Vom 15. Februar 2006
Deutscher Bundestag Drucksache 16/691
16. Wahlperiode 15. 02. 2006
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD
– Drucksache 16/194 –
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit
in der Arzneimittelversorgung
A. Problem
Die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung sind im Ge-
samtjahr 2005 um ca. 16 Prozent bzw. um etwa 3,3 Mrd. Euro gestiegen; hiervon
sind rund 1 Mrd. Euro durch die Rückführung des Herstellerabschlags von
16 Prozent auf 6 Prozent bedingt. Dieser Ausgabenanstieg ist mit dem Grund-
satz der Beitragssatzstabilität nicht vereinbar und verstößt auch gegen die Arz-
neimittelvereinbarungen für das Jahr 2005, weil der tatsächliche Zuwachs er-
heblich höher ist als der vereinbarte Zuwachs in Höhe von 1,7 Mrd. Euro. Eine
Fortsetzung dieser Ausgabenentwicklung würde einen fortdauernden Verstoß
gegen gesetzliche und vertragliche Vorgaben bedeuten und die Beitragssatzsta-
bilität nachhaltig gefährden.
Ferner drohen Mehrausgaben bei Krankenhäusern und bei den Verwaltungskos-
ten der gesetzlichen Krankenkassen in den Jahren 2006 und 2007, die aus einer
Umwandlung von Mitgliedschaftsverhältnissen in Familienmitversicherungen
als Folge des Vierten Gesetzes für moderne Dienstleistungen am Arbeitsmarkt
resultieren.
B. Lösung
1. Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 16/194 in der Ausschuss-
fassung
Der Gesetzentwurf sieht Maßnahmen zu einer sofortigen Senkung der Arznei-
mittelausgaben und zur nachhaltigen Stabilisierung der Arzneimittelversorgung
vor. Insbesondere soll die Arzneimittelversorgung besser als bisher an dem tat-
sächlichen medizinischen Versorgungsbedarf der Patientinnen und Patienten
ausgerichtet werden.
Zur Vermeidung der statistisch bedingten überhöhten Veränderungen von Ver-
gütungen im Krankenhausbereich sowie bei den Verwaltungsaufgaben der
Krankenkassen in den Jahren 2006 und 2007 wird die Veränderung der Ausga-
benzuwächse auf die Veränderung der beitragspflichtigen Einnahmen der Kran-
kenkassen je Versichertem begrenzt.
Drucksache 16/691 – 2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Annahme des Gesetzentwurfs in geänderter Fassung mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen
FDP, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
2. Annahme einer Entschließung
Annahme mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen
die Stimmen der Fraktionen FDP und DIE LINKE. bei Stimmenthaltung
der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
C. Alternativen
Keine
D. Kosten
Dem Bund entstehen durch das Gesetz im Bereich der landwirtschaftlichen
Krankenversicherten geringe, nicht quantifizierbare Einsparungen.
Das Gesetz entlastet die gesetzlichen Krankenkassen im Zeitraum vom 1. April
bis zum 31. Dezember 2006 finanzwirksam um etwa 1 Mrd. Euro. Für einen
12-Monatszeitraum erreicht die finanzwirksame Entlastung insgesamt 1,3 Mrd.
Euro. Die Entlastungen wirken unbefristet. Zusätzliche Einsparungen ergeben
sich durch die Vorgabe, dass Preiserhöhungen für Arzneimittel die gesetzliche
Krankenversicherung bis zum 31. März 2008 nicht belasten. Den Entlastungen
der gesetzlichen Krankenversicherung stehen entsprechende Belastungen der
betroffenen pharmazeutischen Unternehmen gegenüber. Im Zusammenhang
mit dem Verbot der Naturalrabatte sind Einnahmeausfälle bei den Apotheken
zu erwarten.
Das Gesetz stabilisiert das Beitragssatzniveau in der gesetzlichen Krankenver-
sicherung und entlastet somit Unternehmen und Mitglieder.
Durch die Orientierung der Zuwächse im Krankenhausbereich und bei den Ver-
waltungskosten der Krankenkassen auf die Veränderungsrate der beitragspflich-
tigen Einnahmen je Versichertem in den Jahren 2006 und 2007 werden in der ge-
setzlichen Krankenversicherung Mehrausgaben von ca. 180 Mio. Euro in 2006
und zusätzliche Mehrausgaben von 180 Mio. Euro in 2007 vermieden.
Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreis-
niveau, sind nicht zu erwarten.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3 – Drucksache 16/691
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
I. den Gesetzentwurf auf Drucksache 16/194 mit folgenden Maßgaben, im Üb-
rigen unverändert anzunehmen:
1. Artikel 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
‚§ 31 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 2 werden folgende Sätze angefügt:
„Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen,
das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach
§ 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend
von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der
Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Abs.1, 3a
und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die
Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen wer-
den. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben ein-
schließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der
Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere
ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versi-
cherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die
Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse ab-
geschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht
entspricht.“
b) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt:
„Die Spitzenverbände der Krankenkassen können durch Beschluss
nach § 213 Abs. 2 Arzneimittel, deren Apothekeneinkaufspreis ein-
schließlich Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedri-
ger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde
liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu
erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend.“‘
b) Nummer 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe a wird Doppelbuchstabe bb wie folgt gefasst:
,bb) Folgende Sätze werden angefügt:
„Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach Satz 1 durch die
Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses gilt
§ 106 Abs. 4a Satz 3 und 7 entsprechend. Soweit der Ge-
meinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu ge-
währleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die
Begründung für ihre Bewertungen einschließlich der verwen-
deten Daten offen legen. Die Namen beauftragter Gutachter
dürfen nicht genannt werden.“‘
bb) In Buchstabe b wird in dem anzufügenden Satz des Absatzes 1a
vor dem Wort „neuartig“ das Wort „nicht“ eingefügt.
cc) In Buchstabe c werden in Absatz 1b Satz 5 die Wörter „Dabei sind
vorrangig klinische Studien“ durch die Wörter „Vorrangig sind kli-
nische Studien“ ersetzt.
Drucksache 16/691 – 4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
dd) Buchstabe d wird wie folgt gefasst:
,d) In Absatz 5 wird Satz 4 neu gefasst und nach ihm folgender
Satz eingefügt:
„Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetrags-
gruppe nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 sowie erstmals zum
1. April 2006 auch nach den Nummern 2 und 3 soll den
höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwi-
schen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Stan-
dardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein
Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller
Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die
Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen
und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den
Wert von 160 nicht überschreiten.“‘
c) In Nummer 4 werden in § 73 Abs. 8 letzter Satz nach der Angabe „§ 82
Abs. 1“ die Wörter „bis zum 31. Dezember 2006“ eingefügt.
d) Nummer 5 wird wie folgt geändert:
aa) Buchstabe b wird wie folgt gefasst:
,b) Absatz 4a wird wie folgt gefasst:
„(4a) Eine Vereinbarung nach Absatz 7a findet keine An-
wendung, wenn in einer Vereinbarung nach Absatz 1 bis zum
15. November für das jeweils folgende Kalenderjahr Maß-
nahmen bestimmt sind, die ebenso wie eine Vereinbarung
nach Absatz 7a zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit ge-
eignet sind und die einen entsprechenden Ausgleich von
Mehrkosten bei Nichteinhaltung der vereinbarten Ziele ge-
währleisten.“‘
bb) Nach Buchstabe d werden folgende Buchstaben e und f angefügt:
,e) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 7a eingefügt:
„(7a) Die Vertragspartner nach Absatz 7 vereinbaren bis
zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr
jeweils als Bestandteil der Vereinbarungen nach Absatz 1 für
Gruppen von Arzneimitteln für verordnungsstarke An-
wendungsgebiete, die bedeutsam zur Erschließung von
Wirtschaftlichkeitsreserven sind, Durchschnittskosten je de-
finierter Dosiereinheit, die sich bei wirtschaftlicher Verord-
nungsweise ergeben. Bei der Festlegung der Durchschnitts-
kosten je definierter Dosiereinheit sind Besonderheiten
unterschiedlicher Anwendungsgebiete zu berücksichtigen.
Definierte Dosiereinheiten können auf Grundlage der Klassi-
fikation nach § 73 Abs. 8 Satz 5 festgelegt werden. Das
Nähere ist in der Vereinbarung nach Satz 1 zu regeln; dabei
können auch andere geeignete rechnerische mittlere Tages-
oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen für
die Kosten der Arzneimitteltherapie vereinbart werden, wenn
der Regelungszweck dadurch besser erreicht wird. Richt-
linien nach § 92 Abs. 1 sind zu beachten. Überschreiten die
Ausgaben für die vom Arzt verordneten Arzneimittel die
Kosten nach Satz 1, hat der Arzt einen Überschreitungsbetrag
von mehr als 10 bis 20 vom Hundert entsprechend einem An-
teil von 20 vom Hundert, von mehr als 20 vom Hundert bis
30 vom Hundert um 30 vom Hundert und eine darüber
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 5 – Drucksache 16/691
hinausgehende Überschreitung zur Hälfte gegenüber den
Krankenkassen auszugleichen. Unterschreiten die Ausgaben
der von den Ärzten einer Kassenärztlichen Vereinigung ins-
gesamt verordneten Arzneimittel die Durchschnittskosten je
definierter Dosiereinheit nach Satz 1, entrichten die Kranken-
kassen aufgrund der Vereinbarung nach Satz 1 einen Bonus
an die Kassenärztliche Vereinigung. Der Bonus ist unter den
Vertragsärzten zu verteilen, die wirtschaftlich verordnen und
deren Verordnungskosten die Durchschnittskosten je defi-
nierter Dosiereinheit nach Satz 1 nicht überschreiten. Über-
oder Unterschreitungen stellt der Prüfungsausschuss nach
§ 106 Abs. 4 nach Ablauf eines Quartals auf der Grund-
lage der arztbezogenen Schnellinformationen nach Absatz 5
Satz 4 oder aufgrund der Abrechnungsdaten nach § 300
Abs. 2 Satz 4, die dem Prüfungsausschuss zu übermitteln
sind, fest; für das weitere Verfahren gilt § 106 Abs. 5 und 5c
entsprechend. Arzneimittel, für die die Regelungen dieses
Absatzes Anwendung finden, unterliegen nicht der Wirt-
schaftlichkeitsprüfung nach § 106 Abs. 2; die Richtgrößen
sind von den Vertragspartnern nach Absatz 1 entsprechend zu
bereinigen. Das Nähere ist in Verträgen nach § 106 Abs. 3 zu
vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 für das
jeweils folgende Kalenderjahr bis zum 30. September nicht
zustande, gilt für das Schiedsverfahren abweichend von § 89
Abs. 1 Satz 1 eine Frist von zwei Monaten.
f) In Absatz 8 wird die Angabe „1 bis 7“ durch die Angabe
„1 bis 4 und 4b bis 7“ ersetzt.“
e) Es wird nach Nummer 5 folgende Nummer 5a eingefügt:
,5a. § 92 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz wird wie folgt gefasst:
„er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistun-
gen einschließlich Arzneimitteln oder Maßnahmen einschrän-
ken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem
Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder
therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder
die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind sowie wenn
insbesondere ein Arzneimittel unzweckmäßig oder eine ande-
re, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleich-
barem diagnostischem oder therapeutischem Nutzen verfüg-
bar ist.“
b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch
Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusam-
menstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Ab-
satz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend.“‘
f) Es wird nach Nummer 6 folgende Nummer 6a eingefügt:
,6a. § 115 c wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Text wird Absatz 1.
b) Nach dem neuen Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:
„(2) Ist im Anschluss an eine Krankenhausbehandlung die
Fortsetzung der im Krankenhaus begonnenen Arzneimittel-
Drucksache 16/691 – 6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
therapie in der vertragsärztlichen Versorgung für einen länge-
ren Zeitraum notwendig, soll das Krankenhaus bei der Entlas-
sung Arzneimittel anwenden, die auch bei Verordnung in der
vertragsärztlichen Versorgung zweckmäßig und wirtschaftlich
sind, soweit dies ohne eine Beeinträchtigung der Behandlung
im Einzelfall oder ohne eine Verlängerung der Verweildauer
möglich ist.“‘
g) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
,7. § 130a wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabeprei-
se aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz
oder aufgrund des § 129 Abs. 5a bestimmt sind.“
b) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze eingefügt:
„(3a) Erhöht sich der Herstellerabgabepreis ohne Mehrwert-
steuer gegenüber dem Preisstand am 1. November 2005, erhal-
ten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen
Arzneimittel ab dem 1. April 2006 bis zum 31. März 2008 einen
Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt
nicht für Preiserhöhungsbeträge oberhalb des Festbetrages. Für
Arzneimittel, die nach dem 1. April 2006 in den Markt einge-
führt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand
der Markteinführung Anwendung findet. Für importierte Arz-
neimittel, die nach § 129 abgegeben werden, gilt abweichend
von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag,
welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 niedriger ist als
der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels ein-
schließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Ab-
schlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift.
Abschläge nach den Absätzen 1 und 3b werden zusätzlich zu
dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 3 erhoben. Rabattbeträge,
die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1 und 3b zu gewäh-
ren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 3 ent-
sprechend. Für die Abrechnung des Abschlages nach den Sät-
zen 1 bis 3 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend.
Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regeln die Spitzenver-
bände nach § 213 Abs. 2.
(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten
die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von
10 vom Hundert des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwert-
steuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a
Satz 3 entsprechend. Eine Absenkung des Herstellerabgabe-
preises ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorge-
nommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe
des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der fol-
genden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1
um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preis-
erhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1
und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Apothekeneinkaufs-
preis einschließlich Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom
Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der
diesem Preis zugrunde liegt. Absatz 3a Satz 5 bis 8 gilt entspre-
chend.“
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 7 – Drucksache 16/691
c) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
aa) in Satz 4 wird die Angabe „nach den Absätzen 1 und 2“
durch die Angabe „nach den Absätzen 1, 3a und 3b“ er-
setzt.
bb) Folgende Sätze werden angefügt:
„Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leis-
tungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen
nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss sol-
cher Verträge beauftragen. Das Bundesministerium für
Gesundheit berichtet dem Deutschen Bundestag bis zum
31. März 2008 über die Auswirkungen von Rabattverein-
barungen insbesondere auf die Wirksamkeit der
Festbetragsregelung.“‘
h) In Nummer 8 werden in § 131 Abs. 4 Satz 2 erster Halbsatz nach dem
Wort „Verbände“ die Wörter „sowie an die Kassenärztliche Bundesver-
einigung und den Gemeinsamen Bundesausschuss“ eingefügt und nach
den Wörtern „elektronische Datenübertragung“ die Wörter „und ma-
schinell verwertbar auf Datenträgern“ angefügt.
i) Es wird nach Nummer 8 folgende Nummer 9 angefügt:
,9. Dem § 300 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechenzentren übermitteln die erforderlichen Abrechnungs-
daten auf Anforderung unverzüglich an den Prüfungsausschuss für
die Feststellung von Über- und Unterschreitungen von Durch-
schnittskosten je definierter Dosiereinheit nach § 84 Abs. 7a arzt-
bezogen, nicht versichertenbezogen.“‘
2. Artikel 2 wird wie folgt gefasst:
,Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
In § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung
der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zu-
letzt durch … geändert worden ist, werden die Wörter „für apotheken-
pflichtige Arzneimittel gilt dies nur, soweit die Zuwendungen oder Wer-
begaben zusätzlich zur Lieferung eines pharmazeutischen Unternehmers
oder Großhändlers an die in § 47 des Arzneimittelgesetzes genannten Per-
sonen, Einrichtungen oder Behörden gewährt werden“ durch die Wörter
„Zuwendungen oder Werbegaben nach Buchstabe a sind für Arzneimittel
unzulässig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die
aufgrund des Arzneimittelgesetzes gelten; Buchstabe b gilt nicht für Arz-
neimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist“ ersetzt.‘
3. Artikel 3 Abs. 2 wird wie folgt neu gefasst:
„(2) Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe d dieses Gesetzes tritt mit Wirkung vom
… [Datum der dritten Lesung], Artikel 1 Nr. 3 und 7 Buchstabe c dieses
Gesetzes treten mit Wirkung vom … [Datum der ersten Lesung] in Kraft.“
II. folgende Entschließung anzunehmen:
1. Der Deutsche Bundestag begrüßt, dass die Krankenkassen – wie vom
Gesetzgeber intendiert – mit der generellen Befreiung Kranker von Zu-
zahlungen durch Einmalzahlung zum Jahresbeginn, insbesondere So-
zialhilfeempfänger in Heimen, vor einer finanziellen Überforderung
schützen.
Drucksache 16/691 – 8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Der Deutsche Bundestag betont jedoch vor dem Hintergrund der Befrei-
ungspraxis der Krankenkassen, dass die Vorabzuzahlungsbefreiungen
nicht generell, insbesondere nicht auf nicht schutzbedürftige Personen,
ausgeweitet werden dürfen, da die Zuzahlungen ansonsten ihre Steue-
rungswirkung verlieren würden. Vorabzuzahlungsbefreiungen dürfen
nicht zu einem Instrument im Wettbewerb der Krankenkassen werden.
Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf, die Spitzen-
verbände der Krankenkassen über die Praxis der Vorabzuzahlungsbefrei-
ungen durch die Krankenkassen bis zum 1. Juni 2006 berichten zu las-
sen.
2. Der Deutsche Bundestag erwartet ferner von den Spitzenverbänden der
Krankenkassen, dass diese ihre neu geschaffene Möglichkeit zur Frei-
stellung von bestimmten preisgünstigen Arzneimitteln von der Zuzah-
lung (§ 31 Abs. 3 SGB V) sachgerecht zum Nutzen der Versicherten und
zur Erschließung weiterer Wirtschaftlichkeitsreserven mit Augenmaß
nutzen. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf, die
Spitzenverbände der Krankenkassen über ihre Praxis der Freistellung
preisgünstiger Arzneimittel von der Zuzahlung und deren Auswirkung
auf die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel am Markt, auf die Versorgung
und über die finanziellen Auswirkungen bis zum 30. Juni 2007 berichten
zu lassen.
3. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf, vor dem Hin-
tergrund der Steigerung der Arzneimittelausgaben in der ambulanten
Versorgung über die Umsetzung der Regelungen der Fortsetzung der
Arzneimitteltherapie nach der Krankenhausbehandlung zu berichten
(§ 115c SGB V).
Der Deutsche Bundestag ist der Auffassung, dass es Aufgabe der Kran-
kenkassen ist, bei etwaigen Verstößen unmittelbar vom Krankenhaus
Abhilfe zu verlangen. Es ist zudem Aufgabe der Vertragsparteien, etwa-
ige Verstöße gegen diese Vorgaben bei den jährlichen Vereinbarungen
zur Weiterentwicklung des pauschalierenden Entgeltsystems sowie bei
den Vereinbarungen mit den einzelnen Krankenhäusern zu berücksich-
tigen.
Berlin, den 15. Februar 2006
Der Ausschuss für Gesundheit
Dr. Martina Bunge Dr. Marlies Volkmer
Vorsitzende Berichterstatterin
– Die individuelle Verantwortung des Arztes für seine Ver- LINKE. empfohlen, den Änderungsantrag der Fraktion
ordnungspraxis wird gestärkt. Die Zielvereinbarungen
der gemeinsamen Selbstverwaltung werden mit Anreizen
zur Zieleinhaltung verbunden.
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN (Ausschussdrucksache
16(14)22) abzulehnen.
Der Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau-
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 9 – Drucksache 16/691
Bericht der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf der Bundes-
regierung auf Drucksache 16/194 in seiner 8. Sitzung am
15. Dezember 2005 in erster Lesung beraten und zur feder-
führenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit
überwiesen. Außerdem hat er den Gesetzentwurf an den In-
nenausschuss, den Rechtsausschuss, den Ausschuss für
Wirtschaft und Technologie und an den Ausschuss für Er-
nährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz überwie-
sen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage
Ziel des Gesetzentwurfs ist, bestehende Defizite bei der
Steuerung der Arzneimittelausgaben zu beseitigen und Re-
gelungen zu treffen, die gewährleisten, dass die gesetzlichen
und vertraglichen Rahmenvorgaben für die Arzneimittelver-
sorgung eingehalten werden. Ferner sollen Mehrausgaben
bei Krankenhäusern und bei den Verwaltungskosten der ge-
setzlichen Krankenkassen in den Jahren 2006 und 2007 ver-
mieden werden, die aus einer Umwandlung von Mitglied-
schaftsverhältnissen in Familienversicherungen als Folge
des Vierten Gesetzes für moderne Dienstleistungen am Ar-
beitsmarkt resultieren. Um diese Ziele zu erreichen, sieht der
Gesetzentwurf im Wesentlichen folgende Maßnahmen vor:
– Die Gewährung von Zuwendungen insbesondere von Na-
turalrabatten an Apotheken wird ausgeschlossen. Die da-
durch frei werdenden Rationalisierungsreserven werden
durch eine Senkung der Herstellerabgabepreise bei gene-
rikafähigen Arzneimitteln in Höhe von 10 vom Hundert
zu Gunsten der gesetzlichen Krankenversicherung er-
schlossen; dies entspricht einem Abschlag in Höhe von 5
vom Hundert des Apothekenabgabepreises einschließ-
lich Mehrwertsteuer.
– Es wird gewährleistet, dass die Praxissoftware für die
Verordnung von Arzneimitteln frei von irreführenden
Angaben ist.
– Um Preiserhöhungen zu vermeiden, dürfen die Herstel-
lerabgabepreise für alle Arzneimittel für 2 Jahre bei Ab-
rechnung mit den Krankenkassen nicht erhöht werden.
– Echte Innovationen mit therapeutischem Zusatznutzen,
die zur Stärkung des Pharmastandorts Deutschland er-
wünscht sind, werden klar definiert, von Analogarznei-
mitteln ohne patientenrelevanten Zusatznutzen abge-
grenzt und nicht den Festbetragsregelungen unterworfen.
– Unter dieser Voraussetzung wird das Festbetragssystem
entsprechend nachjustiert, um Entscheidungsprozesse zu
beschleunigen. In den Festbetragsgruppen werden vor-
handene Wirtschaftlichkeitsreserven erschlossen.
waltungskosten der Krankenkassen relevante Verände-
rungsrate der beitragspflichtigen Einnahmen wird in den
Jahren 2006 und 2007 von dem Bezug je Mitglied auf den
Bezug je Versichertem umgestellt.
III. Stellungnahmen der mitberatenden
Ausschüsse
Der Innenausschuss hat in seiner 7. Sitzung am 15. Februar
2006 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und
SPD gegen die Stimmen der Fraktionen FDP, DIE LINKE.
und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN empfohlen, den Gesetz-
entwurf unter Berücksichtigung der Änderungsanträge der
Fraktionen der CDU/CSU und SPD (Ausschussdrucksache
16(14)25(neu)) auf Drucksache 16/194 anzunehmen.
Der Rechtsausschuss hat in seiner 6. Sitzung am 15. Febru-
ar 2006 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU,
SPD und FDP gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE
LINKE. empfohlen, den Änderungsantrag der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN (Ausschussdrucksache
16(14)22) abzulehnen.
Der Rechtsausschuss hat mit den Stimmen der Fraktionen
der CDU/CSU und SPD gegen die Stimme eines Mitgliedes
der Fraktion der CDU/CSU und gegen die Stimmen der
Fraktionen FDP, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN empfohlen, den Gesetzentwurf unter Berücksich-
tigung der Änderungsanträge der Fraktionen der CDU/CSU
und SPD (Ausschussdrucksache 16(14)25(neu)) auf Druck-
sache 16/194 anzunehmen.
Der Rechtsausschuss hat mit den Stimmen der Fraktionen
der CDU/CSU und SPD gegen die Stimme eines Mitgliedes
der Fraktion der CDU/CSU und gegen die Stimmen der
Fraktionen FDP, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN empfohlen, den Entschließungsantrag der Frak-
tionen der CDU/CSU und SPD (Ausschussdrucksache
16(14)26) anzunehmen.
Der Ausschuss für Wirtschaft und Technologie hat in
seiner 6. Sitzung am 15. Februar 2006 mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der
Fraktionen FDP, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN empfohlen, den Gesetzentwurf unter Berücksich-
tigung der Änderungsanträge der Fraktionen der CDU/CSU
und SPD (Ausschussdrucksache 16(14)25(neu)) auf Druck-
sache 16/194 anzunehmen.
Der Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz hat in seiner 9. Sitzung am 15. Februar
2006 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, SPD
und FDP gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE
– Die für die Vergütungsvereinbarungen im Krankenhaus-
bereich sowie die Begrenzung der Zuwächse bei den Ver-
cherschutz hat mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/
CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen FDP, DIE
Drucksache 16/691 – 10 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN empfohlen, den
Gesetzentwurf unter Berücksichtigung der Änderungsanträ-
ge der Fraktionen der CDU/CSU und SPD (Ausschussdruck-
sache 16(14)25(neu)) auf Drucksache 16/194 anzunehmen.
Der Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau-
cherschutz hat mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/
CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen FDP, DIE
LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN empfohlen, den
Entschließungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und
SPD (Ausschussdrucksache 16(14)26) anzunehmen.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse
im Ausschuss für Gesundheit
A. Allgemeiner Teil
Der Ausschuss für Gesundheit hat seine Beratungen in der
4. Sitzung am 16. Dezember 2005 aufgenommen und be-
schlossen, eine öffentliche Anhörung von Sachverständigen
zu dem Gesetzentwurf durchzuführen.
Die Anhörung fand in der 7. Sitzung am 18. Januar 2006
statt. Als sachverständige Verbände waren eingeladen:
Bundesverband der Allgemeinen Ortskrankenkassen (AOK-
Bundesverband), Bundesverband der Betriebskrankenkas-
sen (BKK-Bundesverband), Bundesverband der Innungs-
krankenkassen (IKK-Bundesverband), Bundesverband der
landwirtschaftlichen Krankenkassen (BLK-Bundesver-
band), Knappschaft, See-Krankenkasse (See-KK), Verband
der Angestellten-Krankenkassen e. V./AEV-Arbeiter-Ersatz-
kassen Verband e. V. (VdAK/AEV), ABDATA Werbe- und
Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker mbH, Bundes-
ärztekammer (BÄK), Bundesarbeitsgemeinschaft Selbst-
hilfe von Menschen mit Behinderung und chronischer
Erkrankung und ihren Angehörigen e. V. (BAG SELBST-
HILFE), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.
(BAH), Bundesverband der Arzneimittel-Importeure e. V.
(BAI), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.
(BPI), Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels
e. V. (PHAGRO), Bundesverband Deutscher Krankenhaus-
apotheker e. V. (ADKA), Bundesverband klinik- und heim-
versorgender Apotheker e. V. (BVKA), Bundesvereinigung
Deutscher Apothekerverbände (ABDA), Dachverband An-
throphosophische Medizin in Deutschland e. V. (DAMiD),
Deutsche Gesellschaft für Versicherte und Patienten e. V.
(DGVP), Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. (DKG),
Deutscher Generikaverband e. V., Deutscher Zentralverein
homöopathischer Ärzte e. V. (DZVhÄ), Gemeinsamer Bun-
desausschuss (G-BA), Hartmannbund – Verband der Ärzte
Deutschlands e. V., Hufelandgesellschaft für Gesamt-
medizin e. V., Informationsstelle für Arzneispezialitäten
GmbH (IFA), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV),
NAV-Virchow-Bund Verband der niedergelassenen Ärzte
Deutschlands e. V., Pro Generika e. V., Verband der Arznei-
mittelimporteure Deutschlands e. V. (VAD), Verband der
Krankenversicherten Deutschlands e. V. (VKVD), Verband
der privaten Krankenversicherung e. V. (PKV), Verband
Deutscher Arztinformationssystemhersteller und Provider
e. V. (VDAP), Verband Forschender Arzneimittelhersteller
e. V. (VFA), Verbraucherzentrale Bundesverband e. V.
(vzbv), Verein Demokratischer Pharmazeutinnen und Phar-
Außerdem waren als Einzelsachverständige Erich Dam-
bacher, Prof. Dr. rer. nat. Gerd Glaeske, Dr. Leonhard Han-
sen, Jürgen Klauber, Prof. Dr. Peter T. Sawicki und Prof. Dr.
Ulrich Schwabe eingeladen.
Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen
verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Bezug
genommen.
Der Ausschuss hat in der 8. Sitzung am 25. Januar 2006 und
9. Sitzung am 8. Februar 2006 seine Beratungen fortgesetzt.
In der 10. Sitzung am 15. Februar 2006 hat er seine Beratun-
gen fortgesetzt und abgeschlossen. Als Ergebnis empfiehlt
der Ausschuss mit den Stimmen der Mitglieder der Fraktio-
nen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Mitglie-
der der Fraktionen FDP, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN die Annahme des Gesetzentwurfs auf Druck-
sache 16/194 in der von ihm geänderten Fassung sowie die
Annahme einer Entschließung.
Der Ausschuss hat im Wesentlichen Änderungen zu den fol-
genden Regelungsbereichen beschlossen:
● In den Änderungen zu § 31 SGB V wird in Absatz 2 vor-
gesehen, dass die Gegenfinanzierung von Mehrkosten
aufgrund einer Überschreitung des Festbetrags nur durch
Rabatte für diese Arzneimittel erfolgen kann. Außerdem
wird vorgesehen, dass die Krankenkassen zur Abrech-
nung das Arzneimittelkennzeichen sowie das Institu-
tionskennzeichen der Krankenkassen übermitteln.
In Absatz 3 wird vorgesehen, dass die Spitzenverbände
der Krankenkassen gemeinsam und einheitlich Arznei-
mittel von den Zuzahlungen freistellen können, deren
Apothekeneinkaufspreis mindestens 30 Prozent günsti-
ger als der Festbetrag auf dieser Preisbasis ist.
● In den Änderungen zu § 35 SGB V wird in Absatz 1 vor-
gesehen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss zur
Vorbereitung der Beschlüsse über Festbetragsgruppen
auch Dritte beauftragen kann, in diesen Fällen aber
verpflichtet ist, für ein ordnungsgemäßes Verfahren
einschließlich der Gewährleistung von Transparenz die
Gewähr zu übernehmen.
In Absatz 1a wird durch die Einfügung des Wortes
„nicht“ der gewollte Regelungszusammenhang entspre-
chend der Begründung zum Gesetzentwurf in der Fas-
sung der ersten Lesung wiederhergestellt.
In Absatz 1b werden die Anforderungen an klinische Stu-
dien zum Nachweis einer therapeutischen Verbesserung
präzisiert.
In Absatz 5 werden Kriterien für die Festbetragshöhe be-
stimmt, die einerseits Versorgungssicherheit gewährleis-
ten und andererseits Wirtschaftlichkeitsreserven erschlie-
ßen.
● In § 73 wird eine Fristsetzung für den Abschluss von Ver-
einbarungen über Vorgaben zur Zertifizierung der Praxis-
software vorgenommen.
● In § 84 wird für die Regelung zu durchschnittlichen
Kosten für definierte Dosiereinheiten in Absatz 4a die
Möglichkeit zur Ablösung dieser Vereinbarungen durch
regionale Vereinbarungen geschaffen.
Nach Absatz 7a erfolgt die Vereinbarung definierter
mazeuten e. V. (VDPP), Verein für werbefreie Praxissoft-
ware e. V. (VFWPS).
Dosiereinheiten auf Bundesebene. Dabei sollen die Be-
sonderheiten in unterschiedlichen Anwendungsgebieten
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 11 – Drucksache 16/691
berücksichtigt werden. Der Schwellenwert für eine Aus-
gleichspflicht der Vertragsärzte bei Überschreitung der
Zielvorgaben wird angehoben. Die Möglichkeit einer
zweiten Überprüfung einer festgesetzten Ausgleichs-
pflicht aufgrund von Jahresabrechnungsergebnissen ent-
fällt zur Vermeidung von Doppelprüfungen. Die Daten-
lieferungen zur Feststellung der Durchschnittskosten für
definierte Dosiereinheiten können auf Anforderung auch
durch Apothekenrechenzentren erfolgen.
● Die Regelungen in § 92 SGB V wird dahin gehend präzi-
siert, dass klargestellt wird, dass der Gemeinsame Bun-
desausschuss die Verordnungsfähigkeit von Arzneimit-
teln unter bestimmten Voraussetzungen einschränken
oder ausschließen und ebenso Therapiehinweise geben
kann.
● § 115c wird um einen Absatz 2 ergänzt der vorsieht, dass
die Krankenhäuser bereits bei der Entlassung Arzneimit-
tel anwenden sollen, deren Weiterverordnung in der ver-
tragsärztlichen Versorgung zweckmäßig und wirtschaft-
lich ist.
● In § 130a SGB V wird in Absatz 1 der Geltungsbereich
der Regelung klargestellt.
In Absatz 3a wird klargestellt, dass Preiserhöhungen
oberhalb des Festbetrags nicht vom Abschlag nach Ab-
satz 3a betroffen sind.
In Absatz 3b wird als Bezugsgröße für die Freistellung
preisgünstiger Arzneimittel vom Abschlag nach Absatz
3b der Apothekeneinkaufspreis vorgegeben. Außerdem
erfolgt eine Klarstellung zur erneuten Erhebung des Ab-
schlags im Falle einer Preiserhöhung im Zeitraum von 36
Monaten nach einer Preissenkung. Die Verweisungen auf
die Abrechnungsvorschriften werden angepasst.
● In § 131 wird vorgesehen, dass auch die Kassenärztliche
Bundesvereinigung und der Gemeinsame Bundesaus-
schuss die Preis- und Produktdaten der Arzneimittel er-
halten, die sie für ihre gesetzlichen Aufgaben benötigen.
● § 300 enthält eine Folgeänderung, die eine Datenliefe-
rung durch Apothekenrechenzentren zur Feststellung der
Durchschnittskosten für definierte Dosiereinheiten er-
möglicht.
● Die Formulierungen zur Änderung des Heilmittelwerbe-
gesetzes werden zur besseren Verständlichkeit redaktio-
nell neu gefasst.
● Die Vorschrift zum Inkrafttreten wird als Folgeregelung
zu Änderung des Standortes einer Regelung angepasst.
Abgelehnt hat der Ausschuss mit den Stimmen der Fraktio-
nen der CDU/CSU, SPD und FDP gegen die Stimmen der
Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung
der Fraktion DIE LINKE. folgenden von der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eingebrachten Änderungsan-
trag:
„Der Ausschuss möge beschließen:
Die Änderungsanträge der Fraktionen der CDU/CSU und
SPD auf Ausschussdrucksache 16(14)25(neu) wurden mit
folgendem Stimmverhalten angenommen:
Nummer 1 mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU,
SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen
der Fraktion der FDP bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE
LINKE.
Nummer 2 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen FDP und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der
Fraktion DIE LINKE.
Nummer 3 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und SPD gegen die Stimmen der Fraktion der FDP bei
Stimmenthaltung der Fraktionen DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN.
Nummer 4 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen FDP, DIE
LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN.
Nummer 5 mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU,
SPD und BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN gegen die Stimmen
der Fraktion der FDP bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE
LINKE.
Nummer 6 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und SPD und einer Stimme der Fraktion DIE LINKE. gegen
die Stimmen der Fraktionen FDP und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN bei Stimmenthaltung der restlichen Fraktion DIE
LINKE.
Nummer 7 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen FDP und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der
Fraktion DIE LINKE.
Nummer 8 mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU,
SPD und DIE LINKE. gegen die Stimmen der Fraktion der
FDP bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN.
Nummer 9 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen FDP und DIE
LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN.
Nummer 10 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und SPD gegen die Stimmen der Fraktion der FDP bei
Stimmenthaltung der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN.
Nummer 11 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen FDP und DIE
LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN.
Im Laufe der Ausschussberatungen wurde auch eine Petition
behandelt, mit der sich der Petent gegen das im Gesetzent-
wurf vorgesehene Rabattverbot für Apotheken wendete. Der
Petitionsausschuss hatte hierzu eine Stellungnahme nach
§ 109 GO-BT angefordert. Da der Gesetzentwurf in diesem
Punkt vom federführenden Ausschuss nicht geändert und im
Übrigen mit der Mehrheit seiner Mitglieder beschlossen
wurde, ist dem Anliegen nicht Rechnung getragen worden.
Der Petitionsausschuss wurde entsprechend unterrichtet.
In der Beratung betonten die Mitglieder der Fraktion der
In Artikel 1 entfällt in Nummer 2 Buchstabe a der Doppel-
buchstabe aa).“
CDU/CSU, dass man die Kritik der Ärzte an der Bonus-Ma-
lus-Regelung aufgegriffen habe. Die Bonus-Malus-Rege-
Drucksache 16/691 – 12 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
lung könne vermieden werden, wenn die Landesverbände
der Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen
jeweils bis zum 15. November eine alternative Lösung ver-
einbarten. Aber auch für den Fall, dass die Bonus-Malus-Re-
gelung Anwendung finde, seien Verbesserungen zugunsten
der ärztlichen Therapiefreiheit und damit der Patientinnen
und Patienten vorgenommen worden. So sei jetzt ein Indika-
tionsbezug bei der Festlegung der DDD-Kosten vorgesehen.
Der Sachverständige Dr. Leonhard Hansen habe bei der An-
hörung anschaulich geschildert, dass es bei einzelnen Arz-
neimitteln durchaus sehr unterschiedlich hohe Tagesdosen
geben könne, welche bei der Berücksichtigung der Vorgaben
für die Kosten je Dosiereinheit angemessen zu berücksich-
tigen seien. Daher werde jetzt auch von Durchschnittskosten
je definierter Dosiereinheit und nicht mehr von Tagesthera-
piekosten gesprochen. Zudem greife der Malus erst bei einer
Überschreitung von 10 Prozent.
Darüber hinaus hoben sie hervor, dass Einigkeit darin beste-
he, dass Arzneimittel mit nachgewiesener therapeutischer
Verbesserung in jedem Falle zur Sicherung der Versorgung
der Patientinnen und Patienten vom Festbetrag freigestellt
werden müssten. Dies sei auch für die so genannten Jumbo-
Gruppen mit patentfreien und patentgeschützten Arzneimit-
teln zu gewährleisten. Da alle Arzneimittel in einer Jumbo-
Gruppe wegen der Legaldefinition des Absatzes 1 Satz 4
nicht als neuartig gelten würden, sei die Berücksichtigung
der therapeutischen Verbesserung in Jumbo-Gruppen rechts-
sicher nur möglich, wenn das „und“ durch das „oder“ ersetzt
werde.
Die Kritik der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Ärzte
benötigten mehr Informationen über Nutzen und Kosten von
Arzneimitteln verkenne, dass durch die Änderungen in § 92
SGB V insbesondere die Möglichkeit für Therapiehinweise
zu Arzneimitteln an die Vertragsärzte geschaffen werde.
Die Verpflichtung der Krankenhäuser durch die Regelung
des neuen § 115 c Abs. 2 SGB V, bereits bei der Entlassung
aus dem Krankenhaus Arzneimittel anzuwenden, die auch
bei Fortsetzung der Verordnung durch den weiterbehandeln-
den Vertragsarzt zweckmäßig sind, sei ein wichtiges Signal
an die niedergelassenen Ärzte. Diese würden durch die Re-
gelung entlastet, weil das Problem gelöst werde, dass Kran-
kenhauspatienten bereits im Krankenhaus auf bestimmte
teure Arzneimittel eingestellt würden, bei deren Weiterver-
ordnung der niedergelassene Arzt in Konflikt mit dem Wirt-
schaftlichkeitsgebot geraten könne. Hierfür seien aus der
Praxis zahlreiche Beispiele bekannt. Die Vorschrift habe
auch nicht nur rein appellativen Charakter, sondern begründe
eine wirksame Verpflichtung für die Krankenhäuser. Selbst
wenn die Angabe stimmen sollte, dass eine im Hinblick auf
die ambulante Versorgung wirtschaftliche Arzneimittelver-
sorgung bei der Krankenhausentlassung für das Kranken-
haus zu höheren Kosten führen könnte, würde dies bereits
kurzfristig durch Einsparungen in der ambulanten Versor-
gung mehr als kompensiert.
Bei den Vorschriften über einen Herstellerrabatt von
10 Prozent auf Generika würde den Belangen der kleinen
und mittelständischen Unternehmen Rechnung getragen, da
Arzneimittel mit Apothekeneinkaufspreisen von mindestens
30 Prozent unter dem Festbetrag vom Abschlag freigestellt
von arzneimittelrechtlichen Vorschriften für die besonderen
Therapierichtungen verkehrsfähig seien, keine Generika sei-
en und daher nicht vom Abschlag erfasst würden.
Zu der Nummer 1 des Entschließungsantrags sei darauf hin-
zuweisen, dass eine Gleichsetzung von chronisch Kranken
mit aus sozialen Gründen schutzbedürftigen Personen nicht
sachgerecht sei, da nicht generell von einer fehlenden wirt-
schaftlichen Leistungsfähigkeit chronisch Kranker ausge-
gangen werden könne. Es gebe negative Tendenzen bei der
Vorabzuzahlungsbefreiung. Diese dürften nicht zu einem In-
strument im Wettbewerb der Krankenkassen werden, weil
ansonsten die steuernde Wirkung der Zuzahlungen verloren
ginge. Im Übrigen bedeute die Nummer 1 des Entschlie-
ßungsantrags keine Änderung der gesetzlichen Vorgaben zur
Vorabzuzahlungsbefreiung, sondern verpflichte die Kran-
kenkassen vielmehr über ihre Praxis zu berichten und damit
Transparenz herzustellen.
Die Mitglieder der Fraktion der SPD erklärten, dass bei der
Festlegung der Festbeträge sowohl dem Einsparziel Rech-
nung getragen werden müsse als auch der Versorgungssi-
cherheit für die Patientinnen und Patienten. Ein zentrales
Thema der Diskussionen seien daher die Festsetzung der
Festbeträge und die Definition der Versorgungssicherheit ge-
wesen.
Die im Gesetzentwurf in § 35 Abs. 1 Satz 3 SGB V vorgese-
hene Ersetzung des Wortes „und“ durch das Wort „oder“
führe nicht dazu, wie dies insbesondere von der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN befürchtet worden sei, dass
künftig die bloße Neuartigkeit eines Wirkstoffes ausreiche,
um ein Arzneimittel aus einer Festbetragsgruppe herausneh-
men zu können. Dies werde in der Gesetzesbegründung zum
Änderungsantrag zu § 35 Abs. 1a SGB V ausführlich darge-
legt.
Die in § 84 SGB V enthaltenen Regelungen zu den Durch-
schnittskosten je definierter Dosiereinheit (DDD-Kosten)
würden nur dann gelten, wenn die Vertragspartner vor Ort
nicht bis zum 15. November für das darauf folgende Kalen-
derjahr eine adäquate Vereinbarung zur Verbesserung der
Wirtschaftlichkeit der Versorgung träfen. Bevor also die ge-
setzliche Regelung zu den DDD-Kosten greife, liege es bei
der Selbstverwaltung, von der ihr eingeräumten Möglichkeit
zum Abschluss regionaler Vereinbarungen Gebrauch zu ma-
chen. Wenn also eine Kassenärztliche Vereinigung ein Inter-
esse daran habe, dass die Bonus-Malus-Regelung auf Basis
der DDD-Kosten in ihrem Zuständigkeitsbereich nicht grei-
fe, sei es an ihr, dies mit einer eigenen Vereinbarungen abzu-
lösen. Im Übrigen sei die Festlegung von DDD-Kosten auf
der Grundlage der DDD-Angaben der amtlichen Klassifika-
tion nach § 73 Abs. 8 SGB V, welche eine Weiterentwick-
lung der so genannten ATC-Klassifikation der Weltgesund-
heitsorganisation WHO sei, rechtssicher möglich.
Die Vertragspartner würden verpflichtet, bei der Festlegung
der DDD-Kosten für Wirkstoffgruppen und der entsprechen-
den Durchschnittskosten Besonderheiten in unterschied-
lichen Anwendungsgebieten durch geeignete Differenzie-
rungen zu berücksichtigen, insbesondere wenn damit
signifikant abweichende durchschnittliche Durchschnitts-
kosten je definierter Dosiereinheit für medizinisch notwen-
dige Verordnungen verbunden seien. Dabei solle sicher-
seien. Um Missverständnissen vorzubeugen, werde auch
noch einmal klargestellt, dass Arzneimittel, welche aufgrund
gestellt werden, dass Ärztinnen und Ärzte nicht für
medizinisch notwendige Verordnungen finanziell belastet
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 13 – Drucksache 16/691
würden. Der Schwellenwert für eine mögliche Ausgleichs-
verpflichtung sei von 5 Prozent auf 10 Prozent angehoben
worden.
Die Ergänzung des § 115c SGB V begründe eine gesetzliche
Verpflichtung für das Krankenhaus, bei der Entlassung Arz-
neimittel anzuwenden, die auch bei Verordnung in der ver-
tragsärztlichen Versorgung zweckmäßig und wirtschaftlich
seien. Dies sei ein wichtiger Schritt, um die Arzneimittelver-
sorgung an der Schnittstelle zwischen Krankenhaus und am-
bulanter Versorgung wirtschaftlicher zu gestalten. Auffällig-
keiten seien bei der Entlassmedikation durchaus bekannt, so
dass diese entsprechend reagieren könnten. Schließlich sei
im Entschließungsantrag unter Nummer 3 eine Berichts-
pflicht der Bundesregierung vorgesehen.
Die im Rahmen der Vorschriften über einen Herstellerrabatt
von 10 Prozent für generikafähige Arzneimittel vorgesehene
Freistellung von Arzneimitteln mit Apothekeneinkaufsprei-
sen von mindestens 30 Prozent unter dem Festbetrag für die-
se Preisbasis komme insbesondere den kleinen und mittel-
ständischen Generikaherstellern zu Gute, die bereits jetzt
entsprechend preisgünstige Arzneimittel anböten, weil sie
auf einen kostspieligen Außendienst verzichteten und auch
keine Naturalrabatte gewährten.
Zu den Fragen der Opposition bezüglich der in Nummer 1
des Entschließungsantrags angesprochenen Vorabzuzah-
lungsbefreiungen erklärte die Fraktion der SPD, von Seiten
der Krankenkassen lägen bisher keine Zahlen darüber vor, in
welchem Umfang solche Vorabbefreiungen möglicherweise
auch für nicht schutzbedürftige Personengruppen gewährt
worden seien. Daher sei in dem Entschließungsantrag eine
Berichtspflicht der Bundesregierung vorgesehen, die von
den Spitzenverbänden der Krankenkassen hierzu belastbares
Zahlenmaterial anfordern solle.
In der Beratung erklärten die Mitglieder der Fraktionen der
CDU/CSU und SPD, dass der Ausschluss von Zuwendun-
gen, insbesondere von Naturalrabatten, auch für nicht ver-
schreibungspflichtige Arzneimittel gelte. Dies sei sachge-
recht, um eine Umgehung durch vermehrte Naturalrabatte
für verschreibungsfreie Arzneimittel auszuschließen. Die
kostenfreie Abgabe größerer Mengen von Packungen rezept-
freier Arzneimittel an Apotheken habe zudem dazu beige-
tragen, Absenkungen der unverbindlichen Listenpreise für
rezeptfreie Arzneimittel zu unterbinden und damit den Preis-
wettbewerb zu schwächen.
Die Fraktionen der CDU/CSU und SPD stellten klar, dass
durch die Änderung des § 7 des Heilmittelwerbegesetzes
(HWG) Preisnachlässe im Rahmen der Preisvorschriften
aufgrund des Arzneimittelgesetzes (AMG) möglich blieben.
Diese Preisvorschriften ließen im Bereich der verschrei-
bungspflichtigen Arzneimittel einen Rabatt bis zur Höhe des
Großhandelszuschlags nach der Arzneimittelpreisverord-
nung (AMPreisV) zu.
Die Freistellung der nicht verschreibungspflichtigen Arznei-
mittel von der Arzneimittelpreisverordnung nach § 1 Abs. 4
AMPreisV sei ebenfalls eine solche Preisvorschrift. Dies be-
deute, dass Apotheken und Großhändler die Einkaufspreise
und Preisnachlässe für nicht verschreibungspflichtige Arz-
neimittel auch weiterhin frei vereinbaren könnten. Dabei sei
teren Ausnahmen von der Arzneimittelpreisverordnung, die
in § 1 Abs. 3 AMPreisV geregelt seien. In § 1 Abs. 3 AMP-
reisV sei unter anderem die Freistellung von der Arzneimit-
telpreisverordnung bei der Abgabe von Arzneimitteln an
Krankenhäuser geregelt. Naturalrabatte seien aber auch hier
in Zukunft nicht mehr möglich.
Der Ausschluss von Zuwendungen, insbesondere von Natu-
ralrabatten, gelte auch für Tierarzneimittel, die gemeinsam
mit den Humanarzneimitteln im Arzneimittelgesetz, in der
Arzneimittelpreisverordnung und im Heilmittelwerbegesetz
geregelt seien. Der dargestellte Zweck der gesetzlichen Än-
derung, nämlich die Schaffung von Wettbewerb zugunsten
des Endverbrauchers, die Schaffung von Transparenz in der
Preisgestaltung sowie die Rückführung der Arzneimittel-
preisgestaltung auf die Regelungen der Arzneimittelpreis-
verordnung, gelte auch für den Veterinärbereich. Jedoch
werde auch durch die Neuregelung die Höhe von Einkaufs-
rabatten bei Tierarzneimitteln auch im Direktbezug nicht be-
schränkt. Es bestehe weiterhin keine gesetzliche Regelung
für einen einheitlichen Verkaufspreis von Tierarzneimitteln
bei Abgabe durch Tierärzte.
Handelsübliche Skonti seien keine Rabatte im Sinne dieser
Vorschrift, wenn sie in der Höhe angemessen seien und
allein dazu dienten, einen vorfristigen Zahlungseingang bei
einer angemessenen Frist im Sinne der einschlägigen Vor-
schriften, insbesondere der §§ 271 bzw. 286 Abs. 3 BGB zu
gewährleisten.
Den Vorschlag der Spitzenverbände, in geeigneten Fällen
preisgünstige Arzneimittel von der Zuzahlung freizustellen,
habe man durch eine Änderung des § 31 Abs. 3 SGB V auf-
gegriffen. Danach könnten preisgünstige Arzneimittel mit
Apothekeneinkaufspreisen mindestens 30 Prozent unter dem
Festbetrag auf dieser Preisbasis von der Zuzahlung befreit
werden, wenn die begründete Aussicht bestehe, dass dies zu
einer Erhöhung des Versorgungsanteils dieser preisgünsti-
gen Arzneimittel und damit insgesamt zu Einsparungen füh-
re. Nach der Regelung könnten die Spitzenverbände der
Krankenkassen über eine Zuzahlungsfreistellung von Arz-
neimitteln nur einheitlich und gemeinsam beschließen, es
handele sich hierbei also nicht um ein Wettbewerbsinstru-
ment einzelner Krankenkassen.
In der Begründung des Gesetzentwurfs zu § 73 Abs. 8
SGB V, der die Zertifizierung der Praxissoftware regele,
werde ausgeführt, dass nur solche Praxissoftware zum Ein-
satz kommen solle, die dem Arzt einen manipulationsfreien
Preisvergleich von Arzneimitteln ermögliche. Der Begriff
der Manipulationsfreiheit bedeute kein ausnahmsloses Wer-
beverbot. Werbung müsse jedoch als solche unmittelbar er-
kennbar sein.
Die Mitglieder der Fraktion der FDP nahmen Bezug auf
Aussagen aus den Reihen der Fraktionen der CDU/CSU und
SPD in der letzten Ausschusssitzung, dass mit dem Gesetz
die Entscheidung zur Mehrwertsteuererhöhung kompensiert
werden müsse, da diese die gesetzlichen Krankenkassen
massiv belasten werde. Sie kritisierten zudem, dass mit
diesem Gesetz der Vielzahl bereits vorhandener Regulie-
rungsinstrumente, wie z. B. den Arzneimittelrichtlinien, dem
gesetzlichen Ausschluss von Arzneimitteln, der Festbetrags-
regelung, den Arzneimittelrichtgrößen, der Aut-idem-Rege-
auch eine Staffelung der Preise bzw. ein Barrabatt in Abhän-
gigkeit von der Menge möglich. Dies gelte auch für die wei-
lung, der Nutzenbewertung, den Preisvergleichslisten sowie
den gesetzlichen Zwangsrabatten weitere Instrumente hinzu-
Drucksache 16/691 – 14 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
gefügt würden. Stattdessen sei eine konsistente Neuordnung
des Arzneimittelmarktes erforderlich mit dem Ziel, Transpa-
renz zu schaffen, Innovationen im Sinne der Patienten zu
fördern, ihnen Versorgungssicherheit zu gewährleisten und
den Unternehmen Planungssicherheit zu geben. Beispielhaft
wurde die Wirkung des Naturalrabattverbots kombiniert mit
dem gesetzlichen Zwangsrabatt thematisiert, die insbesonde-
re für kleine und mittlere Pharmafirmen ein großes Problem
darstelle. Die Regelung sei zudem unstimmig. Wenn hiermit,
wie von den Fraktionen der CDU/CSU und SPD dargelegt,
die Kosten der gesetzlichen Krankenkassen gesenkt werden
sollten, stelle sich die Frage, warum dann auch Arzneimittel
davon betroffen sein sollten, deren Kosten durch die gesetz-
lichen Krankenkassen ohnehin nicht erstattet würden. Es zei-
ge sich auch, dass nicht nur viele Regelungen im Gesetzent-
wurf problematisch seien, sondern auch in der Begründung
Inkonsistenzen vorhanden seien. So hätte die Frage nach der
Logik der im Zusammenhang mit den Durchschnittkosten je
definierter Dosiereinheit verwendeten Formulierung „durch-
schnittliche Durchschnittskosten“ nicht zur Zufriedenheit
beantwortet werden können. Ferner hätten die Fraktionen
der CDU/CSU und SPD zwar zahlreiche Änderungen am ur-
sprünglichen Gesetzentwurf vorgenommen. Hierdurch sei es
jedoch nicht zu einer Verbesserung gekommen. Auf die
Frage, wie sich z. B. in den Krankenhäusern das Naturalra-
battverbot in Kombination mit der Sollvorschrift der Ver-
wendung im vertragsärztlichen Bereich zugelassener Medi-
kamente bei Entlassung kostenmäßig auswirke, sei nicht
eingegangen worden. Das Gesetz wirke sich sehr negativ auf
das Vertrauensverhältnis von Patienten und Ärzten aus.
Deutlich geworden sei die Sorge, der Arzt werden nicht
mehr das individuell notwendige Arzneimittel verschreiben
können und die Therapiefreiheit werde eingeschränkt. Diese
Einschätzung zeigte sich auch in den vielen Unterschriften,
die die Ausschussmitglieder erreicht hätten. Aus all diesen
Gründen lehne die Fraktion der FDP den Gesetzentwurf und
die Änderungsanträge ab und bedaure, dass im Deutschen
Bundestag nur eine sehr kurze Debatte hierzu stattfinde, die
der Dimension des Problems und der Erwartungshaltung der
Betroffenen nicht gerecht würde.
Die Mitglieder der Fraktion DIE LINKE. erklärten ihre Un-
terstützung für die Intention, die Arzneimittelpreise in den
Griff zu bekommen. Mit dem von den Fraktionen der CDU/
CSU und SPD konkret vorgelegten Gesetzentwurf sei dieses
Ziel jedoch nicht erreichbar. So stelle sich z. B. die Frage,
wie die in Bezug auf die Arzneimitteltherapie im Kranken-
haus vorgesehene Neuregelung, nach der Patienten bei der
Entlassung aus dem Krankenhaus Arzneimittel erhalten
sollten, die in der vertragsärztlichen Versorgung zweckmä-
ßig und wirtschaftlich seien, kontrolliert werden solle.
Ebenso würden die im Zusammenhang mit den Bestimmun-
gen betreffend Rabattverbote ermöglichten Ausnahmen Fra-
gen nach der Wirksamkeit dieses Instruments in der Praxis
aufwerfen. Im Zusammenhang mit dem vorgesehenen Ab-
schlag von 10 Prozent des Herstellerabgabepreises für pa-
tentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel müssten auch die
Existenzängste der Generikahersteller zumindest ernst ge-
nommen werden. Insgesamt könne der vorgelegte Gesetz-
entwurf deshalb nur abgelehnt werden. Vorzuziehen sei viel-
mehr ein anderer Weg, der bereits einmal verworfen und
schlüssige und Ziel führende Alternative. Es sei bedauer-
lich, dass die in Bezug auf die Ergänzung des § 115c SGB V
geäußerte Erwartung, die Spitzenverbänden der Kranken-
kassen sollten ihre neu geschaffene Möglichkeit zur Frei-
stellung von bestimmten preisgünstigen Arzneimitteln von
der Zuzahlung sachgerecht zum Nutzen der Versicherten
und zur Erschließung weiterer Wirtschaftlichkeitsreserven
mit Augenmaß nutzen, lediglich appellativen Charakter ha-
be, aber bei Nichtbeachtung keine Sanktionen drohten.
Nicht nachvollziehbar seien ferner die Erläuterungen der
Fraktionen der CDU/CSU und SPD in Bezug auf die For-
mulierungen zu den Vorabzuzahlungsbefreiungen und deren
Steuerungswirkung. Zudem würden zwar die Bestimmun-
gen betreffend besonders schutzwürdige Personen an dieser
Stelle begrüßt, doch sei der Kreis der von den Fraktionen
der CDU/CSU und SPD als schutzwürdig eingestuften Per-
sonen zu klein: Er dürfe nicht nur Sozialhilfeempfänger in
Heimen umfassen, sondern müsse alle chronisch Kranken
umfassen. Deshalb werde auch der Entschließungsantrag
abgelehnt.
Die Mitglieder der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
stellten fest, die Fraktionen der CDU/CSU und SPD griffen
mit dem vorgelegten Gesetzentwurf nicht nach den richtigen
Mitteln. Schließlich müssten die gewählten Stellschrauben
auch passen und mit zukünftigen Reformen kompatibel sein.
Hier würden nun jedoch strukturelle Veränderungen vorge-
nommen, die z. B. in Bezug auf die Festbetragsregelung eine
„Verschlimmbesserung“ darstellten: Die im Gesetzentwurf
in § 35 Abs. 1 Satz 3 SGB V vorgesehene Ersetzung des
Wortes „und“ durch das Wort „oder“ könne dazu führen,
dass künftig die bloße Neuartigkeit eines Wirkstoffes ausrei-
che, um ein Arzneimittel aus einer Festbetragsgruppe her-
ausnehmen zu können. Hier habe man offenbar den for-
schenden Arzneimittelherstellern entgegenkommen und dies
durch umfangreiche Absichtserklärungen in der Gesetzesbe-
gründung zu § 35 Abs. 1a SGB V verschleiern wollen. Wenn
mit Rücksicht auf die jüngste Rechtsprechung eine Tautolo-
gie entstanden sei, wäre es besser gewesen, das Wort „neuar-
tig“ zu streichen, den Hinweis auf die therapeutische Verbes-
serung jedoch beizubehalten anstatt durch die „oder“-
Formulierung zumindest Rechtsunsicherheit zu erzeugen.
Die mit der Ergänzung des § 115c SGB V verbundene Ab-
sicht, die Arzneimitteltherapie im ambulanten und stationä-
ren Bereich stärker zu harmonisieren, werde begrüßt. Aller-
dings sei die vorgelegte Formulierung nur eine halbherzige
Regelung und lasse wichtige Fragen unbeantwortet, wie
z. B. die nach dem Zeitpunkt der Umstellung der Arzneimit-
teltherapie im Krankenhaus. Offen bliebe auch, ob die Um-
setzung dieser Regelung die Übermittlung personenbezoge-
ner Daten über die Gabe von Arzneimitteln erfordere. Ferner
sei die vorgesehene Bonus-Malus-Regelung nicht überzeu-
gend. Vielmehr sei es sinnvoller, bessere Entscheidungs-
grundlagen für die Ärzte zu schaffen, z. B. in Form einer Po-
sitivliste oder einer Kosten-Nutzen-Bewertung, in die hier
über den Gemeinsamen Bundesausschuss lediglich ein erster
Einstieg erfolgen solle. Insgesamt überzeuge der Gesetzent-
wurf nicht, auch wenn einige der vorgeschlagenen Änderun-
gen eine Verbesserung des ursprünglichen Gesetzentwurfs
darstellten. Der Gesetzentwurf müsse deshalb abgelehnt
werden, aber in Bezug auf die von den Fraktionen der CDU/
einmal vergessen worden sei, nämlich der Weg über die Er-
stellung einer Arzneimittel-Positivliste. Dies sei die einzig
CSU und SPD vorgeschlagenen Änderungen verhalte man
sich differenziert.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 15 – Drucksache 16/691
B. Besonderer Teil
Soweit der Ausschuss für Gesundheit die unveränderte An-
nahme des Gesetzentwurfs empfiehlt, wird auf die Begrün-
dung auf Drucksache 16/194 verwiesen. Zu den vom Aus-
schuss für Gesundheit vorgeschlagenen Änderungen ist
darüber hinaus Folgendes anzumerken:
Zu Nummer 1 (Artikel 1, Änderung des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch)
Zu Buchstabe a (Nummer 1 – § 31)
Zu Buchstabe a (§ 31 Abs. 2)
Der Regelungsinhalt des Buchstaben a entspricht der Num-
mer 1 des Gesetzentwurfs in der Fassung der ersten Lesung
mit folgenden Änderungen:
Es wird klargestellt, dass bei der Abrechnung von Arznei-
mitteln zwischen den Apotheken und den Krankenkassen
Herstellerabschläge nach § 130a Abs. 8 nicht in Abzug zu
bringen sind, da diese Rabatte direkt von der Krankenkasse
mit dem Hersteller abgerechnet werden.
Außerdem entfällt die Regelung, wonach bei Freistellung
der Versicherten von den Mehrkosten der Arzneimittel mit
Preisen über dem Festbetrag eine Gegenfinanzierung auch
durch Rabatte für weitere Arzneimittel des pharmazeuti-
schen Unternehmens erfolgen kann. Die Streichung bewirkt,
dass die Gegenfinanzierung nur durch Rabatte auf das be-
troffene Arzneimittel möglich ist. Damit wird die notwendi-
ge Transparenz bezüglich der Erfüllung der Vorgabe gewähr-
leistet, dass die Mehrkosten durch Rabatte auszugleichen
sind. Gleichzeitig wird die Gefahr von Verwerfungen in an-
deren Segmenten des Arzneimittelmarktes vermieden.
Zudem wird klargestellt, dass die Krankenkassen verpflich-
tet sind, die erforderlichen Angaben über Mehrkosten ablö-
sende Rabattvereinbarungen für die Apotheken bereitzu-
stellen, sodass diese die Versicherten von der Zahlung der
Mehrkosten freistellen und diese Mehrkosten mit den Kran-
kenkassen abrechnen können.
Des Weiteren wird die Vorschrift eingefügt, dass eine Rück-
zahlung von Mehrkosten durch Versicherte und Apotheken
an die Krankenkasse für bereits abgegebene und abgerech-
nete Arzneimittel für den Fall ausgeschlossen ist, dass sich
im Nachhinein herausstellt, dass die Rabattvereinbarung der
Krankenkasse die gesetzlichen Voraussetzungen nicht er-
füllt. Es ist Aufgabe der Krankenkasse zu gewährleisten,
dass die Rabattvereinbarung den gesetzlichen Vorgaben ent-
spricht und insbesondere eine Gegenfinanzierung der Mehr-
kosten sicherstellt. Es wäre unverhältnismäßig, das Risiko
einer unzulässigen Rabattvereinbarung auf die Versicherten
oder Apotheken abzuwälzen.
Zu Buchstabe b (§ 31 Abs. 3)
Diese Regelung war im Gesetzentwurf in der Fassung der
ersten Lesung nicht enthalten. Durch die Regelung erhalten
die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam und ein-
heitlich die Möglichkeit, in geeigneten Fällen besonders
preisgünstige Arzneimittel von der Zuzahlung freizustellen.
Preisgünstige Arzneimittel können von der Zuzahlung be-
freit werden, wenn die begründete Aussicht besteht, dass
geben, die höher sind als der Einnahmeverlust aufgrund der
Freistellung von der Zuzahlung.
Zu Buchstabe b (Nummer 2 – § 35)
Zu Doppelbuchstabe aa (§ 35 Abs. 1)
Satz 1 entspricht der Regelung in Buchstabe a Doppelbuch-
stabe bb des Gesetzentwurfs in der Fassung der ersten
Lesung. Durch den neuen Satz 2 wird erreicht, dass der
Gemeinsame Bundesausschuss an der Vorbereitung von Be-
schlüssen über Festbetragsgruppen auch Dritte, z. B. die
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, beteili-
gen kann und nicht verpflichtet ist, die Beschlüsse selbst in
der Geschäftsstelle vorzubereiten und hierfür zusätzliches
Personal einzustellen. Die Letztverantwortung des Gemein-
samen Bundesausschusses bleibt bestehen. Dieser hat auch
ein transparentes Verfahren zu gewährleisten. Die Anonymi-
tät von beauftragten Gutachtern ist zu wahren, um deren Un-
abhängigkeit zu gewährleisten und interessenbedingten Ein-
flussnahmen auf Gutacher vorzubeugen.
Zu Doppelbuchstabe bb (§ 35 Abs. 1a)
Durch die Einfügung wird der Sinnzusammenhang der Vor-
schrift wieder hergestellt, entsprechend der Begründung zu
dieser Vorschrift im Gesetzentwurf in der Fassung der ersten
Lesung.
§ 35 Abs. 1a ist im Verhältnis zu Absatz 1 die speziellere
Norm und ermöglicht die Bildung von Festbetragsgruppen,
in denen nur patentgeschützte, neuartige Arzneimittel ent-
halten sind. Dies bedeutet, dass die Neuartigkeit eines Arz-
neimittels alleine keine Freistellung von einer Festbetrags-
gruppe begründet.
Die im Gesetzentwurf in § 35 Abs. 1 Satz 3 vorgesehene Er-
setzung des Wortes „und“ durch das Wort „oder“ beeinträch-
tigt nicht die Möglichkeit zur Bildung von Festbetragsgrup-
pen nach Absatz 1 für Arzneimittel mit vergleichbaren
Wirkstoffen, sondern gewährleistet lediglich, dass für diese
Gruppen das Vorliegen einer therapeutischen Verbesserung
stets zu berücksichtigen ist. Eine Gruppenbildung nach Ab-
satz 1 setzt voraus, dass zumindest für den ersten Wirkstoff
einer neuen Gruppe der Patentschutz nicht mehr besteht. In
diesem Falle gelten alle Wirkstoffe dieser Gruppe aufgrund
der Legaldefinition des Absatzes 1 Satz 4 nicht mehr als neu-
artig.
Solange der erste Wirkstoff einer Gruppe noch unter Patent-
schutz steht, gelten diese Arzneimittel als neuartig. Dann ist
die Bildung einer Festbetragsgruppe im Rahmen der Vor-
schriften des Absatzes 1a möglich. Es müssen mindestens
drei vergleichbare, neuartige, patentgeschützte Arzneimittel
verfügbar sein. Arzneimittel, die eine therapeutische Verbes-
serung im Sinne des Absatzes 1b (neu) darstellen, bleiben
freigestellt.
Mit dem vorliegenden Gesetzentwurf wird der Anwen-
dungsbereich des Absatzes 1a auch auf patentgeschützte
Kombinationsarzneimittel ausgeweitet. Auch diese neu-
artigen, patentgeschützten Kombinationsarzneimittel kön-
nen nach der vorgesehenen Neuregelung nunmehr in eine
Festbetragsgruppe aufgrund der Vorschrift des § 35 Abs. 1a
einbezogen werden. Voraussetzung dafür ist, dass die darin
dies zu einer Erhöhung des Versorgungsanteils dieser preis-
günstigen Arzneimittel führt, woraus sich Einsparungen er-
enthaltenen Einzelwirkstoffe, auch wenn diese neuartig und
patentgeschützt sind, bereits in eine Festbetragsgruppe ein-
Drucksache 16/691 – 16 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
bezogen sind. Falls für einen Einzelwirkstoff eines patent-
geschützten, neuartigen Kombinationsarzneimittels kein
Festbetrag gilt, kann das patentgeschützte, neuartige Kombi-
nationsarzneimittel gleichwohl in eine Festbetragsgruppe
einbezogen werden, wenn für diesen Einzelwirkstoff kein
Patentschutz mehr besteht. Auch bei patentgeschützten, neu-
artigen Kombinationsarzneimitteln führt der Nachweis einer
therapeutischen Verbesserung nach den Vorgaben des
Absatzes 1b (neu) zur Freistellung vom Festbetrag.
Zu Doppelbuchstabe cc (§ 35 Abs. 1b)
Durch die Änderung wird klargestellt, dass für den Nachweis
einer therapeutischen Verbesserung vorrangig klinische Stu-
dien zu berücksichtigen sind, die internationalen Standards
entsprechen. Sind solche Studien nicht verfügbar, sind auch
die Ergebnisse anderer geeigneter Studien zu berücksichti-
gen.
Zu Doppelbuchstabe dd (§ 35 Abs. 5)
Die Änderung erhöht die Flexibilität der Festbetragsfestset-
zung und sichert gleichzeitig eine ausreichende Arzneimit-
telauswahl zum Festbetrag.
Zu Buchstabe c (Nummer 4 – § 73 Abs. 8)
Beschleunigung der Einführung zertifizierter Praxissoftware
durch Vorgabe einer Frist für die Vereinbarung des Näheren
in den Bundesmantelverträgen.
Zu Buchstabe d (Nummer 5 – § 84)
Zu Doppelbuchstabe aa (§ 84 Abs. 4a)
Die Regelung zu den Durchschnittskosten je definierter Do-
siereinheit soll nur dann gelten, wenn die Vertragspartner vor
Ort nicht bis zu einem bestimmten Termin eine adäquate
Vereinbarung zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit der
Versorgung treffen. Dabei erhalten die regionalen Vertrags-
partner den notwendigen Spielraum, um bei der Ausgestal-
tung der Verträge flexibel und kreativ sein zu können. Vor-
aussetzung ist, dass eine vergleichbare Veränderung des
strukturellen Verordnungsverhaltens und eine damit verbun-
dene Verbesserung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittel-
verordnung erreicht werden. Dabei sollen vergleichbare
Wirkungen erreicht werden wie mit der auf Bundesebene
getroffenen Vereinbarung über Durchschnittskosten je defi-
nierter Dosiereinheit. Zur Ablösung der Vereinbarung auf
Bundesebene muss zudem in der regionalen Vereinbarung
eine verbindliche Ausgleichsverpflichtung vorgesehen wer-
den für den Fall, dass die vereinbarten Ziele nicht erreicht
werden.
Durch die Vorgabe einer Frist für das Zustandekommen einer
Vereinbarung zum 15. November, erstmals zum 15. Novem-
ber 2006, bleibt der Selbstverwaltung genügend Zeit für eine
Einigung. Die Ärzte müssen aber spätestens bis zum Jahres-
ende über die Regelung informiert sein.
Eine Vereinbarung über Durchschnittskosten je definierter
Dosiereinheit ist erstmals für das Jahr 2007 abzuschließen.
Die regionalen Vertragspartner können diese Regelung
Die bisherige Regelung des Absatzes 4a insbesondere für die
Bonusregelungen bei einer Richtgrößenunterschreitung wird
durch diese Neufassung ersetzt. Auch nach neuem Recht ist
es den Vertragspartnern weiterhin möglich, entsprechende
Vereinbarungen fortzuführen.
Zu Doppelbuchstabe bb (§ 84 Abs. 7a und 8)
Buchstabe e regelt die Zuweisung der Vertragskompetenz
für die Vereinbarung von Durchschnittskosten je definierter
Dosiereinheit auf die Bundesebene, was aus der der neu vor-
gesehenen Möglichkeit für die regionalen Vertragspartner
folgt, die Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit
durch andere geeignete regionale Vereinbarungen abzulösen.
Kommt es nicht zu einer solchen freiwilligen Vereinbarung,
gilt die gesetzlich vorgesehene Regelung für Durchschnitts-
kosten je definierter Dosiereinheit, welche einer Kon-
kretisierung durch Vertrag bedarf. Durch die Vereinbarung
der Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit auf
Bundesebene wird für die regionalen Vertragspartner Klar-
heit geschaffen, welche Wirtschaftlichkeitsziele durch ab-
weichende regionale Vereinbarungen zu erreichen sind. Die
Vereinbarung von Durchschnittskosten je definierter Dosier-
einheit ist erstmals zum 30. September 2006 für das Jahr
2007 zu treffen. Die bisher im Entwurf vorgesehene Ausge-
staltung der gesetzlichen Rahmenvorgabe für die Vereinba-
rung der Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit
wird für die Vertragspartner der Bundesebene mit folgenden
Änderungen übernommen:
● Die Vertragspartner werden verpflichtet, bei der Festle-
gung der Wirkstoffgruppen und der entsprechenden
Durchschnittskosten Besonderheiten in unterschied-
lichen Anwendungsgebieten durch geeignete Differen-
zierungen zu berücksichtigen, insbesondere wenn damit
signifikant abweichende durchschnittliche Durch-
schnittskosten je definierter Dosiereinheit für medizi-
nisch notwendige Verordnungen verbunden sind. Es soll
sichergestellt werden, dass Ärztinnen und Ärzte nicht für
medizinisch notwendige Verordnungen belastet werden.
● Der Schwellenwert für eine mögliche Ausgleichsver-
pflichtung wird von 5 Prozent auf 10 Prozent angehoben.
● Prüfungsausschüsse erhalten die Möglichkeit, die vorge-
sehenen quartalsweisen Prüfungen der Abweichungen
von den vereinbarten Durchschnittskosten je definierter
Dosiereinheit zeitnah auch auf Grundlage der Ab-
rechungsdaten der Apothekenrechenzentren zu überprü-
fen. Zudem wird zur Erleichterung der Umsetzung darauf
verzichtet, die auf der Grundlage von Quartalsdaten fest-
gesetzten Ausgleichszahlungen nochmals auf Antrag des
Arztes auf der Grundlage der Jahresverordnungsdaten zu
prüfen.
● Zur Gewährleistung eines zügigen Vertragsabschlusses
ist die Frist für die Vertragspartner jeweils auf den
30. September festgesetzt und das Schiedsamtsverfahren
um einen Monat verkürzt worden.
Buchstabe f enthält die redaktionelle Klarstellung, dass die
durch eine abweichende Vereinbarung nach Absatz 4a erst-
mals zum 15. November 2006 ablösen.
Vorgabe von Durchschnittskosten je definierter Dosierein-
heit nicht für Heilmittel gilt.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 17 – Drucksache 16/691
Zu Buchstabe e (Nummer 5a – § 92)
Zu Buchstabe a (§ 92 Abs.1)
Durch die Regelung wird klargestellt, dass die durch das
GKV-Modernisierungsgesetz bereits eingeführte Befugnis
des Gemeinsamen Bundesausschusses zum Ausschluss und
zur Einschränkung unzweckmäßiger und unwirtschaftlicher
Leistungen auch für Arzneimittel gilt. Der Gemeinsame
Bundesausschuss hat bei seiner Entscheidung neben dem
diagnostischen oder therapeutischen Nutzen sowie der medi-
zinischen Notwendigkeit auch die Wirtschaftlichkeit eines
Arzneimittels zu bewerten.
Zu Buchstabe b (§ 92 Abs. 2)
Durch die Regelung wird klargestellt, dass der Gemeinsame
Bundesausschuss auch außerhalb von Preisvergleichslisten
Therapiehinweise in den Richtlinien vorsehen kann. Hierbei
wird ein Gleichklang mit den Vorgaben für die Therapie-
hinweise im Rahmen von Preisvergleichslisten sowie mit
den Voraussetzungen für Verordnungseinschränkungen und
-ausschlüsse in den Richtlinien durch Verweisung auf die
entsprechenden Regelungen in Absatz 1 dritter Halbsatz her-
gestellt.
Zu Buchstabe f (Nummer 6a – § 115c)
Zu Buchstabe a (§ 115c Abs. 1)
Technische Änderung.
Zu Buchstabe b (§ 115 c Abs. 2)
Durch die Neuregelung soll die Zweckmäßigkeit und Wirt-
schaftlichkeit der Arzneimittelversorgung beim Übergang
von der stationären zur ambulanten Versorgung verbessert
werden. Damit soll erreicht werden, dass Patienten bei der
Entlassung aus dem Krankenhaus Arzneimittel erhalten, die
in der vertragsärztlichen Versorgung zweckmäßig und wirt-
schaftlich sind.
Es ist Aufgabe der Krankenkassen, bei etwaigen Verstößen
unmittelbar vom Krankenhaus Abhilfe zu verlangen. Es ist
zudem Aufgabe der Vertragsparteien, etwaige Verstöße ge-
gen diese Vorgaben bei den jährlichen Vereinbarungen zur
Weiterentwicklung des pauschalierenden Entgeltsystems so-
wie bei den Vereinbarungen mit den einzelnen Krankenhäu-
sern zu berücksichtigen.
Zu Buchstabe g (Nummer 7 – § 130a)
Zu Buchstabe a (§ 130a Abs. 1)
Die Regelung ist gegenüber dem Gesetzentwurf in der Fas-
sung der ersten Lesung neu eingefügt. Damit wird klarge-
stellt, dass die Herstellerabschläge nur für Fertigarzneimittel
gelten, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvor-
schriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des
§ 129 Abs. 5a bestimmt sind. Dies entspricht auch der Praxis
der Anwendung der Regelungen zum Herstellerabschlag seit
2003. Für einige Arzneimittel können die Preise frei verein-
bart werden, sodass für diese Arzneimittel die gesetzlichen
Rabatte nach § 130a nicht gelten. Diese Auffassung wurde
auch von den Spitzenverbänden der Krankenkassen in einer
es immer wieder Fälle, in denen einzelne Krankenkassen für
nicht preisgebundene Arzneimittel (insbesondere Impfstoffe
für Schutzimpfungen, Rezepturen und Blutprodukte) von
Apotheken Abschläge nach § 130a verlangen. Diese Fälle
werden durch die vorgenannte Regelung geklärt.
Zu Buchstabe b (§ 130a Abs. 3a und 3b)
Die Regelung entspricht dem Buchstaben a des Gesetzent-
wurfs in der Fassung der ersten Lesung mit folgenden Ände-
rungen:
In Absatz 3a Satz 1 wird geregelt, dass Preiserhöhungsbeträ-
ge oberhalb des Festbetrags nicht als Abschlag an die Kran-
kenkassen zurückzuzahlen sind, weil die Leistungspflicht
der gesetzlichen Krankenversicherung für Arzneimittel nur
bis zum Festbetrag gilt und Preiserhöhungen im Bereich
oberhalb des Festbetrags nicht zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung gehen, sondern von den Versicherten
als Mehrkosten zu übernehmen sind.
In Absatz 3b Satz 2 wird klargestellt, dass im Falle von Prei-
serhöhungen innerhalb der genannten Frist ein Wiederauf-
leben des Abschlags mit dem Wirksamwerden von Preis-
erhöhungen bei der Abrechnung mit der Krankenkasse
erfolgt, jedoch nicht rückwirkend für bereits abgerechnete
Packungen, da für bereits abgerechnete Packungen keine Be-
lastung durch Preiserhöhungen erfolgt ist.
In Absatz 3b Satz 3 wird der Apothekeneinkaufspreis als
Bezugsgröße für den Preisabstand zum Festbetrag vorgege-
ben. Diese Bezugsgröße ermöglicht es für Arzneimittel mit
niedrigen Herstellerabgabepreisen, den Preisabstand von
30 Prozent zum Festbetrag zu erreichen. Dieser Preisabstand
ist bezogen auf den Apothekenabgabepreis für Arzneimittel
mit niedrigen Herstellerabgabepreisen wegen des Festzu-
schlags der Apotheken in Höhe von 8,10 Euro nicht zu errei-
chen. Die Vorgabe des Apothekeneinkaufspreises als Be-
zugsgröße ist umsetzbar, weil die Spitzenverbände der
Krankenkassen den Festbetrag auch auf dieser Preisbasis,
nicht jedoch für den Herstellerabgabepreis ausweisen.
Die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b gelten nicht für
Fertigarzneimittel, für die keine Preisbindungen aufgrund
von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch gelten, wie z. B. Impfstoffe für
Schutzimpfungen und Blutprodukte.
Im Absatz 3a Satz 6 ist die Nennung des § 130a Abs. 8 in der
Verweisung auf die anzuwendenden Abrechnungsvorschrif-
ten des § 130a entfallen, da dieser Absatz 8 keine Abre-
chungsvorschriften enthält. Diese Verweisung gilt auch für
Absatz 3b aufgrund des letzten Satzes dieser Vorschrift.
Zu Buchstabe c (§ 130a Abs. 8)
Der Regelungsinhalt (§ 130a Abs. 8) ist im Gesetzentwurf in
der Fassung der ersten Lesung in Buchstabe b geregelt und
bleibt unverändert.
Zu Buchstabe h (Nummer 8 – § 131)
Durch die Regelung wird erreicht, dass auch die Kassenärzt-
liche Bundesvereinigung und der Gemeinsame Bundesaus-
schuss die Preis- und Produktdaten zu den Arzneimitteln er-
Besprechung am 23. Januar 2003 im Bundesministerium für
Gesundheit und Soziale Sicherung vertreten. Dennoch gibt
halten, die zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben
erforderlich sind. Außerdem wird klargestellt, dass diese Da-
Berlin, den 15. Februar 200
Dr. Marlies Volkmer
Berichterstatterin
6
kommene Zielsetzung. Danach wird ein Verbot der Natural-
rabatte für alle (verschreibungspflichtigen oder nicht ver-
schreibungspflichtigen) apothekenpflichtigen Arzneimittel
bestimmt. Die Modifizierung dieses Verbots für Preisge-
staltungen, die im Rahmen der Arzneimittelpreisverordnung
zulässig sind, soll – ausweislich der Begründung – das Ver-
bot der Naturalrabatte nicht berühren. Preisnachlässe, die die
Preisregelungen der Arzneimittelpreisverordnung unterlau-
fen würden, sind unzulässig. Der von der Arzneimittelpreis-
verordnung vorgegebene Rahmen stellt das Maß erlaubter
Rabatte dar. Soweit die Arzneimittelpreisverordnung keine
Regelungen trifft (insbesondere für nicht verschreibungs-
pflichtige Arzneimittel), bleiben Preisnachlässe zulässig,
weil sie außerhalb und damit nicht entgegen der Preisvor-
schriften gewährt werden.
Zu Nummer 3 (Artikel 3, Inkrafttreten)
Die Änderung des Datums des Inkrafttretens ist eine Folge-
regelung der Änderung zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe d (§ 35
Abs. 5). Die weitere Änderung beruht auf der Neufassung
des Artikels 1 Nr. 7. Die im Gesetzentwurf in Artikel 1 Nr. 7
Buchstabe b vorgesehene Regelung befindet sich nun in
Buchstabe c.
Drucksache 16/691 – 18 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
ten maschinell verwertbar auf Datenträgern zur Verfügung
gestellt werden.
Zu Buchstabe i (Nummer 9 – § 300)
Durch die Regelung erhält der Prüfungsausschuss die Mög-
lichkeit, die nach § 84 Abs. 7a (neu) vorgesehenen quartals-
weisen Prüfungen der Abweichungen von den vereinbarten
Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit zeitnah
auch auf Grundlage der Abrechnungsdaten der Apotheken-
rechenzentren zu überprüfen.
Zu Nummer 2 (Artikel 2, Änderung des Heilmittelwer-
begesetzes)
Redaktionelle Neufassung des Textes des Artikels 2 zur
Klarstellung des Regelungsinhalts. Die redaktionelle Neu-
fassung präzisiert die in der Begründung zu Artikel 2
(Bundestagsdrucksache 16/194, S. 11) zum Ausdruck ge-