Vom 9. Mai 2007
Deutscher Bundestag Drucksache 16/5280
16. Wahlperiode 09. 05. 2007
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksache 16/4455 –
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer
Vorschriften
A. Problem
Seit dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduk-
tegesetzes sind über fünf Jahre vergangen. Zwischenzeitlich haben sich Proble-
me im Vollzug einiger Vorschriften ergeben, die Entscheidungen der Behörden
erschwert und die zum Teil Gerichte beschäftigt haben. Dies betrifft insbeson-
dere die Regelung zur In-Haus-Herstellung von Medizinprodukten und die
Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte. Des Weiteren sind Ausnah-
meregeln für Zivil- und Katastrophenfälle notwendig geworden. Der Anwen-
dungsbereich des Medizinproduktegesetzes bedurfte einer an Sinn und Zweck
orientierten Ergänzung.
Daneben enthält das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) einige
technische Fehler und redaktionelle Versehen.
B. Lösung
Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG), des Arzneimittelgesetzes
(AMG), des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), der Medizinprodukte-
Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und der DIMDI-Verordnung (DIMDIV).
Die Änderungen des MPG betreffen die Ergänzung des Anwendungsbereichs,
die Schaffung einer Ausnahmeregelung von zwingenden Vorschriften in Fällen
des Zivil- oder Katastrophenschutzes, eine Präzisierung der Regelung der In-
Haus-Herstellung von In-vitro-Diagnostika und die Reduzierung von Anzeige-
pflichten bei klinischen Prüfungen und bei Sonderanfertigungen. Die Reduzie-
rung von Anzeigepflichten im MPG bedingt Änderungen der DIMDIV. Die Er-
stattung von sog. arzneimittelähnlichen Medizinprodukten im SGB V wird
klarstellend neu geregelt.
Änderung des GKV-WSG.
Annahme des Gesetzentwurfs in geänderter Fassung mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU, SPD und FDP gegen die Stimmen der Fraktio-
nen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
Drucksache 16/5280 – 2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
C. Alternativen
Ablehnung oder Annahme in anders geänderter Fassung.
D. Finanzielle Auswirkungen
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
Keine
2. Vollzugsaufwand
Für Bund, Länder und Gemeinden sind keine Mehrausgaben zu erwarten, da kei-
ne neuen Aufgaben zugewiesen werden. Etwaige Mehraufwendungen der Lan-
desbehörden durch deren Informationsverpflichtung gegenüber dem Deutschen
Institut für medizinische Dokumentation und Information nach § 13 Abs. 4
MPG (neu) werden jedenfalls kompensiert durch Minderaufwendungen auf-
grund des Verzichts auf Anzeigen von Prüfeinrichtungen im Zusammenhang mit
klinischen Prüfungen (§§ 20, 24 MPG – neu).
E. Sonstige Kosten
Die gesetzliche Krankenversicherung wird durch die Änderung von § 31 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) nicht nennenswert belastet. Es wird
kein neuer Leistungsanspruch geschaffen, sondern der bisherige durch eine
Klarstellung präzisiert. Auswirkungen auf den allgemeinen Beitragssatz sind
ausgeschlossen. Der Wirtschaft, insbesondere der mittelständischen Wirtschaft,
entstehen unmittelbar keine zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf Einzel-
preise, auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreis-
niveau, sind nicht zu erwarten. Auswirkungen dieses Gesetzes auf die Löhne
sind ebenfalls nicht zu erwarten.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3 – Drucksache 16/5280
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
den Gesetzentwurf auf Drucksache 16/4455 mit folgenden Maßgaben, im Übri-
gen unverändert anzunehmen:
1. Artikel 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 Buchstabe a wird wie folgt gefasst:
,a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt:
„(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und In-
standhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr
gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinpro-
duktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betrei-
berverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im
Sinne dieses Gesetzes.“ ‘
b) Nummer 12 wird wie folgt gefasst:
,12. § 25 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 zweiter Halbsatz wird vor den Wörtern „für andere“ das
Wort „ausschließlich“ eingefügt.
b) Satz 2 wird gestrichen.‘
c) Nach Nummer 15 wird folgende Nummer 15a eingefügt:
,15a. § 37 Abs. 5 Nr. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Buchstabe a werden die Wörter „soweit es zur Aufrechterhal-
tung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung der In-
vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit
der damit erzielten Messergebnisse geboten ist,“ gestrichen.
b) Buchstabe b Doppelbuchstabe bb wird wie folgt gefasst:
„bb) Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kontrolle sowie die
Anforderungen an die für die Kontrolle zuständigen Stellen
und das Verfahren ihrer Bestellung und“ .‘
2. Artikel 3 Nr. 2 wird gestrichen.
3. Artikel 4 Nr. 5 wird wie folgt geändert:
a) In Anlage 1 zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 im Abschnitt „Medizinprodukte (Aufbe-
reiten)/Medical devices (Reprocessing)“ wird die Spalte „Unkritische Me-
dizinprodukte/Noncritical medical devices“ einschließlich der dazugehö-
renden Fußnote gestrichen.
b) In Anlage 4 zu § 4 Abs. 1 Nr. 3 im Abschnitt „Angaben zur Prüfung/In-
vestigation/evaluation information“ wird nach der Spalte „Protokollbe-
zeichnung des Prüfplans/Protocol name of the investigation/evaluation
plan“ die Spalte „Bei Änderungsanzeigen: Kurzbeschreibung der Ände-
rung/In case of notification of change: Short description of change“ einge-
fügt.
Drucksache 16/5280 – 4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
4. Artikel 5 wird wie folgt gefasst:
‚Artikel 5
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung –
(Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zu-
letzt geändert durch … wird wie folgt geändert:
1. Dem § 20 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Die Krankenkasse soll Selbsthilfegruppen, -organisationen und
- kontaktstellen fördern, die sich die Prävention oder die Rehabilitation
von Versicherten bei einer der im Verzeichnis nach Satz 2 aufgeführten
Krankheiten zum Ziel gesetzt haben. Die Spitzenverbände der Kranken-
kassen beschließen gemeinsam und einheitlich ein Verzeichnis der Krank-
heitsbilder, bei deren Prävention oder Rehabilitation eine Förderung zu-
lässig ist; sie haben die Kassenärztliche Bundesvereinigung und Vertreter
der für die Wahrnehmung der Interessen der Selbsthilfe maßgeblichen
Spitzenorganisationen zu beteiligen. Die Spitzenverbände der Kranken-
kassen beschließen gemeinsam und einheitlich Grundsätze zu den Inhal-
ten der Förderung der Selbsthilfe; eine über die Projektförderung hinaus-
gehende Förderung der gesundheitsbezogenen Arbeit von Selbsthilfe-
gruppen, -organisationen und -kontaktstellen durch Zuschüsse ist mög-
lich. Die in Satz 2 genannten Vertreter der Selbsthilfe sind zu beteiligen.
Die Ausgaben der Krankenkasse für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben
nach Satz 1 sollen insgesamt im Jahr 2000 für jeden ihrer Versicherten
einen Betrag von 0,51 Euro umfassen; sie sind in den Folgejahren entspre-
chend der prozentualen Veränderung der monatlichen Bezugsgröße nach
§ 18 Abs. 1 des Vierten Buches anzupassen.“
2. In § 28 Abs. 4 Satz 2 wird die Angabe „§ 23 Abs. 9“ durch die Angabe
„§ 20d“ ersetzt.
3. § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst:
„Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92
Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fäl-
len ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden:
1. Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Son-
dennahrung,
2. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach
§ 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder
im menschlichen Körper bestimmt sind; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 so-
wie Abs. 6 und § 35 gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige
und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt
§ 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend.“
4. § 37 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Satzung kann bestimmen, dass die Krankenkasse zusätzlich zur
Behandlungspflege nach Satz 1 als häusliche Krankenpflege auch
Grundpflege und hauswirtschaftliche Versorgung erbringt.“
b) Die bisherigen Sätze 3 bis 6 werden die Sätze 4 bis 7.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 5 – Drucksache 16/5280
5. § 249a wird wie folgt gefasst:
㤠249a
Tragung der Beiträge bei Versicherungspflichtigen mit Rentenbezug
Versicherungspflichtige, die eine Rente aus der gesetzlichen Rentenver-
sicherung beziehen, und die Träger der Rentenversicherung tragen die
nach der Rente zu bemessenden Beiträge jeweils zur Hälfte; den zusätz-
lichen Beitragssatz trägt der Rentner allein.“
6. § 257 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der bei Anwendung des um
0,9 Beitragssatzpunkte verminderten allgemeinen Beitragssatzes der
gesetzlichen Krankenversicherung zu zahlen wäre“ durch die Wörter
„der für einen versicherungspflichtig Beschäftigten bei der Kranken-
kasse, bei der die Mitgliedschaft besteht, vom Arbeitgeber zu tragen
wäre, höchstens jedoch die Hälfte des Betrages, den sie bei der Anwen-
dung des allgemeinen Beitragssatzes tatsächlich zu zahlen haben“ er-
setzt.
b) Absatz 2a wird wie folgt gefasst:
„(2a) Der Zuschuss nach Absatz 2 wird ab 1. Juli 1994 für eine pri-
vate Krankenversicherung nur gezahlt, wenn das Versicherungsunter-
nehmen
1. diese Krankenversicherung nach Art der Lebensversicherung be-
treibt,
2. sich verpflichtet, für versicherte Personen, die das 65. Lebensjahr
vollendet haben und die über eine Vorversicherungszeit von min-
destens zehn Jahren in einem substitutiven Versicherungsschutz
(§ 12 Abs. 1 des Versicherungsaufsichtsgesetzes) verfügen oder
die das 55. Lebensjahr vollendet haben, deren jährliches Gesamt-
einkommen (§ 16 des Vierten Buches) die Jahresarbeitsentgelt-
grenze nach § 6 Abs. 7 nicht übersteigt, und über diese Vorversi-
cherungszeit verfügen, einen brancheneinheitlichen Standardtarif
anzubieten, dessen Vertragsleistungen den Leistungen dieses Bu-
ches bei Krankheit jeweils vergleichbar sind und dessen Beitrag für
Einzelpersonen den durchschnittlichen Höchstbeitrag der gesetz-
lichen Krankenversicherung und für Ehegatten oder Lebenspartner
insgesamt 150 vom Hundert des durchschnittlichen Höchstbeitra-
ges der gesetzlichen Krankenversicherung nicht übersteigt, sofern
das jährliche Gesamteinkommen der Ehegatten oder Lebenspartner
die Jahresarbeitsentgeltgrenze nicht übersteigt,
2a. sich verpflichtet, den brancheneinheitlichen Standardtarif unter
den in Nummer 2 genannten Voraussetzungen auch Personen, die
das 55. Lebensjahr nicht vollendet haben, anzubieten, die die Vor-
aussetzungen für den Anspruch auf eine Rente der gesetzlichen
Rentenversicherung erfüllen und diese Rente beantragt haben oder
die ein Ruhegehalt nach beamtenrechtlichen oder vergleichbaren
Vorschriften beziehen; dies gilt auch für Familienangehörige, die
bei Versicherungspflicht des Versicherungsnehmers nach § 10 fa-
milienversichert wären,
2b. sich verpflichtet, auch versicherten Personen, die nach beamten-
rechtlichen Vorschriften oder Grundsätzen bei Krankheit Anspruch
auf Beihilfe haben, sowie deren berücksichtigungsfähigen Ange-
hörigen unter den in Nummer 2 genannten Voraussetzungen einen
brancheneinheitlichen Standardtarif anzubieten, dessen die Bei-
Drucksache 16/5280 – 6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
hilfe ergänzende Vertragsleistungen den Leistungen dieses Buches
bei Krankheit jeweils vergleichbar sind und dessen Beitrag sich aus
der Anwendung des durch den Beihilfesatz nicht gedeckten Vom-
Hundert-Anteils auf den in Nummer 2 genannten Höchstbeitrag
ergibt,
2c. sich verpflichtet, den brancheneinheitlichen Standardtarif unter
den in Nummer 2b genannten Voraussetzungen ohne Berücksich-
tigung der Vorversicherungszeit, der Altersgrenze und des Gesamt-
einkommens ohne Risikozuschlag auch Personen anzubieten, die
nach allgemeinen Aufnahmeregeln aus Risikogründen nicht oder
nur zu ungünstigen Konditionen versichert werden könnten, wenn
sie das Angebot innerhalb der ersten sechs Monate nach der Fest-
stellung der Behinderung oder der Berufung in das Beamtenver-
hältnis oder bis zum 31. Dezember 2000 annehmen,
3. sich verpflichtet, den überwiegenden Teil der Überschüsse, die sich
aus dem selbst abgeschlossenen Versicherungsgeschäft ergeben,
zugunsten der Versicherten zu verwenden,
4. vertraglich auf das ordentliche Kündigungsrecht verzichtet und
5. die Krankenversicherung nicht zusammen mit anderen Versiche-
rungssparten betreibt, wenn das Versicherungsunternehmen seinen
Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes hat.
Der nach Satz 1 Nr. 2 maßgebliche durchschnittliche Höchstbeitrag der
gesetzlichen Krankenversicherung ist jeweils zum 1. Januar nach dem
durchschnittlichen allgemeinen Beitragssatz der Krankenkassen vom
1. Januar des Vorjahres (§ 245) und der Beitragsbemessungsgrenze
(§ 223 Abs. 3) zu errechnen. Der Versicherungsnehmer hat dem Ar-
beitgeber jeweils nach Ablauf von drei Jahren eine Bescheinigung des
Versicherungsunternehmens darüber vorzulegen, dass die Aufsichtsbe-
hörde dem Versicherungsunternehmen bestätigt hat, dass es die Ver-
sicherung, die Grundlage des Versicherungsvertrages ist, nach den in
Satz 1 genannten Voraussetzungen betreibt.“
c) Nach Absatz 2a werden die folgenden Absätze 2b und 2c eingefügt:
„(2b) Zur Gewährleistung der in Absatz 2a Satz 1 Nr. 2 und 2a bis 2c
genannten Begrenzung sind alle Versicherungsunternehmen, die die
nach Absatz 2 zuschussberechtigte Krankenversicherung betreiben,
verpflichtet, an einem finanziellen Spitzenausgleich teilzunehmen,
dessen Ausgestaltung zusammen mit den Einzelheiten des Standard-
tarifs zwischen der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht
und dem Verband der privaten Krankenversicherung mit Wirkung für
die beteiligten Unternehmen zu vereinbaren ist und der eine gleich-
mäßige Belastung dieser Unternehmen bewirkt. Für in Absatz 2a Satz 1
Nr. 2c genannte Personen, bei denen eine Behinderung nach § 4 Abs. 1
des Gesetzes zur Eingliederung Schwerbehinderter in Arbeit, Beruf
und Gesellschaft festgestellt worden ist, wird ein fiktiver Zuschlag von
100 vom Hundert auf die Bruttoprämie angerechnet, der in den Aus-
gleich nach Satz 1 einbezogen wird.
(2c) Wer bei einem privaten Krankenversicherungsunternehmen
versichert ist, das die Voraussetzungen des Absatzes 2a nicht erfüllt,
kann ab 1. Juli 1994 den Versicherungsvertrag mit sofortiger Wirkung
kündigen.“
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 7 – Drucksache 16/5280
d) In Absatz 4 Satz 2 wird nach den Wörtern „neun Zehntel des“ das Wort
„durchschnittlichen“ und werden nach dem Wort „Beitragssatzes“ die
Wörter „der Krankenkassen“ eingefügt.“ ‘
5. Nach Artikel 5 werden die folgenden Artikel 6 bis 9 eingefügt:
,Artikel 6
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch, zuletzt geändert durch Artikel 5 dieses
Gesetzes, wird wie folgt geändert:
1. § 20 Abs. 3 wird aufgehoben.
2. § 249a wird wie folgt gefasst:
㤠249a
Tragung der Beiträge bei Versicherungspflichtigen mit Rentenbezug
Bei Versicherungspflichtigen, die eine Rente aus der gesetzlichen Ren-
tenversicherung beziehen, trägt der Träger der Rentenversicherung die
Hälfte der nach der Rente zu bemessenden Beiträge nach dem um 0,9 Bei-
tragssatzpunkte verminderten allgemeinen Beitragssatz; im Übrigen tra-
gen die Rentner die Beiträge.“
3. § 257 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der für einen versicherungs-
pflichtig Beschäftigten bei der Krankenkasse, bei der die Mitglied-
schaft besteht, vom Arbeitgeber zu tragen wäre, höchstens jedoch die
Hälfte des Betrages, den sie bei der Anwendung des allgemeinen Bei-
tragssatzes tatsächlich zu zahlen haben“ durch die Wörter „der bei An-
wendung des um 0,9 Beitragssatzpunkte verminderten allgemeinen
Beitragssatzes der gesetzlichen Krankenversicherung zu zahlen wäre“
ersetzt.
b) Absatz 2a wird wie folgt gefasst:
„(2a) Der Zuschuss nach Absatz 2 wird ab 1. Januar 2009 für eine
private Krankenversicherung nur gezahlt, wenn das Versicherungs-
unternehmen
1. diese Krankenversicherung nach Art der Lebensversicherung be-
treibt,
2. einen Basistarif im Sinne des § 12 Abs. 1a des Versicherungsauf-
sichtsgesetzes anbietet,
3. soweit es über versicherte Personen im brancheneinheitlichen Stan-
dardtarif im Sinne von § 257 Abs. 2a in der bis zum 31. Dezember
2008 geltenden Fassung verfügt, sich verpflichtet, die in § 257
Abs. 2a in der bis zum 31. Dezember 2008 geltenden Fassung in Be-
zug auf den Standardtarif genannten Pflichten einzuhalten,
4. sich verpflichtet, den überwiegenden Teil der Überschüsse, die sich
aus dem selbst abgeschlossenen Versicherungsgeschäft ergeben, zu-
gunsten der Versicherten zu verwenden,
5. vertraglich auf das ordentliche Kündigungsrecht verzichtet,
6. die Krankenversicherung nicht zusammen mit anderen Versiche-
rungssparten betreibt, wenn das Versicherungsunternehmen seinen
Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes hat.
Der Versicherungsnehmer hat dem Arbeitgeber jeweils nach Ablauf
von drei Jahren eine Bescheinigung des Versicherungsunternehmens
darüber vorzulegen, dass die Aufsichtsbehörde dem Versicherungsun-
Drucksache 16/5280 – 8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
ternehmen bestätigt hat, dass es die Versicherung, die Grundlage des
Versicherungsvertrages ist, nach den in Satz 1 genannten Voraussetzun-
gen betreibt.“
c) Die Absätze 2b und 2c werden aufgehoben.
d) In Absatz 4 Satz 2 werden das Wort „durchschnittlichen“ und die Wör-
ter „der Krankenkassen“ gestrichen.
Artikel 7
Änderung des Zweiten Gesetzes über die
Krankenversicherung der Landwirte
§ 48 Abs. 3 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Land-
wirte vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch …
(BGBl. I S. …) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
„(3) Versicherungspflichtige, die eine Rente aus der gesetzlichen Renten-
versicherung beziehen, und die Träger der Rentenversicherung tragen die
nach der Rente zu bemessenden Beiträge jeweils zur Hälfte; den zusätzlichen
Beitragssatz trägt der Rentner allein.“
Artikel 8
Weitere Änderung des Zweiten Gesetzes über die
Krankenversicherung der Landwirte
§ 48 Abs. 3 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Land-
wirte, das zuletzt durch Artikel 7 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird
wie folgt gefasst:
„(3) Bei Versicherungspflichtigen, die eine Rente aus der gesetzlichen
Rentenversicherung beziehen, trägt der Träger der Rentenversicherung die
Hälfte der nach der Rente zu bemessenden Beiträge nach dem um 0,9 Bei-
tragssatzpunkte verminderten allgemeinen Beitragssatz der gesetzlichen
Krankenversicherung.“
Artikel 9
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes
Das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz vom 26. März 2007 (BGBl. I
S. 378) wird wie folgt geändert:
1. In Artikel 1 Nr. 190 wird in § 282 Abs. 1 Satz 1 die Angabe „1. Januar
2008“ durch die Angabe „1. Juli 2008“ ersetzt.
2. In Artikel 12 Nr. 2 Buchstabe b wird das Wort „Zuschusses“ durch das
Wort „Beitrages“ ersetzt.
3. Artikel 46 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 7 wird wie folgt gefasst:
„(7) Artikel 1 Nr. 48 Buchstabe b und Nr. 213 sowie Artikel 44 Nr. 5
Buchstabe c treten am 1. Juli 2007 in Kraft.“
b) In Absatz 9 wird die Angabe „Artikel 26 bis 29“ durch die Angabe „Ar-
tikel 26 bis 28, 29 Nr. 3“ ersetzt.
c) Absatz 10 wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Angabe „Artikel 17,“ wird die Angabe „Artikel 29 Nr. 1,
2 und 4,“ eingefügt.
bb) Die Angabe „Artikel 44 Nr. 1 bis 4, Nr. 5 Buchstabe a, b, d und c“
wird durch die Angabe „Artikel 44 Nr. 1 bis 4, Nr. 5 Buchstabe a,
b und d“ ersetzt.“ ‘
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 9 – Drucksache 16/5280
6. Der bisherige Artikel 6 wird Artikel 10 und wie folgt gefasst:
„Artikel 10
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt am 30. Juni 2007 in Kraft, soweit in den folgenden
Absätzen nichts Abweichendes bestimmt ist.
(2) Artikel 5 Nr. 1 bis 2 und 4 bis 6 sowie Artikel 7 treten mit Wirkung vom
1. April 2007 in Kraft.
(3) Artikel 6 Nr. 1 tritt am 1. Januar 2008 in Kraft.
(4) Artikel 5 Nr. 3 tritt am 1. Juli 2008 in Kraft.
(5) Artikel 6 Nr. 2 und 3 sowie Artikel 8 treten am 1. Januar 2009 in Kraft.“
Berlin, den 9. Mai 2007
Der Ausschuss für Gesundheit
Dr. Martina Bunge Dr. Marlies Volkmer
Vorsitzende Berichterstatterin
Der Bundesrat hat in seiner 830. Sitzung am 16. Februar (BZÄK), Deutsche Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppen
2007 zum Gesetzentwurf Stellung genommen und einige
Änderungen vorgeschlagen (vgl. Drucksache 16/4455,
Anlage 2, S. 54 ff.), denen die Bundesregierung in ihrer
e. V. (DAG SHG), Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V.
(DKG), Deutscher Behindertenrat (DBR), Deutscher Gene-
rikaverband e. V., Deutscher Industrieverband für optische,
Drucksache 16/5280 – 10 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Bericht der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf auf Druck-
sache 16/4455 in seiner 85. Sitzung am 8. März 2007 in erster
Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Aus-
schuss für Gesundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur
Mitberatung an den Innenausschuss, den Ausschuss für Wirt-
schaft und Technologie sowie an den Ausschuss für Ernäh-
rung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage
Mit dem vorliegenden Gesetz soll insbesondere die Lücke
einer fehlenden Ausnahmeregelung für Krisen und Katastro-
phenfälle geschlossen werden. Es soll zukünftig erlaubt sein,
Medizinprodukte mit Verfalldatum, die zum Zwecke des
Zivil- und Katastrophenschutzes angeschafft wurden, auch
nach Ablauf des Datums anzuwenden, wenn Qualität, Leis-
tung und Sicherheit der Produkte weiterhin gewährleistet
sind. Bisher bestand nur die Möglichkeit, Medizinprodukte
ohne Verfalldatum an die Bundeswehr abzugeben.
Weiterhin soll eine Präzisierung der Regeln über die sog.
In- Haus-Herstellung im Medizinproduktegesetz erfolgen.
Wegen Ungenauigkeiten im Wortlaut kam es bei entspre-
chender Auslegung weitestgehend zum Ausschluss der mit
der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostik ursprüng-
lich eröffneten Möglichkeit der sog. In-Haus-Herstellung,
speziell von In-vitro-Diagnostika.
Zudem sollen im Medizinproduktegesetz inzwischen zu
Tage getretene Lücken des Patientenschutzes vor mittel-
baren Gesundheitsgefahren sowie Sicherheitslücken, die auf
der bisher unvollständigen Funktionsfähigkeit der Daten-
bank EUDAMED beruhen, geschlossen werden.
Entbehrliche Anzeigepflichten in Bezug auf klinische Prü-
fungen, Aufbereitung und Sonderanfertigungen sollen besei-
tigt und die Vorschriften zur Frage von Entgelten für die Nut-
zung von Datenbanken des DIMDI im Arzneimittel- und
Medizinproduktegesetz dem Transfusionsgesetz angegli-
chen werden.
Weitere Änderungen sollen im Bereich der Medizinproduk-
te-Sicherheitsplanverordnung durchgeführt werden, ebenso
wie eine Überarbeitung und Folgeänderungen zur Deregulie-
rung im Rahmen der DIMDI-Verordnung und ihrer Anlagen.
Um erhebliche Rechtsunsicherheiten im Hinblick auf die
Erstattungsfähigkeit arzneimittelähnlicher Medizinprodukte
entsprechend den Erfordernissen der täglichen Praxis auszu-
räumen, soll eine klarstellende Änderung des SGB V vorge-
nommen werden.
III. Stellungnahmen der mitberatenden
Ausschüsse
Der Innenausschuss hat in seiner 39. Sitzung am 9. Mai
2007 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, SPD
und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE.
und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN empfohlen, den Gesetz-
entwurf anzunehmen.
Der Ausschuss für Wirtschaft und Technologie hat in sei-
ner 37. Sitzung am 9. Mai 2007 mit den Stimmen der Frak-
tionen der CDU/CSU, SPD und FDP gegen die Stimmen der
Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
empfohlen, den Gesetzentwurf unter Berücksichtigung der
vom federführenden Ausschuss empfohlenen Änderungen
anzunehmen.
Der Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-
braucherschutz hat in seiner 44. Sitzung am 9. Mai 2007
mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD ge-
gen die Stimmen der Fraktionen FDP, DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN empfohlen, den Gesetzent-
wurf unter Berücksichtigung der vom federführenden Aus-
schuss empfohlenen Änderungen anzunehmen.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im
federführenden Ausschuss
A. Allgemeiner Teil
Der Ausschuss für Gesundheit hat in seiner 43. Sitzung am
7. März 2007 vorbehaltlich der Überweisung des Gesetzent-
wurfs beschlossen, eine öffentliche Anhörung von Sachver-
ständigen durchzuführen. Seine Beratungen hat der Aus-
schuss in der 46. Sitzung am 21. März 2007 aufgenommen,
bei der auch Anträge zur Änderung des GKV-Wettbewerbs-
stärkungsgesetzes (GKV-WSG) eingebracht wurden, die
ebenfalls in die Anhörung einbezogen wurden.
Die Anhörung fand in der 49. Sitzung am 28. März 2007
statt. Als sachverständige Verbände waren eingeladen:
AOK-Bundesverband, BKK Bundesverband, IKK-Bundes-
verband, Bundesverband der landwirtschaftlichen Kranken-
kassen (BLK-Bundesverband), Knappschaft, See-Kranken-
kasse (See-KK), Verband der Angestellten-Krankenkassen
e. V./AEV-Arbeiter-Ersatzkassen Verband e. V. (VdAK/
AEV), Bundesärztekammer (BÄK), Bundesarbeitsgemein-
schaft der PatientInnenstellen (BAGP), Bundesarbeits-
gemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung
und chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e. V.
(BAG SELBSTHILFE), Bundesverband der Arzneimittel-
Hersteller e. V. (BAH), Bundesverband der Pharmazeu-
tischen Industrie e. V. (BPI), Bundesverband Medizintech-
nologie e. V. (BVMed), Bundesvereinigung Deutscher
Apothekerverbände (ABDA), Bundeszahnärztekammer
Gegenäußerung teilweise zugestimmt hat (vgl. Drucksache
16/4455, Anlage 3, S. 61 ff.).
medizinische und mechatronische Technologien e. V.
(SPECTARIS), Deutsches Rotes Kreuz e. V. (DRK), Ge-
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 11 – Drucksache 16/5280
meinsamer Bundesausschuss (G-BA), DRK-Blutspende-
dienst Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Kassenärzt-
liche Bundesvereinigung (KBV), Kassenzahnärztliche
Bundesvereinigung (KZBV), Medizinischer Dienst der Spit-
zenverbände der Krankenkassen e. V. (MDS), Pro Generika
e. V., Verband der Diagnostica-Industrie e. V. (VDGH), Ver-
band der privaten Krankenversicherung e. V. (PKV), Verband
Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA), Verband un-
abhängiger Blutspendedienste e. V. (VUBD), Verbraucher-
zentrale Bundesverband e. V. (vzbv), Vereinte Dienstleis-
tungsgewerkschaft (ver.di), Zentralverband Elektrotechnik-
und Elektronikindustrie e. V. (ZVEI).
Außerdem waren als Einzelsachverständige Dr. Volker
Lücker und Prof. Dr. Wolfgang Vogt eingeladen.
Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen
verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Bezug
genommen.
Der Ausschuss hat seine Beratungen in der 50. Sitzung am
25. April 2007 fortgesetzt und in der 52. Sitzung am 9. Mai
2007 abgeschlossen. Als Ergebnis empfiehlt der Ausschuss
mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, SPD und
FDP gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN die Annahme des Gesetzent-
wurfs in der von ihm geänderten Fassung.
Der Ausschuss für Gesundheit hat im Wesentlichen Ände-
rungen zu den folgenden Regelungsbereichen beschlossen:
● Es wurde in § 2 Abs. 2 (neu) des MPG klargestellt, dass
die Erweiterung des Anwendungsbereichs auf „Nichtme-
dizinprodukte“ beschränkt werden soll, die mit der
Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der
Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverord-
nung eingesetzt werden.
● In § 25 Abs. 1 wird klargestellt, dass sich die Anzeige-
verpflichtung für Betriebe und Einrichtungen, die Medi-
zinprodukte aufbereiten, auf diejenigen beschränken soll,
die ausschließlich für andere aufbereiten. Außerdem wird
in Übereinstimmung mit einem Vorschlag des Bundesra-
tes Satz 2 in Absatz 1 gestrichen.
● In § 37 Abs. 5 wird in Übereinstimmung mit den Vor-
schlägen des Bundesrates die Ermächtigungsgrundlage
für die Medizinprodukte-Betreiberverordnung im Hin-
blick auf die Erarbeitung der Richtlinie der Bundesärzte-
kammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizini-
scher Untersuchungen (Rili-BÄK) erweitert bzw.
präzisiert.
● Entsprechend einer Anregung des Bundesrates, die in der
Anhörung von Vertretern von Medizintechnikverbänden
aufgegriffen wurde, wird in § 11 Abs. 2 der Medizinpro-
dukte-Sicherheitsplanverordnung auf eine Erweiterung
der Zuständigkeiten des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte verzichtet.
● Entsprechend den Vorschlägen des Bundesrates werden
in Anlage 1 zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 der DIMDI-Verordnung
eine Streichung und in der Anlage 4 zu § 4 Abs. 1 Nr. 3
eine Ergänzung im Hinblick auf den Umfang von Anzei-
geverpflichtungen vorgenommen.
der Finanzierung der Selbsthilfe durch die gesetzlichen
Krankenkassen.
● Die Änderung des § 28 Abs. 4 SGB V stellt klar, dass
Versicherte bei einer Schutzimpfung keine Praxisgebühr
zu zahlen haben.
● § 31 Abs. 1 SGB V wird hinsichtlich der Kriterien für die
Aufnahme von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten
in Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses da-
hingehend präzisiert, dass diese Produkte nicht der Be-
handlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapie-
standard dienen müssen.
● Die Änderung des § 37 Abs. 2 SGB V behebt ein redak-
tionelles Versehen im GKV-WSG. Die Satzungsermäch-
tigung zur Regelung der Erbringung von Grundpflege
und hauswirtschaftlicher Versorgung im Rahmen der
häuslichen Krankenpflege soll bestehen bleiben.
● Die Änderungen der §§ 249a und 257 SGB V beheben
technische Fehler im GKV-WSG. Die Vorschriften sind
Folgeregelungen zur Einführung des Gesundheitsfonds
und müssen dementsprechend zum 1. Januar 2009 und
nicht – wie bisher im GKV-WSG geregelt – zum 1. April
2007 in Kraft treten.
● Die Änderungen in den Artikeln 7 und 8 (Zweites Gesetz
über die Krankenversicherung der Landwirte) vollziehen
die Änderungen der §§ 249a und 257 SGB V in der land-
wirtschaftlichen Krankenversicherung nach.
● Artikel 9 (Änderungen des GKV-WSG) korrigiert wei-
tere redaktionelle Unrichtigkeiten.
Die diesen Änderungen zugrunde liegenden Anträge der
Fraktionen der CDU/CSU und SPD hat der Ausschuss mit
den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD, FDP und DIE
LINKE. gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN empfohlen anzunehmen.
Die Fraktionen der CDU/CSU und SPD gingen u. a. auf
die beim DIMDI geführte Medizinprodukte-Datenbank zur
Klassifizierung von Medizinprodukten bzw. Abgrenzung zu
anderen Produkten ein. Die Länder seien zu Meldungen an
die Datenbank aufgefordert gewesen, wären dem aber bisher
nicht gefolgt. Zur Begründung hätten sie auf die damit be-
fassten ca. 65 Behörden verwiesen, die zu unterschiedlichen
Ergebnissen kommen könnten. Es sollte vermieden werden,
dass die Hersteller bestehende Meinungsverschiedenheiten
der Behörden ausnutzten. Deshalb werde dem § 13 des MPG
nun ein Absatz angefügt, nach dem die zuständigen Behör-
den noch einmal explizit aufgefordert würden, alle Entschei-
dungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und
zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produk-
ten an das DIMDI zu übermitteln. Für Stellungnahmen des
Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) gelte dies entsprechend. Im Gegenzug werde der
Zugang zu dieser Datenbank für die Öffentlichkeit geschlos-
sen. In zwei Jahren solle aber noch einmal überprüft werden,
ob die Datenbank nicht doch einer breiteren Öffentlichkeit
zugänglich gemacht werden könne. In Bezug auf die Frage,
welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte (Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen) durch die gesetzliche Kranken-
versicherung erstattet würden, sei im parlamentarischen Be-
● Die Änderung des § 20 Abs. 3 SGB V behebt einen tech-
nischen Fehler im GKV-WSG. Sie schließt eine Lücke in
ratungsverlauf eine Regelung gefunden worden. Sie entspre-
che der für OTC-Präparate geltenden, ohne einerseits auf die
Drucksache 16/5280 – 12 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
notwendige Voraussetzung einer schwerwiegenden Erkran-
kung abzustellen, andererseits aber Bagatellerkrankungen
auszuschließen. Ferner seien eine in der Anhörung wieder-
holt vorgetragene Forderung aufgegriffen und die Erweite-
rung des Anwendungsbereichs auf Produkte der Anlagen 1
und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung begrenzt
worden. Es seien Produkte, bei denen sicherheits- bzw.
messtechnische Kontrollen vorgesehen seien.
Die Fraktion der FDP begrüßte die nach der Anhörung
erfolgte Klarstellung hinsichtlich der Frage, was ein Medi-
zinprodukt sei. Damit sei ihr wesentlicher Kritikpunkt be-
rücksichtigt worden, und dem Gesetzentwurf könne nun
zugestimmt werden. Dabei werde die im „Omnibus-Verfah-
ren“ erfolgende Behebung redaktioneller Fehler im GKV-
WSG zwar in Kauf genommen, aber an der Kritik an dem ge-
wählten Verfahren und der Ablehnung des GKV-WSG ände-
re sich dadurch nichts.
Die Fraktion DIE LINKE. erklärte, auch sie stimme den
das GKV-WSG betreffenden Änderungsanträgen zur Besei-
tigung von Fehlern zu, bekräftige jedoch gleichzeitig ihre
prinzipielle Ablehnung der Gesundheitsreform. Die nach der
Anhörung aufgenommenen Änderungen am MPG bedeute-
ten Verbesserungen, denen sie zustimme. Da aber auch damit
die grundsätzlichen Probleme nicht behoben seien, bleibe es
insgesamt bei der Ablehnung.
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bekräftigte
ebenfalls ihre Verärgerung über das „Omnibus-Verfahren“.
Die das MPG betreffenden Änderungen seien teilweise posi-
tiv, weil sie den Patientenschutz verbesserten und zur Ent-
bürokratisierung beitrügen. Auch die erweiterten Hand-
lungsspielräume für die Eigenherstellung von IVD seien
grundsätzlich richtig. Allerdings sei der Begriff der „Medi-
zinprodukte aus Eigenherstellung“ zu unbestimmt, und es
hätte mit Blick auf die Sicherheit deutlicherer Anforderun-
gen bedurft. Problematisch seien die ebenfalls zu unbe-
stimmten Regelungen zur Verwendung von für Krisen- und
Katastrophenfälle angeschafften Produkten auch nach dem
Verfallsdatum. Falsch sei mit Blick auf die Transparenz für
Patientinnen und Patienten ferner die Beschränkung des Zu-
gangs zur DIMDI-Datenbank auf Behörden.
B. Besonderer Teil
Soweit der Ausschuss für Gesundheit die unveränderte An-
nahme des Gesetzentwurfs empfiehlt, wird auf die Begrün-
dung auf Drucksache 16/4455 verwiesen. Zu den vom Aus-
schuss für Gesundheit beschlossenen Änderungen ist
darüber hinaus Folgendes anzumerken:
Zu Nummer 1
Zu Artikel 1 (Medizinproduktegesetz – MPG)
Zu Buchstabe a (§ 2)
Mit der Neufassung soll sichergestellt werden, dass die Er-
weiterung des Anwendungsbereichs des Gesetzes auf die
Produkte begrenzt wird, für die nach der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung im Sinne des vorbeugenden Verbrau-
cherschutzes sicherheits- bzw. messtechnische Kontrollen
vorgesehen sind. Dabei handelt es sich um die in den Anla-
Zu Buchstabe b (§ 25)
Die Neufassung dient der Klarstellung für das Anzeige-
verfahren, darüber hinaus dem Bürokratieabbau und der De-
regulierung.
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 15a (§ 37 Abs. 5 Nr. 2)
Zu Buchstabe a
Dem Verordnungsgeber soll im Interesse des Patientenschut-
zes die Möglichkeit der umfassenden Regelung der Anforde-
rungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben
und Anwenden von In-vitro-Diagnostika eingeräumt wer-
den. Deshalb wird die Einschränkung im zweiten Satzteil ge-
strichen.
Zu Buchstabe b
In der in Arbeit befindlichen Novelle der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung sollen künftig Anforderungen an die
Bestellung von Referenzinstitutionen im Zusammenhang
mit der Durchführung von Ringversuchen in medizinischen
Laboratorien geregelt werden. Dafür ist die Ermächtigungs-
grundlage des § 37 Abs. 5 MPG entsprechend zu erweitern.
Zu Nummer 2
Zu Artikel 3 (Medizinprodukte-Sicherheitsplan-
verordnung)
Die vorgesehene Änderung in § 11 Abs. 2 der Medizinpro-
dukte-Sicherheitsplanverordnung führt unter Umständen zu
Kompetenzüberschneidungen des BfArM und der zuständi-
gen Landesbehörden. Es wird daher vorsorglich auf diese
Änderung verzichtet.
Zu Nummer 3
Zu Artikel 4 Nr. 5 (DIMDI-Verordnung)
Zu Buchstabe a (Anlage 1)
Die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstu-
fung „Unkritische Medizinprodukte“ gemäß der gemeinsa-
men Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene
und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte un-
terliegt nach § 25 Abs. 1 letzter Teilsatz MPG nicht der
Anzeigepflicht. Die Aufbereitung unkritischer Medizinpro-
dukte unterliegt nach Auffassung des Bundesrates nicht der
Begriffsbestimmung der „Aufbereitung“ (§ 3 Nr. 14 MPG).
Keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizin-
produkte sind keine unkritischen Medizinprodukte. Die Än-
derung dient somit der Klarstellung.
Zu Buchstabe b (Anlage 4)
Änderungen bezüglich des Beginns und des Endes der Prü-
fung sowie der Anzahl der eingesetzten Produkte oder der
beteiligten Prüfeinrichtungen gehen aus der Anzeige des
Auftraggebers hervor. Nach Auffassung des Bundesrates
sind jedoch zum Beispiel Änderungen im Produktdesign
oder Änderungen im Prozedurablauf nicht erkennbar. Um
derartige Änderungen erkennen zu können, müssten die zu-
gen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung auf-
geführten Produkte.
ständigen Behörden den geänderten Prüfplan mit der ur-
sprünglichen beziehungsweise der oder den vorhergehenden
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 13 – Drucksache 16/5280
Fassungen des Prüfplans vergleichen. Dies kann einen nicht
unerheblichen zusätzlichen Verwaltungsaufwand nach sich
ziehen, der durch die vorgeschlagene Ergänzung vermieden
wird. Der Aufwand für den Anzeigepflichtigen ist minimal,
da das Wissen um die Art der Änderung dort vorhanden ist
und die Formulierung der Kurzbeschreibung der Änderung
in der Regel bereits bei der Unterrichtung der Ethikkommis-
sion erforderlich ist.
Zu Nummer 4
Zu Artikel 5 (SGB V)
Zu Nummer 1 (§ 20)
Die Änderung behebt einen technischen Fehler im GKV-
WSG. Die Finanzierungsregelung für die Selbsthilfe muss
zum 1. Januar 2008 und nicht – wie im GKV-WSG gere-
gelt – zum 1. April 2007 außer Kraft treten, da es ansons-
ten zu einer Finanzierungslücke kommt. Um dies zu errei-
chen, wird § 20 Abs. 4 SGB V in der bis zum 31. März
2007 geltenden Fassung als § 20 Abs. 3 wieder in das
SGB V eingefügt und durch die Änderung in Artikel 6
Nr. 1 zum 1. Januar 2008 aufgehoben.
Zu Nummer 2 (§ 28)
Die Änderung stellt klar, dass Versicherte auch nach der mit
dem GKV-WSG erfolgten Neuregelung der Schutzimpfun-
gen in § 20d bei einer Inanspruchnahme dieser Leistung kei-
ne Praxisgebühr zu zahlen haben.
Zu Nummer 3 (§ 31)
Im Grundsatz gilt die Begründung des Gesetzentwurfs. In
der Anhörung wurde allerdings deutlich, dass die unein-
geschränkte entsprechende Anwendung des § 34 Abs. 1
SGB V auf sog. arzneimittelähnliche Medizinprodukte nicht
sachgerecht ist, da dies die Erstattungsfähigkeit quasi aus-
schließt. In der Anhörung wurde zudem vorgetragen, dass
der Rückverweis auf eine zwölf Jahre alte Arzneimittelge-
setzgebung nach Aussagen der Spitzenverbände der gesetz-
lichen Krankenversicherung und des Gemeinsamen Bundes-
ausschusses (GBA) nicht mehr umsetzbar ist. Dieser
Verweis sei zur Begrenzung des Produktkatalogs auch nicht
mehr notwendig, da die Erstattungsmöglichkeit an „medizi-
nisch notwendige Fälle“ gekoppelt ist. Es wird daher auf die-
sen Verweis verzichtet. Zur Begrenzung des Leistungsan-
spruchs soll künftig § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 SGB V
entsprechend Anwendung finden. Damit werden Kinder bis
zum zwölften Lebensjahr und Entwicklungsgestörte bis zum
18. Lebensjahr in die Erstattung einbezogen. Die Sätze 7
und 8 beziehen sich auf den Erstattungsausschluss wegen
Erhöhung der Lebensqualität. Mit dem neuen Satz 3 sollen
sowohl nicht verschreibungspflichtige wie verschreibungs-
pflichtige Bagatell-Medizinprodukte von der Erstattung aus-
geschlossen werden. Neu ist auch die entsprechende Anwen-
dung von Absatz 6, mit dem Hersteller einen Antrag auf
Aufnahme in die Zusammenstellung nach § 31 Abs. 1 Satz 2
stellen können. Der GBA soll ein Jahr Zeit bekommen, die
erste Liste mit erstattungsfähigen arzneimittelähnlichen Me-
können, sollten die Hersteller ihre Anträge aber bereits ab
dem Inkrafttreten dieses Gesetzes (30. Juni 2007) an den
GBA stellen.
Zu Nummer 4 (§ 37)
Behebung eines redaktionellen Versehens: § 37 Abs. 2 Satz 2
SGB V wurde durch das GKV-WSG neu gefasst. Die Sat-
zungsermächtigung zur Regelung der Erbringung von Grund-
pflege und hauswirtschaftlicher Versorgung im Rahmen der
häuslichen Krankenpflege soll aber bestehen bleiben.
Zu den Nummern 5 und 6 (§§ 249a, 257)
Die Änderung behebt einen technischen Fehler im GKV-
WSG. Die Änderungen der §§ 249a und 257 SGB V sind Fol-
geregelungen zur Einführung des Gesundheitsfonds (bundes-
weit einheitlicher allgemeiner Beitragssatz) und müssen
dementsprechend zum 1. Januar 2009 und nicht – wie bisher
im GKV-WSG geregelt – zum 1. April 2007 in Kraft treten.
Aus diesem Grund ist es erforderlich, durch eine erneute Än-
derung die §§ 249a und 257 in der vor dem 1. April 2007 gel-
tenden Fassung bis zum 31. Dezember 2008 wieder in das
SGB V einzufügen.
Zu Nummer 5
Zu Artikel 6 (SGB V)
Zu Nummer 1 (§ 20)
Auf die Begründung zu Artikel 5 Nr. 1 wird verwiesen.
Zu den Nummern 2 und 3 (§§ 249a, 257)
Siehe Begründung zu Artikel 5 Nr. 5 und 6. Durch die Ände-
rung, verbunden mit der Änderung des Inkrafttretens in Ar-
tikel 8, werden die bereits im Gesetz zur Stärkung des Wett-
bewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung GKV-
WSG enthaltenen Änderungen der §§ 249a und 257 wie be-
absichtigt nun zum 1. Januar 2009 in Kraft gesetzt.
Zu den Artikeln 7 und 8 (Krankenversicherung der
Landwirte)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Artikel 5 Nr. 5
und Artikel 6 Nr. 2.
Zu Artikel 9 (GKV-WSG)
Zu Nummer 1 (Artikel 1 § 282 SGB V)
Die Korrektur bezweckt die Angleichung des für die Bildung
des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der
Krankenkassen maßgeblichen Datums an den Zeitpunkt, von
dem an der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die ihm
gesetzlich zugewiesenen Aufgaben zu erfüllen hat.
Zu Nummer 2 (Artikel 12)
Berichtigung eines Redaktionsversehens.
Zu Nummer 3 (Artikel 46)
dizinprodukten zu erstellen. Die Regelung tritt daher erst am
1. Juli 2008 in Kraft. Um die Liste rechtzeitig fertigstellen zu
Die Regelungen betreffen die Inkrafttretensregelungen des
GKV-WSG.
Drucksache 16/5280 – 14 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Zu den Buchstaben a und c Doppelbuchstabe bb
Artikel 44 enthält die flankierenden aufsichtsrechtlichen Re-
gelungen zur Einführung des Basistarifs zum 1. Januar 2009.
Artikel 44 Nr. 5 Buchstabe c, der die Beleihung des PKV-
Verbandes zur Ausgestaltung des Basistarifs vorsieht, muss
früher in Kraft treten. Dadurch soll sichergestellt werden,
dass bis zum 31. Dezember 2008 die Tarifkalkulation des
Berlin, den 9. Mai 2007
Dr. Marlies Volkmer
Berichterstatterin
geänderungen zur Einführung des Gesundheitsfonds und
können erst zum 1. Januar 2009 angewandt werden. Num-
mer 3 ist hingegen eine Folgeänderung zur Gründung des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen. Hier bleibt es
beim Inkrafttreten zum 1. Juli 2008.
Zu Nummer 6 (Artikel 10 – Inkrafttreten)
Das GKV-WSG setzt einige Änderungen des SGB V zum
1. Juli 2007 in Kraft. Aus rechtstechnischen Gründen und
aus Gründen der Planungssicherheit für die betroffenen
Kreise soll daher dieses Gesetz mit Datum vom 30. Juni
2007 in Kraft treten. Die Absätze 2 bis 5 sehen davon abwei-
chende Regelungen vor.
Da der Gemeinsame Bundesausschuss einige Zeit braucht,
bis er in Richtlinien die künftige Erstattung arzneimittel-
ähnlicher Medizinprodukte geregelt hat, soll die bisherige
Regelung des § 31 SGB V noch ein Jahr beibehalten werden.
Verbunden mit der Änderung in Artikel 6 werden die bereits
im Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen
Krankenversicherung enthaltenen Änderungen der §§ 249a
und 257 wie beabsichtigt nun zum 1. Januar 2009 in Kraft
gesetzt. Die Finanzierung der Selbsthilfe durch die gesetz-
lichen Krankenkassen wird wie beabsichtigt zum 1. Januar
2008 auf eine neue gesetzliche Grundlage gestellt.
Basistarifs durch den PKV-Verband abgeschlossen ist und
dieser ab dem 1. Januar 2009 den Zugangsberechtigten offen
steht. Mit der Änderung soll ein redaktionelles Versehen
(Übertragungsfehler) bereinigt werden.
Zu den Buchstaben b und c Doppelbuchstabe aa
Die Änderung regelt das Inkrafttreten der in Artikel 29
GKV-WSG enthaltenen Änderungen der KV-/PV-Pauschal-
beitragsverordnung neu: Die Nummern 1, 2 und 4 sind Fol-