird stark vereinfacht, ohne jedoch etwaige nach der geltenden
Regelung erworbene Rechte in Frage zu stellen. Die neue Regelung garantiert auch den
Schutz von Daten, die nach der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I (in der
Regel während der Produktzulassung) eingereicht werden: Die Daten aus den entsprechenden
Studien sind nach geltendem Recht nicht geschützt. Die vorgeschlagene Datenschutzregelung
erfasst auch neu in Auftrag gegebene Studien, die entgegen der Absicht des Gesetzgebers
keinen Datenschutz genießen, weil bestimmte Mitgliedstaaten ihre Vorlage während der
Übergangszeit zum Zwecke der nationalen Zulassung verlangt haben (nur einmalig zur ersten
Aufnahme des Wirkstoffes eingereichte Daten sind nach der geltenden Regelung geschützt).
Die Datenanforderungen der Richtlinie werden geändert. Zunächst wird der Grundsatz des
Vorschlagens und der Annahme von Abweichungen von den Datenanforderungen
formalisiert, d. h. die Mitgliedstaaten müssen Antragsteller künftig informieren und wenn
möglich bei ihren Abweichungsersuchen unterstützen. Zweitens werden die in der REACH-
Verordnung vorgesehenen Bedingungen für den Datenverzicht auch für die vorgeschlagene
Verordnung gelten. Drittens werden die Kerndatenanforderungen geändert, und bestimmte
langfristige Tierstudien werden nur verlangt, sofern unbedingt erforderlich – diese
Datenanforderungen kosten sowohl unter dem Gesichtspunkt der Versuchstierleben als auch
unter finanziellem Gesichtspunkt am meisten.
Die Vertraulichkeitsbestimmungen werden leicht geändert und mit den diesbezüglichen
Bestimmungen der REACH-Verordnung in Einklang gebracht, um sie für die ECHA, die
andernfalls für ihre täglichen Geschäfte zwei unterschiedliche Vertraulichkeitsregelungen
anwenden müsste, anwendungsfreundlicher zu machen.
Zur Vereinfachung der Verbringung von Biozidprodukten innerhalb der EU sieht der
Vorschlag spezifische Vorschriften für den Parallelhandel vor, d. h. zugelassene
Biozidprodukte, die ein und demselben Verwendungszweck dienen, denselben Wirkstoff
enthalten und im Wesentlichen dieselbe Zusammensetzung aufweisen wie Produkte, die in
einem anderen Mitgliedstaat zugelassen sind, können in diesem anderen Mitgliedstaat über
ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren in den Verkehr gebracht werden.
Und schließlich sieht der Vorschlag eine Reihe von Übergangsmaßnahmen vor, die den
Übergang von der Richtlinien- zur Verordnungsregelung erleichtern, die ECHA-Agentur in
DE 11 DE
die Biozid-Rahmenregelung aufnehmen und im Rahmen der derzeitigen Regelung erworbene
Rechte wahren sollen.
3.2. Rechtsgrundlage
Artikel 95 EG-Vertrag.
3.3. Subsidiaritätsprinzip
Mit dieser Verordnung soll der freie Verkehr mit Biozidprodukten innerhalb der
Gemeinschaft erleichtert werden. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes mit
Biozidprodukten zu gewährleisten, müssen die Bedingungen für das Inverkehrbringen dieser
Produkte in der Gemeinschaft harmonisiert werden.
Einzelne Maßnahmen der Mitgliedstaaten, die aufgrund unterschiedlicher Schutzniveaus
erlassen wurden, könnten den Handel mit Biozidprodukten behindern und somit die
Verwirklichung der Ziele des Binnenmarktes beeinträchtigen. Die Gemeinschaft ist daher
besser in der Lage, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten zu
regeln.
Das Subsidiaritätsprinzip wurde auch bei der Verteilung der Aufgaben auf die zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission eingehend geprüft, vor allem
in Bezug auf die Zulassung von Biozidprodukten.
3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit
Der Vorschlag wird dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit aus folgenden Gründen gerecht:
Der Verordnungsvorschlag hat zum Ziel, die Bedingungen für das Inverkehrbringen von
Biozidprodukten zu harmonisieren; bei den meisten Biozidprodukten bleibt es jedoch den
Mitgliedstaaten überlassen, die Produkte in Einklang mit den genannten Bedingungen
zuzulassen. Das zentralisierte Verfahren, bei dem die Kommission eine gemeinschaftliche
Zulassung erteilt, wird auf zwei Kategorien von Biozidprodukten begrenzt – Produkte auf
Basis neuer Wirkstoffe und Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial. Aufgrund ihrer
positiven Auswirkung auf die Innovation und den Sofortzugang zum gesamten
Gemeinschaftsmarkt ist bei diesen Kategorien eine zentrale Zulassung gerechtfertigt.
Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wurde auch bei der Gebührenregelung berücksichtigt.
Die Kommission wird die Gebührenstruktur im Rahmen einer anderen Verordnung
harmonisieren; die Entscheidung über die Höhe der Gebühren fällt jedoch nach wie vor in die
Zuständigkeit der Mitgliedstaaten.
Des Weiteren geht der Verordnungsvorschlag in Bezug auf den Geltungsbereich und den für
die Industrie und die zuständigen Behörden anfallenden Verwaltungsaufwand nicht über das
erforderliche Maß hinaus. Vielmehr wird der Verwaltungs- und Kostenaufwand für Industrie
und Behörden gemessen an der Richtlinie 98/8/EG aus folgenden Gründen geringer sein:
– Strenge Fristen für jeden einzelnen Verfahrensschritt verbessern die
Vorhersehbarkeit und erleichtern den Marktzugang für Biozidprodukte;
– die Zentralisierung der Zulassung erspart Industrie und Behörden Zeit und Kosten;
DE 12 DE
– die Möglichkeit der zeitgleichen gegenseitigen Anerkennung gewährleistet eine
engere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung eines
Biozidproduktes und spart gleichzeitig Finanz- und Humanressourcen;
– der verbindliche Austausch von Wirbeltierdaten erspart der Industrie Kosten und
verhindert, dass die die zuständigen Behörden ein und dieselben Daten mehrfach
auswerten.
3.5. Wahl des Instruments
Vorgeschlagenes Instrument: Verordnung.
Andere Rechtsinstrumente wären aus folgenden Gründen unangemessen:
Die geltende Rahmenregelung für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten ist die
Richtlinie 98/8/EG. In Einklang mit den jüngsten Vorschlägen zur Regelung von
Pflanzenschutzmitteln und den allgemeinen Chemikalienvorschriften (REACH-Verordnung
und Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und
Gemischen) schlägt die Kommission vor, die genannte Richtlinie durch eine Verordnung zu
ersetzen. Dadurch erübrigt sich eine Übergangszeit, und die Umsetzung dringlicher
Vorschriften wird um zwei Jahre verkürzt. Eine Verordnung gewährleistet außerdem die
gemeinschaftlich einheitliche Anwendung des neuen Instruments, vor allem, was die
Verfahren und Fristen für die Zulassung von Biozidprodukten und die gegenseitige
Anerkennung dieser Zulassungen anbelangt. Diskrepanzen bei der Umsetzung von
Maßnahmen und/oder ihrer Durchführung würden das Funktionieren des Binnenmarktes für
Biozidprodukte ernsthaft beinträchtigen.
Die Wahl des Rechtsinstruments wird auch den Verwaltungsaufwand reduzieren und der
Industrie Klarheit verschaffen.
4. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT
Der Vorschlag wird sich insofern auf den Haushalt auswirken, als die Europäische
Chemikalienagentur („die Agentur") bei der Wahrnehmung der Aufgaben im Zusammenhang
mit der Bewertung und Aufnahme von in Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffen in
Anhang I der Verordnung und mit der zentralen Zulassung bestimmter Biozidprodukte
unterstützt werden muss. Die Agentur wird bei den Antragstellern für einige dieser
Tätigkeiten besondere Gebühren erheben, ebenso wie eine Jahresgebühr für von der
Gemeinschaft zentral zugelassene Produkte. Die Einnahmen aus diesen Gebühren wird durch
Zuschüsse der Gemeinschaft ergänzt werden müssen. Es wird jedoch damit gerechnet, dass
die gemeinschaftliche Unterstützung zeitlich begrenzt bleiben wird, da sich die Agentur nach
einigen Jahren durch die Gebühreneinkünfte selbst finanzieren dürfte. Ausführliche
Haushaltsvorschriften für die Agentur sowie diesbezügliche Durchführungsvorschriften sind
bereits in der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegt. Diese Vorschriften gelten
entsprechend auch für die vorliegende Verordnung.
DE 13 DE
5. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
5.1. Vereinfachung
Der Vorschlag dient der Vereinfachung von Rechtsvorschriften und Verwaltungsverfahren für
(EU- oder nationale) Behörden und private Einrichtungen.
Indem die geltende Richtlinie durch eine Verordnung ersetzt wird, fallen nicht nur
Übergangsmaßnahmen, Übergangszeiten und Umsetzungskontrollen weg; der Vorschlag
präzisiert auch sehr viel eingehender der geltende Text die anzuwendenden Verfahren für die
Erteilung nationaler Zulassungen sowie die Verfahren für die gegenseitige Anerkennung
dieser Zulassungen.
Es werden insbesondere die vertretbaren Rechtsfertigungsgründe für die Ablehnung der
gegenseitigen Anerkennung präzisiert, und es werden Verfahrensschritte für die
Streitbeilegung vorgegeben.
Durch die Präzisierung der Rechtsfertigungsgründe für den Datenverzicht wird die
Rechtssicherheit für die Antragsteller verbessert. Die geltende Regelung erkennt den
Grundsatz des Datenverzichts zwar an, enthält jedoch so gut wie keine Bedingungen für seine
Anwendung in der Praxis. Folglich entbinden die Mitgliedstaaten die Antragsteller mitunter
nur ungern davon, bestimmte unter das Kerndatenpaket fallende Studien nicht vorzulegen,
weil die Sicherheit eines Stoffes durch andere verfügbare Informationen hinreichend belegt
ist.
Die Datenschutzvorschriften werden vereinfacht und besser mit den Zielen der
Gemeinschaftspolitik (Kostendeckung – Schutz neu generierter Daten) in Einklang gebracht.
Die Einführung eines zentralen Zulassungssystems für bestimmte Produkte stellt eine
eindeutige Vereinfachung dar, da die betreffenden Erzeugnisse künftig nicht in allen bzw.
einigen der 27 Mitgliedstaaten einzeln zugelassen werden müssen.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden über harmonisiertere
Rahmenvorschriften (z. B. einheitlicher Inhalt eines Zulassungsdokuments) für die
Zulassungserteilung verfügen. Darüber hinaus werden für alle Aufgaben im Zusammenhang
mit der Zulassung und gegenseitigen Anerkennung feste Fristen und Verfahren vorgegeben.
Indem die Wirkstoffbewertung der ECHA übertragen wird, wird der Prozess im Vergleich zur
geltenden Regelung transparenter, koordinierter und wirksamer sein. Auf diese Weise wird
unter anderem vermieden, dass ein und derselbe Wirkstoff in zwei verschiedenen
Mitgliedstaaten gleichzeitig bewertet wird.
Der Vorschlag soll den Mitgliedstaaten eine gemeinsame Struktur an die Hand geben, auf
deren Grundlage sie ihre Gebührenordnungen sinnvoll entwickeln können.
Unternehmen, die das Inverkehrbringen eines Produktes mit niedrigem Risikopotenzial oder
eines einen neuen Wirkstoff enthaltenden Produktes fördern, benötigen künftig nur eine
(gemeinschaftliche) Zulassung, die im gesamten EU-Gebiet gilt. Die Mitgliedstaaten
brauchen folglich keine Bewertung vornehmen zu lassen, da die Produkte über ein zentrales
Zulassungssystem genehmigt wurden. Auch die gegenseitige Anerkennung und vielfache
vorläufige Zulassungen für diese Produkte erübrigen sich, weil letztere von der ECHA auf
Gemeinschaftsebene geregelt werden.
DE 14 DE
Unternehmen müssen sich künftig auf nur einen einzigen EU-weit gültigen Rechtstext
beziehen, anstatt auf 27 nationale Umsetzungsinstrumente.
Die Verfahren für die Zulassung und die gegenseitige Anerkennung werden genauer definiert
und absehbarer, und es werden besondere Fristen vorgegeben.
Die Rechtssicherheit in Bezug auf den Schutz von Daten aus Studien, die zu Unterstützung
eines Antrags eingereicht werden, wird verbessert.
Der Vorschlag fällt unter das laufende Programm der Kommission zur Aktualisierung und
Vereinfachung des Gemeinschaftsrechts und unter das Arbeits- und Legislativprogramm der
Kommission (KOM(2007) 640).
5.2. Aufhebung geltender Vorschriften
Mit der Annahme des Vorschlags werden die geltenden Vorschriften und insbesondere die
Richtlinie 98/8/EG aufgehoben.
5.3. Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel
Der Vorschlag enthält eine Überprüfungsklausel.
5.4. Neufassung
Der Vorschlag sieht keine Neufassung vor.
5.5. Europäischer Wirtschaftsraum
Der vorgeschlagene Rechtsakt betrifft eine Frage von Belang für den EWR und sollte daher
auf den Europäischen Wirtschaftsraum ausgedehnt werden.
DE 15 DE
2009/0076 (COD)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf
Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission1,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses2,
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen3,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Biozidprodukte sind notwendig zur Bekämpfung von für die Gesundheit von Mensch
und Tier schädlichen Organismen und zur Bekämpfung von Organismen, die
natürliche oder gefertigte Erzeugnisse schädigen. Von Biozidprodukten kann
allerdings aufgrund ihrer Eigenschaften und der hiermit in Verbindung stehenden
Formen der Verwendung ein Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.
(2) Biozidprodukte sollten nur dann in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn sie
der gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassung entsprechen.
(3) Zweck dieser Verordnung ist es, den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb
der Gemeinschaft zu steigern. Um Hindernisse für den Handel mit Biozidprodukten,
die sich aus den unterschiedlichen Schutzniveaus in den Mitgliedstaaten ergeben, so
weit wie möglich zu beseitigen, sollten harmonisierte Regeln für die Zulassung von
Wirkstoffen sowie das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten
aufgestellt werden, was auch die Regeln für die gegenseitige Anerkennung von
Zulassungen und für den Parallelhandel umfasst.
(4) Die ersten Regeln für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten in der Gemeinschaft
wurden mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
1 ABl. C […] vom […], S. […].
2 ABl. C […] vom […], S. […].
3 ABl. C […] vom […], S. […].
4 ABl. C […] vom […], S. […].
DE 16 DE
16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten5 erlassen. Diese
Regelung muss auf der Grundlage eines Berichts6 über die sieben ersten Jahre des
Vollzugs der Richtlinie angepasst werden, den die Kommission dem Europäischen
Parlament und dem Rat unterbreitet hat und in dem sie die Probleme und Schwächen
der Richtlinie untersucht.
(5) Angesichts der wesentlichen Anpassungen, die in das derzeitige Regelungssystem
eingebracht werden, ist eine Verordnung das geeignete Rechtsinstrument, um die
Richtlinie 98/8/EG zu ersetzen, da sie klare, ausführliche Regeln enthält, die keinen
Spielraum für unterschiedliche Umsetzungen durch die Mitgliedstaaten lassen.
Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass Rechtsvorschriften in der gesamten
Gemeinschaft gleichzeitig angewendet werden.
(6) Es sollte differenziert werden zwischen alten Wirkstoffen, die sich am 14. Mai 2000
auf dem Markt für Biozidprodukte befanden, und neuen Wirkstoffen, die sich zu dem
genannten Zeitpunkt noch nicht auf dem Markt für Biozidprodukte befanden. Dieser
Zeitpunkt war ursprünglich in der Richtlinie 98/8/EG als der Zeitpunkt vorgesehen, bis
zu dem die Richtlinie in einzelstaatliches Recht umgesetzt werden musste. Dieser
Zeitpunkt trennt die Stoffe, die zu diesem Zeitpunkt in Verkehr waren, von denen, die
nicht in Verkehr waren. Derzeit läuft ein Arbeitsprogramm für die Überprüfung aller
Altstoffe zwecks deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG. Während
dieser Überprüfung können Biozidprodukte, die alte Wirkstoffe enthalten, weiterhin in
Verkehr gebracht werden, um zu vermeiden, dass am Markt keine Biozidprodukte
verfügbar sind. Neue Wirkstoffe sollten geprüft werden, bevor die Biozidprodukte, in
denen sie enthalten sind, in Verkehr gebracht werden dürfen, um sicherzustellen, dass
nur sichere neue Produkte in den Verkehr gelangen.
(7) Während des Arbeitsprogramms und längstens bis zu der Entscheidung über die
Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG dürfen die
Mitgliedstaaten vorübergehend unter bestimmten Bedingungen Biozidprodukte
zulassen, die dieser Verordnung nicht entsprechen. Nach der Entscheidung über die
Aufnahme sollten die Mitgliedstaaten Zulassungen nach dieser Verordnung erteilen,
widerrufen oder ändern.
(8) Der Rechtssicherheit wegen ist es notwendig, eine Gemeinschaftsliste der Wirkstoffe
zu erstellen, die in Biozidprodukten enthalten sein dürfen. Es sollte ein Verfahren für
die Bewertung festgelegt werden, ob ein Wirkstoff in die Gemeinschaftsliste
aufgenommen werden kann oder nicht. Es empfiehlt sich, genau festzulegen, welche
Angaben die Beteiligten zur Begründung der Aufnahme eines Wirkstoffs in die
Gemeinschaftsliste einreichen sollten.
(9) Die Risiken, die mit der Herstellung, Verwendung und Beseitigung eines chemischen
Wirkstoffs sowie der damit behandelten Materialien und Gegenstände verbunden sind,
sind in ähnlicher Weise zu bewerten und zu handhaben wie in der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006
zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe
(REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der
5 ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.
6 KOM(2008) 620.
DE 17 DE
Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des
Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie
76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG
und 2000/21/EG der Kommission7 vorgesehen.
(10) Um ein hohes Schutzniveau für die Umwelt und die Gesundheit des Menschen zu
erreichen, sollten die Wirkstoffe mit den ungünstigsten Gefahrenprofilen nur in
Ausnahmefällen für die Verwendung in Biozidprodukten zugelassen werden. Diese
Ausnahmen sollten Fälle einschließen, in denen die Zulassung wegen der vernach-
lässigbaren Exposition von Menschen gegenüber dem Stoff, aus Gründen der
öffentlichen Gesundheit oder deswegen gerechtfertigt ist, weil eine mögliche
Nichtaufnahme unverhältnismäßige negative Folgen nach sich zöge, sofern es keine
Alternativen gibt.
(11) Um die Verwendung der Wirkstoffe mit den ungünstigsten Gefahrenprofilen zu
verhindern, insbesondere wenn ihre Verwendung nicht gemäß der Verordnung (EG)
Nr. xxx/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom … 2009 über das
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien
79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates8 zugelassen ist, empfiehlt es sich, ihre
Zulassung auf die Fälle zu beschränken, in denen die Exposition von Menschen
gegenüber dem Stoff vernachlässigbar oder der Stoff aus Gründen der öffentlichen
Gesundheit unverzichtbar ist.
(12) Die Wirkstoffe in der Gemeinschaftsliste sollten regelmäßig geprüft werden, um dem
wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Gibt es ernsthafte
Hinweise darauf, dass von einem in Biozidprodukten verwendeten Wirkstoff ein
höheres Risiko ausgeht als ursprünglich angenommen, so sollte die Kommission die
Möglichkeit haben, die Aufnahme des Wirkstoffs zu überprüfen.
(13) Wirkstoffe können aufgrund ihrer inhärenten gefährlichen Eigenschaften als durch
andere Wirkstoffe zu ersetzende Stoffe ausgewiesen werden, wenn diese anderen
Stoffe, die als wirksam gegenüber den Zielschadorganismen gelten, in hinreichend
vielen Varianten zur Verfügung stehen, die verhindern, dass die Schadorganismen
Resistenzen entwickeln. Damit sichergestellt ist, dass als zu ersetzende Stoffe
eingestufte Stoffe regelmäßig überprüft werden, sollte der Aufnahmezeitraum dieser
Wirkstoffe auch im Falle einer Erneuerung höchstens zehn Jahre betragen. Außerdem
sollte die Bestimmung von Stoffen, die als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, als
erster Schritt einer vergleichenden Bewertung gelten.
(14) Im Zuge der Erteilung oder Erneuerung der Zulassung eines Biozidprodukts sollte es
möglich sein, zwei oder mehr Biozidprodukte im Hinblick auf die mit ihnen
verbundenen Risiken und den durch ihre Verwendung erzielten Nutzen miteinander zu
vergleichen. Als Folge einer solchen vergleichenden Bewertung könnten zugelassene
Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, die als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind,
durch andere Produkte ersetzt werden, die mit deutlich geringeren Gesundheits- oder
Umweltrisiken verbunden sind, wenn dies keine wesentlichen wirtschaftlichen oder
7 ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.
8 ABl. L […] vom […], S. […].
DE 18 DE
praktischen Nachteile hat. In solchen Fällen sind angemessene Übergangszeiträume
vorzusehen.
(15) Um der Industrie und den zuständigen Behörden unnötigen Verwaltungs- und
Kostenaufwand zu ersparen, sollte ein Antrag auf Erneuerung der Aufnahme eines
Wirkstoffes in die Gemeinschaftsliste oder der Zulassung nur dann umfassend
bewertet werden, wenn die zuständige Behörde, die für die ursprüngliche Bewertung
zuständig war, dies anhand der vorliegenden Informationen beschließt.
(16) Die wirksame Koordinierung und Verwaltung der technischen, wissenschaftlichen und
administrativen Aspekte dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene muss
gewährleistet sein. Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geschaffene
Europäische Chemikalienagentur sollte bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit
der Bewertung von Wirkstoffen und der Zulassung bestimmter Kategorien von
Biozidprodukten sowie damit zusammenhängende Aufgaben im Gemeinschaftsgebiet
übernehmen. Innerhalb der Europäischen Chemikalienagentur sollte daher ein
Ausschuss für Biozidprodukte eingesetzt werden, der die Aufgaben übernimmt, mit
denen die Agentur durch diese Verordnung betraut wird.
(17) Es ist bekannt, dass Biozidprodukte, die nicht nur für die Zwecke dieser Verordnung
sondern auch in Verbindung mit medizinischen Geräten bzw. Medizinprodukten
verwendet werden sollen, wie Desinfektionsmittel, mit denen Oberflächen in
Krankenhäusern und medizinische Geräte desinfiziert werden, mit Risiken verbunden
sind, die sich von den in dieser Verordnung genannten unterscheiden. Deswegen
müssen solche Biozidprodukte neben dieser Verordnung auch den einschlägigen
Vorschriften der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare
medizinische Geräte9, der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
Medizinprodukte10 oder der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika11 genügen.
(18) Da die Kosten der Anwendung dieser Verordnung auf Lebens- oder Futtermittel, die
für biozide Zwecke verwendet werden, in keinem Verhältnis zum Nutzen stünden,
sollten Lebens- und Futtermittel, die für biozide Zwecke verwendet werden, nicht
unter diese Verordnung fallen. Außerdem ist die Sicherheit von Lebens- und
Futtermitteln Gegenstand des Gemeinschaftsrechts, insbesondere der Verordnung
(EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002
zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des
Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittel-
sicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit12.
(19) Verarbeitungshilfsstoffe fallen unter geltendes Gemeinschaftsrecht, insbesondere die
Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln
verwendet werden dürfen13, und die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des
9 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.
10 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.
11 ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.
12 ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.
13 ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 27.
DE 19 DE
Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe
zur Verwendung in der Tierernährung14. Deswegen empfiehlt es sich, sie vom
Anwendungsbereich dieser Verordnung auszuschließen.
(20) Da Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln gegen Schadorganismen
(bisher Produktart 20) unter die Richtlinie 89/107/EWG des Rates und die Verordnung
(EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen, empfiehlt es
sich, diese Produktart nicht beizubehalten.
(21) Das internationale Übereinkommen über die Kontrolle und das Management von
Schiffsballastwasser und Sedimenten sieht eine wirksame Bewertung der Risiken vor,
die mit Ballastwassermanagementsystemen verbunden sind, weswegen die endgültige
Genehmigung und anschließende Typgenehmigung solcher Systeme der nach dieser
Verordnung erforderlichen Produktzulassung gleichwertig sein sollte.
(22) Um den Besonderheiten einiger Biozidprodukte und dem geringeren Risiko, das mit
ihrer vorgesehenen Verwendung verbunden ist, Rechnung zu tragen und um die
Entwicklung von Biozidprodukten mit neuen Wirkstoffen zu fördern, empfiehlt es
sich, für solche Produkte eine Gemeinschaftszulassung vorzusehen.
(23) Damit sichergestellt ist, dass nur Biozidprodukte in den Verkehr gebracht werden, die
den einschlägigen Vorschriften dieser Verordnung entsprechen, sollte für
Biozidprodukte eine Zulassung erforderlich sein, die entweder die zuständigen
Behörden in Bezug auf das Inverkehrbringen oder die Verwendung von
Biozidprodukten im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder eines Teils davon oder die
Kommission in Bezug auf das Inverkehrbringen oder die Verwendung in der
Gemeinschaft erteilen.
(24) Um den Zugang zum Binnenmarkt zu erleichtern und den zusätzlichen Kosten- und
Zeitaufwand zu vermeiden, der entsteht, wenn in verschiedenen Mitgliedstaaten
jeweils gesonderte nationale Zulassungen eingeholt werden müssen, kann die
Kommission unter Berücksichtigung der Erfahrungen mit der Ausstellung von
Gemeinschaftszulassungen beschließen, das Verfahren für die Gemeinschafts-
zulassung auf weitere Biozidprodukte auszudehnen.
(25) Um sicherzustellen, dass die zuständigen Behörden die Kriterien für ein niedriges
Risikopotenzial einheitlich anwenden, sind diese Kriterien so weit wie möglich in der
Verordnung zu spezifizieren. Die Kriterien sollten sich auf Gefahrenmerkmale der
Biozidprodukte und die mit der Verwendung einhergehende Exposition gegenüber
dem Produkt stützen. Die Verwendung von Biozidprodukten mit niedrigem
Risikopotenzial sollte nicht zu einem höheren Risiko der Resistenzentwicklung bei
den Zielorganismen führen.
(26) Um die Verwendung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial und einem
im Vergleich zu anderen Biozidprodukten günstigeren Umwelt- oder
Gesundheitsprofil zu fördern, sollten Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial
ohne vorherige Genehmigung der darin enthaltenen Wirkstoffe zugelassen werden
dürfen.
14 ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
DE 20 DE
(27) Angesichts der in dieser Verordnung enthaltenen Vorschriften über Biozidprodukte
mit niedrigem Risikopotenzial ist es angezeigt, die Wirkstoffe in solchen Produkten
von den Registrierpflichten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu befreien.
Dies ist besonders deswegen notwendig, weil diese Stoffe nicht die Bedingungen in
Artikel 15 Absatz 2 jener Verordnung erfüllen.
(28) Zur Gewährleistung eines harmonisierten Konzepts der zuständigen Behörden sind
gemeinsame Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Biozidprodukten
erforderlich.
(29) Die Antragsteller sollten Dossiers mit den notwendigen Angaben einreichen, damit die
Risiken bewertet werden können, die sich aus der vorgesehenen Anwendung der
Biozidprodukte ergeben. Es ist ein Datensatz für Wirkstoffe und für die
Biozidprodukte, in denen diese enthalten sind, erforderlich, um sowohl die um
Zulassung nachsuchenden Antragsteller als auch die zuständigen Behörden zu
unterstützen, die die Bewertung im Hinblick auf die Entscheidung über die Zulassung
vornehmen.
(30) Angesichts der großen Vielfalt der Wirkstoffe und Biozidprodukte sollten die
Anforderungen an Daten und Versuche den jeweiligen Umständen angepasst sein und
zu einer Gesamtrisikobewertung führen. Ein Antragsteller sollte daher die Möglichkeit
haben, gegebenenfalls um Abweichungen von Datenanforderungen zu ersuchen,
einschließlich des Verzichts auf verlangte Daten, die nicht notwendig sind oder die
wegen der Art oder der vorgesehenen Verwendung des Produkts nicht geliefert werden
können. Die Antragsteller müssen ein solches Gesuch technisch und wissenschaftlich
angemessen begründen.
(31) Damit der Antragsteller sein Recht ausüben und um eine Abweichung von
Datenanforderungen ersuchen kann, sollten die zuständigen Behörden den
Antragsteller über diese Möglichkeit und über die Gründe in Kenntnis setzen, aus
denen ein solches Gesuch eingereicht werden könnte. Um die Ausarbeitung des
Gesuchs vor allem durch kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zu erleichtern,
sollte die zuständige Behörde dem Antragsteller außerdem soweit möglich bei der
Ausarbeitung des Gesuchs helfen.
(32) Um Biozidprodukten, die zu ein- und derselben Produktgruppe gehören, den
Marktzugang zu erleichtern, sollte es möglich sein, solche Gruppen von
Biozidprodukten mit ähnlicher Verwendung zuzulassen und innerhalb bestimmter
Grenzen Abweichungen gegenüber dem Referenz-Biozidprodukt zu erlauben, sofern
sich diese Abweichungen nicht auf das Risikoniveau und die Wirksamkeit der
Produkte auswirken.
(33) Es ist notwendig, zum Zeitpunkt der Zulassung von Biozidprodukten sicherzustellen,
dass sie bei sachgemäßer Verwendung für den vorgesehenen Zweck hinreichend
wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf ihre Zielorganismen - wie
Resistenz - und im Fall von Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen
verursachen und nach den derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnissen
keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und insbesondere auf die
Gesundheit von Mensch und Tier haben. Wenn über die Zulassung eines
Biozidprodukts entschieden wird, sollte dem Nutzen seiner Verwendung hinreichend
Aufmerksamkeit geschenkt werden.
DE 21 DE
(34) Um mehrfache Bewertungsverfahren zu vermeiden und den freien Verkehr von
Biozidprodukten sowie von damit behandelten Materialien und Gegenständen in der
Gemeinschaft sicherzustellen, sollten Verfahren eingeführt werden, die dafür sorgen,
dass Produktzulassungen, die in einem Mitgliedstaat gewährt wurden, in allen anderen
Mitgliedstaaten anerkannt werden.
(35) In besonderen Vorschriften sind Verfahren festzulegen, die den reibungslosen Ablauf
der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen der Mitgliedstaaten und besonders
die Beseitigung von Meinungsverschiedenheiten ohne unnötige Verzögerung
gewährleisten.
(36) Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, bei der Bewertung von
Biozidprodukten zusammenarbeiten, und um das Inverkehrbringen von
Biozidprodukten zu erleichtern, sollte es möglich sein, das Verfahren der
gegenseitigen Anerkennung zusammen mit der Stellung des Antrags auf die erste
Zulassung einzuleiten.
(37) Auf Gemeinschaftsebene muss ein Streitbeilegungsmechanismus bestehen, um
sicherzustellen, dass die gegenseitige Anerkennung wirksam funktioniert. Weigert sich
eine zuständige Behörde, eine Zulassung anzuerkennen, oder will sie diese
einschränken, so sollte die Kommission befugt sein, eine Entscheidung zu treffen. Im
Falle technischer oder wissenschaftlicher Fragen kann die Kommission vor der
Entscheidung die Agentur konsultieren.
(38) Selbst wenn harmonisierte Bestimmungen für alle Biozidproduktarten, einschließlich
der Mittel zur Bekämpfung von Wirbeltieren, vorgesehen werden sollten, so kann die
tatsächliche Verwendung solcher Biozidproduktarten Anlass zu Bedenken geben. Den
Mitgliedstaaten sollte daher die Möglichkeit gegeben werden, vom Grundsatz der
gegenseitigen Anerkennung bei Biozidprodukten, die zu bestimmten Arten von
Bioziden gehören und als Mittel zur Bekämpfung besonderer Arten von Wirbeltieren
eingesetzt werden, unter der Voraussetzung abzuweichen, dass derartige
Ausnahmeregelungen gerechtfertigt sind und den Zweck dieser Verordnung im
Hinblick auf ein angemessenes Schutzniveau für den Binnenmarkt nicht in Frage
stellen.
(39) Um das Funktionieren der Verfahren für die Zulassung und die gegenseitige
Anerkennung zu erleichtern, sollte ein System für den gegenseitigen
Informationsaustausch eingerichtet werden, und die Mitgliedstaaten, die Kommission
und die Agentur sollten sich gegenseitig auf Verlangen die Einzelheiten und
wissenschaftlichen Unterlagen im Zusammenhang mit Anträgen auf die Zulassung
von Biozidprodukten übermitteln.
(40) Wenn die Verwendung eines Biozidprodukts im Interesse eines Mitgliedstaats ist, es
in dem Mitgliedstaat aber keinen Antragsteller gibt, der am Inverkehrbringen dieses
Produkts interessiert wäre, sollten für die Schädlingsbekämpfung zuständige Stellen
und andere gewerbliche Einrichtungen die Erlaubnis erhalten, eine Zulassung zu
beantragen. Wird ihnen eine Zulassung erteilt, so sollten sie dieselben Rechte und
Pflichten wie jeder andere Zulassungsinhaber haben.
(41) Um dem wissenschaftlichen und technischen Forschritt, aber auch dem Bedarf der
Zulassungsinhaber Rechnung zu tragen, sollte spezifiziert werden, unter welchen
DE 22 DE
Bedingungen Zulassungen widerrufen, überprüft oder geändert werden. Damit die
zuständigen Behörden und die Kommission die erforderlichen Maßnahmen treffen
können, sollten Vorschriften über die Mitteilung und den Austausch von
Informationen, die sich auf die Zulassungen auswirken könnten, aufgestellt werden.
(42) Im Fall unvorhergesehener Gefahren für den Menschen oder die Umwelt, die mit
anderen Mitteln nicht eingedämmt werden können, sollten die Mitgliedstaaten die
Möglichkeit haben, Biozidprodukte, die dieser Verordnung nicht entsprechen, für
einen begrenzten Zeitraum zuzulassen.
(43) Zur Förderung der Entwicklung neuer Wirkstoffe sollte das Verfahren zur Bewertung
eines neu entwickelten Wirkstoffs die Mitgliedstaaten oder die Gemeinschaft nicht
daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Biozidprodukte zuzulassen, die diesen
Wirkstoff enthalten, bevor er in Anhang I aufgenommen wird, sofern ein Dossier, das
allen Vorschriften entspricht, eingereicht wurde und davon ausgegangen wird, dass der
Wirkstoff und das Biozidprodukt den geltenden Bedingungen genügen.
(44) Zur Förderung der Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen und
Biozidprodukten müssen Regeln aufgestellt werden, nach denen nicht zugelassene
Biozidprodukte oder Wirkstoffe für Forschungs- und Entwicklungszwecke in Verkehr
gebracht werden dürfen.
(45) Im Hinblick auf die Vorteile für den Binnenmarkt und für den Verbraucher empfiehlt
es sich, harmonisierte Regeln für den Parallelhandel von weitgehend identischen
Biozidprodukten aufzustellen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind.
(46) Für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt sowie zwecks
Gleichbehandlung von Gegenständen oder Materialien mit Ursprung in der
Gemeinschaft und von aus Drittländern eingeführten Gegenständen und Materialien
sollten alle auf dem Binnenmarkt in Verkehr befindlichen behandelten Gegenständen
und Materialien ausschließlich zugelassene Biozidprodukte enthalten.
(47) Damit die Verbraucher sachkundige Entscheidungen machen können und um die
Durchsetzung dieser Richtlinie durch die zuständigen Behörden zu vereinfachen,
sollten Gegenstände und Materialien, die mit Biozidprodukten behandelt wurden,
entsprechend gekennzeichnet werden.
(48) Antragsteller, die in die Begründung der Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I
oder in die Zulassung eines Biozidprodukts gemäß dieser Verordnung investiert
haben, sollten die Möglichkeit haben, einen Teil ihrer Investition zurückzuerhalten,
indem sie jedes Mal eine angemessene Ausgleichszahlung erhalten, wenn die von
ihnen als Begleitunterlage für eine solche Aufnahme oder Zulassung eingereichten
Eigendaten zugunsten nachfolgender Antragsteller verwendet werden.
(49) Damit alle Eigendaten, die als Begleitunterlage für die Aufnahme eines Wirkstoffs
oder die Zulassung eines Biozidprodukts eingereicht wurden, vom Zeitpunkt ihrer
Einreichung an geschützt sind und Fälle vermieden werden, in denen einige Daten
nicht geschützt sind, sollten die Bestimmungen über die Dauer des Datenschutzes auch
für Daten gelten, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden.
DE 23 DE
(50) Um die Entwicklung von neuen Wirkstoffen und von Biozidprodukten, in denen sie
enthalten sind, zu fördern, muss der Schutz von Eigendaten, die als Begleitunterlagen
für die Aufnahme von Wirkstoffen oder die Zulassung von Produkten eingereicht
wurden, für einen Zeitraum vorgesehen werden, der länger ist, als der
Datenschutzzeitraum für alte Wirkstoffe und die Produkte, in denen sie enthalten sind.
(51) Es ist wesentlich, dass die Anzahl von Tierversuchen auf ein Minimum beschränkt
wird und dass die Durchführung von derartigen Versuchen von dem Einsatzzweck und
der Verwendung eines Produktes abhängig gemacht wird. Die Antragsteller sollten
Studien an Wirbeltieren gegen eine angemessene Ausgleichszahlung gemeinsam mit
anderen nutzen und nicht doppelt durchführen. Gelangen der Dateneigner und der
potenzielle Antragsteller zu keiner Einigung über die gemeinsame Nutzung von
Wirbeltierstudien, so sollte die Agentur unbeschadet der von nationalen Gerichten
getroffenen Entscheidung über die Ausgleichszahlung gestatten, dass der potenzielle
Antragsteller die Studien nutzt. Es sollte ein Gemeinschaftsregister mit den Adressen
der Eigner solcher Studien aufgestellt und allen Behörden zwecks Unterrichtung
potenzieller Antragsteller zur Verfügung gestellt werden.
(52) Außerdem sollte die Datengenerierung mit tierversuchsfreien alternativen Mitteln, die
den vorgeschriebenen Versuchen und Versuchsmethoden gleichwertig sind, gefördert
werden. Darüber hinaus sollte von der Abweichung von Datenanforderungen
Gebrauch gemacht werden, um unnötige Kosten im Zusammenhang mit Versuchen zu
vermeiden.
(53) Um sicherzustellen, dass die Auflagen für zugelassene Biozidprodukte beim
Inverkehrbringen beachtet werden, sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen für eine
entsprechende Kontroll- und Prüfregelung treffen.
(54) Es sind Vorschriften für die wirksame Weitergabe von Informationen über die mit
Biozidprodukten verbundenen Risiken und die Risikomanagementmaßnahmen erfor-
derlich, da dies ein wesentlicher Teil des mit dieser Verordnung eingeführten Systems
ist. Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommission sollten zwar den
Zugang zu Informationen erleichtern, dabei aber den Grundsatz der Vertraulichkeit
beachten und keine Informationen weitergeben, wenn dies den Handelsinteressen der
betreffenden Person schaden könnte.
(55) Um die Effizienz der Überwachung und Kontrolle zu steigern und die Informationen
bereit zu stellen, die für den Umgang mit den Risiken von Biozidprodukten
erforderlich sind, sollten die Hersteller, Einführer und gewerblichen Verwender
Aufzeichnungen über die Produkte führen, die sie herstellen, in Verkehr bringen oder
verwenden. Die Kommission sollte Durchführungsvorschriften für die Sammlung,
Übermittlung und Verarbeitung von Daten aufstellen.
(56) Zur Erleichterung des Informationsaustauschs zwischen den zuständigen Behörden,
der Agentur und der Kommission sollte das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte
eingerichtet werden.
(57) Es muss festgelegt werden, dass die die Agentur betreffenden Bestimmungen der
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sinngemäß im Zusammenhang mit bioziden
Wirkstoffen und Produkten gelten. Sind für die Aufgaben und die Funktionsweise der
DE 24 DE
Agentur im Rahmen dieser Verordnung gesonderte Vorschriften erforderlich, so
sollten sie in dieser Verordnung niedergelegt werden.
(58) Die Kosten für die Verfahren in Zusammenhang mit der Durchführung dieser
Verordnung müssen von denjenigen, die Biozidprodukte in Verkehr bringen oder in
Verkehr bringen wollen, sowie von denjenigen, die die Aufnahme von Wirkstoffen in
den Anhang I betreiben, übernommen werden. Um das reibungslose Funktionieren des
Binnenmarktes zu fördern, sollte die Kommission Maßnahmen treffen, um die
Struktur der Gebührensysteme der Mitgliedstaaten und der Agentur unter
Berücksichtigung der besonderen Belange von KMU zu harmonisieren.
(59) Es muss die Möglichkeit geschaffen werden, gegen bestimmte Entscheidungen der
Agentur Beschwerde einzulegen. Die Widerspruchskammer, die mit der Verordnung
(EG) Nr. 1907/2006 innerhalb der Agentur eingerichtet wurde, sollte auch
gewährleisten, dass Beschwerden gegen Entscheidungen, die die Agentur im Rahmen
der vorliegenden Verordnung trifft, bearbeitet werden.
(60) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß
dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der
Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen
Durchführungsbefugnisse15 beschlossen werden.
(61) Die Kommission sollte insbesondere ermächtigt werden, in Bezug auf Folgendes
Maßnahmen zu treffen: die Entscheidung über einen Antrag auf die Aufnahme eines
Wirkstoffs in Anhang I oder auf die Erneuerung oder Überprüfung der Aufnahme, die
Festlegung der Verfahren im Zusammenhang mit der Erneuerung und Überprüfung
der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, die Ausdehnung der Vorschriften für
Gemeinschaftszulassungen auf andere Kategorien von Biozidprodukten, die
Festlegung der Kriterien und Verfahren für den Widerruf einer Zulassung oder für
Änderungen der Bedingungen einer Zulassung, einschließlich eines
Streitbeilegungsmechanismus, die Festlegung der Höchstmengen für Wirkstoffe oder
Biozidprodukte, die bei Versuchen insgesamt freigesetzt werden dürfen, und der
einzureichenden Mindestdaten, die Schaffung einer harmonisierten Gebührenstruktur
und die Aufstellung anderer Regeln für die Entrichtung von Gebühren und Abgaben
an die zuständigen Behörden oder die Agentur, die Anpassung der Anhänge an den
wissenschaftlichen und technischen Fortschritt, die Ausführung des Arbeitsprogramms
und die Festlegung der einschlägigen Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden
und der Programmteilnehmer sowie die Verlängerung des Arbeitsprogramms für eine
bestimmte Dauer. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite
handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung
bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des
Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.
(62) Können aus Gründen äußerster Dringlichkeit die Fristen, die normalerweise im
Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle Anwendung finden, nicht eingehalten
werden, so sollte die Kommission bei Entscheidungen über die Aufnahme eines
Wirkstoffs in Anhang I oder über die Streichung eines Wirkstoffs aus Anhang I gemäß
15 ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
DE 25 DE
Artikel 13 die Möglichkeit haben, das Dringlichkeitsverfahren des Artikels 5a
Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG anzuwenden.
(63) Für diese Verordnung sollte eine spätere Anwendung vorgesehen werden, um den
reibungslosen Übergang zum neuen System der Aufnahme von Wirkstoffen in
Anhang I und der Zulassung von Biozidprodukten zu erleichtern.
(64) Wegen der geringen Zahl neuer Anträge auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I
sollte die Agentur ab dem Datum der Anwendbarkeit dieser Verordnung die
Koordinierung und Erleichterung von neuen Anträgen übernehmen. Angesichts der
hohen Zahl historischer Dossiers und um der Agentur Zeit zu lassen, um sich auf die
neue Rolle vorzubereiten, sollte sie erst ab 1. Januar 2014 die Aufgaben übernehmen,
die im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers betreffen.
(65) Um den legitimen Erwartungen der Unternehmen in Bezug auf das Inverkehrbringen
und die Verwendung von unter die Richtlinie 98/8/EG fallenden Biozidprodukten mit
niedrigem Risikopotenzial zu entsprechen, sollten diese Unternehmen solche Produkte
in den Verkehr bringen dürfen, wenn sie den Vorschriften über die Registrierung von
Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial im Rahmen dieser Richtlinie genügen.
Nach Ablauf der ersten Registrierung sollte jedoch diese Verordnung gelten.
(66) Angesichts der Tatsache, dass einige Produkte bislang nicht vom Gemeinschaftsrecht
im Bereich der Biozidprodukte erfasst wurden, empfiehlt es sich, den Unternehmen
einen Übergangszeitraum einzuräumen, damit sie sich auf die Anwendung der
Vorschriften auf in situ erzeugte Wirkstoffe, behandelte Gegenstände und Materialien
sowie Lebensmittelkontaktmaterialien vorbereiten können.
(67) Damit die Personen, die Biozidprodukte in den Verkehr bringen, die einen oder mehr
alte Wirkstoffe enthalten, gleich behandelt werden, sollten diese für jeden in dem
Produkt enthaltenen Wirkstoff ein Dossier aufbewahren oder über eine
Zugangsbescheinigung zu einem Dossier oder zu jedem Teil des Dossiers verfügen
müssen. Personen, die bis 1. Januar 2014 dieser Vorschrift nicht nachkommen, sollten
ihre Produkte nicht länger in den Verkehr bringen dürfen. In solchen Fällen ist für die
Beseitigung, Lagerung und Verwendung bestehender Lagervorräte von
Biozidprodukten ein angemessener Übergangszeitraum vorzusehen.
(68) Diese Verordnung sollte gegebenenfalls anderen Arbeitsprogrammen für die
Überprüfung oder Zulassung von Stoffen und Produkten oder einschlägigen
internationalen Übereinkommen Rechnung tragen -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Diese Verordnung regelt
DE 26 DE
(1) das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten in den
Mitgliedstaaten oder in der Gemeinschaft;
(2) die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen in der Gemeinschaft;
(3) die Erstellung einer auf Gemeinschaftsebene gültigen Liste von Wirkstoffen, die in
Biozidprodukten verwendet werden dürfen.
Artikel 2
Anwendungsbereich
1. Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a.
Anhang V enthält eine Liste der unter diese Verordnung fallenden Biozidprodukte
mit ihrer Beschreibung.
2. Diese Verordnung gilt nicht für Biozidprodukte, die in den Anwendungsbereich der
folgenden Rechtsakte fallen:
a) Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel16,
b) Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte
Erzeugnisse für die Tierernährung17,
c) Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in
Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung18,
d) Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe19,
e) Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der
Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung
von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft20,
f) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische
Geräte21,
g) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen
von Pflanzenschutzmitteln22,
h) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte23,
16 ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169.
17 ABl. L 213 vom 21.7.1982, S. 8.
18 ABl. L 184 vom 15.7.1988, S. 61.
19 ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.
20 ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42.
21 ABl. L 7 vom 11.1.1994, S. 20.
22 ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.
DE 27 DE
i) Richtlinie Nr. 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und
Süßungsmittel24,
j) Richtlinie 96/25/EG des Rates vom 29. April 1996 über den Verkehr mit
Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und deren Verwendung, zur Änderung der
Richtlinien 70/524/EWG, 74/63/EWG, 82/471/EWG und 93/74/EWG sowie
zur Aufhebung der Richtlinie 77/101/EWG25,
k) Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika26,
l) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Tierarzneimittel27,
m) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel28,
n) Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der
Tierernährung29,
o) Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene30,
p) Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel
tierischen Ursprungs31.
3. Sofern nicht ausdrücklich anders geregelt gilt diese Verordnung unbeschadet der
folgenden Rechtsvorschriften:
a) Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und
Kennzeichnung gefährlicher Stoffe32,
b) Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot
des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die
bestimmte Wirkstoffe enthalten33,
23 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.
24 ABl. L 61 vom 18.3.1995, S. 1.
25 ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 35.
26 ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.
27 ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.
28 ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
29 ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
30 ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1.
31 ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 55.
32 ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1.
DE 28 DE
c) Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung
von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes
der Arbeitnehmer bei der Arbeit34,
d) Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit
und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische
Arbeitsstoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels
16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)35,
e) Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
gefährlicher Zubereitungen36,
f) Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung
durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit37,
g) Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und
Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen
Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur
Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung
(EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates
sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG
der Kommission38,
h) Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung39,
i) Verordnung (EG) Nr. 689/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 17. Juni 2008 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien40,
j) [Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über
einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für den nachhaltigen Einsatz von
Pestiziden],
k) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung
von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien
33 ABl. L 33 vom 8.2.1979, S. 36.
34 ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 1.
35 ABl. L 131 vom 5.5.1998, S. 11.
36 ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1.
37 ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21.
38 ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.
39 ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21.
40 ABl. L 204 vom 31.7.2008, S. 1.
DE 29 DE
67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG)
Nr. 1907/200641.
4. Artikel 58 findet keine Anwendung auf die Beförderung von Biozidprodukten auf
Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, dem See- oder dem Luftweg.
5. Diese Verordnung gilt nicht für Lebens- oder Futtermittel, die für biozide Zwecke
verwendet werden.
6. Diese Verordnung gilt nicht für Verarbeitungshilfsstoffe, die für biozide Zwecke
verwendet werden.
7. Ist ein Biozidprodukt laut Hersteller für die Bekämpfung von auf medizinischen
Geräten oder Medizinprodukten vorhandenen Schadorganismen oder für andere
unter diese Verordnung fallende Zwecke bestimmt, so muss es auch den
einschlägigen Vorschriften der Richtlinien 90/385/EG, 93/42/EWG oder 98/79/EG
genügen.
8. Biozidprodukte, denen die endgültige Genehmigung im Rahmen des internationalen
Übereinkommens über die Kontrolle und das Management von Schiffsballastwasser
und Sedimenten gewährt wurde, gelten als nach Kapitel VII dieser Verordnung
zugelassen. Die Artikel 38 und 57 gelten entsprechend.
Artikel 3
Begriffbestimmungen
1. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) „Biozidprodukte“ sind
Wirkstoffe oder Gemische, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der
Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf
chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören,
abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder
sie in anderer Weise zu bekämpfen.
Alle Stoffe, Gemische und Geräte, die mit der Absicht, Wirkstoffe zu erzeugen, in
den Verkehr gebracht werden, gelten ebenfalls als Biozidprodukte.
b) „Mikroorganismus“ ist
eine zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit einschließlich niederer
Pilze, Viren, Bakterien, Hefen, Schimmelpilze, Algen, Protozoen und mikroskopisch
sichtbarer parasitärer Helminthen, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von
genetischem Material fähig sind.
c) „Wirkstoff“ ist
ein Stoff oder ein Mikroorganismus mit einer Wirkung gegen Schadorganismen.
41 ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.
DE 30 DE
d) „Alter Wirkstoff“ ist
ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere
Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte
Forschung und Entwicklung im Verkehr war.
e) „Neuer Wirkstoff“ ist
ein Stoff, der am 14. Mai 2000 nicht als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere
Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte
Forschung und Entwicklung im Verkehr war.
f) „Bedenklicher Stoff“ ist
jeder Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit
nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem
Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, um eine
solche Wirkung hervorrufen zu können.
g) „Schadorganismus“ ist
jeder Organismus, einschließlich Krankheitserreger, der für den Menschen, seine
Tätigkeiten oder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die
Umwelt unerwünscht oder schädlich ist.
h) „Rückstände“ sind
Stoffe, die in oder auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, essbaren Erzeugnissen
tierischer Herkunft, im Trinkwasser oder anderweitig in der Umwelt vorhanden sind
und deren Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt,
einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.
i) „Inverkehrbringen“ ist
die erste entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Biozidprodukts zum Vertrieb
oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen
Tätigkeit.
j) „Verwendung“ sind
alle mit einem Biozidprodukt durchgeführten Maßnahmen, einschließlich Lagerung,
Handhabung, Mischung und Anwendung, außer Maßnahmen, die zur Ausfuhr des
Biozidprodukts aus der Gemeinschaft stattfinden.
k) „Behandelte Materialien oder Gegenstände“ sind
alle Stoffe, Gemische, Materialien oder Gegenstände, die mit einem oder mehreren
Biozidprodukten behandelt wurden oder ein oder mehrere Biozidprodukte enthalten,
um den Stoff, das Gemisch, das Material oder den Gegenstand vor Beschädigungen
durch Schadorganismen zu schützen.
l) „Nationale Zulassung“ ist
DE 31 DE
ein Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das
Inverkehrbringen und die Verwendung eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet
oder einem Teil desselben zulässt.
m) „Gemeinschaftszulassung“ ist
ein Verwaltungsakt, mit dem die Kommission das Inverkehrbringen und die
Verwendung eines Biozidprodukts im Gemeinschaftsgebiet oder einem Teil
desselben zulässt.
n) „Zulassung“ ist
eine nationale Zulassung oder eine Gemeinschaftszulassung.
o) „Einzige Produktformulierung“ ist
ein Biozidprodukt ohne Abweichung beim Prozentanteil der Wirkstoffe oder beim
prozentualen Verhältnis der nicht wirksamen Stoffe oder der enthaltenen Duft-, Farb-
oder Pigmentstoffe.
p) „Rahmenformulierung“ ist
eine Gruppe von Biozidprodukten für den gleichen Verwendungszweck und mit
geringen Abweichungen in der Zusammensetzung gemessen an einem Referenz-
Biozidprodukt, das zu dieser Gruppe gehört und dieselben Wirkstoffe derselben
Spezifikationen enthält, sofern die zugelassenen Abweichungen weder die Höhe des
Risikopotenzials noch die Wirksamkeit dieser Produkte beeinträchtigen.
q) „Zugangsbescheinigung“ ist
ein vom Dateneigner oder von den Dateneignern unterzeichnetes Originaldokument,
in dem festgestellt wird, dass diese Daten von den zuständigen Behörden, der
Europäischen Chemikalienagentur oder der Kommission zum Zwecke der
Bewertung eines Wirkstoffs oder der Erteilung einer Zulassung verwendet werden
dürfen.
r) „Lebens- und Futtermittel“ sind
Lebensmittel gemäß der Definition in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
des Europäischen Parlaments und des Rates42 und Futtermittel gemäß der Definition
in Artikel 3 Nummer 4 jener Verordnung.
s) „Lebensmittelkontaktmaterialien“ sind
alle Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in
Berührung zu kommen und die unter die Verordnung (EG) Nr. 1935/200343 fallen.
t) „Verarbeitungshilfsstoffe“ sind
42 ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.
43 ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.
DE 32 DE
alle Stoffe, die
i) nicht selbst als Lebens- oder Futtermittel verbraucht werden,
ii) bewusst bei der Verarbeitung von Rohstoffen, Lebens- oder Futtermitteln oder
deren Zutaten aus technischen Gründen während der Behandlung oder Verarbeitung
verwendet werden,
iii) unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Rückstände oder Rückstandsderivate
im Enderzeugnis hinterlassen können, unter der Bedingung, dass diese
gesundheitlich unbedenklich sind und sich technisch nicht auf das Endprodukt
auswirken.
u) „Technische Äquivalenz“ ist
die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das
Gefahrenprofil eines Stoffs aus einer neuen Produktionsquelle im Vergleich zu dem
Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung
durchgeführt wurde.
2. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Definitionen in Artikel 3 der
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für folgende Bezeichnungen:
a) Stoff,
b) Gemenge, Gemisch,
c) Erzeugnis,
d) produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung,
e) wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.
KAPITEL II
AUFNAHME EINES WIRKSTOFFS IN ANHANG I
Artikel 4
Bedingungen für die Aufnahme
1. Ein Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren in
Anhang I aufgenommen, wenn die Biozidprodukte, die diesen Stoff enthalten, die
Bedingungen in Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b erfüllen.
2. Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I wird auf jene Produktarten des
Anhangs V beschränkt, für die gemäß Artikel 6 aussagekräftige Angaben vorgelegt
wurden.
3. Ein Wirkstoff wird gegebenenfalls zusammen mit einer der nachstehenden
Bedingungen in den Anhang I aufgenommen:
DE 33 DE
a) Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,
b) Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen,
c) Art des Produkts gemäß Anhang V,
d) Art der Verwendung und Verwendungsbereich,
e) Festlegung der Verwenderkategorien,
f) andere besondere Bedingungen aufgrund der Bewertung der Informationen
über diesen Wirkstoff.
4. Gegebenenfalls werden in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des
Europäischen Parlaments und des Rates44 [und der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
des Rates] für in den Anhang I aufgenommene Wirkstoffe Rückstandshöchstgehalte
festgelegt.
Artikel 5
Ausschlusskriterien
1. Unbeschadet Artikel 4 Absatz 1 werden in Absatz 2 genannte Wirkstoffe nur dann in
den Anhang I aufgenommen, wenn sie mindestens eine der folgenden
Voraussetzungen erfüllen:
a) Die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff in einem
Biozidprodukt ist unter normalen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar,
insbesondere wenn das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter streng
kontrollierten Bedingungen verwendet wird;
b) der Wirkstoff ist nachweislich erforderlich, um eine ernsthafte Gefahr für die
menschliche Gesundheit zu bekämpfen;
c) die Nichtaufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I hätte - verglichen mit dem
Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, das sich aus der
Verwendung des Stoffs ergibt, - nachweislich unverhältnismäßige negative
Folgen und es gibt keinen geeigneten anderen Stoff bzw. keine geeignete
andere Technik.
Buchstabe c gilt nicht für Wirkstoffe für die Produktarten 4 sowie 14 bis 19.
2. Die nachstehend genannten Wirkstoffe werden nur in den Anhang I aufgenommen,
wenn mindestens eine der in Absatz 1 genannten Bedingungen erfüllt ist:
a) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als
karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den
Kriterien für eine solche Einstufung genügen;
44 ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1.
DE 34 DE
b) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als
mutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den
Kriterien für eine solche Einstufung genügen;
c) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als
reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder
den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;
d) Wirkstoffe, die im Rahmen von Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006 als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften ermittelt
wurden.
Artikel 6
Für einen Antrag verlangte Daten
1. Ein Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoff in Anhang I enthält mindestens die
folgenden Elemente:
a) ein Dossier für den Wirkstoff, das den Anforderungen in Anhang II genügt,
b) ein Dossier für mindestens ein repräsentatives Biozidprodukt, in dem der
Wirkstoff enthalten ist, das den Anforderungen in Anhang III genügt.
Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren
entrichtet.
2. Unbeschadet Absatz 1 braucht der Antragsteller die nach jenem Absatz verlangten
Daten nicht vorzulegen, wenn einer der nachstehenden Gründe gegeben ist:
a) Die Angaben sind wegen der Exposition, mit der die vorgesehenen
Verwendungszwecke verbunden sind, nicht erforderlich,
b) die Angaben sind nicht wissenschaftlich erforderlich,
c) die Angaben können aus technischen Gründen nicht geliefert werden.
3. Ein Antragsteller kann vorschlagen, die gemäß Absatz 1 verlangten Daten im
Einklang mit Anhang IV anzupassen. Die Begründung für die vorgeschlagenen
Abweichungen von Datenanforderungen muss mit einem Verweis auf die
einschlägigen Regeln in Anhang IV eindeutig aus dem Antrag hervorgehen.
Die zuständige Behörde teilt dem Antragsteller mit, dass er eine Abweichung von
Datenanforderungen vorschlagen kann, nennt ihm die Gründe, weswegen eine solche
Abweichung verlangt werden kann, und gibt ihm soweit möglich bei der
Ausarbeitung eines solchen Vorschlags Hilfestellung.
4. Die Kommission trifft die Maßnahmen zur Festlegung der Kriterien dafür, was eine
hinreichende Begründung für die Abweichung von nach Absatz 1 verlangten Daten
aus den in Absatz 2 Buchstabe a genannten Gründen darstellt.
DE 35 DE
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser
Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten
Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
Artikel 7
Einreichung und Validierung von Anträgen
1. Der Antragsteller beantragt die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder die
spätere Änderung der Bedingungen für die Aufnahme eines Wirkstoffs bei der
Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „die Agentur“ genannt) und teilt
dieser den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die er für die
Bewertung seines Antrags ausgewählt hat. Die zuständige Behörde (im Folgenden
„die bewertende zuständige Behörde“ genannt) ist für die Bewertung des Antrags
zuständig.
2. Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden
zuständigen Behörde mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur zugänglich
ist.
3. Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines Antrag validiert die Agentur den
Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:
a) Die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Dossiers liegen vor,
b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.
Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw.
der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.
4. Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller
mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind,
und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.
Die Agentur bestimmt innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zusätzlichen
Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags
ausreichen.
Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben
nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen
wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 70 entrichtet
wurden.
5. Gemäß Artikel 67 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die
Agentur gemäß Absatz 4 Unterabsatz 3 trifft.
6. Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 3 der Auffassung,
dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der
bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.
DE 36 DE
Artikel 8
Bewertung von Anträgen
1. Innerhalb von 12 Monaten nach der Validierung bewertet die bewertende zuständige
Behörde die Dossiers gemäß Artikel 4, gegebenenfalls einschließlich des etwaigen
Vorschlags für die Abweichung von Datenanforderungen, der gemäß Artikel 6
Absatz 3 eingereicht wurde.
Die bewertende zuständige Behörde gibt dem Antragsteller die Möglichkeit, sich
innerhalb von zwei Monaten schriftlich oder mündlich zu den Schlussfolgerungen
der Bewertung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen
Äußerungen in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.
Die bewertende zuständige Behörde übermittelt der Agentur die Schlussfolgerungen
der Bewertung.
2. Zeigt sich im Laufe der Bewertung eines Dossiers, dass für die Bewertung weitere
Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den
Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln,
und teilt dies der Agentur mit.
Die zwölfmonatige Frist gemäß Absatz 1 wird von dem Tag, an dem diese Angaben
angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt.
3. Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug
auf die kumulativen Auswirkungen aus der Verwendung von Biozidprodukten mit
demselben Wirkstoff gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den
einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006 und nimmt diese in ihre Schlussfolgerungen auf.
4. Innerhalb von neun Monaten nach Eingang der Schlussfolgerungen der Bewertung
verfasst die Agentur eine Stellungnahme über die Aufnahme des Wirkstoffs in
Anhang I und übermittelt sie der Kommission.
5. Sobald die Kommission die Stellungnahme der Agentur enthalten hat, entscheidet sie
über den Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I. Diese Entscheidung über
die Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung
wird nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle
erlassen.
6. Unbeschadet Artikel 7 Absatz 1 kann ein Antrag von einer anderen zuständigen
Behörde bewertet werden als der, die die Kopie des Antrags erhalten hat.
Die zuständige Behörde, an die die Mitteilung über den Antrag auf Bewertung
gerichtet war, kann innerhalb eines Monats nach Eingang der Mitteilung gemäß
Artikel 7 Absatz 2 die Kommission unter Nennung hinreichender Gründe ersuchen,
eine andere bewertende zuständige Behörde zu benennen. Die Kommission
entscheidet darüber nach dem in Artikel 72 Absatz 2 genannten Verfahren. Der
Zwölfmonatszeitraum gemäß Absatz 1 beginnt zu dem Zeitpunkt, zu dem diese
Entscheidung getroffen wird.
DE 37 DE
Artikel 9
Zu ersetzende Wirkstoffe
1. Ein Wirkstoff wird nach dem in Absatz 2 genannten Verfahren als zu ersetzender
Stoff eingestuft, wenn er mindestens eines der nachstehenden Kriterien erfüllt:
a) Seine zulässige Tagesdosis, akute Referenzdosis oder annehmbare Anwender-
exposition liegt deutlich unter der der meisten Wirkstoffe, die in Anhang I für
dieselbe Produktart aufgenommen sind;
b) er erfüllt zwei der Kriterien, nach denen er gemäß Anhang XIII der
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als persistent, bioakkumulierbar oder toxisch
einzustufen ist;
c) im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte, insbesondere
Entwicklungsneurotoxizität oder –immunotoxizität, die in Kombination mit
Verwendungsmustern bedenklich sind, bietet die Verwendung selbst bei sehr
restriktiven Risikomanagementmaßnahmen Anlass zur Besorgnis;
d) er enthält einen signifikanten Anteil nicht-aktiver Isomere;
e) er wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogener Stoff
der Kategorie 1A oder 1B, als mutagener Stoff der Kategorie 1A oder 1B oder
als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1A oder 1B eingestuft, oder
genügt den Kriterien für eine solche Einstufung;
f) auf der Grundlage der Auswertung von Gemeinschaftsleitlinien oder
international vereinbarten Leitlinien für Versuche oder anderen verfügbaren
Daten wurde festgestellt, dass er endokrinschädigende Eigenschaften besitzt,
die für den Menschen schädlich sein können.
2. Bei der Ausarbeitung einer Stellungnahme zur Aufnahme oder zur Erneuerung der
Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I prüft die Agentur, ob der Wirkstoff eines
der in Absatz 1 genannten Kriterien erfüllt und geht in ihrer Stellungnahme auf diese
Frage ein.
3. Bevor die Agentur der Kommission die Stellungnahme über die Aufnahme oder die
Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I vorlegt, veröffentlicht sie
Informationen über potenziell zu ersetzende Stoffe mit einer angemessenen Frist,
innerhalb deren betroffene Dritte einschlägige Angaben, einschließlich Angaben über
verfügbare Ersatzstoffe, übermitteln können. Die Agentur trägt in der Endfassung
ihrer Stellungnahme den eingegangenen Angaben angemessen Rechnung.
4. Abweichend von Artikel 10 Absatz 3 wird die Aufnahme eines Wirkstoffs, der als zu
ersetzender Stoff eingestuft wurde, in Anhang I für höchstens zehn Jahre verlängert.
5. Wirkstoffe, die gemäß Absatz 1 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, werden in
Anhang I als solche gekennzeichnet.
DE 38 DE
KAPITEL III
ERNEUERUNG UND ÜBERPRÜFUNG DER AUFNAHME
EINES WIRKSTOFFS
Artikel 10
Bedingungen für die Erneuerung
1. Die Kommission erneuert die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, wenn der
Wirkstoff weiterhin den in Artikel 4 genannten Anforderungen entspricht.
2. Aufgrund von untersuchten neuen Aspekten oder Anpassungen an den technischen
Fortschritt kann die Erneuerung einer Aufnahme gegebenenfalls mit Bedingungen
und Einschränkungen einhergehen.
3. Soweit dies in der Entscheidung über die Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs
in Anhang I nicht anders geregelt ist, ist die Erneuerung unbefristet.
Artikel 11
Einreichung und Validierung von Anträgen
1. Der Antragsteller reicht den Antrag auf Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs
in Anhang I mindestens 18 Monate, bevor die Aufnahme in Anhang I für eine
bestimmte Produktart abläuft, bei der Agentur ein.
Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren
entrichtet.
Mit dem Antrag auf Erneuerung legt der Antragsteller eine Liste aller Daten im
Zusammenhang mit dem Wirkstoff, die seit der Aufnahme des Wirkstoffs in
Anhang I generiert wurden, sowie eine Begründung vor, warum die
Schlussfolgerung der ersten Bewertung des Wirkstoffs weiterhin gültig ist. Die
bewertende zuständige Behörde kann den Antragsteller jederzeit auffordern, die auf
der Liste aufgeführten Daten vorzulegen.
2. Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden
zuständigen Behörde, die die erste Bewertung des Antrags auf Aufnahme in
Anhang I vorgenommen hat, mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur
zugänglich ist.
3. Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines Antrags validiert die Agentur den
Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:
a) Die in Absatz 1 genannten Angaben liegen vor,
b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.
Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw.
der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.
DE 39 DE
4. Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller
mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind,
und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.
Die Agentur bestimmt innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zusätzlichen
Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags
ausreichen.
Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben
nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen
wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 70 entrichtet
wurden.
5. Gemäß Artikel 67 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die
Agentur gemäß Absatz 4 Unterabsatz 3 trifft.
6. Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 3 der Auffassung,
dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der
bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.
Artikel 12
Bewertung der Anträge auf Erneuerung
1. Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und wegen der Erfordernis, die
Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf Aufnahme in Anhang I zu
überprüfen, beschließt die bewertende zuständige Behörde, die die erste Bewertung
vorgenommen hat, innerhalb eines Monats nach der Validierung gemäß Artikel 11,
ob eine umfassende Bewertung des Antrags auf Erneuerung notwendig ist.
Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass der Antrag umfassend bewertet
werden muss, so wird die Bewertung in Einklang mit Artikel 8 Absätze 1 bis 4
vorgenommen. Die Entscheidung über den Antrag wird gemäß den Absätzen 5, 6
und 7 dieses Artikels getroffen.
2. Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass keine umfassende Bewertung
des Antrags erforderlich ist, verfasst sie innerhalb von sechs Monaten eine
Empfehlung über die Erneuerung der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I und
übermittelt diese der Agentur.
Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Empfehlung übermittelt,
gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats schriftlich
oder mündlich zu der Empfehlung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde
trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Empfehlung angemessen
Rechnung.
3. Sobald die Agentur die Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde erhalten
hat, stellt sie sie der Kommission, den zuständigen Behörden der anderen
Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zur Verfügung und setzt ihnen eine Frist von
drei Monaten, um sich schriftlich dazu zu äußern.
4. Die Kommission kann die Agentur zur Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder
technischen Fragen auffordern, die eine zuständige Behörde, die gegen die
DE 40 DE
Empfehlung gemäß Absatz 2 Beschwerde einlegt, erhoben hat. Die Agentur nimmt
innerhalb von sechs Monaten Stellung, nachdem sie mit der Frage befasst wurde.
5. Nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 oder bei Eingang der Stellungnahme der
Agentur entscheidet die Kommission über die Erneuerung der Aufnahme des
Wirkstoffs in Anhang I. Diese Entscheidung über die Änderung nicht wesentlicher
Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung wird nach dem in Artikel 72
Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
6. Ist zu erwarten, dass die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I aus Gründen, die der
Antragsteller nicht zu verantworten hat, ausläuft, bevor über die Erneuerung
entschieden wird, trifft die Kommission gemäß Artikel 72 Absatz 2 eine
Entscheidung, mit der der Ablauf der Aufnahme um einen Zeitraum
hinausgeschoben wird, der für die Prüfung des Antrags ausreicht.
7. Entscheidet die Kommission, die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I nicht zu
erneuern, so kann sie einen Übergangszeitraum für die Beseitigung, die Lagerung,
den Absatz und die Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit
diesem Wirkstoff einräumen.
Der Übergangszeitraum beträgt höchstens sechs Monate für den Absatz und
zusätzlich höchstens zwölf Monate für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung
von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff.
Artikel 13
Überprüfung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I
1. Die Kommission kann jederzeit die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I
überprüfen, wenn es ernstzunehmende Hinweise darauf gibt, dass die in Artikel 4
genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt werden. Werden diese Hinweise
bestätigt, so trifft die Kommission eine Entscheidung, mit der die Aufnahme des
Wirkstoffs in Anhang I geändert oder der Wirkstoff aus dem Anhang gestrichen
wird.
Diese Entscheidung über die Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser
Verordnung wird nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren
mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission
auf das in Artikel 72 Absatz 5 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen.
2. Die Kommission kann die Agentur zu jeder Frage wissenschaftlicher oder
technischer Art konsultieren, die mit der Überprüfung der Aufnahme eines
Wirkstoffs in Anhang I in Zusammenhang steht. Die Agentur nimmt innerhalb von
neun Monaten nach der Konsultation Stellung und übermittelt diese Stellungnahme
der Kommission.
3. Streicht die Kommission die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, so kann sie
einen Übergangszeitraum für die Beseitigung, die Lagerung, den Absatz und die
Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff
einräumen.
DE 41 DE
Der Übergangszeitraum beträgt höchstens sechs Monate für den Absatz und
zusätzlich höchstens zwölf Monate für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung
von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff.
Artikel 14
Durchführungsmaßnahmen
Die Kommission kann für die Durchführung der Artikel 10 bis 13 ausführliche Maßnahmen
mit den Verfahren für die Erneuerung und Überprüfung einer Aufnahme eines Wirkstoffs in
Anhang I erlassen.
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch
Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit
Kontrolle erlassen.
KAPITEL IV
ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE DER ZULASSUNG VON
BIOZIDPRODUKTEN
Artikel 15
Inverkehrbringen und Verwendung von Biozidprodukten
1. Kein Biozidprodukt darf in Verkehr gebracht oder verwendet werden, es sei denn,
diesem Biozidprodukt wurde eine Zulassung gemäß dieser Verordnung erteilt.
2. Der Zulassungsantrag ist von oder im Namen der Person zu stellen, die für das
Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in einem bestimmten Mitgliedstaat oder in
der Gemeinschaft verantwortlich sein wird.
Ein Antrag auf eine nationale Zulassung in einem Mitgliedstaat ist bei der
zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats (im Folgenden „die befasste zuständige
Behörde“ genannt) zu stellen.
Ein Antrag auf eine Gemeinschaftszulassung ist bei der Agentur zu stellen.
Der Inhaber einer Zulassung muss ein ständiges Büro in der Gemeinschaft haben.
3. Eine Zulassung kann für eine einzige Produktformulierung oder für eine
Rahmenformulierung erteilt werden.
4. Eine Zulassung gilt für die Dauer von höchstens zehn Jahren.
5. Biozidprodukte müssen ordnungsgemäß verwendet werden. Ordnungsgemäße
Verwendung bedeutet, dass die in Artikel 16 enthaltenen Bedingungen für die
Erteilung einer Zulassung und die Kenzeichnungsbestimmungen in Artikel 58
eingehalten werden.
Zu einer ordnungsgemäßen Verwendung gehört auch, dass eine Kombination
physikalischer, biologischer, chemischer und sonstiger eventuell gebotener
Maßnahmen vernünftig angewandt wird, wodurch der Einsatz von Biozidprodukten
auf das notwendige Mindestmaß begrenzt wird.
DE 42 DE
Artikel 16
Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung
1. Ein Biozidprodukt wird nur zugelassen, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:
a) Die darin enthaltenen Wirkstoffe sind in Anhang I aufgeführt und etwaige
Bedingungen, die in diesem Anhang zusammen mit diesen Wirkstoffen
genannt sind, werden eingehalten;
b) nach den gemeinsamen Grundsätzen des Anhangs VI für die Bewertung von
Dossiers für Biozidprodukte wurde nachgewiesen, dass das Biozidprodukt bei
einer der Zulassung entsprechenden Verwendung und unter Berücksichtigung
der in Absatz 2 genannten Faktoren den folgenden Kriterien genügt:
i) Es ist hinreichend wirksam,
ii) es hat keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen, indem
es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bzw.
bei Wirbeltieren unnötige Leiden oder Schmerzen verursacht,
iii) es hat selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unmittelbaren oder
mittelbaren unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch
oder Tier,
iv) es hat selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren
Wirkungen auf die Umwelt, und zwar unter besonderer Berücksichtigung
folgender Aspekte:
- Verbleib und Verteilung in der Umwelt;
- Kontamination von Oberflächengewässern (einschließlich Ästuar-
und Meeresgewässern), Grundwasser und Trinkwasser, Luft und
Boden;
- Auswirkungen auf Nichtzielorganismen;
- Auswirkungen auf die Biodiversität und das Ökosystem;
c) die Art, die Menge und die technische Äquivalenz der in ihm enthaltenen
Wirkstoffe und gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch
signifikanten Verunreinigungen und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie
seine toxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände, die sich aus den
zuzulassenden Verwendungen ergeben, können gemäß den einschlägigen
Bestimmungen der Anhänge II und III bestimmt werden;
d) seine physikalisch-chemischen Eigenschaften wurden ermittelt und für eine
sachgemäße Verwendung, Lagerung und Beförderung dieses Produkts als
annehmbar erachtet.
2. Bei der Bewertung, ob die Kriterien in Absatz 1 Buchstabe b erfüllt sind, werden die
folgenden Faktoren berücksichtigt:
DE 43 DE
a) alle Bedingungen, unter denen das Biozidprodukt normalerweise verwendet
wird,
b) die mögliche Verwendung von Materialien oder Gegenständen, die damit
behandelt wurden oder es enthalten,
c) die Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung.
3. Eine Zulassung für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts mit niedrigem
Risikopotenzial wird nur erteilt, wenn die Anforderungen in Absatz 1 Buchstaben b,
c und d erfüllt sind.
4. Ein Biozidprodukt wird nur für Verwendungen zugelassen, für die gemäß Artikel 18
einschlägige Angaben vorgelegt wurden.
5. Ein Biozidprodukt wird nicht zur Abgabe an oder zur Verwendung durch die breite
Öffentlichkeit zugelassen, wenn es ein Kriterium für eine der folgenden
Einstufungen erfüllt:
a) giftig, sehr giftig oder krebserzeugend der Kategorie 1 oder 2, mutagen der
Kategorie 1 oder 2 oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 im
Sinne der Richtlinie 1999/45/EG;
b) toxisch, akut toxisch oder karzinogen der Kategorie 1A oder 1B, oder mutagen
der Kategorie 1A oder 1B oder reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B
im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
6. Im Falle einer Rahmenformulierung kann eine Senkung des prozentualen Anteils des
Wirkstoffs im Referenz-Biozidprodukt und/oder eine Änderung des prozentualen
Verhältnisses eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe und/oder der Ersatz eines
oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe durch andere mit demselben oder einem
niedrigeren Risikopotenzial gestattet werden.
Artikel 17
Kriterien für Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial
1. Ein Biozidprodukt gilt als Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial, wenn die
beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a) Das Verhältnis zwischen der wahrscheinlichen Umweltkonzentration
(predicted environmental concentration – PEC) und der wahrscheinlichen
Konzentration, bei der keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten sind
(predicted no-effect concentration - PNEC), kann für jedes beliebige
Umweltkompartiment hergeleitet werden und beträgt höchstens 0,1;
b) für jede Wirkung auf die Gesundheit des Menschen beträgt die
Sicherheitsmarge der Exposition (das Verhältnis zwischen NOAEL-Wert (no
observed adverse effect level – Dosis, bei der keine schädliche Wirkung
erkennbar ist) und Expositionskonzentration) mehr als 1,000.
DE 44 DE
Allerdings gilt ein Biozidprodukt nicht als Biozidprodukt mit niedrigem
Risikopotenzial, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
a) Es enthält einen oder mehrere Wirkstoffe, die die Kriterien „persistent“,
„bioakkumulierbar“ und „toxisch" (PBT) oder „sehr persistent“ und „sehr
bioakkumulierbar“ (vPvB) gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006 erfüllen;
b) es enthält einen oder mehrere Wirkstoffe, die als endokrinschädigend
eingestuft sind;
c) er enthält einen oder mehrere Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung
(EG) Nr. 1272/2008 wie folgt eingestuft wurden oder den Kriterien für eine
solche Einstufung genügen:
i) karzinogen,
ii) mutagen,
iii) neurotoxisch,
iv) immunotoxisch,
v) reproduktionstoxisch,
vi) sensibilisierend.
2. Unbeschadet Absatz 1 gilt ein Biozidprodukt als mit einem niedrigen Risikopotenzial
behaftet, wenn die Wirkstoffe in dem Biozidprodukt in einer Weise zurückgehalten
werden, dass es unter normalen Verwendungsbedingungen nur zu einer
vernachlässigbaren Exposition kommt und das Produkt in allen anderen Phasen
seines Lebenszyklus unter streng kontrollierten Bedingungen gehandhabt wird.
3. Für ein Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial muss nachgewiesen werden,
dass das Potenzial dafür, dass der Zielorganismus wegen der Verwendung des
Biozidprodukts eine Resistenz entwickelt, gering ist.
4. Zusätzlich zu den in Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
genannten Wirkstoffen gelten Wirkstoffe, die zur Verwendung in gemäß Artikel 15
zum Inverkehrbringen zugelassenen Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial
hergestellt oder eingeführt werden, als registriert, und die Registrierung für die
Herstellung oder Einfuhr zwecks Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem
Risikopotenzial gilt als abgeschlossen, so dass die Anforderungen in Titel II
Kapitel 1 und 5 jener Verordnung erfüllt sind.
Artikel 18
Für einen Zulassungsantrag verlangte Daten
1. Der Antragsteller, der eine Zulassung beantragt, legt zusammen mit dem Antrag
folgende Unterlagen vor:
DE 45 DE
a) ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt, das bzw.
die den Anforderungen in Anhang III genügt;
b) einen Vorschlag für eine Zusammenfassung der Eigenschaften des
Biozidprodukts, der die in Artikel 20 Absatz 2 Buchstaben a, b und e bis m
genannten Angaben enthält;
c) für andere Biozidprodukte als solche mit niedrigem Risikopotenzial für jeden
Wirkstoff in dem Biozidprodukt ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung
für ein Dossier, das bzw. die den Anforderungen in Anhang II genügt;
d) für Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial jede sachdienliche Angabe,
die den Schluss rechtfertigt, dass das Risikopotenzial des Biozidprodukts als
niedrig zu betrachten ist.
2. Gleichzeitig mit der Stellung des Zulassungsantrags werden die nach Artikel 70
fälligen Gebühren entrichtet.
3. Die befasste zuständige Behörde kann verlangen, dass Anträge auf eine nationale
Zulassung in einer oder mehreren Amtssprachen des Mitgliedstaats gestellt werden,
in dem die zuständige Behörde sich befindet.
4. Betrifft der Antrag ein Biozidprodukt, das der Hersteller auch für die in Artikel 2
Absatz 7 genannten Zwecke bestimmt, so liegt ihm eine Konformitätserklärung bei,
aus der hervorgeht, dass die einschlägigen wesentlichen Anforderungen der
Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG erfüllt sind.
5. Die Kommission arbeitet nach dem in Artikel 72 Absatz 2 genannten Verfahren
technische Anleitungen zur Vereinfachung der Umsetzung von Absatz 1 Buchstabe d
aus.
Diese technischen Anleitungen werden in der Serie C des Amtsblatts der
Europäischen Union veröffentlicht.
Artikel 19
Datenverzicht
1. Unbeschadet Artikel 18 braucht der Antragsteller die nach jenem Artikel
erforderlichen Daten nicht vorzulegen, wenn einer der nachstehenden Gründe
gegeben ist:
a) Die Angaben sind wegen der Exposition, mit der die vorgesehenen
Verwendungszwecke verbunden sind, nicht erforderlich,
b) die Angaben sind nicht wissenschaftlich erforderlich,
c) die Angaben können aus technischen Gründen nicht geliefert werden.
2. Ein Antragsteller kann vorschlagen, die gemäß Artikel 18 verlangten Daten im
Einklang mit Anhang IV anzupassen. Die Begründung für die vorgeschlagenen
Abweichungen von Datenanforderungen muss mit einem Verweis auf die
einschlägigen Regeln in Anhang IV eindeutig aus dem Antrag hervorgehen.
DE 46 DE
Die zuständige Behörde teilt dem Antragsteller mit, dass er eine Abweichung von
den Datenanforderungen vorschlagen kann, nennt ihm die Gründe, weswegen eine
solche Abweichung verlangt werden kann, und gibt ihm soweit möglich bei der
Ausarbeitung eines solchen Vorschlags Hilfestellung.
3. Die Kommission trifft die Maßnahmen zur Festlegung der Kriterien dafür, was eine
hinreichende Begründung für die Abweichung von den nach Artikel 18 verlangten
Daten aus den in Absatz 1 Buchstabe a genannten Gründen darstellt.
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser
Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten
Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
Artikel 20
Inhalt von Zulassungen
1. In einer Zulassung sind die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die
Verwendung des Biozidprodukts festgehalten.
2. Eine Zulassung enthält die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts,
in der folgende Angaben aufgeführt sind:
a) Handelsname des Biozidprodukts;
b) Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung;
c) Datum der Zulassung und Datum ihres Ablaufs;
d) Zulassungsnummer;
e) qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und nicht
wirksamen Stoffen, deren Kenntnis für eine ordnungsgemäße Verwendung des
Biozidprodukts erforderlich ist;
f) Hersteller des Biozidprodukts (Namen und Anschriften einschließlich Standort
der Produktionsstätten);
g) Hersteller des Wirkstoffs (Namen und Anschriften einschließlich Standort der
Produktionsstätten);
h) physikalischer Zustand und Art des Biozidprodukts;
i) Gefahren- und Sicherheitshinweise;
j) Produktart gemäß Anhang V und Zielschadorganismen;
k) Dosierung und Gebrauchsanweisung;
l) Verwenderkategorien;
m) Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer
Nebenwirkungen und Anweisungen für Erste Hilfe;
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n) Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung;
o) im Falle eines Biozidprodukts, das der Hersteller auch für die in Artikel 2
Absatz 7 genannten Zwecke bestimmt, besondere Verwendungsbedingungen
und eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass das Biozidprodukt die
einschlägigen wesentlichen Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG,
93/42/EWG oder 98/79/EG erfüllt.
3. Im Falle einer Rahmenformulierung enthält die Zulassung zusätzlich zu Absatz 2
gegebenenfalls die folgenden Angaben:
a) das Referenz-Biozidprodukt innerhalb der Produktgruppe, die die
Rahmenformulierung umfasst, das die höchstzulässige Konzentration der
Wirkstoffe aufweist;
b) die zulässige Veränderung der Zusammensetzung dieses Referenz-
Biozidprodukts, ausgedrückt als Prozentsatz der nicht wirksamen Stoffe, die in
den Biozidprodukten dieser Rahmenformulierung enthalten sind;
c) die nicht wirksamen Stoffe, die in den zugelassenen Biozidprodukten dieser
Rahmenformulierung ersetzt werden können.
Artikel 21
Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten
1. Die befasste zuständige Behörde bzw., im Fall der Bewertung eines Antrags auf eine
Gemeinschaftszulassung, die bewertende zuständige Behörde nimmt als Teil der
Bewertung des Antrags auf Zulassung oder auf Erneuerung der Zulassung eines
Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff gemäß Artikel 9 Absatz 1
enthält, eine vergleichende Bewertung vor.
2. Die Ergebnisse der vergleichenden Bewertung werden unverzüglich an die
zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Agentur sowie, im Falle
der Bewertung eines Antrags auf eine Gemeinschaftszulassung, auch an die
Kommission weitergeleitet.
3. Die befasste zuständige Behörde bzw., im Fall einer Entscheidung über einen Antrag
auf eine Gemeinschaftszulassung, die Kommission untersagt oder beschränkt das
Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu
ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die vergleichende Bewertung, bei der die
Risiken und der Nutzen gemäß Anhang VI gewichtet werden, ergibt, dass alle
nachstehenden Kriterien erfüllt sind:
a) Für die im Antrag genannten Verwendungszwecke besteht bereits ein
zugelassenes Biozidprodukt oder eine nichtchemische Bekämpfungs- oder
Präventionsmethode, das/die für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für
die Umwelt ein deutlich geringeres Risiko darstellt;
b) das unter Buchstabe a genannte Biozidprodukt bzw. die nichtchemische
Bekämpfungs- oder Präventionsmethode ist mit keinen wesentlichen
wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden;
DE 48 DE
c) die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ist ausreichend, um das Entstehen einer
Resistenz beim Zielschadorganismus zu minimieren.
4. Abweichend von Absatz 1 wird ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden
Wirkstoff enthält, ohne vergleichende Bewertung zugelassen, soweit es notwendig
ist, zunächst durch die praktische Verwendung dieses Mittels Erfahrung zu sammeln.
5. Ist mit der vergleichenden Bewertung eine Frage verbunden, die wegen ihrer
Größenordnung oder ihrer Folgen besser auf Gemeinschaftsebene gelöst würde,
insbesondere, wenn sie für zwei oder mehr zuständige Behörden wichtig ist, so kann
die befasste zuständige Behörde die Frage zur Entscheidung an die Kommission
weiterleiten. Die Kommission trifft die Entscheidung in Einklang mit Artikel 72
Absatz 3.
Die Kommission erlässt Durchführungsbestimmungen für die Verfahren für
vergleichende Bewertungen, bei denen sich Fragen von Gemeinschaftsinteresse
ergeben. Diese Bestimmungen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen
dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4
genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
6. Unbeschadet Artikel 15 Absatz 4 wird für ein Biozidprodukt, das einen zu
ersetzenden Wirkstoff enthält, die Zulassung für höchstens fünf Jahre erteilt.
7. Wird gemäß Absatz 3 entschieden, die Verwendung eines Biozidprodukts nicht
zuzulassen oder zu beschränken, so wird der Widerruf oder die Änderung der
Zulassung fünf Jahre nach der Entscheidung oder am Ende des Zeitraums der
Aufnahme des zu ersetzenden Stoffs wirksam, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst
eintritt.
KAPITEL V
NATIONALE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN
Artikel 22
Einreichung und Validierung von Anträgen
1. Innerhalb eines Monats nach Eingang eines Antrag auf eine nationale Zulassung
gemäß Artikel 15 validiert die befasste zuständige Behörde den Antrag, sofern er
folgenden Anforderungen genügt:
a) Die in Artikel 18 genannten Angaben liegen vor,
b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.
Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw.
der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.
2. Erachtet die befasste zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie
dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags
erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser
Angaben.
DE 49 DE
Die befasste zuständige Behörde bestimmt innerhalb eines Monats nach Eingang der
zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung
des Antrags ausreichen.
Die befasste zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die
verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies
mit.
3. Ist die befasste zuständige Behörde aufgrund der Validierung gemäß Absatz 1 der
Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller
unverzüglich mit.
Artikel 23
Bewertung von Anträgen
1. In Einklang mit Artikel 16 entscheidet die befasste zuständige Behörde innerhalb von
zwölf Monaten nach der Validierung gemäß Artikel 22 über den Antrag.
2. Wird ein Antrag, der dasselbe Biozidprodukt betrifft, von der zuständigen Behörde
eines anderen Mitgliedstaats geprüft oder hat die zuständige Behörde eines anderen
Mitgliedstaats dasselbe Biozidprodukt bereits zugelassen, so lehnt die befasste
zuständige Behörde die Bewertung des Antrags ab und teilt dies dem Antragsteller
mit.
Der Antragsteller kann allerdings verlangen, dass sein Antrag gemäß Artikel 25 oder
28 bewertet wird.
3. Zeigt es sich, dass für eine umfassende Bewertung des Antrags zusätzliche Angaben
erforderlich sind, so fordert die befasste zuständige Behörde den Antragsteller auf,
diese Angaben zu übermitteln. Die Zwölfmonatsfrist gemäß Absatz 1 wird von dem
Tag, an dem diese Informationen angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie
vorliegen, ausgesetzt.
4. Die befasste zuständige Behörde verfasst einen Bericht, in dem sie die
Schlussfolgerungen ihrer Bewertung und die Gründe für die Zulassung oder
Nichtzulassung eines Biozidprodukts zusammenfasst. Die befasste zuständige
Behörde übermittelt dem Antragsteller den Entwurf des Bewertungsberichts und gibt
ihm die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats mündlich oder schriftlich zu
äußern. Die befasste zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung
ihrer Bewertung angemessen Rechnung.
Die befasste zuständige Behörde genehmigt die Zusammenfassung der in Artikel 20
Absatz 2 genannten Eigenschaften des Biozidprodukts. Sie übermittelt dem
Antragsteller eine Kopie des endgültigen Bewertungsberichts.
5. Sobald die befasste zuständige Behörde über einen Antrag entschieden hat, trägt sie
folgende Angaben in das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte ein:
a) die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts;
DE 50 DE
b) den zusammenfassenden Bericht über die Schlussfolgerungen der Bewertung
des Biozidprodukts und die Gründe für die Zulassung oder die Nichtzulassung
des Biozidprodukts;
c) die von der befassten zuständigen Behörde getroffenen
Verwaltungsentscheidungen in Bezug auf den Antrag.
Artikel 24
Erneuerung einer nationalen Zulassung
1. Der Inhaber der Zulassung oder sein Vertreter beantragen bei der befassten
zuständigen Behörde mindestens 18 Monate vor Ablauf einer nationalen Zulassung
deren Erneuerung.
Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren
entrichtet.
2. Die befasste zuständige Behörde erneuert die nationale Zulassung, sofern die
Bedingungen in Artikel 16 weiterhin erfüllt sind.
3. Mit dem Antrag auf Erneuerung übermittelt der Antragsteller eine Liste aller Daten
im Zusammenhang mit dem Biozidprodukt, die seit der vorherigen Zulassung
generiert wurden, sowie eine Begründung, warum die Schlussfolgerung der ersten
Bewertung des Biozidprodukts weiterhin gültig ist.
Die befasste zuständige Behörde kann den Antragsteller jederzeit auffordern, die auf
der Liste aufgeführten Daten vorzulegen.
4. Innerhalb eines Monats nach Eingang eines Antrag auf Erneuerung einer nationalen
Zulassung validiert die befasste zuständige Behörde den Antrag, sofern er folgenden
Anforderungen genügt:
a) Die in Absatz 3 genannten Angaben liegen vor,
b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.
Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw.
der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.
5. Erachtet die befasste zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie
dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags
erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser
Angaben.
Die befasste zuständige Behörde bestimmt innerhalb eines Monats nach Eingang der
zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung
des Antrags ausreichen.
Die befasste zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die
verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies
mit.
DE 51 DE
Ist die befasste zuständige Behörde aufgrund der Validierung gemäß Absatz 4 der
Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller
unverzüglich mit.
6. Über den Antrag auf Erneuerung der nationalen Zulassung wird innerhalb von
sechs Monaten nach der Validierung entschieden.
7. Stellt sich bei der Bewertung des Antrags auf Erneuerung heraus, dass für eine
vollständige Beurteilung des Antrags weitere Informationen benötigt werden, so
fordert die befasste zuständige Behörde den Antragsteller zur Vorlage der
betreffenden Informationen auf. Die Sechsmonatsfrist gemäß Absatz 6 wird von dem
Tag, an dem diese Informationen angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie
vorliegen, ausgesetzt.
8. Wird aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, vor Ablauf einer
nationalen Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, so erteilt
die befasste zuständige Behörde die Erneuerung der nationalen Zulassung für den
Zeitraum, der für den Abschluss der Bewertung erforderlich ist.
9. Sobald die zuständige Behörde über die Erneuerung einer nationalen Zulassung
entschieden hat, trägt sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben in das
Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte ein.
KAPITEL VI
VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG
Artikel 25
Zeitlich aufeinanderfolgende gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen
1. Der Inhaber einer nationalen Zulassung für ein Biozidprodukt, die gemäß Artikel 15
von einer zuständige Behörden (im Folgenden „die zuständige Referenzbehörde“
genannt) erteilt wurde, kann nach dem Verfahren der zeitlich aufeinanderfolgenden
gegenseitigen Anerkennung in einem anderen Mitgliedstaat eine nationale Zulassung
des Biozidprodukts beantragen.
2. Dem Antrag auf gegenseitige Anerkennung ist Folgendes beizufügen:
a) ein Verweis auf die nationale Zulassung, die von der zuständigen
Referenzbehörde erteilt wurde;
b) eine elektronische Zusammenfassung des Dossiers, die den Anforderungen in
Anhang III genügt;
c) ein Verweis auf den Bericht der zuständigen Referenzbehörde, in dem die
Schlussfolgerungen ihrer Bewertung und die Gründe für die Zulassung des
Biozidprodukts enthalten sind.
Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren
entrichtet.
DE 52 DE
3. Die befasste zuständige Behörde kann verlangen, dass die nationale Zulassung und
der Antrag in eine oder mehrere der Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem sich
die zuständige Behörde befindet, übersetzt werden.
4. Die befasste zuständige Behörde entscheidet über den Antrag innerhalb von vier
Monaten nach dessen Eingang.
5. Die befasste zuständige Behörde lässt das betreffende Biozidprodukt unter denselben
Bedingungen wie die zuständige Referenzbehörde zu.
6. Sobald die zuständige Behörde über den Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer
nationalen Zulassung nach diesem Artikel entschieden hat, trägt sie die in Artikel 23
Absatz 5 Buchstaben a und c genannten Angaben in das Gemeinschaftsregister für
Biozidprodukte ein.
Artikel 26
Antrag auf gegenseitige Anerkennung durch für Schädlingsbekämpfung zuständige
Stellen
1. Wurde in einem Mitgliedstaat für ein Biozidprodukt, das bereits in einem anderen
Mitgliedstaat zugelassen ist, keine nationale Zulassung beantragt, so können mit
Schädlingsbekämpfung befasste amtliche oder wissenschaftliche Stellen oder
gewerbliche Einrichtungen mit Zustimmung des Zulassungsinhabers in einem
anderen Mitgliedstaat nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß
Artikel 25 eine nationale Zulassung für dasselbe Biozidprodukt, dieselbe
Verwendung und unter denselben Verwendungsbedingungen wie in jenem
Mitgliedstaat beantragen.
Der Antragsteller weist nach, dass die Verwendung eines solchen Biozidprodukts für
den betreffenden Mitgliedstaat von allgemeinem Interesse ist.
Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren
entrichtet.
2. Erteilt der Zulassungsinhaber seine Zustimmung nicht, so kann der Antragsteller
abweichend von Absatz 1 dies im Antrag angeben, und die zuständige Behörde des
betreffenden Mitgliedstaats kann dem Antrag aus Gründen des öffentlichen
Interesses stattgeben.
3. Ist die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats der Auffassung, dass das
Biozidprodukt den in Artikel 16 genannten Bedingungen genügt und dass die im
vorliegenden Artikel genannten Bedingungen erfüllt sind, so genehmigt sie das
Inverkehrbringen des Biozidprodukts.
4. Die mit Schädlingsbekämpfung befassten amtlichen oder wissenschaftlichen Stellen
oder die betreffenden gewerblichen Einrichtungen haben die Rechte und Pflichten
des Zulassungsinhabers.
DE 53 DE
Artikel 27
Einspruch gegen die Bedingungen für eine nationale Zulassung
1. Kommt die zuständige Behörde innerhalb von vier Monaten nach Eingang des
Antrags auf gegenseitige Anerkennung zu dem Schluss, dass ein Biozidprodukt, das
in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde, Artikel 16 nicht genügt, so teilt sie
dies unverzüglich der Kommission, den zuständigen Behörden der anderen
Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit und übermittelt ihnen eine schriftliche
Erklärung, in der das Biozidprodukt und seine Spezifikationen zusammen mit den
Gründen genannt sind, weswegen die zuständige Behörde die nationale Zulassung
nicht oder nur eingeschränkt anerkennen will.
Die Kommission entscheidet nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten Verfahren,
ob die von der zuständigen Behörde angeführten Gründe die Nichtanerkennung oder
die Einschränkung der nationalen Zulassung rechtfertigen.
2. Bestätigt die Kommission in ihrer Entscheidung die angeführten Gründe für die
Ablehnung oder Einschränkung der Folgezulassung, so überprüft die zuständige
Behörde, die das Biozidprodukt zuvor zugelassen hatte, unverzüglich ihre nationale
Zulassung, um dieser Entscheidung nachzukommen.
Bestätigt die Kommission in ihrer Entscheidung die ursprüngliche nationale
Zulassung, so lässt die zuständige Behörde, die eine nationale Zulassung nicht oder
nur unter bestimmten Bedingungen anerkennen wollte, unverzüglich das betreffende
Biozidprodukt im Einklang mit der ursprünglichen Zulassung zu.
Artikel 28
Parallel laufende gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen
1. Will der Antragsteller nationale Zulassungen für ein Biozidprodukt in mehr als
einem Mitgliedstaat gleichzeitig erhalten, so stellt er bei einer zuständigen
Referenzbehörde seiner Wahl einen Antrag, der Folgendes enthält:
a) die in Artikel 18 genannten Angaben;
b) eine Liste aller anderen Mitgliedstaaten, in denen er eine nationale Zulassung
erhalten möchte (im Folgenden „die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten“
genannt).
Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren
entrichtet.
Die zuständige Referenzbehörde ist für die Bewertung des Antrags zuständig.
2. Der Antragsteller beantragt bei den zuständigen Behörden der übrigen betroffenen
Mitgliedstaaten die gegenseitige Anerkennung der Zulassung, die er bei der
zuständigen Referenzbehörde beantragt hat. Dieser Antrag enthält Folgendes:
a) eine elektronische Zusammenfassung des Dossiers gemäß Anhang III,
b) die Namen der zuständigen Referenzbehörde und der übrigen betroffenen
Mitgliedstaaten.
DE 54 DE
3. Innerhalb eines Monats nach Eingang des in Absatz 1 genannten Antrags validiert
die zuständige Referenzbehörde den Antrag, sofern er die folgenden Anforderungen
erfüllt:
a) Die in Absatz 1 genannten Angaben liegen vor,
b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.
Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw.
der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.
4. Erachtet die zuständige Referenzbehörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie
dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags
erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser
Angaben. Die zuständige Referenzbehörde unterrichtet außerdem die übrigen
betroffenen Mitgliedstaaten.
Innerhalb eines Monats nach Eingang der zusätzlichen Angaben bestimmt die
zuständige Referenzbehörde, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die
Validierung des Antrags ausreichen.
Die zuständige Referenzbehörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die
verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller und den
übrigen betroffenen Mitgliedstaaten dies mit.
5. Ist die zuständige Referenzbehörde aufgrund der Validierung gemäß Absatz 3 der
Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und
den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten unverzüglich mit.
6. Innerhalb von zwölf Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags bewertet die
zuständige Referenzbehörde die in Absatz 1 genannten Angaben und verfasst einen
Bericht, in dem sie die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung zusammenfasst, sowie
die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts im Entwurf und
übermittelt den Bericht und den Entwurf der Zusammenfassung an die zuständigen
Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller. Die
zuständige Referenzbehörde übermittelt dem Antragsteller den Entwurf des
Bewertungsberichts und gibt ihm die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats
mündlich oder schriftlich zu äußern. Die zuständige Referenzbehörde trägt diesen
Äußerungen in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.
7. Innerhalb von vier Monaten nach Eingang der in Absatz 6 genannten Unterlagen
genehmigen die zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten den
Bewertungsbericht und die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und teilen
dies der zuständigen Referenzbehörde entsprechend mit.
8. Die zuständige Referenzbehörde und die zuständigen Behörden der übrigen
betroffenen Mitgliedstaaten lassen das Biozidprodukt auf der Grundlage des
genehmigten Bewertungsberichts und der Zusammenfassung der Eigenschaften des
Biozidprodukts innerhalb eines Monats nach Ablauf des in Absatz 7 genannten
Zeitraums zu.
DE 55 DE
9. Haben eine oder mehrere zuständige Behörden der übrigen betroffenen
Mitgliedstaaten nicht innerhalb von vier Monaten nach Eingang der in Absatz 6
genannten Unterlagen den Bewertungsbericht und die Zusammenfassung der
Eigenschaften des Biozidprodukts genehmigt, so teilen sie dies der Kommission,
dem Antragsteller, der zuständigen Referenzbehörde und den zuständigen Behörden
der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten mit und übermitteln ihnen eine schriftliche
Erklärung, in der das Biozidprodukt und seine Spezifikationen zusammen mit den
Gründen genannt sind, weswegen sie die nationale Zulassung nicht oder nur
eingeschränkt anerkennen wollen.
Die Kommission entscheidet nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten Verfahren,
ob die von der zuständigen Behörde angeführten Gründe die Nichtanerkennung oder
die Einschränkung der nationalen Zulassung rechtfertigen.
Lehnt die Kommission in ihrer Entscheidung die für die Ablehnung oder
Einschränkung der nationalen Zulassung genannten Gründe ab, so lässt die
zuständige Behörde, die die Zulassung nicht anerkennen oder sie einschränken
wollte, das betreffende Biozidprodukt unverzüglich im Einklang mit der nationalen
Zulassung zu, die die zuständige Referenzbehörde erteilt hat.
10. Sobald die zuständigen Behörden in mehreren Mitgliedstaaten gleichzeitig über
einen Antrag auf nationale Zulassung entschieden haben, tragen sie die in Artikel 23
Absatz 5 genannten Angaben gegebenenfalls in das Gemeinschaftsregister für
Biozidprodukte ein.
Artikel 29
Anpassung an lokale Gegebenheiten
1. Die zuständige Behörde, die mit einem Antrag auf gegenseitige Anerkennung gemäß
Artikel 25 oder 28 befasst wurde, kann dem Antragsteller innerhalb von zwei
Monaten nach Eingang des Antrags vorschlagen, bestimmte in Artikel 58 Absatz 2
Buchstaben e, f, h, j und l genannte Bedingungen in der Zulassung an lokale
Gegebenheiten so anzupassen, dass die in Artikel 16 genannten
Zulassungsbedingungen erfüllt sind, und dies der Kommission mitteilen, sofern sie
feststellt, dass in ihrem Zuständigkeitsgebiet eine der folgenden Bedingungen
gegeben ist:
a) Die Zielart kommt nicht in schädlichen Mengen vor,
b) es zeigt sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus
gegen das Biozidprodukt,
c) die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, wie Klima oder Brutzeit der
Zielarten, weichen von denen des Mitgliedstaats, in dem die erste Bewertung
durchgeführt wurde, oder des Mitgliedstaats, in dem die erste nationale
Zulassung erteilt wurde, erheblich ab, und eine unveränderte nationale
Zulassung könnte daher unannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt
darstellen.
DE 56 DE
Die zuständigen Behörden setzen die Kommission über sämtliche Vorschläge für
eine Anpassung der Bedingungen nationaler Zulassungen an lokale Gegebenheiten
und die Gründe für die vorgeschlagene Anpassung in Kenntnis.
2. Haben der Antragsteller und die mit einem Antrag auf gegenseitige Anerkennung
befasste zuständige Behörde innerhalb von zwei Monaten keine Einigung über die
vorgeschlagenen Anpassungen erzielt, so teilt die zuständige Behörde dies der
Kommission unverzüglich mit und übermittelt ihr eine Erläuterung der
vorgeschlagenen Anpassungen mit dem Namen und der Spezifikation des
Biozidprodukts und einer Begründung für die vorgeschlagene Anpassung der
Bedingungen der nationalen Zulassung.
Die Kommission entscheidet über die vorgeschlagene Anpassung der Bedingungen
der nationalen Zulassung an lokale Gegebenheiten nach dem in Artikel 72 Absatz 3
genannten Verfahren. Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats trifft
unverzüglich die geeigneten Maßnahmen, um dieser Entscheidung nachzukommen.
Artikel 30
Stellungnahme der Agentur
1. Die Kommission kann die Agentur um eine Stellungnahme zu wissenschaftlichen
oder technischen Fragen eines Mitgliedstaats bitten, der gegen die gegenseitige
Anerkennung einer nationalen Zulassung Einspruch erhebt oder die Zulassung an
lokale Gegebenheiten anpassen will. Die Agentur nimmt innerhalb von sechs
Monaten, nachdem sie mit der Frage befasst wurde, Stellung.
2. Bevor die Agentur Stellung nimmt, gibt sie dem Antragsteller oder dem
Zulassungsinhaber die Gelegenheit, innerhalb einer vorgegebenen Frist von
höchstens einem Monat schriftlich oder mündlich Erläuterungen vorzubringen.
Die Agentur kann die in Absatz 1 genannte Frist aussetzen, um dem Antragsteller
oder Zulassungsinhaber die Möglichkeit zu geben, die Erläuterungen vorzubereiten.
Artikel 31
Abweichung in Bezug auf bestimmte Produktarten
Abweichend von den Artikeln 25 und 28 können die zuständigen Behörden von
Mitgliedstaaten die gegenseitige Anerkennung nationaler Zulassungen für die Produktarten
15, 17 und 23 des Anhangs V ablehnen, wenn diese Ablehnung mit dem Schutz der
Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen, dem Schutz des nationalen Kulturguts von
künstlerischem, historischem oder archäologischem Wert oder dem Schutz von gewerblichem
und kommerziellem Eigentum begründet werden kann. Die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten unterrichten die anderen zuständigen Behörden und die Kommission über
jede diesbezügliche Entscheidung und teilen die Gründe dafür mit.
KAPITEL VII
GEMEINSCHAFTSZULASSUNGEN VON
BIOZIDPRODUKTEN
DE 57 DE
Abschnitt 1
Erteilung von Gemeinschaftszulassungen
Artikel 32
Gemeinschaftszulassung
Eine von der Kommission im Einklang mit diesem Abschnitt erteilte Gemeinschaftszulassung
gilt im gesamten Gemeinschaftsgebiet, sofern nichts anderes bestimmt wird. Sie ist in jedem
Mitgliedstaat mit denselben Rechten und Pflichten verbunden wie eine von der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats erteilte Zulassung.
Artikel 33
Biozidprodukte, für die eine Gemeinschaftszulassung erteilt werden kann
1. Die Gemeinschaftszulassung kann für die folgenden Kategorien von Biozid-
produkten erteilt werden:
a) Biozidprodukte mit einem oder mehreren neuen Wirkstoffen;
b) Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial.
2. Im Anschluss an den Bericht der Kommission über die Anwendung dieser
Verordnung gemäß Artikel 54 Absatz 4 kann die Kommission im Lichte der
Erfahrungen mit Gemeinschaftszulassungen weitere Kategorien von
Biozidprodukten in den Absatz 1 aufnehmen.
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser
Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten
Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
Artikel 34
Einreichung und Validierung von Anträgen
1. Die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständige Person oder ihr
Stellvertreter beantragt bei der Agentur eine Gemeinschaftszulassung und teilt der
Agentur den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats seiner Wahl mit, die
für die Bewertung des Antrags zuständig ist (im Folgenden „die bewertende
zuständige Behörde“ genannt).
Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden
zuständigen Behörde mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur zugänglich
ist.
2. Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines Antrags validiert die Agentur den
Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:
a) Die in Artikel 18 genannten Angaben liegen vor,
DE 58 DE
b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.
Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw.
der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.
3. Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller
mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind,
und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.
Die Agentur bestimmt innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zusätzlichen
Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags
ausreichen.
Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller seinen Antrag nicht
fristgemäß vervollständigt, und teilt dem Antragsteller und der bewertenden
zuständigen Behörde dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet,
die der Agentur gemäß Artikel 70 entrichtet wurden.
4. Gemäß Artikel 67 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die
Agentur gemäß Absatz 3 Unterabsatz 3 trifft.
5. Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 2 der Auffassung,
dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der
bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.
Artikel 35
Bewertung von Anträgen
1. Innerhalb von zwölf Monaten nach der Validierung bewertet die bewertende
zuständige Behörde die Dossiers gemäß Artikel 16, gegebenenfalls zusammen mit
dem Vorschlag für die Abweichung von den Datenanforderungen, der gemäß
Artikel 19 Absatz 2 eingereicht wurde.
Die bewertende zuständige Behörde gibt dem Antragsteller die Möglichkeit, sich
innerhalb eines Monats schriftlich oder mündlich zu den Schlussfolgerungen der
Bewertung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen
in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.
Die bewertende zuständige Behörde übermittelt der Agentur die Schlussfolgerungen
ihrer Bewertung zusammen mit dem Bewertungsbericht.
2. Zeigt sich im Laufe der Bewertung eines Dossiers, dass für die Bewertung weitere
Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den
Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln,
und teilt dies der Agentur mit.
Die Zwölfmonatsfrist gemäß Absatz 1 wird von dem Tag, an dem diese
Informationen angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt.
DE 59 DE
3. Innerhalb von neun Monaten nach Eingang der Schlussfolgerungen der Bewertung
verfasst die Agentur eine Stellungnahme zur Zulassung des Biozidprodukts und
übermittelt sie der Kommission.
Empfiehlt die Agentur, das Biozidprodukt zuzulassen, so enthält die Stellungnahme
mindestens Folgendes:
a) eine Erklärung dazu, ob die Bedingungen in Artikel 16 Absatz 1 Buchstaben b,
c und d erfüllt sind, und den Entwurf einer Zusammenfassung der
Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 20 Absatz 2;
b) gegebenenfalls die Einzelheiten von Auflagen, die an das Inverkehrbringen
oder die Verwendung des Biozidprodukts zu knüpfen sind;
c) den endgültigen Bewertungsbericht zu dem Biozidprodukt.
4. Nach Eingang der Stellungnahme der Agentur entscheidet die Kommission über die
Gemeinschaftszulassung des Biozidprodukts nach dem in Artikel 72 Absatz 3
genannten Verfahren. Sobald die Kommission über die Gemeinschaftszulassung
entschieden hat, trägt sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben in das
Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte ein.
Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats kann die Kommission entscheiden, dass die
Gemeinschaftszulassung im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats nicht für die
Produktarten 15, 17 oder 23 des Anhangs V gilt, wenn dieses Ersuchen mit dem
Schutz der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen, dem Schutz des
nationalen Kulturguts von künstlerischem, historischem oder archäologischem Wert
oder dem Schutz von gewerblichem und kommerziellem Eigentum begründet werden
kann.
Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats kann die Kommission entscheiden, dass
bestimmte Bedingungen der Gemeinschaftszulassung gemäß Artikel 29 an die
unterschiedlichen lokalen Gegebenheiten in diesem Mitgliedstaat angepasst werden
sollten.
5. Wird mit der in Absatz 4 genannten Entscheidung einem Biozidprodukt die
Gemeinschaftszulassung versagt, weil es nicht die Kriterien für ein Biozidprodukt
mit niedrigem Risikopotenzial gemäß Artikel 17 erfüllt, kann der Antragsteller
gegebenenfalls eine Gemeinschaftszulassung gemäß Artikel 33 Absatz 1 Buchstabe a
oder eine nationale Zulassung gemäß Kapitel V beantragen.
6. Die zuständige Behörde, an die gemäß Artikel 34 Absatz 1 die Mitteilung über den
Antrag auf Bewertung gerichtet war, kann innerhalb eines Monats nach Eingang der
Mitteilung die Kommission unter Nennung hinreichender Gründe ersuchen, eine
andere bewertende zuständige Behörde zu benennen. Die Kommission entscheidet
darüber nach dem in Artikel 72 Absatz 2 genannten Verfahren.
DE 60 DE
Abschnitt 2
Erneuerung von Gemeinschaftszulassungen
Artikel 36
Einreichung und Validierung von Anträgen
1. Der Inhaber der Zulassung oder sein Vertreter beantragen bei der Agentur
mindestens 18 Monate vor Ablauf einer Gemeinschaftszulassung deren Erneuerung.
Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren
entrichtet.
2. Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden
zuständigen Behörde, die die erste Bewertung des Antrags auf eine
Gemeinschaftszulassung vorgenommen hat, mit, dass der Antrag in der Datenbank
der Agentur zugänglich ist.
3. Die Kommission erneuert die Gemeinschaftszulassung, sofern die Bedingungen in
Artikel 16 weiterhin erfüllt sind.
4. Mit dem Antrag auf Erneuerung übermittelt der Antragsteller eine Liste aller Daten
im Zusammenhang mit dem Biozidprodukt, die seit der vorherigen Zulassung
generiert wurden, sowie eine Begründung, warum die Schlussfolgerung der ersten
Bewertung des Biozidprodukts weiterhin gültig ist.
Die bewertende zuständige Behörde, die die erste Bewertung vorgenommen hat,
kann den Antragsteller jederzeit auffordern, die auf der Liste aufgeführten Daten
vorzulegen.
5. Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines Antrags validiert die Agentur den
Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:
a) Die in Absatz 4 genannten Angaben liegen vor,
b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.
Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw.
der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.
6. Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller
mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind,
und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.
Die Agentur bestimmt innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zusätzlichen
Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags
ausreichen.
Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben
nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen
DE 61 DE
wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 70 entrichtet
wurden.
7. Gemäß Artikel 67 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die
Agentur gemäß Absatz 6 Unterabsatz 3 trifft.
8. Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 5 der Auffassung,
dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der
bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.
Artikel 37
Bewertung der Anträge auf Erneuerung
1. Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und wegen der Erfordernis, die
Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf eine
Gemeinschaftszulassung zu überprüfen, beschließt die bewertende zuständige
Behörde, die die erste Bewertung vorgenommen hat, innerhalb eines Monats nach
der Validierung gemäß Artikel 36 Absatz 5, ob eine umfassende Bewertung des
Antrags auf Erneuerung notwendig ist.
Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass der Antrag umfassend bewertet
werden muss, so wird die Bewertung in Einklang mit Artikel 35 Absätze 1 bis 3
vorgenommen. Die Entscheidung über den Antrag wird in Einklang mit Absatz 5
getroffen.
2. Entscheidet die bewertende zuständige Behörde, die die erste Bewertung des Antrags
auf eine Gemeinschaftszulassung vorgenommen hat, dass keine umfassende
Bewertung des Antrags erforderlich ist, so verfasst sie innerhalb von zwölf Monaten
nach der Validierung eine Empfehlung über die Erneuerung der Zulassung und
übermittelt sie der Agentur.
Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Empfehlung übermittelt,
gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats schriftlich
oder mündlich zu der Empfehlung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde
trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Empfehlung angemessen
Rechnung.
3. Sobald die Agentur die Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde erhalten
hat, stellt sie sie den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und dem
Antragsteller zur Verfügung und setzt ihnen eine Frist von drei Monaten, um sich
schriftlich dazu zu äußern.
4. Die Kommission kann die Agentur zur Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder
technischen Fragen auffordern, die eine zuständige Behörde, die gegen die
Empfehlung gemäß Absatz 2 Beschwerde einlegt, erhoben hat. Die Agentur nimmt
innerhalb von sechs Monaten Stellung, nachdem sie mit der Frage befasst wurde.
5. Nach Ablauf der in Absatz 3 genannten Frist oder bei Eingang der Stellungnahme
der Agentur entscheidet die Kommission nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten
Verfahren, ob die Gemeinschaftszulassung erneuert oder ihre Erneuerung abgelehnt
wird. Sobald die Kommission darüber entschieden hat, aktualisiert sie die in
DE 62 DE
Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben im Gemeinschaftsregister für
Biozidprodukte.
6. Wird aus Gründen, die der Inhaber der Gemeinschaftszulassung nicht zu
verantworten hat, vor Ablauf der Zulassung nicht über deren Erneuerung
entschieden, so erteilt die Kommission nach dem in Artikel 72 Absatz 2 genannten
Verfahren die Erneuerung der Gemeinschaftszulassung für den Zeitraum, der für den
Abschluss der Bewertung erforderlich ist.
KAPITEL VIII
WIDERRUF, ÜBERPRÜFUNG UND ÄNDERUNG VON
ZULASSUNGEN
Artikel 38
Verpflichtung zur Übermittlung von neuen Informationen
1. Werden dem Inhaber einer Zulassung Informationen bekannt, die das zugelassene
Biozidprodukt oder den/die darin enthaltenen Wirkstoff(e) betreffen und sich auf die
Zulassung auswirken können, so teilt er dies unverzüglich der zuständigen Behörde,
die die nationale Zulassung erteilt hat, und der Agentur bzw. im Falle einer
Gemeinschaftszulassung der Kommission und der Agentur mit. Insbesondere ist
Folgendes mitzuteilen:
a) neue Erkenntnisse oder Informationen über die Auswirkungen des Wirkstoffs
oder des Biozidprodukts auf Mensch oder Umwelt,
b) Daten, aus denen das Potenzial des Wirkstoffs für die Resistenzausbildung
hervorgeht,
c) neue Erkenntnisse oder Informationen, aus denen hervorgeht, dass das
Biozidprodukt nicht hinreichend wirksam ist.
2. Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. - im Falle einer
Gemeinschaftszulassung - die Agentur prüft, ob die Zulassung gemäß Artikel 39 zu
ändern oder zu widerrufen ist.
3. Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. – im Falle einer
Gemeinschaftszulassung - die Agentur unterrichtet unverzüglich die zuständigen
Behörden der anderen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die Kommission über jede
solche eingegangene Information.
Zuständige Behörden von Mitgliedstaaten, die nach dem Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung für dasselbe Biozidprodukt nationale Zulassungen erteilt haben,
prüfen, ob die Zulassung gemäß Artikel 39 geändert oder widerrufen werden muss.
DE 63 DE
Artikel 39
Widerruf oder Änderung einer Zulassung
1. Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats bzw. – im Falle einer
Gemeinschaftszulassung - die Kommission kann jederzeit eine von ihr erteilte
Zulassung widerrufen oder ändern, wenn
a) die in Artikel 16 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind;
b) falsche oder irreführende Angaben zu den Fakten gemacht worden sind,
aufgrund deren die Zulassung erteilt worden ist;
c) eine in der Zulassung enthaltene Bedingung nicht erfüllt worden ist;
d) der Inhaber der Zulassung seinen Verpflichtungen aus dieser Verordnung nicht
nachkommt.
2. Beabsichtigt die zuständige Behörde bzw. - im Falle einer Gemeinschaftszulassung -
die Kommission, eine Zulassung zu widerrufen oder zu ändern, so teilt sie dies dem
Inhaber der Zulassung mit und räumt ihm eine Frist ein, um sich schriftlich oder
mündlich zu äußern oder zusätzliche Informationen zu übermitteln. Die bewertende
zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Entscheidung
angemessen Rechnung.
3. Wenn die zuständige Behörde bzw. – im Falle einer Gemeinschaftszulassung – die
Kommission eine Zulassung gemäß Absatz 1 widerruft oder ändert, so teilt sie dies
unverzüglich dem Inhaber der Zulassung, den zuständigen Behörden der übrigen
Mitgliedstaaten und gegebenenfalls der Kommission mit.
Zuständige Behörden, die nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Zulassungen für dasselbe Biozidprodukt erteilt haben, widerrufen oder ändern die
Zulassungen entsprechend innerhalb von vier Monaten unter Berücksichtigung
lokaler Gegebenheiten und teilen der Kommission dies mit.
Sind sich die zuständigen Behörden bestimmter Mitgliedstaaten nicht einig, so wird
unverzüglich die Kommission mit den Meinungsverschiedenheiten befasst und das in
den Artikel 27 und 30 genannte Verfahren gilt sinngemäß.
4. Sobald die zuständige Behörde bzw. - im Falle einer Gemeinschaftszulassung - die
Kommission über den Widerruf oder die Änderung einer Zulassung entschieden hat,
aktualisiert sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben zu dem Biozidprodukt
im Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte.
Artikel 40
Widerruf einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. – im Falle einer
Gemeinschaftszulassung – die Kommission widerruft die Zulassung auf begründeten Antrag
ihres Inhabers. Betrifft ein solcher Antrag eine Gemeinschaftszulassung, so wird er der
Agentur vorgelegt.
DE 64 DE
Sobald die zuständige Behörde bzw. - im Falle einer Gemeinschaftszulassung - die
Kommission über den Widerruf der Zulassung entschieden hat, aktualisiert sie die in
Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben zu dem Biozidprodukt im Gemeinschaftsregister für
Biozidprodukte.
Artikel 41
Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
1. Die Bedingungen einer Zulassung werden nicht geändert, es sei denn, die Zulassung
wurde von der zuständigen Behörde, die das betreffende Biozidprodukt zuvor
zugelassen hat, oder – im Falle einer Gemeinschaftszulassung – von der Kommission
geändert.
2. Ein Antrag eines Zulassungsinhabers auf Änderung der Bedingungen einer
Zulassung wird an die zuständigen Behörden all jener Mitgliedstaaten, die das
betreffende Biozidprodukt zuvor zugelassen haben, oder – im Falle einer
Gemeinschaftszulassung – an die Agentur gerichtet.
Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren
entrichtet.
Artikel 42
Durchführungsmaßnahmen
Die Kommission erlässt Durchführungsmaßnahmen, in denen sie die Kriterien und Verfahren
für den Widerruf einer Zulassung oder für Änderungen der Bedingungen einer Zulassung
gemäß den Artikeln 39 bis 41 einschließlich eines Streitbeilegungsmechanismus festlegt.
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch
Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit
Kontrolle erlassen.
Artikel 43
Übergangszeitraum
Widerruft oder ändert die zuständige Behörde bzw. - im Falle eines auf Gemeinschaftsebene
zugelassenen Biozidprodukts – die Kommission eine Zulassung oder beschließt sie, diese
nicht zu erneuern, so gewährt sie unbeschadet Artikel 77 einen Übergangszeitraum für die
Beseitigung, die Lagerung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Lagerbeständen,
sofern das weitere Inverkehrbringen oder die weitere Verwendung des Produkts nicht mit
einem unannehmbaren Risiko für die Gesundheit des Menschen oder für die Umwelt
verbunden ist.
Der Übergangszeitraum beträgt höchstens sechs Monate für das Inverkehrbringen und
zusätzlich höchstens zwölf Monate für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung der
Lagerbestände der betreffenden Biozidprodukte.
DE 65 DE
Artikel 44
Parallelhandel
1. Für ein Biozidprodukt, das in einem Mitgliedstaat (im Folgenden „der
Ursprungsmitgliedstaat“ genannt) zugelassen ist, kann die zuständige Behörde eines
anderen Mitgliedstaats zwecks Inverkehrbringen und Verwendung in diesem
Mitgliedstaat (im Folgenden „der Einführungsmitgliedstaat“ genannt) eine
Genehmigung für den Parallelhandel erteilen, wenn sie feststellt, dass das
Biozidprodukt in seiner Zusammensetzung mit einem Biozidprodukt weitgehend
identisch ist, das in diesem Mitgliedstaat bereits zugelassen ist (im Folgenden „das
Referenzprodukt“ genannt).
Der Antragsteller, der das Biozidprodukt im Einführungsmitgliedstaat in den
Verkehr bringen möchte, beantragt die Genehmigung für den Parallelhandel bei der
zuständigen Behörde des Einführungsmitgliedstaats.
Der Antrag enthält alle Angaben, die für den Nachweis erforderlich sind, dass das
Biozidprodukt weitgehend mit dem in Absatz 3 definierten Referenzprodukt
identisch ist.
2. Eine Genehmigung für den Parallelhandel wird innerhalb von zwei Monaten nach
der Antragstellung erteilt. Die zuständige Behörde des Einführungsmitgliedstaats
kann von der zuständigen Behörde des Ursprungsmitgliedstaats zusätzliche
Auskünfte einholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob das Produkt
weitgehend mit dem Referenzprodukt identisch ist. Die zuständige Behörde des
Ursprungsmitgliedstaats erteilt die gewünschte Auskunft innerhalb von einem Monat
nach Eingang des Auskunftsersuchens.
3. Ein Biozidprodukt gilt dann als weitgehend identisch mit dem Referenzprodukt,
wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
a) Die enthaltenen Wirkstoffe werden von demselben Unternehmen und am
selben Standort hergestellt;
b) es ist hinsichtlich der enthaltenen nicht wirksamen Stoffe und der Art der
Formulierung identisch oder ähnlich;
c) es ist hinsichtlich der potenziellen negativen Auswirkungen auf die
Produktsicherheit in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf
die Umwelt identisch oder gleichwertig.
4. Ein Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel umfasst die folgenden Angaben
und Unterlagen:
a) Name und Zulassungsnummer des Biozidprodukts im Ursprungsmitgliedstaat;
b) die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats, die das Referenzprodukt
zugelassen hat;
c) Name und Anschrift des Zulassungsinhabers im Ursprungsmitgliedstaat;
DE 66 DE
d) Original des Etiketts und der Verwendungsvorschriften, mit denen das
Biozidprodukt im Ursprungsmitgliedstaat vertrieben wird, wenn die zuständige
Behörde des Einführungsmitgliedstaats dies für die Prüfung für erforderlich
hält;
e) Name und Anschrift des Antragstellers;
f) vorgesehene Bezeichnung des Biozidprodukts, das im
Einführungsmitgliedstaat vertrieben werden soll;
g) Entwurf des Etiketts für das Produkt, das im Einführungsmitgliedstaat in den
Verkehr gebracht werden soll;
h) eine Probe des einzuführenden Produkts, wenn die zuständige Behörde des
Einführungsmitgliedstaats dies für erforderlich hält;
i) Name und Zulassungsnummer des Referenzprodukts im
Einführungsmitgliedstaat.
Die zuständige Behörde des Einführungsmitgliedstaats kann eine Übersetzung der
wesentlichen Teile der in Buchstabe d genannten Original-Verwendungsvorschriften
verlangen.
5. Die Genehmigung für den Parallelhandel sieht dieselben Bedingungen für das
Inverkehrbringen und die Verwendung vor wie die Zulassung des Referenzprodukts.
6. Die Genehmigung für den Parallelhandel ist für die Dauer der Zulassung des
Referenzprodukts im Einführungsmitgliedstaat gültig.
Beantragt der Inhaber der Zulassung für das Referenzprodukt den Widerruf der
Zulassung gemäß Artikel 40 und sind die Anforderungen gemäß Artikel 16 noch
immer erfüllt, so endet die Gültigkeit der Genehmigung für den Parallelhandel an
dem Tag, an dem die Zulassung für das Referenzprodukt normalerweise abgelaufen
wäre.
7. Unbeschadet der besonderen Bestimmungen in diesem Artikel gelten die Artikel 38
bis 41 und Kapitel XIII sinngemäß für Biozidprodukte, die im Rahmen einer
Genehmigung für den Parallelhandel in Verkehr gebracht wurden.
8. Die zuständige Behörde des Einführungsmitgliedstaats kann die Genehmigung für
den Parallelhandel widerrufen, wenn die Zulassung des eingeführten Biozidprodukts
im Ursprungsmitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen
wird.
9. Wird gemäß diesem Artikel über den Antrag auf eine Genehmigung für den
Parallelhandel entschieden, so tragen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten,
die diese Entscheidung getroffen haben, die in Artikel 23 Absatz 5 genannten
Angaben in das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte ein.
DE 67 DE
KAPITEL IX
AUSNAHMEN
Artikel 45
Ausnahmeregelungen
1. Abweichend von den Artikeln 15 und 16 kann eine zuständige Behörde befristet für
eine Dauer von höchstens neun Monaten das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts,
das den Bestimmungen dieser Verordnung nicht entspricht, für eine beschränkte und
kontrollierte Verwendung zulassen, wenn dies aufgrund einer Gefahr für die
Gesundheit des Menschen oder die Umwelt notwendig ist, die mit anderen Mitteln
nicht eingedämmt werden kann.
Die in Unterabsatz 1 genannte zuständige Behörde unterrichtet die anderen
zuständigen Behörden und die Kommission unverzüglich von ihrer Maßnahme und
begründet diese. Die zuständige Behörde unterrichtet die anderen zuständigen
Behörden und die Kommission unverzüglich vom Widerruf einer solchen
Maßnahme.
Die Kommission entscheidet unverzüglich nach dem in Artikel 72 Absatz 3
genannten Verfahren, ob und unter welchen Bedingungen die von der zuständigen
Behörde getroffene Maßnahme um einen Zeitraum von höchstens 18 Monaten
verlängert werden kann.
2. Abweichend von Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a können zuständige Behörden und
die Kommission bis zur Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I für einen Zeitraum
von höchstens drei Jahren das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zulassen, das
einen neuen Wirkstoff enthält, der nicht in Anhang I aufgeführt ist.
Eine solche Zulassung kann nur erteilt werden, wenn die bewertende zuständige
Behörde nach Bewertung der Dossiers gemäß Artikel 8 die Aufnahme des neuen
Wirkstoffs in Anhang I empfiehlt und wenn die zuständige Behörde, die den Antrag
auf vorläufige Zulassung erhalten hat, bzw. - im Falle einer Gemeinschaftszulassung
- die Agentur der Ansicht ist, dass angenommen werden kann, dass das
Biozidprodukt Artikel 16 Absatz 1 Buchstaben c und d entspricht.
Die zuständigen Behörden oder die Kommission tragen die in Artikel 23 Absatz 5
genannten Angaben in das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte ein.
Entscheidet die Kommission, einen Wirkstoff nicht in Anhang I aufzunehmen, so
widerruft die zuständige Behörde, die eine Zulassung gemäß Unterabsatz 1 erteilt
hat, oder die Kommission die Zulassung.
Hat die Kommission am Ende der Dreijahresfrist noch nicht über die Aufnahme
eines Wirkstoffs in Anhang I entschieden, so kann die zuständige Behörde, die die
vorläufige Zulassung erteilt hat, oder die Kommission die vorläufige Zulassung um
maximal ein Jahr verlängern, sofern es berechtigte Gründe für die Annahme gibt,
dass der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 4 erfüllt. Zuständige Behörden,
DE 68 DE
die eine vorläufige Zulassung verlängert haben, teilen dies den anderen zuständigen
Behörden und gegebenenfalls der Kommission mit.
3. Zusätzlich zu den in Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
genanten Wirkstoffen gelten Wirkstoffe, die zur Verwendung in gemäß diesem
Artikel zum Inverkehrbringen zugelassenen Biozidprodukten hergestellt oder
eingeführt werden, als registriert, und die Registrierung für die Herstellung oder
Einfuhr zwecks Verwendung in einem Biozidprodukt gilt als abgeschlossen, so dass
die Anforderungen des Titels II Kapitel 1 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
erfüllt sind.
Artikel 46
Forschung und Entwicklung
1. Abweichend von Artikel 15 darf ein Experiment oder ein Versuch zu Forschungs-
und Entwicklungszwecken, bei dem ein nicht zugelassenes Biozidprodukt oder ein
ausschließlich zur Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmter Wirkstoff in
Verkehr gebracht wird, nur im Fall wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung
oder im Fall von produkt- oder verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung
und nur unter den in den Unterabsätzen 2 und 3 genannten Bedingungen
durchgeführt werden.
Im Falle wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung unterrichtet die Person, die
das Experiment oder den Versuch durchführen will, die zuständige Behörde vor dem
Beginn. Diese Person führt und aktualisiert schriftliche Aufzeichnungen, in denen
die Identität des Biozidprodukts oder Wirkstoffs, Angaben zur Kennzeichnung, die
gelieferten Mengen sowie die Namen und Anschriften der Personen, die das
Biozidprodukt oder den Wirkstoff erhalten haben, festgehalten werden, und stellt
ferner ein Dossier zusammen, das alle verfügbaren Angaben über mögliche
Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder Auswirkungen auf die
Umwelt enthält. Die betreffenden Personen stellen diese Informationen auf Anfrage
der zuständigen Behörde zur Verfügung.
Im Falle der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung
übermittelt die Person, die das Experiment oder den Versuch durchführen will, vor
dem Inverkehrbringen des Biozidprodukts oder Wirkstoffs die in Unterabsatz 2
genannten Angaben der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das
Inverkehrbringen erfolgt.
2. Ein nicht zugelassenes Biozidprodukt oder ein Wirkstoff, der ausschließlich zur
Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmt ist, darf nicht für Experimente oder
Versuche, die eine Freisetzung des Biozidprodukts in die Umwelt einschließen oder
bewirken können, in Verkehr gebracht werden, es sei denn, die zuständige Behörde
hat die Angaben bewertet, die die am Inverkehrbringen interessierte Person
übermittelt hat, und eine nationale Zulassung zu diesem Zweck erteilt, in der die zu
verwendenden Mengen und die zu behandelnden Gebiete begrenzt werden und
weitere Bedingungen festgelegt werden können. Die zuständige Behörde unterrichtet
unverzüglich die Kommission und die anderen zuständigen Behörden über die
erteilte nationale Zulassung.
DE 69 DE
3. Falls Experimente oder Versuche in einem anderen Mitgliedstaat stattfinden als dem,
in dessen Gebiet das Biozidprodukt in Verkehr gebracht wird, holt der Antragsteller
die Genehmigung für die Experimente oder Versuche bei der zuständigen Behörde
des Mitgliedstaats ein, auf dessen Gebiet die Versuche durchgeführt werden sollen.
Können die beabsichtigten, in den Absätzen 1 und 2 genannten Experimente oder
Versuche schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder
einen unannehmbaren negativen Einfluss auf die Umwelt haben, so kann die
zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats die Durchführung entweder
untersagen oder von Bedingungen abhängig machen, die ihr zur Verhinderung dieser
Folgen notwendig erscheinen. Die zuständige Behörde unterrichtet unverzüglich die
Kommission und die anderen zuständigen Behörden über solche Maßnahmen.
4. Die Kommission trifft Maßnahmen, um die Höchstmengen Wirkstoffe oder
Biozidprodukte, die während der Experimente freigesetzt werden dürfen, und die
gemäß Absatz 2 zu übermittelnden Mindestangaben festzulegen.
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser
Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten
Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
KAPITEL X
BEHANDELTE GEGENSTÄNDE ODER MATERIALIEN
Artikel 47
Inverkehrbringen von behandelten Gegenständen oder Materialien
1. Behandelte Materialien oder Gegenstände, die eines oder mehrere Biozidprodukte
enthalten, werden nicht in Verkehr gebracht, es sei denn, die für die Behandlung der
Materialien oder Gegenstände verwendeten Biozidprodukte wurden für diese
Verwendung in der Gemeinschaft oder zumindest in einem Mitgliedstaat zugelassen.
2. Die behandelten Gegenstände oder Materialien sind mit nachstehenden Angaben zu
kennzeichnen:
a) die Namen aller Wirkstoffe, mit denen die Gegenstände oder Materialien
behandelt wurden oder die in den Gegenständen oder Materialien enthalten
sind;
b) gegebenenfalls die den behandelten Gegenständen oder Materialien
zugeschriebene biozide Eigenschaft;
c) die Zulassungsnummer aller Biozidprodukte, die für die Behandlung der
Gegenstände oder Materialien verwendet wurden oder darin enthalten sind;
d) jeder Gefahrenhinweis oder Sicherheitshinweis in der Zulassung des
Biozidprodukts.
DE 70 DE
Die Kennzeichnung muss deutlich sichtbar, gut lesbar und hinreichend dauerhaft
sein.
Macht die Größe oder die Funktion des behandelten Gegenstands oder Materials dies
erforderlich, so wird die Kennzeichnung auf der Verpackung, den
Gebrauchsvorschriften oder der Gewährleistung des behandelten Gegenstands oder
Materials angebracht.
KAPITEL XI
DATENSCHUTZ UND DATENAUSTAUSCH
Artikel 48
Schutz der von den zuständigen Behörden oder der Agentur gespeicherten Daten
1. Die zuständigen Behörden oder die Agentur verwenden die für die Zwecke dieser
Verordnung übermittelten Daten nicht zugunsten eines nachfolgenden Antragstellers,
ausgenommen in einem der nachstehend genannten Fälle:
a) Der nachfolgende Antragsteller verfügt über die schriftliche Zustimmung des
ersten Antragstellers in Form einer Zugangsbescheinigung, nach der er diese
Daten verwenden darf;
b) die Frist für den Datenschutz ist abgelaufen.
2. Übermittelt ein Antragsteller einer zuständigen Behörde oder der Agentur Daten, so
legt er außerdem eine Liste aller übermittelten Daten vor. Auf dieser Liste gibt er an,
ob er der Dateneigner ist oder ob er lediglich über eine Bescheinigung über den
Zugang zu diesen Daten verfügt. Im letztgenannten Fall enthält die Liste den Namen
und die Anschrift des Eigners. Der Antragsteller teilt der zuständigen Behörde oder
der Agentur etwaige Änderungen des Eigentums an den Daten mit.
3. Bei Eingang der in Absatz 2 genannten Liste übermittelt die zuständige Behörde
diese der Agentur.
4. Die Agentur trägt die in Absatz 2 genannte Liste in das Register der gemeinsam
genutzten Biozidproduktdaten ein.
5. Die Kommission, die Agentur, die beratenden wissenschaftlichen Ausschüsse gemäß
dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission zur Einsetzung wissenschaftlicher
Ausschüsse im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt45
und die zuständigen Behörden haben Zugang zu den in Absatz 1 genannten Daten.
45 ABl. L 66 vom 4.3.2004, S. 45.
DE 71 DE
Artikel 49
Datenschutzfristen
1. Die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG oder dieser Verordnung übermittelten
Daten fallen unter den Datenschutz nach den Bedingungen dieses Artikels. Die Frist
für den Schutz dieser Daten beginnt mit der Übermittlung der Daten.
Nach der Richtlinie 98/8/EG oder nach diesem Artikel geschützte Daten oder Daten,
deren Schutzfrist gemäß der Richtlinie 98/8/EG oder gemäß diesem Artikel
abgelaufen ist, werden nicht erneut geschützt.
2. Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Aufnahme eines alten Wirkstoffs in
Anhang I übermittelt wurden, läuft zehn Jahre nach dem Zeitpunkt der Aufnahme
des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I für die betreffende Produktart ab.
Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Aufnahme eines neuen Wirkstoffs
in Anhang I übermittelt wurden, läuft 15 Jahre nach dem Zeitpunkt der Aufnahme
des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I für die betreffende Produktart ab.
Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Erneuerung oder Überprüfung der
Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I übermittelt wurden, läuft fünf Jahre nach
dem Zeitpunkt der Entscheidung über die Erneuerung oder Überprüfung ab.
3. Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts,
das nur alte Wirkstoffe enthält, übermittelt wurden, läuft zehn Jahre nach dem
Zeitpunkt der ersten Zulassung des Produkts ab.
Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts,
das einen neuen Wirkstoff enthält, übermittelt wurden, läuft 15 Jahre nach dem
Zeitpunkt der ersten Zulassung des Produkts ab.
Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Erneuerung oder Änderung der
Zulassung eines Biozidprodukts übermittelt wurden, läuft fünf Jahre nach dem
Zeitpunkt der Erneuerung oder Änderung der Zulassung ab.
4. Abweichend von Absatz 2 Unterabsatz 1 läuft die Schutzfrist für Daten, die vor
Übermittlung für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG oder dieser Verordnung einem
Mitgliedstaat im Rahmen nationaler Regelungen oder Verfahren für die
Genehmigung von Biozidprodukten übermittelt wurden, mit dem Ablaufen einer
etwaigen Restschutzfrist nach den nationalen Vorschriften oder am 14. Mai 2014 ab,
je nachdem, welcher Zeitpunkt der frühere ist, es sei denn, die Daten wurden nach
dem 14. Mai 2000 generiert.
Artikel 50
Zugangsbescheinigung
1. Eine Zugangsbescheinigung enthält mindestens folgende Angaben:
a) Name und Anschrift des Dateneigners und des Begünstigten;
DE 72 DE
b) Zeitpunkt, an dem die Zugangsbescheinigung wirksam wird, und
Ablauftermin;
c) die übermittelten Daten, für die die Zugangsbescheinigung die Zitierungsrechte
gewährt;
d) die Anschrift der Anlage, in der der Wirkstoff oder das Biozidprodukt
hergestellt wird;
e) die Bedingungen, unter denen sie widerrufen werden kann.
2. Der Widerruf einer Zugangsbescheinigung vor ihrem Ablauftermin wirkt sich nicht
auf die Gültigkeit der Zulassung aus, die auf der Grundlage dieser
Zugangsbescheinigung erteilt wurde.
Artikel 51
Obligatorischer Datenaustausch
1. Um Tierversuche zu vermeiden, werden für die Zwecke dieser Verordnung Versuche
an Wirbeltieren nur als letzter Ausweg durchgeführt. Wirbeltierversuche dürfen für
die Zwecke dieser Verordnung nicht mehrfach durchgeführt werden.
2. Eine Person (im Folgenden „der potenzielle Antragsteller“ genannt), die Versuche
oder Studien durchführen will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren
gearbeitet wird, fragt die zuständige Behörde oder die Agentur, ob solche Versuche
oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag vorgelegt wurden. Die
zuständige Behörde oder die Agentur prüft im Register der gemeinsam genutzten
Biozidproduktdaten, ob Daten zu solchen Versuchen oder Studien vorliegen.
Wurden diese Versuche oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren
Antrag eingereicht, so übermittelt die zuständige Behörde oder die Agentur dem
potenziellen Antragsteller unverzüglich den Namen und die Anschrift des
Dateneigners.
Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß
Artikel 49 geschützt und sind damit Wirbeltierversuche verbunden, so ersucht der
potenzielle Antragsteller den Dateneigner um das Recht auf Bezugnahme auf diese
Versuche oder Studien.
Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß
Artikel 49 geschützt und sind damit keine Wirbeltierversuche verbunden, so kann der
potenzielle Antragsteller den Dateneigner um das Recht auf Bezugnahme auf diese
Versuche oder Studien ersuchen.
Artikel 52
Ausgleichszahlung für den obligatorischen Datenaustausch
1. Bei einem Ersuchen gemäß Artikel 51 Absatz 2 bemühen sicher der potenzielle
Antragsteller und der Dateneigner nach Kräften um eine Einigung über die
gemeinsame Nutzung der vom potenziellen Antragsteller ersuchten Versuchs- oder
DE 73 DE
Studienergebnisse. An die Stelle einer Einigung können die Vorlage der
Angelegenheit bei einer Schiedsstelle und die Verpflichtung zur Annahme des
Schiedsspruchs treten.
2. Wird eine solche Einigung erzielt, so gewährt der Dateneigner dem potenziellen
Antragsteller Zugriff auf die Daten und gestattet ihm, auf die Versuche oder Studien
des Dateneigners Bezug zu nehmen.
3. Der potenzielle Antragsteller unterrichtet unverzüglich die Agentur und den
Dateneigner, wenn innerhalb von zwei Monaten nach dem Ersuchen gemäß
Artikel 51 Absatz 2 keine Einigung erzielt wird. Innerhalb von zwei Monaten nach
der Mitteilung über die Unmöglichkeit einer Einigung erteilt die Agentur dem
potenziellen Antragsteller das Recht auf Bezugnahme auf die Versuche oder Studien,
die mit Wirbeltierversuchen verbunden sind. Über den proportionalen Anteil der
Kosten, die der potenzielle Antragsteller dem Dateneigner zu zahlen hat, entscheiden
nationale Gerichte.
4. Die Kosten für die gemeinsame Nutzung von Versuchen und Studien werden in
gerechter, transparenter und nichtdiskriminierender Weise festgelegt.
5. Gemäß Artikel 67 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die
Agentur gemäß Absatz 3 trifft.
Artikel 53
Nutzung von Daten für nachfolgende Zulassungsanträge
1. Wenn alle Datenschutzfristen gemäß Artikel 49 abgelaufen sind, kann die befasste
zuständige Behörde oder die Agentur bei einem bereits gemäß den Artikeln 15, 25
oder 28 zugelassenen Biozidprodukt erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller
auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten Bezug nimmt, sofern der
nachfolgende Antragsteller nachweisen kann, dass das Biozidprodukt dem früher
zugelassenen ähnlich ist und seine Wirkstoffe ihm technisch gleichwertig sind,
einschließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen.
Gemäß Artikel 67 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die
Agentur gemäß Unterabsatz 1 trifft.
2. Unbeschadet Absatz 1 bringen nachfolgende Antragsteller je nach Fall der
zuständigen Behörde bzw. der Agentur folgende Daten bei:
a) sämtliche Daten, die für die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich
sind, einschließlich der Zusammensetzung;
b) die Angaben, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die
technische Gleichwertigkeit des Wirkstoffes festzustellen;
c) sämtliche Daten, die erforderlich sind, um die in dem Biozidprodukt
enthaltenen bedenklichen Stoffe zu bewerten;
DE 74 DE
d) die Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Biozidprodukt in
seiner Wirksamkeit dem früher gemäß den Artikeln 15, 25 oder 28
zugelassenen Biozidprodukt vergleichbar ist.
KAPITEL XII
INFORMATION UND KOMMUNIKATION
DE 75 DE
Abschnitt 1
Überwachung und Berichterstattung
Artikel 54
Einhaltung der Vorschriften
1. Um die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung festzustellen, treffen die
zuständigen Behörden die notwendigen Vorkehrungen für die Überwachung der
Biozidprodukte, die als solche oder in behandelten Materialien enthalten in den
Verkehr gebracht wurden. Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen
Parlaments und des Rates über die Vorschriften für die Akkreditierung und
Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur
Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates46 gilt sinngemäß.
2. Die zuständigen Behörden führen amtliche Kontrollen durch, um die Einhaltung
dieser Verordnung durchzusetzen.
3. Ab 2013 legen die zuständigen Behörden der Kommission alle drei Jahre einen
Bericht über die Durchführung dieser Verordnung in ihrem Zuständigkeitsgebiet vor.
Der Bericht enthält Folgendes:
a) Angaben zu den Ergebnissen der gemäß Absatz 2 durchgeführten amtlichen
Kontrollen;
b) Angaben zu Vergiftungsfällen im Zusammenhang mit Biozidprodukten.
4. Die Kommission verfasst bis 1. Januar 2023 einen Bericht über die Durchführung
dieser Verordnung und besonders über die Funktionsweise des gemeinschaftlichen
Zulassungsverfahrens und der gegenseitigen Anerkennung. Sie legt diesen Bericht
dem Europäischen Parlament und dem Rat vor.
Artikel 55
Vertraulichkeit
1. Für Unterlagen, die die Agentur für die Zwecke dieser Verordnung aufbewahrt,
gelten die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des
Rates über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen
Parlaments, des Rates und der Kommission47 sowie die gemäß Artikel 118 Absatz 3
der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erlassenen Bestimmungen des Verwaltungsrates
der Agentur.
2. Bei folgenden Daten ist davon auszugehen, dass ihre Offenlegung den Schutz der
wirtschaftlichen Interessen der betroffenen Person beeinträchtigt:
46 ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.
47 ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43.
DE 76 DE
a) Einzelheiten der vollständigen Zusammensetzung eines Biozidprodukts;
b) die genaue Verwendung, Funktion oder Anwendung eines Stoffs oder eines
Gemischs;
c) die genaue Menge in Tonnen, in der der Stoff oder das Gemisch hergestellt
oder in Verkehr gebracht wird;
d) Beziehungen zwischen einem Hersteller eines Wirkstoffs und der Person, die
für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständig ist, oder zwischen der
Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständig ist, und
den Vertreibern des Produkts.
Ist sofortiges Handeln erforderlich, um die Gesundheit des Menschen, die Sicherheit
oder die Umwelt zu schützen, so können die Agentur oder die zuständigen Behörden
die in diesem Absatz genannten Daten offenlegen.
3. Jede Person, die der Agentur oder einer zuständigen Behörde für die Zwecke dieser
Verordnung Daten beibringt, kann verlangen, dass die in Artikel 56 Absatz 2
genannten Daten nicht offengelegt werden, und begründet, warum die Offenlegung
der Daten ihren wirtschaftlichen Interessen oder denen jeder anderen betroffenen
Partei schaden könnte.
4. Von der zuständigen Behörde oder der Agentur als vertraulich eingestufte Daten
werden von den anderen zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission
ebenfalls vertraulich behandelt.
Artikel 56
Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit
1. Folgende im Besitz der zuständigen Behörden, der Agentur oder gegebenenfalls der
Kommission befindliche Informationen über Wirkstoffe werden kostenlos öffentlich
zugänglich gemacht:
a) unbeschadet Absatz 2 Buchstabe e die Bezeichnung laut der Nomenklatur der
Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (International Union
of Pure and Applied Chemistry – IUPAC) für die Wirkstoffe, die die Kriterien
einer der folgenden Gefahrenklassen oder -kategorien nach Anhang I der
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen:
i) Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10,
2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A
bis F;
ii) Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion
und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen
narkotisierende Wirkungen, 3.9 und 3.10;
iii) Gefahrenklasse 4,1;
iv) Gefahrenklasse 5.1;
DE 77 DE
b) gegebenenfalls die im Europäischen Altstoffverzeichnis (European Inventory
of Existing Commercial Chemical Substances - EINECS) aufgeführte
Bezeichnung des Wirkstoffs;
c) die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffs;
d) die physikalisch-chemischen Angaben zu dem Wirkstoff sowie Angaben über
Verbleib und Verhalten in der Umwelt;
e) die Ergebnisse der einzelnen toxikologischen und ökotoxikologischen Studien;
f) gemäß Anhang VI festgestellter Wert der annehmbaren Exposition oder
PNEC-Wert (Predicted No-Effect Concentration - abgeschätzte Nicht-Effekt-
Konzentration);
g) die Leitlinien über die sichere Verwendung, die gemäß den Anhängen II und
III bereitgestellt werden;
h) falls gemäß den Anhängen II und III erforderlich, Analysemethoden zur
Ermittlung eines in die Umwelt freigesetzten gefährlichen Stoffes sowie zur
Bestimmung der unmittelbaren Exposition des Menschen.
Betreffen die in Unterabsatz 1 aufgeführten Informationen einen neuen Wirkstoff, so
werden sie erst dann öffentlich zugänglich gemacht, wenn die Aufnahme des neuen
Wirkstoffs in Anhang I wirksam geworden ist.
2. Folgende Informationen über Wirkstoffe als solche, in Gemischen oder in
Materialien oder Gegenständen, oder Informationen über Biozidprodukte werden
kostenlos öffentlich zugänglich gemacht, es sei denn, ein Beteiligter, der die
Informationen beibringt, legt nach Artikel 55 Absatz 3 eine Begründung vor, die von
der zuständigen Behörde, der Agentur oder gegebenenfalls der Kommission als
stichhaltig akzeptiert wird und aus der hervorgeht, warum die Veröffentlichung den
geschäftlichen Interessen des Antragstellers oder anderer Beteiligten schaden könnte:
a) falls wesentlich für die Einstufung und Kennzeichnung, der Reinheitsgrad des
Stoffes und die Identität von Verunreinigungen und/oder Zusätzen, die als
gefährlich bekannt sind;
b) die einfachen oder qualifizierten Studienzusammenfassungen der in Absatz 1
Buchstaben d und e genannten Informationen;
c) andere Informationen als die in Absatz 1 genannten, die im
Sicherheitsdatenblatt enthalten sind;
d) die Handelsbezeichnung(en) des Stoffes;
e) vorbehaltlich Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 die Bezeichnung
gemäß der IUPAC-Nomenklatur für die in Absatz 1 Buchstabe a genannten
Wirkstoffe, die ausschließlich für einen oder mehrere der folgenden Zwecke
verwendet werden:
i) in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung;
DE 78 DE
ii) in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung.
3. Nach der Erteilung der Zulassung ist Vertraulichkeit auf keinen Fall anwendbar auf
a) den Namen und die Anschrift des Antragstellers,
b) den Namen und die Anschrift des Herstellers des Biozidprodukts,
c) den Namen und die Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs,
d) den Anteil des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe am Biozidprodukt und die
Bezeichnung des Biozidprodukts;
e) physikalische und chemische Daten zum Biozidprodukt;
f) alle Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Biozidprodukt unschädlich
gemacht werden kann,
g) die Zusammenfassung der Ergebnisse der gemäß Artikel 18 verlangten
Versuche zum Nachweis der Wirksamkeit des Produkts sowie der
Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls seiner
Fähigkeit, die Resistenz zu fördern;
h) die Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, die zur Verringerung der Risiken bei
dem Umgang, der Lagerung, dem Transport und der Verwendung sowie bei
Feuer oder anderen Gefahren empfohlen werden;
i) Sicherheitsdatenblätter,
j) Analysemethoden nach Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe c;
k) Methoden zur Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung;
l) die im Fall eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffenden Maßnahmen und
einzuhaltenden Verfahren;
m) Erste Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall.
Artikel 57
Aufzeichnungen und Berichterstattung
1. Hersteller, Einführer und gewerbliche Verwender von Biozidprodukten bewahren
Aufzeichnungen über die Biozidprodukte, die sie herstellen, in Verkehr bringen oder
verwenden, mindestens drei Jahre lang auf. Sie stellen der zuständigen Behörde die
einschlägigen Informationen in diesen Aufzeichnungen auf Anfrage zur Verfügung.
2. Die Kommission erlässt nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten Verfahren
Durchführungsmaßnahmen, um Form und Inhalt der Informationen in den
Aufzeichnungen festzulegen und sicherzustellen, dass Absatz 1 einheitlich
angewendet wird.
DE 79 DE
Abschnitt 2
Informationen über Biozidprodukte
Artikel 58
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten
1. Biozidprodukte werden gemäß der Richtlinie 1999/45/EG sowie gegebenenfalls der
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und der genehmigten Zusammenfassung der Eigen-
schaften des Biozidprodukts, insbesondere der Gefahren- und Sicherheitshinweise
gemäß Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe i eingestuft, verpackt und gekennzeichnet.
Außerdem sind Produkte, die mit Lebensmitteln, Getränken oder Futtermitteln
verwechselt werden können, so zu verpacken, dass die Wahrscheinlichkeit eines
solchen Versehens auf ein Minimum beschränkt wird. Biozidprodukte, die der
Allgemeinheit zugänglich sind, enthalten Bestandteile, die von ihrem Verzehr
abhalten.
2. Die Kennzeichnungen dürfen nicht irreführend sein und dürfen keinesfalls Angaben
wie „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“ oder
dergleichen enthalten. Außerdem muss die Kennzeichnung folgende Angaben
deutlich lesbar und unverwischbar enthalten:
a) die Identität jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;
b) die dem Biozidprodukt von der zuständigen Behörde zugeteilte
Zulassungsnummer;
c) Art des Gemischs;
d) die Anwendungen, für die das Biozidprodukt zugelassen ist;
e) Gebrauchsanweisung und Dosierung, ausgedrückt in metrischen Einheiten, für
jede Anwendung gemäß den Bedingungen der Zulassung;
f) Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer
Nebenwirkungen und Anweisungen für Erste Hilfe;
g) falls ein Merkblatt beigefügt ist, den Satz „Vor Gebrauch beiliegendes
Merkblatt lesen“;
h) Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozidprodukts und seiner
Verpackung, gegebenenfalls einschließlich eines Verbots für die
Wiederverwendung der Verpackung;
i) die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung und das
Verfallsdatum unter normalen Lagerungsbedingungen;
j) der für die Biozidwirkung erforderliche Zeitraum, die Sicherheitswartezeit, die
zwischen den Anwendungen des Biozidprodukts oder zwischen der
DE 80 DE
Anwendung und der nächsten Verwendung des behandelten Erzeugnisses oder
dem nächsten Zutritt von Menschen oder Tieren zu dem Bereich, in dem das
Biozidprodukt angewendet wurde, einzuhalten ist, einschließlich Einzelheiten
über Mittel und Maßnahmen zur Dekontaminierung und die Dauer der
erforderlichen Belüftung von behandelten Bereichen; Einzelheiten über eine
angemessene Reinigung der Ausrüstung; Einzelheiten über
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Lagerung und Beförderung;
k) gegebenenfalls die Kategorien von Verwendern, die das Biozidprodukt
verwenden dürfen;
l) gegebenenfalls Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt,
insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen, und zur
Vermeidung einer Wasserkontamination;
m) für Biozidprodukte, die Mikroorganismen enthalten, die Kennzeichnungs-
erfordernisse gemäß der Richtlinie 2000/54/EG.
Abweichend von Unterabsatz 1 können die in den Buchstaben c, e, f, h, i, j und l
genannten Angaben auf der Verpackung oder einem der Verpackung beigefügten,
integrierten Merkblatt enthalten sein, wenn dies wegen der Größe oder der Funktion
des Biozidprodukts erforderlich ist.
3. Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass Biozidprodukte, die in ihrem
Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht werden, in der oder den Landessprechen
gekennzeichnet sind.
Artikel 59
Sicherheitsdatenblätter
Die Sicherheitsdatenblätter werden gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für
als gefährlich eingestufte Biozidprodukte und gemäß Artikel 31 jener Verordnung für
ausschließlich in Biozidprodukten verwendete Wirkstoffe erstellt und zugänglich gemacht.
Artikel 60
Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte
1. Die Kommission richtet ein Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte ein und führt
es.
2. Das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte wird für den Informationsaustausch
zwischen den zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission genutzt.
3. Die Antragsteller nutzen das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte zur
Erstellung des Antragsformulars für sämtliche Verfahren im Zusammenhang mit der
Zulassung von Biozidprodukten, der gegenseitigen Anerkennung und der
Genehmigung für den Parallelhandel.
4. Die zuständigen Behörden aktualisieren im Gemeinschaftsregister für
Biozidprodukte die Daten zu Biozidprodukten, die in ihrem Zuständigkeitsgebiet
DE 81 DE
zugelassen wurden oder deren nationale Zulassung verweigert, geändert, erneuert
oder widerrufen wurde. Die Kommission aktualisiert die Daten zu Biozidprodukten,
die auf Gemeinschaftsebene zugelassen wurden oder deren Gemeinschaftszulassung
verweigert, geändert, erneuert oder widerrufen wurde.
5. Die Kommission kann nach dem in Artikel 72 Absatz 2 genannten Verfahren für die
Arten von Daten, die in das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte aufzunehmen
sind, und für die damit zusammenhängenden Verfahren Durchführungsvorschriften
erlassen.
Artikel 61
Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten
1. Die Agentur errichtet das Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten und
führt es.
2. Das Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten enthält die Daten, die
gemäß Artikel 48 Absätze 3 und 4 von den zuständigen Behörden und der Agentur
übermittelt werden.
Zu dem Register haben lediglich die zuständigen Behörden, die Agentur und die
Kommission Zugang. Die zuständigen Behörden und die Agentur beantworten alle
Anfragen potenzieller Antragsteller zu im Register der gemeinsam genutzten
Biozidproduktdaten enthaltenen Daten, um den Datenaustausch zu vereinfachen, und
übermitteln auf Anfrage die Anschrift des Eigners der betreffenden Daten zusammen
mit einer Erklärung, ob und wie lange für diese Daten der Datenschutz nach dieser
Verordnung gilt.
Artikel 62
Werbung
1. Bei jeglicher Werbung für Biozidprodukte müssen die Sätze „Biozidprodukte sicher
verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformationen lesen“
erscheinen. Diese Sätze müssen sich von der gesamten Werbung deutlich abheben.
2. Bei der Werbung darf das Wort „Biozidprodukte“ in den vorgeschriebenen Sätzen
durch den eindeutigen Verweis auf die beworbene Produktart gemäß Anhang V
ersetzt werden.
3. Bei der Werbung für Biozidprodukte darf das Produkt nicht in einer Art und Weise
dargestellt werden, die hinsichtlich der Risiken des Produkts für die Gesundheit des
Menschen oder die Umwelt irreführend ist. Die Werbung für ein Biozidprodukt darf
auf keinen Fall die Angaben „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“,
„ungiftig“, „unschädlich“ oder ähnliche Hinweise enthalten.
DE 82 DE
Artikel 63
Giftinformationszentren
1. Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere Stellen, die für die
Entgegennahme von Informationen über die in Verkehr gebrachten Biozidprodukte
einschließlich ihrer chemischen Zusammensetzung verantwortlich sind und die
solche Informationen zur Verfügung stellen, wenn sich ein Verdacht auf Vergiftung
durch Biozidprodukte ergibt.
Die Mitgliedstaaten können beschließen, die Stelle oder Stellen zu bestimmen, die
bereits gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 mit den in diesem
Artikel genannten Aufgaben betraut wurden.
2. Die von den Mitgliedstaaten benannten Stellen bieten jede Gewähr dafür, dass die
erhaltenen Informationen vertraulich behandelt werden. Solche Informationen dürfen
nur für die folgenden Zwecke verwendet werden:
a) um bei medizinischem Bedarf, insbesondere in Notfällen, vorbeugende und
heilende Maßnahmen zu nennen,
b) um auf Anfrage von den Mitgliedstaaten anhand einer statistischen Analyse
den Bedarf an verbesserten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln.
KAPITEL XIII
DIE AGENTUR
Artikel 64
Rolle der Agentur
Die Agentur nimmt die Aufgaben wahr, die ihr mit den Kapiteln II, III, IV, VI, VII, VIII, IX,
X, XI, XII und XIV dieser Verordnung übertragen werden.
Artikel 65
Ausschuss für Biozidprodukte
1. In der Agentur wird ein Ausschuss für Biozidprodukte eingesetzt.
Aufgabe des Ausschusses für Biozidprodukte ist es, die Stellungnahme der Agentur
zu folgenden Themen zu erarbeiten:
a) Anträge auf die Aufnahme und Erneuerung der Aufnahme von Wirkstoffen in
Anhang I;
b) Überprüfung der Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I;
c) Identifizierung von zu ersetzenden Wirkstoffen;
d) Anträge auf Gemeinschaftszulassungen für Biozidprodukte und auf die
Erneuerung, den Widerruf und die Änderung einer Gemeinschaftszulassung;
DE 83 DE
e) wissenschaftliche und technische Fragen im Falle von Einsprüchen gegen die
gegenseitige Anerkennung;
f) sonstige Fragen, die sich aus der Anwendung dieser Verordnung ergeben und
die Risiken für die Gesundheit des Menschen und die Umwelt betreffen.
2. Die Artikel 85, 87 und 88 der Verordnung (EG) Nr. 1907/206 betreffend die
Einsetzung, die Zusammensetzung sowie die Qualifikation und Interessen des
Ausschusses für Risikobeurteilung gelten sinngemäß für den Ausschuss für
Biozidprodukte.
Der Ausschuss für Biozidprodukte kann Arbeitsgruppen einsetzen und diesen
bestimmte Aufgaben übertragen.
Die Mitglieder des Ausschusses für Biozidprodukte werden durch die in den
Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen und technischen
Ressourcen unterstützt. Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten den von ihnen
benannten Ausschussmitgliedern geeignete wissenschaftliche und technische
Ressourcen zur Verfügung. Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten
erleichtern die Tätigkeit des Ausschusses für Biozidprodukte und seiner
Arbeitsgruppen.
Artikel 66
Arbeitsweise des Ausschusses für Biozidprodukte und des Sekretariats der Agentur
1. Die Artikel 78 bis 84, 89 und 90 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten
sinngemäß unter Berücksichtigung der Rolle, die der Agentur im Rahmen der
vorliegenden Verordnung zufällt.
2. Das in Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
genannte Sekretariat der Agentur nimmt die folgenden Aufgaben wahr:
a) Aufbau und Pflege des Registers für gemeinsam genutzte Biozidproduktdaten;
b) Ausführung der Aufgaben im Zusammenhang mit der Validierung der Anträge
gemäß Artikel 7 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 34 Absatz 2;
c) Ausarbeitung technischer und wissenschaftlicher Leitlinien und Hilfsmittel für
die Anwendung dieser Verordnung durch die Kommission und die zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten;
d) Beratung und Unterstützung von Antragstellern, die die Aufnahme eines
Wirkstoffs in Anhang I oder eine Gemeinschaftszulassung beantragen;
e) Ausarbeitung von Erläuterungen zu dieser Verordnung;
f) Aufbau und Pflege einer oder mehrerer Datenbanken mit Daten zu Wirkstoffen
und Biozidprodukten;
g) auf Ersuchen der Kommission technische und wissenschaftliche Unterstützung
bei Maßnahmen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen der
DE 84 DE
Gemeinschaft, den zuständigen Behörden, internationalen Organisationen und
Drittländern in wissenschaftlichen und technischen Fragen im Zusammenhang
mit Biozidprodukten;
h) Mitteilung der Entscheidungen der Agentur;
i) Bereitstellung von Formblättern für die Einreichung von Daten bei der
Agentur.
3. Das Sekretariat macht die in Artikel 56 Absätze 1 und 2 genannten Informationen,
die in der bzw. den Datenbank(en) enthalten sind, über das Internet kostenlos
öffentlich zugänglich, soweit nicht nach Artikel 55 Absatz 3 ein Antrag gestellt
wurde, der als begründet angesehen wird. Die Agentur stellt auf Antrag sonstige in
den Datenbanken enthaltene Informationen gemäß Artikel 55 bereit.
Artikel 67
Beschwerde
1. Mit Beschwerden gegen Entscheidungen, die die Agentur gemäß Artikel 7 Absatz 4,
Artikel 11 Absatz 4, Artikel 34 Absatz 3, Artikel 36 Absatz 6, Artikel 52 Absatz 3
und Artikel 53 Absatz 1 trifft, wird die Widerspruchskammer befasst.
Die Artikel 92 Absätze 1 und 2 sowie die Artikel 93 und 94 der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006 gelten für nach der vorliegenden Verordnung erhobene Beschwerden.
Von einer Person, die Beschwerde erhebt, kann gemäß Artikel 70 Absatz 2 eine
Gebühr erhoben werden.
2. Eine gemäß Absatz 1 erhobene Beschwerde hat aussetzende Wirkung.
Artikel 68
Die Finanzmittel der Agentur
1. Für die Zwecke dieser Verordnung setzen sich die Einnahmen der Agentur
zusammen aus
a) einem in den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften
(Einzelplan „Kommission“) eingesetzten Gemeinschaftszuschuss;
b) den von Unternehmen entrichteten Gebühren;
c) den von der Agentur für Dienstleistungen im Rahmen dieser Verordnung
erhobenen Gebühren;
d) etwaigen freiwilligen Finanzbeiträgen der Mitgliedstaaten.
2. Die Einnahmen und Ausgaben für Tätigkeiten im Zusammenhang mit dieser
Verordnung und für Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
werden im Haushaltsplan der Agentur gesondert behandelt und sind Gegenstand
eigener Berichte über die Haushaltsführung und Rechnungslegungsberichte.
DE 85 DE
Die in Artikel 96 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten
Einnahmen werden nicht für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der
vorliegenden Verordnung verwendet.
Artikel 69
Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die Agentur
Für die Übermittlung von Daten an die Agentur gibt diese Formate vor, die sie kostenlos zur
Verfügung stellt, sowie Softwarepakete, die sie über ihre Website zugänglich macht. Die
zuständigen Behörden und die Antragsteller verwenden diese Formate und Pakete bei
Übermittlungen an die Agentur gemäß dieser Verordnung.
Das Format des in Artikel 6 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 18 und Artikel 36 Absatz 4
genannten technischen Dossiers ist das IUCLID-Format.
KAPITEL XIV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 70
Gebühren und Abgaben
1. Die Kommission regelt
a) das System der der Agentur zu entrichtenden Gebühren;
b) die harmonisierte Gebührenstruktur;
c) die Umstände, unter denen ein Anteil der Gebühren an die zuständige Behörde
des bewertenden Mitgliedstaats zu übertragen ist;
d) die teilweise Erstattung der Gebühr in den Fällen, in denen der Antragsteller
während der Validierung des Antrags die verlangten Daten nicht fristgerecht
übermittelt.
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser
Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten
Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
2. Die harmonisierte Gebührenstruktur und die Zahlungsbedingungen beruhen auf
folgenden Grundsätzen:
a) Für kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG
betreffend die Definition von Kleinstunternehmen sowie der kleinen und
mittleren Unternehmen48 wird eine geringere Gebühr festgesetzt;
48 ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.
DE 86 DE
b) die Gebührenstruktur berücksichtig, ob Daten gemeinsam oder getrennt
übermittelt wurden;
c) unter hinreichend begründeten Umständen kann auf die Gebühr verzichtet
werden, sofern die zuständige Behörde oder die Agentur damit einverstanden
ist;
d) Personen, die ein Biozidprodukt vermarkten, entrichten eine Jahresgebühr;
e) die Struktur der Gebühren und ihr Betrag tragen der Arbeit Rechnung, die die
Agentur und die zuständigen Behörden nach dieser Verordnung leisten müssen,
und werden auf einer Höhe festgesetzt, die sicherstellt, dass die Einnahmen aus
den Gebühren zusammen mit den übrigen Einnahmequellen der Agentur nach
dieser Verordnung die Kosten der erbrachten Dienstleistungen decken können.
3. Die Mitgliedstaaten erheben von den Personen, die Biozidprodukte in Verkehr
gebracht haben oder in Verkehr bringen wollen, und von denjenigen, die die
Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I betreiben, Gebühren im Einklang mit der
harmonisierten Gebührenstruktur und den Zahlungsbedingungen, die gemäß
Absatz 1 festzulegen sind.
4. In Einklang mit der in Absatz 1 genannten Regelung erhebt die Agentur Gebühren
von den Personen, die Biozidprodukte in Verkehr gebracht haben oder in Verkehr
bringen wollen, und von denjenigen, die die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I
betreiben. Die Struktur und der Betrag der der Agentur zu entrichtenden Gebühren
werden gemäß Absatz 1 festgelegt.
Die Agentur kann für andere Dienstleistungen, die sie erbracht hat, Gebühren
erheben.
Artikel 71
Zuständige Behörden
1. Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die
Anwendung dieser Verordnung verantwortlich sind.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission bis zum 1. Januar 2013 die Namen und
Anschriften der benannten zuständigen Behörden mit. Die Mitgliedstaaten setzen die
Kommission unverzüglich über jede Änderung der Namen und Anschriften der
zuständigen Behörden in Kenntnis.
2. Die Kommission veröffentlicht die Liste der zuständigen Behörden.
Artikel 72
Ständiger Ausschuss
1. Die Kommission wird von einem Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte
unterstützt.
DE 87 DE
2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des
Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
3. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des
Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei
Monate festgesetzt.
4. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und
Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
5. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6
sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Artikel 73
Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt
Die Kommission kann die Anhänge an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt
anpassen.
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung
werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle
erlassen.
Artikel 74
Aktualisierung von Anhang I
Die Kommission ändert den Anhang I nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten Verfahren
bis 1. Januar 2013 mit Wirkung vom Zeitpunkt der Anwendbarkeit dieser Verordnung, um
jeder Änderung von Anhang I Rechnung zu tragen, die seit Inkrafttreten dieser Verordnung
im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG vorgenommen wurde.
Artikel 75
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen diese Verordnung Sanktionsvorschriften fest
und treffen die zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen
wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission
diese Vorschriften bis spätestens 1. Dezember 2015 mit und melden ihr spätere Änderungen
unverzüglich.
Artikel 76
Schutzklausel
Hat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Belege berechtigte Gründe zu der Annahme, dass ein
Biozidprodukt, obwohl es den Anforderungen dieser Verordnung genügt, dennoch ein
gravierendes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt,
DE 88 DE
so kann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen. Er setzt die Kommission und die übrigen
Mitgliedstaaten unverzüglich unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung auf Basis der
neuen Belege hierüber in Kenntnis.
Die Kommission genehmigt die vorläufige Maßnahme entweder nach dem in Artikel 72
Absatz 3 genannten Verfahren für den in der Entscheidung bestimmten Zeitraum, oder sie
fordert den Mitgliedstaat auf, die vorläufige Maßnahme zu widerrufen.
Artikel 77
Übergangsmaßnahmen
1. Die Kommission setzt das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller alten
Wirkstoffe fort, mit dem sie gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG
begonnen hat, und schließt es bis 14. Mai 2014 ab. Die Kommission kann
Durchführungsvorschriften erlassen, mit denen sie die Ausführung des
Arbeitsprogramms regelt und in denen sie die einschlägigen Rechte und Pflichten der
zuständigen Behörden und der Programmteilnehmer festhält. Diese Maßnahmen zur
Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung
werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit
Kontrolle erlassen.
Je nach den Fortschritten des Arbeitsprogramms kann die Kommission die Dauer des
Arbeitsprogramms befristet verlängern. Diese Maßnahme zur Änderung nicht
wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung wird nach dem in
Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
Im Verlauf des Arbeitsprogramms entscheidet die Kommission nach dem in
Artikel 72 Absatz 4 genannten Verfahren, dass und unter welchen Bedingungen ein
Wirkstoff in Anhang I aufgenommen wird, oder wenn die Anforderungen von
Artikel 4 nicht erfüllt sind oder wenn die verlangten Angaben und Daten nicht
fristgemäß übermittelt wurden, dass der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang I
aufgenommen wird. In der Entscheidung wird der Zeitpunkt genannt, ab dem die
Aufnahme in Anhang I wirksam wird.
2. Abweichend von Artikel 15 Absatz 1, Artikel 16 Absatz 1 und Artikel 18 Absatz 1
und unbeschadet der Absätze 1 und 3 dieses Artikels kann ein Mitgliedstaat bis zwei
Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem die Aufnahme in Anhang I wirksam wird,
weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für das Inverkehrbringen von
Biozidprodukten anwenden. Er kann insbesondere das Inverkehrbringen eines
Biozidprodukts, das alte Wirkstoffe enthält, die gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 1451/2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß
Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten49
bewertet wurden, in Anhang I der vorliegenden Verordnung für die betreffende
Produktart aber noch nicht aufgeführt sind, in seinem Hoheitsgebiet nach
innerstaatlichen Vorschriften zulassen.
49 ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3.
DE 89 DE
Abweichend von Unterabsatz 1 kann ein Mitgliedstaat im Falle der Entscheidung,
einen Wirkstoff nicht in Anhang I aufzunehmen, sein derzeitiges System oder
Verfahren für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten weiterhin höchstens zwölf
Monate nach dem Zeitpunkt anwenden, zu dem die Entscheidung gemäß Absatz 1
Unterabsatz 3 anwendbar wird.
3. Nachdem über die Aufnahme eines bestimmten Wirkstoffs in Anhang I entschieden
wurde, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Zulassungen für Biozidprodukte, die
diesen Wirkstoff enthalten, innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt, zu dem
die Aufnahme wirksam wird, im Einklang mit dieser Verordnung je nach Fall erteilt,
geändert oder widerrufen werden.
Zu diesem Zweck sind Zulassungsanträge für Biozidprodukte, die nur alte Wirkstoffe
enthalten, spätestens bis zu dem Zeitpunkt bei den zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten zu stellen, zu dem die Aufnahme des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe
in Anhang I wirksam wird. Zulassungsanträge für Biozidprodukte, die mehr als einen
Wirkstoff enthalten, sind spätestens zu dem Zeitpunkt zu stellen, zu dem die
Aufnahme des letzten Wirkstoffs wirksam wird.
Biozidprodukte, deren Produktzulassung nicht gemäß Unterabsatz 2 beantragt wurde,
werden sechs Monate nach dem Wirksamwerden der Aufnahme nicht mehr in
Verkehr gebracht. Die Beseitigung, Lagerung und Verwendung von Lagerbeständen
von Biozidprodukten, deren Zulassung nicht gemäß Unterabsatz 2 beantragt wurde,
ist bis 18 Monate nach dem Wirksamwerden der Aufnahme zulässig.
4. Hat ein Mitgliedstaat einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein
Biozidprodukt abgelehnt bzw. hat er entschieden, keine Zulassung dafür zu erteilen,
so darf dieses Biozidprodukt sechs Monate nach der Ablehnung oder der
Entscheidung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
Artikel 78
Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG bewertete Wirkstoffe
1. Die Agentur koordiniert die Bewertung von nach dem 1. Januar 2012 eingereichten
Dossiers und vereinfacht die Erstellung der Bewertung, indem sie den
Mitgliedstaaten und der Kommission organisatorische und technische Unterstützung
leistet.
2. Für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers, deren Bewertung bis
1. Januar 2013 nicht abgeschlossen ist, werden von den zuständigen Behörden
weiterhin gemäß der Richtlinie 98/8/EG und gegebenenfalls der Verordnung (EG)
Nr. 1451/2007 bewertet.
Unbeschadet Absatz 1 koordiniert die Agentur auch die Bewertung von Dossiers, die
für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden und deren Bewertung bis
1. Januar 2013 nicht abgeschlossen ist, und die Erstellung der Bewertung
vereinfachen, indem sie den Mitgliedstaaten und der Kommission ab 1. Januar 2014
organisatorische und technische Unterstützung leistet.
DE 90 DE
Artikel 79
Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG registrierte Biozidprodukte mit
niedrigem Risikopotenzial
1. Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial gemäß der Definition in Artikel 2
Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG werden gemäß Artikel 3 Absatz 2
Ziffer i der Richtlinie registriert. Die Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG gelten
für diese Produkte bis zum Ablauf der Registrierung. Die Registrierung kann nicht
erneuert werden.
2. Anträge auf die Registrierung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial
gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG
werden spätestens zwölf Monate nach dem Zeitpunkt vorgelegt, zu dem die
Aufnahme in Anhang I.A wirksam wird.
Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial gemäß der Definition in Artikel 2
Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG, für die ein Antrag gemäß Unter-
absatz 1 gestellt wurde, dürfen weiter in Verkehr gebracht werden, bis über die
Registrierung oder Ablehnung der Registrierung entschieden wird. Wird die
Registrierung für das Inverkehrbringen eines solchen Biozidprodukts mit niedrigem
Risikopotenzial abgelehnt, so darf dieses Biozidprodukt mit niedrigem
Risikopotenzial sechs Monate nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr in
Verkehr gebracht werden.
Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial gemäß der Definition in Artikel 2
Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG, für die kein Antrag gemäß
Unterabsatz 1 gestellt wurde, dürfen bis sechs Monate nach dem in Absatz 1
genannten Zeitpunkt weiter in Verkehr gebracht werden.
Lagerbestände von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial, die von der
zuständigen Behörde für die betreffende Verwendung nicht zugelassen wurden,
dürfen bis zwölf Monate nach dem Zeitpunkt der in Unterabsatz 2 genannten
Entscheidung oder zwölf Monate nach dem in Unterabsatz 3 genannten Zeitpunkt, je
nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist, noch beseitigt, gelagert und verwendet
werden.
3. Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial gemäß der
Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG ab Ablauf der in
Absatz 1 genannten Registrierung.
Artikel 80
Übergangsmaßnahmen für in situ erzeugte Wirkstoffe
1. Anträge auf die Zulassung von Stoffen, Gemischen und Geräten, die gemäß Artikel 3
Absatz 1 Buchstabe a zweiter Satz als Biozidprodukt gelten und die sich am …
[ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 genannte Datum einsetzen] in Verkehr befanden,
sind bis spätestens 1. Januar 2017 zu stellen.
2. Stoffe, Gemische und Geräte, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a zweiter Satz
als Biozidprodukt gelten, die sich am … [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 genannte
Datum einsetzen] in Verkehr befanden und für die ein Antrag gemäß Absatz 1
DE 91 DE
gestellt wurde, dürfen bis zu dem Zeitpunkt weiter in Verkehr gebracht werden, zu
dem über die Zulassung oder die Ablehnung der Zulassung entschieden wird. Wird
die Zulassung für das Inverkehrbringen eines solchen Biozidprodukts abgelehnt, so
darf das Biozidprodukt sechs Monate nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr
in Verkehr gebracht werden.
Stoffe, Gemische und Geräte, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a zweiter Satz
als Biozidprodukt gelten, die sich am … [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 genannte
Datum einsetzen] in Verkehr befanden und für die kein Antrag gemäß Absatz 1
gestellt wurde, dürfen bis sechs Monate nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt
weiter in Verkehr gebracht werden.
Lagerbestände von Biozidprodukten, die von der zuständigen Behörde oder der
Kommission für die betreffende Verwendung nicht zugelassen wurden, dürfen bis
zwölf Monate nach dem Zeitpunkt der in Unterabsatz 1 genannten Entscheidung oder
zwölf Monate nach dem in Unterabsatz 2 genannten Zeitpunkt, je nachdem, welches
der spätere Zeitpunkt ist, noch beseitigt, gelagert und verwendet werden.
Artikel 81
Übergangsmaßnahmen für behandelte Gegenstände und Materialien
Abweichend von Artikel 47 dürfen behandelte Gegenstände und Materialien, die
Biozidprodukte enthalten, die in der Gemeinschaft oder in mindestens einem Mitgliedstaat
nicht zugelassen sind und die sich am … [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 genannte Datum
einsetzen] in Verkehr befanden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem mit einer Entscheidung die
Zulassung für diese Biozidprodukte erteilt wird, weiter in Verkehr gebracht werden, sofern
die Zulassung bis spätestens 1. Januar 2017 beantragt wurde. Wird die Zulassung für das
Inverkehrbringen eines solchen Biozidprodukts abgelehnt, so dürfen behandelte Gegenstände
und Materialien, die solche Biozidprodukte enthalten, sechs Monate nach der betreffenden
Entscheidung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
Artikel 82
Übergangsmaßnahmen für Lebensmittelkontaktmaterialien
1. Die Zulassung von Biozidprodukten, bei denen es sich um
Lebensmittelkontaktmaterialien handelt und die sich am … [ABl.: das in Artikel 85
Absatz 1 genannte Datum einsetzen] in Verkehr befanden, ist spätestens bis 1. Januar
2017 zu beantragen.
Lebensmittelkontaktmaterialien, sie sich am … [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1
genannte Datum einsetzen] in Verkehr befanden und für die ein Antrag gemäß
Absatz 1 gestellt wurde, dürfen weiterhin bis zu dem Zeitpunkt der Entscheidung in
Verkehr gebracht werden, mit der die Zulassung erteilt oder abgelehnt wird. Wird die
Zulassung für das Inverkehrbringen eines solchen Biozidprodukts abgelehnt, so darf
das Biozidprodukt sechs Monate nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr in
Verkehr gebracht werden.
Lebensmittelkontaktmaterialien, sie sich am … [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1
genannte Datum einsetzen] in Verkehr befanden und für die kein Antrag gemäß
DE 92 DE
Absatz 1 gestellt wurde, dürfen weiterhin bis sechs Monate nach dem in Absatz 1
genannten Zeitpunkt in Verkehr gebracht werden.
2. Lagerbestände von Biozidprodukten, die von der zuständigen Behörde oder der
Kommission für die betreffende Verwendung nicht zugelassen wurden, dürfen bis
zwölf Monate nach dem Zeitpunkt der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten
Entscheidung oder zwölf Monate nach dem in Absatz 1 Unterabsatz 3 genannten
Zeitpunkt, je nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist, noch beseitigt, gelagert und
verwendet werden.
Artikel 83
Übergangsmaßnahmen für den Zugang zu dem Wirkstoffdossier
Ab 1. Januar 2014 besitzt die Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts mit
einem oder mehreren alten Wirkstoffen zuständig ist, ein Dossier oder verfügt über eine
Zugangsbescheinigung für ein Dossier oder für jeden Bestandteil des Dossiers, das bzw. die
den Anforderungen in Anhang II für jeden einzelnen Wirkstoff entspricht, es sei denn, alle
einschlägigen Schutzfristen gemäß Artikel 49 sind abgelaufen.
Erfüllt die Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständig ist, nicht die
Anforderungen von Absatz 1, so darf dieses Biozidprodukt nicht mehr in Verkehr gebracht
werden.
Lagerbestände von Biozidprodukten, die die Anforderungen von Absatz 1 nicht erfüllen,
dürfen bis 1. Januar 2015 beseitigt, gelagert und verwendet werden.
Artikel 84
Aufhebung
Unbeschadet der Artikel 78 und 79 wird die Richtlinie 98/8/EG aufgehoben.
Verweise auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweise auf die vorliegende Richtlinie.
Artikel 85
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab 1. Januar 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem
Mitgliedstaat.
DE 93 DE
Geschehen zu Brüssel am
Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates
Der Präsident Der Präsident
DE 94 DE
ANHANG I
LISTE DER WIRKSTOFFE MIT ANFORDERUNGEN ZUR VERWENDUNG IN BIOZIDPRODUKTEN
Common Name IUPAC-Bezeichnung
Kennnummern
Mindestreinheit
des Wirkstoffs
im Biozid-
produkt in der
Form, in der es
in Verkehr
gebracht wird
Zeitpunkt der
Aufnahme
Frist für die
Erfüllung von
Artikel 77 Absatz 3
(ausgenommen
Produkte mit mehr
als einem
Wirkstoff; bei
diesen Produkten
muss Artikel 77
Absatz 3 bis zu
dem in der letzten
Entscheidung über
die Aufnahme ihrer
Wirkstoffe
festgesetzten
Zeitpunkt erfüllt
werden)
Aufnahme befristet
bis
Produkt-
art
Sonderbestimmungen (*)
Sulfurylfluorid Sulfuryldifluorid
EG-Nr.: 220-281-5
CAS-Nr.: 2699-79-8
994 g/kg 1. Januar
2009
31. Dezember 2010 31. Dezember 2018 8 Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen
verbunden:
(1) Das Produkt darf nur an entsprechend
geschulte Fachkräfte verkauft und nur
von diesen verwendet werden;
(2) es sind geeignete Maßnahmen zur
Begrenzung des Risikos für Anwender
und Umstehende vorgesehen;
(3) die Sulfurylfluoridkonzentrationen in
DE 95 DE
der Luft der Troposphäre über weit von
den Kontaminationsquellen entfernten
Gebieten werden überwacht.
Ab dem 1. Januar 2009 übermitteln die
Zulassungsinhaber alle fünf Jahre der
Kommission direkt die Berichte über die
Überwachung gemäß Nummer 3.
Dichlofluanid N-
(Dichlorfluormethyl-
thio)-N′,N′-dimethyl-
N-phenylsulfamid
EG-Nr.: 214-118-7
CAS-Nr.: 1085-98-9
960 g/kg 1. März 2009 28. Februar 2011 28. Februar 2019 8 Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen
verbunden:
(1) Für industrielle oder gewerbliche
Anwendung zugelassene Erzeugnisse
müssen mit geeigneter persönlicher
Schutzausrüstung aufgebracht werden.
(4) Angesichts der festgestellten Risiken für
das Kompartiment Boden müssen
geeignete Risikobegrenzungsmaß-
nahmen getroffen werden, um dieses zu
schützen.
(5) Auf Etiketten und/oder
Sicherheitsdatenblättern von Produkten,
die für die industrielle Anwendung
zugelassen sind, wird angegeben, dass
frisch behandeltes Holz nach der
Behandlung auf undurchlässigem,
befestigtem Untergrund gelagert werden
muss, um direkte Einträge in den Boden
zu verhindern, und dass eventuell
austretendes Produkt zwecks
Wiederverwendung oder Beseitigung
aufgefangen werden muss.
Clothianidin (E)-1-(2-Chlor-1,3-
thiazol-5-ylmethyl)-3-
950 g/kg 1. Februar 31. Januar 2012 31. Januar 2020 8 Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen
DE 96 DE
methyl-2-
nitroguanidin
EG-Nr.: 433-460-1
CAS-Nr.: 210880-92-
5
2010 verbunden:
Angesichts der festgestellten Risiken für die
Kompartimente Boden, Oberflächengewässer
und Grundwasser dürfen die Produkte nur dann
für die Behandlung von Holz, das im
Außenbereich verwendet wird, zugelassen
werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen
wird, dass diese den Anforderungen von
Artikel 16 und von Anhang VI, gegebenenfalls
durch Anwendung geeigneter
Risikobegrenzungsmaßnahmen, entsprechen. Auf
Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern von
Produkten, die für die industrielle Anwendung
zugelassen sind, wird angegeben, dass frisch
behandeltes Holz nach der Behandlung auf
undurchlässigem, befestigtem Untergrund
gelagert werden muss, um direkte Einträge in den
Boden zu verhindern, und dass eventuell
austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung
oder Beseitigung aufgefangen werden muss.
Difethialon 3-[3-(4’-
Brom[1,1’biphenyl]-
4-yl)-1,2,3,4-
tetrahydronaphth-1-
yl]-4-hydroxy-2H-1-
benzothiopyran-2-on
EG-Nr.: entfällt
CAS-Nr.: 104653-34-
1
976 g/kg 1. November
2009
31. Oktober 2011 31. Oktober 2014 14 Aufgrund der Eigenschaften des Wirkstoffs, die
ihn potenziell langlebig, bioakkumulierend und
toxisch oder sehr langlebig und stark
bioakkumulierend machen, wird Difethialon als
zu ersetzender Stoff gemäß Artikel 9 eingestuft.
Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen
verbunden:
1. Die nominale Konzentration des
Wirkstoffs in den Produkten darf
0,0025 Gew.-% nicht übersteigen und
nur gebrauchsfertige Köder sind
zulässig.
2. Produkte müssen eine aversive
DE 97 DE
Substanz und gegebenenfalls einen
Farbstoff enthalten.
3. Produkte dürfen nicht als Haftgift
(Streupulver) verwendet werden.
4. Sowohl die Primär- als auch die
Sekundärexposition von Menschen,
Nichtziel-Tieren und Umwelt sind
durch Planung und Anwendung aller
geeigneten und verfügbaren
Risikobegrenzungsmaßnahmen zu
minimieren. Hierzu gehören
insbesondere die Beschränkung auf die
gewerbliche Anwendung, die
Festlegung einer Packungshöchstgröße
und die Verpflichtung zur
Verwendung gesicherter Köderboxen.
Etofenprox 3-Phenoxybenzyl-2-
(4-ethoxyphenyl)-2-
methylpropylether
EG-Nr.: 407-980-2
CAS-Nr.: 80844-07-1
970 g/kg 1. Februar
2010
31. Januar 2012 31. Januar 2020 8 Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen
verbunden:
Aufgrund des festgestellten Anwenderrisikos
dürfen die Produkte nicht das ganze Jahr über
verwendet werden, es sei denn, es werden Daten
über die Absorption über die Haut vorgelegt, um
zu beweisen, dass die chronische Exposition
keine inakzeptablen Risiken birgt. Darüber
hinaus müssen für industrielle Zwecke
verwendete Produkte mit geeigneter persönlicher
Schutzausrüstung aufgebracht werden.
Tebuconazol 1-(4-Chlorphenyl)-
4,4-dimethyl-3-(1,2,4-
triazol-1-
ylmethyl)pentan-3-ol
950 g/kg 1. April 2010 31. März 2012 31. März 2020 8 Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen
verbunden:
Angesichts der festgestellten Risiken für Boden-
und aquatische Kompartimente müssen geeignete
Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen werden,
DE 98 DE
EG-Nr.: 403-640-2
CAS-Nr.: 107534-96-
3
um diese Kompartimente zu schützen.
Insbesondere wird auf Etiketten und/oder
Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für
die industrielle Anwendung zugelassen sind,
angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der
Behandlung auf überdachten Flächen oder auf
undurchlässigem, befestigtem Untergrund
gelagert werden muss, um direkte Einträge in
Boden oder Wasser zu verhindern, und dass
gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks
Wiederverwendung oder Beseitigung
aufgefangen werden muss.
Außerdem dürfen die Produkte nur dann für die
In-situ-Behandlung von Holz im Außenbereich
oder für dem Wetter ausgesetztes Holz
zugelassen werden, wenn anhand vorgelegter
Daten nachgewiesen wird, dass das Produkt den
Anforderungen von Artikel 16 und Anhang VI —
gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter
Risikobegrenzungsmaßnahmen — entspricht.
Kohlendioxid Kohlendioxid
EG-Nr.: 204-696-9
CAS-Nr.: 124-38-9
990 ml/l 1. November
2009
31. Oktober 2011 31. Oktober 2019 14
Propiconazol 1-[[2-(2,4-
Dichlorphenyl)-4-
propyl-1,3-dioxolan-
2-yl]methyl]-1H-
1,2,4-triazol
EG-Nr.: 262-104-4
CAS-Nr.: 60207-90-1
930 g/kg 1. April 2010 31. März 2012 31. März 2020 8 Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen
verbunden:
Aufgrund der Feststellungen während der
Risikobewertung dürfen für industrielle und/oder
gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte nur
mit angemessener persönlicher Schutzausrüstung
aufgebracht werden, sofern in dem Antrag auf
Produktzulassung nicht nachgewiesen wird, dass
das Risiko für industrielle und/oder gewerbliche
DE 99 DE
Anwender auf andere Weise auf ein annehmbares
Niveau gesenkt werden kann.
Angesichts der festgestellten Risiken für Boden-
und aquatische Kompartimente müssen geeignete
Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen werden,
um diese Kompartimente zu schützen.
Insbesondere wird auf Etiketten und/oder
Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für
die industrielle Anwendung zugelassen sind,
angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der
Behandlung auf überdachten Flächen oder auf
undurchlässigem, befestigtem Untergrund
gelagert werden muss, um direkte Einträge in
Boden oder Wasser zu verhindern, und dass ein
gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks
Wiederverwendung oder Beseitigung
aufgefangen werden muss.
Außerdem dürfen die Produkte nur dann für die
In-situ-Behandlung von Holz im Außenbereich
oder dem Wetter ausgesetztem Holz zugelassen
werden, wenn anhand vorgelegter Daten
nachgewiesen wird, dass das Produkt den
Anforderungen von Artikel 16 und von
Anhang VI — gegebenenfalls unter Anwendung
geeigneter Risikobegrenzungsmaßnahmen —
entspricht.
Difenacoum 3-(3-Biphenyl-4-yl-
1,2,3,4-tetrahydro-1-
naphthyl)-4-
hydroxycoumarin
EG-Nr.: 259-978-4
CAS-Nr.: 56073-07-5
960 g/kg 1. April 2010 31. März 2012 31. März 2015 14 Aufgrund der Eigenschaften des Wirkstoffs, die
ihn potenziell langlebig, bioakkumulierend und
toxisch oder sehr langlebig und stark
bioakkumulierend machen, ist Difenacoum als zu
ersetzender Stoff gemäß Artikel 9 einzustufen.
Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen
verbunden:
DE 100 DE
1. Die nominale Konzentration des
Wirkstoffs in den Produkten darf
75 mg/kg nicht übersteigen und nur
gebrauchsfertige Produkte dürfen
zugelassen werden.
2. Produkte müssen eine aversive
Substanz und gegebenenfalls einen
Farbstoff enthalten.
3. Produkte dürfen nicht als Haftgift
(Streupulver) verwendet werden.
4. Sowohl die Primär- als auch die
Sekundärexposition von Menschen,
Nichtziel-Tieren und Umwelt sind
durch Planung und Anwendung aller
geeigneten und verfügbaren
Risikobegrenzungsmaßnahmen zu
minimieren. Hierzu gehören unter
anderem die Beschränkung auf die
gewerbliche Anwendung, die
Festlegung einer Packungshöchstgröße
und die Verpflichtung zur
Verwendung gesicherter Köderboxen.
K-HDO Cyclohexylhydroxydi
azen-1-oxid,
Kaliumsalz
EG-Nr.: entfällt
CAS-Nr.: 66603-10-9
(Dieser Eintrag
umfasst auch die
hydrierten Formen
977 g/kg 1. Juli 2010 30. Juni 2012 30. Juni 2020 8 Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen
verbunden:
1. Angesichts der möglichen Risiken für
die Umwelt und für Arbeitnehmer
dürfen Produkte außerhalb
industrieller, vollautomatisierter und
geschlossener Systeme nur verwendet
werden, wenn in dem Antrag auf
Produktzulassung nachgewiesen wird,
dass die Risiken in Übereinstimmung
DE 101 DE
von K-HDO.) mit Artikel 16 und Anhang VI auf ein
annehmbares Niveau gesenkt werden
können.
2. Angesichts der Feststellungen
während der Risikobewertung dürfen
Produkte nur mit geeigneter
persönlicher Schutzausrüstung
aufgebracht werden, sofern in dem
Antrag auf Produktzulassung nicht
nachgewiesen wird, dass das Risiko
für die Anwender auf andere Weise
auf ein annehmbares Niveau gesenkt
werden kann.
3. Angesichts des festgestellten Risikos
für Kleinkinder dürfen Produkte nicht
zur Behandlung von Holz verwendet
werden, mit dem Kleinkinder in
direkten Kontakt kommen können.
IPBC 3-Iod-2-propynyl
butylcarbamat
EG-Nr.: 259-627-5
CAS-Nr.: 55406-53-6
980 g/kg 1. Juli 2010 30. Juni 2012 30. Juni 2020 8 Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen
verbunden:
Aufgrund der Feststellungen während der
Risikobewertung dürfen für industrielle und/oder
gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte nur
mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung
aufgebracht werden, sofern in dem Antrag auf
Produktzulassung nicht nachgewiesen wird, dass
das Risiko für industrielle und/oder gewerbliche
Anwender auf andere Weise auf ein annehmbares
Niveau gesenkt werden kann.
Angesichts der festgestellten Risiken für Boden-
und aquatische Kompartimente müssen geeignete
Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen werden,
um diese Kompartimente zu schützen.
DE 102 DE
Insbesondere wird auf Etiketten und/oder
Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für
die industrielle Anwendung zugelassen sind,
angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der
Behandlung auf überdachten Flächen oder auf
undurchlässigem, befestigtem Untergrund
gelagert werden muss, um direkte Einträge in
Boden oder Wasser zu verhindern, und dass
gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks
Wiederverwendung oder Beseitigung
aufgefangen werden muss.
Thiabendazol 2-Thiazol-4-yl-1H-
benzoimidazol
EG-Nr.: 205-725-8
CAS-Nr.: 148-79-8
985 g/kg 1. Juli 2010 30. Juni 2012 30. Juni 2020 8 Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen
verbunden:
Aufgrund der Feststellungen während der
Risikobewertung dürfen für industrielle und/oder
gewerbliche Zwecke im Hinblick auf
Doppelvakuum- und Tauchanwendungen
zugelassene Produkte nur mit geeigneter
persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht
werden, sofern in dem Antrag auf
Produktzulassung nicht nachgewiesen wird, dass
das Risiko für industrielle und/oder gewerbliche
Anwender auf andere Weise auf ein annehmbares
Niveau gesenkt werden kann.
Angesichts der festgestellten Risiken für Boden-
und aquatische Kompartimente müssen geeignete
Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen werden,
um diese Kompartimente zu schützen.
Insbesondere wird auf Etiketten und/oder
Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für
die industrielle Anwendung zugelassen sind,
angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der
Behandlung auf überdachten Flächen oder auf
undurchlässigem, befestigtem Untergrund
gelagert werden muss, um direkte Einträge in
DE 103 DE
Boden oder Wasser zu verhindern, und dass
gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks
Wiederverwendung oder Beseitigung
aufgefangen werden muss.
Produkte dürfen nur dann für die In-situ-
Behandlung von Holz im Außenbereich oder
dem Wetter ausgesetztem Holz verwendet
werden, wenn anhand vorgelegter Daten
nachgewiesen wird, dass das Produkt den
Anforderungen von Artikel 16 und von
Anhang VI — gegebenenfalls unter Anwendung
geeigneter Risikobegrenzungsmaßnahmen —
entspricht.
Thiamethoxam Thiamethoxam
EG-Nr.: 428-650-4
CAS-Nr.: 153719-23-
4
980 g/kg 1. Juli 2010 30. Juni 2012 30. Juni 2020 8 Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen
verbunden:
Aufgrund der Feststellungen während der
Risikobewertung dürfen für industrielle und/oder
gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte nur
mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung
aufgebracht werden, sofern in dem Antrag auf
Produktzulassung nicht nachgewiesen werden
kann, dass das Risiko für industrielle und/oder
gewerbliche Anwender auf andere Weise auf ein
annehmbares Niveau gesenkt werden kann.
Angesichts der festgestellten Risiken für Boden-
und aquatische Kompartimente müssen geeignete
Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen werden,
um diese Kompartimente zu schützen.
Insbesondere wird auf Etiketten und/oder
Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für
die industrielle Anwendung zugelassen sind,
angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der
Behandlung auf überdachten Flächen oder auf
undurchlässigem, befestigtem Untergrund
DE 104 DE
gelagert werden muss, um direkte Einträge in
Boden oder Wasser zu verhindern, und dass
gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks
Wiederverwendung oder Beseitigung
aufgefangen werden muss.
Produkte dürfen nur dann für die In-situ-
Behandlung von Holz im Außenbereich oder
dem Wetter ausgesetztem Holz verwendet
werden, wenn anhand vorgelegter Daten
nachgewiesen wurde, dass das Produkt den
Anforderungen von Artikel 16 und von
Anhang VI — gegebenenfalls unter Anwendung
geeigneter Risikobegrenzungsmaßnahmen —
entspricht.
(*) Für die Umsetzung der allgemeinen Grundsätze von Anhang VI sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu
finden: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
DE 105 DE
ANHANG II
Datenanforderungen für Wirkstoffe
1. Wirkstoffdossiers müssen die notwendigen Angaben enthalten, um gegebenenfalls
die annehmbare Tagesdosis (ADI), die annehmbare Anwenderexposition (AOEL),
die abgeschätzte Konzentration in der Umwelt (Predicted Environmental
Concentration - PEC) und die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (Predicted
No Effect Concentration - PNEC) zu bestimmen.
3. Informationen, die aufgrund der Art des Biozidprodukts und seiner vorgesehenen
Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden.
4. Eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen
und der angewandten Methoden oder ein bibliografischer Verweis auf diese
Methoden ist beizufügen.
Für die Vorlage der Unterlagen sind die von der Kommission zur Verfügung
gestellten Formate zu verwenden. Zusätzlich muss das von der Kommission zur
Verfügung gestellte spezielle Softwarepaket (IUCLID) für die Teile der Unterlagen,
für die IUCLD herangezogen werden kann, verwendet werden. Formate und weitere
Hinweise zu den Datenanforderungen und der Erstellung der Unterlagen enthält die
Webseite der Agentur.
5. Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests sind nach den in der Verordnung
(EG) Nr. 440/200850 beschriebenen Methoden durchzuführen. Falls eine Methode
ungeeignet oder nicht beschrieben ist, werden andere Methoden angewendet, die
möglichst international anerkannt sein sollten und im Antrag begründet werden
müssen.
6. Werden Tests durchgeführt, so sollten sie den einschlägigen Anforderungen an den
Schutz von Labortieren der Richtlinie 86/609/EWG des Rates zur Annäherung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für
Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere51 genügen sowie,
im Falle ökotoxikologischer und toxikologischer Prüfungen, der Guten Laborpraxis
gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der
Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei
Versuchen mit chemischen Stoffen52 oder anderen internationalen Standards, die von
der Kommission oder von der Agentur als gleichwertig anerkannt sind, entsprechen.
7. Wird ein Test durchgeführt, so ist eine ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des
Testmaterials und seiner Verunreinigungen vorzulegen.
8. Sind vor dem ... [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 angegebene Datum eintragen]
Prüfungsergebnisse durch andere als die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008
vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von der zuständigen Behörde des
50 ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1.
51 ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.
52 ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44.
DE 106 DE
betreffenden Mitgliedstaats von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die
Zwecke der vorliegenden Verordnung ausreichen oder ob neue Prüfungen gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 440/2008 durchgeführt werden müssen, wobei unter anderem
der Notwendigkeit Rechnung zu tragen ist, die Versuche an Wirbeltieren so weit wie
möglich einzuschränken.
9. Es müssen alle verfügbaren einschlägigen Sachkenntnisse und Angaben aus der
Fachliteratur angeführt werden.
10. Sind weitere relevante Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur
Toxizität und zur Ökotoxizität vorhanden, so sind diese auch vorzulegen.
DE 107 DE
TITEL 1 – CHEMISCHE STOFFE
STUFE I
Die für die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I erforderlichen Angaben sind in nachstehender
Tabelle aufgelistet. Der Standarddatensatz umfasst die Angaben der Stufe I. Je nach den
Eigenschaften und dem Verwendungszweck des Wirkstoffs oder den Ergebnissen der
Bewertung der Angaben von Stufe I können Angaben der Stufe II erforderlich sein,
insbesondere wenn Gefahren für Gesundheit oder Umwelt ermittelt wurden.
In der Tabelle sind auch die Voraussetzungen genannt, unter denen diese Angaben
weggelassen oder durch andere Angaben ersetzt werden können oder nach denen anderweitig
von den Bestimmungen abgewichen werden kann. Sind die Voraussetzungen für
Abweichungen von den Standarddatenanforderungen erfüllt, so muss der Antragsteller unter
den entsprechenden Positionen des Produktdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und dies
begründen.
Die Voraussetzungen, unter denen auf eine bestimmte Prüfung, die in den entsprechenden
Versuchsmethoden der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 festgelegt ist, verzichtet werden kann,
gelten ebenfalls, auch wenn sie in Spalte 2 nicht wiederholt werden.
Vor Durchführung neuer Prüfungen zur Bestimmung der in diesem Anhang aufgeführten
Eigenschaften sind zunächst alle verfügbaren In-vitro-Daten, In-vivo-Daten, historischen
Humandaten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwandten Stoffen
(Analogiekonzept) zu bewerten. In-vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit
Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, die Verätzungen hervorrufen. Vor Beginn der
Prüfungen sollten zusätzlich zu diesem Anhang weitere Leitlinien für die Prüfstrategien zu
Rate gezogen werden.
Datenanforderungen: Sofern nichts
anderes angegeben
ist, erfolgen alle
Datenangaben auf
Stufe I.
Besondere Bestimmungen für
Abweichungen von den
Standarddatenanforderungen:
1. Antragsteller
1.1. Name und Anschrift
1.2. Hersteller des Wirkstoffs (Name,
Anschrift, Standort des Betriebs)
2. Identität des Wirkstoffs
2.1. Von der ISO vorgeschlagener oder
festgelegter Common Name und
Synonyme
DE 108 DE
2.2. Chemische Bezeichnung (IUPAC-
Nomenklatur)
2.3. Entwicklungscodenummer(n) im
Herstellungsbetrieb
2.4. CAS- und EG-Nummern, soweit
vorhanden
2.5. Summenformel und Strukturformel
(einschließlich vollständiger Angaben
über jegliche Isomerenverteilung),
molekulare Masse
2.6. Verfahren zur Herstellung des
Wirkstoffs (Kurzdarstellung des
Syntheseverfahrens)
2.7. Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg
bzw. g/l
2.8. Identität der Verunreinigungen und
Zusätze (z. B. Stabilisatoren) mit
Strukturformel sowie mögliche
Konzentrationsbereiche, ausgedrückt in
g/kg bzw. g/l
2.9. Herkunft des natürlichen Wirkstoffs
oder der Vorstufe(n) des Wirkstoffs,
z. B. Blütenextrakt
2.10. Angaben zur Exposition
entsprechend Anhang VII A der
Richtlinie 92/32/EWG
3. Physikalische und chemische
Eigenschaften des Wirkstoffs
3.1. Aggregatzustand bei 20 °C und
101,3 kPa
3.2. Schmelz-/Gefrierpunkt 3.2. Keine Prüfung erforderlich unterhalb
einer unteren Temperaturgrenze von – 20 °C.
3.3. Siedepunkt 3.3. Keine Prüfung erforderlich:
– bei Gasen;
– bei Feststoffen, deren Schmelzpunkt über
300 °C liegt oder die vor Erreichen des
Siedepunkts zerfallen. In diesem Fall kann
der Siedepunkt unter vermindertem Druck
geschätzt oder gemessen werden;
– bei Stoffen, die vor Erreichen des
Siedepunkts zerfallen (z. B. durch
Selbstoxidation, Umgruppierung, Abbau
usw.).
DE 109 DE
3.4. Relative Dichte 3.4. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn der Stoff nur bei Lösung in einem
bestimmten Lösungsmittel stabil ist und die
Dichte der Lösung annähernd gleich der des
Lösungsmittels ist. In diesem Fall genügt es,
anzugeben, ob die Dichte der Lösung größer
oder kleiner ist als die des Lösungsmittels;
– wenn der Stoff ein Gas ist. In diesem Fall
ist die Dichte nach dem Molekulargewicht
und den Gesetzen idealer Gase zu errechnen.
3.5. Dampfdruck 3.5. Keine Prüfung erforderlich, wenn der
Schmelzpunkt über 300 °C liegt.
Liegt der Schmelzpunkt zwischen 200 °C
und 300 °C, so genügt ein gemessener oder
nach einer anerkannten Rechenmethode
ermittelter Grenzwert.
3.6. Oberflächenspannung 3.6. Prüfung nur erforderlich,
– wenn aufgrund der Struktur
Oberflächenaktivität erwartet wird oder
vorhergesagt werden kann oder
– wenn Oberflächenaktivität eine
gewünschte Eigenschaft des Materials ist.
Keine Prüfung erforderlich, wenn die
Wasserlöslichkeit bei 20 °C unter 1 mg/l
beträgt.
3.7. Wasserlöslichkeit 3.7. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn der Stoff bei pH 4, 7 und 9 nicht
hydrolysebeständig ist (Halbwertszeit unter
12 Stunden) oder
– wenn der Stoff in Wasser leicht oxidiert.
Erscheint der Stoff „wasserunlöslich“, so ist
ein Limit-Test bis an die Nachweisgrenze
der Analysemethode durchzuführen.
3.8. Verteilungskoeffizient n-
Oktanol/Wasser
3.8. Keine Prüfung erforderlich, wenn der
Stoff anorganisch ist. Ist die Prüfung nicht
durchführbar (z. B. weil der Stoff zerfällt,
stark oberflächenaktiv ist, bei der Prüfung
heftig reagiert oder nicht in Wasser oder
Oktanol löslich ist oder weil er nicht in der
erforderlichen Reinheit hergestellt werden
kann), so sind der errechnete Wert für log P
und Einzelheiten der Berechnungsmethode
anzugeben.
3.9. Flammpunkt 3.9. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn der Stoff anorganisch ist;
DE 110 DE
– wenn der Stoff nur flüchtige organische
Bestandteile mit einem Flammpunkt über
100 °C für wässrige Lösungen enthält;
– wenn der geschätzte Flammpunkt über
200 °C liegt;
– wenn der Flammpunkt ausgehend von
vorhandenen Stoffen mit bekannten
Eigenschaften durch Interpolation genau
vorhergesagt werden kann.
3.10. Entzündlichkeit 3.10. Keine Prüfung erforderlich
– bei Feststoffen mit explosiven oder
pyrophoren Eigenschaften. Diese
Eigenschaften sind stets vor der
Entzündlichkeit zu prüfen;
– bei Gasen, wenn die Konzentration des
entzündlichen Gases in einer Mischung mit
Inertgas so niedrig ist, dass sie bei Mischung
mit Luft stets unter dem unteren Grenzwert
bleibt;
– bei Stoffen, die sich im Kontakt mit Luft
von selbst entzünden.
3.11. Explosionsfähigkeit 3.11. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn der Stoff keine chemischen Gruppen
enthält, die auf Explosionsfähigkeit
schließen lassen;
– wenn der Stoff sauerstoffhaltige chemische
Gruppen enthält, die auf Explosionsfähigkeit
schließen lassen, die errechnete
Sauerstoffbilanz aber kleiner als — 200 ist;
– wenn ein organischer Stoff oder ein
homogenes Gemisch organischer Stoffe
chemische Gruppen enthält, die auf
Explosionsfähigkeit schließen lassen, die bei
der exothermen Zerfallsreaktion freigesetzte
Energie aber weniger als 500 J/g beträgt und
diese Reaktion bei weniger als 500 °C
einsetzt;
- bei Gemischen anorganischer Oxidanzien
(UN-Unterklasse 5.1) mit organischen
Stoffen, wenn die Konzentration des
anorganischen Oxidans unter folgenden
Werten liegt:
– 15 Massen-%, bei Einstufung in UN-
Verpackungsgruppe I (hohes Risiko) oder II
(mittleres Risiko);
– 30 Massen-%, bei Einstufung in UN-
DE 111 DE
Verpackungsgruppe III (niedriges Risiko).
Anmerkung: Beträgt die bei der exothermen
Zerfallsreaktion freigesetzte Energie weniger
als 800 J/g, so braucht weder die
Detonationsgeschwindigkeit noch die
Empfindlichkeit gegen
Detonationsschockwellen geprüft zu werden.
3.12. Selbstentzündungstemperatur 3.12. Keine Prüfung erforderlich
– bei Stoffen, die bei Raumtemperatur im
Kontakt mit Luft explodieren oder sich selbst
entzünden;
– bei Flüssigkeiten, die sich an der Luft nicht
entzünden, z. B. mit einem Flammpunkt über
200 °C;
– bei Gasen ohne Entzündlichkeitsbereich;
– bei Feststoffen mit einem Schmelzpunkt
< 160 °C oder wenn nach den Ergebnissen
von Vorversuchen eine Selbsterwärmung auf
400 °C auszuschließen ist.
3.13. Brandfördernde Eigenschaften 3.13. Keine Prüfung erforderlich
– bei Explosivstoffen;
– bei leicht entflammbaren Stoffen;
– bei organischen Peroxiden;
– bei Stoffen, die mit brennbaren Stoffen
nicht exotherm reagieren, z. B. aufgrund
ihrer chemischen Struktur (wie organische
Stoffe, die keine Sauerstoff- oder
Halogenatome enthalten oder bei denen
diese Elemente nicht chemisch an Stickstoff
oder Sauerstoff gebunden sind, und
anorganische Stoffe, die keine Sauerstoff-
oder Halogenatome enthalten).
Die vollständige Prüfung braucht nicht
durchgeführt zu werden, wenn die
Vorversuche eindeutig ergeben haben, dass
der Stoff brandfördernde Eigenschaften
besitzt.
Anmerkung: Es gibt keine Methode zur
Bestimmung der brandfördernden
Eigenschaften von Gasgemischen. Sie
müssen durch Schätzung nach einer Methode
ermittelt werden, bei der das
Oxidationspotenzial eines Gasgemischs mit
dem des Luftsauerstoffs verglichen wird.
3.14. Granulometrie 3.14. Keine Prüfung erforderlich, wenn der
Stoff in nicht festem oder körnigem Zustand
DE 112 DE
in Verkehr gebracht oder verwendet wird.
3.15. Stabilität in organischen
Lösungsmitteln und Identität der
Zerfallsprodukte
Stufe II 3.15. Stabilität in organischen
Lösungsmitteln und Identität der
Zerfallsprodukte
Nur erforderlich, wenn die Stabilität des
Stoffes als kritisch angesehen wird.
3.16. Dissoziationskonstante Stufe II 3.16. Dissoziationskonstante
3.17. Viskosität Stufe II 3.17. Viskosität
3.18. Löslichkeit in organischen
Lösungsmitteln einschließlich des
Temperatureinflusses auf die
Löslichkeit53
Stufe II
3.19. Stabilität in den in
Biozidprodukten verwendeten
organischen Lösungsmitteln und
Identität relevanter Abbauprodukte54
Stufe II
4. Nachweis- und
Bestimmungsmethoden
4.1. Analysemethoden zur Bestimmung
des reinen Wirkstoffs und
gegebenenfalls der relevanten
Zerfallsprodukte, Isomere und
Verunreinigungen des Wirkstoffs sowie
der relevanten Zusatzstoffe (z. B.
Stabilisatoren)
4.2. Analysemethoden einschließlich der
Wiederfindungsrate und der
Bestimmungsgrenzen für den Wirkstoff
und seine Rückstände
4.3 Analysemethoden einschließlich
der Wiederfindungsrate und der
Bestimmungsgrenzen für den
Wirkstoff und seine Rückstände
in/auf Lebens- oder Futtermitteln
sowie gegebenenfalls in/auf anderen
Produkten
Stufe II
5. Wirksamkeit gegen
Zielorganismen und
Verwendungszwecke
5.1. Zweckbestimmung des Wirkstoffs,
z. B. Fungizid, Rodentizid, Insektizid,
Bakterizid
5.2. Zu bekämpfende Organismen und
53 Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.
54 Diese Daten müssen für den Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.
DE 113 DE
zu schützende Erzeugnisse, Organismen
oder Gegenstände
5.3. Wirkungen auf Zielorganismen und
voraussichtliche Konzentration, in
welcher der Wirkstoff verwendet wird
5.4. Wirkungsweise (einschließlich
Dauer bis zum Eintritt der Wirkung)
5.5. Vorgesehener Verwendungsbereich
5.6. Verwender: industrielle Verwender,
gewerbliche Verwender, Allgemeinheit
(nicht gewerbliche Verwender)
5.7. Informationen über Auftreten oder
mögliches Auftreten einer
Resistenzentwicklung sowie
Gegenmaßnahmen
5.8. Menge, die voraussichtlich pro Jahr
in Verkehr gebracht werden soll
6. Toxikologisches
Wirkungsspektrum im Hinblick
auf Mensch und Tier einschließlich
Metabolismus
6.1. Reizung oder Verätzung der Haut
6.1. Die Bewertung dieses Endpunktes ist in
vier Schritten vorzunehmen:
1) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse
von Untersuchungen an Menschen und
Tieren,
2) Ermittlung der Säure- oder Alkalireserve,
3) In-vitro-Prüfung der Ätzwirkung auf die
Haut,
4) In-vitro-Prüfung der Reizwirkung auf die
Haut.
Auf die Schritte 3 und 4 kann verzichtet
werden,
– wenn die vorliegenden Informationen
darauf schließen lassen, dass die Kriterien
für die Einstufung als hautätzend oder
augenreizend erfüllt sind;
– wenn der Stoff an Luft bei
Raumtemperatur entzündlich ist;
– wenn der Stoff als stark toxisch im
Hautkontakt eingestuft ist;
– wenn bei der Prüfung der akuten dermalen
Toxizität bis zur Höchstdosis (2000 mg/kg
Körpergewicht) keine Hautreizung
beobachtet wurde.
DE 114 DE
6.1.1. In-vivo-Hautreizungsversuch 6.1.1. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn der Stoff als hautätzend oder
hautreizend eingestuft ist;
– wenn der Stoff eine starke Säure
(pH < 2,0) oder eine starke Base (pH > 11,5)
ist;
– wenn der Stoff an Luft bei
Raumtemperatur entzündlich ist;
– wenn der Stoff als stark toxisch im
Hautkontakt eingestuft ist;
– wenn bei der Prüfung der akuten dermalen
Toxizität bis zur Höchstdosis (2000 mg/kg
Körpergewicht) keine Hautreizung
beobachtet wurde.
6.2. Reizung der Augen 6.2. Die Bewertung dieses Endpunktes ist in
drei Schritten vorzunehmen:
1) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse
von Untersuchungen an Menschen und
Tieren,
2) Ermittlung der Säure- oder Alkalireserve,
3) In-vitro-Prüfung der Reizwirkung auf die
Augen.
Auf den Schritt 3 kann verzichtet werden,
– wenn die vorliegenden Informationen
darauf hinweisen, dass die Kriterien für die
Einstufung als hautätzend oder augenreizend
erfüllt sind;
– wenn der Stoff an Luft bei
Raumtemperatur entzündlich ist.
6.2.1. In-vivo-Augenreizungsversuch 6.2.1. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn der Stoff als augenreizend mit der
Gefahr einer schwerwiegenden
Augenschädigung eingestuft ist;
– wenn der Stoff als hautätzend eingestuft ist
und der Antragsteller ihn als augenreizend
einstuft;
– wenn der Stoff eine starke Säure
(pH < 2,0) oder eine starke Base (pH > 11,5)
ist;
– wenn der Stoff an Luft bei
Raumtemperatur entzündlich ist.
DE 115 DE
6.3. Sensibilisierung durch Hautkontakt 6.3. Die Bewertung dieses Endpunktes ist in
zwei Schritten vorzunehmen:
1) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse
von Untersuchungen an Menschen und
Tieren und von anderen Daten,
2) In-vivo-Prüfung.
Auf den Schritt 2 kann verzichtet werden,
– wenn die vorliegenden Informationen
darauf hinweisen, dass der Stoff als
hautsensibilisierend oder ätzend einzustufen
ist;
– wenn der Stoff eine starke Säure
(pH < 2,0) oder eine starke Base (pH > 11,5)
ist;
– wenn der Stoff an Luft bei
Raumtemperatur entzündlich ist.
Der lokale Test an Lymphknoten von
Mäusen (LLNA) ist das bevorzugte
Verfahren für die In-vivo-Prüfung. Nur unter
außergewöhnlichen Umständen sollte eine
andere Prüfung angewandt werden. Die
Anwendung einer anderen Prüfung ist zu
begründen.
6.4. Mutagenität 6.4. Bei positivem Ergebnis eines der in
Stufe I genannten Genotoxizitätsversuche
sind geeignete In-vivo-Mutagenitätsversuche
in Erwägung zu ziehen.
6.4.1. In-vitro-Genmutationsversuch an
Bakterien
6.4.1. Bei positivem Befund sind weitere
Prüfungen der Mutagenität in Betracht zu
ziehen.
6.4.2. Zytogenetischer In-vitro-Test an
Säugerzellen oder In-vitro-
Mikronukleustest
6.4.2. Üblicherweise keine Prüfung
erforderlich,
– wenn ausreichende Daten aus einer
zytogenetischen In-vivo-Untersuchung
vorliegen;
– wenn der Stoff als karzinogen (Kategorie
1A oder 1B) oder mutagen (Kategorie 1A,
1B oder 2) bekannt ist.
6.4.3. In-vitro-Genmutationsversuch an
Säugerzellen, wenn das Ergebnis der in
Stufe I Nummern 6.4.1 und 6.4.2
genannten Prüfungen negativ ist.
6.4.3. Üblicherweise keine Prüfung
erforderlich, wenn ausreichende Daten aus
einem In-vivo-Mutagenitätsversuch an
Säugerzellen vorliegen.
6.4.4. In-vivo-Prüfung der Genotoxizität Stufe II 6.4.4 Ist eine der In-vitro-Prüfungen der
Genotoxizität in Stufe I positiv und liegen
noch keine Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung
DE 116 DE
vor, so hat der Antragsteller eine geeignete
In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an
somatischen Zellen vorzuschlagen.
Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-
Prüfung der Genotoxizität an somatischen
Zellen vor, so ist auf der Grundlage aller
verfügbaren Daten, einschließlich
toxikokinetischer Anhaltspunkte, eine
mögliche Keimzellmutagenität in Betracht
zu ziehen. Falls keine eindeutigen
Schlussfolgerungen hinsichtlich der
Keimzellmutagenität gezogen werden
können, sind zusätzliche Untersuchungen in
Betracht zu ziehen.
6.5. Akute Toxizität 6.5. Generell keine Prüfung(en) erforderlich,
– wenn der Stoff als hautätzend eingestuft
ist.
Zusätzlich zur oralen Verabreichung (6.5.1)
sind bei anderen Stoffen als Gasen die in den
Nummern 6.5.2 und 6.5.3 genannten
Angaben für mindestens einen anderen
Verabreichungsweg zu machen. Die Wahl
des zweiten Verabreichungsweges richtet
sich nach der Art des Stoffes und dem
wahrscheinlichen Expositionsweg beim
Menschen. Gibt es nur einen
Expositionsweg, so sind Angaben nur für ihn
erforderlich.
6.5.1. Orale Verabreichung 6.5.1. Die Prüfung ist nicht erforderlich,
wenn eine Prüfung der akuten Toxizität bei
Verabreichung durch Inhalation (6.5.2)
vorliegt.
6.5.2. Verabreichung durch Inhalation 6.5.2. Die Prüfung durch Verabreichung
durch Inhalation ist angebracht, wenn unter
Berücksichtigung des Dampfdrucks des
Stoffs und/oder der Möglichkeit einer
Exposition gegenüber Aerosolen, Partikeln
oder Tröpfchen einer inhalierbaren Größe
eine inhalative Exposition von Menschen zu
erwarten ist.
6.5.3. Dermale Verabreichung 6.5.3. Die Prüfung durch dermale
Verabreichung ist angebracht,
(1) wenn eine Inhalation unwahrscheinlich
ist und
(2) wenn bei der Herstellung und/oder
Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu
erwarten ist und
(3) wenn der Stoff aufgrund seiner
physikalisch-chemischen und
DE 117 DE
toxikologischen Eigenschaften potenziell zu
einem erheblichen Teil dermal resorbiert
wird.
6.6. Toxizität bei wiederholter
Applikation
6.6.1. Prüfung der Kurzzeittoxizität
(28 Tage) bei wiederholter Applikation
an männlichen und weiblichen Tieren
einer Art; es ist der am besten geeignete
Verabreichungsweg zu wählen, wobei
der für den Menschen zu erwartende
Expositionsweg zu berücksichtigen ist.
6.6.1. Die Prüfung der Kurzzeittoxizität (28
Tage) ist nicht erforderlich,
– wenn eine aussagekräftige Prüfung der
subchronischen (90 Tage) oder chronischen
Toxizität vorliegt und diese Prüfung an einer
geeigneten Art, mit geeigneter Dosierung,
mit geeignetem Lösungsmittel und auf einem
geeigneten Verabreichungsweg
vorgenommen wurde;
– wenn der Stoff sofort zerfällt und über die
Zerfallsprodukte ausreichende Daten
vorliegen;
– wenn eine relevante Exposition von
Menschen gemäß Anhang IV Abschnitt 3
ausgeschlossen werden kann.
Der geeignete Verabreichungsweg ist nach
folgenden Kriterien zu wählen:
Die Prüfung durch dermale Verabreichung
ist erforderlich,
1) wenn eine Inhalation unwahrscheinlich ist
und
2) wenn bei der Herstellung und/oder
Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu
erwarten ist und
3) wenn der Stoff aufgrund seiner
physikalisch-chemischen und
toxikologischen Eigenschaften potenziell zu
einem erheblichen Teil dermal resorbiert
wird.
Die Prüfung durch Verabreichung durch
Inhalation ist erforderlich, wenn unter
Berücksichtigung des Dampfdrucks des
Stoffes und/oder der Möglichkeit einer
Exposition gegenüber Aerosolen, Partikeln
oder Tröpfchen einer inhalierbaren Größe
eine inhalative Exposition von Menschen zu
erwarten ist.
Die Prüfung der subchronischen Toxizität
(90 Tage) (Stufe II Nummer 6.6.2) ist vom
Antragsteller vorzuschlagen, wenn wegen
der Häufigkeit und Dauer der Exposition von
Menschen eine Prüfung über einen längeren
DE 118 DE
Zeitraum angebracht erscheint
und eine der folgenden Bedingungen erfüllt
ist:
– Vorliegende andere Daten deuten auf eine
gefährliche Eigenschaft des Stoffes hin, die
bei Prüfung der Kurzzeittoxizität nicht
erkennbar ist;
– in geeigneten toxikokinetischen Studien
wurde festgestellt, dass der Stoff oder seine
Metaboliten sich in bestimmten Geweben
oder Organen anreichern, was bei Prüfung
der Kurzzeittoxizität möglicherweise
unerkannt bleibt, bei längerer Exposition
aber zu Schädigungen führen kann.
Weitere Prüfungen sind vom Antragsteller
vorzuschlagen oder können verlangt werden,
– wenn sich mit der 28- oder 90-Tage-
Prüfung keine Dosis ohne beobachtete
schädliche Wirkung (NOAEL) ermitteln
lässt, sofern der Grund dafür nicht das
Fehlen einer toxischen Wirkung ist;
– wenn die Toxizität in besonderem Maße
Anlass zu Besorgnis gibt (z. B.
ernsthafte/schwerwiegende Wirkungen);
– wenn es Hinweise auf Wirkungen gibt, für
die die vorliegenden Erkenntnisse für eine
toxikologische Charakterisierung und/oder
Risikobeschreibung nicht ausreichen. In
diesem Fall können auch spezifische
toxikologische Prüfungen sinnvoller sein, die
Aufschluss über diese Wirkungen (z. B.
Immuntoxizität, Neurotoxizität) geben;
– wenn der für die erste Prüfung mit
wiederholter Verabreichung gewählte
Expositionsweg dem erwarteten
Expositionsweg beim Menschen nicht
entsprach und eine Extrapolation von einem
Expositionsweg auf einen anderen nicht
möglich ist;
– wenn die Exposition in besonderem Maße
Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wenn der
Stoff in verbrauchernahen Produkten
verwendet wird und das zu einer
Expositionshöhe führt, die einer auf
Menschen voraussichtlich toxisch wirkenden
Dosis nahe kommt);
– wenn bei strukturell verwandten Stoffen
Wirkungen beobachtet wurden, die in der
28- oder 90-Tage-Prüfung des Stoffes nicht
DE 119 DE
festgestellt wurden.
6.6.2. Prüfung der subchronischen
Toxizität (90 Tage) an männlichen und
weiblichen Tieren einer Nagetierart; es
ist der am besten geeignete
Verabreichungsweg zu wählen, wobei
der beim Menschen zu erwartende
Expositionsweg zu berücksichtigen ist.
Stufe II 6.6.2. Die Prüfung der subchronischen
Toxizität (90 Tage) kann entfallen,
– wenn aussagekräftige Ergebnisse einer
Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) eine
stark toxische Wirkung des Stoffes belegen,
die den Kriterien für die Einstufung in
Gefahrenklasse R48 entspricht, und wenn für
denselben Expositionsweg unter Anwendung
eines geeigneten Unsicherheitsfaktors der
beobachtete NOAEL-28 Tage auf den
NOAEL-90 Tage extrapoliert werden kann;
– wenn eine aussagekräftige Studie über die
chronische Toxizität vorliegt und diese an
einer geeigneten Tierart und mit einem
geeigneten Verabreichungsweg durchgeführt
wurde;
– wenn der Stoff sofort zerfällt und über die
Zerfallsprodukte ausreichende Daten
vorliegen (sowohl hinsichtlich systemischer
Wirkungen als auch hinsichtlich der
Wirkungen am Ort der Aufnahme);
– wenn der Stoff reaktionsunfähig, unlöslich
und nicht inhalierbar ist, wenn es keine
Anzeichen einer Resorption gibt und ein 28-
Tage-Limit-Test keine Toxizität erkennen
lässt, insbesondere, wenn es darüber hinaus
nur in geringem Maße zur Exposition von
Menschen kommt.
Der Verabreichungsweg ist nach folgenden
Kriterien zu wählen:
Die dermale Verabreichung ist angebracht,
1) wenn bei der Herstellung und/oder
Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu
erwarten ist und
2) wenn der Stoff aufgrund seiner
physikalisch-chemischen Eigenschaften
voraussichtlich zu einem erheblichen Teil
dermal resorbiert wird und
3) wenn eine der folgenden Bedingungen
erfüllt ist:
– Bei dermaler Verabreichung wird akute
Toxizität bei niedrigeren Dosen beobachtet
als bei oraler Verabreichung;
– bei Prüfungen der Haut- und/oder
Augenreizung werden systemische
Wirkungen oder andere Anzeichen von
DE 120 DE
Resorption des Stoffes beobachtet;
– In-vitro-Versuche lassen eine erhebliche
dermale Resorption des Stoffes erkennen;
– bei strukturell verwandten Stoffen wird
eine erhebliche dermale Toxizität oder eine
signifikante Hautgängigkeit beobachtet.
Die Verabreichung durch Inhalation ist
angebracht,
– wenn unter Berücksichtigung des
Dampfdrucks des Stoffs und/oder der
möglichen Exposition gegenüber Aerosolen,
Partikeln oder Tröpfchen einer inhalierbaren
Größe eine inhalative Exposition von
Menschen zu erwarten ist.
Weitere Prüfungen sind vom Antragsteller
vorzuschlagen oder können verlangt werden,
– wenn sich mit der 90-Tage-Prüfung keine
Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung
(NOAEL) ermitteln lässt, es sei denn, der
Grund dafür ist das Fehlen einer toxischen
Wirkung; oder
– wenn die toxische Wirkung in besonderem
Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wegen
ernsthafter/schwerwiegender Wirkungen);
oder
– wenn es Hinweise auf toxische Wirkungen
gibt, die vorhandenen Erkenntnisse aber für
eine toxikologische Charakterisierung
und/oder Risikobeschreibung nicht
ausreichen. In diesem Fall können
spezifische toxikologische Prüfungen
sinnvoller sein, die Aufschluss über diese
Wirkungen (z. B. Immuntoxizität,
Neurotoxizität) geben; oder
– wenn die Exposition in besonderem Maße
Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wenn der
Stoff in verbrauchernahen Produkten
verwendet wird und das zu einer
Expositionshöhe führt, die einer auf
Menschen voraussichtlich toxisch wirkenden
Dosis nahe kommt).
6.6.3. Prüfung der Langzeittoxizität bei
wiederholter Applikation (≥ 12 Monate)
Stufe II 6.6.3. Eine Prüfung der Langzeittoxizität bei
wiederholter Applikation (≥ 12 Monate)
kann vom Antragsteller vorgeschlagen oder
kann verlangt werden, wenn wegen der
Häufigkeit und Dauer der Exposition von
Menschen eine Prüfung über einen längeren
Zeitraum angebracht erscheint und eine der
folgenden Bedingungen erfüllt ist:
DE 121 DE
– Bei der 28-Tage- oder der 90-Tage-
Prüfung wurden ernsthafte oder
schwerwiegende toxische Wirkungen
festgestellt, die Anlass zu besonderer
Besorgnis geben, und die vorliegenden
Erkenntnisse reichen für eine toxikologische
Bewertung oder Risikobeschreibung nicht
aus;
– bei strukturell verwandten Stoffen wurden
Wirkungen beobachtet, die bei der 28-Tage-
oder der 90-Tage-Prüfung des Stoffes nicht
festgestellt wurden;
– der Stoff kann eine gefährliche Eigenschaft
haben, die in einer 90-Tage-Prüfung nicht
nachweisbar ist.
6.6.4. Weitere Prüfungen Stufe II 6.6.4. Weitere Prüfungen sind vom
Antragsteller vorzuschlagen oder können
verlangt werden,
– wenn die toxische Wirkung in besonderem
Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wegen
ernsthafter/schwerwiegender Wirkungen);
– wenn es Hinweise auf Wirkungen gibt, für
die die vorliegenden Erkenntnisse für eine
toxikologische Bewertung und/oder
Risikobeschreibung nicht ausreichen. In
diesem Fall können auch spezifische
toxikologische Prüfungen sinnvoller sein, die
Aufschluss über diese Wirkungen (z. B.
Immuntoxizität, Neurotoxizität) geben;
– wenn die Exposition in besonderem Maße
Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wenn der
Stoff in verbrauchernahen Produkten
verwendet wird und das zu einer
Expositionshöhe führt, die einer toxisch
wirkenden Dosis nahe kommt).
Hat ein Stoff bekanntermaßen
beeinträchtigende Wirkungen auf die
Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eine
Einstufung als reproduktionstoxisch
(Kategorie 1A oder 1B: Kann die
Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F))
erfüllt sind, und reichen die verfügbaren
Daten für eine robuste Risikobewertung aus,
so sind keine weiteren Versuche in Bezug
auf die Fruchtbarkeit erforderlich. Versuche
zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in
Betracht zu ziehen.
6.7. Reproduktionstoxizität Stufe II 6.7. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn der Stoff als gentoxisches
Karzinogen bekannt ist und geeignete
Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen
worden sind;
DE 122 DE
– wenn der Stoff als keimzellmutagen
bekannt ist und geeignete
Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen
worden sind;
– wenn der Stoff geringe toxische Aktivität
besitzt (kein Hinweis auf Toxizität in den
vorliegenden Prüfergebnissen), anhand
toxikokinetischer Daten belegt werden kann,
dass es auf den maßgeblichen
Expositionswegen zu keiner systemischen
Resorption kommt (wenn z. B. die
Konzentration im Plasma/Blut bei
Anwendung einer empfindlichen
Analysemethode unter der Nachweisgrenze
liegt und der Stoff und seine Metaboliten im
Urin, in der Gallenflüssigkeit und in der
ausgeatmeten Luft nicht nachweisbar sind)
und es zu unbedeutender oder keiner
Exposition von Menschen kommt.
Hat ein Stoff bekanntermaßen
beeinträchtigende Wirkungen auf die
Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eine
Einstufung als reproduktionstoxisch
(Kategorie 1A oder 1B: Kann die
Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F))
erfüllt sind, und reichen die verfügbaren
Daten für eine robuste Risikobewertung aus,
so sind keine weiteren Versuche in Bezug
auf die Fruchtbarkeit erforderlich. Versuche
zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in
Betracht zu ziehen.
Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für
Entwicklungstoxizität, so dass die Kriterien
für eine Einstufung als reproduktionstoxisch
(Kategorie 1A oder 1B: Kann das
ungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt
sind, und reichen die verfügbaren Daten für
eine robuste Risikobewertung aus, so sind
keine weiteren Versuche zur
Entwicklungstoxizität erforderlich. Versuche
zu den Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind
jedoch in Betracht zu ziehen.
6.7.1. Screeningtest auf Reproduktions-
/Entwicklungstoxizität an einer Tierart
(OECD 421 oder 422), wenn
vorhandene Daten über strukturell
verwandte Stoffe, (Q)SAR-Schätzungen
oder Invitro-Prüfungen keine Hinweise
auf eine mögliche Entwicklungstoxizität
des Stoffes geben.
6.7.1. Diese Prüfung ist nicht erforderlich,
wenn
– der Stoff als gentoxisches Karzinogen
bekannt ist und geeignete
Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen
worden sind; oder
– der Stoff als keimzellenmutagen bekannt
ist und geeignete
Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen
worden sind; oder
– eine relevante Exposition von Menschen
DE 123 DE
gemäß Anhang IV Abschnitt 3
ausgeschlossen werden kann; oder
– eine Prüfung auf pränatale
Entwicklungstoxizität (Stufe II
Nummer 6.7.2) oder eine Zweigenerationen-
Prüfung auf Reproduktionstoxizität (Stufe II
Nummer 6.7.3) vorliegt.
Hat ein Stoff bekanntermaßen
beeinträchtigende Wirkungen auf die
Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eine
Einstufung als reproduktionstoxisch
(Kategorie 1A oder 1B: Kann die
Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F))
erfüllt sind, und reichen die verfügbaren
Daten für eine robuste Risikobewertung aus,
so sind keine weiteren Versuche in Bezug
auf die Fruchtbarkeit erforderlich. Versuche
zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in
Betracht zu ziehen.
Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für
Entwicklungstoxizität, so dass die Kriterien
für eine Einstufung als reproduktionstoxisch
(Kategorie 1A oder 1B: Kann das
ungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt
sind, und reichen die verfügbaren Daten für
eine robuste Risikobewertung aus, so sind
keine weiteren Versuche zur
Entwicklungstoxizität erforderlich. Versuche
zu den Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind
jedoch in Betracht zu ziehen.
Bestehen ernste Bedenken hinsichtlich des
Potenzials für schädigende Wirkungen auf
die Fruchtbarkeit oder die Entwicklung, so
kann der Antragsteller anstelle des
Screeningtests entweder eine Prüfung auf
pränatale Entwicklungstoxizität (Stufe II
Nummer 6.7.2) oder eine Zweigenerationen-
Prüfung auf Reproduktionstoxizität (Stufe II
Nummer 6.7.3) vorschlagen.
6.7.2. Prüfung auf pränatale
Entwicklungstoxizität an einer Tierart;
es ist der am besten geeignete
Verabreichungsweg zu wählen, wobei
der beim Menschen zu erwartende
Expositionsweg zu berücksichtigen ist
(B.31 der Verordnung (EG)
Nr. 440/2008 oder OECD 414).
Stufe II 6.7.2. Die Prüfung ist zunächst an einer
Tierart vorzunehmen. Über die
Notwendigkeit einer Prüfung an einer
weiteren Art auf dieser oder der folgenden
Mengenstufe ist nach dem Ergebnis der
ersten Prüfung sowie unter Berücksichtigung
aller sonstigen relevanten verfügbaren Daten
zu entscheiden.
6.7.3. Zweigenerationen-Prüfung auf
Reproduktionstoxizität an männlichen
und weiblichen Tieren einer Art, sofern
diese Angaben nicht bereits aufgrund
der Anforderungen der Stufe I
vorliegen; es ist der am besten geeignete
Verabreichungsweg zu wählen, wobei
Stufe II 6.7.3. Die Prüfung ist zunächst an einer
Tierart vorzunehmen. Über die
Notwendigkeit einer Prüfung an einer
weiteren Art auf dieser oder der folgenden
Mengenstufe ist nach dem Ergebnis der
ersten Prüfung sowie unter Berücksichtigung
aller sonstigen relevanten verfügbaren Daten
DE 124 DE
der beim Menschen zu erwartende
Expositionsweg zu berücksichtigen ist.
zu entscheiden.
6.8. Toxikokinetik
6.8.1. Prüfung der dermalen Resorption
6.9. Prüfung der Karzinogenität Stufe II 6.9. Eine Prüfung der Karzinogenität kann
vom Antragsteller vorgeschlagen oder kann
verlangt werden,
– wenn der Stoff eine weit verbreitete
Verwendung hat oder wenn es Hinweise auf
häufige oder lang andauernde Exposition
von Menschen gibt; und
– wenn der Stoff als Mutagen der
Kategorie 2 eingestuft ist oder wenn
Prüfungen bei wiederholter Verabreichung
ergeben haben, dass der Stoff Hyperplasie
und/oder präneoplastische Veränderungen
hervorrufen kann.
Ist der Stoff als Mutagen der Kategorien 1A
oder 1B eingestuft, so ist normalerweise
davon auszugehen, dass ein gentoxischer
Mechanismus für die Karzinogenität
wahrscheinlich ist. In diesen Fällen wird
normalerweise keine Prüfung der
Karzinogenität verlangt.
6.9.1. Gegebenenfalls Daten über die
medizinische Überwachung des
Personals des Herstellungsbetriebs
6.9.2. Gegebenenfalls unmittelbare
Beobachtungen, z. B. klinische Fälle
und Vergiftungsfälle
6.9.3. Gesundheitsaufzeichnungen
sowohl aus der Industrie als auch aus
anderen verfügbaren Bereichen
6.9.4. Gegebenenfalls
epidemiologische Untersuchungen an
der Bevölkerung
6.9.5. Gegebenenfalls Diagnose einer
Vergiftung einschließlich spezifischer
Anzeichen der Vergiftung und
klinischer Untersuchungen
6.9.6. Gegebenenfalls Beobachtungen
über sensibilisierende/allergene
Wirkungen
6.9.7. Spezifische Behandlung im
Fall eines Unfalls oder einer
Vergiftung: Erste-Hilfe-Maßnahmen,
Antidote und ärztliche Behandlung,
soweit bekannt
DE 125 DE
6.9.8. Prognose im Anschluss an eine
Vergiftung
6.10. Zusammenfassung der
Toxikologie bei Säugetieren und
Schlussfolgerungen, einschließlich
No-Observed-Adverse-Effect-Level
(NOAEL) und No-Observed-Effect-
Level (NOEL). Gesamtbewertung
unter Berücksichtigung aller
toxikologischen Daten und jeglicher
sonstiger Angaben über die
Wirkstoffe. Falls möglich, sollte eine
Zusammenfassung aller
vorgeschlagenen
Arbeitnehmerschutzmaßnahmen in
Form einer Zusammenfassung
beigelegt werden.
6.11 Weitere Untersuchungen Stufe II Zusätzliche Daten, die je nach den
Eigenschaften und dem Verwendungszweck
des Wirkstoffs verlangt werden können.
6.11.1 Neurotoxizitätsuntersuchung Stufe II Wenn der Wirkstoff eine organische
Phosphorverbindung ist oder wenn es einen
anderen Hinweis darauf gibt, dass der
Wirkstoff neurotoxische Eigenschaften
haben könnte, werden
Neurotoxizitätsuntersuchungen verlangt. Die
Untersuchungen werden an erwachsenen
Hühnern durchgeführt, sofern nicht
begründet werden kann, dass eine andere
Versuchstierart geeigneter ist. Falls
zweckmäßig, werden Untersuchungen zur
verzögerten Neurotoxizität verlangt. Wird
eine Cholinesterasehemmung entdeckt, sollte
erwogen werden, eine Untersuchung über
das Ansprechen auf Reaktivatoren
durchzuführen.
6.11.2. Toxische Wirkungen auf
landwirtschaftliche Nutztiere und
Haustiere
Stufe II
6.11.3. Untersuchungen hinsichtlich
der Exposition des Menschen
gegenüber dem Wirkstoff
Stufe II
6.11.4. Lebens- und Futtermittel
Stufe II Wenn der Wirkstoff in Zubereitungen
eingesetzt werden soll, die dort verwendet
werden, wo Lebensmittel für den
menschlichen Verbrauch oder Futtermittel
von Nutztieren zubereitet, verzehrt oder
gelagert werden, werden die in
Nummer 9.1 angeführten Untersuchungen
verlangt.
6.11.5. Wenn aufgrund der
Exposition des Menschen gegenüber
dem Wirkstoff in den geplanten
Biozidprodukten weitere Tests
Stufe II
DE 126 DE
notwendig erscheinen, wird die
Untersuchung bzw. werden die
Untersuchungen nach Anhang III
Titel I Nummer 9.1 verlangt.
6.11.6. Soll der Wirkstoff in
Produkten zur Bekämpfung von
Pflanzen eingesetzt werden, werden
Untersuchungen über die toxischen
Wirkungen der Metaboliten aus
behandelten Pflanzen verlangt, sofern
sie von denjenigen abweichen, die bei
Untersuchungen am Tier ermittelt
wurden.
Stufe II
6.11.7. Untersuchungen zum
Wirkungsmechanismus, die zur
Klärung der in den
Toxizitätsuntersuchungen
festgestellten Wirkungen erforderlich
sind.
Stufe II
7. Ökotoxikologisches
Wirkungsspektrum einschließlich
Verbleib und Verhalten in der
Umwelt
7.1. Aquatische Toxizität 7.1. Eine Prüfung der Langzeittoxizität ist
vom Antragsteller vorzuschlagen, wenn bei
der im Rahmen von Stufe I vorgenommenen
Beurteilung die Notwendigkeit einer
eingehenderen Prüfung der Wirkung auf
Wasserlebewesen erkennbar wird. Die Wahl
der Prüfung(en) richtet sich nach den
Ergebnissen der im Rahmen von Stufe I
vorgenommenen Beurteilung.
7.1.1. Prüfung der Kurzzeittoxizität bei
Wirbellosen (bevorzugte Tierart:
Daphnia)
Der Antragsteller kann statt der
Kurzzeittoxizität auch die
Langzeittoxizität ermitteln.
7.1.1. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn es begründete Hinweise dafür gibt,
dass aquatische Toxizität unwahrscheinlich
ist, beispielsweise wenn der Stoff sehr
schwer wasserlöslich ist oder wenn der Stoff
biologische Membranen voraussichtlich
nicht durchdringt;
– wenn eine Prüfung der aquatischen
Langzeittoxizität bei Wirbellosen vorliegt;
– wenn geeignete Informationen für die
Umwelteinstufung oder -kennzeichnung
vorliegen.
Die aquatische Langzeittoxizität für Daphnia
(Stufe II Nummer 7.1.5) ist zu erwägen,
wenn der Stoff schwer wasserlöslich ist.
7.1.2. Hemmung des
Wasserpflanzenwachstums (bevorzugte
Art: Algen)
7.1.2. Keine Prüfung erforderlich, wenn es
begründete Hinweise dafür gibt, dass
aquatische Toxizität unwahrscheinlich ist,
beispielsweise wenn der Stoff sehr schwer
DE 127 DE
wasserlöslich ist oder wenn der Stoff
biologische Membranen voraussichtlich
nicht durchdringt.
7.1.3. Kurzzeittoxizität für Fische:
Der Antragsteller kann statt der
Kurzzeittoxizität auch die
Langzeittoxizität ermitteln.
7.1.3. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn es begründete Hinweise darauf gibt,
dass aquatische Toxizität unwahrscheinlich
ist, beispielsweise wenn der Stoff sehr
schwer wasserlöslich ist oder wenn der Stoff
biologische Membranen voraussichtlich
nicht durchdringt;
– wenn eine Prüfung der aquatischen
Langzeittoxizität bei Fischen vorliegt.
7.1.4. Hemmung der Atmung von
Belebtschlamm
7.1.4. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn keine Emission in eine Kläranlage
erfolgt;
– wenn es begründete Hinweise dafür gibt,
dass mikrobielle Toxizität unwahrscheinlich
ist, beispielsweise wenn der Stoff sehr
schwer wasserlöslich ist;
– wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar
ist und die zur Prüfung verwendeten
Konzentrationen denen entsprechen, die am
Zulauf einer Kläranlage zu erwarten sind.
Die Prüfung kann durch eine Prüfung der
Nitrifikationshemmung ersetzt werden, wenn
die vorliegenden Daten darauf hindeuten,
dass der Stoff das Wachstum oder die
Funktion von Mikroben, insbesondere von
nitrifizierenden Bakterien, hemmt.
7.1.5. Langzeittoxizität für Wirbellose
(bevorzugte Tierart: Daphnia) (sofern
diese Angaben nicht bereits aufgrund
der Anforderungen von Stufe I
vorliegen)
Stufe II
7.1.6. Langzeittoxizität für Fische
(sofern diese Angaben nicht bereits
aufgrund der Anforderungen von Stufe I
vorliegen)
Angaben sind entweder zu
Nummer 7.1.6.1, 7.1.6.2 oder 7.1.6.3 zu
machen.
Stufe II
7.1.6.1. Toxizität für Fische im frühen
Entwicklungsstadium (FELS)
Stufe II
7.1.6.2. Toxizität für Fischembryonen
und Jungfische mit Dottersack
Stufe II
DE 128 DE
7.1.6.3. Wachstumstest an Jungfischen Stufe II
7.2. Abbaubarkeit 7.2. Weitere Prüfungen der biologischen
Abbaubarkeit sind in Betracht zu ziehen,
wenn bei der im Rahmen von Stufe I
vorgenommenen Beurteilung die
Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung
der Abbaubarkeit des Stoffes und seiner
Abbauprodukte erkennbar wird. Die Wahl
der Prüfung(en) richtet sich nach den
Ergebnissen der im Rahmen von Stufe I
vorgenommenen Beurteilung und kann
Simulationen des Abbaus in geeigneten
Medien (z. B. Wasser, Sedimente oder
Boden) umfassen.
7.2.1. Biotisch
7.2.1.1. Leichte biologische
Abbaubarkeit
7.2.1.1. Keine Prüfung erforderlich, wenn
der Stoff anorganisch ist.
7.2.1.2. Simulationstest des Endabbaus
im Oberflächenwasser
Stufe II 7.2.1.2. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich
ist;
– wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar
ist.
7.2.1.3. Simulationstest des Abbaus im
Boden (bei Stoffen mit hohem Potenzial
für die Adsorption an den Boden)
Stufe II 7.2.1.3. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar
ist;
– wenn eine direkte oder indirekte
Exposition des Bodens nicht zu erwarten ist.
7.2.1.4. Simulationstest zur
Abbaubarkeit im Sediment (bei Stoffen
mit hohem Potenzial für die Adsorption
an das Sediment)
Stufe II 7.2.1.4. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar
ist;
– wenn eine direkte oder indirekte
Exposition der Sedimente nicht zu erwarten
ist.
7.2.2. Abiotisch
7.2.2.1. Hydrolyse in Abhängigkeit vom
pH-Wert
7.2.2.1. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar
ist;
– wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich
ist.
7.2.3. Identifikation der Abbauprodukte Stufe II 7.2.3. Sofern der Stoff nicht leicht biologisch
abbaubar ist.
DE 129 DE
7.3. Verbleib und Verhalten in der
Umwelt
7.3.1. Adsorptions-/Desorptions-
Screening
7.3.1. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn aufgrund der physikalisch-
chemischen Eigenschaften des Stoffes ein
niedriges Adsorptionspotenzial zu erwarten
ist (z. B. bei einem niedrigen
Verteilungskoeffizienten Oktanol/Wasser);
– wenn der Stoff und seine relevanten
Abbauprodukte rasch zerfallen.
7.3.2. Bioakkumulation in
Wasserlebewesen, vorzugsweise in
Fischen
Stufe II 7.3.2. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn der Stoff ein niedriges
Bioakkumulationspotenzial hat (z. B.
log Kow < 3) und/oder biologische
Membranen voraussichtlich nicht
durchdringt;
– wenn eine direkte oder indirekte
Exposition des aquatischen Kompartiments
nicht zu erwarten ist.
7.3.3. Weitere Angaben zu
Adsorption/Desorption in Abhängigkeit
von den Ergebnissen der im Rahmen
von Stufe I erforderlichen Prüfung
Stufe II 7.3.3. Keine Prüfung erforderlich,
– wenn der Stoff ein niedriges
Bioakkumulationspotenzial hat (z. B.
log Kow < 3) und/oder biologische
Membranen voraussichtlich nicht
durchdringt;
– wenn aufgrund der physikalisch-
chemischen Eigenschaften des Stoffes ein
niedriges Adsorptionspotenzial zu erwarten
ist (z. B. bei einem niedrigen
Verteilungskoeffizienten Oktanol/Wasser);
– wenn der Stoff und seine Abbauprodukte
rasch zerfallen.
7.4. Weitere Untersuchungen Stufe II
7.4.1. Akute Toxizität für einen anderen,
nicht aquatischen Nichtzielorganismus
Stufe II
7.4.2. Sonstige Prüfungen der
biologischen Abbaubarkeit, die
aufgrund der Ergebnisse aus Nummer
7.2.1.1 relevant sind
Stufe II
7.4.3. Photochemische Umwandlung in
der Luft (Schätzmethode) einschließlich
Identifizierung der
Umwandlungsprodukte
Stufe II
DE 130 DE
7.4.4. Besteht aufgrund der Ergebnisse
aus den Untersuchungen gemäß
Nummer 7.4.2 die Notwendigkeit oder
ist der Wirkstoff insgesamt langsam
oder gar nicht abiotisch abbaubar, so
werden die in Nummern 10.1.1 und
10.2.1 und gegebenenfalls Nummer 10.3
angeführten Untersuchungen verlangt
Stufe II
8. Maßnahmen zum Schutz von
Mensch, Tier und Umwelt
Stufe II Zusätzliche Daten, die je nach den
Eigenschaften und dem Verwendungszweck
des Wirkstoffs verlangt werden können.
8.1. Ermittlung jeglicher Stoffe, die in
den Bereich der Listen I oder II des
Anhangs der Richtlinie 80/68/EWG
über den Schutz des Grundwassers
gegen Verschmutzung durch bestimmte
gefährliche Stoffe55 fallen.
Anmerkungen:
1) Diese Daten müssen für den reinen
Wirkstoff mit festgestellter
Spezifikation vorgelegt werden.
2) Diese Daten müssen für den
Wirkstoff mit festgestellter
Spezifikation vorgelegt werden.
Stufe II
9. Weitere im Hinblick auf die
menschliche Gesundheit
vorzunehmende Untersuchungen
Stufe II Zusätzliche Daten, die je nach den
Eigenschaften und dem Verwendungszweck
des Wirkstoffs verlangt werden können.
9.1. Untersuchungen an Lebens- und
Futtermitteln
Stufe II
9.1.1. Identifikation von Abbau- und
Reaktionsprodukten und Metaboliten
des Wirkstoffs in behandelten oder
kontaminierten Lebens- oder
Futtermitteln
Stufe II
9.1.2. Verhalten des Rückstands des
Wirkstoffs, seiner Abbauprodukte und
gegebenenfalls seiner Metaboliten auf
behandelten oder kontaminierten
Lebens- oder Futtermitteln
einschließlich seiner Abbaukinetik
Stufe II
9.1.3. Gesamtstoffbilanz des Wirkstoffs.
Ausreichende Daten über Rückstände
aus überwachten Versuchen zum
Nachweis dafür, dass Rückstände, die
bei der vorgesehenen Anwendung
auftreten können, für die Gesundheit
Stufe II
55 ABl. L 20 vom 26.1.1980, S. 43.
DE 131 DE
von Mensch und Tier unbedenklich
sind.
9.1.4. Abschätzung der möglichen oder
tatsächlichen Exposition des Menschen
gegenüber dem Wirkstoff über die
Nahrung oder auf anderen Wegen
Stufe II
9.1.5. Verbleiben Rückstände des
Wirkstoffs für einen signifikanten
Zeitraum auf den Futtermitteln, werden
Fütterungs- und
Metabolismusuntersuchungen an
Nutztieren verlangt, um die Bewertung
der Rückstände in Lebensmitteln
tierischer Herkunft zu ermöglichen.
Stufe II
9.1.6. Auswirkungen der industriellen
Verarbeitung und/oder der Zubereitung
in den Haushalten auf die Art und Höhe
der Rückstände des Wirkstoffs
Stufe II
9.1.7. Vorgeschlagene annehmbare
Rückstandsmenge und Begründung
ihrer Anehmbarkeit
Stufe II
9.1.8. Weitere verfügbare
Informationen, sofern relevant
Stufe II
9.1.9. Zusammenfassung und
Bewertung der nach Nummern 1.1 bis
1.8 vorgelegten Daten
Stufe II
9.2. Weitere Untersuchungen im
Zusammenhang mit der Exposition des
Menschen
Gegebenenfalls werden geeignete
Prüfungen und eine Fallstudie verlangt.
Stufe II
10. Weitere Untersuchungen über den
Verbleib und das Verhalten in der
Umwelt
Stufe II 10. Deuten die Ergebnisse der
ökotoxikologischen Untersuchungen und
der/die beabsichtige(n)
Verwendungszweck(e) des Wirkstoffs auf
eine Gefahr für die Umwelt hin, werden die
Untersuchungen nach diesem Abschnitt
verlangt.
10. Verbleib und Verhalten im Boden Stufe II
10.1.1. Abbaugeschwindigkeit und
Abbauweg mit Identifikation der
ablaufenden Prozesse sowie
Identifikation der Metaboliten und
Abbauprodukte in mindestens drei
Bodentypen unter geeigneten
Bedingungen
Stufe II
10.1.2. Absorption und Desorption in Stufe II
DE 132 DE
mindestens drei Bodentypen und
gegebenenfalls Absorption und
Desorption von Metaboliten und
Abbauprodukten
10.1.3. Mobilität in mindestens drei
Bodentypen und gegebenenfalls
Mobilität von Metaboliten und
Abbauprodukten
Stufe II
10.1.4. Ausmaß und Art der gebundenen
Rückstände
Stufe II
10.2. Verbleib und Verhalten im Wasser Stufe II
10.2.1. Abbaugeschwindigkeit und
Abbauweg in aquatischen Systemen
(sofern nicht durch Nummer 7.2 erfasst)
einschließlich Identifikation der
Metaboliten und Abbauprodukte
Stufe II
10.2.2. Absorption und Desorption im
Wasser (Bodensedimente) und
gegebenenfalls Absorption und
Desorption der Metaboliten und
Abbauprodukte
Stufe II
10.3. Verbleib und Verhalten in der Luft
Falls der Wirkstoff in Begasungsmitteln
eingesetzt werden soll, falls er versprüht
werden soll, falls er flüchtig ist oder
falls irgendwelche Informationen eine
Relevanz vermuten lassen, sind
Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg
in der Luft, sofern nicht unter
Nummer 7.4.3 erfasst, zu bestimmen.
Stufe II
11. Weitere ökotoxikologische
Untersuchungen
Stufe II 11. Deuten die Ergebnisse der
ökotoxikologischen Untersuchungen und
der/die beabsichtige(n)
Verwendungszweck(e) des Wirkstoffs auf
eine Gefahr für die Umwelt hin, werden die
Untersuchungen nach diesem Abschnitt
verlangt.
11.1. Auswirkungen auf Vögel Stufe II
11.1.1. Akute orale Toxizität — diese
Untersuchung braucht nicht
durchgeführt zu werden, wenn für die
Untersuchung nach Nummer 7.4.1 eine
Vogelart gewählt wurde
Stufe II
11.1.2. Kurzzeittoxizität — achttägige
Fütterungsstudie an mindestens einer
Vogelart (nicht an Küken)
Stufe II
11.1.3. Auswirkungen auf die Stufe II
DE 133 DE
Fortpflanzung
11.2. Auswirkungen auf
Wasserorganismen
Stufe II
11.2.1. Langzeittoxizität bei einer
geeigneten Fischart
Stufe II
11.2.2. Auswirkungen auf die
Fortpflanzungs- und Wachstumsrate
einer geeigneten Fischart
Stufe II
11.2.3. Bioakkumulation bei einer
geeigneten Fischart
Stufe II
11.2.4. Fortpflanzungs- und
Wachstumsrate von Daphnia magna
Stufe II
11.3. Auswirkungen auf andere
Nichtzielorganismen
Stufe II
11.3.1. Akute Toxizität für Honigbienen
und andere Nutzarthropoden, z. B.
Räuber. Für diese Untersuchung ist ein
anderer Testorganismus zu wählen als in
der Untersuchung nach Nummer 7.4.1.
Stufe II
11.3.2. Toxizität für Regenwürmer und
andere nicht zu der Zielgruppe
gehörende Bodenmakroorganismen
Stufe II
11.3.3. Auswirkungen auf nicht zu der
Zielgruppe gehörende
Bodenmikroorganismen
Stufe II
11.3.4. Auswirkungen auf andere
spezifische nicht zu der Zielgruppe
gehörende, als gefährdet geltende
Organismen (Flora und Fauna)
Stufe II
12. Einstufung und Kennzeichnung
13. Zusammenfassung und Bewertung
der Abschnitte 1 bis 12
DE 134 DE
TITEL 2 - MIKROORGANISMEN
Unterlagen sind für den Mikroorganismus auf Stammebene zusammenzustellen, sofern keine
Informationen vorgelegt werden, denen zufolge die betreffende Art anerkanntermaßen in allen
Merkmalen hinreichend homogen ist, oder der Antragsteller keine anderen Gründe geltend
macht.
Wurde der Mikroorganismus im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch
veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG56
genetisch verändert, so ist eine Kopie der Bewertung der Daten für die
Umweltverträglichkeitsprüfung nach Artikel 4 Absatz 2 der genannten Richtlinie vorzulegen.
Beruht die Wirkung des Biozidprodukts bekanntermaßen gänzlich oder teilweise auf der
Wirkung eines Toxins/Metaboliten oder ist mit erheblichen Rückständen von
Toxinen/Metaboliten zu rechnen, die nicht mit der Wirkung des aktiven Mikroorganismus in
Zusammenhang stehen, so sind für dieses Toxin/diesen Metaboliten die Unterlagen gemäß
Titel 1 einzureichen.
Folgende Angaben sind erforderlich:
1. Identität des Mikroorganismus
1.1. Antragsteller
1.2. Hersteller
1.3. Bezeichnung und Beschreibung der Art, Charakterisierung des Stamms
1.3.1. Gebräuchliche Bezeichnung des Mikroorganismus (einschließlich anderer oder nicht
mehr gültiger Bezeichnungen)
1.3.2. Taxonomische Bezeichnung und Stamm mit der Angabe, ob es sich um die Variante
eines hinterlegten Stamms, eine Mutante oder einen genetisch veränderten
Organismus (GVO) handelt; bei Viren taxonomische Bezeichnung des Agens,
Serotyp, Stamm oder Mutante
1.3.3. Stammsammlung und Referenznummer der Kultur, unter der sie hinterlegt ist
1.3.4. Methoden, Verfahren und Kriterien zum Nachweis und zur Identifizierung des
Mikroorganismus (Morphologie, Biochemie, Serologie usw.)
1.4. Spezifikation des zur Herstellung von formulierten Produkten verwendeten Materials
1.4.1. Mikroorganismusgehalt
1.4.2. Identität und Gehalt an Verunreinigungen, Zusätzen und kontaminierenden
Mikroorganismen
56 ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1.
DE 135 DE
1.4.3. Analytisches Profil von Chargen
2. Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus
2.1. Historischer Hintergrund des Mikroorganismus und seiner Verwendungszwecke.
Natürliches Vorkommen und geografische Verbreitung
2.1.1. Historischer Hintergrund
2.1.2. Ursprung und natürliches Vorkommen
2.2. Angaben zu den Zielorganismen
2.2.1. Beschreibung der Zielorganismen
2.2.2. Wirkungsweise
2.3. Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielorganismus
2.4. Entwicklungsstadien/Lebenszyklus des Mikroorganismus
2.5. Infektiosität, Ausbreitung und Besiedlungsfähigkeit
2.6. Verwandtschaft mit bekannten Phyto-, Tier- oder Humanpathogenen
2.7. Genetische Stabilität und Einflussfaktoren
2.8. Angaben zur Bildung von Metaboliten (insbesondere Toxinen)
2.9. Antibiotika und andere antimikrobielle Stoffe
2.10. Widerstandsfähigkeit gegenüber Umweltfaktoren
2.11. Auswirkungen auf Materialien, Stoffe und Erzeugnisse
3. Weitere Informationen über den Mikroorganismus
3.1. Wirkungsart
3.2. Vorgesehener Anwendungsbereich
3.3. Produkttypen und Verwenderkategorien, für die der Mikroorganismus in Anhang I
aufgenommen werden sollte
3.4. Produktionsmethode und Qualitätskontrolle
3.5. Angaben über das (mögliche) Auftreten einer Resistenz der Zielorganismen
3.6. Methoden zur Verhinderung des Virulenzverlustes bei Stammkulturen des
Mikroorganismus
3.7. Empfohlene Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die
Lagerung, den Transport oder den Brandfall
DE 136 DE
3.8. Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren
3.9. Maßnahmen für den Fall eines Unfalls
3.10. Abfallbehandlung
3.11. Überwachungsplan für den wirksamen Mikroorganismus einschließlich Handhabung,
Lagerung, Transport und Verwendung
3.12. Einstufung des Mikroorganismus in die einschlägige Risikogruppe gemäß Artikel 2
der Richtlinie 2000/54/EG
4. Analytische Methoden
4.1. Methoden zur Analyse des Mikroorganismus, wie hergestellt
4.2. Methoden zur Bestimmung und Quantifizierung von (lebensfähigen bzw. nicht
lebensfähigen) Rückständen
5. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit
STUFE I
5.1. Basisangaben
5.1.1. Medizinische Angaben
5.1.2. Ärztliche Überwachung des Personals in den Herstellungsbetrieben
5.1.3. Beobachtungen von Sensibilisierung/Allergenität
5.1.4. Unmittelbare Beobachtung, z. B. klinischer Fälle
5.2. Basisuntersuchungen
5.2.1. Sensibilisierung
5.2.2. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität
5.2.2.1. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei oraler Aufnahme
5.2.2.2. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Inhalation
5.2.2.3. Intraperitoneale/subkutane Einzeldosis
5.2.3. In-vitro-Untersuchung der Gentoxizität
5.2.4. Zellkulturuntersuchungen
5.2.5. Angaben zur Kurzzeittoxizität und -pathogenität
5.2.5.1. Gesundheitliche Auswirkungen bei wiederholter inhalativer Exposition
DE 137 DE
5.2.6. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, ärztliche Behandlung
5.2.7. Jegliche Pathogenität und Infektiosität für Menschen und andere Säugetiere bei
Immunsuppression
ENDE DER STUFE I
STUFE II
5.3. Spezifische Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsuntersuchungen
5.4. Gentoxizität — In-vivo-Untersuchungen an somatischen Zellen
5.5. Gentoxizität — In-vivo-Untersuchungen an Keimzellen
ENDE DER STUFE II
5.6. Zusammenfassung der Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Säugetieren und
Gesamtbewertung
6. Rückstände in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln
6.1. Persistenz und Wahrscheinlichkeit der Vermehrung in oder auf behandelten
Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln
6.2. Weitere Angaben
6.2.1. Nicht lebensfähige Rückstände
6.2.2. Lebensfähige Rückstände
6.3. Zusammenfassung und Bewertung der Rückstände in oder auf behandelten
Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln
7. Verbleib und Verhalten in der Umwelt
7.1. Persistenz und Vermehrung
7.1.1. Boden
7.1.2. Wasser
7.1.3. Luft
7.2. Mobilität
7.3. Zusammenfassung und Bewertung des Verbleibs und Verhaltens in der Umwelt
8. Auswirkungen auf Nichtzielorganismen
8.1. Auswirkungen auf Vögel
8.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen
DE 138 DE
8.2.1. Auswirkungen auf Fische
8.2.2. Auswirkungen auf wirbellose Süßwasserlebewesen
8.2.3. Auswirkungen auf das Algenwachstum
8.2.4. Auswirkungen auf andere Pflanzen als Algen
8.3. Auswirkungen auf Bienen
8.4. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen
8.5. Auswirkungen auf Regenwürmer
8.6. Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen
8.7. Weitere Untersuchungen
8.7.1. Terrestrische Pflanzen
8.7.2. Säugetiere
8.7.3. Sonstige relevante Arten und Prozesse
8.8. Zusammenfassung und Bewertung der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen
9. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 1 bis 8 unter Einbeziehung der
Schlussfolgerungen aus der Risikobewertung sowie Empfehlungen
DE 139 DE
ANHANG III
Datenanforderungen für Biozidprodukte
1. Produktdossiers müssen die notwendigen Angaben enthalten, um gegebenenfalls die
annehmbare Tagesdosis (ADI), die annehmbare Anwenderexposition (AOEL), die
abgeschätzte Konzentration in der Umwelt (Predicted Environmental Concentration -
PEC) und die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (Predicted No Effect
Concentration - PNEC) zu bestimmen.
2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozidprodukts und seiner vorgesehenen
Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden.
3. Eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen
und der angewandten Methoden oder ein bibliografischer Verweis auf diese
Methoden ist beizufügen.
4. Für die Vorlage der Unterlagen sind die von der Kommission zur Verfügung
gestellten Formate zu verwenden. Zusätzlich muss das von der Kommission zur
Verfügung gestellte spezielle Softwarepaket (IUCLID) für die Teile der Unterlagen,
für die IUCLD herangezogen werden kann, verwendet werden. Formate und weitere
Hinweise zu den Datenanforderungen und der Erstellung der Unterlagen enthält die
Webseite der Agentur.
5. Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests sind nach den in der Verordnung
(EG) Nr. 440/2008 beschriebenen Methoden durchzuführen. Falls eine Methode
ungeeignet oder nicht beschrieben ist, werden andere Methoden angewendet, die
möglichst international anerkannt sein sollten und im Antrag begründet werden
müssen.
6. Werden Tests durchgeführt, so sollten sie den einschlägigen Anforderungen an den
Schutz von Labortieren der Richtlinie 86/609/EWG des Rates zur Annäherung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für
Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere57 genügen sowie,
im Falle ökotoxikologischer und toxikologischer Prüfungen, der Guten Laborpraxis
gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der
Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei
Versuchen mit chemischen Stoffen58 oder anderen internationalen Standards, die von
der Kommission oder von der Agentur als gleichwertig anerkannt sind, entsprechen.
7. Wird ein Test durchgeführt, so ist eine ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des
Testmaterials und seiner Verunreinigungen vorzulegen. Erforderlichenfalls ist für
alle toxikologisch/ökotoxikologisch relevanten chemischen Bestandteile des
Biozidprodukts die Vorlage der Daten gemäß Anhang II zu verlangen, insbesondere
wenn es sich bei den Bestandteilen um bedenkliche Stoffe im Sinne von Artikel 3
handelt.
57 ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.
58 ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44.
DE 140 DE
8. Sind vor dem ... [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 angegebene Datum eintragen]
Prüfungsergebnisse durch andere als die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008
vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von der zuständigen Behörde des
betreffenden Mitgliedstaats von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die
Zwecke der vorliegenden Verordnung ausreichen oder ob neue Prüfungen gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 440/2008 durchgeführt werden müssen, wobei unter anderem
der Notwendigkeit Rechnung zu tragen ist, die Versuche an Wirbeltieren so weit wie
möglich einzuschränken.
9. Es müssen alle verfügbaren einschlägigen Sachkenntnisse und Angaben aus der
Fachliteratur angeführt werden.
DE 141 DE
TITEL 1 – Chemische Stoffe
Anforderungen an die Unterlagen
Folgende Angaben sind erforderlich:
1. Antragsteller
1.1. Name und Anschrift usw.
1.2. Hersteller (Formulierer) des Biozidprodukts und des bzw. der Wirkstoffe (Namen,
Anschriften, einschließlich Standort des Betriebs bzw. der Betriebe)
2. Identität
2.1. Handelsname oder vorgesehener Handelsname und gegebenenfalls
Entwicklungscodenummer für das Biozidprodukt im Herstellungsbetrieb
2.2. Ausführliche quantitative und qualitative Informationen über die Zusammensetzung
des Biozidprodukts, z. B. Wirkstoff(e), Verunreinigungen, Hilfsstoffe, sonstige
Beistoffe
2.3. Physikalischer Zustand und Art des Biozidprodukts, z. B. emulgierbares Konzentrat,
benetzbares Pulver, Lösung
3. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften
3.1. Erscheinungsform (physikalischer Zustand, Farbe)
3.2. Explosionsgefährlichkeit
3.3. Brandfördernde Eigenschaften
3.4. Flammpunkt und andere Angaben zur Entzündlichkeit oder Selbstentzündlichkeit
3.5. Azidität/Alkalität und gegebenenfalls pH-Wert (1 %ige Lösung des Biozidprodukts
in Wasser)
3.6. Relative Dichte
3.7. Lagerungsstabilität - Stabilität und Haltbarkeit. Wirkung von Licht, Temperatur und
Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Biozidprodukts;
Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Behältermaterial
3.8. Technische Eigenschaften des Biozidprodukts, z. B. Benetzbarkeit,
Schaumbeständigkeit, Fließeigenschaften, Schüttbarkeit und Verstäubbarkeit
3.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Produkten einschließlich
anderer Biozidprodukte, mit denen eine gemeinsame Verwendung zugelassen
werden soll
DE 142 DE
4. Methoden zur Bestimmung und Analyse
4.1. Analysemethoden zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration(en) im Biozidprodukt
4.2. Analysemethoden - einschließlich Wiederfindungsraten und Bestimmungsgrenzen
toxikologisch und ökotoxikologisch relevanter Bestandteile des Biozidprodukts
und/oder seiner Rückstände -, soweit sie nicht in Anhang II Nummer 4.2 erfasst sind
und sofern sie in oder auf folgenden Medien relevant sind:
4.2.1. in/auf dem Boden
4.2.2. in der Luft
4.2.3. im Wasser (einschließlich Trinkwasser)
4.2.4. in Körperflüssigkeiten und Gewebe von Menschen und Tieren
4.2.5. in behandelten Lebens- und Futtermitteln
5. Beabsichtigte Verwendungszwecke und Wirksamkeit
5.1. Produktart und vorgesehener Verwendungsbereich
5.2. Verwendungsverfahren einschließlich der Beschreibung des verwendeten Systems
5.3. Aufwandmenge und gegebenenfalls Endkonzentration des Biozidprodukts und des
Wirkstoffs in dem System, in dem die Zubereitung verwendet wird, z. B.
Kühlwasser, Oberflächenwasser, Wasser für Heizzwecke
5.4. Anzahl und Zeitpunkte der Verwendungen sowie gegebenenfalls besondere
Informationen über geografisch oder klimatisch bedingte Unterschiede oder zum
Schutz von Menschen und Tieren erforderliche Wartezeiten
5.5. Zweckbestimmung des Biozidprodukts, z. B. Fungizid, Rodentizid, Insektizid,
Bakterizid
5.6. Zu bekämpfende Organismen und zu schützende Erzeugnisse, Organismen oder
Gegenstände
5.7. Wirkungen auf Zielorganismen
5.8. Wirkungsweise (einschließlich Dauer bis zum Eintritt der Wirkung), soweit nicht
durch Anhang II Nummer 5.4 erfasst
5.9. Verwender: industrielle Verwender, gewerbliche Verwender, Allgemeinheit
(nichtgewerbliche Verwender)
5.10. Für die Kennzeichnung des Produkts vorgeschlagene Anwendungsbedingungen
5.11. Wirksamkeitsangaben im Hinblick auf die Einhaltung dieser Bedingungen
einschließlich aller verfügbaren verwendeten Standortprotokolle, Labortests bzw.
Feldversuche
DE 143 DE
5.12. Alle anderen bekannten Einschränkungen der Wirksamkeit einschließlich Resistenz
6. Toxikologische Untersuchungen
6.1. Akute Toxizität
Bei den unter den Nummern 6.1.1 bis 6.1.3 genannten Prüfungen sind Produkte, die
nicht Gase sind, auf mindestens zwei Wegen zu verabreichen, davon einmal durch
orale Verabreichung. Die Wahl des zweiten Weges hängt von der Art des Produkts
und von dem wahrscheinlichen Expositionspfad beim Menschen ab. Gase und
flüchtige Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden.
6.1.1. Orale Verabreichung
6.1.2. Dermale Verabreichung
6.1.3. Inhalation
6.1.4. Für Biozidprodukte, die für die Verwendung zusammen mit anderen
Biozidprodukten zugelassen werden sollen, ist die Mischung der Produkte wenn
möglich auf akute dermale Toxizität sowie gegebenenfalls auf Haut- und
Augenreizung zu untersuchen.
6.2. Haut- und Augenreizung59
6.3. Hautsensibilisierung
6.4. Angaben über die Aufnahme durch die Haut
6.5. Verfügbare toxikologische Angaben zu toxikologisch relevanten Stoffen, die keine
Wirkstoffe sind (d. h. bedenkliche Stoffe)
6.6. Angaben über die durch das Biozidprodukt bewirkte Exposition der Allgemeinheit
und des Verwenders
Gegebenenfalls sind für toxikologisch relevante Stoffe der Zubereitung, die keine
Wirkstoffe sind, die in Anhang II beschriebenen Prüfungen durchzuführen.
7. Ökotoxikologische Untersuchungen
7.1. Vorhersehbare Wege des Eintrags in die Umwelt bei bestimmungsgemäßer
Verwendung
7.2. Informationen über ökotoxikologische Eigenschaften des Wirkstoffs im Produkt,
sofern diese nicht aus den Informationen über den Wirkstoff selbst extrapoliert
werden können
59 Eine Prüfung auf Augenreizung muss nicht durchgeführt werden, wenn das Biozidprodukt
nachgewiesenermaßen potenziell ätzende Eigenschaften aufweist.
DE 144 DE
7.3. Verfügbare ökotoxikologische Angaben zu ökotoxikologisch relevanten Stoffen, die
keine Wirkstoffe sind (d. h. bedenkliche Stoffe), wie beispielsweise Angaben aus
dem Sicherheitsdatenblatt
8. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt
8.1. Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die
Verwendung, die Lagerung, den Transport oder den Brandfall;
8.2. Spezifische Behandlung im Fall eines Unfalls, z. B. Erste-Hilfe-Maßnahmen,
Antidote, ärztliche Behandlung, falls verfügbar, Sofortmaßnahmen zum Schutz der
Umwelt soweit nicht durch Anhang II Titel 1 Nummer 8.3 erfasst
8.3. Etwaige Verfahren zur Reinigung der Applikationsgeräte
8.4. Bestimmung relevanter Verbrennungsprodukte in Brandfällen
8.5. Für die Industrie, gewerbliche Verwender und die Allgemeinheit (nichtgewerbliche
Verwender) Verfahren zur Beseitigung/Verwertung des Biozidprodukts und seiner
Verpackung, z. B. Möglichkeit der Wiederverwendung oder Verwertung,
Neutralisierung, Voraussetzungen für kontrollierte Entsorgung und Verbrennung
8.6. Möglichkeit der Vernichtung oder Dekontaminierung nach einer Freisetzung in bzw.
auf einem der folgenden Medien:
8.6.1. Luft
8.6.2. Wasser, einschließlich Trinkwasser
8.6.3. Boden
8.7. Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen, z. B. auf
Nutzorganismen oder andere Nichtzielorganismen
8.8. Angaben über jegliche Repellentien oder Vorbeugungsmittel gegen Vergiftungen,
die in der Zubereitung enthalten sind, um Wirkungen auf Nichtzielorganismen zu
verhindern
9. Gegebenenfalls sind auch folgende zusätzliche Daten zu liefern
9.1. Weitere im Hinblick auf die menschliche Gesundheit vorzunehmende
Untersuchungen
9.1.1. Untersuchungen an Lebens- und Futtermitteln
9.1.1.1. Verbleiben Rückstände des Biozidprodukts für einen signifikanten Zeitraum auf den
Futtermitteln, so werden Fütterungs- und Metabolismus-Untersuchungen an
Nutztieren verlangt, um die Bewertung der Rückstände in Lebensmitteln tierischer
Herkunft zu ermöglichen
9.1.1.2. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den
Haushalten auf die Art und Höhe der Rückstände des Biozidprodukts
DE 145 DE
9.1.2. Weitere Untersuchungen im Zusammenhang mit der Exposition des Menschen
Es werden geeignete Prüfungen und eine Fallstudie für das Biozidprodukt verlangt.
9.2. Weitere Untersuchungen über den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt
9.2.1. Sofern relevant, alle Informationen, die in Anhang II Abschnitt 12 verlangt werden
9.2.2. Tests über die Verteilung und Verbreitung
9.2.2.1. im Boden
9.2.2.2. im Wasser
9.2.2.3. in der Luft
Die Untersuchungen gemäß 1 und 2 werden nur für ökotoxikologisch relevante
Bestandteile des Biozidprodukts verlangt.
9.3. Weitere ökotoxikologische Untersuchungen
9.3.1. Auswirkungen auf Vögel
9.3.1.1. Akute orale Toxizität, sofern nicht bereits nach Anhang II Abschnitt 7 erfasst
9.3.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen
9.3.2.1. Im Fall einer Anwendung auf, in oder in der Nähe von Oberflächengewässern
9.3.2.1.1. Spezielle Untersuchungen mit Fischen und anderen Wasserlebewesen
9.3.2.1.2. Angaben zu den Wirkstoffrückständen in Fischen, einschließlich toxikologisch
relevanter Metaboliten
9.3.2.1.3. Die in Anhang II Abschnitt 13 Nummern 2.1, 2.2, 2.3 und 2.4 angeführten
Untersuchungen können für relevante Bestandteile des Biozidprodukts verlangt
werden.
9.3.2.1.4. Wird das Biozidprodukt in der Nähe von Oberflächengewässern versprüht, kann
eine Untersuchung des Abdrifts verlangt werden, um die Risiken für
Wasserorganismen unter Freilandbedingungen zu ermitteln.
9.3.3. Auswirkungen auf sonstige Nichtzielorganismen
9.3.3.1. Toxizität für andere terrestrische Wirbeltiere als Vögel
9.3.3.2. Akute Toxizität für Honigbienen
9.3.3.3. Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen
9.3.3.4. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende, als
gefährdet geltende Bodenmakroorganismen
DE 146 DE
9.3.3.5. Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmikroorganismen
9.3.3.6. Auswirkungen auf andere spezifische, nicht zu der Zielgruppe gehörende, als
gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna)
9.3.3.7. Liegt das Biozidprodukt in Form eines Köders oder Granulats vor, werden folgende
Untersuchungen verlangt:
9.3.3.7.1. Überwachte Versuche zur Bewertung der Risiken für nicht zu der Zielgruppe
gehörende Organismen unter Freilandbedingungen
9.3.3.7.2. Untersuchungen über die orale Aufnahme des Biozidprodukts durch nicht zu der
Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen
10. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung des Biozidprodukts
– gegebenenfalls Vorschläge für Sicherheitsdatenblätter
– Gefahrensymbol(e)
– Hinweise auf Gefahren
– Gefahrenhinweise
– Sicherheitshinweise
– Verpackung (Art, Material, Größe usw.), Verträglichkeit der Zubereitung mit
den vorgeschlagenen heranzuziehenden Verpackungsmaterialien
11. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 2 bis 10
DE 147 DE
TITEL 2 – MIKROORGANISMEN
Anforderungen an die Unterlagen
Folgende Angaben sind erforderlich:
1. Antragsteller
1.1. Name und Anschrift usw.
1.2. Hersteller (Formulierer) des Biozidprodukts und der Mikroorganismen (Namen,
Anschriften, einschließlich Standort des Betriebs bzw. der Betriebe)
2. Identität des Biozidprodukts
2.1. Handelsname oder vorgesehener Handelsname und gegebenenfalls
Entwicklungscodenummer für das Biozidprodukt im Herstellungsbetrieb
2.2. Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung des
Biozidprodukts
2.3. Physikalischer Zustand und Art des Biozidprodukts
2.4. Wirkungsart
3. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Biozidprodukts
3.1. Erscheinung (Farbe und Geruch)
3.2. Lagerung - Stabilität und Haltbarkeit
3.2.1. Einfluss von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften
des Biozidprodukts
3.2.2. Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren
3.3. Explosionsgefährlichkeit und brandfördernde Eigenschaften
3.4. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündlichkeit oder Selbstentzündlichkeit
3.5. Azidität, Alkalinität und pH-Wert
3.6. Viskosität und Oberflächenspannung
3.7. Technische Eigenschaften des Biozidprodukts
3.7.1. Benetzbarkeit
3.7.2. Schaumbeständigkeit
DE 148 DE
3.7.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität
3.7.4. Trockensiebtest und Nasssiebtest
3.7.5. Korngrößenverteilung (Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver, Granulate),
Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit (Granulate)
3.7.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität
3.7.7. Fließeigenschaften, Schüttbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit
3.8. Physikalische, chemische und biologische Verträglichkeit mit anderen Produkten,
einschließlich Biozidprodukten, mit denen seine Anwendung zugelassen oder
registriert werden soll
3.8.1. Physikalische Verträglichkeit
3.8.2. Chemische Verträglichkeit
3.8.3. Biologische Verträglichkeit
3.9. Zusammenfassung und Bewertung der physikalischen, chemischen und technischen
Eigenschaften des Biozidprodukts
4. Analytische Methoden
4.1. Methoden zur Analyse des Biozidprodukts
4.2. Methoden zur Bestimmung und Quantifizierung von Rückständen
5. Beabsichtigte Verwendungszwecke und Wirksamkeit
5.1. Vorgesehener Anwendungsbereich
5.2. Wirkungsweise
5.3. Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung
5.4. Aufwandmenge
5.5. Gehalt des Mikroorganismus im verwendeten Material (z. B. im Ausbringungsgerät
oder im Köder)
5.6. Anwendungsmethode
5.7. Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes
5.8. Erforderliche Wartezeiten oder andere Vorkehrungen zur Vermeidung schädlicher
Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt
5.9. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung
5.10. Verwenderkategorien
DE 149 DE
5.11. Angaben über das mögliche Auftreten einer Resistenz
5.12. Auswirkungen auf mit dem Biozidprodukt behandelte Materialien oder Erzeugnisse
6. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit
6.1. Basisuntersuchungen auf akute Toxizität
6.1.1. Akute orale Toxizität
6.1.2. Akute Toxizität bei Inhalation
6.1.3. Akute perkutane Toxizität
6.2. Zusätzliche Untersuchungen auf akute Toxizität
6.2.1. Hautreizung
6.2.2. Augenreizung
6.2.3. Hautsensibilisierung
6.3. Expositionsdaten
6.4. Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe
6.5. Zusätzliche Untersuchungen für Kombinationen von Biozidprodukten
6.6. Zusammenfassung und Beurteilung der Auswirkungen auf die menschliche
Gesundheit
7. Rückstände in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln
8. Verbleib und Verhalten in der Umwelt
9. Auswirkungen auf Nichtzielorganismen
9.1. Auswirkungen auf Vögel
9.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen
9.3. Auswirkungen auf Bienen
9.4. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen
9.5. Auswirkungen auf Regenwürmer
9.6. Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen
9.7. Zusätzliche Untersuchungen an anderen Arten oder höherstufige Untersuchungen
wie Untersuchungen an ausgewählten Nichtzielorganismen
9.7.1. Terrestrische Pflanzen
DE 150 DE
9.7.2. Säugetiere
9.7.3. Sonstige relevante Arten und Prozesse
9.8. Zusammenfassung und Bewertung der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen
10. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
Gemäß Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b sind Vorschläge mit entsprechender
Begründung für die Gefahren- und Sicherheitshinweise im Einklang mit den
Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und der Richtlinie 1999/45/EG
zu unterbreiten. Zur Einstufung gehört auch die Angabe der entsprechenden
Gefahrenkategorie(n) und der entsprechenden Gefahrenhinweise für alle gefährlichen
Eigenschaften.
10.1. Verpackung und Verträglichkeit des Biozidprodukts mit dem vorgesehenen
Verpackungsmaterial
10.2. Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsausrüstung
10.3. Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere
Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt
10.4. Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die
Lagerung, den Transport oder den Brandfall
10.5. Maßnahmen bei Unfällen
10.6. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Biozidprodukts und
seiner Verpackung
10.6.1. Kontrollierte Verbrennung
10.6.2. Sonstige Verfahren
10.7. Überwachungsplan für den wirksamen Mikroorganismus und sonstige
Mikroorganismen, die im Biozidprodukt enthalten sind, einschließlich Handhabung,
Lagerung, Transport und Verwendung
10.8. Angaben darüber, ob das Biozidprodukt das in Anhang II der Richtlinie 2000/54/EG
angegebene Symbol für Biogefährdung tragen muss
11. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 1 bis 10 unter Einbeziehung der
Schlussfolgerungen aus der Risikobewertung sowie Empfehlungen
DE 151 DE
ANHANG IV
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON DEN
DATENANFORDERUNGEN
Ein Antragsteller kann vorschlagen, von den Datenanforderungen in den Anhängen II und III
nach den allgemeinen Bestimmungen in vorliegendem Anhang abzuweichen. Solche
Abweichungen von den Datenanforderungen muss er unter der entsprechenden Position des
Antragsdossiers eindeutig begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen des
vorliegenden Anhangs er sich beruft.
1. DIE DURCHFÜHRUNG EINER PRÜFUNG IST WISSENSCHAFTLICH
NICHT NOTWENDIG
1.1. Nutzung vorhandener Daten
1.1.1. Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften aus Prüfungen, die nicht nach
den Grundsätzen der GLP oder den einschlägigen Prüfmethoden durchgeführt
wurden.
Solche Daten gelten unter folgenden Voraussetzungen als gleichwertig mit Daten,
die nach den einschlägigen Prüfmethoden gewonnen wurden:
1) Die Daten reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und sein
Risiko zu beurteilen.
2) Die verfügbare Dokumentation reicht aus, um die Tauglichkeit der
Prüfmethode zu beurteilen.
3) Die Daten sind hinsichtlich des geprüften Endpunkts bewertbar, und bei der
Prüfung wurde eine angemessene Qualitätssicherung durchgeführt.
1.1.2. Daten zu gesundheitlichen und umweltbezogenen Eigenschaften aus Prüfungen, die
nicht nach den Grundsätzen der GLP oder nach den einschlägigen Prüfmethoden
durchgeführt wurden.
Solche Daten gelten unter folgenden Voraussetzungen als gleichwertig mit Daten,
die nach den einschlägigen Prüfmethoden gewonnen wurden:
1) Die Daten reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und sein
Risiko zu beurteilen.
2) Die Daten erfassen in ausreichendem Maße die wichtigsten Parameter, die
nach der einschlägigen Prüfmethode zu ermitteln sind.
3) Sofern die Expositionsdauer von Belang ist, ist sie mit der in den einschlägigen
Prüfmethoden vorgesehenen Dauer vergleichbar oder länger als diese.
4) Die Versuche sind ausreichend und zuverlässig dokumentiert.
DE 152 DE
1.1.3. Historische Humandaten
Historische Humandaten wie z. B. epidemiologische Studien an exponierten
Populationen, Daten über unbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und Daten
aus Biomonitoring-Studien und aus gemäß international anerkannten Ethikcodes
durchgeführten Studien mit freiwilligen Versuchspersonen sind heranzuziehen. Die
Aussagekraft dieser Daten für eine bestimmte Wirkung eines Stoffes auf die
menschliche Gesundheit hängt u. a. von der Art der Untersuchung und der von ihr
erfassten Parameter sowie von der Stärke und Spezifizität, d. h. von der
Vorhersehbarkeit der Wirkung ab. Die Aussagekraft der Daten ist nach folgenden
Kriterien zu beurteilen:
1) richtige Auswahl und Merkmale der Probanden und der Kontrollgruppe,
2) adäquate Charakterisierung der Exposition,
3) hinreichend lange Dauer des anschließenden Nachbeobachtungszeitraums zur
Feststellung eventuell auftretender Krankheitsfälle,
4) Validität der Methode zur Beobachtung der Wirkung,
5) Berücksichtigung systematischer Fehler und verzerrender Faktoren,
6) verlässliche statistische Aussagekraft, um eine Schlussfolgerung zu begründen.
In jedem Fall ist eine ausreichende und aussagekräftige Dokumentation vorzulegen.
1.2. Beweiskraft der Daten
Es ist möglich, dass Daten aus verschiedenen Quellen vorliegen, die in ihrer
Gesamtheit hinreichend beweiskräftig sind und die Annahme/den Schluss zulassen,
dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt oder nicht besitzt,
während die Daten aus irgendeiner einzelnen dieser Quellen eine solche Aussage
nicht erlauben. Es ist möglich, dass hinreichend beweiskräftige Daten aus neuartigen,
noch nicht bei den einschlägigen Prüfmethoden aufgeführten Prüfungen oder aus
einer internationalen von der Kommission als gleichwertig anerkannten Prüfmethode
vorliegen, die den Schluss zulassen, dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche
Eigenschaft besitzt oder nicht besitzt.
Gibt es hinreichende Beweise für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer
bestimmten gefährlichen Eigenschaft, so gilt Folgendes:
– Weitere Versuche an Wirbeltieren zur Feststellung dieser Eigenschaft sind zu
unterlassen.
– Auf weitere nicht an Wirbeltieren vorgenommene Versuche kann verzichtet
werden.
In jedem Fall ist eine ausreichende und aussagekräftige Dokumentation vorzulegen.
DE 153 DE
1.3. Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR)
Ergebnisse der Anwendung validierter Modelle der quantitativen oder qualitativen
Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR) können auf das Vorhandensein oder Fehlen
einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft hinweisen. Solche Ergebnisse können
unter folgenden Voraussetzungen Prüfungen ersetzen:
– Die Ergebnisse wurden mit einem wissenschaftlich validierten (Q)SAR-Modell
erzielt,
– der Stoff fällt in den Anwendungsbereich des (Q)SAR-Modells,
– die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und
sein Risiko zu bewerten, und
– die angewandte Methode ist ausreichend und aussagekräftig dokumentiert.
1.4. In-vitro-Prüfungen
Ergebnisse geeigneter In-vitro-Prüfungen können auf das Vorhandensein einer
bestimmten gefährlichen Eigenschaft schließen lassen oder können für das
Verständnis der Abläufe und damit für die Bewertung wichtig sein. „Geeignet“
bedeutet hier ausreichend entwickelt nach international anerkannten Kriterien für die
Entwicklung von Prüfmethoden.
Auf eine solche Bestätigung kann unter folgenden Voraussetzungen verzichtet
werden:
1) Die Ergebnisse wurden mit einer In-vitro-Prüfmethode erzielt, deren Validität
nach international anerkannten Grundsätzen in einer Validierungsstudie
nachgewiesen wurde,
2) die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und
sein Risiko zu bewerten, und
3) die angewandte Methode ist ausreichend und aussagekräftig dokumentiert.
1.5. Stoffgruppen- und Analogiekonzept
Stoffe, deren physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische
Eigenschaften infolge struktureller Ähnlichkeit voraussichtlich ähnlich sind oder
einem bestimmten Muster folgen, können als Stoffgruppe betrachtet werden.
Voraussetzung dafür ist, dass für einen Stoff die physikalisch-chemischen
Eigenschaften, die Wirkung auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt oder
der Verbleib in der Umwelt durch Interpolation aus den Daten für Bezugsstoffe
abgeleitet werden können, die derselben Stoffgruppe angehören (Analogiekonzept).
Es ist dann nicht notwendig, jeden Stoff für jeden Endpunkt zu prüfen. Die
Ähnlichkeiten können auf Folgendem beruhen:
1) einer gemeinsamen funktionellen Gruppe,
DE 154 DE
2) gemeinsamen Ausgangsstoffen und/oder strukturell ähnlichen Produkten des
physikalischen oder biologischen Abbaus, oder
3) einem festen Muster, nach dem sich die Wirkungsstärke der Eigenschaften
über die Stoffgruppe hinweg ändert.
Wird das Konzept der Stoffgruppe angewandt, so sind die Stoffe auf dieser
Grundlage einzustufen und zu kennzeichnen.
In jedem Fall sollten die Ergebnisse folgende Kriterien erfüllen:
– Die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen
und/oder sein Risiko zu beurteilen,
– die Ergebnisse erfassen in ausreichendem Maße die wichtigsten Parameter, die
in der einschlägigen Prüfmethode aufgeführt sind,
– sofern die Expositionsdauer von Belang ist, ist sie mit der in der einschlägigen
Prüfmethode vorgesehenen Dauer vergleichbar oder länger als diese, und
– die angewandte Methode ist ausreichend und zuverlässig dokumentiert.
2. DIE DURCHFÜHRUNG EINER PRÜFUNG IST TECHNISCH NICHT
MÖGLICH
Auf die Prüfung für einen bestimmten Endpunkt kann verzichtet werden, wenn sie
wegen der Stoffeigenschaften technisch unmöglich ist, so beispielsweise, wenn der
Stoff leicht flüchtig, hochreaktiv oder instabil ist, wenn bei seinem Kontakt mit
Wasser Brand- oder Explosionsgefahr besteht oder wenn die zur Prüfung
erforderliche radioaktive Markierung nicht möglich ist. Maßgebend sind stets die
Angaben in den einschlägigen Prüfmethoden, insbesondere die Angaben zu den
technischen Grenzen der Prüfmethoden.
3. STOFFSPEZIFISCHE EXPOSITIONSABHÄNGIGE PRÜFUNG
3.1. Auf Prüfungen gemäß den Abschnitten 6 und 7 der Anhänge II und III kann auf der
Grundlage von Expositionskriterien verzichtet werden.
3.2. In jedem Fall sind eine angemessene Begründung und Dokumentation vorzulegen.
Die Begründung beruht auf einer Ermittlung der Exposition nach den technischen
Hinweisen.
DE 155 DE
ANHANG V
BIOZIDPRODUKTARTEN UND IHRE BESCHREIBUNG GEMÄSS ARTIKEL 2
ABSATZ 1
Diese Produktarten umfassen nicht die Produkte, die von den in Artikel 2 Absatz 2 genannten
Richtlinien für die Zwecke dieser Richtlinien abgedeckt sind.
HAUPTGRUPPE 1: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte
Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht
beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Waschpulver und ähnliche Produkte.
Produktart 1: Biozidprodukte für die menschliche Hygiene
Bei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozidprodukte, die für die
menschliche Hygiene verwendet werden.
Produktart 2: Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen
Gesundheitswesens sowie andere Biozidprodukte
Produkte zur Desinfektion der Luft sowie von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und
Möbeln, die nicht direkt mit Lebens- oder Futtermitteln in Berührung kommen, und zwar
sowohl im privaten als auch im öffentlichen und industriellen Bereich, einschließlich
Krankenhäusern, sowie als Algenbekämpfungsmittel verwendete Produkte.
Die Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien, Badewasser
und anderes Wasser, Klimaanlagen, Wände und Böden in Einrichtungen des
Gesundheitswesens und ähnlichen Einrichtungen, chemische Toiletten, Abwasser,
Krankenhausabfall, Erdboden und sonstiger Boden (auf Spielplätzen).
Produktart 3: Biozidprodukte für die Hygiene im Veterinärbereich
Bei den Produkten dieser Produktgruppe handelt es sich um Produkte für Zwecke der Hygiene
im Veterinärbereich einschließlich von Produkten für die Verwendung in Bereichen, in denen
Tiere untergebracht sind, gehalten oder befördert werden.
Produktart 4: Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich
Produkte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Geschirr, Oberflächen
und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Beförderung, Lagerung oder dem
Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln oder Getränken (einschließlich Trinkwasser) für
Menschen und Tiere Verwendung finden.
Produktart 5: Trinkwasserdesinfektionsmittel
Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser (für Menschen und Tiere).
HAUPTGRUPPE 2: Schutzmittel
Produktart 6: Topf-Konservierungsmittel
DE 156 DE
Produkte zum Schutz von Fertigerzeugnissen (außer Lebens- und Futtermitteln) in Behältern
gegen mikrobielle Schädigung zwecks Verlängerung ihrer Haltbarkeit.
Produktart 7: Beschichtungsschutzmittel
Produkte zum Schutz von Beschichtungen oder Überzügen gegen mikrobielle Schädigung
zwecks Erhaltung der ursprünglichen Oberflächeneigenschaften von Stoffen oder
Gegenständen wie Farben, Kunststoffen, Dichtungs- und Klebkitten, Bindemitteln,
Einbänden, Papieren und künstlerischen Werken.
Produktart 8: Holzschutzmittel
Produkte zum Schutz von Holz, ab dem Einschnitt im Sägewerk, oder Holzerzeugnissen
gegen Befall durch holzzerstörende oder die Holzqualität beeinträchtigende Organismen.
Diese Produktart umfasst sowohl Präventivprodukte als auch Kurativprodukte.
Produktart 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien
Produkte zum Schutz von fasrigen oder polymerisierten Materialien wie Leder, Gummi,
Papier und Textilerzeugnissen gegen mikrobielle Schädigung.
Produktart 10: Schutzmittel für Mauerwerk
Produkte zum Schutz und zur Sanierung von Mauerwerk oder anderen Baumaterialien außer
Holz gegen Befall durch Schadmikroorganismen und Algen.
Produktart 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen
Produkte zum Schutz von Wasser und anderen Flüssigkeiten in Kühl- und
Verfahrenssystemen gegen Befall durch Schadorganismen wie z. B. Mikroben, Algen und
Muscheln.
Diese Produktart umfasst nicht Produkte zum Schutz des Trinkwassers.
Produktart 12: Schleimbekämpfungsmittel
Produkte zur Verhinderung oder Bekämpfung der Schleimbildung auf Materialien,
Einrichtungen und Gegenständen, die in industriellen Verfahren Anwendung finden, z. B. auf
Zellstoff und Zellulose sowie auf porösen Sandschichten bei der Ölförderung.
Produktart 13: Schutzmittel für Metallbearbeitungsflüssigkeiten
Produkte zum Schutz von Metallbearbeitungsflüssigkeiten gegen mikrobielle Schädigung.
HAUPTGRUPPE 3: Schädlingsbekämpfungsmittel
Produktart 14: Rodentizide
Bekämpfungsmittel gegen Mäuse, Ratten und andere Nagetiere.
Produktart 15: Avizide
DE 157 DE
Bekämpfungsmittel gegen Vögel.
Produktart 16: Molluskizide
Bekämpfungsmittel gegen Mollusken.
Produktart 17: Fischbekämpfungsmittel
Bekämpfungsmittel gegen Fische; diese Produktart umfasst nicht Produkte zur Behandlung
von Fischkrankheiten.
Produktart 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden
Bekämpfungsmittel gegen Arthropoden (z. B. Insekten, Spinnentiere und Schalentiere).
Produktart 19: Repellentien und Lockmittel
Produkte zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z. B.
Flöhe, Wirbeltiere wie z. B. Vögel): hierzu gehören auch Produkte, die unmittelbar oder
mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet
werden.
HAUPTGRUPPE 4: Sonstige Biozidprodukte
Produktart 20: -
Produktart 21: Antifouling-Produkte
Produkte zur Bekämpfung des Wachstums und der Ansiedlung von bewuchsbildenden
Organismen (Mikroben und höhere Pflanzen- und Tierarten) an Wasserfahrzeugen,
Ausrüstung für die Aquakultur und anderen im Wasser eingesetzten Bauten.
Produktart 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie
Produkte zur Desinfektion und Konservierung von Leichen oder Tierkadavern oder Teilen
davon.
Produktart 23: Produkte gegen sonstige Wirbeltiere
Bekämpfungsmittel gegen Schädlinge.
DE 158 DE
ANHANG VI
GEMEINSAME GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG VON UNTERLAGEN FÜR
BIOZIDPRODUKTE
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
a) Ermittlung schädlicher Wirkungen
Ermittlung schädlicher Wirkungen, die von einem Biozidprodukt ausgehen können.
b) Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung
Ermittlung der Beziehung zwischen Dosis oder Ausmaß der Exposition gegenüber
einem Wirkstoff oder bedenklichen Stoff in einem Biozidprodukt und Häufigkeit und
Schwere einer schädlichen Wirkung.
c) Ermittlung der Exposition
Feststellung der Emissionen, der Ausbreitungswege und -geschwindigkeit eines
Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs in einem Biozidprodukt sowie seiner
Umwandlung bzw. seines Abbaus, um die Konzentrationen/Dosen abzuschätzen,
denen Humanpopulationen, Tiere oder Umweltkompartimente ausgesetzt sind oder
sein können.
d) Risikobeschreibung
Abschätzung der Häufigkeit und der Schwere schädlicher Wirkungen, die in einer
Humanpopulation, bei Tieren oder in einem Umweltkompartiment infolge einer
tatsächlichen bzw. vorhergesagten Exposition gegenüber einem Wirkstoff oder
bedenklichen Stoff in einem Biozidprodukt wahrscheinlich auftreten. Die
Risikobeschreibung kann eine Risikoeinschätzung im Sinne einer Quantifizierung
dieser Wahrscheinlichkeit einschließen.
e) Umwelt
Gewässer, einschließlich des Sediments, Luft, Boden sowie wildlebende Arten von
Pflanzen und Tieren und ihre gegenseitigen Beziehungen sowie die Beziehungen
zwischen ihnen und allen lebenden Organismen.
EINLEITUNG
1. In diesem Anhang werden Grundsätze festgelegt, mit denen sichergestellt werden
soll, dass die Bewertungen und Entscheidungen einer zuständigen Behörde, der
Agentur oder gegebenenfalls der Kommission über die Zulassung eines
Biozidprodukts, sofern es sich um eine chemische Zubereitung handelt, zu einem
harmonisierten hohen Schutzniveau für Menschen, Tiere und die Umwelt gemäß
Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b führen.
DE 159 DE
2. Um ein harmonisiertes hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Menschen und
Tieren sowie für die Umwelt sicherzustellen, ist es notwendig, alle Risiken zu
erfassen, die sich aus der Verwendung eines Biozidprodukts ergeben. Zu diesem
Zweck wird eine Risikobewertung durchgeführt, um die Annehmbarkeit oder aber
alle bei der vorgeschlagenen normalen Verwendung des Biozidprodukts
festgestellten Risiken festzulegen. Hierzu wird eine Bewertung der Risiken
vorgenommen, die von den einzelnen relevanten Bestandteilen des Biozidprodukts
ausgehen.
3. Eine Risikobewertung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe des Biozidprodukts ist
immer erforderlich. Wurde der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen, so ist diese
Bewertung bereits durchgeführt worden. Diese Risikobewertung umfasst die
Ermittlung schädlicher Wirkungen und gegebenenfalls eine Bewertung der
Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung, eine Expositionsabschätzung und eine
Risikobeschreibung. Sofern eine quantitative Risikobewertung nicht möglich ist,
wird eine qualitative Bewertung durchgeführt.
4. Zusätzliche Risikobewertungen werden in der oben beschriebenen Art für alle
sonstigen in dem Biozidprodukt enthaltenen bedenklichen Stoffe durchgeführt,
sofern dies für die Verwendung des Produkts relevant ist.
5. Zur Durchführung einer Risikobewertung sind Daten erforderlich. Diese Daten sind
in den Anhängen II, III und IV im einzelnen aufgeführt. Angesichts der zahlreichen
Produktarten sind diese Datenanforderungen entsprechend der Produktart und den
damit verbundenen Risiken flexibel. Die erforderlichen Daten sind die
Mindestvoraussetzungen für eine angemessene Risikobewertung. Die zuständige
Behörde oder die Agentur berücksichtigt die Anforderungen der Artikel 6 und 19
entsprechend, um eine doppelte Datenvorlage zu vermeiden. Die für einen Wirkstoff
in einem Biozidprodukt erforderlichen Mindestdaten müssen jedoch mit den
Bestimmungen in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Einklang sein;
ist eine Risikobewertung im Hinblick auf die Eintragung des Wirkstoffs in Anhang I
der vorliegenden Verordnung vorgenommen worden, so wurden diese Daten bereits
übermittelt und bewertet. Daten können auch für einen in einem Biozidprodukt
enthaltenen bedenklichen Stoff verlangt werden.
6. Die Ergebnisse der Risikobewertungen für einen in einem Biozidprodukt enthaltenen
Wirkstoff und bedenklichen Stoff werden in die Gesamtbewertung des
Biozidprodukts integriert.
7. Bei der Durchführung von Bewertungen und bei den Entscheidungen über die
Zulassung eines Biozidprodukts
a) berücksichtigt die zuständige Behörde oder die Agentur sonstige einschlägige
technische oder wissenschaftliche Angaben, die ihr normalerweise über die
Eigenschaften des Biozidprodukts, seine Bestandteile, Stoffwechselprodukte
oder Rückstände zur Verfügung stehen;
b) bewertet die zuständige Behörde oder die Agentur etwaige Begründungen des
Antragstellers für fehlende Daten.
DE 160 DE
8. Bekanntlich unterscheidet sich die Zusammensetzung zahlreicher Biozidprodukte nur
geringfügig voneinander. Dies ist bei der Bewertung der Unterlagen zu
berücksichtigen. Das Konzept der „Rahmenformulierungen“ kommt hier zum
Tragen.
9. Bekanntlich wird bei einigen Biozidprodukten davon ausgegangen, dass sie lediglich
ein niedriges Risiko darstellen; sofern die betreffenden Biozidprodukte die
Anforderungen dieses Anhangs erfüllen, wird auf sie wie in Artikel 16 Absatz 3 im
Einzelnen dargelegt, ein vereinfachtes Verfahren angewendet.
10. Die Anwendung dieser gemeinsamen Grundsätze soll dazu führen, dass die
zuständige Behörde oder die Kommission entscheidet, ob ein Biozidprodukt
zugelassen werden kann. Eine solche Zulassung kann Anwendungsbeschränkungen
oder sonstige Auflagen enthalten. In bestimmten Fällen können die zuständigen
Behörden entscheiden, dass weitere Angaben vorzulegen sind, bevor eine
Entscheidung über die Zulassung getroffen werden kann.
11. Während des Bewertungs- und Entscheidungsprozesses arbeiten Antragsteller und
zuständige Behörden zusammen, um alle Fragen über die erforderlichen Angaben
rasch zu klären oder in einem frühen Stadium festzustellen, ob gegebenenfalls
zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind, um ferner vorgeschlagene
Anwendungsbedingungen für das Biozidprodukt zu ändern oder um seine Art bzw.
Zusammensetzung so abzuändern, dass die vollständige Übereinstimmung mit den
Anforderungen des Artikels 16 und dieses Anhangs sichergestellt ist. Der
Verwaltungsaufwand, insbesondere für die kleinen und mittleren Unternehmen
(KMU), soll so gering wie möglich sein, ohne das Schutzniveau für Menschen, Tiere
und die Umwelt zu beeinträchtigen.
12. Die Schlussfolgerungen der zuständigen Behörden während des Bewertungs- und
Entscheidungsprozesses müssen auf wissenschaftlichen Grundsätzen beruhen, die
vorzugsweise auf internationaler Ebene anerkannt sind, und sich auf Empfehlungen
von Experten stützen.
BEWERTUNG
Allgemeine Grundsätze
13. Die mit einem Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts vorgelegten Angaben
müssen von den befassten zuständigen Behörden auf Vollständigkeit und
wissenschaftliche Gültigkeit geprüft werden. Nach Annahme dieser Daten nehmen
die zuständigen Behörden eine Risikobewertung auf der Grundlage der
vorgeschlagenen Verwendung des Biozidprodukts an Hand dieser Daten vor.
14. In jedem Fall wird eine Risikobewertung für den in dem Biozidprodukt enthaltenen
Wirkstoff durchgeführt. Sofern in dem Biozidprodukt außerdem bedenkliche Stoffe
enthalten sind, wird ferner eine Risikobewertung für jeden dieser Stoffe
vorgenommen. Die Risikobewertung deckt die vorgeschlagene normale Verwendung
des Biozidprodukts sowie ein realistisches Worst-case-Szenario ab; dies schließt alle
einschlägigen Herstellungs- und Entsorgungsfragen sowohl in Bezug auf das
Biozidprodukt selbst als auch auf alle mit ihm behandelten Materialien ein.
DE 161 DE
15. Für jeden in dem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoff und bedenklichen Stoff
umfasst die Risikobewertung die Ermittlung schädlicher Wirkungen und möglichst
die Festlegung eines geeigneten NOAEL-Wertes (no-observed-adverse-effect-level).
Darüber hinaus schließt sie gegebenenfalls eine Ermittlung der
Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung und eine Ermittlung der Exposition sowie
eine Risikobeschreibung ein.
16. Die Ergebnisse eines Vergleichs der Exposition gegenüber NEL-Konzentrationen
(no-effect-level) für jeden Wirkstoff und jeden bedenklichen Stoff werden in die
Gesamtrisikobewertung des Biozidprodukts integriert. Sofern keine quantitativen
Ergebnisse vorliegen, werden die Ergebnisse der qualitativen Bewertungen in
ähnlicher Weise integriert.
17. Mit der Risikobewertung wird bestimmt:
a) das Risiko für Menschen und Tiere,
b) das Risiko für die Umwelt,
c) die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Menschen, Tieren und der
Umwelt sowohl bei der vorgeschlagenen normalen Verwendung des
Biozidprodukts als auch in einer realistischen Worst-case-Situation.
18. In bestimmten Fällen kann entschieden werden, dass weitere Angaben erforderlich
sind, bevor eine Risikobewertung abgeschlossen werden kann. Diese zusätzlich
geforderten Angaben stellen die Mindestangaben dar, die notwendig sind, um eine
solche Risikobewertung abzuschließen.
Auswirkungen auf Menschen
19. Die Risikobewertung berücksichtigt folgende potenziellen Auswirkungen, die sich
aus der Verwendung des Biozidprodukts ergeben, sowie ferner die wahrscheinlich
exponierten Populationen.
20. Die obengenannten Wirkungen ergeben sich aus den Eigenschaften der im Produkt
enthaltenen Wirkstoffe und bedenklichen Stoffe. Es handelt sich dabei um
– akute und chronische Toxizität,
– Reizung,
– ätzende Wirkung,
– Sensibilisierung,
– Toxizität bei wiederholter Verabreichung,
– Mutagenität,
– Karzinogenität,
– Fortpflanzungstoxizität (Reproduktionstoxizität),
DE 162 DE
– Neurotoxizität,
– etwaige andere besondere Eigenschaften des Wirkstoffs oder bedenklichen
Stoffs,
– sonstige Wirkungen aufgrund physikalisch-chemischer Eigenschaften.
21. Bei den obengenannten Populationen handelt es sich um
– gewerbliche Verwender,
– nichtgewerbliche Verwender,
– durch die Umwelt indirekt exponierte Personen.
22. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen werden die Eigenschaften und
potenziellen negativen Wirkungen der in dem Biozidprodukt vorhandenen
Wirkstoffe und gegebenenfalls bedenklichen Stoffe berücksichtigt. Sofern dies zu
einer Einstufung des Biozidprodukts gemäß den Anforderungen des Artikels 58
führt, sind die Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung, die
Ermittlung der Exposition und eine Risikobeschreibung erforderlich.
23. In den Fällen, in denen der geeignete Test für die Ermittlung schädlicher Wirkungen
in Bezug auf eine besondere potenzielle Wirkung eines in einem Biozidprodukt
enthaltenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs durchgeführt wurde, die Ergebnisse
jedoch nicht zu einer Einstufung des Biozidprodukts geführt haben, ist eine
Risikobeschreibung im Zusammenhang mit jener Wirkung nicht notwendig, außer
wenn sonstige begründete Bedenken vorliegen, beispielsweise nachteilige
Auswirkungen auf die Umwelt oder unannehmbare Rückstände.
24. Die zuständigen Behörden gehen bei der Ermittlung der
Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung für einen in einem Biozidprodukt
enthaltenen Wirkstoff oder bedenklichen Stoff nach den Nummern 25 bis 28 vor.
25. Für die Toxizität bei wiederholter Verabreichung und die Reproduktionstoxizität
werden die Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung für jeden Wirkstoff oder jeden
bedenklichen Stoff bewertet und - wo dies möglich ist - ein NOAEL-Wert (no-
observed-adverse-effect-level) bestimmt. Sofern die Bestimmung eines NOAEL-
Wertes nicht möglich ist, wird ein LOAEL-Wert (lowest-observed-adverse-effect-
level) bestimmt.
26. Für akute Toxizität, ätzende Wirkung und Reizung ist es normalerweise nicht
möglich, einen NOAEL- oder LOAEL-Wert auf der Grundlage der im Einklang mit
den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführten Tests abzuleiten. Für akute
Toxizität wird der LD50-Wert (mittlere letale Dosis) oder LC50-Wert (mittlere letale
Konzentration) oder bei Anwendung der „Fixed-Dose“-Methode die kritische Dosis
abgeleitet. Für die anderen Wirkungen genügt es festzustellen, ob solche Wirkungen
bei der Verwendung des Biozidprodukts durch den Wirkstoff oder durch den
bedenklichen Stoff verursacht werden können.
27. Für Mutagenität und Karzinogenität genügt es festzustellen, ob der Wirkstoff oder
der bedenkliche Stoff von sich aus bei der Verwendung des Biozidprodukts solche
DE 163 DE
Wirkungen herbeiführen kann. Wenn allerdings nachgewiesen werden kann, dass ein
als karzinogen ermittelter Wirkstoff oder bedenklicher Stoff nicht gentoxisch ist,
sollte gemäß den Ausführungen in Nummer 25 ein N(L)OAEL-Wert ermittelt
werden.
28. Sofern in Bezug auf die Sensibilisierung von Haut und Atemwegen keine Einigung
über die mögliche Festlegung einer Dosis/Konzentration besteht, unterhalb deren bei
Personen, die gegenüber dem betreffenden Stoff bereits sensibilisiert sind,
wahrscheinlich keine schädlichen Wirkungen auftreten, genügt es festzustellen, ob
durch den Wirkstoff oder durch den bedenklichen Stoff solche Wirkungen bei der
Verwendung des Biozidprodukts verursacht werden können.
29. Sofern aus Beobachtungen der Exposition des Menschen hergeleitete Toxizitätsdaten
vorliegen (z. B. Informationen aus der Herstellung, aus Giftnotrufzentren oder
epidemiologischen Erhebungen), sind diese bei der Durchführung der
Risikobewertung besonders zu berücksichtigen.
30. Eine Ermittlung der Exposition wird für alle Humanpopulationen (gewerbliche
Verwender, nichtgewerbliche Verwender und durch die Umwelt indirekt exponierte
Personen) durchgeführt, bei denen eine Exposition gegenüber einem Biozidprodukt
vorliegt oder realistischerweise vorhergesehen werden kann. Ziel der Ermittlung ist
eine quantitative oder qualitative Abschätzung der Dosis/Konzentration jedes
Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs, dem eine Population bei der Verwendung des
Biozidprodukts ausgesetzt ist bzw. sein kann.
31. Die Ermittlung der Exposition basiert auf den Angaben in den technischen
Unterlagen gemäß den Artikeln 6 und 19 sowie auf allen sonstigen verfügbaren und
einschlägigen Informationen. Besonders zu berücksichtigen sind gegebenenfalls:
– in geeigneter Weise gemessene Expositionsdaten;
– die Form, in der das Produkt in den Verkehr gebracht wird;
– Art des Biozidprodukts;
– Verwendungsmethode und -rate;
– physikalisch-chemische Eigenschaften des Produkts;
– wahrscheinliche Expositionswege und Resorptionspotenzial;
– Häufigkeit und Dauer der Exposition;
– Art und Umfang von besonderen exponierten Populationen, sofern solche
Informationen vorliegen.
32. Sofern auf geeignete Weise gemessene repräsentative Expositionsdaten vorliegen,
werden diese bei der Ermittlung der Exposition besonders berücksichtigt. Werden für
die Bewertung der Expositionshöhe Berechnungsmethoden angewendet, so müssen
geeignete Modelle herangezogen werden.
Diese Modelle müssen
DE 164 DE
– unter Berücksichtigung realistischer Parameter und Annahmen eine
bestmögliche Bewertung aller einschlägigen Verfahren liefern;
– einer Analyse unterzogen werden, bei der mögliche Unsicherheiten
berücksichtigt werden;
– auf verlässliche Weise durch Messungen validiert sein, die unter Bedingungen
durchgeführt wurden, die für die Verwendung des Modells relevant sind;
– für die Bedingungen des Verwendungsbereichs relevant sein.
Einschlägige Überwachungsdaten über Stoffe mit analogen Anwendungs- und
Expositionsmustern bzw. Eigenschaften werden ebenfalls berücksichtigt.
33. Sofern für die Wirkungen gemäß Nummer 20 ein NOAEL- oder LOAEL-Wert
bestimmt wurde, wird im Rahmen der Risikobeschreibung ein Vergleich der
NOAEL- oder LOAEL-Werte mit der geschätzten Dosis/Konzentration, der die
Population ausgesetzt ist, vorgenommen. Sofern ein NOAEL- oder LOAEL-Wert
nicht bestimmt werden kann, wird ein qualitativer Vergleich durchgeführt.
Auswirkungen auf Tiere
34. Die zuständigen Behörden bewerten die Risiken, die von einem Biozidprodukt für
Tiere ausgehen, indem sie die gleichen einschlägigen Grundsätze, die im Kapitel
über die Auswirkungen auf Menschen beschrieben sind, anwenden.
Auswirkungen auf die Umwelt
35. Die Risikobewertung berücksichtigt alle schädlichen Wirkungen, die sich für alle
drei Umweltkompartimente Luft, Boden und Wasser (einschließlich Sediment) und
für die belebte Natur (Biota) bei Verwendung des Biozidprodukts ergeben.
36. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen werden die Eigenschaften und
potenziellen negativen Wirkungen der in dem Biozidprodukt vorhandenen
Wirkstoffe und gegebenenfalls bedenklichen Stoffe berücksichtigt. Sofern dies zu
einer Einstufung des Biozidprodukts gemäß den Anforderungen dieser Verordnung
führt, sind die Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung, die
Ermittlung der Exposition und eine Risikobeschreibung erforderlich.
37. In den Fällen, in denen der geeignete Test für die Ermittlung schädlicher Wirkungen
in Bezug auf eine besondere potenzielle Wirkung eines in einem Biozidprodukt
vorhandenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs durchgeführt wurde, die
Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung des Biozidprodukts geführt haben, ist
eine Risikobeschreibung für diese Wirkung nicht erforderlich, außer wenn sonstige
begründete Bedenken vorliegen. Derartige Bedenken können mit den Eigenschaften
und Wirkungen aller in dem Biozidprodukt vorhandenen Wirkstoffe oder
bedenklichen Stoffe zusammenhängen, insbesondere mit
– allen Hinweisen auf ein Bioakkumulationspotenzial;
– Persistenzmerkmalen;
DE 165 DE
– dem Verlauf der Toxizitäts-/Zeit-Kurve bei Ökotoxizitätstests;
– Hinweisen auf sonstige schädliche Wirkungen auf der Grundlage von
Toxizitätsstudien (z. B. Einstufung als mutagen);
– Daten über Stoffe mit analoger Struktur;
– endokrinen Wirkungen.
38. Die Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung wird vorgenommen,
um Vorhersagen über die Konzentration zu ermöglichen, unterhalb der schädliche
Auswirkungen auf die gefährdeten Umweltkompartimente nicht zu erwarten sind.
Sie ist für die in dem Biozidprodukt vorhandenen Wirkstoffe und bedenklichen
Stoffe durchzuführen. Diese Konzentration ist als PNEC (Predicted no-effect
concentration) bekannt. Allerdings kann es in bestimmten Fällen unmöglich sein,
eine PNEC festzulegen. In dem Fall ist eine qualitative Bewertung der
Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung erforderlich.
39. Die PNEC wird anhand von Daten über die Auswirkungen auf Organismen und von
im Einklang mit den Bestimmungen der Artikel 6 und 18 vorgelegten
Ökotoxizitätsstudien festgelegt. Sie wird unter Anwendung eines
Extrapolationsfaktors auf die Werte berechnet, die sich aus den Tests an Organismen
ergeben, z. B. LD50 (mittlere letale Dosis), LC50 (mittlere letale Konzentration),
EC50 (mittlere wirksame Konzentration), IC50 (Konzentration, die 50 % Inhibition
eines bestimmten Parameters, beispielsweise des Wachstums, bewirkt), NOEL(C)
(No-observed-effect-level (concentration)) oder LOEL(C) (Lowest-observed-effect-
level (concentration)).
40. Ein Extrapolationsfaktor ist Ausdruck des Unsicherheitsgrades bei der Extrapolation
von Testdaten über eine begrenzte Anzahl von Spezies auf die reale Umwelt. Daher
gilt in der Regel: je umfassender die Daten und je länger die Testdauer, desto
geringer der Unsicherheitsgrad und die Größe des Extrapolationsfaktors.
Einzelheiten für die Extrapolationsfaktoren werden in den technischen Hinweisen
festgelegt; diese stützen sich zu diesem Zweck insbesondere auf Anhang I
Nummer 3.3.1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
41. Für jedes Umweltkompartiment wird die Ermittlung der Exposition durchgeführt, um
die wahrscheinliche Konzentration jedes im Biozidprodukt vorhandenen Wirkstoffs
oder bedenklichen Stoffs vorherzusagen. Diese Konzentration ist als PEC (Predicted
environmental concentration) bekannt. In bestimmten Fällen kann es jedoch
unmöglich sein, eine PEC zu bestimmen. In dem Fall ist eine qualitative
Expositionsbewertung erforderlich.
42. Eine PEC oder gegebenenfalls eine qualitative Expositionsabschätzung ist nur für
Umweltkompartimente zu bestimmen bzw. vorzunehmen, für die Emissionen,
Einleitungen, Einträge über den Abfallpfad oder Einträge aufgrund von
Verteilungsvorgängen einschließlich relevanter Beiträge durch Biozid-behandeltes
Material bekannt oder realistischerweise vorhersehbar sind.
DE 166 DE
43. Die PEC oder die qualitative Expositionsabschätzung wird insbesondere und, falls
dafür geeignet, unter Berücksichtigung folgender Parameter bestimmt bzw.
vorgenommen:
– in geeigneter Weise gemessene Expositionsdaten;
– die Form, in der das Produkt in den Verkehr gebracht wird;
– Art des Biozidprodukts;
– Verwendungsmethode und -rate;
– physikalisch-chemische Eigenschaften;
– Abbau-/Umwandlungsprodukte;
– wahrscheinlicher Eintragspfad und Adsorptions-/Desorptions- und
Abbaupotenzial;
– Häufigkeit und Dauer der Exposition.
44. Sofern auf geeignete Weise gemessene repräsentative Expositionsdaten vorliegen,
werden diese bei der Ermittlung der Exposition besonders berücksichtigt. Werden für
die Bewertung der Expositionshöhe Berechnungsmethoden angewendet, so müssen
geeignete Modelle herangezogen werden. Die Charakteristika dieser Modelle müssen
die gleichen sein wie in Nummer 32. Gegebenenfalls werden von Fall zu Fall
einschlägige Überwachungsdaten über Stoffe mit analogen Verwendungs- und
Expositionsmustern oder analogen Eigenschaften berücksichtigt.
45. Die Risikobeschreibung umfasst soweit möglich für alle Umweltkompartimente
einen Vergleich der PEC mit dem PNEC-Wert, so dass ein PEC/PNEC-Verhältnis
abgeleitet werden kann.
46. Wenn es nicht möglich war, ein PEC/PNEC-Verhältnis abzuleiten, wird im Rahmen
der Risikobeschreibung eine qualitative Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass
eine Wirkung unter den derzeitigen Expositionsbedingungen eintritt oder unter den
erwarteten Expositionsbedingungen eintreten wird, vorgenommen.
Unannehmbare Auswirkungen
47. Den zuständigen Behörden werden Angaben zur Prüfung vorgelegt, um
abzuschätzen, ob die Wirkung des Biozidprodukts bei Zielwirbeltieren kein
unnötiges Leiden verursacht. Dazu gehören eine Beurteilung des Mechanismus,
durch den die Wirkung erzielt wird, sowie die beobachteten Auswirkungen auf das
Verhalten und die Gesundheit der Zielwirbeltiere; sofern die beabsichtigte Wirkung
der Tod des Zielwirbeltiers ist, werden die für die Tötung des Zielwirbeltiers
erforderliche Zeit und die Bedingungen, unter denen der Tod eintritt, bewertet.
48. Die zuständigen Behörden prüfen gegebenenfalls die Möglichkeit, dass der
Zielorganismus eine Resistenz gegen einen Wirkstoff im Biozidprodukt entwickelt.
DE 167 DE
49. Gibt es Hinweise dafür, dass andere unannehmbare Auswirkungen auftreten können,
prüfen die zuständigen Behörden diese Möglichkeit. Ein Beispiel für solche
unannehmbaren Auswirkungen wäre eine negative Reaktion auf Befestigungen und
Armaturen auf Holz nach der Anwendung eines Holzschutzmittels.
Wirksamkeit
50. Es sind Daten vorzulegen und zu prüfen, um festzustellen, ob die
Wirksamkeitsansprüche des Biozidprodukts nachgewiesen werden können. Vom
Antragsteller vorgelegte oder im Besitz der zuständigen Behörden oder der Agentur
befindliche Daten müssen die Wirksamkeit des Biozidprodukts gegen die
Zielorganismen bei normaler Verwendung unter den Zulassungsbedingungen
demonstrieren.
51. Eine Prüfung sollte nach den Leitlinien der Gemeinschaft durchgeführt werden,
sofern diese verfügbar und anwendbar sind. Gegebenenfalls können auch andere
Verfahren angewendet werden, wie in nachstehender Liste aufgeführt. Liegen
annehmbare relevante Felddaten vor, so können diese benutzt werden.
– ISO-, CEN- oder sonstige internationale Standardverfahren;
– einzelstaatliche Normen;
– Standardindustrieverfahren (von den zuständigen Behörden oder der Agentur
akzeptiert);
– Standardverfahren der individuellen Hersteller (von den zuständigen Behörden
oder der Agentur akzeptiert);
– Daten aus der Entwicklung des Biozidprodukts (von den zuständigen Behörden
oder der Agentur akzeptiert).
Zusammenfassung
52. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, d. h.
Auswirkungen auf Menschen, Tiere und die Umwelt, fassen die zuständigen
Behörden die Ergebnisse für den Wirkstoff mit den Ergebnissen für andere
bedenkliche Stoffe zusammen, um eine Gesamtbewertung für das Biozidprodukt
selbst zu erhalten. Diese sollte etwaige synergistische Auswirkungen des Wirkstoffs
und der bedenklichen Stoffe im Biozidprodukt berücksichtigen.
53. Für Biozidprodukte mit mehr als einem Wirkstoff werden etwaige schädliche
Auswirkungen zusammengefasst, um eine Gesamtauswirkung für das Biozidprodukt
selbst zu erhalten.
ENTSCHEIDUNGSPROZESS
Allgemeine Grundsätze
54. Vorbehaltlich der Nummer 90 entscheidet die zuständige Behörde oder die
Kommission über die Zulassung eines Biozidprodukts zur Verwendung, und zwar
DE 168 DE
unter Berücksichtigung der Risiken der einzelnen Wirkstoffe zusammen mit den
Risiken der einzelnen im Biozidprodukt enthaltenen bedenklichen Stoffe. Die
Risikobewertung erfasst die normale Verwendung des Biozidprodukts sowie ein
realistisches Worst-case-Szenario und schließt auch alle einschlägigen Fragen im
Zusammenhang mit der Entsorgung des Biozidprodukts selbst oder von mit ihm
behandeltem Material ein.
55. Bei der Entscheidung über die Zulassung gelangt die zuständige Behörde oder die
Kommission zu einer der nachstehenden Schlussfolgerungen für jeden Produkttyp
und für jeden Anwendungsbereich des Biozidprodukts, für das ein Antrag gestellt
wurde:
1. Das Biozidprodukt kann nicht zugelassen werden;
2. das Biozidprodukt kann vorbehaltlich besonderer
Bedingungen/Beschränkungen zugelassen werden;
3. vor einer Entscheidung über die Zulassung sind weitere Daten erforderlich.
56. Gelangt die zuständige Behörde oder die Kommission zu der Schlussfolgerung, dass
zusätzliche Daten oder Informationen erforderlich sind, bevor eine
Zulassungsentscheidung getroffen werden kann, ist die Notwendigkeit solcher
Informationen oder Daten zu begründen. Diese zusätzlichen Informationen oder
Daten sind die für eine weitere angemessene Risikobewertung mindestens
notwendigen Daten.
57. Die zuständige Behörde oder die Kommission gewährt eine Zulassung nur für solche
Biozidprodukte, die bei Verwendung entsprechend ihren Zulassungsbedingungen
kein unannehmbares Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt darstellen,
wirksam sind und Wirkstoffe enthalten, die auf Gemeinschaftsebene zur
Verwendung in diesen Biozidprodukten zulässig sind.
58. Die zuständige Behörde oder die Kommission legt gegebenenfalls bei der Erteilung
der Zulassung Bedingungen oder Beschränkungen fest. Deren Art und Umfang wird
aufgrund der Art und des Ausmaßes der erwarteten Vorteile und etwaigen Risiken
einer Verwendung des Biozidprodukts entsprechend festgelegt.
59. Beim Entscheidungsprozess berücksichtigt die zuständige Behörde oder die
Kommission folgende Elemente:
– die Ergebnisse der Risikobewertung, insbesondere die Beziehung zwischen
Exposition und Auswirkung;
– Art und Schwere der Auswirkung;
– anwendbare Risikominderungsmaßnahmen;
– Verwendungsbereich des Biozidprodukts;
– Wirksamkeit des Biozidprodukts;
– physikalische Eigenschaften des Biozidprodukts;
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– Nutzen einer Verwendung des Biozidprodukts.
60. Die zuständige Behörde oder die Kommission berücksichtigt bei ihrer Entscheidung
über die Zulassung des Biozidprodukts die Unsicherheit, die sich aus der Variabilität
der zur Bewertung und beim Entscheidungsprozess verwendeten Daten ergibt.
61. Die zuständige Behörde oder die Kommission schreibt vor, dass Biozidprodukte
ordnungsgemäß verwendet werden. Ordnungsgemäße Verwendung bedeutet u. a. die
Anwendung in wirksamer Dosis und eine möglichst geringe Verwendung von
Biozidprodukten.
Auswirkungen auf Menschen
62. Die zuständige Behörde oder die Kommission lässt ein Biozidprodukt nicht zu, wenn
die Risikobewertung bestätigt, dass das Produkt bei vorhersehbarer Verwendung
sowie bei Berücksichtigung eines realistischen Worst-case-Szenarios ein
unannehmbares Risiko für Menschen darstellt.
63. Bei der Entscheidung über die Zulassung eines Biozidprodukts berücksichtigt die
zuständige Behörde oder die Kommission mögliche Auswirkungen auf alle
Humanpopulationen, d. h. gewerbliche, nichtgewerbliche Verwender und direkt oder
indirekt durch die Umwelt exponierte Personen.
64. Die zuständige Behörde oder die Kommission prüft das Verhältnis zwischen der
Exposition und der Wirkung und benutzt das Ergebnis im Entscheidungsprozess. Bei
der Prüfung dieses Verhältnisses ist eine Reihe von Faktoren zu berücksichtigen, in
erster Linie die Art der schädlichen Auswirkungen des Stoffes. Diese Auswirkungen
umfassen die akute Toxizität, Reizung, ätzende Wirkung, Sensibilisierung, Toxizität
bei wiederholter Verabreichung, Mutagenität, Karzinogenität, Neurotoxizität,
Reproduktionstoxizität zusammen mit den physikalisch-chemischen Eigenschaften
und sonstige schädliche Eigenschaften des Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs.
65. Die zuständige Behörde oder die Kommission vergleicht möglichst die Ergebnisse
mit denjenigen früherer Risikobewertungen für eine gleiche oder ähnliche schädliche
Wirkung und legt eine geeignete Sicherheitsspanne (MOS) bei ihrer
Zulassungsentscheidung fest.
66. Eine geeignete Sicherheitsspanne liegt typischerweise bei 100, jedoch können auch
höhere oder niedrigere Sicherheitsspannen geeignet sein, was unter anderem von der
Art der kritischen toxikologischen Wirkung abhängt.
67. Die zuständige Behörde oder die Kommission verlangt gegebenenfalls als
Vorsaussetzung für die Zulassung das Tragen einer persönlichen Schutzausrüstung
wie Atemgeräte, Atemschutzmasken, Overalls, Handschuhe und Schutzbrillen, um
die Exposition für gewerbliche Verwender zu verringern. Eine solche Ausrüstung
muss ihnen zur Verfügung stehen und leicht zugänglich sein.
68. Das Produkt wird normalerweise nicht zugelassen, wenn für nichtgewerbliche
Verwender das Tragen einer persönlichen Schutzausrüstung das einzige mögliche
Verfahren zur Verringerung der Exposition wäre.
DE 170 DE
69. Kann die Beziehung zwischen der Exposition und der Wirkung nicht auf ein
annehmbares Niveau reduziert werden, so erteilt die zuständige Behörde oder die
Kommission keine Zulassung für das Biozidprodukt.
Auswirkungen auf Tiere
70. Die zuständige Behörde oder die Kommission lässt ein Biozidprodukt nicht zu, wenn
die Risikobewertung bestätigt, dass das Biozidprodukt bei normaler Verwendung ein
unannehmbares Risiko für Nichtzieltiere darstellt.
71. Unter Anwendung der gleichen einschlägigen Kriterien wie im Abschnitt über die
Auswirkungen auf Menschen berücksichtigt die zuständige Behörde oder die
Kommission die Risiken des Biozidprodukts für Tiere, wenn sie eine
Zulassungsentscheidung trifft.
Auswirkungen auf die Umwelt
72. Die zuständige Behörde oder die Kommission lässt ein Biozidprodukt nicht zu, wenn
die Risikobewertung bestätigt, dass der Wirkstoff oder ein bedenklicher Stoff oder
ein Abbau- oder Reaktionsprodukt ein unannehmbares Risiko in einem der
Umweltkompartimente Wasser (einschließlich Sediment), Boden oder Luft darstellt.
Dies schließt die Bewertung von Risiken für Nichtzielorganismen in diesen
Kompartimenten ein.
Bei der Prüfung der Frage, ob ein unannehmbares Risiko vorliegt, berücksichtigt die
zuständige Behörde oder die Kommission die Kriterien der Nummern 75 bis 85,
bevor sie eine endgültige Entscheidung gemäß Nummer 90 trifft.
73. Die Entscheidungsgrundlage ist das PEC/PNEC-Verhältnis oder, wenn dieses nicht
ableitbar ist, eine qualitative Abschätzung. Dabei wird die Genauigkeit dieses
Verhältnisses berücksichtigt, das von der Variabilität der Daten sowohl bei den
Konzentrationsmessungen als auch bei den Abschätzungen abhängig ist.
Zur PEC-Bestimmung sollte das Modell verwandt werden, das bei Berücksichtigung
von Verbleib und Verhalten des Biozidproduktes in der Umwelt das geeignetste ist.
74. Wenn bei den einzelnen Umweltkompartimenten das PEC/PNEC-Verhältnis gleich
oder weniger als 1 ist, bedeutet das für die Risikobeschreibung, dass keine weiteren
Informationen und/oder Prüfungen notwendig sind.
Ist das Verhältnis PEC/PNEC größer als 1, beurteilt die zuständige Behörde oder die
Kommission aufgrund der Größe dieses Verhältnisses und anderer einschlägiger
Faktoren, ob weitere Informationen und/oder Prüfungen notwendig sind, um das
Ausmaß der Gefährdung abzuklären, oder ob Maßnahmen zur Verringerung des
Risikos notwendig sind oder ob das Produkt überhaupt zugelassen werden kann. Zu
berücksichtigende einschlägige Faktoren sind die gleichen wie in Nummer 37.
Wasser
75. Die zuständige Behörde oder die Kommission lässt ein Biozidprodukt nicht zu, wenn
unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die voraussichtliche
Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger bedenklicher Stoffe oder relevanter
DE 171 DE
Stoffwechsel- oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte in Wasser (oder seinen
Sedimenten) unannehmbare Auswirkungen auf Nichtzielarten in der Gewässer-,
Meeres- oder Ästuarumwelt hat, außer wenn wissenschaftlich erwiesen ist, dass es
unter relevanten Feldbedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen gibt.
76. Die zuständige Behörde oder die Kommission lässt ein Biozidprodukt nicht zu, wenn
unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die voraussichtliche
Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger bedenklicher Stoffe oder relevanter
Stoffwechsel- oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte im Grundwasser den niedrigeren
Wert der folgenden Konzentrationen übersteigt:
– die höchstzulässige Konzentration gemäß der Richtlinie 80/778/EWG über die
Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch60 oder
– die Höchstkonzentration, die im Anschluss an das Verfahren zur Aufnahme des
Wirkstoffs in Anhang I dieser Verordnung aufgrund der entsprechenden Daten,
insbesondere der toxikologischen Daten, festgelegt wird,
außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass die niedrigere Konzentration
unter relevanten Feldbedingungen nicht überschritten wird.
77. Die zuständige Behörde oder die Kommission lässt das betreffende Biozidprodukt
nicht zu, wenn die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger
bedenklicher Stoffe oder relevanter Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte
nach Verwendung des Biozidprodukts unter den vorgeschlagenen
Verwendungsbedingungen in Oberflächenwasser oder seinen Sedimenten
– an der Stelle, an der das Oberflächenwasser in oder aus dem Bereich der
geplanten Verwendung zur Entnahme von Trinkwasser bestimmt ist, die unter
– der Richtlinie 75/440/EWG des Rates über die
Qualitätsanforderungen an Oberflächenwasser für die
Trinkwassergewinnung in den Mitgliedstaaten61,
– der Richtlinie 80/778/EWG
festgelegten Werte übersteigt oder
– eine für unannehmbar gehaltene Wirkung auf Nichtzielarten hat,
außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass diese Konzentration unter
relevanten Feldbedingungen nicht überschritten wird.
78. Die vorgeschlagenen Anweisungen für die Verwendung des Biozidprodukts,
einschließlich der Verfahren zur Reinigung der Ausbringungsgeräte, sind so zu
gestalten, dass die Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Kontamination des
Wassers oder seiner Sedimente möglichst gering ist.
60 ABl. L 229 vom 30.8.1980, S. 11.
61 ABl. L 194 vom 25.7.1975, S. 26.
DE 172 DE
Boden
79. Ist eine unannehmbare Kontamination des Bodens wahrscheinlich, so lässt die
zuständige Behörde oder die Kommission das betreffende Biozidprodukt nicht zu,
wenn der darin enthaltene Wirkstoff oder bedenkliche Stoff nach Verwendung des
Biozidprodukts
– bei Feldversuchen länger als ein Jahr im Boden bleibt oder
– bei Laborversuchen nichtextrahierbare Rückstände in Mengen von mehr als
70 % der ursprünglichen Dosis nach 100 Tagen mit einer Mineralisierungsrate
von weniger als 5 % in 100 Tagen zur Folge hat,
– für Nichtzielorganismen unannehmbare Folgen oder Wirkungen hat,
außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass unter Feldbedingungen keine
unannehmbare Akkumulierung im Boden erfolgt.
Luft
80. Die zuständige Behörde oder die Kommission lässt ein Biozidprodukt nicht zu, wenn
eine vorhersehbare Möglichkeit unannehmbarer Auswirkungen auf das
Kompartiment Luft besteht, außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass
unter relevanten Feldbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen auftreten.
Wirkungen auf Nichtzielorganismen
81. Besteht eine realistischerweise vorhersehbare Möglichkeit, dass Nichtzielorganismen
dem Biozidprodukt ausgesetzt sind, so lässt die zuständige Behörde oder die
Kommission ein Biozidprodukt nicht zu, wenn bei einem Wirkstoff oder
bedenklichen Stoff
– das PEC/PNEC-Verhältnis über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in der
Risikobewertung nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen nach
Verwendung des Biozidprodukts gemäß den vorgeschlagenen
Verwendungsbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen auftreten;
– der Biokonzentrationsfaktor (BCF) im Zusammenhang mit den Fettgeweben in
Nichtzielwirbeltieren über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in der
Risikobewertung nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen nach
Verwendung des Produkts gemäß den vorgeschlagenen
Verwendungsbedingungen weder direkt noch indirekt unannehmbare
Wirkungen auftreten.
82. Besteht eine realistischerweise vorhersehbare Möglichkeit, dass Wasserorganismen,
einschließlich in Meeres- und Ästuargewässern lebender Organismen, dem
Biozidprodukt ausgesetzt sind, so lässt die zuständige Behörde oder die Kommission
ein Biozidprodukt nicht zu, wenn bei einem darin enthaltenen Wirkstoff oder
bedenklichen Stoff
– das PEC/PNEC-Verhältnis über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in der
Risikobewertung nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen die
DE 173 DE
Lebensfähigkeit der Wasserorganismen, einschließlich in Meeres- und
Ästuargewässern lebender Organismen, durch die Verwendung des
Biozidprodukts gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht
bedroht ist oder
– der Biokonzentrationsfaktor (BCF) bei Stoffen, die ohne Weiteres biologisch
abbaubar sind, größer als 1000 oder bei Stoffen, die nicht leicht biologisch
abbaubar sind, größer als 100 ist, es sei denn, es ist eindeutig in der
Risikobewertung nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen nach
Verwendung des Biozidprodukts gemäß den vorgeschlagenen
Verwendungsbedingungen weder direkt noch indirekt eine unannehmbare
Wirkung im Zusammenhang mit der Lebensfähigkeit der exponierten
Organismen, einschließlich in Meeres- und Ästuargewässern lebender
Organismen, auftritt.
83. Besteht eine realistischerweise vorhersehbare Möglichkeit, dass Mikroorganismen in
Kläranlagen dem Biozidprodukt ausgesetzt werden, so lässt die zuständige Behörde
oder die Kommission ein Biozidprodukt nicht zu, wenn das PEC/PNEC-Verhältnis
für einen Wirkstoff, einen bedenklichen Stoff oder relevante Stoffwechsel-, Abbau-
oder Reaktionsprodukte über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in der
Risikobewertung nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen weder direkt noch
indirekt eine unannehmbare Wirkung im Zusammenhang mit der Lebensfähigkeit
dieser Mikroorganismen auftritt.
Unannehmbare Auswirkungen
84. Wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sich eine Resistenz gegen den Wirkstoff
im Biozidprodukt entwickelt, ergreift die zuständige Behörde oder die Kommission
Maßnahmen, um die Folgen dieser Resistenz möglichst gering zu halten. Das kann
die Änderung der Zulassungsbedingungen oder sogar die Ablehnung einer Zulassung
bedeuten.
85. Eine Zulassung für ein Biozidprodukt zur Bekämpfung von Wirbeltieren wird nur
erteilt, wenn
– der Tod gleichzeitig mit dem Verlust des Bewusstseins eintritt oder
– der Tod sofort eintritt oder
– die Lebensfunktionen allmählich ohne Zeichen offensichtlichen Leidens
reduziert werden.
Bei Repellentien muss die beabsichtigte Wirkung ohne unnötige Leiden oder
Schmerzen für das Zielwirbeltier erreicht werden können.
Wirksamkeit
86. Die zuständige Behörde oder die Kommission erteilt keine Zulassung für ein
Biozidprodukt, das keine annehmbare Wirksamkeit aufweist, wenn es gemäß den auf
der vorgeschlagenen Kennzeichnung angegebenen Bedingungen oder gemäß anderen
Zulassungsbedingungen verwendet wird.
DE 174 DE
87. Grad, Art und Dauer der Schutzwirkung, der Bekämpfung oder anderer
beabsichtigter Wirkungen müssen zumindest ähnlich sein wie bei der Verwendung
geeigneter Referenzprodukte - falls derartige Referenzprodukte existieren - oder
anderer Möglichkeiten der Bekämpfung. Gibt es keine Referenzprodukte, muss das
Biozidprodukt einen vorgegebenen Grad der Schutz- oder der Bekämpfungswirkung
für die Bereiche der vorgeschlagenen Verwendung aufweisen. Schlussfolgerungen in
Bezug auf die Leistungsfähigkeit des Biozidprodukts müssen für alle Bereiche der
vorgeschlagenen Verwendung und für alle Gebiete des jeweiligen Mitgliedstaats
oder gegebenenfalls der Gemeinschaft gelten, es sei denn, das Biozidprodukt ist für
den Einsatz unter speziellen Umständen bestimmt. Um zu ermitteln, ob die
empfohlene Dosis die zur Erreichung der gewünschten Wirkung notwendige
Mindestmenge darstellt, prüfen die zuständigen Behörden die Daten zur Dosis-
Wirkung-Beziehung, die bei Versuchen (zu denen eine unbehandelte Kontrolle
gehören muss) ermittelt werden, wobei auch Aufwandmengen, die geringer sind als
die empfohlene Menge, einbezogen werden.
Zusammenfassung
88. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, d. h.
Auswirkungen auf Menschen, Tiere und die Umwelt, fassen die zuständigen
Behörden oder die Kommission die für den Wirkstoff und die bedenklichen Stoffe
erreichten Schlussfolgerungen zusammen, um eine Gesamtschlussfolgerung für das
Biozidprodukt selbst zu ziehen. Auch die Wirksamkeitsbewertung und die
unannehmbaren Wirkungen sind zusammenzufassen.
Das Ergebnis umfasst Folgendes:
– eine Zusammenfassung der Wirkungen des Biozidprodukts auf Menschen,
– eine Zusammenfassung der Wirkungen des Biozidprodukts auf Tiere,
– eine Zusammenfassung der Wirkungen des Biozidprodukts auf die Umwelt,
– eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsbewertung,
– eine Zusammenfassung der unannehmbaren Wirkungen.
ZUSAMMENFASSUNG DER SCHLUSSFOLGERUNGEN
89. Die zuständige Behörde oder die Kommission fasst die einzelnen Schlussfolgerungen
zu den Wirkungen des Biozidprodukts auf die drei Einzelbereiche Menschen, Tiere
und Umwelt zusammen, um zu einer Gesamtschlussfolgerung für die
Gesamtwirkung des Biozidprodukts zu gelangen.
90. Die zuständige Behörde oder die Kommission berücksichtigt dann alle einschlägigen
unannehmbaren Wirkungen, die Wirksamkeit des Biozidprodukts und den Nutzen
einer Verwendung des Biozidprodukts, bevor eine Zulassungsentscheidung über das
Biozidprodukt gefällt wird.
DE 175 DE
91. Die zuständige Behörde oder die Kommission entscheidet schließlich, ob das
Biozidprodukt zugelassen werden kann und ob diese Zulassung gemäß diesem
Anhang und dieser Verordnung Beschränkungen oder Bedingungen unterliegt.
DE 176 DE
ANLAGE 1
ENTSPRECHUNGSTABELLE
Vorliegende Verordnung Richtlinie 98/8/EG
Artikel 1 Artikel 1 Absatz 1
Artikel 2
Artikel 2 Absatz 1
Artikel 2 Absatz 2
Artikel 2 Absatz 3
Artikel 2 Absatz 4
Artikel 2 Absatz 5
Artikel 2 Absatz 6
Artikel 1 Absatz 2
Artikel 1 Absatz 2
Artikel 1 Absatz 3
Artikel 1 Absatz 4
Artikel 3
Artikel 3 Absatz 1
Artikel 3 Absatz 2
Artikel 2 Absatz 1
Artikel 2 Absatz 2
Artikel 4
Artikel 4 Absatz 1
Artikel 4 Absatz 2
Artikel 4 Absatz 3
Artikel 4 Absatz 4
Artikel 10 Absatz 1
Artikel 10 Absatz 3
Artikel 10 Absatz 2
Artikel 10 Absatz 2
Artikel 5
Artikel 6
Artikel 6 Absatz 1
Artikel 6 Absatz 2
Artikel 6 Absatz 3
Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a
Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und
ii
Artikel 7
Artikel 7 Absatz 1
Artikel 7 Absatz 2
Artikel 7 Absatz 3
Artikel 7 Absatz 4
Artikel 7 Absatz 5
Artikel 7 Absatz 6
Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a
Artikel 8
Artikel 8 Absatz 1
Artikel 8 Absatz 2
Artikel 8 Absatz 3
Artikel 8 Absatz 4
Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 1
Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2
Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 1
DE 177 DE
Artikel 8 Absatz 5
Artikel 8 Absatz 6
Artikel 11 Absatz 4
Artikel 11 Absatz 3
Artikel 9
Artikel 9 Absatz 1
Artikel 9 Absatz 2
Artikel 9 Absatz 3
Artikel 9 Absatz 4
Artikel 9 Absatz 5
Artikel 10
Artikel 10 Absatz 1
Artikel 10 Absatz 2
Artikel 10 Absatz 4
Artikel 11
Artikel 11 Absatz 1
Artikel 11 Absatz 2
Artikel 11 Absatz 3
Artikel 11 Absatz 4
Artikel 11 Absatz 5
Artikel 11 Absatz 6
Artikel 12
Artikel 12 Absatz 1
Artikel 12 Absatz 2
Artikel 12 Absatz 3
Artikel 12 Absatz 4
Artikel 12 Absatz 5
Artikel 12 Absatz 6
Artikel 12 Absatz 7
Artikel 13
Artikel 13 Absatz 1
Artikel 13 Absatz 2
Artikel 13 Absatz 3
Artikel 10 Absatz 4
Artikel 14
Artikel 15
Artikel 15 Absatz 1
Artikel 15 Absatz 2
Artikel 15 Absatz 3
Artikel 15 Absatz 4
Artikel 15 Absatz 5
Artikel 3 Absatz 1
Artikel 8 Absatz 1
Artikel 3 Absatz 4
Artikel 3 Absatz 6
Artikel 3 Absatz 7
Artikel 16
Artikel 16 Absatz 1
Artikel 16 Absatz 2
Artikel 5 Absatz 1
Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b
DE 178 DE
Artikel 16 Absatz 3
Artikel 16 Absatz 4
Artikel 16 Absatz 5
Artikel 16 Absatz 6
Artikel 5 Absatz 2
Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe j
Artikel 17
Artikel 17 Absatz 1
Artikel 17 Absatz 2
Artikel 17 Absatz 3
Artikel 17 Absatz 4
Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b
Artikel 18
Artikel 18 Absatz 1
Artikel 18 Absatz 2
Artikel 18 Absatz 3
Artikel 18 Absatz 4
Artikel 18 Absatz 5
Artikel 8 Absatz 2
Artikel 8 Absatz 12
Artikel 33
Artikel 19
Artikel 19 Absatz 1
Artikel 19 Absatz 2
Artikel 20
Artikel 20 Absatz 1
Artikel 20 Absatz 2
Artikel 20 Absatz 3
Artikel 5 Absatz 3
Artikel 21
Artikel 21 Absatz 1
Artikel 21 Absatz 2
Artikel 21 Absatz 3
Artikel 21 Absatz 4
Artikel 21 Absatz 5
Artikel 21 Absatz 6
Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i
Artikel 10 Absatz 5 Ziffer iii
Artikel 22
Artikel 22 Absatz 1
Artikel 22 Absatz 2
Artikel 22 Absatz 3
Artikel 23
Artikel 23 Absatz 1
Artikel 23 Absatz 2
Artikel 23 Absatz 3
Artikel 23 Absatz 4
Artikel 23 Absatz 5
Artikel 23 Absatz 6
Artikel 3 Absatz 3 Ziffer i
Artikel 24
DE 179 DE
Artikel 24 Absatz 1
Artikel 24 Absatz 2
Artikel 24 Absatz 3
Artikel 24 Absatz 4
Artikel 24 Absatz 5
Artikel 24 Absatz 6
Artikel 24 Absatz 7
Artikel 24 Absatz 8
Artikel 24 Absatz 9
Artikel 3 Absatz 6
Artikel 3 Absatz 6
Artikel 25
Artikel 25 Absatz 1
Artikel 25 Absatz 2
Artikel 25 Absatz 3
Artikel 25 Absatz 4
Artikel 25 Absatz 5
Artikel 25 Absatz 6
Artikel 4 Absatz 1
Artikel 4 Absatz 1
Artikel 4 Absatz 1
Artikel 26
Artikel 26 Absatz 1
Artikel 26 Absatz 2
Artikel 26 Absatz 3
Artikel 26 Absatz 4
Artikel 27
Artikel 27 Absatz 1
Artikel 27 Absatz 2
Artikel 4 Absatz 4
Artikel 4 Absatz 5
Artikel 28
Artikel 28 Absatz 1
Artikel 28 Absatz 2
Artikel 28 Absatz 3
Artikel 28 Absatz 4
Artikel 28 Absatz 5
Artikel 28 Absatz 6
Artikel 28 Absatz 7
Artikel 28 Absatz 8
Artikel 28 Absatz 9
Artikel 28 Absatz 10
Artikel 29
Artikel 29 Absatz 1
Artikel 29 Absatz 2
Artikel 4 Absatz 2
Artikel 30
Artikel 30 Absatz 1
Artikel 30 Absatz 2
Artikel 31
Artikel 4 Absatz 6
DE 180 DE
Artikel 32
Artikel 33
Artikel 33 Absatz 1
Artikel 33 Absatz 2
Artikel 34
Artikel 34 Absatz 1
Artikel 34 Absatz 2
Artikel 34 Absatz 3
Artikel 34 Absatz 4
Artikel 34 Absatz 5
Artikel 35
Artikel 35 Absatz 1
Artikel 35 Absatz 2
Artikel 35 Absatz 3
Artikel 35 Absatz 4
Artikel 35 Absatz 5
Artikel 35 Absatz 6
Artikel 36
Artikel 36 Absatz 1
Artikel 36 Absatz 2
Artikel 36 Absatz 3
Artikel 36 Absatz 4
Artikel 36 Absatz 5
Artikel 36 Absatz 6
Artikel 36 Absatz 7
Artikel 36 Absatz 8
Artikel 37
Artikel 37 Absatz 1
Artikel 37 Absatz 2
Artikel 37 Absatz 3
Artikel 37 Absatz 4
Artikel 37 Absatz 5
Artikel 37 Absatz 6
Artikel 38
Artikel 38 Absatz 1
Artikel 38 Absatz 2
Artikel 38 Absatz 3
Artikel 14 Absatz 1
Artikel 14 Absatz 2
Artikel 39
Artikel 39 Absatz 1
Artikel 39 Absatz 2
Artikel 39 Absatz 3
Artikel 39 Absatz 4
Artikel 7 Absatz 1
Artikel 7 Absatz 3
DE 181 DE
Artikel 40
Artikel 7 Absatz 2
Artikel 41
Artikel 7 Absatz 5
Artikel 42
Artikel 43
Artikel 44
Artikel 44 Absatz 1
Artikel 44 Absatz 2
Artikel 44 Absatz 3
Artikel 44 Absatz 4
Artikel 44 Absatz 5
Artikel 44 Absatz 6
Artikel 44 Absatz 7
Artikel 44 Absatz 8
Artikel 44 Absatz 9
Artikel 45
Artikel 45 Absatz 1
Artikel 45 Absatz 2
Artikel 45 Absatz 3
Artikel 15 Absatz 1
Artikel 15 Absatz 2
Artikel 46
Artikel 46 Absatz 1
Artikel 46 Absatz 2
Artikel 46 Absatz 3
Artikel 46 Absatz 4
Artikel 17 Absatz 1
Artikel 17 Absatz 2
Artikel 17 Absatz 3
Artikel 17 Absatz 5
Artikel 47
Artikel 47 Absatz 1
Artikel 47 Absatz 2
Artikel 48
Artikel 48 Absatz 1
Artikel 48 Absatz 2
Artikel 48 Absatz 3
Artikel 48 Absatz 4
Artikel 48 Absatz 5
Artikel 12 Absatz 1
Artikel 12 Absatz 3
Artikel 49
Artikel 49 Absatz 1
Artikel 49 Absatz 2
Artikel 49 Absatz 3
Artikel 49 Absatz 4
Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii,
Absatz 1 Buchstabe b und Absatz 1
Buchstabe d Ziffer ii
Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe c Ziffern i und
ii
Artikel 50
Artikel 50 Absatz 1
Artikel 50 Absatz 2
DE 182 DE
Artikel 51
Artikel 51 Absatz 1
Artikel 51 Absatz 2
Artikel 52
Artikel 52 Absatz 1
Artikel 52 Absatz 2
Artikel 52 Absatz 3
Artikel 52 Absatz 4
Artikel 52 Absatz 5
Artikel 13 Absatz 2
Artikel 53
Artikel 53 Absatz 1
Artikel 53 Absatz 2
Artikel 13 Absatz 1
Artikel 54
Artikel 54 Absatz 1
Artikel 54 Absatz 2
Artikel 54 Absatz 3
Artikel 54 Absatz 4
Artikel 24
Artikel 24
Artikel 55
Artikel 55 Absatz 1
Artikel 55 Absatz 2
Artikel 55 Absatz 3
Artikel 55 Absatz 4
Artikel 19 Absatz 1
Artikel 19 Absatz 2
Artikel 56
Artikel 56 Absatz 1
Artikel 56 Absatz 2
Artikel 56 Absatz 3
Artikel 57
Artikel 57 Absatz 1
Artikel 57 Absatz 2
Artikel 58
Artikel 58 Absatz 1
Artikel 58 Absatz 2
Artikel 58 Absatz 3
Artikel 20 Absätze 1 und 2
Artikel 20 Absatz 3
Artikel 20 Absatz 6
Artikel 59 Artikel 21 Absatz 2
Artikel 60
Artikel 60 Absatz 1
Artikel 60 Absatz 2
Artikel 60 Absatz 3
Artikel 60 Absatz 4
Artikel 60 Absatz 5
Artikel 61
Artikel 61 Absatz 1
Artikel 61 Absatz 2
Artikel 62
Artikel 62 Absatz 1
Artikel 62 Absatz 2
Artikel 62 Absatz 3
Artikel 22 Absatz 1 Unterabsätze 1 und 2
Artikel 22 Absatz 1 Unterabsatz 3
Artikel 22 Absatz 2
Artikel 63
Artikel 63 Absatz 1
Artikel 63 Absatz 2
Artikel 23 Absatz 1
Artikel 23 Absatz 2
DE 183 DE
Artikel 63 Absatz 3
Artikel 64
Artikel 65
Artikel 65 Absatz 1
Artikel 65 Absatz 2
Artikel 66
Artikel 66 Absatz 1
Artikel 66 Absatz 2
Artikel 66 Absatz 3
Artikel 67
Artikel 67 Absatz 1
Artikel 67 Absatz 2
Artikel 68
Artikel 68 Absatz 1
Artikel 68 Absatz 2
Artikel 69
Artikel 70
Artikel 70 Absatz 1
Artikel 70 Absatz 2
Artikel 70 Absatz 3
Artikel 70 Absatz 4
Artikel 25
Artikel 71
Artikel 71 Absatz 1
Artikel 71 Absatz 2
Artikel 26 Absätze 1 und 2
Artikel 72
Artikel 72 Absatz 1
Artikel 72 Absatz 2
Artikel 72 Absatz 3
Artikel 72 Absatz 4
Artikel 72 Absatz 5
Artikel 28 Absatz 1
Artikel 28 Absatz 3
Artikel 28 Absatz 4
Artikel 73 Artikel 29 und 30
Artikel 74
Artikel 75
Artikel 76 Artikel 32
Artikel 77
Artikel 77 Absatz 1
Artikel 77 Absatz 2
Artikel 77 Absatz 3
Artikel 77 Absatz 4
Artikel 16 Absatz 2
Artikel 16 Absatz 1
Artikel 16 Absatz 3
Artikel 78
Artikel 78 Absatz 1
Artikel 78 Absatz 2
Artikel 79
Artikel 80
Artikel 80 Absatz 1
Artikel 80 Absatz 2
Artikel 81
Artikel 82
Artikel 82 Absatz 1
DE 184 DE
Artikel 82 Absatz 2
Artikel 83
Artikel 84
Artikel 85
Anhang I Anhang I
Anhang II Anhänge IIA, IIIA und IVA
Anhang III Anhänge IIB, IIIB und IVB
Anhang IV
Anhang V Anhang V
Anhang VI Anhang VI
DE 185 DE
ANLAGE 2
LEGISLATIVFINANZBOGEN
1. BEZEICHNUNG DES VORGESCHLAGENEN RECHTSAKTS
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das
Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozid-Produkten
2. ABM / ABB - RAHMEN
Politikbereich: 07 Umwelt
Tätigkeitscode 07 03: Umsetzung der Umweltpolitik und des Umweltrechts der
Gemeinschaft
3. HAUSHALTSLINIEN
3.1. Haushaltslinien (operative Linien sowie Linien für entsprechende technische
und administrative Unterstützung (vormalige BA-Linien)), mit Bezeichnung
NEU EINZURICHTENDE HAUSHALTSLINIE UNTER DEM TITEL 07 UMWELT –
Chemikalienagentur – Tätigkeiten im Bereich Rechtsvorschriften für Biozidprodukte —
Haushaltszuschüsse im Rahmen der Titel 1 und 2
NEU EINZURICHTENDE HAUSHALTSLINIE UNTER DEM TITEL 07 UMWELT –
Chemikalienagentur – Tätigkeiten im Bereich Rechtsvorschriften für Biozidprodukte —
Haushaltszuschuss im Rahmen von Titel 3
Die neu einzurichtenden Haushaltslinien betreffen die Ausgaben der ECHA für Personal und
Verwaltung (Titel 1 und 2) sowie die Betriebskosten der ECHA (Titel 3) für die Tätigkeiten
im Bereich Biozidprodukte gemäß der vorliegenden Verordnung als Teil der jährlichen
Bezuschussung der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) aus dem
Gemeinschaftshaushalt (zusätzlich zu den Mittelzuteilungen im Rahmen der Haushaltsposten
02 03 03 01 und 02 03 03 02 zur Finanzierung der Tätigkeiten im Rahmen der REACH-
Verordnung62).
3.2. Dauer der geplanten Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen
Die Maßnahme ist zeitlich nicht begrenzt, da der Vorschlag das Inverkehrbringen von
Biozidprodukten regelt. Die finanziellen Auswirkungen dürften jedoch auf die Unterstützung
der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) bei der Übernahme der zusätzlichen
Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung von in Biozidprodukten verwendeten
Wirkstoffen und von bestimmten Biozidprodukten begrenzt bleiben. Denn die ECHA bezieht
Einnahmen aus speziellen Gebühren, die bei der Industrie für einige dieser Tätigkeiten
62 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
DE 186 DE
erhoben werden, sowie aus einer für gemeinschaftlich zugelassene Produkte zu entrichtenden
Jahresgebühr.
Es wird davon ausgegangen, dass die ECHA diese Aufgaben ab 2012 wahrnehmen wird. Da
2013 das letzte Jahr der laufenden Finanzplanung ist, wurden die Schätzungen der
Verpflichtungs- und Zahlungsermächtigungen im vorliegenden Finanzbogen auf die Werte
für 2012 und 2013 begrenzt.
Eine genaue Aufschlüsselung der ECHA-Mittel für diese zusätzlichen Aufgaben ist in den
Anhängen zum Finanzbogen für die Jahre 2012 und 2013 sowie für die acht nächsten Jahre
(d. h. bis 2021) gegeben, um dem dem überarbeiteten Legislativfinanzbogen zur REACH-
Verordnung beigefügten Zeitplan zu entsprechen (SEK(2006) 924).
3.3. Haushaltstechnische Merkmale
Haushalts-
linie Art der Ausgaben Neu
EFTA -
Beitrag
Beiträge von
Bewerber-
ländern
Rubrik der
Finanziellen
Vorausschau
NEU NOA GM JA JA NEIN Nr. 2
NEU NOA GM JA JA NEIN Nr. 2
DE 187 DE
4. RESSOURCEN IM ÜBERBLICK
4.1. Finanzielle Ressourcen
4.1.1. Überblick über die erforderlichen Verpflichtungsermächtigungen (VE) und
Zahlungsermächtigungen (ZE)
in Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen)
Art der Ausgaben
Abschnitt
2012
2013
201463
2015
2016
2017
und
Folge-
jahre
Insgesamt
Operative Ausgaben
Verpflichtungs-
ermächtigungen (VE) 8.1. A 1,023 2,280 3,303
Zahlungsermächtigungen
(ZE)
B 1,023 2,280 3,303
Im Referenzbetrag enthaltene Verwaltungsausgaben
Technische & administrative
Unterstützung (NGM) 8.2.4. C - - - - - - -
REFERENZBETRAG INSGESAMT
Verpflichtungs-
ermächtigungen
a+c 1,023 2,280 3,303
Zahlungsermächtigungen b+c 1,023 2,280 3,303
Im Referenzbetrag nicht enthaltene Verwaltungsausgaben
Personalausgaben und
Nebenkosten (NGM) 8.2.5. D - - - - - - -
Sonstige im Referenzbetrag
nicht enthaltene Verwal-
tungskosten, außer
Personalausgaben und
Nebenkosten (NGM)
8.2.6. E 0,204 0,204 - - - - 0,408
Geschätzte Gesamtkosten für die Finanzierung der Maßnahme
VE insgesamt, einschließlich
Personalkosten
a+c+d
+e 1,227 2,484 3,711
63 Schätzungen der Verpflichtungs- und Zahlungsermächtigungen sind auf die laufende Finanzplanung
(bis 2013) begrenzt.
DE 188 DE
ZE insgesamt, einschließlich
Personalkosten
b+c+d
+e 1,227 2,484 3,711
4.1.2. Vereinbarkeit mit der Finanzplanung
Der Vorschlag ist mit der derzeitigen Finanzplanung vereinbar.
X Der Vorschlag macht eine Anpassung der betreffenden Rubrik der Finanziellen
Vorausschau erforderlich. (1,227 Mio. € im Jahr 2012 und 2,484 Mio. € im
Jahr 2013).
Der Vorschlag erfordert möglicherweise eine Anwendung der Inter-
institutionellen Vereinbarung64 (z.B. Inanspruchnahme des Flexibilitäts-
instruments oder Änderung der Finanziellen Vorausschau).
4.1.3. Finanzielle Auswirkungen auf die Einnahmen
X Der Vorschlag zeitigt keine finanziellen Auswirkungen auf die Einnahmen.
Einnahmeseitig hat der Vorschlag keine Auswirkungen auf den
Gemeinschaftshaushalt. Der Haushalt der ECHA setzt sich zusammen aus
Eigeneinnahmen, d. h. den Einkünften aus von der Industrie entrichteten Gebühren,
die die Agentur aufgrund der Aufgaben, mit denen sie im Rahmen dieser Verordnung
betraut ist, erheben darf, sowie einem Ausgleichszuschuss aus dem
Gemeinschaftshaushalt.
Für Aufgaben im Zusammenhang mit Biozidprodukten sieht der Vorschlag vor, dass
die ECHA Gebühren für die Aufnahme und die Erneuerung der Aufnahme von
Wirkstoffen in Anhang I, für die Prüfung der Anträge auf Zulassung, Änderung der
Zulassung und Erneuerung der Zulassung für bestimmte Biozidprodukte auf
Gemeinschaftsebene sowie eine Jahresgebühr erheben würde, die von den Inhabern
von Gemeinschaftszulassungen zu entrichten ist.
Obgleich die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Aufnahme von Wirkstoffen und
der Zulassung von Biozidprodukten nach einigen Jahren selbstfinanzierend sein
dürften, könnte dennoch ein Ausgleichszuschuss aus dem Gemeinschaftshaushalt
notwendig sein, wenn die Gebührenstruktur die Kosten nicht deckt. Der vorliegende
Finanzbogen wurde in der Annahme erstellt, dass für einige Aufgaben keine
Gebühren erhoben werden:
– Ausarbeitung von Stellungnahmen zu Fragen, mit denen die ECHA gemäß
Artikel 30 des Vorschlags bei Unstimmigkeit zwischen den Mitgliedstaaten in
Bezug auf ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung befasst wird;
– Aufgaben im Zusammenhang mit Datenaustausch und Vertraulichkeit;
– Ausarbeitung allgemeiner und besonderer Leitfäden;
– Abschluss des Überprüfungsprogramms für Altstoffe;
64 Siehe Nummern 19 und 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung.
DE 189 DE
– Gebührenverringerung für KMU (wie in Artikel 70 Absatz 2 Buchstabe a
vorgeschlagen);
– sonstige Aufgaben von gemeinschaftlichem Interesse, für die keine Gebühren
erhoben werden.
Gemäß Artikel 68 des Vorschlags muss beim Haushalt der ECHA auch deutlich
unterschieden werden zwischen Tätigkeiten, die gemäß den Vorschriften der
REACH-Verordnung durchzuführen sind, und den neuen und zusätzlichen
Aufgaben, die sich aus diesem Vorschlag ergeben. Folglich müssen die Ausgaben für
und Einnahmen aus diesen zusätzlichen Aufgaben in den Büchern der Agentur
deutlich vermerkt sein.
4.2. Humanressourcen – Vollzeitäquivalent (Beamte, Zeitbedienstete und externes
Personal) – Einzelheiten hierzu siehe Ziffer 8.2.1.
Jährlicher Bedarf
2012
2013
2014
2015
2016
2017
und
Folge-
jahre
Erforderliche
Humanressourcen
insgesamt
- - - - - -
5. MERKMALE UND ZIELE
5.1. Kurz- oder längerfristig zu deckender Bedarf
Bevor ein Stoff zur Verwendung in einem Biozidprodukt zugelassen werden kann, muss
geprüft werden, ob seine Verwendung für die Umwelt oder die öffentliche Gesundheit ein
inakzeptables Risiko darstellt. Diese Prüfung wird von den zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten durchgeführt und durch eine auf Gemeinschaftsebene organisierte Prüfung
durch Fachkollegen (peer review) ergänzt, bevor die Kommission eine Entscheidung trifft.
Um den Prozess der Zulassung von Biozidprodukten zu verbessern und Innovation sowie die
Entwicklung neuer Produkte mit besserem Gesundheits- und Umweltprofil zu fördern, wird
außerdem vorgeschlagen, bestimmte Produkte – die neue Wirkstoffe enthalten oder ein
niedriges Risikopotenzial aufweisen - auf Wunsch des Antragstellers direkt auf
Gemeinschaftsebene zuzulassen. Andere Kategorien von Biozidprodukten werden weiterhin
von den Mitgliedstaaten zugelassen.
Damit Biozidprodukte im Wege der gegenseitigen Anerkennung von den Mitgliedstaaten
zugelassen werden können, müssen Meinungsunterschiede zwischen den Mitgliedstaaten im
Rahmen eines Ad-hoc-Streitbeilegungsverfahrens ausgeräumt werden. Die meisten
Meinungsunterschiede dürften wissenschaftlicher oder technischer Natur sein.
Schließlich muss bei der Umsetzung der Verordnung solide wissenschaftliche und technische
Unterstützung gewährt werden.
DE 190 DE
5.2. Durch die Gemeinschaftsintervention bedingter Mehrwert, Kohärenz des
Vorschlags mit anderen Finanzinstrumenten sowie mögliche Synergien:
Bisher hat die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission einen wesentlichen Beitrag
zum Überprüfungsprogramm für existierende Wirkstoffe geleistet65. Angesichts der
Einschränkung ihrer Tätigkeiten im Bereich chemische Stoffe nach Übertragung eines
Großteils dieser Tätigkeiten an die ECHA hat die GFS der Kommission jedoch bereits
angekündigt, dass sie ihre Arbeiten im Bereich Biozidprodukte Ende 2013 stoppen und sich
auf andere Schwerpunktbereiche konzentrieren wird.
Da die Kommission alsdann nicht mehr über den Sachverstand und die Ressourcen verfügt,
um wissenschaftlich-technische Fragen im Zusammenhang mit der Wirkstoffbewertung und
der Zulassung von Biozidprodukten zu regeln, wurde es für am sinnvollsten gehalten,
externen Rat und Beistand einzuholen.
Die Inanspruchnahme einer externen Stelle für die Durchführung der Risikobewertung steht
auch in Einklang mit dem Ansatz, der bereits in anderen Sektoren (wie Medizinprodukte,
Pflanzenschutzmittel, Lebensmittel, wo deutlich zwischen Risikobewertung, die von
wissenschaftlichen Stellen vorgenommen wird, und Risikomanagement, das die Kommission
durchführt, unterschieden wird) praktiziert wird.
Nach Ausschluss der Möglichkeit, eine besondere Stelle einzurichten und diese mit der
Risikobewertung von Wirkstoffen und Biozidprodukten zu betrauen, wurden drei vorhandene
Einrichtungen als mögliche Kandidaten für die wissenschaftlich-technische Unterstützung im
Bereich Biozide in Erwägung gezogen:
– die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA), weil der
Vorschlag für die Zulassung bestimmter Biozidprodukte auf Gemeinschaftsebene
den Leitlinien und Grundsätzen folgt, die bereits seit 1995 für Medizinprodukte für
veterinär- und humanmedizinische Verwendungszwecke gelten;
– die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), weil die Richtlinie
98/8/EG oft als Schwesternrichtlinie der Richtlinie 91/414/EWG über das
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln verstanden wird, bei der die EFSA die
amtliche wissenschaftliche Stelle ist, die die Gutachten für die Kommission
ausarbeitet; und
– die Europäische Chemikalienagentur (ECHA).
65 Die geltende Richtlinie 98/8/EG sieht die systematische Bewertung von Wirkstoffen vor, die bereits am
14. Mai 2000, als die Richtlinie in Kraft trat, auf dem Markt waren. Diese Bewertung ist Sache der
Mitgliedstaaten, denen jeweils eine Reihe von Stoffen zugeteilt wurde, für die sie Bewertungsberichte
erstellen müssen. Diese Bewertungsberichte werden alsdann von Fachkollegen aus anderen
Mitgliedstaaten geprüft und auf verschiedenen Sitzungen, die für wissenschaftlich-technische Fragen
von der GFS der Kommission, und für die endgültige Entscheidung von der GD Umwelt anberaumt
werden, erörtert, bevor die letzten Verfahrensschritte im Beschlussfassungsprozess
(Ausschussverfahren) eingeleitet werden. Die wissenschaftlich-technischen Debatten und die damit
verbundenen Vorarbeiten (Lesen der Berichte und Prüfung der verschiedenen Fragen) erfordern
beträchtliche Ressourcen, die zurzeit von der GFS der Kommission bereitgestellt und über das LIFE+-
Programm im Rahmen der Haushaltslinie 07 03 07 finanziert werden.
DE 191 DE
Bei den beiden ersten Optionen sind jedoch nur begrenzte Synergien zu erwarten. Bei Wahl
der ECHA hingegen ist aus folgenden Gründen mit signifikanten Synergieeffekten zu
rechnen:
– Zunächst und an erster Stelle liegen der Bewertung von Wirkstoffen, die in
Biozidprodukten verwendet werden, viele der Methoden und Prinzipien zugrunde,
die auch auf chemische Stoffe Anwendung finden. Die Datenanforderungen sind
ähnlich, und die Risikobewertung dieser Stoffe fällt, vor allem wenn sie bestimmte
Gefahrenmerkmale aufweisen, direkt in die Zuständigkeit der ECHA.
– Außerdem schließt der Vorschlag Vorschriften für den Austausch von Daten über
Biozidprodukte ein, die mittlerweile denen der REACH-Verordnung angeglichen
wurden und die den Austausch von Daten aus Wirbeltierversuchen verbindlich
machen. Nur im Rahmen von REACH und bei der ECHA gibt es bereits
Mechanismen und Datenbanken, die diesen Datenaustausch ermöglichen.
– Und schließlich müssen Hersteller, nachgeschaltete Verwender von Biozidprodukten
und selbst die Kommission im Rahmen von REACH bereits eine Reihe von
Verpflichtungen erfüllen. Insbesondere werden die von der GFS der Kommission
bereit gehaltenen Daten über Wirkstoffe, die zurzeit im Rahmen des
Überprüfungsprogramms bewertet werden, der ECHA gemäß Artikel 16 der
REACH-Verordnung zur Verfügung gestellt.
– Ein weiteres wichtiges Auswahlkriterium besteht darin, dass ein Großteil des
wissenschaftlichen Personals der ECHA aufgrund seiner bisherigen Arbeiten in der
GFS der Kommission, den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der
Industrie bereits mit Biozidprodukten vertraut ist.
Aus diesen Gründen herrscht allgemeines Einvernehmen darüber, dass in diesem frühen
Prozessstadium und mit Blick auf mögliche Synergien die ECHA von allen Optionen (neue
Agentur, GFS der Kommission, EMEA oder EFSA) die beste Wahl ist.
Angesichts des für Ende 2013 angekündigten Auslaufens des GFS-Beitrags zum
Überprüfungsprogramm für existierende Wirkstoffe wird außerdem damit gerechnet, dass die
ECHA diese Rolle ab 2014 übernehmen wird.
Der Legislativvorschlag beruht daher auf der Hypothese, dass bestimmte wissenschaftlich-
technische Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung von Wirkstoffen, die in
Biozidprodukten verwendet werden, und von bestimmten Biozidprodukten der ECHA
übertragen werden.
Zu diesem Zweck sind Finanzmittel erforderlich, die gewährleisten, dass die ECHA über
genügend Personal verfügt und in der Lage ist, so viele Sitzungen einzuberufen, wie nötig
sind, um der Kommission Gutachten unterbreiten zu können.
DE 192 DE
5.3. Ziele, erwartete Ergebnisse und entsprechende Indikatoren im Rahmen der
ABM-Methodik
Der Vorschlag hat zum Ziel, ein hohes Maß an Gesundheits- und Umweltschutz zu
gewährleisten, den Binnenmarkt für Biozidprodukte zu harmonisieren und gleichzeitig die
Wettbewerbsfähigkeit zu verbessern und Innovationstätigkeiten zu fördern.
Damit diese Ziele erreicht werden können, müssen die von Wirkstoffen und Biozidprodukten
ausgehenden Gefahren und Risiken vor dem Inverkehrbringen genau bekannt sein.
Um die wirksame Umsetzung des Vorschlags zu gewährleisten, sollte die existierende
Europäische Chemikalienagentur in Anspruch genommen werden, die beispielsweise zur
Bewertung von Wirkstoffen oder bestimmten Biozidprodukten Gutachten auf Basis von
Daten erstellt, die von der Industrie übermittelt werden; die Agentur ist für die Kommission,
die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und Unternehmen (vor allem KMU)
Hauptanlaufstelle für wissenschaftliche Empfehlungen und wissenschaftliche Unterstützung
und für die Information der Öffentlichkeit.
Der Binnenmarkt für Biozidprodukte lässt sich noch weiter harmonisieren und
Wettbewerbsfähigkeit und Innovation lassen sich noch weiter verbessern, wenn ein
kohärenter Ansatz für die Behandlung der von der Industrie eingereichten Anträge geschaffen
wird und die Verfahren für die Produktzulassung vereinfacht werden und die Entwicklung
„neuer“ Stoffe und Produkte mit besserem Gesundheits- und Umweltprofil so gefördert wird,
dass Europa in der Lage ist, seine internationale Wettbewerbsposition zu verbessern, und
Stoffe oder Produkte mit weniger Risiken auf dem Markt leichter zugänglich sind.
Bisher wurden folgende Ziele und Indikatoren festgelegt:
Ziele Indikatoren
Prüfung neuer Wirkstoffe im Hinblick auf ihre
Aufnahme in Anhang I der Verordnung
Zahl der erstellten Gutachten.
Zeit zwischen dem Eingang eines gültigen Antrags und
der Übermittlung des Gutachtens an die Kommission.
Erneuerung der Aufnahme in Anhang I Zahl der erstellten Gutachten.
Zeit zwischen dem Eingang eines gültigen Antrags und
der Übermittlung des Gutachtens an die Kommission.
Zulassungen von Produkten mit niedrigem
Risikopotenzial
Zahl der erstellten Gutachten.
Zeit zwischen dem Eingang eines gültigen Antrags und
der Übermittlung des Gutachtens an die Kommission.
Zulassungen von Produkten, die neue Wirkstoffe
enthalten
Zahl der erstellten Gutachten.
Zeit zwischen dem Eingang eines gültigen Antrags und
der Übermittlung des Gutachtens an die Kommission.
Gutachten bei Unstimmigkeiten in Bezug auf
Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung
Zahl der erstellten Gutachten.
Zeit zwischen dem Eingang eines gültigen Antrags und
der Übermittlung des Gutachtens an die Kommission.
Aufgaben im Zusammenhang mit Datenaustausch und
Vertraulichkeit
Zahl der Abfragen der Datenbank.
Zahl der Anfragen nach nicht vertraulichen
Informationen.
Erarbeitung allgemeiner und besonderer Leitfäden Zahl der erstellten Leitfäden.
DE 193 DE
Führung eines Gemeinschaftsregisters für
Biozidprodukte
Zahl der Abfragen der Datenbank.
Abschluss des Überarbeitungsprogramms für Altstoffe Zahl der erstellten Gutachten.
Zeit zwischen dem Eingang eines Berichtentwurfs der
zuständigen Behörde und der Fertigstellung des
endgültigen Berichts der zuständigen Behörde.
5.4. Durchführungsmodalitäten (indikative Angaben)
X Zentrale Verwaltung
X direkt durch die Kommission
X indirekt im Wege der Befugnisübertragung an:
Exekutivagenturen
X die in Artikel 185 der Haushaltsordnung bezeichneten von den
Gemeinschaften geschaffenen Einrichtungen
innerstaatliche öffentliche Einrichtungen bzw. privatrechtliche
Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden
Geteilte oder dezentrale Verwaltung
auf Ebene der Mitgliedstaaten
auf Ebene von Drittländern
Gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen (Angabe von
Einzelheiten)
Ergänzende Bemerkungen:
Insgesamt zuständig für die Um- und Durchsetzung der vorgeschlagenen
Vorschriften sind die Kommissionsdienststellen, die sich jedoch von der
Europäischen Chemikalienagentur in wissenschaftlichen und technischen Fragen
unterstützen lässt. Die ECHA muss insbesondere Gutachten über die Höhe des
Risikos, das von in Biozidprodukten verwendeten Wirkstoffen ausgeht, und über die
Zulassung bestimmter Biozidprodukte erstellen. Die ECHA gibt nur Gutachten ab,
auf deren Grundlage die Kommission anschließend Entscheidungen trifft
(Ausschussverfahren).
6. ÜBERWACHUNG UND BEWERTUNG
6.1. Überwachungssystem
Zur Bewertung des Stands der Umsetzung und der Auswirkungen der neuen Politik werden
die unter Punkt 5.3 genannten Indikatoren regelmäßig zusammengetragen und überwacht.
Dies geschieht in der Regel auf Jahresbasis im Rahmen der normalen Tätigkeit der ECHA.
DE 194 DE
Darüber hinaus legen die Mitgliedstaaten der Kommission alle drei Jahre einen Bericht über
die Durchsetzungs- und Kontrollmaßnahmen und deren Ergebnisse vor. Die Kommission
erstellt ferner einen Bericht über den Stand der Umsetzung der Verordnung und insbesondere
über das Funktionieren des Verfahrens der Gemeinschaftszulassung und der gegenseitigen
Anerkennung.
6.2. Bewertung
6.2.1. Ex-ante-Bewertung
Die Folgenabschätzung der Kommission betrifft fünf Politikbereiche, in denen
Handlungsbedarf besteht: Erweiterung des Geltungsbereichs der Verordnung auf Gegenstände
und Materialien, die mit Biozidprodukten behandelt wurden; Verbesserung der
Produktzulassungsverfahren mit der Möglichkeit, bestimmte Produkte auf
Gemeinschaftsebene zuzulassen; Einführung des verbindlichen Datenaustauschs in der Phase
der Produktzulassung und der Wirkstoffgenehmigung nach den Grundsätzen der REACH-
Verordnung; Präzisierung der Datenanforderungen durch Kombination des Datenverzichts
(Verwendung vorhandener Informationen) mit einem neuen Ansatz für Biozidprodukte mit
niedrigem Risikopotenzial; Teilharmonisierung der Gebührenstruktur zur Förderung der
Entwicklung von mehr neuen Wirkstoffen und der Beibehaltung von mehr existierenden
Wirkstoffen.
6.2.2. Maßnahmen im Anschluss an Zwischen- / Ex-post-Bewertungen (unter
Zugrundelegung früherer Erfahrungen)
Der Vorschlag berücksichtigt auch die Schlussfolgerungen einer Studie, die 2007
durchgeführt wurde, um die Mängel der geltenden Richtlinie zu untersuchen. Den
Ergebnissen dieser Studien (abrufbar über
http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) wurde im Bericht der Kommission über
die Auswirkungen der Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG (abrufbar über
http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm) Rechnung getragen.
6.2.3. Modalitäten und Periodizität der vorgesehenen Bewertungen
Gemäß Abschnitt 6.1 erstellt die ECHA einen Gesamtbericht und legt diesen der Kommission
vor. Letztere wird die Informationen aus diesem Bericht verwenden, um den Bericht über die
Umsetzung der Verordnung auszuarbeiten.
7. BETRUGSBEKÄMPFUNGSMASSNAHMEN
Die Europäische Chemikalienagentur verfügt über spezifische Mechanismen und Verfahren
zur Haushaltskontrolle, die jedoch auf der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002
beruhen.
Der Verwaltungsrat der ECHA, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten, der Kommission
und des Europäischen Parlaments zusammensetzt (Artikel 79 Absatz 1 der REACH-
Verordnung), stellt den Voranschlag der Einnahmen und Ausgaben der Agentur (Artikel 96
Absatz 5) auf und stellt den Gesamthaushaltsplan fest (Artikel 96 Absatz 9). Jedes Jahr
werden die vorläufigen Rechnungen der Agentur und die endgültigen Jahresabschlüsse dem
Europäischen Rechnungshof übermittelt (Artikel 97 Absätze 4 und 7). Das Europäische
Parlament erteilt dem Direktor der ECHA die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans
DE 195 DE
(Artikel 97 Absatz 10).
Gemäß Artikel 98 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten zur Bekämpfung von
Betrug, Korruption und anderen rechtswidrigen Handlungen die Bestimmungen der
Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 über die Untersuchungen des Europäischen Amtes für
Betrugsbekämpfung (OLAF) uneingeschränkt auch für die ECHA.
Gemäß Artikel 98 Absatz 2 ist die ECHA auch durch die Interinstitutionelle Vereinbarung
vom 25. Mai 1999 über die internen Untersuchungen des Europäischen Amtes für
Betrugsbekämpfung (OLAF) gebunden.
DE 196 DE
8. EINZELHEITEN DER ERFORDERLICHEN RESSOURCEN
8.1. Finanzkosten der Umsetzung des Vorschlags – aufgeschlüsselt nach Zielen
Verpflichtungsermächtigungen, in Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen)
Jahr 2012 Jahr 2013 Jahr 2014 Jahr 2015 Jahr 2016 Jahr 2017 und
Folgejahre
INSGESAMT Ziele,
Maßnahmen und
Modalitäten der
Umsetzung
(„Outputs“)
Art der
Outputs
Durch-
schnitts-
kosten
Zahl
der
Out-
puts
Gesamt-
kosten
Zahl
der
Out-
puts
Gesamt-
kosten
Zahl
der
Out-
puts
Gesamt-
kosten
Zahl
der
Out-
puts
Gesamt-
kosten
Zahl
der
Out-
puts
Gesamt-
kosten
Zahl
der
Out-
puts
Gesamt-
kosten
Zahl
der
Out-
puts
Gesamt-
kosten
Operatives Ziel
Nr. 11
Wissenschaftliche
und technische
Unterstützung
durch die ECHA
Für eine genaue Aufschlüsselung der Kosten der ECHA und der wichtigsten zugrunde liegenden Hypothesen
siehe Anhang 1 bzw. Anhang 2.
GESAMT-
KOSTEN
1,023 2,280
DE 197 DE
8.2. Verwaltungskosten
8.2.1. Anzahl und Art der erforderlichen Humanressourcen
Art der
Stellen
Zur Durchführung der Maßnahme einzusetzende Humanressourcen –
vorhandenes und/oder zusätzliches Personal (Stellenzahl/Vollzeitäquivalent)
Jahr 2012 Jahr 2013 Jahr 2014 Jahr 2015 Jahr 2016 Jahr 2017
A*/AD - - - - - - Beamte oder
Bedienstete
auf Zeit66
(XX 01 01)
B*,
C*/AST
- - - - - -
Aus Artikel XX 01 02
finanziertes Personal67
- - - - - -
Sonstiges, aus Artikel
XX 01 04/05 finanziertes
Personal68
- - - - - -
INSGESAMT - - - - - -
Es wird kein zusätzliches Personal erforderlich sein. Es besteht jedoch zusätzlicher
Mittelbedarf zur Deckung der Kosten der Teilnahme an Sitzungen im Rahmen der
ECHA und der Organisation einer zunehmenden Anzahl Sitzungen des Ständigen
Ausschusses für Biozidprodukte (siehe Punkt 8.2.6).
8.2.2. Beschreibung der Aufgaben, die im Zuge der vorgeschlagenen Maßnahme
auszuführen sind
Entfällt.
8.2.3. Herkunft der damit betrauten Humanressourcen (Statutspersonal)
Derzeit für die Durchführung des Programms, das ersetzt oder verlängert
werden soll, zugewiesene Stellen
im Rahmen des APS/HVE-Verfahrens für das Jahr n vorab zugewiesene
Stellen
im Rahmen des anstehenden neuen APS/HVE-Verfahrens anzufordernde
Stellen
innerhalb des für die Verwaltung zuständigen Dienstes neu zu verteilende
vorhandene Stellen (interne Personalumsetzung)
66 Die Kosten hierfür sind NICHT im Referenzbetrag enthalten.
67 Die Kosten hierfür sind NICHT im Referenzbetrag enthalten.
68 Die Kosten hierfür sind im Referenzbetrag enthalten.
DE 198 DE
für das Jahr n erforderliche, jedoch im Rahmen des APS/HVE-Verfahrens für
dieses Jahr nicht vorgesehene neue Stellen
DE 199 DE
8.2.4. Sonstige im Referenzbetrag enthaltene Verwaltungsausgaben (XX 01 04/05 –
Verwaltungsausgaben)
in Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen)
Haushaltslinie
(Nummer und Bezeichnung) Jahr
2012
Jahr
2013
Jahr
2014
Jahr
2015
Jahr
2016
Jahr
2017
und
Folge-
jahre
INSGE-
SAMT
1 Technische und administrative
Unterstützung (einschließlich
Personalkosten)
- - - - - - -
Exekutivagenturen - - - - - - -
Sonstige technische und administrative
Unterstützung - - - - - - -
- intra muros - - - - - - -
- extra muros - - - - - - -
Ausgaben für technische und
administrative Unterstützung insgesamt - - - - - - -
8.2.5. Im Referenzbetrag nicht enthaltene Personalausgaben und Nebenkosten
in Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen)
Art der Humanressourcen Jahr 2012 Jahr 2013 Jahr 2014 Jahr 2015 Jahr 2016
Jahr 2017
und
Folge-
jahre
Beamte und Bedienstete auf
Zeit (XX 01 01) - - - - - -
Aus Artikel XX 01 02
finanziertes Personal (Hilfs-
kräfte, ANS, Vertrags-
personal, usw.)
(Angabe der Haushaltslinie)
- - - - - -
Personalausgaben und
Nebenkosten insgesamt
(NICHT im Referenzbetrag
enthalten)
- - - - - -
DE 200 DE
8.2.6. Sonstige nicht im Referenzbetrag enthaltene Verwaltungsausgaben
in Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen)
Jahr 2012
Jahr
2013
Jahr
2014
Jahr
2015
Jahr
2016
Jahr
2017
und
Folge-
jahre
INS-
GESAMT
07 01 02 11 01 – Dienstreisen 0,024 0,024 0,048
07 01 02 11 02 – Sitzungen & Konferenzen - 0 - - - - 0
07 01 02 11 03 – Ausschüsse 0,180 0,180 - - - - 0,360
07 01 02 11 04 – Studien & Konsultationen - 0 - - - -
07 01 02 11 05 – Informationssysteme - 0 - - - -
2 Gesamtbetrag der sonstigen
Ausgaben für den Dienstbetrieb
(XX 01 02 11)
0,204 0,204 - - - - 0,408
3 Sonstige Ausgaben administrativer
Art (Angabe mit Hinweis auf die
betreffende Haushaltslinie)
- 0 - - - - 0
Gesamtbetrag der
Verwaltungsausgaben, ausgenommen
Personalausgaben und Nebenkosten
(NICHT im Referenzbetrag enthalten)
0,204 0,204 - - - - 0,408
Berechnung – Sonstige nicht im Referenzbetrag enthaltene Verwaltungsausgaben
20 zweitägige Dienstreisen zur Agentur pro Jahr zu 1200 EUR pro Dienstreise
Ständiger Ausschuss für Biozid-Produkte: 6 eintägige Sitzungen pro Jahr zu 30 000 EUR/Sitzung
Der Bedarf an Humanressourcen und Verwaltungsmitteln wird mit den Mitteln gedeckt, die
der zuständigen GD im Rahmen des jährlichen Haushaltsverfahrens in Abhängigkeit von den
verfügbaren Mitteln zugeteilt werden können.
DE 201 DE
ANHANG 1 des Finanzbogens
Entwurf des Haushaltsplans der Europäischen Chemikalienagentur (in Euro)
Aufgaben im Zusammenhang mit Biozidprodukten
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
Ausgaben
Titel 1
Gehälter & Zulagen 578 600 1 959 800 3 680 700 4 240 600 4 157 700 4 157 700 4 032 400 4 320 800 4 358 000 4 285 900
Andere Personalkosten 19 300 157 200 315 700 362 900 362 900 362 900 362 900 377 300 384 600 384 600
Titel 1 – Insgesamt 597 900 2 117 000 3 996 400 4 603 500 4 520 600 4 520 600 4 395 300 4 698 100 4 742 600 4 670 500
Titel 2
Miete von Gebäuden und Nebenkosten 69 200 234 500 440 500 507 500 497 500 497 500 482 600 517 100 521 500 512 900
Informations- &
Kommunikationstechnologie 23 800 80 700 151 500 174 500 171 100 171 100 166 000 177 800 179 400 176 400
Bewegliche Sachen und Nebenkosten 4 900 16 700 31 300 36 100 35 400 35 400 34 300 36 800 37 100 36 500
Laufende Sachausgaben für den
Dienstbetrieb 4 900 16 500 30 900 35 600 34 900 34 900 33 900 36 300 36 600 36 000
Post- und Fernmeldegebühren 2 900 9 700 18 200 21 000 20 600 20 600 19 900 21 400 21 500 21 200
Ausgaben für Sitzungen, ausgenommen
Sitzungen gemäß Titel 3 400 1 400 2 600 3 000 2 900 2 900 2 800 3 100 3 100 3 000
Titel 2 – Insgesamt 106 100 359 500 675 000 777 700 762 400 762 400 739 500 792 500 799 200 786 000
Titel 3
Entwicklung von Datenbanken und
Softwaretools für Tätigkeiten im
Zusammenhang mit Biozidprodukten 300 000 300 000 83 700 96 000 93 500 93 500 91 000 95 100 93 500 91 900
Bewertungstätigkeiten 2 100 7 900 15 200 17 500 17 000 17 000 16 600 17 300 17 000 16 700
Information und Veröffentlichungen 1 400 5 300 10 300 11 800 11 500 11 500 11 200 11 700 11 500 11 300
Helpdesk-Dienstleistungen 8 000 29 600 57 100 65 500 63 800 63 800 62 000 64 800 63 700 62 700
Studien und Beratungsdienste 1 600 5 900 11 400 13 100 12 800 12 800 12 400 13 000 12 700 12 500
Dienstreisekosten 3 500 12 800 24 700 28 300 27 600 27 600 26 900 28 100 27 600 27 100
Technische Fortbildung von Personal und
Interessengruppen 2 400 8 900 17 100 19 600 19 100 19 100 18 600 19 400 19 100 18 800
Sitzungen des Ausschusses für
Biozidprodukte und Untergruppen 0 707 200 707 200 707 200 707 200 707 200 707 200 707 200 707 200 707 200
Gebührenrückzahlung an bewertende
Mitgliedstaaten 0 2 520 000 2 758 600 2 877 300 3 115 900 3 373 700 3 631 500 4 215 800 4 646 400 4 885 000
Gebührenrückzahlung an Berichterstatter 0 326 000 328 400 324 800 327 200 330 400 333 600 350 400 360 800 363 200
Titel 3 – Insgesamt 319 000 3 923 600 4 013 700 4 161 100 4 395 600 4 656 600 4 911 000 5 522 800 5 959 500 6 196 400
Insgesamt 1 023 000 6 400 100 8 685 100 9 542 300 9 678 600 9 939 600 10 045 800 11 013 400 11 501 300 11 652 900
Einnahmen
Gemeinschaftszuschuss 1 023 000 2 280 100 3 941 100 4 294 300 3 806 600 3 411 600 2 861 800 2 629 400 2 173 300 1 700 900
Gebühreneinkünfte der Agentur 0 4 120 000 4 744 000 5 248 000 5 872 000 6 528 000 7 184 000 8 384 000 9 328 000 9 952 000
Übertrag Einnahmen (Folgejahr) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Insgesamt 1 023 000 6 400 100 8 685 100 9 542 300 9 678 600 9 939 600 10 045 800 11 013 400 11 501 300 11 652 900
DE 202 DE
ANHANG 2 des Finanzbogens
Angewandte Methodologie und wichtigste Hypothesen für das Finanzierungsmodell der
Europäischen Chemikalienagentur für Tätigkeiten im Zusammenhang mit Bioziden
Berechnung der Personalkosten
Da die GFS der Kommission in Ispra bei der Anwendung des Überprüfungsprogramms für in
Biozidprodukten verwendeten Stoffen gemäß der Richtlinie 98/8/EG derzeit eine wichtige
Rolle spielt, gibt es umfangreiche Erfahrungen mit der Zeit, die bestimmte Aufgaben in
Anspruch nehmen, und der Art der zur Durchführung dieser Aufgaben erforderlichen
Ressourcen (Differenzierung zwischen verschiedenen Personalkategorien).
Auf der Grundlage dieser Erfahrungen und des für die Anwendung von REACH entwickelten
Modells wurde für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit Bioziden ein Personalmodell
entwickelt. Im Ergebnis zeigt dieses Personalmodell, wieviel Personal (nach
Besoldungsgruppen) in einem gegebenen Jahr erforderlich ist, um die Aufgaben der ECHA
(operationelle Aufgaben im Zusammenhang mit der Biozidgesetzgebung) zu bewältigen.
Diesen Personalziffern wurden zusätzliche Humanressourcen für Personalverwaltung und
-fortbildung hinzugefügt; dabei wurden größenbedingte Kostenvorteile berücksichtigt, die
insbesondere bei Unterstützungsaufgaben und -personal im Rahmen existierender Regelungen
für die Durchführung der REACH-Verordnung (z. B. für internationale Beziehungen, die
externe Kommunikation, Helpdesk-Dienstleistungen, den Juristischen Dienst, Audit und
interne Kontrolle, Humanressourcen (HR), Finanzierung, Informationstechnologie (IT) und
Gebäudeverwaltung) erzielt werden können. Ausgehend vom derzeitigen Personalverhältnis
innerhalb der ECHA machen diese zusätzlichen Ressourcen 20 % der Ressourcen aus, die für
operationelle Aufgaben im Zusammenhang mit der Biozidgesetzgebung erforderlich sind.
Beim Forschungspersonal entspricht der Prozentanteil der Besoldungsgruppen AD und AST
dem REACH-Personalmodell. Wie dies auch bei dem mit der Ausübung von Aufgaben im
Zusammenhang mit REACH betrauten Personal der Fall ist, ist aufgrund der Komplexität der
Forschungsaufgaben mehr AD- als AST-Personal gerechtfertigt.
Für 2012 wird vorgeschlagen, dass ECHA in der Lage sein sollte, bereits vor dem Datum, an
dem ECHA mit der Ausübung von Aufgaben im Zusammenhang mit Biozidprodukten
beginnen wird, Personal für diesbezügliche Vorarbeiten einzustellen.
Ab 2013 würde ECHA dann alle im Vorschlag aufgeführten Aufgaben wahrnehmen.
Ab 2014 würde die Zuständigkeit für die Koordinierung des Überprüfungsprogramms für
Altstoffe von der GFS der Kommission an die ECHA übertragen (vgl. Artikel 71 des
Vorschlags). Die ECHA bräuchte entsprechend zusätzliches Personal. Beim derzeitigen
Szenario bräuchte die ECHA 10 zusätzliche Forschungsbeauftragte für Forschungsaufgaben
(von denen drei bereits im letzten Quartal 2013 eingestellt werden könnten, um die
erforderlichen Vorarbeiten zu leisten und für einen reibungslosen Übergang zu sorgen). Da
das Überprüfungsprogramm jedoch in den vier bis fünf Jahren danach abgeschlossen sein
dürfte, könnte diese zusätzliche Aufgabe zum Teil von Vertragsbediensteten übernommen
werden, um die Auswirkungen auf den Organisationsplan zu begrenzen.
DE 203 DE
Anhang 3 enthält den vorgeschlagenen Organisationsplan für diesen Vorschlag. Der in
Anhang 1 dargelegte Haushaltsplan trägt ständigem Personal/Zeitpersonal (d. h. Personal, das
im Organisationsplan erscheint) und Vertragsbediensteten (die zu den Personalkosten
gerechnet werden, aber nicht im Organisationsplan aufgeführt sind) Rechnung.
Alle errechneten Ressourcen wurden mit den durchschnittlichen Jahreskosten für die
jeweilige Besoldungsgruppe multipliziert, um die Gesamtpersonalkosten zu erhalten. Darüber
hinaus wurde der Wichtungsfaktor für Helsinki (119,8 % – Anpassung der für das gesamte
Personal geltenden Lebenshaltungskosten) angewandt.
Es wurde davon ausgegangen, dass die anderen Personalkosten gemäß Titel 1 10 % der
Gehaltskosten des ständigen Personals/Zeitpersonals ausmachen.
Angewandte jährliche Durchschnittskosten für ständiges Personal/Zeitpersonal nach Besoldungsgruppen
(Quelle: ECHA)
Besoldungsgruppe Gehalt
AD 13 187 472
AD 12 175 575
AD 5-11 114 264
AST 7-11 103 973
AST 1-6 112 189
Angewandte jährliche Durchschnittskosten für Vertragsbedienstete nach Funktionsgruppen (Quelle:
ECHA)
Funktionsgruppe Gehalt
FG IV 72 139
FG III 52 674
FG II 39 836
FG I 34 747
Zur Berechnung des Personalbedarfs wurde davon ausgegangen, dass jährlich folgende
Humanressourcen erforderlich wären:
– ein Sachbearbeiter je 10 Anträge auf Produktzulassung;
– ein Sachbearbeiter je 10 Anträge auf Wirkstoffbewertung,
– ein Sachbearbeiter je 30 Anträge auf Änderung einer existierenden
Produktzulassung;
– ein Sachbearbeiter je 20 Gutachten, die bei Unstimmigkeit im Rahmen der
gegenseitigen Anerkennung beantragt werden.
Berechnung von Gebäudekosten, Gerätekosten und verschiedenen Betriebskosten:
Alle Ausgaben für Gebäude, Geräte, Möbel, IT-Anlagen und andere Verwaltungskosten
wurden berechnet auf Basis der Zahl des erforderlichen Personals, multipliziert mit den
durchschnittlichen Ausgabenposten je Person auf Basis des laufenden Haushaltsplans der
Agentur.
DE 204 DE
Betriebskosten:
Größere Posten in diesem Bereich betreffen allgemeine Betriebskosten sowie sämtliche
Ausgaben im Zusammenhang mit dem Ausschuss für Biozidprodukte.
Bedeutendster Kostenfaktor für die allgemeinen Betriebskosten sind die Ausgaben für den
Ausschuss für Biozidprodukte und die den für die wissenschaftliche Bewertung zuständigen
Behörden zurückgezahlten Gebühren.
Für den Ausschuss für Biozidprodukte und seine Sachverständigengruppen beinhalten die
Kosten die Erstattung von Reise- und Unterkunftskosten sowie Tagegelder entsprechend den
gängigen Kommissionssätzen.
Für die Berechnung der ECHA-Ausgaben wurde auch davon ausgegangen, dass 60 % bzw.
5 % der an die ECHA gezahlten Gebühr den für die wissenschaftliche Bewertung zuständigen
Behörden bzw. dem Berichterstatter zurückerstattet würden.
Da es sich hier um eine vorläufige Theorie handelt, wird der Entscheidung der ECHA in
dieser Frage nicht vorgegriffen.
Berechnung der voraussichtlichen Gebühreneinkünfte:
Es wird davon ausgegangen, dass die ECHA für Aufgaben im Zusammenhang mit
Biozidprodukten über eine sehr einfache Gebührenstruktur verfügen wird.
Zur Berechnung der voraussichtlichen Gebühreneinkünfte wurde vorausgesetzt, dass
– die Gebühren für die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I 400 000 EUR
betragen;
– die Gebühren für die Erneuerung einer Aufnahme in Anhang I 40 000 betragen,
wenn eine eingehende Bewertung erforderlich ist, sich jedoch auf 10 000 EUR
verringern, wenn dies nicht der Fall ist;
– die Gebühren für die Produktzulassung bei Produkten mit neuen Wirkstoffen
100 000 EUR und bei Produkten mit niedrigem Risikopotenzial 80 000 EUR
betragen;
– die Jahresgebühren 20 000 EUR betragen.
Die genannten Gebührenbeträge wurden auf Basis des von den Mitgliedstaaten erhobenen
durchschnittlichen Gebührenwertes berechnet.
Wie in der Folgenabschätzung angemerkt, bestehen in Bezug auf Struktur und Höhe der
Gebühren jedoch Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten:
Gebühren für die Bewertung von Wirkstoffen betragen zwischen 10 000 EUR und
356 000 EUR je Wirkstoffstoff (Abb. 1).
Gebühren für die Zulassung von Biozidprodukten betragen zwischen 626 EUR und
85 500 EUR je Biozidprodukt (Abb. 2)
DE 205 DE
Abb. 1: Gebühren der Mitgliedstaaten und Gebührenspanne - Wirkstoffbewertung
(Gebühr in Tausend Euro – die vertikalen Balken entsprechen den Gebührenspannen der Mitgliedstaaten)
Abb. 2: Gebühren der Mitgliedstaaten und Gebührenspanne - Produktzulassung
(Gebühr in Tausend Euro – die vertikalen Balken entsprechen den Gebührenspannen der Mitgliedstaaten)
Diese Gebühren müssen jedoch in einer separaten Gebührenverordnung (der Kommission)
festgesetzt werden. Dabei gilt es, eine Gebührenstruktur festzulegen, die den KMU, wie im
Vorschlag vorgesehen, eine gewisse Gebührenermäßigung einräumt.
Die vorstehend angeführte(n) Gebührensätze/Gebührenstruktur sind (ist) lediglich eine
vorläufige Theorie und greifen der Entscheidung der Kommission in dieser Frage nicht
vor.
Die entsprechenden Einkünfte wurden auf Basis einer bestimmten Anzahl Verfahren pro Jahr
berechnet:
– Bewertung neuer Wirkstoffe: 5/Jahr
– Zulassung von Produkten auf Basis neuer Wirkstoffe: 4/Jahr
DE 206 DE
– Zulassung von Produkten mit niedrigem Risikopotenzial: 20/Jahr
– Änderungen von Gemeinschaftszulassungen: 0,5/Jahr und zugelassenes Produkt.
DE 207 DE
ANHANG 3 des Finanzbogens
ORGANISATIONSPLAN
Zusätzliches Personal für die Ausübung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit
Biozidprodukten
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
AD 13 0 1 1 1 1 1 1 1 1 1
AD 12 1 2 3 3 3 3 3 3 3 3
AD 5-11 1 8 15 15 15 15 15 15 15 15
AST 7-11 0 3 4 4 4 4 4 5 5 5
AST 1-6 0 4 7 7 7 7 7 8 8 8
Insgesamt 2 18 30 30 30 30 30 32 32 32
11063/09 ADD 1 CM/mko 1
DG I EN
COUNCIL OF
THE EUROPEAN UNION
Brussels, 16 June 2009
Interinstitutional File:
2009/0076 (COD)
11063/09
ADD 1
ENV 440
MI 246
AGRI 267
CHIMIE 50
CODEC 849
COVER NOTE
from: Secretary-General of the European Commission,
signed by Mr Jordi AYET PUIGARNAU, Director
date of receipt: 12 jUNE 2009
to: Mr Javier SOLANA, Secretary-General/High Representative
Subject: Commission staff working paper accompanying the proposal for a regulation of
the European Parliament and of the Council concerning the placing on the
market and use of biocidal products
- Impact assessment
Delegations will find attached Commission document SEC (2009) 773.
________________________
Encl.: SEC (2009) 773
EN EN
COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES
Brussels, 12.6.2009
SEC(2009) 773 final
COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT
Accompanying document to the
Proposal for a
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
concerning the placing on the market and use of biocidal products
IMPACT ASSESSMENT
{COM(2009)267}
{SEC(2009)774}
EN 2 EN
COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT
Accompanying document to the
Proposal for a
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
concerning the placing on the market and use of biocidal products
IMPACT ASSESSMENT
Lead DG: DG ENV
Other involved services DG's ENTR, SANCO, AGRI, JRC, RELEX, TRADE, COMP,
MARKT, SJ, SG.
Agenda planning: 2008/ENV/003
The report commits only the Commission's services involved in the preparation and the text is
prepared as a basis for comment and does not prejudice the final form of any decision to be
taken by the Commission
EN 3 EN
TABLE OF CONTENTS
Executive summary .................................................................................................................... 4
1. Procedural issues and consultation of interested parties .............................................. 8
2. Problem definition...................................................................................................... 11
3. Objectives................................................................................................................... 22
4. Policy options............................................................................................................. 23
5. Analysis of impacts .................................................................................................... 32
6. Comparing the options ............................................................................................... 46
7. Monitoring and evaluation ......................................................................................... 55
ANNEX I: REFERENCES ...................................................................................................... 57
ANNEX II: Background information on Directive 98/8/EC of the European Parliament and of
the Council concerning the placing of biocidal products on the market .................................. 60
ANNEX III: GLOSSARY........................................................................................................ 63
ANNEX IV: TABLES TO COMPARE THE OPTIONS ........................................................ 65
ANNEX V: STANDARD ASSUMPTIONS ON MARKETS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
AND ACTIVE SUBSTANCES............................................................................................... 82
ANNEX VI: STANDARD ASSUMPTIONS ON COSTS...................................................... 85
ANNEX VII: DELIMITATION OF COSTS........................................................................... 87
ANNEX VIII: EU STANDARD COST MODEL REPORTING SHEET .............................. 88
EN 4 EN
Executive summary
Directive 98/8/EC (the Directive) seeks to harmonise the placing of biocidal products on the
market whilst guaranteeing a high level of protection for humans, animals and the
environment.
Although the Directive has been successful in removing a number of undesirable products
from the EU market, and in bringing structure to an area that was regulated in a fragmented
way in the Member States, during the first eight years of the implementation of the Directive,
several problems have been identified. These include the slow progress in the active substance
Review Programme, the high level of withdrawal of certain active substances1 and products
and the lack of incentives for the development of new active substances.
The main reasons for these consequences are:
– the loopholes and the lack of clarity relating to the scope of the Directive;
– the extensive data requirements for dossier preparation leading to high costs;
– the low attractiveness of simplified procedures for low-risk and basic substances;
– the uncertainty regarding the application of the Directive in particular in relation to data
protection and data waiving possibilities; and
– the high and heterogeneous fees for approval of active substances and authorisation of
products.
It appears, therefore, necessary to modify certain provisions of the Directive (policy issues 2
to 5) in order to make it more effective and efficient, reducing unnecessary burdens for
Member States and industry whilst maintaining a high level of protection of human health and
environment. In addition, the need to ensure coherence and to establish a level playing field
between EU producers and third-country producers of treated materials necessitates a change
of the scope of the Directive (policy issue 1).
The Impact Assessment addresses five policy issues that require action:
POLICY ISSUE 1: SCOPE
– Unchanged policy;
– Extend scope to cover processing aids and food contact materials;
– Extend scope to cover treated materials.
The policy options are cumulative. The assessment concluded that including treated materials
in the scope of the Directive would significantly increase the costs to industry. However,
1 Withdrawal refers here to the situation when some companies decided not to support existing active
substances in the Review Programme or the information provided by them was not sufficient.
EN 5 EN
although the equal treatment of industry, and environmental and human health benefits are
difficult to quantify, they are likely to be significant. Including, in particular food processing
aids in the scope of the Directive is likely to result in a complicated process of authorisation
under two legal frameworks2 which may lead to some duplication of efforts. The related costs
are likely to outweigh the limited benefits resulting from better control of environmental
impacts and greater regulatory certainty.
POLICY ISSUE 2: PRODUCT AUTHORISATION
– Unchanged policy;
– Strengthening of mutual recognition;
– Single Member State authorisation;
– Community authorisation.
The policy options are alternatives but within them certain elements could be combined. The
assessment concluded that a Community authorisation or a single Member State authorisation
would be the most efficient systems and would provide incentives for innovation of products
based on new active substances/low risk products. However, as the Member States have
expressed significant concerns about a full centralisation of the product authorisation or a
single Member State authorisation due to reduced role for the Member States, a combination
of the Community authorisation for certain products with the strengthening of the mutual
recognition process for other products appears to be the most realistic solution.
POLICY ISSUE 3: DATA SHARING
– Unchanged policy;
– Mandatory sharing of vertebrate animal test data at product authorisation stage;
– Mandatory sharing of vertebrate animal test data at product authorisation stage and active
substance approval stage.
The policy options are mutually exclusive; they address the same problem and offer different
solutions to it. The assessment concluded that the last option of mandatory data sharing at
product authorisation and active substance approval stage implies the highest total cost
savings to applicants, possibly the highest number of safer products remaining on the market
and the highest number of animals saved.
POLICY ISSUE 4: DATA REQUIREMENTS
– Unchanged policy;
2 For processing aids used on food of animal origin, this would include the Regulation (EC) No 853/2004
and the Biocides Directive. For processing aids used on food of plant origin, this would include the
national legislation, where available, and the Biocides Directive.
EN 6 EN
– Rewording provisions concerning data waiving and the use of existing information;
– Reformulating the system for low-risk substances/products.
The policy options are cumulative and address two types of problems: high data requirements
and low attractiveness of the simplified procedures, in particular for low risk and basic
substances. The assessment concluded that all the options have significant potential to reduce
costs for industry and that the last two options would also significantly reduce the numbers of
vertebrate animal tests. In order to meet the objectives of the revision, the best option seems
to be a combination of data waiving with the use of existing information and a new approach
to low risk biocidal products.
POLICY ISSUE 5: FEES CHARGED BY MEMBER STATES FOR CARRYING OUT THE
PROCEDURES OF THE DIRECTIVE
– Unchanged policy;
– Partially harmonised fee structure;
– Centralised fee system;
– Specific provisions for SMEs.
The policy options are alternatives but within them certain elements could be combined. The
assessment concluded that a partially harmonised fee structure may encourage the
development of more new active substances and the retention of more existing active
substances. It should also reduce the costs for the inclusion of substances for several product
types. The last option will make the procedure less costly for SMEs, which should help them
to stay on the market. A fully centralised fee system would raise questions concerning the
subsidiarity principle as it would transfer the competences over setting the levels of fees from
the Member States to the Community.
OVERALL COSTS AND BENEFITS
If left unchanged, the current legal framework for biocides would result in very high costs for
the industry in order to comply with the provisions on the evaluation of active substances and
authorisation of biocidal products. The total costs and benefits of the policy options presented
in the impact assessment should be seen in light of this fact.
The impact assessment shows that the combined overall costs of all preferred options to the
industry would amount to a range from €193.6 to 706 million3 over a period of 10 years.
These costs are attributable to the extension of the scope of the Directive to treated materials
and cover the costs of including additional active substances in Annex I, the costs of the
authorisation of additional products and the labelling costs of treated materials.
The overall cost savings of all the preferred options for the industry could range from
€2.7 to 5.7 billion4 over a period of 10 years. Due to reasons described in detail in Section 6
3 Net present value € 162.2 million to 591.6 million
4 Net present value € 2.3 billion to 4.8 billion
EN 7 EN
(Comparing the options), it is, however, unlikely that the cost savings would materialise in
such scale. The actual savings are likely be closer to the lower end of the range but would
certainly outweigh the total costs.
Concerning the environment and human health impacts, the impact assessment shows that the
extension of the scope to treated materials will result in significant environmental and human
benefits even though these are difficult to quantify. The other policy options will help
maintain the current high level of environmental and human health protection.
Regarding the social impacts, no significant impacts on employment are expected. However,
the individual policy options, in particular the changes in product authorisation, obligatory
data sharing, improved waiving provisions and the revised concept for low risk biocidal
products may have positive impacts on employment.
EN 8 EN
1. PROCEDURAL ISSUES AND CONSULTATION OF INTERESTED PARTIES
1.1. Overview
The revision of Directive 98/8/EC (3) concerning the placing of biocidal products on
the market (the Directive) is part of the 2008 Commission Legislative and Work
Programme (1) and is included in the Commission strategy for simplifying the
regulatory environment (2).
A number of stakeholders, experts and competent authorities of the Member States
have been consulted. An Inter-Service Steering Group to support the work on the
Impact Assessment was established. The need for a revision addressing the scope of
the Directive, product authorisation, data sharing, data requirements and fees was
highlighted during the consultation process.
This Impact Assessment follows the structure given in the Commission guidelines
(4). It aims to consider the environmental, economic and social aspects of the
revision of the Directive in an integrated and proportionate way.
1.2. Inter-Service Steering Group
Within the Commission, internal consultation has been pursued through an Inter-
Service Steering Group (ISSG) set up in December 2007. The ISSG was led by the
Directorate-General Environment with the participation of DG's Enterprise and
Industry, Health and Consumer Protection, Agriculture, Joint Research Centre,
External Relations, Trade, Competition, Internal Market, Legal Service and the
Secretariat General. The ISSG met on 3 December 2007, 5 June 2008 and 18 July
2008.
1.3. Preparatory work
To support this impact assessment, several studies were carried out by external
contractors:
• a study to assess the impact of the revision of Directive 98/8/EC concerning the
placing of biocidal products on the market (5);
• a study on the impacts of the implementation of Directive 98/8/EC on biocidal
products (6);
• a study on impacts of possible measures to manage articles or materials treated
with biocides, in particular when imported (7); and
• a study on the assessment of different options to address risks from the use phase
of biocides (8).
1.4. Stakeholder consultations
During these studies, stakeholders (consultants, individual companies, industry
associations, NGOs, Member State competent authorities) were consulted through
EN 9 EN
several questionnaires and interviews. A Stakeholder Consultation Meeting was also
held on 23 May 2008 in Brussels.
In addition, an expert workshop was organised on 23 April 2008 to discuss the use
phase of biocides.
Concerning the consultation of the competent authorities, a first workshop dedicated
to the revision of the Directive was organised by the Presidency of the EU in
Slovenia in January 2008. Representatives of Member States competent authorities
then dealt in detail with the key issues for the revision during a meeting held on 28 –
30 May 2008. In addition, several bilateral meetings were held between the
Commission services and representatives of Member States competent authorities.
Stakeholders were very supportive to the extension of the scope with respect to
treated materials. In particular, the industry demanded that a level playing field is
created concerning materials treated with biocidal products that are placed on the EU
market. The industry as well as the Member States were also in favour of a labelling
system that would facilitate the enforcement and inform consumers about the use of
biocidal products in treated materials.
Regarding product authorisation, the industry was clearly in favour of a fully
centralised Community-wide authorisation system. However, the Member States
opposed this and argued that the role of Member States in the authorisation process
should be retained.
All stakeholders agreed on the changes concerning data sharing and data
requirements. The Member States had some concerns about the implementation of
the concept on low risk biocidal products, in particular the definition and the details
of the screening process (see section 4.4.3).
Finally, with respect to fees, the industry fully supported the proposal to introduce a
partially harmonised fee structure. The provisions aimed at SMEs were welcome in
particular by SMEs. The Member States were in favour of keeping the decision on
fees at national level.
1.5. The Impact Assessment Board
This Impact Assessment was submitted to the Board on 1 August 2008 and discussed
at the Board meeting of 27 August 2008. The Board submitted its opinion on 3rd
September 2008 proposing the following changes to the assessment:
– inserting more information on the market with biocidal products;
– clarifying the relevance of the subsidiarity principle;
– inserting a section on methodology, in particular clarifying the assumptions
underlying the assessment;
– detailing the impacts on the different users of biocidal products;
EN 10 EN
– inserting more information on the situation concerning imports of treated
materials;
– including more information on how the costs of the different policy options
compare to the value of the market;
– setting out the advantages of the hybrid system (mutual recognition for most
products and centralised Community authorisation at EU level for some products)
compared to the current situation;
– calculating the total costs and benefits of the final policy package; and
– reflecting better the results of the stakeholder consultation.
All these recommendations have been introduced in the relevant sections. The
modified impact assessment was re-submitted on 9th September 2008. The Board
issued a new opinion on 2nd October 2008 in which it recommended:
– to strengthen the subsidiarity analysis in particular as regards the policy issue on
fees. This has been done in section 5.5.2.;
– to clarify the structure of the options. The difference between options (a) and (b)
for policy issues 1 (scope) and 2 (product authorisation) has been clarified in the
relevant sections. Additionally, the problems described under sections 4.2 and
4.5.1 have been transferred to the problem definition section.;
– to further assess the impacts of the proposed options, notably
(1) to provide more information on impacts of various types of affected parties
(big companies versus SMEs, substance producers versus product
manufacturers) and show how benefits/costs evolve over time. See section 5.
(2) to be more specific about the level of data confidence and more transparent
about uncertainty when aggregating data: Annex V sets out the standard
assumptions on markets and numbers of products and substances used in the
analysis of the various policy options, indicating the source of the estimate
and noting any particular areas of uncertainty. Annex VI sets out the
assumptions on costs of product authorisation and support of active
substances. The assumptions have been validated with stakeholders; however
a high degree of uncertainty remains.
(3) to provide a clear definition of market value and to delimit business
compliance and administrative costs. In section 5.1.3. 'market value' has been
replaced by 'annual market turnover'. Business compliance and administrative
costs have been delimited in Annex VII.
(4) to quantify the effects on employment. See section 5.
– to use the EU Standard Cost Model and to include the EU Standard Cost Model
reporting sheet. The reporting sheet has been included in Annex VIII. The
estimates are consistent with the European Standard Cost Model in the sense that
they examine the costs associated with different information obligations. The
EN 11 EN
"time-based" methodology could not be used because most of the costs in the
report are charged on a fixed-price basis.
2. PROBLEM DEFINITION
2.1. Background
Background information on the requirements of the Directive is provided in Annex II
of this document.
Biocidal products refer to a wide category of products divided into 23 product types
including disinfectants, pest control products, wood preservatives, anti-fouling
products and embalming products. Professional users are prevalent in all
preservatives, in particular wood preservatives, some pest control products (avicides
and piscicides), anti-fouling products and embalming and taxidermist products. Non-
professional users (consumers) prevail in some pest control products (rodenticides,
insecticides, repellents and attractants) and some disinfectants.
The value of the global biocidal products market was in 2000 estimated at around € 3
billion per year, with North America representing about 43% and Europe 27% (the
latter approximately worth € 890 million per year and volumes estimated at 89,000
tonnes of products placed on the market per year)5. The European biocides market is
dominated by three large companies that hold 25% of the market, while the presence
of small and medium-sized companies is also quite important, especially with regard
to the manufacture of "niche" or speciality biocides. Within the biocides market, one
can distinguish producers of active substances, formulators of finished biocidal
products, and companies that are active in both markets. As a result of the
implementation of the Directive in Europe, there is currently a tendency for
consolidation of the market and in particular, of active ingredients' producers to buy
companies that formulate finished products.
The Directive sets out a two-tiered system of evaluating active substances at the
Community level and authorising biocidal products containing these substances at
the national level. The product authorisation stage of the Directive has not yet been
implemented. It will be implemented gradually following the inclusion of active
substances in Annex I6. In case the companies intend to place their product on the
market in several Member States, they can apply for a mutual recognition of the
original product authorisation.
This system has the objective to ensure a functioning internal market in biocidal
products and a high level of protection of human health and the environment. The
protection of human health and the environment is very important with respect to the
use of biocidal products as biocidal products can pose risks to humans, animals and
the environment in a variety of ways due to their intrinsic properties and associated
use patterns. For example, the use of wood preservatives or anti-fouling products
5 For more details see http://www.icis.com/Articles/2002/05/21/170110/biocide-deadline-comes-and-
goes.html and http://www.personalcaremagazine.com/Story.aspx?Story=2644; the information was
confirmed with representatives of the industry;
6 One biocidal product can contain several active substances. However, an authorisation for a biocidal
product can only be issued once all active substance(s) contained therein have been included in Annex I
or IA.
EN 12 EN
often implies a direct contact of the biocidal product with aquatic or marine
environment. In addition, biocidal products may have negative effects on non-target
organisms. With respect to human health, biocidal products may leave residues
which may have negative impact on human or animal health (e.g. through drinking
water, food or feed, indoor air or consequences in the place of work).
The above-mentioned studies and the report on the functioning of the Directive
highlighted the following issues:
– Impacts on the market remain to be seen. However, the main lesson from the first
years of implementation of the Directive is that several substances and products
have been removed from the market not because of public health or environmental
concerns but because the costs of producing data for meeting the requirements of
the Directive were felt to be prohibitive (6).
– High costs of the active substance dossiers already had a significant impact on the
number of substances participating in the Review Programme. Over 60% of active
substances which were on the market in May 2000 were not supported under the
Review Programme and therefore, their marketing was discontinued in September
2006. The impacts of the withdrawal7 on products are difficult to assess but some
Member States indicate that up to 18% of products had to be phased out8. High
costs of the product authorisation application, in particular when multiplied by the
number of countries where a particular product is marketed or including the costs
of the mutual recognition, may lead to similar impacts with respect to the
products.
– Price increases for biocidal products of between 10% to 30% are anticipated by
the industry because of the extensive data requirements for dossier preparation
necessitating significant investments. Small and medium-sized enterprises
(SMEs), as defined in the Commission Recommendation of 6 May 2003 (9) are
particularly affected, while larger companies are more likely to be able to bear the
costs of dossier preparation. High costs of the dossier preparation are likely to
have negative impact on the product availability which in return increases the
risks of resistance development9. The lesser the choice of products, the more they
will be used which increases the risk of resistance development.
– The industry indicates that the development of new active substances with
potentially better risk or efficacy profiles is discouraged by the Directive because
company resources are currently focused on defensive research in order to comply
with the Review Programme requirements. In particular, the development of low
risk active substances or basic substances is not supported because of the low
attractiveness of simplified procedures10.
7 Examples include the use of lavender oil as repellent, copper sulphate as wood preservatives,
phenothrin as insecticide, zinc as anti-fouling product, etc.
8 Study on Impact of the implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of
biocidal products
9 Resistance is the capacity of bacteria to withstand the effects of a harmful chemical agent.
10 Simplified procedures include for example the registration of a low risk biocidal product (as opposed to
authorisation of 'normal' biocidal products) on the basis of a reduced data package with precise
deadlines for the issuing of the registration and mutual recognition of the registration.
EN 13 EN
– The implementation of neighbouring legislation such as the REACH Regulation
or the forthcoming Regulation on plant protection products is unlikely to have a
significant impact on biocides. The REACH Regulation may have some impact on
the evaluation of non-active substances11 which may be required under the
Directive but will have very limited implications for the evaluation of active
substances and authorisation of biocidal products. The interaction with the legal
framework on plant protection products is largely limited to solving borderline
issues concerning scope. With respect to the rules on mutual recognition of
products, it should be clarified that Regulation (EC) No 764/2008 laying down
procedures relating to the application of certain national technical rules to
products lawfully marketed in another Member State and repealing Decision No
3052/95/EC does not apply to the mutual recognition process under the Biocides
Directive12.
– The implementation of the Directive is too recent for evidence to be available on
impacts on pest control and on the level of human/animal health and
environmental protection. Some active substances with highly hazardous profiles
(e.g. strychnine, arsenic compounds) have been taken off the market, representing
a clear environmental and health benefit. However, some stakeholders fear that a
reduced variety of active substances may lead to future treatment gaps and the
development of tolerance and resistance of target organisms .
The main reasons for these impacts are:
– the delimitation of the scope, in particular the loophole related to treated materials
places EU producers at a disadvantage and is also a consumer and environmental
protection issue;
– the lack of expertise in dossier preparation and evaluation;
– the uncertainty regarding the application of the Directive in particular in relation
to data-protection, data waiving possibilities, technical guidance for risk
assessments and efficacy testing;
– the low attractiveness of simplified procedures such as Annex IA (low-risk
substances) and Annex IB (basic substances);
– the extensive data requirements for dossier preparation leading to high costs; the
costs for product authorisation must be, in addition, multiplied by the number of
markets on which the product shall be placed or it must include the costs of the
mutual recognition including possible repetition of tests;
– the high and heterogeneous fees for approval of active substances and
authorisation of products.
11 Non-active substances are substances which do not have general or specific action on or against harmful
organisms. They include pigments, dyes, perfumes, solvents, etc. Non-active substances fall within the
scope of REACH and thus have to be registered and evaluated under the REACH Regulation. The
results of this evaluation may be later used during the product authorisation stage under the Biocides
Directive.
12 The Regulation does not apply to technical rules which are subject of harmonisation at Community
level.
EN 14 EN
While there are a large number of issues of varying importance that are likely to be
addressed in the revision of the Directive, there are a few where it has been identified
that there might be significant impacts. These are set out in section 2.3 and are the
subject of this Impact Assessment.
In cooperation with the stakeholders, various ways have been identified to
significantly reduce costs related to the substance evaluation and, in particular to
product authorisation and mutual recognition. These include for example obligatory
sharing of vertebrate animal data, revision of the concept for low risk biocidal
products or improved rules on data waiving. These measures which are presented in
the impact assessment have high potential to reduce the costs. This would lead to the
situation where more products would remain on the market and innovation with
respect to new products would be encouraged. Importantly, if no action is taken,
many companies are, due to high costs of the product authorisation and mutual
recognition, likely to stop marketing their products which will lead to problems with
product availability. Product availability is decisive for example for the development
of resistance in target organisms. This may be a problem mainly for Member States
with smaller markets where companies with low turnover will not be able to cover
the expenses linked with the product authorisation or mutual recognition and will no
longer find it economically viable to supply such products.
In addition, the changes to the Directive could make it simpler to understand which
would facilitate the regulatory compliance. This would mainly benefit SMEs which
often lack the human resources to ensure regulatory compliance. Simplification
would also reduce the need for human resources on the side of the Member States'
authorities and would facilitate enforcement.
Given the potential cost savings to the industry that could be achieved with the
actions described in this assessment, it seems appropriate to act now and not to
postpone the changes.
2.2. Methodology
The following basic assumptions were used in the impact assessment:
Number of biocidal products to be placed on the market over the next 10 years
– Minimum number of products: 4 500
– Maximum number of products: 9 00013
Total costs of an active substance evaluation14
13 These numbers are estimates provided in the RPA Report (5). On the basis of stakeholder consultation,
the total number of biocidal products currently on the market may be higher as some Member States, in
particular Germany and France, report a total number of 18.000 biocidal products. This number may,
however, contain many duplicate entries. In addition, it is expected that the market will consolidate
after the end of the Review Programme. Some companies may leave the market or reduce the number
of markets on which they are active in response to the costs of the product authorisation under the
provisions of the Directive and non-inclusion decisions about certain substances.
EN 15 EN
– Minimum total costs of an active substance dossier: € 3 million per substance
– Maximum total costs of an active substance dossier: € 5 million per substance
Total costs of a product authorisation
– Minimum average costs of product authorisation: € 90,000 per product
– Maximum average costs of product authorisation: € 200,000 per product
It should be noted that there are further assumptions including the number of cases
where mutual recognition is sought, the rate of referral to the Commission in cases of
disagreements over mutual recognition, the average number of markets on which
biocidal products are placed, the average number of active substances on the market,
etc. These assumptions were validated with the stakeholders (i.e. individual
companies, industry federations and Member States) to make them as robust as
possible. Because of the high degree of uncertainty involved, the costs and benefits
of different options were calculated with help of scenarios. An optimistic and a
pessimistic scenario were prepared:
– the optimistic scenario refers to situation where there are many applications for
product authorisations combined with a high incidence of mutual recognition and
a relatively low rate of referral to the Commission in case of disagreements over
mutual recognition;
– the pessimistic scenario refers to situations where there will be fewer
applications for product authorisations combined with a lower incidence of mutual
recognition and a higher number of cases referred to the Commission in case of
disagreements over the mutual recognition;
The costs and benefits of the outlined policy options are laid down in ranges which
are direct consequences of using the scenario approach. The lower range of the cost
savings refers normally to the pessimistic scenario and the upper range to the
optimistic scenario.
Most of the major costs in the report such as data costs and competent authority fees
are charged on a fixed-price basis, rather than incurred in the form of person-hours,
so the number of person-hours is not relevant for assessing these costs. Nevertheless,
these estimates are consistent with the European Standard Cost Model in that they
examine the costs associated with different information obligation. This was done
using the best available data and including data provided by stakeholders.
2.3. The issues/problems that require actions
It should be noted that the impact assessment was prepared at a time when the
provisions of the Directive on product authorisation and mutual recognition were not
yet implemented. There is no practical experience on product authorisation and
mutual recognition available. This has implications for all policy options presented in
14 It is assumed that the costs of an active substance dossier are one-off costs which are incurred once in a
10-year period. This is explained through the fact that the inclusion of an active substance is valid for a
period not exceeding 10 years.
EN 16 EN
the impact assessment. Nevertheless, there are several indications that problems may
be anticipated:
– slow progress of the Review Program for the evaluation of existing active
substances15;
– current provisions of the Directive, in particular on mutual recognition lack
precision and can be interpreted in different ways by the Member States;
– problems with the functioning of mutual recognition provisions encountered in the
context of Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection
products on the market which, mutatis mutandis, could also occur in the present
case.
– concerns raised by all stakeholders, in particular the industry, with regards to the
smooth functioning of the product authorisation and mutual recognition.
It was concluded that in order to ensure harmonised conditions for placing biocidal
products on the market, changes to the Directive are required.
2.3.1. Policy issue 1: The scope needs to be revised
2.3.1.1. Biocides used in food processing and food contact materials
Food processing aids are substances intentionally added to food to fulfil a certain
technological purpose (17). Some of these substances, although they are clearly
acting as biocidal active substances, are currently not covered by the Directive. This
raises the question of coherence with respect to the scope of the Directive.
Some processing aids used on food of animal origin with a biocidal activity are
covered by Regulation (EC) No 853/2004 (18). This Regulation indeed prohibits the
use of any substance other than potable water to remove surface contamination from
products of animal origin unless the use of such a substance has received an
approval. However, compared with the Directive, the approval procedure under
Regulation (EC) No 853/2004 does not extensively address environmental concerns
despite the most recent efforts16.
In addition, Regulation (EC) No 853/2004 does not apply to processing aids used on
food of plant origin. There is no other Community legislation requiring an evaluation
of processing aids used on food of plant origin. This leaves it to the discretion of the
Member States whether they take any action to evaluate the human health and
environmental concerns.
15 On 9 September 2008, i.e. 8 years after the implementation of the Directive, only 13 active substances
out of 320 substances were included in Annex I ('normal' active substances) and one active substance in
Annex IA (low risk active substances) of the Directive.
16 In the draft Commission Regulation implementing Regulation (EC) N° 853/2004 of the European
Parliament and of the Council as regards the use of four antimicrobial substances (chlorine dioxide,
acidified sodium chlorite, trisodium phosphate, peroxyacids) to remove surface decontamination of
poultry carcases strict conditions for the management of waste water are provided for in order to ensure
the protection of the environment.
EN 17 EN
The situation of food contact materials is similar to that of food processing aids.
Despite the fact that Community legislation on food contact materials exist, the
evaluation of environmental effects associated with the use of biocidal products in
food contact materials is not foreseen but Regulation 1935/2004/EC sets a
framework for the regulation of food contact materials (19). A series of
implementing measures cover specific types of contact materials (e.g. ceramics,
regenerated cellulose film, plastic materials).
The Guidelines of the Scientific Committee on Food for the submission of an
application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials
prior to its authorisation "do not include any consideration of environmental aspects
such as persistence in the environment, ecological impact of their constituents and
their fate after the food contact material has been submitted to waste disposal
treatment.” (20).
Industry has submitted approximately 10 applications for the use of so-called
“surface biocides” in food packaging, mainly for silver compounds and triclosan to
be embedded in packaging walls. None as yet have received approval.
2.3.1.2. Treated materials
A major legislative loophole was identified with respect to materials treated with
biocidal products in order to protect the material itself. The Directive presently does
not cover the placing on the market of this type of treated materials. Therefore,
nothing – apart from the case-by-case measures adopted within the scope of
Directive 76/769/EEC (11), prevents the placing of materials treated with biocidal
products containing not approved or even banned active substances on the market.
For example, wooden poles for electricity which are manufactured in the EU can
only be placed on the market if they are treated with authorised biocidal products
(containing approved active substances). However, imported electricity poles can be
treated with any biocidal product. Concrete cases include the imports of wooden
electricity poles treated with products containing arsenic or chromated copper
arsenate (CCA).
There are no statistics available on the amounts of imported treated materials placed
on the EU market containing unauthorised or banned active substances. Even though
some treated articles may be found in the RAPEX notifications17, it is very difficult
to identify them as these cases are not put in connection with biocidal products. Non-
EU producers represent a non-negligible share of the EU market with treated
materials which is estimated at €22.2 billion per year; for example imports amount to
10-20% of the EU market for treated wood and 25 to 40% of the EU market for wool
carpets (5).
Apart from the possible negative environmental and human health impacts, this
situation places in particular the EU producers at a disadvantage with respect to the
17 RAPEX is the EU rapid alert system for all dangerous consumer products, with the exception of food,
pharmaceutical and medical devices. It allows for the rapid exchange of information between Member
States via central contact points and the Commission of measures taken to prevent or restrict the
marketing or use of products posing a serious risk to the health and safety of consumers.
EN 18 EN
EU market. This is due to the fact that EU producers of treated materials can only
buy authorised biocidal products containing approved active substances as only these
can be lawfully placed on the EU market. Non-EU producers of treated articles do
not have to bear the costs of compliance with the Directive and to participate in the
cost of the evaluation of active substances and authorisation of biocidal products
used in the treated materials. This effectively renders the EU producers of treated
materials less competitive compared with non-EU producers of these materials.
2.3.2. Policy issue 2: Product authorisation is too complex
The evaluation of active substances is done at Community level and the subsequent
authorisation of products containing the approved substances (i.e.: those listed in
Annex I of the Directive) is done at the national level, by Member States. As
mentioned above, the product authorisation stage has not yet been implemented.
Until it is implemented, some Member States operate national product authorisation
schemes based on their national legislation. However, it should be noted that some
Member States with high estimated numbers of products do not have authorisation
procedures in place at the moment (e.g. France, Germany). There are no statistics on
the lengths of the national proceedings or the appeal options available to the
applicants.
An important element of the Directive is the principle of mutual recognition of
authorisations. In accordance with that principle, a company, once it has obtained for
a product a first authorisation in a Member State, may apply for the mutual
recognition of that first authorisation by other Member States.
As mentioned above, because the product authorisation has not yet started, no
practical experience of the authorisation and mutual recognition procedures is
available. However, experience from other regulatory frameworks such as plant
protection products (14), indicates that some changes might help in anticipating
future problems.
Mutual recognition of product authorisations is considered as the major benefit of the
Directive. However, stakeholders expressed concerns regarding the effective and
homogenous application of mutual recognition. Concerns relate to the difficulty for
Member States to trust each other's assessment of a dossier, due to divergent
interpretation of data requirements, or to different national approaches regarding the
level of protection on the national market, resulting in requests for additional tests.
The representatives of the industry expressed their concerns that some Member
States may systematically require additional information including testing and
repetition of the efficacy studies for the purposes of the mutual recognition. This
would render the process very time and cost intensive for the industry as well as for
the competent authorities which would have to evaluate the additional information.
In addition, the negative past experience with mutual recognition of Plant Protection
Products is the basis for these concerns. This concerns mainly the lack of mutual
trust among the Member States. An example of a functioning system of mutual
recognition exists under the Medicinal Products legislation, which has now been in
operation for more than 10 years. The success there was built gradually on basis of
informal cooperation between Member States, the use of guidance documents and
the experience gained through disagreements concerning the mutual recognition.
EN 19 EN
2.3.3. Policy issue 3: Rules for data sharing are insufficient
The Directive provides for a system of data protection, which prevents Competent
Authorities from using data submitted by a first applicant for the benefit of a
subsequent applicant, unless the first applicant has agreed to it. This system is
intended to ensure that data owners can recuperate the costs of their investments.
The Directive urges applicants to co-operate in compiling the necessary data for the
evaluation of both active substances and biocidal products, but it does not explicitly
provide for a system of mandatory data sharing. Instead, the data owner may decide
– but is not obliged – to give a subsequent applicant the right to refer to its data by
granting a 'letter of access'. Whenever an agreement cannot be reached between the
data owner and the subsequent applicant, the latter may be either obliged to duplicate
the studies (particularly undesirable where animal studies are concerned), or to
abandon the market.
The fact that data sharing is not obligatory has given rise to problems for industry
and competent authorities.
Data sharing aims at avoiding the submission of multiple dossiers for the same active
substance. This was particularly relevant for the Review Programme, to limit
duplication of work and complication of the evaluation process. Data sharing aims
also to avoid the duplication of testing on vertebrate animals.
Data sharing is primarily relevant for the tests done with the active substances. The
issue of data sharing will however also arise in relation to biocidal products as
dossiers for product authorisation must contain data on the active substance. In the
absence of a mechanism of forced data sharing, companies unable to obtain a letter
of access would need to re-generate certain key data or abandon the market.
There is a concern amongst stakeholders that under the existing rules manufacturers
of active substances who are also biocidal product manufacturers would refuse letters
of access to competing product manufacturers, thus restricting new entrants access to
the market.
2.3.4. Policy issue 4: Data requirements are too extensive
The requirements of the Directive in terms of toxicity and ecotoxicity studies aim at
guaranteeing a high level of protection for human and animal health and for the
environment and do so effectively.
These data requirements are however a major burden for companies that intend to
support active substances. The costs of performing all the studies required are high,
estimated at maximum 3-5 million EUR (6), and the active substances would need to
be marketed over a long time to recover these costs. This has led industry to focus its
resources on supporting existing active substances within the Review Programme
rather than on the development of new ones; second to abandon its support of certain
existing active substances, when there was no prospect of an economic return on the
investments to be made. Furthermore, these data requirements are perceived as
excessive for certain substances that are considered to be of low risk. Data waiving
is, therefore, a crucial issue, especially for very low exposure products.
EN 20 EN
The possibility to waive data requirements is provided for under the Directive. There
is however no clear guidance on data waiving and the application of this principle is
left to the discretion of the Member States, which can lead to different approaches
and entails the risk of unequal treatment.
2.3.5. Policy issue 5: Fees charged by Member States for carrying out the procedures of
the Directive are high and varying and the conditions for payment are unclear
The main problem with the current provisions on fees is that they contribute to the
heterogenous fee structure and significant differences in the levels of fees applied
currently by Member States. Furthermore, it should be noted that the conditions of
payment currently also vary among the Member States.
Varying and high fees
According to the existing provisions, it is currently the Member States who are
responsible for deciding on the structure and level of fees. The Directive only
requires that the fees correspond as far as possible to costs incurred by the Member
States in carrying out all the different procedures associated with the provisions of
this Directive. Some Member States understand this in a way that "all procedures
associated with the implementation of the Directive" shall also include for example
enforcement. As a consequence, the fees in some Member States may reflect a much
wider scope of costs than those linked to the individual product authorisation
application. In addition, the rules for setting fees differ significantly. In some
Member States, the fee is determined according to a model calculation which takes
into account the risk profile of the product. In others, the risk profile will not be
considered at all.
There are differences in the structure and level of fees from one Member State to
another: fees vary by a factor of more than 10 for product authorisation, by almost as
much for active substance evaluation (Figure 1) and by a factor of more than 100 for
mutual recognition (5).
The fee may account for a significant portion of the total costs of supporting an
active substance (from 5% to 75%). Industry has indicated that fees are
disproportionately high for SMEs and act as a disincentive to the development of
new active substances. This may hinder the innovation, in particular with respect to
low risk biocidal products.
EN 21 EN
BE EL DK EE LV DE CY ES SI IE PT FR IT UK SK AT HU FI PL SE LU NL
0
50
100
150
200
250
300
350
400
Member State
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Figure 1: Member State Fees and Fee Ranges for Active Substance Evaluation
It is likely that the main reasons for the differences in the level of fee are the national
attitude to cost recovery. In some Member States, the competent authorities directly
finance their activities (and thus their costs) through the fees. In others, the
competent authorities receive a contribution from the national budget independent of
the fees received.
The fact that fees differ between Member States might encourage industry to submit
product dossiers in Member States applying lower fees, leading potentially to an
overload of work for these Member States and a loss of revenue for the more
expensive ones. In practice, the level of fees is, however, only one factor in the
industry choice of which Member State to submit a dossier, others include
competence, responsiveness and approach towards data waiving.
Unclear conditions for the payment of fees
There are also variations in the conditions of payment. Some Member States enable
payment in instalments and reimburse the fee or its part after a negative result of the
completeness check. Other Member States require an upfront payment and do not
reimburse the fee or its part if the application does not pass the completeness check.
This is mainly a problem for SMEs for which paying the entire fee upfront may
represent a significant financial burden.
2.4. It should be noted that the structure of the fees, the fee levels and the payment
conditions may have an adverse impact on the decision as on how many
countries the company will intend to place its products. This may lead to
problems with product availability in countries with relatively small market and
high fees. High fees may also have a negative impact on the innovation, in
particular of SMEs.The principle of subsidiarity
According to the subsidiarity principle, in areas which do not fall within its exclusive
competence, the Community shall take action only if and in so far as the objectives
of the proposed action cannot be sufficiently achieved by the Member States and can
EN 22 EN
be better achieved by the Community. This principle is of high relevance to all policy
areas discussed under this impact assessment.
Currently, the granting of product authorisations is in the competence of Member
States whereas the evaluation of active substances is done at the Community level.
With respect to data sharing, Member States have currently the possibility to
introduce national measures obliging the applicant and holders of former
authorisations located within their territory to share the data on vertebrate animals.
The Member States are also currently responsible for setting the fees for the
procedures under the Directive. Any changes to this division of tasks between the
Commission and the Member States would have to comply with the subsidiarity
principle. More on the individual policy options and their compatibility with the
subsidiarity principle can be found in Section 5 (Analysis of impacts).
3. OBJECTIVES
The aim of the revision is in line with the Commission's strategic objectives and
better regulation principles (24),(25),(26),(27), to improve and make the regulatory
provisions more effective and efficient, reducing unnecessary burden for Member
States and industry whilst maintaining a high level of protection of human and
animal health and the environment.
The general objective is to review the Directive in order to:
• Facilitate the harmonisation of the EU market for biocidal products;
• Continue to provide a high level of protection for humans, animals and the
environment;
• Increase the competitiveness of the EU industries affected by this Directive.
In order to achieve the general objectives and address the different problems
identified, the following specific objectives have been established:
• Ensure coherence of the scope of the Directive, in particular with respect to
treated materials;
• Simplify the product authorisation system;
• Avoid duplication of tests on vertebrate animals and reduce the number of animal
lives used in the tests;
• Improve the provisions for low risk biocidal products in order to encourage
development of such products;
• Provide clarifications and increase legal certainty on waiving of data
requirements;
• Improve the proportionality of fees and clarify payment conditions.
EN 23 EN
4. POLICY OPTIONS
4.1. Policy issue 1: Scope
The policy options presented below are cumulative. In fact, they look at whether the
scope should be extended and if so, to what extent, to ensure an overall coherence in
the approach towards delimiting the scope. Different options are considered
including the extension to food processing aids, food contact materials and treated
materials.
4.1.1. Option (a): Unchanged policy
In this option only the list of Community legislation mentioned in Article 1 of the
Directive would be updated to take account of developments in other Community
legislation. This option does not imply regulatory changes.
4.1.2. Option (b): Extend scope to cover processing aids and food contact materials
This option would imply regulatory changes to include processing aids and food
contact materials in the scope of the Directive.
Extension of the scope of the Directive to include food processing aids could be
achieved by amending Article 1(2), which addresses the interaction with other EU
legislation and also by amending Annex V, the list and definition of different product
types. Further provisions may be needed to incorporate biocides used to remove
surface contamination of animal carcasses, as these are addressed in Regulation (EC)
No 853/2004 (28). This would have the objective to coordinate the procedure for
approval of processing aids other than potable water under this Regulation with the
procedures provided for under the Directive.
Placing on the market of food contact materials is not within the scope of the
Directive under Article 1(2). If surface biocides for food contact materials were
brought under the scope of the Directive, the question arises under which product
types18 they would be evaluated. The most suitable product types seem to be product
type 7 or 9 (film and plastic preservatives). This is because surface biocides are
intended to protect the material itself. Assigning food contact materials to product-
type 7 or 9 might reduce the efforts required for dossier preparation and evaluation,
as substances used as surface biocides will have already been assessed for very
similar types of use19.
4.1.3. Option (c): Extend scope to cover treated materials
The option would consist of the adoption of a general obligation that only materials
treated with biocidal products authorised under the Directive in order to protect the
material itself could be placed on the EU market. If a company wishes to place on the
18 Biocidal products are classified in 23 product types. These product types are also used at the stage of
evaluating active substances – active substances are always evaluated for a certain product type (e.g.
carbon dioxide for product type 14 (rodenticides)).
19 This refers to a situation when an active substance used in food contact material has been already
evaluated under the Biocides Directive, for example for its use as a film preservative in plastics.
EN 24 EN
EU market a material treated with a biocidal product that has not been previously
authorised in the EU, a full assessment of that product under the Directive would be
required. The US has a system similar to this (7).
This option would also require labelling for all or the most relevant treated materials,
to facilitate enforcement and to enable informed choices by consumers. Quality
labels are already in place for several product-types, e.g. ecolabels, national labels of
industrial organisations and in Sweden and Germany, a system for labelling treated
wood. Such labelling could follow the approach in Article 15 of Regulation (EC)
1935/2004 (19), including:
– the indication “treated with approved biocide” or a symbol illustrating this (one
would have to be developed for this purpose).
– the name of the active substance and the number of product authorisation could
also be included;
– if necessary, any special instructions to be observed for safe and appropriate use
and disposal;
– name or trade name and address of manufacturer, processor, or seller responsible
for placing the treated material on the market.
As an alternative, companies placing treated materials on the EU market could be
required to undertake self-certification. The self-certification could be modelled on
the system which exists under the ROHS Directive (21) . Producers and importers of
electrical and electronic equipment voluntarily label their products as not containing
any of the hazardous substances prohibited under the ROHS Directive by using
material compliance declarations. Alternatively, a system of third-party certification
could be envisaged where companies placing treated materials on the EU market
would be required to obtain a certificate from a designated body.
The option would require Member States to ensure adequate enforcement of its
provisions through market surveillance mechanisms so as to ensure that treated
materials sold in the EU contain authorised biocides only.
4.2. Policy issue 2: Product authorisation
The policy options concerning the product authorisation as presented below are
alternatives but within them certain elements could be combined (e.g. strengthening
of mutual recognition with Single Member State authorisation or strengthening of
mutual recognition with Community authorisation).
Mutual recognition as it exists today could provide significant benefits by enabling
biocidal products to be sold in all Member States without the need for re-formulation
and at lower costs than seeking separate authorisation in each Member State.
The options presented below provide solutions for the problems outlined in section
2.3.2. In addition, they aim to provide incentives for innovation directed at low risk
biocidal products and products based on new active substances.
EN 25 EN
4.2.1. Option (a): Unchanged policy
In this option, the Commission would continue to facilitate mutual recognition by
providing support to the informal group, composed of Member States
representatives. This group has been set up to provide a forum to discuss general
issues of mutual recognition, to develop guidance documents on mutual recognition
and to discuss specific products that could be considered problematic during mutual
recognition procedures. This option does not imply regulatory changes.
4.2.2. Option (b): Strengthening of mutual recognition
This option would include regulatory changes to clarify and improve the provisions
on mutual recognition and on conflict resolution in particular.
Mutual recognition would be improved in two ways:(1) Applicants could submit in
parallel the application for the first authorisation and the application for the mutual
recognition of that first authorisation. This would allow the different Member States
concerned to interact during the assessment of the dossier by the Reference Member
State and would thus streamline and facilitate the process of mutual recognition. (2)
Member States could take the initiative to launch a mutual recognition procedure,
when they receive an application for the authorisation of a product already authorised
in another Member State. In that case, the second Member State would not assess the
application and would wait to receive the assessment report of the first Member State
before granting the authorisation on the basis of the conclusions of that assessment
report.
These modifications are based on similar provisions under other Community
legislation (12),(13),(14). At present, neither is possible.
4.2.3. Option (c): Single Member State authorisation
A biocidal product authorised in one Member State could be placed on the entire EU
market, without the need for any further administrative procedures, other than
complying with labelling rules.
The system would include a clause stating that Member States may object to
authorisation within a certain time period. The conditions for objections would be
described in a detailed and clear way. Objections would be notified to the
Commission and dealt with in the Standing Committee.
If there are no objections and the product is authorised, the applicant would then
notify any other Member State that it wishes to market the product, and submit a
proposed label, packaging and safety data sheet for approval (i.e. in particular, in the
national language).
During stakeholders' consultation, Member States opposed this system on the
grounds that it reduces the role of the individual Member States in the authorisation
process. To take account of it, this option could work as part of a dual system: certain
categories of biocidal products would receive single Member State authorisation,
while others would go through Member State authorisation and mutual recognition
(options (a) and (b)).
EN 26 EN
4.2.4. Option (d): Community authorisation
Community authorisation, directly valid in the 27 EU Member States, would be
issued at the Community level.
A specific procedure for product authorisation would be created, carried out either by
a central agency or modelled on the current procedure for the assessment of active
substances. As no central agency exists under the current Directive, the role would
have to be given to an existing agency set up under other Community legislation. The
agency would be involved in the risk assessment of biocidal products either by
preparing the assessment or giving an opinion on the Rapporteur Member State
assessment.
Some stakeholders, in particular representatives of the industry, expressed a support
for a fully centralised system of Community authorisations applicable to all biocidal
products. This option was initially considered but due to the following reasons not
further pursued:
– the operation of a fully centralised system of Community authorisations would
require significant financial and human resources (e.g. operative costs of the
Agency, costs of organising the meetings of experts, etc.)
– the total number of biocidal products is high – between 4.500 to 9000 products20 –
and all of them would have to pass through the centralised system in a limited
time (around 10 years) after the entry into force of the proposal;
– the sensitivity of some Member States with regards to the authorisation of certain
product types (e.g. disinfectancts) should be taken into consideration.
As a complete centralisation may not be possible due to the above-stated reasons, a
partial centralisation could be proposed for just two types of products:
(1) Biocidal products based on new active substances;
(2) Low risk biocidal products, potentially without a prior active substance approval
– this will also need to include a screening phase to assess whether the products
submitted do indeed match specified criteria for low risk (see section 4.4.3).
This option could also work as part of a dual system: certain categories of biocidal
products (low risk products and products based on new active substances) would
receive Community authorisation, while others would go through Member State
authorisation and mutual recognition (options (a) and (b)). This option would include
measures aimed at increasing the efficiency of the mutual recognition system. This
would maintain the current role of Member States with respect to the product
authorisation in accordance with the subsidiarity principle.
20 This number is an estimate provided in the RPA Report. On the basis of stakeholder consultation, the
total number of biocidal products may be higher as some Member States, in particular Germany, report
a total number of 18.000 biocidal products. This number may, however, contain many duplicate entries.
In addition, it is expected that the market will consolidate after the end of the Review Programme.
EN 27 EN
It should be noted that the Community authorisation scheme would be optional –
companies would have a choice to go through the Community authorisation system
or apply for an individual Member State authorisation. The latter may be more
interesting for companies which want to market their products only in a limited
number of Member States.
4.3. Policy issue 3: Data sharing
The policy options presented below are mutually exclusive. They all address the
same problem and offer different solutions to it.
4.3.1. Option (a): Unchanged policy
The current system of voluntary data sharing at the product authorisation stage, with
the possibility for Member States to introduce rules requiring mandatory sharing at
national level, would be maintained. It is foreseen to clarify the requirements and
further encourage data sharing. These improvements would not result in changes to
the current policy on data sharing.
4.3.2. Option (b): Mandatory sharing of vertebrate animal test data at product
authorisation stage
This option would make the sharing of (and compensation for) vertebrate animal test
data mandatory at the product authorisation level. A company requesting a product
authorisation would be required to contact the Competent Authority to get a
permission to carry out the tests or to find out who holds the data before undertaking
any animal testing.
Applying the "REACH model"21, the Competent Authorities would inform the
applicant of the names and addresses of the company which previously carried out
any relevant studies which are still protected by data protection provisions. To ensure
that data sharing works properly, a centralised inventory of studies could be set up by
the Commission, along the lines envisaged under REACH, to ensure that all the
information needed is accessible. Where a study involving tests on vertebrate
animals has been carried out while they were still protected by data protection
provisions, the applicant would be required to request from the previous company the
information he needs in order to make its application for authorisation. The data
holder would then have to share its data with the applicant, with an effective
compensation procedure for the costs to be shared on a fair and transparent basis.
A clause on dispute resolution by arbitration would also be added. The provision
could indicate that the data holder and the applicants shall “make every effort to
reach an agreement” on the sharing of the information requested by the potential
applicant(s), or the issue may be submitted to arbitration. They shall also “make
every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a
fair, transparent and non-discriminatory way”. If there is a failure to reach an
agreement, the potential applicant(s) would inform the Commission/Agency, which
21 See Title III of the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 – obligatory data sharing of vertebrate
animal data in exchange of compensation and equal sharing as default compensation mechanism in case
of disagreement
EN 28 EN
would have the ability to give the applicant the authorisation to use the data upon
payment of a share of the costs (this would be subject to the possibility of appeal).
4.3.3. Option (c): Mandatory sharing of vertebrate animal test data at product
authorisation stage and active substance approval stage
The obligation to share data would be expanded to cover the evaluation of active
substances as well as the product authorisation stage. This would mean that if an
applicant for example wished to apply for an inclusion of a substance in Annex I for
a new product type, he/she would be able to obtain the data from the previous
applicant in exchange for compensation. The procedure could be similar to that
outlined for the sharing of data at the product authorisation stage (see Option b)).
In order to stimulate innovation and encourage companies to invest in the
development of better and safer chemicals an exception might be proposed for new
active substances where for the first 10 years (out of 15) of data protection, the
sharing of vertebrate animal tests would be voluntary and not compulsory.
4.4. Policy issue 4: Data requirements
The three policy options presented below are cumulative. The options address two
types of problems: high data requirements and low attractiveness of the existing
simplified procedures, in particular Annex IA (low risk substances) and Annex IB
(basic substances).
4.4.1. Option (a): Unchanged policy
This option retains the existing provisions and the current system. As part of the
business as usual approach, the wording of the Directive would be made more
precise, to clarify the concept of waiving in order to avoid obstacles linked to the
existing uncertainties. It is important to note that these clarifications would not entail
changes to the current policy on data waiving.
It is also foreseen to prepare detailed appropriate guidance in the form of Notes for
Guidance, published in the Official Journal.
4.4.2. Option (b): Rewording provisions concerning data waiving and the use of existing
information
It should be noted that the measures proposed below have similar objectives;
however, they look at the issues from different angles. There are strong links
between the different measures (e.g. revising the core/additional data may lead to
tiered data requirements).
Strengthen data waiving provisions: this option proposes to take into consideration
the waiving grounds set out in Article 13 of REACH in the biocides methodology.
The REACH text contains in Annex XI further guidance on the application of the
waiving provisions, which could be used to provide higher certainty with regard to
the interpretation of the waiving provisions in the Directive. This could be
complemented by the use of official and more binding implementing rules.
EN 29 EN
An obligation for Member States could be included to inform applicants of their right
to request a waiver including the grounds for such a waiver and provide assistance to
applicants in this respect. These changes would significantly modify the current
policy approach towards data waiving.
Revise the proportion of core data/additional data: for the evaluation of an active
substance under existing provisions the applicant is required to submit a dossier
satisfying the requirements of Annex IIA (core data which are identical for all active
substances) and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA (additional data).
All data (core and additional data requirements) can be waived if appropriate
justification is provided. However, some Member States have been reluctant to waive
core data arguing that this data is core data and, therefore has to be submitted in all
cases. This situation could be clarified by renaming Annex IIA and IIIA, specifying
that waiving provisions are applicable to all data requirements or moving some core
data to the additional data. In addition, the core data set could be thoroughly
reviewed and data requirements could be tiered as below.
Use of existing information: more guidance on the possibility of using, where
available, existing information (e.g. tests and studies developed under other legal
frameworks) could be considered. This is similar to REACH, which also provides
guidance on how to evaluate the information in terms of validity and reliability. The
use of existing information could be extended by including a clause in the Directive
stating that assessments carried out under other Community legislation shall be taken
into account, where such legislation appropriately covers the objectives of the
Directive. In addition, data requirements for product authorisation could also be
reduced where the product has already been authorised under other Community
legislation (with similar exposure scenarios and analysis of risks). The assessment
carried out within the framework of the Directive could then be limited to aspects not
assessed under these other pieces of legislation e.g. exposure and efficiency.
Tiered data requirements: using tiered data requirements would mean that only a
limited set of data would be required upfront. If remaining concerns justify it, the
competent authorities would be allowed to request additional data from the applicant.
It might also be possible to link data requirements specifically to product-type; this
would mean that product-types associated with use patterns which involve only
reduced exposure would benefit from reduced data requirements. This would allow a
more systematic data waiving or a tiered approach in determining the data set.
4.4.3. Option (c): Reformulating the system for low-risk substances
The key issue in revising the concept of low-risk substances is to define such
substances. This may prove difficult as, while various substances could be potentially
considered low risk, in fact, risk always depends on the product formulation,
exposure and use conditions, which are difficult to assess at the substance level
alone. Around 50 biocidal active substances supported so far under the Directive are
included in positive lists under other legislation22, which are considered to indicate
low risk.
22 For example substances included in Annex IV and V of REACH Regulation (EC) No 1907/2006, US
GRAS List, US minimum risk pesticides, etc.
EN 30 EN
Substances could be identified as being low-risk based on expert judgment (e.g.
standing expert group) or available information (such as in Annex IV or V of
REACH). For these substances, a simple notification of placing on the market would
suffice.
Alternatively, the definition of low-risk biocidal products would be introduced in
combination with a direct authorisation of these products without their active
substances being previously approved at EU level. This would avoid some of the
major costs linked to the active substance approval and would make qualifying for
low risk status much more attractive. A screening stage would be needed, whereby a
rapid decision would be taken at the Community level on whether the product would
be eligible as a low risk product. The screening process could be organised by the
Agency which would decide on whether a concrete product qualifies as a low risk
biocidal product. The final approval of the low risk products could either be made at
the EU level (centralised procedure) or at the national level. In that latter case,
mutual recognition could be applied to national authorisations.
4.5. Policy issue 5: Fees charged by Member States for carrying out the procedures
of the Directive
The policy options set out below are alternatives but within them certain elements
could be combined (e.g. harmonised fee structure with specific provisions for
SMEs). In particular, the last option (Specific provisions for SMEs) is a rather
horizontal option which can be combined with any system of setting fees.
4.5.1. Option (a): Unchanged policy
Under this option, the current system, with fees and conditions set at Member State
level, would be retained with minor clarifications of the payment conditions, such as
the timing of payment.
4.5.2. Option (b): Partially harmonised fee structure
This option would involve the partial harmonisation of fee structures in the Member
States; Member States would remain free to set the level of fees, but the structure of
fees would be mandatory. Three aspects of such a partial harmonisation have been
considered in more details: (a) reduced fees for multiple submissions; (b) variation in
fees by product-type; (c) payment by instalments.
Reduced fees for multiple submissions: the full fee would be charged for the first
product-type only, with a reduced fee for all subsequent product-types for the same
active substance. Those Member States that already apply reductions for subsequent
product-types apply discounts of approximately 30% on average, of their initial fee
(9). In addition, lower fees could also be set for simplified or "accelerated" reviews
of similar authorisation cases, such as re-authorisation and minor changes in
composition, as well as for low-risk products.
Variation in fees by product-type could be introduced if different data requirements
for different product-types were adopted, to reflect the level of analysis needed. It
could also be used to encourage the development of products, or active substances,
that are low risk or where there is a shortage of products/substances on the market.
EN 31 EN
Instalment system for payments to spread the costs for industry over the period of the
evaluation procedure, with a separate fee levied for a completeness check. This
might consist of charging a part of the fee at the beginning and the rest of the fee at
the end of the process. It could also be specified that any unused fees, paid in
advance, should be returned to the company if an evaluation could not be finalised.
For example, if an application does not pass the completeness check and is not
evaluated, the fees for dossier evaluation would be repaid.
4.5.3. Option (c): Centralised fee system
In this option, the standard fees would be set at the EU level by specifying the
amount of fees to be charged by Member States or by levying the fees centrally and
refunding Member States for the actual work they have carried out. It should be
noted that the Member States were opposed to such system on grounds of
subsidiarity principle. The fees provided for under the REACH Regulation are set out
by Commission Regulation (EC) No 340/2008 (15) and this Regulation applies to all
Member States and may therefore provide a possible indicator of standard fees under
the Directive.
4.5.4. Option (d): Specific provisions for SMEs
Reduced fees could be charged for SMEs, since high fees are more often an obstacle
for SMEs to support substances or to keep their products on the market. Such fee
reductions are offered by REACH: 30% for medium companies; 60% for small sized
companies; and 90% for micro enterprises.
Another possibility is to introduce reductions on annual fees as is done in the
legislation on medicinal products for products authorised by the Community. The
annual fee would apply during the validity of the product authorisation. SMEs would
then be eligible for a reduction of the annual fee.
4.6. Options discarded at an early stage
It should be noted that some policy options were discarded at an early stage of the
impact assessment process.
Firstly, the option to repeal the Directive and place all biocidal products under the
REACH Regulation or the Plant Protection Products Directive was not pursued
further. This is mainly due to the fact that the Directive is a specialised legal act,
adapted to the needs of this particular sector. For example the tiered tonnage
approaches of the REACH Regulation are not well-suited to biocides, where some of
the most dangerous products (e.g. rodenticides) may be produced using small
quantities of the active substance. In addition, there was no support for these options
from either the stakeholders or the Member States.
Secondly, the option to reduce (and combine) different product types was looked at
in context of the product authorisation. However, the classification according to
products types has an important impact on the evaluation of the active substance. As
the Review Programme for the evaluation of existing active substances is ongoing, it
was deemed too late to realistically pursue this option.
EN 32 EN
The issue of the use phase of biocides was briefly considered in the initial stages of
the impact assessment. However, it was found that the issue of the use phase of
biocides was not significant when taken in the overall context of the revision of the
Directive. It was therefore decided not to pursue this further in the framework of this
impact assessment.
5. ANALYSIS OF IMPACTS
It should be noted that the policy options in the five policy areas are largely
compatible from the perspective of an overall policy package. For example, it would
be possible to combine mandatory sharing of vertebrate animal test data at the
product authorisation stage with unchanged policy on data requirements or a
centralised fee system with unchanged policy on product authorisation. The only
exception is the combination of a fully centralised authorisation scheme with an
unchanged policy on fees (Member States being completely responsible for the fee
structure, the levels of fees and the payment conditions) or partially harmonised fee
structure. A fully centralised authorisation scheme would require a centralised fee
system in which the fee structure, the levels of fees and the payment conditions are
decided at Community level. An example for this is the REACH system operated
with help of the European Chemicals Agency where the fees were set by means of
Commission Regulation (EC) No 340/2008 on the fees and charges payable to the
European Chemicals Agency pursuant to the REACH Regulation.
Despite the fact that the policy options in all five areas are largely compatible, their
simultaneous implementation may have impact on the costs and cost savings. For
example, the above-cited combination of an unchanged policy on product
authorisation and a centralised fee system may result into difficulties for some
Member States. As the fees would be determined for all Member States centrally at
the Community level, some Member States would be faced with a situation that their
costs of evaluating a product authorisation application are not fully covered by
revenues from the fees. On the other hand, in other Member States the revenue from
fees may outweigh the costs of the application evaluation. For companies this would
mean that they would have to pay more than necessary to review their product
authorisation application.
Due to the lack of data it is not possible to include in the impact assessment
information concerning impacts on various types of affected parties (big companies
versus SMEs, substance producers versus product manufacturers) and to show how
benefits/costs evolve over time.
It was not possible to quantify the impacts on employment due to the lack of basic
market data on the biocides sector.
5.1. Policy issue 1: Scope
The three options introduced with respect to the scope of the Directive concern the
question as to whether additional products should be included within its scope or not.
5.1.1. Costs and benefits of Option (a): Unchanged policy
This option implies no additional costs and no significant benefits.
EN 33 EN
5.1.2. Costs and benefits of Option (b): Extend scope to cover processing aids and food
contact materials
Including biocides used as food processing aids within the scope of the Directive
would give rise to administrative costs for industry in preparing applications for the
authorisation of about 3-7 active substances and an unknown number of biocidal
products used as food processing aids, as well as the costs of the mutual recognition
of these products. The costs for industry could range from €4.5 million to €35
million23 for the inclusion of active substances and from €5 million to €51
million24 for the authorisation of biocidal products, depending on the assumptions
adopted. These costs would be incurred over a longer period of time necessary for
the implementation of such provisions (around 10 years). For the inclusion of active
substances, the figures are based on two scenarios with respectively 3 and 7 active
substances to be supported for inclusion. For the authorisation of biocidal products,
two scenarios were developed for 42 and 196 additional biocidal products to be
authorised.
Competent authorities will face administrative costs for the assessment of
applications for active substance evaluation and product authorisation combined with
mutual recognition, where appropriate. They will not face any net costs, however,
assuming that the level of fees they charge are sufficient to meet their costs.
On the other hand, bringing food processing aids under the Directive may provide a
benefit of a greater regulatory certainty to industry. It is also likely to bring about
some environmental benefits, due to increased control of processing aids and
possibly a reduction in their use or a shift towards lower risk products and uses.
However, a quantification is not possible due to uncertainty about the risk profile of
the aids and actual responses to the proposed policy change.
Including biocides used in food contact materials within the Directive would
require inclusion in Annex I of the Directive of the active substances they contain;
this could cost industry a range from €5 million to €50 million25 for the inclusion
of active substances, depending on the assumptions adopted, and from €8.3 million
to €73 million26 in biocidal product authorisation spread over a period of 10
years. The costs of active substance inclusions are based on two scenarios with 5 and
10 substances to be included. For product authorisations, the costs are based on 70
and 280 additional biocidal products to be authorised.
5.1.3. Costs and benefits of Option (c): Extend scope to cover treated materials
The cost and benefit evaluation focused on two types of treated materials: water-
based paints containing in-can preservatives and treated wood. These sectors were
chosen because they have quite different characteristics and thus the analysis
provided a broad range of potential impacts.
23 Net present value €3.8 million to € 29.3 million discounted to the start of the period using 4% discount
rate.
24 Net present value €4.1 million to €42.7 million
25 Net present value € 4.2 million to € 41.9 million
26 Net present value € 6.9 million to € 61.2 million
EN 34 EN
The total costs of the inclusion of additional active substances for importers27 of
all treated materials would be in a range between €36 million and €140 million28
spread over a period of 10 years. These costs depend on the number of additional
active substances to be included in Annex I and the average cost of Annex I inclusion
per substance (between €3 and 5 million).
The total costs of authorisation of biocidal products for imported treated
materials would be in a range from €3.6 million to €52 million29 spread over a
period of 10 years. The costs depend on the number of biocidal products applying
for product authorisation and the average costs of the authorisation (between €90,000
and €200,000). In practice, switching to biocidal products that are already authorised
under the Directive may be a less costly option for concerned third-country
producers. This would also mean that the trade implications would be minimal.
However, it should be stressed that the cost is rather low when compared to the value
of the sales. For example, the costs of Annex I inclusion of additional active
substances with regard to imported water-based paints are 0,5 to 1,7% of the value
of imported paints spread over 10 years. For imported treated wood, these costs
would reach 0,8 to 2,1% of the value of imported timber spread over 10 years.
Similarly, the costs of the authorisation of additional biocidal products would be 0,04
to 0,15% of the value of imported water-based paints spread over 10 years and
0,1 to 2,4% of the value of imported timber spread over 10 years.
This option would also pose costs to both importers and EU manufacturers for
labelling of treated materials. The total costs of labelling could range from €154
million to €514 million30 for all treated materials (5). The costs would be incurred
over a period of 10 years to allow for the implementation of these provisions. These
costs represent 0.07 to 0,23% of the estimated total market turnover of all
treated materials placed on the market in the EU spread over 10 years (5). An
alternative to labelling would be self-certification, which would impose lesser costs
for industry but would generate lesser consumer benefits and could make market
surveillance more costly and difficult.
It will also imply additional costs with regard to ensuring that only authorised
biocidal products are used; and some additional costs to the Commission and
Competent Authorities, in relation to additional product authorisations as well as
the need to train customs officials to ensure understanding of the enforcement issues
such as the new labelling requirements as well as the product identification and
testing.
Extending the scope of the Directive to include treated materials will imply benefits
to EU industry in the creation of a level playing field with third-country
manufacturers of treated materials. This may in particular improve the position of EU
industry on the EU market with treated wood (imports amount to 10-20% of the
market) and wool carpet (imports amount to 25-45% of the market). This may also
27 As mentioned in Section 3.2.1.3, EU manufacturers of treated materials already use only authorised
biocidal products.
28 Net present value € 30.2 million to € 117.3 million
29 Net present value € 3.0 million to € 43.6 million
30 Net present value € 129.0 million to € 430.1 million
EN 35 EN
improve the situation of SMEs, which produce and place treated materials on the EU
market.
By ensuring that all active substances and biocidal products in treated materials are
subject to strict testing and authorisation procedures, this option is expected to have
potentially significant benefits in terms of the health and environmental impact
of materials placed on the EU market. The environmental and human health impacts
are likely to be significant given the size of the market with treated materials in the
EU. The environmental and health benefits are, however, difficult to quantify due to
missing evidence linking the use of biocidal products to quantified impacts on health
and the environment. However, some anecdotal evidence on the benefits is available.
This evidence mainly concerns imported products such as treated wood or treated
textiles which contained unauthorised substances. The exposure to these substances
can lead to severe allergic reactions, in particular in cases of old people, children,
people with reduced immunity system, etc. The consequences include
hospitalisation, the costs of medical treatment, the costs of missed days at work, etc.
Environmental impacts include leaching of such hazardous substances to soil and
groundwater, impacts on aquatic organisms and the local ecosystems.
In addition, it would also provide for an improved protection of workers' health with
respect to intermediate goods (e.g. leather used for the production of textiles or wood
used for furniture) and allow consumers to make informed choices.
5.2. Policy issue 2: Product Authorisation
5.2.1. Costs and benefits of Option (a): Unchanged policy
Compared to the current situation, this option imposes negligible administrative
costs on the Commission, Competent Authorities and possibly selected industry
representatives in terms of organising additional meetings to prepare guidance
documents and discussing specific product issues.
Under current legal framework, the overall administrative costs of product
authorisation to the industry would be € 2.9 billion31 spread over a period of 10
years. These costs are based mainly on the number of products, the frequency of
mutual recognition and the rate of referral to the Commission in case of disagreement
about the mutual recognition. These costs are based on the assumption that Member
States may require additional information during mutual recognition. In addition, it
assumes that companies intend to place their products on a high number of markets.
In reality, companies may choose to limit the number of markets in which they are
active.
The most important costs would be those of the current situation and would be
associated with possible delays and even a failure of the mutual recognition
process. The failure of mutual recognition is likely to be particularly problematic for
SMEs which cannot afford the costs of additional full product authorisation fees if
they intend to market their products in more than one Member State. However, as the
overall market for biocidal products is unlikely to change significantly, market losses
for some companies will be balanced by gains for others.
31 Net present value € 2.4 billion
EN 36 EN
The costs of mutual recognition to Member States are assumed to be covered by the
fees charged. However, there is a risk that some Member States could face an
overload of dossiers for review, resulting in delays in authorisation decisions. The
failure of mutual recognition could result in reduced product availability in
some Member States with smaller markets.
The costs of this baseline scenario depend on the number of products, which will be
authorised via mutual recognition, and the number of cases where Member States
will not be able to agree and where the matter will have to be referred to the
Community level for settlement. For this baseline scenario, it has been assumed that
between 10 and 50% of all products would be authorised via mutual recognition and
that the rate of referral would be 30%.
5.2.2. Costs and benefits of Option (b): Strengthening of mutual recognition
Under this option both the Commission and Competent Authorities will face
direct costs associated to facilitating the process of mutual recognition similarly to
Option (a).
For Competent Authorities in charge of product dossiers, this option may pose
additional administrative costs for co-ordination with other Member States. This
cost may fall disproportionately on a small number of “respected” Competent
Authorities. This cost could be compensated for by an increase in the fee payable to
the authority in charge of the dossier assessment. By reducing the administrative
costs of product authorisation, this option may encourage industry to increase the
number of products that it places on the market, and/or to place each product on a
larger number of markets. It could also result in a larger number of products
remaining on the market.
Improving and strengthening the mutual recognition procedure should create greater
legal certainty. The total administrative costs to industry under Option (b) are
estimated at € 2.2 billion32 spread over a period of 10 years. They are at around
75% of those of Option (a) (see Table 1). The costs depend, as for Option (a) on the
number of products, which will be authorised via mutual recognition, and the number
of cases where Member States will not be able to agree and where the matter will
have to be referred to the Community level for settlement. For this scenario, it has
been assumed that between 30 and 70% of all products would be authorised via
mutual recognition and that the rate of referral would be 10%.
Table 1 compares the costs expressed in percentages to industry of the different
product authorisation options.
32 Net present value € 1.8 billion
EN 37 EN
Table 1
Costs of authorisation to Industry
(Relative costs compared to current regime)
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Current regime Improving MR Single MS authorisation Community authorisation
5.2.3. Costs and benefits of Option (c): Single Member State authorisation
A single Member State authorisation, where a biocidal product authorised in one
Member State could be placed freely on the EU market, would reduce costs for
industry because only a single application for authorisation would be needed. The
total administrative costs of this option to the industry are estimated at € 1
billion33 spread over a period of 10 years. The administrative costs would be
below 40% of those of Option (a) (see table 1); the reduction in costs would be
particularly significant for SMEs placing products on several Member State markets.
The costs again depend mainly on the rate of referral of applications to the
Community level, which has been estimated at 10% of all applications.
The option should also significantly reduce costs to Competent Authorities as only
one Member State would review the dossier. However, there is a risk that due to easy
access some Member States will experience a high number of applications leading to
potential problems with resources and possibly delays. Other Member States may
receive few applications, generating insufficient revenue from fees to retain the
necessary expertise in dossier assessment. This option could imply a high number of
objections from the other Member States which have not assessed the dossier, which
would increase the administrative costs for dispute resolution. These costs would not
be covered by product authorisation fees.
A single Member State authorisation should not result in any impacts on public
health, as the data requirements would not change. However, a number of Member
States have expressed concerns that assessment by one Competent Authority only
33 Net present value € 0.84 billion
EN 38 EN
might not take full account of potential health and environmental impacts across the
EU.
5.2.4. Costs and benefits of Option (d): Community authorisation
A system of Community authorisation for product authorisation would require the
role to be given to an existing agency set up under other Community legislation. The
agency would require 100-150 staff, with operating costs of €18 million to €20
million34 per year, which would be in part recovered in fees. For comparison, the
European Chemicals Agency (ECHA) is expected to have around 450 staff and the
budget of €90million per year. The European Agency for the Evaluation of
Medicinal Products (EMEA) operates with 500 members of staff and an annual
budget of more than € 160 million (23).
There would be a net saving in costs to public authorities, because of reduced
duplication of work. The costs to industry would be similar to the costs of a single
Member State authorisation, at € 1 billion spread over a period of 10 years35, and
at less than 40% of the costs of Option (a) (see table 1).
A system of Community authorisation would likely improve the product availability
as the costs of the Community authorisation would be lower than the costs of
Member State authorisations combined with the costs for the mutual recognition.
There could be additional benefits to health and the environment as the assessment
by a central authority would improve the overall consistency.
However, as explained above (see sections 4.2.3 and 4.2.4) both a Community
authorisation and a single Member State authorisation scheme on its own are
unlikely to be supported by the Member States.
A dual system could however be applied in which only certain products would be
eligible for a Community authorisation. The rest of the products would obtain a
Member State authorisation and could go through a mutual recognition process if
there is an interest to market them in more than one Member State. Such a dual
system would better reflect the principle of subsidiarity by maintaining the role of
Member States with respect to the product authorisation of a majority of products.
Compared to Option d) and a full centralisation, such a dual system would not offer
the same magnitude of efficiency gains to the costs of industry as only certain
categories of products would pass through the centralised system. However, it would
provide some efficiency gains compared to Option a). The efficiency gains would
stem from the different measures described under Option b) aimed to improve
mutual recognition and the centralised Community authorisation for certain
categories of products under Option d). The functioning of the dual system could
however be revised after a certain period and additional products potentially included
in the Community authorisation system.
34 Net present value € 15.1 million to €16.8 million
35 Net present value € 0.8 billion
EN 39 EN
5.3. Policy issue 3: Data sharing
The main scope for data sharing is likely to be between applicants for product
authorisation and holders of data on the active substance(s) contained within the
product. Most stakeholders who were consulted believed that data sharing would
work reasonably well, although some concerns were expressed.
The three options presented below address the problem related to high costs of
compiling a dossier, in particular the dossier on the active substance, and the
objective of reducing vertebrate animal testing.
5.3.1. Costs and benefits of Option (a): Unchanged policy
There will be some cost savings to applicants for product authorisation through a
basic functioning of mutual recognition.
Developing improved guidance on data sharing would incur some limited costs for
the Commission services and Member States. However, the data sharing guidance
under the Directive could draw upon the guidance prepared for REACH and for the
proposed Regulation on Plant Protection Products (22).
There would also be additional costs to Competent Authorities in setting up and
maintaining registers of test and study reports for active substances. These costs
would be offset by reduced duplication of assessment. There are no data available at
present to estimate the scale of these benefits to public authorities. However, the
impact assessment on the proposed Plant Protection Products Regulation (16)
identified significant potential reductions in staff days needed per application
through data sharing.
Increased data sharing could also help to ensure that a larger number of products
remains on the market and reduce the numbers of vertebrate animal tests carried out.
There would also be benefits to data holders, who would gain some return on their
costs for data generation.
5.3.2. Costs and benefits of Option (b): Mandatory sharing of vertebrate animal test data at
product authorisation stage
Mandatory sharing of vertebrate animal test data at the product authorisation stage
could save applicants costs in the range from €675 million to €2.6 billion36
spread over a period of 10 years compared to Option a)37. The savings depend on
the number of submitted product authorisation dossiers, the average number of active
substances per dossier, the number of data sets needed, the percentage of vertebrate
animal tests required to be repeated, and total costs of data sharing. These savings
could be reduced, however, if the REACH approach of sharing costs equally as a
default option in cases of disagreements was adopted.
36 Net present value € 565.6 million to € 2.2 billion
37 It should be noted that cost savings in such scale are unlikely to materialise because they are based on
the assumption that under the existing framework the companies would regenerate parts of the data
package. In reality, many companies, particular SMEs, would be unable to face such costs and would
stop marketing their products in the EU.
EN 40 EN
There could also be benefits to public authorities from data sharing, because they
would not have to review new data sets. There are no data available at present to
estimate the scale of these benefits, but they should be greater than for Option a)
because of the obligatory nature of data sharing in Option b).
Furthermore, it would become easier to extend the inclusions of an active substance
in Annex I to additional product types because the data sharing would facilitate the
access to existing vertebrate animal data on the active substance. Mandatory data
sharing could also help to ensure that a higher number of safer products remain on
the market, with potential benefits for health and the environment. It will also
prevent duplication of vertebrate animal tests at the product authorisation stage,
which would result in a reduction of the numbers of vertebrate animals required
for repeated tests between 450,000 and 844,000 animals over a period of 10
years. Thus, a great number of animal lives could be saved by this Option.
This option could have a potential cost for some applicants under the default for
cost sharing, if it resulted in a requirement to pay for access to data up-front, rather
than over a period of time through long-term supply contracts. If this happened, it
could be particularly problematic for SMEs, which generally have fewer resources
available for up-front payments. However, as the option encourages data owners and
applicants to reach agreement on cost sharing, it should be possible for “staged”
payment of this type to continue.
There could also be some costs to those involved in placing biocidal products on
the market if data sharing led to an increased number of products on the market and,
in particular, an increased market share for generic products. The impact assessment
for the proposed Plant Protection Products Regulation (16) considered that this
impact could be significant, but stakeholders consulted have indicated that other
factors are more significant in determining the profitability of biocidal products.
In case of disagreements over data sharing (e.g. disputes on the costs of studies,
identity of the substance), there would be additional costs to the applicants linked to
the court proceedings or arbitration. However, there is an uncertainty as to the
frequency of such disagreements and therefore, the quantification of potential costs is
difficult. It is likely that companies will prefer out-of-court settlement of cases
involving disagreements.
This Option could give rise to additional costs for the Commission, in preparing
guidance on data sharing, similar to those of Option (a). There would also be
additional costs to Competent Authorities in setting up and maintaining registers
of test and study reports for active substances, similar to Option (a). If a centralised
data system was set up, by the Commission, for example, the costs could be similar
to those for the ECHA classification and labelling inventory, at around €130,000 to
€260,000 per year.
EN 41 EN
5.3.3. Costs and benefits of Option (c): Mandatory sharing of vertebrate animal test data at
product authorisation stage and active substance approval stage
Option c) could generate additional benefits to industry, compared to Option a),
in the range between €1.4 billion and €2.7 billion38 spread over a period of 10
years. The savings depend on the number of active substances reintroduced as a
result of the mandatory data sharing, the average costs of active substance vertebrate
animal test data and the number of manufacturers per substance.
Compared to Option (b), this means a net saving in the range between € 150
million and € 760 million39 spread over a period of 10 years.
Nevertheless, it should be noted that such high savings are unlikely because they
assume that under existing legal framework companies would regenerate large parts
of the studies for the purposes of the product authorisation. Companies, in particular
SMEs, would unlikely be able to incur the costs for such regeneration and would
probably stop marketing their products in the EU. The cost savings of Option c)
would rather have the form of maintaining a wider choice of products on the market
compared to Option a).
Compared to Option (b), it is unlikely that extending the requirement for data sharing
to active substances would result in significant additional costs to public authorities,
although some additional costs might be incurred in extending guidance on data
sharing to include active substances.
There could also be benefits to public authorities from data sharing, because they
would not have to review new data sets. There are no data available at present to
estimate the scale of these benefits, but they should be greater than for options a) and
b) because of the higher level of data sharing.
There would also be additional benefits for active substances manufacturers.
Since most existing substances will have been evaluated at Community level by the
time an amendment to the Directive is adopted, these benefits will only affect active
substances evaluated after the change.
However, it is unlikely that completely new active substances will be introduced by
more than one company, so there would be no possibility of data sharing. In addition,
the proposal to exempt new substances from obligatory data sharing requirements for
10 years (out of 15 years of data protection) in order to stimulate innovation would
limit the benefits.
There could also be some revenue losses for those involved in placing biocidal
products on the market if data sharing led to an increased number of products on the
market and, in particular, an increased market share for generic products. The impact
assessment for the proposed Plant Protection Products Regulation (16) considered
that this impact could be significant; there would also be issues of fairness, because
of the lower costs faced by these new entrants to the market.
38 Net present value € 1.2 billion to € 2.3 billion
39 Net present value € 125.7 million to € 636.8 million
EN 42 EN
In case of disagreements over data sharing (e.g. costs of studies, identity of the
substance), there would be additional costs to the applicants linked to the court
proceedings or arbitration. As mentioned in Option b), there is an uncertainty as to
the frequency of such disagreements and therefore, the quantification of potential
costs is difficult. It is likely that companies will prefer out-of-court settlement of
cases involving disagreements.
The risk of duplication of vertebrate animal tests at both the product authorisation
and active substance stages will be removed. The reduction in the numbers of
animals through reduced duplication at the products authorisation stage will be the
same as in Option b). In addition, the number of animals used at the active substance
stage will be reduced by a number between 170,000 to 480,000 animals40. Therefore,
this option will reduce the numbers of animals used in duplicated tests by
around 1 million in total over 10 years.
5.4. Policy issue 4: Data requirements
5.4.1. Costs and benefits of Option (a): Unchanged policy – clarification
With further guidance and increased clarity regarding the data requirements of the
Directive, there is the potential for the waiving of many tests and the routine use of
data generated under other legislation. This could reduce the costs to industry of
testing for the purposes of product authorisation by a range from €698 million
to €1.4 billion41 spread over a period of 10 years. This saving is based on two
scenarios with 4,500 and 9,000 estimated applications across the EU 27 over the next
10 years.
The harmonisation of data requirements, including efficacy testing, also has the
potential to reduce the likelihood of mutual recognition applications being refused by
Competent Authorities.
The development of guidance would require some additional resources and
discussions among Competent Authorities, but this would be offset by reductions in
the time and effort that would have been used to evaluate additional tests. It is likely
that SMEs in particular would benefit from improved guidance because they do not
have the relevant information. There would also be potentially positive impacts on
product availability.
If the assessment of waiving arguments based on existing guidance is carried out
carefully, the level of protection should not be affected and there should be no
adverse environmental impacts.
40 It should be noted that the numbers are only estimates based on assumptions including the number of
products, percentages of vertebrate data required to be repeated and the number of vertebrate animals
per test. These assumptions do not take into account potential data waiving and specific data
requirements for certain product types.
41 Net present value € 584.9 million to € 1.2 billion
EN 43 EN
5.4.2. Costs and benefits Option (b): Rewording provisions concerning data waiving and
the use of existing information
There are a number of ways in which the data requirements of the Directive could be
reworded, to minimise animal testing and to reduce costs as far as possible. These
include strengthening of provisions on waiving; clarifying the use of existing
information and the introduction of a common procedure to challenge requests from
authorities for extra data that were not necessarily required to establish risk, but
which could give rise to excessive cost (e.g. repeating efficacy testing in every
Member State).
Based on theoretical modelling, data waiving has the potential to reduce active
substance testing costs by 75% and product testing costs by 66%, giving savings to
industry of €85 million42 for additional active substances and in the range from
€341 million to €682 million43 for product authorisations spread over a period of
10 years. The savings are based on two scenarios with 4,500 and 9,000 estimated
applications for product authorisation. This should provide an economic incentive for
industry to increase the number of applications for product authorisation, in
particular for new substances, with potential benefits for health and the environment.
An increased number of products on the market would imply positive impact on the
employment. In addition, Competent Authorities would save the time and effort
that would have been used to evaluate the results of additional tests.
However, it should be noted that in practice, it may be difficult to realise savings of
this scale. This is mainly due to the elements of uncertainty which require further
data to support certain conclusions in the process of assessing the risks of biocidal
products. Some degree of uncertainty linked to the risks of the biocidal products may
be acceptable to the competent authorities, but the exact extent will vary.
There would also be a reduction between 350,000 and 1.5 million vertebrate
animals used for testing spread over the next 10 years.
5.4.3. Costs and benefits Option (c): Reformulating the system for low-risk substances
The most significant benefit to industry may result from the retention of additional
low-risk biocidal products, which would otherwise not be supported. It should be
noted that low-risk products are a preferred alternative to other biocidal products
because of the lower risk posed to human health and the environment. The benefits to
human health and the environment can not be quantified because of the missing
information on the risk profiles of low risk biocidal products and the number of
products which may qualify as low risk biocidal products.
Positive listing of low risk substances could result in cost savings to industry
ranging between €159 million and €340 million44 spread over a period of 10
years, compared to the costs of active substance approval and product authorisation
under the current system. The costs savings are greatest where low risk active
42 Net present value € 71.2 million
43 Net present value € 285.7 million to € 571.4 million
44 Net present value € 285.7 million to € 571.4 million
EN 44 EN
substances are included in Annex IA, as this removes the need for testing at the
product authorisation stage.
Reducing the requirements for low risk substances could also reduce the numbers
of vertebrate animals used for testing: a number between 30,000 and 343,750
vertebrate animals used over a period of 10 years.
The impact for public authorities would be that dossiers and/or literature data on
potential low-risk substances would have to be evaluated, but Competent
Authorities would save time and effort that would have been used to evaluate
additional tests. Reduced requirements for low risk products could have a significant
positive impact on product availability and could increase the numbers of safe
products placed on the EU market, giving public health and environmental benefits.
The impacts on public authorities will depend largely upon the definition of low
risk products adopted and upon the data requirements for their authorisation. The
Commission Services and Competent Authorities would have to develop guidance
and the effort required to achieve a harmonised approach could be considerable.
Some active substance perceived as being low risk, which have not been supported
for Annex IA inclusion, might be re-introduced through direct authorisation of
products containing them.
5.5. Policy issue 5: Fees charged by Member States for carrying out the procedures
of the Directive
5.5.1. Costs and benefits of Option (a): Unchanged policy
As fee levels are already published, the main change from increasing the
transparency of the current system, with fees and conditions still set at Member State
level, would be to clarify the conditions for payment of fees. The direct impact on
Member States across the EU27 of increased transparency on fees is likely to be
negligible. Greater clarity may make it easier for companies to plan ahead. However,
it is not clear whether such planning will result in authorisation being sought for
more or fewer products. There are unlikely to be significant social or
environmental impacts.
In addition, companies may tend to prefer mutual recognition to parallel applications
in different Member States where they intend to place their products on the market.
This may increase the number of cases going through the mutual recognition which
may in return cause some Member States to increase their fees for mutual recognition
(rather than the authorisation fees).
5.5.2. Costs and benefits of Option (b): Partially harmonised fee structure
The partial harmonisation of the fee structure would contain the following impacts:
– Reduced active substance evaluation fees for multiple submissions would have a
limited impact on manufacturers of existing active substances, as the review
programme will be largely complete by the time that any changes are introduced.
However, it could encourage industry to add more product-types to new active
substance dossiers and the potential benefits to formulators of biocidal
products could be significant.
EN 45 EN
– Variation in fees by product-types: the scale of impact will be determined by the
number of applications for product authorisations that would fall into the different
categories. At present, there is no information available on this. However,
assuming that Member States adjust their fees so that the overall revenue they
receive is maintained, the overall effect on industry will be cost-neutral.
Instead, there would be a transfer of costs within industry, with certain companies
paying higher fees and others paying lower fees.
– Refund of unused fees could result in significant savings to companies whose
dossier does not pass the completeness check, and might encourage industry to
seek the evaluation of active substances not previously supported.
It is likely that Member States would adjust the level of their fees so that there would
be no overall reduction in revenue as a result of harmonisation of structures.
However, there could be limited administrative costs for Member States in
modifying their fees in line with a harmonised fee structure. There are unlikely to be
significant social or environmental impacts.
The current role of the Member States with respect to the setting of the levels of fees
would remain. This is in accordance with the subsidiarity principle: Member States
are best placed to set the levels of fees because the costs to cover the work to be done
are not the same in the different Member States. However, Member States would be
free to set the fee levels but only within the framework of the partially harmonised
fee structure. The structure would harmonise the criteria on basis of which the fee
would be set. A full authorisation would cost more than a renewal of the
authorisation in all Member States; an authorisation of a low risk biocidal product
would cost less than an authorisation of other products in all Member States.
Concerning the level of fees, there will likely be differences in the level of the fees
among Member States in the future. However, these will be related to the costs of the
services to that Member State rather than the structure of setting the fee.
5.5.3. Costs and benefits of Option (c): Centralised fee system
The impact of this option would clearly depend upon the level at which the range of
fees is set. Industry would benefit from increased market harmonisation across
the EU and from the reduction of the high level of fees charged by some Member
States. Conversely, industry would not be able to reduce costs by choosing to apply
for authorisation only in Member States with very low fees.
For example, limiting fees to 25% above or below the current average would mean
that 6 to 9 Member States would have to reduce their fees; this could mean that
staffing and other costs would not be recovered. By contrast, 11 to 17 Member States
would have to increase their fees to fit within this range. This may cause a problem
in Member States where fees are limited by law to the level needed to recover costs.
Any distortion of the market caused by varying fee rates across the EU would,
however, be removed; this could potentially result in greater product availability in
Member States with high current fee levels, especially if the market in these Member
States is small. There are unlikely to be significant social or environmental
impacts.
EN 46 EN
A fully centralised fee system would raise questions concerning the subsidiarity
principle as it would transfer the competences over setting fees from the Member
States to the Community. A full harmonisation would mean that the fees applicable
to all Member States would be decided at Community level. This may lead to a
situation that in some Member States the fees levied will not cover the costs linked to
processing the individual applications. In other Member States the fees would go
beyond what may be necessary to cover the costs. Material and human resources
costs of the services can not be harmonised in all Member States unless a fully
centralised authorisation scheme is put in place. As this has been refused in sections
4.2.3, 4.2.4 and 5.2.4, a centralised system of fees including the setting of the fees
level is only proposed with respect to the Community authorisations of certain
biocidal products. For those products the Agency will be responsible for assessing
the application and, therefore, a fully centralised fee system is justified.
5.5.4. Costs and benefits of Option (d): Specific provisions for SMEs
Reduced fees for SMEs could benefit them significantly, as high fees are more often
an obstacle for SMEs to support substances or to keep their products on the market.
Cost can be reduced by a range of €75,600 to €639,00045 spread over a period of
10 years if fee reductions would be offered to SME's following the REACH model.
Such reductions would likely have positive impact on the employment by SMEs.
If Member States took steps to ensure that their revenue from fees remains the same
(by charging higher fees to large companies), there would be a significant transfer
of costs from SMEs to large companies.
The availability of products formulated by SMEs, including safer products, is likely
to increase. However, increased costs to larger companies could reduce the numbers
of products, including safer products, placed on the market by these companies.
6. COMPARING THE OPTIONS
See Tables 2.21, 3.18, 4.10, 5.13, and 6.11. The preferred options are marked in grey.
It should be noted that only in one policy area, namely the data sharing, it is possible
to choose one policy option (mandatory sharing of vertebrate animal data at the
active substance evaluation stage and the product authorisation stage). All other
policy areas require a combination of various options in order to adequately
address the problem and adapt the solution to the current situation on the market
with biocidal products. In particular, with regard to product authorisation, the
Member States have expressed serious concerns about a full centralisation of the
product authorisation under the Directive. Thus, the combination of a partial
centralisation for certain biocidal products with a strengthening of the mutual
recognition process seems the best variant under these circumstances and taking into
account the subsidiarity principle. The same applies to fees where the harmonised fee
structure should be accompanied with specific provisions to SMEs. With respect to
the scope issues and data requirements, the assessed options did not always address
the same problem. This means that more than one option may be suitable for these
policy areas.
45 Net present value €63.300 to € 535.400
EN 47 EN
The impact assessment shows that the total costs of all preferred options to the
industry would amount to a range from €193.6 to 706 million spread over a
period of 10 years. They represent between 0.09% and 0.32% of the overall value
of the EU market with treated materials spread over 10 years46. These costs are
attributable to the extension of the scope of the Directive to treated materials. The
costs cover the costs of including additional active substances in Annex I, the costs
of the authorisation of additional products and the labelling costs of treated materials.
In theory the total cost savings of all the preferred options for the industry could
range from €2.7 billion to 5.7 billion spread over a period of 10 years47. The cost
savings (compared to Unchanged Policy option) would be achieved through the
options concerning product authorisation, data sharing, data requirements and fees.
In practice, these cost savings are very unlikely to materialise in such scale and are
expected to be closer to the lower end of the range because of the following reasons:
– the majority of the savings would be achieved under obligatory data sharing of
tests involving vertebrate animals at the substance evaluation and product
authorisation stage. The savings are calculated in comparison to the Unchanged
Policy (Option a)) which assumes that companies would regenerate significant
parts of the data package for the purposes of the product authorisation under the
existing legal framework. As already explained in Section 5.3.3, many companies,
in particular SMEs, are unlikely to bear such costs and would rather stop
marketing their products;
– with respect to the product authorisation and mutual recognition, the Unchanged
Policy (Option a)) is based on the assumption that the Member States could
potentially request significant amount of additional information including testing.
This remote eventuality would be a failure of the mutual recognition as foreseen
by the current Directive.
These calculations also do not take into account the various links between the
different policy areas (e.g. between data waiving and data sharing, between product
authorisation and fees). Such links cover for example the situation when a well
functioning data waiving system reduces the efficiency and thus also the benefits that
could be achieved by an obligatory data sharing scheme. It is, however, difficult to
quantify the impacts of such linkages. The calculations also do not consider the
numerous uncertainties mentioned throughout this assessment. Nevertheless, the
calculation of the overall costs and benefits clearly shows that the cost savings,
mainly to the benefit of the industry, largely outweigh the costs of the proposed
options.
The total costs and cost savings of all preferred options for the industry are presented
in Table 7.1 below. It should be, however, noted that only quantifiable costs and cost
46 Based on the overall EU market with treated materials of €22.2 billion per year (€222 billion over 10
years).
47 The cost savings include the cost savings achieved through improvement of mutual recognition and
partial centralisation of product authorisation, introduction of obligatory data sharing at substance and
product authorisation stage, strengthening of the waiving provisions, revision of the concept relating to
low risk biocidal products and reductions of the fees for SMEs.
EN 48 EN
savings were included. A detailed overview of the costs and cost savings is available
in Annex IV of this document.
Preferred option Total costs / cost savings
Scope: extend scope to
treated materials
Costs between €193.6 and
706 million spread over 10
years
Product authorisation:
Facilitation, improvement
and strengthening of mutual
recognition
Cost savings up to €700
million spread over 10
years48
Product authorisation:
Community authorisation for
certain categories of products
Cost savings up to €1.9
billion spread over 10 years49
Data sharing: Mandatory
sharing of vertebrate animal
test data at product
authorisation and active
substance approval stage
Cost savings between €1.4
and 2.7 billion spread over 10
years
Data requirements:
Rewording provisions
concerning data waiving and
the use of existing
information
Cost savings between €426
and 767 million spread over
10 years50
Data requirements:
Reformulating the system for
low risk biocidal products
Cost savings between €159
million and 340 million
spread over 10 years
Fees: Partially harmonised
fee structure
N/A
Fees: Specific provisions for Cost savings between
€75,600 and 639,000 spread
48 The total cost savings from the combined options in product authorisation (Option b) and Option d))
will be in the range between €700 million and €1.9 billion. These savings cannot be added up in the
total costs because the two options would be combined. The measures in the options will interact and
therefore, the savings will go beyond what would only be achieved with just one of the options but will
remain less than the sum of the individual savings..
49 The total cost savings from the combined options in product authorisation (Option b) and Option d))
will be in the range between €700 million and €1.9 billion. These savings cannot be added up in the
total costs because the two options would be combined. The measures in the options will interact and
therefore, the savings will go beyond what would only be achieved with just one of the options but will
remain less than the sum of the individual savings.
50 The figure has been calculated by adding up €85million for additional active substance inclusions
spread over 10 years and a range between €341 million and 682 million for additional product
authorisations spread over 10 years.
EN 49 EN
SMEs over 10 years
Total costs Between €193.6 and 706
million spread over 10
years
Total cost savings Between €2.7 billion and 5.7
billion spread over 10 years
When comparing the costs and benefits of the different options, the only option
which could give rise to a significant cost increase for industry is the extension
of the scope to treated materials. In all other policy areas, the options will
reduce costs for industry compared to the continuing the current policies. In
practice, the final costs of extending the scope to treated materials could be much
lower than this, as manufacturers are likely to switch to substances on Annex I and
authorised products where possible, avoiding these costs. The environmental and
human health benefits resulting from extending the scope to treated materials cannot
be easily quantified partially due to the missing evidence linking the use of biocidal
products with quantified health and environmental benefit but they are likely to be
significant. The same applies to the competitiveness benefits for the EU industry
with respect to their position on the EU market. In addition, the labelling would have
benefits with respect to consumer protection.
The costs and benefits will be incurred gradually over a period of ten years. Both the
inclusion of active substances and the product authorisations are granted for a period
of ten years. The timing will be postponed for provisions which will require a
transitional period (e.g. treated materials).
The options on scope, product authorisation and data sharing will require additional
work by public authorities linked with the development of guidance documents.
The related costs are, however, likely to be minor. Furthermore, the preferred options
in product authorisation and data requirements require an existing Agency to play a
role in the product authorisation process and the screening process with regard to low
risk biocidal products.
Policy options in product authorisation, data sharing and data waiving have the
potential to simplify the Directive. This would be in line with the Commission's
strategy for simplifying the regulatory environment. This may benefit particularly
SMEs which often lack human and financial resources to ensure compliance with the
requirements of the Directive. For example, the obligatory sharing of vertebrate
animal data will mean that the formulators of biocidal products will no longer be
allowed to repeat studies for the purpose of product authorisation. This will reduce
the costs of the product authorisation. In addition, the review of product authorisation
applications will become simpler and less resource intensive for the competent
authorities.
Apart from the options on the scope of the Directive, most of the other options are
likely to increase the product availability compared to the current policy. This is
mainly because the options will lead to a reduction in the costs of authorisation to the
industry, encouraging authorisation of more products or authorisation in more
EN 50 EN
markets. This will benefit mainly consumers as they will have a wider choice of
products to choose from.
No significant overall impacts on employment are anticipated as the overall market
remains the same. Potentially, the preferred options in all policy areas could have
positive impacts on employment. In particular, changes in product authorisation,
obligatory data sharing, improved waiving provisions and a revised concept for low
risk biocidal products could lead to incentives for development of new products and
thus to an increased employment relative to the baseline. However, there may be job
losses as some companies may be forced out of the market due to increased
competition.
The different users of biocidal products will be affected in the same manner by the
preferred policy options in all policy areas but scope. With respect to scope, the
producers of treated materials will be affected most significantly. Examples include
the chemicals sector (water resistant and fungi-based paint manufacture), timber
processing and leather industries. The changes may also lead to increased prices of
imported treated materials, which might however be reduced if producers switch to
already authorised products.
The policy options concerning data requirements, data sharing and fees will benefit
both active substance producers and formulators of biocidal products. However,
given the ongoing implementation of the Review Programme for the evaluation of
existing active substances, the changes will have more impact on the formulators
than the active substance producers. The options concerning product authorisations
will have impact only on biocidal product formulators. The changes concerning the
scope may have implications for both active substance producers and biocidal
product formulators.
Improved data waiving and obligatory data sharing may particularly benefit SMEs as
they often lack financial and human resources necessary for ensuring regulatory
compliance. SMEs may also profit the most from the special provisions for SMEs
outlined under fees.
Big companies which place their products on the market in all or a majority of
Member States may benefit, in particular, from the possibility to apply for a
Community authorisation for certain types of biocidal products. This will enable
them to place their products on the market throughout the Community without the
need to request an authorisation in all Member States or go through the mutual
recognition process. They will also benefit from the improved data waiving and
obligatory data sharing. Concerning the fees, the reductions for SMEs will likely
have to be compensated by higher fees for big companies.
Professional and non-professional users will be affected similarly. The preferred
options would lead to a wider choice of biocidal products on the market, more low
risk biocidal products and improved safety with respect to the treated materials.
The options on scope of the directive are likely to have positive impacts on both
health and the environment because they extend controls to products not fully
regulated at present, and thus remove the risks that these products may pose to health
or the environment. The options in other policy areas may have indirect
EN 51 EN
environmental and health benefits, because they encourage industry to retain or
introduce more low risk products on the market, by reducing the costs of the
authorisation. Low risk products are considered a preferred alternative to other
biocidal products. The environmental and human health benefits of using low risk
products are, however, not easily quantifiable due to the missing information on the
risk profiles of low risk biocidal products and the number of products which may
qualify as low risk biocidal products. The options on data sharing and data
requirements also significantly reduce the numbers of vertebrate animal tests.
With respect to the subsidiarity principle, Member States will retain their roles with
respect to the mutual recognition which would be applicable to the majority of
products on the market while the Community authorisation would apply only to low
risk products and products based on new active substances. Similarly, with regards to
the fees, Member States will continue to set the amount of the fees. Thus, none of the
options goes beyond what is necessary to achieve the objectives of the Directive
including the functioning of the internal market with biocidal products and the high
level of environmental and human health protection.
Table 7.2 presents a summary of benefits and costs to stakeholders of all the
considered options. The preferred options are marked in grey.
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EN 55 EN
7. MONITORING AND EVALUATION
Monitoring and evaluation will be on the basis of measurements against the general
objectives set out in Section 4. The core indicators for the general policy objectives
are shown in the table below.
There are a number of sources of information in place or under development that can
be used to obtain information on the core indicators.
According to Article 24 of the Directive Member States have to take the necessary
arrangements to monitor whether biocidal products placed on the market comply
with the requirements of the Directive. Every three years Member States have to
submit to the Commission by 30 November of the third year a report on their action
in these matters together with information on any poisonings involving biocidal
products. The Commission within one year of receipt of this information prepares
and publishes a composite report.
The Commission is in the process of preparing a Community Register for Biocidal
Products (R4BP) to facilitate the information exchange as foreseen in Article 18.1 of
the Directive, which stipulates that Member States shall on a quarterly basis inform
each other and the Commission of biocidal products for which an authorisation was
granted, refused, modified, renewed or cancelled. The register will be operable by
the end of 2009. The overall goal of the R4BP system is to provide a notification
system to signal that a company intends to initiate an authorisation procedure for a
product in a Member State, or a mutual recognition procedure for a product and to
signal that a Member State has taken certain decisions on procedures or
authorisations. It also aims to allow Member States and companies to keep track of
the main milestones of procedures (i.e. dates of dossier submission, of dossier
acceptance, start of evaluation, end of evaluation and authorisation) and to
communicate information about all initiated procedures to all concerned Member
States. The R4BP will help Member States identify which products are authorised on
other Member States respective markets, which substances these products contain
and for which product-types they are authorised and it will collect standardised data
on the products concerned. Finally it aims to offer assistance to the Member States to
fulfil their quarterly and annual information reporting obligations and to allow the
Commission to analyse and query the available information in the system and to
provide a status report of pending and finalised procedures upon demand.
A new reporting article related to the use phase could be included in the revised
Directive and could provide important information on quantities of biocidal products
placed on the market.
As for the evaluation, the Commission will review the Composite Reports due in
2010 and 2013 to assess the impact of the revision of the Directive.
Objective Indicator Data source
Facilitate the harmonisation
of the EU market for
Number of active substances
evaluated
Progress report extracted
from DG ENV's database
EN 56 EN
Speed of product authorisation Community Register For
Biocidal Products
biocidal products
Number of conflicts in Mutual
Recognition that require
resolution at Community level
The Commission/Agency
will keep track of the
number of conflict
resolutions
Number of biocidal products on
the market
Reporting obligation from
MS to the Commission.
Community Register for
Biocidal Products
Number of poisoning incidents Reporting obligation from
MS to the Commission
under Article 24 of the
Directive.
Number of low risk biocidal
products
The Agency will keep
track of the decisions
about low risk biocidal
products
Continue to provide high
level of protection for
humans, animals and the
environment
Number of data sharing failures
(linked to animal testing)
The Commission/Agency
are informed when there is
no agreement.
Increase the competitiveness
of the EU industries affected
by this Directive
Number of new active
substances
Agency
Number of unfavourable
controls/inspections in the
market surveillance activities in
particular for the treated
materials
Member States
EN 57 EN
ANNEX I
REFERENCES
(1) Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the
European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions -
Commission Legislative and Work Programme 2008 (Brussels, 23.10.2007 -
COM(2007) 640)
(2) Second progress report on the strategy for simplifying the regulatory environment
(Brussels, 30.01.2008 - COM(2008) 33 final
(3) Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998
concerning the placing of biocidal products on the market (Official Journal L 123, 24
April 1998, p.1). All relevant information regarding the Biocidal Products Directive
98/8/EC and its implementing Regulations can be found at:
http://europa.eu.int/comm/environment/biocides/index.htm
(4) Commission Impact Assessment guidelines of 15 June 2005 (SEC 2005 - 791).
(5) Study to assess the impact of the revision of Directive 98/8/EC concerning the placing
of biocidal products on the market (final report submitted on 14th August 2008 – when
approved available at: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm).
(6) Study on the impacts of the implementation of Directive 98/8/EC on biocidal products
(2007 - available at: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm)
(7) Study on impacts of possible measures to manage articles or materials treated with
biocides, in particular when imported (2006 - available at:
http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm)
(8) Study on the assessment of different options to address risks from the use phase of
biocides (ongoing)
(9) Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro,
small and medium-sized enterprises (OJ L 124 of 20.5.2003, p. 36)
(10) Second composite report prepared in accordance with the provisions of Article 24 of
Directive 98/8/EC and covering the period from December 2003 to November 2006
(2008 - available at
http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/composite_report_2006.pdf).
(11) Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws,
regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions
on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations (Official
Journal L 262, 27.9.1976, p. 201–203)
(12) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November
2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Official
Journal L 311, 28/11/2001 p. 67 - 128).
EN 58 EN
(13) Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November
2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (Official
Journal L 311, 28/11/2001 p. 1 - 66).
(14) Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant
protection products on the market (Official Journal L 230, 19.8.1991, p. 1).
(15) Commission Regulation (EC) No 340/2008 of 16 April 2008 on the fees and charges
payable to the European Chemicals Agency pursuant to Regulation (EC) No
1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration,
Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).
(16) Commission Staff Working Document Report on the Impact Assessment for a
Regulation Replacing Directive 91/414/EEC on Plant Protection Products Annex 2,
part 5 {COM(2006) 388 final} {SEC(2006) 930}
(17) Council Directive of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the
Member States concerning food additives authorized for use in foodstuffs intended for
human consumption (OJ L 40, 11.2.1989, p. 27)
(18) Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29
April 2004 laying down specific hygiene rules for food of animal origin (Official
Journal of the European Union L 139 of 30 April 2004)
(19) Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of
27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and
repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.)
(20) Guidelines of the Scientific Committee on Food for the presentation of an application
for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its
authorisation (http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf)
(21) Directive 2002/95/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January
2003 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and
electronic equipment (OJ L 37, 13.2.2003, p. 19–23)
(22) Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council concerning
the placing of plant protection products on the market (COM(2006) 388 final)
(23) 2007 annual report of the European Medicines Agency (May 2008 -
EMEA/MB/17464/2008)
(24) Communication from the Commission of 5 June 2002 - Action plan "Simplifying and
improving the regulatory environment" COM(2002) 278 final
(25) Strategic Objectives 2005 – 2009 - Europe 2010: A Partnership for European Renewal
Prosperity, Solidarity and Security - Communication from the President in agreement
with Vice-President Wallström (26.1.2005 - COM(2005) 12 )
(26) Communication to the Spring European Council - Working together for growth and
jobs - A new start for the Lisbon Strategy - Communication from President Barroso in
agreement with Vice-President Verheugen (2.2.2005 - COM(2005) 24)
EN 59 EN
(27) Communication from the Commission to the Council, the European Parliament, the
European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions -
Proposal for a joint declaration by the Council, the European Parliament and the
Commission on the European Union Development Policy - “The European
Consensus” (13.7.2005 - COM(2005) 311)
(28) Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council laying
down specific hygiene rules for food of animal origin
EN 60 EN
ANNEX II
Background information on
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing
of biocidal products on the market
Aims of the Biocidal Products Directive
The European Parliament and Council Directive 98/8/EC51 on the placing on the market of
biocidal products (hereafter "the Directive") was adopted on 16th February 1998. It aims to
harmonise the European market for biocidal products and their active substances; at the same
time it aims to provide a high level of protection for humans, animals and the environment.
What is a biocidal product?
Biocidal products are active substances or preparations containing one or more active
substances, intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or exert a
controlling effect on harmful organisms, such as microbes, insects, mice, rats, etc. For
example, a repellent used to ‘deter’ a mosquito is a biocidal product.
The scope of the Directive is very wide, covering 23 different product-types. These include
disinfectants used in different areas, chemicals used for preservation of products and
materials, non-agricultural pesticides and anti-fouling products used on hulls of vessels. The
Directive does not apply to certain products already covered by other Community legislation,
such as plant protection products, medicines, and cosmetics. Moreover, the Directive does not
apply to articles (e.g. textiles and clothes, wood, plastic objects) treated for internal effect
with biocides imported from the third countries.
How does the Directive work?
The Directive sets out a Community harmonised system for the authorisation and placing on
the market of biocidal products; for the mutual recognition of these authorisations within the
Community; and for the establishment at Community level of a positive list of active
substances which may be used in biocidal products.
The Directive was modelled on Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant
protection products on the market, and takes a similar approach to the authorisation
procedure, in the sense that it provides for a two-tier system, based on the evaluation and
approval of the active ingredients at Community level, and the subsequent authorisation of
biocidal products containing these ingredients at Member State level.
The basic principles of the Directive are the following:
• Active substances have to be assessed and the decision on their inclusion into Annex I, IA
or IB of the Directive shall be taken at Community level.
51 Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24
April 1998, p.1). All relevant information regarding the Biocidal Products Directive 98/8/EC and its implementing Regulations can be found at:
http://europa.eu.int/comm/environment/biocides/index.htm
EN 61 EN
• Member States shall authorise the biocidal products in accordance with the rules and
procedures set in Annex VI of the Directive. They can only authorise products which
contain active substances included in Annex I.
• A biocidal product authorised in one Member State shall be authorised upon application
also in other Member States in the process of mutual recognition unless there are specific
derogation grounds.
10-Year Review Programme
The Directive established a 10-year review programme52 for the systematic examination of
active substances used in biocidal products that were present on the market before its entry
into force (14 May 2000), in order to allow for their risk and efficacy assessment, and
ultimately their inclusion in the above-mentioned positive list (Annexes I, IA or IB to the
Directive). During this 10-year period, Member States may continue to apply their systems or
practices for the placing of biocidal products on the market ('the transitional period').
In a first step, industry was invited in 2000 to identify all existing active substances and to
notify to the Commission those substances that they would intend to defend within the review
programme53.
In a second step, four priority lists were established for the evaluation of the defended
substances and the evaluation work distributed among Member States.
Mutual Recognition of Authorisations
The authorisation system is based on the principle of mutual recognition of authorisations.
Under this principle, a biocidal product that has already been authorised or registered in one
Member State must be authorised in another Member State within 120 days or registered
within 60 days of an application being received by the other Member State.
Product Authorisation stage
The product authorisation stage has not yet started.
A Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group has been set up with
Member States and Stakeholders in order to smooth the working of the product authorisation
stage and anticipate issues with the mutual recognition of authorisations and registrations in
particular.
What should a "Active Substance Dossier" include ?
Dossiers on active substances are required to address at least the following points:
– I. Applicant: name, address, etc.
– II. Identity of the active substance
52 From 14 May 2000 to 14 May 2010.
53 See Commission Regulation (EC) No 1896/2000 of 7 September 2000 on the first phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of
the European Parliament and of the Council on biocidal products. (OJ L 228, 8.9.2000, p.6 - Regulation as amended by Regulation (EC) No 2032/2003)
EN 62 EN
– III. Physical and chemical properties of the active substance
– IV. Methods of detection and identification
– V. Effectiveness against target organisms and intended uses
– VI. Toxicological profile for man and animals including metabolism
– VII. Ecotoxicological profile including environmental fate and behaviour
– VIII. Measures necessary to protect man, animals and the environment
– IX. Classification and labelling
– X. Summary and evaluation of Sections II to IX
EN 63 EN
ANNEX III: GLOSSARY
PT: Product-type
PT 1: Product-type 1: Human hygiene biocidal products
PT 2: Product-type 2: Private area and public health area disinfectants and other biocidal
products
PT 3: Product-type 3: Veterinary hygiene biocidal products
PT 4: Product-type 4: Food and feed area disinfectants
PT 5: Product-type 5: Drinking water disinfectants
PT 6: Product-type 6: In-can preservatives
PT 7: Product-type 7: Film preservatives
PT 8: Product-type 8: Wood preservatives
PT 9: Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
PT 10: Product-type 10: Masonry preservatives
PT 11: Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
PT 12: Product-type 12: Slimicides, Products used for the prevention or control of slime
growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and
paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
PT 13: Product-type 13: Metalworking-fluid preservatives
PT 14: Product-type 14: Rodenticides, Products used for the control of mice, rats or other
rodents.
PT 15: Product-type 15: Avicides, Products used for the control of birds.
PT 16: Product-type 16: Molluscicides, Products used for the control of molluscs.
PT 17: Product-type 17: Piscicides, Products used for the control of fish; these products
exclude products for the treatment of fish diseases.
PT 18: Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods (e.g.
insects, arachnids and crustaceans).
PT 19: Product-type 19: Repellents and attractants, Products used to control harmful
organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds), by repelling or attracting,
including those that are used for human or veterinary hygiene either directly or indirectly.
PT 20: Product-type 20: Preservatives for food or feedstocks
EN 64 EN
PT 21: Product-type 21: Antifouling products, Products used to control the growth and
settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on
vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
PT 22: Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids, Products used for the disinfection
and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
PT 23: Product-type 23: Control of other vertebrates, Products used for the control of vermin.
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DG I DE
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EUROPÄISCHEN UNION
Brüssel, den 16. Juni 2009 (19.06)
(OR. en)
Interinstitutionelles Dossier:
2009/0076 (COD)
11063/09
ADD 2
ENV 440
MI 246
AGRI 267
CHIMIE 50
CODEC 849
ÜBERMITTLUNGSVERMERK
Absender: Herr Jordi AYET PUIGARNAU, Direktor, im Auftrag des
Generalsekretärs der Europäischen Kommission
Eingangsdatum: 12. Juni 2009
Empfänger: der Generalsekretär/Hohe Vertreter, Herr Javier SOLANA
Betr.: Arbeitsdokument de Kommissionsdienststellen
Begleitdokument zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen
Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die
Verwendung von Biozidprodukten
– Zusammenfassung der Folgenabschätzung
Die Delegationen erhalten in der Anlage das Kommissionsdokument - SEK(2009) 774 endgültig.
Anl.: SEK(2009) 774 endgültig
DE DE
KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
Brüssel, den 12.6.2009
SEK(2009) 774 endgültig
ARBEITSDOKUMENT DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN
ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG
Begleitdokument zum
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten
{COM(2009)267}
{SEC(2009)773}
DE 2 DE
ARBEITSDOKUMENT DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN
ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG
Begleitdokument zum
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten
Die Richtlinie 98/8/EG (im Folgenden „die Richtlinie“) dient der Harmonisierung des
Inverkehrbringens von Biozidprodukten und soll gleichzeitig gewährleisten, dass die
Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt in hohem Maße geschützt sind.
Obgleich es mit der Richtlinie gelungen ist, einige unerwünschte Produkte vom
Gemeinschaftsmarkt zu entfernen und einen Bereich zu strukturieren, der in den
Mitgliedstaaten bislang fragmentiert war, sind in den ersten acht Anwendungsjahren dennoch
Probleme aufgetreten – das langsame Vorankommen des Überprüfungsprogramms für
Wirkstoffe, der hohe Umfang der Marktrücknahmen bestimmter Wirkstoffe1 und Produkte
sowie der Mangel an Anreizen für die Entwicklung neuer Wirkstoffe.
Die Hauptgründe für diese Entwicklung sind:
– Lücken im Geltungsbereich der Richtlinie und Mangel an Klarheit;
– die umfangreichen Datenanforderungen für die Dossiervorbereitung und der damit
verbundene hohe Kostenaufwand;
– der Mangel an Attraktivität der vereinfachten Verfahren für Stoffe mit niedrigem
Risikopotenzial und Grundstoffe;
– die Unsicherheit bei der Anwendung der Richtlinie, insbesondere in Bezug auf
Datenschutz und Datenverzichtsmöglichkeiten; und
– die hohen und uneinheitlichen Gebühren für die Wirkstoffgenehmigung und die
Produktzulassung.
Daher ist es angezeigt, die Richtlinie durch Änderung bestimmter Vorschriften
(Politikbereiche 2 bis 5) wirksamer und effizienter zu machen, unnötigen Aufwand für
Mitgliedstaaten und Industrie zu minimieren und gleichzeitig ein hohes Gesundheits- und
Umweltschutzniveau zu gewährleisten. Im Interesse der Kohärenz und gleicher
Ausgangsbedingungen für EU- und Drittlandhersteller von behandelten Materialien muss
auch der Geltungsbereich der Richtlinie (Politikbereich 1) geändert werden.
1 In diesem Zusammenhang bedeutet Rücknahme, dass bestimmte Unternehmen beschlossen haben,
existierende Wirkstoffe im Überarbeitungsprogramm nicht zu unterstützen, oder dass die von ihnen
übermittelten Angaben unzulänglich waren.
DE 3 DE
Im Rahmen der Folgenabschätzung wurden fünf Politikbereiche untersucht, in denen
Handlungsbedarf besteht:
POLITIKBEREICH 1: GELTUNGSBEREICH
– Status quo;
– Erweiterung des Geltungsbereichs auf Verarbeitungshilfen und mit Lebensmitteln in
Berührung kommende Materialien;
– Erweiterung des Geltungsbereichs auf behandelte biozidhaltige Materialien.
Die politischen Option sind kumulativ. Die Untersuchung hat ergeben, dass die Einbeziehung
biozidhaltiger Materialien in den Geltungsbereich der Richtlinie die Kosten für die Industrie
beträchtlich erhöhen würde. Obgleich die Kosten der Gleichbehandlung der Industrie schwer
zu quantifizieren sind, dürften die resultierenden Umwelt- und Gesundheitsvorteile dennoch
erheblich sein. Die Einbeziehung insbesondere der Verarbeitungshilfen in den
Geltungsbereich der Richtlinie dürfte zu einem – weil unter zwei Rahmenregelungen2 fallend
- komplizierten Zulassungsverfahren führen und Doppelarbeit Vorschub leisten. Die damit
verbundenen Kosten dürften den begrenzten Nutzen infolge einer verbesserten Kontrolle der
Umweltauswirkungen und einer größeren Regelungssicherheit überwiegen.
POLITIKBEREICH 2: PRODUKTZULASSUNG
– Status quo;
– Verstärkung der gegenseitigen Anerkennung;
– Zulassung durch einen einzigen Mitgliedstaat;
– gemeinschaftliche Zulassung.
Die politischen Optionen sind Alternativen, in deren Rahmen sich jedoch bestimmte Elemente
kombinieren lassen. Die Untersuchung hat ergeben, dass eine gemeinschaftliche Zulassung
oder eine Zulassung durch einen einzigen Mitgliedstaat am wirksamsten wären und Anreize
für Produktinnovationen auf Basis neuer Wirkstoffe/risikoschwacher Produkte bieten würde.
Da die Mitgliedstaaten jedoch ernsthafte Befürchtungen hinsichtlich einer vollständig
zentralisierten Produktzulassung bzw. – aufgrund der Nebenrolle, die in diesem Falle den
anderen Mitgliedstaaten zufiele – hinsichtlich der Zulassung durch einen einzigen
Mitgliedstaat äußerten, scheint ein Kompromiss aus Gemeinschaftszulassung für bestimmte
Produkte und stärkerer gegenseitiger Anerkennung der Zulassung bei anderen Produkten die
vertretbarste Lösung.
POLITIKBEREICH 3: DATENAUSTAUSCH
– Status quo;
2 Bei Verarbeitungshilfen für Nahrungsmittel tierischen Ursprungs würde dies die Verordnung (EG)
Nr. 853/2004 und die Biozid-Richtlinie beinhalten. Bei Verarbeitungshilfen für Nahrungsmittel
pflanzlichen Ursprungs fielen gegebenenfalls einzelstaatliche Rechtsvorschriften und die Biozid-
Richtlinie darunter.
DE 4 DE
– verbindlicher Austausch von Daten aus Wirbeltierversuchen in der Phase der
Produktzulassung;
– verbindlicher Austausch von Daten aus Wirbeltierversuchen in der Phase der
Produktzulassung und der Wirkstoffgenehmigung.
Die politischen Optionen schließen sich gegenseitig aus; sie betreffen ein und dasselbe
Problem und bieten verschiedene Lösungen an. Die Untersuchung hat ergeben, dass bei
verbindlichem Austausch von Versuchsdaten für Wirbeltiere zwecks Wirkstoffgenehmigung
und Produktzulassung die Kosteneinsparung für Antragsteller am größten ist und
möglicherweise der höchste Prozentsatz sichererer Produkte auf dem Markt bleibt und der
höchste Prozentsatz an Tieren verschont bleibt.
POLITIKBEREICH 4: DATENANFORDERUNGEN
– Status quo;
– Neuformulierung der Bestimmungen über den Datenverzicht und die Verwendung
vorhandener Informationen;
– Neuformulierung der Regelung für Stoffe/Produkte mit niedrigem Risikopotenzial.
Die politischen Optionen sind kumulativ und betreffen zwei Arten von Problemen - hohe
Datenanforderungen und wenig attraktive vereinfachte Verfahren, insbesondere für Stoffe mit
niedrigem Risikopotenzial und Grundstoffe. Die Untersuchung hat ergeben, dass alle
Optionen in hohem Maße geeignet sind, die Kosten für die Industrie zu senken, und dass sich
mit den beiden letzten Optionen außerdem die Zahl der Wirbeltierversuche spürbar verringern
ließe. Zur Verwirklichung der Überarbeitungsziele scheint die beste Option eine Kombination
aus Datenverzicht (Verwendung vorhandener Informationen) und einem neuen Ansatz für
Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial zu sein.
POLITIKBEREICH 5: GEBÜHREN DER MITGLIEDSTAATEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER IN
DER RICHTLINIE VORGESEHENEN VERFAHREN
– Status quo;
– teilharmonisierte Gebührenstruktur;
– zentrale Gebührenregelung;
– Sondervorschriften für KMU.
Die politischen Optionen sind Alternativen, in deren Rahmen sich jedoch bestimmte Elemente
kombinieren lassen. Die Untersuchung hat ergeben, dass eine teilharmonisierte
Gebührenstruktur der Entwicklung weiterer neuer Wirkstoffe sowie der Beibehaltung einer
größeren Menge existierender Wirkstoffe zuträglich ist. Sie dürfte außerdem im Falle
mehrerer Produkttypen dazu beitragen, die Kosten der Wirkstoffgenehmigung zu verringern.
Die letzte Option wird das Verfahren für KMU erschwinglicher machen und es diesen
Unternehmen ermöglichen, ihre Marktposition beizubehalten. Eine vollständig zentralisierte
Gebührenregelung würde Fragen hinsichtlich der Anwendung des Subsidiaritätsprinzips
DE 5 DE
aufwerfen, da die Zuständigkeit für die Festsetzung der Gebührensätze von den
Mitgliedstaaten weg auf die Gemeinschaft übertragen würde.
GESAMTKOSTEN UND -NUTZEN
Würde die geltende Rahmenregelung für Biozide beibehalten, so würde die Industrie hohe
Kosten aufwenden müssen, um den Vorschriften für die Wirkstoffbewertung und die
Zulassung von Biozidprodukten nachzukommen. Die Gesamtkosten und –nutzen der in der
Folgenabschätzung dargelegten politischen Optionen sollten in diesem Lichte gesehen
werden.
Die Folgenabschätzung zeigt, dass die kombinierten Gesamtkosten zulasten der Industrie
aller präferenziellen Optionen zusammengerechnet über einen Zeitraum von 10 Jahren
193,6 bis 706 Mio. EUR3 betragen könnten. Diese Kosten sind auf die Erweiterung des
Geltungsbereichs der Richtlinie auf behandelte Materialien zurückzuführen und umfassen die
Kosten der Einbeziehung zusätzlicher Wirkstoffe in Anhang I, die Kosten der Zulassung
zusätzlicher Produkte und die Kosten der Kennzeichnung behandelter Materialien.
Die Gesamtkosteneinsparungen für die Industrie (alle präferenziellen Optionen
zusammengerechnet) könnten über einen Zeitraum von 10 Jahren 2,7 bis 5,7 Mrd. EUR4
erreichen. Aus den unter Abschnitt 6 (Vergleich der verschiedenen Optionen) dargelegten
Gründen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass sich die Kosteneinsparungen in dieser
Größenordnung konkretisieren. Die reellen Einsparungen dürften vielmehr am unteren Ende
dieser Spanne liegen, die Gesamtkosten aber dennoch aufwiegen.
Was die Auswirkungen auf Umwelt und menschliche Gesundheit anbelangt, so zeigt die
Folgenabschätzung, dass die Erweiterung des Geltungsbereichs auf behandelte Materialien für
Menschen und Umwelt bedeutende Vorteile erbringen wird, auch wenn sich diese nur schwer
beziffern lassen. Die anderen politischen Optionen werden dazu beitragen, das derzeit hohe
Umwelt- und Gesundheitsschutzniveau zu erhalten.
In Bezug auf die sozialen Folgen werden keine signifikanten Beschäftigungsauswirkungen
erwartet. Die einzelnen politischen Optionen und insbesondere die Änderungen bei der
Produktzulassung, der verbindliche Datenaustausch, die Verbesserung der
Verzichtsbestimmungen und das überarbeitete Konzept für Biozidprodukte mit niedrigem
Risikopotenzial können sich jedoch positiv auf die Beschäftigung auswirken.
3 Nettogegenwartswert: 162,2 bis 591,6 Mio. EUR.
4 Nettogegenwartswert: 2,3 bis 4,8 Mrd. EUR.