Vom 13. Februar 2008
Deutscher Bundestag Drucksache 16/8107
16. Wahlperiode 13. 02. 2008
Kleine Anfrage
der Abgeordneten Daniel Bahr (Münster), Sabine Leutheusser-Schnarrenberger,
Heinz Lanfermann, Dr. Konrad Schily, Dr. Heinrich L. Kolb, Detlef Parr, Dr. Karl
Addicks, Christian Ahrendt, Uwe Barth, Rainer Brüderle, Angelika Brunkhorst,
Ernst Burgbacher, Patrick Döring, Mechthild Dyckmans, Ulrike Flach, Otto Fricke,
Dr. Edmund Peter Geisen, Hans-Michael Goldmann, Miriam Gruß, Joachim
Günther (Plauen), Dr. Christel Happach-Kasan, Heinz-Peter Haustein, Elke Hoff,
Gudrun Kopp, Jürgen Koppelin, Sibylle Laurischk, Harald Leibrecht, Ina Lenke,
Markus Löning, Horst Meierhofer, Patrick Meinhardt, Jan Mücke, Burkhardt Müller-
Sönksen, Dirk Niebel, Hans-Joachim Otto (Frankfurt), Cornelia Pieper, Gisela Piltz,
Jörg Rohde, Frank Schäffler, Dr. Hermann Otto Solms, Dr. Max Stadler, Dr. Rainer
Stinner, Florian Toncar, Christoph Waitz, Dr. Claudia Winterstein, Dr. Volker
Wissing, Hartfrid Wolff (Rems-Murr), Martin Zeil, Dr. Guido Westerwelle und der
Fraktion der FDP
Verlängerung von Arzneimittelzulassungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte unter Bezug auf Zulassungen in Mitgliedstaaten der
Europäischen Union
Im Rahmen der Arzneimittelzulassung sieht § 105 Abs. 4c des Arzneimittel-
gesetzes (AMG) vor, dass einem Arzneimittel, das bereits in einem anderen
Mitgliedstaat der europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkom-
mens über den europäischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001/
83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen ist, die Verlängerung der Zu-
lassung zu erteilen ist, wenn sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat
im Verkehr befindet und der Antragsteller alle notwendigen Angaben macht
sowie schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen mit denjenigen über-
einstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht. Aus-
geschlossen ist dieses Verfahren, wenn die Verlängerung der Zulassung des
Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte lehnt immer wieder die
Anwendung des § 105 Abs. 4c AMG auch bei der Zulassung von wirkstoffiden-
tischen Arzneimitteln ab.
Wir fragen die Bundesregierung:
1. Wie viele Anträge nach § 105 Abs. 4c AMG sind bei der zuständigen Bun-
desoberbehörde eingegangen?
2. Wie viele dieser Anträge sind positiv beschieden worden und wie viele davon
mit Nachforderungen oder Auflagen zum Beleg der Wirksamkeit, Unbedenk-
lichkeit und pharmazeutischen Qualität?
Drucksache 16/8107 – 2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
3. Wie viele von diesen Anträgen sind negativ beschieden worden?
4. Welches sind die Begründungen für Ablehnungen solcher Anträge und deren
zahlenmäßige Verteilung?
5. Wie viele von diesen Anträgen sind aus Gründen einer Gefahr für die öffent-
liche Gesundheit (risk to public health) abgelehnt worden?
6. Wie viele Verfahren sind derzeit vor dem Verwaltungsgericht Köln anhängig,
in denen es um die Anwendbarkeit des § 105 Abs. 4c AMG geht, und in wie
vielen Fällen wird im Klageverfahren versucht, auf eine Auslandszulassung
Bezug zu nehmen, nachdem der Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenk-
lichkeit auf anderem Weg für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-
zinprodukte nicht überzeugend war?
7. Wie viele davon sind rechtskräftig abgeschlossen?
8. Mit welchen Ergebnissen sind diese Verfahren beendet?
Berlin, den 13. Februar 2008
Dr. Guido Westerwelle und Fraktion