Vom 23. Mai 2007
Deutscher Bundestag Drucksache 16/5443
16. Wahlperiode 23. 05. 2007
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksache 16/3146 –
Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben
und Zellen (Gewebegesetz)
A. Problem
Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union haben am
31. März 2004 die Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung,
Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und
Zellen erlassen. Die erforderliche vollständige Umsetzung des europäischen
Rechts macht eine Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Transplan-
tationsgesetzes (TPG), des Transfusionsgesetzes (TFG) sowie der Apotheken-
betriebsordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-
betriebe notwendig.
B. Lösung
1. Der Gesetzentwurf enthält die notwendigen Änderungen des AMG, des
TPG und des TFG sowie der Apothekenbetriebsordnung und der Betriebs-
verordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe. Der Anwendungsbereich
des TPG wird auf Knochenmark sowie embryonale und fötale Organe und
Gewebe und menschliche Zellen erweitert. Ein weiterer Aspekt ist die be-
reichsspezifische Regelung u. a. der Entnahme und Untersuchung sowie der
Dokumentation und Rückverfolgung der Gewebe durch Gewebeeinrichtun-
gen. Im Zusammenhang mit der Übertragung von Geweben werden auch
den Einrichtungen der medizinischen Versorgung bestimmte Dokumenta-
tions- und Meldepflichten auferlegt. Im AMG geht es vor allem um den An-
wendungsbereich, die Erlaubnisse für die Gewebeentnahme, die Be- oder
Verarbeitung von Gewebe und die Einfuhr von Gewebe aus Drittstaaten, die
Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen und die
Pharmakovigilanz.
Annahme des Gesetzentwurfs in geänderter Fassung mit den Stimmen
der Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Frak-
tion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktionen
FDP und DIE LINKE.
2. Annahme einer Entschließung
Einstimmige Annahme einer Entschließung
Drucksache 16/5443 – 2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
C. Alternativen
Ablehnung und Ausarbeitung eines alternativen Gesetzentwurfs.
D. Finanzielle Auswirkungen
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
Keine
2. Vollzugsaufwand
Dem Bund entsteht zusätzlicher Aufwand durch Personal- und Sachkosten bei
der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie bei
der Bundesbehörde Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und
Information (DIMDI). Die anfallenden Personal- und Sachausgaben lassen sich
durch kostendeckende Gebühren und Entgelte weitgehend refinanzieren.
Bei den Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder werden die Änderun-
gen der Vorschriften ebenfalls zu einem Mehraufwand führen. Zusätzlicher
Aufwand für die Landesbehörden wird insbesondere durch einen quantitativ
erhöhten Überwachungsaufwand, beispielsweise im Hinblick auf die Erwei-
terung des Anwendungsbereichs des AMG, verursacht. Gemeinden werden
durch das Gesetz nicht mit Kosten belastet.
E. Sonstige Kosten
Den Gewebeeinrichtungen und den Einrichtungen der medizinischen Versor-
gung können zusätzliche Kosten durch Herstellungserlaubnisse und behörd-
liche Produktzulassungen sowie durch die geforderten Qualitätssicherungs-
und Dokumentationsanforderungen entstehen. Jedoch dürften solche Anforde-
rungen bereits weitgehend erfüllt sein, weil die Entnahme, Gewinnung, Be- und
Verarbeitung von menschlichem Gewebe bereits grundsätzlich arzneimittel-
rechtlich relevant waren.
Kosteninduzierende Erhöhungen von Einzelpreisen können zwar nicht ausge-
schlossen werden. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere
auf das Verbraucherpreisniveau, sind jedoch nicht zu erwarten. Auswirkungen
dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung und auf die Löhne sind
ebenfalls nicht zu erwarten.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3 – Drucksache 16/5443
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
a) den Gesetzentwurf auf Drucksache 16/3146 in der aus der nachstehenden
Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen;
b) folgende Entschließung anzunehmen:
I. Der Deutsche Bundestag stellt fest:
1. Die Transplantationsmedizin hat sich in den letzten 20 Jahren in
Deutschland sehr erfolgreich entwickelt und nimmt heute – auch
international – einen Spitzenplatz in der Hochleistungsmedizin ein.
Organtransplantationen gehören heute zum Standard der medizini-
schen Versorgung.
2. Die Zahl der postmortal gespendeten Organe in Deutschland steigt,
nachdem sie jahrelang etwa bei 3 000 lag, mittlerweile kontinuier-
lich an. Im Jahr 2006 wurden von der deutschen Koordinierungs-
stelle 3 925 Organe für Transplantationen zur Verfügung gestellt.
Erstmalig wurden in 2006 über 4 000 postmortal gespendete Or-
gane in deutschen Transplantationszentren transplantiert. Umfra-
gen zeigen, dass die Bereitschaft der Bürgerinnen und Bürger zur
Organspende in Deutschland hoch ist.
II. Der Deutsche Bundestag
● weist auf die Bedeutung hin, die die Transplantationsmedizin für
die gesundheitliche Versorgung der Bevölkerung hat;
● betont, dass der in den letzten Jahren bestehende positive Trend bei
der Spende von Organen nicht nur gefestigt, sondern weiter ausge-
baut werden soll, um das Leben einer möglichst großen Zahl kran-
ker Menschen zu verlängern oder ihr schweres Leiden zu lindern
und damit ihre Lebensqualität entscheidend zu verbessern;
● stellt in Anbetracht des positiven Trends fest, dass die Rahmenbe-
dingungen für die Transplantationsmedizin in dem vor fast zehn
Jahren verabschiedeten Transplantationsgesetz im Wesentlichen
eine gute Grundlage zur Weiterentwicklung bieten;
● appelliert vor dem Hintergrund des regional unterschiedlichen
Spendenaufkommens in Deutschland an die Verantwortlichen, wei-
tere Anstrengungen zu unternehmen, um ein entsprechend hohes
Spendenaufkommen in allen Regionen zu erreichen;
● betont ferner, dass durch eine verstärkte Information und Auf-
klärung zur Bedeutung der Organübertragung möglichst viele
Menschen dazu bewegt werden sollten, ihre Bereitschaft zur Or-
ganspende zu Lebzeiten zuverlässig zu dokumentieren oder ihre
Angehörigen über ihre Entscheidung zu informieren.
III. Der Deutsche Bundestag bittet das Bundesministerium für Gesund-
heit, die Rahmenbedingungen der Transplantationsmedizin auf der
Grundlage der Erfahrungen der beteiligten Stellen zu evaluieren und
sodann dem Deutschen Bundestag im Jahr 2008 einen Bericht zur
Situation der Transplantationsmedizin in Deutschland zehn Jahre nach
Inkrafttreten des Transplantationsgesetzes vorzulegen, der insbeson-
Drucksache 16/5443 – 4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
dere Fragen der Gewinnung und Vermittlung von Organen, der In-
formationen und Aufklärung der Bevölkerung, der Spender und ihrer
Angehörigen sowie gegebenenfalls möglichen Änderungsbedarf auf-
zeigt.
Berlin, den 23. Mai 2007
Der Ausschuss für Gesundheit
Dr. Martina Bunge
Vorsitzende
Hubert Hüppe
Berichterstatter
§ 2 Aufklärung der Bevölkerung, Erklärung zur Or-
gan- und Gewebespende, Organ- und Gewebe-
spenderegister, Organ- und Gewebespendeausweis
Abschnitt 2
Entnahme von Organen und Geweben
bei toten Spendern
§ 3 u n v e r ä n d e r t
§ 4 u n v e r ä n d e r t
§ 4a Entnahme bei toten Embryonen und Föten
§ 5 u n v e r ä n d e r t
§ 6 u n v e r ä n d e r t
Abschnitt 2
Entnahme von Organen und Geweben
bei toten Spendern
§ 3 Entnahme mit Einwilligung des Spenders
§ 4 Entnahme mit Zustimmung anderer Personen
§ 4a Entnahme bei toten Föten und Embryonen
§ 5 Nachweisverfahren
§ 6 Achtung der Würde des Organ- und Gewebespen-
ders
§ 7 Datenerhebung und -verwendung; Auskunfts-
pflicht
5 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
—
t und Sicherheit von menschlichen
r Gesundheit (14. Ausschuss)
Entwurf eines Gesetzes über Qualität und
Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen
(Gewebegesetz)
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Transplantationsgesetzes
Das Transplantationsgesetz vom 5. November 1997
(BGBl. I S. 2631), zuletzt geändert durch Artikel 14 der
Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304),
wird wie folgt geändert:
1. u n v e r ä n d e r t
2. Vor Abschnitt 1 wird folgende Inhaltsübersicht einge-
fügt:
„ I n h a l t s ü b e r s i c h t
Abschnitt 1
u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode –
E n t w u r f
—
Zusammenstellung
des Entwurfs eines Gesetzes über Qualitä
Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
– Drucksache 16/3146 –
mit den Beschlüssen des Ausschusses fü
Entwurf eines Gesetzes über Qualität und
Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen
(Gewebegesetz)
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Transplantationsgesetzes
Das Transplantationsgesetz vom 5. November 1997
(BGBl. I S. 2631), zuletzt geändert durch Artikel 14 der
Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304),
wird wie folgt geändert:
1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von
Organen und Geweben (Transplantationsgesetz – TPG)“.
2. Vor Abschnitt 1 wird folgende Inhaltsübersicht einge-
fügt:
„ I n h a l t s ü b e r s i c h t
Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften
§ 1 Anwendungsbereich
§ 1a Begriffsbestimmungen
§ 7 u n v e r ä n d e r t
§ 16a Verordnungsermächtigung
6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Abschnitt 3
Entnahme von Organen und Geweben
bei lebenden Spendern
§ 8 u n v e r ä n d e r t
§ 8a Entnahme von Knochenmark bei minderjährigen
Personen
§ 8b u n v e r ä n d e r t
§ 8c u n v e r ä n d e r t
Abschnitt 3a
u n v e r ä n d e r t
Abschnitt 4
Vermittlung und Übertragung bestimmter Organe,
Transplantationszentren, Zusammenarbeit
bei der Entnahme von Organen und Geweben
§ 9 Zulässigkeit der Organübertragung, Vorrang der
Organspende
§ 10 u n v e r ä n d e r t
§ 11 u n v e r ä n d e r t
§ 12 u n v e r ä n d e r t
Abschnitt 5
u n v e r ä n d e r t
Abschnitt 5a
Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der
medizinischen Wissenschaft, Verordnungsermächtigung
§ 16 Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medi-
zinischen Wissenschaft bei Organen
Drucksache 16/5443 –
E n t w u r f
Abschnitt 3
Entnahme von Organen und Geweben
bei lebenden Spendern
§ 8 Entnahme von Organen und Geweben
§ 8a Entnahme von Knochenmark bei minderjährigen
und nicht einwilligungsfähigen volljährigen Per-
sonen
§ 8b Entnahme von Organen und Geweben in besonde-
ren Fällen
§ 8c Entnahme von Organen und Geweben zur Rück-
übertragung
Abschnitt 3a
Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register
§ 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen
§ 8e Untersuchungslabore
§ 8f Register über Gewebeeinrichtungen
Abschnitt 4
Vermittlung und Übertragung bestimmter Organe,
Transplantationszentren, Zusammenarbeit
bei der Entnahme von Organen und Geweben
§ 9 Zulässigkeit der Organübertragung
§ 10 Transplantationszentren
§ 11 Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen
und Geweben, Koordinierungsstelle
§ 12 Organvermittlung, Vermittlungsstelle
Abschnitt 5
Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung,
Datenschutz, Fristen
§ 13 Meldungen, Begleitpapiere vermittlungspflichti-
ger Organe
§ 13a Dokumentation übertragener Gewebe durch Ein-
richtungen der medizinischen Versorgung
§ 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und
schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei
Geweben
§ 13c Rückverfolgungsverfahren bei Geweben
§ 14 Datenschutz
§ 15 Aufbewahrungs- und Löschungsfristen
Abschnitt 5a
Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der
medizinischen Wissenschaft, Verordnungsermächtigung
§ 16 Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medi-
zinischen Wissenschaft
§ 16a u n v e r ä n d e r t
§ 16b Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der
medizinischen Wissenschaft zur Entnahme von
Geweben und deren Übertragung
physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit
bilden, einschließlich der Organteile und einzelnen
Gewebe oder Zellen eines Organs, die zum gleichen
Zweck wie das ganze Organ übertragen und dabei
nicht außerhalb des Körpers verwendet werden;
7 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Abschnitt 6
u n v e r ä n d e r t
Abschnitt 7
u n v e r ä n d e r t
Abschnitt 8
u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
4. § 1 wird wie folgt gefasst:
㤠1
Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz gilt für die Spende und die Ent-
nahme von menschlichen Organen oder Geweben zum
Zwecke der Übertragung sowie für die Übertragung der
Organe oder der Gewebe einschließlich der Vorbereitung
dieser Maßnahmen. Es gilt ferner für das Verbot des
Handels mit menschlichen Organen oder Geweben.
(2) u n v e r ä n d e r t
5. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:
㤠1a
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Gesetzes
1. sind Organe, mit Ausnahme der Haut, alle aus
verschiedenen Geweben bestehenden Teile des
menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur,
Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode –
E n t w u r f
Abschnitt 6
Verbotsvorschriften
§ 17 Verbot des Organ- und Gewebehandels
Abschnitt 7
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 18 Organ- und Gewebehandel
§ 19 Weitere Strafvorschriften
§ 20 Bußgeldvorschriften
Abschnitt 8
Schlussvorschriften
§ 21 Zuständige Bundesoberbehörde
§ 22 Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen
§ 23 Bundeswehr
§ 24 Änderung des Strafgesetzbuches
§ 25 Übergangsregelungen
§ 26 Inkrafttreten, Außerkrafttreten“.
3. Die Überschrift des Abschnitts 1 wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften“.
4. § 1 wird wie folgt gefasst:
㤠1
Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz gilt für die Spende und die Ent-
nahme von menschlichen Organen oder Geweben zum
Zwecke der Übertragung auf Menschen sowie für die
Übertragung der Organe oder der Gewebe einschließlich
der Vorbereitung dieser Maßnahmen. Es gilt ferner für
das Verbot des Handels mit menschlichen Organen oder
Geweben.
(2) Dieses Gesetz gilt nicht für
1. Gewebe, die innerhalb ein und desselben chirurgi-
schen Eingriffs einer Person entnommen werden, um
auf diese rückübertragen zu werden,
2. Blut und Blutbestandteile.“
5. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:
㤠1a
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Gesetzes
1. sind Organe, mit Ausnahme der Haut, alle aus
verschiedenen Geweben bestehenden Teile des
menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur,
Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug
physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit
bilden, einschließlich der Organteile und einzelnen
Gewebe oder Zellen eines Organs, die zum gleichen
Zweck wie das ganze Organ im menschlichen Kör-
per verwendet werden können;
Erkrankung führen oder diese verlängern könnte; als
schwerwiegender Zwischenfall gilt auch jede fehler-
hafte Identifizierung oder Verwechslung von Keim-
zellen oder Embryonen im Rahmen von Maßnahmen
einer medizinisch unterstützten Befruchtung;
8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
2. sind vermittlungspflichtige Organe die Organe
Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse und
Darm im Sinne der Nummer 1, die nach § 3 oder
§ 4 entnommen worden sind;
3. u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
5. u n v e r ä n d e r t
6. u n v e r ä n d e r t
7. ist Übertragung die Verwendung von Organen oder
Geweben in oder an einem menschlichen Empfän-
ger sowie die Anwendung beim Menschen außer-
halb des Körpers;
8. u n v e r ä n d e r t
9. u n v e r ä n d e r t
10. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/5443 –
E n t w u r f
2. sind vermittlungspflichtige Organe die Organe
Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse und
Darm, die nach § 3 oder § 4 entnommen worden
sind und bei ihrer Übertragung nicht außerhalb des
Körpers verwendet werden;
3. sind nicht regenerierungsfähige Organe alle Organe,
die sich beim Spender nach der Entnahme nicht wie-
der bilden können;
4. sind Gewebe alle aus Zellen bestehenden Bestand-
teile des menschlichen Körpers, die keine Organe
nach Nummer 1 sind, einschließlich einzelner
menschlicher Zellen;
5. sind nächste Angehörige in der Rangfolge ihrer
Aufzählung
a) der Ehegatte oder der eingetragene Lebenspartner,
b) die volljährigen Kinder,
c) die Eltern oder, sofern der mögliche Organ- oder
Gewebespender zur Todeszeit minderjährig war
und die Sorge für seine Person zu dieser Zeit nur
einem Elternteil, einem Vormund oder einem
Pfleger zustand, dieser Sorgeinhaber,
d) die volljährigen Geschwister,
e) die Großeltern;
6. ist Entnahme die Gewinnung von Organen oder Ge-
weben;
7. ist Übertragung die Verwendung von Organen oder
Geweben in oder an einem menschlichen Empfän-
ger sowie die Verwendung außerhalb des Körpers;
8. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die Ge-
webe zum Zwecke der Übertragung entnimmt, un-
tersucht, aufbereitet, be- oder verarbeitet, konser-
viert, kennzeichnet, verpackt, aufbewahrt oder an
andere abgibt;
9. ist Einrichtung der medizinischen Versorgung ein
Krankenhaus oder eine andere Einrichtung mit un-
mittelbarer Patientenbetreuung, die fachlich-medi-
zinisch unter ständiger ärztlicher Leitung steht und
in der ärztliche medizinische Leistungen erbracht
werden;
10. ist schwerwiegender Zwischenfall jedes uner-
wünschte Ereignis im Zusammenhang mit der
Entnahme, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder
Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder
Abgabe von Geweben, das die Übertragung einer an-
steckenden Krankheit, den Tod oder einen lebens-
bedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen
Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben
könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforder-
lich machen oder verlängern könnte oder zu einer
cc) Satz 3 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 1 wird das Wort „Organ-
spende“ durch die Wörter „Organ- oder
Gewebespende“ ersetzt.
9 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
11. u n v e r ä n d e r t
6. § 2 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden das Wort „Organspende“ durch
die Wörter „Organ- und Gewebespende“, das
Wort „Organentnahme“ durch die Wörter „Organ-
und Gewebeentnahme“ und das Wort „Organ-
übertragung“ durch die Wörter „Organ- und Ge-
webeübertragung einschließlich einer mög-
lichen medizinischen Anwendung von aus
Geweben hergestellten Arzneimitteln“ ersetzt.
bb) u n v e r ä n d e r t
cc) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode –
E n t w u r f
11. ist schwerwiegende unerwünschte Reaktion eine
unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer über-
tragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger
im Zusammenhang mit der Entnahme oder der
Übertragung von Geweben, die tödlich oder lebens-
bedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen
Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Kranken-
hausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert
oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlän-
gert.“
6. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠2
Aufklärung der Bevölkerung, Erklärung zur Organ-
und Gewebespende, Organ- und Gewebespende-
register, Organ- und Gewebespendeausweise“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden das Wort „Organspende“ durch
die Wörter „Organ- und Gewebespende“, das
Wort „Organentnahme“ durch die Wörter „Organ-
und Gewebeentnahme“ und das Wort „Organ-
übertragung“ durch die Wörter „Organ- und Ge-
webeübertragung“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden das Wort „Organspende“ durch
die Wörter „Organ- und Gewebespende“ und das
Wort „Organspendeausweise“ durch die Wörter
„Organ- und Gewebespendeausweise“ ersetzt.
cc) In Satz 3 wird das Wort „Organspende“ durch
die Wörter „Organ- und Gewebespende“ ersetzt.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden jeweils das Wort „Organ-
spende“ durch die Wörter „Organ- und Gewe-
bespende“ und das Wort „Organentnahme“
durch die Wörter „Organ- und Gewebeent-
nahme“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Organe“ die
Wörter „oder Gewebe“ eingefügt.
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „und Soziale Siche-
rung“ gestrichen, das Wort „Organspende“ wird
durch die Wörter „Organ- oder Gewebespende“
und das Wort „Organspenderegister“ wird durch
die Wörter „Organ- und Gewebespenderegister“
ersetzt.
bb) In Satz 2 wird das Wort „Organentnahme“ durch
die Wörter „Organ- oder Gewebeentnahme“ er-
setzt.
dd) Folgender Satz wird angefügt:
„Abweichend von Satz 1 Nr. 3 darf die Ent-
nahme von Geweben auch durch andere dafür
qualifizierte Personen unter der Verantwortung
0 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
e) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) In Satz 2 wird die Angabe „§ 3 Abs. 1 Nr. 2“
durch die Angabe „§ 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2“ er-
setzt.
cc) In Satz 3 werden jeweils das Wort „Organ-
entnahme“ durch die Wörter „Organ- oder Ge-
webeentnahme“ ersetzt und nach dem Wort
„vornehmen“ die Wörter „oder unter dessen Ver-
antwortung die Gewebeentnahme nach § 3
Abs. 1 Satz 2 vorgenommen werden“ eingefügt.
f) u n v e r ä n d e r t
7. u n v e r ä n d e r t
8. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/5443 – 1
E n t w u r f
bbb) In den Nummern 2 und 3 wird jeweils das
Wort „Organspenderegister“ durch das
Wort „Register“ ersetzt.
ccc) In Nummer 4 wird das Wort „Codenum-
mern“ durch die Wörter „Benutzerkennun-
gen und Passwörter“ ersetzt.
ddd) In Nummer 6 wird das Wort „Organspen-
deregisters“ durch das Wort „Registers“ er-
setzt.
e) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden das Wort „Organspenderegis-
ter“ durch das Wort „Register“ und das Wort
„Organspenders“ durch die Wörter „Organ- oder
Gewebespenders“ ersetzt sowie nach dem Wort
„Organe“ die Wörter „oder Gewebe“ eingefügt.
bb) In Satz 3 werden jeweils das Wort „Organ-
entnahme“ durch die Wörter „Organ- oder Ge-
webeentnahme“ ersetzt und nach dem Wort
„vornehmen“ die Wörter „oder unter deren Ver-
antwortung die Gewebeentnahme nach § 3
Abs. 1 Satz 2 vorgenommen werden“ eingefügt.
f) In Absatz 5 werden die Wörter „Das Bundesminis-
terium für Gesundheit“ durch die Wörter „Die Bun-
desregierung“ und die Wörter „einen Organspen-
deausweis“ durch die Wörter „den Organ- und
Gewebespendeausweis“ ersetzt.
7. Die Überschrift des Abschnitts 2 wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 2
Entnahme von Organen und Geweben
bei toten Spendern“.
8. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠3
Entnahme mit Einwilligung des Spenders“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem
Wort „Organen“ die Wörter „oder Geweben“
eingefügt und nach der Angabe „§ 4“ die An-
gabe „oder § 4a“ eingefügt.
bb) In Nummer 1 wird das Wort „Organspender“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebespender“
ersetzt.
cc) In Nummer 2 wird das Wort „Organspenders“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebespen-
ders“ ersetzt.
das Wort „Organspenders“ durch die Wörter
„Organ- oder Gewebespenders“ ersetzt.
ee) Im neuen Satz 5 wird vor dem Wort „Angehöri-
gen“ das Wort „nächsten“ eingefügt.
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9. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
und nach fachlicher Weisung eines Arztes vorge-
nommen werden.“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem
Wort „Organen“ die Wörter „oder Geweben“
eingefügt.
bb) In Nummer 1 wird das Wort „Organentnahme“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebeent-
nahme“ ersetzt.
cc) In Nummer 2 wird das Wort „Organspender“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebespender“
ersetzt.
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden das Wort „Organspenders“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebespen-
ders“ und das Wort „Organentnahme“ durch die
Wörter „Organ- oder Gewebeentnahme“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Er hat“ durch die
Wörter „Die entnehmende Person hat“ sowie das
Wort „Organentnahme“ durch die Wörter „Or-
gan- oder Gewebeentnahme“ ersetzt.
9. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠4
Entnahme mit Zustimmung anderer Personen“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Organentnahme
vornehmen“ durch die Wörter „Organ- oder Ge-
webeentnahme vornehmen oder unter dessen
Verantwortung die Gewebeentnahme nach § 3
Abs. 1 Satz 2 vorgenommen werden“, das Wort
„Organspenders“ wird durch die Wörter „Organ-
oder Gewebespenders“ und das Wort „Organ-
spende“ wird durch die Wörter „Organ- oder Ge-
webespende“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Angabe 㤠3 Abs. 1 Nr. 2
und 3 und Abs. 2“ durch die Angabe „§ 3 Abs. 1
Satz 1 Nr. 2 und 3, Satz 2 und Abs. 2 Nr. 2“ und
das Wort „Organentnahme“ durch die Wörter
„Organ- oder Gewebeentnahme“ ersetzt sowie
jeweils vor dem Wort „Angehörigen“ das Wort
„nächsten“ eingefügt.
cc) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
„Kommt eine Entnahme mehrerer Organe oder
Gewebe in Betracht, soll die Einholung der Zu-
stimmung zusammen erfolgen.“
dd) Im neuen Satz 4 wird vor dem Wort „Angehö-
rige“ das Wort „nächste“ eingefügt und es wird
Einwilligung dürfen erst nach Feststellung des Todes
erfolgen.
(2) Der Arzt hat Ablauf, Inhalt und Ergebnis der
Aufklärung und der Einwilligung nach Absatz 1 Satz 1
2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
10. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:
㤠4a
Entnahme bei toten Embryonen und Föten
(1) Die Entnahme von Organen oder Geweben bei
einem toten Embryo oder Fötus ist nur zulässig, wenn
1. der Tod des Embryos oder Fötus nach Regeln, die
dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wis-
senschaft entsprechen, festgestellt ist,
2. die Frau, die mit dem Embryo oder Fötus schwanger
war, durch einen Arzt über eine in Frage kommende
Organ- oder Gewebeentnahme aufgeklärt worden ist
und in die Entnahme der Organe oder Gewebe
schriftlich eingewilligt hat und
3. u n v e r ä n d e r t
u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/5443 – 1
E n t w u r f
ff) Im neuen Satz 6 werden vor dem Wort „Ange-
hörige“ das Wort „nächste“ eingefügt und der
Punkt durch ein Semikolon ersetzt sowie die
Wörter „die Vereinbarung bedarf der Schrift-
form.“ angefügt.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird aufgehoben.
bb) Im neuen Satz 1 wird das Wort „Organspen-
ders“ durch die Wörter „Organ- oder Gewe-
bespenders“ ersetzt.
cc) Im neuen Satz 2 wird vor dem Wort „Angehöri-
gen“ das Wort „nächsten“ eingefügt.
dd) Im neuen Satz 3 wird vor dem Wort „Angehöri-
gen“ das Wort „nächsten“ eingefügt.
ee) Im neuen Satz 4 werden vor dem Wort „Ange-
höriger“ das Wort „nächster“ eingefügt und die
Wörter „nächsterreichbaren nachrangigen An-
gehörigen“ durch die Wörter „zuerst erreichba-
ren nächsten Angehörigen“ ersetzt.
ff) Im neuen Satz 5 wird das Wort „Organspender“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebespen-
der“ ersetzt.
d) In Absatz 3 werden das Wort „Organspender“ durch
die Wörter „Organ- oder Gewebespender“ und das
Wort „Organentnahme“ durch die Wörter „Organ-
oder Gewebeentnahme“ ersetzt.
e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Der Arzt hat Ablauf, Inhalt und Ergebnis der
Beteiligung der nächsten Angehörigen sowie der
Personen nach Absatz 2 Satz 5 und Absatz 3 aufzu-
zeichnen. Die nächsten Angehörigen sowie die Per-
sonen nach Absatz 2 Satz 5 und Absatz 3 haben das
Recht auf Einsichtnahme.“
10. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:
㤠4a
Entnahme bei toten Föten und Embryonen
(1) Die Entnahme von Organen oder Geweben bei
einem toten Fötus oder Embryo ist nur zulässig, wenn
1. der Tod des Fötus oder Embryos nach Regeln, die
dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wis-
senschaft entsprechen, festgestellt ist,
2. die Frau, die mit dem Fötus oder Embryo schwanger
war, durch einen Arzt über eine in Frage kommende
Organ- oder Gewebeentnahme aufgeklärt worden ist
und in die Entnahme der Organe oder Gewebe
schriftlich eingewilligt hat und
3. der Eingriff durch einen Arzt vorgenommen wird.
In den Fällen des Satzes 1 Nr. 3 gilt § 3 Abs. 1 Satz 2
entsprechend. Die Aufklärung und die Einholung der
(2) Der Arzt hat Ablauf, Inhalt und Ergebnis der
Aufklärung und der Einwilligung nach Absatz 1 Satz 1
b) In Absatz 1 werden das Wort „Organentnahme“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebeentnahme
bei verstorbenen Personen“ und das Wort „Organ-
spenders“ durch die Wörter „Organ- oder Gewe-
bespenders“ ersetzt.
3 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Nr. 2 aufzuzeichnen. Die entnehmende Person hat Ab-
lauf und Umfang der Organ- oder Gewebeentnahme
aufzuzeichnen. Die Frau, die mit dem Embryo oder Fö-
tus schwanger war, hat das Recht auf Einsichtnahme.
Sie kann eine Person ihres Vertrauens hinzuziehen. Die
Einwilligung kann schriftlich oder mündlich widerru-
fen werden.
(3) In den Fällen des Absatzes 1 gilt die Frau, die mit
dem Embryo oder Fötus schwanger war, nur für die
Zwecke der Dokumentation, der Rückverfolgung und
des Datenschutzes als Spenderin.“
11. § 5 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Die Feststellung nach § 4a Abs. 1 Satz 1
Nr. 1 ist durch einen Arzt zu treffen, der weder an
der Entnahme noch an der Übertragung der Organe
oder Gewebe des Embryos oder Fötus beteiligt sein
darf. Er darf auch nicht Weisungen eines Arztes
unterstehen, der an diesen Maßnahmen beteiligt ist.
Die Untersuchungsergebnisse und der Zeitpunkt
ihrer Feststellung sind von den Ärzten unter Angabe
der zugrunde liegenden Untersuchungsbefunde
unverzüglich jeweils in einer gesonderten Nieder-
schrift aufzuzeichnen und zu unterschreiben. Der
Frau, die mit dem Embryo oder Fötus schwanger
war, ist Gelegenheit zur Einsichtnahme zu geben.
Sie kann eine Person ihres Vertrauens hinzuziehen.“
12. § 6 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
Nr. 2 aufzuzeichnen. Die entnehmende Person hat Ab-
lauf und Umfang der Organ- oder Gewebeentnahme
aufzuzeichnen. Die Frau, die mit dem Fötus oder Em-
bryo schwanger war, hat das Recht auf Einsichtnahme.
Sie kann eine Person ihres Vertrauens hinzuziehen. Die
Einwilligung kann schriftlich oder mündlich widerru-
fen werden.
(3) In den Fällen des Absatzes 1 gilt die Frau, die mit
dem Fötus oder Embryo schwanger war, für die Zwe-
cke der Dokumentation, der Rückverfolgung und des
Datenschutzes als Spenderin.“
11. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden das Wort „Organspender“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebespen-
der“ ersetzt sowie nach der Angabe „Abs. 1“
die Angabe „Satz 1“ eingefügt.
bb) In Satz 2 wird nach der Angabe „Abs. 1“ die
Angabe „Satz 1“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Organe des Or-
ganspenders“ durch die Wörter „Organe oder
Gewebe des Spenders“ ersetzt.
bb) In Satz 3 wird nach dem Wort „Untersuchungs-
befunde“ das Wort „unverzüglich“ eingefügt.
cc) In Satz 4 wird die Angabe „Satz 6“ durch die
Angabe „Satz 5“ ersetzt.
c) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Die Feststellung nach § 4a Abs. 1 Satz 1
Nr. 1 ist durch einen Arzt zu treffen, der weder an
der Entnahme noch an der Übertragung der Organe
oder Gewebe des Fötus oder Embryos beteiligt sein
darf. Er darf auch nicht Weisungen eines Arztes
unterstehen, der an diesen Maßnahmen beteiligt ist.
Die Untersuchungsergebnisse und der Zeitpunkt
ihrer Feststellung sind von den Ärzten unter Angabe
der zugrunde liegenden Untersuchungsbefunde un-
verzüglich jeweils in einer gesonderten Nieder-
schrift aufzuzeichnen und zu unterschreiben. Der
Frau, die mit dem Fötus oder Embryo schwanger
war, ist Gelegenheit zur Einsichtnahme zu geben.
Sie kann eine Person ihres Vertrauens hinzuziehen.“
12. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠6
Achtung der Würde des Organ-
und Gewebespenders“.
b) u n v e r ä n d e r t
§ 4 beabsichtigen, und in einem Krankenhaus tätig
sind, das nach § 108 des Fünften Buches Sozialge-
setzbuch oder nach anderen gesetzlichen Bestim-
mungen für die Übertragung solcher Organe zuge-
lassen ist oder mit einem solchen Krankenhaus zum
4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
c) u n v e r ä n d e r t
d) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Die Absätze 1 und 2 gelten entsprechend für
tote Embryonen und Föten.“
13. § 7 wird wie folgt gefasst:
㤠7
Datenerhebung und -verwendung; Auskunftspflicht
(1) Die Erhebung und Verwendung personenbezoge-
ner Daten eines möglichen Organ- oder Gewebespen-
ders, eines nächsten Angehörigen oder einer Person
nach § 4 Abs. 2 Satz 5 oder Abs. 3 und die Übermitt-
lung dieser Daten an die nach Absatz 3 Satz 1 aus-
kunftsberechtigten Personen ist zulässig, soweit dies
zur Klärung, ob eine Organ- oder Gewebeentnahme
nach § 3 Abs. 1 und 2, § 4 Abs. 1 bis 3 sowie § 9
Abs. 2 Satz 2 zulässig ist und ob ihr medizinische
Gründe entgegenstehen, sowie zur Unterrichtung des
nächsten Angehörigen nach § 3 Abs. 3 Satz 1 erforder-
lich ist.
(2) Zur unverzüglichen Auskunft über die nach Ab-
satz 1 erforderlichen Daten sind verpflichtet:
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
5. u n v e r ä n d e r t
6. die von der Koordinierungsstelle (§ 11) oder einer ge-
webeentnehmenden Gewebeeinrichtung beauftragte
Person, soweit sie Auskunft über nach Absatz 1
erforderliche Daten erhalten hat. Die Pflicht zur un-
verzüglichen Auskunft besteht erst, nachdem der
Tod des möglichen Organ- oder Gewebespenders
nach § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 festgestellt ist.
(3) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/5443 – 1
E n t w u r f
c) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Organspenders“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebespenders“
ersetzt.
d) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Die Absätze 1 und 2 gelten entsprechend für
tote Föten und Embryonen.“
13. § 7 wird wie folgt gefasst:
㤠7
Datenerhebung und -verwendung; Auskunftspflicht
(1) Die Erhebung und Verwendung personenbezoge-
ner Daten eines möglichen Organ- oder Gewebespen-
ders, eines nächsten Angehörigen oder einer Person
nach § 4 Abs. 2 Satz 5 oder Abs. 3 und die Übermitt-
lung dieser Daten an die nach Absatz 3 Satz 1 aus-
kunftsberechtigten Personen ist zulässig, soweit dies
zur Klärung, ob eine Organ- oder Gewebeentnahme
nach § 3 Abs. 1 und 2 sowie § 4 Abs. 1 bis 3 zulässig
ist und ob ihr medizinische Gründe entgegenstehen, so-
wie zur Unterrichtung des nächsten Angehörigen nach
§ 3 Abs. 3 Satz 1 erforderlich ist.
(2) Zur unverzüglichen Auskunft über die nach Ab-
satz 1 erforderlichen Daten sind verpflichtet:
1. Ärzte, die den möglichen Organ- oder Gewebespen-
der wegen einer dem Tode vorausgegangenen Er-
krankung behandelt hatten,
2. Ärzte, die über den möglichen Organ- oder Gewe-
bespender eine Auskunft aus dem Organ- und Ge-
webespenderegister nach § 2 Abs. 4 erhalten haben,
3. die Einrichtung der medizinischen Versorgung, in
der der Tod des möglichen Organ- oder Gewe-
bespenders nach § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 festgestellt
worden ist,
4. Ärzte, die bei dem möglichen Organ- oder Gewe-
bespender die Leichenschau vorgenommen haben,
5. die Behörden, in deren Gewahrsam oder Mitge-
wahrsam sich der Leichnam des möglichen Organ-
oder Gewebespenders befindet oder befunden hat,
und
6. die von der Koordinierungsstelle (§ 11) oder einer ge-
webeentnehmenden Gewebeeinrichtung beauftragte
Person, soweit sie Auskunft über nach Absatz 1
erforderliche Daten erhalten hat.
(3) Ein Recht auf Auskunft über die nach Absatz 1
erforderlichen Daten haben
1. Ärzte, die die Entnahme von Organen nach § 3 oder
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird durch folgende Sätze ersetzt:
„Der Spender ist durch einen Arzt in verständ-
licher Form aufzuklären über
5 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
14. u n v e r ä n d e r t
15. § 8 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden die
Wörter „einer lebenden Person ist“ durch
die Wörter „oder Geweben zum Zwecke
der Übertragung auf andere ist bei einer
lebenden Person, soweit in § 8a nichts
Abweichendes bestimmt ist,“ ersetzt.
bbb) u n v e r ä n d e r t
ccc) u n v e r ä n d e r t
ddd) u n v e r ä n d e r t
bb) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
Zwecke der Entnahme solcher Organe zusammenar-
beitet,
2. Ärzte, die die Entnahme von Geweben nach § 3
oder § 4 beabsichtigen oder unter deren Verantwor-
tung Gewebe nach § 3 Abs. 1 Satz 2 entnommen
werden sollen, und in einer Einrichtung der medizi-
nischen Versorgung tätig sind, die solche Gewebe
entnimmt oder mit einer solchen Einrichtung zum
Zwecke der Entnahme solcher Gewebe zusammen-
arbeitet, und
3. die von der Koordinierungsstelle beauftragte Per-
son.
Die Auskunft soll für alle Organe oder Gewebe, deren
Entnahme beabsichtigt ist, zusammen eingeholt wer-
den. Sie darf erst eingeholt werden, nachdem der Tod
des möglichen Organ- oder Gewebespenders nach § 3
Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 festgestellt ist.“
14. Die Überschrift zu Abschnitt 3 wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 3
Entnahme von Organen und Geweben
bei lebenden Spendern“.
15. § 8 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠8
Entnahme von Organen und Geweben“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden die
Wörter „einer lebenden Person ist“ durch
die Wörter „oder Geweben zum Zwecke
der Übertragung auf andere ist bei einer
lebenden Person, soweit in den §§ 8a und
8b nichts Abweichendes bestimmt ist,“
ersetzt.
bbb) In Nummer 1 Buchstabe b wird nach der
Angabe „Satz 1“ die Angabe „und 2“ ein-
gefügt.
ccc) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Or-
gans“ die Wörter „oder Gewebes“ einge-
fügt.
ddd) In Nummer 3 werden vor dem Wort „ein“
die Wörter „im Fall der Organentnahme“
eingefügt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „von Organen, die
sich nicht wieder bilden können,“ durch die
Wörter „einer Niere, des Teils einer Leber oder
anderer nicht regenerierungsfähiger Organe“
ersetzt und vor dem Wort „Lebenspartner“ das
Wort „eingetragene“ eingefügt.
c) u n v e r ä n d e r t
2. Die Übertragung des Knochenmarks auf den vorge-
sehenen Empfänger ist nach ärztlicher Beurteilung
geeignet, bei ihm eine lebensbedrohende Krankheit
zu heilen.
6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
Bei einem Lebenden darf die Entnahme von
Organen erst durchgeführt werden, nachdem
sich der Spender und der Empfänger, die Ent-
nahme von Geweben erst, nachdem sich der
Spender zur Teilnahme an einer ärztlich
empfohlenen Nachbetreuung bereit erklärt
hat.
bb) u n v e r ä n d e r t
16. Nach § 8 werden die folgenden §§ 8a bis 8c eingefügt:
㤠8a
Entnahme von Knochenmark
bei minderjährigen Personen
Die Entnahme von Knochenmark bei einer min-
derjährigen Person zum Zwecke der Übertragung ist
abweichend von § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a
und b sowie Nr. 2 mit folgender Maßgabe zulässig:
1. Die Verwendung des Knochenmarks ist für Ver-
wandte ersten Grades oder Geschwister der minder-
jährigen Person vorgesehen.
Drucksache 16/5443 – 1
E n t w u r f
1. den Zweck und die Art des Eingriffs,
2. die Untersuchungen sowie das Recht, über
die Ergebnisse der Untersuchungen unter-
richtet zu werden,
3. die Maßnahmen, die dem Schutz des Spen-
ders dienen, sowie den Umfang und mögli-
che, auch mittelbare Folgen und Spätfolgen
der beabsichtigten Organ- oder Gewebeent-
nahme für seine Gesundheit,
4. die ärztliche Schweigepflicht,
5. die zu erwartende Erfolgsaussicht der Or-
gan- oder Gewebeübertragung und sonstige
Umstände, denen er erkennbar eine Bedeu-
tung für die Spende beimisst, sowie über
6. die Erhebung und Verwendung personen-
bezogener Daten.
Der Spender ist darüber zu informieren, dass
seine Einwilligung Voraussetzung für die Or-
gan- oder Gewebeentnahme ist.“
bb) Im neuen Satz 4 wird das Wort „Organspen-
ders“ durch das Wort „Spenders“ ersetzt.
cc) Folgender Satz wird angefügt:
Satz 3 gilt nicht im Fall der beabsichtigten Ent-
nahme von Knochenmark.“
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Organen“ die
Wörter „oder Geweben“ eingefügt und die
Wörter „Organspender und der Organempfän-
ger“ durch die Wörter „Spender und der Emp-
fänger“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Vorausset-
zung“ die Wörter „für die Entnahme von Orga-
nen bei einem Lebenden“ eingefügt.
16. Nach § 8 werden folgende §§ 8a bis 8c eingefügt:
㤠8a
Entnahme von Knochenmark bei minderjährigen
und nicht einwilligungsfähigen volljährigen Personen
(1) Die Entnahme von Knochenmark bei einer min-
derjährigen Person zum Zwecke der Übertragung ist
abweichend von § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a
und b sowie Nr. 2 mit folgender Maßgabe zulässig:
1. Die Verwendung des Knochenmarks ist für Ver-
wandte ersten oder zweiten Grades der minderjäh-
rigen Person vorgesehen.
2. u n v e r ä n d e r t
zur Rückübertragung
(1) Die Entnahme von Organen oder Geweben zum
Zwecke der Rückübertragung ist bei einer lebenden
Person nur zulässig, wenn
7 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
3. u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
5. u n v e r ä n d e r t
Soll das Knochenmark der minderjährigen Person
für Verwandte ersten Grades verwendet werden, hat
der gesetzliche Vertreter dies dem Familiengericht
unverzüglich anzuzeigen, um eine Entscheidung
nach § 1629 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit § 1796
des Bürgerlichen Gesetzbuchs herbeizuführen.
(2) entfällt
§ 8b
Entnahme von Organen und Geweben
in besonderen Fällen
(1) Sind Organe oder Gewebe bei einer lebenden
Person im Rahmen einer medizinischen Behandlung
dieser Person entnommen worden, ist ihre Übertragung
nur zulässig, wenn die Person einwilligungsfähig und
entsprechend § 8 Abs. 2 Satz 1 und 2 aufgeklärt worden
ist und in diese Übertragung der Organe oder Gewebe
eingewilligt hat. Für die Aufzeichnung der Aufklärung
und der Einwilligung gilt § 8 Abs. 2 Satz 4 entspre-
chend.
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
§ 8c
Entnahme von Organen und Geweben
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
3. Ein geeigneter Spender nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1
steht im Zeitpunkt der Entnahme des Knochenmarks
nicht zur Verfügung.
4. Der gesetzliche Vertreter ist entsprechend § 8 Abs. 2
aufgeklärt worden und hat in die Entnahme und die
Verwendung des Knochenmarks eingewilligt. § 1627
des Bürgerlichen Gesetzbuchs ist anzuwenden. Die
minderjährige Person ist durch einen Arzt entspre-
chend § 8 Abs. 2 aufzuklären, soweit dies im Hin-
blick auf ihr Alter und ihre geistige Reife möglich ist.
Lehnt die minderjährige Person die beabsichtigte
Entnahme oder Verwendung ab oder bringt sie dies in
sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu be-
achten.
5. Ist die minderjährige Person in der Lage, Wesen,
Bedeutung und Tragweite der Entnahme zu erken-
nen und ihren Willen hiernach auszurichten, so ist
auch ihre Einwilligung erforderlich.
(2) Bei einer volljährigen Person, die nicht in der
Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der vorgese-
henen Entnahme zu erkennen und ihren Willen hiernach
auszurichten, gilt Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 4 mit der Maß-
gabe, dass entweder der gesetzliche Vertreter oder ein
Bevollmächtigter aufgeklärt worden ist und einwilligt,
entsprechend. § 1901 Abs. 2 und 3 und § 1904 des Bür-
gerlichen Gesetzbuchs sind anzuwenden.
§ 8b
Entnahme von Organen und Geweben
in besonderen Fällen
(1) Sind Organe oder Gewebe bei einer lebenden
Person im Rahmen einer medizinischen Behandlung
dieser Person entnommen worden, ist ihre Verwendung
zur Übertragung auf eine andere Person nur zulässig,
wenn die Person einwilligungsfähig und entsprechend
§ 8 Abs. 2 Satz 1 und 2 aufgeklärt worden ist und in die
Verwendung der Organe oder Gewebe eingewilligt hat.
Für die Aufzeichnung der Aufklärung und der Einwilli-
gung gilt § 8 Abs. 2 Satz 4 entsprechend.
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für die Gewinnung
von menschlichen Samenzellen, die für eine medizi-
nisch unterstützte Befruchtung bestimmt sind.
(3) Für einen Widerruf der Einwilligung gilt § 8
Abs. 2 Satz 6 entsprechend.
§ 8c
Entnahme von Organen und Geweben
zur Rückübertragung
(1) u n v e r ä n d e r t
sitzt. Die Gewebeeinrichtung ist verpflichtet,
1. die Anforderungen an die Entnahme von Geweben
nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft
und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spen-
8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) Die Entnahme von Organen oder Geweben zum
Zwecke der Rückübertragung bei einem lebenden Em-
bryo oder Fötus ist unter den Voraussetzungen des Ab-
satzes 1 Nr. 2 und 3 nur zulässig, wenn die Frau, die mit
dem Embryo oder Fötus schwanger ist, entsprechend
§ 8 Abs. 2 Satz 1 und 2 aufgeklärt worden ist und in die
Entnahme und die Rückübertragung des Organs oder
Gewebes eingewilligt hat. Ist diese Frau nicht in der
Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der vorgesehe-
nen Entnahme zu erkennen und ihren Willen hiernach
auszurichten, gilt Absatz 2 entsprechend.
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) u n v e r ä n d e r t
17. Dem Abschnitt 4 wird folgender Abschnitt 3a vorange-
stellt:
„Abschnitt 3a
Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register
§ 8d
Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen
(1) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/5443 – 1
E n t w u r f
1. die Person
a) einwilligungsfähig ist,
b) entsprechend § 8 Abs. 2 Satz 1 und 2 aufgeklärt
worden ist und in die Entnahme und die Rück-
übertragung des Organs oder Gewebes eingewil-
ligt hat,
2. die Entnahme und die Rückübertragung des Organs
oder Gewebes im Rahmen einer medizinischen Be-
handlung erfolgen und nach dem allgemein aner-
kannten Stand der medizinischen Wissenschaft für
diese Behandlung erforderlich sind und
3. die Entnahme und die Rückübertragung durch einen
Arzt vorgenommen werden.
(2) Die Entnahme von Organen oder Geweben zum
Zwecke der Rückübertragung bei einer Person, die
nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite
der vorgesehenen Entnahme zu erkennen und ihren
Willen hiernach auszurichten, ist abweichend von Ab-
satz 1 Nr. 1 nur zulässig, wenn der gesetzliche Vertreter
oder ein Bevollmächtigter entsprechend § 8 Abs. 2
Satz 1 und 2 aufgeklärt worden ist und in die Entnahme
und die Rückübertragung des Organs oder Gewebes
eingewilligt hat. Die §§ 1627, 1901 Abs. 2 und 3 sowie
§ 1904 des Bürgerlichen Gesetzbuchs sind anzuwen-
den.
(3) Die Entnahme von Organen oder Geweben zum
Zwecke der Rückübertragung bei einem lebenden Fötus
oder Embryo ist unter den Voraussetzungen des Absat-
zes 1 Nr. 2 und 3 nur zulässig, wenn die Frau, die mit
dem Fötus oder Embryo schwanger ist, entsprechend
§ 8 Abs. 2 Satz 1 und 2 aufgeklärt worden ist und in die
Entnahme und die Rückübertragung des Organs oder
Gewebes eingewilligt hat. Ist diese Frau nicht in der
Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der vorgesehe-
nen Entnahme zu erkennen und ihren Willen hiernach
auszurichten, gilt Absatz 2 entsprechend.
(4) Für die Aufzeichnung der Aufklärung und der
Einwilligung gilt § 8 Abs. 2 Satz 4 entsprechend.
(5) Für einen Widerruf der Einwilligung gilt § 8
Abs. 2 Satz 6 entsprechend.“
17. Dem Abschnitt 4 wird folgender Abschnitt 3a vorange-
stellt:
„Abschnitt 3a
Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register
§ 8d
Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen
(1) Eine Gewebeeinrichtung, die Gewebe entnimmt
oder untersucht, darf unbeschadet der Vorschriften des
Arzneimittelrechts nur betrieben werden, wenn sie ei-
nen Arzt bestellt hat, der die erforderliche Sachkunde
nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft be-
auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt
werden. Der Bericht ist nach Ablauf des Kalenderjah-
res, spätestens bis zum 1. März des folgenden Jahres zu
übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt
die von den Gewebeeinrichtungen übermittelten Anga-
9 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) Jede Gewebeeinrichtung führt eine Dokumenta-
tion über ihre Tätigkeit einschließlich der Angaben zu
Art und Menge der entnommenen, untersuchten, aufbe-
reiteten, be- oder verarbeiteten, konservierten, aufbe-
wahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten,
eingeführten und ausgeführten Gewebe sowie des Ur-
sprungs- und des Bestimmungsortes der Gewebe und
macht eine Darstellung ihrer Tätigkeit öffentlich zu-
gänglich. Sie übermittelt der zuständigen Bundesober-
behörde jährlich einen Bericht mit den Angaben zu Art
und Menge der entnommenen, aufbereiteten, be- oder
verarbeiteten, aufbewahrten, abgegebenen oder ander-
weitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Ge-
webe. Der Bericht erfolgt auf einem Formblatt, das die
Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundes-
anzeiger bekannt gemacht hat. Das Formblatt kann
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
deridentifikation, das Entnahmeverfahren und die
Spenderdokumentation,
2. sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern ent-
nommen werden, bei denen eine ärztliche Beurtei-
lung nach dem Stand der medizinischen Wissen-
schaft und Technik ergeben hat, dass der Spender
dafür medizinisch geeignet ist,
3. sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach
dem Stand der medizinischen Wissenschaft und
Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in ei-
nem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt
werden,
4. sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufberei-
tung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder
Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die
ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die La-
boruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben,
dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5. vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden
Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizi-
nische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6. eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach
den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.
Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.
(2) Eine Gewebeeinrichtung hat unbeschadet ärzt-
licher Dokumentationspflichten jede Gewebeentnahme
und -abgabe und die damit verbundenen Maßnahmen
sowie die Angaben über Produkte und Materialien, die
mit den entnommenen oder abgegebenen Geweben in
Berührung kommen, für die in diesem Gesetz gere-
gelten Zwecke, für Zwecke der Rückverfolgung, für
Zwecke einer medizinischen Versorgung des Spenders
und für Zwecke der Risikoerfassung und Überwachung
nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder
anderen Rechtsvorschriften nach Maßgabe einer Rechts-
verordnung nach § 16a zu dokumentieren.
(3) Jede Gewebeeinrichtung führt eine Dokumenta-
tion über ihre Tätigkeit einschließlich der Angaben zu
Art und Menge der entnommenen, untersuchten, aufbe-
reiteten, be- oder verarbeiteten, konservierten, aufbe-
wahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten,
eingeführten und ausgeführten Gewebe sowie des Ur-
sprungs- und des Bestimmungsortes der Gewebe und
macht eine Darstellung ihrer Tätigkeit öffentlich zu-
gänglich. Sie übermittelt der zuständigen Bundesober-
behörde jährlich einen Bericht mit den Angaben zu Art
und Menge der entnommenen, aufbereiteten, be- oder
verarbeiteten, aufbewahrten, abgegebenen oder ander-
weitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Ge-
webe. Der Bericht erfolgt auf einem Formblatt, das die
Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundes-
anzeiger bekannt gemacht hat. Das Formblatt kann
auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt
werden. Der Bericht ist nach Ablauf des Kalenderjah-
res, spätestens bis zum 1. März des folgenden Jahres zu
übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt
die von den Gewebeeinrichtungen übermittelten Anga-
„Abschnitt 4
Vermittlung und Übertragung bestimmter Organe,
Transplantationszentren, Zusammenarbeit bei der Ent-
nahme von Organen und Geweben“.
0 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
ben anonymisiert in einem Gesamtbericht zusammen
und macht diesen öffentlich bekannt. Ist der Bericht ei-
ner Gewebeeinrichtung unvollständig oder liegt er bis
zum Ablauf der Frist nach Satz 5 nicht vor, unterrichtet
die zuständige Bundesoberbehörde die für die Überwa-
chung zuständige Behörde. Die Gewebeeinrichtungen
übersenden der zuständigen Behörde mindestens alle
zwei Jahre oder auf Anforderung eine Liste der be-
lieferten Einrichtungen der medizinischen Versorgung.
§ 8e
u n v e r ä n d e r t
§ 8f
Register über Gewebeeinrichtungen
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumen-
tation und Information führt ein öffentlich zugängliches
Register über die im Geltungsbereich dieses Gesetzes
tätigen Gewebeeinrichtungen und stellt seinen laufenden
Betrieb sicher. Das Register enthält Angaben zu den Ge-
webeeinrichtungen und ihrer Erreichbarkeit sowie zu
den Tätigkeiten, für die jeweils die Herstellungserlaub-
nis, die Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Kon-
servierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen
oder die Einfuhrerlaubnis nach den Vorschriften des Arz-
neimittelgesetzes erteilt worden ist. Die zuständigen Be-
hörden der Länder übermitteln dem Deutschen Institut
für Medizinische Dokumentation und Information die
Angaben nach Satz 2. Das Deutsche Institut für Medizi-
nische Dokumentation und Information kann für die Be-
nutzung des Registers Entgelte verlangen. Der Entgelt-
katalog bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums
für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministe-
rium der Finanzen. Von der Zahlung von Entgelten
sind die zuständigen Behörden der Länder und die
Europäische Kommission befreit.
(2) u n v e r ä n d e r t
18. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/5443 – 2
E n t w u r f
ben anonymisiert in einem Gesamtbericht zusammen
und macht diesen öffentlich bekannt. Ist der Bericht ei-
ner Gewebeeinrichtung unvollständig oder liegt er bis
zum Ablauf der Frist nach Satz 5 nicht vor, unterrichtet
die zuständige Bundesoberbehörde die für die Überwa-
chung zuständige Behörde. Die Gewebeeinrichtungen
übersenden der zuständigen Behörde einmal jährlich
eine Liste der belieferten Einrichtungen der medizini-
schen Versorgung.
§ 8e
Untersuchungslabore
Die für Gewebespender nach § 8d Abs. 1 Satz 2
Nr. 3 vorgeschriebenen Laboruntersuchungen dürfen
nur von einem Untersuchungslabor vorgenommen wer-
den, für das eine Erlaubnis nach den Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist. Das Untersu-
chungslabor ist verpflichtet, eine Qualitätssicherung für
die nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 vorgeschriebenen
Laboruntersuchungen sicherzustellen.
§ 8f
Register über Gewebeeinrichtungen
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumen-
tation und Information führt ein öffentlich zugängliches
Register über die im Geltungsbereich dieses Gesetzes
tätigen Gewebeeinrichtungen und stellt seinen laufenden
Betrieb sicher. Das Register enthält Angaben zu den Ge-
webeeinrichtungen und ihrer Erreichbarkeit sowie zu
den Tätigkeiten, für die jeweils die Herstellungserlaub-
nis oder die Einfuhrerlaubnis nach den Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist. Die zuständigen
Behörden der Länder übermitteln dem Deutschen Insti-
tut für Medizinische Dokumentation und Information die
Angaben nach Satz 2. Das Deutsche Institut für Medizi-
nische Dokumentation und Information kann für die Be-
nutzung des Registers Entgelte verlangen. Der Entgelt-
katalog bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums
für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministe-
rium der Finanzen.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit kann
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-
rates die in das Register aufzunehmenden Angaben
nach Absatz 1 Satz 2 im Einzelnen bestimmen sowie
Näheres zu ihrer Übermittlung durch die zuständigen
Behörden der Länder und der Benutzung des Registers
regeln. In der Rechtsverordnung kann auch eine Über-
mittlung der Angaben an Einrichtungen und Behörden
innerhalb und außerhalb des Geltungsbereichs dieses
Gesetzes vorgesehen werden.“
18. Die Überschrift des Abschnitts 4 wird wie folgt gefasst:
„Kommen diese Patienten zugleich als Ge-
webespender in Betracht, ist dies gleichzeitig
mitzuteilen. Durch eine Gewebeentnahme darf
eine mögliche Organentnahme oder - übertra-
gung nicht beeinträchtigt werden.“
1 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
19. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠9
Zulässigkeit der Organübertragung,
Vorrang der Organspende“.
b) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1 und Satz 2
wird wie folgt gefasst:
u n v e r ä n d e r t
c) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Die mögliche Entnahme und Übertragung
eines vermittlungspflichtigen Organs hat Vor-
rang vor der Entnahme von Geweben; sie darf
nicht durch eine Gewebeentnahme beeinträch-
tigt werden. Die Entnahme von Geweben bei
einem möglichen Spender vermittlungspflichti-
ger Organe nach § 11 Abs. 4 Satz 2 ist erst dann
zulässig, wenn eine von der Koordinierungsstelle
beauftragte Person dokumentiert hat, dass die
Entnahme oder Übertragung von vermittlungs-
pflichtigen Organen nicht möglich ist oder durch
die Gewebeentnahme nicht beeinträchtigt wird.“
20. § 10 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 9 Satz 1“
durch die Angabe „§ 9 Abs. 1 Satz 1“ ersetzt.
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
21. § 11 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
19. § 9 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Übertragung vermittlungspflichtiger Organe ist
nur zulässig, wenn die Organe durch die Vermittlungs-
stelle unter Beachtung der Regelungen nach § 12 ver-
mittelt worden sind.“
20. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird das Wort „Transplantation“
durch das Wort „Organübertragung“ ersetzt.
bb) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Organüber-
tragung“ das Wort „unverzüglich“ eingefügt.
b) Absatz 3 wird aufgehoben.
21. § 11 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Organentnahme“
durch die Wörter „Entnahme von Organen und Ge-
weben“ ersetzt.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „und Soziale Siche-
rung“ gestrichen.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Koordinie-
rungsstelle“ die Wörter „zur Entnahme vermitt-
lungspflichtiger Organe sowie zur Entnahme
von Geweben bei möglichen Spendern vermitt-
lungspflichtiger Organe“ eingefügt.
bb) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt:
„Kommen diese Patienten zugleich als Ge-
webespender in Betracht, ist dies gleichzeitig
mitzuteilen.“
Aufbewahrung oder Abgabe der Gewebe stehen
kann, und
2. jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die
bei oder nach der Übertragung der Gewebe beob-
2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
cc) Im neuen Satz 4 wird das Wort „Organent-
nahme“ durch die Wörter „Organ- oder Gewe-
beentnahme“ ersetzt.
dd) Im neuen Satz 5 werden nach den Wörtern „Or-
ganentnahme und -vermittlung“ die Wörter
„oder der Gewebeentnahme“ eingefügt.
d) u n v e r ä n d e r t
22. u n v e r ä n d e r t
23. u n v e r ä n d e r t
24. u n v e r ä n d e r t
25. Nach § 13 werden folgende §§ 13a bis 13c eingefügt:
㤠13a
u n v e r ä n d e r t
§ 13b
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle
und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
bei Geweben
Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung
haben
1. jeden schwerwiegenden Zwischenfall, der auf die
Entnahme, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder
Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder
Abgabe einschließlich des Transports der verwen-
Drucksache 16/5443 – 2
E n t w u r f
cc) Im neuen Satz 5 wird das Wort „Organent-
nahme“ durch die Wörter „Organ- oder Gewe-
beentnahme“ ersetzt.
dd) Im neuen Satz 6 werden nach den Wörtern „Or-
ganentnahme und -vermittlung“ die Wörter
„oder der Gewebeentnahme“ eingefügt.
d) Absatz 6 wird aufgehoben.
22. § 12 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 Satz 2 Nr. 1 werden die Wörter „Verar-
beitung und Nutzung“ durch das Wort „Verwen-
dung“ ersetzt.
b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „und Soziale
Sicherung“ gestrichen.
c) Absatz 6 wird aufgehoben.
23. Die Überschrift des Abschnitts 5 wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 5
Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung,
Datenschutz, Fristen“.
24. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠13
Meldungen, Begleitpapiere
vermittlungspflichtiger Organe“.
b) In Absatz 2 werden die Wörter „verarbeiten und
nutzen“ durch das Wort „verwenden“ ersetzt.
25. Nach § 13 werden folgende §§ 13a bis 13c eingefügt:
㤠13a
Dokumentation übertragener Gewebe
durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung
Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung
haben dafür zu sorgen, dass für Zwecke der Rückver-
folgung oder für Zwecke der Risikoerfassung nach den
Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder anderen
Rechtsvorschriften jedes übertragene Gewebe von dem
behandelnden Arzt oder unter dessen Verantwortung
nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a do-
kumentiert wird.
§ 13b
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle
und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
bei Geweben
Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung
haben
1. jeden Qualitäts- oder Sicherheitsmangel, der im Zu-
sammenhang mit einem schwerwiegenden Zwi-
schenfall bei der Entnahme, Untersuchung, Auf-
bereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung,
deten Gewebe zurückgeführt werden kann, und
2. u n v e r ä n d e r t
vermittlung oder -übertragung oder der Gewe-
beabgabe oder -übertragung“ und die Wörter
„Organspender und der Organempfänger“ durch
die Wörter „Spender und der Empfänger“ er-
setzt.
3 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
unverzüglich nach deren Feststellung zu dokumentieren
und der Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe
erhalten haben, unverzüglich nach Satz 2 zu melden.
Dabei haben sie alle Angaben, die für die Rückverfolg-
barkeit und für die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle
erforderlich sind, nach Maßgabe einer Rechtsverord-
nung nach § 16a mitzuteilen.
§ 13c
u n v e r ä n d e r t
26. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Ist die Koordinierungsstelle, die Vermittlungs-
stelle oder die Gewebeeinrichtung eine nicht-
öffentliche Stelle im Geltungsbereich dieses
Gesetzes, findet § 38 des Bundesdatenschutz-
gesetzes mit der Maßgabe Anwendung, dass
die Aufsichtsbehörde die Ausführung der
Vorschriften über den Datenschutz auch in-
soweit kontrolliert, als deren Anwendungs-
bereich weiter ist, als in § 38 Abs. 1 Satz 1
des Bundesdatenschutzgesetzes vorausge-
setzt.“
bb) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
achtet wurde und mit der Qualität und Sicherheit der
Gewebe im Zusammenhang stehen kann,
unverzüglich nach deren Feststellung zu dokumentieren
und der Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe
erhalten haben, unverzüglich nach Satz 2 zu melden.
Dabei haben sie alle Angaben, die für die Rückverfolg-
barkeit und für die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle
erforderlich sind, nach Maßgabe einer Rechtsverord-
nung nach § 16a mitzuteilen.
§ 13c
Rückverfolgungsverfahren bei Geweben
(1) Jede Gewebeeinrichtung legt ein Verfahren fest,
mit dem sie jedes Gewebe, das durch einen schwerwie-
genden Zwischenfall oder eine schwerwiegende uner-
wünschte Reaktion beeinträchtigt sein könnte, unver-
züglich aussondern, von der Abgabe ausschließen und
die belieferten Einrichtungen der medizinischen Ver-
sorgung unterrichten kann.
(2) Hat eine Gewebeeinrichtung oder eine Einrich-
tung der medizinischen Versorgung den begründeten
Verdacht, dass Gewebe eine schwerwiegende Krank-
heit auslösen kann, so hat sie der Ursache unverzüglich
nachzugehen und das Gewebe von dem Spender zu
dem Empfänger oder umgekehrt zurückzuverfolgen.
Sie hat ferner vorangegangene Gewebespenden des
Spenders zu ermitteln, zu untersuchen und zu sperren,
wenn sich der Verdacht bestätigt.“
26. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Ist die Koordinierungsstelle, die Vermittlungs-
stelle oder die Gewebeeinrichtung eine nicht-
öffentliche Stelle im Geltungsbereich dieses
Gesetzes, gilt § 38 des Bundesdatenschutzge-
setzes auch, soweit die Voraussetzungen dieser
Vorschrift nicht vorliegen.“
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Verarbeitung und
Nutzung“ durch das Wort „Verwendung“ und
das Wort „Organspenderegister“ durch die
Wörter „Organ- und Gewebespenderegister“ er-
setzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Organentnahme,
- vermittlung oder -übertragung“ durch die Wör-
ter „Organ- oder Gewebeentnahme, der Organ-
zu dokumentierenden Daten mindestens 30 Jahre lang
nach der Übertragung des Gewebes aufbewahrt werden
und unverzüglich verfügbar sein. Nach Ablauf der Auf-
bewahrungsfrist sind die Angaben zu löschen oder zu
anonymisieren.“
4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
c) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Von diesen Vorschriften unberührt bleibt
im Falle der Samenspende das Recht des Kindes
auf Kenntnis der eigenen Abstammung. Im Falle
der Knochenmarkspende darf abweichend von
Absatz 2 die Identität des Gewebespenders und des
Gewebeempfängers gegenseitig oder den jeweiligen
Verwandten bekannt gegeben werden, wenn der Ge-
webespender und der Gewebeempfänger oder ihre
gesetzlichen Vertreter darin ausdrücklich eingewil-
ligt haben.“
27. § 15 wird wie folgt gefasst:
㤠15
Aufbewahrungs- und Löschungsfristen
(1) Die Aufzeichnungen über die Beteiligung nach § 4
Abs. 4, über die Aufklärung nach § 4a Abs. 2, zur Fest-
stellung der Untersuchungsergebnisse nach § 5 Abs. 2
Satz 3 und Abs. 3 Satz 3, zur Aufklärung nach § 8 Abs. 2
Satz 4, auch in Verbindung mit § 8a Nr. 4, § 8b Abs. 1
und 2, § 8c Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b und Abs. 2 und 3
und zur gutachtlichen Stellungnahme nach § 8 Abs. 3
Satz 2 sowie die Dokumentationen der Organentnahme,
-vermittlung und -übertragung sind mindestens zehn
Jahre aufzubewahren. Die in diesen Aufzeichnungen
und Dokumentationen enthaltenen personenbezogenen
Daten sind spätestens bis zum Ablauf eines weiteren Jah-
res zu löschen. Satz 2 ist nicht anzuwenden, wenn die
dort genannten Daten zusammen mit den in Absatz 2 ge-
nannten Angaben aufbewahrt werden; diese Daten sind
spätestens nach Ablauf von 30 Jahren zu löschen oder zu
anonymisieren.
(2) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/5443 – 2
E n t w u r f
bb) In Satz 2 werden nach der Angabe „§ 4“ die
Angabe „oder § 4a“ eingefügt und das Wort
„Organentnahme“ durch die Wörter „Organ-
oder Gewebeentnahme“ ersetzt.
cc) In Satz 3 werden die Wörter „verarbeitet oder
genutzt“ durch das Wort „verwendet“ ersetzt.
dd) In Satz 4 werden die Wörter „verarbeitet und
genutzt“ durch das Wort „verwendet“ ersetzt.
ee) Folgender Satz wird angefügt:
„Die in Absatz 1 Satz 1 genannten Stellen ha-
ben technische und organisatorische Maßnah-
men zu treffen, damit die Daten gegen unbe-
fugtes Hinzufügen, Löschen oder Verändern
geschützt sind und keine unbefugte Weitergabe
erfolgt.“
c) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Abweichend von Absatz 2 darf die Identität
des Gewebespenders und des Gewebeempfängers
gegenseitig oder den jeweiligen Verwandten be-
kannt gegeben werden, wenn der Gewebespender
und der Gewebeempfänger oder ihre gesetzlichen
Vertreter darin ausdrücklich eingewilligt haben.“
27. § 15 wird wie folgt gefasst:
㤠15
Aufbewahrungs- und Löschungsfristen
(1) Die Aufzeichnungen über die Beteiligung nach § 4
Abs. 4, über die Aufklärung nach § 4a Abs. 2, zur Fest-
stellung der Untersuchungsergebnisse nach § 5 Abs. 2
Satz 3 und Abs. 3 Satz 3, zur Aufklärung nach § 8 Abs. 2
Satz 4, auch in Verbindung mit § 8a Abs. 1 Nr. 4 und
Abs. 2, § 8b Abs. 1 und 2, § 8c Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b
und Abs. 2 und 3 und zur gutachtlichen Stellungnahme
nach § 8 Abs. 3 Satz 2 sowie die Dokumentationen der
Organentnahme, -vermittlung und - übertragung sind
mindestens zehn Jahre aufzubewahren. Die in diesen
Aufzeichnungen und Dokumentationen enthaltenen per-
sonenbezogenen Daten sind spätestens bis zum Ablauf
eines weiteren Jahres zu löschen. Satz 2 ist nicht anzu-
wenden, wenn die dort genannten Daten zusammen mit
den in Absatz 2 genannten Angaben aufbewahrt werden;
diese Daten sind spätestens nach Ablauf von 30 Jahren zu
löschen oder zu anonymisieren.
(2) Abweichend von Absatz 1 müssen zum Zwecke
der Rückverfolgung die nach § 8d Abs. 2 zu dokumen-
tierenden Angaben mindestens 30 Jahre lang nach Ab-
lauf des Verfalldatums des Gewebes und die nach § 13a
geregelt werden. Das Bundesministerium für Gesund-
heit kann die Ermächtigung nach Satz 1 durch Rechts-
verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die
zuständige Bundesoberbehörde übertragen.“
5 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
28. u n v e r ä n d e r t
29. § 16 wird wie folgt geändert:
a1) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠16
Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse
der medizinischen Wissenschaft bei Organen“.
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
30. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
28. Vor § 16 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Abschnitt 5a
Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse
der medizinischen Wissenschaft,
Verordnungsermächtigung“.
29. § 16 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird nach der Angabe 㤠3
Abs. 1“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt.
bb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein-
gefügt:
„1a. die Regeln zur Feststellung des Todes nach
§ 4a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1,“.
b) In Absatz 2 wird nach der Angabe „Nr. 1“ die An-
gabe „ , 1a“ eingefügt.
30. Nach § 16 wird folgender § 16a eingefügt:
㤠16a
Verordnungsermächtigung
Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer
Sachverständiger die Anforderungen an Qualität und
Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren
Übertragung regeln, sofern dies zur Abwehr von Ge-
fahren für die Gesundheit von Menschen oder zur Risi-
kovorsorge erforderlich ist. In der Rechtsverordnung
kann insbesondere das Nähere zu den Anforderungen
an
1. die Entnahme und Übertragung von Geweben ein-
schließlich ihrer Dokumentation und an den Schutz
der dokumentierten Daten,
2. die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eig-
nung als Gewebespender,
3. die Untersuchung der Gewebespender,
4. die Meldung von Qualitäts- und Sicherheitsmängeln
und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen
durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung
und
5. die Aufklärung und die Einholung der Einwilligung
der Gewebespender oder der Zustimmung zu einer
Gewebeentnahme
telgesetzes, die aus oder unter Verwen-
dung von Zellen hergestellt sind“ einge-
fügt.
6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
30a. Nach § 16a wird folgender § 16b eingefügt:
㤠16b
Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse
der medizinischen Wissenschaft zur Entnahme
von Geweben und deren Übertragung
(1) Die Bundesärztekammer kann ergänzend zu
den Vorschriften der Rechtsverordnung nach § 16a
in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der
Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft im
Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbe-
hörde zur Entnahme von Geweben und deren Über-
tragung feststellen, insbesondere zu den Anforde-
rungen an
1. die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eig-
nung als Gewebespender,
2. die Untersuchung der Gewebespender und
3. die Entnahme, Übertragung und Anwendung
von menschlichen Geweben.
Bei der Erarbeitung der Richtlinien ist die angemes-
sene Beteiligung von Sachverständigen der betrof-
fenen Fach- und Verkehrskreise einschließlich der
zuständigen Behörden von Bund und Ländern si-
cherzustellen. Die Richtlinien werden von der zu-
ständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger
bekannt gemacht.
(2) Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse
der medizinischen Wissenschaft wird vermutet,
wenn die Richtlinien der Bundesärztekammer nach
Absatz 1 beachtet worden sind.“
31. u n v e r ä n d e r t
32. § 17 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) u n v e r ä n d e r t
bbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. Arzneimittel, die aus oder unter
Verwendung von Organen oder Ge-
weben hergestellt sind und den Vor-
Drucksache 16/5443 – 2
E n t w u r f
31. Die Überschrift des Abschnitts 6 wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 6
Verbotsvorschriften“.
32. § 17 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Organhandels“
durch die Wörter „Organ- und Gewebehandels“ er-
setzt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Organen“ die
Wörter „oder Geweben“ und nach dem Wort
„Heilbehandlung“ die Wörter „eines anderen“
eingefügt.
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Or-
gane“ die Wörter „oder Gewebe“ einge-
fügt.
bbb) In Nummer 2 werden nach dem Wort
„Organen“ die Wörter „oder Geweben“,
nach den Wörtern „freigestellt sind“ ein
Komma und die Wörter „oder Wirkstoffe
im Sinne des § 4 Abs. 19 des Arzneimit-
schriften über die Zulassung nach
§ 21 des Arzneimittelgesetzes, auch
in Verbindung mit § 37 des Arznei-
mittelgesetzes oder der Registrie-
rung nach § 38 oder § 39a des Arz-
1. entgegen § 2 Abs. 4 Satz 1 oder Satz 3 eine Aus-
kunft erteilt oder weitergibt,
2. entgegen § 13 Abs. 2 eine Angabe verwendet
oder
7 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
neimittelgesetzes unterliegen oder
durch Rechtsverordnung nach § 36
des Arzneimittelgesetzes von der
Zulassung oder nach § 39 Abs. 3
des Arzneimittelgesetzes von der
Registrierung freigestellt sind, oder
Wirkstoffe im Sinne des § 4 Abs. 19
des Arzneimittelgesetzes, die aus
oder unter Verwendung von Zellen
hergestellt sind.“
c) u n v e r ä n d e r t
33. u n v e r ä n d e r t
34. u n v e r ä n d e r t
35. § 19 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 bis 3 werden wie folgt gefasst:
„(1) u n v e r ä n d e r t
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) Wer
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
c) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Organe“ die
Wörter „oder Gewebe“ eingefügt.
33. Die Überschrift des Abschnitts 7 wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 7
Straf- und Bußgeldvorschriften“.
34. § 18 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Organhandel“
durch die Wörter „Organ- und Gewebehandel“ er-
setzt.
b) In Absatz 1 werden jeweils nach dem Wort „Organ“
die Wörter „oder Gewebe“ eingefügt.
c) In Absatz 4 werden das Wort „Organspendern“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebespendern“,
das Wort „Organe“ durch die Wörter „Organe oder
Gewebe“ und das Wort „Organempfängern“ durch
die Wörter „Organ- oder Gewebeempfängern“ er-
setzt.
35. § 19 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 bis 3 werden wie folgt gefasst:
„(1) Wer
1. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a
oder Buchstabe b oder Nr. 4 oder § 8c Abs. 1
Nr. 1 oder Nr. 3, Abs. 2 Satz 1, auch in Verbin-
dung mit Abs. 3 Satz 2, oder § 8c Abs. 3 Satz 1
ein Organ oder Gewebe entnimmt,
2. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 2 ein Organ entnimmt
oder
3. entgegen § 8b Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung
mit Abs. 2, ein Organ oder Gewebe zur Übertra-
gung auf eine andere Person verwendet oder
menschliche Samenzellen gewinnt,
wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit
Geldstrafe bestraft.
(2) Wer entgegen § 3 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2,
§ 4 Abs. 1 Satz 2 oder § 4a Abs. 1 Satz 1 ein Organ
oder Gewebe entnimmt, wird mit Freiheitsstrafe bis
zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(3) Wer
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
37. Die Überschrift des Abschnitts 8 wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 8
Schlussvorschriften“.
8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
3. entgegen § 14 Abs. 2 Satz 1, auch in Verbindung
mit Satz 2, oder Satz 3 personenbezogene Daten
offenbart oder verwendet,
wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit
Geldstrafe bestraft.“
b) u n v e r ä n d e r t
36. § 20 wird wie folgt gefasst:
㤠20
Bußgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder
fahrlässig
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
4. entgegen § 9 Abs. 1 ein Organ überträgt,
5. u n v e r ä n d e r t
6. u n v e r ä n d e r t
7. u n v e r ä n d e r t
8. u n v e r ä n d e r t
(2) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/5443 – 2
E n t w u r f
3. entgegen § 14 Abs. 2 Satz 1, auch in Verbindung
mit Satz 2, oder Abs. 3 Satz 1 personenbezogene
Daten offenbart oder verwendet,
wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit
Geldstrafe bestraft, wenn die Tat nicht in § 203 des
Strafgesetzbuches mit Strafe bedroht ist.“
b) In Absatz 5 wird die Angabe „Absatzes 1“ durch die
Angabe „Absatzes 2“ ersetzt.
36. § 20 wird wie folgt gefasst:
㤠20
Bußgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder
fahrlässig
1. entgegen § 5 Abs. 2 Satz 3 oder Abs. 3 Satz 3 eine
Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig
oder nicht rechtzeitig macht,
2. entgegen § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 in Verbindung mit
einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 3
nicht sicherstellt, dass eine Laboruntersuchung
durchgeführt wird,
3. entgegen § 8d Abs. 2 in Verbindung mit einer
Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 1 eine Ge-
webeentnahme, eine Gewebeabgabe, eine damit
verbundene Maßnahme oder eine dort genannte An-
gabe nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig dokumentiert,
4. entgegen § 9 ein Organ überträgt,
5. entgegen § 10 Abs. 2 Nr. 4 die Organübertragung
nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig dokumentiert,
6. entgegen § 13a in Verbindung mit einer Rechtsver-
ordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 1 nicht dafür sorgt,
dass ein übertragenes Gewebe dokumentiert wird,
7. entgegen § 13b Satz 1 in Verbindung mit einer
Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 4 einen
Qualitäts- oder Sicherheitsmangel oder eine schwer-
wiegende unerwünschte Reaktion nicht, nicht rich-
tig, nicht rechtzeitig oder nicht vollständig doku-
mentiert oder eine Meldung nicht, nicht richtig,
nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
8. einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 1 oder
einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer
solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit
die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tat-
bestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.
(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geld-
buße bis zu 30 000 Euro geahndet werden.“
37. u n v e r ä n d e r t
„Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ge-
webegesetzes“.
9 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
38. u n v e r ä n d e r t
Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) wird wie
folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu § 20a werden folgende Anga-
ben eingefügt:
„§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Ge-
webe und die Laboruntersuchungen
§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung,
Konservierung, Lagerung oder das In-
verkehrbringen von Gewebe oder Gewe-
bezubereitungen“.
b) Nach der Angabe zu § 21 wird folgende Angabe
eingefügt:
㤠21a Genehmigung von Gewebezubereitun-
gen“.
c) Nach der Angabe zu § 63b wird folgende Angabe
eingefügt:
㤠63c Besondere Dokumentations- und Melde-
pflichten bei Blut- und Gewebezubereitun-
gen“.
d) Nach der Angabe zu § 72a wird folgende Angabe
eingefügt:
„§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Ge-
webe und bestimmte Gewebezubereitun-
gen“.
e) Folgende Angabe wird angefügt:
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
38. Die §§ 21 bis 23 werden wie folgt gefasst:
㤠21
Zuständige Bundesoberbehörde
Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne dieses Ge-
setzes ist das Paul-Ehrlich-Institut.
§ 22
Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen
Die Vorschriften des Embryonenschutzgesetzes und
des Stammzellgesetzes bleiben unberührt.
§ 23
Bundeswehr
Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der
Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Gesetzes bei
der Überwachung den zuständigen Stellen und Sach-
verständigen der Bundeswehr.“
Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) wird wie
folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu § 63b wird folgende Angabe
eingefügt:
㤠63c Dokumentations- und Meldepflichten bei
Blut- und Gewebezubereitungen“.
b) Folgende Angabe wird angefügt:
„Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ge-
webegesetzes“.
stützten Befruchtung bestimmt sind.“
b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Blutzube-
reitungen“ ein Komma und das Wort „Gewebezube-
reitungen“ eingefügt.
0 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
2. u n v e r ä n d e r t
3. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 20 werden nach dem Wort „Verfahren“
die Wörter „der Biotechnologie“ eingefügt.
b) Es wird folgender Absatz 30 angefügt:
„(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die
Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplanta-
tionsgesetzes sind oder aus solchen Geweben her-
gestellt worden sind. Menschliche Samen- und
Eizellen, einschließlich imprägnierter Eizellen
(Keimzellen), und Embryonen sind weder Arznei-
mittel noch Gewebezubereitungen.“
4. § 4a wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. die Gewinnung und das Inverkehrbrin-
gen von Keimzellen zur künstlichen Be-
fruchtung bei Tieren,“.
bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Gewebe, die innerhalb eines Behand-
lungsvorgangs einer Person entnommen
werden, um auf diese rückübertragen zu
werden.“
cc) u n v e r ä n d e r t
b) Satz 3 wird gestrichen.
5. u n v e r ä n d e r t
6. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Dem § 13 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 1 findet keine Anwendung auf Gewebe im
Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes
sowie auf Gewebezubereitungen, für die eine Er-
laubnis nach § 20c erteilt wird.“
Drucksache 16/5443 – 3
E n t w u r f
2. § 2 Abs. 3 Nr. 8 wird wie folgt gefasst:
„8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantations-
gesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche
Empfänger bestimmt sind.“
3. Dem § 4 wird folgender Absatz 30 angefügt:
„(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die
Gewebe im Sinne des § 1a Nr. 4 des Transplantationsge-
setzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt wor-
den sind.“
4. § 4a wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Sperma“
die Wörter „und Eizellen“ eingefügt und das
Wort „Besamung“ durch das Wort „Befruch-
tung“ ersetzt.
bb) In Nummer 3 wird das Komma am Ende durch
einen Punkt ersetzt.
cc) Nummer 4 wird aufgehoben.
b) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Satz 1 Nr. 2 gilt nicht für die Gewinnung, Aufberei-
tung, Konservierung, Lagerung, Abgabe sowie die
Ein- und Ausfuhr von menschlichen Keimzellen.“
5. Dem § 10 Abs. 8 werden folgende Sätze angefügt:
„Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die An-
gaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 ohne die Angabe
der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe,
Nr. 3, 4, 6 und 9 sowie die Angabe „Biologische Gefahr“
im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei
autologen Gewebezubereitungen muss zusätzlich die
Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und
bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zu-
sätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben wer-
den.“
6. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
„Satz 1 gilt auch für die Gewinnung, Aufbereitung,
Konservierung, Lagerung und die Abgabe von
menschlichen Keimzellen, wenn sie zur Verwendung
im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unter-
b) u n v e r ä n d e r t
1 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
7. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) entfällt
bb) In Nummer 6a werden nach dem Wort „Technik“
die Wörter „und bei der Gewinnung von Blut
und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vor-
schriften des Zweiten Abschnitts des Transfu-
sionsgesetzes“ eingefügt.
b) entfällt
b) In Absatz 2b wird das Wort „Transplantate“ durch
das Wort „Gewebezubereitungen“ ersetzt.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. die Gewinnung oder Prüfung, einschließ-
lich der Laboruntersuchungen der Spen-
derproben, von zur Arzneimittelherstellung
bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft,
mit Ausnahme von Gewebe, in anderen
Betrieben oder Einrichtungen,“.
bb) Der Halbsatz nach Nummer 4 wird wie folgt
gefasst:
„die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durch-
geführt werden, wenn bei diesen hierfür geeig-
nete Räume und Einrichtungen vorhanden
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3
E n t w u r f
7. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 5c wird wie folgt gefasst:
„5c. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusions-
gesetzes keine leitende ärztliche Person be-
stellt worden ist oder diese Person nicht die
erforderliche Sachkunde nach dem Stand
der medizinischen Wissenschaft besitzt
oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Trans-
fusionsgesetzes bei der Durchführung der
Spendeentnahme von einem Menschen
keine ärztliche Person vorhanden ist,“.
bb) Nach Nummer 5c wird folgende Nummer 5d ein-
gefügt:
„5d. entgegen § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplan-
tationsgesetzes kein Arzt bestellt worden ist
oder dieser nicht die erforderliche Sach-
kunde nach dem Stand der medizinischen
Wissenschaft besitzt,“.
cc) In Nummer 6a werden nach dem Wort „Technik“
die Wörter „und bei der Gewinnung von Blut
und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vor-
schriften des Zweiten Abschnitts des Transfu-
sionsgesetzes sowie bei der Entnahme von Ge-
weben zusätzlich nach den Vorschriften der
Abschnitte 2, 3 sowie 3a des Transplantations-
gesetzes“ eingefügt.
b) Absatz 2a wird wie folgt gefasst:
„(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1
Nr. 2 des Transfusionsgesetzes und der Arzt nach § 8d
Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes können
zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1
sein.“
c) In Absatz 2b werden das Wort „Transplantate“ durch
die Wörter „Gewebezubereitungen und menschliche
Gewebe“ ersetzt und nach dem Wort „herstellen,“
die Wörter „oder Gewebe ausschließlich entnehmen
oder untersuchen“ eingefügt.
d) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. die Gewinnung von zur Arzneimittelher-
stellung bestimmten Stoffen menschlicher
Herkunft in anderen Betrieben oder Einrich-
tungen, die keiner eigenen Erlaubnis bedür-
fen,“.
sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung
und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft
und Technik erfolgt und der Leiter der Herstel-
lung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre
Verantwortung wahrnehmen können.“
zubereitungen oder von Stoffen menschlicher Her-
kunft dürfen wesentliche nach Satz 1 angezeigte
Änderungen erst vorgenommen werden, wenn die
zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis er-
teilt hat.“
2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
bb) entfällt
8. § 15 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „Transplantaten“ durch
das Wort „Gewebezubereitungen“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden das Wort „kann“ durch das
Wort „muss“ und die Wörter „für Transplantate
eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem
Gebiet der Gewebetransplantation“ durch die
Wörter „für Gewebezubereitungen eine min-
destens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet
der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimit-
tel in Betrieben oder Einrichtungen, die einer
Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz
bedürfen oder eine Genehmigung nach dem
Gemeinschaftsrecht besitzen“ ersetzt.
9. u n v e r ä n d e r t
10. entfällt
11. entfällt
Drucksache 16/5443 – 3
E n t w u r f
bb) Folgende Sätze werden angefügt:
„Im Falle von Satz 1 Nr. 4 zeigt der Arznei-
mittel- oder Wirkstoffhersteller bei der Antrag-
stellung den Betrieb oder die Einrichtung der
jeweils örtlich zuständigen Behörde an und fügt
der Anzeige die notwendigen Unterlagen bei.
Nach Ablauf von 20 Tagen nach der Anzeige
nach Satz 2 zeigt der Arzneimittel- oder Wirk-
stoffhersteller den entnehmenden Betrieb oder
die entnehmende Einrichtung seiner zustän-
digen Behörde an, es sei denn, dass die örtlich
zuständige Behörde widersprochen hat.“
8. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden nach dem Wort
„Frischplasma“ das Komma gestrichen und die
Wörter „sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile
zur Herstellung von Blutzubereitungen“ eingefügt.
b) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „Transplantaten“ durch
die Wörter „Gewebezubereitungen und mensch-
liche Gewebe“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden das Wort „kann“ durch das
Wort „muss“ und die Wörter „für Transplantate
eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem
Gebiet der Gewebetransplantation“ durch die
Wörter „für Gewebezubereitungen und mensch-
liche Gewebe eine mindestens zweijährige Tä-
tigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und
Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben oder
Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis
bedürfen“ ersetzt.
9. In § 16 werden nach dem Wort „beauftragten“ die Wör-
ter „oder des anderen“ eingefügt.
10. Dem § 18 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Wird die Herstellung von Arzneimitteln aus
Stoffen menschlicher Herkunft oder dieser Stoffe selbst
wegen der Rücknahme oder des Widerrufs der Herstel-
lungserlaubnis oder aus anderen Gründen eingestellt,
hat der Hersteller dafür zu sorgen, dass noch gelagerte
Arzneimittel oder Stoffe dieser Art weiter qualitätsgesi-
chert gelagert und auf andere Hersteller oder Vertrei-
ber mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1
übertragen werden. Das gilt auch für die Daten und
Angaben über die Herstellung, die für die Rückverfol-
gung dieser Arzneimittel und Stoffe benötigt werden.“
11. § 20 wird wie folgt geändert:
a) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Im Falle der Herstellung von Blut- oder Gewebe-
3 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
11a. Nach § 20a wird folgender § 20b eingefügt:
㤠20b
Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe
und die Laboruntersuchungen
(1) Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei
Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a
Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen (Ent-
nahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung
erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen
will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Be-
hörde. Gewinnung im Sinne von Satz 1 ist die di-
rekte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe
einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt
sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungs-
fähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identi-
fizieren und zu transportieren. Die Erlaubnis darf
nur versagt werden, wenn
1. eine angemessen ausgebildete Person mit der er-
forderlichen Berufserfahrung nicht vorhanden
ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrich-
tung handelt, zugleich die ärztliche Person im
Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplanta-
tionsgesetzes sein kann,
2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausrei-
chend qualifiziert ist,
3. angemessene Räume für die jeweilige Gewebe-
gewinnung oder für die Laboruntersuchungen
nicht vorhanden sind oder
4. nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewin-
nung oder die Laboruntersuchungen nach dem
Stand der medizinischen Wissenschaft und Tech-
nik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2,
3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorge-
nommen werden.
Von einer Besichtigung im Sinne von § 64 Abs. 3
Satz 2 kann die zuständige Behörde vor Erteilung
der Erlaubnis nach dieser Vorschrift absehen. Die
Erlaubnis wird der Entnahmeeinrichtung von der
zuständigen Behörde für eine bestimmte Betriebs-
stätte und für bestimmtes Gewebe und dem Labor
für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte
Tätigkeiten erteilt. Dabei kann die zuständige Be-
hörde die zuständige Bundesoberbehörde beteiligen.
(2) Einer eigenen Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf
nicht, wer diese Tätigkeiten unter vertraglicher Bin-
dung mit einem Hersteller oder einem Be- oder Ver-
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3
E n t w u r f
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Für die Anzeige von weiteren Betrieben oder Ein-
richtungen, die im Sinne von § 14 Abs. 4 Satz 1 Nr. 4
Stoffe menschlicher Herkunft gewinnen, gilt § 14
Abs. 4 Satz 2 und 3 entsprechend.“
arbeiter ausübt, der eine Erlaubnis nach § 13 oder
§ 20c für die Be- oder Verarbeitung von Gewebe
oder Gewebezubereitungen besitzt. In diesem Fall
hat der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die
Entnahmeeinrichtung oder das Labor der für diese
4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
jeweils örtlich zuständigen Behörde anzuzeigen und
der Anzeige die Angaben und Unterlagen nach Ab-
satz 1 Satz 3 beizufügen. Nach Ablauf von einem
Monat nach der Anzeige nach Satz 2 hat der Her-
steller oder der Be- oder Verarbeiter die Entnahme-
einrichtung oder das Labor der für ihn zuständigen
Behörde anzuzeigen, es sei denn, dass die für die
Entnahmeeinrichtung oder das Labor zuständige
Behörde widersprochen hat. In Ausnahmefällen
verlängert sich die Frist nach Satz 3 um weitere zwei
Monate. Der Hersteller oder der Be- oder Verarbei-
ter ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der
Gründe in Kenntnis zu setzen. Hat die zuständige
Behörde widersprochen, sind die Fristen in Satz 3
und 4 gehemmt, bis der Grund für den Wider-
spruch behoben ist. Absatz 1 Satz 3 bis 6 gilt ent-
sprechend mit der Maßgabe, dass die Erlaubnis
nach Absatz 1 Satz 5 dem Hersteller oder dem Be-
oder Verarbeiter erteilt wird.
(3) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn
nachträglich bekannt wird, dass einer der Versa-
gungsgründe nach Absatz 1 Satz 3 bei der Erteilung
vorgelegen hat. Ist einer dieser Versagungsgründe
nachträglich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu
widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das
Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Die zu-
ständige Behörde kann die Gewinnung von Gewebe
oder die Laboruntersuchungen vorläufig unter-
sagen, wenn die Entnahmeeinrichtung, das Labor
oder der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter
die für die Gewebegewinnung oder die Laborunter-
suchungen zu führenden Nachweise nicht vorlegt.“
11b. Nach § 20b wird folgender § 20c eingefügt:
㤠20c
Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung,
Konservierung, Lagerung
oder das Inverkehrbringen
von Gewebe oder Gewebezubereitungen
(1) Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewebe-
zubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren
be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche
Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäi-
schen Union hinreichend bekannt sind, be- oder ver-
arbeiten, konservieren, lagern oder in den Verkehr
bringen will, bedarf abweichend von § 13 Abs. 1 ei-
ner Erlaubnis der zuständigen Behörde nach den
folgenden Vorschriften. Dies gilt auch im Hinblick
auf Gewebe oder Gewebezubereitungen, deren Be-
oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem
bekannten Verfahren vergleichbar sind. Die Ent-
scheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die
zuständige Behörde des Landes, in dem die Be-
triebsstätte liegt oder liegen soll, im Benehmen mit
der zuständigen Bundesoberbehörde.
Drucksache 16/5443 – 3
E n t w u r f
(2) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis
und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwortliche
Person nach § 20c) nicht vorhanden ist, die dafür
5 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitun-
gen und Gewebe im Einklang mit den geltenden
Rechtsvorschriften be- oder verarbeitet, konser-
viert, gelagert oder in den Verkehr gebracht wer-
den,
2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausrei-
chend qualifiziert ist,
3. geeignete Räume und Einrichtungen für die be-
absichtigten Tätigkeiten nicht vorhanden sind,
4. nicht gewährleistet ist, dass die Be- oder Verar-
beitung einschließlich der Kennzeichnung, Kon-
servierung und Lagerung sowie die Prüfung
nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
vorgenommen werden oder
5. ein Qualitätsmanagementsystem nach den Grund-
sätzen der Guten fachlichen Praxis nicht einge-
richtet worden ist oder nicht auf dem neuesten
Stand gehalten wird.
(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkennt-
nis der verantwortlichen Person nach § 20c wird
erbracht durch das Zeugnis über eine nach abge-
schlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin,
Biologie, Biochemie oder einem als gleichwertig
anerkannten Studium abgelegte Prüfung sowie eine
mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf
dem Gebiet der Be- oder Verarbeitung von Gewe-
ben oder Gewebezubereitungen.
(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unter-
lagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben,
Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzu-
helfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist
die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. Die Er-
laubnis wird für eine bestimmte Betriebsstätte und
für bestimmte Gewebe oder Gewebezubereitungen
erteilt.
(5) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung
über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis inner-
halb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Be-
antragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der Er-
laubnis, so hat die Behörde die Entscheidung
innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. In
Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um weitere
zwei Monate. Der Antragsteller ist hiervon vor
Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kennt-
nis zu setzen. Gibt die Behörde dem Antragsteller
nach Absatz 4 Satz 1 Gelegenheit, Mängeln abzuhel-
fen, so werden die Fristen bis zur Behebung der
Mängel oder bis zum Ablauf der nach Absatz 4
Satz 1 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung be-
ginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die
Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt
wird.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3
E n t w u r f
(6) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung
einer der in Absatz 2 genannten Angaben unter Vor-
lage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher
anzuzeigen und darf die Änderung erst vornehmen,
wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Er-
6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
laubnis erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen
Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c hat
die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.
(7) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn
nachträglich bekannt wird, dass einer der Ver-
sagungsgründe nach Absatz 2 bei der Erteilung
vorgelegen hat. Ist einer dieser Versagungsgründe
nachträglich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu
widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das
Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Absatz 1
Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige Behörde
kann vorläufig anordnen, dass die Be- oder Ver-
arbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen
eingestellt wird, wenn der Be- oder Verarbeiter die
für die Be- oder Verarbeitung zu führenden Nach-
weise nicht vorlegt. Wird die Be- oder Verarbeitung
von Geweben oder Gewebezubereitungen einge-
stellt, hat der Be- oder Verarbeiter dafür zu sorgen,
dass noch gelagerte Gewebezubereitungen und Ge-
webe weiter qualitätsgesichert gelagert und auf
andere Hersteller, Be- oder Verarbeiter oder Ver-
treiber mit einer Erlaubnis nach Absatz 1 oder § 13
Abs. 1 übertragen werden. Das gilt auch für die
Daten und Angaben über die Be- oder Verarbeitung,
die für die Rückverfolgung dieser Gewebezuberei-
tungen und Gewebe benötigt werden.“
12. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c wird folgende Nummer 1d
eingefügt:
„1d. Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur
Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a
Abs. 1 unterliegen,“.
1e. entfällt
12a. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt:
㤠21a
Genehmigung von Gewebezubereitungen
(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industri-
ellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und de-
ren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in
der Europäischen Union hinreichend bekannt und
deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem
wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich
sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur
in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abwei-
Drucksache 16/5443 – 3
E n t w u r f
12. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c werden folgende Nummern 1d
und 1e eingefügt:
„1d. Stoffe menschlicher Herkunft oder aus Stoffen
menschlicher Herkunft hergestellt worden sind
und auf eine ärztliche Bestellung, für die nicht
geworben worden ist, abgegeben werden und die
nach den Angaben des bestellenden Arztes her-
gestellt werden und zur Anwendung bei seinen
Patienten unter seiner unmittelbaren Verantwor-
tung bestimmt sind,
1e. Stoffe menschlicher Herkunft sind, die unter der
Verantwortung eines Arztes zum Zwecke der
Übertragung auf Menschen entnommen, be- oder
verarbeitet und bei diesen Menschen unter der
Verantwortung dieses Arztes übertragen wer-
den,“.
chend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1
von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt
worden sind. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewe-
bezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsver-
fahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren
7 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
vergleichbar sind. Satz 1 gilt entsprechend für Blut-
stammzellzubereitungen, die zur autologen oder ge-
richteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen
Anwendung bestimmt sind. Die Genehmigung um-
fasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbei-
tung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Do-
kumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die
quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewe-
bezubereitungen. Insbesondere sind die kritischen
Verarbeitungsverfahren daraufhin zu bewerten,
dass die Verfahren die Gewebe nicht klinisch un-
wirksam oder schädlich für die Patienten machen.
(2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom An-
tragsteller folgende Angaben und Unterlagen beizu-
fügen:
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des
Verarbeiters,
2. die Bezeichnung der Gewebezubereitung,
3. die Anwendungsgebiete sowie die Art der An-
wendung und bei Gewebezubereitungen, die nur
begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die
Dauer der Anwendung,
4. Angaben über die Verarbeitung der Gewebezu-
bereitung sowie über die Gewinnung, Spender-
testung, Konservierung und Lagerung der Gewe-
bezubereitung,
5. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der
Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung,
6. eine Beschreibung der Funktionalität und der
Risiken der Gewebezubereitung,
7. Unterlagen über die Ergebnisse von mikrobio-
logischen, chemischen und physikalischen Prü-
fungen sowie die zur Ermittlung angewandten
Methoden, soweit diese Unterlagen erforderlich
sind, sowie
8. alle für die Bewertung des Arzneimittels zweck-
dienlichen Angaben und Unterlagen.
(3) Für die Angaben nach Absatz 2 Nr. 3 kann
wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht
werden, das auch in nach wissenschaftlichen Metho-
den aufbereitetem medizinischen Erfahrungsmate-
rial bestehen kann. Hierfür kommen Studien des
Herstellers der Gewebezubereitung, Daten aus Ver-
öffentlichungen oder nachträgliche Bewertungen
der klinischen Ergebnisse der hergestellten Gewebe-
zubereitungen in Betracht.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine
Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung
innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu treffen.
Wird dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, Män-
geln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behe-
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3
E n t w u r f
bung der Mängel oder bis zum Ablauf der für die
Behebung gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung
beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die
Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt
wird.
8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(5) Die zuständige Behörde kann die Genehmi-
gung mit Auflagen verbinden. § 28 findet entspre-
chende Anwendung.
(6) Die zuständige Behörde darf die Genehmi-
gung nur versagen, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,
2. die Gewebezubereitung nicht dem Stand der wis-
senschaftlichen Erkenntnisse entspricht oder
3. die Gewebezubereitung nicht die vorgesehene
Funktion erfüllt oder das Nutzen-Risiko-Verhält-
nis ungünstig ist.
(7) Der Antragsteller oder nach der Genehmi-
gung der Inhaber der Genehmigung hat der zu-
ständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung ent-
sprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu
erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben
und Unterlagen nach Absatz 2 und 3 ergeben. Im
Falle einer Änderung in den Unterlagen nach Ab-
satz 3 darf die Änderung erst vollzogen werden,
wenn die zuständige Bundesoberbehörde zuge-
stimmt hat.
(8) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn
nachträglich bekannt wird, dass einer der Versa-
gungsgründe nach Absatz 6 Nr. 2 und 3 vorgelegen
hat. Sie ist zu widerrufen, wenn einer dieser Versa-
gungsgründe nachträglich eingetreten ist. In beiden
Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung be-
fristet angeordnet werden. Vor einer Entscheidung
nach den Sätzen 1 bis 3 ist der Inhaber der Geneh-
migung zu hören, es sei denn, dass Gefahr im Ver-
zuge ist. Ist die Genehmigung zurückgenommen
oder widerrufen oder ruht die Genehmigung, so
darf die Gewebezubereitung nicht in den Verkehr
gebracht und nicht in den Geltungsbereich dieses
Gesetzes verbracht werden.
(9) Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewebe-
zubereitungen, die in einem Mitgliedstaat der Euro-
päischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum in den Verkehr gebracht werden dür-
fen, bei ihrem erstmaligen Verbringen in den Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes einer Bescheinigung
der zuständigen Bundesoberbehörde. Vor der Ertei-
lung der Bescheinigung hat die zuständige Bundes-
oberbehörde zu prüfen, ob die Be- oder Verarbei-
tung der Gewebezubereitungen den Anforderungen
an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, ein-
schließlich der Spenderauswahlverfahren und der
Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und
qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen
den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Ver-
ordnungen entsprechen. Die zuständige Bundes-
oberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen,
Drucksache 16/5443 – 3
E n t w u r f
wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen
nach Satz 2 aus der Genehmigungsbescheinigung
oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen
Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nach-
weis über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat
(1) Der Inhaber einer Zulassung für Blut- oder Ge-
webezubereitungen hat ausführliche Unterlagen über
Verdachtsfälle von schwerwiegenden Zwischenfällen
oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die
9 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
der Europäischen Union oder dem anderen Ver-
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine Änderung in
den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständigen
Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem weiteren
Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
anzuzeigen. Die Bescheinigung ist zurückzunehmen,
wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht
vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der
Voraussetzungen nach Satz 2 nachträglich weggefal-
len ist.“
13. entfällt
14. u n v e r ä n d e r t
14a. § 33 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Zulassung,“
die Wörter „über die Genehmigung von Gewebe-
zubereitungen,“ eingefügt.
b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Zu-
lassung,“ die Wörter „über die Genehmigung
von Gewebezubereitungen,“ eingefügt.
15. In § 54 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Stoffe“
die Wörter „sowie für Gewebe“ eingefügt.
16. § 63b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird das Wort „Blutzubereitungen“
durch die Wörter „Blut- und Gewebezubereitun-
gen, mit Ausnahme der Blutzubereitungen im
Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebezube-
reitungen im Sinne von § 21a,“ ersetzt.
b) entfällt
b) In Absatz 5 Satz 7 wird das Wort „Blutzuberei-
tungen“ durch die Wörter „Blut- und Gewebe-
zubereitungen, mit Ausnahme der Blutzuberei-
tungen im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der
Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a,“
ersetzt.
17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt:
㤠63c
Besondere Dokumentations- und Meldepflichten
bei Blut- und Gewebezubereitungen
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3
E n t w u r f
13. Nach § 22 Abs. 3c wird folgender Absatz 3d eingefügt:
„(3d) Bei Gewebezubereitungen sind insbesondere
Unterlagen zu den Aufbereitungsverfahren, einschließ-
lich zu der Gewinnung, Testung und Spenderauswahl,
sowie zu den quantitativen und qualitativen Eigen-
schaften der Gewebezubereitungen für die Bewertung
der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität vorzu-
legen. Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach
Absatz 3 Satz 1 gilt auch das nach wissenschaftlichen
Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmate-
rial.“
14. In § 25 Abs. 8 Satz 1 wird nach dem Wort „Blutzube-
reitungen,“ das Wort „Gewebezubereitungen,“ einge-
fügt.
15. In § 54 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Stoffe“
die Wörter „sowie für Keimzellen“ eingefügt.
16. § 63b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Mengen“ das
Komma und die Wörter „bei Blutzubereitungen
auch über die Anzahl der Rückrufe“ gestrichen.
b) Absatz 2 Satz 3 wird aufgehoben.
c) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 7 wird aufgehoben.
bb) Im neuen Satz 7 wird die Angabe „Sätze 1 bis 7“
durch die Angabe „Sätze 1 bis 6“ ersetzt.
17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt:
㤠63c
Dokumentations- und Meldepflichten
bei Blut- und Gewebezubereitungen
(1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung
für Blutzubereitungen im Sinne von § 63b Abs. 2
Satz 3 oder für Gewebezubereitungen im Sinne von
§ 21a hat ausführliche Unterlagen über Verdachtsfälle
Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige Behörde leitet
die Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie die Mit-
teilungen nach Satz 3 an die zuständige Bundesoberbe-
hörde weiter.
0 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
von schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwie-
genden unerwünschten Reaktionen, die in den Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union oder in den
Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland
aufgetreten sind und die die Qualität und Sicherheit
von Blut- oder Gewebezubereitungen beeinflussen
oder auf sie zurückgeführt werden können, sowie
über die Anzahl der Rückrufe zu führen.
(2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung
für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Ab-
satz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwerwiegenden
Zwischenfalls, der sich auf die Qualität oder Sicherheit
der Blut- oder Gewebezubereitungen auswirken kann,
und jeden Verdacht einer schwerwiegenden uner-
wünschten Reaktion, die die Qualität oder Sicherheit der
Blut- oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf
sie zurückgeführt werden kann, zu dokumentieren und
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen
nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbe-
hörde anzuzeigen. Die Anzeige muss alle erforderlichen
Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma und
Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Be-
zeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der
Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation
des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden
Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünsch-
ten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder
Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Einrichtun-
gen sowie Angaben zu der spendenden Person. Die nach
Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen sind
auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu
bewerten und die Ergebnisse der zuständigen Bundes-
oberbehörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die Maß-
nahmen zur Rückverfolgung und zum Schutz der Spen-
der und Empfänger.
(3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder
die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulassungs-
oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebe-
zubereitungen sowie bei Blut und Blutbestandteilen und
bei Gewebe jeden Verdacht eines schwerwiegenden
Zwischenfalls, der sich auf die Qualität oder Sicherheit
der Blut- oder Gewebezubereitungen auswirken kann,
und jeden Verdacht einer schwerwiegenden uner-
wünschten Reaktion, die die Qualität oder Sicherheit der
Blut- oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf
sie zurückgeführt werden kann, unverzüglich der zustän-
digen Behörde zu melden. Die Meldung muss alle not-
wendigen Angaben wie Name oder Firma und Anschrift
der Spende- oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und
Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Ge-
webezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftre-
tens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls
oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion,
Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung
Drucksache 16/5443 – 4
E n t w u r f
in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftreten,
sowie über die Anzahl der Rückrufe zu führen.
(2) Der Inhaber einer Zulassung für Blut- oder Ge-
webezubereitungen hat ferner jeden ihm bekannt ge-
wordenen schwerwiegenden Zwischenfall, der sich auf
die Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Gewebezu-
bereitungen auswirken kann, und jede schwerwiegende
unerwünschte Reaktion, die die Qualität oder Sicher-
heit der Blut- oder Gewebezubereitungen beeinflussen
oder auf sie zurückgeführt werden kann, zu dokumen-
tieren und unverzüglich, spätestens aber innerhalb von
15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bun-
desoberbehörde anzuzeigen. Die Anzeige muss alle er-
forderlichen Angaben enthalten, insbesondere Name
oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unter-
nehmers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeich-
nungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und
Dokumentation des Auftretens des schwerwiegenden
Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünsch-
ten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder
Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Einrichtun-
gen sowie Angaben zu der spendenden Person. Die
nach Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen
sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen
und zu bewerten und die Ergebnisse der zuständigen
Bundesoberbehörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso
die Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum Schutz
der Spender und Empfänger.
(3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder
die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulassungs-
pflichtigen Blut- oder Gewebezubereitungen sowie bei
Blut und Blutbestandteilen und bei Gewebe jeden
schwerwiegenden Zwischenfall, der sich auf die Quali-
tät oder Sicherheit der Blut- oder Gewebezubereitungen
auswirken kann, und jede schwerwiegende uner-
wünschte Reaktion, die die Qualität oder Sicherheit der
Blut- oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf
sie zurückgeführt werden kann, unverzüglich der zu-
ständigen Behörde zu melden. Die Meldung muss alle
notwendigen Angaben wie Name oder Firma und An-
schrift der Spende- oder Gewebeeinrichtung, Bezeich-
nung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut-
oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des
Auftretens des schwerwiegenden Zwischenfalls oder
der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag der
Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung sowie
Angaben zu der spendenden Person enthalten. Absatz 2
sowie Angaben zu der spendenden Person enthalten. Ab-
satz 2 Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige Behörde
leitet die Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie die
Mitteilungen nach Satz 3 an die zuständige Bundesober-
behörde weiter.
zubereitungen“ ein Komma und das Wort „Gewebe-
zubereitungen“ eingefügt.
c) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Heil-
wesens“ ein Komma und die Wörter „des Zweiten
1 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung
für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Ab-
satz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten
Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde
einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit
der Arzneimittel unverzüglich nach Aufforderung oder,
soweit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwer-
wiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender uner-
wünschter Reaktionen betroffen sind, mindestens ein-
mal jährlich vorzulegen.
(5) u n v e r ä n d e r t
(6) u n v e r ä n d e r t
(7) u n v e r ä n d e r t
18. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „bestimm-
ten Stoffen“ die Wörter „und von Gewebe“ und
nach der Angabe „§ 54“ ein Komma sowie die
Angabe „nach § 12 des Transfusionsgesetzes
oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes“
eingefügt.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
„Im Falle des § 20b Abs. 2 unterliegen die
Entnahmeeinrichtungen und die Labore der
Überwachung durch die für sie örtlich zu-
ständigen Behörde.“
b) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem Wort „Blut-
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 4
E n t w u r f
(4) Der Inhaber einer Zulassung für Blut- oder Ge-
webezubereitungen hat auf der Grundlage der in Ab-
satz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen
Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht über
die Unbedenklichkeit der Arzneimittel unverzüglich
nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle
oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischenfälle
oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen be-
troffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen.
(5) Die Vorschriften des § 63b Abs. 5a gelten für
Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewe-
beeinrichtungen, die Vorschriften des § 63b Abs. 5b
gelten für die Inhaber einer Zulassung von Blut- oder
Gewebezubereitungen entsprechend.
(6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der
vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte Er-
eignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersu-
chung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konser-
vierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Geweben
oder Blutzubereitungen, das die Übertragung einer an-
steckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedro-
henden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähig-
keitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder
einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder
verlängern könnte oder zu einer Erkrankung führen
oder diese verlängern könnte.
(7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im
Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbeab-
sichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren
Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusam-
menhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut
oder der Übertragung von Gewebe- oder Blutzuberei-
tungen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine
Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat
oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht
oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder
diese verlängert.“
18. § 64 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach den Wörtern „be-
stimmten Stoffen“ die Wörter „und von Keimzellen“
und nach der Angabe „§ 54“ ein Komma sowie die
Angabe „nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder
nach § 16a des Transplantationsgesetzes“ eingefügt.
b) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem Wort „Blut-
zubereitungen“ ein Komma und die Wörter „Ge-
webe und Gewebezubereitungen“ eingefügt.
c) u n v e r ä n d e r t
2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
19. u n v e r ä n d e r t
19a. Dem § 72 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Ge-
webe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantations-
gesetzes und auf Gewebezubereitungen im Sinne
von § 20c.“
19b. Dem § 72a wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Ge-
webe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantations-
gesetzes und auf Gewebezubereitungen im Sinne
von § 20c.“
19c. Nach § 72a wird folgender § 72b eingefügt:
㤠72b
Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe
und bestimmte Gewebezubereitungen
(1) Wer Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des
Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitun-
gen im Sinne von § 20c gewerbs- oder berufsmäßig
zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Be-
oder Verarbeitung aus Ländern, die nicht Mitglied-
staaten der Europäischen Union oder andere Ver-
tragsstaaten des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaub-
nis der zuständigen Behörde. § 20c Abs. 1 Satz 3
und Abs. 2 bis 7 ist entsprechend anzuwenden.
(2) Der Einführer nach Absatz 1 darf die Gewebe
oder Gewebezubereitungen in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes nur einführen, wenn
1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zer-
tifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung oder
Be- oder Verarbeitung und die Laboruntersu-
chungen nach Standards durchgeführt wurden,
die den von der Gemeinschaft festgelegten Stan-
dards der Guten fachlichen Praxis mindestens
gleichwertig sind und solche Zertifikate gegensei-
tig anerkannt sind oder
2. die für den Einführer zuständige Behörde be-
scheinigt hat, dass die genannten Grundregeln
bei der Gewinnung oder der Be- oder Verarbei-
tung sowie der Laboruntersuchungen eingehal-
ten werden, nachdem sie oder eine zuständige
Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Euro-
päischen Union oder eines anderen Vertrags-
Drucksache 16/5443 – 4
E n t w u r f
Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Ab-
schnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes“
eingefügt.
19. In § 65 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Heilwe-
sens“ ein Komma und die Wörter „des Zweiten Ab-
schnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3
und 3a des Transplantationsgesetzes“ eingefügt.
staates des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum sich im Herkunftsland verge-
wissert hat, dass die Standards der Guten fach-
lichen Praxis bei der Gewinnung oder der Be-
oder Verarbeitung eingehalten werden oder
3 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
3. die für den Einführer zuständige Behörde be-
scheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen
Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1
nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Num-
mer 2 nicht möglich ist.
Abweichend von Satz 1 Nr. 2 kann die zuständige
Behörde von einer Besichtigung der Entnahme-
einrichtungen im Herkunftsland absehen, wenn die
vom Einführer eingereichten Unterlagen zu keinen
Beanstandungen Anlass geben oder ihr Einrichtun-
gen oder Betriebsstätten sowie das Qualitätssiche-
rungssystem desjenigen, der im Herkunftsland das
Gewebe gewinnt, bereits bekannt sind.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates die weiteren Voraussetzungen für die Ein-
fuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen nach
Absatz 2 zu bestimmen, um eine ordnungsgemäße
Qualität der Gewebe oder Gewebezubereitungen zu
gewährleisten. Es kann dabei insbesondere Regelun-
gen zu den von der verantwortlichen Person nach
§ 20c durchzuführenden Prüfungen und der Durch-
führung der Überwachung im Herkunftsland durch
die zuständige Behörde treffen.
(4) Absatz 2 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Ge-
webe und Gewebezubereitungen im Sinne von Ab-
satz 1 Anwendung, soweit ihre Überwachung durch
eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des
Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Trans-
plantationsgesetzes geregelt ist.“
19d. § 96 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a ein-
gefügt:
„4a. ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder
Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Labor-
untersuchungen durchführt oder ohne Er-
laubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe
oder Gewebezubereitungen be- oder verar-
beitet, konserviert, lagert oder in den Ver-
kehr bringt,“.
b) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a ein-
gefügt:
„5a. ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 Satz 1
Gewebezubereitungen in den Verkehr
bringt,“.
c) Nach Nummer 18 werden folgende Nummern 18a
und 18b eingefügt:
„18a. ohne Erlaubnis nach § 72b Abs. 1 Satz 1
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 4
E n t w u r f
Gewebe oder Gewebezubereitungen ein-
führt,
18b. entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder
Gewebezubereitungen einführt,“.
Änderung des Transfusionsgesetzes
Das Transfusionsgesetz vom 1. Juli 1998 (BGBl. I
S. 1752), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom
10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert:
4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
20. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 7 werden nach der Angabe „§ 20“ ein
Komma und die Angabe 㤠20c Abs. 6, auch in
Verbindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a Abs. 7
und 9 Satz 4“ eingefügt und die Angabe „§ 63b
Abs. 7 Satz 1 oder 2,“ durch die Angabe „§ 63b
Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § 63c Abs. 2 Satz 1,“
ersetzt.
b) u n v e r ä n d e r t
21. Folgender Vierzehnter Unterabschnitt wird angefügt:
„Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) Wer für Gewebe oder Gewebezubereitungen
bis zum … [einsetzen: 1. Tag des dritten auf den Mo-
nat der Verkündung dieses Gesetzes folgenden Mo-
nats] eine Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 oder Abs. 2
oder § 20c Abs. 1 oder eine Herstellungserlaubnis
nach § 13 Abs. 1 oder bis zum … [einsetzen: 1. Tag
des siebten auf den Monat der Verkündung dieses
Gesetzes folgenden Monats] eine Genehmigung
nach § 21a Abs. 1 oder bis zum 30. September 2008
eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 beantragt hat, darf
diese Gewebe oder Gewebezubereitungen weiter ge-
winnen, im Labor untersuchen, be- oder verarbei-
ten, konservieren, lagern oder in den Verkehr bringen,
bis über den Antrag entschieden worden ist.
(3) Wer am … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens
dieses Gesetzes] für Gewebe oder Gewebezuberei-
tungen im Sinne von § 20b Abs. 1 oder § 20c Abs. 1
eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder für
Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a Abs. 1
eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen
neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder
§ 21a Abs. 1 stellen.“
Artikel 3
Drucksache 16/5443 – 4
E n t w u r f
20. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 7 wird die Angabe 㤠63b Abs. 7 Satz 1
oder 2,“ durch die Angabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1
oder Satz 2, § 63c Abs. 2 Satz 1,“ ersetzt.
b) Nach Nummer 24d werden folgende Nummern 24e
und 24f eingefügt:
„24e. entgegen § 63c Abs. 3 Satz 1 eine Meldung
nicht oder nicht rechtzeitig macht,
24f. entgegen § 63c Abs. 4 einen Bericht nicht
oder nicht rechtzeitig vorlegt,“.
21. Folgender Vierzehnter Unterabschnitt wird angefügt:
„Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
(1) Eine Person, die am … [einsetzen: Tag des In-
krafttretens dieses Gesetzes] als sachkundige Person
die Sachkenntnis nach § 15 Abs. 3a in der bis zu die-
sem Zeitpunkt geltenden Fassung besitzt, darf die Tä-
tigkeit als sachkundige Person weiter ausüben.
(2) Wer für Gewebe, die durch Änderung von § 2
Abs. 3 Nr. 8 und § 4a Satz 3 sowie durch Streichung von
§ 4a Satz 1 Nr. 4 den Vorschriften dieses Gesetzes
unterstellt worden sind, bis zum 6. April 2007 eine
Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder bis zum
30. September 2008 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1
beantragt hat, darf diese Gewebe weiter entnehmen,
sonst gewinnen und herstellen oder in den Verkehr
bringen, bis über den Antrag entschieden worden ist.“
Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes
Das Transfusionsgesetz vom 1. Juli 1998 (BGBl. I
S. 1752), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom
10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert:
Personen,
4. die Spendeentnahme,
5. die Spenderimmunisierung und die Vorbehandlung
zur Blutstammzellentnahme und
5 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
1. § 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 werden die Wörter „eine appro-
bierte Ärztin oder ein approbierter Arzt (appro-
bierte ärztliche Person) ist und“ gestrichen.
b) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Spende-
entnahmen“ die Wörter „von einem Menschen“ ein-
gefügt und das Wort „approbierte“ gestrichen.
2. § 5 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „approbier-
ten“ und „approbierte“ gestrichen.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „Die nach § 2 Abs. 2
Satz 1 der Betriebsverordnung für pharmazeutische
Unternehmer bestimmte Person“ durch die Wörter
„Die für die Leitung der Qualitätskontrolle nach § 14
Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige
Person“ ersetzt.
2a. In § 7 Abs. 2 wird das Wort „approbierten“ gestri-
chen.
2b. § 8 Abs. 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird das Wort „approbierte“ gestri-
chen.
b) In Nummer 3 wird das Wort „approbierten“ ge-
strichen.
2c. In § 9 Abs. 3 Satz 1 werden nach der Angabe „Ab-
satz 2 Satz 2“ ein Komma und die Wörter „ein-
schließlich Entgeltbefreiungen,“ eingefügt.
3. u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 4
E n t w u r f
1. In § 4 Satz 1 Nr. 3 werden nach dem Wort „Spendeent-
nahmen“ die Wörter „von einem Menschen“ eingefügt.
2. In § 5 Abs. 3 werden die Wörter „Die nach § 2 Abs. 2
Satz 1 der Betriebsverordnung für pharmazeutische Un-
ternehmer bestimmte Person“ durch die Wörter „Die für
die Leitung der Qualitätskontrolle nach § 14 Abs. 1 Nr. 2
des Arzneimittelgesetzes zuständige Person“ ersetzt.
3. In § 11a wird die Angabe „§ 1a Satz 1, § 2 Abs. 1 Satz 1
und 2, § 8 Abs. 1, 2 und 4 und § 15 Abs. 1a der Betriebs-
verordnung für pharmazeutische Unternehmer“ durch
die Angabe „§ 3 Abs. 1 Satz 1, 3 und 4, § 4 Abs. 1 Satz 1
und 2, § 7 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 4 und § 20 Abs. 2
der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung“
ersetzt.
4. § 12 wird wie folgt gefasst:
㤠12
Verordnungsermächtigung
Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer
Sachverständiger die fachlichen Anforderungen nach
diesem Abschnitt regeln, sofern dies zur Abwehr von
Gefahren für die Gesundheit von Menschen oder zur
Risikovorsorge erforderlich ist. In der Rechtsverordnung
kann insbesondere das Nähere zu den Anforderungen an
1. die Spendeeinrichtungen,
2. die Auswahl und Untersuchung der spendenden Per-
sonen,
3. die Aufklärung und Einwilligung der spendenden
„3. einer Rechtsverordnung nach § 12 Satz 1 oder ei-
ner vollziehbaren Anordnung auf Grund einer sol-
chen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die
Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbe-
stand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.“
6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
4a. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt:
㤠12a
Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse
der medizinischen Wissenschaft und Technik
zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
(1) Die Bundesärztekammer kann den allgemein
anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizini-
schen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von
Blut und Blutbestandteilen ergänzend zu den Vor-
schriften der Rechtsverordnung nach § 12 im Ein-
vernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde
in Richtlinien feststellen. Bei der Erarbeitung der
Richtlinien ist die angemessene Beteiligung von Sach-
verständigen der betroffenen Fach- und Verkehrs-
kreise und der zuständigen Behörden von Bund und
Ländern sicherzustellen. Die Richtlinien werden von
der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesan-
zeiger bekanntgemacht.
(2) Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse
der medizinischen Wissenschaft und Technik wird
vermutet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekam-
mer nach Absatz 1 beachtet worden sind.“
4b. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 wird das Wort „approbierte“ gestrichen.
b) In Satz 3 wird das Wort „approbierte“ gestrichen.
5. u n v e r ä n d e r t
6. u n v e r ä n d e r t
7. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/5443 – 4
E n t w u r f
6. die Dokumentation der Spendeentnahme und den
Schutz der dokumentierten Daten
geregelt werden. Das Bundesministerium für Gesundheit
kann die Ermächtigung nach Satz 1 durch Rechtsverord-
nung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zustän-
dige Bundesoberbehörde übertragen.“
5. § 16 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird jeweils das Wort „Nebenwirkung“
durch die Wörter „unerwünschten Reaktion“ ersetzt.
b) In Satz 3 wird das Wort „Nebenwirkungen“ durch die
Wörter „unerwünschten Reaktionen“ ersetzt.
6. Dem § 28 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 1 gilt auch für Blut, das zur Aufbereitung oder
Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der
Gewebezüchtung zur Geweberegeneration bestimmt
ist.“
7. In § 32 Abs. 2 werden in Nummer 1 das Wort „oder“
durch ein Komma und in Nummer 2 der Punkt am Ende
durch das Wort „oder“ ersetzt sowie folgende Nummer 3
angefügt:
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Blut-, Organ- oder
Gewebespender“ durch die Wörter „Blut-, Or-
gan-, Gewebe- oder Zellspender“ und die Wörter
7 – Drucksache 16/5443
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Artikel 4
u n v e r ä n d e r t
Artikel 5
u n v e r ä n d e r t
Artikel 6
Änderung anderer Rechtsvorschriften
(1) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 4
E n t w u r f
Artikel 4
Änderung der Apothekenbetriebsordnung
In § 17 Abs. 6a der Apothekenbetriebsordnung in der
Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995
(BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1 der Verord-
nung vom 9. Januar 2006 (BGBl. I S. 18) geändert worden
ist, werden nach den Wörtern „Sera aus menschlichem Blut
und“ die Wörter „Zubereitungen aus anderen Stoffen
menschlicher Herkunft sowie“ eingefügt.
Artikel 5
Änderung der Betriebsverordnung
für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-
betriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), zuletzt
geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 10. Februar
2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert:
1. In § 6 Abs. 2 Satz 4 Nr. 2 werden nach den Wörtern
„Sera aus menschlichem Blut und“ die Wörter „Zuberei-
tungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft so-
wie“ eingefügt.
2. In § 7 Abs. 3 Satz 2 werden nach den Wörtern „Sera aus
menschlichem Blut und“ die Wörter „Zubereitungen aus
anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie“ einge-
fügt.
Artikel 6
Änderung anderer Rechtsvorschriften
(1) Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000
(BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes
vom 19. Juni 2006 (BGBl. I S. 1305) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 25 wie
folgt gefasst:
㤠25 Ermittlungen, Unterrichtspflichten des Gesund-
heitsamtes bei Blut-, Organ-, Gewebe- oder Zell-
spendern“.
2. In § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 werden die Wörter „Blut-,
Organ- oder Gewebespende“ durch die Wörter „Blut-,
Organ-, Gewebe- oder Zellspende“ ersetzt.
3. § 25 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠25
Ermittlungen, Unterrichtungspflichten
des Gesundheitsamtes bei Blut-, Organ-,
Gewebe- oder Zellspendern“.
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am ersten Tag des auf die Verkündung
folgenden Monats in Kraft.
8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) In § 115a Abs. 2 Satz 2 und 4 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung –
vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2482), das
zuletzt durch Artikel …(BGBl. I S. …) geändert worden
ist, wird jeweils nach der Angabe „§ 9“ die Angabe
„Abs. 1“ eingefügt.“
Artikel 7
u n v e r ä n d e r t
Artikel 7a
Erfahrungsbericht der Bundesregierung
Die Bundesregierung unterrichtet die gesetzgeben-
den Körperschaften des Bundes alle vier Jahre, erstmals
bis zum … [einsetzen: erster Tag des 37. auf den Monat
der Verkündung dieses Gesetzes folgenden Monats]
über die Situation der Versorgung der Bevölkerung mit
Gewebe und Gewebezubereitungen.
Artikel 8
Drucksache 16/5443 – 4
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„Gewebe oder Organe“ durch die Wörter „Or-
gane, Gewebe oder Zellen“ ersetzt.
bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Nach den Sätzen 1 und 2 hat es bei Spendern
vermittlungspflichtiger Organe (§ 1a Nr. 2 des
Transplantationsgesetzes) auch die nach § 11
des Transplantationsgesetzes errichtete oder be-
stimmte Koordinierungsstelle zu unterrichten,
bei sonstigen Organ-, Gewebe- oder Zellspen-
dern nach den Vorschriften des Transplanta-
tionsgesetzes die Einrichtung der medizinischen
Versorgung, in der das Organ, das Gewebe oder
die Zelle übertragen wurde oder übertragen wer-
den soll und die Gewebeeinrichtung, die das Ge-
webe oder die Zelle entnommen hat.“
(2) In § 5 Nr. 15 des Strafgesetzbuches in der Fassung
der Bekanntmachung vom 13. November 1998 (BGBl. I
S. 3322), das zuletzt durch Artikel 168 des Gesetzes vom
19. April 2006 (BGBl. I S. 866) geändert worden ist, wer-
den die Wörter „Organhandel (§ 18 des Transplantationsge-
setzes)“ durch die Wörter „Organ- und Gewebehandel (§ 18
des Transplantationsgesetzes)“ ersetzt.
Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-
laut des Transplantationsgesetzes und des Transfusionsge-
setzes in der vom … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens die-
ses Gesetzes] an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt
bekannt machen.
Artikel 8
u n v e r ä n d e r t
webeeinrichtungen eingerichtet werden. Dieses solle eine Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfol-
möglichst große Transparenz gewährleisten. Auch den Ein-
richtungen der medizinischen Versorgung sollen im Zusam-
menhang mit der Übertragung von Geweben bestimmte Do-
genabschätzung hat in seiner 36. Sitzung am 23. Mai 2007
mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD
gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 49 – Drucksache 16/5443
Bericht des Abgeordneten Hubert Hüppe
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf der Bun-
desregierung auf Drucksache 16/3146 in seiner 63. Sitzung
am 9. November 2006 in erster Lesung beraten und zur
federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit
sowie zur Mitberatung an den Rechtsausschuss und den
Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenab-
schätzung überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage
Ziel des Gesetzes sei es, die Qualität und Sicherheit von Ge-
weben, insbesondere zur Verhütung der Übertragung von
Krankheiten, bei der medizinischen Versorgung der Bevöl-
kerung mit Geweben zu gewährleisten. Zum Schutz der
menschlichen Gesundheit müssten bei der Entnahme, Ge-
winnung, Untersuchung, Be- und Verarbeitung, Aufbewah-
rung und Konservierung von Geweben sowie deren Abgabe
an Einrichtungen der medizinischen Versorgung hohe Si-
cherheitsstandards eingehalten werden. Dabei beschränke
sich der Gesetzentwurf nach Auffassung der Bundesregie-
rung auf die Umsetzung von Regelungsinhalten der EG-Ge-
weberichtlinie, die zwingend in deutsches Recht umgesetzt
werden müssen. Das bestehende Schutzniveau in den gel-
tenden nationalen Gesetzen bleibe dabei unangetastet.
Das Gewebegesetz erfasse unterschiedliche humanbiologi-
sche Materialien, die gesetzlich unter dem Begriff „Ge-
webe“ zusammengefasst würden (Gewebe und Zellen). Der
gemeinsame gesetzliche Regelungsrahmen für menschliche
Organe und Gewebe im TPG werde angesichts des engen
Sachzusammenhangs der zu regelnden Materien beibehal-
ten und auf menschliche Zellen erweitert. Ein wichtiger As-
pekt der Umsetzung der EG-Geweberichtlinie betreffe die
notwendige Erweiterung des Anwendungsbereichs des TPG
auf Knochenmark sowie embryonale und fötale Organe und
Gewebe und menschliche Zellen. Dadurch würden die Vor-
aussetzungen für die Entnahme von Organen und Geweben
einschließlich der Anforderungen an die Aufklärung und die
Einholung der Einwilligung oder Zustimmung sowie des
Arztvorbehalts nunmehr spezifisch für die neu erfassten
menschlichen Organe und Gewebe geregelt.
Ein weiterer Aspekt der Umsetzung der EG-Geweberichtli-
nie betreffe die bereichsspezifische Regelung der Entnahme
und Untersuchung der Gewebe durch Gewebeeinrichtun-
gen. Zu deren besonderen Pflichten gehörten Anforderun-
gen an die Qualität und Sicherheit bei der Entnahme von
Gewebe, einschließlich der Spenderidentifikation und der
Entnahmeverfahren, die Spenderuntersuchung und Spen-
derauswahl sowie der umfassenden Dokumentation, die
eine unverzügliche und vollständige Rückverfolgung ge-
währleisten solle. Es soll ein öffentlich zugängliches Re-
gister über die im Geltungsbereich des Gesetzes tätigen Ge-
Die Bundesregierung verweist darauf, dass wesentliche In-
halte der Richtlinie 2004/23/EG bereits im AMG arzneimit-
telrechtlich geregelt seien. Mit dem Zwölften und dem Vier-
zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes sei
u. a. klargestellt worden, dass nicht nur für die Herstellung
von Arzneimitteln, sondern auch für die Entnahme und Ge-
winnung von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stof-
fen menschlicher Herkunft, also auch von Blut und Plasma,
Geweben und Zellen, eine behördliche Erlaubnis erfor-
derlich sei. Arzneimittelrechtlich verankert seien auch die
Überwachung der Herstellung (und damit auch der Ent-
nahme) durch regelmäßige Inspektionen der zuständigen
Behörden, die Sachkunde der verantwortlichen Person, die
Regelung der Ein- und Ausfuhr, die Zulassungspflicht für
Arzneimittel aus menschlichem Gewebe zur Abgabe an an-
dere sowie die Überwachung des Verkehrs mit diesen Arz-
neimitteln.
Der Bundesrat hat in seiner 826. Sitzung am 13. Oktober
2006 zu dem Gesetzentwurf Stellung genommen und eine
Reihe von Änderungen vorgeschlagen (vgl. Drucksache
16/3146, Anlage 2, S. 45 ff.). Abgesehen davon sollte die
Umsetzung der Geweberichtlinie seiner Auffassung nach
mit einem eigenständigen Gesetz außerhalb arzneimittel-
rechtlicher Vorschriften erfolgen und die mit dem Gesetz-
entwurf geplante Einführung fortpflanzungsmedizinischer
Bestimmungen in einem eigenständigen Fortpflanzungs-
medizingesetz geregelt werden. Darüber hinaus geht der
Gesetzentwurf nach Auffassung des Bundesrates zum einen
über das von der Geweberichtlinie geforderte Maß hinaus
bzw. setzt andere Teile der Richtlinie nicht um oder steht
den Regelungsinhalten der Geweberichtlinie direkt entgegen.
Die Bundesregierung hat sich in ihrer Gegenäußerung mit
wenigen Ausnahmen ablehnend hierzu geäußert (vgl.
Drucksache 16/3146, Anlage 3, S. 59 ff.) und insbesondere
auch darauf verwiesen, dass grundlegende Anforderungen
der EG-Geweberichtlinie bereits im nationalen Recht veran-
kert seien, nämlich im Arzneimittel-, im Transplantations-
und im Transfusionsgesetz. An dieser Systematik solle auch
bei der Umsetzung der noch verbliebenen Regelungsinhalte
festgehalten werden.
III. Stellungnahmen der mitberatenden
Ausschüsse
Der Rechtsausschuss hat in seiner 64. Sitzung am 23. Mai
2007 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und
SPD gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der
Fraktion der FDP empfohlen, den Gesetzentwurf unter
Berücksichtigung der vom federführenden Ausschuss emp-
fohlenen Änderungen sowie den Entschließungsantrag an-
zunehmen.
kumentations- und Meldepflichten auferlegt werden, um die
Rückverfolgung sicherzustellen.
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der
Fraktion der FDP empfohlen, den Gesetzentwurf unter
Drucksache 16/5443 – 50 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Berücksichtigung der vom federführenden Ausschuss emp-
fohlenen Änderungen anzunehmen. Ferner hat er mit den
Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die
Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei
Stimmenthaltung der Fraktionen FDP und DIE LINKE.
empfohlen, den von den Fraktionen der CDU/CSU und SPD
im Ausschuss für Gesundheit eingebrachten Entschlie-
ßungsantrag anzunehmen.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im
federführenden Ausschuss
A. Allgemeiner Teil
Der Ausschuss für Gesundheit hat seine Beratungen in der
35. Sitzung am 29. November 2006 aufgenommen und be-
schlossen, eine öffentliche Anhörung von Sachverständigen
durchzuführen und diese ursprünglich für den 31. Januar
2007 terminiert.
Die Anhörung fand schließlich in der 44. Sitzung am
7. März 2007 statt. Als sachverständige Verbände waren
eingeladen:
AOK-Bundesverband, BKK Bundesverband, IKK-Bun-
desverband, Bundesverband der Landwirtschaftlichen Kran-
kenkassen (BLK-Bundesverband), Knappschaft, See-Kran-
kenkasse (See-KK), Verband der Angestellten-Krankenkas-
sen e. V./AEV-Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e. V. (VdAK/
AEV), Arbeitsgemeinschaft der Ärzte staatlicher und kom-
munaler Bluttransfusionsdienste e. V. (StKB), Arbeitsge-
meinschaft Plasmapherese e. V., Arbeitskreis Knochen-
transplantation der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie
und Orthopädische Chirurgie e. V., Berufsverband Deut-
scher Rechtsmediziner, Berufsverband Deutscher Trans-
fusionsmediziner e. V. (BDT), Bundesarbeitsgemeinschaft
der Freien Wohlfahrtspflege e. V. (BAGFW), Bundesärzte-
kammer (BÄK), Bundesverband der Arzneimittel-Her-
steller e. V. (BAH), Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e. V. (BPI), Bundesverband Reproduktionsmedi-
zinischer Zentren Deutschlands e. V. (BRZ), Bundesver-
einigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA), Bun-
desvereinigung Lebenshilfe für Menschen mit geistiger
Behinderung e. V. (BVLH), Bundeszahnärztekammer
(BZÄK), Dachverband Reproduktionsbiologie und -medi-
zin e. V. (DVR), Deutsche Forschungsgemeinschaft e. V.
(DFG), Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruk-
tiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC), Deutsche
Gesellschaft für Andrologie e. V. (DGA), Deutsche Gesell-
schaft für Chirurgie e. V. (DGCH), Deutsche Gesellschaft
für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG), Deutsche
Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e. V. (DGHO),
Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e. V. (DGIM),
Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische
Chirurgie e. V. (DGOOC), Deutsche Gesellschaft für
Rechtsmedizin e. V. (DGR), Deutsche Gesellschaft für Re-
generative Medizin e. V. (GRM), Deutsche Gesellschaft für
Reproduktionsmedizin e. V. (DGRM), Deutsche Gesell-
schaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie
e. V. (DGTI), Deutsche Gesellschaft für Verbrennungsmedi-
zin (DGV), Deutsche Knochenmarkspenderdatei gemein-
nützige Gesellschaft mbH (DKMS), Deutsche Kranken-
plantation (DSO), Deutsche TransplantationsGesellschaft
e. V. (DTG), Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz
gemeinnützige Gesellschaft mbH (DIZG), Deutsches Rotes
Kreuz e. V. (DRK), DSO-G Gemeinnützige Gesellschaft für
Gewebetransplantation, Eurotransplant International Foun-
dation, Evangelische Kirche in Deutschland (EKD), Institut
für Transfusionsmedizin, Kommissariat der Deutschen Bi-
schöfe, Max-Planck-Gesellschaft e. V., Verband Forschen-
der Arzneimittelhersteller e. V. (VFA), Verband unabhängi-
ger Blutspendedienste e. V. (VUBD), Zentrales Knochen-
markspender-Register für die Bundesrepublik Deutschland
gemeinnützige GmbH (ZKRD).
Außerdem waren als Einzelsachverständige Dr. Gerhard
Andersen, Prof. Dr. Gerhard Ehninger, Erika Feyerabend,
Dr. Sigrid Graumann, Prof. Dr. Gundolf Gubernatis, Prof.
Dr. Dr. Roland Hetzer und Dr. Arnd Pannenbecker eingela-
den.
Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen
verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Be-
zug genommen.
Der Ausschuss hat seine Beratungen in der 52. Sitzung am
9. Mai 2007 fortgesetzt und in der 54. Sitzung am 23. Mai
2007 abgeschlossen. Als Ergebnis empfiehlt der Ausschuss
mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD ge-
gen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
bei Stimmenthaltung der Fraktionen FDP und DIE LINKE.
die Annahme des Gesetzentwurfs in der von ihm geänderten
Fassung. Ferner empfiehlt er einstimmig die Annahme des
von den Fraktionen der CDU/CSU und SPD eingebrachten
Entschließungsantrags.
Der Ausschuss für Gesundheit hat auf Grundlage von An-
trägen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD mit den
Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD und DIE LINKE.
bei Stimmenthaltung der Fraktionen FDP und BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN im Wesentlichen Änderungsvorschläge
zu den folgenden Regelungsbereichen beschlossen:
Zu Artikel 1 (Änderung des Transplantationsgesetzes – TPG)
– Stärkung des Vorrangs der Organspende einschließlich
entsprechender Dokumentationspflichten (§ 9 Abs. 2
TPG-E);
– Regelung der Anonymität der Gewebespende mit Aus-
nahme der Samenspende und der Knochenmarkspende
(§ 14 Abs. 3 TPG-E);
– Fakultative Richtlinienkompetenz der Bundesärztekam-
mer (§ 16b TPG-E) zur Feststellung des allgemein aner-
kannten Stands der Erkenntnisse der medizinischen Wis-
senschaft und Technik zur Gewinnung von Gewebe.
Zu Artikel 2 (Änderung des Arzneimittelgesetzes – AMG)
– In § 4 Abs. 30 (neu) wird der Begriff „Gewebezuberei-
tungen“ definiert und klargestellt, dass Keimzellen, ein-
schließlich imprägnierter Eizellen, und Embryonen, die
bestimmten Vorschriften des AMG unterstellt werden,
keine Arzneimittel und damit auch keine Gewebezube-
reitungen sind.
– Die Ausnahme vom Anwendungsbereich des AMG in
hausgesellschaft e. V. (DKG), Deutsche Ophthalmologische
Gesellschaft e. V. (DOG), Deutsche Stiftung Organtrans-
§ 4a Satz 1 Nr. 4 wird durch eine Regelung ersetzt, nach
der Gewebe vom Anwendungsbereich des AMG ausge-
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 51 – Drucksache 16/5443
nommen sind, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs
einer Person entnommen werden, um auf diese rück-
übertragen zu werden.
– Es wird ein neuer § 20b eingefügt, der zusammenge-
fasste und vereinfachte Vorschriften über die Erlaubnis
für die Gewinnung (Entnahme) von Geweben und die
Laboruntersuchungen vorsieht.
– Es wird ein neuer § 20c eingefügt, der zusammenge-
fasste und vereinfachte Vorschriften über die Erlaubnis
für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung
oder das Inverkehrbringen von bekanntem Gewebe und
Gewebezubereitungen, die nicht industriell hergestellt
werden, vorsieht.
– Es wird ein neuer § 21a eingefügt, der für das Inverkehr-
bringen von bekannten Gewebezubereitungen, die nicht
industriell hergestellt werden, eine vereinfachte Geneh-
migung vorsieht. Daraus folgt auch das Verbot des Han-
dels (§ 17 Abs. 1 TPG) mit solchen Gewebezubereitun-
gen, z. B. Herzklappen, Augenhornhäute.
– Es wird ein neuer § 63c eingefügt, mit dem besondere
Dokumentations- und Meldepflichten von Verdachtsfäl-
len schwerwiegender Ereignisse im Hinblick auf Blut-
und Gewebezubereitungen im Sinne der Richtlinien
2002/98/EG und 2004/23/EG vorgeschrieben werden.
– Mit dem neuen § 72b werden vereinfachte Vorschriften
über die Einfuhrerlaubnis und die Qualitätszertifikate für
Gewebe und bekannte Gewebezubereitungen, die nicht
industriell hergestellt werden, in das AMG aufgenom-
men.
– In § 142 (neu) werden großzügige Übergangsvorschrif-
ten für die Gewebeeinrichtungen vorgesehen und festge-
legt, dass die bisher für bekannte, nicht industriell herge-
stellte, Gewebezubereitungen erteilten Erlaubnisse und
Zulassungen beibehalten werden können.
Zu Artikel 3 (Änderung des Transfusionsgesetzes – TFG)
In § 12a (neu) wird der Bundesärztekammer die Befugnis
eingeräumt, fakultativ in Richtlinien den allgemein aner-
kannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissen-
schaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbe-
standteilen festzustellen.
Ebenfalls auf Grundlage eines Antrags der Fraktionen der
CDU/CSU und SPD hat der Ausschuss mit den Stimmen der
Fraktionen CDU/CSU, SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktion der FDP
den folgenden Änderungsvorschlag beschlossen:
Zu Artikel 1 (Änderung des Transplantationsgesetzes –TPG)
Beschränkung der Knochenmarkentnahme bei minderjähri-
gen Personen (§ 8a TPG-E) auf Spenden zugunsten von El-
tern und Geschwistern sowie Aufnahme eines Hinweises
darauf, dass die Eltern dann, wenn das Knochenmark für sie
verwendet werden soll, verpflichtet sind, die beabsichtigte
Knochenmarkentnahme unverzüglich dem Familiengericht
anzuzeigen.
Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN vor, über die sich
eine Abstimmung mit Blick auf die Aufnahme des Anlie-
gens durch die entsprechenden Änderungsanträge der Frak-
tionen der CDU/CSU und SPD und die gesonderte Abstim-
mung hierüber erledigt hatte:
Änderungsantrag 1
Zu Artikel 1 Nr. 2 (Inhaltsübersicht TPG)
In Artikel 1 Nr. 2 wird die Inhaltsübersicht wie folgt geän-
dert:
Die Angabe zu § 8a wird wie folgt gefasst:
„§ 8a Entnahme von Knochenmark bei minderjährigen
Personen“.
Änderungsantrag 2
Zu Artikel 1 Nr. 16 (§8a TPG)
1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„§ 8a Entnahme von Knochenmark bei minderjährigen
Personen“.
2. § 8a Absatz 2 wird gestrichen.
Begründung:
Der vorliegende Gesetzentwurf darf nicht als Wegbereiter
dafür genutzt werden, fremdnützige Eingriffe bei Nichtein-
willigungsfähigen (Personen, die nicht in der Lage sind,
Wesen, Bedeutung und Tragweite des medizinischen Ein-
griffs zu erkennen) in anderen Bereichen auszuweiten. Vor
dem Hintergrund, dass die Bundesrepublik Deutschland das
„Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der
Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Bio-
logie und Medizin: Übereinkommen über Menschenrechte
und Biomedizin (Bioethikkonvention)“ des Europarates
nicht unterzeichnet hat, da sie die dort vorgesehenen Ein-
griffe bei Nichteinwilligungsfähigen als zu weitgehend be-
trachtet, sollte sie diese Gesichtspunkte auch bei ihrer na-
tionalen Gesetzgebung berücksichtigen. Die entsprechende
Regelung im Gesetzentwurf ist daher zu streichen.
Bei der Neuformulierung der Überschriften handelt es sich
um redaktionelle Folgeänderungen.
Die Fraktionen der CDU/CSU und SPD berichteten, in ih-
ren Fraktionen habe es Mitglieder gegeben, die die Vorgaben
der Geweberichtlinie nicht im AMG umgesetzt sehen woll-
ten. Entscheidend sei aber das Endergebnis. Durch die als Er-
gebnis der parlamentarischen Beratungen vorgeschlagenen
Änderungen könnten inzwischen die meisten derjenigen, die
in der Anhörung noch Bedenken gehabt hätten, gut mit dem
Gesetz leben, vor allem auch die Patientinnen und Patienten.
Mit einer der beiden wesentlichen Änderungen, die zum
Schluss noch neu vorgeschlagen worden seien, sei auch das
Anliegen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN in
Bezug auf die Beschränkung der Entnahme von Knochen-
mark bei Nichteinwilligungsfähigen aufgenommen worden.
Im Mittelpunkt der Diskussionen über den relevanten § 8a
TPG habe die Frage gestanden, ob man den allgemeinen
Grundsatz durchbrechen dürfe, nach dem fremdnützige For-
schung oder Eingriffe bei Nichteinwilligungsfähigen, z. B.
Zur Beschränkung der Knochenmarkspende lagen dem
Ausschuss auch die folgenden Änderungsvorschläge der
bei geistig Behinderten, nicht vorgenommen werden dürften.
Zunächst sei ein Vorschlag unterbreitet worden, der als be-
Drucksache 16/5443 – 52 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
sondere Sicherheit vorgesehen habe, in jedem Fall das Ge-
richt einzuschalten. Aber es habe sich schließlich doch durch-
gesetzt, dass die ursprünglich gewählte Formulierung einen
Tabubruch bedeutet hätte und ein Einfallstor gewesen wäre.
Dem habe man keinen Vorschub leisten wollen, auch wenn
dies zumindest theoretisch zu einer Konfliktsituation führen
könnte. Die Nachfrage des Berichterstatters der Fraktion der
CDU/CSU bei der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie
und Onkologie habe ergeben, dass die Knochenmarkent-
nahme bei volljährigen nicht einwilligungsfähigen Personen
praktisch nie vorkomme. Nicht unerheblich sei auch, dass die
Betroffenen- und Angehörigenverbände diese Möglichkeit
selbst nicht gewollt hätten. Im Übrigen hätte die Biomedizin-
konvention des Europarates die ursprüngliche Formulierung
nicht genehmigt, weil es nicht um ein minimales Risiko oder
eine minimale Belastung gehen würde. Deshalb sei es richtig
gewesen, § 8a TPG entsprechend zu ändern. Ebenfalls in der
Öffentlichkeit und den Verbänden diskutiert worden sei die
ursprünglich in § 4 AMG vorgesehene Änderung und die
Frage, ob mit der Bezeichnung „Ei- und Samenzelle“ alles
erfasst sei. Nach der erneuten Änderung sei nun sicherge-
stellt, dass auch die so genannten Vorkernstadien von der Re-
gelung erfasst würden und keine Arzneimittel darstellten. In
Bezug auf die in § 142 AMG genannten Übergangsfristen sei
zudem noch einmal klargestellt worden, dass dies für alle Ge-
webeeinrichtungen gelte, nicht nur für solche, die mit Inkraft-
treten des Gewebegesetzes neu unter das AMG fielen, son-
dern für alle, die in diesem Bereich tätig seien oder würden.
Der Entschließungsantrag beziehe sich vor allem auf die mit
dem TPG in den fast zehn Jahren seit dem Inkrafttreten ge-
machten Erfahrungen. Auch im Rahmen der Beratungen
zum Gewebegesetz habe es erneut Diskussionen über die
Organspende, Organvermittlung, Aufklärung u. a. gegeben.
Dies habe man zum Anlass für eine Überprüfung nehmen
wollen, ob bzw. wie sich das TPG und die Aufklärungs-
pflicht in der Praxis bewährt hätten. Die Bundesregierung
solle dies deshalb evaluieren. In den Koalitionsfraktionen
der CDU/CSU und SPD ebenfalls thematisiert worden sei
die Frage von Sanktionen im Zusammenhang mit dem Vor-
rang der Organspende vor der Gewebespende. Vor einer
Änderung wolle man auch hierzu den Bericht der Bundes-
regierung abwarten, um den Bedarf für Sanktionen abschät-
zen zu können.
Die Fraktion der FDP kritisierte die Veränderungen bei
den Fragen der Entnahme bei Minderjährigen und Nicht-
einwilligungsfähigen in § 8a TPG. Als Konsequenz aus der
Streichung von Absatz 2 und dem damit verbundenen voll-
ständigen Ausschluss nichteinwilligungsfähiger Erwach-
sener könne es im Einzelfall zu ethisch nicht vertretbaren
Situationen kommen, wenn z. B. ein Nichteinwilligungs-
fähiger einen betroffenen Bruder oder eine Schwester habe,
zu diesem bzw. dieser ein besonderes emotionales Verhält-
nis bestehe und dennoch eine lebensrettende Spende nicht
erlaubt werden könne. Wenn eine solche Einzelfallprüfung
nun ausgeschlossen werde, um Prinzipien hochzuhalten,
stelle sich die Frage, ob man hier die menschlichen Einzel-
fälle noch im Blick habe. Es sei bedauerlich, dass die an die-
ser Stelle ursprünglich angemessene Abwägung nun nicht
mehr erfolge. Hinsichtlich der Entnahme bei Minderjähri-
gen sei nicht einsichtig, wo der qualitative Unterschied zwi-
mögliche Empfänger beizubehalten. Hinzuweisen sei darü-
ber hinaus darauf, dass die neuen Verfahren in § 9 TPG zur
Sicherung des Vorrangs der Organ- vor der Gewebespende
nicht sanktionsbewehrt seien. Ob standesrechtliche Kon-
sequenzen reichten, sei unklar. Deshalb müsse die Bundes-
regierung bei ihrem Erfahrungsbericht 2008 darauf ein be-
sonderes Augenmerk richten. Dem Entschließungsantrag
der Fraktionen der CDU/CSU und SPD könne im Übrigen
wegen der richtigen Intention zugestimmt werden. Beim
Gesetzentwurf werde sich die Fraktion der FDP enthalten,
da er zwar wesentliche Verbesserungen im Vergleich zum
Regierungsentwurf darstelle, die aber für eine Zustimmung
noch nicht ausreichten.
Die Fraktion DIE LINKE. erklärte, die Beschränkung der
Knochenmarkspende und die Streichung von § 8a Abs. 2
TPG würden uneingeschränkt begrüßt. Strittig sehe die
Fraktion jedoch die Beibehaltung der möglichen Knochen-
markentnahme bei Kindern und hätte sich an dieser Stelle
eine noch stärkere Formulierung der Nutzung dieser Mög-
lichkeit als Ultima Ratio gewünscht. Insgesamt sei man
jedoch angenehm überrascht von den als Ergebnis der An-
hörung von den Fraktionen der CDU/CSU und SPD einge-
brachten Änderungsvorschlägen. Mit der geänderten Fas-
sung des Gesetzentwurfs sei man nun in weiten Teilen
einverstanden. Es bleibe aber bei der Kritik an der grund-
sätzlichen Systematik, die Geweberichtlinie im Arzneimit-
telgesetz umzusetzen. Wenn man die sich daraus ergeben-
den negativen Möglichkeiten zu Ende denke, könne dies für
das Transplantationsrecht problematische Konsequenzen
haben. Aus diesem Grund werde die Fraktion den Ände-
rungsvorschlägen und dem Entschließungsantrag der Frak-
tionen der CDU/CSU und SPD zustimmen, sich bei der
Abstimmung über den geänderten Gesetzentwurf aber ent-
halten.
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN nahm Bezug
auf die ursprünglich unter eingeschränkten Kautelen mög-
liche Knochenmarkspende bei nichteinwilligungsfähigen
Erwachsenen. Die Streichung dieser Möglichkeit habe man
als Ergebnis eines schwierigen Abwägungsprozesses ange-
regt. Dabei habe man auch berücksichtigt, dass dies in der
bisherigen Praxis für Kinder auch nicht geregelt gewesen
sei, es aber dennoch im Einzelfall gerichtliche Entscheidun-
gen gegeben habe. Dem entsprechenden Änderungsvor-
schlag der Fraktionen der CDU/CSU und SPD werde des-
halb zugestimmt: Einer Kommerzialisierung von Teilen des
menschlichen Körpers müsse – auch gesetzlich – entgegen-
gewirkt werden. Mit den von den Fraktionen der CDU/CSU
und SPD eingebrachten Änderungsanträgen habe der Ge-
setzentwurf insgesamt zwar ein wenig gewonnen. Mit Blick
auf den grundsätzlichen Konstruktionsfehler, die Richtlinie
an das AMG gekoppelt umzusetzen, bestehe jedoch an die-
ser Stelle die Gefahr der Kommerzialisierung. Problema-
tisch sei auch, dass eindeutige Regelungen zur Verteilung
der Gewebetransplantate fehlten. Zudem sei die Formulie-
rung in § 9 TPG zum Vorrang der Organspende in Bezug
auf die Rolle der Koordinierungsstelle und die von ihr be-
auftragte Person nicht sicher genug, und die Regelungen für
die Aufwandsentschädigung hätten präzisiert werden müs-
sen, um der Entstehung einer Grauzone vorzubeugen. Diese
Punkte seien in einem Entschließungsantrag für das Plenum
schen der Entnahme für die Eltern oder die Großeltern be-
stehe. Auch hier wäre es besser gewesen, die Großeltern als
noch einmal aufgenommen worden und der Grund für die
Ablehnung des Gesetzentwurfs.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 53 – Drucksache 16/5443
B. Besonderer Teil
Soweit der Ausschuss für Gesundheit die unveränderte An-
nahme des Gesetzentwurfs empfiehlt, wird auf die Begrün-
dung auf Drucksache 16/3146 verwiesen. Zu den vom Aus-
schuss für Gesundheit vorgeschlagenen Änderungen ist
darüber hinaus Folgendes anzumerken:
Zu Artikel 1 (Transplantationsgesetz – TPG)
Zu Nummer 2 (Inhaltsübersicht)
Zu § 4a
Das Embryonalstadium liegt zeitlich vor dem Fötalstadium.
Die Änderung berücksichtigt diese chronologische Ent-
wicklung und folgt dem Vorschlag des Bundesrates.
Zu § 8a
Folgeänderung zum Änderungsantrag zu Artikel 1 Nr. 16
(§ 8a TPG).
Zu § 9
Folgeänderung zum Änderungsantrag zu Artikel 1 Nr. 19
(§ 9 TPG).
Zu § 16
Folgeänderung zum Änderungsantrag zu Artikel 1 Nr. 29
(§ 16 TPG).
Zu § 16b
Folgeänderung zum Änderungsantrag zu Artikel 1 Nr. 30a
(Einfügung von § 16b TPG).
Zu Nummer 4 (§ 1 Abs. 1 Satz 1 TPG)
Die im Gesetzentwurf vorgesehene Bestimmung des An-
wendungsbereichs „Entnahme zum Zweck der Übertragung
auf Menschen“ ist enger als die Definition der Übertragung
in § 1a Nr. 7. Danach umfasst der Begriff der Übertragung
die Verwendung im und am menschlichen Körper und au-
ßerhalb des Körpers. Die Änderung trägt diesem Gesichts-
punkt Rechnung und folgt dem Vorschlag des Bundesrates.
Zu Nummer 5 (§ 1a TPG)
Zu den Nummern 1 und 2
Durch die Änderung der Begriffsbestimmung in Nummer 1
wird entsprechend dem Vorschlag des Bundesrates klarge-
stellt, dass der Begriff „Organe“ unabhängig von der ange-
strebten Verwendung der Organe definiert wird. Durch die
Formulierung wird sichergestellt, dass es sich um ein Organ
i. S. d. Gesetzes auch dann handelt, wenn Organteile und
einzelne Gewebe und Zellen eines Organs zum gleichen
Zweck wie das ganze Organ im Menschen verwendet wer-
den können. Auch für diese Organteile, Gewebe und Zellen
gelten die Koordinierungs- und Allokationsregelungen. An-
dernfalls besteht die Gefahr, dass Organe oder Organteile
sowie Gewebe und Zellen des Organs für andere Zwecke
entnommen werden, obwohl diese zum gleichen Zweck wie
das ganze Organ im Menschen hätten verwendet werden
können. Die begriffliche Klarstellung dient der Sicher-
Buchstabe c der Geweberichtlinie berücksichtigt, in dem
auf die Verwendung im Menschen abgestellt wird.
Die Änderung in Nummer 2 ist eine Folgeänderung zu der
Änderung der Begriffsbestimmung der Organe in Nummer 1.
Zu Nummer 7
Die Änderung dient der sprachlichen Präzisierung. Als ein-
zige extrakorporale Verwendungsmöglichkeit soll die An-
wendung am Menschen möglich sein.
Zu Nummer 6 (§ 2 TPG)
Zu Buchstabe b (Absatz 1)
Organe und Gewebe können unmittelbar oder nach Bear-
beitung als Arzneimittel auf andere Menschen übertragen
werden. Hierauf erstreckt sich die Aufklärung, auch im
Hinblick auf § 4 TPG. Die Gewebespende ist unabhängig
davon, auf welche Weise mit ihr anderen Menschen gehol-
fen werden kann, ein altruistischer Akt.
Zu Buchstabe e (Absatz 4)
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung im
Hinblick auf Nummer 8 Buchstabe b Doppelbuchstabe dd.
Zu Doppelbuchstabe cc
Redaktionelle Änderung.
Zu Nummer 10 (§ 4a TPG)
Zu der Überschrift, zu Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 3
Das Embryonalstadium liegt zeitlich vor dem Fötalstadium.
Die Änderung berücksichtigt diese chronologische Ent-
wicklung und folgt dem Vorschlag des Bundesrates.
Zu Absatz 3
Das Embryonalstadium liegt zeitlich vor dem Fötalstadium.
Die Änderung berücksichtigt diese chronologische Ent-
wicklung und folgt dem Vorschlag des Bundesrates.
Durch die Ergänzung wird verdeutlicht, dass die gesetzliche
Fiktion ausschließlich für die verfahrensrechtlichen Vor-
schriften zur Dokumentation, zur Rückverfolgung und zum
Datenschutz gilt.
Zu Nummer 11 (§ 5 TPG)
Folgeänderung zu Artikel 1 Nr. 10 (§ 4a).
Zu Nummer 12 (§ 6 TPG)
Folgeänderung zu Artikel 1 Nr. 10 (§ 4a).
Zu Nummer 13 (§ 7 TPG)
Zu Absatz 1
Folgeänderung zu Artikel 1 Nr. 19.
Zu Absatz 2
stellung des Vorrangs der Organspende. Gleichzeitig wird
durch die Änderung die Formulierung des Artikels 2 Abs. 2
Der neu anzufügende § 7 Abs. 2 Satz 2 soll als Gegenstück
zur Regelung des § 7 Abs. 3 Satz 3 fungieren. Nach dieser
Drucksache 16/5443 – 54 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Regelung dürfen die nach § 7 Abs. 3 Satz 1 auskunftsbe-
rechtigten Personen eine Auskunft über personenbezogene
Daten eines potenziellen Spenders erst nach dessen Todes-
feststellung einholen. Es ist sachgerecht, entsprechend dem
Vorschlag des Bundesrates eine entsprechende Regelung
auch für die auskunftsverpflichteten Personen einzuführen,
um klarzustellen, dass deren Auskunftspflicht ebenfalls erst
nach entsprechender Todesfeststellung besteht. Hierdurch
wird zum einen für die auskunftsverpflichteten Personen die
Möglichkeit geschaffen, sich einem rechtswidrigen weil
verfrühten Auskunftsverlangen zu widersetzen, ohne mit
der Anforderung einer „unverzüglichen Auskunft“ nach § 7
Abs. 2 Satz 1 in Konflikt zu geraten. Zum anderen besteht
dann für die auskunftsverpflichteten Stellen die wünschens-
werte Obliegenheit, den Todeseintritt abzufragen, soweit
dieser ihnen nicht bereits aus eigener Tätigkeit bekannt ist.
Zu Nummer 15 (§ 8 TPG)
Zu Buchstabe b
Durch die Änderung wird auf Anregung des Bundesrates
klargestellt, dass § 8b eine Spezialregelung gegenüber § 8
darstellt, so dass insoweit § 8 keine Anwendung findet.
Zu Buchstabe d
Die Änderung folgt dem Vorschlag des Bundesrates.
Zu Nummer 16
Zu § 8a TPG
Zu der Überschrift und zur Absatznummerierung
Die Änderung ist wegen der Streichung des Absatzes 2 ge-
boten.
Zu Nummer 1
Die Zulässigkeit der Knochenmarkspende bei einer minder-
jährigen Person ist auf Geschwister und Verwandte ersten
Grades, also Eltern und Kinder, der minderjährigen Person
zu beschränken. Durch die Änderung ist die Verwendung
des Knochenmarks einer minderjährigen Person für Groß-
eltern nicht mehr möglich.
Zu Nummer 5
Bei einer Knochenmarkspende von minderjährigen Perso-
nen zugunsten eines Elternteils besteht grundsätzlich ein In-
teressenkonflikt, da die Eltern, die eine am Wohl des Kindes
ausgerichtete Entscheidung treffen müssen, gleichzeitig ein
eigenes Interesse an der Übertragung des Knochenmarks
haben. Um das Wohl des Kindes umfassend zu schützen,
werden daher die Eltern in diesen seltenen Fällen verpflich-
tet, die beabsichtigte Knochenmarkentnahme unverzüglich
dem Familiengericht anzuzeigen. Dieses prüft, ob nach den
Umständen des Einzelfalls ein erheblicher Gegensatz zwi-
schen den Interessen des Kindes und denen der Eltern be-
steht, so dass den Eltern die Vertretungsbefugnis für die
Entscheidung über die Einwilligung des Kindes nach
§ 1629 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit § 1796 des Bürger-
lichen Gesetzbuchs (BGB) zu entziehen ist. Das Gericht
wird dabei insbesondere prüfen, ob aufgrund der Interessen-
Eltern die Vertretungsbefugnis, ist nach § 1909 BGB ein Er-
gänzungspfleger zu bestellen. Der Verweis auf die Rege-
lungen des BGB ist deklaratorischer Natur und dient der
Klarstellung.
Zu Absatz 2
Absatz 2 konnte gestrichen werden, weil im Rahmen der
Anhörung vorgetragen wurde, dass die Knochenmarkent-
nahme bei volljährigen nicht einwilligungsfähigen Personen
in der Praxis keine Rolle spielt.
Zu § 8b TPG
Die Änderung dient der sprachlichen Vereinfachung und
folgt damit dem Vorschlag des Bundesrates.
Zu § 8c TPG
Folgeänderung zu Artikel 1 Nr. 10 (§ 4a).
Zu Nummer 17
Zu § 8d TPG
Die genannten Änderungen dienen der Entlastung der Ge-
webeeinrichtungen entsprechend dem Vorschlag des Bun-
desrates. Grundsätzlich werden entsprechende Listen der
belieferten Einrichtungen nur bei Vorkommnissen relevant
oder eventuell im Rahmen von Inspektionen im Zusammen-
hang mit der Erteilung von Zertifikaten. In diesen Fällen
kann dann die zuständige Behörde die Listen gezielt anfor-
dern. Dies entspricht auch dem in der Arzneimittelüber-
wachung üblichen Verfahren. Gleichzeitig wird durch die
Formulierung „mindestens alle zwei Jahre“ sichergestellt,
dass die zuständigen Behörden auch ohne konkrete Anlässe
regelmäßig informiert werden.
Zu § 8f TPG
Zu Absatz 1
Zu Satz 2
Redaktionelle Folgeänderung zu Artikel 2 Nr. 11b und 19c.
Zu Satz 6
Mit der Änderung wird klargestellt, dass die zuständigen
Behörden der Länder im Hinblick darauf, dass sie das ent-
sprechende Datenmaterial für das DIMDI bereitstellen und
übermitteln, nicht zur Finanzierung des Registers herange-
zogen werden.
Zu Nummer 19 (§ 9 TPG)
In § 9 wird der Grundsatz des Vorrangs der Organspende,
der im Regierungsentwurf in § 11 Abs. 4 Satz 4 TPG enthal-
ten ist, in einem neuen Absatz 2 verankert. Hierdurch wird
auch auf Anregung des Bundesrates noch deutlicher hervor-
gehoben, dass die Organspende und -transplantation Vor-
rang vor der Entnahme von Geweben i. S. d. § 1a Nr. 4 TPG
hat. Dies bedeutet, dass vermittlungspflichtige Organe im
Sinne von § 1a Nr. 2 TPG, einschließlich der Organteile und
einzelnen Geweben und Zellen eines Organs, die zum glei-
chen Zweck wie das ganze Organ im menschlichen Körper
kollision die Gefahr besteht, dass das Wohl des Kindes nicht
genügend berücksichtigt wird. Entzieht das Gericht den
verwendet werden können, vorrangig entnommen werden
müssen. Die Entnahme und Übertragung dieser Organe darf
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 55 – Drucksache 16/5443
nicht durch die Entnahme von Geweben, einschließlich der
Entnahme von Organteilen und einzelnen Geweben und
Zellen eines Organs, die nicht zum gleichen Zweck wie das
ganze Organ im menschlichen Körper verwendet werden
können, beeinträchtigt werden. Zur Sicherstellung der Ein-
haltung des Vorrangs der Organspende wird in Satz 2 eine
entsprechende Dokumentationspflicht verankert. Die Ver-
antwortung für die ordnungsgemäße Dokumentation wird
der Koordinierungstelle übertragen, die hierzu eine geeig-
nete und ausreichend befähigte Person zu beauftragen hat.
Die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person soll in
der Regel der mit der jeweiligen Entnahme von vermitt-
lungspflichtigen Organen befasste Mitarbeiter der Koordi-
nierungsstelle sein, der den ärztlichen Sachverstand der mit
der Organentnahme befassten Personen hinzuziehen kann.
Zu Nummer 20 (§ 10 TPG)
Folgeänderung zum Änderungsantrag zu Artikel 1 Nr. 19
– Vorrang der Organspende – (§ 9 TPG). In § 9 wird der
Grundsatz des Vorrangs der Organspende, der im Regie-
rungsentwurf in § 11 Abs. 4 Satz 4 TPG enthalten ist, in
einem neuen Absatz 2 des § 9 verankert.
Zu Nummer 21 Buchstabe c (§ 11 Abs. 4 TPG)
Folgeänderung zum Änderungsantrag zu Artikel 1 Nr. 19
– Vorrang der Organspende – (§ 9 TPG). In § 9 wird der
Grundsatz des Vorrangs der Organspende, der im Regie-
rungsentwurf in § 11 Abs. 4 Satz 4 TPG enthalten ist, in
einem neuen Absatz 2 des § 9 verankert.
Zu Nummer 25 (§ 13b Satz 1 Nr. 1 TPG)
Mit der Änderung wird den in Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe b
der Richtlinie 2006/86/EG normierten Vorgaben Rechnung
getragen. Zu melden sind schwerwiegende Zwischenfälle
sowie schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, wie sie
in § 1a TPG definiert werden. Auch wenn das anwendende
Krankenhaus in der Regel keine Kenntnis von schwerwie-
genden Zwischenfällen im Zusammenhang mit der Ent-
nahme, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung und anderen
Prozessen erhält, wenn sich der Zwischenfall in der belie-
fernden Gewebeeinrichtung ereignet, kann es bei der Prü-
fung der Gewebe oder Zellen gleichwohl feststellen, ob im
Falle einer Beeinträchtigung oder des Verdachts darauf ein
Zwischenfall bei der Entnahme oder Verarbeitung in der
Gewebeeinrichtung gegeben sein könnte. Besteht ein sol-
cher Verdacht, ist dies unverzüglich der Gewebeeinrichtung
zu melden, die das Gewebe oder die Zellen geliefert hat und
die die Meldeverpflichtungen gegenüber der zuständigen
Behörde zu erfüllen hat. Die ausdrückliche Einbeziehung
des Transportes dient der Klarstellung und der Vereinheit-
lichung mit den Regelungen des § 20b Abs. 1 AMG.
Zu Nummer 26 (§ 14 TPG)
Zu Buchstabe a
Aus § 38 Abs. 1 Satz 1 BDSG ergibt sich nicht, dass die
Aufsichtsbehörde bestimmte Formen der Verwendung per-
sonenbezogener Daten durch die verantwortliche Stelle
kontrolliert; vielmehr folgt aus dieser Norm, dass die Auf-
tenschutzrechtlichen Terminologie des § 38 Abs. 1 BDSG
und der Anregung des Bundesrates Rechnung.
Zu Buchstabe c
Der Grundsatz der Anonymität von Spender und Empfänger
sollte auch für die Gewebespende normiert werden. Die
Durchbrechung dieses Grundsatzes für alle Gewebespenden
ist nicht sinnvoll und auch nicht erforderlich. Nach Artikel 14
Abs. 3 der Geweberichtlinie haben die Mitgliedstaaten si-
cherzustellen, dass die Anonymität gewahrt bleibt. Davon
bleiben die bereits geltenden Rechtsvorschriften der Mit-
gliedstaaten unberührt. Von dem Grundsatz der Anonymität
gibt es in der deutschen Rechtspraxis im Bereich der Kno-
chenmarkspende Ausnahmen, die aus den Besonderheiten
der Knochenmarkspende resultieren. Für den Fall der Samen-
spende ist das von der Rechtsprechung aus dem allgemeinen
Persönlichkeitsrecht abgeleitete Recht des Kindes auf Kennt-
nis der eigenen Abstammung ausdrücklich vorzubehalten, da
der Grundsatz der Anonymität des Transplantationsgesetzes
sonst auch für diese Fälle gelten würde.
Zu Nummer 27 (§ 15 TPG)
Die Änderung ist wegen der Streichung des § 8a Abs. 2 ge-
boten.
Zu Nummer 29 Buchstabe a1 – neu – (Überschrift § 16
TPG)
Folgeänderung zum Änderungsantrag zu Artikel 1 Nr. 30a
(neu) (Einfügung des § 16b TPG).
Zu Nummer 30a – neu – (Einfügung des § 16b TPG)
Die neu eingefügte Regelung stellt klar, dass die Bundesärz-
tekammer ergänzend zu der Rechtsverordnung nach § 16a
TPG Richtlinien zur Entnahme von Geweben und deren
Übertragung erlassen kann. Hierdurch soll gewährleistet
werden, dass der aktuelle Stand der Erkenntnisse der medi-
zinischen Wissenschaft möglichst zügig in Richtlinien um-
gesetzt wird. Die Richtlinien sollen insbesondere die Anfor-
derungen an Entnahme und Untersuchung von Geweben
durch Gewebeeinrichtungen nach § 8d TPG ergänzend zu
der Verordnung nach § 16a TPG konkretisieren.
Zu Nummer 32 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb
Dreifachbuchstabe bbb (§ 17 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 TPG)
Die in § 17 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 TPG normierte Ausnahme
vom Handelsverbot gilt nur für solche Arzneimittel, die ei-
ner arzneimittelrechtlichen Zulassung oder Registrierung
unterliegen oder für die die Verordnung (EG) Nr. 726/2004
gilt bzw. die durch Rechtsverordnung von der Zulassung
oder Registrierung freigestellt sind. Dies wird durch die
Benennung der konkreten Vorschriften des Arzneimittelge-
setzes klargestellt. § 17 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 TPG gilt nicht
für Gewebetransplantate, die der Genehmigungspflicht nach
§ 21a AMG unterliegen.
Zu Nummer 35 Buchstabe a (§ 19 Abs. 3 TPG)
Durch die erste Änderung wird entsprechend dem geltenden
Recht die unbefugte Verwendung von personenbezogenen
sichtsbehörde die Ausführung bestimmter Vorschriften über
den Datenschutz kontrolliert. Die Änderung trägt dieser da-
Daten nach § 14 Abs. 2 Satz 3 für andere als die im TPG ge-
nannten Zwecke sanktioniert.
Drucksache 16/5443 – 56 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Die Streichung des letzten Halbsatzes ist geboten, weil § 19
Abs. 3 TPG denselben Strafrahmen wie § 203 Abs. 1 StGB
bereithält. Die Subsidiaritätsklausel kann daher gestrichen
werden. Ahndungslücken sind nicht zu befürchten, weil die
Norm inhaltlich einen über § 203 StGB hinausgehenden
Anwendungsbereich hat.
Zu Nummer 36 (§ 20 Abs. 1 Nr. 4 TPG)
Folgeänderung zum Änderungsantrag zu Artikel 1 Nr. 19
– Vorrang der Organspende – (§ 9 TPG). In § 9 wird der
Grundsatz des Vorrangs der Organspende, der im Regie-
rungsentwurf in § 11 Abs. 4 Satz 4 TPG enthalten ist, in
einem neuen Absatz 2 des § 9 verankert.
Zu Artikel 2 (Arzneimittelgesetz – AMG)
Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Folgeänderungen zu den Nummern 11a (neu), 11b (neu),
12a (neu) und 19c (neu).
Zu Nummer 3 (§ 4 AMG)
Zu Buchstabe a – neu –
Es wird ein abgrenzendes Kriterium zur Unterscheidung der
somatischen Zelltherapeutika von den „einfachen“ Gewebe-
zubereitungen aufgenommen.
Zu Buchstabe b – neu –
Zunächst ist die Formulierung von Satz 1 zur sprachlichen
Vereinheitlichung geringfügig geändert worden. Durch
Satz 2 wird ausdrücklich klargestellt, dass Keimzellen und
Embryonen keine Arzneimittel sind. Sie werden nicht vom
Arzneimittelbegriff erfasst und sind deshalb auch keine Ge-
webezubereitungen im Sinne dieser Vorschrift. Durch die
Klammerdefinition wird präzisiert, dass auch die impräg-
nierte Eizelle weder Arzneimittel noch Gewebezubereitung
ist.
Zu Nummer 4 (§ 4a AMG)
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Dem Vorschlag des Bundesrates entsprechend ist die Wort-
wahl für die Wörter „Sperma“ und „Besamung“ geändert
und die Ausnahme auf tierische Keimzellen beschränkt
worden. Menschliche Keimzellen, die Gewebe im Sinne
von § 1a Nr. 4 TPG sind, sind von der Ausnahme nicht be-
troffen. Auf sie treffen allerdings nur bestimmte Regelun-
gen zu. Dazu gehören die Vorschriften über die Erlaubnisse
nach den §§ 20b und 20c, die Überwachung nach § 64 und
die Einfuhr nach § 72b, nicht aber die Vorschriften über die
Zulassung nach § 21 oder die Genehmigung nach § 21a.
Zu Doppelbuchstabe bb
Die Ausnahme beruht auf Artikel 2 Abs. 2 Buchstabe a der
Richtlinie 2004/23/EG. Erfasst werden solche Behandlungs-
vorgänge, die länger andauern oder sogar unterbrochen wer-
den und an denen mehrere Ärzte beteiligt sein können. Dies
drucks auf den Patienten rückübertragen werden kann. Vor-
aussetzung für die Inanspruchnahme dieser Ausnahmemög-
lichkeit vom Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes
ist aber, dass Entnahme und Rückübertragung im Rahmen
eines Behandlungsvorgangs und damit in engem fachlichem
Zusammenhang stehen.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung aufgrund
der Änderung der Nummer 4 in Satz 1.
Zu Nummer 6 Buchstabe a (§ 13 Abs. 1 AMG)
Mit der Änderung wird deutlich gemacht, dass für mensch-
liches Gewebe und daraus hergestellte Gewebezubereitun-
gen grundsätzlich nicht der § 13, sondern die Spezialrege-
lungen des § 20b für die Entnahme sowie des § 20c für die
Be- oder Verarbeitung Anwendung finden.
Zu Nummer 7 (§ 14 AMG)
Zu den Buchstaben a und b
Folgeänderung zu Artikel 2 Nr. 11a (neu).
Zu Buchstabe c
Zu Doppelbuchstabe aa
Die Änderung verdeutlicht, dass nicht nur Entnahmeein-
richtungen (z. B. Krankenhäuser), sondern auch Prüfein-
richtungen und Labore, die Stoffe menschlicher Herkunft
wie Blut und Plasma für die Arzneimittelherstellung prüfen
oder die Testung der Spenderproben durchführen, keiner
eigenen Erlaubnis bedürfen, sondern in die Herstellungs-
erlaubnis des Arzneimittelherstellers einbezogen werden
können, wie das bereits im Hinblick auf die Prüfung der
fertigen Arzneimittel nach § 14 Abs. 4 Nr. 3 möglich ist.
Die Ausnahme gilt nicht für die Entnahme von Gewebe, die
in § 20b speziell geregelt ist.
Zu Doppelbuchstabe bb
Mit der Änderung wird klargestellt, dass alle in den Num-
mern 1 bis 4 genannten Betriebe und Einrichtungen keine
eigene Herstellungserlaubnis benötigen. Sie werden in die
Herstellungserlaubnis für die Arzneimittelherstellungsbe-
triebe aufgenommen. Deshalb musste der Satzteil redaktio-
nell umgestellt werden.
Zu Nummer 8 Buchstabe b (§ 15 Abs. 3a AMG)
Folgeänderung zu Artikel 2 Nr. 11a (neu) und 11b (neu).
Die Änderung betrifft die Sachkenntnis nur für die Herstel-
lung von solchen Gewebezubereitungen, für die eine
Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 erteilt werden soll.
Zu Nummer 10 (§ 18 AMG)
Folgeänderung zu Artikel 2 Nr. 11b (neu). Die Regelung
findet sich nunmehr in § 20c Abs. 7 Satz 5 und 6.
Zu Nummer 11 (§ 20 AMG)
Folgeänderung zu Artikel 2 Nr. 11b (neu). Die Regelung
trifft z. B. bei einer medizinisch erforderlichen Entnahme
der Schädelkalotte zu, die erst nach der Abnahme des Hirn-
findet sich nunmehr für Gewebezubereitungen in § 20c
Abs. 6.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 57 – Drucksache 16/5443
Zu Nummer 11a (§ 20b AMG)
Durch die Regelungen in § 20b werden die ausschließlich
für die Gewinnung von Geweben und die Testung der Spen-
derproben (Laboruntersuchungen) geltenden Vorschriften
konzentriert in einer Regelung zusammengeführt. Dies ver-
einfacht die Rechtsanwendung durch den Rechtsadressaten
und trägt zur Rechtsklarheit bei. Erfasst wird die Gewin-
nung von Gewebe, unabhängig davon, ob diese zu Gewebe-
zubereitungen oder beispielsweise zu Medizinprodukten
verarbeitet werden. Das wird durch die Formulierung „zur
Verwendung bei Menschen“ ausgedrückt. Erfasst werden
durch den Begriff „Gewebe“ entsprechend § 1a Nr. 4 TPG
auch menschliche Keimzellen (Samenzellen und Eizellen),
die zur Verwendung im Rahmen einer medizinisch unter-
stützten Befruchtung bestimmt sind. Zur Gewinnung von
Gewebe gehört nicht nur der reine Entnahmevorgang, son-
dern auch die daran anschließende Überführung des Ge-
webes in ein Aufbewahrungsmedium, das das Gewebe in
einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand erhält, sowie
Maßnahmen zur eindeutigen Identifikation oder zum Trans-
port der Gewebe.
Unter den Begriff der Entnahmeeinrichtung fallen vor allem
Einrichtungen, die Gewebe bei Menschen entnehmen. Da-
runter sind auch mobile Teams zu verstehen, die an anderen
Orten als in einer Betriebsstätte Gewebe für die Einrichtung
entnehmen.
Mit Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 wird festgelegt, dass auch die Ein-
haltung des Transplantationsgesetzes bei der Gewinnung,
beispielsweise für den Spenderschutz, und bei der Testung
gewährleistet werden muss und Kriterium für die Erlaubnis-
erteilung und deren Aufrechterhaltung ist.
Eine Abnahmebesichtigung durch die zuständige Behörde
ist vor der Erlaubniserteilung nicht zwingend vorgesehen.
Die zuständige Behörde prüft und entscheidet in jedem Ein-
zelfall, ob sie eine Abnahmebesichtigung durchführt.
Labore, die Laboruntersuchungen von den Proben der Ge-
webespender durchführen, benötigen eine Erlaubnis, wie es
von Artikel 5 Abs. 2 der Richtlinie 2004/23/EG ausdrück-
lich verlangt wird.
Durch die Regelung der Erlaubnis in Absatz 2 für Entnah-
meeinrichtungen und Labore, die mit einem Hersteller oder
einem Be- oder Verarbeiter vertraglich kooperieren, wird
für diese Einrichtungen das Erlaubnisverfahren erheblich
erleichtert. Damit wird in der Praxis das maßgebliche Ent-
nahmegeschehen von übermäßigen Bürokratievorgaben ent-
lastet.
Zu Nummer 11b (§ 20c AMG)
Durch die Änderung in Absatz 1 werden die Bestimmungen
bezüglich der Be- oder Verarbeitung von bekannten „klassi-
schen“ Gewebezubereitungen sowie deren Konservierung,
Lagerung und Inverkehrbringen in einer Rechtsvorschrift
zusammengefasst und vereinfacht. Dies erleichtert die
Rechtsanwendung durch den Rechtsadressaten und trägt zu-
dem zur Rechtsklarheit bei. Diese zusammengefassten Vor-
schriften beziehen sich auf solche Gewebezubereitungen
und Gewebe, wie sie von der Richtlinie 2004/23/EG erfasst
kannten Verfahren be- oder verarbeitet werden, wobei es auf
die wesentlichen Verfahrensschritte ankommt. Dieses Ab-
grenzungskriterium folgt im Grundsatz dem Gedanken aus
§ 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG. Auch wenn die Gewebezubereitung
nicht mit industriellen Verfahren hergestellt wird, die we-
sentlichen Herstellungsschritte aber neu und mit bekannten
Verfahren vergleichbar sind, ist eine Erlaubnis nach § 20c
einzuholen. Erst wenn die wesentlichen Verfahrensschritte
so neu sind, dass die Auswirkungen auf die Produkte nicht
hinreichend bekannt sind, muss aus Sicherheitsgründen eine
tief greifende Bewertung der Herstellungsstätten und Her-
stellungsverfahren in einem Erlaubnisverfahren nach § 13
erfolgen. Von einem hinreichenden Bekanntheitsgrad ist
insbesondere auszugehen, wenn die Be- oder Verarbeitungs-
verfahren der Gewebe oder Gewebezubereitungen bereits
seit zehn Jahren oder länger in der Europäischen Union be-
kannt sind. Auch bei erst seit wenigen Jahren bekannten
Verfahren kann ein hinreichender Bekanntheitsgrad erreicht
sein, falls die Verfahren mit bekannten Verfahren vergleich-
bar sind oder das Gefährdungspotenzial möglicher Auswir-
kungen sicher einschätzbar ist. Die Beurteilung des Bekannt-
heitsgrades kann vom Paul-Ehrlich-Institut als zuständige
Bundesoberbehörde vorgenommen werden, das über das
herzustellende Benehmen in den Vorgang der Erlaubnis-
erteilung eingebunden ist.
Betroffen sind zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute,
Knochen oder Blutgefäße, sofern sie mit einfachen und be-
kannten traditionellen Verfahren be- oder verarbeitet werden.
Auch menschliche Keimzellen sind erfasst, die im Rahmen
der medizinisch unterstützen Befruchtung, unter anderem
durch instrumentelle Samenübertragung oder intrazytoplas-
matische Spermieninjektion (ICSI-Methode) Verwendung
finden, nicht jedoch durch natürliche Samenübertragung
(auch nicht nach vorheriger Hormonmedikation). Werden bei
der Be- oder Verarbeitung von Gewebe anspruchsvolle tech-
nische oder aufwändige maschinelle Verfahren eingesetzt, so
liegt eine industrielle Herstellung vor.
Die Gewebezubereitungen bleiben zwar begrifflich Arznei-
mittel, was wegen einiger horizontaler Vorschriften erfor-
derlich ist (z. B. Überwachungsvorschriften in § 64, Ein-
fuhrvorschriften in § 72 ff.), erhalten aber gegenüber den
herkömmlichen Arzneimitteln gesonderte Vorschriften, die
sich von den bisher vorgesehenen Regelungen unterschei-
den. Das betrifft insbesondere die Anforderungen an die Be-
oder Verarbeitungsräume, die nach den Grundsätzen der
Guten fachlichen Praxis der Richtlinie 2006/86/EG wesent-
lich flexibler gestaltet werden können als nach den GMP-
Regeln für Arzneimittel. Was hier für das einzelne Gewebe
gelten soll, hängt unabhängig davon, dass weitere Einzel-
heiten in einer Rechtsverordnung nach § 54 AMG festgelegt
werden, im Wesentlichen auch von konkretisierenden fach-
lichen Empfehlungen oder Richtlinien der Fachkreise ab.
Für Gewebezubereitungen, die Arzneimittel im Sinne der
Richtlinie 2001/83/EG sind, gelten die bisherigen Vorschrif-
ten über die Herstellungserlaubnis (§ 13 ff.).
Zu Nummer 12 (§ 21 Abs. 2 Nr. 1d AMG)
§ 21 Abs. 2 Nr. 1d ist eine Folgeänderung zu Nummer 12a,
sind und die nicht, wie zulassungspflichtige Gewebezu-
bereitungen, industriell hergestellt, aber nach allgemein be-
in dem eine gesonderte Bewertung dieser Gewebezuberei-
tungen geregelt wird.
Drucksache 16/5443 – 58 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Zu Nummer 12a (§ 21a AMG)
Für die bekannten, „klassischen“ Gewebezubereitungen,
die nicht industriell hergestellt und allgemein schon zehn
Jahre und länger in der Europäischen Union mit bekannten
Be- oder Verarbeitungsverfahren be- oder verarbeitet wer-
den, wird, den Besonderheiten dieser Produkte Rechnung
tragend, ein gesondertes Genehmigungsverfahren vorgese-
hen, das gegenüber dem Zulassungsverfahren nach § 21
vereinfacht ist, dennoch aber die Mindestanforderungen der
EG-Geweberichtlinie berücksichtigt. Sie unterliegen damit
nicht mehr der bisherigen arzneimittelrechtlichen Zulas-
sungspflicht, wie sich aus der Änderung des § 21 Abs. 2
ergibt. Zur Abgrenzung von Gewebezubereitungen, die mit
neuen Verfahren hergestellt werden, kommt es darauf an,
dass die wesentlichen Verarbeitungsschritte und -verfahren
bekannt sind. Unwesentliche Neuerungen, wie zum Bei-
spiel die Verwendung eines anderen Hilfsstoffes oder Stabi-
lisators, machen die Gewebezubereitung nicht zu einem
neuartigen Produkt, das der Zulassungspflicht nach § 21
unterliegt. Auch wenn die Gewebezubereitung nicht mit
industriellen Verfahren hergestellt wird, die wesentlichen
Herstellungsschritte aber neu und mit bekannten Verfahren
vergleichbar sind, ist eine Genehmigung nach § 21a einzu-
holen. Erst wenn die wesentlichen Be- oder Verarbeitungs-
verfahren so neuartig sind, dass die Auswirkungen auf die
Gewebezubereitungen nicht hinreichend bekannt sind,
muss aus Sicherheitsgründen ein Zulassungsverfahren nach
§ 21 ff. beantragt werden, in dem auch klinische Studien
von der Zulassungsbehörde verlangt werden können (zum
hinreichenden Bekanntheitsgrad vgl. Begründung zu Num-
mer 11b [§ 20c]).
Das Genehmigungsverfahren nach § 21a unterscheidet sich
von der Zulassung der anderen Arzneimittel dadurch, dass die
Zulassungsbehörde nicht das Produkt als solches auf Wirk-
samkeit, Unbedenklichkeit und Qualität prüft, sondern die
Verfahren bewertet, mit denen das Produkt hergestellt wird
und die so gestaltet sein müssen, dass das Produkt seine Funk-
tion erfüllt und es nicht schädlich für die Patienten ist. Für den
Nachweis dieser Voraussetzungen reicht es, dass der Antrag-
steller Unterlagen vorlegt, die aus ärztlichem Erfahrungsma-
terial bestehen können oder aus Studien, die er selber erstellt
hat, oder aus Daten von Veröffentlichungen. Von umfangrei-
chen pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Un-
tersuchungen kann regelmäßig abgesehen werden. Die Be-
wertung der zuständigen Bundesoberbehörde umfasst auch
die quantitativen und qualitativen Kriterien der Gewebezu-
bereitung. Die Regelung trägt den Qualitäts- und Sicherheits-
bedürfnissen bei Gewebezubereitungen Rechnung, verzich-
tet aber auch auf Anforderungen wie die Deckungsvorsorge
für mögliche Schäden, wie es für die Massenproduktion von
chemischen Arzneimitteln vorgesehen ist. Das bewahrt die
Gewebeeinrichtung vor zusätzlichen Kosten. Die Gebühren
für die behördliche Genehmigung werden in der Kostenver-
ordnung für die Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts
geregelt. Sie können gegenüber den Kosten einer regulären
Zulassung nach § 21 anders gestaltet werden. Die Regelung
eröffnet die Möglichkeit, für die genannten Gewebezuberei-
tungen dieses vereinfachte Genehmigungsverfahren in An-
spruch zu nehmen, während das Zulassungsverfahren nach
§ 21 ff. für Gewebezubereitungen eröffnet ist, die mit neuen,
gestellt werden und deshalb Arzneimittel im Sinne der Richt-
linie 2001/83/EG sind.
Die Verbringungsregelung in Absatz 9 soll sicherstellen,
dass nur gleichwertige Produkte aus Mitgliedstaaten der EU
in den Geltungsbereich des AMG verbracht werden. Damit
soll der hohe Gesundheitsschutz der Bevölkerung gewahrt
werden. Das gilt insbesondere im Hinblick auf die Testver-
fahren, die in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union
von unterschiedlicher Wertigkeit sein können. Vorgesehen
ist allerdings ein vereinfachtes Verfahren, das insbesondere
die Unterrichtung der Genehmigungsbehörden untereinan-
der vorsieht und somit keinen unverhältnismäßigen Auf-
wand für den Verbringer verursacht.
Zu Nummer 13 (§ 22 Abs. 3d AMG)
Folgeänderung zu Nummer 12a. Die Regelungen befinden
sich nunmehr in § 21a.
Zu Nummer 14a (§ 33 AMG)
Folgeänderung zu Nummer 12a.
Zu Nummer 15 (§ 54 Abs. 1 Satz 1 AMG)
Der Begriff „Gewebe“ im Sinne von § 20b erfasst die
menschlichen Keimzellen, darüber hinaus aber auch Ge-
webe, das auf andere Weise zur Anwendung bei Menschen
kommt, z. B. als Medizinprodukt oder als Bestandteil da-
von. Deshalb ist der weitere Begriff „Gewebe“ einzufügen.
Zu Nummer 16 (§ 63b AMG)
In § 63b müssen die Dokumentations- und Meldepflichten
für diejenigen Blut- und Gewebezubereitungen geregelt
bleiben, die Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/
EG sind. Nur für die Blut- und Gewebezubereitungen im
Sinne der Richtlinie 2002/98/EG und des § 21a AMG wer-
den spezielle Regelungen in dem neuen § 63c vorgesehen.
Aufgrund dieser Differenzierung müssen die ursprünglich
vorgeschlagenen Änderungen in § 63b modifiziert werden.
Zu Nummer 17 (§ 63c AMG)
Mit den Änderungen wird klargestellt, dass sich die Doku-
mentations- und Meldepflichten des neuen § 63c nur auf die
Blut- und Gewebezubereitungen im Sinne der Richtlinie
2002/98/EG und des § 21a AMG beziehen und nicht die
Blut- und Gewebearzneimittel nach der Richtlinie 2001/83/
EG betroffen sind, für die die Dokumentations- und Melde-
pflichten des § 63b AMG gelten. Die Dokumentations- und
Meldepflichten werden auf nach § 21a genehmigungspflich-
tige Gewebezubereitungen erstreckt. Zudem wird klar-
gestellt, dass auch Verdachtsfälle schwerwiegender uner-
wünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle
gemeldet werden müssen. Es sind außerdem auf Vorschlag
des Bundesrates sprachliche Änderungen im Hinblick auf die
Europäische Union und den Europäischen Wirtschaftsraum
vorgenommen worden.
Zu Nummer 18 (§ 64 AMG)
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
nicht vergleichbaren Verfahren hergestellt werden, und für
solche Gewebeprodukte, die mit industriellen Verfahren her-
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Unter Ge-
webe fallen auch die menschlichen Keimzellen und solches
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 59 – Drucksache 16/5443
Gewebe, das auf andere Weise verarbeitet wird und zur An-
wendung bei Menschen kommt, z. B. zur Herstellung von
Medizinprodukten.
Zu Doppelbuchstabe bb
Die Einfügung von Satz 3 geht auf einen Vorschlag des
Bundesrates zurück. Dadurch wird klargestellt, dass die
Überwachung der entnehmenden Betriebe und Einrichtun-
gen oder des Labors immer nur durch die jeweils für diese
örtlich zuständige Behörde erfolgen kann, nicht aber durch
die zuständige Behörde des Herstellers oder des Be- oder
Verarbeiters, der seinen Sitz in einem anderen Land haben
kann. Damit wird der Hoheitsgewalt der Länder über ihr
Staatsgebiet Rechnung getragen. Im Übrigen ist die Vor-
schrift an die neue Regelung in § 20b Abs. 1 angepasst wor-
den.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung.
Zu Nummer 19a (§ 72 AMG)
Die Einfuhrvorschriften für die genannten Gewebe und Ge-
webezubereitungen, die weiterverarbeitet oder in den Ver-
kehr gebracht werden sollen, werden in der Spezialvor-
schrift des § 72b zusammengefasst und müssen deshalb von
§ 72 Abs. 1 ausgenommen werden. Demgegenüber bleiben
die schon vereinfachten Vorschriften für die Einfuhr von
Arzneimitteln aus Stoffen menschlicher Herkunft und damit
auch generell von Gewebezubereitungen durch Kranken-
häuser zur unmittelbaren Anwendung in § 72 Abs. 2 und
den Folgeregelungen in § 72a unverändert.
Zu Nummer 19b (§ 72a AMG)
Folgeänderung zu der Spezialvorschrift des § 72b.
Zu Nummer 19c (§ 72b AMG)
Die Einfuhrvorschriften für Gewebe zur Be- oder Verarbei-
tung oder zur Abgabe an andere, aber auch für Keimzellen,
die vom Gewebebegriff erfasst werden, und für bekannte
Gewebezubereitungen, wie Herzklappen, Augenhornhäute
oder Knochenmark, werden in einer neuen Vorschrift zu-
sammengefasst. Es handelt sich im Wesentlichen um Vor-
aussetzungen, wie sie aus § 72a Abs. 1 auch für andere
Arzneimittel bekannt sind. Die zuständige Behörde wird
allerdings von der Verpflichtung freigestellt, in jedem Ein-
zelfall eine Fremdbesichtigung von Entnahmeeinrichtungen
in einem Drittland durchzuführen. Die zuständige Behörde
kann von einer Besichtigung dann absehen, wenn die von
dem Einführer eingereichten Unterlagen von dem Herstel-
lungsbetrieb im Drittland ausreichend und so aussagekräftig
sind, dass sie zu keinen Beanstandungen Anlass geben, oder
die zuständige Behörde Entnahmeeinrichtungen sowie das
Qualitätssicherungssystem desjenigen, dessen Gewebe ein-
geführt werden sollen, so gut kennt, dass auf eine Besichti-
gung verzichtet werden kann. Damit wird der zuständigen
Behörde ein Ermessensspielraum eingeräumt, zu entschei-
den, in welchen Fällen sie Besichtigungen vornimmt und in
näher geregelt werden, unter denen von der Fremdbesichti-
gung abgesehen werden kann.
Zu Nummer 19d (§ 96 AMG)
Folgeänderungen zu den Nummern 11a, 11b, 12a und 19c.
Zu Nummer 20 Buchstabe a (§ 97 Abs. 2 Nr. 7 AMG)
Folgeänderungen zu den Nummern 11b, 12a und 19c.
Zu Nummer 21 (§ 142 AMG)
Folgeänderungen zu den Nummern 11a, 11b und 12a sowie
Erstreckung der Übergangsfrist aufgrund des veränderten
Ablaufs des Gesetzgebungsverfahrens.
Zu Artikel 3 (Transfusionsgesetz – TFG)
Zu Nummer 1 (§ 4 Satz 1 TFG)
Durch die Änderung wird ermöglicht, dass alle ärztlichen
Personen, die die Voraussetzungen nach dem ärztlichen Be-
rufsrecht erfüllen, die nach dem Transfusionsgesetz vorge-
sehenen Tätigkeiten ausüben dürfen, also nicht nur appro-
bierte Ärzte, sondern z. B. auch Ärzte mit einer Erlaubnis
nach ärztlichem Berufsrecht. Hintergrund ist, dass in der
Praxis ein Ärztemangel in den Blutspendediensten konsta-
tiert wird, dem durch die Öffnung des Transfusionsgesetzes
für Ärzte, die zwar nicht approbiert, aber sonst nach den
Vorschriften des ärztlichen Berufsrechts zur Ausübung des
ärztlichen Berufs befugt sind, entgegengewirkt werden soll.
Die nunmehr im Transfusionsgesetz verwendete Bezeich-
nung „ärztliche Person“ steht zudem im Einklang mit an-
deren Fachgesetzen wie dem Arzneimittelgesetz und dem
Transplantationsgesetz, die ebenfalls diese Bezeichnung
führen, und stellt nach wie vor sicher, dass nur ärztliche Per-
sonen, die zur Ausübung des ärztlichen Berufs befugt sind,
tätig werden. Der ursprünglich mit dem Erfordernis der
Approbation verfolgte Zweck, Ärzte im Praktikum von
bestimmten Tätigkeiten auszuschließen, ist inzwischen ent-
fallen, da es nach dem neuen ärztlichen Berufsrecht keine
Ärzte im Praktikum mehr gibt.
Zu Nummer 2 (§ 5 TFG)
Folgeänderungen zu Nummer 1.
Zu Nummer 2a (§ 7 Abs. 2 TFG)
Folgeänderung zu Nummer 1.
Zu Nummer 2b (§ 8 Abs. 2 Satz 1 TFG)
Folgeänderungen zu Nummer 1.
Zu Nummer 2c (§ 9 Abs. 3 Satz 1 TFG)
Durch die Einfügung wird verdeutlicht, dass der Verord-
nungsgeber auch Entgeltbefreiungen bei der Nutzung des
Registers vorsehen kann. Eine solche Befreiung wird insbe-
sondere für die zuständigen Behörden ins Auge zu fassen
sein, die Angaben aus dem Register der Blutstammzellein-
richtungen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben und
Verpflichtungen abrufen wollen. Aber auch die Europäische
welchen nicht. Durch eine Rechtsverordnung des Bundes-
ministeriums für Gesundheit sollen die Voraussetzungen
Kommission wird nicht mit einem Entgelt belegt werden
können, wenn sie in Erfüllung ihrer Verpflichtungen aus der
Drucksache 16/5443 – 60 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Richtlinie 2004/23/EG Angaben aus dem Register abruft
oder erhält.
Zu Nummer 4a (§ 12a TFG)
Die Bundesärztekammer wird ermächtigt, ergänzend zu den
Anforderungen des Transfusionsgesetzes und der Verord-
nung nach § 12 TFG konkretisierende Richtlinien zum
Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik für die
Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen aufzustellen.
Die Richtlinien bedürfen der Anhörung durch die einschlä-
gigen Fachkreise und der zuständigen Behörden von Bund
und Ländern und können nur im Einvernehmen mit der
zuständigen Bundesoberbehörde erlassen werden, um die
sachgerechte Abgleichung mit den Standards der Verord-
nung nach § 12 TFG zu gewährleisten und mögliche Dis-
krepanzen zu vermeiden. Es wird darüber hinaus an dem
bisherigen Recht festgehalten, wonach die Richtlinien von
der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger
bekannt zu machen sind. Dies soll die Transparenz und Ak-
zeptanz der Richtlinien in den Fachkreisen erhöhen. Durch
die Einführung dieser Richtlinienkompetenz wird im Übri-
gen erreicht, dass neben der Verordnung nach § 12 TFG ein
Regelwerk geschaffen werden kann, das den Stand der me-
dizinischen Wissenschaft und Technik flexibel wiedergibt.
Zu Nummer 4b (§ 15 Abs. 1 TFG)
Folgeänderungen zu Nummer 1.
Zu Artikel 6 Abs. 3 – neu – (§ 115a Abs. 2 SGB V)
Folgeänderung zum Änderungsantrag zu Artikel 1 Nr. 19
– Vorrang der Organspende – (§ 9 TPG). In § 9 wird der
Grundsatz des Vorrangs der Organspende, der im Regie-
rungsentwurf in § 11 Abs. 4 Satz 4 TPG enthalten ist, in
einem neuen Absatz 2 des § 9 verankert.
Zu Artikel 7a (Erfahrungsbericht der Bundesregie-
rung)
Mit dem Gewebegesetz werden die Rahmenbedingungen
für die Gewebeentnahme und -aufbereitung in Umsetzung
europäischen Rechts fortentwickelt. Mit dem Bericht der
Bundesregierung sollen die gesetzgebenden Körperschaften
des Bundes über die Versorgungssituation der Bevölkerung
mit Gewebe und Gewebezubereitungen einschließlich etwa-
iger Versorgungsprobleme oder Mangelsituationen im Hin-
blick auf die Verfügbarkeit bestimmter Gewebe oder Gewe-
bezubereitungen unterrichtet werden.
Berlin, den 23. Mai 2007
Hubert Hüppe
Berichterstatter