Vom 27. Juni 2012
Deutscher Bundestag Drucksache 17/10156
17. Wahlperiode 27. 06. 2012
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksache 17/9341 –
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften
b) zu dem Antrag der Abgeordneten Dr. Martina Bunge, Diana Golze, Matthias
W. Birkwald, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE.
– Drucksache 17/9556 –
Für gute Arzneimittelversorgung Versandhandel auf rezeptfreie Arzneimittel
begrenzen
A. Problem
Zu Buchstabe a
Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung europäischer Richtlinien. Das
Europäische Parlament und der Rat haben am 31. Dezember 2010 die Richtlinie
2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Ge-
meinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz
und am 8. Juni 2011 die Richtlinie 2011/62/EU hinsichtlich der Verhinderung
des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erlassen.
Im Arzneimittelgesetz (AMG) werden die entsprechenden Änderungen zur Um-
setzung neuer europäischer Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und
Fälschungen vorgenommen. Damit verbunden werden Änderungen anderer
Rechtsvorschriften, die teils mit Änderungen des Arzneimittelgesetzes zusam-
menhängen. Dies betrifft das Apothekengesetz, das Medizinproduktegesetz, die
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhhandelsbetriebe, die GCP-Verord-
nung, die AMG-Anzeigeverordnung, die Arzneimittel- und Wirkstoffherstel-
lungsverordnung sowie die DIMDI-Arzneimittelverordnung und die Aufhebung
der Bezeichnungsverordnung.
Zu Buchstabe b
Nach Auffassung der Antragsteller handelt es sich bei Arzneimitteln um beson-
dere Güter, an die sehr hohe Anforderungen bezüglich der Qualität und Sicher-
heit zu stellen sind. Die Legalisierung des Versandhandels für alle Arzneimittel
Drucksache 17/10156 – 2 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
durch die Bundesregierung laufe diesem Ziel zuwider. Der Versandhandel sei
das Haupteinfallstor für Fälschungen.
B. Lösung
Zu Buchstabe a
Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs
– Die Änderungen zur Umsetzung neuer europäischer Regelungen in den Be-
reichen Pharmakovigilanz und Fälschungen betreffen fast alle Bereiche des
Arzneimittelgesetzes (Artikel 1 und 2), im Wesentlichen das Risikomanage-
ment-System des Zulassungsinhabers, den Nebenwirkungsbegriff und die
Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und
Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung eines Arzneimittels, die In-
formationsmöglichkeiten der Öffentlichkeit durch entsprechende Internet-
portale, die Meldungen an die EudraVigilance-Datenbank sowie die Vor-
lageintervalle für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.
Weiterhin werden die notwendigen Erleichterungen im Bereich der klini-
schen Prüfungen geschaffen.
– Zum Schutz der legalen Vertriebskette vor gefälschten Arzneimitteln und
Wirkstoffen werden die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Ver-
treiber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Weiterhin
werden auch solche Akteure erfasst, die mit Arzneimitteln Handel treiben,
ohne Großhändler zu sein (sog. Arzneimittelvermittler). Für besonders fäl-
schungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheits-
merkmale zur Authentifizierung und Identifizierung einzelner Arzneimittel-
packungen vor. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des
Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
nung und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe um-
gesetzt.
– Bei den Änderungen im Apothekengesetz handelt es sich im Wesentlichen
um die Aufhebung von Regelungen, die für den Übergang im Rahmen der
Wiedervereinigung notwendig waren (Artikel 3).
– Im Betäubungsmittelgesetz werden zwei redaktionelle bzw. klarstellende
Änderungen vorgenommen (Artikel 4).
– Das Heilmittelwerbegesetz wird im Sinne der Rechtsprechung des Europäi-
schen Gerichtshofes (EuGH) weiter liberalisiert. Zudem erfolgen weitere An-
passungen an das europäische Recht (Artikel 5).
– Die Bezeichnungsverordnung wird aufgehoben, da die Festlegung der zu ver-
wendenden internationalen Kurzbezeichnungen nicht mehr durch die Rechts-
verordnung erfolgt, sondern in der Datenbank nach § 67a veröffentlicht wird
(Artikel 6).
– Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe wird an die
Änderungen im AMG angepasst (Artikel 7).
– In der GCP-Verordnung, der AMG-Anzeigeverordnung und der Arznei-
mittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung werden Folgeänderungen im
Zusammenhang mit der Änderung des AMG vorgenommen (Artikel 8, 9
und 10).
– Im Medizinproduktegesetz erfolgt im Zuge der Änderung in § 2 AMG die
redaktionelle Klarstellung zum Medizinproduktebegriff. Zudem wird klar-
gestellt, dass sich die Überwachung der Länder im Zusammenhang mit
Medizinprodukten auch auf die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes er-
strecken soll (Artikel 11).
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 3 – Drucksache 17/10156
– In der DIMDI-Arzneimittelverordnung werden Regelungen zu den nach dem
AMG öffentlich zugänglich zu machenden Informationen und insbesondere
über das Internetportal für Arzneimittel getroffen (Artikel 12).
Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 17/9341 in geänderter Fas-
sung mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die
Stimmen der Fraktionen SPD und DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der
Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN.
Zu Buchstabe b
Die Bundesregierung wird aufgefordert, unverzüglich einen Gesetzentwurf vor-
zulegen, der den Versandhandel auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
begrenzt.
Ablehnung des Antrags auf Drucksache 17/9556 mit den Stimmen der
Fraktionen CDU/CSU, SPD, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen
die Stimmen der Fraktion DIE LINKE.
C. Alternativen
Ablehnung des Gesetzentwurfs und Annahme des Antrags.
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Zu Buchstabe a
Die Maßnahmen dieses Gesetzes sind nicht mit finanziellen Auswirkungen für
Bund, Länder und Gemeinden verbunden.
Zu Buchstabe b
Wurden nicht erörtert.
E. Erfüllungsaufwand
Zu Buchstabe a
Durch das Gesetz wird ein einmaliger Umstellungsaufwand in Höhe von
3,028 Mio. Euro begründet. Zugleich wird der jährliche Erfüllungsaufwand um
18,275417 Mio. Euro reduziert.
Zu Buchstabe b
Wurde nicht erörtert.
E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Zu Buchstabe a
Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet, geändert
oder reduziert.
Zu Buchstabe b
Wurde nicht erörtert.
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Zu Buchstabe a
Für die Wirtschaft ergibt sich ein einmaliger Umstellungsaufwand von
2 000 Euro, der Erfüllungsaufwand wird um 20,700792 Mio. Euro pro Jahr
Drucksache 17/10156 – 4 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
reduziert, im Erfüllungsaufwand sind elf neue bzw. geänderte Informations-
pflichten mit Bürokratiekosten in Höhe von 3,354008 Mio. Euro pro Jahr ent-
halten. Für die Wirtschaft wird sich mit der vollständigen Funktionsfähigkeit der
europäischen Datenbank (EudraVigilance-Datenbank) weiterer Erfüllungsauf-
wand in Höhe von jährlich 58,5 Mio. Euro aus den erweiterten Meldepflichten
für nicht schwerwiegende Nebenwirkungen ergeben, andererseits ist für die
Wirtschaft durch Zentralisierung der Meldungen bei EudraVigilance mit spürba-
ren Entlastungen zu rechnen, die derzeit nicht genau bezifferbar sind. Da zurzeit
nicht absehbar ist, zu welchem Zeitpunkt die Datenbank voll funktionsfähig sein
wird, handelt es sich jedoch nicht um aktuelle Be- oder Entlastungen.
Zu Buchstabe b
Wurde nicht erörtert.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Zu Buchstabe a
Für die Verwaltung ergibt sich ein einmaliger Umstellungsaufwand auf Bundes-
ebene in Höhe von 3,026 Mio. Euro. Der zusätzlicher Erfüllungsaufwand wird
jährlich 2,425375 Mio. Euro betragen. Dem Erfüllungsaufwand auf Bundes-
ebene von 2,615375 Mio. Euro steht auf Länderebene inklusive Kommunen eine
Entlastung von 190 000 Euro gegenüber. Der Mehrbedarf an Sach- und
Personalmitteln auf Bundesebene soll finanziell und stellenmäßig im Einzelplan
15 ausgeglichen werden.
Zu Buchstabe b
Wurde nicht erörtert.
F. Weitere Kosten
Zu Buchstabe a
Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf
das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit aus-
geschlossen werden. Für die Sozialversicherungen (insbesondere die gesetzliche
Krankenversicherung) entstehen keine Mehrkosten durch dieses Gesetz.
Zu Buchstabe b
Wurden nicht erörtert.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 5 – Drucksache 17/10156
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
a) den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/9341 in der aus der nachstehenden
Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen;
b) den Antrag auf Drucksache 17/9556 abzulehnen.
Berlin, den 27. Juni 2012
Der Ausschuss für Gesundheit
Dr. Carola Reimann
Vorsitzende
Dr. Marlies Volkmer
Berichterstatterin
Drucksache 17/10156 – 6 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
E n t w u r f
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B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
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2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hu-
manarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von
gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom
Zusammenstellung
zu dem Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften
– Drucksache 17/9341 –
mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften1
Vom …
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das
folgende Gesetz beschlossen:
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften1
Vom …
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das
folgende Gesetz beschlossen:
2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hu-
manarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von
gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom
1.7.2011, S. 74).
Artikel 1 Nummer 58 dient der Umsetzung von Artikel 10 der Richt-
linie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenz-
überschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011,
S. 45).
Artikel 2 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Ände-
rung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts-
kodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz
(ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8).
Die Artikel 7, 10 und 12 dienen der Umsetzung der Richtlinie 2011/
62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Ge-
1.7.2011, S. 74).
Artikel 1 Nummer 58 dient der Umsetzung von Artikel 10 der Richt-
linie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenz-
überschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011,
S. 45).
Artikel 2 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Ände-
rung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts-
kodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz
(ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8).
Die Artikel 7, 10 und 12 dienen der Umsetzung der Richtlinie 2011/
62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Ge-
meinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhin-
derung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale
Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74).
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zu-
letzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011
(BGBl. I S. 2983) geändert worden ist, wird wie folgt geän-
dert:
1. u n v e r ä n d e r t
1 Artikel 1 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Ände-
rung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts-
kodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz
(ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8) sowie
der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie
1 Artikel 1 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Ände-
rung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts-
kodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz
(ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8) sowie
der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zu-
letzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011
(BGBl. I S. 2983) geändert worden ist, wird wie folgt geän-
dert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe zu § 6a wird wie folgt gefasst:
㤠6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken
im Sport, Hinweispflichten“.
meinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhin-
derung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale
Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74).
k) Nach der Angabe zu § 145 wird folgende Angabe ein-
gefügt:
„Achtzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
7 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode –
E n t w u r f
b) In der Angabe zu § 25c werden die Wörter „der Euro-
päischen Kommission oder des Rates der Europäi-
schen Union“ durch die Wörter „oder Beschlüssen der
Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen
Union“ ersetzt.
c) In der Angabe zu § 37 werden die Wörter „Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates
der Europäischen Union“ durch die Wörter „Europäi-
schen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“
ersetzt.
d) Nach der Angabe zu § 52b wird folgende Angabe ein-
gefügt:
„§ 52c Arzneimittelvermittlung“.
e) Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie
folgt gefasst:
„Pharmakovigilanz“.
f) Die Angabe zu § 62 wird wie folgt gefasst:
㤠62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems
der zuständigen Bundesoberbehörde“.
g) Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst:
㤠63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des
Inhabers der Zulassung“.
h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst:
㤠63c Dokumentations- und Meldepflichten des In-
habers der Zulassung für Arzneimittel, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen“.
i) Nach der Angabe zu „§ 63c“ werden die folgenden
Angaben eingefügt:
„§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklich-
keitsberichte
§ 63e Europäisches Verfahren
§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinter-
ventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete
nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprü-
fungen
§ 63h Dokumentations- und Meldepflichten des In-
habers der Zulassung für Arzneimittel, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind
§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei
Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
§ 63j Ausnahmen“.
j) In der Angabe zu § 83 wird das Wort „Gemeinschafts-
recht“ durch die Wörter „das Recht der Europäischen
Union“ ersetzt.
„(34) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem
Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen
Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicher-
heitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quan-
8 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
2. u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 –
E n t w u r f
§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwei-
ten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-
licher und anderer Vorschriften“.
2. In § 2 Absatz 3 Nummer 7 wird die Angabe „§ 2 Abs. 1
Nr. 2“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 1 Nummer 2 Buch-
stabe b“ ersetzt.
3. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 13 wird wie folgt gefasst:
„(13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die
zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, schäd-
liche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arznei-
mittel. Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, schädliche
und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsge-
mäßem Gebrauch. Schwerwiegende Nebenwirkun-
gen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebens-
bedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder
Verlängerung einer stationären Behandlung erforder-
lich machen, zu bleibender oder schwerwiegender
Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien
oder Geburtsfehlern führen. Für Arzneimittel, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind
schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig
auftretende oder lang anhaltende Symptome hervor-
rufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Neben-
wirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von
der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.“
b) Nach Absatz 22 wird folgender Absatz 22a eingefügt:
„(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs-
oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Perso-
nen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbständig
und im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne
des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur An-
wendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne
tatsächliche Verfügungsgewalt über diese Arzneimit-
tel zu erlangen.“
c) Absatz 25 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von
einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der
Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Lei-
ter dieser Gruppe.“
d) Absatz 30 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) so-
wie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder
Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.“
e) Dem Absatz 32 wird folgender Satz angefügt:
„Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die
nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum sind. “
f) Die folgenden Absätze 34 bis 41 werden angefügt:
den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.“
4. Nach § 4b Absatz 3 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Genehmigung kann befristet werden.“
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Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode –
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tifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu
bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-
Maßnahmen zu messen.
(35) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem
Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie
oder klinische Prüfung entsprechend den Bedingun-
gen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheits-
gefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen
Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben.
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tä-
tigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maß-
nahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit
einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden
oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die
Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten
und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detail-
lierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System,
das der Inhaber der Zulassung und die zuständige
Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den
im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und
Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung
der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Ent-
deckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigi-
lanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines
oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimit-
tel mit falschen Angaben über
1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung,
seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder
seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder
mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der
Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2. die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das
Herstellungsland, das Herkunftsland und den In-
haber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
oder den Inhaber der Zulassung oder
3. den in Aufzeichnungen und Dokumenten be-
schriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff,
dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den
tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdoku-
mentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht
4. u n v e r ä n d e r t
tung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der
äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch
Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 6. November
2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
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Drucksache 17/10156 – 1
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5. § 6a wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken
im Sport, Hinweispflichten“.
b) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die
Wörter „nach Absatz 2 Satz 1“ und nach dem Wort
„anzuwenden“ die Wörter „ , sofern ein Doping bei
Menschen erfolgt oder erfolgen soll“ eingefügt.
c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der im Anhang
des Übereinkommens“ durch die Wörter „der in der
jeweils geltenden Fassung des Anhangs des Überein-
kommens“ ersetzt und die Wörter „ , sofern das
Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll“ ge-
strichen.
6. § 8 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird das Komma am Ende durch
das Wort „oder“ ersetzt.
bb) Nummer 1a wird aufgehoben.
cc) In Nummer 2 werden die Wörter „in anderer Wei-
se“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder
gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu
bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.“
c) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfall-
datum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.“
7. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 2 wird das Komma am Ende
durch ein Semikolon ersetzt und werden die Wör-
ter „enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstof-
fe, muss der internationale Freiname (INN) aufge-
führt werden oder, falls dieser nicht existiert, die
gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn
in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung
nach Nummer 8 enthalten ist,“ eingefügt.
bb) In Satz 5 werden nach den Wörtern „Europäi-
schen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Euro-
päischen Union“ eingefügt.
b) Absatz 1a wird aufgehoben.
c) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c eingefügt:
„(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, sind auf den äußeren Um-
hüllungen Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrich-
liegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklä-
rung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein
geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Ar-
tikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
folgen.‘
1 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
8. § 11 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) u n v e r ä n d e r t
bbb) u n v e r ä n d e r t
ccc) u n v e r ä n d e r t
bb) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001,
S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU
(ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden
ist, vorgeschrieben oder auf Grund von Artikel 54a
der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.“
d) In Absatz 8 Satz 3 werden die Wörter „Absätzen 1, 1a,
2 und 5“ durch die Wörter „Absätzen 1, 2 bis 5“ er-
setzt und wird die Angabe „Nummer 2“ durch die
Wörter „Nummer 2 erster Halbsatz“ ersetzt.
8. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 Buchstabe a wird die Angabe „und
Abs. 1a“ gestrichen.
bb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
„5. eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die
bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des
Arzneimittels eintreten können; bei Neben-
wirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen,
soweit dies nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich
ist; bei allen Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung bei Menschen bestimmt sind, ist zusätz-
lich ein Standardtext aufzunehmen, durch den
die Patienten ausdrücklich aufgefordert wer-
den, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von
Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zu-
ständigen Bundesoberbehörde zu melden,
wobei die Meldung in jeder Form, insbeson-
dere auch elektronisch, erfolgen kann;“.
cc) In Nummer 7 werden die Wörter „des Europäi-
schen Parlaments und des Rates zur Schaffung ei-
nes Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimit-
tel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. 311
S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/
EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG
vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85),“
gestrichen.
b) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze eingefügt:
‚Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Ge-
nehmigung und Überwachung von Human- und Tier-
arzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen
Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004,
S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/
2010 (ABI. L 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert
worden ist, befinden, muss ferner folgende Erklärung
aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unter-
päischen Internetportal für Arzneimittel veröffent-
licht werden. Die nach den Sätzen 3 und 5 erforder-
lichen Standardtexte werden von der zuständigen
Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt ge-
macht.“
2 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
cc) u n v e r ä n d e r t
dd) u n v e r ä n d e r t
b) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt:
„(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3
erforderlichen Standardtexte werden von der zustän-
digen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger be-
kannt gemacht.“
9. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 1
E n t w u r f
c) In dem neuen Satz 7 werden nach den Wörtern „Euro-
päischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Euro-
päischen Union“ eingefügt.
d) Folgender Satz wird angefügt:
„Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die
Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen
Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfol-
gerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen
gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Inter-
netportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.“
e) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt:
„(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und
Satz 2 erforderlichen Standardtexte werden von der
zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzei-
ger bekannt gemacht.“
9. § 11a Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 2 Nummer 4 Buchstabe h wird wie folgt gefasst:
„h) Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Ge-
brauch,“.
b) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze eingefügt:
‚Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, ist ein Standardtext aufzu-
nehmen, durch den die Angehörigen von Gesund-
heitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige
Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in
jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen
kann. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Ar-
tikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden,
muss ferner folgende Erklärung aufgenommen wer-
den: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzli-
chen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein
schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter
standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Ab-
satz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen.‘
c) In dem neuen Satz 6 werden nach den Wörtern „Euro-
päischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der
Europäischen Union“ eingefügt.
d) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die
Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftli-
chen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die
Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Emp-
fehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten euro-
gen Behörde jede Änderung der in Absatz 1 Satz 3
genannten Voraussetzungen für die Erlaubnis unter
Vorlage der Nachweise vorher anzuzeigen und er
darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zustän-
dige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat.“
3 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
10. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 2 wird Absatz 2a und wie folgt ge-
ändert:
aa) Die Wörter „und radioaktiven Arzneimitteln“
werden durch die Wörter „ , Arzneimitteln für
neuartige Therapien, xenogenen und radioakti-
ven Arzneimitteln“ ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 1 findet keine Anwendung auf die in
Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genann-
ten Einrichtungen, soweit es sich um
1. das patientenindividuelle Umfüllen in un-
veränderter Form, das Abpacken oder
Kennzeichnen von im Geltungsbereich
dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht
menschlichen oder tierischen Ursprungs
oder
2. die Rekonstitution oder das Umfüllen, das
Abpacken oder Kennzeichnen von Arz-
neimitteln, die zur klinischen Prüfung be-
stimmt sind, sofern dies dem Prüfplan
entspricht, oder
3. die Herstellung von Testallergenen
handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1
und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzei-
gen.“
b) u n v e r ä n d e r t
11. u n v e r ä n d e r t
12. u n v e r ä n d e r t
13. § 20b wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
„(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5
gilt entsprechend.“
b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständi-
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
10. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „und radioak-
tiven Arzneimitteln“ durch die Wörter „ , Arznei-
mitteln für neuartige Therapien, xenogenen und
radioaktiven Arzneimitteln“ ersetzt.
b) Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xeno-
gene Arzneimittel sowie“.
11. In § 14 Absatz 4 werden die Wörter „die sachkundige
Person nach Nummer 1“ durch die Wörter „die sach-
kundige Person nach Absatz 1 Nummer 1“ ersetzt.
12. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Sera“ die
Wörter „menschlichen oder tierischen Ursprungs“
eingefügt.
b) In Absatz 3a Satz 2 Nummer 4 wird das Wort „Ge-
meinschaftsrecht“ durch die Wörter „Recht der
Europäischen Union“ ersetzt.
13. § 20b wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
„(1a) Die zuständige Behörde hat eine Entschei-
dung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis
innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen.“
b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständi-
gen Behörde jede Änderung der in Absatz 1 Satz 3
genannten Voraussetzungen für die Erlaubnis unter
Vorlage der Nachweise vorher anzuzeigen und er
darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zustän-
dige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat.
über eine qualifizierte Person nach § 63a
verfügt, und die Angabe der Mitglied-
staaten, in denen diese Person ansässig
und tätig ist, sowie die Kontaktangaben
zu dieser Person,
4 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der ange-
messen ausgebildeten Person nach § 20b hat die
Anzeige unverzüglich zu erfolgen.“
14. u n v e r ä n d e r t
15. u n v e r ä n d e r t
16. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 1
E n t w u r f
14. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „die Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat
der Europäischen Union“ durch die Wörter „die
Europäische Gemeinschaft oder die Europäische
Union“ ersetzt und werden die Wörter „des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 31. März
2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren
für die Genehmigung und Überwachung von
Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung
einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU
Nr. L 136 S. 1)“ gestrichen.
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Die zuständige Bundesoberbehörde ent-
scheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungs-
antrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmi-
gungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2,
auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über
die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Ge-
nehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder
über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prü-
fung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehör-
de eine begründete Stellungnahme zur Einstufung
des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung bei-
zufügen.“
15. § 21a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „findet“ durch die
Wörter „und § 34 finden“ ersetzt.
b) In Absatz 9 Satz 1 werden nach den Wörtern „erst-
maligen Verbringen“ die Wörter „zum Zweck ihrer
Anwendung“ eingefügt.
16. § 22 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Nummer 11 wird wie folgt gefasst:
„11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,“.
b) In Absatz 1a wird die Angabe „Satz 1“ gestrichen.
c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
„5. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, eine zusam-
menfassende Beschreibung des Pharma-
kovigilanz-Systems des Antragstellers, die
Folgendes umfassen muss:
a) den Nachweis, dass der Antragsteller
Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten ein-
schließlich der Daten aus den regelmäßigen aktua-
lisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit ver-
fügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von
Nebenwirkungen beizufügen.“
5 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
b) die Angabe des Ortes, an dem die Phar-
makovigilanz-Stammdokumentation für
das betreffende Arzneimittel geführt
wird, und
c) eine vom Antragsteller unterzeichnete
Erklärung, dass er über die notwendigen
Mittel verfügt, um den im Zehnten Ab-
schnitt aufgeführten Aufgaben und
Pflichten nachzukommen,“.
bb) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a ein-
gefügt:
„5a. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, den Risiko-
management-Plan mit einer Beschreibung
des Risikomanagement-Systems, das der
Antragsteller für das betreffende Arznei-
mittel einführen wird, verbunden mit einer
Zusammenfassung,“.
cc) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
„6. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, eine detaillierte Be-
schreibung des Pharmakovigilanz-Systems
des Antragstellers, den Nachweis, dass der
Antragsteller über eine qualifizierte Person
nach § 63a verfügt und, soweit erforder-
lich, des Risikomanagement-Systems, das
der Antragsteller einführen wird, sowie
den Nachweis über die notwendige Infra-
struktur zur Meldung aller Verdachtsfälle
von Nebenwirkungen gemäß § 63h,“.
dd) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma
ersetzt.
ee) Folgende Nummer 8 wird angefügt:
„8. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, eine Bestätigung
des Arzneimittelherstellers, dass er oder
eine von ihm vertraglich beauftragte Per-
son sich von der Einhaltung der Guten Her-
stellungspraxis bei der Wirkstoffherstel-
lung durch eine Überprüfung vor Ort
überzeugt hat; die Bestätigung muss auch
das Datum des Audits beinhalten.“
d) Absatz 6 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden
ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und, soweit es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung
bei Menschen bestimmt sind, eine Kopie der
b) Nach Absatz 3 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jähr-
lich die Ergebnisse dieser Prüfungen.“
6 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
17. u n v e r ä n d e r t
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19. u n v e r ä n d e r t
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21. u n v e r ä n d e r t
22. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 1
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17. § 25 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Euro-
päischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der
Europäischen Union“ eingefügt.
bb) In Nummer 3 wird das Wort „die“ gestrichen
und werden nach dem Wort „Regeln“ die Wörter
„hergestellt wird oder nicht die“ eingefügt.
cc) In Nummer 7 werden die Wörter „des Rates
oder der Kommission der Europäischen Ge-
meinschaften“ durch die Wörter „oder einen Be-
schluss der Europäischen Gemeinschaft oder
der Europäischen Union“ ersetzt.
b) In Absatz 5a Satz 1 werden nach dem Wort „Wirk-
samkeit“ die Wörter „und gibt darin eine Stellung-
nahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeu-
tischen und vorklinischen Versuchen sowie klini-
schen Prüfungen sowie bei Arzneimitteln, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch zum
Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-
System ab“ eingefügt.
18. In § 25a Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „soll“ durch das
Wort „kann“ ersetzt.
19. In § 25b Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften oder des Ra-
tes der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder
des nach diesen Artikeln getroffenen Beschlusses der
Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen
Union“ ersetzt.
20. § 25c wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „der Europäi-
schen Kommission oder des Rates der Europäischen
Union“ durch die Wörter „oder Beschlüssen der
Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen
Union“ ersetzt.
b) Die Wörter „der Organe der Europäischen Gemein-
schaften“ werden durch die Wörter „oder Beschlüs-
sen der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-
päischen Union“ ersetzt.
21. In § 26 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „nach Anhö-
rung von Sachverständigen aus der medizinischen und
pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis“ gestrichen
und wird die Angabe „§ 38 Abs. 2“ durch die Wörter
„§ 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1“ ersetzt.
22. § 28 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort
„Wortlaut“ die Wörter „ , auch entsprechend den
Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse
der Europäischen Arzneimittel-Agentur,“ eingefügt.
Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach
Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arzneimittel vor
und sind dies Arzneimittel, die in mehreren Mit-
gliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt die zuständi-
7 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
c) Die Absätze 3a und 3b werden wie folgt gefasst:
„(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind, bei Erteilung der Zulassung
durch Auflagen ferner anordnen,
1. bestimmte im Risikomanagement-System ent-
haltene Maßnahmen zur Gewährleistung der
sicheren Anwendung des Arzneimittels zu er-
greifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittel-
sicherheit erforderlich ist,
2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen,
wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicher-
heit erforderlich ist,
3. Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung
oder Meldung von Verdachtsfällen von Neben-
wirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts
hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interes-
se der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
4. sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich
der sicheren und wirksamen Anwendung des
Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interes-
se der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
5. ein angemessenes Pharmakovigilanz-System
einzuführen, wenn dies im Interesse der Arznei-
mittelsicherheit erforderlich ist,
6. soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte
der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die
erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt wer-
den können, Wirksamkeitsprüfungen nach der
Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in
Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie
2001/83/EG entsprechen.
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind, nach Erteilung der Zulassung ferner
durch Auflagen anordnen,
1. ein Risikomanagement-System und einen Risi-
komanagement-Plan einzuführen, wenn dies im
Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich
ist,
2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen,
wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicher-
heit erforderlich ist,
3. eine Wirksamkeitsprüfung durchzuführen, wenn
Erkenntnisse über die Krankheit oder die klini-
sche Methodik darauf hindeuten, dass frühere
Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korri-
giert werden müssen; die Verpflichtung, diese
Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung durch-
zuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a
Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/
83/EG entsprechen.
lung des Nutzens und der Risiken des betreffenden
Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen In-
formationen gehören bei Arzneimitteln, die zur An-
wendung bei Menschen bestimmt sind, sowohl
positive als auch negative Ergebnisse von klinischen
8 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
23. § 29 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 1
E n t w u r f
ge Bundesoberbehörde nach Befassung des Aus-
schusses für Risikobewertung im Bereich der
Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppel-
buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine ge-
meinsame Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zu-
lassung durchzuführen.“
d) Nach Absatz 3d werden die folgenden Absätze 3e
bis 3h eingefügt:
(3e) Die zuständige Behörde kann, wenn dies im
Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Tier be-
stimmt sind, durch Auflagen ferner anordnen, dass
nach der Zulassung ein Risikomanagement-System
eingeführt wird, das die Zusammenstellung von
Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Phar-
makovigilanz beschreibt, einschließlich der Bewer-
tung der Effizienz derartiger Maßnahmen, und dass
nach der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwen-
dung des Arzneimittels systematisch gesammelt,
dokumentiert und ausgewertet werden und ihr über
die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb einer
bestimmten Frist berichtet wird.
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a, 3b
und 3e kann die zuständige Bundesoberbehörde Art,
Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfun-
gen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertun-
gen im Rahmen des Risikomanagement-Systems
bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen
so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und
Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimit-
tels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt
ist, hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a
und 3b in sein Risikomanagement-System aufzu-
nehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unter-
richtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über
die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den
Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei
biologischen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, geeignete Maßnahmen
zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwir-
kungsmeldungen anordnen. “
23. § 29 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1a wird wie folgt gefasst:
„(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständi-
gen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote
oder Beschränkungen durch die zuständigen Behör-
den jedes Landes, in dem das betreffende Arznei-
mittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen
neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurtei-
bb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
„6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmten Arzneimittels“.
9 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur
auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle
Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen
können, sowie Angaben über eine Anwendung des
Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zu-
lassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zustän-
digen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und
Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nut-
zen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewer-
ten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind, jederzeit die Vorlage einer Kopie der
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen.
Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sie-
ben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzu-
legen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Paral-
lelimporteur.“
b) Nach Absatz 1d werden die folgenden Absätze 1e
und 1f eingefügt:
„(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständi-
gen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach
Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/
83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die
Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenk-
lichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen
des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder
des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs
Monate nach ihrer Veröffentlichung über das euro-
päische Internetportal wirksam.
(1f) Der Inhaber der Zulassung ist bei Arzneimit-
teln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt
sind, verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehör-
de und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu
informieren, falls neue oder veränderte Risiken be-
stehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von
Arzneimitteln geändert hat.“
c) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. im Zusammenhang mit erheblichen Ände-
rungen des Herstellungsverfahrens, der
Darreichungsform, der Spezifikation oder
des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs
oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf
die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirk-
samkeit des Arzneimittels auswirken kön-
nen, sowie jede Änderung gentechnologi-
scher Herstellungsverfahren; bei Sera,
Impfstoffen, Blutzubereitungen, Aller-
genen, Testsera und Testantigenen jede
Änderung des Herstellungs- oder Prüfver-
fahrens oder die Angabe einer längeren
Haltbarkeitsdauer,“.
0 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
d) u n v e r ä n d e r t
e) u n v e r ä n d e r t
f) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „1, 2, 2a
und 3“ durch die Wörter „1, 1a Satz 4 und 5,
Absatz 1e, 1f, 2, 2a bis 3“ und werden die Wörter
„der Kommission der Europäischen Gemeinschaf-
ten oder dem Rat der Europäischen Union“ durch
die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder
der Europäischen Union“ ersetzt.
g) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwen-
dung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. Novem-
Drucksache 17/10156 – 2
E n t w u r f
d) Nach Absatz 2a wird folgender Absatz 2b eingefügt:
„(2b) Abweichend von Absatz 1 kann
1. der Wegfall eines Standortes für die Herstellung
des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für
die Verpackung oder die Chargenfreigabe,
2. eine geringfügige Änderung eines genehmigten
physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn
durch entsprechende Validierungsstudien nach-
gewiesen werden kann, dass das aktualisierte
Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist,
3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirk-
stoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelher-
stellung zwecks Anpassung an eine Monogra-
phie des Arzneibuchs, wenn die Änderung
ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem
Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifi-
kationen in Bezug auf produktspezifische Eigen-
schaften unverändert bleiben,
4. eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn
dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung
kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbe-
denklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels
nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder
5. eine Änderung im Zusammenhang mit der Ver-
schärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn
die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung
auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprü-
fung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht
auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Her-
stellung zurückgeht,
innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung
der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt wer-
den.“
e) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 3 wird nach dem Komma am Ende
das Wort „und“ eingefügt.
bb) In Nummer 3a wird das Wort „und“ durch einen
Punkt ersetzt.
cc) Nummer 5 wird aufgehoben.
f) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „der Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften oder dem
Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „der
Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen
Union“ ersetzt.
ber 2008 über die Prüfung von Änderungen der
Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
(ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils
geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a
bis 3 gelten
b) In Absatz 1a werden nach den Wörtern „mit Ab-
satz 2“ die Wörter „auch unter Berücksichtigung
einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen
das betreffende Arzneimittel, das zur Anwendung
1 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
1. für zulassungspflichtige homöopathische
Arzneimittel, die zur Anwendung am Men-
schen bestimmt sind und die vor dem 1. Janu-
ar 1998 zugelassen worden sind oder als zu-
gelassen galten,
2. für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie
2001/83/EG genannten Blutzubereitungen
und
3. für nach § 21 zugelassene Gewebezuberei-
tungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Her-
stellung ein industrielles Verfahren zur An-
wendung.“
24. u n v e r ä n d e r t
25. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
24. § 30 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „der Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften oder des
Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter
„oder einem Beschluss der Europäischen Gemein-
schaft oder der Europäischen Union“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird der Punkt durch
ein Komma ersetzt und wird folgende Nummer 4
angefügt:
„4. im Benehmen mit der zuständigen Behörde wi-
derrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arz-
neimittel nicht nach den anerkannten pharma-
zeutischen Regeln hergestellt worden ist.“
c) In Absatz 2a Satz 1 werden die Wörter „durch Auf-
lage“ gestrichen.
d) Nach Absatz 3 Satz 1 werden die folgenden Sätze
eingefügt:
„Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zustän-
digen Bundesoberbehörde über die Änderung der
Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf,
die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf
einer Einigung der Koordinierungsgruppe nach Ar-
tikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie
2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren nach § 68 der
Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen
des Satzes 2 nicht statt.“
25. § 31 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung,
es sei denn, dass
a) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, spätestens neun
Monate,
b) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, spätestens sechs Mo-
nate
vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlänge-
rung gestellt wird,“.
Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5
sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und perso-
nenbezogene Daten zu streichen, es sei denn, ihre
Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen
2 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
26. § 33 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Die zuständige Behörde des Landes hat der
zuständigen Bundesoberbehörde die dieser im Rah-
men der Mitwirkungshandlungen nach diesem Ge-
setz entstehenden Kosten zu erstatten, soweit diese
Kosten vom Verursacher getragen werden.“
27. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 2
E n t w u r f
bei Menschen bestimmt ist, angewendet wurde,“
eingefügt.
c) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „oder 8“ gestri-
chen.
26. § 33 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Rahmensätze“
die Wörter „sowie die Erstattung von Auslagen
auch abweichend von den Regelungen des Ver-
waltungskostengesetzes“ eingefügt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „ , wobei der Auf-
wand für vorangegangene Prüfungen unberück-
sichtigt bleibt“ gestrichen.
b) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Die zuständige Behörde des Landes hat der
zuständigen Bundesoberbehörde die dieser im Rah-
men der Mitwirkungshandlungen nach diesem Ge-
setz entstehenden Kosten zu erstatten. Die zuständi-
ge Behörde des Landes kann von der zuständigen
Bundesoberbehörde Rückzahlung der Kosten ver-
langen, soweit die Kosten nicht vom Verursacher
getragen werden.“
27. § 34 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften oder des Ra-
tes der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder
Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder
der Europäischen Union“ ersetzt.
b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst:
„(1a) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, stellt die zuständige Bun-
desoberbehörde der Öffentlichkeit über ein Internet-
portal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise
folgende Informationen unverzüglich zur Verfü-
gung:
1. Informationen über die Erteilung der Zulassung
zusammen mit der Packungsbeilage und der
Fachinformation in der jeweils aktuell geneh-
migten Fassung,
2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Infor-
mationen nach § 25 Absatz 5a für jedes be-
antragte Anwendungsgebiet sowie eine allge-
meinverständlich formulierte Zusammenfassung
mit einem Abschnitt über die Bedingungen der
Anwendung des Arzneimittels enthält,
3. Zusammenfassungen von Risikomanagement-
Plänen,
4. Informationen über Auflagen zusammen mit
Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung,
5. Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich.
2. Informationen über die Meldewege für Ver-
dachtsfälle von Nebenwirkungen von Arznei-
mitteln an die zuständige Bundesoberbehörde
durch Angehörige der Gesundheitsberufe und
Patienten, einschließlich der von der zuständigen
3 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
Gesundheit erforderlich. Betreffen die Pharma-
kovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arz-
neimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelas-
sen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung in
Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-
Agentur. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, stellt die zuständige Bundes-
oberbehörde der Öffentlichkeit Informationen über
die Erteilung der Zulassung zusammen mit der
Fachinformation, den Beurteilungsbericht nach Satz 1
Nummer 2 und, wenn sich das Anwendungsgebiet
des Arzneimittels auf Tiere bezieht, die der Gewin-
nung von Lebensmitteln dienen, auch von Rück-
standsuntersuchungen unter Streichung von Be-
triebs- und Geschäftsgeheimnissen, unverzüglich
zur Verfügung. Die Sätze 1 und 4 betreffen auch Än-
derungen der genannten Informationen.“
c) Absatz 1b wird wie folgt geändert:
aa) Folgender Satz wird vorangestellt:
„Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind, sind die Rücknahme eines
Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zu-
lassung und die Gründe hierfür öffentlich zu-
gänglich zu machen.“
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Bundesoberbehörde ist befugt, bei Arznei-
mitteln, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind, auf Antrag Auskunft über den
Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsan-
trags, den Eingang eines ordnungsgemäßen An-
trags auf Genehmigung einer konfirmatorischen
klinischen Prüfung sowie über die Genehmi-
gung oder die Versagung einer konfirmatori-
schen klinischen Prüfung zu geben.“
d) In Absatz 1c werden nach der Angabe „1b“ die Wör-
ter „Satz 1 und 2“ eingefügt.
e) Dem Absatz 1d wird folgender Satz angefügt:
„Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Infor-
mationen nach den Absätzen 1 und 1b mit Erlass der
Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Be-
standskraft zur Verfügung.“
f) Folgender Absatz 1e wird eingefügt:
„(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat
über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a
Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Ab-
satz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2
mindestens folgende weitere Informationen zu ver-
öffentlichen:
1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
34. § 39c wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 wird der Punkt durch
ein Komma ersetzt und wird folgende Nummer 10
angefügt:
4 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
28. u n v e r ä n d e r t
29. u n v e r ä n d e r t
30. u n v e r ä n d e r t
31. u n v e r ä n d e r t
32. § 39 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2b wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2
und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e,
1f und 2 bis 2b“ ersetzt.
bb) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
33. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 2
E n t w u r f
Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-
Formulare.“
28. § 35 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimit-
tel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Ab-
satz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach
§ 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung frei-
gestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist,
um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung
der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhü-
ten,“.
29. In § 36 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Nebenwir-
kungen und Wechselwirkungen“ durch die Wörter
„Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierungen,
Packungsgrößen und Vorsichtsmaßnahmen für die An-
wendung“ ersetzt.
30. § 37 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „Kommission
der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates
der Europäischen Union“ durch die Wörter „Euro-
päischen Gemeinschaft oder der Europäischen
Union“ ersetzt.
b) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „von der
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder dem Rat der Europäischen Union“ durch die
Wörter „von der Europäischen Gemeinschaft oder
der Europäischen Union“ ersetzt.
c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäi-
schen Gemeinschaften“ gestrichen.
31. In § 38 Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe „Num-
mer 5“ die Angabe „und 5a“ eingefügt.
32. § 39 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2b wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und
2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 2 bis 2b“ er-
setzt.
bb) In Satz 4 Nummer 2 wird das Komma am Ende
durch einen Punkt ersetzt und wird „Nummer 3“
gestrichen.
b) In Absatz 2c Satz 1 werden die Wörter „sechs Mo-
nate“ durch die Wörter „neun Monate“ ersetzt.
c) In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a Num-
mer 1, 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter „Ab-
satz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4,
Absatz 1b und 1d“ ersetzt.
33. In § 39b Absatz 2 werden nach dem Wort „gemein-
schaftliche“ die Wörter „oder unionsrechtliche“ einge-
fügt.
34. u n v e r ä n d e r t
Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen
Prüfung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein
verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen.
Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu
einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder
5 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
35. § 39d wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2
und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e,
1f und 2 bis 2b“ ersetzt.
bb) u n v e r ä n d e r t
36. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
„10. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder
seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzli-
che Vorschriften verstoßen würde.“
b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „sechs Mona-
te“ durch die Wörter „neun Monate“ ersetzt.
35. § 39d wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der
Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter
„Europäischen Kommission“ ersetzt.
b) In Absatz 4 werden die Wörter „Europäischen
Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen
Union“ ersetzt.
c) In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a Num-
mer 1 und 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter „Ab-
satz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4,
Absatz 1b und 1d“ ersetzt.
d) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2
und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 2 bis 2b“
ersetzt.
bb) In Satz 4 Nummer 3 wird das Komma am Ende
durch einen Punkt ersetzt und wird Nummer 4
gestrichen.
36. § 40 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a
und 1b eingefügt:
„(1a) Der Prüfer bestimmt angemessen qualifi-
zierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzulei-
ten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tä-
tigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen
Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere
den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfü-
gung zu stellen. Der Prüfer hat mindestens einen
Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu
benennen.
(1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3
Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Prüfungen
mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwen-
dung gemäß den in der Zulassung festgelegten An-
gaben erfolgt und Risiken und Belastungen durch
zusätzliche Untersuchungen oder durch den Thera-
pievergleich gering sind und soweit eine anderwei-
tige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht.“
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer,
der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung,
Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied der Prüfgrup-
pe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung,
Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und
Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr
b) die Aufgaben und Befugnisse der Behör-
den zur Abwehr von Gefahren für die
Gesundheit Dritter und für die Umwelt in
ihrem Wirkungsgefüge,
6 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
37. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 2
E n t w u r f
einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei
zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die
sonstigen Bedingungen der Durchführung der klini-
schen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1 Satz 3
Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die
Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann jeder-
zeit gegenüber dem Prüfer oder einem Mitglied der
Prüfgruppe schriftlich oder mündlich widerrufen
werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch
Nachteile entstehen dürfen.“
c) In Absatz 4 Nummer 3 werden nach dem Wort „Prü-
fer“ die Wörter „ , der Arzt oder, bei zahnmedizini-
scher Prüfung, Zahnarzt ist, oder einem entspre-
chend erfahrenen Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt
oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist,“
eingefügt.
37. § 42 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Hauptprüfer
oder“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 Nummer 3 wird das Wort „oder“ durch
ein Komma und wird in Nummer 4 der Punkt
durch das Wort „oder“ ersetzt und wird folgende
Nummer 5 angefügt:
„5. die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten
Anforderungen nicht erfüllt sind.“
bb) In Satz 7 Nummer 1 wird die Angabe „oder 1a“
gestrichen.
c) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 5 werden nach dem Wort „Prüfung“
die Wörter „sowie Ergebnissen der klinischen
Prüfung“ eingefügt.
bb) Die Nummern 6 und 7 werden wie folgt gefasst:
„6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwen-
dung personenbezogener Daten, soweit die-
se für die Durchführung und Überwachung
der klinischen Prüfung erforderlich sind;
dies gilt auch für die Verarbeitung von Da-
ten, die nicht in Dateien verarbeitet oder ge-
nutzt werden,
7. soweit Arzneimittel betroffen sind, die aus
einem gentechnisch veränderten Organis-
mus oder einer Kombination von gentech-
nisch veränderten Organismen bestehen
oder solche enthalten,
a) die Erhebung und Verwendung perso-
nenbezogener Daten, soweit diese für die
Abwehr von Gefahren für die Gesund-
heit Dritter oder für die Umwelt in ihrem
Wirkungsgefüge erforderlich sind,
a) In Absatz 1 werden die Wörter „durch die Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften oder
7 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
38. § 42a wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) Absatz 4a Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Prü-
fers“ die Wörter „ , seines Stellvertreters“
eingefügt.
bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „besteht“
die Wörter „oder die Voraussetzungen für eine
Ausnahme von der Versicherungspflicht nicht
mehr vorliegen“ eingefügt.
39. u n v e r ä n d e r t
40. u n v e r ä n d e r t
41. u n v e r ä n d e r t
42. In § 52b Absatz 1 werden die Wörter „durch die
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder durch den Rat der Europäischen Union“ durch
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
c) die Übermittlung von Daten in eine öf-
fentlich zugängliche europäische Daten-
bank und
d) den Informationsaustausch mit der Euro-
päischen Kommission;“.
cc) Im Halbsatz nach Nummer 7 werden die Wörter
„in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektro-
nischen oder optischen“ durch die Wörter „auf
elektronischen“ ersetzt.
38. § 42a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder Num-
mer 4“ durch die Wörter „ , Nummer 4 oder Num-
mer 5“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Kommission
der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wör-
ter „Europäische Kommission“ ersetzt.
c) In Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 werden nach dem
Wort „besteht“ die Wörter „oder die Vorraussetzun-
gen für eine Ausnahme von der Versicherungs-
pflicht nicht mehr vorliegen“ eingefügt.
39. § 42b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Ertei-
lung“ die Wörter „oder Änderung, soweit die Ände-
rung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen
beruht“ eingefügt.
b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „durchgeführt“
die Wörter „und wird dieses nicht als Vergleichsprä-
parat eingesetzt“ eingefügt.
c) In Absatz 3 Satz 6 werden die Wörter „§ 63b Ab-
satz 5b Satz 1“ durch die Wörter „§ 63b Absatz 3
Satz 1“ ersetzt.
40. In § 48 Absatz 2 Satz 2 werden vor dem Punkt ein
Komma und die Wörter „es sei denn, es handelt sich um
Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder
die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff,
Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entspre-
chen“ eingefügt.
41. § 52a Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in
§ 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Ver-
kehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertig-
arzneimittel.“
42. § 52b wird wie folgt geändert:
die Wörter „durch die Europäische Gemeinschaft
oder durch die Europäische Union“ ersetzt.
a) entfällt
in der Datenbank versagen oder löschen.“
44. In § 53 Absatz 2 werden die Wörter „und Praxis und der
pharmazeutischen Industrie“ durch die Wörter „sowie
Sachverständige der Arzneimittelkommissionen der
8 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
b) entfällt
43. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 2
E n t w u r f
durch den Rat der Europäischen Union“ durch die
Wörter „durch die Europäische Gemeinschaft
oder durch die Europäische Union“ ersetzt.
b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Im Falle der unmittelbar drohenden Gefahr
eines erheblichen Versorgungsmangels der Bevölke-
rung im Geltungsbereich dieses Gesetzes mit einem
Arzneimittel, das nach Absatz 1 bereitzustellen ist
und das zur Vorbeugung oder Behandlung schwer-
wiegender Erkrankungen benötigt wird, kann die
zuständige Behörde gegenüber den nach Absatz 1
verpflichteten Personen nach deren Anhörung die
notwendigen Anordnungen treffen, um eine bedarfs-
gerechte und kontinuierliche Bereitstellung des Arz-
neimittels sicherzustellen. Die zuständige Behörde
kann insbesondere
1. anordnen, dass pharmazeutische Unternehmer
und Arzneimittelgroßhandlungen geeignete Vor-
kehrungen zur Gewährleistung der Verfügbar-
keit des betreffenden Arzneimittels ergreifen
müssen,
2. Regelungen zum Vertrieb und zur Belieferung
von vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlun-
gen und Apotheken treffen.
Die Vorschriften des Elften Abschnitts bleiben unbe-
rührt.“
43. Nach § 52b wird folgender § 52c eingefügt:
㤠52c
Arzneimittelvermittlung
(1) Ein Arzneimittelvermittler darf im Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes nur tätig werden, wenn er seinen
Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem an-
deren Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in
einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum hat.
(2) Der Arzneimittelvermittler darf seine Tätigkeit
erst nach Anzeige gemäß § 67 Absatz 1 Satz 1 bei der
zuständigen Behörde und Registrierung durch die Be-
hörde in eine öffentliche Datenbank nach § 67a oder
einer Datenbank eines anderen Mitgliedstaates der Eu-
ropäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates
des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum aufnehmen. In der Anzeige sind vom Arzneimit-
telvermittler die Art der Tätigkeit, der Name und die
Adresse anzugeben. Zuständige Behörde nach Satz 1 ist
die Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Arz-
neimittelvermittler seinen Sitz hat.
(3) Erfüllt der Arzneimittelvermittler nicht die nach
diesem Gesetz oder die nach einer auf Grund dieses Ge-
setzes erlassenen Verordnung vorgegebenen Anforde-
rungen, kann die zuständige Behörde die Registrierung
44. u n v e r ä n d e r t
dachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwir-
kung innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die
Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 (EudraVigilance-Datenbank) und er-
forderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung zu
9 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
45. u n v e r ä n d e r t
46. u n v e r ä n d e r t
47. u n v e r ä n d e r t
48. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
Ärzte, Tierärzte und Apotheker“ ersetzt und wird fol-
gender Satz angefügt:
„Die Vertreter der medizinischen und pharmazeuti-
schen Praxis und der pharmazeutischen Industrie neh-
men ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil.“
45. § 54 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Die Wörter „oder in den Verkehr gebracht werden“
werden durch die Wörter „oder in den Verkehr ge-
bracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln
Handel getrieben wird“ ersetzt.
b) Nach den Wörtern „Qualität der Arzneimittel“ wer-
den die Wörter „sowie die Pharmakovigilanz“ ein-
gefügt.
46. Dem § 55 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflich-
tet.“
47. Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt
gefasst:
„Zehnter Abschnitt
Pharmakovigilanz“.
48. § 62 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der
zuständigen Bundesoberbehörde“.
b) Der Wortlaut wird Absatz 1.
c) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt:
„Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharma-
kovigilanz-System. Soweit sie für Arzneimittel, die
zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, zu-
ständig ist, führt sie regelmäßig Audits ihres Phar-
makovigilanz-Systems durch und erstattet der Euro-
päischen Kommission alle zwei Jahre Bericht,
erstmals zum 21. September 2013.“
d) Die folgenden Absätze 2 bis 6 werden angefügt:
„(2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst
alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, von denen
sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Patienten und
Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder
Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen.
Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c
erfolgen elektronisch.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland
aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden
Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen und jeden
ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Ver-
Unternehmen. Über die Inspektion ist ein Bericht zu
erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und Einrich-
tungen nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben.
Führt eine Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Zu-
lassungsinhaber die Anforderungen des Pharmako-
0 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Drucksache 17/10156 – 3
E n t w u r f
übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde hat
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland
aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden
Nebenwirkung unverzüglich, spätestens aber inner-
halb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die Eu-
ropäische Arzneimittel-Agentur und an den Inhaber
der Zulassung, wenn dieser noch keine Kenntnis
hat, zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbe-
hörde arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-
Agentur und dem Inhaber der Zulassung zusammen,
um insbesondere Doppelerfassungen von Ver-
dachtsmeldungen festzustellen. Die zuständige
Bundesoberbehörde beteiligt, soweit erforderlich,
auch Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe
oder den Inhaber der Zulassung an der Nachverfol-
gung der erhaltenen Meldungen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kontrol-
liert die Verwaltung der Mittel für die Tätigkeiten im
Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem
Betrieb der Kommunikationsnetze und der Markt-
überwachung, damit ihre Unabhängigkeit bei der
Durchführung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
gewahrt bleibt.
(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige Bun-
desoberbehörde in Zusammenarbeit mit der Euro-
päischen Arzneimittel-Agentur insbesondere fol-
gende Maßnahmen:
1. sie überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen
zur Risikominimierung, die Teil von Risiko-
management-Plänen sind, und die Auflagen
nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b,
2. sie beurteilt Aktualisierungen des Risiko-
management-Systems,
3. sie wertet Daten in der EudraVigilance-Daten-
bank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder ver-
änderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-
Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst
wird.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in
Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel her-
stellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch
prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arznei-
mittelrisiken und die Koordinierung notwendiger
Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können
Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im
Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs-
und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszei-
ten betreten, Unterlagen einschließlich der Pharma-
kovigilanz-Stammdokumentation einsehen sowie
Auskünfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Be-
trieben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte
6. das Risikomanagement-System zu aktualisieren und
Pharmakovigilanz-Daten zu überwachen, um zu er-
mitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Ri-
siken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-
Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
1 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst:
㤠63b
u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 3
E n t w u r f
vigilanz-Systems, wie in der Pharmakovigilanz-
Stammdokumentation beschrieben, und insbeson-
dere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts
nicht erfüllt, so weist die zuständige Bundesoberbe-
hörde den Zulassungsinhaber auf die festgestellten
Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellung-
nahme. Die zuständige Bundesoberbehörde infor-
miert in solchen Fällen, sofern es sich um Betriebe
und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur An-
wendung beim Menschen herstellen, in Verkehr
bringen oder prüfen, die zuständigen Behörden an-
derer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimit-
tel-Agentur und die Europäische Kommission.“
49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst:
㤠63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten
des Inhabers der Zulassung
(1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein
Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betrei-
ben.
(2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, bei
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt sind,
1. anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämtliche
Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Mög-
lichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung
zu prüfen und erforderlichenfalls unverzüglich
Maßnahmen zur Risikominimierung und -vermei-
dung zu ergreifen,
2. sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in ange-
messenen Intervallen Audits zu unterziehen; dabei
hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharma-
kovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken und
sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Mängelbesei-
tigung ergriffen werden; wenn die Maßnahmen zur
Mängelbeseitigung vollständig durchgeführt sind,
kann der Vermerk gelöscht werden,
3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu
führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stel-
len,
4. ein Risikomanagement-System für jedes einzelne
Arzneimittel zu betreiben, das nach dem … [ein-
setzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15
Absatz 1] zugelassen worden ist oder für das eine
Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 er-
teilt worden ist,
5. die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimie-
rung zu überwachen, die Teil des Risikomanage-
ment-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28
Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind, und
Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend
1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht
Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein
2 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der
Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von
Nebenwirkungen
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b gel-
ten entsprechend
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 3
E n t w u r f
(3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammen-
hang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die
Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne
vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständi-
ge Bundesoberbehörde sowie bei Arzneimitteln, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch an die
Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische
Kommission öffentlich bekannt machen. Er stellt si-
cher, dass solche Informationen in objektiver und nicht
irreführender Weise dargelegt werden.
§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der
Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von
Nebenwirkungen
(1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen über
alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie Anga-
ben über abgegebene Mengen zu führen.
(2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner
1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer
schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Inland
aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen
Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber
innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden,
2. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer
schwerwiegenden Nebenwirkung, der in einem
Drittland aufgetreten ist, zu erfassen und der zustän-
digen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unverzüglich, spätestens aber
innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden
elektronisch anzuzeigen. Die zuständige Bundesober-
behörde kann vom Inhaber der Zulassung verlangen,
auch Verdachtsfälle von nicht schwerwiegenden Ne-
benwirkungen, die im Inland aufgetreten sind, zu erfas-
sen und ihr unverzüglich, spätestens aber innerhalb von
90 Tagen nach Bekanntwerden, elektronisch anzuzei-
gen.
(3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten,
dass alle Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind, bei einer zentralen Stelle im Unterneh-
men in der Europäischen Union verfügbar sind.
(4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b Ab-
satz 3 gelten entsprechend
1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht
Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrie-
rung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichti-
ges oder ein von der Pflicht zur Zulassung frei-
gestelltes oder ein traditionelles pflanzliches
Arzneimittel in den Verkehr bringt.
Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
rungsgruppen, die nicht der Zulassung entsprechen,
3. alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge
des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Da-
ten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvo-
3 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
3. u n v e r ä n d e r t
Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich
das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zu-
lassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfül-
lung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3
kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem In-
haber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unter-
nehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder
teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen
werden.
(5) u n v e r ä n d e r t
50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j einge-
fügt:
㤠63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
(1) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 3
E n t w u r f
registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur
Registrierung freigestelltes homöopathisches Arz-
neimittel in den Verkehr bringt,
3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung.
Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich
das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zu-
lassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfül-
lung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3
kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem In-
haber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unter-
nehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder
teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen
werden.
(5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung auf
Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemein-
schaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung
für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese
Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharma-
zeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 in der jeweils geltenden Fassung mit der
Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die
Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten
oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber
der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.
Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zu-
ständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegensei-
tigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesober-
behörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren
nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist, über-
nimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verant-
wortung für die Analyse und Überwachung aller Ver-
dachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in
der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für
Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zuge-
lassen worden sind.“
50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j einge-
fügt:
㤠63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
(1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt regelmäßi-
ge aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, die Folgen-
des enthalten:
1. Zusammenfassungen von Daten, die für die Beurtei-
lung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimit-
tels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse
aller Prüfungen, die Auswirkungen auf die Zulas-
sung haben können,
2. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risi-
ko-Verhältnisses des Arzneimittels, die auf sämtli-
chen verfügbaren Daten beruht, auch auf Daten aus
klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölke-
Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Be-
urteilungsberichte zu den angeforderten regelmäßigen
aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten nach Satz 1
Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Be-
reich der Pharmakovigilanz, der prüft, ob die Einleitung
4 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 3
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lumen, einschließlich einer Schätzung der Anzahl
der Personen, die das Arzneimittel anwenden.
(2) Die Unbedenklichkeitsberichte sind elektronisch
an die zuständige Bundesoberbehörde zu übermitteln.
(3) Das Vorlageintervall für regelmäßige aktualisier-
te Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 wird in der
Zulassung angegeben. Der Termin für die Vorlage wird
ab dem Datum der Erteilung der Zulassung berechnet.
Vorlageintervall und -termine können in der Europäi-
schen Union nach dem Verfahren nach Artikel 107c
Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt werden.
Der Inhaber der Zulassung kann beim Ausschuss für
Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe
nach Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG beantragen,
dass ein einheitlicher Stichtag nach Artikel 107c Absatz 6
der Richtlinie 2001/83/EG in der Europäischen Union
festgelegt oder das Vorlageintervall regelmäßiger ak-
tualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird.
Für Arzneimittel, die vor dem … [einsetzen: Tag des In-
krafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] oder die nur im
Inland zugelassen sind und für die Vorlageintervall und
- termine nicht in der Zulassung oder nach Artikel 107c
Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt
sind, übermittelt der Inhaber der Zulassung regelmäßi-
ge aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1
unverzüglich nach Aufforderung oder in folgenden Fäl-
len:
1. wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr ge-
bracht worden ist: mindestens alle sechs Monate
nach der Zulassung und bis zum Inverkehrbringen,
2. wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht wor-
den ist: mindestens alle sechs Monate während der
ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbrin-
gen, einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren
und danach im Abstand von drei Jahren.
(4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimit-
tel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zu-
gelassen sind, regelmäßige aktualisierte Unbedenklich-
keitsberichte nur in folgenden Fällen übermittelt,
1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a er-
teilt worden ist,
2. wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde
für einen Wirkstoff nach Erteilung der Zulassung
wegen Bedenken im Zusammenhang mit Pharma-
kovigilanz-Daten oder wegen Bedenken auf Grund
nicht ausreichend vorliegender regelmäßiger ak-
tualisierter Unbedenklichkeitsberichte angefordert
werden oder
3. wenn Intervall und Termine für die Vorlage regel-
mäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte
gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/
83/EG in der Zulassung bestimmt worden sind.
werden, gilt das Verfahren nach § 63g.
(3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsprü-
fungen nach den Absätzen 1 und 2 ist nicht zulässig,
wenn
5 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(5) u n v e r ä n d e r t
(6) Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den
Absätzen 1 bis 4 kann durch schriftliche Vereinba-
rung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem
pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber
der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inha-
ber der Zulassung übertragen werden. Die Absätze 1
bis 5 gelten nicht für einen Parallelimporteur.
§ 63e
u n v e r ä n d e r t
§ 63f
u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 3
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des Verfahrens nach Artikel 107c Absatz 4 der Richt-
linie 2001/83/EG notwendig ist. Satz 1 Nummer 2 und 3
gilt entsprechend für den Inhaber von Registrierungen
nach § 38 oder § 39a sowie für den pharmazeutischen
Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder In-
haber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der
ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges oder ein
von der Pflicht zur Zulassung oder der Registrierung
freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arz-
neimittel in den Verkehr bringt.
(5) Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt die
regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte
daraufhin, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder
sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln
geändert hat, und ergreift die erforderlichen Maßnah-
men. Für Arzneimittel, für die ein einheitlicher Stichtag
oder ein einheitliches Vorlageintervall nach Artikel
107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt
worden ist, sowie für Arzneimittel, die in mehreren
Mitgliedstaaten zugelassen sind und für die regelmäßi-
ge aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte in der Zu-
lassung festgelegt sind, gilt für die Beurteilung das Ver-
fahren nach den Artikeln 107e und 107g.
(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Paral-
lelimporteur.
§ 63e
Europäisches Verfahren
In den Fällen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/
83/EG ergreift die zuständige Bundesoberbehörde die
dort vorgesehenen Maßnahmen. Für das Verfahren gel-
ten die Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/
EG.
§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle
Unbedenklichkeitsprüfungen
(1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfun-
gen, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veran-
lassung durchgeführt werden, sind der zuständigen
Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die zuständige Bun-
desoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung das
Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. Inner-
halb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung
hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bun-
desoberbehörde den Abschlussbericht zu übermitteln.
(2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprü-
fungen, die vom Inhaber der Zulassung auf Grund einer
Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt
Absatz 23 Satz 1 handelt.
(3) Nach Beginn einer Prüfung nach Absatz 1 sind
wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Um-
setzung,
6 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
§ 63g
u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 3
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1. durch sie die Anwendung eines Arzneimittels geför-
dert werden soll,
2. sich Vergütungen für die Beteiligung von Angehöri-
gen der Gesundheitsberufe an solchen Prüfungen
nach ihrer Art und Höhe nicht auf den Zeitaufwand
und die angefallenen Kosten beschränken oder
3. ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder
Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht.
(4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklich-
keitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 auch der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenver-
band Bund der Krankenkassen und dem Verband der
Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzu-
zeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Prü-
fung sowie Name und lebenslange Arztnummer der be-
teiligten Ärzte anzugeben. Sofern beteiligte Ärzte
Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversi-
cherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch
die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädi-
gungen anzugeben und ist jeweils eine Ausfertigung
der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln.
§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete
nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
(1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterven-
tionellen Unbedenklichkeitsprüfungen, die nach § 28
Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf
des Prüfungsprotokolls vor Durchführung
1. der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich
um eine Prüfung handelt, die nur im Inland durch-
geführt wird,
2. dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der
Pharmakovigilanz, wenn es sich um eine Prüfung
handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Euro-
päischen Union durchgeführt wird,
vorzulegen.
(2) Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprü-
fung nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn
der Protokollentwurf bei Prüfungen nach Absatz 1
Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde
genehmigt wurde oder bei Prüfungen nach Absatz 1
Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung
im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde
und der Protokollentwurf der zuständigen Bundesober-
behörde vorliegt. Die zuständige Bundesoberbehörde
hat nach Vorlage des Protokollentwurfs innerhalb von
60 Tagen über die Genehmigung der Prüfung zu ent-
scheiden. Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die
Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll,
die Ziele mit dem Prüfungsdesign nicht erreicht werden
können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4
wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Eu-
ropäischen Union aufgetreten ist,
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Ta-
gen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundes-
7 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
§ 63h
u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 3
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1. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur im In-
land durchgeführt wird, von der zuständigen Bun-
desoberbehörde,
2. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die in mehre-
ren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch-
geführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewer-
tung im Bereich der Pharmakovigilanz
zu genehmigen. Wird die Prüfung in den Fällen von
Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgeführt, unter-
richtet der Inhaber der Zulassung die zuständige Bun-
desoberbehörde über die genehmigten Änderungen.
(4) Nach Abschluss einer Prüfung nach Absatz 1 ist
der abschließende Prüfungsbericht
1. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zustän-
digen Bundesoberbehörde,
2. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Aus-
schuss für Risikobewertung im Bereich der Pharma-
kovigilanz
innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Da-
tenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach
Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vor-
lage verzichtet worden ist. Der Abschlussbericht ist zu-
sammen mit einer Kurzdarstellung der Prüfungsergeb-
nisse elektronisch zu übermitteln.
§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
(1) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Unterla-
gen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die
in der Europäischen Union oder einem Drittland auftre-
ten, sowie Angaben über die abgegebenen Mengen zu
führen.
(2) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner
1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer
schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungs-
bereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen
und der zuständigen Bundesoberbehörde
2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines Ge-
sundheitsberufes bekannt gewordenen Ver-
dachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten
Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat
der Europäischen Union aufgetreten ist,
b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Aus-
gangsmaterial von Mensch oder Tier enthalten,
jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall
einer Infektion, die eine schwerwiegende Neben-
wirkung ist und durch eine Kontamination dieser
Arzneimittel mit Krankheitserregern verursacht
verlängern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Absatz 1
von der Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zu-
ständige Bundesoberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage
der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Un-
bedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntma-
8 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Drucksache 17/10156 – 3
E n t w u r f
oberbehörde sowie der Europäischen Arzneimittel-
Agentur, und
3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang
beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Ge-
sundheit unmittelbar gefährdet werden kann, der zu-
ständigen Bundesoberbehörde unverzüglich
anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nummer 1
und 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Nebenwirkun-
gen bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur
Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels.
(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im
Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezen-
tralisierten Verfahren erhalten hat, stellt für Arzneimit-
tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner
sicher, dass jeder Verdachtsfall
1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
2. einer Nebenwirkung bei Menschen auf Grund der
Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren be-
stimmten Arzneimittels,
der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist,
auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zu-
gänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerken-
nung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens
nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichter-
statter war.
(4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind, alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder
beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen so-
wie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen.
(5) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern
nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes
bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in
§ 63a Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zustän-
digen Bundesoberbehörde einen regelmäßigen aktua-
lisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arz-
neimittels unverzüglich nach Aufforderung oder
mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis
zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche
Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindes-
tens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre
nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich
in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er
die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unver-
züglich nach Aufforderung vorzulegen. Die regelmäßi-
gen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit
von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaft-
liche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des
betreffenden Arzneimittels. Die zuständige Bundes-
oberbehörde kann auf Antrag die Berichtsintervalle
Dokumentations- und Meldepflichten bei
Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
(1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung
für Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 6
9 – Drucksache 17/10156
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§ 63i
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 3
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chung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Die
Sätze 1 bis 6 gelten nicht für den Parallelimporteur.
(6) Die Absätze 1 bis 5, § 62 Absatz 6 und § 63b Ab-
satz 3, gelten entsprechend
1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht
Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrie-
rung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichti-
ges oder ein von der Pflicht zur Zulassung frei-
gestelltes oder ein traditionelles pflanzliches
Arzneimittel in den Verkehr bringt.
Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend
1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht
Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein
registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur
Registrierung freigestelltes homöopathisches Arz-
neimittel in den Verkehr bringt,
3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung.
Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob sich
das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zu-
lassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfül-
lung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5
kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem In-
haber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unter-
nehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder
teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen
werden.
(7) Die Absätze 1 bis 6 finden keine Anwendung auf
Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemein-
schaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung
für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese
Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharma-
zeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 und seine Verpflichtungen nach der Ver-
ordnung (EG) Nr. 540/95 in der jeweils geltenden Fas-
sung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des
Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mit-
gliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten
gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde
besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung
der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der ge-
genseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bun-
desoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsver-
fahren nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist,
übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Ver-
antwortung für die Analyse und Überwachung aller
Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die
in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für
Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zuge-
lassen worden sind.
§ 63i
u n v e r ä n d e r t
satz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten
Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde
einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit
der Arzneimittel unverzüglich nach Aufforderung oder,
soweit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwer-
0 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Drucksache 17/10156 – 4
E n t w u r f
der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Genehmigung für
Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a hat Unterla-
gen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden Zwi-
schenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Re-
aktionen, die in den Mitgliedstaaten der Europäischen
Union oder in den Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem
Drittland aufgetreten sind, sowie über die Anzahl der
Rückrufe zu führen.
(2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung
für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Ab-
satz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwerwiegenden
Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegen-
den unerwünschten Reaktion zu dokumentieren und un-
verzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen
nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesober-
behörde anzuzeigen. Die Anzeige muss alle erforderli-
chen Angaben enthalten, insbesondere Name oder Fir-
ma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode
der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumen-
tation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegen-
den Zwischenfalls oder der schwerwiegenden uner-
wünschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile-
oder Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Ein-
richtungen sowie Angaben zu der spendenden Person.
Die nach Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reak-
tionen sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu unter-
suchen und zu bewerten und die Ergebnisse der zustän-
digen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzuteilen,
ebenso die Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum
Schutz der Spender und Empfänger.
(3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder
die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulassungs-
oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebe-
zubereitungen sowie bei Blut und Blutbestandteilen
und bei Gewebe jeden Verdacht eines schwerwiegen-
den Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwie-
genden unerwünschten Reaktion unverzüglich der zu-
ständigen Behörde zu melden. Die Meldung muss alle
notwendigen Angaben wie Name oder Firma und An-
schrift der Spende- oder Gewebeeinrichtung, Bezeich-
nung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut-
oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des
Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwi-
schenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten
Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebe-
zubereitung sowie Angaben zu der spendenden Person
enthalten. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. Die
zuständige Behörde leitet die Meldungen nach den
Sätzen 1 und 2 sowie die Mitteilungen nach Satz 3 an
die zuständige Bundesoberbehörde weiter.
(4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung
für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Ab-
lung bestimmte Stoffe, über die Werbung auf dem
Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des
Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des
Transplantationsgesetzes und über das Apotheken-
wesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grund-
1 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
§ 63j
u n v e r ä n d e r t
51. § 64 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 4
E n t w u r f
wiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender un-
erwünschter Reaktionen betroffen sind, mindestens
einmal jährlich vorzulegen. Satz 1 gilt nicht für den
Parallelimporteur.
(5) § 62 Absatz 6 gilt für Blut- und Plasmaspendeein-
richtungen oder für Gewebeeinrichtungen entspre-
chend; § 63b Absatz 3 gilt für die Inhaber einer Zulas-
sung von Blut- oder Gewebezubereitungen entspre-
chend.
(6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vor-
stehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte Ereignis
im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung,
Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung,
Aufbewahrung oder Abgabe von Geweben oder Blut-
zubereitungen, das die Übertragung einer ansteckenden
Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zu-
stand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust
von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Kran-
kenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern
könnte oder zu einer Erkrankung führen oder diese ver-
längern könnte. Als schwerwiegender Zwischenfall gilt
auch jede fehlerhafte Identifizierung oder Verwechs-
lung von Keimzellen oder imprägnierten Eizellen im
Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstütz-
ten Befruchtung.
(7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im
Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbeab-
sichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren
Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusam-
menhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut
oder der Übertragung von Gewebe- oder Blutzuberei-
tungen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine
Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat
oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht
oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder
diese verlängert.
§ 63j
Ausnahmen
(1) Die Regelungen des Zehnten Abschnitts finden
keine Anwendung auf Arzneimittel, die im Rahmen
einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt
werden.
(2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, die
§§ 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwendung auf
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind.“
51. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu
überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimit-
tel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstel-
(3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der
Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Er-
gebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Per-
sonen den gesetzlichen Vorschriften nicht ent-
2 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
b) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absätze 3a
bis 3h eingefügt:
(3a) u n v e r ä n d e r t
(3b) u n v e r ä n d e r t
(3c) u n v e r ä n d e r t
(3d) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 4
E n t w u r f
lage eines Überwachungssystems unter besonderer
Berücksichtigung möglicher Risiken in angemesse-
nen Zeitabständen und in angemessenem Umfang
sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet In-
spektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaß-
nahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelpro-
ben amtlich untersuchen zu lassen.“
b) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absätze 3a
bis 3h eingefügt:
„(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Er-
laubnis nach den §§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1
bedürfen, sowie tierärztliche Hausapotheken sind in
der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprü-
fen. Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis
nach den §§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1
erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon
überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Er-
laubniserteilung vorliegen.
(3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektio-
nen zur Überwachung der Vorschriften über den
Verkehr mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, gemäß den Leitlinien der
Europäischen Kommission nach Artikel 111a der
Richtlinie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht
um die Überwachung der Durchführung klinischer
Prüfung handelt. Sie arbeitet mit der Europäischen
Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Infor-
mationen über geplante und durchgeführte Inspek-
tionen sowie bei der Koordinierung von Inspektio-
nen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern,
die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union
oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusam-
men.
(3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen
eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen
Kommission oder der Europäischen Arzneimittel-
Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwai-
ger Abkommen zwischen der Europäischen Union
und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäi-
schen Union oder andere Vertragsstaaten des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
sind, kann die zuständige Behörde einen Hersteller
in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder
Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer
Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen
Union zu unterziehen.
(3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstel-
len. Die zuständige Behörde, die die Inspektion
durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben,
Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichts-
entwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger
Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme.
(3e) u n v e r ä n d e r t
Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prü-
fen, lagern oder in Verkehr bringen.“
bb) In dem neuen Satz 6 wird das Wort „sämtliche“
durch das Wort „der“ ersetzt und werden die
3 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspek-
tion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis
oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften
Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifi-
kat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergeb-
nis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze
und Leitlinien eingehalten werden. Die Gültigkeits-
dauer des Zertifikates soll drei Jahre nicht über-
schreiten. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn
nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzun-
gen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen,
wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.
(3g) u n v e r ä n d e r t
(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden kei-
ne Anwendung auf tierärztliche Hausapotheken so-
wie auf Betriebe und Einrichtungen, die ausschließ-
lich Fütterungsarzneimittel herstellen. Darüber
hinaus findet Absatz 3d Satz 2 auf tierärztliche
Hausapotheken keine Anwendung.“
52. u n v e r ä n d e r t
53. § 67 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 4
E n t w u r f
sprechen, so wird diese Information, soweit die
Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungs-
praxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der
Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwen-
dung beim Menschen oder die Grundsätze und Leit-
linien der Guten Herstellungspraxis des Rechts der
Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwen-
dung bei Tieren betroffen sind, in die Datenbank
nach § 67a eingegeben.
(3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspek-
tion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis
oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften
Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifi-
kat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergeb-
nis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze
und Leitlinien eingehalten werden. Das Zertifikat
kann befristet werden. Das Zertifikat ist zurückzu-
nehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die
Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu
widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr
gegeben sind.
(3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Ver-
sagung, die Rücknahme oder den Widerruf des Zer-
tifikats nach Absatz 3f sind in eine Datenbank nach
§ 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung,
die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer
Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder
§ 72b Absatz 1 sowie für die Registrierung und Lö-
schung von Arzneimittelvermittlern oder von Be-
trieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstel-
len, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben,
ohne einer Erlaubnis zu bedürfen.
(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden kei-
ne Anwendung auf tierärztliche Hausapotheken so-
wie auf Betriebe und Einrichtungen, die ausschließ-
lich Fütterungsarzneimittel herstellen.“
52. § 66 wird wie folgt geändert:
a) Der Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht nach
Absatz 1 findet entsprechende Anwendung auf
Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach § 25
Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 und 3 oder
nach § 62 Absatz 6.“
53. § 67 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die
Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung
erforderliche Laboruntersuchung durchführen,
bb) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter „sämt-
liche Prüfer“ durch die Wörter „der Prüfer
dingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvor-
schriften über Arzneimittel und den Genehmigun-
gen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu
entrichten; die Bemessung der Gebühr richtet sich
nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften.
4 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
und sein Stellvertreter“ ersetzt und werden die
Wörter „Hauptprüfer oder“ gestrichen.
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) u n v e r ä n d e r t
e) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 4
E n t w u r f
Wörter „Hauptprüfer oder“ gestrichen.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirk-
stoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen
Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige,
sofern die Änderungen keine Auswirkungen auf
die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe ha-
ben können.“
bb) Der neue Satz 3 wird Absatz 3a.
c) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „mit Ausnah-
me der Anzeigepflicht für die klinische Prüfung“
gestrichen und wird nach der Angabe „§ 13,“ die
Angabe „§ 20b, § 20c,“ eingefügt.
d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Wer Untersuchungen durchführt, die dazu be-
stimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung
zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu
sammeln, hat dies der zuständigen Bundesober-
behörde, der Kassenärztlichen Bundesvereini-
gung, dem Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen und dem Verband der Privaten
Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzu-
zeigen.“
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „namentlich“
die Wörter „mit Angabe der lebenslangen Arzt-
nummer“ eingefügt.
cc) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Sätze 1 bis 5 gelten nicht für Unbedenk-
lichkeitsprüfungen nach § 63f.“
e) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt:
„(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufs-
mäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitglied-
staat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen
durch einen anderen pharmazeutischen Unterneh-
mer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitglied-
staat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum
Zweck des Inverkehrbringens im Geltungsbereich
des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber
der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzu-
zeigen. Für Arzneimittel, für die eine Genehmigung
für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit
der Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Ge-
nehmigung und der Europäischen Arzneimittel-
Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine
Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Be-
Überwachung der Einhaltung der arzneimittel-
rechtlichen und heilmittelwerberechtlichen und
apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur
Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittel-
risiken erforderlich ist,“.
5 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
54. u n v e r ä n d e r t
55. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 4
E n t w u r f
(8) Wer zum Zwecke des Einzelhandels Arznei-
mittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, im Wege des Versandhandels über das Internet
anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit
der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens
oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem
aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die
Adresse jedes Internetportals einschließlich aller
Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen.
Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzei-
gen. Die zuständige Behörde übermittelt diese In-
formationen an eine Datenbank nach § 67a. Das In-
ternetportal nach Satz 1 muss den Namen und die
Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen
Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo
nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG aufwei-
sen und eine Verbindung zum Internetportal des
Deutschen Instituts für Medizinische Dokumenta-
tion und Information haben.“
54. § 67a Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku-
mentation und Information stellt allgemein verfügbare
Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über
ein Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit
dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein-
gerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 26
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel
verbunden. Darüber hinaus stellt das Deutsche Institut
für Medizinische Dokumentation und Information In-
formationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die
zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, über ein
allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung.
Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der
Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Inter-
netportal, das Informationen zum Versandhandel und
zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält. Das
Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und
Information gibt die Adressen der Internetportale im
Bundesanzeiger bekannt.“
55. § 68 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter „Arznei-
mittelrechts oder Heilmittelwerberechts“ durch die
Wörter „Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts
oder Apothekenrechts“ ersetzt.
b) Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen
Mitgliedstaates der Europäischen Union oder
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind, der Europäischen Arznei-
mittel-Agentur auf begründetes Ersuchen Aus-
künfte und übermitteln die erforderlichen
Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für die
„(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen
mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem
Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt ist und dessen Abgabe untersagt wurde oder
das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil
6 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
56. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 4
E n t w u r f
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaa-
tes“ die Wörter „und der Europäischen Arznei-
mittel-Agentur oder der Europäischen Kom-
mission“ eingefügt und werden die Wörter
„arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerbe-
rechtlichen“ durch die Wörter „arzneimittel-
rechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und
apothekenrechtlichen“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Kommission der
Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wör-
ter „Europäische Kommission“ ersetzt.
d) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „arzneimittelrecht-
lichen und heilmittelwerberechtlichen“ durch
die Wörter „arzneimittelrechtlichen, heilmittel-
werberechtlichen und apothekenrechtlichen“ er-
setzt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „Kommission der
Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wör-
ter „Europäische Kommission“ ersetzt.
e) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Kommission
der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wör-
ter „Europäischen Kommission“ ersetzt.
f) In Absatz 5a werden die Wörter „Kommission der
Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter
„Europäischen Kommission“ ersetzt.
56. § 69 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort
„Arzneimittel“ die Wörter „bei bestimmungs-
gemäßem Gebrauch“ gestrichen.
bb) In Satz 3 wird die Angabe „Satzes 2 Nr. 4“
durch die Wörter „Satzes 2 Nummer 2 und 4“ er-
setzt.
cc) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Entscheidung der zuständigen Bundes-
oberbehörde nach Satz 3 ist sofort vollziehbar.
Soweit es sich bei Arzneimitteln nach Satz 2
Nummer 4 um solche handelt, die für die An-
wendung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt
sich die Anwendung auf den bestimmungs-
gemäßen Gebrauch.“
b) In Absatz 1a Satz 3 werden jeweils die Wörter
„Kommission der Europäischen Gemeinschaften“
durch die Wörter „Europäische Kommission“ er-
setzt.
c) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
schen Wirtschaftsraum ist und in der von der
Europäischen Kommission veröffentlichten
Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/
83/EG aufgeführt ist.“
7 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
57. § 72a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter „ , insbesonde-
re der Europäischen Gemeinschaften oder der
Weltgesundheitsorganisation, hergestellt wer-
den“ durch die Wörter „der Europäischen Union
oder nach Standards, die diesen gleichwertig
sind, hergestellt werden, die Herstellungsstätte
regelmäßig überwacht wird, die Überwachung
durch ausreichende Maßnahmen, einschließlich
wiederholter und unangekündigter Inspektio-
nen, erfolgt und im Falle wesentlicher Abwei-
chungen von den anerkannten Grundregeln die
zuständige Behörde informiert wird,“ ersetzt.
bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern
„Grundregeln bei der Herstellung“ die Wör-
ter „und der Sicherung der Qualität“ einge-
fügt.
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) u n v e r ä n d e r t
cc) In Nummer 7 wird der Punkt durch das Wort
„ , und“ ersetzt und wird folgende Nummer 8
angefügt:
„8. Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt
und aus diesem eingeführt werden, der
nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union
oder ein anderer Vertragsstaat des Abkom-
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 4
E n t w u r f
1. die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen
nicht oder nicht mehr vorliegen,
2. das Arzneimittel nicht die angegebene Zusam-
mensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3. die Kontrollen der Arzneimittel oder der Be-
standteile und der Zwischenprodukte nicht
durchgeführt worden sind oder ein anderes Er-
fordernis oder eine andere Voraussetzung für die
Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt
worden ist,
in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die
bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden,
während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies
medizinisch vertretbar und für die betroffene Person
angezeigt ist.“
57. § 72a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter
„ , insbesondere der Europäischen Gemeinschaften
oder der Weltgesundheitsorganisation, hergestellt
werden“ durch die Wörter „der Europäischen Union
oder nach Standards, die diesen gleichwertig sind,
hergestellt werden, die Herstellungsstätte regel-
mäßig überwacht wird, die Überwachung durch aus-
reichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter
und unangekündigter Inspektionen erfolgt und im
Falle wesentlicher Abweichungen von den aner-
kannten Grundregeln die zuständige Behörde infor-
miert wird,“ ersetzt.
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nummer 1
bis 3 sind, soweit sie den Anforderungen der
Guten Herstellungspraxis gemäß den
Grundsätzen und Leitlinien der Europäi-
schen Kommission nicht unterliegen,“.
bb) In Nummer 6 wird das Wort „und“ gestrichen.
cc) In Nummer 7 wird der Punkt durch das Wort
„ , und“ ersetzt und wird folgende Nummer 8
angefügt:
„8. Wirkstoffe, die aus einem Land eingeführt
werden, das nicht Mitgliedstaat der Euro-
päischen Union oder ein anderer Vertrags-
staat des Abkommens über den Europäi-
mens über den Europäischen Wirtschafts-
raum ist und der in der von der Europäi-
schen Kommission veröffentlichten Liste
nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/
EG aufgeführt ist.“
Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich die-
ses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt oder Tierarzt
darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Der
Tierarzt hat den Tierhalter auf die für das entspre-
chende, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zuge-
8 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
58. u n v e r ä n d e r t
59. § 73 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 2a wird wie folgt gefasst:
„2a. in geringen Mengen von einem pharma-
zeutischen Unternehmer, einem Betrieb
mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von
einem Prüflabor als Anschauungsmus-
ter oder zu analytischen Zwecken benö-
tigt werden,“.
bb) Nach Nummer 2a wird folgende Nummer 2b
eingefügt:
„2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13
entweder zum Zweck der Be- oder Verar-
beitung und des anschließenden Weiter-
oder Zurückverbringens oder zum Zweck
der Herstellung eines zum Inverkehrbrin-
gen im Geltungsbereich zugelassenen oder
genehmigten Arzneimittels aus einem
Mitgliedstaat der Europäischen Union
oder einem anderen Vertragsstaat des Ab-
kommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum verbracht werden,“.
cc) In Nummer 3a werden die Wörter „und nach
Zwischenlagerung bei einem pharmazeuti-
schen Unternehmer oder Großhändler“
durch die Wörter „und auch nach Zwischenlage-
rung bei einem pharmazeutischen Unterneh-
mer, Hersteller oder Großhändler“ ersetzt.
dd) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a
eingefügt:
„9a. als Proben zu analytischen Zwecken
von der zuständigen Behörde im Rah-
men der Arzneimittelüberwachung be-
nötigt werden,“.
b) entfällt
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Aus-
übung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im
Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vor-
schriften über den kleinen Grenzverkehr an den
Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie
zur Änderung der Bestimmungen des Überein-
kommens von Schengen (ABl. L 405 vom
30.12.2006, S. 1) nur Arzneimittel mitführen, die
zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes
Drucksache 17/10156 – 4
E n t w u r f
58. In § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort „Ge-
meinschaft“ durch die Wörter „Europäischen Union“
ersetzt.
59. § 73 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Nummer 2a wird folgende Nummer 2b
eingefügt:
„2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13
entweder zum Zweck der Be- oder Verar-
beitung und des anschließenden Weiter-
oder Zurückverbringens oder zum Zweck
der Herstellung eines zum Inverkehrbrin-
gen im Geltungsbereich zugelassenen oder
genehmigten Arzneimittels aus einem Mit-
gliedstaat der Europäischen Union oder
einem Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum ver-
bracht werden,“.
bb) In Nummer 3a werden die Wörter „und nach
Zwischenlagerung“ durch die Wörter „und auch
nach Zwischenlagerung“ ersetzt.
b) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „13 bis 20a,“ ge-
strichen.
c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärz-
te und Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mit-
gliedstaates der Europäischen Union oder eines an-
deren Vertragsstaates des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum im kleinen Grenz-
verkehr eine Dienstleistung erbringen, am Ort ihrer
Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen
Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleis-
tung unerlässlichen Umfang in der Originalver-
packung mit sich führen, wenn und soweit Arznei-
mittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche
zugelassen oder registriert sind oder von der Zu-
lassung oder Registrierung freigestellt sind. Ab-
weichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine
Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richt-
linie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments
de Nummer 6 angefügt:
„6. der elektronischen Einreichung von Unterlagen
nach den Nummern 1, 3, 4 und 5 einschließlich
der zu verwendenden Formate“.
9 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
und des Rates vom 9. März 2011 über die Aus-
übung der Patientenrechte in der grenzüber-
schreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88
vom 4.4.2011, S. 45) erbringen, am Ort ihrer Nie-
derlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen
Mengen in einem für das Erbringen der grenz-
überschreitenden Gesundheitsversorgung uner-
lässlichen Umfang in der Originalverpackung
mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel
gleicher Zusammensetzung und für gleiche An-
wendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses
Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese
Arzneimittel nur selbst anwenden. Ferner dürfen
abweichend von Absatz 1 Satz 1 Tierärzte, die als
Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäi-
schen Union oder eines anderen Vertragsstaates des
Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum eine Dienstleistung im Sinne der Richtlinie
2006/123/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 12. Dezember 2006 über Dienst-
leistungen im Binnenmarkt (ABl. L 376 vom
27.12.2006, S. 36) erbringen, am Ort ihrer Nieder-
lassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Men-
gen in einem für das Erbringen der Dienstleistung
unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung
mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel glei-
cher Zusammensetzung und für gleiche Anwen-
dungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Ge-
setzes zugelassen sind; der Tierarzt darf diese
Arzneimittel nur selbst anwenden. Er hat den Tier-
halter auf die für das entsprechende, im Geltungs-
bereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel
festgesetzte Wartezeit hinzuweisen.“
60. u n v e r ä n d e r t
61. u n v e r ä n d e r t
62. u n v e r ä n d e r t
63. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 4
E n t w u r f
lassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzu-
weisen.“
60. In § 73a Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „aus-
geführt“ die Wörter „oder aus dem Geltungsbereich des
Gesetzes verbracht“ eingefügt.
61. § 74a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „unter Vorlage der
Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2“
gestrichen.
62. Dem § 78 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund von
Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arzneimittel,
die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a in den Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.“
63. § 80 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 4 wird das Wort „und“ durch ein Kom-
ma ersetzt.
b) In Nummer 5 wird nach dem Wort „Arzneimittel-
risiken“ das Wort „und“ eingefügt und wird folgen-
oder 3c Satz 1 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 28 Absatz
3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2“ ersetzt.
e) In Nummer 13 wird die Angabe „oder 2“ durch die
Wörter „ , 2 oder Nummer 7“ ersetzt.
0 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
64. u n v e r ä n d e r t
65. In § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird nach dem
Wort „befugten“ das Wort „unabhängigen“ und
werden nach dem Wort „Versicherungsunternehmen“
die Wörter „ , für das im Falle einer Rückversicherung
ein Rückversicherungsvertrag nur mit einem Rückver-
sicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungs-
bereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat
der Europäischen Union, in einem anderen Vertrags-
staat des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum oder in einem von der Europäischen Kom-
mission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/
138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 25. November 2009 betreffend die Aufnahme und
Ausübung der Versicherungs- und Rückversicherungs-
tätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009,
S. 1) als gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht,“
eingefügt.
66. u n v e r ä n d e r t
67. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 5
E n t w u r f
64. § 83 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Gemeinschafts-
recht“ durch die Wörter „das Recht der Europäi-
schen Union“ ersetzt.
b) Die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft“ werden durch die Wörter
„der Mitgliedstaaten der Europäischen Union“ und
die Wörter „oder Entscheidungen des Rates oder der
Kommission der Europäischen Gemeinschaften“
werden durch die Wörter „ , Entscheidungen oder
Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder
der Europäischen Union“ ersetzt.
65. In § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 werden nach dem
Wort „Versicherungsunternehmen“ die Wörter „ , für
das im Falle einer Rückversicherung ein Rückversiche-
rungsvertrag nur mit einem Rückversicherungsunter-
nehmen, das seinen Sitz im Geltungsbereich dieses
Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäi-
schen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder
in einem von der Europäischen Kommission auf Grund
von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 25. November
2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Ver-
sicherungs- und Rückversicherungstätigkeit (Solvabili-
tät II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwer-
tig anerkannten Staat hat, besteht,“ eingefügt.
66. § 95 Absatz 1 Nummer 3a wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe „1a“ wird durch die Angabe „Absatz 2“
ersetzt.
b) Nach dem Wort „herstellt“ wird das Wort „oder“
durch ein Komma ersetzt.
c) Nach dem Wort „bringt“ werden die Wörter „oder
sonst mit ihnen Handel treibt“ eingefügt.
67. § 96 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 4a wird nach dem Wort „konserviert,“
das Wort „prüft,“ eingefügt.
b) In Nummer 5 werden die Wörter „der Kommission
der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates
der Europäischen Union“ durch die Wörter „der
Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen
Union“ ersetzt.
c) Nach Nummer 5a wird folgende Nummer 5b einge-
fügt:
„5b. ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1
eine Gewebezubereitung erstmalig ver-
bringt,“.
d) In Nummer 6 werden die Wörter „§ 28 Abs. 3, 3a,
cc) Nach Nummer 16 wird folgende Nummer 16a
eingefügt:
1 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
68. § 97 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. entgegen § 20 oder entgegen § 20b Absatz 5
oder entgegen § 20c Absatz 6, auch in Ver-
bindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, oder ent-
gegen § 21a Absatz 7 Satz 1 und Absatz 9
Satz 4, oder entgegen § 29 Absatz 1 Satz 1,
Absatz 1c Satz 1, oder entgegen § 52a Ab-
satz 8, oder § 63c Absatz 2, oder entgegen
§ 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung
mit Satz 2, oder entgegen § 63i Absatz 2
Satz 1, oder entgegen § 67 Absatz 1 Satz 1,
auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch
in Verbindung mit § 69a, entgegen § 67 Ab-
satz 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1 oder Absatz 8
Satz 1, oder entgegen § 73 Absatz 3a Satz 4
eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht voll-
ständig oder nicht rechtzeitig erstattet,“.
cc) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a
eingefügt:
„9a. ohne einen Stellvertreter nach § 40 Ab-
satz 1a Satz 3 benannt zu haben, eine
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 5
E n t w u r f
f) Nach Nummer 14 wird folgende Nummer 14a ein-
gefügt:
„14a. entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tätigkeit
als Arzneimittelvermittler aufnimmt,“.
g) Nummer 20 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 136
S. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 136 vom
30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verord-
nung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom
31.12.2010, S. 1) geändert worden ist,“ ersetzt.
bb) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:
„a. entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Ver-
ordnung in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3
Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa
oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/
EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarz-
neimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001,
S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/
62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) ge-
ändert worden ist, eine Angabe oder eine
Unterlage nicht richtig oder nicht vollstän-
dig beifügt oder“.
68. § 97 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in
den Verkehr bringt,“.
bb) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. entgegen § 20 oder entgegen § 20c Absatz 6,
auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2,
oder entgegen § 21a Absatz 7 Satz 1 und
Absatz 9 Satz 4, oder entgegen § 29 Absatz 1
Satz 1, Absatz 1c Satz 1, oder entgegen
§ 52a Absatz 8, oder § 63c Absatz 2, oder
entgegen § 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Ver-
bindung mit Satz 2, oder entgegen § 63i Ab-
satz 2 Satz 1, oder entgegen § 67 Absatz 1
Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, je-
weils auch in Verbindung mit § 69a, entge-
gen § 67 Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1
oder Absatz 8 Satz 1, oder entgegen § 73
Absatz 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht
richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzei-
tig erstattet,“.
klinische Prüfung durchführt,“.
dd) Die bisherige Nummer 9a wird Nummer 9b.
cc) entfällt
b) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a bis
2c eingefügt:
(2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich
oder fahrlässig gegen Artikel 1 der Verordnung
2 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
ee) u n v e r ä n d e r t
ff) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 5
E n t w u r f
„16a. einer vollziehbaren Anordnung nach
§ 52b Absatz 5 zuwiderhandelt,“.
dd) Die Nummern 24e bis 24f werden durch die fol-
genden Nummern 24e bis 24q ersetzt:
„24e. entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmako-
vigilanz-System nicht betreibt,
24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine
dort genannte Maßnahme nicht oder nicht
rechtzeitig ergreift,
24g. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine
Pharmakovigilanz- Stammdokumentation
nicht, nicht richtig oder nicht vollständig
führt oder nicht, nicht richtig, nicht voll-
ständig oder nicht rechtzeitig zur Verfü-
gung stellt,
24h. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein
Risikomanagement-System für jedes ein-
zelne Arzneimittel nicht, nicht richtig
oder nicht vollständig betreibt,
24i. entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort
genannte Information ohne die dort ge-
nannte vorherige oder gleichzeitige Mit-
teilung veröffentlicht,
24j. entgegen § 63d Absatz 1, auch in Verbin-
dung mit Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 3
Satz 4, einen Unbedenklichkeitsbericht
nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
nicht rechtzeitig vorlegt,
24k. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Ab-
schlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig
übermittelt,
24l. entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf
des Prüfungsprotokolls nicht, nicht richtig
oder nicht rechtzeitig vorlegt,
24m. entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer
Unbedenklichkeitsprüfung beginnt,
24n. entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prü-
fungsbericht nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt,
24o. entgegen § 63h Absatz 5 Satz 1, 2 oder
Satz 3 einen Bericht nicht, nicht richtig,
nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
vorlegt,
24p. entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Mel-
dung nicht, nicht richtig oder nicht recht-
zeitig macht,
24q. entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Be-
richt nicht, nicht richtig oder nicht recht-
zeitig vorlegt,“.
ee) Die Nummern 32 bis 36 werden aufgehoben.
b) u n v e r ä n d e r t
Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht recht-
zeitig in den Verkehr bringt,
2. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34
Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt,
3 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 5
E n t w u r f
(EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März
1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mit-
teilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwer-
wiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder
außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verord-
nung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human-
oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl.
L 55 vom 11.3.1995, S. 5), in Verbindung mit § 63h
Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem er nicht sicherstellt,
dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und
der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort be-
zeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird.
(2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Ver-
ordnung (EG) Nr. 726/2004 verstößt, indem er vor-
sätzlich oder fahrlässig
1. entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2
in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unter-
absatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buch-
stabe ib der Richtlinie 2001/83/EG oder entge-
gen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 in
Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1
Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder Buchstabe k
der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbin-
dung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, der Europäischen
Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bun-
desoberbehörde eine dort genannte Mitteilung
nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig macht,
2. entgegen Artikel 28 Absatz 1 in Verbindung mit
Artikel 107 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richt-
linie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass eine
Meldung an einer dort genannten Stelle verfüg-
bar ist,
3. entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2
Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4
Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen
Bundesoberbehörde oder der Europäischen Arz-
neimittel-Agentur eine dort bezeichnete Neben-
wirkung mitgeteilt wird,
4. entgegen Artikel 49 Absatz 3 Satz 1 eine dort be-
zeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder
nicht vollständig führt.
(2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Ver-
ordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über
Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verord-
nung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/
EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1)
verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig
1. entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes
sung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009
geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis
nach § 15 Absatz 3 bedürfen, darf die Tätigkeit als
sachkundige Person weiter ausüben.“
4 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
c) u n v e r ä n d e r t
69. u n v e r ä n d e r t
70. u n v e r ä n d e r t
71. u n v e r ä n d e r t
72. In § 144 wird nach Absatz 4 folgender Absatz 4a ein-
gefügt:
a) entfällt
b) entfällt
„(4a) Eine Person, die vor dem 23. Juli 2009 als
sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Ab-
satz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die
Drucksache 17/10156 – 5
E n t w u r f
3. entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort ge-
nannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vor-
legt,
4. entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für
das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig
auf einen dort genannten Dritten überträgt und
diesem einen Rückgriff auf die dort genannten
Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig gestattet,
5. entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung
nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vor-
nimmt, oder
6. entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Ergebnis
der dort genannten Prüfung nicht, nicht richtig
oder nicht rechtzeitig vorlegt.“
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Ab-
satz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswid-
rigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 in Verbin-
dung mit § 96 Nummer 6 und 20, des Absatzes 2
Nummer 7 in Verbindung mit § 21a Absatz 7, 9
Satz 4, § 29 Absatz 1 oder Absatz 1c Satz 1, § 63c
Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4, § 63i Absatz 2
Satz 1, des Absatzes 2 Nummer 7a, 9a und 24e
bis 24q und der Absätze 2a bis 2c die nach § 77 zu-
ständige Bundesoberbehörde.“
69. In § 98a wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Nr. 1a“ durch die
Angabe „§ 8 Absatz 2“ ersetzt.
70. § 109 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
‚(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sin-
ne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und
sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, fin-
det § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der
in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulas-
sungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer
des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz
1961 mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“ tritt. Satz 1 gilt bis
zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrie-
rung.‘
71. In § 141 Absatz 12 werden die Wörter „der Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates
der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Euro-
päischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“
ersetzt.
72. § 145 wird wie folgt geändert:
a) Der Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sach-
kundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1
und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufas-
Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli
2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sach-
kenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, durfte die
Tätigkeit als sachkundige Person vom 23. Juli 2009
bis zum … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens
5 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
nach Artikel 15 Absatz 1] weiter ausüben. Dies gilt
auch für eine Person, die ab dem 23. Juli 2009 als
sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15
Absatz 1 und 2 für diese Arzneimittel besaß.“
73. Nach dem Siebzehnten Unterabschnitt wird folgender
Unterabschnitt angefügt:
„Achtzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten
Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) Arzneimittel, die sich am … [einsetzen: Tag des
Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr be-
finden und der Vorschrift des § 11 unterliegen, müssen
zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntmachung
nach § 11 Absatz 1b folgenden Verlängerung der Zulas-
sung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulas-
sung oder Registrierung freigestellt sind, oder, soweit
sie keiner Verlängerung bedürfen, zwei Jahre, oder, so-
weit sie nach § 38 registrierte Arzneimittel sind, fünf
Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b
vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der
Vorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis
zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arz-
neimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach
diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhänd-
lern mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht
werden, die der bis zum … [einsetzen: Tag des Inkraft-
tretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Vorschrift
entspricht.
(2a) Wer am … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 5
E n t w u r f
73. Nach dem Siebzehnten Unterabschnitt wird folgender
Unterabschnitt angefügt:
„Achtzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten
Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften
(1) Arzneimittel, die sich am … [ einsetzen: Tag des
Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr be-
finden und der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2
unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den
… [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15
Absatz 1] folgenden Verlängerung der Zulassung oder
Registrierung oder soweit sie von der Zulassung oder
Registrierung freigestellt sind oder soweit sie keiner
Verlängerung bedürfen, am … [einsetzen: Datum zwei
Jahre nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1]
vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der
Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 in den Verkehr
gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten
nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen
Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von
Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung in
den Verkehr gebracht werden, die der bis zum … [ein-
setzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1]
geltenden Vorschrift entspricht.
(2) Arzneimittel, die sich am … [einsetzen: Tag des
Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr be-
finden und der Vorschrift des § 11 unterliegen, müssen
zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntmachung
nach § 11 Absatz 1b folgenden Verlängerung der Zulas-
sung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulas-
sung oder Registrierung freigestellt sind oder, soweit
sie keiner Verlängerung bedürfen, zwei Jahre nach der
Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b vom pharmazeu-
tischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des
§ 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jewei-
ligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom
pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunk-
ten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer
Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die
der bis zum … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach
Artikel 15 Absatz 1] geltenden Vorschrift entspricht.
nach Artikel 15 Absatz 1] Arzneimittel nach § 13
Absatz 2a Satz 2 Nummer 1 oder 3 herstellt, hat dies
der zuständigen Behörde nach § 13 Absatz 2a Satz 3
bis zum … [einsetzen: vier Monate nach Inkrafttre-
ten nach Artikel 15 Absatz 1] anzuzeigen.
die Registrierung nach § 52c weiter ausüben.
(10) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit Wirk-
stoffen Handel treiben, müssen ihre Tätigkeit bis zum
… [einsetzen: Datum sechs Monate nach dem Inkraft-
6 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) u n v e r ä n d e r t
(6) u n v e r ä n d e r t
(7) u n v e r ä n d e r t
(8) u n v e r ä n d e r t
(9) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 5
E n t w u r f
(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertig-
arzneimittel, die sich am … [einsetzen: Tag des Inkraft-
tretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr befinden,
mit dem ersten nach der Bekanntmachung nach § 11a
Absatz 1 Satz 9 gestellten Antrag auf Verlängerung der
Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den
Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a
entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlänge-
rung bedürfen, gilt die Verpflichtung zwei Jahre nach
der Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9.
(4) Für Zulassungen oder Registrierungen, deren
fünfjährige Geltungsdauer bis zum … [einsetzen:
Datum zwölf Monate nach dem Inkrafttreten nach Arti-
kel 15 Absatz 1] endet, gelten weiterhin die Frist des
§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, des § 39 Absatz 2c und
des § 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis zum … [einsetzen:
Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] gelten-
den Fassung.
(5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1
Nummer 5a gilt nicht für Arzneimittel, die vor dem …
[einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Ab-
satz 1] zugelassen worden sind oder für die ein ord-
nungsgemäßer Zulassungsantrag bereits vor dem …
[einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15
Absatz 1] gestellt worden ist.
(6) Wer die Tätigkeit des Großhandels bis zum …
[einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15
Absatz 1] befügt ausübt und bis zum … [einsetzen: Da-
tum vier Monate nach Inkrafttreten nach Artikel 15
Absatz 1] einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis
zum Betrieb eines Großhandels mit Arzneimitteln ge-
stellt hat, darf abweichend von § 52a Absatz 1 bis zur
Entscheidung über den gestellten Antrag die Tätigkeit
des Großhandels mit Arzneimitteln ausüben; § 52a
Absatz 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung.
(7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3
gilt für Arzneimittel, die vor dem … [einsetzen: Tag des
Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen
wurden, ab dem 21. Juli 2015 oder, falls dies früher ein-
tritt, ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert
wird. Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3
gilt für Arzneimittel, für die vor dem … [einsetzen: Tag
des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] ein ord-
nungsgemäßer Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab
dem 21. Juli 2015.
(8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf Prü-
fungen, die nach dem … [einsetzen: Tag des Inkrafttre-
tens nach Artikel 15 Absatz 1] begonnen wurden.
(9) Wer am … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach
Artikel 15 Absatz 3] eine Tätigkeit als Arzneimittelver-
mittler befugt ausübt und seine Tätigkeit bei der zustän-
digen Behörde bis zum … [einsetzen: Datum vier
Monate nach Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 3]
anzeigt, darf diese Tätigkeit bis zur Entscheidung über
(10) u n v e r ä n d e r t
oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur
Registrierung freigestelltes homöopathisches Arznei-
mittel oder ein traditionell pflanzliches Arzneimittel
in den Verkehr bringen, übermitteln Informationen
nach Satz 1 an die zuständige Bundesoberbehörde.“
7 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(11) u n v e r ä n d e r t
(12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genann-
ten Anforderungen finden für Rückversicherungsver-
träge ab dem 1. Januar … [einsetzen: Jahreszahl des
zweiten auf das Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1
folgenden Kalenderjahres] Anwendung.“
Artikel 2
u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 5
E n t w u r f
treten nach Artikel 15 Absatz 1] bei der zuständigen Be-
hörde anzeigen.
(11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimit-
tel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,
im Wege des Versandhandels über das Internet anbietet,
muss seine Tätigkeit unter Angabe der in § 67 Absatz 8
erforderlichen Angaben bis zum … [einsetzen: Datum
vier Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15
Absatz 4] bei der zuständigen Behörde anzeigen.
(12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genann-
ten Anforderungen finden für Rückversicherungsver-
träge, die am … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach
Artikel 15 Absatz 1] bestehen, ab dem 1. Januar … [ein-
setzen: Jahreszahl des zweiten auf das Inkrafttreten
nach Artikel 15 Absatz 1 folgenden Kalenderjahres]
Anwendung.“
Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zu-
letzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. In § 62 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und erforder-
lichenfalls an den Inhaber der Zulassung“ gestrichen.
2. § 63c wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle In-
formationen über sämtliche Verdachtsfälle von
1. schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In-
oder Ausland auftreten, innerhalb von 15 Tagen,
2. nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im
Inland oder einem Mitgliedstaat der Europäischen
Union auftreten, innerhalb von 90 Tagen
nach Bekanntwerden elektronisch an die EudraVigi-
lance-Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004. Bei Arzneimitteln mit Wirkstof-
fen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen be-
zieht, die die Europäische Arzneimittel-Agentur ge-
mäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
auswertet, muss der Inhaber der Zulassung die in der
angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichne-
ten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nicht an die
EudraVigilance-Datenbank übermitteln; er muss aber
die anderweitige medizinische Fachliteratur auswer-
ten und alle Verdachtsfälle über Nebenwirkungen ent-
sprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrierung
nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische Unterneh-
mer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38
8 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes
In § 13b Satz 1 und § 13c Absatz 1 des Transplanta-
tionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch …
[Artikel 1 des Entwufs eines Gesetzes zur Änderung des
Transplantationsgesetzes, Bundestagsdrucksachen 17/
7376, 17/9773] geändert worden ist, wird jeweils die An-
gabe „63c“ durch die Angabe „63i“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes
Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt
durch Artikel 16a des Gesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I
S. 874) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird Satz 2 aufgehoben.
bb) Folgende Sätze werden angefügt:
Drucksache 17/10156 – 5
E n t w u r f
b) In Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „mit der Maß-
gabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Ver-
pflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder
zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der
jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht“ ge-
strichen.
3. § 63d Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch zu erfolgen
1. bei Arzneimitteln, bei denen Vorlageintervall und
- termine in der Zulassung oder gemäß dem Verfahren
nach Artikel 107c Absatz 4, 5 und 6 der Richtlinie
2001/83/EG festgelegt sind, an die Europäische Arz-
neimittel-Agentur,
2. bei Arzneimitteln, die vor dem … [einsetzen: Tag des
Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen
wurden und bei denen Vorlageintervall und -termine
nicht in der Zulassung festgelegt sind, an die zustän-
dige Bundesoberbehörde,
3. bei Arzneimitteln, die nur im Inland zugelassen wur-
den und bei denen nicht nach Artikel 107c Absatz 4
der Richtlinie 2001/83/EG Vorlageintervall und -ter-
mine in der Zulassung festgelegt sind, an die zustän-
dige Bundesoberbehörde.“
Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes
Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt
durch Artikel 16a des Gesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I
S. 874) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2a wird aufgehoben.
b) In Absatz 5 Nummer 2 Satz 2 werden die Wörter „eine
Woche“ durch die Wörter „zwei Wochen“ ersetzt.
„Soll die Person des Verantwortlichen im Sin-
ne des Satzes 1 Nummer 2 geändert werden, so
ist dies der Behörde von dem Betreiber zwei
Wochen vor der Änderung schriftlich anzuzei-
gen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel
9 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
der Person des Verantwortlichen muss die Än-
derungsanzeige nach Satz 2 unverzüglich er-
folgen.“
2. u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt
durch Artikel 1 der Verordnung vom 11. Mai 2011 (BGBl. I
S. 821) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 Buchstabe c wird das Wort „oder“
am Ende durch ein Komma und in Buchstabe e das
Komma am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt
und wird folgender Buchstabe f angefügt:
„f) in Anlage III bezeichnete Opioide in Form von
Fertigarzneimitteln in transdermaler oder in
transmucosaler Darreichungsform an eine
Apotheke zur Deckung des nicht aufschieb-
baren Betäubungsmittelbedarfs eines ambu-
lant versorgten Palliativpatienten abgibt, wenn
die empfangende Apotheke die Betäubungs-
mittel nicht vorrätig hat,“.
b) In Nummer 3 Buchstabe a wird das Wort „oder“
durch ein Komma ersetzt und wird in Buch-
stabe b nach dem Komma am Ende das Wort
„oder“ und folgender Buchstabe c eingefügt:
„c) von einem Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1“.
c) In Nummer 6 wird die Angabe „Satz 1“ gestrichen.
2. u n v e r ä n d e r t
2a. Dem § 12 Absatz 3 Nummer 1 wird folgender Buch-
stabe c angefügt:
„c) durch den Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1,“.
3. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 und 3 werden jeweils nach dem
Wort „Verbrauch“ die Wörter „oder nach Ab-
satz 1a Satz 1“ eingefügt.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 5
E n t w u r f
2. In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe „§ 21
Abs. 1c“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c“
ersetzt.
3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c“ durch
die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c“ ersetzt.
4. § 28a wird aufgehoben.
Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt
durch Artikel 1 der Verordnung vom 11. Mai 2011 (BGBl. I
S. 821) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 4 Absatz 1 Nummer 6 wird die Angabe „Satz 1“ ge-
strichen.
2. In § 5 Absatz 2, § 9 Absatz 2 und § 11 Absatz 2 Satz 1
werden jeweils die Wörter „Organe der Europäischen
Gemeinschaften“ durch die Wörter „Organe der Europä-
ischen Union“ ersetzt.
„(1a) Zur Deckung des nicht aufschiebbaren Be-
täubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten
Palliativpatienten darf der Arzt diesem die hierfür
erforderlichen, in Anlage III bezeichneten Betäu-
bungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln nur
0 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
dann überlassen, soweit und solange der Bedarf
des Patienten durch eine Verschreibung nicht
rechtzeitig gedeckt werden kann; die Höchstüber-
lassungsmenge darf den Dreitagesbedarf nicht
überschreiten. Der Bedarf des Patienten kann
durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt
werden, wenn das erforderliche Betäubungsmittel
1. bei einer dienstbereiten Apotheke innerhalb
desselben Kreises oder derselben kreisfreien
Stadt oder in einander benachbarten Kreisen
oder kreisfreien Städten nicht vorrätig ist oder
nicht rechtzeitig zur Abgabe bereitsteht oder
2. obwohl es in einer Apotheke nach Nummer 1
vorrätig ist oder rechtzeitig zur Abgabe bereit-
stünde, von dem Patienten oder den Patienten
versorgenden Personen nicht rechtzeitig be-
schafft werden kann, weil
a) diese Personen den Patienten vor Ort ver-
sorgen müssen oder auf Grund ihrer einge-
schränkten Leistungsfähigkeit nicht in der
Lage sind, das Betäubungsmittel zu be-
schaffen, oder
b) der Patient auf Grund der Art und des
Ausmaßes seiner Erkrankung dazu nicht
selbst in der Lage ist und keine Personen
vorhanden sind, die den Patienten versor-
gen.
Der Arzt muss unter Hinweis darauf, dass eine
Situation nach Satz 1 vorliegt, bei einer dienstbe-
reiten Apotheke nach Satz 2 Nummer 1 vor Über-
lassung anfragen, ob das erforderliche Betäu-
bungsmittel dort vorrätig ist oder bis wann es zur
Abgabe bereitsteht. Über das Vorliegen der Vo-
raussetzungen nach den Sätzen 1 und 2 und die
Anfrage nach Satz 3 muss der Arzt mindestens fol-
gende Aufzeichnungen führen und diese drei Jah-
re, vom Überlassen der Betäubungsmittel an ge-
rechnet, aufbewahren:
1. den Namen des Patienten sowie den Ort, das
Datum und die Uhrzeit der Behandlung,
2. den Namen der Apotheke und des kontaktier-
ten Apothekers oder der zu seiner Vertretung
berechtigten Person,
3. die Bezeichnung des angefragten Betäubungs-
mittels,
4. die Angabe der Apotheke, ob das Betäubungs-
mittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrätig ist
oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht,
5. die Angaben über diejenigen Tatsachen, aus
denen sich das Vorliegen der Voraussetzungen
nach den Sätzen 1 und 2 ergibt.
Drucksache 17/10156 – 6
E n t w u r f
Über die Anfrage eines nach Satz 1 behandelnden
Arztes, ob ein bestimmtes Betäubungsmittel vor-
rätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht,
muss der Apotheker oder die zu seiner Vertretung
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zu-
letzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 26. April 2006
(BGBl. I S. 984) geändert worden ist, wird wie folgt geän-
dert:
1 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
berechtigte Person mindestens folgende Aufzeich-
nungen führen und diese drei Jahre, vom Tag der
Anfrage an gerechnet, aufbewahren:
1. das Datum und die Uhrzeit der Anfrage,
2. den Namen des Arztes,
3. die Bezeichnung des angefragten Betäubungs-
mittels,
4. die Angabe gegenüber dem Arzt, ob das Betäu-
bungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrä-
tig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht.
Im Falle des Überlassens nach Satz 1 hat der Arzt
den ambulant versorgten Palliativpatienten oder
zu dessen Pflege anwesende Dritte über die ord-
nungsgemäße Anwendung der überlassenen Be-
täubungsmittel aufzuklären und eine schriftliche
Gebrauchsanweisung mit Angaben zur Einzel-
und Tagesgabe auszuhändigen.“
c) In Absatz 3 Satz 1 wird nach dem Wort „Krankenhäu-
sern“ das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt und
werden nach dem Wort „Tierkliniken“ ein Komma
und die Wörter „Alten- und Pflegeheimen, Hospizen,
Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Pallia-
tivversorgung, Einrichtungen der Rettungsdienste,
Einrichtungen, in denen eine Behandlung mit dem
Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, und auf
Kauffahrteischiffen“ eingefügt.
4. In § 19 Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort „Apo-
theken“ die Wörter „sowie im Falle von § 4 Absatz 1
Nummer 1 Buchstabe f zwischen Apotheken“ einge-
fügt.
5. Nach § 29 Absatz 1 Nummer 6 wird folgende Num-
mer 6a eingefügt:
„6a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 1 und 2 ein dort ge-
nanntes Betäubungsmittel überlässt,“.
6. In § 32 Absatz 1 werden nach Nummer 7 die folgen-
den Nummern 7a und 7b eingefügt:
„7a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 3 nicht, nicht
richtig oder nicht rechtzeitig bei einer Apo-
theke anfragt,
7b. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 4 oder 5 eine
Aufzeichnung nicht, nicht richtig oder nicht
vollständig führt oder eine Aufzeichnung
nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbe-
wahrt,“.
Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 6
E n t w u r f
3. In § 13 Absatz 3 Satz 1 wird nach dem Wort „Kranken-
häusern“ das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt und
werden nach dem Wort „Tierkliniken“ ein Komma und
die Wörter „Alten- und Pflegeheimen, Hospizen, Ein-
richtungen der spezialisierten ambulanten Palliativ-
versorgung, Einrichtungen der Rettungsdienste, Einrich-
tungen, in denen eine Behandlung mit dem
Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauf-
fahrteischiffen“ eingefügt.
Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zu-
letzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 26. April 2006
(BGBl. I S. 984) geändert worden ist, wird wie folgt geän-
dert:
5. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird aufgehoben.
2 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
3. Dem § 8 wird folgender Satz angefügt:
„Die Übersendung von Listen nicht zugelassener oder
nicht registrierter Arzneimittel, deren Einfuhr aus einem
anderen Mitgliedstaat oder aus einem anderen Vertrags-
staat des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum nur ausnahmsweise zulässig ist, an Apothe-
ker oder Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke
ist zulässig, soweit die Listen nur Informationen über die
Bezeichnung, die Packungsgrößen, die Wirkstärke und
den Preis dieses Arzneimittels enthalten.“
4. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 6
E n t w u r f
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „§ 4 des Lebens-
mittel- und Bedarfsgegenständegesetzes“ durch
die Wörter „§ 2 Absatz 5 Satz 1 des Lebensmit-
tel- und Futtermittelgesetzbuches“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 5 Abs. 1 Nr. 4
des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände-
gesetzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 6 Num-
mer 4 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetz-
buches“ ersetzt.
b) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt:
„(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf
Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel,
wenn die Verkaufskataloge und Preislisten keine An-
gaben enthalten, die über die zur Bestimmung des je-
weiligen Arzneimittels notwendigen Angaben hi-
nausgehen.
(8) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf
die auf Anforderung einer Person erfolgende Über-
mittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arzneimittel-
gesetzes für Arzneimittel vorgeschriebenen voll-
ständigen Informationen und des öffentlichen
Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach § 34
Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes
und auf die Bereitstellung dieser Informationen im In-
ternet.“
2. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1a werden die Wörter „arzneilich wirksa-
men Bestandteil“ durch das Wort „Wirkstoff“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „und c“ gestri-
chen.
3. In § 8 werden vor dem Punkt am Ende ein Komma und
die Wörter „es sei denn, es werden Listen nicht zugelas-
sener oder nicht registrierter Arzneimittel, deren Einfuhr
aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum nur ausnahmsweise zulässig ist, an
Apotheker übersandt und die Listen enthalten nur Infor-
mationen über die Bezeichnung, die Packungsgrößen, die
Wirkstärke und den Preis dieses Arzneimittels angefügt.
4. § 10 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstoffe mit
der Gefahr der Abhängigkeit enthalten und die dazu be-
stimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psy-
chische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage
zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise nicht ge-
worben werden.“
5. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
rativen plastisch-chirurgischen Eingriffe nicht mit der
Wirkung einer solchen Behandlung durch verglei-
chende Darstellung des Körperzustandes oder des
Aussehens vor und nach dem Eingriff geworben wer-
den.“
3 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf
eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von
im Gesundheitswesen tätigen Personen, von
im Bereich der Tiergesundheit tätigen Per-
sonen oder anderen Personen, die auf Grund
ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch
anregen können, beziehen,“.
cc) u n v e r ä n d e r t
dd) u n v e r ä n d e r t
ee) u n v e r ä n d e r t
ff) u n v e r ä n d e r t
gg) u n v e r ä n d e r t
hh) u n v e r ä n d e r t
ii) u n v e r ä n d e r t
jj) u n v e r ä n d e r t
kk) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 6
E n t w u r f
bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf
eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von
im Gesundheitswesen tätigen Personen oder
anderen Personen, die auf Grund ihrer Be-
kanntheit zum Arzneimittelverbrauch anre-
gen können, beziehen,“.
cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. mit der Wiedergabe von Krankengeschichten
sowie mit Hinweisen darauf, wenn diese in
missbräuchlicher, abstoßender oder irrefüh-
render Weise erfolgt oder durch eine ausführ-
liche Beschreibung oder Darstellung zu einer
falschen Selbstdiagnose verleiten kann,“.
dd) Nummer 4 wird aufgehoben.
ee) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
„5. mit einer bildlichen Darstellung, die in miss-
bräuchlicher, abstoßender oder irreführender
Weise Veränderungen des menschlichen Kör-
pers auf Grund von Krankheiten oder Schädi-
gungen oder die Wirkung eines Arzneimittels
im menschlichen Körper oder in Körperteilen
verwendet,“.
ff) Nummer 6 wird aufgehoben.
gg) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass die
Gesundheit durch die Nichtverwendung des
Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die
Verwendung verbessert werden könnte,“.
hh) Nummer 10 wird aufgehoben.
ii) In Nummer 11 werden nach den Wörtern „auf sol-
che Äußerungen,“ die Wörter „wenn diese in
missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender
Weise erfolgen,“ angefügt.
jj) In Nummer 13 werden nach den Wörtern „abhän-
gig ist,“ die Wörter „sofern diese Maßnahmen
oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder über-
mäßigen Verwendung von Arzneimitteln Vor-
schub leisten,“ eingefügt.
kk) Nummer 14 wird wie folgt gefasst:
„14. durch die Abgabe von Arzneimitteln, deren
Muster oder Proben oder durch Gutscheine
dafür,“.
b) In Satz 2 wird die Angabe „6“ durch die Angabe „7“
ersetzt.
c) Folgender Satz wird angefügt:
„Ferner darf für die in § 1 Nummer 2 genannten ope-
trierung vorgenommen hat, und
5. die bei bestimmten Arzneimitteln nach § 10 Absatz 1c
des Arzneimittelgesetzes vorgesehenen Sicherheits-
merkmale die Echtheit des Arzneimittels belegen.
4 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
6. u n v e r ä n d e r t
7. u n v e r ä n d e r t
Artikel 6
u n v e r ä n d e r t
Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für
Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-
betriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die zu-
letzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007
(BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, wird wie folgt ge-
ändert:
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
3. entfällt
3. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 6
E n t w u r f
6. In § 13 werden die Wörter „Mitgliedstaat der Europäi-
schen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Mitgliedstaat
der Europäischen Union“ ersetzt.
7. § 18 wird aufgehoben.
Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung
Die Bezeichnungsverordnung vom 15. September 1980
(BGBl. I S. 1736), die zuletzt durch Artikel 1 der Verord-
nung vom 14. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3751) geändert
worden ist, wird aufgehoben.
Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für
Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-
betriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die zu-
letzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007
(BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, wird wie folgt ge-
ändert:
1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„Verordnung über den Großhandel und
die Arzneimittelvermittlung
(Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV)“.
2. § 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arzneimit-
telvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des Arzneimit-
telgesetzes, soweit diese Verordnung dies bestimmt.“
3. In § 1a Satz 3 werden die Wörter „Die nach § 2 Abs. 1
bestellte“ durch die Wörter „Die nach § 52a Absatz 2
Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes“ ersetzt.
4. § 4a wird wie folgt gefasst:
㤠4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln
(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arz-
neimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.
(2) Die Lieferungen sind bei jeder Annahme daraufhin
zu überprüfen, ob
1. die Behältnisse unbeschädigt sind,
2. die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt,
3. der Lieferant unter Angabe der ausstellenden Behörde
und des Ausstellungsdatums bestätigt hat, dass er über
die notwendige Erlaubnis verfügt,
4. der Arzneimittelvermittler, soweit er in Anspruch ge-
nommen wird, die notwendige Anzeige für die Regis-
Nr. 726/2004 verfügen.
(3) Über jeden Verdacht einer Arzneimittelfälschung
sind die zuständige Behörde und der jeweilige Zulas-
sungsinhaber unverzüglich zu informieren.“
5 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
4. In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Behörde“
die Wörter „und der jeweilige Zulassungsinhaber“ ein-
gefügt.
5. u n v e r ä n d e r t
6. § 9 wird wie folgt gefasst:
㤠9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler
(1) Die §§ 1a und 7a gelten entsprechend. § 7 Absatz 1,
3 und Absatz 4 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass
die Aufzeichnungen über die getätigten Handelsvorgän-
ge zu führen sind.
(2) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 6
E n t w u r f
(3) Soweit die Arzneimittel von einem Betrieb mit
einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes oder
über einen Arzneimittelvermittler bezogen werden, hat
sich der Empfänger von deren Einhaltung der Guten Ver-
triebspraxis zu überzeugen.
(4) Arzneimittel können aus Betrieben und Einrichtun-
gen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittel-
gesetzes oder nach dem Apothekengesetz verfügen oder
die sonst zur Abgabe an den Verbraucher berechtigt sind,
zurückgenommen werden.“
5. In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Behörde“
die Wörter „der jeweiligen Zulassungsinhaber“ einge-
fügt.
6. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes“ werden
die Wörter „oder eine Erlaubnis nach Artikel 40
oder eine Genehmigung nach Artikel 77 der
Richtlinie 2001/83/EG oder eine Erlaubnis nach
Artikel 44 oder eine Genehmigung nach Artikel 65
der Richtlinie 2001/82/EG“ eingefügt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 1 gilt nicht für den Großhandel mit Arznei-
mitteln, wenn der Empfänger seinen Sitz außer-
halb der Europäischen Union oder einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum hat.“
b) In Absatz 2 Satz 4 wird in Nummer 2 das Wort „so-
wie“ durch ein Komma und wird in Nummer 3 der
Punkt durch das Wort „sowie“ ersetzt und wird fol-
gende Nummer 4 angefügt:
„4. im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die Si-
cherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c
des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.“
7. § 9 wird wie folgt gefasst:
㤠9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler
(1) Die §§ 1a und 7a gelten entsprechend. § 7 Absatz 1,
3 Satz 1, 5 und 6 und Absatz 4 gelten entsprechend mit
der Maßgabe, dass die Aufzeichnungen über die getätig-
ten Handelsvorgänge zu führen sind.
(2) Der Arzneimittelvermittler hat sich davon zu über-
zeugen, dass die zulassungs- oder genehmigungspflichti-
gen Arzneimittel, mit denen er handelt, über eine Zulas-
sung für das Inverkehrbringen im Geltungsbereich des
Gesetzes oder Genehmigung nach der Verordnung (EG)
(3) u n v e r ä n d e r t
gen“ gestrichen.
cc) In Nummer 13 werden nach dem Wort „Arznei-
mittelgesetzes“ die Wörter „oder in Fällen des
§ 40 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes der
6 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
7. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 Buchstabe b wird wie folgt gefasst:
„b) entgegen § 4a Absatz 1 ein Arzneimittel er-
wirbt,“.
b) In Nummer 2 Buchstabe j wird der Punkt am
Ende durch das Wort „oder“ ersetzt und wird fol-
gende Nummer 3 angefügt:
„3. als Arzneimittelvermittler
a) entgegen § 7 Absatz 1, auch in Verbindung
mit § 9 Absatz 1 Satz 2, oder Absatz 2 Satz 1
eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht in der vorgeschriebe-
nen Weise führt,
b) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 1, auch in Ver-
bindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Auf-
zeichnung nicht oder nicht mindestens fünf
Jahre aufbewahrt,
c) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 5 oder 6, auch in
Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine
Aufzeichnung unleserlich macht oder eine
Veränderung vornimmt oder
d) entgegen § 9 Absatz 3 die zuständige Behör-
de nicht oder nicht rechtzeitig informiert.“
Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung
Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBI. I
S. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom
3. November 2006 (BGBI. I S. 2523) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. u n v e r ä n d e r t
2. § 7 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 6
E n t w u r f
Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung
Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBI. I
S. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom
3. November 2006 (BGBI. I S. 2523) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. In § 5 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „die Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der
Europäischen Union“ durch die Wörter „die Europäische
Gemeinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt.
2. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Nummer 3 und 5 wird jeweils das Wort
„Hauptprüfer“ durch das Wort „Prüfer“ ersetzt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 6a ein-
gefügt:
„6a. Angaben zur Qualifikation der Mitglieder
der Prüfgruppe sowie über ihre Erfahrungen
mit der Durchführung klinischer Prüfun-
gen,“.
bb) In Nummer 8 werden die Wörter „sowie des zur
Durchführung der klinischen Prüfung zur Verfü-
gung stehenden Personals und zu Erfahrungen in
der Durchführung ähnlicher klinischer Prüfun-
die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die
Umwelt informieren. Der Bericht nach Absatz 9 muss
auch alle Ergebnisse enthalten, die sich aus der Be-
sonderheit dieser Arzneimittelgruppe ergeben kön-
nen.“
7 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) Die nach den Absätzen 2 und 3 erforder-
lichen Angaben oder vorzulegenden Unterlagen
für die Prüfer sind entsprechend für ihre Stell-
vertreter beizufügen und vorzulegen.“
d) u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
3a. § 10 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 2 oder
3“ durch die Wörter „Absatz 2, 3 oder 3a“ er-
setzt.
b) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „und 18“
durch die Wörter „ ,18 und Absatz 3a“ ersetzt.
4. u n v e r ä n d e r t
5. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 6
E n t w u r f
Nachweis des Bestehens einer anderweitigen Ver-
sicherung für Prüfer und Sponsor“ eingefügt.
c) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „die Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat
der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Euro-
päische Gemeinschaft oder die Europäische Union“
ersetzt.
3. § 9 Absatz 4 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimit-
teln, somatischen Zelltherapeutika“ durch die Wörter
„Arzneimitteln für neuartige Therapien“ ersetzt.
b) In Satz 2 wird das Wort „Zelltherapeutika“ durch das
Wort „Arzneimittel“ ersetzt.
4. In § 12 Absatz 1 Nummer 7 werden die Wörter „sowie
des Hauptprüfers“ gestrichen.
5. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Nebenwir-
kung“ die Wörter „durch in dieser oder einer anderen
klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und den-
selben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate“ einge-
fügt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Nebenwir-
kung“ die Wörter „durch in dieser oder einer anderen
klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und den-
selben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate“ einge-
fügt.
c) Nach Absatz 9 wird folgender Absatz 9a eingefügt:
„(9a) Sofern eine klinische Prüfung mit Arzneimit-
teln durchgeführt wird, die aus einem gentechnisch
veränderten Organismus oder einer Kombination von
gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder
solche enthalten, muss der Sponsor die zuständige
Bundesoberbehörde unmittelbar nach Abschluss der
klinischen Prüfung über die Ergebnisse in Bezug auf
„5. andere als die in Nummer 3 genannten und zur
Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung
bei Menschen bestimmte Stoffe, soweit sie die
nach den Regelungen einer angemessenen guten
Herstellungspraxis entsprechend den Leitlinien
8 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
6. u n v e r ä n d e r t
7. u n v e r ä n d e r t
Artikel 9
u n v e r ä n d e r t
Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die durch Arti-
kel 1 des Gesetzes vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 521) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 6
E n t w u r f
6. § 14 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der Eu-
ropäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Euro-
päische Kommission“ ersetzt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 6 wird der Punkt durch ein
Komma ersetzt und wird folgende Nummer 7 an-
gefügt:
„7. Angaben über die Ergebnisse klinischer Prü-
fungen.“
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die
aus einem gentechnisch veränderten Organismus
oder einer Kombination von gentechnisch verän-
derten Organismen bestehen oder solche enthal-
ten, werden die Angaben nach Satz 1 auch an das
öffentlich zugängliche GMO-Register der Euro-
päischen Kommission übermittelt.“
cc) Folgender Satz 3 wird angefügt:
„Personenbezogene Daten werden an die Daten-
bank nur im Falle einer klinischen Prüfung mit
Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch verän-
derten Organismus oder einer Kombination von
gentechnisch veränderten Organismen bestehen
oder solche enthalten, übermittelt, soweit diese
Daten für die Abwehr von Gefahren für die Ge-
sundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem
Wirkungsgefüge erforderlich sind.“
7. In § 15 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäi-
schen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäi-
schen Union“ ersetzt.
Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung
In § 1 der AMG-Anzeigeverordnung vom 12. September
2005 (BGBl. I S. 2775) wird die Angabe „63b“ durch die
Angabe „63h“ ersetzt.
Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die durch Arti-
kel 1 des Gesetzes vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 521) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für Aus-
gangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungs-
materialien, die zur Arzneimittelherstellung einge-
9 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
2. u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 6
E n t w u r f
der Europäischen Kommission nach Artikel 47
Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 6. Novem-
ber 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts-
kodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom
28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die
Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011,
S. 74), herzustellen sind (Hilfsstoffe),“.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird das Wort „Ärzte“ durch die
Wörter „Personen, die Ärzte sind oder sonst zur
Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt
sind,“ ersetzt.
bb) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt und wird folgende Nummer 3 an-
gefügt:
„3. Betriebe und Einrichtungen oder Personen,
die mit Wirkstoffen zur Herstellung von Arz-
neimitteln, die zur Anwendung beim Men-
schen bestimmt sind, handeln.“
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 Num-
mer 1, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind
oder enthalten, soweit sie nicht den Anforde-
rungen des EG-GMP-Leitfadens unterlie-
gen,“.
bb) Die Nummern 3 bis 5 werden aufgehoben.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimit-
tels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Ver-
packungsmaterials,“.
b) In Nummer 3 werden die Wörter „die Kommission
der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter
„die Europäische Kommission“ ersetzt.
3. In § 3 Absatz 2 werden die Wörter „und für Wirkstoffe
der Teil II“ gestrichen und werden die folgenden Sätze
angefügt:
„Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungs-
praxis und der Guten Vertriebspraxis gilt für Wirkstoffe
der Teil II des EG-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der
Grundsätze und zur Risikobewertung einer angemesse-
nen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hier-
zu von der Europäischen Kommission nach Artikel 47
Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien
zu beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit
macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien im Bun-
desanzeiger bekannt.“
4. § 11 wird wie folgt geändert:
5. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 werden die Wörter „bestimmte Hilfsstoffe
im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5“ durch die Wörter
„Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nummer 2“ ersetzt.
0 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
4a. In § 12 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „ , abge-
sehen von den Fällen des § 14 Absatz 2 des Arznei-
mittelgesetzes,“ gestrichen.
Drucksache 17/10156 – 7
E n t w u r f
setzt werden, ist im Rahmen des QM-Systems des
verarbeitenden Betriebs nach schriftlich festgelegtem
Verfahren durchzuführen.“
b) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 3 bis 6
angefügt:
„(3) Das Verfahren nach Absatz 2 muss, soweit es
sich um Wirkstoffe zur Arzneimittelherstellung han-
delt, zur Feststellung der ordnungsgemäßen Herstel-
lung
1. die Durchführung von Überprüfungen des Her-
stellers vor Ort (Audits) durch hierzu ausreichend
geschultes Personal des Arzneimittelherstellers
vorsehen; anstelle eigener Audits kann der Arznei-
mittelhersteller auf geeignete Kenntnisse Dritter
zurückgreifen, sofern die Anforderungen für die
Durchführung der Audits denen des eigenen QM-
Systems entsprechen, und
2. die Überprüfungen beinhalten, dass der Hersteller
des Wirkstoffs zur Herstellung von Arzneimitteln
zur Anwendung bei Menschen, sofern dieser sei-
nen Sitz in einem Land, das Mitgliedstaat der Eu-
ropäischen Union oder anderer Vertragsstaat des
Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum ist, bei der zuständigen Behörde registriert
ist.
Satz 1 Nummer 1 und 2 gilt auch für Importeure und
Vertreiber, soweit es sich um Wirkstoffe zur Herstel-
lung von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Men-
schen bestimmt sind, handelt.
(4) Zur Sicherstellung der Geeignetheit der Hilfs-
stoffe für die Herstellung von Arzneimitteln, die zur
Anwendung beim Menschen bestimmt sind, muss das
Verfahren nach Absatz 2 eine formalisierte Risikobe-
wertung durch den Arzneimittelhersteller vorsehen.
Die Risikobewertung muss insbesondere die Nach-
prüfung der Einhaltung der Regelungen einer an-
gemessenen guten Herstellungspraxis bei der Her-
stellung der Hilfsstoffe, deren Herkunft und die
beabsichtigte Verwendung sowie etwaige Kenntnisse
über Vorkommnisse der Vergangenheit beinhalten.
(5) Die Spezifikationen der Arzneimittel und Wirk-
stoffe sollen die betriebsintern akzeptierten Hersteller
und Lieferanten wiedergeben.
(6) Die Absätze 2, 3 Nummer 1 und Absatz 5 gelten
für andere kritische Ausgangsmaterialien für die
Wirkstoffherstellung entsprechend.“
5. u n v e r ä n d e r t
2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Si-
cherheitsstandards für die Gewinnung und
Testung, Verarbeitung und Lagerung und
Verteilung von menschlichem Blut und
Blutbestandteilen und zur Änderung der
1 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
6. u n v e r ä n d e r t
7. u n v e r ä n d e r t
7a. In § 18 Absatz 1 Satz 6 werden die Wörter „und de-
ren Lagerung“ durch die Wörter „oder deren Lage-
rung“ ersetzt.
8. u n v e r ä n d e r t
9. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 7
E n t w u r f
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:
„(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicher-
heitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arz-
neimittelgesetzes tragen, von einem anderen Herstel-
ler umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller
vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder
Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echt-
heit des Arzneimittels zu überzeugen. Die Sicher-
heitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt wer-
den, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf
Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung
erlauben. Dabei darf die Primärverpackung nicht ge-
öffnet werden.“
6. In § 16 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Europäi-
schen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäi-
schen Union“ ersetzt.
7. § 17 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „der Gemein-
schaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“
ersetzt.
b) Absatz 6 Satz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird das Wort „sowie“ durch ein
Komma ersetzt.
bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch das
Wort „sowie“ ersetzt und es wird folgende Num-
mer 4 angefügt:
„4. im Falle von Arzneimitteln, die Sicherheits-
merkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des
Arzneimittelgesetzes tragen müssen.“
8. § 19 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Darüber hinaus ist die Behörde auch über jeden Ver-
dacht einer Arzneimittel- oder Wirkstofffälschung un-
verzüglich zu unterrichten; bei Arzneimitteln, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist auch der
Inhaber der Zulassung zu unterrichten.“
b) In Absatz 6 wird die Angabe „§ 63a Abs. 2“ durch die
Angabe „§ 63a Absatz 1 Satz 1“ ersetzt.
9. § 31 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. ausreichende Verfahren zum Rückruf und
zur Rückverfolgbarkeit nach Absatz 4 Satz 3
und bei Blutzubereitungen im Sinne der
Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 27. Januar
Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt
2 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
10. u n v e r ä n d e r t
11. u n v e r ä n d e r t
12. u n v e r ä n d e r t
13. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 17/10156 – 7
E n t w u r f
Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom
8.2.2003, S. 30) sowie nach § 21a Absatz 1
Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Mel-
dung schwerwiegender Zwischenfälle,
schwerwiegender unerwünschter Reaktio-
nen und zu deren Verdachtsfällen beinhal-
ten,“.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „der Europäischen
Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäi-
schen Union“ ersetzt.
b) In Absatz 12 Satz 1 wird die Angabe „§ 63c“ durch
die Wörter „§ 63i Absatz 2 oder Absatz 3“ ersetzt.
10. In § 32 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Euro-
päischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Euro-
päischen Union“ ersetzt.
11. In § 36 Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „§ 10 Abs. 8
Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes“ durch die Anga-
be „§ 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes“ ersetzt.
12. § 40 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 63c Abs. 7“ durch
die Angabe „§ 63i Absatz 7“ ersetzt.
b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“ durch
die Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt.
c) In Absatz 3 wird die Angabe 㤠63c Abs. 2 oder
Abs. 3“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 2 oder 3“ er-
setzt.
d) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“ durch die
Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt.
13. § 42 wird wie folgt geändert:
a) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 vorange-
stellt:
„1. entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerkmale
teilweise oder vollständig entfernt oder über-
deckt, ohne sich vorher von der Echtheit des
Arzneimittels zu überzeugen oder diese durch
solche zu ersetzt, die nicht in gleichwertiger
Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrt-
heit der äußeren Umhüllung erlauben,“.
b) Die bisherigen Nummern 1 bis 4 werden die Num-
mern 2 bis 5.
c) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a einge-
fügt:
„5a. entgegen § 19 Absatz 2 die zuständige Behör-
de oder den Zulassungsinhaber nicht oder
nicht rechtzeitig informiert,“.
d) Die bisherigen Nummern 5 bis 8 werden die Num-
mern 6 bis 9.
Artikel 11
u n v e r ä n d e r t
sowie für die Überwachung der Aufbereitung von
Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm
oder steril angewendet werden. Die zuständige
Behörde ergreift die Maßnahmen, die notwendig sind,
um festgestellte Verstöße zu beseitigen und künftigen
3 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 7
E n t w u r f
durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. November 2011
(BGBl. I S. 2178) geändert worden ist, wird wie folgt ge-
ändert:
1. § 2 Absatz 5 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgeset-
zes; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein
Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt ins-
besondere unter Berücksichtigung der hauptsächli-
chen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es
handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des § 2
Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittel-
gesetzes,“.
2. § 3 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 20 werden die Wörter „der Kommission
der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Euro-
päischen Kommission“ ersetzt.
b) In Nummer 26 werden jeweils die Wörter „in der Eu-
ropäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „in der
Europäischen Union“ ersetzt.
3. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Kommission
der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter
„Europäische Kommission“ ersetzt.
b) In Absatz 3 werden jeweils die Wörter „Kommission
der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter
„Europäischen Kommission“ und die Wörter „Mit-
gliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften“
durch die Wörter „Mitgliedstaaten der Europäischen
Union“ ersetzt.
4. In § 15a Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „der
Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Euro-
päischen Union“ eingefügt und werden die Wörter „nach
Artikel 228 des EG-Vertrages (Drittland-Abkommen)“
durch die Wörter „nach Artikel 216 des Vertrages über
die Arbeitsweise der Europäischen Union“ ersetzt.
5. In § 16 Absatz 4 Satz 2, § 18 Absatz 4, § 25 Absatz 5 Satz
2 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäi-
schen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische
Kommission“ ersetzt.
6. § 26 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu
überzeugen, dass die Vorschriften über Medizinpro-
dukte und die Werbung auf dem Gebiet des Heilwe-
sens beachtet werden. Sie prüft in angemessenem
Umfang unter besonderer Berücksichtigung mög-
licher Risiken, ob die Voraussetzungen zum In-
verkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Errichten,
Betreiben und Anwenden erfüllt sind. Satz 2 gilt
entsprechend für die Überwachung von klinischen
Prüfungen und von Leistungsbewertungsprüfungen
4 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung
Drucksache 17/10156 – 7
E n t w u r f
Verstößen vorzubeugen. Sie kann bei hinreichenden
Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kenn-
zeichnung oder eine von dem Medizinprodukt aus-
gehende Gefahr verlangen, dass der Verantwortliche
im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem
Sachverständigen überprüfen lässt. Bei einem In-vi-
tro-Diagnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu
jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der
Anzeige nach § 25 Absatz 3 und danach in begrün-
deten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Er-
kenntnisse aus den Erfahrungen mit dem neuen In-
vitro-Diagnostikum nach dessen erstmaligem Inver-
kehrbringen verlangen.“
b) In Absatz 2b wird die Angabe „2 und 2a“ durch die
Angabe „1 bis 2a“ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 2 wird nach dem Wort „Pro-
ben“ das Wort „unentgeltlich“ eingefügt.
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
7. In § 27 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch die
Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt.
8. In § 29 Absatz 3 werden die Wörter „Kommission der
Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Eu-
ropäischen Kommission“ ersetzt.
9. In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter „der
Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der
Europäischen Union“ ersetzt.
10. § 37 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „der Europäischen
Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäi-
schen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“
ersetzt.
b) In Absatz 6 werden die Wörter „gemäß Artikel 30 des
EG-Vertrages“ durch die Wörter „gemäß Artikel 36
des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäi-
schen Union“ ersetzt.
c) In Absatz 7 Satz 2 und Absatz 10 werden jeweils die
Wörter „Kommission der Europäischen Gemein-
schaften“ durch die Wörter „Europäischen Kom-
mission“ ersetzt.
d) In Absatz 12 Satz 1 werden die Wörter „von Rechts-
akten der Organe der Europäischen Gemeinschaft“
durch die Wörter „von Rechtsakten der Europäi-
schen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“
ersetzt.
11. In § 39 Absatz 2 werden die Wörter „der Europäischen
Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen
Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt.
medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Die Artikel 6 und 7 Absatz 3 des Gesetzes zur Än-
derung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom
29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) werden aufgehoben.
der Unternehmen, die Arzneimittel im Wege des Ver-
sandhandels über das Internet anbieten, mit Angabe
der jeweiligen Internetportale sowie über die Risiken,
die mit dem illegalen Versandhandel von Arzneimit-
teln über das Internet verbunden sind.“
5 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Artikel 12
u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 7
E n t w u r f
Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung
Die DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar
2010 (BGBI. I S. 140) wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe e wird wie folgt ge-
fasst:
„e) Inspektionsergebnisse nach § 64 Absatz 3e und
die Ausstellung, Versagung, Rücknahme oder den
Widerruf von Zertifikaten nach § 64 Absatz 3g,“.
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Das für die Öffentlichkeit allgemein zugäng-
liche Informationssystem für Arzneimittel enthält Da-
ten über Produktmerkmale von Arzneimitteln sowie
Informationen, die mit Arzneimitteln oder deren In-
verkehrbringen in Zusammenhang stehen. Hierzu
zählen insbesondere Angaben über den Zulassungs-
status, die Packungsbeilage und die Fachinformation,
den öffentlichen Beurteilungsbericht sowie für Arz-
neimittel, die zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt sind, Zusammenfassungen von Risiko-
management-Plänen, Informationen über Auflagen
zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfül-
lung, die Liste der nach Artikel 23 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 zusätzlich überwachten Arznei-
mittel sowie den Namen und die Anschrift der jeweils
verantwortlichen Personen oder Unternehmen, die
das Arzneimittel in den Verkehr bringen. Das Infor-
mationssystem enthält auch Informationen über die
unterschiedlichen Wege für die Meldung von Ver-
dachtsfällen von Nebenwirkungen von Arzneimitteln,
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, an
die zuständigen Behörden durch Angehörige der Ge-
sundheitsberufe und Patienten sowie die in Artikel 25
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Inter-
netformulare für die Meldung von Verdachtsfällen
von Nebenwirkungen. Die Vorschriften zum Schutz
personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen
Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Ge-
schäftsgeheimnissen bleiben unberührt.“
c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku-
mentation und Information stellt für Arzneimittel, die
zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ein all-
gemein zugängliches Internetportal zur Verfügung
mit Informationen über die rechtlichen Rahmenbedin-
gungen des Versandhandels, einschließlich des Hin-
weises, dass in den Mitgliedstaaten der Europäischen
Union Unterschiede im Hinblick auf die Einstufung
und die Abgabe von Arzneimitteln bestehen können,
über das gemeinsame Versandhandelslogo, die Liste
6 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch
Nach § 70 Absatz 5 Satz 1 des Vierten Buches Sozial-
gesetzbuch – Gemeinsame Vorschriften für die Sozial-
versicherung – in der Fassung der Bekanntmachung vom
12. November 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973, 2011 I S. 363),
das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 12. April
2012 (BGBl. I S. 579) geändert worden ist, werden die
folgenden Sätze eingefügt:
„Auf Verlangen der Aufsichtsbehörde ist der Haushalts-
plan zusätzlich in einer maschinell auswertbaren Form
zu übermitteln. Näheres hierzu, insbesondere zur Form
und Struktur der Datenmeldung, wird von den Auf-
sichtsbehörden mit dem Spitzenverband Bund der Kran-
kenkassen vereinbart.“
Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 8 des Gesetzes vom 12. April 2012 (BGBl. I
S. 579) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 35a wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 5a wird folgender Absatz 5b einge-
fügt:
„(5b) Nach einem bis zum 31. Dezember 2012
veröffentlichten Beschluss nach Absatz 3 kann der
pharmazeutische Unternehmer abweichend von
Absatz 5 jederzeit eine erneute Nutzenbewertung
beantragen, wenn der Zusatznutzen als nicht be-
legt gilt, weil die erforderlichen Nachweise nicht
vollständig vorgelegt wurden. Der Gemeinsame
Bundesausschuss entscheidet über den Antrag in-
nerhalb eines Monats. In diesem Fall beginnt die
Frist für die Vereinbarung eines Erstattungsbe-
trags abweichend von § 130b Absatz 4 Satz 1 mit
der Veröffentlichung des Beschlusses über die er-
neute Nutzenbewertung; § 130b Absatz 4 Satz 3
bleibt unberührt.“
b) Absatz 7 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien
der Phase drei oder zur Planung klinischer Prü-
fungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des
Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden.“
Drucksache 17/10156 – 7
E n t w u r f
2. In § 3 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Buchstabe a,
e und g“ durch die Wörter „Buchstabe a, d, e, g und f im
Hinblick auf die Anzeigen von Wirkstoffimporteuren,
- herstellern und -händlern“ ersetzt.
2. Nach § 91 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertre-
ter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organi-
7 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
sationen benannt oder berufen werden, in der ihnen
insoweit übertragenen Amtsführung die ihnen einem
Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, gilt § 42
Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maßgabe
entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den Ge-
meinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in Ab-
satz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft. Dies
gilt auch im Falle einer Berufung der unparteiischen
Mitglieder und deren Stellvertreter durch das Bun-
desministerium für Gesundheit nach Absatz 2 Satz 7.
Soweit von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organi-
sationen für die Vorbereitung von Entscheidungen
des Gemeinsamen Bundesausschusses Personen für
die nach seiner Geschäftsordnung bestehenden Gre-
mien benannt werden und diese Personen zur Wah-
rung der Vertraulichkeit der für den Gemeinsamen
Bundesausschuss geheimhaltungspflichtigen, ihnen
zugänglichen Unterlagen und Informationen ver-
pflichtet werden, gilt Satz 1 entsprechend. Das Glei-
che gilt für nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halb-
satz benannte sachkundige Personen, denen zur
Ausübung ihres Mitberatungsrechts für den Gemein-
samen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtige
Unterlagen und Informationen zugänglich gemacht
werden, wenn sie durch den Gemeinsamen Bundes-
ausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser
Unterlagen verpflichtet worden sind. Das Nähere re-
gelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Ge-
schäftsordnung.“
3. Dem § 106 Absatz 5e wird folgender Satz angefügt:
„Dieser Absatz gilt auch für Verfahren, die am 31. De-
zember 2011 noch nicht abgeschlossen waren.“
4. Dem § 129 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 kann vereinbart
werden, in welchen Fällen Arzneimittel nicht nach
Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ersetzt werden dür-
fen.“
5. Dem § 130a Absatz 8 wird folgender Satz angefügt:
„Verträge nach Satz 1, die nicht nach Maßgabe der
Vorschriften des Vierten Teils des Gesetzes gegen
Wettbewerbsbeschränkungen abgeschlossen wurden,
werden mit Ablauf des … [einsetzen: Datum des letz-
ten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden
Kalendermonats] unwirksam.“
6. § 130b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Län-
dern“ die Wörter „nach Maßgabe der Rahmen-
vereinbarung nach Absatz 9“ eingefügt.
b) Absatz 9 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bun-
desausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatz-
nutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapie-
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 7
E n t w u r f
kosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die
tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäi-
schen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Um-
sätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt
werden.“
tikel 54a Absatz 1a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimit-
tel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die
Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) ge-
8 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
7. § 171e Absatz 4 und 5 wird aufgehoben.
Artikel 13
u n v e r ä n d e r t
Artikel 14
u n v e r ä n d e r t
Artikel 15
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 9
und 11 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c tritt am ersten Tag
des vierten Jahres in Kraft, der auf die Verkündung des dele-
gierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission nach Ar-
Drucksache 17/10156 – 7
E n t w u r f
Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-
laut des Arzneimittelgesetzes in der vom … [einsetzen Da-
tum zwölf Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15
Absatz 1] an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt be-
kannt machen.
Artikel 14
Außerkrafttreten
(1) In Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe d tritt § 62 Absatz 3
sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-
Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Ar-
tikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmi-
gung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln
und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agen-
tur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1 ), die zuletzt durch die
Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L. 348 vom
31.12.2010, S. 1) geändert worden ist, über die erforderliche
Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU,
der auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG Be-
zug nimmt, verfügt, außer Kraft.
(2) In Artikel 1 Nummer 49 tritt § 63c Absatz 2 sechs Mo-
nate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur be-
kannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funk-
tion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU, der
auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug
nimmt, verfügt, außer Kraft.
(3) In Artikel 1 Nummer 50 tritt § 63d Absatz 2 zwölf
Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur be-
kannt gegeben hat, dass der Datenspeicher über seine Funk-
tionsfähigkeit verfügt, außer Kraft.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die Tage
des Außerkrafttretens nach den Absätzen 1 bis 3 im Bundes-
gesetzblatt bekannt.
Artikel 15
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 9
am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c tritt am ersten Tag
des vierten Jahres in Kraft, der auf die Verkündung des dele-
gierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission nach Ar-
tikel 54a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimit-
tel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die
Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) ge-
9 – Drucksache 17/10156
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
ändert worden ist, im Amtsblatt der Europäischen Union
folgt.
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) u n v e r ä n d e r t
(6) u n v e r ä n d e r t
(7) u n v e r ä n d e r t
(8) u n v e r ä n d e r t
(9) u n v e r ä n d e r t
(10) u n v e r ä n d e r t
(11) Artikel 12b Nummer 1a, 2 und 6 tritt am … [ein-
setzten: Tag der dritten Lesung] in Kraft.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 7
E n t w u r f
ändert worden ist, im Amtsblatt der Europäischen Union
folgt.
(3) Artikel 1 Nummer 43 tritt am 2. Januar 2013 in Kraft.
(4) In Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe e tritt § 67 Absatz 8
am ersten Tag des zweiten Jahres in Kraft, das auf die Ver-
kündung des Durchführungsrechtsaktes der Europäischen
Kommission nach Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/
83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union folgt.
(5) Artikel 1 Nummer 57 tritt am 2. Juli 2013 in Kraft.
(6) Artikel 2 Nummer 1 tritt sechs Monate, nachdem die
Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat,
dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2
Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in Kraft.
(7) Artikel 2 Nummer 2 tritt sechs Monate, nachdem die
Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat,
dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2
Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in Kraft.
(8) Artikel 2 Nummer 3 tritt zwölf Monate nach Bekannt-
gabe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass das
Datenarchiv nach Artikel 25a der Verordnung (EG) Nr. 726/
2004 über seine Funktionsfähigkeit verfügt, in Kraft.
(9) Die Artikel 7 und 10 treten am 2. Januar 2013 in Kraft.
(10) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die Tage
des Inkrafttretens nach den Absätzen 2, 4, 6 bis 8 im Bundes-
gesetzblatt bekannt.
Nebenwirkungsbegriff und die Meldewege für Ver- zinprodukten auch auf die Vorschriften des Heilmittel-
dachtsfälle von Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und
Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung eines
Arzneimittels, die Informationsmöglichkeiten der Öf-
werbegesetzes erstrecken soll (Artikel 11).
– In der DIMDI-Arzneimittelverordnung werden Regelun-
gen zu den nach dem AMG öffentlich zugänglich zu ma-
Drucksache 17/10156 – 80 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Bericht der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer
A. Allgemeiner Teil
I. Überweisung
a) Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf auf
Drucksache 17/9341 in seiner 175. Sitzung am 26. April
2012 in erster Lesung beraten und zur federführenden
Beratung an den Ausschuss für Gesundheit überwiesen.
Ferner hat er ihn zur Mitberatung an den Rechtsausschuss
überwiesen.
b) Der Deutsche Bundestag hat den Antrag auf Drucksache
17/9556 in seiner 178. Sitzung am 10. Mai 2012 in erster
Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den
Ausschuss für Gesundheit überwiesen. Ferner hat er ihn
zur Mitberatung an den Ausschuss für Wirtschaft und
Technologie überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlagen
Zu Buchstabe a
Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung europäi-
scher Richtlinien. Das Europäische Parlament und der Rat
haben am 31. Dezember 2010 die Richtlinie 2010/84/EU zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich
der Pharmakovigilanz und am 8. Juni 2011 die Richtlinie
2011/62/EU hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens
von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erlas-
sen. Im Arzneimittelgesetz werden die entsprechenden Än-
derungen zur Umsetzung neuer europäischer Regelungen in
den Bereichen Pharmakovigilanz und Fälschungen vorge-
nommen. Damit verbunden werden Änderungen anderer
Rechtsvorschriften, die teils mit Änderungen des Arzneimit-
telgesetzes zusammenhängen. Dies betrifft das Apotheken-
gesetz, das Medizinproduktegesetz, die Betriebsverordnung
für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, die GCP-Verordnung,
die AMG-Anzeigeverordnung, die Arzneimittel- und Wirk-
stoffherstellungsverordnung sowie die DIMDI-Arzneimit-
telverordnung und die Aufhebung der Bezeichnungsverord-
nung.
Im Heilmittelwerbegesetz werden insbesondere zur Anpas-
sung an die europäische Rechtsprechung Änderungen vorge-
nommen, die der weiteren Liberalisierung des Heilmittel-
werberechts dienen.
Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs
– Im Arzneimittelgesetz (Artikel 1 und 2) werden die ent-
sprechenden Änderungen zur Umsetzung neuer europäi-
scher Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz
und Fälschungen vorgenommen. Die hieraus resultieren-
den Änderungen betreffen fast alle Bereiche des Arznei-
mittelgesetzes. Sie betreffen im Wesentlichen das Risiko-
management-System des Zulassungsinhabers, den
Vorlageintervalle für regelmäßige aktualisierte Unbe-
denklichkeitsberichte. Weiterhin werden die notwendi-
gen Erleichterungen im Bereich der klinischen Prüfungen
geschaffen. Zur Stärkung der Transparenz wird den Bun-
desoberbehörden insbesondere die Befugnis gegeben,
über den Eingang von Zulassungsanträgen, die Versa-
gung eines Zulassungsantrages sowie über die Genehmi-
gung zur Durchführung einer klinischen Prüfung von
Arzneimitteln zu informieren.
– Zum Schutz der legalen Vertriebskette vor gefälschten
Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderun-
gen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirk-
stoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Weiter-
hin werden auch solche Akteure erfasst, die mit
Arzneimitteln Handel treiben, ohne Großhändler zu sein
(sog. Arzneimittelvermittler). Für besonders fälschungs-
gefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen
Sicherheitsmerkmale zur Authentifizierung und Identi-
fizierung einzelner Arzneimittelpackungen vor. Die
Anforderungen werden durch die Anpassung des Arznei-
mittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstel-
lungsverordnung und der Betriebsverordnung für Arznei-
mittelgroßhandelsbetriebe umgesetzt.
– Bei den Änderungen im Apothekengesetz handelt es sich
im Wesentlichen um die Aufhebung von Regelungen, die
für den Übergang im Rahmen der Wiedervereinigung
notwendig waren (Artikel 3).
– Im Betäubungsmittelgesetz werden drei redaktionelle
bzw. klarstellende Änderungen vorgenommen (Artikel 4).
– Das Heilmittelwerbegesetz wird im Sinne der Rechtspre-
chung des EuGH weiter liberalisiert. Zudem erfolgen wei-
tere Anpassungen an das europäische Recht (Artikel 5).
– Die Bezeichnungsverordnung wird aufgehoben, da die
Festlegung der zu verwendenden internationalen Kurz-
bezeichnungen nicht mehr durch die Rechtsverordnung
erfolgt, sondern in der Datenbank nach § 67a veröffent-
licht wird (Artikel 6).
– Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbe-
triebe wird an die Änderungen im AMG angepasst (Arti-
kel 7).
– In der GCP-Verordnung, der AMG-Anzeigeverordnung
und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver-
ordnung werden Folgeänderungen im Zusammenhang
mit der Änderung des AMG vorgenommen (Artikel 8, 9
und 10).
– Im Medizinproduktegesetz erfolgt im Zuge der Änderung
in § 2 AMG die redaktionelle Klarstellung zum Medizin-
produktebegriff. Zudem wird klargestellt, dass sich die
Überwachung der Länder im Zusammenhang mit Medi-
fentlichkeit durch entsprechende Internetportale, die
Meldungen an die EudraVigilance-Datenbank sowie die
chenden Informationen und insbesondere über das Inter-
netportal für Arzneimittel getroffen (Artikel 12).
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 81 – Drucksache 17/10156
Der Nationale Normenkontrollrat (NKR) hat den Entwurf
des Gesetzes geprüft. Der Gesetzentwurf enthalte für die
Wirtschaft belastende und entlastende Vorgaben. Laut
Ressort komme es kurzfristig im Saldo zu einer Reduzierung
des Erfüllungsaufwandes um rund 20,7 Mio. Euro. In dieser
Gesamtbilanzierung seien im Wesentlichen zwei Kosten-
belastungen nicht enthalten, da diese erst zu einem deutlich
späteren Zeitpunkt wirksam würden. Diese Regelungen
führten dazu, dass mittel- bis langfristig die vorliegende Än-
derung des Arzneimittelrechts im Saldo zu einem Mehrauf-
wand führe. Das Ressort sei auf diese Bereiche in der Be-
gründung hinreichend eingegangen. Der NKR begrüßt
zudem, dass die ursprünglich geplante Regelung des § 145
Absatz 1 Satz 2 AMG nicht weiter verfolgt werde. Die Aus-
weitung dieser Berichtspflicht hätte zu spürbarem Aufwand
der Wirtschaft geführt. Für die Verwaltung führe der Gesetz-
entwurf laut Ressort zu jährlichem Vollzugsaufwand in Höhe
von rund 2,4 Mio. Euro und einmaligem Umstellungsauf-
wand in Höhe von rund 3 Mio. Euro. Der Schwerpunkt der
Belastung liege beim Bund. Der Nationale Normenkontroll-
rat hat keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben.
Der Bundesrat hat in seiner 895. Sitzung am 30. März 2012
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksache
17/9341 Stellung genommen und eine Reihe von Änderun-
gen vorgeschlagen.
Die Bedenken, Prüfbitten und Änderungswünsche zum Arz-
neimittelgesetz beziehen sich insbesondere auf
– das Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflich-
tigen Arzneimitteln,
– die Modifizierung der Eingriffsbefugnis zur Durchset-
zung des öffentlichen Versorgungsauftrags der pharma-
zeutischen Industrie und des Großhandels,
– die Beibehaltung des Stimmrechts für Industrie und Ver-
treter der Praxis im Sachverständigenausschuss für Ver-
schreibungspflicht unter gleichzeitiger Verdopplung des
Stimmrechts für die Vertreter der Wissenschaft,
– die Ausnahme von der Herstellungserlaubnispflicht für
Apotheken, die Arzneimittel mit monoklonalen Antikör-
pern herstellen,
– die Präzisierungen bei der Ausnahme von der Probanden-
versicherung,
– die Anzeigeverpflichtung für den Stellvertreter des Prü-
fers bei klinischen Prüfungen.
Der Bundesrat hat zudem vorgeschlagen, den Gesetzentwurf
um Änderungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch zu er-
gänzen. Diese Änderungsvorschläge beziehen sich insbeson-
dere auf die
– verpflichtende Einbeziehung der Zulassungsbehörden
bei der Beratung des Gemeinsamen Bundesausschusses
zur frühen Nutzenbewertung,
– vertrauliche Ausgestaltung des Erstattungsbetrags nach
§ 130b SGB V,
– Überprüfung des Herstellerabschlags sowie eine konkre-
te Zumutbarkeitsschwelle für eine Befreiung vom Her-
stellerabschlag.
Wünschen nach Klarstellung und Präzisierung soweit es
möglich ist nach. Für einige Vorschläge wurden Prüfzusagen
erteilt. Zum Teil konnten Vorschläge aus europarechtlichen
oder aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht aufgegriffen
werden. Dies gilt u. a. auch für den Vorschlag zum Verbot
des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arznei-
mitteln, dem verfassungsrechtliche Bedenken entgegenste-
hen.
Abgelehnt hat die Bundesregierung den Vorschlag des Bun-
desrates zur Modifizierung der Eingriffsbefugnis zur Umset-
zung des öffentlichen Versorgungsauftrags von Industrie und
Großhandel. In den Fällen eines erheblichen Versorgungs-
mangels bedarf es effektiver Eingriffsbefugnisse.
Bezüglich des Vorschlags, das Stimmenverhältnis im Sach-
verständigenausschuss für Verschreibungspflicht zu ändern,
hat die Bundesregierung Prüfung zugesagt, inwieweit nicht
stimmberechtigte Mitglieder stärker in das Verfahren einbe-
zogen werden können.
Im Hinblick auf das Anliegen des Bundesrates, Ausnahmen
für Apotheken von der Erlaubnispflicht für die Herstellung
von biotechnologisch oder chemisch hergestellten Sera vor-
zusehen, hat die Bundesregierung Prüfung zugesagt.
Zu der vom Bundesrat vorgeschlagenen Anzeigepflicht im
Hinblick auf den Stellvertreter des Prüfers bei klinischen
Prüfungen hat die Bundesregierung darauf hingewiesen,
dass dies den Verwaltungsaufwand für Sponsor und Landes-
behörden erhöht ohne dass diesem erhöhten Verwaltungsauf-
wand ein nennenswerter Nutzen gegenüberstehe.
Zu den Vorschlägen des Bundesrates zum Fünften Buch
Sozialgesetzbuch hat die Bundesregierung überwiegend
Prüfung zugesagt. Dies gilt sowohl für das Anliegen, zur ver-
pflichtenden Einbeziehung der Zulassungsbehörden bei der
Beratung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur
frühen Nutzenbewertung als auch zur vertraulichen Ausge-
staltung des Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V. Hin-
sichtlich des Vorschlags zum Herstellerabschlag verweist die
Bundesregierung auf die erfolgte Überprüfung. Als Voraus-
setzung einer individuellen Überforderung soll es bei der
Einzelfallprüfung bleiben.
Zu Buchstabe b
Nach Auffassung der Antragsteller sind Arzneimittel beson-
dere Güter, an die sehr hohe Anforderungen bezüglich der
Qualität und Sicherheit zu stellen seien und bei deren Abga-
be eine umfassende und sorgfältige Beratung zu erfolgen ha-
be. Die Legalisierung des Versandhandels für alle Arznei-
mittel durch die Bundesregierung, die erheblich über die
Forderungen aus dem Urteil vom Europäischen Gerichtshof
zum Versandhandel vom 11. Dezember 2003 hinausgehe,
laufe diesen Zielen zuwider. Die in der Apothekenbetriebs-
ordnung verankerte Pflicht, bei der Abgabe eines Arzneimit-
tels die Beratung aktiv anzubieten, könne systembedingt im
Versandhandel nicht erfüllt werden. Zudem sei der Versand-
handel mit Arzneimitteln das Haupteinfallstor für Fälschun-
gen. Auch der Pick-up-Handel laufe dem Bestreben zur
Schaffung einer hochwertigen und sicheren Arzneimittelver-
sorgung entgegen.
Die Bundesregierung wird aufgefordert, unverzüglich einen
In ihrer Gegenäußerung stimmt die Bundesregierung den
technischen Änderungsvorschlägen zu und kommt den
Gesetzentwurf vorzulegen, der den Versandhandel auf nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel begrenze.
Drucksache 17/10156 – 82 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
III. Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse
Zu Buchstabe a
Der Rechtsausschuss hat in seiner 89. Sitzung am 27. Juni
2012 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und
FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD und DIE
LINKE bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN beschlossen zu empfehlen, den Gesetzent-
wurf auf Drucksache 17/9341 in der Fassung der Änderungs-
anträge der Fraktionen der CDU/CSU und FDP (Ausschuss-
drucksachen 17(14)270, 17(14)305.1, 17(14)305.2,
17(14)305.3 und 17(14)305.4) anzunehmen. Ferner hat der
Ausschuss mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und FDP gegen die Stimmen der Fraktion der SPD
bei Stimmenthaltung der Fraktionen DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen, die Änderungs-
anträge der Fraktionen der CDU/CSU und FDP (Ausschuss-
drucksachen 17(14)270, 17(14)305.1, 17(14)305.2,
17(14)305.3 und 17(14)305.4) anzunehmen. Ferner hat der
Ausschuss mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU,
FDP und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen DIE
LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen,
die Änderungsanträge der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN (Ausschussdrucksache 17(14)3039) abzulehnen.
Zu Buchstabe b
Der Ausschuss für Wirtschaft und Technologie hat in
seiner 73. Sitzung am 27. Juni 2012 mit den Stimmen
der Fraktionen CDU/CSU, SPD, FDP und BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktion DIE
LINKE. beschlossen zu empfehlen, den Antrag auf Druck-
sache 17/9556 abzulehnen.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im
federführenden Ausschuss
Der Ausschuss für Gesundheit hat seine Beratungen über
den Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksache
17/9341 in seiner 74. Sitzung am 9. Mai 2012 aufgenommen
und beschlossen, hierzu sowie – vorbehaltlich der Über-
weisung durch das Plenum – zu dem Antrag auf Drucksache
17/9556 eine öffentliche Anhörung durchzuführen. In seiner
77. Sitzung am 23. Mai 2012 hat der Ausschuss seine Bera-
tungen über den Gesetzentwurf der Bundesregierung auf
Drucksache 17/9341 fortgesetzt und seine Beratungen über
den Antrag auf Drucksache 17/9556 aufgenommen. In seiner
78. Sitzung am 11. Juni 2012 hat der Ausschuss die Beratun-
gen über den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/9341 sowie
über den Antrag auf Drucksache 17/9556 fortgesetzt.
Die Anhörung fand in der 79. Sitzung am 11. Juni 2012 statt.
Als sachverständige Verbände waren eingeladen:
ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbän-
de, AOK-Bundesverband GbR (AOK-BV), Arbeitskreis
Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik
Deutschland, Arzneimittelkommission der Deutschen Apo-
theker (AMK), Arzneimittelkommission der deutschen Ärz-
teschaft (AkdÄ), BKK Bundesverband GbR (BKK-BV),
Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit
Behinderung und chronischer Erkrankung und ihren Ange-
hörigen e. V. (BAG SELBSTHILFE), Bundesärztekammer
(BÄK), BUKO Pharma-Kampagne Gesundheit und Dritte
Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Bundesverband des
pharmazeutischen Großhandels e. V. (PHAGRO), Bundes-
verband Deutscher Krankenhausapotheker e. V. (ADKA),
Bundesverband Deutscher Versandapotheken (BVDVA),
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Dach-
verband Anthroposophische Medizin in Deutschland e. V.
(DAMiD), Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und
Onkologie e. V. (DGHO), Deutsche PalliativStiftung, Deut-
sche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See, European
Association of Mail Service Pharmacies (EAMSP), Fach-
verband Deutscher Heilpraktiker e. V. (FDH), Gemeinsame
Vertretung der Innungskrankenkassen e. V. (IKK e. V.),
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), GKV-Spitzenver-
band, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesund-
heitswesen (IQWiG), Kassenärztliche Bundesvereinigung
(KBV), KKS-Netzwerk – Koordinierungszentrum für Klini-
sche Studien, Pro Generika e. V., Spitzenverband der land-
wirtschaftlichen Sozialversicherung (LSV-SpV), Verband
der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e. V. (VAD),
Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek), Verband der privaten
Krankenversicherung e. V. (PKV), VZA Verband der
Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker
e. V., Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa),
Verbraucherzentrale, Bundesverband e. V. (vzbv).
Außerdem waren als Einzelsachverständige Prof. Burkhard
Sträter, Prof. Dr. Jürgen Wasem, Prof. Dr. Klaus Cichutek,
Prof. Dr. Charles B. Blankart, Prof. Dr. med. Friedemann
Nauck, Prof. Dr. Hilko J. Meyer eingeladen.
Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen
verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Bezug
genommen.
In seiner 82. Sitzung am 27. Juni 2012 hat der Ausschuss für
Gesundheit die Beratungen über den Gesetzentwurf auf
Drucksache 17/9341 und über den Antrag auf Drucksache
17/9556 fortgesetzt und abgeschlossen. Als Ergebnis emp-
fiehlt er mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD und DIE
LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN, den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/9341
in der von ihm geänderten Fassung anzunehmen. Ferner
empfiehlt der Ausschuss mit den Stimmen der Fraktionen
CDU/CSU, SPD, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
gegen die Stimmen der Fraktion DIE LINKE., den Antrag
auf Drucksache 17/9556 abzulehnen.
Über die den Änderungen zugrunde liegenden Änderungs-
anträge auf den Ausschussdrucksachen 17(14)270,
17(14)305.1, 17(14)305.2, 17(14)305.3 und 17(14)305.4
wurde wie folgt abgestimmt: Die Änderungsanträge Nr. 16,
17, 18, 19, 20 und 21 auf Ausschussdrucksache 17(14)270
wurden mit den Stimmen aller Fraktionen angenommen.
Der Änderungsantrag Nr. 29 auf Ausschussdrucksache
17(14)270 wurde mit den Stimmen der Fraktionen CDU/
CSU, FDP und DIE LINKE. gegen die Stimmen der Frak-
tion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der
Fraktion der SPD angenommen. Die Änderungsanträge
Nr. 1, 3, 5 bis 13, 15, 22 bis 28 und 30 auf Ausschussdruck-
sache 17(14)270 wurden mit den Stimmen der Fraktionen
der CDU/CSU und FDP bei Stimmenthaltung der Fraktionen
SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN an-
Welt e. V., Bundestierärztekammer (BTK), Bundesverband
der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bundesverband der
genommen. Die Änderungsanträge Nr. 2 – neu – , 4 – neu –,
14 – neu – und 30 – neu – auf Ausschussdrucksache
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 83 – Drucksache 17/10156
17(14)305.1 wurden mit den Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und FDP bei Stimmenthaltung der Fraktionen
SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange-
nommen. Der Änderungsantrag auf Ausschussdrucksache
17(14)305.2 wurde mit den Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktion der
SPD bei Stimmenthaltung der Fraktionen DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN angenommen. Die Ände-
rungsanträge auf Ausschussdrucksache 17(14)305.3 wurden
mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, FDP und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Frak-
tion der SPD bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE.
angenommen. Der Änderungsantrag auf Ausschussdrucksa-
che 17(14)305.4 wurde mit den Stimmen der Fraktionen
CDU/CSU, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen
die Stimmen der Fraktion der SPD bei Stimmenthaltung der
Fraktion DIE LINKE. angenommen.
Der Ausschuss für Gesundheit hat eine Reihe von Änderun-
gen zu verschiedenen Aspekten des Gesetzentwurfs auf
Bundestagsdrucksache 17/9341 beschlossen. Diese betref-
fen in der Hauptsache nachfolgende Bereiche:
Zum Arzneimittelgesetz
Es wird eine Reihe von Klarstellungen und Präzisierungen
vorgenommen, die zum Teil auf Vorschläge des Bundesrates
zurückgehen. Diese betreffen insbesondere
– die Ausnahme von der Herstellungserlaubnispflicht für
bestimmte Herstellungstätigkeiten in Apotheken für be-
stimmte Arzneimittel, insbesondere monoklonale Anti-
körper (§ 13 AMG),
– die Klarstellung bei der Fristenregelung für Erlaubnisse
zur Gewinnung von Gewebe (§ 20b AMG),
– die Klarstellung für den Regelungsbereich Anzeige-
pflicht und Neuzulassung (§ 29 AMG),
– die Klarstellung zum Erstattungsanspruch der Bundes-
oberbehörden gegenüber einer Landesbehörde bei Mit-
wirkungshandlungen nach dem Arzneimittelgesetz
(§ 33 AMG),
– ergänzende Regelungen zum Stellvertreter des Prüfers in
klinischen Prüfungen (§§ 42a, 67 AMG, §§ 7, 10 GCP-V),
– ergänzende Regelungen zur Umsetzung der Pharma-
kovigilanz-Richtlinie, insbesondere für registrierte tra-
ditionelle pflanzliche Arzneimittel und registrierte
homöopathische Arzneimittel,
– die Streichung der Anordnungsbefugnis der Länder bei
Versorgungsmängeln (§ 52b Absatz 5 AMG),
– die Durchführung der Überwachung, insbesondere Präzi-
sierungen zur Gültigkeitsdauer von Inspektionszertifika-
ten (§ 64 AMG),
– Präzisierungen zur Einfuhr und weitere Ausnahmen vom
Verbringungsverbot für analytische oder sonstige Zwecke
(§§ 72a, 73 AMG),
– ergänzende Bußgeldvorschriften (§ 97 AMG),
– ergänzende Übergangsvorschrift für die sachkundige
Person nach § 15 (§ 144 AMG) sowie
Zum Apothekengesetz
Die Regelung zur Anzeigefrist wird ergänzt für die Fälle des
unvorhergesehenen Wechsels des verantwortlichen Leiters
einer Filialapotheke.
Zum Betäubungsmittelgesetz
Mit den Änderungen werden Regelungen zur Verbesserung
der Betäubungsmittelversorgung ambulanter Palliativpatien-
ten in Krisensituationen geschaffen (u. a. § 13 BtMG).
Zum Heilmittelwerbegesetz
Auf Vorschlag des Bundesrates werden ergänzende Rege-
lungen für den Bereich der Tierarzneimittel geschaffen (§§ 8
und 11 HWG).
Zur Arzneimittelhandelsverordnung
– Ergänzende Regelung zur Mitteilung von Arzneimittel-
fälschungen auch an den Zulassungsinhaber,
– weitere Vorgaben zu den Pflichten des Arzneimittelver-
mittlers,
– auf Vorschlag des Bundesrates wird der Ordnungswidrig-
keitstatbestand für Pflichtverletzungen des Arzneimittel-
vermittlers ergänzt.
Zur Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Präzisierung der Ausnahme für Rückstellmuster (§ 18
AMWHV).
Zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vor-
schriften
Aufhebung der zunächst befristeten Regelung der Abgabe-
beschränkung für HIV-Tests.
Änderungen im SGB IV
Die Aufsichtsbehörden können von den Krankenkassen die
Vorlage von Haushaltsplänen in elektronischer Form verlan-
gen (§ 70 SGB IV).
Änderungen im SGB V
– Pharmazeutische Unternehmer können für Arzneimittel,
für die bis zum 31. Dezember 2012 ein Beschluss über
eine Nutzenbewertung veröffentlicht worden ist, jeder-
zeit eine neue Nutzenbewertung beantragen, wenn ein
Zusatznutzen wegen unvollständiger Unterlagen nicht
festgestellt werden konnte. In diesem Fall beginnt die
Frist für die Vereinbarung des Erstattungsbetrags erst mit
Veröffentlichung des G-BA-Beschlusses über die erneute
Nutzenbewertung. Die Geltung des Schiedsspruches ab
dem 13. Monat nach Markteinführung des Arzneimittels
bleibt unberührt (§ 35a Absatz 5b SGB V).
– An Beratungen zur Planung oder Durchführung klini-
scher Studien der Phase drei sollen die nationalen Zulas-
sungsbehörden beteiligt werden (§ 35a Absatz 7 SGB V).
– Es wird klargestellt, dass der G-BA nach den Grund-
– verlängerte Übergangsfristen für registrierte Arzneimittel
(§ 146 AMG).
sätzen der Amtshaftung selbst für Pflichtverletzungen
seiner Mitglieder gegenüber Dritten haftet und nicht die
Drucksache 17/10156 – 84 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Trägerorganisation des entsandten Mitglieds (§ 91 Ab-
satz 3a – neu – SGB V).
– Es wird klargestellt, dass der Grundsatz „Beratung vor
Regress“ auch für noch nicht abgeschlossene Prüfver-
fahren für zurückliegende Prüfzeiträume gilt (§ 106
Absatz 5e SGB V).
– Die Partner des Rahmenvertrags nach § 129 Absatz 2
SGB V (GKV-Spitzenverband und Deutscher Apotheker-
verband) können den Austausch von Arzneimitteln gegen
andere wirkstoffgleiche Arzneimittel ausschließen.
– Rabattverträge für Arzneimittel, die unter Verstoß gegen
das Vergaberecht abgeschlossen wurden, enden sechs
Monate nach Inkrafttreten dieses Gesetzes (§ 130a
Absatz 8 SGB V).
– Einführung einer Vorschrift zur Gewichtung der Arznei-
mittelpreise anderer europäischer Länder zur Berück-
sichtigung bei Vereinbarungen von Erstattungsbeträgen
(§ 130b SGB V).
– Aufhebung der Pflicht zur Genehmigung des Barwerts
von Altersrückstellungen durch die Aufsichtsbehörden
(§ 171e SGB V).
Inkrafttreten
Vorzeitiges Inkrafttreten des Antragsrechts zur erneuten
Nutzenbewertung und der Haftungsregelungen für die Mit-
glieder des G-BA.
Darüber hinaus lagen dem Ausschuss folgende Änderungs-
anträge zum Gesetzentwurf auf Drucksache 17/9341 der
Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN auf Ausschussdruck-
sache 17(14)303 vor, über die vom Ausschuss mit folgen-
dem Ergebnis abgestimmt wurde: Die Änderungsanträge
Nr. 1 und Nr. 3 auf Ausschussdrucksache 17(14)303 wurden
mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP ge-
gen die Stimmen der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN abgelehnt. Ferner wurde der
Änderungsantrag Nr. 4 auf Ausschussdrucksache 17(14)303
mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP ge-
gen die Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE
LINKE. abgelehnt.
Änderungsantrag 1
Zu Artikel 1 Nummer 36 Buchstabe a
(§ 40 Absatz 1b AMG)
Artikel 1 Nr. 36 Buchstabe a Absatz 1b wird gestrichen.
Begründung:
Bundesärztekammer, die Arzneimittelkommission der deut-
schen Ärzteschaft, der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-
Kommissionen und die BAG Selbsthilfe kritisieren die vorge-
schlagenen Ausnahmen von der Versicherungspflicht bei kli-
nischen Prüfungen mit Arzneimitteln innerhalb des zugelas-
senen Anwendungsbereichs.
Wird diese Änderung umgesetzt, sind die an einer solchen
klinischen Prüfung teilnehmenden Patientinnen und Patien-
ten nicht mehr gegen Schäden durch die Teilnahme an einer
densersatz zu erlangen. Dies wäre im Unterschied zur jetzi-
gen Rechtslage nur möglich, wenn auch das Verschulden des
Sponsors oder Prüfers nachgewiesen werden kann.
Zudem wird angenommen, dass die von der Bundesregie-
rung erhofften Einsparungen deutlich geringer ausfallen als
erhofft: Insb. bei multizentrischen Studien müssen zahlreiche
Ärzte, Prüfstellen und Sponsoren zusätzliche Haftpflichtver-
sicherungen abschließen und der zuständigen Ethik-Kom-
mission entsprechende Nachweise vorlegen. Die vorgese-
hene Befreiung von der Versicherungspflicht führt bei den
Ethik-Kommissionen zu einem erhöhtem Verwaltungsauf-
wand durch Kontrolle der anderweitigen Versicherung und
voraussichtlich steigenden Gebühren. Bei Fehleinschätzun-
gen besteht weiterhin die Gefahr, dass ein Versicherungsfall
für die Ethik-Kommission bzw. für die in der Haftung stehen-
den Länder ausgelöst würde.
Änderungsantrag 2
Der Änderungsantrag wurde zurückgezogen.
Änderungsantrag 3
Zu Artikel 1 Nr. 51
(§ 63f Absatz 4 AMG)
In Artikel 1 ist § 63f Absatz 4 wie folgt zu fassen:
„(4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeits-
studien nach den Absätzen 1 und 2 auch der Kassenärztli-
chen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenver-
sicherung unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit,
Ziel und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebenslange
Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben. Im Studienpro-
tokoll ist der Aufwand für die Dokumentationsleistung sowie
ggf. weiterer Aufwand darzulegen und die Entschädigung
entsprechend zu begründen.
Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der GKV er-
bringen, sind bei Anzeigen auch die Art und die Höhe der an
sie geleisteten Entschädigungen anzugeben und ist jeweils
eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu
übermitteln. Die Angaben nach Satz 2 bis 4 sind im Wege
elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwert-
bar auf Datenträgern zu übermitteln. Das Nähere zur Über-
mittlung regeln die nach Satz 1 bestimmten Empfänger die-
ser Angaben.
Die beteiligten Ärzte sind über Form und Inhalt der Unbe-
denklichkeitsstudie zu informieren. Ferner ist mitzuteilen,
dass die Ärzte über die Verpflichtung informiert worden sind,
die an der Unbedenklichkeitsstudie teilnehmenden Patien-
tinnen und Patienten über die Unbedenklichkeitsstudie auf-
zuklären und ihre Einwilligung in die Teilnahme einzuholen
und zu dokumentieren. Der Inhaber der Zulassung hat einen
Abschlussbericht der Unbedenklichkeitsstudien zu verfassen
und öffentlich zugänglich zu machen.“
Zu Artikel 1 Nr. 53 d)
(§ 67 Absatz 6 AMG)
In Artikel 1 Nr. 53 d) wird cc) ersetzt durch:
klinischen Prüfung versichert. Vielmehr müssten sie versu-
chen, im Schadensfall vom Prüfer und/oder Sponsor Scha-
cc) Nach Satz 3 wird eingefügt: „Im Beobachtungsplan der
Anwendungsbeobachtung ist der Aufwand für die ärztli-
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 85 – Drucksache 17/10156
che Dokumentationsleistung sowie gegebenenfalls wei-
terer Aufwand darzulegen und die Entschädigung ent-
sprechend zu begründen.“
Artikel 1 Nr. 53 d) wird ergänzt um:
dd) nach Satz 5neu wird eingefügt: „Die Angaben nach Satz 2
und 5 sind im Wege elektronischer Datenübertragung
oder maschinell verwertbar auf Datenträgern zu über-
mitteln. Das Nähere zur Übermittlung regeln die nach
Satz 1 bestimmten Empfänger dieser Angaben. Die betei-
ligten Ärzte sind über Form und Inhalt der Anwendungs-
beobachtung zu informieren. Ferner ist mitzuteilen, dass
die Ärzte über die Verpflichtung informiert worden sind,
die an der Anwendungsbeobachtung teilnehmenden Pa-
tientinnen und Patienten über die Anwendungsbeobach-
tung aufzuklären und ihre Einwilligung in die Teilnahme
einzuholen und zu dokumentieren. Wer Untersuchungen
nach Satz 1 anstellt, hat einen Abschlussbericht der An-
wendungsbeobachtung zu verfassen und öffentlich zu-
gänglich zu machen.“
ee) folgender Satz wir angefügt:
„Die Sätze 1 bis 10 gelten nicht für Unbedenklichkeits-
prüfungen nach § 63f.“
Begründung:
Zur Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG werden nichtin-
terventionelle Unbedenklichkeitsstudien anzeigepflichtig.
Wie bei Anwendungsbeobachtungen besteht auch für
nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien ein nieder-
schwelliger Übergang zu absatzfördernden Aktivitäten phar-
mazeutischer Unternehmer. Zu Anwendungsbeobachtungen
werden neben den pharmazeutischen Unternehmern alle
(natürlichen und juristischen) Personen, die entsprechende
Studien durchführen, in die Anzeigepflicht mit einbezogen.
Um die gesetzlich vorgesehene Nutzung der Daten durch
Kassenärztliche Bundesvereinigung, Spitzenverband Bund
der Krankenkassen und Verband der privaten Krankenversi-
cherung mit vertretbarem Aufwand sicher zu stellen, ist die
Verpflichtung auf eine durchgängige elektronische Daten-
übermittlung hin zu ergänzen.
Im Interesse der Patientinnen ist es notwendig: dass der Pa-
tient/die Patientin von seinen/ihren Ärztinnen und Ärzten
über die Teilnahme an der Studie informiert wird und hierin
einwilligt bzw. diesem widersprechen kann. Zudem ist es
sinnvoll, Abschlussberichte von Unbedenklichkeitsstudien
und Anwendungsbeobachtungen für Patientinnen und Pa-
tienten öffentlich zugänglich zu machen. Die für die Zukunft
zu erwartenden verpflichtenden Angaben über alle Arznei-
mittelstudien in der EU-RTC-Datenbank sind auch für Wis-
senschaft und Behörden hilfreich.
Änderungsantrag 4
Zu Artikel 5 Nr. 5
(§ 11 Absatz 1 HWG)
In Artikel 5 Nr. 5 a) wird aa) gestrichen.
a) die in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender
Weise Veränderungen des menschlichen Körpers auf
Grund von Krankheiten oder Schädigungen oder die
Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper
oder in Körperteilen verwendet,“
b) die die Wirkung oder den Wirkungsvorgang eines Ver-
fahrens, einer Behandlung, eines Gegenstandes oder
eines anderen Mittels am menschlichen Körper,“
In Artikel 5 Nr. 5 a) wird ff) wie folgt gefasst:
mit irreführenden fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnun-
gen, soweit sie nicht in den allgemeinen deutschen Sprach-
gebrauch eingegangen sind,
In Artikel 5 Nr. 5 a) wird hh) gestrichen.
Begründung:
BAG Selbsthilfe, BUKO-Pharmakampagne, vzbv, ABDA und
BÄK bzw. AkdÄ lehnen die vorgesehenen Änderungen des
§ 11 HWG vollständig, überwiegend oder teilweise ab, da
damit Lockerungen des Werbeverbots im Bereich nicht ver-
schreibungspflichtiger Medikamente verbunden sind/sein
können. Diese Befürchtungen teilen wir, Deutschland ist je-
doch an die Umsetzung der Richtlinie gebunden und kann in
diesem Kontext nicht abweichen. Hinzu kommt, dass in eini-
gen Fällen die Rechtsprechung bereits die EU-Richtlinie und
nicht das HWG als verbindlich ansieht. Daher greift dieser
Änderungsantrag nur einen Teil der geäußerten Vorschläge
auf.
Zu § 11 Abs. 1 Nr. 1: Nach § 89 Abs. 1a der Richtlinie 2001/
83/EG vom 6. November 2001 muss jede Werbung so gestal-
tet sein, dass der Werbecharakter der Mitteilung klar zum
Ausdruck kommt. Dies ist jedoch bei einem Verweis auf ein
wissenschaftliches Gutachten zweifelhaft.
Zu § 11 Abs. 1 Nr. 5: Bisher betraf diese Regelung nicht nur
Arzneimittel, sondern auch „Verfahren, Behandlungen, Ge-
genstände oder andere Mittel“. Deren Streichung kann nicht
mit einer Anpassung an die EU-RL 2001/83/EG begründet
werden.
Zu § 11 Abs. 1 Nr. 6: Mit der Verwendung von fremd- oder
fachsprachlichen Begriffen wird dem Betrachter eine Wis-
senschaftlichkeit und Objektivität des Textes vermittelt, ohne
dass dieser die Aussage unter Umständen prüfen oder über-
haupt verstehen kann. Eine Streichung ist nicht zwingend er-
forderlich, da diese Regelung eine Konkretisierung des all-
gemeinen Irreführungsverbotes enthält. Statt der Streichung
ist an diesem Verbot im Interesse des Patientenschutzes fest-
zuhalten, um die Richtlinienkonformität zu erfüllen, wird vor
„fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen“ das Wort
„irreführenden“ eingefügt.
Zu § 11 Abs. 1 Nr. 10: Das bestehende Verbot der Werbung
mit Anleitungen zur Selbstdiagnose und Selbstbehandlung
sollte erhalten bleiben. Es ist nicht durch die Neufassung des
§ 11 Abs. 1 Nr. 3 HWG abgedeckt. Dort ist die Anleitung zu
falscher Selbstdiagnose nur im Zusammenhang mit der Dar-
stellung von Krankengeschichten verboten. Art. 90 S. 1i.)
der Richtlinie hat eine solche Eingrenzung jedoch nicht vor-
genommen; vielmehr wird hier jede Art von Beschreibung
In Artikel 5 Nr. 5 a) wird ee) wie folgt gefasst:
„5. mit einer bildlichen Darstellung,
und ausführlicher Darstellung, welche geeignet ist, zu einer
falschen Selbstdiagnose zu führen, verboten.
Drucksache 17/10156 – 86 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Die Fraktion der CDU/CSU wies darauf hin, dass bei der
Anhörung die überwiegende Mehrzahl der Sachverständigen
den vorliegenden Gesetzentwurf als handwerklich gelungen
bezeichnet habe. Es sei bemerkenswert, dass die Opposi-
tionsfraktionen zwar Kritik an zahlreichen Regelungen üb-
ten, aber nur wenig substanzielle bzw. im Falle der Fraktion
der SPD überhaupt keine Gegenvorschläge in Gestalt von
Änderungsanträgen unterbreitet hätten. Eines der beiden
Hauptziele des Gesetzes bestehe darin, die Richtlinien der
EU angemessen umzusetzen. Dabei sei in mehrfacher Hin-
sicht eine Verbesserung des Schutzes der Patienten erreicht
worden. An erster Stelle seien hier der Bereich der Pharma-
kovigilanz und insbesondere die Verbesserung der Meldewe-
ge zu nennen. Ferner werde die Festlegung von neuen Anfor-
derungen an die Hersteller von Arzneimitteln, an Apotheken
und Großhändler das Inverkehrbringen von gefälschten Arz-
neimitteln erheblich erschweren. Außerdem hätten die
Arbeiten an dem Gesetzentwurf dem Ziel gedient, das
AMNOG auf den Prüfstand zu stellen. In den koalitions-
internen Diskussionen der vergangenen Wochen hätten dabei
vier Themenkomplexe im Vordergrund gestanden: die Bera-
tungsgespräche, die Vergleichstherapien, die Preisfindung
und das Problem der Vertraulichkeit. Da viele der damit zu-
sammenhängenden Probleme bereits im Rahmen der Selbst-
verwaltung angegangen worden seien, habe die Koalition
zum jetzigen Zeitpunkt nur drei kleinere Änderungen aus
diesem Bereich umgesetzt. Dabei habe das Thema Vertrau-
lichkeit in besonderem Maße politische Aufmerksamkeit er-
regt. Die diesbezüglichen Äußerungen aus den Oppositions-
parteien seien insofern unangemessen gewesen, als sie dem
Erfordernis, den Entwicklungs- und Produktionsstandort
Deutschland zu sichern, zu wenig Rechnung trügen. Dem-
gegenüber habe die Koalition Augenmaß bewiesen und sich
dafür entschieden, zunächst einmal abzuwarten, wie die
Selbstverwaltungspartner mit dem Thema umgingen. Im
Ergebnis könne man feststellen, dass sich das AMNOG im
Großen und Ganzen bewährt habe.
Die Fraktion der FDP führte aus, dass die in Form des Ge-
setzentwurfs vorgelegten Arbeitsergebnisse von den Koali-
tionsfraktionen einmütig getragen würden. Bei den Beratun-
gen habe die Koalition eine Zwischenbilanz des neuen
Verfahrens gezogen, das im AMNOG festgelegt worden sei.
Die Änderungen, die man jetzt vorgenommen habe, hätten
sich als notwendig erwiesen, um die Probleme, die sich bei
der Anwendung dieses Verfahrens in der Praxis gezeigt hät-
ten, zu lösen. Es sei notwendig, die entsprechende Verfah-
renspraxis auch künftig weiter zu beobachten, um zu prüfen,
ob es den Beteiligten die geeigneten Bedingungen biete, um
in fairen Verhandlungen zu fairen Preisen zu gelangen. In
Bezug auf die Kaufparitäten habe die Koalition bewusst
neue Rahmenbedingungen geschaffen, um gute Vorausset-
zungen für eine angemessene Preisfindung zu schaffen.
Wenn diese Regelung nun von beiden Vertragspartnern kriti-
siert werde, sei dies als Indiz dafür zu werten, dass man die
goldene Mitte gefunden habe. Als Erfolg der Koalition seien
auch die neuen Regelungen zur Palliativversorgung zu wer-
ten, die nach einer langen Vorbereitungszeit gefunden wor-
den seien.
Die Fraktion der SPD vertrate die Ansicht, dass der sehr
facettenreiche Gesetzentwurf in erster Linie dazu diene, ein-
zahlreiche handwerkliche Fehler gemacht worden. Dies kön-
ne man nicht zuletzt daran ablesen, dass die Koalition noch
sehr kurzfristig zahlreiche weitere Änderungsanträge vorge-
legt habe. In der Sache unzulänglich sei unter anderem die
Regelung zu den Bedingungen, unter denen ein Arzneimittel
nicht ersetzt werden dürfe. Die entsprechende Bestimmung
sei weder hinreichend klar, noch entspreche sie den betref-
fenden Forderungen des Petitionsausschusses. Ferner habe
die Koalition es versäumt, die in der Anhörung von verschie-
dener Seite gegebenen Anregungen, insbesondere zu den
Jahrestherapiekosten und zu den vergleichbaren Abgabe-
preisen von Arzneimitteln in anderen europäischen Ländern,
aufzugreifen. Das im Koalitionsvertrag zwischen CDU,
CSU und FDP angekündigte Verbot der Pick-up-Stellen feh-
le in dem Gesetzentwurf. Grundsätzlich abzulehnen seien
seitens der Fraktion der SPD die vorgesehene Aufweichung
des Werbeverbots für Arzneimittel, die deutliche Nachteile
für die Verbraucher bedeute, sowie die geänderten Regelun-
gen zur Haftpflicht bei bestimmten Arten von klinischen
Studien. Hierdurch werde das Schutzniveau für Probanden
in unzumutbarer Weise gesenkt. Positiv zu beurteilen seien
dagegen die Regelungen zur Palliativversorgung, bei denen
ein breiter Konsens über den gesetzgeberischen Handlungs-
bedarf bestehe. Insgesamt komme man allerdings zu dem
Schluss, den Gesetzentwurf abzulehnen.
Die Fraktion DIE LINKE. merkte an, dass die Bundes-
regierung fünf Jahre Zeit gehabt habe, in der EU auf einen
besseren Schutz gegen suggestive Arzneimittelwerbung hin-
zuwirken. Sie betonte, dass der beste Schutz vor gefälschten
Arzneimitteln eine schlanke und überwachte Handelskette
sei. Statt teurer Packungsauthentifizierung sei die beantragte
Begrenzung des Versandhandels das notwendige Signal des
Gesetzgebers, da Arzneimittelsicherheit und Internethandel
nicht zusammengebracht werden könnten. Außerdem könne
eine hochwertige und empathische pharmazeutische Betreu-
ung ebenso wie die notwendige intensive Zusammenarbeit
von Ärztinnen und Ärzten mit Apotheken online nicht ver-
wirklicht werden.
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN erklärte, ihre
Änderungsanträge zeigten alternative Lösungsvorschläge
für das Heilmittelwerbegesetz auf, würden den Patienten-
schutz bei klinischen Studien stärken sowie zu mehr Trans-
parenz bei Anwendungsbeobachtungen und Unbedenklich-
keitsstudien führen. Beim Thema Vertraulichkeit sei die
Koalition grundsätzlich dafür zu loben, dass sie den Forde-
rungen der Pharmaindustrie widerstanden habe. Es sei mit
dem Ziel der Herstellung der wirtschaftlichen Einheit Euro-
pas unvereinbar, den Anbietern in anderen Ländern die In-
formation über die Ergebnisse von Preisverhandlungen über
Arzneimittel in Deutschland vorzuenthalten. Ausdrücklich
zu begrüßen seien auch die von der Koalition vorgesehenen
Neuregelungen zur Abgabe von Betäubungsmitteln durch
Ärztinnen und Ärzte im Rahmen der ambulanten Palliativ-
versorgung, die Verlängerung der Frist zur Anpassung der
Packungsbeilagen bei registrierten Arzneimitteln sowie die
Prüfung auch der Qualifikation der stellvertretenden Prüfer
bei klinischen Studien durch die Ethikkommission. Die Än-
derungen im Heilmittelwerbegesetz seien hingegen zu kriti-
sieren, weil sie eine zu weitgehende Aufweichung des Wer-
schlägige EU-Richtlinien in nationales Recht umzusetzen.
Schon bei dem Versuch, dieses Ziel zu realisieren, seien
beverbotes beinhalteten. Im Ergebnis werde man sich bei der
Abstimmung über den Gesetzentwurf der Stimme enthalten.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 87 – Drucksache 17/10156
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu Nummer 8 (§ 11 Absatz 1b AMG)
Zu Buchstabe b
(Packungsbeilage)
Es handelt sich um die Korrektur eines Verweises.
Zu Nummer 10 (§ 13 Absatz 2a – neu – AMG)
(Ausnahmen von den erlaubnispflichtigen Herstellungstätig-
keiten in Apotheken)
Zu Buchstabe a
Die bisher in Absatz 2 Satz 2 geregelte Rückausnahme für
bestimmte Arzneimittelgruppen wird aus systematischen
Gründen in einen eigenen Absatz 2a gefasst.
Zu Doppelbuchstabe aa
Entspricht dem Regierungsentwurf.
Zu Doppelbuchstabe bb
Die Änderungen in Satz 2 greifen zum einen den Vorschlag
des Bundesrates auf, der im Hinblick auf die Sicherung der
Versorgung und zur Vermeidung eines Versorgungsmangels
bei Arzneimitteln mit monoklonalen Antikörpern Bedarf für
weitere Ausnahmen von dem Erfordernis einer Herstellungs-
erlaubnis für öffentliche Apotheken und für Krankenhaus-
apotheken (Apotheken) sieht.
Apotheken dürfen nach § 13 Absatz 1a AMG ohne Herstel-
lungserlaubnis die Rekonstitution im Sinne von § 4 Absatz 31
AMG durchführen, soweit es sich nicht um Prüfpräparate
handelt.
Mit der Änderung in Nummer 1 wird es den Apotheken im
Hinblick auf den vom Bundesrat anderenfalls befürchteten
Versorgungsmangel nunmehr auch ermöglicht, das patien-
tenindividuelle Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken
oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes
zugelassenen Arzneimitteln erlaubnisfrei vorzunehmen, so-
weit es sich um Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern
handelt. Mit dem Zusatz „in unveränderter Form“ wird deut-
lich gemacht, dass die Apotheken dabei sicherstellen müs-
sen, dass sich das Fertigarzneimittel durch das nachträgliche
Umfüllen nicht in seiner Qualität negativ verändert.
Mit der Änderung in Nummer 2 wird die erlaubnisfreie Her-
stellung über die Rekonstitution hinaus auf das notwendige
Maß begrenzt. Einerseits soll mit der geschaffenen Möglich-
keit ein Versorgungsmangel verhindert werden. Andererseits
muss berücksichtigt werden, dass solche Herstellungstätig-
keiten (anders als die Rekonstitution) nicht von der Zulas-
sung des jeweiligen Fertigarzneimittels erfasst und damit
nicht behördlicherseits geprüft und genehmigt wurden. Die
Änderungen in Nummer 2 greifen auch Forderungen nach
einer Ergänzung der derzeitigen Freistellung von der Erlaub-
nispflicht bei der Herstellung von Prüfpräparaten auf. Apo-
theken dürfen damit erlaubnisfrei sowohl die Rekonstitution
von Prüfpräparaten als auch das Umfüllen, Abpacken und
Kennzeichnen von Prüfpräparaten, auch solcher mit mono-
tution Teil des jeweiligen Prüfplans sind und dementspre-
chend auch Teil der Unterlagen, die der zuständigen Bun-
desoberbehörde zur Genehmigung der klinischen Prüfung
vorgelegt und somit behördlich überprüft wurden. Insofern
muss die Ausnahmevorschrift von der Erlaubnispflicht nicht
auf bestimmte Prüfpräparate eingeschränkt werden.
Mit der Einführung einer tätigkeitsbezogenen Anzeige in
Satz 3 entsprechend § 67 Absatz 1 bis 3 AMG für öffentliche
Apotheken und Krankenhausapotheken erhalten die zustän-
digen Landesbehörden Kenntnis von denjenigen öffentli-
chen Apotheken und Krankenhausapotheken, die Herstel-
lungstätigkeiten mit Sera nicht menschlichen und tierischen
Ursprungs sowie mit Testallergenen vornehmen und können
so in besonderem Maße die qualitätsbezogenen, personellen
und räumlichen Anforderungen für diese spezielle Herstel-
lungstätigkeit überwachen.
Zu Nummer 13 (§ 20b Absatz 1a und 5 AMG)
(Fristenregelungen für Erlaubnisse)
Zu Buchstabe a
Durch die entsprechende Anwendung von § 20c Absatz 5
verbleibt es bei der im Gesetzentwurf der Bundesregierung
vorgesehenen Dreimonatsfrist für die Erteilung einer Erlaub-
nis nach § 20b Absatz 1 durch die zuständige Landesbehör-
de. Darüber hinaus sollen die Vorschriften zur Mängelrüge
nach § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 sowie zum Antrag auf Än-
derung der Erlaubnis durch den Erlaubnisinhaber und zur
Fristhemmung nach § 20c Absatz 5 entsprechende Anwen-
dung finden.
Zu Buchstabe b
Nachträgliche Änderungen für erlaubnispflichtige Tätigkei-
ten im Sinne des § 20b Absatz 1 Satz 3 bleiben anzeige-
pflichtig. Sofern ein unvorhergesehener Wechsel der ange-
messen ausgebildeten Person (z. B. bei Erkrankung)
vorliegt, soll dieser jedoch ohne vorherige schriftliche Er-
laubnis der zuständigen Landesbehörde möglich sein. Dies
soll es den Entnahmeeinrichtungen erlauben, ihre Tätigkei-
ten ohne Unterbrechung auf der Grundlage der Erlaubnis
nach § 20b weiter auszuführen, sofern eine angemessen aus-
gebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung die
Aufgabe übernehmen kann. Dies liegt in der Verantwortung
der Entnahmeeinrichtung. Eine entsprechende Regelungen
existiert für den unvorhergesehenen Wechsel der verantwort-
lichen Person im Rahmen der Erlaubnis nach § 20c.
Zu Nummer 23 (§ 29 Absatz 4 und 5 AMG)
(Verfahren bei nationalen Zulassungsänderungen)
Zu Buchstabe f
Anpassung der Verweise in Absatz 4 als Folgeänderung zu
den Neuregelungen in den Absätzen 1a, 1e und 1f.
Zu Buchstabe g
Mit der Änderung wird der Regelungsbereich der Verfahren
für nationale Zulassungsänderungen klargestellt. Die Rege-
lung in Absatz 5 entspricht dem geltenden Recht, ergänzt um
klonalen Antikörpern, vornehmen. Dies ist fachlich vertret-
bar, weil die Vorgaben für die Durchführung einer Rekonsti-
den Zusatz, dass die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in ihrer
jeweils geltenden Fassung Anwendung findet. Damit wird
Drucksache 17/10156 – 88 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
erreicht, dass diese Verordnung auch im Falle ihrer Ände-
rung oder Ergänzung, beispielsweise im Wege von Durch-
führungsrechtsakten der Kommission, in ihrem jeweiligen
Anwendungsbereich Vorrang vor den Regelungen der Ab-
sätze 2a bis 3 hat. Der Anwendungsbereich der Absätze 2a
bis 3 beschränkt sich daher auf die Arzneimittel, für die nicht
die unionsrechtlichen Regelungen, sondern die nationalen
Regelungen für Zulassungsänderungen weiterhin gelten.
Deutschland hat durch Notifizierung gegenüber der Kom-
mission von der in Artikel 23b Absatz 5 der Richtlinie 2001/
83/EG bestehenden Option Gebrauch gemacht, weiterhin
einzelstaatliche Bestimmungen über Änderungen der Ge-
nehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
anzuwenden. Dies betrifft zugelassene homöopathische Arz-
neimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden
sind. Darüber hinaus fallen auch Blutzubereitungen, die
nicht der Richtlinie 2001/83/EG, sondern der Richtlinie
2002/98/EG unterliegen und nach § 21 Zulassungspflicht
sind, in den Anwendungsbereich. Für Blutzubereitungen aus
Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren
zur Anwendung kommt, gelten wegen Artikel 3 Nummer 6
der Richtlinie 2001/83/EG hingegen die europäischen Rege-
lungen für Änderungsanzeigen. Zum anderen handelt es sich
um Gewebezubereitungen im Sinne der Richtlinie 2004/23/
EG, sofern diese der Zulassungspflicht nach § 21 unterlie-
gen: Dies sind Gewebezubereitungen, die bereits vor Inkraft-
treten des Gewebegesetzes am 1. August 2007 nach § 21 zu-
gelassen worden sind, Gewebezubereitungen, deren
wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europä-
ischen Union nicht hinreichend bekannt oder nicht mit einen
bekannten Be- oder Verarbeitungsverfahren vergleichbar
sind oder deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem
wissenschaftlichen Erkenntnismaterial nicht ersichtlich sind
und die deshalb der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen
sowie bestrahlte Gewebezubereitungen, die wegen § 1 Ab-
satz 2 Nummer 4 der Verordnung über radioaktive oder mit
ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen. Für Gewebezu-
bereitungen, bei deren Zubereitung ein industrielles Ver-
fahren zur Anwendung kommt, finden die europäischen
Regelungen für Änderungsanzeigen Anwendung. Für Ge-
webezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen im
Sinne des § 21a Absatz 1 verbleibt es bei der speziellen
Regelung nach § 21a Absatz 7.
Zu Nummer 26 (§ 33 Absatz 6 AMG )
Zu Buchstabe b
(Kostenerstattungsanspruch der Bundesoberbehörden)
Diese Formulierung vermeidet den vom Bundesrat genann-
ten Verwaltungsaufwand durch eine Rückforderung. Mate-
riell verbleibt es bei der Konstellation, dass der Bund nur in
den Fällen seine Kosten erstattet erhält, in denen der Verur-
sacher diese gegenüber dem Land beglichen hat.
Zu Nummer 32 (§ 39 Absatz 2b AMG)
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
(Anzeigepflichten für registrierte homöopathische Arznei-
mittel)
Zu Nummer 35 (§ 39d Absatz 7 Satz 2 AMG)
Zu Buchstabe d
Zu Doppelbuchstabe aa
(Anzeigepflichten für registrierte traditionelle pflanzliche
Arzneimittel)
Anpassung des Verweises an die erweiterten Anzeigepflich-
ten nach § 29 AMG.
Zu Nummer 38 (§ 42a Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 AMG)
(Rücknahme der zustimmenden Bewertung)
Zu Buchstabe c
Zu Doppelbuchstabe aa
Mit der Regelung erhalten die Ethik-Kommissionen die Be-
fugnis, die zustimmende Bewertung zu widerrufen, wenn die
Anforderungen an die Eignung des Stellvertreters des Prü-
fers nicht mehr erfüllt sind.
Zu Doppelbuchstabe bb
Entspricht dem Gesetzentwurf der Bundesregierung.
Zu Nummer 42 (§ 52b Absatz 5 AMG )
(Streichung Eingriffsbefugnis der Landesbehörden)
Mit der Änderung werden die im Regierungsentwurf vorge-
sehenen neuen Anordnungsbefugnisse der Landesbehörden
zur Durchsetzung des öffentlich-rechtlichen Bereitstellungs-
auftrags gestrichen. Sowohl vom Bundesrat als auch in der
Anhörung zum Regierungsentwurf wurden Abänderungen
im Hinblick auf die zentralen Tatbestandsmerkmale „erheb-
licher Versorgungsmangel“, „schwerwiegende Erkrankun-
gen“ und „bedarfsgerechte Bereitstellung“ gefordert; ferner
wurde in der Anhörung die Einführung einer Entschädi-
gungsregelung vorgetragen. Diese Fragen konnten im Hin-
blick auf die wegen der Umsetzung des europäischen Rechts
gebotene Eilbedürftigkeit des Gesetzentwurfs keiner zeitna-
hen Klärung zugeführt werden; der Vorschlag soll daher
nochmals eingehend geprüft und gegebenenfalls in einem
späteren Gesetzgebungsverfahren wieder aufgegriffen wer-
den.
Zu Nummer 49 (§ 63c Absatz 4 AMG )
(Pharmakovigilanz-System für registrierte traditionelle
pflanzliche Arzneimittel)
Entsprechend den Vorgaben des europäischen Rechts bedarf
es der Anordnung eines Pharmakovigilanz-Systems für re-
gistrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Aus diesem
Grund findet der gesamte § 63b auf diese Arzneimittel ent-
sprechend Anwendung.
Zu Nummer 50 (§ 63d Absatz 6 AMG)
(Übertragung der Verpflichtung zur Erstellung regelmäßiger
aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte)
Analog zur Möglichkeit der Übertragung der Dokumenta-
tions- und Meldepflichten des pharmazeutischen Unterneh-
mers, der nicht Inhaber der Zulassung ist, auf den Inhaber
der Zulassung nach § 63c Absatz 4 wird eine entsprechende
Übertragungsmöglichkeit für die Verpflichtung zur Erstel-
Anpassung des Verweises an die erweiterten Anzeigepflich-
ten nach § 29 AMG.
lung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte
vorgesehen.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 89 – Drucksache 17/10156
Zu Nummer 51 (§ 64 Absatz 3f und 3h AMG )
(Zertifikate; Ausnahmen für tierärztliche Hausapotheken)
Zu Buchstabe b
Zu Absatz 3f
Der Abstand zwischen zwei Inspektionen bei einem Arznei-
mittelhersteller soll in der Regel drei Jahre nicht überschrei-
ten. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikats sollte dem unter Be-
rücksichtigung des nach der Durchführung einer Inspektion
erforderlichen administrativen Aufwands entsprechend an-
gepasst sein. Der vorgegebene Zeitraum steht in Einklang
mit den Festlegungen in der von der EU-Kommission he-
rausgegebenen Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für
Inspektionen und Informationsaustausch.
Zu Absatz 3h
Die in § 64 Absatz 3d Satz 2 enthaltenen Regelungen bezie-
hen sich auf die Überwachung von Herstellerbetrieben im
Sinne der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG. Die
Ausnahme von diesen weitgehenden Regelungen bei der In-
spektion tierärztlicher Hausapotheken erscheint daher ange-
messen.
Zu Nummer 53 (§ 67 Absatz 1 Satz 6 AMG)
(Anzeigepflicht des Stellvertreters des Prüfers)
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe bb
Es wird ergänzend geregelt, dass der nach § 40 Absatz 1a
Satz 3 zu benennende Stellvertreter des Prüfers auch gegen-
über der zuständigen Landesbehörde anzuzeigen ist. Damit
ist eine behördliche Kontrolle auch des Stellvertreters ge-
währleistet.
Zu Nummer 57 (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2,
Absatz 1a Nummer 8 AMG)
(Zertifikate)
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Entspricht dem Regierungsentwurf.
Zu Doppelbuchstabe bb
Der Einschub in Doppelbuchstabe bb dient der Klarstellung;
die Formulierung erfolgt analog zu § 72a Absatz 1 Satz 1
Nummer 1. Die Herstellung von Arzneimitteln und der Um-
fang der Inspektion umfasst immer auch die Sicherung der
Qualität der hergestellten Produkte.
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe cc
Es handelt sich um eine Klarstellung. Das Land, aus dem die
Wirkstoffe in die Europäische Union eingeführt werden,
muss auch das Herstellungsland sein, wenn die Vorteile der
Zu Nummer 59 (§ 73 Absatz 2 und 5 AMG)
(Ausnahmen vom Verbringungsverbot)
Die Änderungen greifen mehrere Vorschläge des Bundes-
rates zu § 73 Absatz 2 bis 5 (Ausnahmen von den Verbrin-
gungsverboten) auf. Im Einzelnen:
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa (Absatz 2 Nummer 2a)
Die Ausnahme vom Verbringungsverbot des § 73 Absatz 1
AMG für Arzneimittel, die im Geltungsbereich nicht zuge-
lassen sind und nur zu analytischen Zwecken in den Gel-
tungsbereich des Gesetzes verbracht werden, wird entspre-
chend dem Vorschlag des Bundesrates auf Prüflabore
erweitert. Hierdurch wird es inländischen Prüflaboren er-
möglicht, Prüfungen von Arzneimitteln auch für ausländi-
sche Auftraggeber durchzuführen. Mit der zusätzlichen Er-
gänzung auf Herstellerbetriebe wird dem Anliegen des
Bundesrates weitestgehend nachgekommen, wonach es auch
notwendig sein kann, dass Arzneimittel zu anderen Zwecken
(beispielsweise zur technischen Erprobung) benötigt wer-
den. Die Ausnahmeregelung soll aber nur auf solche Betrie-
be erstreckt werden, die bereits der Überwachung durch die
zuständigen Arzneimittelbehörden unterliegen.
Zu Doppelbuchstabe bb (Absatz 2 Nummer 2b – neu)
Die Regelung entspricht dem Regierungsentwurf (bisher Ar-
tikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa).
Zu Doppelbuchstabe cc (Absatz 2 Nummer 3a)
Die Ausnahme vom Verbringungsverbot für nicht zugelasse-
ne Arzneimittel, die Gemeinschaftswaren sind, zum Zweck
des Transits oder der Zwischenlagerung wird auch auf Arz-
neimittelhersteller erstreckt.
Zu Doppelbuchstabe dd (Absatz 2 Nummer 9a – neu)
Für die zuständigen Behörden der Länder, z. B. Arznei-
mitteluntersuchungsstellen, kann sich die Notwendigkeit
ergeben, im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nicht
zugelassene Fertigarzneimittel zu Analyse- oder Untersu-
chungszwecken nach Deutschland zu verbringen.
Zu Buchstabe b (Absatz 5)
Die Regelung entspricht inhaltlich im Wesentlichen dem Re-
gierungsentwurf (Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe c); sie be-
inhaltet jedoch redaktionelle Änderungen: Abweichend vom
Regierungsentwurf wird die bestehende Sonderregelung des
§ 73 Absatz 5 Satz 1 für das Verbringen von Arzneimitteln
durch Ärzte und Tierärzte im sog. kleinen Grenzverkehr bei-
behalten; dabei wird durch den zusätzlichen Verweis auf die
Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 klargestellt, dass sich der
Begriff des „kleinen Grenzverkehrs“ nach dieser Verord-
nung richtet. Dementsprechend betrifft dieser Begriff nur das
Überschreiten der Landaußengrenzen zu einem benachbar-
ten Drittstaat. Grenzüberschreitende Dienstleistungen inner-
halb der Europäischen Union bzw. der Vertragsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraums erfahren hingegen in den
nachfolgenden Sätzen eine besondere Regelung. Entspre-
chend den unterschiedlichen EU-rechtlichen Vorgaben für
sog. Drittlandliste der Europäischen Kommission in An-
spruch genommen werden sollen.
die Erbringung grenzüberschreitender Dienstleistungen für
Ärzte einerseits (Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung
Drucksache 17/10156 – 90 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesund-
heitsversorgung) und für Tierärzte andererseits (Richtlinie
2006/123 über Dienstleistungen im Binnenmarkt), erfolgen
die Regelungen für Ärzte und Tierärzte jeweils gesondert in
einem eigenen Satz. Der bisherige Hinweis, dass Ärzte die
jeweiligen Leistungen „als Staatsangehörige eines Mitglied-
staates der Europäischen Union oder eines anderen Ver-
tragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum“ erbringen müssen, entfällt. Auch Ärzte, die
Drittstaatsangehörige sind, können – unter Beachtung der
einschlägigen berufsrechtlichen Vorgaben – ärztliche Leis-
tungen im Geltungsbereich des Gesetzes erbringen.
Der bisherige Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe b in der Fas-
sung des Regierungsentwurfs (Änderung des § 73 Absatz 4
Satz 2) entfällt. Damit wird dem Votum des Bundesrates ent-
sprochen.
Zu Nummer 65 (§ 94 AMG)
(Klarstellung Rückversicherung)
Der Änderungsvorschlag ist eine klarstellende Präzisierung
des gesetzgeberischen Willens. Diesem liegt der Gedanke
zugrunde, dass „der Verletzte im Schadenfall seinen Ent-
schädigungsanspruch voll realisieren kann, was sonst im Fall
der Insolvenz eines pharmazeutischen Unternehmers nicht
gewährleistet wäre“ (Bundestagsdrucksache 7/5091 vom
28. April 1976, S. 21). Nur durch eine völlige Trennung der
wirtschaftlichen Schicksale der möglichen Schuldner eines
Schadenersatzanspruchs ist der Gedanke des umfassenden
Opferschutzes tatsächlich gewährleistet. Dies bedeutet, dass
sich der pharmazeutische Unternehmer an der Erbringung
der Deckungsvorsorge nicht beteiligen darf.
Zu Nummer 68 (§ 97 Nummer 7 und 9a – neu – AMG)
(Erweiterung Bußgeldvorschriften)
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Die mit
§ 20b Absatz 5 eingeführte Pflicht zur Änderungsanzeige
wird analog zu den anderen Änderungsanzeigen im Arznei-
mittelgesetz in der Bußgeldvorschrift in Nummer 7 erfasst.
Zu den Doppelbuchstaben cc und dd
Die Regelung in Nummer 9a bewehrt Pflichtverletzungen
des Prüfers in Bezug auf die Durchführung der klinischen
Prüfung ohne Benennung seines Stellvertreters mit einer
Ordnungswidrigkeit. Die Ergänzung der Ordnungswidrig-
keit ist erforderlich zur Durchsetzung des neu eingeführten
Konzeptes eines verantwortlichen Prüfers je Prüfstelle.
Zu Doppelbuchstabe cc (alt)
(Aufhebung Bußgeldbewehrung, Folgeänderung)
Folgeänderung zur Aufhebung des § 52b Absatz 5.
Zu Nummer 72 (§ 144 Absatz 4a – neu – AMG)
(Übergangsvorschrift)
nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs werden mit
der Änderung in § 15 Absatz 3 AMG wieder den Anforde-
rungen gleichgestellt, die bis zum Inkrafttreten des Ände-
rungsgesetzes 2009 (BGBl. I S. 1990, 3578) gegolten haben.
Daher ist es vertretbar, die erleichterten Anforderungen auch
für den Zeitraum zwischen dem Inkrafttreten des Ände-
rungsgesetzes 2009 und dem Inkrafttreten des vorliegenden
Gesetzes Anwendung finden zu lassen und dies rückwirkend
zu regeln. Aus systematischen Gründen wird die Regelung
nach § 144 verschoben.
Zu Nummer 73 (§ 146 Absatz 2, 2a – neu – und 12 AMG)
(Übergangsvorschriften)
Zu Absatz 2
Mit der Änderung in Absatz 2 wird zur Vermeidung unbilli-
ger Härten für pharmazeutische Unternehmer im Hinblick
auf nach § 38 AMG registrierte Arzneimittel die Übergangs-
frist für die Umstellung der Packungsbeilage nach § 11 ver-
längert. Für bereits verlängerte Registrierungen wird für die
Aufnahme des neuen Standardtextes in die Packungsbeilage
eine Übergangsfrist von fünf statt zwei Jahren eingeräumt.
Zu Absatz 2a
Es wird eine Übergangsbestimmung für die nach § 13 Ab-
satz 2a Satz 3 neu eingeführte Anzeigepflicht geregelt.
Zu Absatz 12
Mit der Übergangsvorschrift in Absatz 12 soll dem Versiche-
rungsunternehmen die Möglichkeit gegeben werden, Rück-
versicherungsverträge auf Rückversicherungsunternehmen
nach § 94 umzustellen. Rückversicherungsunternehmen, die
ihren Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union
oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum haben, erfüllen bereits jetzt
die in § 94 genannten Anforderungen. Hinsichtlich der
Rückversicherungsunternehmen außerhalb der Europäi-
schen Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum führt die
Europäische Kommission zurzeit mit den Staaten ein Aner-
kennungsverfahren bzw. ein vorläufiges Anerkennungsver-
fahren durch, in dem schwerpunktmäßig Rückversicherung
angesiedelt ist. Nach dem Zeitplan der Kommission ist bis
zum Inkrafttreten des § 94 ein relevanter Teil der zumindest
vorläufigen Anerkennungsverfahren abgeschlossen. Da
Rückversicherungsverträge in der Regel jährlich neu verhan-
delt werden, war die Bezugnahme auf bestehende Rückver-
sicherungsverträge zu streichen.
Zu Artikel 2a – neu –
(Redaktionelle Verweisänderungen im Hinblick auf Gewe-
be)
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung der Ver-
weise für schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwie-
gende unerwünschte Reaktionen bei Geweben in den §§ 13b
Die Änderung geht auf einen Vorschlag des Bundesrates zu-
rück. Die Anforderungen an die sachkundige Person für Sera
und 13c des Transplantationsgesetzes auf die durch Artikel 1
geänderten Regelungen des § 63b ff. AMG.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 91 – Drucksache 17/10156
Zu Artikel 3
Zu Nummer 1 (§ 2 Absatz 5 Nummer 2 Satz 3 ApoG)
Zu Buchstabe b
(Unvorhergesehener Wechsel des Filialleiters)
Die Verlängerung der Anzeigefrist entspricht der Regelung
im Regierungsentwurf. Die bisherige Regelung wird dahin-
gehend ergänzt, dass der zuständigen Behörde neben geplan-
ten Änderungen auch unvorhergesehene Wechsel des verant-
wortlichen Leiters einer Filialapotheke (z. B. aufgrund einer
fristlosen Kündigung oder eines Todesfalls) anzuzeigen
sind. In diesen Fällen ist eine unverzügliche Anzeige erfor-
derlich.
Zu Artikel 4
Zu Nummer 1 (§ 4 Absatz 1 BtMG)
(Ausnahmen von der Erlaubnispflicht)
Zu Buchstabe a
In einem gestuften Konzept zur Verbesserung der Betäu-
bungsmittelversorgung ambulanter Palliativpatienten wird
durch die Vierte Verordnung zur Änderung der Apotheken-
betriebsordnung § 15 der Apothekenbetriebsordnung er-
gänzt. Danach ist es ausreichend, wenn neben dem in jeder
Apotheke vorzuhaltenden Basisvorrat an Betäubungsmitteln
(Opioide zur Injektion und in oraler, unmittelbar wie auch
verzögert freisetzender Darreichungsform) die in der Regel
weniger häufig therapeutisch notwendigen Opioide in trans-
dermaler und transmucosaler Darreichungsform kurzfristig
beschaffbar sind. Diese Betäubungsmittel können, wenn ihre
Belieferung nicht kurzfristig über den Großhandel oder di-
rekt durch einen pharmazeutischen Unternehmer sicherge-
stellt werden kann, auch über Apotheken beschafft werden.
Nach bislang geltendem Recht bedarf die Betäubungsmittel
abgebende Apotheke hierzu einer Erlaubnis des Bundesinsti-
tutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach
§ 3 BtMG. Um unnötigen Bürokratieaufwand zu vermeiden
und im Interesse einer schnellen Betäubungsmittelversor-
gung von ambulanten Palliativpatienten sollen mit der vor-
liegenden Änderung Apotheken, die Betäubungsmittel in
diesen Fällen an andere Apotheken abgeben, von der Erlaub-
nispflicht befreit werden. Sicherheit und Kontrolle des Betäu-
bungsmittelverkehrs werden dadurch nicht eingeschränkt.
Zu Buchstabe b
Es wird klargestellt, dass der Patient, dem der Arzt in einer
ambulanten palliativmedizinischen Krisensituation unter
den Voraussetzungen des § 13 Absatz 1a Satz 1 ein Betäu-
bungsmittel zur Überbrückung überlässt, keiner Erlaubnis
des BfArM für den Erwerb dieses Betäubungsmittels bedarf.
Zu Buchstabe c
Enthält die Fassung des Regierungsentwurfs.
Zu Nummer 2a – neu – (§ 12 Absatz 3 BtMG)
(Klarstellung als Folgeänderung zur Überlassensregelung
für Betäubungsmittel in der ambulanten Palliativversor-
gung)
Voraussetzungen des § 13 Absatz 1a Satz 1 ein Betäubungs-
mittel zur Überbrückung überlassen darf, ohne dass der Pa-
tient im Besitz einer Erwerbserlaubnis sein muss und ohne
das Überlassen dem BfArM melden zu müssen.
Zu Nummer 3 (§ 13 BtMG)
(Überlassen von Betäubungsmitteln in palliativmedizini-
schen Krisensituationen)
Zu Buchstabe a
Die Änderung bewirkt, dass die in § 13 Absatz 1 geregelten
allgemeinen Voraussetzungen für eine medizinische Versor-
gung mit Betäubungsmitteln auch für das Überlassen in am-
bulanten palliativmedizinischen Krisensituationen unter den
Voraussetzungen des § 13 Absatz 1a Satz 1 gelten. Damit
darf ein Betäubungsmittel nach § 13 Absatz 1a Satz 1 insbe-
sondere nur dann zur Überbrückung überlassen werden,
wenn seine Anwendung am oder im menschlichen Körper
begründet ist.
Zu Buchstabe b
Mit der Einfügung von Absatz 1a wird ermöglicht, dass die
Ärztin oder der Arzt in Ausnahmefällen unter bestimmten
Voraussetzungen einem ambulant versorgten Palliativpatien-
ten Betäubungsmittel überlässt. Voraussetzung ist, dass der
Arzt bei der Versorgung der Patientin oder des Patienten fest-
stellt, dass absehbar eine Situation eintreten wird, in der die
Patientin oder der Patient nicht aufschiebbar ein Betäu-
bungsmittel benötigt. Der Arzt hat durch Kontaktaufnahme
mit einer dienstbereiten Apotheke innerhalb desselben Krei-
ses oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benach-
barten Kreisen oder kreisfreien Städten zu klären, ob das be-
nötigte Betäubungsmittel dort vorrätig ist oder rechtzeitig
bis zum absehbaren Auftreten der palliativmedizinischen
Krisensituation beschafft werden kann. Ist dies der Fall,
muss der Betäubungsmittelbedarf grundsätzlich über eine
Verschreibung und Abgabe durch die Apotheke gedeckt
werden. Wenn der Arzt feststellt, dass es trotz Verfügbarkeit
des Betäubungsmittels in der Apotheke nach den Umständen
des Einzelfalles dennoch nicht möglich ist, das Betäubungs-
mittel dem Patienten rechtzeitig zu besorgen, darf er in Aus-
nahmefällen dem ambulanten Palliativpatienten ein Betäu-
bungsmittel überlassen. Das kann der Fall sein, wenn die den
Patienten versorgenden Personen diesen, insbesondere auch
wegen Art und Ausmaß seiner Erkrankung, nicht oder nicht
so lange ohne Versorgung allein lassen können, wie es im
konkreten Fall (z. B. bei größeren Entfernungen insbesonde-
re im ländlichen Raum oder bei extremen Wetterverhältnis-
sen) nötig wäre, um das Betäubungsmittel zu beschaffen
(Satz 2 Nummer 2 Buchstabe a Alternative 1). Ein Aus-
nahmefall kann zudem vorliegen, wenn die den Patienten
versorgenden Personen in ihrer eigenen physischen oder
psychischen Leistungsfähigkeit (z. B. aufgrund hohen
Lebensalters, eigener Erkrankung oder starker psychischer
Belastung durch das Leiden eines schwerstkranken oder
sterbenden nahen Angehörigen) so eingeschränkt sind, dass
sie nicht in der Lage sind, das Betäubungsmittel zu beschaf-
fen (Satz 2 Nummer 2 Buchstabe a Alternative 2). Nach Satz 2
Nummer 2 Buchstabe b kommt ein Überlassen von Betäu-
bungsmitteln zudem in Betracht, wenn der Patient aufgrund
Es wird klargestellt, dass der Arzt dem Patienten in einer am-
bulanten palliativmedizinischen Krisensituation unter den
der Art und des Ausmaßes seiner Erkrankung nicht selbst
dazu in der Lage ist, das benötigte Betäubungsmittel zu
Drucksache 17/10156 – 92 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
beschaffen und keine Personen vorhanden sind, die ihn ver-
sorgen. Liegt ein derartiger Ausnahmefall vor oder hat die
Apotheke das Betäubungsmittel nicht vorrätig bzw. kann es
nicht rechtzeitig beschaffen (z. B. am Wochenende, an Fei-
ertagen oder zur Nachtzeit), darf der Arzt das unaufschiebbar
benötigte Betäubungsmittel in einer Menge überlassen, die
erforderlich ist, um den Betäubungsmittelbedarf des Patien-
ten bis zur regulären Versorgung über eine Verschreibung
und Abgabe durch die Apotheke überbrückend zu decken.
Die Höchstüberlassungsmenge darf den Dreitagesbedarf
nicht überschreiten. Überlassungsfähig sind nur verkehrs-
und verschreibungsfähige Betäubungsmittel der Anlage III
zum BtMG in Form von Fertigarzneimitteln.
Die Ärztin oder der Arzt hat – sofern dem Patienten nach die-
ser Prüfung ein Betäubungsmittel überlassen wird – das Vor-
liegen der genannten Voraussetzungen zu dokumentieren
und die Aufzeichnungen drei Jahre lang aufzubewahren. Der
Apotheker muss jede ärztliche Anfrage nach einem benötig-
ten Betäubungsmittel und die Tatsache, ob das Betäubungs-
mittel vorrätig ist bzw. bis wann es beschafft werden kann,
aufzeichnen und diese Aufzeichnungen drei Jahre aufbewah-
ren.
Über die ordnungsgemäße Anwendung der zur Über-
brückung überlassenen Betäubungsmittel muss der Arzt den
ambulanten Palliativpatienten oder zu dessen Betreuung an-
wesende Dritte aufklären bzw. anleiten. Dies ist insbesonde-
re dann erforderlich, wenn z. B. für weitere Durchbruch-
schmerzepisoden ein fentanylhaltiges Spray überlassen
wird. Mit Blick auf die hohe Wirksamkeit der in Betracht
kommenden Betäubungsmittel ist es zudem geboten, dass
der Arzt eine schriftliche Gebrauchsanweisung mit Angabe
von Einzel- und Tagesdosis aushändigt (in Anlehnung an § 9
Absatz 1 Nummer 5 BtMVV). Dies ist auch deshalb erfor-
derlich, weil der behandelnde Arzt den ambulanten Palliativ-
patienten etwa nach Überstehen einer akuten palliativmedi-
zinischen Krisensituation in der Regel nicht ununterbrochen
weiter vor Ort wird betreuen können, wenn er beispielsweise
andere Patienten in Notfallsituationen aufsucht. Vor diesem
Hintergrund muss der Palliativpatient oder zu dessen Betreu-
ung anwesende Dritte durch den Arzt in die Lage versetzt
werden, die zur Überbrückung überlassenen Betäubungsmit-
tel auf der Grundlage ärztlicher Informationen selbständig
und zeitgerecht anwenden zu können.
Das Überlassen von Betäubungsmitteln aus dem Praxisbe-
darf der Ärztin oder des Arztes oder aus dem Notfallvorrat
einer Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativ-
versorgung ist nach den bereits bestehenden Vorschriften der
§§ 13 und 14 BtMVV über den Nachweis von Verbleib und
Bestand der Betäubungsmittel zu dokumentieren.
Zu Buchstabe c
Enthält die Fassung des Regierungsentwurfs.
Zu Nummer 4 (§ 19 BtMG)
(Klarstellung zur Überwachung als Folgeänderung zur Über-
lassensregelung für Betäubungsmittel in der ambulanten Pal-
liativversorgung)
Es wird klargestellt, dass den zuständigen Behörden der Län-
einer Apotheke an eine andere Apotheke zur Deckung des
nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambu-
lant versorgten Palliativpatienten (§ 4 Absatz 1 Nummer 1
Buchstabe f) unterliegt.
Zu Nummer 5 (§ 29 BtMG)
(Ergänzung im Straftatbestand als Folgeänderung zur Über-
lassensregelung für Betäubungsmittel in der ambulanten Pal-
liativversorgung)
Der Grundtatbestand des § 29 Absatz 1 wird auf Verstöße
gegen die in dem neuen § 13 Absatz 1a Satz 1 und 2 enthal-
tenen Vorschriften für ein Überlassen von Betäubungsmit-
teln in palliativmedizinischen Krisensituationen erstreckt.
Dies betrifft insbesondere auch die Vorschrift, dass ein Be-
täubungsmittel nur dann überlassen werden darf, wenn seine
Anwendung am oder im menschlichen Körper begründet ist.
Damit werden diese Vorschriften strafbewehrt.
Zu Nummer 6 (§ 32 BtMG)
(Ergänzungen Ordnungswidrigkeitentatbestand)
Der Ordnungswidrigkeitentatbestand des § 32 wird auf Ver-
stöße gegen die in dem neuen § 13 Absatz 1a Satz 3 geregel-
te Pflicht des Arztes zur Anfrage in einer Apotheke und auf
Verstöße gegen die in § 13 Absatz 1a Satz 4 und 5 geregelten
Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten des Arztes
und des Apothekenleiters oder des von ihm beauftragten Per-
sonals im Fall des Überlassens von Betäubungsmitteln in
palliativmedizinischen Krisensituationen erstreckt. Damit
werden diese Verstöße bußgeldbewehrt.
Zu Artikel 5
Zu Nummer 3 (§ 8 HWG)
(Vertriebsbezogene Werbung)
Entsprechend der bereits im Regierungsentwurf enthaltenen
Ausnahme für die Übersendung von Listen nicht zugelasse-
ner oder registrierter Humanarzneimittel an Apotheker, de-
ren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem
Vertragsstaat des EWR nur ausnahmsweise zulässig ist, wird
die Ausnahme auf Tierarzneimittel erweitert.
Zu Nummer 5 (§ 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 HWG)
(Werbung mit Empfehlungen)
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe bb
Die im Regierungsentwurf enthaltene Regelung wird um den
Bereich der Tierarzneimittel ergänzt. Damit werden auch
Empfehlungen von Personen, die im Bereich der Tierge-
sundheit tätig sind (z. B. Tierärzte) in das Werbeverbot mit
einbezogen, um auch in diesem Sektor einen Missbrauch zu
vermeiden.
Zu Artikel 7
Zu Nummer 3 (alt) (§ 1a AM-HandelsV)
(Qualitätssicherungssystem)
der auch die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs im
Fall der (aushelfenden) Abgabe von Betäubungsmitteln von
Die mit der Ersetzung der Wörter in § 1a „Die nach § 2
Abs. 1 bestellte“ durch die Wörter „die nach § 52a Absatz 2
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 93 – Drucksache 17/10156
Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes“ (verantwortliche Per-
son) bezweckte Klarstellung wird nicht erreicht, da hier-
durch Abgrenzungsfragen zu anderen Vorschriften der Ver-
ordnung entstehen, in denen Pflichten der „bestellten
Person“ geregelt sind (§ 2 Absatz 1, § 7c Absatz 2, § 10
Nummer 2). Der bisherige Wortlaut der Verordnung sollte
deshalb beibehalten werden.
Zu Nummer 4 (§ 5 Absatz 3 Satz 3 AM-HandelsV)
(Meldeverpflichtung)
In Verdachtsfällen von Arzneimittelfälschungen soll nicht
nur die für den Großhändler zuständige Behörde, sondern
auch der Zulassungsinhaber des betroffenen Arzneimittels
informiert werden. Die Formulierung dient der Klarstellung
eines redaktionellen Versehens.
Zu Nummer 6 (§ 9 Absatz 1 Satz 2 AM-HandelsV)
(Pflichten des Arzneimittelvermittlers)
Die Aufbewahrungsfristen der Dokumentation über die ge-
tätigten Handelsvorgänge des Arzneimittelvermittlers rich-
ten sich an denen des Großhändlers aus und werden entspre-
chend geregelt.
Zu Nummer 7 (§ 10 AM-HandelsV)
(Ordnungswidrigkeiten für den Arzneimittelvermittler)
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Neufassung von
§ 4a AM-HandelsV (Nummer 4). Der entsprechende Ord-
nungswidrigkeitentatbestand muss an den neuen Wortlaut
des § 4a Absatz 1 angepasst werden.
Zu Buchstabe b
Mit der neuen Nummer 3 werden die Dokumentations- und
Informationspflichten für den Arzneimittelvermittler, die
denen des Arzneimittelgroßhändlers bzw. der nach § 2
Absatz 1 verantwortlichen Person entsprechen, ebenfalls mit
einer Bußgeldbewehrung verknüpft. Dies dient einer effek-
tiveren Überwachung und Durchsetzung der Pflichten des
Arzneimittelvermittlers, mit denen das Eindringen von Arz-
neimittelfälschungen in die legale Lieferkette verhindert
werden soll. Damit wird zugleich einer Forderung des Bun-
desrates entsprochen.
Zu Artikel 8
Zu Nummer 2 (§ 7 Absatz 3a – neu – GCP-V)
(Anzeigepflicht zum Stellvertreter des Prüfers)
Zu Buchstabe c – neu –
Mit der Regelung wird sichergestellt, dass Angaben oder
Unterlagen zum Stellvertreter des Prüfers der zuständigen
Ethik-Kommission ebenso vorgelegt werden müssen wie die
zum Prüfer.
Zu Nummer 3a – neu – (§ 10 Absatz 1 und 4 GCP-V)
(Nachträgliche Änderungen zum Stellvertreter des Prüfers)
Zu Artikel 10
Zu Nummer 4a – neu – (§ 12 Absatz 1 Satz 5 AMWHV)
(Personal)
Der Verweis auf § 14 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes ist
mit dem Wegfall des Absatzes im Gesetz hinfällig geworden.
Zu Nummer 7a – neu – (§ 18 Absatz 1 Satz 6 AMWHV)
(Rückstellmuster)
Mit der Änderung wird die behördliche Möglichkeit, Aus-
nahmen von den Vorgaben zur Verpflichtung für Rückstell-
muster zuzulassen, erweitert. Danach sollen auch im Hin-
blick auf die Richtlinie 2003/94/EG und aus Gründen der
Verhältnismäßigkeit auch dann Ausnahmen gemacht werden
können, wenn alternativ die Konstellationen der Herstellung
für den Einzelfall oder in kleinen Mengen oder deren Lage-
rung besondere Probleme bereitet vorliegen.
Zu Artikel 11a – neu –
(Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukte-
rechtlicher Vorschriften; Aufhebung Befristung bei HIV-
Tests)
§ 11 Absatz 3a des Medizinproduktegesetzes (MPG), der die
Abgabe von HIV-Tests auf Ärzte, bestimmte Einrichtungen
und Gesundheitsbehörden beschränkt hat, ist am 21. März
2010 mit einer Befristung bis zum 31. Dezember 2012 in
Kraft getreten. Da sich diese Abgabebeschränkungen grund-
sätzlich bewährt haben und keiner Ergänzung bedürfen, soll
die Befristung entfallen. Als Folgeänderung wird auch die
Aufhebung des Ordnungswidrigkeitentatbestandes rückgän-
gig gemacht.
Zu Artikel 12a – neu –
Durch die manuelle Erfassung von Haushaltsplänen der
Krankenkassen zum Zwecke einer EDV-unterstützten Prü-
fung entstehen unnötige bürokratische Kosten. Eine Liefe-
rung in maschinell auswertbarer Form kann bei den
Aufsichtsbehörden verwaltungstechnischen Aufwand ver-
meiden. Da die Haushaltspläne von den meldenden Kran-
kenkassen mit Hilfe von EDV-Systemen erstellt werden und
somit die zu meldenden Daten in elektronischer Form vorlie-
gen, dürfte der zusätzliche Aufwand für die Krankenkassen
minimal sein.
Da die manuelle Erfassung entfällt, können die Aufsichts-
behörden die Prüfung der Haushaltspläne zeitlich früher ab-
schließen, ohne die Qualität der Prüfung zu gefährden.
Eine einheitliche Struktur der Meldung soll zwischen den
Aufsichtsbehörden und dem Spitzenverband Bund der Kran-
kenkassen erarbeitet und verbindlich vereinbart werden.
Zu Artikel 12b – neu –
Zu Nummer 1 (§ 35a Absatz 5b – neu – und Absatz 7)
Zu Buchstabe a
Pharmazeutische Unternehmer erhalten die Möglichkeit,
eine neue Nutzenbewertung zu beantragen, auch wenn die
Jahresfrist noch nicht abgelaufen ist bzw. wenn keine neuen
Nachträgliche Änderungen in Bezug auf den Stellvertreter
des Prüfers sind ebenfalls anzuzeigen.
wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen. Diese Möglich-
keit wird ausschließlich dann eingeräumt, wenn der Zusatz-
Drucksache 17/10156 – 94 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
nutzen wegen fehlender Nachweise gemäß § 35a Absatz 1
Satz 5 als nicht belegt gilt. Das kann insbesondere dann der
Fall sein, wenn der pharmazeutische Unternehmer von der
vom Gemeinsamen Bundesausschuss genannten zweckmä-
ßigen Vergleichstherapie abgewichen ist.
Dazu flankierend wird geregelt, dass die Schiedsstelle im
Falle einer erneuten Nutzenbewertung zunächst nicht auf
Basis der ersten Nutzenbewertung entscheidet, sondern erst
nach der erneuten Nutzenbewertung. Im Übrigen gilt auch
weiterhin, dass der im Schiedsspruch festgelegte Erstat-
tungsbetrag ab dem 13. Monat nach Markteinführung des
Arzneimittels gilt. Der gesetzlichen Krankenversicherung
entstehen somit durch die Übergangsregelung keine zusätz-
lichen Belastungen.
Die Möglichkeit einer erneuten Nutzenbewertung besteht
nur übergangsweise bis zu dem angegebenen Stichtag. Da-
mit wird der Tatsache Rechnung getragen, dass die frühe
Nutzenbewertung für alle Beteiligten ein neues Verfahren
mit engen Fristen ist, das sich noch einspielen muss. Nach
Ablauf der Stichtagsregelung liegen ausreichend Erfahrun-
gen vor, so dass erwartet werden kann, dass pharmazeutische
Unternehmer sogleich vollständige Unterlagen für die Nut-
zenbewertung einreichen.
Die Regelung erhöht die Rechtssicherheit für alle Beteilig-
ten. Sie ersetzt eine bisher angewendete entsprechende Ku-
lanzregelung des Gemeinsamen Bundesausschusses durch
einen Rechtsanspruch des pharmazeutischen Unternehmers.
Zu Buchstabe b
Der Gemeinsame Bundesausschuss soll bei Beratungen des
pharmazeutischen Unternehmers, die sich mit der Planung
des Studienprogramms befassen, die zuständige Bundes-
oberbehörde beteiligen. Auf diese Weise sollen für die Stu-
dienplanung Synergien genutzt werden, damit das Studien-
programm des pharmazeutischen Unternehmers sowohl im
Hinblick auf die Anforderungen der Zulassungsbehörden als
auch im Hinblick auf die Anforderungen des Gemeinsamen
Bundesausschusses optimiert werden kann.
Zu Nummer 2 (§ 91 Absatz 3a – neu)
Der neu eingefügte Absatz 3a regelt die Haftung des Ge-
meinsamen Bundesausschusses für Pflichtverletzungen ge-
genüber Dritten. Nach Satz 1 haftet der Gemeinsame Bun-
desausschuss, wenn die von den Trägern des Gemeinsamen
Bundesausschusses benannten Mitglieder des Beschlussgre-
miums oder die von ihnen berufenen unparteiischen Mitglie-
der oder jeweils deren Stellvertreter eine ihnen einem Dritten
gegenüber obliegende Amtspflicht nach § 839 BGB i. V. m.
Artikel 34 des Grundgesetzes in Ausübung des ihnen inso-
weit übertragenen Amtes verletzen. Dies gilt nach Satz 2
auch dann, wenn die Berufung des unparteiischen Mitglieds
oder des Stellvertreters, das bzw. der die Pflichtverletzung
begangen hat, nach Absatz 2 Satz 7 durch das Bundesminis-
terium für Gesundheit erfolgt ist. Schäden, welche aus
Rechtsverstößen, die nicht in Ausübung des Amtes, sondern
nur bei Gelegenheit der Amtsausübung verursacht wurden,
werden nicht von der Haftungsübernahme erfasst. Nach
vorbereitenden Gremien des Gemeinsamen Bundesaus-
schusses benannten Personen, soweit diese Personen zur
Wahrung der Vertraulichkeit der für den Gemeinsamen Bun-
desausschuss geheimhaltungspflichtigen, ihnen zugängli-
chen Unterlagen und Informationen verpflichtet werden und
sie diese Pflichten verletzen. Dies gilt nach Satz 4 ebenso für
die nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannten
Patientenvertreterinnen und -vertreter, denen zur Ausübung
ihres Mitberatungsrechts für den Gemeinsamen Bundesaus-
schuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und Informa-
tionen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wahrung der Vertrau-
lichkeit dieser Unterlagen verpflichtet worden sind.
Vor dem Hintergrund der Rechtsprechung des Bundes-
gerichtshofs zur Haftung der Trägerorganisationen für die
von ihnen in Gremien der gemeinsamen Selbstverwaltung
entsandten oder berufenen Mitglieder (BGH, Urteil vom
14. März 2002 – III ZR 302/00) bedarf es für den Gemeinsa-
men Bundesausschuss der gesetzlichen Klarstellung einer
davon abweichenden Zuordnung der von dessen Mitgliedern
und deren Stellvertretern insoweit wahrzunehmenden Amts-
führung in den ausschließlichen Verantwortungsbereich des
Gemeinsamen Bundesausschusses. Andernfalls sind die ins-
besondere mit den dem Gemeinsamen Bundesausschuss
übertragenen Bewertungsentscheidungen verbundenen Haf-
tungsrisiken nicht sachgerecht zu handhaben, etwa da jede
Trägerorganisation für die von ihr benannten Mitglieder und
Stellvertreter dasselbe volle Haftungsrisiko absichern
müsste. Ein weiterer Grund ist, dass insbesondere aus der
frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ein Haf-
tungsrisiko entsteht durch etwaige Ansprüche von phar-
mazeutischen Unternehmen wegen einer Verletzung schüt-
zenswerter Geschäftsgeheimnisse durch Bekanntwerden
vertraulich übermittelter Dossierbestandteile aus dem Ver-
antwortungsbereich des Gemeinsamen Bundesausschusses
heraus.
Amtspflichten betreffen die verantwortliche Mitwirkung an
Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, aber
auch die Geheimhaltung vertraulicher Informationen, wel-
che die benannten Personen zur Wahrnehmung ihrer Mitbe-
ratungstätigkeit erhalten. Deshalb gilt die Haftungsübernah-
me nicht nur für die mit Stimmrecht im Beschlussgremium
des Gemeinsamen Bundesausschusses wirkenden, sondern
auch für die in vorbereitenden Gremien, insbesondere in den
Unterausschüssen und Arbeitsgruppen, tätigen Personen.
Weil auch die nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz
benannten Patientenvertreterinnen und -vertreter zur Aus-
übung ihres Mitberatungsrechts nach § 140f Absatz 2 Satz 1
vertrauliche Informationen erhalten, ist eine Erstreckung der
Haftungsübernahme auch auf diese geboten.
Das Nähere insbesondere zu den Geheimhaltungspflichten,
auch der in den vorbereitenden Unterausschüssen und Ar-
beitsgruppen des Gemeinsamen Bundesausschusses tätigen
sowie der nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz be-
nannten Personen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss
in seiner Geschäftsordnung. Er hat dabei im Rahmen seiner
Organisationspflichten auch die technischen und sonstigen
Satz 3 haftet der Gemeinsame Bundesausschuss entspre-
chend ebenfalls für die von den Trägerorganisationen für die
Anforderungen zur hinreichenden Sicherung vertraulicher
Unterlagen zu bestimmen.
Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode – 95 – Drucksache 17/10156
Zu Nummer 3 (§ 106 Absatz 5e)
Klarstellung zur Rechtslage. Der Grundsatz „Beratung vor
Regress“ gilt ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des GKV-
VStG am 1. Januar 2012 für alle laufenden und nachfolgen-
den Verfahren der Prüfgremien – auch soweit sie zurücklie-
gende Prüfzeiträume betreffen. Die Prüfungsstelle und der
Beschwerdeausschuss können seitdem keinen Erstattungs-
betrag mehr festsetzen, wenn nicht zu dem früheren Prüfzeit-
raum die gesetzlich vorgeschriebene individuelle Beratung
der Vertragsärztin oder des Vertragsarztes erfolgt ist. Inso-
weit haben die Prüfgremien das zum Zeitpunkt ihrer ab-
schließenden Entscheidung geltende Recht anzuwenden. Zu-
dem scheidet die Festsetzung eines Erstattungsbetrages für
Prüfzeiträume aus, die vor der tatsächlichen Beratung liegen,
weil der Zweck der Vorschrift, einer wiederholten Über-
schreitung des Richtgrößenvolumens durch individuelle Be-
ratung vorzubeugen, nur mit der Möglichkeit zur Anpassung
des Verordnungsverhaltens in den nachfolgenden Prüfzeit-
räumen erreicht werden kann. Für ein bereits vor dem In-
krafttreten abgeschlossenes Widerspruchsverfahren gilt die
Neuregelung nicht, auch wenn eine Klage gegen die Ent-
scheidung des Beschwerdeausschusses noch anhängig ist.
Insoweit gelten die allgemeinen verfahrensrechtlichen
Grundsätze.
Zu Nummer 4 (§ 129 Absatz 1)
Die Regelung präzisiert die Befugnis der Vertragspartner des
Rahmenvertrags. Diese können den Austausch von Arznei-
mitteln gegen andere wirkstoffgleiche Arzneimittel aus-
schließen. Diese Möglichkeit kommt insbesondere für be-
stimmte Anwendungsgebiete oder Arzneimittel in Betracht,
bei denen es zur Gewährleistung der medizinischen Versor-
gung sachgerecht ist, dass Patienten regelhaft nur das vom
Arzt verordnete Präparat erhalten.
Zu Nummer 5 (§ 130a Absatz 8)
Verträge zwischen gesetzlichen Krankenkassen und pharma-
zeutischen Unternehmern nach § 130a Absatz 8 sind im Re-
gelfall öffentliche Aufträge, die nach Maßgabe vergabe-
rechtlicher Vorschriften im Wettbewerb und im Wege
transparenter Vergabeverfahren auszuschreiben sind. Grund-
lage für diese Verpflichtung bildet die Richtlinie 2004/18/
EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 über die Koordinierung der Verfahren zur
Vergabe öffentlicher Bauaufträge, Lieferaufträge und
Dienstleitungsaufträge. Deren Anwendung wurde durch das
GKV-OrgWG zum 1. Januar 2009 in § 69 Absatz 2 Satz 4
ausdrücklich gesetzlich klargestellt. Demnach sind die ver-
gaberechtlichen Vorschriften des Vierten Teils des Gesetzes
gegen Wettbewerbsbeschränkungen (§ 97 ff. GWB), die das
europäische Recht umsetzen, unmittelbar anzuwenden.
Trotz dieser Rechtslage und entsprechender Aufforderungen
der Aufsichtsbehörden (das Bundesversicherungsamt hat
etwa die bundesunmittelbaren Krankenkassen mit Rund-
schreiben vom 19. März 2009 aufgefordert, entsprechende
Altverträge zu beenden) führen einzelne gesetzliche Kran-
kenkassen die bisherigen mit Vergaberecht nicht mehr zu
vereinbarenden Verträge weiter oder haben im Einzelfall
neue Verträge unter Missachtung des geltenden Rechts abge-
Krankenkassen haben nicht zu der gewünschten Beendigung
der vergaberechtswidrigen Rabattverträge geführt.
Eine gesetzliche Beendigung dieser Verträge ist erforderlich,
da Maßnahmen der Aufsichtsbehörden nicht in gleicher
Weise geeignet sind, das gewünschte Ziel zu erreichen. Als
Maßnahme der Aufsichtsbehörden kommt lediglich in Be-
tracht, die Krankenkassen zu verpflichten, die entsprechen-
den Rabattverträge außerordentlich fristlos zu kündigen. Für
die Beurteilung der Frage, ob ein außerordentliches Kündi-
gungsrecht besteht, ist bei der nach § 314 Absatz 1 BGB er-
forderlichen Interessenabwägung die den §§ 101b und 114
Absatz 1 Satz 2 GWB zu Grunde liegende gesetzliche Wer-
tung einzubeziehen. Danach überwiegt nach Ablauf einer
bestimmten Frist das Vertrauen der Vertragspartner in den
Fortbestand der Verträge das Interesse der Mitbewerber an
einer Neuausschreibung. Eine Verpflichtung der Kranken-
kassen zur außerordentlichen fristlosen Kündigung wäre da-
her nur in den Fällen möglich, in denen diese Abwägung zu
Ungunsten des pharmazeutischen Unternehmers ausgeht.
Selbst wenn man die Rechtmäßigkeit einer aufsichtsrecht-
lichen Verfügung unterstellt, ist die Beendigung der Rabatt-
verträge durch die Aufsichtsbehörde zur Erreichung des Zie-
les (Hebung von Einsparpotenzialen) aufgrund der Dauer
des aufsichtsrechtlichen Verfahrens nach § 89 SGB IV weni-
ger geeignet als die gesetzliche Beendigung der Rabattver-
träge.
Mit der Regelung werden Altverträge, die zum Zeitpunkt
ihres Abschlusses nach den vergaberechtlichen Bestimmun-
gen so nicht hätten geschlossen werden dürfen, nach einer
mehrmonatigen Übergangszeit nach dem Inkrafttreten der
Regelung beendet. Damit wird ermöglicht, dass ab 2013 nur
noch Verträge gelten, die nach vergaberechtlichen Grundsät-
zen ausgeschrieben wurden. Die Versorgung der Versicher-
ten wird dadurch nicht beeinträchtigt, da die betroffenen
Arzneimittel weiterhin zu Lasten der gesetzlichen Kranken-
versicherung abgegeben werden können. An Stelle der ver-
einbarten Rabatte gilt der Abgabepreis des pharmazeuti-
schen Unternehmers, soweit nicht neue Rabattverträge
geschlossen werden.
Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer haben unter
dem Gesichtspunkt des Bestandsschutzes kein überwiegen-
des schutzwürdiges Interesse am Fortbestand der jeweiligen
Verträge. Die Rechtslage nach dem europäischen und natio-
nalen Vergaberecht ist den Krankenkassen und den beteilig-
ten Vertragspartnern seit mehreren Jahren bekannt. Die be-
troffenen Vertragspartner können nicht davon ausgehen,
dass Altverträge trotz Änderung des Rechtsrahmens für den
Abschluss derartiger Verträge ohne zeitliche Begrenzung auf
Jahre hinaus fortgelten. Rabattverträge sollen zudem regel-
mäßig nicht länger als für eine Laufzeit von zwei Jahren ge-
schlossen werden (§ 130a Absatz 8 Satz 6).
Die Regelung ist auch mit Blick auf das Gebot der sparsa-
men Mittelverwendung notwendig. Sie gibt den gesetzlichen
Krankenkassen die Möglichkeit, bei einem Neuabschluss
der Verträge im Wege der Vergabe das wirtschaftlichste An-
gebot zu berücksichtigen und so weitere Einsparpotentiale
zu nutzen. Die vergaberechtlichen Regelungen dienen der
Gewährleistung eines effektiven Preiswettbewerbs unter den
pharmazeutischen Unternehmern auch zu Gunsten der Wirt-
schlossen. Entsprechende aufsichtsrechtliche Maßnahmen
des Bundesversicherungsamtes gegenüber den gesetzlichen
schaftlichkeit der Arzneimittelversorgung und der finanziel-
len Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung insge-
gabe und die Preisbildung nach den bisherigen vertraglichen
Bedingungen und nicht nach den für alle pharmazeutischen
Unternehmer gleichermaßen geltenden Verordnungs- und
Vertragsbedingungen sowie wettbewerblichen Preisbildungs-
mechanismen in der gesetzlichen Krankenversicherung fort-
zuführen. Dieses Interesse hat gegenüber den genannten Ge-
meinwohl- und Mitbewerberinteressen zurückzutreten.
In der Nutzung möglicher Einsparpotentiale ist auch der le-
gitimierende Grund zu sehen, für den Bereich der Rabattver-
träge eine Sonderregelung vorzunehmen. Das erhebliche
Einsparpotential, das durch einen Abschluss neuer Rabatt-
verträge genutzt werden kann, rechtfertigt im Interesse der
Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung eine
kurzfristige Regelung.
Zu Nummer 6 (§ 130b)
Zu Buchstabe a
Folgeänderung zur Änderung in Buchstabe b. Die Schieds-
stelle berücksichtigt die Vereinbarungen in der Rahmenver-
einbarung nach Absatz 9 zur Gewichtung der tatsächlichen
Abgabepreise des Arzneimittels in anderen europäischen
Ländern.
Zu Buchstabe b
Die gesetzlichen Vorgaben für die Rahmenvereinbarung
werden präzisiert. Die bereits im geltenden Recht vorgesehe-
ne Berücksichtigung der tatsächlichen Abgabepreise des
Arzneimittels in anderen europäischen Ländern wird um
eine Vorschrift zur Gewichtung der jeweiligen Preise er-
gänzt, um deren Vergleichbarkeit zu gewährleisten.
Die Regelung tritt bereits am Tag der dritten Lesung in Kraft,
damit sie zum frühestmöglichen Zeitpunkt in der Rahmen-
vereinbarung berücksichtigt und den Preisverhandlungen
zwischen dem GKV-Spitzenverband und den pharmazeuti-
schen Unternehmern zu Grunde gelegt werden kann.
Zu Nummer 7 (§ 171e Absatz 4 und 5)
Wie die bisherigen Erfahrungen mit der Umsetzung der
durch das GKV-OrgWG eingefügten Regelungen gezeigt ha-
Unterlagen vorlegen lassen und alle Auskünfte verlangen. Es
liegt in der Verantwortung der einzelnen Aufsichtsbehörde,
wie engmaschig sie diese Prüfung gestaltet. Eine gesonderte
Genehmigung der Ermittlung des Barwerts der Altersversor-
gungsverpflichtungen hätte dagegen nicht zwangsläufig eine
höhere Richtigkeitsgewähr der von der Krankenkasse vorge-
legten Berechnungen zur Folge. Die Regelung führt zu einer
deutlichen Verringerung des Verwaltungsaufwands der Auf-
sichtsbehörden. Da zugleich auch die mit der Genehmigung
verbundene Gebührenpflicht entfällt, werden die Kranken-
kassen auch finanziell entlastet.
Zu Artikel 15 (Inkrafttreten)
Zu Absatz 1
Folgeänderung zu Nummer 3.
Zu Absatz 2
Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur des Verwei-
ses auf Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG.
Zu Absatz 11 – neu –
Durch das vorzeitige Inkrafttreten erhalten pharmazeutische
Unternehmer die Möglichkeit, bereits ab dem … [einsetzen:
Tag der dritten Lesung] eine erneute Nutzenbewertung zu
beantragen. Dadurch wird eine möglichst zeitnahe Antrag-
stellung und Neubewertung der betroffenen Arzneimittel er-
möglicht. Diese Antragsmöglichkeit gilt nach § 35a Absatz 5b
– neu – für alle Arzneimittel, für die bereits eine Nutzen-
bewertung nach § 35a seit dessen Inkrafttreten erfolgt ist
oder noch bis zum 31. Dezember 2012 erfolgen wird. Außer-
dem tritt zur Klarstellung der Rechtslage die Regelung zur
Haftung des Gemeinsamen Bundesausschusses in § 91
Absatz 3a bereits zum Zeitpunkt der 3. Lesung in Kraft.
Schließlich wird gewährleistet, dass die Vorschrift zur Ge-
wichtung der Referenzpreise bereits für Vereinbarungen des
Erstattungsbetrages ab dem Datum der 3. Lesung Anwen-
dung findet.
Berlin, den 27. Juni 2012
Dr. Marlies Volkmer
Berichterstatterin
Drucksache 17/10156 – 96 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
samt. Zudem dienen sie der Gewährleistung transparenter
Vergabeverfahren zum Schutz der pharmazeutischen Unter-
nehmer als Wettbewerber um öffentliche Aufträge der ge-
setzlichen Krankenkassen.
Da die gesetzliche Regelung unmittelbar die begünstigende
Befreiung des pharmazeutischen Unternehmers von der ver-
traglichen Rabattpflicht bewirkt, ist nachteilig lediglich des-
sen wirtschaftliches Interesse betroffen, die Arzneimittelab-
ben, ist eine gesonderte Genehmigung der Ermittlung des
Barwerts der Altersversorgungsverpflichtungen durch die
Aufsichtsbehörden nicht erforderlich und kann daher entfal-
len. Im Rahmen ihrer allgemeinen Aufsichtstätigkeit haben
die Aufsichtsbehörden ohnehin zu prüfen, ob die Bildung
des Deckungskapitals für die Altersversorgungsverpflich-
tungen der Krankenkassen den gesetzlichen Vorgaben ent-
spricht. Zu diesem Zweck können sie sich von den ihrer Auf-
sicht unterstehenden Krankenkassen alle erforderlichen
t mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de