Vom 27. Mai 2009
Deutscher Bundestag Drucksache 16/13211
16. Wahlperiode 27. 05. 2009
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksachen 16/12258, 16/12676 –
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
A. Problem
Das 1995 auf der Grundlage europäischen Rechts geschaffene Medizinproduk-
tegesetz (MPG) und die darauf aufbauende Medizinprodukte-Verordnung
(MPV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Medi-
zinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie die Medizinprodukte-
Gebührenverordnung (MPGebührenV) bedürfen nach Mitteilung der Bundes-
regierung einer Reihe von Änderungen. Der Änderungsbedarf begründet sich
zum einen aus der Notwendigkeit zur Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung
der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/
EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das
Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und zum anderen aus Anforderungen,
die sich aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und
Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und
zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates ergeben. Darüber
hinaus sieht die Bundesregierung einen Bedarf für die Behebung von Vollzugs-
problemen hinsichtlich des Medizinprodukterechts sowie für Änderungen zur
Unterstützung des Bürokratieabbaus.
B. Lösung
Mit dem von der Bundesregierung vorgelegten Gesetzentwurf soll insbesondere
erreicht werden, dass für Medizinprodukte der Klasse III sowie für implantier-
bare Medizinprodukte grundsätzlich klinische Prüfungen vor der Vermarktung
der Produkte durchgeführt werden. Die für jedes Medizinprodukt durchzufüh-
renden klinischen Bewertungen sind von den Herstellern prinzipiell auf dem
neuesten Stand zu halten und erfordern eine kontinuierliche Produktbeobach-
tung bzw. die Durchführung von sogenannten Post Market Clinical Follow-Up
(PMCF). Im Zusammenhang mit den durchzuführenden klinischen Prüfungen
wird zur Sicherstellung eines zeitgemäßen Probanden- und Patientenschutzes
das Medizinprodukterecht an das diesbezügliche Schutzniveau des Arzneimit-
Drucksache 16/13211 – 2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
telrechts weitgehend angepasst. Im Sinne einer bundeseinheitlichen Auslegung
des Medizinprodukterechts sollen die Einstufung von Medizinprodukten und
deren Abgrenzung zu anderen Produkten zentral beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte vorgenommen werden, das auch die
Genehmigung für klinische Prüfungen erteilen soll. Entscheidend für die Zuer-
kennung der Befähigung einer Benannten Stelle ist in Zukunft das erfolgreiche
Durchlaufen eines Benennungsverfahrens. Der Begriff der Akkreditierung wird
in den §§ 15 und 16 MPG gestrichen. Eine Verordnungsermächtigung zugunsten
der Bundesregierung soll zur Gewährleistung einer bundeseinheitlichen inten-
siven landesbehördlichen Überwachung des Medizinproduktebereichs beitra-
gen. Weitere Änderungen betreffen die MPV, MPSV, MPBetreibV sowie
MPGebührenV.
Annahme des Gesetzentwurfs in geänderter Fassung mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktion der
FDP bei Stimmenthaltung der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN
C. Alternativen
Ablehnung des Gesetzentwurfs und/oder Beschlussfassung über einen geänder-
ten Gesetzentwurf.
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
Keine
2. Vollzugsaufwand
Beim Bund entstehen zusätzliche Aufgaben durch die vorgesehene Geneh-
migungspflicht von klinischen Prüfungen und die Entscheidungsbefugnis bei
Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Einstufung von Medizinprodukten
beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dies führt zu einem
Personalmehrbedarf von insgesamt voraussichtlich 28 Mitarbeitern. Die an-
fallenden Personal- und Sachausgaben lassen sich weit überwiegend durch
kostendeckende Gebühren i. S. d. Verwaltungskostengesetzes refinanzieren.
Zusätzliche Aufgaben ergeben sich außerdem durch die Bearbeitung von Vor-
kommnismeldungen im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen
Prüfungen. Hierbei handelt es sich um hoheitliche Aufgaben, denen keine Ge-
bühreneinnahmen gegenüberstehen. Über einen nicht aus den Gebühreneinnah-
men refinanzierbaren Mehrbedarf an Personal- und Sachmitteln wird im Rah-
men der Haushaltsberatungen zum Einzelplan des Bundesministeriums für
Gesundheit gesondert entschieden.
Im Bereich der Länder entsteht ein Entlastungspotential durch die entfallende
Zuständigkeit im Bereich der klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungs-
prüfungen sowie bei der Einstufung von Medizinprodukten und der Abgrenzung
von anderen Produkten. Mehrbelastungen bei den Ländern (Personal und Sach-
mittel) können in den kommenden Jahren durch die dringend notwendige Opti-
mierung der Marktüberwachung entstehen. Bei den Kommunen entstehen keine
Mehrbelastungen.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3 – Drucksache 16/13211
E. Sonstige Kosten
Die vorgesehene Genehmigungspflicht von klinischen Prüfungen führt nach
Aussagen der Verbände zu erhöhten Kosten in einem Umfang von 1,5 bis 3 Mio.
Euro, auch bei mittelständischen Unternehmen. Daher können Auswirkungen
auf die Einzelpreise nicht ausgeschlossen werden, hängen aber letztlich von der
Wettbewerbssituation ab. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbe-
sondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind allerdings nicht zu erwarten.
F. Bürokratiekosten
a) Unternehmen
Für die Wirtschaft werden 22 Informationspflichten eingeführt, 19 geändert und
drei abgeschafft. Die Bürokratiekosten, die zur Erfüllung dieser Informations-
pflichten anfallen, werden auf 7 165 130 Euro pro Jahr geschätzt. Durch eine
Umstellung auf ein elektronisches Meldeverfahren entsteht eine geschätzte Ent-
lastung von 119 450 Euro pro Jahr. Durch den Wegfall der Informationspflichten
entsteht eine Entlastung von 2 090 Euro. Per Saldo wird die Wirtschaft mithin
mit jährlichen Kosten in Höhe von 7 043 590 Euro belastet. Die Ex-ante-Ab-
schätzung ist in enger Kooperation mit dem Statistischen Bundesamt erfolgt.
b) Bürgerinnen und Bürger
Es wird keine Informationspflicht für Bürgerinnen und Bürger eingeführt.
c)Verwaltung
Der vorliegende Gesetzentwurf enthält mehrere Informationspflichten (Unter-
richtung anderer nationaler oder europäischer Behörden) für die zuständigen
Bundesoberbehörden. Die dadurch entstehenden Bürokratiekosten sind als ge-
ring anzusehen, da dafür in erster Linie das bereits bestehende elektronische In-
formationssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und
Information genutzt werden kann.
Drucksache 16/13211 – 4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
den Gesetzentwurf auf Drucksachen 16/12258 und 16/12676 in der aus der
nachstehenden Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen.
Berlin, den 27. Mai 2009
Der Ausschuss für Gesundheit
Dr. Martina Bunge
Vorsitzende
Jens Ackermann
Berichterstatter
torien
§ 15a Benennung und Überwachung von Konformi-
tätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen
der Benennung“.
b) Die Angaben zu den §§ 22 und 23 werden durch die
folgenden Angaben ersetzt:
㤠22 Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesober-
behörde
§ 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Geneh-
migung oder der zustimmenden Bewertung
§ 22c Änderungen nach Genehmigung von klini-
schen Prüfungen
§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung
5 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
—
dizinprodukterechtlicher Vorschriften
r Gesundheit (14. Ausschuss)
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung
medizinprodukterechtlicher Vorschriften*
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
* u n v e r ä n d e r t
Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt
durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I
S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode –
E n t w u r f
—
Zusammenstellung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung me
– Drucksachen 16/12258, 16/12676 –
mit den Beschlüssen des Ausschusses fü
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung
medizinprodukterechtlicher Vorschriften*
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
* Artikel 1, 2 und 3 dieses Gesetzes dienen der Umsetzung der Richtlinie
2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Ra-
tes zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates
über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG (ABl. L 247 vom
21. 9. 2007, S. 21) und der Verordnung (EG) Nr. 765/ 2008 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschrif-
ten für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang
mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verord-
nung (EWG) Nr. 339/93 (ABl. L 218 vom 13. 8. 2008, S. 30).
Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt
durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I
S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Die Angaben zu den §§ 15 und 16 werden durch die
folgenden Angaben ersetzt:
„§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, An-
erkennung und Beauftragung von Prüflabora-
aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181
S. 44)“ durch die Wörter „2001/83/EG des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 6. November
2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001,
6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
2. u n v e r ä n d e r t
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/13211 –
E n t w u r f
§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch
von klinischen Prüfungen
§ 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung“.
c) Die Angabe zu § 32 wird wie folgt gefasst:
„§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundes-
oberbehörden im Medizinproduktebereich“.
d) In der Überschrift zu § 36 werden die Wörter „und der
Europäischen Kommission“ angefügt.
e) Die Angabe 㤠37a Allgemeine Verwaltungsvor-
schriften“ wird eingefügt.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt:
„(4a) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die vom
Hersteller sowohl zur Verwendung entsprechend den
Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der
Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember
1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrichtungen
(ABl. L 399 vom 30. 12. 1989, S. 18) als auch der
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993,
S. 1) bestimmt sind.“
b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 werden die Wörter „§ 4 des Lebens-
mittel- und Bedarfsgegenständegesetzes“ durch
die Wörter „§ 2 Absatz 5 des Lebensmittel-, Be-
darfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs“
ersetzt.
bb) In Nummer 5 wird das Komma am Ende durch
einen Punkt ersetzt.
cc) Nummer 6 wird aufgehoben.
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden die Wörter „Vorrichtungen,
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Ge-
genstände einschließlich der für ein einwandfreies
Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten
Software“ durch die Wörter „Vorrichtungen, Soft-
ware, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder an-
dere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller
speziell zur Anwendung für diagnostische oder thera-
peutische Zwecke bestimmten und für ein einwand-
freies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetz-
ten Software“ ersetzt.
b) In Nummer 3 werden die Wörter „89/381/EWG des
Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwen-
dungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/
319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur
Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel
Europäischen Wirtschaftsraum ansässige natür-
liche oder juristische Person, die ein Medizin-
produkt aus einem Drittstaat auf dem Markt des
Europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr
bringt.“
7 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
c) u n v e r ä n d e r t
d) u n v e r ä n d e r t
e) Folgende Nummern 23 bis 26 werden angefügt:
„23. u n v e r ä n d e r t
24. u n v e r ä n d e r t
25. u n v e r ä n d e r t
26. Einführer im Sinne dieses Gesetzes ist jede in
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode –
E n t w u r f
S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG)
Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10. 12. 2007, S. 121)
geändert worden ist,“ ersetzt.
c) In Nummer 9 Satz 1 wird das Komma nach dem Wort
„Stoffe“ durch das Wort „sowie“ ersetzt und die Wör-
ter „sowie Software“ gestrichen.
d) In den Nummern 18 bis 20 wird jeweils das Wort „Ge-
meinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt.
e) Folgende Nummern 23 bis 26 werden angefügt:
„23. Sponsor ist eine natürliche oder juristische Per-
son, die die Verantwortung für die Veranlassung,
Organisation und Finanzierung einer klinischen
Prüfung bei Menschen oder einer Leistungs-
bewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika
übernimmt.
24. Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung
der klinischen Prüfung bei Menschen in einer
Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begrün-
deten Ausnahmefällen eine andere Person, de-
ren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen
Anforderungen und der seine Ausübung voraus-
setzenden Erfahrungen in der Patientenbetreu-
ung für die Durchführung von Forschungen am
Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in
einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorge-
nommen, so ist der verantwortliche Leiter der
Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in
mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom
Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prü-
fung benannt. Die Sätze 1 bis 3 gelten für geneh-
migungspflichtige Leistungsbewertungsprüfun-
gen von In-vitro-Diagnostika entsprechend.
25. Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leis-
tungsangaben, die aus der Verwendung eines
Medizinprodukts hervorgehen. Klinische Daten
stammen aus folgenden Quellen:
a) einer klinischen Prüfung des betreffenden
Medizinprodukts oder
b) klinischen Prüfungen oder sonstigen in der
wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergege-
bene Studien über ein ähnliches Produkt, des-
sen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Me-
dizinprodukt nachgewiesen werden kann, oder
c) veröffentlichten oder unveröffentlichten Be-
richten über sonstige klinische Erfahrungen
entweder mit dem betreffenden Medizinpro-
dukt oder einem ähnlichen Produkt, dessen
Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medi-
zinprodukt nachgewiesen werden kann.
26. Einführer im Sinne dieses Gesetzes ist jede im
der Europäischen Gemeinschaft ansässige na-
türliche oder juristische Person, die ein Medi-
zinprodukt aus einem Drittstaat in der Europäi-
schen Gemeinschaft in Verkehr bringt.“
chend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüs-
tungen der Richtlinie 89/686/EWG bestimmt sind,
müssen auch die einschlägigen grundlegenden Gesund-
heits- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie er-
füllt werden.“
8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
4. u n v e r ä n d e r t
5. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen
Wirtschaftsraum, so darf das Medizinprodukt zusätz-
lich zu Satz 1 nur mit der CE-Kennzeichnung verse-
hen werden, wenn der Hersteller einen einzigen für
das jeweilige Medizinprodukt verantwortlichen Be-
vollmächtigten im Europäischen Wirtschaftsraum be-
nannt hat.“
b) u n v e r ä n d e r t
6. § 7 wird wie folgt gefasst:
㤠7
Grundlegende Anforderungen
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen
Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne des Ar-
tikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006
über Maschinen (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24) sind,
auch den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheits-
anforderungen gemäß Anhang I der genannten Richtlinie
entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits-
und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die
Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der
Richtlinie 93/42/EWG oder gemäß Anhang 1 der Richt-
linie 90/385/EWG.
(3) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/13211 –
E n t w u r f
4. § 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung
des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschafts-
raum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher.“
5. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen
Wirtschaftsraum, so darf das Medizinprodukt zusätz-
lich zu Satz 1 nur mit dem CE-Kennzeichen versehen
werden, wenn der Hersteller einen einzigen für das je-
weilige Produkt verantwortlichen Bevollmächtigten
im Europäischen Wirtschaftsraum benannt hat.“
b) In Absatz 3 Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaften“
durch das Wort „Union“ ersetzt.
6. § 7 wird wie folgt gefasst:
㤠7
Grundlegende Anforderungen
(1) Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive
implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des
Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom
20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizini-
sche Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zu-
letzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl.
L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, für In-
vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der
Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinpro-
dukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie
93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin-
produkte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt
durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247
vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, in den jeweils
geltenden Fassungen.
(2) Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Arti-
kels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006
über Maschinen (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24) sind,
müssen auch den einschlägigen grundlegenden Gesund-
heits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der
genannten Richtlinie entsprechen, sofern diese grundle-
genden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spe-
zifischer sind als die Grundlegenden Anforderungen ge-
mäß Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder gemäß
Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG.
(3) Bei Produkten, die vom Hersteller nicht nur als Me-
dizinprodukt, sondern auch zur Verwendung entspre-
raussetzung für die Benennung ist, dass die Befähi-
gung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben
sowie die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8
der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der
Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der
9 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
7. u n v e r ä n d e r t
8. Nach § 11 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-
Infektionen dürfen nur an
1. Ärzte,
2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Ge-
sundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der
Gemeinden und Gemeindeverbände
abgegeben werden.“
9. § 12 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Auftraggeber“
durch das Wort „Sponsor“ und das Wort „zehn“
durch die Angabe „15“ ersetzt und nach dem Wort
„fünf“ werden die Wörter „und im Falle von implan-
tierbaren Medizinprodukten mindestens 15“ einge-
fügt.
b) In Absatz 3 Satz 2 wird das Wort „Auftraggeber“
durch das Wort „Sponsor“ ersetzt.
10. u n v e r ä n d e r t
11. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode –
E n t w u r f
7. § 9 Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinpro-
dukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des
Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie die
Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kenn-
zeichnung nicht beeinträchtigen.“
8. Nach § 11 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-
Infektionen dürfen nur an
1. Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes,
2. Einrichtungen, die der Gesundheit von Menschen
dienen und
3. Gesundheitsbehörden des Bundes und der Länder
abgegeben werden.“
9. In § 12 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Auftraggeber“
durch das Wort „Sponsor“ und das Wort „zehn“ durch
die Angabe „15“ ersetzt und nach dem Wort „fünf“ wer-
den die Wörter „und im Falle von implantierbaren Pro-
dukten mindestens 15“ eingefügt.
10. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 wird das Wort „Behörde“ durch das
Wort „Bundesoberbehörde“ ersetzt.
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die zuständige Bundesoberbehörde ent-
scheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behör-
de oder des Herstellers über die Klassifizierung ein-
zelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung
von Medizinprodukten zu anderen Produkten.“
c) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Bun-
desoberbehörde nach Absatz 2 und 3 entsprechend.“
11. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach dem Komma die
Wörter „Anerkennung und“ eingefügt.
b) Absatz 1 Satz 2 bis 5 wird durch die folgenden Sätze
ersetzt:
„Bei der zuständigen Behörde kann ein Antrag auf
Benennung als Benannte Stelle gestellt werden. Vo-
13. § 16 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „Akkreditie-
rung und“ gestrichen.
0 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
12. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/13211 – 1
E n t w u r f
Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren,
für die sie benannt werden soll, durch die zuständige
Behörde in einem Benennungsverfahren festgestellt
wurden. Von den Stellen, die den Kriterien entspre-
chen, welche in den zur Umsetzung der einschlägi-
gen harmonisierten Normen erlassenen einzelstaat-
lichen Normen festgelegt sind, wird angenommen,
dass sie den einschlägigen Kriterien entsprechen.
Die Benennung kann unter Auflagen erteilt werden
und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme,
Widerruf und Erlöschen der Benennung sind dem
Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich
anzuzeigen.“
c) In Absatz 3 werden die Wörter „sind ebenfalls Be-
nannte Stellen nach Absatz 1.“ durch die Wörter
„sind Benannten Stellen nach Absatz 1 gleichge-
stellt.“ ersetzt.
d) Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Erfüllung der Mindestkriterien ist in einem
Anerkennungsverfahren durch die zuständige Be-
hörde festzustellen.“
12. Nach § 15 wird folgender § 15a eingefügt:
㤠15a
Benennung und Überwachung von
Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
(1) Mit der Benennung als Konformitätsbewertungs-
stelle für Drittstaaten ist eine natürliche oder juristische
Person oder eine rechtsfähige Personengesellschaft be-
fugt, Aufgaben der Konformitätsbewertung im Bereich
der Medizinprodukte für den oder die genannten Dritt-
staaten im Rahmen des jeweiligen Abkommens der
Europäischen Gemeinschaft mit dritten Staaten oder
Organisationen nach Artikel 228 des EG-Vertrages
(Drittland-Abkommen) wahrzunehmen. § 15 Absatz 1
und 2 gelten entsprechend.
(2) Grundlage für die Benennung als Konformitäts-
bewertungsstelle für Drittstaaten ist ein von der zustän-
digen Behörde durchgeführtes Benennungsverfahren,
mit dem die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung
ihrer Aufgaben gemäß den entsprechenden sektoralen
Anforderungen der jeweiligen Abkommen festgestellt
wird.
(3) Die Benennung als Konformitätsbewertungsstel-
le für Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt werden
und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Wi-
derruf und Erlöschen der Benennung sind dem Bundes-
ministerium für Gesundheit sowie den in den jeweili-
gen Abkommen genannten Institutionen unverzüglich
anzuzeigen.“
13. u n v e r ä n d e r t
stellt:
„Mit der klinischen Prüfung eines Medizinpro-
duktes darf in Deutschland erst begonnen wer-
den, wenn die zuständige Ethik-Kommission
1 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
14. u n v e r ä n d e r t
15. u n v e r ä n d e r t
16. u n v e r ä n d e r t
17. § 20 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Dem Wortlaut werden die folgenden Sätze vor-
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der
Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder
durch Verzicht.“
c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die zuständige Behörde nimmt die Benen-
nung zurück, soweit nachträglich bekannt wird, dass
eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die
Voraussetzungen für eine Benennung erfüllt hat; sie
widerruft die Benennung, soweit die Voraussetzun-
gen für eine Benennung nachträglich weggefallen
sind. An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen der
Benennung angeordnet werden.“
d) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Absätze 1, 2 und 4 gelten für Konformitäts-
bewertungsstellen für Drittstaaten entsprechend.“
14. In § 17 Absatz 1 Satz 1 wird vor dem Wort „fünf“ das
Wort „höchstens“ eingefügt.
15. § 18 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Die Benannte Stelle trifft die erforderlichen Maß-
nahmen unverzüglich.“
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird vor den Wörtern „die für sie
zuständige Behörde“ das Wort „unverzüglich“
eingefügt.
bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
cc) Folgende Nummer 4 wird angefügt:
„4. auf Anfrage Dritte über Angaben in Be-
scheinigungen, die ausgestellt, geändert, er-
gänzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden.“
c) In Absatz 4 wird nach dem Wort „eingeschränkte“
die Angabe „, verweigerte“ eingefügt.
16. § 19 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vor-
gesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische
Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3
Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten
Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die
klinische Bewertung schließt die Beurteilung von uner-
wünschten Wirkungen sowie die Annehmbarkeit des in
den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 90/
385/EWG und 93/42/EWG genannten Nutzen-/Risiko-
Verhältnisses ein. Die klinische Bewertung muss ge-
mäß einem definierten und methodisch einwandfreien
Verfahren erfolgen und gegebenenfalls einschlägige
harmonisierte Normen berücksichtigen.“
17. § 20 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Dem Wortlaut wird folgender Satz vorange-
angestellt:
„Mit der klinischen Prüfung eines Medizinpro-
duktes darf in Deutschland erst begonnen wer-
den, wenn die zuständige Ethik-Kommission
Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zu-
ständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten
Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische
Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der
Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der kli-
2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend be-
wertet und die zuständige Bundesoberbehörde
nach Maßgabe des § 22a genehmigt hat. Bei kli-
nischen Prüfungen von Medizinprodukten
mit geringem Sicherheitsrisiko kann die zu-
ständige Bundesoberbehörde von einer Ge-
nehmigung absehen. Das Nähere zu diesem
Verfahren wird in einer Rechtsverordnung
nach § 37 Absatz 2a geregelt.“
bb) Der neue Satz 4 wird wie folgt geändert:
aaa) u n v e r ä n d e r t
bbb) u n v e r ä n d e r t
ccc) In Nummer 7 werden die Wörter „der
Leiter der klinischen Prüfung“ durch
die Wörter „die Prüfer“ und das Wort
„ist“ durch das Wort „sind“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Nummer 1 wird nach dem Wort
„Wesen“ ein Komma und das Wort „Risiken“
eingefügt.
c) u n v e r ä n d e r t
18. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird die Angabe
„sowie 6 bis 8“ gestrichen.
b) In Nummer 4 wird vor dem Punkt am Ende ein
Komma und die Wörter „der auch bei der Infor-
mation der betroffenen Person einbezogen war.
Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäf-
tigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe
sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist
schriftlich zu dokumentieren, zu datieren und
von dem Zeugen zu unterschreiben“ eingefügt.
c) Nummer 5 wird aufgehoben.
19. Die §§ 22 bis 24 werden durch die folgenden §§ 22 bis
24 ersetzt:
㤠22
Verfahren bei der Ethik-Kommission
(1) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/13211 – 1
E n t w u r f
diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend be-
wertet und die zuständige Bundesoberbehörde
diese nach Maßgabe des § 22a genehmigt hat.“
bb) Der neue Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) Nach Nummer 1 wird folgende Num-
mer 1a eingefügt:
„1a. ein Sponsor oder ein Vertreter des
Sponsors vorhanden ist, der seinen
Sitz in einem Mitgliedstaat der Euro-
päischen Union oder in einem ande-
ren Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschafts-
raum hat,“.
bbb) In Nummer 4 werden nach dem Wort „sie“
die Wörter „in einer geeigneten Einrich-
tung und einem angemessen qualifizierten
Prüfer durchgeführt und“ eingefügt.
b) Die Absätze 6 bis 8 werden aufgehoben.
18. In § 21 Satz 1 wird die Angabe „sowie 6 bis 8“ gestri-
chen.
19. Die §§ 22 bis 24 werden durch die folgenden §§ 22
bis 24 ersetzt:
㤠22
Verfahren bei der Ethik-Kommission
(1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche zu-
stimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom
zinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des An-
hangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen
Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des
Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Zu-
sätzlich hat der Sponsor alle Angaben und Unterlagen
3 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(2) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den
Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbeson-
dere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten,
zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach
§ 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie
Absatz 4 und 5 und nach § 21 erfüllt werden.
(3) Die zustimmende Bewertung darf nur versagt
werden, wenn
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
3. die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis
9 sowie Absatz 4 und 5 und die in § 21 genannten
Anforderungen nicht erfüllt sind.
(4) Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung
über den Antrag nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von
60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen
zu übermitteln. Sie unterrichtet zusätzlich die zustän-
dige Bundesoberbehörde über die Entscheidung.
§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der
Bundesoberbehörde
(1) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
nischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-
Kommission zu stellen. Bei multizentrischen klinischen
Prüfungen genügt ein Votum. Das Nähere zur Bildung,
Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kom-
mission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor
hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unter-
lagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.
Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kom-
mission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwer-
ten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfor-
dern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder
Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische
Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über
eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheil-
kunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fra-
gen der Kinderheilkunde, verfügt. Das Nähere zum
Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37
Absatz 2a geregelt.
(2) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den
Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbeson-
dere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten,
zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach
§ 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie
Absatz 4 und 5 und nach § 21 erfüllt werden.
(3) Die zustimmende Bewertung darf nur versagt
werden, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer
dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Er-
gänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf-
plans, der Prüferinformation und der Modalitäten für
die Auswahl der Probanden nicht dem Stand der wis-
senschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbeson-
dere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nach-
weis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung
des Medizinproduktes zu erbringen, oder
3. die in § 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 4 und 7
bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und die in § 21 genannten
Anforderungen nicht erfüllt sind.
(4) Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung
über den Antrag nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von
60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen
zu übermitteln.
§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der
Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche Ge-
nehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bun-
desoberbehörde zu beantragen. Der Antrag muss, je-
weils mit Ausnahme der Stellungnahme der beteiligten
Ethik-Kommission, bei aktiven implantierbaren Medi-
§ 25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend.
(7) Die für die Genehmigung einer klinischen Prü-
fung zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die
4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Auf-
gabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen,
insbesondere nach wissenschaftlichen und technischen
Gesichtspunkten zu prüfen, ob die Voraussetzungen
nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 erfüllt
werden.
(3) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
3. die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 ge-
nannten Anforderungen nicht erfüllt sind,
4 . entfällt
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) u n v e r ä n d e r t
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet
die zuständigen Behörden über genehmigte und abge-
lehnte klinische Prüfungen und Bewertungen der
Ethik-Kommissionen und informiert die zuständigen
Behörden der anderen Vertragsstaaten des Europäi-
schen Wirtschaftsraums und die Europäische Kommis-
sion über abgelehnte klinische Prüfungen. Die
Unterrichtung erfolgt automatisch über das Informa-
tionssystem des Deutschen Instituts für Medizinische
Drucksache 16/13211 – 1
E n t w u r f
vorzulegen, die die zuständige Bundesoberbehörde zur
Bewertung benötigt. Die Stellungnahme der Ethik-
Kommission ist nachzureichen. Das Nähere zum Ver-
fahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Ab-
satz 2a geregelt.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Auf-
gabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen,
insbesondere nach wissenschaftlichen und technischen
Gesichtspunkten zu prüfen, ob die Voraussetzungen
nach § 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, 4 bis 6 und 8 er-
füllt werden.
(3) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer
dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Er-
gänzung unvollständig sind,
2. das Medizinprodukt oder die vorgelegten Unterla-
gen, insbesondere die Angaben zum Prüfplan ein-
schließlich der Prüferinformation nicht dem Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen,
insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist,
den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder
Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen oder
3. die in § 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, 4 bis 6 und 8
genannten Anforderungen nicht erfüllt sind,
4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse
vorliegen, dass die Prüfstelle für die Durchführung
der klinischen Prüfung nicht geeignet ist oder dass
von dieser die in Nummer 2 bezeichneten Anforde-
rungen an die klinische Prüfung nicht eingehalten
werden können.
(4) Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zu-
ständige Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb
von 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen kei-
ne mit Gründen versehenen Einwände übermittelt.
Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene Einwän-
de den Antrag nicht innerhalb einer Frist von 90 Tagen
entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als ab-
gelehnt.
(5) Nach einer Entscheidung der zuständigen Bun-
desoberbehörde über den Genehmigungsantrag oder
nach Ablauf der Frist nach Absatz 4 Satz 2 ist das Ein-
reichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausge-
schlossen.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet
die zuständigen Behörden über die Sponsoren und die
Prüfstellen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen
und informiert die zuständigen Behörden der anderen
Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
und die Europäische Kommission über abgelehnte kli-
nische Prüfungen. Die Unterrichtung erfolgt automa-
tisch über das Informationssystem des Deutschen Insti-
tuts für Medizinische Dokumentation und Information.
Dokumentation und Information. § 25 Absatz 5 und 6
gilt entsprechend.
(7) u n v e r ä n d e r t
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilneh-
mer nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse
entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung un-
geeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit,
5 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der
Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
(1) Die Genehmigung nach § 22a ist zurückzuneh-
men, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund
nach § 22a Absatz 3 bei der Erteilung vorgelegen hat.
Sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen ein-
treten, die die Versagung nach § 22a Absatz 3 Num-
mer 2 oder Nummer 3 rechtfertigen würden. In den Fäl-
len des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Genehmigung
befristet angeordnet werden.
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
zuständige Ethik-Kommission, sofern ihr Informatio-
nen zu anderen klinischen Prüfungen vorliegen, die für
die Bewertung der von der Ethik-Kommission begut-
achteten Prüfung von Bedeutung sind; dies gilt insbe-
sondere für Informationen über abgebrochene oder
sonst vorzeitig beendete Prüfungen. Dabei unterbleibt
die Übermittlung personenbezogener Daten, ferner sind
Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dabei zu wahren.
Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der
Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
(1) Die Genehmigung nach § 22a ist zurückzuneh-
men, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund
nach § 22a Absatz 3 bei der Erteilung vorgelegen hat.
Sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen
eintreten, die die Versagung nach § 22a Absatz 3 Num-
mer 2, 3 oder Nummer 4 rechtfertigen würden. In den
Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Genehmi-
gung befristet angeordnet werden.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Ge-
nehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der
klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Geneh-
migungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen
Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der
wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung
geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Geneh-
migung befristet angeordnet werden.
(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1
und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme
innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. § 28
Absatz 2 Nummer 1 des Verwaltungsverfahrensgeset-
zes gilt entsprechend. Ordnet die zuständige Bundes-
oberbehörde den Widerruf, die Rücknahme oder das
Ruhen der Genehmigung mit sofortiger Wirkung an, so
übermittelt sie diese Anordnung unverzüglich dem
Sponsor. Widerspruch und Anfechtungsklage haben
keine aufschiebende Wirkung.
(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zu-
rückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf
die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden.
(5) Die zustimmende Bewertung durch die zuständi-
ge Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die
Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass
ein Versagungsgrund nach § 22 Absatz 3 vorgelegen
hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission
nachträglich Kenntnis erlangt, dass
1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers und
der Prüfstelle nicht gegeben sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung be-
steht,
klinische Prüfung nach dem geänderten Prüfplan durch-
führen. Im Falle von Auflagen muss der Sponsor diese
beachten und die Dokumentation entsprechend anpas-
sen oder seinen Änderungsvorschlag zurückziehen. Für
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung
6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(6) u n v e r ä n d e r t
§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von
klinischen Prüfungen
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmigung der
klinischen Prüfung eine wesentliche Änderung, so be-
antragt er unter Angabe des Inhalts und der Gründe
der Änderung
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) Die Ethik-Kommission nimmt innerhalb von
30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags dazu
Stellung. § 22 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.
(5) Stimmt die Ethik-Kommission dem Antrag zu
und äußert die zuständige Bundesoberbehörde inner-
halb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsan-
trags keine Einwände, so kann der Sponsor die klini-
Drucksache 16/13211 – 1
E n t w u r f
Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu er-
bringen,
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Per-
sonen nach § 20 Absatz 4 und 5 oder § 21 nicht ge-
geben sind.
Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständi-
ge Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe von
Gründen unverzüglich die zuständige Bundesoberbe-
hörde und die anderen für die Überwachung zuständi-
gen Behörden.
(6) Wird die Genehmigung einer klinischen Prüfung
zurückgenommen, widerrufen oder das Ruhen einer
Genehmigung angeordnet, so informiert die zuständige
Bundesoberbehörde die zuständigen Behörden und die
Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraums über die getroffene
Maßnahme und deren Gründe. § 22a Absatz 6 Satz 2
und 3 gilt entsprechend.
§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von
klinischen Prüfungen
(1) Der Sponsor zeigt jede Änderung der Dokumen-
tation der zuständigen Bundesoberbehörde an.
(2) Nimmt der Sponsor nach Genehmigung der klini-
schen Prüfung wesentliche Änderungen vor, so bean-
tragt er unter Angabe der Gründe und des Inhalts der
Änderungen
1. bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Begut-
achtung und
2. bei der zuständigen Ethik-Kommission eine Bewer-
tung
der angezeigten Änderungen.
(3) Als wesentlich gelten insbesondere Änderungen,
die
1. sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken
können,
2. die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die
die Durchführung der klinischen Prüfung gestützt
wird oder
3. die anderen von der Ethik-Kommission beurteilten
Anforderungen beeinflussen.
(4) Die Ethik-Kommission nimmt innerhalb von
30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags dazu
Stellung.
(5) Stimmt die Ethik-Kommission der Änderung zu
und äußert die zuständige Bundesoberbehörde inner-
halb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsvor-
schlags keine Einwände, so kann der Sponsor die
sche Prüfung nach dem geänderten Prüfplan
durchführen. Im Falle von Auflagen muss der Sponsor
diese beachten und die Dokumentation entsprechend
anpassen oder seinen Änderungsantrag zurückziehen.
§ 22a Absatz 6 gilt entsprechend. Für Rücknahme,
Leistungsbewertungsprüfung
Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-
Diagnostika sind die §§ 20 bis 23b entsprechend anzu-
wenden, wenn
7 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Widerruf und Ruhen der Genehmigung der Bundes-
oberbehörde nach Satz 1 findet § 22b entsprechende
Anwendung.
(6) u n v e r ä n d e r t
§ 23
u n v e r ä n d e r t
§ 23a
u n v e r ä n d e r t
§ 23b
u n v e r ä n d e r t
§ 24
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
der Bundesoberbehörde nach Satz 1 findet § 22b ent-
sprechende Anwendung.
(6) Werden wesentliche Änderungen auf Grund von
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde an
einer klinischen Prüfung veranlasst, so informiert die
zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen Behör-
den und die zuständigen Behörden der anderen be-
troffenen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum über die getroffene
Maßnahme und deren Gründe. § 22a Absatz 6 Satz 2
und 3 gilt entsprechend.
§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung
Neben den §§ 20 bis 22c gelten für die Durchführung
klinischer Prüfungen von aktiven implantierbaren
Medizinprodukten auch die Bestimmungen der Num-
mer 2.3 des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/EWG und
für die Durchführung klinischer Prüfungen von sons-
tigen Medizinprodukten die Bestimmungen der Num-
mer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG.
§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch
von klinischen Prüfungen
(1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer
klinischen Prüfung meldet der Sponsor der zuständigen
Bundesoberbehörde die Beendigung der klinischen
Prüfung.
(2) Beim Abbruch der klinischen Prüfung verkürzt
sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind alle
Gründe für den Abbruch anzugeben.
(3) Der Sponsor reicht der zuständigen Bundesober-
behörde innerhalb von zwölf Monaten nach Abbruch
oder Abschluss der klinischen Prüfung den Schlussbe-
richt ein.
(4) Im Falle eines Abbruchs der klinischen Prüfung
aus Sicherheitsgründen informiert die zuständige Bun-
desoberbehörde alle zuständigen Behörden, die Behör-
den der Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschafts-
raums und die Europäische Kommission. § 22a Ab-
satz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung
Die §§ 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn eine
klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt
wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung
tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere
Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt
oder es werden zusätzlich invasive oder andere belas-
tende Untersuchungen durchgeführt.
§ 24
u n v e r ä n d e r t
ten“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt und
nach dem Wort „bewerten“ ein Punkt eingefügt und
die Wörter „und insoweit die zu ergreifenden Maß-
nahmen zu koordinieren, insbesondere, soweit sie
folgende Vorkommnisse betreffen:“ werden durch
8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
20. § 26 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Dies gilt auch für Sponsoren und für Personen,
die die in Satz 1 genannten Tätigkeiten geschäfts-
mäßig ausüben, sowie für Personen oder Perso-
nenvereinigungen, die Medizinprodukte für an-
dere sammeln.“
b) u n v e r ä n d e r t
c) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a
und 2b eingefügt:
„(2a) Die zuständigen Behörden müssen über die
zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige personelle
und sachliche Ausstattung verfügen sowie für eine
dem allgemein anerkannten Stand der Wissen-
schaft und Technik entsprechende regelmäßige
Fortbildung der überwachenden Mitarbeiter sorgen.
(2b) u n v e r ä n d e r t
21. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/13211 – 1
E n t w u r f
1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in
erheblicher zusätzlicher Menge zum Zwecke der
Leistungsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums
erfolgt oder
2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zu-
sätzlich invasive oder andere belastende Untersu-
chungen durchgeführt werden oder
3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen
Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden sol-
len, ohne dass sie mit etablierten Verfahren bestätigt
werden können.
In den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Person,
von der die Proben entnommen werden, erforderlich,
soweit das Persönlichkeitsrecht oder kommerzielle In-
teressen dieser Person berührt sind.“
20. § 26 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Sie prüft in angemessenem Umfang unter be-
sonderer Berücksichtigung möglicher Risiken,
ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen,
zur Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben
und Anwenden erfüllt sind.“
bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
„Satz 2 gilt entsprechend für die Überwachung
von klinischen Prüfungen, Leistungsbewer-
tungsprüfungen und der Aufbereitung von Me-
dizinprodukten, die bestimmungsgemäß keim-
arm oder steril zur Anwendung kommen.“
b) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a
und 2b eingefügt:
„(2a) Die zuständigen Behörden müssen über die
zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige personelle
und sachliche Ausstattung verfügen sowie für eine
dem Stand der Wissenschaft und Technik entspre-
chende regelmäßige Fortbildung der überwachen-
den Mitarbeiter sorgen.
(2b) Die Einzelheiten zu den Absätzen 2 und 2a,
insbesondere zur Durchführung und Qualitätssiche-
rung der Überwachung, regelt eine allgemeine Ver-
waltungsvorschrift nach § 37a.“
21. § 29 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „auszuwer-
gen zur ordnungsgemäßen Durchführung der klini-
schen Prüfung und der genehmigungspflichtigen
Leistungsbewertungsprüfung sowie der Erzielung
dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspre-
chender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverord-
9 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
22. u n v e r ä n d e r t
23. u n v e r ä n d e r t
24. u n v e r ä n d e r t
25. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 1
E n t w u r f
die Wörter „Sie hat die zu ergreifenden Maßnahmen
zu koordinieren, insbesondere, soweit sie alle
schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wäh-
rend klinischer Prüfungen oder Leistungsbewer-
tungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika oder fol-
gende Vorkommnisse betreffen:“ ersetzt.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „der Spitzenverbän-
de“ durch die Wörter „des Spitzenverbandes Bund“
ersetzt.
22. § 32 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundes-
oberbehörden im Medizinproduktebereich“.
b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte ist insbesondere zuständig für
1. die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3,
2. die Bewertung hinsichtlich der technischen und
medizinischen Anforderungen und der Sicherheit
von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses
Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundes-
oberbehörden zuständig sind,
3. Genehmigungen von klinischen Prüfungen und
Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 22a
und 24,
4. Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizie-
rung von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2
und 3,
5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und
6. die Beratung der zuständigen Behörden, der Ver-
antwortlichen nach § 5, von Sponsoren und Be-
nannten Stellen.“
23. § 33 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach den Wörtern „im
Sinne von“ die Wörter „Artikel 10b der Richtlinie
90/385/EWG,“ eingefügt.
b) In Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe 㤠20
Abs. 6 und §“ durch die Wörter „§§ 22a bis 23a
und“ ersetzt.
24. In § 36 werden in der Überschrift und in dem Wortlaut
nach dem Wort „Wirtschaftsraum“ die Wörter „und der
Europäischen Kommission“ eingefügt.
25. § 37 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:
„(2a) Das Bundesministerium für Gesundheit
wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelun-
bb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein-
gefügt:
„1a. Anforderungen an die sichere Aufbereitung
von bestimmungsgemäßkeimarm oder ste-
0 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Drucksache 16/13211 – 2
E n t w u r f
nung können insbesondere Regelungen getroffen
werden über:
1. Aufgaben und Verantwortungsbereiche des
Sponsors, der Prüfer oder anderer Personen, die
die klinische Prüfung durchführen oder kontrol-
lieren einschließlich von Anzeige-, Dokumenta-
tions- und Berichtspflichten insbesondere über
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die
während der Prüfung auftreten und die Sicherheit
der Studienteilnehmer oder die Durchführung der
Studie beeinträchtigen könnten,
2. Aufgaben und Verfahren bei Ethik-Kommissio-
nen einschließlich der einzureichenden Unter-
lagen, auch mit Angaben zur angemessenen
Beteiligung von Frauen und Männern als Prü-
fungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer,
der Unterbrechung, Verlängerung oder Verkür-
zung der Bearbeitungsfrist und der besonderen
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen bei
klinischen Prüfungen nach § 20 Absatz 4 und 5
sowie nach § 21,
3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das
behördliche Genehmigungsverfahren einschließ-
lich der einzureichenden Unterlagen, auch mit
Angaben zur angemessenen Beteiligung von
Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerin-
nen und Prüfungsteilnehmer und der Unterbre-
chung oder Verlängerung oder Verkürzung der
Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur Überprü-
fung von Unterlagen in Betrieben und Einrich-
tungen sowie die Voraussetzungen und das Ver-
fahren für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der
Genehmigung oder Untersagung einer klinischen
Prüfung,
4. die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an
das Führen und Aufbewahren von Nachweisen,
5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Spon-
sors und des verantwortlichen Prüfers und nicht
personenbezogener Angaben zur klinischen Prü-
fung von der zuständigen Behörde an eine euro-
päische Datenbank,
6. die Art und Weise der Weiterleitung von Unterla-
gen und Ausfertigung der Entscheidungen an die
zuständigen Behörden und die für die Prüfer zu-
ständigen Ethik-Kommissionen bestimmt wer-
den,
7. Sonderregelungen für Medizinprodukte mit ge-
ringem Sicherheitsrisiko.“
b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter „einschließlich
der sicheren Aufbereitung von Medizinproduk-
ten“ gestrichen.
(BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzu-
wenden.
(5) Für klinische Prüfungen und Leistungsbewer-
tungsprüfungen nach Absatz 4 ist ab dem 21. März
1 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
26. u n v e r ä n d e r t
27. u n v e r ä n d e r t
28. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
ril zur Anwendung kommenden Medizin-
produkten festzulegen und Regelungen zu
treffen über
a) zusätzliche Anforderungen an Aufberei-
ter, die Medizinprodukte mit besonders
hohen Anforderungen an die Aufberei-
tung aufbereiten,
b) die Zertifizierung von Aufbereitern
nach Buchstabe a,
c) die Anforderungen an die von der zu-
ständigen Behörde anerkannten Konfor-
mitätsbewertungsstellen, die Zertifizie-
rungen nach Buchstabe b vornehmen,“.
c) Absatz 9 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Semikolon und die Wörter
„dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche
Wert oder sonstige Nutzen für die Gebühren-
schuldner angemessen zu berücksichtigen“ ge-
strichen.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass
der mit den Amtshandlungen verbundene Perso-
nal- und Sachaufwand abgedeckt ist.“
d) In Absatz 10 werden die Wörter „Mitteilungspflich-
ten sowie behördliche Maßnahmen,“ durch die
Wörter „Mitteilungspflichten, behördliche Maßnah-
men sowie Anforderungen an die Benennung und
Überwachung von Benannten Stellen,“ ersetzt.
26. Nach § 37 wird folgender § 37a eingefügt:
㤠37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des
Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes er-
forderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften ins-
besondere zur Durchführung und Qualitätssicherung
der Überwachung, zur Sachkenntnis der mit der Über-
wachung beauftragten Personen, zur Ausstattung, zum
Informationsaustausch und zur Zusammenarbeit der
Behörden.“
27. In § 42 Absatz 2 Nummer 5 wird die Angabe „§ 11
Abs. 2 Satz 1“ durch die Wörter „§ 11 Absatz 2 Satz 1
oder Absatz 3a“ ersetzt.
28. Dem § 44 werden die folgenden Absätze 4 und 5 ange-
fügt:
„(4) Für klinische Prüfungen nach § 20 und Leis-
tungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizin-
produktegesetzes, mit denen vor dem 20. März 2010
begonnen wurde, sind die §§ 19 bis 24 des Medizinpro-
duktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt
durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007
dukt beizufügen. Die Erklärung muss für den in die-
sem Anhang genannten betreffenden Patienten ver-
fügbar sein. Der Hersteller hat die Dokumentation
nach Nummer 3.1 des Anhangs 6 zu erstellen und alle
erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Über-
2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung
Die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember
2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 1 der Ver-
ordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
3. § 4 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die
Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs 6 der
Richtlinie 90/385/EWG auszustellen und dem Pro-
Drucksache 16/13211 – 2
E n t w u r f
2010 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch
Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I
S. 1066) geändert worden ist, in der geltenden Fassung
entsprechend anzuwenden, die sie durch Artikel 3 des
Gesetzes vom … [Datum der Ausfertigung und Fund-
stelle dieses Gesetzes] erhält.“
Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung
Die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember
2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 1 der Ver-
ordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 2 Nummer 1 werden die Wörter „Richtlinie 75/318/
EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten
über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen
und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nach-
weise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (ABl.
L 147 S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 99/83/EG
der Kommission vom 8. September 1999 (ABl. L 243
S. 9)“ durch die Wörter „Richtlinie 2001/83/EG des Eu-
ropäischen Parlaments und des Rates vom 6. November
2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hu-
manarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. 11. 2001, S. 67),
die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
(ABl. L 324 vom 10. 12. 2007, S. 121) geändert worden
ist“ ersetzt.
2. In § 3 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „zuletzt geän-
dert durch Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli
1993 (ABl. Nr. L 220 S. 1)“ durch die Wörter „die zuletzt
durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247
vom 21. 9. 2007, S. 21) geändert worden ist“ ersetzt,
nach der Angabe „(ABl. L 331 S. 1)“ ein Komma und die
Wörter „die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/
2003 (ABl. L 284 vom 31. 10. 2003, S. 1) geändert wor-
den ist“ eingefügt sowie die Wörter „zuletzt geändert
durch Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 16. November 2000
(ABl. L 313 S. 22)“ durch die Wörter „die zuletzt durch
Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom
21. 9. 2007, S. 21) geändert worden ist“ ersetzt.
3. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Medizinproduk-
te“ ein Komma und die Wörter „mit Ausnahme der
Produkte nach Absatz 2 und 4,“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die
Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs 6 der
Richtlinie 90/385/EWG auszustellen und dem Pro-
dukt beizufügen. Die Erklärung muss für den in die-
sem Anhang genannten betreffenden Patienten ver-
fügbar sein. Der Hersteller hat die Dokumentation
nach Nummer 3.1 des Anhangs 6 zu erstellen und alle
erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Über-
der Richtlinie 90/385/EWG entspricht. Er hat auch
alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die
Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte
mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Absatz 2
Satz 4 bis 7 gilt entsprechend.“
3 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
einstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit
dieser Dokumentation sicherzustellen. Erklärung und
Dokumentation sind mindestens 15 Jahre aufzube-
wahren. Der Hersteller sichert zu, unter Berücksich-
tigung der in Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EWG
enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Pro-
dukten in der der Herstellung nachgelagerten Phase
auszuwerten und zu dokumentieren. Er hat angemes-
sene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Kor-
rekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflich-
tung des Herstellers ein, die zuständige Bundesober-
behörde unverzüglich über folgende Vorkommnisse
zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis er-
langt hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzu-
nehmen:
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
einstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit
dieser Dokumentation sicherzustellen. Erklärung und
Dokumentation sind mindestens 15 Jahre aufzube-
wahren. Der Hersteller sichert zu, unter Berücksich-
tigung der in Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EWG
enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Pro-
dukten in der der Herstellung nachgelagerten Phase
auszuwerten und zu dokumentieren. Er hat angemes-
sene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Kor-
rekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflich-
tung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden
unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unter-
richten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat,
und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen:
1. jede Funktionsstörung und jede Änderung der
Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachge-
mäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchs-
anweisung eines Produktes, die zum Tode oder zu
einer schwerwiegenden Verschlechterung des Ge-
sundheitszustandes eines Patienten oder eines An-
wenders führen kann oder dazu geführt hat;
2. jeden Grund technischer oder medizinischer Art,
der auf Grund der unter Nummer 1 genannten Ur-
sachen durch die Merkmale und Leistungen des
Produktes bedingt ist und zum systematischen
Rückruf von Produkten desselben Typs durch den
Hersteller geführt hat.“
c) In Absatz 3 Satz 2 wird das Wort „fünf“ durch die An-
gabe „15“ ersetzt.
d) Folgender Absatz 4 wird angefügt:
„(4) Für aktive implantierbare Medizinprodukte
aus Eigenherstellung hat der Hersteller vor der Inbe-
triebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende
Angaben enthält:
1. Name und Anschrift des Eigenherstellers,
2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes
notwendigen Daten,
3. die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang 1
der Richtlinie 90/385/EWG aufgeführten Grund-
legenden Anforderungen entspricht, und gegebenen-
falls die Angabe der Grundlegenden Anforderungen,
die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit
Angabe der Gründe.
Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die
Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und
Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vor-
gesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beur-
teilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen
Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs VIII der
Richtlinie 93/42/EWG auszustellen und Sonderanfer-
tigungen der Klassen IIa, IIb und III bei der Abgabe
eine Kopie beizufügen, die für den durch seinen Na-
men, ein Akronym oder einen numerischen Code
4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
4. u n v e r ä n d e r t
5. § 7 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/13211 – 2
E n t w u r f
4. § 5 wird wie folgt geändert:
a) In den Absätzen 1 und 2 wird nach der Angabe
„Richtlinie 98/79/EG“ und in Absatz 4 nach dem
Wort „In-vitro-Diagnostika“ jeweils ein Komma ge-
setzt und die Wörter „mit Ausnahme der Produkte
nach Absatz 6,“ eingefügt.
b) Die folgenden Absätze 5 und 6 werden angefügt:
„(5) Der Hersteller muss die Konformitätserklä-
rung, die technische Dokumentation gemäß den An-
hängen III bis VIII der Richtlinie 98/79/EG sowie die
Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der
Benannten Stellen aufbewahren und sie den zuständi-
gen Behörden in einem Zeitraum von fünf Jahren
nach Herstellung des letzten Produktes auf Anfrage
zur Prüfung vorlegen.
(6) Für In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung,
die nicht im industriellen Maßstab hergestellt werden,
hat der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme eine
Erklärung auszustellen, die folgende Angaben ent-
hält:
1. Name und Anschrift des Eigenherstellers,
2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes
notwendigen Daten,
3. die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I
der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten Grundlegen-
den Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls
die Angabe der Grundlegenden Anforderungen, die
nicht vollständig eingehalten worden sind, mit An-
gabe der Gründe.
Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die
Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und
Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vor-
gesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beur-
teilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen
der Richtlinie 98/79/EG entspricht und alle erforder-
lichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstim-
mung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser
Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Do-
kumentation sind mindestens fünf Jahre aufzubewah-
ren. Der Eigenhersteller sichert zu, die Erfahrungen
mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten
Phase auszuwerten und zu dokumentieren und ange-
messene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche
Korrekturen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt
entsprechend.“
5. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In den Absätzen 1 bis 4 werden jeweils vor den Wör-
tern „hat der Hersteller“ die Wörter „, mit Ausnahme
der Produkte nach Absatz 5 und 9,“ eingefügt.
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die
derlichen Maßnahmen zu treffen, um die Überein-
stimmung der hergestellten Medizinprodukte mit die-
ser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und
Dokumentation sind mindestens fünf Jahre aufzube-
wahren. Der Eigenhersteller sichert zu, unter Berück-
5 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
c) u n v e r ä n d e r t
d) u n v e r ä n d e r t
e) Absatz 8 wird durch die folgenden Absätze 8 und 9 er-
setzt:
„(8) u n v e r ä n d e r t
(9) Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat
der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme eine Er-
klärung auszustellen, die folgende Angaben enthält:
1. Name und Anschrift des Eigenherstellers,
2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes
notwendigen Daten,
3. die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I
der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten Grundle-
genden Anforderungen entspricht, und gegebenen-
falls die Angabe der Grundlegenden Anforderun-
gen, die nicht vollständig eingehalten worden sind,
mit Angabe der Gründe.
Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die
Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und
Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vor-
gesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beur-
teilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen
der Richtlinie 93/42/EWG entspricht und alle erfor-
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
identifizierbaren Patienten verfügbar sein muss. Er
hat die Dokumentation nach Nummer 3.1 des An-
hangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen und
alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die
Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte
mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklä-
rung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre
und im Falle von implantierbaren Produkten min-
destens 15 Jahre aufzubewahren. Der Hersteller
sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X
der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestimmun-
gen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstel-
lung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu doku-
mentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen,
um erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Ab-
satz 2 Satz 7 gilt entsprechend.“
c) In Absatz 6 Satz 2 werden nach den Wörtern „mindes-
tens fünf Jahre“ die Wörter „und im Falle von implan-
tierbaren Produkten mindestens 15 Jahre“ eingefügt.
d) In Absatz 7 Satz 1 werden die Wörter „Anhang IV, V
oder VI“ durch die Wörter „Anhang II oder V“ er-
setzt.
e) Absatz 8 wird durch die folgenden Absätze 8 und 9 er-
setzt:
„(8) Wer Medizinprodukte nach § 10 Absatz 3
Satz 2 des Medizinproduktegesetzes aufbereitet, hat
im Hinblick auf die Sterilisation und die Aufrechter-
haltung der Funktionsfähigkeit der Produkte ein Ver-
fahren entsprechend Anhang II oder V der Richtlinie
93/42/EWG durchzuführen und eine Erklärung aus-
zustellen, die die Aufbereitung nach einem geeigne-
ten validierten Verfahren bestätigt. Die Erklärung ist
mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierba-
ren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren.
(9) Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat
der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme eine Er-
klärung auszustellen, die folgende Angaben enthält:
1. Name und Anschrift des Eigenherstellers,
2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes
notwendigen Daten,
3. die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I
der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten Grund-
legenden Anforderungen entspricht, und gegebe-
nenfalls die Angabe der Grundlegenden Anforde-
rungen, die nicht vollständig eingehalten worden
sind, mit Angabe der Gründe.
Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die
Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und
Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vor-
gesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beur-
teilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen
der Richtlinie 93/42/EWG entspricht und alle erfor-
derlichen Maßnahmen zu treffen, um die Überein-
stimmung der hergestellten Medizinprodukte mit die-
ser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und
Dokumentation sind mindestens fünf Jahre und im
Falle von implantierbaren Produkten mindestens
„Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, de-
nen im Rahmen der Diagnostik oder Behandlung von
mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vor-
kommnisse bekannt werden.“
6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
15 Jahre aufzubewahren. Der Eigenhersteller sichert
zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X der
Richtlinie 93/42/ EWG enthaltenen Bestimmungen
die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung
nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumen-
tieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um
erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Ab-
satz 2 Satz 7 gilt entsprechend.“
Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-
Sicherheitsplanverordnung
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom
24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3
des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/13211 – 2
E n t w u r f
sichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/
EWG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen
mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten
Phase auszuwerten und zu dokumentieren und ange-
messene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche
Korrekturen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt
entsprechend.“
Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-
Sicherheitsplanverordnung
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom
24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3
des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 Satz 2 wird aufgehoben.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 3 wird das Komma nach dem Wort „wird“
gestrichen und die Wörter „oder Anwendern, Betrei-
bern oder Patienten Hinweise für die weitere sichere
Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten
gegeben werden,“ angefügt.
b) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein Kom-
ma ersetzt.
c) Folgende Nummer 5 wird angefügt:
,5. „Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“
jedes in einer genehmigungspflichtigen klini-
schen Prüfung oder einer genehmigungspflichti-
gen Leistungsbewertungsprüfung auftretende un-
gewollte Ereignis, das unmittelbar oder mittelbar
zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Ver-
schlechterung des Gesundheitszustands eines
Probanden, eines Anwenders oder einer anderen
Person geführt hat, geführt haben könnte oder
führen könnte ohne zu berücksichtigen, ob das Er-
eignis vom Medizinprodukt verursacht wurde.‘
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 3 und 4 wird wie folgt gefasst:
„Rückrufe, die auf Grund von Vorkommnissen, die
außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums aufge-
treten sind, auch im Europäischen Wirtschaftsraum
durchgeführt werden, sind meldepflichtig. Die Mel-
dung derartiger korrektiver Maßnahmen, einschließ-
lich des zugrunde liegenden Vorkommnisses, hat an
die zuständige Bundesoberbehörde zu erfolgen, wenn
der Verantwortliche nach § 5 des Medizinprodukte-
gesetzes seinen Sitz in Deutschland hat.“
b) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
b) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter „der Spitzen-
verbände“ durch die Wörter „des Spitzenverbandes
Bund“ ersetzt und nach den Wörtern „Einrichtungen,
Stellen“ ein Komma und das Wort „Ethik-Kommis-
sionen“ eingefügt.
7 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 eingefügt:
„(5) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
sind vom Sponsor und vom Prüfer oder Haupt-
prüfer der zuständigen Bundesoberbehörde zu mel-
den. Wird die klinische Prüfung auch in anderen Ver-
tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum durchgeführt, hat der Sponsor den
dort zuständigen Behörden ebenfalls Meldung zu
erstatten. Wird eine klinische Prüfung oder eine
Leistungsbewertungsprüfung auch in Deutschland
durchgeführt, hat der Sponsor der zuständigen Bun-
desoberbehörde auch schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse außerhalb von Deutschland zu melden.“
d) u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
5. u n v e r ä n d e r t
6. u n v e r ä n d e r t
7. Dem § 9 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 2 gilt für eigenverantwortliche korrektive Maßnah-
men des Sponsors oder der die klinische Prüfung oder
Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Perso-
nen entsprechend.“
8. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 eingefügt:
„(5) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
sind vom Sponsor und von der Prüfstelle der zustän-
digen Bundesoberbehörde zu melden. Wird die klini-
sche Prüfung auch in anderen Vertragsstaaten des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
durchgeführt, hat der Sponsor den dort zuständigen
Behörden ebenfalls Meldung zu erstatten. Wird eine
klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprü-
fung auch in Deutschland durchgeführt, hat der Spon-
sor der zuständigen Bundesoberbehörde auch schwer-
wiegende unerwünschte Ereignisse außerhalb von
Deutschland zu melden.“
d) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 6 und in Satz 1
werden die Wörter „Absätzen 1 bis 4“ durch die Wör-
ter „Absätzen 1 bis 5“ ersetzt.
4. In § 5 Absatz 2 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2 bis 4“ durch
die Wörter „§ 3 Absatz 2 bis 5“ ersetzt.
5. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Der Wortlaut wird Absatz 1 und nach dem Wort
„Dienstzeiten“ wird das Komma gestrichen sowie die
Wörter „Informationen zur elektronischen Übermitt-
lung von Meldungen sowie die zur Verwendung emp-
fohlenen Formblätter und deren Bezugsquellen im
Bundesanzeiger“ durch die Wörter „auf seiner Inter-
netseite“ ersetzt.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Die Meldungen nach § 3 Absatz 1 und 5 er-
folgt elektronisch als Datei in der Originalformatie-
rung. Die zuständigen Bundesoberbehörden machen
die Informationen zur elektronischen Übermittlung
der sonstigen Meldungen sowie die zur Verwendung
empfohlenen Formblätter und deren Bezugsquellen
auch auf ihren Internetseiten bekannt.“
6. In § 8 Satz 1 wird nach dem Wort „Vorkommnisse“ ein
Komma eingefügt und die Wörter „und Rückrufe“ durch
die Wörter „Rückrufe und schwerwiegenden uner-
wünschten Ereignisse“ ersetzt.
7. Dem § 9 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 2 gilt für eigenverantwortliche korrektive Maßnah-
men des Sponsors oder des Leiters der klinischen Prüfung
oder genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprü-
fung entsprechend.“
8. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Risikobewertung im Falle von klinischen Prü-
fungen oder Leistungsbewertungsprüfungen schließt
die Zusammenarbeit mit dem Sponsor oder dem Lei-
ter der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewer-
tungsprüfung ein.“
(2) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich die zustän-
dige Bundesoberbehörde und veranlasst die Informa-
tion der zuständigen Ethik-Kommission über diese neu-
en Umstände.“
8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
9. u n v e r ä n d e r t
10. § 12 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Die folgenden Absätze 3 bis 5 werden angefügt:
„(3) Im Falle von klinischen Prüfungen oder Leis-
tungsbewertungsprüfungen gelten die in Absatz 1
und 2 genannten Mitwirkungspflichten entspre-
chend für den Sponsor sowie die die klinische
Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung
durchführenden Personen.
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) u n v e r ä n d e r t
11. u n v e r ä n d e r t
12. u n v e r ä n d e r t
13. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/13211 – 2
E n t w u r f
9. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2
und 3“ durch die Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5“ ersetzt.
10. § 12 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 wird nach dem Wort „Untersu-
chungen“ das Wort „unverzüglich“ eingefügt.
b) Die folgenden Absätze 3 bis 5 werden angefügt:
„(3) Im Falle von klinischen Prüfungen oder Leis-
tungsbewertungsprüfungen gelten die in Absatz 1
und 2 genannten Mitwirkungspflichten entspre-
chend für den Sponsor sowie die Prüfeinrichtungen.
(4) Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu
tragen, dass Medizinprodukte und Probemateria-
lien, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis
beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die
Untersuchungen abgeschlossen sind.
(5) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinpro-
duktegesetzes hat auf Verlangen der zuständigen
Bundesoberbehörde Unterlagen, die für die Sach-
verhaltsaufklärung und Risikobewertung notwendig
sind, elektronisch zur Verfügung zu stellen, sofern
ihm dies möglich und zumutbar ist.“
11. In § 13 Satz 1 werden nach den Wörtern „die ihr das
Vorkommnis“ die Wörter „oder das schwerwiegende
unerwünschte Ereignis“ eingefügt.
12. § 14 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz einge-
fügt:
„Bei der Auswahl der Maßnahmen hat er die in den
Grundlegenden Anforderungen der einschlägigen
Richtlinien formulierten Grundsätze der integrierten
Sicherheit anzuwenden.“
b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Kontakt-
person“ die Wörter „oder eine Kontaktstelle“ einge-
fügt.
13. Nach § 14 wird folgender § 14a eingefügt:
㤠14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
des Sponsors von klinischen Prüfungen
oder Leistungsbewertungsprüfungen
(1) Treten während der klinischen Prüfung oder der
genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung
Umstände auf, die die Sicherheit der Probanden, An-
wender oder Dritter beeinträchtigen können, so ergrei-
fen der Sponsor sowie die die klinische Prüfung oder die
Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen
unverzüglich alle erforderlichen Sicherheitsmaßnah-
men, um die Probanden, Anwender oder Dritte vor un-
mittelbarer oder mittelbarer Gefahr zu schützen.
a) In Absatz 1 Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende
ein Semikolon und die Wörter „dies schließt Infor-
mationen über die zugrunde liegenden Vorkomm-
nisse ein“ eingefügt.
9 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
14. § 15 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Dies gilt für den Sponsor oder die die klinische
Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung
durchführenden Personen entsprechend.“
15. u n v e r ä n d e r t
16. § 20 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert
1. u n v e r ä n d e r t
2. die für den Sitz des Sponsors oder, sofern dieser sei-
nen Sitz nicht in Deutschland hat, die für die Prüf-
stellen in Deutschland, sowie die für den Ort des
schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses zu-
ständige oberste Landesbehörde oder die von dieser
benannte zuständige Behörde über eingehende Mel-
dungen von schwerwiegenden unerwünschten Er-
eignissen, über den Abschluss und das Ergebnis der
durchgeführten Risikobewertung.
Die Information kann auch in der Weise erfolgen, dass
das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation
und Information der zuständigen Behörde mitteilt, dass
für sie neue Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 4 des Medi-
zinproduktegesetzes zum Abruf bereit gehalten werden.
Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinpro
duktegesetzes oder der Sponsor nicht bereit ist, erfor-
derliche korrektive Maßnahmen eigenverantwortlich
durchzuführen, teilt die zuständige Bundesoberbehörde
die auf Grund der Risikobewertung für erforderlich er-
achteten Maßnahmen mit.“
17. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 2
E n t w u r f
14. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „gegen Her-
steller, Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber“
gestrichen.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Dies gilt für den Sponsor oder den Leiter der klini-
schen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung
entsprechend.“
15. § 16 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe „§ 3 Abs. 2 und 3“ wird durch die Wör-
ter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5“ ersetzt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Dies gilt für Maßnahmenempfehlungen des Spon-
sors der klinischen Prüfung oder Leistungsbewer-
tungsprüfung entsprechend.“
16. § 20 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert
1. die für den Sitz des Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes oder, sofern der Verant-
wortliche seinen Sitz nicht in Deutschland hat und
ein in Deutschland ansässiger Vertreiber bekannt ist,
des Vertreibers sowie die für den Ort des Vorkomm-
nisses zuständige oberste Landesbehörde oder die
von dieser benannte zuständige Behörde über einge-
hende Meldungen von Vorkommnissen und Rückru-
fen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der
durchgeführten Risikobewertung,
2. die für den Sitz des Sponsors oder, sofern dieser sei-
nen Sitz nicht in Deutschland hat, des Leiters der
klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprü-
fung, sowie die für den Ort des schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisses zuständige oberste Lan-
desbehörde oder die von dieser benannte zuständige
Behörde über eingehende Meldungen von schwer-
wiegenden unerwünschten Ereignissen, über den
Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Ri-
sikobewertung.
Die Information kann auch in der Weise erfolgen, dass
das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation
und Information der zuständigen Behörde mitteilt, dass
für sie neue Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 4 des Medi-
zinproduktegesetzes zum Abruf bereit gehalten werden.
Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinpro
duktegesetzes oder der Sponsor nicht bereit ist, erfor-
derliche korrektive Maßnahmen eigenverantwortlich
durchzuführen, teilt die zuständige Bundesoberbehörde
die auf Grund der Risikobewertung für erforderlich er-
achteten Maßnahmen mit.“
17. § 21 wird wie folgt geändert:
und Gefäßstützen“ ersetzt.
b) Folgende Nummer 2.4 wird angefügt:
„2.4 Hüftendoprothesen“.
0 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
18. u n v e r ä n d e r t
19. u n v e r ä n d e r t
20. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/13211 – 3
E n t w u r f
b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Die zuständige Bundesoberbehörde unter-
richtet die zuständigen Behörden der anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum und die Europäische
Kommission über aus Gründen der Sicherheit abge-
lehnte, ausgesetzte oder beendete klinische Prüfun-
gen sowie über angeordnete wesentliche Änderun-
gen oder vorübergehende Unterbrechungen von
klinischen Prüfungen. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3
des Medizinproduktegesetzes gilt entsprechend.“
18. § 22 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 werden die Wörter „der Spitzenverbän-
de“ durch die Wörter „des Spitzenverbandes Bund“
ersetzt.
b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte im Rahmen eines Konsultations-
verfahrens nach Anhang II (Absatz 4.3) und III (Ab-
satz 5) der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom
14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169
vom 12. 7. 1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel 2
der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom
21. 9. 2007, S. 21) geändert worden ist oder nach
Anhang 2 (Absatz 4.3) und Anhang 3 (Absatz 5) der
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni
1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizi-
nische Geräte (ABl. L 189 vom 20. 7. 1990, S. 17),
die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/
EG (ABl. L 247 vom 21. 9. 2007, S. 21) geändert
worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen,
tätig geworden und erhält später Informationen
über den verwendeten ergänzenden Stoff, die
Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der
Verwendung dieses Stoffes im Medizinprodukt
haben könnten, so informiert es darüber die beteilig-
ten Benannten Stellen. Die Benannte Stelle prüft, ob
diese Information Auswirkungen auf das Nutzen-/
Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem
Medizinprodukt hat und veranlasst gegebenenfalls
eine Neubewertung des Konformitätsbewertungs-
verfahrens.“
19. In § 24 werden nach der Angabe „§ 14 Abs. 2 Satz 2“
die Wörter „sowie der im Handelsregister als vertre-
tungsberechtigt ausgewiesenen Personen“ eingefügt.
20. Die Anlage wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2.2 werden die Wörter „Endoluminale
Gefäßprothesen“ durch die Wörter „Gefäßprothesen
zertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzu-
bewahren, sofern auf Grund anderer Vorschriften keine
längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. Die Un-
terlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vor-
zulegen.“
1 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I
S. 3397), die zuletzt durch Artikel 368 der Verordnung vom
31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. § 4a wird wie folgt gefasst:
㤠4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
(1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen
durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem
allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissen-
schaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforder-
lichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwen-
dung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung
der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse ein-
zurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in
medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die
Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer
zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Un-
tersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärz-
teblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet werden.
(2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der
Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische
Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1
der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssi-
cherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Unter-
suchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt
98, S. A 2747), die zuletzt durch Beschluss des Vorstan-
des der Bundesärztekammer vom 14. November 2003
(Deutsches Ärzteblatt 100, S. A 3335) geändert worden
ist, oder die in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundes-
ärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedi-
zinischer Untersuchungen vom 23. November 2007
(Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) aufgeführ-
ten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrollunter-
suchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teil-
nahme an einer Vergleichsuntersuchung je Messgröße
pro Quartal (Ringversuche – externe Qualitätssicherung)
zu überwachen.
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3
E n t w u r f
Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I
S. 3397), die zuletzt durch Artikel 368 der Verordnung vom
31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. § 4a wird wie folgt gefasst:
㤠4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
(1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen
durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem
allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissen-
schaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforder-
lichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwen-
dung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung
der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzu-
richten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in
medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssiche-
rung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom
23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341
bis 355) beachtet wird.
(2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der
Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische
Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1
der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssi-
cherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Unter-
suchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt
98, S. A 2747), die zuletzt durch Beschluss des Vorstan-
des der Bundesärztekammer vom 14. November 2003
(Deutsches Ärzteblatt 100, S. A 3335) geändert worden
ist, oder die in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundes-
ärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsme-
dizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007
(Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) aufgeführ-
ten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrollunter-
suchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teil-
nahme an einer Vergleichsuntersuchung pro Quartal
(Ringversuche – externe Qualitätssicherung) gemäß der
jeweiligen Richtlinie zu überwachen.
(3) Ab dem 1. April 2010 ist die interne und externe
Qualitätssicherung gemäß Absatz 2 nur noch nach der in
Absatz 1 Satz 2 genannten Richtlinie durchzuführen.
(4) Die Unterlagen über das eingerichtete Qualitäts-
sicherungssystem, die durchgeführten Kontrolluntersu-
chungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an
den Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchs-
machung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt
durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
1. § 11 Absatz 3a wird aufgehoben.
2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
2. § 13 Nummer 3a und 3b wird wie folgt gefasst:
„3a. entgegen § 4a Absatz 2 Messergebnisse nicht
oder nicht in der vorgeschriebenen Weise über-
wacht,
3b. u n v e r ä n d e r t
Artikel 5
u n v e r ä n d e r t
Artikel 6
u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/13211 – 3
E n t w u r f
2. § 13 Nummer 3a und 3b wird durch folgende Nummer 3a
ersetzt:
„3a. entgegen § 4a Absatz 4 Satz 2 eine Unterlage nicht
oder nicht rechtzeitig vorlegt,“.
Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-
Gebührenverordnung
Die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März
2002 (BGBl. I S. 1228), die durch Artikel 2 der Verordnung
vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. § 3 wird wie folgt gefasst:
㤠3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten
Die Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Absatz 2
und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung
eines Medizinproduktes und zur Abgrenzung von Medi-
zinprodukten zu anderen Produkten beträgt 200 bis 1 000
Euro.“
2. Die §§ 5 und 6 werden wie folgt gefasst:
㤠5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen
(1) Die Gebühr für die Genehmigung einer klinischen
Prüfung nach § 20 Absatz 1 in Verbindung mit § 22a
Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 3 000
bis 6 130 Euro.
(2) Die Gebühr für die beantragte Begutachtung einer
wesentlichen Änderung am Prüfplan nach § 22c Absatz 2
des Medizinproduktegesetzes beträgt 600 bis 1 630 Euro.
§ 6
Beratungen
Die Gebühr für die Beratung des Verantwortlichen
nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, von Benannten
Stellen und von Sponsoren nach § 32 des Medizinpro-
duktegesetzes beträgt 500 bis 2 800 Euro.“
3. In § 11 Satz 1 werden die Wörter „§§ 2 bis 4, 6 und 8
Nr. 1 und 2“ durch die Wörter „§§ 2 bis 6 und 8 Num-
mer 1 und 2“ ersetzt.
Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekannt-
3 – Drucksache 16/13211
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Artikel 7
Inkrafttreten
(1) unveränder t
(2) Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4 treten
am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(3) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3
E n t w u r f
2. In § 42 Absatz 2 Nummer 5 werden die Wörter „oder
Absatz 3a“ gestrichen.
Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt am 21. März 2010 in Kraft, soweit
in den folgenden Absätzen nicht abweichendes bestimmt ist.
(2) Artikel 4 tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(3) Artikel 6 tritt am 1. Januar 2013 in Kraft.
Zusammenhang mit den durchzuführenden klinischen Prü- SPD bei Stimmenthaltung der Fraktionen FDP, DIE LINKE.
fungen wird zur Sicherstellung eines zeitgemäßen Proban-
den- und Patientenschutzes das Medizinprodukterecht an das
diesbezügliche Schutzniveau des Arzneimittelrechts weitge-
sowie BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen zu empfeh-
len, den Gesetzentwurf auf Drucksachen 16/12258, 16/12676
in der Fassung der Änderungsanträge der Fraktionen der
Drucksache 16/13211 – 34 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Bericht des Abgeordneten Jens Ackermann
A. Allgemeiner Teil
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf auf Druck-
sache 16/12258 in seiner 211. Sitzung am 19. März 2009 in
erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an
den Ausschuss für Gesundheit sowie zur Mitberatung an den
Rechtsausschuss und den Ausschuss für Familie, Senioren,
Frauen und Jugend überweisen. Die Unterrichtung durch die
Bundesregierung über die Stellungnahme des Bundesrates
und die Gegenäußerung der Bundesregierung auf Druck-
sache 16/12676 wurde laut Drucksache 16/12777 Nr. 4 ge-
mäß § 80 Absatz 3 GO an den Ausschuss für Gesundheit zur
federführenden Beratung sowie zur Mitberatung an den
Rechtsausschuss und den Ausschuss für Familie, Senioren,
Frauen und Jugend überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlagen
Das 1995 auf der Grundlage europäischen Rechts geschaffe-
ne Medizinproduktegesetz (MPG) und die darauf aufbauende
Medizinprodukte-Verordnung (MPV), die Medizinprodukte-
Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Medizinprodukte-
Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie die Medizinpro-
dukte-Gebührenverordnung (MPGebührenV) bedürfen nach
Mitteilung der Bundesregierung einer Reihe von Änderun-
gen. Der Änderungsbedarf begründet sich zum einen aus der
Notwendigkeit zur Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Septem-
ber 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des
Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-
staaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und
93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der
Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-
Produkten und zum anderen aus Anforderungen, die sich aus
der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften
für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusam-
menhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Auf-
hebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates erge-
ben. Darüber hinaus sieht die Bundesregierung einen Bedarf
für die Behebung von Vollzugsproblemen hinsichtlich des
Medizinprodukterechts sowie für Änderungen zur Unterstüt-
zung des Bürokratieabbaus. Mit dem von der Bundesregie-
rung vorgelegten Gesetzentwurf soll insbesondere erreicht
werden, dass für Medizinprodukte der Klasse III sowie für
implantierbare Medizinprodukte grundsätzlich klinische Prü-
fungen vor der Vermarktung der Produkte durchgeführt wer-
den. Die für jedes Medizinprodukt durchzuführenden klini-
schen Bewertungen sind von den Herstellern prinzipiell auf
dem neuesten Stand zu halten und erfordern eine kontinuier-
liche Produktbeobachtung bzw. die Durchführung von so-
genannten Post Market Clinical Follow-Up (PMCF). Im
Medizinprodukten und deren Abgrenzung zu anderen Pro-
dukten zentral beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte vorgenommen werden, das auch die Genehmi-
gung für klinische Prüfungen erteilen soll. Entscheidend für
die Zuerkennung der Befähigung einer Benannten Stelle ist
in Zukunft das erfolgreiche Durchlaufen eines Benennungs-
verfahrens. Der Begriff der Akkreditierung wird in den §§ 15
und 16 MPG gestrichen. Eine Verordnungsermächtigung zu-
gunsten der Bundesregierung soll zur Gewährleistung einer
bundeseinheitlichen intensiven landesbehördlichen Über-
wachung des Medizinproduktebereichs beitragen. Weitere
Änderungen betreffen die MPV, MPSV, MPBetreibV sowie
MPGebührenV.
Der Bundesrat hat in seiner 857. Sitzung am 3. April 2009
gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes beschlossen,
eine Stellungnahme abzugeben (Drucksache 16/12676). Da-
rin fordert er eine Korrektur des Gesetzentwurfs in zahlrei-
chen Punkten. Insbesondere spricht er sich für weitere Infor-
mationspflichten in bestimmten Bereichen aus, um die
Überwachung der klinischen Bewertung von Medizinpro-
dukten zu erleichtern. Der Bundesrat verlangt ferner, dass im
Sinne einer wirksamen Vorbeugung gegen Infektionen auch
kommunale Gesundheitsbehörden In-vitro-Diagnostika zur
Erkennung von HIV-Infektionen erhalten müssten. Außer-
dem solle sich die behördliche Überwachung ebenfalls auf
Sponsoren erstrecken, da diese für die Veranlassung und Or-
ganisation klinischer Prüfungen verantwortlich seien. Ver-
stöße gegen qualitätssichernde Vorgaben sollten im Interesse
des Patientenschutzes und der Einhaltung entsprechender
Anforderungen als Ordnungswidrigkeiten geahndet werden.
Die Bundesregierung hat in ihrer Gegenäußerung (Druck-
sache 16/12676) diesen und weiteren Änderungen zuge-
stimmt. Vor dem Hintergrund der ablehnenden Haltung
des Bundesrates gegenüber bundesweiten Verwaltungsvor-
schriften zur Sicherung der Qualitätskontrolle der Überwa-
chung hat sich die Bundesregierung in diesem Punkt – wie
auch in einigen anderen Punkten – eine weitere Prüfung
vorbehalten. Die Kritik des Bundesrates, deutsche Medizin-
produktehersteller würden durch bestimmte, über die euro-
päischen Vorgaben hinausgehende Anforderungen des
Medizinproduktegesetzes benachteiligt, wurde von der Bun-
desregierung zurückgewiesen. Der Gesetzentwurf sehe vor,
dass nur die einschlägigen Sicherheits- und Gesundheits-
schutzanforderungen der Maschinenrichtlinie eingehalten
werden müssten. Dem Anliegen des Bundesrates wurde im
Verlauf der Beratungen im Ausschuss für Gesundheit gleich-
wohl entsprochen.
III. Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse
Der Rechtsausschuss hat in seiner 144. Sitzung am 27. Mai
2009 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und
hend angepasst. Im Sinne einer bundeseinheitlichen Ausle-
gung des Medizinprodukterechts sollen die Einstufung von
CDU/CSU und SPD im federführenden Ausschuss anzuneh-
men.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 35 – Drucksache 16/13211
Der Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend
hat in seiner 91. Sitzung am 27. Mai 2009 mit den Stimmen
der Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen
der Fraktion der FDP bei Stimmenthaltung der Fraktionen
DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen
zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksachen 16/12258
und 16/12676 in der Fassung der Änderungsanträge der Frak-
tionen der CDU/CSU und SPD im federführenden Ausschuss
anzunehmen.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im
federführenden Ausschuss
Der Ausschuss für Gesundheit hat seine Beratungen in der
114. Sitzung am 25. März 2009 aufgenommen und beschlos-
sen, eine öffentliche Anhörung von Sachverständigen durch-
zuführen.
Bei der weiteren Beratung des Gesetzentwurfs in der 118. Sit-
zung am 6. Mai 2009 wurden seitens der Fraktionen der CDU/
CSU und SPD 25 Änderungsanträge eingebracht (Ausschuss-
drucksache 16(14)535), die im Wesentlichen auf den Ergeb-
nissen der Beteiligung des Bundesrates beruhen.
Die vom Ausschuss beschlossene Anhörung fand in der
120. Sitzung am 11. Mai 2009 statt. Als sachverständige
Verbände waren eingeladen: ABDA – Bundesvereinigung
Deutscher Apothekerverbände, Arbeitskreis Medizinischer
Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland,
BSM – Bundesverband der Sachverständigen für Medizin-
produkte, Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Men-
schen mit Behinderung und chronischer Erkrankung und
ihren Angehörigen e. V. (BAG SELBSTHILFE), Bundes-
ärztekammer (BÄK), Bundesverband Dentalhandel e. V.
(BVD), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.
(BAH), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
e. V. (BPI), Bundesverband Medizintechnologie e. V.
(BVMed), Bundeszahnärztekammer – Arbeitsgemeinschaft
der Deutschen Zahnärztekammern e. V. (BZÄK), Deutsche
AIDS-Hilfe e. V. (DAH), Deutsche Arbeitsgemeinschaft
Selbsthilfegruppen e. V. (DAG SHG e. V.), Deutsche Kran-
kenhausgesellschaft e. V. (DKG), Gemeinsamer Bundes-
ausschuss (G-BA), GKV-Spitzenverband, Kassenärztliche
Bundesvereinigung (KBV), Kassenzahnärztliche Bundes-
vereinigung (KZBV), KKS-Netzwerk – Koordinierungszen-
trum für Klinische Studien, Medizinischer Dienst des Spit-
zenverbandes Bund der Krankenkassen e. V. (MDS),
SPECTARIS – Deutscher Industrieverband für optische,
medizinische und mechatronische Technologien e. V., Ver-
band der Deutschen Dental-Industrie e. V. (VDDI), Verband
Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA), Verbrau-
cherzentrale Bundesverband e. V. (vzbv), VDGH – Verband
der Diagnostica-Industrie e. V., Zentralverband Elektrotech-
nik- und Elektronikindustrie e. V. (ZVEI). Außerdem waren
als Einzelsachverständige Prof. Dr. Sebastian Harder, Dipl.-
Ing.Volker Schöwel und Dr. Karsten Scholz eingeladen. Auf
das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen ver-
teilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Bezug
genommen.
Der Ausschuss für Gesundheit hat seine Beratungen in der
124. Sitzung am 27. Mai 2009 fortgesetzt und abgeschlos-
rungsanträge auf Ausschussdrucksache 16(14)535 sowie
fünf weitere Änderungsanträge eingebracht (Ausschuss-
drucksache 16(14)548).
Als Ergebnis empfiehlt der Ausschuss für Gesundheit mit
den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen
die Stimmen der Fraktion der FDP bei Stimmenthaltung der
Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN,
den Gesetzentwurf auf Drucksachen 16/12258 und 16/12676
in der von ihm geänderten Fassung anzunehmen. Die von
den Fraktionen der CDU/CSU und SPD vorgelegten Ände-
rungsanträge auf Ausschussdrucksache 16(14)535 mit Aus-
nahme der Anträge Nummer 3, 4, 7, 8 und 25 wurden mit den
Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD und BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktionen FDP
und DIE LINKE. angenommen. Die von den Fraktionen der
CDU/CSU und SPD vorgelegten Änderungsanträge auf
Ausschussdrucksache 16(14)548 wurden mit den Stimmen
der Fraktionen der CDU/CSU und SPD bei Stimmenthaltung
der Fraktionen FDP, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN angenommen.
Der Ausschuss für Gesundheit hat eine Reihe von Änderun-
gen zu verschiedenen Aspekten des Gesetzentwurfs be-
schlossen. Diese betreffen in der Hauptsache nachfolgende
Bereiche:
– Neufassung der Definition des Einführers von Medizin-
produkten in § 3 Nummer 26 MPG;
– Präzisierung von Sondervorschriften für das Inverkehr-
bringen in § 11 Absatz 3a MPG;
– Klarstellung zu den Begriffen „Produkt“ und „Medizin-
produkt“ in § 6 Absatz 2, § 7 Absatz 2 und § 12 Absatz 2
MPG;
– gesetzliche Verankerung von Möglichkeiten zur Einfüh-
rung vereinfachter Verfahren für klinische Prüfungen von
Medizinprodukten mit geringen Sicherheitsrisiken in
§ 20 MPG;
– Reduzierung von notwendigen Doppelprüfungen durch
Präzisierungen zum Genehmigungsverfahren und zur
Durchführung von klinischen Prüfungen in den §§ 22a
bis 22c MPG;
– Präzisierungen zur Meldung von schwerwiegenden uner-
wünschten Ereignissen und zur Überwachung von klini-
schen Prüfungen in § 3 Absatz 5, den §§ 9, 12 Absatz 3
und § 15 MPSV;
– Präzisierung des behördlichen Informationsaustauschs
über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während
klinischer Prüfungen im Falle ausländischer Sponsoren
in § 20 MPSV;
– verschärfte Anforderungen an die Einholung einer münd-
lichen Einwilligung von Patienten zur Teilnahme an einer
klinischen Prüfung in § 21 MPG;
– Streichung von Möglichkeiten, klinische Prüfungen bei
Patienten in bestimmten extremen Notfallsituationen
durchführen zu können, die mit den modernen Anforde-
rungen an das Selbstbestimmungsrecht von Patienten
nicht mehr vereinbar sind, in § 21 MPG;
sen. In dieser Sitzung wurden seitens der Fraktionen der
CDU/CSU und SPD fünf Anträge zur Änderung von Ände-
– Regelung der Meldung von Vorkommnissen bei Son-
deranfertigungen in § 4 Absatz 2 MPV;
Drucksache 16/13211 – 36 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
– Regelung der Aufbewahrungsfristen der Dokumentation
von implantierbaren Produkten aus Eigenherstellung in
§ 7 Absatz 9 MPV;
– Klarstellung zur Qualitätssicherung in medizinischen La-
boratorien in § 4a Absatz 1 und 2 MPBetreibV.
Die Fraktionen der CDU/CSU und SPD betonen in Bezug
auf die Änderung zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe b (§ 37
Absatz 5 Nummer 1 MPG – Ermächtigung Anforderungen
an die Aufbereitung), dass die neue erweiterte Ermächti-
gungsgrundlage eine Konsequenz aus dem Erfahrungsbe-
richt des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur
Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland ist.
Damit werden die Möglichkeiten für Vorschriften zur Auf-
bereitung von Medizinprodukten, für die bisher keine (aus-
reichende) Ermächtigung im Medizinproduktegesetz vor-
handen war, erweitert. Dies gilt insbesondere im Hinblick
auf zusätzliche Anforderungen an die Aufbereitung von Me-
dizinprodukten der Risikoeinstufung „Kritisch C“ (gemäß
Empfehlung des Robert Koch-Instituts und des Bundesinsti-
tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte – RKI/BfArM)
sowie von Medizinprodukten, die vom Hersteller nur für den
einmaligen Gebrauch deklariert wurden. Dazu gehört z. B.
eine Zertifizierungspflicht für bestimmte Aufbereiter. Da
aber auch zahlreiche andere Fragen von den Beteiligten im
Zusammenhang mit dem Erfahrungsbericht gestellt wurden,
hat das BMG die zuständigen Behörden gebeten, unter Fe-
derführung des RKI unter Hinzuziehung von Fachleuten und
der Länder alle aufgeworfenen Problemkreise intensiv zu
diskutieren und dem BMG Handlungsoptionen vorzulegen.
Deshalb prüft gegenwärtig eine Arbeitsgruppe beim RKI in
Auswertung des Erfahrungsberichtes u. a., inwieweit eine
Überarbeitung der Empfehlung der Kommission für Kran-
kenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI und des
BfArM zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Auf-
bereitung von Medizinprodukten“ (RKI-BfArM-Empfeh-
lung) erforderlich ist. Die Möglichkeiten für die Umsetzung
erhöhter Anforderungen wird mit der Erweiterung der Er-
mächtigung geschaffen. Unabhängig davon wurden bei der
Anhörung zum Gesetzentwurf von der Bundeszahnärzte-
kammer (BZÄK) Probleme bei der Anwendung der RKI-/
BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinproduk-
ten und der RKI-Empfehlung „Infektionsprävention in der
Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene“ geschil-
dert. Dabei wurde insbesondere auf vermeintliche Unter-
schiede bzw. Widersprüche zwischen beiden Empfehlungen
hingewiesen. Diese geschilderten Probleme wurden nach In-
formation durch das BMG aber bereits auf Arbeitsebene
zwischen der BZÄK und den Überwachungsbehörden ge-
löst. Gleichwohl wird jedoch zusätzlich geprüft, wie bei der
bevorstehenden Überarbeitung der „Empfehlung für die
Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten“
diese Klarstellung in die Empfehlung aufgenommen werden
kann. Weiterhin wird durch die o. g. Arbeitsgruppe beim
RKI geprüft, inwieweit in der RKI-BfArM-Empfehlung Be-
zug auf weitere Empfehlungen, wie z.B. die RKI-Empfeh-
lung „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforde-
rungen an die Hygiene", genommen werden kann. Die
Fraktionen der CDU/CSU und SPD im Ausschuss für Ge-
sundheit des Deutschen Bundestages erwarten, dass die Bun-
desregierung nach Vorlage des Berichts der o. g. RKI-Ar-
und dem Rat vorzulegenden Berichts zur „Wiederaufberei-
tung von Medizinprodukten“ zeitnah einen Bericht vorlegt,
der deutlich macht, wie die gesetzlichen Anforderungen bei
der Aufbereitung von Medizinprodukten zur weiteren Opti-
mierung des gesundheitlichen Verbraucherschutzes ergänzt
werden sollten.
Die Fraktion der CDU/CSU ist im Übrigen der Auffassung,
dass ein Anrufungsrecht des G-BA beim BfArM in der Frage
der Klassifizierung bzw. Abgrenzung von Medizinprodukten
nicht erforderlich sei. Der G-BA habe nach dem Gesetzent-
wurf auch jetzt schon die Möglichkeit, das BfArM indirekt
über die Hersteller zu einer Entscheidung zu bewegen. Fer-
ner begrüße die Fraktion die vorgesehene Ermächtigung des
BMG zur risikobasierten Regelung der Genehmigungs-
modalitäten für Medizinprodukte mit geringem Sicherheits-
risiko.
Die Fraktion der SPD begrüßte insbesondere die mit dem
Gesetzentwurf geschaffene Möglichkeit einer risikobasier-
ten Vorgehensweise im Hinblick auf Medizinprodukte mit
geringem Sicherheitsrisiko. Dadurch werde sichergestellt,
dass einerseits den Interessen des Probanden- bzw. Patien-
tenschutzes Rechnung getragen und andererseits unnötige
Bürokratie vermieden werde. Sie begrüßte zudem die vorge-
sehene Einschränkung bei der Abgabe von HIV-Heimtests
auf Ärzte sowie ambulante und stationäre Einrichtungen, die
unter ärztlicher Leitung stehen.
Die Fraktion der FDP lehnt über die EU-Regelungen hin-
ausgehende Vorschriften ab, wie das z. B. im Hinblick auf
Berichtspflichten der Fall ist, die hier ansässige Unterneh-
men mit zusätzlichem administrativem und finanziellem
Aufwand belasten, ohne dass sich hieraus ein verbessertes
Schutzniveau ergibt. Kritisch zu bewerten ist zudem, dass
durch die Regelungen der §§ 22 bis 24 eine Verdrängung pri-
vatrechtlich organisierter Ethikkommissionen zu erwarten
ist, die sich im Hinblick auf Patientensicherheit, Effizienz
und Fachwissen bewährt haben. Hersteller von Medizinpro-
dukten müssten zudem die Möglichkeit erhalten, sich über
angemessene Übergangsregelungen an neue Bedingungen
anzupassen. Insgesamt seien Nachteile für den Medizinpro-
duktestandort Deutschland zu befürchten. Die Fraktion der
FDP lehnt den vorliegenden Gesetzentwurf deshalb ab.
Die Fraktion DIE LINKE. unterstützt im Grundsatz das
Anliegen des Gesetzentwurfs, die Sicherheit von Medizin-
produkten und damit die Sicherheit für Patientinnen und
Patienten zu erhöhen. Neben vielen positiven Elementen
fehlten in dem Gesetzentwurf allerdings Regelungen zu Ein-
malprodukten oder die Berechtigung des Gemeinsamen
Bundesausschusses, das für die Genehmigung klinischer
Prüfungen zuständige Bundesinstitut für Medizinprodukte
und Arzneimittel anzurufen. Insbesondere beklagt die Frak-
tion DIE LINKE., dass keine Sanktionsmöglichkeiten vorge-
sehen seien, wenn Meldungen über schwere unerwünschte
Vorkommnisse zu spät oder gar nicht erfolgen. Trotz der Kri-
tikpunkte sei der Gesetzentwurf im Interesse der Patientinnen
und Patienten insgesamt ein Fortschritt und zu begrüßen,
weshalb sich die Fraktion DIE LINKE. enthalten wolle.
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ist der Auffas-
sung, die im Gesetzentwurf vorgesehene Zentralisierung der
Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten beim
beitsgruppe sowie des nach Artikel 12a der Richtlinie 2007/
47/EG bis 5. September 2010 dem Europäischen Parlament
BfArM sowie die Regelungen zur Abgabe von HIV-Diag-
nostika seien prinzipiell zu begrüßen. Dennoch blieben
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 37 – Drucksache 16/13211
wichtige Themen ungeregelt. Dies betreffe u. a. den Proban-
denschutz und insbesondere die Aufklärung bei klinischen
Prüfungen. Auch dürfe man für Minderjährige nicht die glei-
chen Aufklärungsformulare und -routinen vorsehen wie für
Erwachsene. Für Kinder seien besondere Risiko-/Nutzen-
relationen zu berücksichtigen. Zu kritisieren sei ferner das
Fehlen von Regelungen zur Aufbereitung von Einmalpro-
dukten sowie zu Sanktionsmöglichkeiten bei Ausbleiben
oder Verspätung von Meldungen über schwere unerwünsch-
te Vorkommnisse. Die Fraktion werde sich daher der Stimme
enthalten.
B. Besonderer Teil
Soweit der Ausschuss für Gesundheit die unveränderte An-
nahme des Gesetzentwurfs empfiehlt, wird auf die Begrün-
dung auf Drucksache 16/12558 verwiesen. Zu den vom
Ausschuss empfohlenen Änderungen ist darüber hinaus Fol-
gendes anzumerken:
Zu Artikel 1
Zu § 3 Nummer 26 – neu – MPG
Neufassung der Definition des Einführers, die aus redaktio-
nellen Gründen erforderlich ist. Die Neufassung lehnt sich
jetzt zudem noch näher an den Text von Artikel 2 Nummer 5
der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 an.
Zu § 6 Absatz 2 Satz 3 MPG
Hinsichtlich der CE-Kennzeichnung soll eine Anpassung an
die Terminologie des MPG und der Richtlinie 93/42/EWG
erfolgen. Da das MPG den Begriff „Produkt“ und den
Begriff „Medizinprodukt“ mit unterschiedlicher Bedeutung
verwendet, soll eine Klarstellung erfolgen.
Zu § 7 Absatz 2 MPG
Entsprechend der Stellungnahme des Bundesrates erfolgt
nunmehr eine 1:1-Umsetzung des Richtlinientextes, mit dem
nach Auffassung des Bundesrates und der Verbände der Me-
dizinprodukteindustrie Nachteile für die Hersteller deutscher
Medizinprodukte vermieden werden sollen.
Zu § 11 Absatz 3a MPG
Zu Nummer 1
Die Neufassung von Nummer 1 dient der Konkretisierung
der Personen, an die künftig In-vitro-Diagnostika zur Erken-
nung von HIV-Infektionen abgegeben werden dürfen.
Zu den Nummern 2 und 3
Die Neufassung der Nummern 2 und 3 dient der Präzisie-
rung. Es wird klargestellt, dass In-vitro-Diagnostika zur Er-
kennung von HIV-Infektionen nur an medizinische Einrich-
tungen, die unter ärztlicher Leitung stehen, sowie an
Apotheken und den Großhandel abgegeben werden dürfen.
Großhandel im Sinne dieser Regelung ist jede berufs- oder
oder Ausfuhr von Medizinprodukten besteht, mit Ausnahme
der Abgabe von Medizinprodukten an andere Verbraucher
als die unter den Nummern 1 bis 3 genannten Personen und
Einrichtungen. Auch Apotheken dürfen HIV-Tests nur an
Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesund-
heitswesen sowie an Gesundheitsbehörden des Bundes, der
Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände abgeben.
Die Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von
HIV-Infektionen soll auch an die kommunalen Gesundheits-
behörden (Gesundheitsämter) möglich sein, damit diese ihre
Aufgaben nach dem Infektionsschutzgesetz erfüllen können.
Zu § 12 MPG
Zu Absatz 2 Satz 2
Entsprechend der neu eingefügten Definition des Begriffs
„Sponsor“ wird im MPG das Wort „Auftraggeber“ durch das
Wort „Sponsor“ ersetzt. Das ist in Absatz 2 Satz 2 übersehen
worden. Da das MPG den Begriff „Produkt“ und den Begriff
„Medizinprodukt“ mit unterschiedlicher Bedeutung verwen-
det, soll hier eine Klarstellung erfolgen.
Zu Absatz 3 Satz 2
Entsprechend der neu eingefügten Definition des Begriffs
„Sponsor“ wird im MPG das Wort „Auftraggeber“ durch das
Wort „Sponsor“ ersetzt.
Zu § 20 MPG
Zu Absatz 1 Satz 2
Mit dem neu eingefügten Satz 2 soll sichergestellt werden,
dass bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit
geringem Sicherheitsrisiko die zuständige Bundesoberbe-
hörde von dem generellen Genehmigungserfordernis durch
die Bundesoberbehörde absehen kann. Da insbesondere die
Wirtschaft in der Genehmigung unnötige Doppelprüfungen
sieht, geht es bei diesen risikoarmen Medizinprodukten im
Kern darum, in der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a
klar zu regeln, dass vom Hersteller erbrachte Nachweise
(z. B. Bescheinigungen über die sicherheitstechnische Unbe-
denklichkeit der Produkte durch kompetente Stellen) von der
Bundesoberbehörde nicht noch einmal geprüft werden. Hier
beschränkt sich die Tätigkeit der Behörde höchstens auf eine
Plausibilitätsprüfung. Andererseits muss die Behörde im
Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes die Möglichkeit
haben, bei begründeten Zweifeln an der vorgelegten Be-
scheinigung eine Nachprüfung zu verlangen bzw. selbst
durchzuführen. Auch die vom Hersteller bei der Bundes-
oberbehörde einzureichenden Unterlagen werden im Kontext
mit den europäischen Vorgaben und Leitlinien im Rahmen
der Rechtsverordnung exakt festgelegt. Bei Medizinproduk-
ten mit geringem Sicherheitsrisiko werden die Anforderun-
gen an den Umfang und die Detailliertheit der erforderlichen
Dokumentation niedriger sein, so dass der Prüfaufwand
niedriger und eine ggf. notwendige kritische Rückmeldung
der Behörde an den Hersteller schon nach wenigen Tagen
denkbar ist. Die Einzelheiten dazu sowie die sonstigen Vor-
gewerbsmäßige, zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte
Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe
aussetzungen und die anzuwendende Verfahrensweise wer-
den in der Verordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt.
Drucksache 16/13211 – 38 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Zu Absatz 1 Satz 4 Nummer 7
Durch die Änderung soll sichergestellt werden, dass alle Prü-
fer, die die klinische Prüfung durchführen, über die Ergeb-
nisse der biologischen Sicherheitsprüfung, der Prüfung der
technischen Unbedenklichkeit und über die voraussicht-
lichen Risiken informiert werden.
Zu Absatz 2 Nummer 1
Zur Vermeidung von Missverständnissen wird klargestellt,
dass die Aufklärung der Patienten oder Probanden bei klini-
schen Prüfungen auch eine Information über die mit der kli-
nischen Prüfung verbundenen möglichen Risiken beinhaltet.
Zu § 21 erster Halbsatz MPG
Zu Nummer 4
Es wird für den Fall einer notwendigen mündlichen Einwil-
ligung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung bestimmt,
dass der Zeuge nicht zum Prüfpersonal gehören darf, um sei-
ne Unabhängigkeit zu gewährleisten. Gleichzeitig wird klar-
gestellt, dass der Zeuge nicht nur bei der mündlichen Einwil-
ligung, sondern auch bei der Information (Aufklärung) des
Patienten einbezogen war.
Zu Nummer 5
Mit der Aufhebung von Nummer 5 wird Anforderungen an
das Selbstbestimmungsrecht von Patienten Rechnung getra-
gen.
Zu § 22 MPG
Zu den Absätzen 2 und 3 Nummer 3
Folgeänderung zur Änderung von Artikel 1 Nummer 17
Buchstabe a.
Zu den Absätzen 4 Satz 2 – neu – MPG
Die Informationen über den Beginn einer klinischen Prüfung
sollen zeitnah der Bundesoberbehörde vorliegen, die auf
Grund von § 22a Absatz 6 MPG die zuständigen Behörden
unterrichtet. Damit können die zuständigen Behörden ihren
Überwachungsverpflichtungen nach § 26 MPG nachkom-
men.
Zu § 22a MPG
Zu Absatz 2 und 3 Nummer 3 – neu –
Die Prüfung der Geeignetheit einer Prüfstelle und der Ange-
messenheit der Qualifikation eines Prüfers ist wegen der
Ortsnähe von der für den Prüfer zuständigen Ethik-Kommis-
sion (siehe § 22 Absatz 2 MPG) zu bewerten. Eine zusätz-
liche Prüfung der Geeignetheit einer Prüfstelle durch die
Bundesoberbehörde ist zwecks Vermeidung unnötiger Dop-
pelprüfungen nicht erforderlich.
Zu Absatz 3 Nummer 4 – neu –
Zu Absatz 6 Satz 1 – neu –
Um die notwendige Überwachung durchführen zu können,
sind die Informationen im Zusammenhang mit klinischen
Prüfungen für die zuständigen Behörden wichtig. Ansonsten
erfolgt eine redaktionelle Anpassung (Mitgliedstaaten – Ver-
tragsstaaten).
Zu § 22b Absatz 1 Satz 2 – neu – MPG
Folgeänderung zum Änderungsantrag zu Artikel 1 Num-
mer 19 – § 22a Absatz 2 und 3 Nummer 3 MPG.
Zu § 22c MPG
Zu Absatz 2 – neu –
Klarstellung des Gewollten – wesentliche Änderungen nach
der Genehmigung einer klinischen Prüfung müssen bean-
tragt werden.
Zu Absatz 4 Satz 2 – neu – MPG
Nach der Bewertung durch die Ethik-Kommission ist die
Bundesoberbehörde über die Entscheidung zu unterrichten.
Zu Absatz 5 Satz 1 und 2
Klarstellung dahingehend, dass es sich bei den bei der Bun-
desoberbehörde bzw. der Ethik-Kommission einzureichen-
den Änderungsvorschlägen um Anträge handelt, die entspre-
chend den §§ 22 und 23 von der Bundesoberbehörde bzw.
der Ethik-Kommission zu bescheiden sind.
Zu Absatz 5 Satz 3 – neu –
Die zuständige Bundesoberbehörde soll die zuständigen Be-
hörden unterrichten, damit diese ihren Überwachungspflich-
ten nachkommen können.
Zu § 26 MPG
Zu Absatz 1 Satz 2
Der Sponsor (§ 3 Nummer 23 MPG) ist insbesondere verant-
wortlich für die Veranlassung und die Organisation klini-
scher Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen und
hat Pflichten im Rahmen von korrektiven Maßnahmen. Die
Änderung dient der Klarstellung, dass auch Sponsoren der
Überwachung unterliegen.
Zu Absatz 2a
In der EU-Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vor-
schriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im
Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten wird
von den Mitgliedstaaten eine angemessene Weiterbildung
der Mitarbeiter von Marktüberwachungsbehörden gefordert.
Im Bereich der Medizinprodukte besteht die Aufgabe neben
der Sicherheit von technisch innovativen Produkten u. a.
auch die Durchführung von wissenschaftlich anspruchsvol-
len klinischen Prüfungen zu kontrollieren. Demgemäß ist es
notwendig, das angemessene Weiterbildungsniveau in Über-
einstimmung z. B. zu Regelungen im Transfusionsgesetz auf
den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und
Folgeänderung zum Änderungsantrag zu Artikel 1 Num-
mer 19 – § 22a Absatz 2 und 3 Nummer 3 MPG.
Technik festzulegen. Das ursprünglich vorgeschlagene Ni-
veau (Stand der Wissenschaft und Technik) wurde seitens
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 39 – Drucksache 16/13211
der Behörden der Bundesländer als zu anspruchsvoll bewer-
tet, da dies als ein Weiterbildungsbedarf auf dem Niveau
neuester Grundlagenforschung hätte interpretiert werden
können. Die Marktüberwachungsbehörden werden aber eher
mit Ergebnissen der angewandten Forschung und der folgen-
den Entwicklung konfrontiert. Daher ist eine „Reduzierung“
auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und
Technik angemessen und vertretbar.
Zu § 20 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 MPSV
Die zeitnahe Information über schwerwiegende uner-
wünschte Ereignisse ist für die überwachenden Landesbe-
hörden notwendig, um angemessen tätig werden zu können.
Für den Fall, dass der Sponsor der klinischen Prüfung nicht
in Deutschland ansässig ist und deshalb nicht der unmittel-
baren Überwachung durch eine deutsche Landesbehörde un-
terliegt, forderte der Bundesrat eine entsprechende Informa-
tion der für die einzelnen beteiligten Prüfstellen zuständigen
Zu Artikel 2
Zu § 4 Absatz 2 Satz 7 MPV
Nach den §§ 29 und 32 MPG ist es Aufgabe der Bundesober-
behörde, die bei der Anwendung von Medizinprodukten auf-
tretenden Risiken zu erfassen, auszuwerten und zu bewerten.
Der Hersteller hat daher Vorkommnisse der Bundesoberbe-
hörde zu melden.
Zu § 7 Absatz 9 Satz 3 MPV
Anpassung an die Aufbewahrfristen der Dokumentation
über implantierbare Produkte.
Zu Artikel 3
Zu § 3 Absatz 5 Satz 1 MPSV
Klarstellung, dass die Normadressaten für die Meldepflich-
ten die für die Durchführung der klinischen Prüfung oder
Leistungsbewertungsprüfung verantwortlichen Personen
(Prüfer oder Hauptprüfer) sind.
Zu § 9 Satz 3 – neu – MPSV
Klarstellung, dass die Risikobewertung der Bundesoberbe-
hörde die eigenverantwortlichen korrektiven Maßnahmen
aller die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprü-
fung durchführenden Personen umfasst.
Zu § 12 Absatz 3 – neu – MPSV
Klarstellung, dass die Mitwirkungspflicht neben dem Spon-
sor alle die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprü-
fung durchführenden Personen mit umfasst.
Zu § 15 Satz 2 – neu – MPSV
Klarstellung und Anpassung an die Terminologie des neuen
§ 14a MPSV.
Landesbehörden. Dies berücksichtigt auch die mögliche
Konstellation, dass der Leiter einer klinischen Prüfung oder
Leistungsbewertungsprüfung nicht in Deutschland ansässig
ist.
Zu Artikel 4
Zu § 4a Absatz 1 Satz 2 – neu – MPBetreibV
Da nur die genannten Teile der Richtlinie der Bundesärzte-
kammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laborato-
rien Regelungen zur Qualitätssicherung in medizinischen
Laboratorien enthalten, dient die Änderung der Normenklar-
heit und dem Bestimmtheitsgebot. Teil A enthält Grund-
legende Anforderungen an die Qualitätssicherung aller labo-
ratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Teil B1 enthält
spezielle Anforderungen an die Qualitätssicherung quantita-
tiver laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen.
Zu § 4a Absatz 2 – neu – MPBetreibV
Die Änderung ist eine Folgeänderung aus der Änderung in
§ 4a Absatz 1 Satz 2 sowie eine Klarstellung, dass für jede
der aufgeführten Messgrößen an Vergleichsuntersuchungen
(Ringversuchen) teilgenommen werden muss.
Zu § 13 Nummer 3a – neu – und 3b MPBetreibV
Im geltenden Recht besteht die Möglichkeit, die Fehlerhaf-
tigkeit einer qualitätssichernden Untersuchung nach § 4a
Absatz 2 MPBetreibV als Ordnungswidrigkeit zu ahnden.
Dies soll auch künftig der Fall sein. Ein redaktioneller Fehler
des Regierungsentwurfs wird somit korrigiert.
Zu Artikel 7
Zur Überschrift
Redaktionelle Änderung.
Zu Absatz 2
Aus gesundheitspolitischen Gründen soll die Abgaberege-
lung für HIV-Tests schnellstmöglich in Kraft treten.
Berlin, den 27. Mai 2009
Jens Ackermann
Berichterstatter