Vom 22. April 2009
Deutscher Bundestag Drucksache 16/12713
16. Wahlperiode 22. 04. 2009
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksachen 16/10532, 16/10582 –
Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen
(Gendiagnostikgesetz – GenDG)
b) zu dem Gesetzentwurf der Abgeordneten Birgitt Bender, Volker Beck (Köln),
Markus Kurth, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN
– Drucksache 16/3233 –
Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen
(Gendiagnostikgesetz – GenDG)
A. Problem
Zu Buchstabe a
Das menschliche Genom gilt als entschlüsselt, die Erkenntnisse der Human-
genomforschung werden zunehmend in der medizinischen Versorgung und ins-
besondere in der genetischen Diagnostik genutzt. Die Anzahl genetischer Ana-
lysen lag im Jahr 2004 bei über 300 000. Angesichts der schnellen methodisch-
technischen Entwicklungen muss von einer steigenden Tendenz ausgegangen
werden. Zukünftig wird es für jede Bürgerin und jeden Bürger möglich sein,
sich für einen erschwinglichen Preis das eigene Genom entschlüsseln zu lassen
(so genanntes 1 000-Dollar-Genom).
Der Gesetzentwurf der Bundesregierung geht von der Besonderheit genetischer
Daten aus. Die mittels genetischer Untersuchungen gewonnenen genetischen
Informationen zeichnen sich nach Auffassung der Bundesregierung unter ande-
rem dadurch aus, dass sie ihre Bedeutung über lange Zeiträume behalten. Sie
seien daher als persönliche identitätsrelevante Gesundheitsdaten mit hohem
prädiktiven Potential verbunden und offenbarten gegebenenfalls auch Informa-
tionen über Dritte (Verwandte). Sie könnten von der betroffenen Person nicht
beeinflusst werden und seien hinsichtlich ihres Umfangs und ihrer möglichen
Bedeutung für sie nicht abschätzbar. Genetische Daten würden prinzipiell Risi-
ken sozialer, ethnischer und eugenischer Diskriminierung in sich bergen.
Drucksache 16/12713 – 2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Nicht selten gerieten betroffene Personen unvorbereitet in eine Untersuchungs-
situation und seien nicht in der Lage, eine eigenverantwortliche Entscheidung
über die Durchführung einer genetischen Untersuchung zu treffen und mit den
Untersuchungsergebnissen angemessen umzugehen. Dies gelte insbesondere
für vorgeburtliche genetische Untersuchungen sowie für prädiktive genetische
Untersuchungen, aufgrund derer Krankheiten unter Umständen lange, bevor sie
symptomatisch manifest würden, zu erkennen sind.
Zu Buchstabe b
Nach Überzeugung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN sind mit gene-
tischen Daten einerseits Hoffnungen auf bessere Diagnose- und Heilungschan-
cen verbunden, andererseits seien sie hochsensibel und könnten zum Mittel der
Diskriminierung und Selektion werden. Die Erwartungen an die Heilungsmög-
lichkeiten stünden nicht im Verhältnis zu vorhandenen Interventionsmöglich-
keiten.
Genetische Untersuchungen seien auch deshalb problematisch, weil damit
Krankheiten erkannt würden, die noch nicht ausgebrochen seien und noch
keine Symptome gezeigt hätten. Vor allem bei prädiktiven Tests gebe es große
Unsicherheiten bei den Ergebnissen. Genetische Testresultate ermöglichten zu-
dem Aussagen über Dritte (Angehörige). Trotz ihrer Unsicherheiten hätten ge-
netische Tests erheblichen Einfluss u. a. auf die Lebens- und Familienplanung
Betroffener, insbesondere bei gravierenden Erbkrankheiten. Darüber hinaus
gebe es vielfältige medizinische, psychische und soziale Risiken.
Die ethische und gesellschaftliche Vertretbarkeit genetischer Tests hänge vom
Zweck, von den Rahmenbedingungen und Folgen für die betroffene Person ab.
B. Lösung
Zu Buchstabe a
Die Bundesregierung hat einen Gesetzentwurf vorgelegt, der nach ihrer Auffas-
sung wesentlich dazu beiträgt, den mit der Gendiagnostik zusammenhängenden
Risiken wirksam zu begegnen. Sie sieht angesichts der Entwicklungen der
Humangenomforschung die Notwendigkeit, die Bürgerinnen und Bürger in die
Lage zu versetzen, ihr Recht auf informationelle Selbstbestimmung auszuüben.
Ziel des Gesetzes sei es, die mit der Untersuchung menschlicher genetischer
Eigenschaften verbundenen möglichen Gefahren von genetischer Diskriminie-
rung zu verhindern und gleichzeitig die Chancen des Einsatzes genetischer
Untersuchungen für den einzelnen Menschen zu wahren. Mit dem Gesetz sol-
len Anforderungen an eine gute genetische Untersuchungspraxis verbindlich
gemacht werden.
Der Entwurf sieht u. a. folgende Regelungen vor:
– Für die Bereiche der medizinischen Versorgung, der Abstammung, des Ar-
beitslebens und der Versicherungen sollen spezifische Regelungen getroffen
werden, um die Persönlichkeitsrechte der Bürgerinnen und Bürger adäquat
zu schützen und einem Missbrauch zu Lasten Betroffener vorzubeugen.
– Regelungen zur Aufklärung, Einwilligung, genetischen Beratung und zum
Arztvorbehalt sollen dazu dienen, dass betroffene Personen ihr informatio-
nelles Selbstbestimmungsrecht ausüben, eine von ihnen selbst verantwortete
Entscheidung zur Durchführung einer genetischen Untersuchung treffen und
mit deren Ergebnissen angemessen umgehen.
– Genetische Proben sollen grundsätzlich nur für die Zwecke verwendet wer-
den, für die sie gewonnen wurden.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3 – Drucksache 16/12713
– Es sind ferner bereichsspezifische Erhebungs- und Verwendungsverbote,
Bestimmungen zum Schutz der betroffenen Personen vor unbefugter Weiter-
gabe ihrer Daten sowie Löschungs- und Vernichtungsregelungen für einzel-
ne Bereiche vorgesehen. Ergänzend gelten die Datenschutzgesetze des Bun-
des und der Länder, Vorschriften des allgemeinen Datenschutzrechtes sowie
für einzelne Gebiete einschlägige Datenschutzvorschriften.
– Es werden spezifische Anforderungen an die Durchführung genetischer Un-
tersuchungen und Analysen gestellt und Regelungen zur Qualitätssicherung
entsprechender Analysen sowie eine Akkreditierungspflicht festgelegt.
– Eine beim Robert Koch-Institut angesiedelte und interdisziplinär zusam-
mengesetzte Gendiagnositik-Kommission soll den für die gesetzlich rele-
vanten Bereiche allgemein anerkannten Stand von Wissenschaft und Tech-
nik festlegen und Entwicklungen auf dem Feld der Gendiagnostik kontinu-
ierlich beobachten und bewerten.
– Straf- und Bußgeldvorschriften sollen die Einhaltung der gesetzlichen Be-
stimmungen insbesondere zum Schutz des informationellen Selbstbestim-
mungsrechts der Betroffenen sichern.
Annahme des Gesetzentwurfs in geänderter Fassung mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktionen FDP
und DIE LINKE.
Zu Buchstabe b
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN hat einen Gesetzentwurf vorgelegt,
der den Umgang mit genetischen Informationen und die Durchführung geneti-
scher Tests gesetzlich regelt, um potenziellen Gefahren für die Achtung und
den Schutz der Menschenwürde, die Gesundheit und die informationelle
Selbstbestimmung zu begegnen, eine genetische Diskriminierung zu verhin-
dern und die Chancen des Einsatzes genetischer Untersuchungen für das Indi-
viduum wie auch für die Forschung zu wahren. Der Entwurf sieht hierzu Rege-
lungen in den Bereichen Medizin, Lebensplanung, Abstammung, Arbeit, Ver-
sicherungen und Forschung vor.
Der Gesetzentwurf enthält ein: allgemeines Diskriminierungsverbot, Regelun-
gen zum Schutz des Rechts auf Nichtwissen sowie zur umfassenden Aufklä-
rung und (nichtdirektiven) Beratung. Er legt Qualitätsanforderungen für
Herstellung, Durchführung, Aussagefähigkeit und Zuverlässigkeit von Gentests
fest. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen auf spätmanifestierende Er-
krankungen werden ausgeschlossen.
Ergebnisse prädiktiver Gentests dürfen weder an Versicherungen noch im Rah-
men von Arbeitsschutzuntersuchungen an Arbeitgeber weitergegeben werden.
Es werden Schutzregeln für Probanden humangenetischer Forschung verankert.
Dazu gehören u. a. spezielle Datenschutzregelungen, eine umfassende Aufklä-
rung und besonders hohe Schutzstandards für Minderjährige und nichteinwilli-
gungsfähige Menschen.
Ablehnung des Gesetzentwurfs mit den Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktionen FDP und DIE LINKE.
C. Alternativen
Zu Buchstabe a
Ablehnung des Gesetzentwurfs auf Drucksachen 16/10532 und 16/10582 und
Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 16/3233
Drucksache 16/12713 – 4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Zu Buchstabe b
Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 16/3233 und Ablehnung des
Gesetzentwurfs auf Drucksachen 16/10532 und 16/10582
D. Kosten
Zu Buchstabe a
Dem Bund entsteht nach Angabe der Bundesregierung zusätzlicher Aufwand
für die Tätigkeit der Gendiagnostik-Kommission, deren Geschäftsstelle am
Robert Koch-Institut vorgesehen ist. Durch die Einrichtung der Geschäftsstelle,
die die Gendiagnostik-Kommission fachlich und organisatorisch unterstützen
solle, entstünden begrenzte Personal- und Sachausgaben, die zu einem geringen
Teil durch Gebühren refinanziert werden könnten. Über den ggf. nicht durch
Umschichtungen zu kompensierenden personellen und sachlichen Mehrbedarf
werde im Rahmen der parlamentarischen Haushaltsberatungen für den Bundes-
haushalt 2009 entschieden. Den Ländern und Kommunen entstünden keine
Mehrkosten.
Zu Buchstabe b
Durch die Aufklärung der Bevölkerung nach § 5, insbesondere durch die Bun-
deszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA), entstehen dem Bund so-
wie bei entsprechender Aufklärungsarbeit durch die Länder auch den Ländern
Kosten. Die Finanzierung der Kosten für die Aufklärung der Bevölkerung wird
von der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN auf rd. 5 Mio. Euro/Jahr ge-
schätzt.
Dem Bund entstehen außerdem Kosten durch die Aufgaben des Robert Koch-
Instituts nach § 34 Abs. 1 und 4 in Bezug auf die Gendiagnostik-Kommission
und deren Aufgaben nach § 34 Abs. 5 bis 7 sowie nach § 18 Abs. 2 (insbeson-
dere Reisekosten, Übernachtungs- und Tagegeld und Sitzungsvergütung der
Mitglieder der Kommission und Personal- und Sachkosten der Geschäftsstelle
der Kommission). Die Höhe dieser Kosten und des daraus folgenden Mehrbe-
darfs an personellen und sächlichen Mitteln im Bundeshaushalt wird von der
Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN auf rd. 500 000 Euro/Jahr geschätzt.
Für die Haushalte von Gemeinden entstehen nach Angabe der Fraktion keine
Kosten.
Auswirkungen auf die Verbraucherpreise und das Verbraucherpreisniveau sind
nach Einschätzung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN nicht zu erwar-
ten.
E. Sonstige Kosten
Zu Buchstabe a
Für die Wirtschaft, insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen,
entstehen nach Mitteilung der Bundesregierung zusätzliche Kosten durch das
nunmehr gesetzlich vorgeschriebene Akkreditierungsverfahren für die Per-
sonen und Einrichtungen, die genetische Analysen durchführen. Da sich die
Qualitätsanforderungen an Labore und Untersuchungen nach den bereits beste-
henden Normierungen, DIN EN ISO 15189: 2007 und DIN EN ISO/IEC
17025, sowie nach der Richtlinie der Bundesärztekammer für laboratoriums-
medizinische Untersuchungen richteten, könne davon ausgegangen werden,
dass – soweit die Labore nicht bereits akkreditiert seien – diese zumindest
größtenteils die Anforderungen bereits erfüllten. Insoweit entstünden für das
Verfahren zum Nachweis der Qualifikation für die Akkreditierung einmalige
Mehrkosten in Höhe von ca. 5 000 bis 7 000 Euro. Für die laufende Über-
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 5 – Drucksache 16/12713
wachung im Rahmen der Akkreditierung seien jährlich etwa 1 500 Euro zu ver-
anschlagen.
Insoweit seien geringfügige Auswirkungen auf die Einzelpreise für genetische
Analysen nicht auszuschließen. Auswirkungen auf das Preisniveau und ins-
besondere das Verbraucherpreisniveau seien jedoch nicht zu erwarten.
F. Bürokratiekosten
Zu Buchstabe a
a) Bürokratiekosten der Wirtschaft
Der vorliegende Gesetzentwurf enthält zwei Dokumentationspflichten für
Ärzte, die genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken durchführen.
Im Rahmen der Ex-ante-Schätzung sind nach Angabe der Bundesregierung
Kosten in Höhe von rund 1,76 Mio. Euro zu erwarten. Von einer erheblichen
Mehrbelastung gegenüber der gegenwärtigen Praxis sei nicht auszugehen, da
diese Dokumentationspflichten im Wesentlichen bereits nach allgemeinem
Berufsrecht bestünden.
Der Gesetzentwurf enthält eine weitere Dokumentationspflicht bei genetischen
Untersuchungen zur Klärung der Abstammung. Vor dem Hintergrund der nicht
abschätzbaren Zahl von Abstammungsuntersuchungen sei eine Ex-ante-Schät-
zung der Bürokratiekosten im Zusammenhang mit dieser Dokumentations-
pflicht nicht möglich. Von einer erheblichen Mehrbelastung gegenüber der ge-
genwärtigen Praxis ist nach Darstellung der Bundesregierung nicht auszuge-
hen.
Die Kosten für die Aufbewahrung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen
liegen nach Schätzung der Bundesregierung bei rund 180 000 Euro pro Jahr.
Des Weiteren enthält der Gesetzentwurf eine Unterrichtungspflicht gegenüber
der Gendiagnostik-Kommission für diejenigen, die eine Reihenuntersuchung
neu einführen wollen. Nach bisherigen Erfahrungen geht die Bundesregierung
von einer nur sehr geringen Anzahl von Fällen aus. Die daraus resultierenden
Kosten seien daher äußerst gering und damit zu vernachlässigen.
In Bezug auf die in dem Gesetzentwurf enthaltene Akkreditierungspflicht für
genetische Untersuchungslabore seien in den Mehrkosten für die Labore Büro-
kratiekosten enthalten. Eine Ex-ante-Schätzung der mit der Akkreditierungs-
pflicht verbundenen Bürokratiekosten insgesamt sei vor dem Hintergrund, dass
sich die Anzahl der durchführenden Untersuchungseinrichtungen gegenwärtig
nicht abschätzen lasse, nicht möglich.
b) Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger
Es wird eine Informationspflicht für Bürgerinnen und Bürger neu eingeführt.
Nach § 8 müssen die betroffenen Personen vor einer genetischen Analyse oder
Untersuchung schriftlich einwilligen.
c) Bürokratiekosten für die Verwaltung
Der vorliegende Gesetzentwurf enthält zwei Veröffentlichungspflichten für das
Robert Koch-Institut. Die dadurch entstehenden Bürokratiekosten sind nach
Auffassung der Bundesregierung als gering anzusehen.
Drucksache 16/12713 – 6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
a) den Gesetzentwurf auf Drucksachen 16/10532, 16/10582 in der aus der
nachstehenden Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen.
b) den Gesetzentwurf auf Drucksache 16/3233 abzulehnen.
Berlin, den 22. April 2009
Der Ausschuss für Gesundheit
Dr. Martina Bunge
Vorsitzende
Dr. Carola Reimann
Berichterstatterin
§ 11 Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen
und Analysen
§ 12 Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse geneti-
scher Untersuchungen und Analysen
§ 13 Verwendung und Vernichtung genetischer Proben
§ 14 Genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähi-
gen Personen
§ 15 Vorgeburtliche genetische Untersuchungen
§ 16 Genetische Reihenuntersuchungen
Abschnitt 3
Genetische Untersuchungen zur Klärung
der Abstammung
§ 17 Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstam-
mung
7 – Drucksache 16/12713
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
—
ntersuchungen bei Menschen
r Gesundheit (14. Ausschuss)
Entwurf eines Gesetzes über genetische
Untersuchungen bei Menschen
(Gendiagnostikgesetz – GenDG)
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
I n h a l t s ü b e r s i c h t
u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode –
E n t w u r f
—
Zusammenstellung
Entwurf eines Gesetzes über genetische U
(Gendiagnostikgesetz – GenDG)
– Drucksache 16/10532, 16/10582 –
mit den Beschlüssen des Ausschusses fü
Entwurf eines Gesetzes über genetische
Untersuchungen bei Menschen
(Gendiagnostikgesetz – GenDG)
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
I n h a l t s ü b e r s i c h t
Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Anwendungsbereich
§ 3 Begriffsbestimmungen
§ 4 Benachteiligungsverbot
§ 5 Qualitätssicherung genetischer Analysen
§ 6 Abgabe genetischer Untersuchungsmittel
Abschnitt 2
Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken
§ 7 Arztvorbehalt
§ 8 Einwilligung
§ 9 Aufklärung
§ 10 Genetische Beratung
Drucksache 16/12713 – 8
E n t w u r f
Abschnitt 4
Genetische Untersuchungen im Versicherungsbereich
§ 18 Genetische Untersuchungen und Analysen im Zusam-
menhang mit dem Abschluss eines Versicherungsvertrages
Abschnitt 5
Genetische Untersuchungen im Arbeitsleben
§ 19 Genetische Untersuchungen und Analysen vor und
nach Begründung des Beschäftigungsverhältnisses
§ 20 Genetische Untersuchungen und Analysen zum Ar-
beitsschutz
§ 21 Arbeitsrechtliches Benachteiligungsverbot
§ 22 Öffentlich-rechtliche Dienstverhältnisse
Abschnitt 6
Allgemein anerkannter Stand der Wissenschaft
und Technik
§ 23 Richtlinien
§ 24 Gebühren und Auslagen
Abschnitt 7
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 25 Strafvorschriften
§ 26 Bußgeldvorschriften
Abschnitt 8
Schlussvorschriften
§ 27 Inkrafttreten
Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften
§ 1
Zweck des Gesetzes
Zweck dieses Gesetzes ist es, die Voraussetzungen für
genetische Untersuchungen und im Rahmen genetischer
Untersuchungen durchgeführte genetische Analysen sowie
die Verwendung genetischer Proben und Daten zu bestim-
men und eine Benachteiligung auf Grund genetischer
Eigenschaften zu verhindern, um insbesondere die staat-
liche Verpflichtung zur Achtung und zum Schutz der Würde
des Menschen und des Rechts auf informationelle Selbst-
bestimmung zu wahren.
§ 2
Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz gilt für genetische Untersuchungen und
im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführte ge-
netische Analysen bei Menschen sowie bei Embryonen und
Föten während der Schwangerschaft und den Umgang mit
dabei gewonnenen genetischen Proben und genetischen Da-
ten bei genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwe-
cken, zur Klärung der Abstammung sowie im Versiche-
rungsbereich und im Arbeitsleben.
– Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften
§ 1
u n v e r ä n d e r t
§ 2
Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz gilt für genetische Untersuchungen und
im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführte ge-
netische Analysen bei geborenen Menschen sowie bei Em-
bryonen und Föten während der Schwangerschaft und den
Umgang mit dabei gewonnenen genetischen Proben und ge-
netischen Daten bei genetischen Untersuchungen zu medizi-
nischen Zwecken, zur Klärung der Abstammung sowie im
Versicherungsbereich und im Arbeitsleben.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 9
E n t w u r f
(2) Dieses Gesetz gilt nicht für genetische Untersuchun-
gen und Analysen und den Umgang mit genetischen Proben
und Daten
1. zu Forschungszwecken,
2. auf Grund von Vorschriften
a) über das Strafverfahren, über die internationale
Rechtshilfe in Strafsachen und des Bundeskriminal-
amtgesetzes,
b) des Infektionsschutzgesetzes und der auf Grund des
Infektionsschutzgesetzes erlassenen Rechtsverord-
nungen.
§ 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Gesetzes
1. ist genetische Untersuchung eine auf den Unter-
suchungszweck gerichtete
a) genetische Analyse zur Feststellung genetischer
Eigenschaften oder
b) vorgeburtliche Risikoabklärung
einschließlich der Beurteilung der jeweiligen Ergeb-
nisse,
2. ist genetische Analyse eine Analyse
a) der Zahl und der Struktur der Chromosomen (zytoge-
netische Analyse),
b) der molekularen Struktur der Desoxyribonuklein-
säure oder der Ribonukleinsäure (molekulargene-
tische Analyse) oder
c) der Produkte der Nukleinsäuren (Genproduktana-
lyse),
3. ist vorgeburtliche Risikoabklärung eine Untersuchung
des Embryos oder Fötus, mit der die Wahrscheinlichkeit
für das Vorliegen bestimmter genetischer Eigenschaften
mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche
Störung des Embryos oder Fötus ermittelt werden soll,
4. sind genetische Eigenschaften ererbte oder während der
Befruchtung oder bis zur Geburt erworbene, vom Men-
schen stammende Erbinformationen,
5. ist verantwortliche ärztliche Person die Ärztin oder der
Arzt, die oder der die genetische Untersuchung zu medi-
zinischen Zwecken vornimmt,
6. ist genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken
eine diagnostische oder eine prädiktive genetische Un-
tersuchung,
7. ist eine diagnostische genetische Untersuchung eine ge-
netische Untersuchung mit dem Ziel
a) der Abklärung einer bereits bestehenden Erkrankung
oder gesundheitlichen Störung,
b) der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorlie-
gen, die zusammen mit der Einwirkung bestimmter
äußerer Faktoren oder Fremdstoffe eine Erkrankung
oder gesundheitliche Störung auslösen können,
– Drucksache 16/12713
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(2) Dieses Gesetz gilt nicht für genetische Untersuchun-
gen und Analysen und den Umgang mit genetischen Proben
und Daten
1. u n v e r ä n d e r t
2. auf Grund von Vorschriften
a) über das Strafverfahren, über die internationale
Rechtshilfe in Strafsachen, des Bundeskriminalamt-
gesetzes und der Polizeigesetze der Länder,
b) u n v e r ä n d e r t
§ 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Gesetzes
1. u n v e r ä n d e r t
2. ist genetische Analyse eine auf die Feststellung geneti-
scher Eigenschaften gerichtete Analyse
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
5. u n v e r ä n d e r t
6. u n v e r ä n d e r t
7. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/12713 – 10
E n t w u r f
c) der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorlie-
gen, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflus-
sen können, oder
d) der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorlie-
gen, die den Eintritt einer möglichen Erkrankung
oder gesundheitlichen Störung ganz oder teilweise
verhindern können,
8. ist prädiktive genetische Untersuchung eine genetische
Untersuchung mit dem Ziel der Abklärung
a) einer erst zukünftig auftretenden Erkrankung oder
gesundheitlichen Störung oder
b) einer Anlageträgerschaft für Erkrankungen oder ge-
sundheitliche Störungen bei Nachkommen,
9. ist genetische Reihenuntersuchung eine genetische
Untersuchung zu medizinischen Zwekken, die syste-
matisch der gesamten Bevölkerung oder bestimmten
Personengruppen in der gesamten Bevölkerung ange-
boten wird, ohne dass bei der jeweiligen betroffenen
Person notwendigerweise Grund zu der Annahme be-
steht, sie habe die genetischen Eigenschaften, deren
Vorhandensein mit der Untersuchung geklärt werden
soll,
10. ist genetische Probe biologisches Material, das zur
Verwendung für genetische Analysen vorgesehen ist
oder an dem solche Analysen vorgenommen wurden,
11. sind genetische Daten die durch eine genetische Unter-
suchung oder die im Rahmen einer genetischen Unter-
suchung durchgeführte genetische Analyse gewonne-
nen Daten über genetische Eigenschaften,
12. sind Beschäftigte
a) Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer,
b) die zu ihrer Berufsbildung Beschäftigten,
c) Teilnehmer an Leistungen zur Teilhabe am Arbeits-
leben sowie an Abklärungen der beruflichen Eig-
nung oder Arbeitserprobung (Rehabilitanden),
d) die in anerkannten Werkstätten für behinderte Men-
schen Beschäftigten,
e) Personen, die nach dem Jugendfreiwilligendienste-
gesetz beschäftigt werden,
f) Personen, die wegen ihrer wirtschaftlichen Un-
selbstständigkeit als arbeitnehmerähnliche Perso-
nen anzusehen sind; zu diesen gehören auch die in
Heimarbeit Beschäftigten und die ihnen Gleichge-
stellten,
g) Bewerberinnen und Bewerber für ein Beschäfti-
gungsverhältnis sowie Personen, deren Beschäfti-
gungsverhältnis beendet ist,
13. sind Arbeitgeber (Arbeitgeberinnen und Arbeitgeber)
natürliche oder juristische Personen oder rechtsfähige
Personengesellschaften, die Personen nach Nummer 12
beschäftigen, bei in Heimarbeit Beschäftigten und den
ihnen Gleichgestellten die Auftraggeber oder Zwi-
schenmeister oder bei Beschäftigten, die einem Dritten
– Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
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11. u n v e r ä n d e r t
12. u n v e r ä n d e r t
13. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 11
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zur Arbeitsleistung überlassen werden, auch die Drit-
ten.
§ 4
Benachteiligungsverbot
(1) Niemand darf wegen seiner oder der genetischen Ei-
genschaften einer genetisch verwandten Person, wegen der
Vornahme oder Nichtvornahme einer genetischen Untersu-
chung oder Analyse bei sich oder einer genetisch verwand-
ten Person oder wegen des Ergebnisses einer solchen Unter-
suchung oder Analyse benachteiligt werden.
(2) Die Geltung von Benachteiligungsverboten oder Ge-
boten der Gleichbehandlung nach anderen Vorschriften und
Grundsätzen wird durch dieses Gesetz nicht berührt. Dies
gilt auch für öffentlich-rechtliche Vorschriften, die dem
Schutz bestimmter Personengruppen dienen.
§ 5
Qualitätssicherung genetischer Analysen
Genetische Analysen im Rahmen genetischer Untersu-
chungen dürfen nur von Einrichtungen vorgenommen
werden, die eine Akkreditierung für die Durchführung der
genetischen Analysen durch eine hierfür allgemein aner-
kannte Stelle erhalten haben. Für eine Akkreditierung muss
die Einrichtung insbesondere
1. die genetischen Analysen nach dem allgemein anerkann-
ten Stand der Wissenschaft und Technik durchführen
und hierfür ein System der internen Qualitätssicherung
einrichten,
2. über für die entsprechenden Tätigkeiten qualifiziertes
Personal verfügen,
3. die Anforderungen an die Aufbewahrung und Vernich-
tung der Ergebnisse der genetischen Analysen nach § 12
sowie an die Verwendung und Vernichtung genetischer
Proben nach § 13 einhalten und hierfür die erforder-
lichen organisatorischen und technischen Maßnahmen
treffen und
4. die erfolgreiche Teilnahme an geeigneten externen Qua-
litätssicherungsmaßnahmen nachweisen.
Die Einrichtungen werden für die im Akkreditierungsantrag
benannten Analysearten sowie Analyseverfahren akkredi-
tiert. Die Akkreditierung ist auf längstens fünf Jahre zu
befristen.
§ 6
Abgabe genetischer Untersuchungsmittel
Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates regeln,
dass bestimmte, in der Rechtsverordnung zu bezeichnende
genetische Untersuchungsmittel, die dazu dienen, geneti-
sche Untersuchungen vorzunehmen, zur Endanwendung nur
an Personen und Einrichtungen abgegeben werden dürfen,
die zu diesen Untersuchungen oder zu genetischen Analy-
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B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
§ 4
u n v e r ä n d e r t
§ 5
Qualitätssicherung genetischer Analysen
(1) Genetische Analysen im Rahmen genetischer Unter-
suchungen zur Klärung der Abstammung dürfen nur von
Einrichtungen vorgenommen werden, die eine Akkreditie-
rung für die Durchführung der genetischen Analysen durch
eine hierfür allgemein anerkannte Stelle erhalten haben. Für
eine Akkreditierung muss die Einrichtung insbesondere
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
Die Einrichtungen werden für die im Akkreditierungsantrag
benannten Analysearten sowie Analyseverfahren akkredi-
tiert. Die Akkreditierung ist auf längstens fünf Jahre zu
befristen.
(2) Einrichtungen oder Personen, die genetische Ana-
lysen zu medizinischen Zwecken im Rahmen genetischer
Untersuchungen vornehmen, müssen die in Absatz 1
Satz 2 Nr. 1 bis 4 genannten Anforderungen erfüllen.
§ 6
u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/12713 – 12
E n t w u r f
sen im Rahmen dieser Untersuchungen nach Maßgabe die-
ses Gesetzes berechtigt sind.
Abschnitt 2
Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken
§ 7
Arztvorbehalt
(1) Eine diagnostische genetische Untersuchung darf nur
durch Ärztinnen oder Ärzte und eine prädiktive genetische
Untersuchung nur durch Fachärztinnen oder Fachärzte für
Humangenetik oder andere Ärztinnen oder Ärzte, die sich
beim Erwerb einer Facharzt-, Schwerpunkt- oder Zusatzbe-
zeichnung für genetische Untersuchungen im Rahmen ihres
Fachgebietes qualifiziert haben, vorgenommen werden. Den
in Satz 1 genannten Ärztinnen und Ärzten stehen Ärztinnen
und Ärzte gleich, die im Besitz eines in einem Mitgliedstaat
der Europäischen Union, einem anderen Vertragsstaat des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder
einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische
Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch
eingeräumt haben, ausgestellten, gleichwertigen Ausbil-
dungsnachweises sind und den Beruf in Deutschland aus-
üben.
(2) Die genetische Analyse einer genetischen Probe darf
nur im Rahmen einer genetischen Untersuchung von der
verantwortlichen ärztlichen Person oder durch von dieser
beauftragte Personen oder Einrichtungen vorgenommen
werden.
(3) Eine genetische Beratung nach § 10 darf nur durch in
Absatz 1 genannte Ärztinnen oder Ärzte, die sich für gene-
tische Beratungen qualifiziert haben, vorgenommen werden.
§ 8
Einwilligung
(1) Eine genetische Untersuchung oder Analyse darf nur
vorgenommen und eine dafür erforderliche genetische
Probe nur gewonnen werden, wenn die betroffene Person in
die Untersuchung und die Gewinnung der dafür erforder-
lichen genetischen Probe ausdrücklich und schriftlich einge-
willigt hat. Die Einwilligung nach Satz 1 umfasst sowohl
die Entscheidung über den Umfang der genetischen Unter-
suchung als auch die Entscheidung, ob und inwieweit das
Untersuchungsergebnis zur Kenntnis zu geben oder zu ver-
nichten ist. Eine nach § 7 Abs. 2 beauftragte Person oder
Einrichtung darf die Untersuchung nur vornehmen, wenn
ihr ein Nachweis der Einwilligung vorliegt.
(2) Die betroffene Person kann ihre Einwilligung jeder-
zeit mit Wirkung für die Zukunft schriftlich widerrufen. Ab-
satz 1 Satz 3 gilt für den Nachweis des Widerrufs entspre-
chend.
– Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Abschnitt 2
Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken
§ 7
Arztvorbehalt
(1) Eine diagnostische genetische Untersuchung darf nur
durch Ärztinnen oder Ärzte und eine prädiktive genetische
Untersuchung nur durch Fachärztinnen oder Fachärzte für
Humangenetik oder andere Ärztinnen oder Ärzte, die sich
beim Erwerb einer Facharzt-, Schwerpunkt- oder Zusatzbe-
zeichnung für genetische Untersuchungen im Rahmen ihres
Fachgebietes qualifiziert haben, vorgenommen werden.
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
§ 8
Einwilligung
(1) Eine genetische Untersuchung oder Analyse darf nur
vorgenommen und eine dafür erforderliche genetische
Probe nur gewonnen werden, wenn die betroffene Person in
die Untersuchung und die Gewinnung der dafür erforder-
lichen genetischen Probe ausdrücklich und schriftlich ge-
genüber der verantwortlichen ärztlichen Person einge-
willigt hat. Die Einwilligung nach Satz 1 umfasst sowohl
die Entscheidung über den Umfang der genetischen Unter-
suchung als auch die Entscheidung, ob und inwieweit das
Untersuchungsergebnis zur Kenntnis zu geben oder zu ver-
nichten ist. Eine nach § 7 Abs. 2 beauftragte Person oder
Einrichtung darf die genetische Analyse nur vornehmen,
wenn ihr ein Nachweis der Einwilligung vorliegt.
(2) Die betroffene Person kann ihre Einwilligung jeder-
zeit mit Wirkung für die Zukunft schriftlich oder mündlich
gegenüber der verantwortlichen ärztlichen Person wider-
rufen. Erfolgt der Widerruf mündlich, ist dieser unver-
züglich zu dokumentieren. Die verantwortliche ärztliche
Person hat der nach § 7 Abs. 2 beauftragten Person oder
Einrichtung unverzüglich einen Nachweis des Widerrufs
zu übermitteln.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 13
E n t w u r f
§ 9
Aufklärung
(1) Vor Einholung der Einwilligung hat die verantwortli-
che ärztliche Person die betroffene Person über Wesen, Be-
deutung und Tragweite der genetischen Untersuchung auf-
zuklären. Der betroffenen Person ist nach der Aufklärung
eine angemessene Bedenkzeit bis zur Entscheidung über die
Einwilligung einzuräumen.
(2) Die Aufklärung umfasst insbesondere
1. Zweck, Art, Umfang und Aussagekraft der genetischen
Untersuchung einschließlich der mit dem vorgesehenen
genetischen Untersuchungsmittel im Rahmen des Unter-
suchungszwecks erzielbaren Ergebnisse; dazu gehören
auch die Bedeutung der zu untersuchenden genetischen
Eigenschaften für eine Erkrankung oder gesundheitliche
Störung sowie die Möglichkeiten, sie zu vermeiden, ihr
vorzubeugen oder sie zu behandeln,
2. gesundheitliche Risiken, die mit der Kenntnis des Ergeb-
nisses der genetischen Untersuchung und der Gewin-
nung der dafür erforderlichen genetischen Probe für die
betroffene Person verbunden sind, bei Schwangeren
auch gesundheitliche Risiken, die mit der vorgeburt-
lichen genetischen Untersuchung und der Gewinnung
der dafür erforderlichen genetischen Probe für den
Embryo oder Fötus verbunden sind,
3. die vorgesehene Verwendung der genetischen Probe so-
wie der Untersuchungs- oder der Analyseergebnisse,
4. das Recht der betroffenen Person, die Einwilligung
jederzeit zu widerrufen,
5. das Recht der betroffenen Person auf Nichtwissen ein-
schließlich des Rechts, das Untersuchungsergebnis oder
Teile davon nicht zur Kenntnis zu nehmen, sondern ver-
nichten zu lassen,
6. bei einer genetischen Reihenuntersuchung die Unterrich-
tung der betroffenen Personen über das Ergebnis der
Bewertung der Untersuchung durch die Gendiagnostik-
Kommission nach § 16 Abs. 2.
(3) Die verantwortliche ärztliche Person hat den Inhalt
der Aufklärung vor der genetischen Untersuchung zu doku-
mentieren.
§ 10
Genetische Beratung
(1) Bei einer diagnostischen genetischen Untersuchung
soll die verantwortliche ärztliche Person nach Vorliegen des
Untersuchungsergebnisses der betroffenen Person eine ge-
netische Beratung durch eine Ärztin oder einen Arzt, die
oder der die Voraussetzungen nach § 7 Abs. 1 und 3 erfüllt,
anbieten. Wird bei der betroffenen Person eine genetische
Eigenschaft mit Bedeutung für eine Erkrankung oder ge-
sundheitliche Störung festgestellt, die nach dem allgemein
anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik nicht be-
handelbar ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die verant-
wortliche ärztliche Person die Beratung anzubieten hat.
– Drucksache 16/12713
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
§ 9
u n v e r ä n d e r t
§ 10
u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/12713 – 14
E n t w u r f
(2) Bei einer prädiktiven genetischen Untersuchung ist
die betroffene Person vor der genetischen Untersuchung
und nach Vorliegen des Untersuchungsergebnisses durch
eine Ärztin oder einen Arzt, die oder der die Voraussetzun-
gen nach § 7 Abs. 1 und 3 erfüllt, genetisch zu beraten, so-
weit diese nicht im Einzelfall nach vorheriger schriftlicher
Information über die Beratungsinhalte auf die genetische
Beratung schriftlich verzichtet. Der betroffenen Person ist
nach der Beratung eine angemessene Bedenkzeit bis zur
Untersuchung einzuräumen.
(3) Die genetische Beratung erfolgt in allgemein ver-
ständlicher Form und ergebnisoffen. Sie umfasst insbeson-
dere die eingehende Erörterung der möglichen medizini-
schen, psychischen und sozialen Fragen im Zusammenhang
mit einer Vornahme oder Nichtvornahme der genetischen
Untersuchung und ihren vorliegenden oder möglichen Un-
tersuchungsergebnissen sowie der Möglichkeiten zur Unter-
stützung bei physischen und psychischen Belastungen der
betroffenen Person durch die Untersuchung und ihr Ergeb-
nis. Mit Zustimmung der betroffenen Person kann eine wei-
tere sachverständige Person mitberatend hinzugezogen wer-
den. Ist anzunehmen, dass genetisch Verwandte der be-
troffenen Person Träger der zu untersuchenden genetischen
Eigenschaften mit Bedeutung für eine vermeidbare oder be-
handelbare Erkrankung oder gesundheitliche Störung sind,
umfasst die genetische Beratung auch die Empfehlung, die-
sen Verwandten eine genetische Beratung zu empfehlen.
Soll die genetische Untersuchung bei einem Embryo oder
Fötus vorgenommen werden, gilt Satz 4 entsprechend.
(4) Die verantwortliche ärztliche Person oder die Ärztin
oder der Arzt, die oder der die Beratung angeboten oder
vorgenommen hat, hat den Inhalt der Beratung zu dokumen-
tieren.
§ 11
Mitteilung der Ergebnisse
genetischer Untersuchungen und Analysen
(1) Das Ergebnis einer genetischen Untersuchung darf
vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 nur der betroffenen Per-
son und nur durch die verantwortliche ärztliche Person oder
die Ärztin oder den Arzt, die oder der die genetische Bera-
tung durchgeführt hat, mitgeteilt werden.
(2) Eine nach § 7 Abs. 2 mit der genetischen Analyse
beauftragte Person oder Einrichtung darf das Ergebnis der
genetischen Analyse nur der ärztlichen Person mitteilen, die
sie mit der genetischen Analyse beauftragt hat.
(3) Die verantwortliche ärztliche Person darf das Ergeb-
nis der genetischen Untersuchung oder Analyse anderen nur
mit ausdrücklicher und schriftlicher Einwilligung der be-
troffenen Person mitteilen.
(4) Das Ergebnis der genetischen Untersuchung darf der
betroffenen Person nicht mitgeteilt werden, soweit diese
Person nach § 8 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ent-
schieden hat, dass das Ergebnis der genetischen Untersu-
chung zu vernichten ist oder diese Person nach § 8 Abs. 2
ihre Einwilligung widerrufen hat.
– Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
§ 11
u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 15
E n t w u r f
§ 12
Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse
genetischer Untersuchungen und Analysen
(1) Die Ergebnisse genetischer Untersuchungen und
Analysen hat die verantwortliche ärztliche Person zehn
Jahre in den Untersuchungsunterlagen über die betroffene
Person aufzubewahren. Die verantwortliche ärztliche Per-
son hat die Ergebnisse genetischer Untersuchungen und
Analysen unverzüglich in den Untersuchungsunterlagen
über die betroffene Person zu vernichten,
1. wenn die Aufbewahrungsfrist nach Satz 1 abgelaufen ist
oder
2. soweit diese Person nach § 8 Abs. 1 Satz 1 in Verbin-
dung mit Satz 2 entschieden hat, dass die Ergebnisse der
genetischen Untersuchungen und Analysen zu vernich-
ten sind.
Soweit Grund zu der Annahme besteht, dass durch eine Ver-
nichtung schutzwürdige Interessen der betroffenen Person
beeinträchtigt würden, hat die verantwortliche ärztliche Per-
son die Ergebnisse anstelle einer Vernichtung nach Satz 2
Nr. 1 zu sperren und dies der nach § 7 Abs. 2 beauftragten
Person oder Einrichtung mitzuteilen. Satz 2 Nr. 2 gilt auch,
wenn die betroffene Person ihre Einwilligung nach Abs. 2
§ 8 widerrufen hat, soweit ihr die Ergebnisse nicht bereits
bekannt sind.
(2) Absatz 1 gilt für die Aufbewahrung, Vernichtung und
Sperrung des Ergebnisses einer genetischen Analyse durch
die nach § 7 Abs. 2 beauftragte Person oder Einrichtung ent-
sprechend.
§ 13
Verwendung und Vernichtung genetischer
Proben
(1) Eine genetische Probe darf nur für die Zwecke
verwendet werden, für die sie gewonnen worden ist. Die
verantwortliche ärztliche Person oder die nach § 7 Abs. 2
beauftragte Person oder Einrichtung hat die genetische
Probe unverzüglich zu vernichten, sobald sie für diese Zwe-
cke nicht mehr benötigt wird oder die betroffene Person ihre
Einwilligung nach § 8 Abs. 2 widerrufen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 darf die genetische Probe
zu anderen Zwecken nur verwendet werden, soweit dies
nach anderen gesetzlichen Vorschriften zulässig ist oder
wenn zuvor die Person, von der die genetische Probe
stammt, nach Unterrichtung über die anderen Zwecke in die
Verwendung ausdrücklich und schriftlich eingewilligt hat.
(3) Wer eine genetische Probe verwendet, hat die erfor-
derlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen
zu treffen, um eine unzulässige Verwendung der Probe aus-
zuschließen.
§ 14
Genetische Untersuchungen
bei nicht einwilligungsfähigen Personen
(1) Bei einer Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Be-
deutung und Tragweite der genetischen Untersuchung zu
– Drucksache 16/12713
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
§ 12
Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse
genetischer Untersuchungen und Analysen
(1) Die Ergebnisse genetischer Untersuchungen und
Analysen hat die verantwortliche ärztliche Person zehn
Jahre in den Untersuchungsunterlagen über die betroffene
Person aufzubewahren. Die verantwortliche ärztliche Per-
son hat die Ergebnisse genetischer Untersuchungen und
Analysen unverzüglich in den Untersuchungsunterlagen
über die betroffene Person zu vernichten,
1. wenn die Aufbewahrungsfrist nach Satz 1 abgelaufen ist
oder
2. soweit diese Person nach § 8 Abs. 1 Satz 1 in Verbin-
dung mit Satz 2 entschieden hat, dass die Ergebnisse der
genetischen Untersuchungen und Analysen zu vernich-
ten sind.
Soweit Grund zu der Annahme besteht, dass durch eine Ver-
nichtung schutzwürdige Interessen der betroffenen Person
beeinträchtigt würden oder wenn die betroffene Person
eine längere Aufbewahrung schriftlich verlangt, hat die
verantwortliche ärztliche Person die Ergebnisse anstelle ei-
ner Vernichtung nach Satz 2 Nr. 1 zu sperren und dies der
nach § 7 Abs. 2 beauftragten Person oder Einrichtung mit-
zuteilen. Satz 2 Nr. 2 gilt auch, wenn die betroffene Person
ihre Einwilligung nach § 8 Abs. 2 widerrufen hat, soweit ihr
die Ergebnisse nicht bereits bekannt sind.
(2) u n v e r ä n d e r t
§ 13
u n v e r ä n d e r t
§ 14
u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/12713 – 16
E n t w u r f
erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, dürfen
eine genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken
sowie die Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen
Probe nur vorgenommen werden, wenn
1. die Untersuchung nach dem allgemein anerkannten
Stand der Wissenschaft und Technik erforderlich ist, um
bei der Person eine genetisch bedingte Erkrankung oder
gesundheitliche Störung zu vermeiden oder zu behan-
deln oder dieser vorzubeugen, oder wenn eine Behand-
lung mit einem Arzneimittel vorgesehen ist, dessen Wir-
kung durch genetische Eigenschaften beeinflusst wird,
2. die Untersuchung zuvor der Person in einer ihr gemäßen
Weise soweit wie möglich verständlich gemacht worden
ist und sie die Untersuchung oder die Gewinnung der
dafür erforderlichen genetischen Probe nicht ablehnt,
3. die Untersuchung für die Person mit möglichst wenig
Risiken und Belastungen verbunden ist und
4. der Vertreter der Person nach § 9 aufgeklärt worden ist,
die Vorschriften über die genetische Beratung nach § 10
gegenüber dem Vertreter eingehalten worden sind und
dieser nach § 8 Abs. 1 eingewilligt hat.
(2) Eine genetische Untersuchung darf bei einer in Ab-
satz 1 bezeichneten Person abweichend von Absatz 1 auch
vorgenommen werden, wenn
1. sich bei einer genetisch verwandten Person im Hinblick
auf eine geplante Schwangerschaft nach dem allgemein
anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik auf
andere Weise nicht klären lässt, ob eine bestimmte gene-
tisch bedingte Erkrankung oder gesundheitliche Störung
bei einem künftigen Abkömmling der genetisch ver-
wandten Person auftreten kann,
2. die Voraussetzungen nach Absatz 1 Nr. 2 und 4 vorlie-
gen,
3. die Person voraussichtlich allenfalls geringfügig und
nicht über die mit der Gewinnung der dafür erforder-
lichen genetischen Probe in der Regel verbundenen Risi-
ken hinaus gesundheitlich beeinträchtigt wird und
4. die Person durch das Untersuchungsergebnis voraus-
sichtlich weder physisch noch psychisch belastet wird.
(3) Es dürfen nur die für den jeweiligen Untersuchungs-
zweck erforderlichen Untersuchungen der genetischen
Probe vorgenommen werden. Andere Feststellungen dürfen
nicht getroffen werden. Die §§ 1627 und 1901 Abs. 2 und 3
des Bürgerlichen Gesetzbuchs finden Anwendung.
§ 15
Vorgeburtliche genetische Untersuchungen
(1) Eine genetische Untersuchung darf vorgeburtlich nur
zu medizinischen Zwecken und nur vorgenommen werden,
soweit die Untersuchung auf bestimmte genetische Eigen-
schaften des Embryos oder Fötus abzielt, die nach dem all-
gemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik
seine Gesundheit während der Schwangerschaft oder nach
der Geburt beeinträchtigen, oder wenn eine Behandlung des
Embryos oder Fötus mit einem Arzneimittel vorgesehen ist,
dessen Wirkung durch bestimmte genetische Eigenschaften
– Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
§ 15
Vorgeburtliche genetische Untersuchungen
(1) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 17
E n t w u r f
beeinflusst wird und die Schwangere nach § 9 aufgeklärt
worden ist und diese nach § 8 Abs. 1 eingewilligt hat. Wird
anlässlich einer Untersuchung nach Satz 1 oder einer sonsti-
gen vorgeburtlichen Untersuchung das Geschlecht eines
Embryos oder Fötus festgestellt, kann dies der Schwangeren
mit ihrer Einwilligung nach Ablauf der zwölften Schwan-
gerschaftswoche mitgeteilt werden.
(2) Vor einer vorgeburtlichen genetischen Untersuchung
und nach Vorliegen des Untersuchungsergebnisses ist die
Schwangere entsprechend § 10 Abs. 2 und 3 genetisch zu
beraten und ergänzend auf den Beratungsanspruch nach § 2
des Schwangerschaftskonfliktgesetzes hinzuweisen; der In-
halt der Beratung ist zu dokumentieren.
(3) Wird die vorgeburtliche genetische Untersuchung bei
einer Schwangeren vorgenommen, die nicht in der Lage ist,
Wesen, Bedeutung und Tragweite der vorgeburtlichen gene-
tischen Untersuchung zu erkennen und ihren Willen hier-
nach auszurichten, findet § 14 Abs. 1 Nr. 2 und 3 Anwen-
dung. Die genetische Untersuchung darf nur vorgenommen
werden, wenn zuvor
1. der Vertreter der Schwangeren nach § 9 aufgeklärt worden
ist,
2. eine Ärztin oder ein Arzt, die oder der die Voraussetzungen
nach § 7 Abs. 1 und 3 erfüllt, den Vertreter entsprechend
Absatz 2 genetisch beraten und
3. der Vertreter nach § 8 Abs. 1 eingewilligt hat.
Die §§ 1627 und 1901 Abs. 2 und 3 des Bürgerlichen
Gesetzbuchs finden Anwendung.
§ 16
Genetische Reihenuntersuchungen
(1) Eine genetische Reihenuntersuchung darf nur vor-
genommen werden, wenn mit der Untersuchung geklärt
werden soll, ob die betroffenen Personen genetische Eigen-
schaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesund-
heitliche Störung haben, die nach dem allgemein anerkann-
ten Stand der Wissenschaft und Technik vermeidbar oder
behandelbar ist oder der vorgebeugt werden kann.
(2) Mit einer genetischen Reihenuntersuchung nach Ab-
satz 1 darf nur begonnen werden, wenn die Gendiagnostik-
Kommission die Untersuchung in einer schriftlichen Stel-
lungnahme bewertet hat. Die Gendiagnostik-Kommission
prüft und bewertet anhand der ihr vorgelegten Unterlagen,
ob die Voraussetzungen nach Absatz 1 vorliegen, das An-
wendungskonzept für die Durchführung der Untersuchung
dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und
Technik entspricht und die Untersuchung in diesem Sinne
ethisch vertretbar ist.
– Drucksache 16/12713
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(2) Eine vorgeburtliche genetische Untersuchung, die
darauf abzielt, genetische Eigenschaften des Embryos
oder des Fötus für eine Erkrankung festzustellen, die
nach dem allgemein anerkannten Stand der medizini-
schen Wissenschaft und Technik erst nach Vollendung
des 18. Lebensjahres ausbricht, darf nicht vorgenom-
men werden.
(3) Vor einer vorgeburtlichen genetischen Untersuchung
und nach Vorliegen des Untersuchungsergebnisses ist die
Schwangere entsprechend § 10 Abs. 2 und 3 genetisch zu
beraten und ergänzend auf den Beratungsanspruch nach § 2
des Schwangerschaftskonfliktgesetzes hinzuweisen; der In-
halt der Beratung ist zu dokumentieren.
(4) Wird die vorgeburtliche genetische Untersuchung bei
einer Schwangeren vorgenommen, die nicht in der Lage ist,
Wesen, Bedeutung und Tragweite der vorgeburtlichen gene-
tischen Untersuchung zu erkennen und ihren Willen hier-
nach auszurichten, findet § 14 Abs. 1 Nr. 2 und 3 Anwen-
dung. Die genetische Untersuchung darf nur vorgenommen
werden, wenn zuvor
1. der Vertreter der Schwangeren nach § 9 aufgeklärt worden
ist,
2. eine Ärztin oder ein Arzt, die oder der die Voraussetzungen
nach § 7 Abs. 1 und 3 erfüllt, den Vertreter entsprechend
Absatz 2 genetisch beraten und
3. der Vertreter nach § 8 Abs. 1 eingewilligt hat.
Die §§ 1627 und 1901 Abs. 2 und 3 des Bürgerlichen
Gesetzbuchs finden Anwendung.
§ 16
u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/12713 – 18
E n t w u r f
Abschnitt 3
Genetische Untersuchungen
zur Klärung der Abstammung
§ 17
Genetische Untersuchungen
zur Klärung der Abstammung
(1) Eine genetische Untersuchung zur Klärung der Ab-
stammung darf nur vorgenommen werden, wenn die Person,
deren genetische Probe untersucht werden soll, zuvor über
die Untersuchung aufgeklärt worden ist und in die Untersu-
chung und die Gewinnung der dafür erforderlichen gene-
tischen Probe eingewilligt hat; für die Einwilligung gilt § 8
entsprechend. Die Aufklärung muss durch die für die Vor-
nahme der Untersuchung verantwortliche Person erfolgen;
für die Aufklärung gilt § 9 Abs. 2 Nr. 1 erster Halbsatz,
Nr. 2 bis 5 und Abs. 3 entsprechend. Es dürfen nur die zur
Klärung der Abstammung erforderlichen Untersuchungen
an der genetischen Probe vorgenommen werden. Feststel-
lungen über andere Tatsachen dürfen nicht getroffen wer-
den.
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für Personen, die eine
genetische Untersuchung zur Klärung der Abstammung
vornehmen lassen.
(3) Bei einer Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Be-
deutung und Tragweite der genetischen Untersuchung zu
erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine
genetische Untersuchung zur Klärung der Abstammung
vorgenommen werden, wenn
1. die Untersuchung der Person zuvor in einer ihr gemäßen
Weise soweit wie möglich verständlich gemacht worden
ist und sie die Untersuchung oder die Gewinnung der
dafür erforderlichen genetischen Probe nicht ablehnt,
2. der Vertreter der Person zuvor über die Untersuchung
aufgeklärt worden ist und dieser in die Untersuchung
und die Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen
Probe eingewilligt hat und
3. die Person voraussichtlich allenfalls geringfügig und
nicht über die mit der Untersuchung und der Gewinnung
der dafür erforderlichen genetischen Probe in der Regel
verbundenen Risiken hinaus gesundheitlich beeinträch-
tigt wird.
Für die Aufklärung und die Einwilligung des Vertreters gilt
Absatz 1 Satz 1 und 2 und Absatz 2 entsprechend. Die
§§ 1627 und 1901 Abs. 2 und 3 des Bürgerlichen Gesetz-
buchs finden Anwendung.
(4) Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstam-
mung dürfen nur durch Ärztinnen oder Ärzte oder durch auf
dem Gebiet der Abstammungsbegutachtung erfahrene
nichtärztliche Sachverständige mit abgeschlossener natur-
wissenschaftlicher Hochschulausbildung vorgenommen
werden. § 7 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 gilt entsprechend.
(5) § 11 Abs. 2 bis 4 über die Mitteilung der Ergebnisse
und § 13 über die Verwendung und Vernichtung der Proben
gelten entsprechend; § 12 über die Aufbewahrung und Ver-
nichtung der Ergebnisse gilt entsprechend mit der Maßgabe,
– Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Abschnitt 3
Genetische Untersuchungen
zur Klärung der Abstammung
§ 17
Genetische Untersuchungen
zur Klärung der Abstammung
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) u n v e r ä n d e r t
(1) u n v e r ä n d e r t
(4) Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstam-
mung dürfen nur durch Ärztinnen oder Ärzte oder durch auf
dem Gebiet der Abstammungsbegutachtung erfahrene
nichtärztliche Sachverständige mit abgeschlossener natur-
wissenschaftlicher Hochschulausbildung vorgenommen
werden. § 7 Abs. 2 gilt entsprechend.
(5) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 19
E n t w u r f
dass die Ergebnisse der genetischen Untersuchung 30 Jahre
aufzubewahren sind.
(6) Eine vorgeburtliche genetische Untersuchung zur
Klärung der Abstammung darf abweichend von § 15 Abs. 1
Satz 1 nur durch Ärztinnen oder Ärzte vorgenommen wer-
den, wenn nach ärztlicher Erkenntnis an der Schwangeren
eine rechtswidrige Tat nach den §§ 176 bis 179 des Strafge-
setzbuchs begangen worden ist und dringende Gründe für
die Annahme sprechen, dass die Schwangerschaft auf der
Tat beruht.
(7) Der nach den Absätzen 1, 2 und 3 Satz 1 Nr. 2 erfor-
derlichen Einwilligung steht eine rechtskräftige gerichtliche
Entscheidung nach § 1598a Abs. 2 des Bürgerlichen Ge-
setzbuchs gleich. In diesem Falle ist eine Ablehnung nach
Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 unbeachtlich. Die Vorschriften über
die Feststellung der Abstammung im Rahmen eines gericht-
lichen Verfahrens bleiben unberührt.
(8) Auf genetische Untersuchungen an einem Mund-
schleimhautabstrich, die zum Nachweis eines Verwandt-
schaftsverhältnisses im Verfahren nach dem Pass- oder Per-
sonalausweisgesetz und im Verfahren der Auslandsvertre-
tungen und der Ausländerbehörden zum Familiennachzug
nach dem Aufenthaltsgesetz beigebracht werden, finden
keine Anwendung
1. Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz, soweit er auf die Ent-
scheidung, ob und inwieweit das Untersuchungsergebnis
zur Kenntnis zu geben oder zu vernichten ist, nach § 8
Abs. 1 Satz 2 verweist,
2. Absatz 1 Satz 2 zweiter Halbsatz, soweit er auf § 9
Abs. 2 Nr. 2 und 5 verweist, und
3. Absatz 5, soweit er auf § 12 Abs. 1 Satz 1 verweist.
Auf die Aufklärung und die Einwilligung des Vertreters
nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 2 findet Absatz 3 Satz 2 in Verbin-
dung mit Absatz 1 Satz 1 und 2 keine Anwendung, soweit er
auf die Entscheidung, ob und inwieweit das Untersuchungs-
ergebnis zur Kenntnis zu geben oder zu vernichten ist, nach
§ 8 Abs. 1 Satz 2 und auf § 9 Abs. 2 Nr. 2 und 5 verweist.
Die Aufklärung nach den Absätzen 1 und 3 kann abwei-
chend von Absatz 1 Satz 2 erster Halbsatz im Verfahren vor
einer Auslandsvertretung von einer anderen als der für die
Untersuchung verantwortlichen Person vorgenommen wer-
den, die nicht die Anforderungen nach Absatz 4 erfüllen
muss. Ergibt sich der Verdacht einer Straftat, dürfen abwei-
chend von Absatz 5 das Ergebnis der genetischen Unter-
suchung und die genetische Probe auch nach einem Wider-
ruf der Einwilligung zum Zwecke der Strafverfolgung über-
mittelt werden; § 11 Abs. 4, § 12 Abs. 1 Satz 4 und § 13
Abs. 1 finden in diesem Fall keine Anwendung.
Abschnitt 4
Genetische Untersuchungen
im Versicherungsbereich
§ 18
Genetische Untersuchungen und Analysen
im Zusammenhang mit dem
Abschluss eines Versicherungsvertrages
(1) Der Versicherer darf von Versicherten weder vor noch
nach Abschluss des Versicherungsvertrages
– Drucksache 16/12713
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(6) u n v e r ä n d e r t
(7) u n v e r ä n d e r t
(8) u n v e r ä n d e r t
Abschnitt 4
u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/12713 – 20
E n t w u r f
1. die Vornahme genetischer Untersuchungen oder Analy-
sen verlangen oder
2. die Mitteilung von Ergebnissen oder Daten aus bereits
vorgenommenen genetischen Untersuchungen oder Ana-
lysen verlangen oder solche Ergebnisse oder Daten ent-
gegennehmen oder verwenden.
Für die Lebensversicherung, die Berufsunfähigkeitsversiche-
rung, die Erwerbsunfähigkeitsversicherung und die Pflege-
rentenversicherung gilt Satz 1 Nr. 2 nicht, wenn eine Leis-
tung von mehr als 300 000 Euro oder mehr als 30 000 Euro
Jahresrente vereinbart wird.
(2) Vorerkrankungen und Erkrankungen sind anzuzeigen;
insoweit sind die §§ 19 bis 22 und 47 des Versicherungsver-
tragsgesetzes anzuwenden.
Abschnitt 5
Genetische Untersuchungen im Arbeitsleben
§ 19
Genetische Untersuchungen und Analysen
vor und nach
Begründung des Beschäftigungsverhältnisses
Der Arbeitgeber darf von Beschäftigten weder vor noch
nach Begründung des Beschäftigungsverhältnisses
1. die Vornahme genetischer Untersuchungen oder Analy-
sen verlangen oder
2. die Mitteilung von Ergebnissen bereits vorgenommener
genetischer Untersuchungen oder Analysen verlangen,
solche Ergebnisse entgegennehmen oder verwenden.
§ 20
Genetische Untersuchungen
und Analysen zum Arbeitsschutz
(1) Im Rahmen arbeitsmedizinischer Vorsorgeunter-
suchungen dürfen weder
1. genetische Untersuchungen oder Analysen vorgenom-
men werden noch
2. die Mitteilung von Ergebnissen bereits vorgenommener
genetischer Untersuchungen oder Analysen verlangt,
solche Ergebnisse entgegengenommen oder verwendet
werden.
(2) Abweichend von Absatz 1 sind im Rahmen arbeits-
medizinischer Vorsorgeuntersuchungen diagnostische gene-
tische Untersuchungen durch Genproduktanalyse zulässig,
soweit sie zur Feststellung genetischer Eigenschaften erfor-
derlich sind, die für schwerwiegende Erkrankungen oder
schwerwiegende gesundheitliche Störungen, die bei einer
Beschäftigung an einem bestimmten Arbeitsplatz oder mit
einer bestimmten Tätigkeit entstehen können, ursächlich
oder mitursächlich sind. Als Bestandteil arbeitsmedizini-
scher Vorsorgeuntersuchungen sind genetische Untersuchun-
gen nachrangig zu anderen Maßnahmen des Arbeitsschutzes.
(3) Die Bundesregierung kann durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates regeln, dass abweichend
von den Absätzen 1 und 2 im Rahmen arbeitsmedizinischer
– Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Abschnitt 5
Genetische Untersuchungen im Arbeitsleben
§ 19
u n v e r ä n d e r t
§ 20
u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 21
E n t w u r f
Vorsorgeuntersuchungen diagnostische genetische Unter-
suchungen durch zytogenetische und molekulargenetische
Analysen bei bestimmten gesundheitsgefährdenden Tätig-
keiten von Beschäftigten vorgenommen werden dürfen, so-
weit nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissen-
schaft und Technik
1. dadurch genetische Eigenschaften festgestellt werden
können, die für bestimmte, in der Rechtsverordnung
zu bezeichnende schwerwiegende Erkrankungen oder
schwerwiegende gesundheitliche Störungen, die bei einer
Beschäftigung an einem bestimmten Arbeitsplatz oder
mit einer bestimmten Tätigkeit entstehen können, ursäch-
lich oder mitursächlich sind,
2. die Wahrscheinlichkeit, dass die Erkrankung oder ge-
sundheitliche Störung bei der Beschäftigung an dem
bestimmten Arbeitsplatz oder mit der bestimmten Tätig-
keit entsteht, hoch ist und
3. die jeweilige genetische Untersuchung eine geeignete
und die für die Beschäftigte oder den Beschäftigen scho-
nendste Untersuchungsmethode ist, um die genetischen
Eigenschaften festzustellen.
Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend.
(4) Die §§ 7 bis 16 gelten entsprechend.
§ 21
Arbeitsrechtliches Benachteiligungsverbot
(1) Der Arbeitgeber darf Beschäftigte bei einer Vereinba-
rung oder Maßnahme, insbesondere bei der Begründung des
Beschäftigungsverhältnisses, beim beruflichen Aufstieg, bei
einer Weisung oder der Beendigung des Beschäftigungsver-
hältnisses nicht wegen ihrer oder der genetischen Eigen-
schaften einer genetisch verwandten Person benachteiligen.
Dies gilt auch, wenn sich Beschäftigte weigern, genetische
Untersuchungen oder Analysen bei sich vornehmen zu las-
sen oder die Ergebnisse bereits vorgenommener genetischer
Untersuchungen oder Analysen zu offenbaren.
(2) Die §§ 15 und 22 des Allgemeinen Gleichbehand-
lungsgesetzes gelten entsprechend.
§ 22
Öffentlich-rechtliche Dienstverhältnisse
Es gelten entsprechend
1. für Beamtinnen, Beamte, Richterinnen und Richter des
Bundes sowie Soldatinnen und Soldaten die für Beschäf-
tigte geltenden Vorschriften,
2. für Bewerberinnen und Bewerber für ein öffentlich-
rechtliches Dienstverhältnis oder Personen, deren öffent-
lich-rechtliches Dienstverhältnis beendet ist, die für
Bewerberinnen und Bewerber für ein Beschäftigungs-
verhältnis oder Personen, deren Beschäftigungsverhält-
nis beendet ist, geltenden Vorschriften und
3. für den Bund und sonstige bundesunmittelbare Körper-
schaften, Anstalten und Stiftungen des öffentlichen
Rechts, die Dienstherrnfähigkeit besitzen, die für Arbeit-
geber geltenden Vorschriften.
– Drucksache 16/12713
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
§ 21
u n v e r ä n d e r t
§ 22
Öffentlich-rechtliche Dienstverhältnisse
Es gelten entsprechend
1. für Beamtinnen, Beamte, Richterinnen und Richter des
Bundes, Soldatinnen und Soldaten sowie Zivildienst-
leistende die für Beschäftigte geltenden Vorschriften,
2. u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/12713 – 22
E n t w u r f
Abschnitt 6
Allgemein anerkannter Stand
der Wissenschaft und Technik
§ 23
Richtlinien
(1) Beim Robert Koch-Institut wird eine interdisziplinär
zusammengesetzte, unabhängige Gendiagnostik-Kommis-
sion eingerichtet, die sich aus 13 Sachverständigen aus den
Fachrichtungen Medizin und Biologie, zwei Sachverständi-
gen aus den Fachrichtungen Ethik und Recht sowie zwei
Vertretern der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebil-
deten maßgeblichen Spitzenverbände der Patienten und Ver-
braucher zusammensetzt. Die Mitglieder und stellvertreten-
den Mitglieder der Gendiagnostik-Kommission werden
vom Bundesministerium für Gesundheit für die Dauer von
drei Jahren berufen. Die Kommission gibt sich eine Ge-
schäftsordnung, in der das Nähere über das Verfahren der
Gendiagnostik-Kommission und die Heranziehung externer
Sachverständiger festgelegt wird; die Geschäftsordnung be-
darf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesund-
heit. Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit so-
wie weitere Vertreter von Bundesbehörden können mit bera-
tender Stimme an den Sitzungen teilnehmen.
(2) Die Gendiagnostik-Kommission erstellt in Bezug auf
den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und
Technik Richtlinien insbesondere für
1. die Beurteilung genetischer Eigenschaften hinsichtlich
a) ihrer Bedeutung für Erkrankungen oder gesundheit-
liche Störungen sowie die Möglichkeiten, sie zu ver-
meiden, ihnen vorzubeugen oder sie zu behandeln,
b) ihrer Bedeutung für die Wirkung eines Arzneimittels
bei einer Behandlung,
c) der Erforderlichkeit einer genetischen Untersuchung
nach § 14 Abs. 1 Nr. 1, um eine genetisch bedingte
Erkrankung oder gesundheitliche Störung zu vermei-
den oder zu behandeln oder dieser vorzubeugen, oder
nach § 14 Abs. 2 Nr. 1 zur Klärung, ob eine be-
stimmte genetisch bedingte Erkrankung oder gesund-
heitliche Störung bei einem künftigen Abkömmling
der genetisch verwandten Person auftreten kann,
d) ihrer Bedeutung nach § 15 Abs. 1 Satz 1 für eine
Beeinträchtigung der Gesundheit des Embryos oder
des Fötus während der Schwangerschaft oder nach
der Geburt,
e) ihrer Bedeutung für die nach § 20 Abs. 3 maßgeb-
lichen Voraussetzungen für den Erlass einer Rechts-
verordnung,
2. die Anforderungen an die Qualifikation
a) zur genetischen Beratung nach § 7 Abs. 3,
b) der auf dem Gebiet der Abstammungsbegutachtung
erfahrenen ärztlichen und nichtärztlichen Sachver-
ständigen nach § 17 Abs. 4,
– Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
Abschnitt 6
Allgemein anerkannter Stand
der Wissenschaft und Technik
§ 23
Richtlinien
(1) Beim Robert Koch-Institut wird eine interdisziplinär
zusammengesetzte, unabhängige Gendiagnostik-Kommis-
sion eingerichtet, die sich aus 13 Sachverständigen aus den
Fachrichtungen Medizin und Biologie, zwei Sachverständi-
gen aus den Fachrichtungen Ethik und Recht sowie drei
Vertretern der für die Wahrnehmung der Interessen der
Patientinnen und Patienten, der Verbraucherinnen und
Verbraucher und der Selbsthilfe behinderter Menschen
auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen zusam-
mensetzt. Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder
der Gendiagnostik-Kommission werden vom Bundesminis-
terium für Gesundheit für die Dauer von drei Jahren beru-
fen. Die Kommission gibt sich eine Geschäftsordnung, in
der das Nähere über das Verfahren der Gendiagnostik-Kom-
mission und die Heranziehung externer Sachverständiger
festgelegt wird; die Geschäftsordnung bedarf der Zustim-
mung des Bundesministeriums für Gesundheit. Vertreter des
Bundesministeriums für Gesundheit sowie weitere Vertreter
von Bundes- und Landesbehörden können mit beratender
Stimme an den Sitzungen teilnehmen.
(2) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 23
E n t w u r f
3. die Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung und
der genetischen Beratung,
4. die Anforderungen an die Durchführung genetischer
Analysen genetischer Proben, insbesondere an die Eig-
nung und Zuverlässigkeit der Analysemethoden, die
Verlässlichkeit der Analyseergebnisse und den Befund-
bericht sowie an die erforderlichen Maßnahmen zur
Qualitätssicherung einschließlich Art, Umfang und Häu-
figkeit externer Qualitätssicherungsmaßnahmen,
5. die Anforderungen an die Durchführung der vorgeburt-
lichen Risikoabklärung sowie an die insoweit erforder-
lichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung,
6. die Anforderungen an die Durchführung genetischer
Reihenuntersuchungen.
(3) Das Robert Koch-Institut veröffentlicht die Richt-
linien der Gendiagnostik-Kommission sowie ihre Stellung-
nahmen nach § 16 Abs. 2 zu den genetischen Reihenunter-
suchungen.
(4) Die Gendiagnostik-Kommission bewertet in einem
Tätigkeitsbericht die Entwicklung in der genetischen Diag-
nostik. Der Bericht ist im Abstand von drei Jahren, erstmals
zum Ablauf des Jahres 2012, zu erstellen und durch das
Robert Koch-Institut zu veröffentlichen.
(5) Die Gendiagnostik-Kommission kann auf Anfrage
von Personen oder Einrichtungen, die genetische Unter-
suchungen oder Analysen vornehmen, gutachtliche Stellung-
nahmen zu Einzelfragen der Auslegung und Anwendung
ihrer Richtlinien abgeben.
§ 24
Gebühren und Auslagen
(1) Das Robert Koch-Institut erhebt für Stellungnahmen
der Gendiagnostik-Kommission nach § 16 Abs. 2 und § 23
Abs. 5 zur Deckung des Verwaltungsaufwandes Gebühren
und Auslagen.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermäch-
tigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-
desrates die gebührenpflichtigen Tatbestände und die Höhe
der Gebühren zu bestimmen und dabei feste Sätze oder
Rahmensätze vorzusehen. In der Rechtsverordnung können
Ermäßigungen und Befreiungen von Gebühren und Aus-
lagen zugelassen und die Erstattung von Auslagen auch ab-
weichend vom Verwaltungskostengesetz geregelt werden.
Abschnitt 7
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 25
Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld-
strafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit § 14
Abs. 1 Nr. 4 oder Abs. 2 Nr. 2 oder § 15 Abs. 1 Satz 1
oder Abs. 3 Satz 2 Nr. 3 eine genetische Untersuchung
– Drucksache 16/12713
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) u n v e r ä n d e r t
§ 24
u n v e r ä n d e r t
Abschnitt 7
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 25
Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld-
strafe wird bestraft, wer
1. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 16/12713 – 24
E n t w u r f
oder Analyse ohne die erforderliche Einwilligung vor-
nimmt,
2. entgegen § 14 Abs. 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit § 15
Abs. 1 Satz 1, eine genetische Untersuchung oder Ana-
lyse vornimmt,
3. entgegen § 14 Abs. 3 Satz 1 oder 2 oder § 17 Abs. 1
Satz 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 2,
eine weitergehende Untersuchung vornimmt oder vor-
nehmen lässt oder eine Feststellung trifft oder treffen
lässt oder
4. entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, § 19 Nr. 2 oder § 20
Abs. 1 Nr. 2 dort genannte Daten oder ein dort genanntes
Ergebnis verwendet.
(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geld-
strafe wird bestraft, wer eine in Absatz 1 bezeichnete Hand-
lung gegen Entgelt oder in der Absicht begeht, sich oder
einen Anderen zu bereichern oder einen Anderen zu schädi-
gen.
(3) Die Tat wird nur auf Antrag verfolgt. Antragsberech-
tigt ist in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 1 und 2, jeweils in
Verbindung mit § 15 Abs. 1 Satz 1, die Schwangere.
§ 26
Bußgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer
1. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz
2, entgegen Abs. 2, auch in Verbindung mit § 17 Abs. 4
Satz 2, oder entgegen § 17 Abs. 4 Satz 1 oder § 20
Abs. 1 Nr. 1 eine genetische Untersuchung oder Analyse
vornimmt,
2. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 2 oder 3, jeweils auch in Ver-
bindung mit Abs. 2 oder § 17 Abs. 5, das Ergebnis einer
genetischen Untersuchung oder Analyse nicht oder nicht
rechtzeitig vernichtet oder nicht oder nicht rechtzeitig
sperrt,
3. entgegen § 13 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2, jeweils auch in
Verbindung mit § 17 Abs. 5, eine genetische Probe ver-
wendet,
4. entgegen § 13 Abs. 1 Satz 2, auch in Verbindung mit
§ 17 Abs. 5, eine genetische Probe nicht oder nicht
rechtzeitig vernichtet,
5. entgegen § 16 Abs. 2 Satz 1 mit einer genetischen
Reihenuntersuchung beginnt,
6. entgegen § 17 Abs. 1 Satz 1 erster Halbsatz, auch in Ver-
bindung mit Abs. 3 Satz 2, eine genetische Unter-
suchung ohne Einwilligung der dort genannten Person
vornimmt,
– Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
2. entgegen § 14 Abs. 1 Nr. 1 eine genetische Untersu-
chung vornimmt,
3. entgegen § 15 Abs. 1 Satz 1 eine vorgeburtliche gene-
tische Untersuchung vornimmt, die nicht medizini-
schen Zwecken dient oder die nicht auf die dort ge-
nannten genetischen Eigenschaften des Embryos
oder des Fötus abzielt,
4. entgegen § 14 Abs. 3 Satz 1 oder 2 oder § 17 Abs. 1
Satz 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 2,
eine weitergehende Untersuchung vornimmt oder vor-
nehmen lässt oder eine Feststellung trifft oder treffen
lässt oder
5. entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, § 19 Nr. 2 oder § 20
Abs. 1 Nr. 2 dort genannte Daten oder ein dort genanntes
Ergebnis verwendet.
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) Die Tat wird nur auf Antrag verfolgt. Antragsberech-
tigt ist in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 1 in Verbindung mit
§ 15 Abs. 1 Satz 1 und des Absatzes 1 Nr. 3 die Schwan-
gere.
§ 26
Bußgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer
1. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1, entgegen Abs. 2, auch in
Verbindung mit § 17 Abs. 4 Satz 2, oder entgegen § 17
Abs. 4 Satz 1 oder § 20 Abs. 1 Nr. 1 eine genetische
Untersuchung oder Analyse vornimmt,
2. u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
5. u n v e r ä n d e r t
6. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 25
E n t w u r f
7. entgegen § 17 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1
erster Halbsatz, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 3
Satz 2,
a) als Vater oder Mutter des Kindes, dessen Abstammung
geklärt werden soll,
b) als Kind, das seine Abstammung klären lassen will,
oder
c) als sonstige Person
eine genetische Untersuchung ohne die erforderliche Ein-
willigung vornehmen lässt,
8. entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1, § 19 oder § 20 Abs. 1 Nr. 2
die Vornahme einer genetischen Untersuchung oder
Analyse oder die Mitteilung dort genannter Daten oder
eines dort genannten Ergebnisses verlangt,
9. entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, § 19 Nr. 2 oder § 20
Abs. 1 Nr. 2 dort genannte Daten oder ein dort genann-
tes Ergebnis entgegennimmt oder
10. einer Rechtsverordnung nach § 6 zuwiderhandelt,
soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese
Bußgeldvorschrift verweist.
(2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des
Absatzes 1 Nr. 3, 6 und 9 mit einer Geldbuße bis zu drei-
hunderttausend Euro, in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 7
Buchstabe a und b mit einer Geldbuße bis zu fünftausend
Euro und in den übrigen Fällen mit einer Geldbuße bis zu
fünfzigtausend Euro geahndet werden.
(3) Die Verwaltungsbehörde soll in den Fällen des Absat-
zes 1 Nr. 7 Buchstabe a und b von einer Ahndung absehen,
wenn die Personen, deren genetische Proben zur Klärung
der Abstammung untersucht wurden, der Untersuchung und
der Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen Probe
nachträglich zugestimmt haben.
Abschnitt 8
Schlussvorschriften
§ 27
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt am … [einsetzen: Datum des ersten
Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Monats]
in Kraft, soweit in den folgenden Absätzen nichts Abwei-
chendes bestimmt ist.
(2) Die §§ 6, 20 Abs. 3, die §§ 23 und 24 treten am Tag
nach der Verkündung in Kraft.
(3) Die §§ 5 und 7 Abs. 3 treten am … [einsetzen: Datum
des ersten Tages des achtzehnten auf die Verkündung
folgenden Monats] in Kraft.
– Drucksache 16/12713
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
7. u n v e r ä n d e r t
8. u n v e r ä n d e r t
9. u n v e r ä n d e r t
10. u n v e r ä n d e r t
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
Abschnitt 8
Schlussvorschriften
§ 27
Inkrafttreten
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) § 5 tritt am … [einsetzen: Datum des ersten Tages des
achtzehnten auf die Verkündung folgenden Monats] in
Kraft.
(4) § 7 Abs. 3 tritt am … [einsetzen: Datum des ersten
Tages des dreißigsten auf die Verkündung folgenden
Monats] in Kraft.
fallen. Zum Schutz des Ungeborenen werden die der vorge- Verwandtschaftsverhältnissen im Verfahren nach dem Pass-
burtlichen Risikoabklärung dienenden Untersuchungen mit-
tels bildgebender Verfahren ebenfalls einbezogen, also auch
die vorgeburtlichen Phänotyp-Untersuchungen. Wegen der
oder Personalausweisgesetz oder im Verfahren der Aus-
landsvertretungen und der Ausländerbehörden zu streichen
und diese stattdessen in die dort genannten Rechtsvorschrif-
Drucksache 16/12713 – 26 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Bericht der Abgeordneten Dr. Carola Reimann
A. Allgemeiner Teil
I. Überweisung
Zu Buchstabe a
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf auf Druck-
sachen 16/10532 und 16/10582 in seiner 183. Sitzung am
16. Oktober 2008 in erster Lesung beraten und zur
federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit
sowie zur Mitberatung an den Innenausschuss, den Rechts-
ausschuss, den Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft
und Verbraucherschutz, den Ausschuss für Arbeit und
Soziales, den Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und
Jugend und den Ausschuss für Bildung, Forschung und
Technikfolgenabschätzung überwiesen.
Zu Buchstabe b
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf auf Druck-
sache 16/3233 in seiner 100. Sitzung am 24. Mai 2007 in
erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an
den Ausschuss für Gesundheit sowie zur Mitberatung an
den Innenausschuss, den Rechtsausschuss, den Finanzaus-
schuss, den Ausschuss für Wirtschaft und Technologie, den
Ausschuss für Arbeit und Soziales, den Ausschuss für
Familie, Senioren, Frauen und Jugend und den Ausschuss
für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung
überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlagen
Zu Buchstabe a
In dem Gesetzentwurf der Bundesregierung werden zur Be-
kämpfung der mit genetischen Untersuchungen einher-
gehenden Risiken im Wesentlichen folgende Maßnahmen
bzw. Regelungen vorgesehen:
Für die Bereiche der medizinischen Versorgung, der Ab-
stammung, des Arbeitslebens und der Versicherungen wer-
den spezifische Regelungen getroffen, um die Persönlich-
keitsrechte der Bürgerinnen und Bürger adäquat zu schützen
und einem Missbrauch zu Lasten Betroffener vorzubeugen.
Regelungen zur Aufklärung, Einwilligung, genetischen
Beratung und zum Arztvorbehalt sollen dazu dienen, dass
betroffene Personen ihr informationelles Selbstbestim-
mungsrecht ausüben, eine von ihnen selbst verantwortete
Entscheidung zur Durchführung einer genetischen Unter-
suchung treffen und mit deren Ergebnissen angemessen um-
gehen. Der Gesetzentwurf erfasst genetische Untersuchun-
gen, die entweder der sicheren Feststellung menschlicher
Eigenschaften durch genetische Analyse oder einer vor-
geburtlichen Risikoabklärung dienen. Auch Abstammungs-
untersuchungen sollen wegen des damit verbundenen Miss-
brauchspotenzials in den Anwendungsbereich des GenDG
liche Regelungen speziell hinsichtlich der genetischen Bera-
tung unabhängig von der Art der Untersuchung geschaffen.
Der Gesetzentwurf unterscheidet bei den genetischen Unter-
suchungen zu medizinischen Zwecken zwischen diagnos-
tischen und prädiktiven Untersuchungen. Da das Span-
nungsverhältnis zwischen Chancen und Risiken für letztere
am größten ist, wird für diesen Untersuchungstypus das
höchste Schutzniveau vorgesehen. Besondere Bedeutung
wird der Beratung bei genetischen Untersuchungen zu
medizinischen Zwecken beigemessen. Dies soll insbeson-
dere für prädiktive sowie pränatale genetische Untersuchun-
gen gelten, die von einem verpflichtenden Angebot zur
Beratung vor und nach der Untersuchung begleitet werden
sollen.
Genetische Proben sollen grundsätzlich nur für die Zwecke
verwendet werden, für die sie gewonnen wurden. Es sind
ferner bereichsspezifische Erhebungs- und Verwendungs-
verbote, Bestimmungen zum Schutz der betroffenen Per-
sonen vor unbefugter Weitergabe ihrer Daten sowie
Löschungs- und Vernichtungsregelungen für einzelne Berei-
che vorgesehen. Ergänzend gelten die Datenschutzgesetze
des Bundes und der Länder, Vorschriften des allgemeinen
Datenschutzrechtes sowie für einzelne Gebiete einschlägige
Datenschutzvorschriften.
Es werden spezifische Anforderungen an die Durchführung
genetischer Untersuchungen und Analysen gestellt und
Regelungen zur Qualitätssicherung entsprechender Analy-
sen sowie eine Akkreditierungspflicht festgelegt.
Eine beim Robert Koch-Institut angesiedelte und interdiszi-
plinär zusammengesetzte Gendiagnositik-Kommission soll
den für die gesetzlich relevanten Bereiche allgemein aner-
kannten Stand von Wissenschaft und Technik festlegen und
Entwicklungen auf dem Feld der Gendiagnostik kontinuier-
lich beobachten und bewerten.
Straf- und Bußgeldvorschriften sollen die Einhaltung der
wesentlichen gesetzlichen Bestimmungen insbesondere
zum Schutz des informationellen Selbstbestimmungsrechts
der Betroffenen sichern.
Der Bundesrat hat in seiner 848. Sitzung am 10. Oktober
2008 gemäß Artikel 76 Abs. 2 des Grundsgesetzes beschlos-
sen, eine Stellungnahme abzugeben (Drucksache 16/10532).
Darin wird die Vorlage des Gesetzentwurfs begrüßt und in
vielen Aspekten als gelungen beurteilt. Gleichwohl bedarf
der Entwurf aus seiner Sicht noch einer Reihe von Änderun-
gen. So werden u. a. folgende Forderungen erhoben: Der
Bundesrat bittet angesichts der wachsenden Bedeutung der
Thematik, den Bereich der „genetisch-medizinischen Unter-
suchungen zu Forschungszwecken“ in einer gesonderten
Rechtsvorschrift oder aber in einem eigenen Abschnitt des
Gesetzentwurfs zu regeln. Es wird ferner angeregt, die in
§ 17 Abs. 8 enthaltenen Regelungen zum Nachweis von
Auswirkungen solcher Untersuchungen sowohl für die
Schwangere als auch für das Ungeborene werden einheit-
ten aufzunehmen. Nach Auffassung des Bundesrates sollte
außerdem geprüft werden, ob wegen des engen Bezugs der
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 27 – Drucksache 16/12713
Regelungsmaterie zum Datenschutz eine institutionelle Ver-
flechtung einer Gendiagnostik-Kommission gem. § 23 des
Gesetzentwurfs mit den Datenschutzaufsichtsbehörden ein-
geführt werden könnte.
In ihrer Gegenäußerung auf Drucksache 16/10582 lehnt die
Bundesregierung die Mehrzahl der Vorschläge des Bundes-
rates ab. Demgegenüber stimmt sie folgenden Änderungs-
vorschlägen zu: Der Anwendungsbereich des Gesetzes soll
sich nicht mehr auf genetische Untersuchungen und Analy-
sen und den Umgang mit genetischen Proben auf Grund von
Vorschriften der Polizeigesetze der Länder erstrecken (§ 2
Abs. 2 Nr. Buchstabe a). Die in § 7 Abs. 1 Satz 2, § 17 Abs. 4
Satz 2 und § 26 Abs. 1 Nr. 1 enthaltene Regelung zur Zuläs-
sigkeit der Tätigkeit von Ärzten, die im Besitz eines u. a. in
einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ausgestellten
ärztlichen Ausbildungsnachweis sind, könne wegen der vor-
handenen umfassenden Regelung in der Bundesärzteord-
nung entfallen. Eine über die Aufbewahrungsfrist nach § 12
Abs. 1 Satz 1 hinausgehende längere Aufbewahrung der Er-
gebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen soll auf
schriftliches Verlangen der betroffenen Person hin ermög-
licht werden (§ 12 Abs. 1 Satz 3).
In anderen Fällen wurde von der Bundesregierung eine Prü-
fung zugesagt. Sie wolle im weiteren Verfahren der Frage
nachgehen, mit welcher Formulierung dem Anliegen des
Bundesrates bezüglich einer unverzüglichen Übermittlung
eines Widerrufs an die nach § 7 Abs. 2 beauftragten Perso-
nen oder Einrichtungen Rechnung getragen werden könne
(§ 8 Abs. 2 Satz 2). Den Wunsch des Bundesrates, dass auch
die maßgeblichen Verbände der Menschen mit Behinderun-
gen in der Gendiagnostik-Kommission vertreten sein soll-
ten, wolle die Bundesregierung ebenfalls in die weitere Prü-
fung einbeziehen (§ 23 Abs. 1 Satz 1). Entsprechendes gelte
für eine Einbeziehung von Vertretern der Länder (§ 23
Abs. 1 Satz 4).
Zu Buchstabe b
Nach Überzeugung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN sind mit genetischen Daten einerseits Hoffnun-
gen auf bessere Diagnose- und Heilungschancen verbunden,
andererseits könnten sie zu einer Diskriminierung und
Selektion führen. Die Erwartungen an die Heilungsmöglich-
keiten stünden nicht im Verhältnis zu den Interventionsmög-
lichkeiten. Mit Gentests könnten Krankheiten erkannt wer-
den, die noch nicht ausgebrochen seien. Genetische Test-
resultate ermöglichten zudem Aussagen über Dritte. Trotz
ihrer Unsicherheiten hätten genetische Tests großen Ein-
fluss u. a. auf die Lebens- und Familienplanung Betroffener,
besonders bei schweren Erbkrankheiten. Darüber hinaus
gebe es viele medizinische, psychische und soziale Risiken.
Der Umgang mit genetischen Informationen und die Durch-
führung genetischer Tests müsse gesetzlich geregelt werden,
um potenziellen Gefahren für die Achtung und den Schutz
der Menschenwürde, die Gesundheit und die informatio-
nelle Selbstbestimmung zu begegnen, eine genetische Dis-
kriminierung zu verhindern und die Chancen des Einsatzes
genetischer Untersuchungen für das Individuum und die
Forschung zu wahren.
Der Gesetzentwurf enthält ein: allgemeines Diskriminie-
tiven) Beratung. Er legt Qualitätsanforderungen für Herstel-
lung, Durchführung, Aussagefähigkeit und Zuverlässigkeit
von Gentests fest. Vorgeburtliche genetische Untersuchun-
gen auf spätmanifestierende Erkrankungen werden ausge-
schlossen.
Ergebnisse prädiktiver Gentests dürfen weder an Versiche-
rungen noch im Rahmen von Arbeitsschutzuntersuchungen
an Arbeitgeber weitergegeben werden. Es werden Schutzre-
geln für Probanden humangenetischer Forschung verankert.
Dazu gehören u. a. spezielle Datenschutzregelungen, eine
umfassende Aufklärung und besonders hohe Schutzstan-
dards für Minderjährige und nichteinwilligungsfähige Men-
schen.
III. Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse
Der Innenausschuss hat in seiner 89. Sitzung am 25. März
2009 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und
SPD gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktionen FDP und
DIE LINKE. beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf
auf Drucksachen 16/10532 und 16/10582 anzunehmen. Der
Innenausschuss hat in dieser Sitzung mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der
Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
bei Stimmenthaltung der Fraktion der FDP ferner beschlos-
sen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache
16/3233 abzulehnen.
Der Rechtsausschuss hat in seiner 132. Sitzung am 25. März
2009 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und
SPD bei Stimmenthaltung der Fraktionen FDP, DIE
LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen zu
empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 16/10532 in
der Fassung der Änderungsanträge der Fraktionen der CDU/
CSU und SPD im federführenden Ausschuss anzunehmen.
Der Ausschuss empfiehlt ferner die Kenntnisnahme der Un-
terrichtung auf Drucksache 16/10582. Der Rechtsausschuss
hat in dieser Sitzung mit den Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen DIE
LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimment-
haltung der Fraktion der FDP ferner beschlossen zu empfeh-
len, den Gesetzentwurf auf Drucksache 16/3233 abzuleh-
nen.
Der Finanzausschuss hat in seiner 119. Sitzung am 4. März
2009 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und
SPD gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der
Fraktion der FDP beschlossen zu empfehlen, den Gesetzent-
wurf auf Drucksache 16/3233 abzulehnen.
Der Ausschuss für Wirtschaft und Technologie hat in sei-
ner 91. Sitzung am 22. April 2009 mit den Stimmen der
Fraktionen CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der
Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
bei Stimmenthaltung der Fraktion der FDP beschlossen zu
empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 16/3233 ab-
zulehnen.
Der Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-
braucherschutz hat in seiner 102. Sitzung am 22. April
2009 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und
rungsverbot, Regelungen zum Schutz des Rechts auf Nicht-
wissen sowie zur umfassenden Aufklärung und (nichtdirek-
SPD gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktionen FDP und
Drucksache 16/12713 – 28 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
DIE LINKE. beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf
auf Drucksache 16/10532 in der Fassung der Änderungsan-
träge der Fraktionen der CDU/CSU und SPD im federfüh-
renden Ausschuss anzunehmen. Der Ausschuss empfiehlt
ferner die Kenntnisnahme der Unterrichtung auf Druck-
sache 16/10582.
Der Ausschuss für Arbeit und Soziales hat in seiner
120. Sitzung am 22. April 2009 mit den Stimmen der Frak-
tionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der
Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthal-
tung der Fraktionen FDP und DIE LINKE. beschlossen zu
empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 16/10532 in
der Fassung der Änderungsanträge der Fraktionen der CDU/
CSU und SPD im federführenden Ausschuss anzunehmen.
Der Ausschuss empfiehlt ferner die Kenntnisnahme der Un-
terrichtung auf Drucksache 16/10582. Der Ausschuss für
Arbeit und Soziales hat in dieser Sitzung mit den Stimmen
der Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen
der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion der FDP ferner
beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Druck-
sache 16/3233 abzulehnen.
Der Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend
hat in seiner 84. Sitzung am 22. April 2009 mit den Stim-
men der Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die
Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei
Stimmenthaltung der Fraktionen FDP und DIE LINKE. be-
schlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache
16/10532 in der Fassung der Änderungsanträge der Frak-
tionen der CDU/CSU und SPD im federführenden Aus-
schuss anzunehmen. Der Ausschuss empfiehlt ferner die
Kenntnisnahme der Unterrichtung auf Drucksache 16/10582.
Der Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend
hat in dieser Sitzung mit den Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der
Fraktionen FDP und DIE LINKE. ferner beschlossen zu
empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 16/3233 ab-
zulehnen.
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfol-
genabschätzung hat in seiner 83. Sitzung am 22. April
2009 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und
SPD gegen die Stimmen der Fraktionen BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktionen FDP und
DIE LINKE. beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf
auf Drucksachen 16/10532 und 16/10582 in der Fassung der
Änderungsanträge der Fraktionen der CDU/CSU und SPD
im federführenden Ausschuss anzunehmen. Der Ausschuss
für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung hat
in dieser Sitzung mit den Stimmen der Fraktionen CDU/
CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktionen FDP
und DIE LINKE. ferner beschlossen zu empfehlen, den
Gesetzentwurf auf Drucksache 16/3233 abzulehnen.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im
federführenden Ausschuss
Der Ausschuss für Gesundheit hat die Beratungen zu dem
von der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN vorgeleg-
und die Durchführung einer öffentlichen Anhörung von
Sachverständigen zu diesem Gesetzentwurf beschlossen.
Diese fand in der 66. Sitzung am 7. November 2007 statt.
Als sachverständige Verbände waren eingeladen: AOK-
Bundesverband (AOK-BV), BKK Bundesverband (BKK
BV), IKK-Bundesverband (IKK-BV), Bundesverband der
landwirtschaftlichen Krankenkassen (BLK), Knappschaft,
See-Krankenkasse (See-KK), Verband der Angestellten-
Krankenkassen e. V./AEV-Arbeiter-Ersatzkassen Verband
e. V. (VdAK/AEV), Arbeitskreis Medizinischer Ethik-
Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, Berufs-
verband Deutscher Humangenetiker e. V. (BVDH), Berufs-
vereinigung der Naturwissenschaftler in der Labordiagnos-
tik e. V. (BNLD), Bund der Versicherten e. V. (BdV), Bund
Deutscher Hebammen e. V. (BDH), Bundesarbeitsgemein-
schaft der Freien Wohlfahrtspflege e. V. (BAGFW), Bun-
desarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Be-
hinderung und chronischer Erkrankung und ihren Angehöri-
gen e. V. (BAG SELBSTHILFE), Bundesärztekammer
(BÄK), Bundesbeauftragter für den Datenschutz und die In-
formationsfreiheit, Bundesverband der Arzneimittel-Her-
steller e. V. (BAH), Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e. V. (BPI), Bundesverband für Körper- und Mehr-
fachbehinderte e. V. (BVKM), Bundesvereinigung der
Deutschen Arbeitgeberverbände e. V. (BDA), Bundesverei-
nigung Lebenshilfe für Menschen mit geistiger Behinde-
rung e. V. (BVLH), Deutsche Behindertenhilfe – Aktion
Mensch e. V., Deutsche Forschungsgemeinschaft e. V.
(DFG), Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Ge-
burtshilfe e. V. (DGGG), Deutsche Gesellschaft für Human-
genetik e. V. (GfH), Deutsche Gesellschaft für Pränatal- und
Geburtsmedizin, Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung
(DGUV), Deutsche Huntington-Hilfe e. V. (DHH), Deut-
sche Krankenhausgesellschaft e. V. (DKG), Deutsche Ver-
einte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratori-
umsmedizin e. V. (DGKL), Deutscher Behindertenrat
(DBR), Deutscher Gewerkschaftsbund (DGB), Deutsches
Rotes Kreuz e. V. (DRK), Evangelische Kirche in Deutsch-
land - Der Bevollmächtigte des Rates am Sitz der Bundesre-
publik Deutschland, Gen-ethisches Netzwerk e. V. (GeN),
Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft
e. V. (GDV), Gesellschaft für Genetik (GfG), Humanisti-
sche Union, Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV),
Kommissariat der Deutschen Bischöfe, Mukoviszidose e. V.
– Bundesverband Selbsthilfe bei Cystischer Fibrose (CF),
Nationales Genomforschungsnetz (NGFN), Telematikplatt-
form für Medizinische Forschungsnetze e. V. (TMF), Ver-
band der Diagnostica-Industrie e. V. (VDGH), Verband der
privaten Krankenversicherung e. V. (PKV), Verband For-
schender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA), Verband unab-
hängiger Blutspendedienste e. V. (VUBD), Verbraucherzen-
trale Bundesverband e. V. (vzbv).
Außerdem waren als Einzelsachverständige Prof. Dr. Claus
R. Bartram, Prof. Dr. Axel W. Bauer, Dr. Frauke Brosius-
Gersdorf, Prof. Dr. Wolfgang van den Daele, Prof. Dr. Gun-
nar Duttge, Dr. Katrin Grüber, Dr. Hans-Joachim Menzel,
Prof. Dr. Irmgard Nippert, Dr. Achim Regenauer, Dr. Ingrid
Schneider und Dr. Thilo Weichert eingeladen.
Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen
ten Entwurf eines Gendiagnostikgesetzes auf Drucksache
16/3233 in seiner 59. Sitzung am 4. Juli 2007 aufgenommen
verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Be-
zug genommen.
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 29 – Drucksache 16/12713
Der Ausschuss für Gesundheit hat seine Beratungen zu dem
von der Bundesregierung vorgelegten Entwurf eines Gen-
diagnostikgesetzes auf Drucksachen 16/10532 und 16/10582
in der 99. Sitzung am 12. November 2008 aufgenommen
und beschlossen, eine öffentliche Anhörung von Sachver-
ständigen durchzuführen.
Die Anhörung fand in der 105. Sitzung am 21. Januar 2009
statt. Als sachverständige Verbände waren eingeladen:
Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE) e. V.,
AOK-Bundesverband (AOK-BV), Arbeitskreis Medizini-
scher Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutsch-
land, Berufsverband Deutscher Humangenetiker e. V.
(BVDH), Berufsvereinigung der Naturwissenschaftler in
der Labordiagnostik e. V. (BNLD), Biotechnologie-Indus-
trie-Organisation Deutschland – BIO Deutschland, Bund
der Versicherten e. V. (BdV), Bundesarbeitsgemeinschaft
der Freien Wohlfahrtspflege e. V. (BAGFW), Bundesar-
beitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinde-
rung und chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen
e. V. (BAG SELBSTHILFE), Bundesärztekammer (BÄK),
Bundesbeauftragter für den Datenschutz und die Informa-
tionsfreiheit, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller
e. V. (BAH), Bundesverband der Pharmazeutischen Indus-
trie e. V. (BPI), Bundesverband für Körper- und Mehrfach-
behinderte e. V. (BVKM), Bundesvereinigung der Deut-
schen Arbeitgeberverbände e. V. (BDA), Bundesvereini-
gung Lebenshilfe für Menschen mit geistiger Behinderung
e. V. (BVLH), dbb Beamtenbund und Tarifunion, Deutsche
Behindertenhilfe – Aktion Mensch e. V., Deutsche Gesell-
schaft für Arbeitsmedizin und Umweltmedizin e. V.
(DGAUM), Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und
Geburtshilfe e. V. (DGGG), Deutsche Gesellschaft für Hu-
mangenetik e. V. (GfH), Deutsche Gesellschaft für Kinder-
und Jugendmedizin e. V. (DGKJ), Deutsche Gesellschaft für
Pränatal- und Geburtsmedizin (DGPGM), Deutsche Gesetz-
liche Unfallversicherung e. V. (DGUV), Deutsche Kranken-
hausgesellschaft e. V. (DKG), Deutsche Pharmazeutische
Gesellschaft e. V. (DPhG), Deutsche Vereinigung für Daten-
schutz e. V. (DVD), Deutscher Anwaltverein (DAV), Deut-
scher Frauenrat e. V. (DF), Deutscher Gewerkschaftsbund
(DGB), Deutscher Hebammenverband (DHV) e. V., Evan-
gelische Kirche in Deutschland (EKD) – Der Bevollmäch-
tigte des Rates am Sitz der Bundesrepublik Deutschland,
Genethisches Netzwerk (GeN) e. V., Gesamtverband der
Deutschen Versicherungswirtschaft e. V. (GDV), Institut
Mensch, Ethik und Wissenschaft gGmbH (IMEW), Interes-
senvertretung Selbstbestimmt Leben e. V. (ISL), Kommis-
sariat der Deutschen Bischöfe, PRO ASYL, Spitzenverband
Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband), Verband
der Diagnostica-Industrie e. V. (VDGH), Verband der priva-
ten Krankenversicherung e. V. (PKV), Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e. V. (VFA), Verbraucherzentrale
Bundesverband e. V. (vzbv).
Außerdem waren als Einzelsachverständige Prof. Dr. Chris-
tian Armbrüster, Prof. Dr. Axel W. Bauer, Prof. Dr. Gunnar
Duttge, Prof. Dr. Wolfram Henn, Prof. Dr. Regine Kollek,
Dr. Thomas Meysen, Prof. Dr. Irmgard Nippert, RAn Ulrike
Riedel und Prof. Dr. Klaus Zerres eingeladen.
Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen
In der darauffolgenden Beratung des Gesetzentwurfs auf
Drucksachen 16/10532 und 16/10582 in der 106. Sitzung am
28. Januar 2009 wurden seitens der Fraktionen der CDU/
CSU und SPD acht Änderungsanträge eingebracht (Aus-
schussdrucksache 16(14)476). Bei der Fortsetzung der Bera-
tung in der 110. Sitzung am 11. Februar 2009 wurden von der
Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN weitere sechs Ände-
rungsanträge eingebracht (Ausschussdrucksache 16(14)483).
Im Rahmen des Fortgangs der Beratungen in der
112. Sitzung am 18. März 2009 erfolgte seitens der Fraktio-
nen der CDU/CSU und SPD die Einbringung von fünf wei-
teren Änderungsanträgen (Ausschussdrucksache 16(14)500).
Der Ausschuss hat seine Beratungen zu dem Gesetzentwurf
auf Drucksachen 16/10532 und 16/10582 sowie zu dem Ge-
setzentwurf auf Drucksache 16/3233 in der 117. Sitzung am
22. April 2009 fortgesetzt und abgeschlossen. Dabei wurde
seitens der Fraktionen der CDU/CSU und SPD ein weiterer
Änderungsantrag (Ausschussdrucksache 524) eingebracht.
Die Fraktion DIE LINKE. brachte ebenfalls einen Ände-
rungsantrag (Ausschussdrucksache 16(14)509) ein.
Als Ergebnis empfiehlt der Ausschuss mit den Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der
Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthal-
tung der Fraktionen FDP und DIE LINKE., den Gesetz-
entwurf auf Drucksachen 16/10532 und 16/10582 in der
von ihm geänderten Fassung anzunehmen. Der von den
Fraktionen der CDU/CSU und SPD vorgelegte Änderungs-
antrag auf Ausschussdrucksache 16(14)476 wurde mit den
Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD bei
Stimmenthaltung der Fraktionen FDP, DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN angenommen. Der von den
Fraktionen der CDU/CSU und SPD vorgelegte Änderungs-
antrag auf Ausschussdrucksache 16(14)500 wurde mit den
Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD und BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion der
FDP und DIE LINKE. angenommen. Der von den Fraktio-
nen der CDU/CSU und SPD vorgelegte Änderungsantrag
auf Ausschussdrucksache 16(14)524 wurde mit den Stim-
men der Fraktionen CDU/CSU, SPD, DIE LINKE. und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Frak-
tion der FDP angenommen. Weiterhin empfiehlt der Aus-
schuss mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und
SPD gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktionen FDP und
DIE LINKE., den Gesetzentwurf auf Drucksache 16/3233
abzulehnen.
Der Ausschuss für Gesundheit hat eine Reihe von Änderun-
gen zu verschiedenen Aspekten des Gesetzentwurfs auf den
Drucksachen 16/10532 und 16/10582 beschlossen. Diese
betreffen in der Hauptsache nachfolgende Bereiche:
– Ausnahme vom Anwendungsbereich des Gesetzes im
Hinblick auf die Polizeigesetze der Länder (§ 2 Abs. 2);
– Klarstellung des Begriffs „Mensch“ in § 2 Abs. 1 und
des Begriffs „genetische Analyse“ in § 3 Nr. 2;
– Qualitätssicherung genetischer Analysen zu medizini-
schen Zwecken durch die Überwachung nach dem Medi-
zinprodukterecht (§ 5);
– Anpassung an die Bundesärzteordnung im Hinblick auf
verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Be-
zug genommen.
die Gleichwertigkeit der Ausbildungsnachweise nach
EU-Recht (§§ 7 Abs. 1, 17 Abs. 4 und 26 Abs. 1);
Drucksache 16/12713 – 30 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
– Einräumung der Möglichkeit, die Einwilligung auch
mündlich zu widerrufen (§ 8);
– Längere Aufbewahrung der Ergebnisse genetischer Un-
tersuchungen und Analysen auf Wunsch der betroffenen
Person (§ 12 Abs. 1);
– Verbot der vorgeburtlichen genetischen Untersuchung
spätmanifestierender Erkrankungen (§ 15 Abs. 2);
– Einbeziehung der Zivildienstleistenden in den Schutz-
bereich des § 22;
– Vertretung der Selbsthilfe behinderter Menschen auf
Bundesebene maßgeblichen Organisationen in der Gen-
diagnostik-Kommission sowie Teilnahme von Vertretern
der Länder an den Sitzungen der Gendiagnostik-Kom-
mission (§ 23 Abs. 1);
– Klarstellung der Strafbewehrung von Verstößen gegen
§ 14 Abs. 1 Nr. 1 und § 15 Abs. 1 Satz 1 (§ 25);
– Verlängerung der Übergangsfrist im Hinblick auf die
Anforderungen an die ärztliche Qualifikation zur geneti-
schen Beratung (§ 27).
Die mit Ausschussdrucksache 16(14)483 vorgelegten
folgenden Änderungsanträge 1, 2, 4 und 5 der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN zum Gesetzentwurf auf den
Drucksachen 16/10532 und 16/10582 hat der Ausschuss mit
den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen
die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion der
FDP abgelehnt. Der Änderungsantrag 3 wurde von der Frak-
tion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN nach mehrheitlicher An-
nahme des inhaltlich entsprechenden Änderungsantrags der
Koalitionsfraktionen auf Ausschussdrucksache 16(14)524
zurückgezogen.
Änderungsantrag 1
Zu § 7
Der § 7 GenDG wird um den folgenden Absatz 4 ergänzt:
(4) Im Rahmen des Neugeborenenscreenings werden Heb-
ammen für die Durchführung einer diagnostischen geneti-
schen Untersuchung Ärztinnen und Ärzten im Sinne von
Abs. 1 gleichgestellt.
Begründung:
Bisher ist es bewährte Praxis, dass neben Ärztinnen und
Ärzten auch die die Mutter und ihr neugeborenes Kind be-
treuende Hebamme für das Neugeborenenscreening (Auf-
klärung, Blutentnahme, Einsendung an die Laboratorien,
Befundrücklauf, Information der Eltern und falls notwendig
Einleitung der erforderlichen Maßnahmen) zuständig ist.
Da das Neugeborenenscreening auch eine diagnostische ge-
netische Untersuchung enthält, würde diese reibungslos
funktionierende Arbeitsteilung zwischen Hebammen und
Ärztinnen bzw. Ärzten durch den ohne Ausnahme geltenden
Arztvorbehalt im GenDG-Entwurf der Bundesregierung in
Zukunft unmöglich.
Dieser Änderungsantrag ermöglicht das Fortbestehen der
bisherigen Praxis und entspricht der Intention des Bundes-
rates in seiner Stellungnahme. Die von uns vorgeschlagene
Regelung ermöglicht, dass bei Hausgeburten, Geburten in
rende Probenentnahme für das Neugeborenenscreening
weiterhin ohne zusätzliche Belastungen für Mutter und Kind
erfolgen kann. Anderenfalls bestünde die Gefahr, dass die
hohe Inanspruchnahme des Neugeborenenscreenings (von
etwa 99 Prozent) abnimmt. Ebenso wird einer zusätzlichen
Belastung von (Haus- oder Kinder-) Ärztinnen und Ärzten
durch vermehrte Hausbesuche bei Müttern und Kindern, die
so kurz nach der Geburt die Arztpraxis nicht aufsuchen kön-
nen, vorgebeugt.
Änderungsantrag 2
Zu § 13 Abs. 2
§ 13 Abs. 2 GenDG wird wie folgt geändert:
1. In Abs. 2 wird der Halbsatz „soweit dies nach anderen
gesetzlichen Vorschriften zulässig ist oder“ gestrichen
2. das Wort „Unterrichtung“ wird durch „Aufklärung“ er-
setzt.
Begründung:
Das GenDG soll die Verwendung genetischer Proben in
einen klaren gesetzlichen Rahmen stellen. § 13 Abs. 2
GenDG in der Fassung des Entwurfs enthält aber eine Öff-
nungsklausel, die es ermöglicht, genetische Daten, die zu
medizinischen Zwecken erhoben wurden, zu einem anderen
Zweck weiter zu verwenden, ohne dass sich die Bedingun-
gen dafür aus dem GenDG erkennen lassen. Die Regelung
soll, so die Begründung des Gesetzentwurfs, vor allem die
Verwendung von genetischen Proben zu Forschungszwe-
cken sicherstellen. Etliche Sachverständige, vor allem die
Sachverständige Frau Professorin Regine Kollek und der
Bundesbeauftragte für den Datenschutz Peter Schaar,
haben in der Anhörung begründet, dass die allgemeinen
Datenschutzvorschriften für die Nutzung genetischer Pro-
ben und Daten in der Forschung nicht ausreichend sind und
bereichsspezifische Regelungen für die genetische For-
schung angemahnt. Solche Regelungen sind erst recht erfor-
derlich, wenn genetische Proben, die nicht zu Forschungs-
sondern zu medizinischen Zwecken gewonnen wurden, für
andere, v. a. für Forschungszwecke, ohne Einwilligung der
Betroffenen weiterverwendet werden sollen. Solange es eine
solche Regelung nicht gibt, ist die Zulässigkeit der Weiter-
verwendung einer genetischen Probe zu einem anderen
Zweck als den, für den sie erhoben wurde, an die Zustim-
mung des/der Betroffenen zu knüpfen und dieser über die
geplante Verwendung nicht nur zu unterrichten sondern auf-
zuklären.
Änderungsantrag 3
Zu § 15
Der § 15 GenDG wird um den folgenden Absatz 1a ergänzt:
(1a) Eine vorgeburtliche genetische Untersuchung, die da-
rauf abzielt, genetische Eigenschaften des Embryos oder
des Fötus für eine Erkrankung festzustellen, die nach dem
allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissen-
schaft und Technik in der Regel erst im Erwachsenenalter
ausbricht, darf nicht vorgenommen werden.
Begründung:
Geburtshäusern oder nur sehr kurzfristigen Krankenhaus-
aufenthalten, die in der Regel am 3. Lebenstag durchzufüh-
Die vorgeburtliche Diagnostik darf nicht zu einer Umge-
hung des § 14 GenDG, der genetische medizinische Unter-
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 31 – Drucksache 16/12713
suchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen regelt,
führen.
Wenn der Embryo/der Fötus eine Anlage für eine spätmani-
festierende Erkrankung in sich trägt, ist weder die Lebens-
situation der Mutter unmittelbar betroffen, noch können die
Ergebnisse der genetischen Untersuchungen therapeutische
oder präventive Konsequenzen vor oder zeitnah nach der
Geburt nach sich ziehen.
Ohne eine solche Regelung wird das Recht des heranwach-
senden Kindes bzw. des späteren Erwachsenen auf Nicht-
wissen gefährdet. Zudem ist das Wohl des Kindes zu berück-
sichtigen: Das Wissen der Mutter und des Vaters über eine
mögliche Erkrankung des Kindes im Erwachsenenalter
kann nach der Geburt des Kindes zu schwer zu lösenden
familiären Problemen führen (z. B. ob die Mutter und/oder
der Vater dem Kind das Wissen mitteilen sollen/dürfen).
Die Regelung ist aus systematischen Gründen auch dann
sinnvoll und notwendig, wenn es in Deutschland bisher
wohl keine oder nur extrem wenige Fälle gibt, die durch
diese Regelung zukünftig verboten wären. In der Anhörung
zum Entwurf des von der Bundesregierung vorgelegten
GenDG wurde als Konsens festgehalten, dass spätmanifes-
tierende Erkrankungen kein Gegenstand von Pränataldiag-
nostik sein sollen. Ein gesetzliches Verbot würde diesen
Konsens politisch bekräftigen. Solche Untersuchungen wä-
ren auch nach den Richtlinien der Bundesärztekammer
kaum zu begründen.
Hinzu kommt, dass das Bundesministerium der Justiz im
Rahmen der Beratungen zwischen SPD und BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN in der letzten Legislaturperiode nicht aus-
schließen konnte, dass das Wissen einer spätmanifestieren-
den Krankheit des Ungeborenen unter Berücksichtigung der
(aktuellen und zukünftigen) Lebensverhältnisse der Schwan-
geren zu einer Gefahr für Leben oder Gesundheit der
schwangeren Frau führen könne, aus der nach ärztlicher
Erkenntnis der Schwangerschaftsabbruch der einzige Aus-
weg sei. Zentral sei jedoch die Bewertung der Zumutbarkeit
alternativer Lösungen zur Behebung der Gesundheitsgefah-
ren für die Schwangere.
Der Gefahr von Schwangerschaftsabrüchen durch eine
Feststellung der spätmanifestierenden Erkrankung des
Ungeborenen soll durch dieses Verbot begegnet werden, da
die Diagnose erst zu einem Zeitpunkt einer bereits weit
vorangeschrittenen Schwangerschaft möglich ist.
Änderungsantrag 4
Zu § 18
1. § 18 Abs. 1 Satz 2 GenDG wird gestrichen.
2. § 18 Abs. 2 GenDG wird gestrichen.
Begründung:
Zu § 18 Abs. 1 Satz 2 GenDG
Der Entwurf der Bundesregierung bietet im Bereich Versi-
cherungen nur eine scheinbare Sicherheit für die Versicher-
ten. Versicherungssummen, ab denen der Schutz nicht mehr
greift, sind ein Einfallstor für Forderungen nach einem wei-
teren Abbau dieser Schutzrechte. Die auf den Schutz der
für alle (Vor)Erkrankungen, unabhängig davon, ob sie ge-
netische Ursachen haben oder nicht.
Durch die Streichung wird der im Rahmen der Anhörung
zum GenDG umfassenden Kritik an dieser Regelung, die
Ausnahmen für Lebens-, Berufs- und Erwerbsunfähigkeits-
sowie Pflegerentenversicherungen vorsieht, Rechnung ge-
tragen. Ein umfassendes Verbot der Nutzung von Ergebnis-
sen genetischer Untersuchungen und Daten durch Versiche-
rungen wird verankert.
In den Stellungnahmen wurden u.a. die folgenden Kritik-
punkte benannt:
– Verstoß gegen das Diskriminierungsverbot sowie das in
§ 4 GenDG verankerte Benachteiligungsverbot
– willkürliche und zu niedrige Festlegung der Grenzen
– keine Anpassung der Summen an die Inflationsentwick-
lung
– fehlende Regelungen zum Verfahren jenseits der vorge-
schlagenen Grenzen
– die Regelung stehe nicht im Einklang mit dem neuen Ver-
sicherungsvertragsgesetz
– eine Offenlegung werde auch dann verlangt, wenn kein
Bezug zwischen versichertem Risiko und bereits durch-
geführten Gentests besteht bzw. bei Versicherungen, bei
denen keine Risikoprüfungen vorgesehen sind
– es fehle sowohl eine Zweckbindung als auch eine Ein-
schränkung des Verwendungszeitraums (Gefahr der evt.
späteren Interpretation durch Versicherung aufgrund der
Weiterentwicklung der Forschung).
Die von den Versicherungen vorgetragene Position, Ver-
sicherungsunternehmen und Versicherungsnehmer/innen
müssten annähernd den gleichen Kenntnisstand über die zu
versichernden Risiken haben, sei systematisch zugunsten
der Versicherungsunternehmen verzerrt, da diese den besse-
ren Zugang und Überblick zu und über relevante Informa-
tionen haben sowie über weit mehr Erfahrungen und Fach-
expertise als die Versicherungsnehmer verfügten.
Durch den Wegfall der Ausnahmeregelungen entfällt das im
Vorschlag der Bundesregierung enthaltene Problem, dass
Versicherte Ergebnisse nicht selbst veranlasster genetischer
Untersuchungen (die vorgeburtlich oder in Zeiten der
Nichteinwilligungsfähigkeit – insb. Kindheit und Jugend) in
diesen Fällen an die Versicherung weitergeben müssten.
Unberührt von den Verboten des § 18 Absatz 1 GenDG blei-
ben die Regelungen des Versicherungsvertragsrechtes, dass
Versicherte über bestehende Vorerkrankungen und Erkran-
kungen Auskunft geben müssen.
Zu § 18 Abs. 2
Der von der Bundesregierung vorgelegte Regelungsvor-
schlag in § 18 Abs. 2 GenDG könnte nach seinem Wortlaut
so missverstanden werden, dass in Zukunft auch unerheb-
liche und vorübergehende leichte Erkrankungen, die ohne
Einfluss auf das versicherte Risiko sind, angezeigt werden
müssen. Hinzu kommt, dass das Gesetz dem Wortlaut nach
nicht zwischen Erkrankungen mit genetischem Bezug und
solchen ohne genetischen Bezug differenziert.
Versicherer abgestimmte Tendenz zeigt sich auch in der Ein-
führung einer allgemeinen, eigenständigen Anzeigepflicht
Eine spezielle Regelung zur Auslegung des VVG im GenDG
ist nicht notwendig. Von den Regelungen des GenDG bleibt
Drucksache 16/12713 – 32 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
die nach dem allgemeinen Versicherungsvertragsrecht
§§ 19-22 VVG vorgesehene Mitteilungspflicht bei Vertrags-
abschluss unberührt.
Die Regelungen des VVG gelten losgelöst von der eingesetz-
ten Untersuchungsmethode, d. h. der/dem Versicherten be-
kannte Gefahrenumstände (in diesem Fall Vorerkrankungen
und Erkrankungen), die erheblich sind und nach denen der
Versicherer in Textform gefragt hat, müssen vom der/dem
Versicherungsnehmerin nach § 19 VVG angezeigt werden,
auch wenn sie genetischen Ursprungs sind und durch einen
Gentest diagnostiziert wurden. Angesichts dieser klaren
Regelung könnte die von der Koalition vorgeschlagen aus-
drückliche Regelung im GenDG sogar zu der Fehleinschät-
zung führen, dass im Bereich genetischer verursachter
Erkrankungen nun zu Gunsten der Versicherungen ein groß-
zügigerer Maßstab hinsichtlich der Feststellung, wann eine
relevante Erkrankung vorliegt, gelten soll.
Änderungsantrag 5
Zu § 20
1. Dem § 20 Absatz 2 GenDG wird folgender Satz ange-
fügt: „Lehnt der Arbeitnehmer die Durchführung einer
Untersuchung nach Satz 1 ab, so begründet dies kein Be-
schäftigungsverbot.“
2. § 20 Absatz 3 Satz 2 GenDG wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe „Satz 2“ wird die Angabe „und 3“
eingefügt.
b) Das Wort „gilt“ wird durch das Wort „gelten“ er-
setzt.
Begründung:
Der Vorschlag sichert das Recht der Arbeitnehmer und
Arbeitnehmerinnen auf Nicht-Wissen für den Bereich der
Arbeitsschutzuntersuchungen ab. Nummer 1 regelt dies für
Genproduktanalysen und die Nummer 2 durch Verweis für
molekulargenetische und zytogenetische Untersuchungen.
Bereits nach den allgemeinen Prinzipien des Arbeitsschutz-
rechtes gilt grundsätzlich, dass arbeitsmedizinische Unter-
suchungen ein Angebot an die Beschäftigten sind (vgl. etwa
§ 11 ArbSchG) und also kein Zwang zur Durchführung
solcher Untersuchungen besteht. Hauptzweck ist die Auf-
klärung und Beratung der Beschäftigten hinsichtlich der mit
ihrer Arbeit verbundenen individuellen Gesundheitsrisiken.
In einigen Spezialbereichen – etwa des Gefahrstoffsrechtes –
ist aber vorgesehen, dass das Ergebnis spezifischer Unter-
suchung das Urteil „nicht geeignet“ sein kann, welches ein
Beschäftigungsverbot begründen kann. Gleiches gilt, wenn
die/der ArbeitnehmerIn eine solche Untersuchung ablehnt.
Ein solches Beschäftigungsverbot kann dann Anlass für den
Arbeitgeber sein, die/den BetroffeneN nicht einzustellen
oder – wenn sie/er schon eingestellt ist – zu kündigen. Diese
schwerwiegende Rechtsfolge ist für den vorliegenden Be-
reich nicht akzeptabel, da sie einen faktischen Zwang be-
gründen würde, eine genetische Untersuchung vornehmen
zu lassen, und damit tief in das Recht auf Nichtwissen ein-
griffe. Dem beugt der vorliegende Antrag vor. Für diese
Klarstellung besteht dabei Anlass, da aus der Zulassung ge-
netischer Untersuchungen in diesem Bereich in der Praxis
lage – auch verpflichtender Bestandteil von spezialgesetz-
lich angeordneten arbeitsmedizinischen Untersuchungen
sein. Insbesondere ließe sich vertreten, dass auch das Be-
nachteiligungsverbot (§ 21 GenDG) in diesem Fall nicht
eingreift, weil § 20 GenDG in Verbindung mit der jeweiligen
spezialgesetzlichen Regelung insoweit etwas anderes vor-
sieht. Diesem Missverständnis muss vorgebeugt werden.
Der vorliegende Antrag entspricht im Übrigen in diesem
Punkt auch der Position des Bundesrates (Bundesratsdruck-
sache 633/1/08, Nr. 31, § 20 Abs. 2 S. 3). Siehe im Übrigen
zur Begründung auch den Entwurf der antragstellenden
Fraktion, Drucksache 16/3233, Zu § 24, S. 46.
Änderungsantrag 6
Zu § 22
§ 22 GenDG wird wie folgt geändert:
1. in Nr. 1 werden die Wörter „des Bundes“ gestrichen, das
Wort „sowie“ durch ein Komma ersetzt und nach dem
Wort „Soldaten“ die Wörter „sowie Zivildienstleis-
tende“ eingefügt.
2. in Nr. 3 werden nach dem Wort „Bund“ ein Komma
sowie die Wörter „die Länder“ eingefügt und das Wort
„bundesunmittelbare“ durch das Wort „bundes- oder
landesunmittelbare“ ersetzt.
Begründung:
Art. 74 Abs. 1 Nr. 26 GG in Verbindung mit Art. 72 Abs. 2
GG überträgt dem Bund die Gesetzgebungskompetenz für
die genetische Diagnostik, „wenn und soweit die Herstel-
lung gleichwertiger Lebensverhältnisse im Bundesgebiet
oder die Wahrung der Rechts- oder Wirtschafteinheit im ge-
samtstaatlichen Interesse eine bundesgesetzliche Regelung
erforderlich macht“. Im Gesetzentwurf selbst wird unter
A. II. die bundesgesetzliche Regelung des GenDG mit der
Notwendigkeit eines einheitlichen Schutzes des Rechts auf
informationelle Selbstbestimmung und der Vermeidung von
genetischer Diskriminierung begründet. Zur Wahrung der
Rechtseinheit sollte bei der Umsetzung dieser grund-
legenden Wertentscheidungen nicht differenziert werden
zwischen privatwirtschaftlichen Rechtsverhältnissen und
öffentlich-rechtlichen Verhältnissen und nicht danach, ob es
sich um eineN Bundes- oder eineN Landesbeamten/Landes-
beamtin handelt. Auch aus Gründen der Gleichbehandlung
und der Rechtssicherheit ist eine bundesgesetzliche Rege-
lung auch für BeamtInnen in den Ländern erforderlich, wie
sie in diesem Änderungsantrag vorgeschlagen wird. Eben-
falls sollten die entsprechenden Schutzvorschriften Zivil-
dienstleistende nicht ausnehmen.
Den mit Ausschussdrucksache 16(14)509 vorgelegten fol-
genden Änderungsantrag der Fraktion DIE LINKE. zum
Gesetzentwurf auf Drucksachen 16/10532 und 16/10582
hat der Ausschuss mit den Stimmen der Fraktionen CDU/
CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen FDP und
DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN abgelehnt:
Keine Diskriminierung von Migrantinnen und Migranten
– Genetische Untersuchung zum Nachweis eines Ver-
geschlossen werden könnte, nunmehr könnten genetische
Untersuchungen – abweichend von der bisherigen Rechts-
wandtschaftsverhältnisses bei Pass- oder Visa-Verfahren
untersagen
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 33 – Drucksache 16/12713
Änderungsantrag der Fraktion DIE LINKE
zu der zweiten Beratung des Gesetzentwurfs der Bundes-
regierung - Drucksache 16/10532
Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei
Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG)
§ 17 Abs. 8 (Genetische Untersuchung zum Nachweis
eines Verwandtschaftsverhältnisses bei Pass-
oder Visa-Verfahren)
Der Absatz wird ersatzlos gestrichen.
Begründung
Der Entwurf für ein Gendiagnostikgesetzes zielt darauf ab,
in Bezug auf genetische Daten und Proben Schutz vor Dis-
kriminierung zu bieten und das Recht auf informationelle
Selbstbestimmung zu sichern. Jedoch sollen diese Schutzbe-
stimmungen im Bereich der Migrationspolitik zur Ein-
schränkung und Kontrolle von Zuwanderung keine Anwen-
dung finden. So sieht § 17 Abs. 8 des Gesetzentwurfs Aus-
nahmeregelungen bezüglich DNA-Tests zur Klärung von
Verwandtschaftsverhältnissen in Pass- und Aufenthaltsan-
gelegenheiten vor. Wesentliche Grundrechte wie der Schutz
des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung, auf Ach-
tung der persönlichen und körperlichen Integrität sowie des
Schutzes der Familie sowie ethische Prinzipien würden so
außer Kraft gesetzt bzw. eingeschränkt.
Die Bestimmung des § 17 Abs.8 GenDG ist daher ersatzlos
zu streichen. Niemand darf im Rahmen des Zuwanderungs-
verfahrens oder bei der Einreise bei der Beantragung von
Visa und Pässen zur Durchführung von DNA-Tests aufge-
fordert oder faktisch gezwungen werden.
Obwohl die Nutzung von genetischen Daten durch die Straf-
verfolgungsbehörden nach Paragraph 2 des Entwurfs für
ein Gendiagnostikgesetz explizit nicht Gegenstand des Ge-
setzes sein soll, wird dies bei Pass- und Visaverfahren im
Gesetzentwurf ausdrücklich vorgesehen. Betroffene, die mit
ihren Familienangehörigen in Deutschland leben wollen,
würden damit unter Generalverdacht gestellt.
Derzeit sind Zuwanderinnen und Zuwanderer aus über 40
Staaten und bereits in Deutschland lebende Menschen ohne
deutschen Pass von einer diskriminierenden Praxis betrof-
fen, da ihre Urkunden zum Nachweis der Verwandtschaft
durch die deutschen Konsulate und Ausländerbehörden
nicht anerkannt und auch andere behördliche Belege oft-
mals nicht akzeptiert werden. Stattdessen wird in der Praxis
der biologische Abstammungsnachweis durch einen DNA-
Test für diese Menschen zum maßgeblichen Kriterium für
die Beurteilung der Familienbeziehung gemacht. Kindern
von sozialen Vätern wird damit faktisch ihr Grundrecht auf
Familienzusammenleben verwehrt. Durch die im Gesetzent-
wurf vorgesehene Regelung des § 17 Abs. 8 GenDG würde
die derzeitige diskriminierende Praxis, die sich bisher in ei-
ner rechtlichen Grauzone bewegt, gesetzlich sanktioniert
werden. Statt DNA-Tests müssen die offiziellen Dokumente
der Herkunftsstaaten anerkannt werden und andere und
weniger eingriffsintensive Arten des Nachweises wie zum
Beispiel eidesstattliche Erklärungen ermöglicht werden. Zu-
dem sollten DNA-Tests explizit aus der Mitwirkungspflicht
im Paragrafen 82 des Aufenthaltsgesetzes, Paragraf 6 des
Die Fraktionen der CDU/CSU und SPD vertraten hin-
sichtlich der Fragen der diagnostischen genetischen Unter-
suchung und des Arztvorbehalt beim Neugeborenen-
screening folgende Auffassung:
Zu § 3 Nummer 7 Buchstabe b GenDG (diagnostische gene-
tische Untersuchung)
Eine genetische Untersuchung nach § 3 Nummer 7 Buch-
stabe b dient der Feststellung, ob bei der betroffenen Person
eine genetische Eigenschaft vorliegt, von der bekannt ist,
dass sie im Zusammenhang mit der Einwirkung bestimmter
Faktoren eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung
auslösen kann. Der Fokus liegt dabei auf den äußeren Fak-
toren, die als krankheitsverursachend bekannt sein müssen.
Die genetischen Eigenschaften als solche haben dabei eine
nur geringe Vorhersagekraft im Hinblick auf die Erkran-
kung oder gesundheitliche Störung. Erfasst werden damit
Untersuchungen z. B. auf den Acetyliererstatus, wie sie in
der Arbeitsmedizin angewandt werden. Auch Untersuchun-
gen auf genetische Risikofaktoren, Prädispositionen oder
Überempfindlichkeiten für Erkrankungen oder gesundheit-
liche Störungen, die erst durch Einwirkung bestimmter
äußerer Faktoren manifest werden, wie z. B. Allergien ge-
hören als sog. multifaktorielle Erkrankungen dazu.
Demgegenüber ist es Ziel der prädiktiven genetischen
Untersuchung (§ 3 Nummer 8 GenDG), genetische Ver-
änderungen (Mutationen) zu identifizieren, die in späteren
Lebensstadien mit erhöhter oder mit an Sicherheit grenzen-
der Wahrscheinlichkeit zu einer Krankheit führen, ohne dass
dabei äußere Faktoren im Sinne von Nummer 7 Buchstabe b
maßgeblich zum Ausbruch dieser Erkrankung beitragen.
Hierbei stehen monogen erbliche Erkrankungen wie z. B.
familiärer Brustkrebs, Chorea Huntington u. a. im Vorder-
grund, für die die genetischen Eigenschaften hauptursäch-
lich sind. Ohne dass die betroffene Person bereits Krank-
heitssymptome hat oder bestimmten äußeren Einflüssen
ausgesetzt ist, kann mittels prädiktiver genetischer Unter-
suchung eine alleinige Vorhersage im Hinblick auf die Er-
krankung oder gesundheitliche Störung getroffen werden.
Zu § 7 GenDG (Arztvorbehalt bei Neugeborenen-
screening)
Ein umfassender Arztvorbehalt, der für alle genetischen Un-
tersuchungen zu medizinischen Zwecken gilt, gehört nach
dem Gesetz zu den grundlegenden Rahmenbedingungen der
Anwendung genetischer Untersuchungen. Die genetische
Untersuchung ist dabei als genetische Analyse einschließ-
lich der Beurteilung der Ergebnisse definiert, die bei auffäl-
ligem Befund eine genetische Beratung nach sich zieht.
Dies begründet den im Gesetz verankerten umfassenden
Arztvorbehalt für sämtliche genetische Untersuchungen,
also auch für Reihenuntersuchungen. Folglich kann der
Arztvorbehalt auch nicht für genetische Untersuchungen im
Rahmen von Neugeborenenscreenings zugunsten von
Hebammen aufgehoben werden. Die Verantwortung für die
Durchführung dieser speziellen genetischen Untersuchun-
gen einschließlich der erforderlichen Aufklärung und Bera-
tung muss beim Arzt oder bei der Ärztin bleiben. Die zur
Durchführung des Screenings erforderliche Blutentnahme
Passgesetzes und Paragraf 15 des Asylverfahrensgesetzes
ausgeschlossen werden.
kann jedoch weiterhin nach allgemeinem Arztrecht auf die
Hebammen delegiert werden.
Drucksache 16/12713 – 34 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
Die Fraktion der CDU/CSU war darüber hinaus der Auf-
fassung, der Gesetzentwurf der Bundesregierung sei im
Ausschuss und auch zwischen den Koalitionsfraktionen in-
tensiv diskutiert worden. Zwar sei aus Sicht der Fraktion an
der einen oder anderen Stelle mehr zu wünschen gewesen,
doch stellten die geschaffenen gesetzlichen Regelungen ins-
gesamt eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Status
quo dar, da die komplexe Materie genetischer Untersuchun-
gen beim Menschen zurzeit gesetzlich nicht geregelt sei. Es
müsse daher verhindert werden, dass dieses Gesetz schei-
tere. Die Kritik der Oppositionsfraktionen, wonach der
Gesetzentwurf an entscheidenden Stellen unpräzise formu-
liert sei, treffe nicht zu. Der Entwurf enthalte insbesondere
in den Regelungsbereichen zum Arbeitsschutz und zur Ver-
sicherungswirtschaft klare und genaue Formulierungen. Ge-
netische Untersuchungen dürften dort nicht nur nicht ver-
langt werden, sondern ihre Ergebnisse dürften auch dann
nicht verwendet werden, wenn diese unaufgefordert vor-
gelegt würden. Der Bereich Forschung habe, wie auch die
Anhörung gezeigt habe, durchaus eine erhebliche Bedeu-
tung. Diese müsse nach Meinung der Fraktion der CDU/
CSU möglich sein. Es bestehe Regelungsbedarf im Bereich
der Forschung, beispielsweise hinsichtlich der Einwilli-
gung.. Die Thematik sei jedoch im Rahmen dieses Gesetz-
gebungsvorhabens nicht mehr zu bewältigen gewesen.
Auch die Oppositionsfraktionen verträten unterschiedliche
Standpunkte zu den damit zusammenhängenden Fragen. Es
gehe jetzt darum, dieses Gesetz auf den Weg zu bringen und
zu gegebener Zeit zu überprüfen, inwieweit es sich bewährt
habe, um dann ggf. entsprechend nachzusteuern. Der Ge-
setzentwurf der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und
deren Änderungsanträge sowie der Änderungsantrag der
Fraktion DIE LINKE. würden abgelehnt.
Die Fraktion der SPD betonte, der Gesetzentwurf der Bun-
desregierung sei gründlich beraten worden und stelle einen
substanziellen Schritt dar, was die Themen Beratung und
Qualität angehe. Es sei einmalig, dass man sowohl vor als
auch nach der Diagnostik Anspruch auf eine Beratung habe
und dass es darüber hinaus einen Anspruch auf den Hinweis
auf eine psychosoziale Beratung gebe. Der Ausschuss habe
sich einerseits sehr stark auf Untersuchungen in der
Schwangerschaft, medizinische Untersuchungen und prä-
diktive Tests fokussiert, andererseits zeige der Umgang
bestimmter Unternehmen mit Gesundheitsdaten der Be-
schäftigten, dass auch der Regelungsbereich der Arbeitneh-
merrechte eine erhebliche Bedeutung habe. Die Kritik der
Opposition bezüglich des Neugeborenenscreenings sei
unberechtigt, denn Hebammen dürften diesen Test unmittel-
bar nach der Geburt auch in Zukunft durchführen. Das Ge-
setz sehe hier aber eine vorherige Aufklärung und Informa-
tion der Mutter vor, die nötig sei. Diese Aufklärung könne
bereits im Laufe der Schwangerschaft durch einen Arzt
erfolgen. Der Arztvorbehalt sei an dieser Stelle wichtig, um
eine hohe Qualität zu verankern. Dies hänge auch damit zu-
sammen, dass bei prädiktiven Tests besondere Anforderun-
gen an die Qualifikation der Ärzte notwendig seien. Damit
gebe es insgesamt einen hohen Sicherheitsstandard, der eine
positive Entwicklung dieses Bereichs ermögliche. Denn zu-
sätzliche diagnostische Möglichkeiten seien wünschens-
wert, doch müssten die Risiken begrenzt werden, um Miss-
müssten in den einschlägigen anderen Gesetzen erfolgen.
Bezüglich der Forschung seien Regelungen erforderlich, die
z. B. ein Forschungsprivileg oder ein Zeugnisverweige-
rungsrecht beinhalteten, doch sei es nicht zwingend dies im
Rahmen dieses Gesetzes zu regeln. Den Gesetzentwurf der
Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN sowie ihre Ände-
rungsanträge und den Antrag der Fraktion DIE LINKE.
lehne die Fraktion der SPD ab.
Die Fraktion der FDP vertrat die Ansicht, ein gesetzlicher
Rahmen für die Durchführung und Veranlassung geneti-
scher Untersuchungen sei dringend erforderlich. Der Ge-
setzentwurf der Bundesregierung sei insofern zu begrüßen.
Dennoch werde sich die Fraktion bei der Abstimmung zu
den Gesetzentwürfen der Bundesregierung und der Fraktion
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN der Stimme enthalten. Die
Koalition gehe zu sehr davon aus, dass genetische Unter-
suchungen in ein einheitliches Bild passten. Dadurch wür-
den die Grenzen zwischen prädiktiven und diagnostischen
Untersuchungen verwischt. Auch die Fraktion der FDP
werde einen eigenen Entschließungsantrag einbringen, der
die wesentlichen Kritikpunkte zusammenfasse. Die Frak-
tion teile die Einschätzung der Fraktion DIE LINKE. hin-
sichtlich der Regelungen zur Verwendung genetischer
Daten in Migrationsverfahren und deren Wirkungen. Sie
stimme daher diesem Änderungsantrag zu. Es müsse darauf
geachtet werden, dass die Rechte der Betroffenen nicht
durch die Anwendung genetischer Verfahren ausgehebelt
würden, wenn ein Nachweis auch anders geführt werden
könne. Die Regelung zum Neugeborenenscreening sei ins-
gesamt zu umständlich. Auch hier gebe aus Sicht der Frak-
tion der FDP einfachere Lösungen. Die Formulierungen zur
Versicherungswirtschaft seien nicht durchdacht und würden
in der Praxis zu Schwierigkeiten führen. Es sei nicht einzu-
sehen, dass derjenige, der auf Grund einer konventionellen
Untersuchung um eine Erkrankung wisse, anders behandelt
werde als derjenige, der über diese Erkenntnisse aufgrund
einer genetischen Untersuchung verfüge. Völlig anders
stelle sich die Situation bei prädiktiven Gentests dar. Eine
Weitergabe hierdurch gewonnener Erkenntnisse an die Ver-
sicherung müsse ausgeschlossen werden.
Die Fraktion DIE LINKE. begrüßte im Grundsatz, dass
endlich Regelungen für genetische Untersuchungen beim
Menschen in die Wege geleitet würden. Der Gesetzentwurf
der Bundesregierung weise jedoch wesentliche Mängel auf.
So sei der Bereich der Forschung gänzlich ausgeklammert
und der Umgang mit gespeicherten Daten aus genetischen
Untersuchungen unzulänglich geregelt. Darüber hinaus
müsse es deutschen Behörden grundsätzlich untersagt wer-
den, zum Zwecke der Migrationskontrolle auf genetische
Daten zuzugreifen. Es sei ein eindeutiges Verbot nötig, da
der Familiennachzug nicht von genetischen Abstammungs-
untersuchungen abhängig gemacht werden dürfe. DIE
LINKE. kritisierte, dass für den Bereich der Arbeitswelt und
der Versicherungswirtschaft im Gesetzentwurf Ausnah-
meregelungen vorgesehen seien, die das beabsichtigte Be-
nachteiligungsverbot konterkarierten. Diese Schlupflöcher
müssten gestrichen werden, da sie, wie auch vom DGB in
der Anhörung moniert, einen Missbrauch nach wie vor
ermöglichten. Auch sei die Zusammensetzung der geplan-
ten Gendiagnostik-Kommission und der Arztvorbehalt zu
bräuche auszuschließen. Die von der Opposition verlangten
Änderungen im Zusammenhang mit dem Thema Migration
modifizieren. Der Gesetzentwurf der Bundesregierung
stelle zwar einen Schritt in die richtige Richtung dar, der
Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 35 – Drucksache 16/12713
allerdings etliche Schwachstellen aufweise. Die Fraktion
DIE LINKE. werde sich bei der Abstimmung beider Ge-
setzentwürfe der Stimme enthalten und für die anstehende
Beratung im Plenum einen eigenen Entschließungsantrag
vorlegen.
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN begrüßte, dass
es den Koalitionsfraktionen noch gelungen sei, einen Ände-
rungsantrag zum Verbot vorgeburtlicher Untersuchungen
auf spätmanifestierende Erkrankungen vorzulegen. Dieser
werde unterstützt. Gleichwohl werde der Gesetzentwurf,
trotz Zustimmung bzw. Enthaltung zu einzelnen Ände-
rungsanträgen insgesamt abgelehnt, da er deutliche Mängel
aufweise. Dies betreffe insbesondere das Fehlen von Rege-
lungen für den Umgang mit genetischen Proben und Daten
in der Forschung. Kritisiert wurde, dass kein generelles Ver-
bot der Weitergabe von prädiktiven Ergebnissen an Versi-
cherungen vorgesehen ist, sondern dies ab bestimmten Sum-
men möglich ist. Dies werde als Einfallstor für den zukünf-
tigen Abbau von Schutzrechten gesehen. Zu beklagen seien
die Lücken im Bereich des Arbeitsrechtes: Es fehlten Rege-
lungen für Beamtinnen und Beamte der Länder und Kom-
munen. Es sei nicht ausgeschlossen, dass Beschäftigte
wegen der Ablehnung eines prädiktiven Tests mit einem
Berufsverbot belegt werden. Zwar habe die Koalition mit-
geteilt, dass Hebammen die Blutentnahme des Neugebore-
nenscreening im Auftrag eines Arztes/einer Ärztin durch-
führen dürften, doch sei das Gesetz für Hebammen ein kla-
rer Rückschritt gegenüber der jetzigen Situation in der sie
aufklären, beraten und auch die Ergebnisse mitteilen. An-
ders als die Fraktion DIE LINKE. dies sehe, liege das Pro-
blem der Abstammungsuntersuchungen in Migrationsver-
fahren nicht im GenDG, sondern in der bestehenden Praxis.
Deshalb werde die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
einen Entschließungsantrag vorlegen, der konkrete Ände-
rungen der Verwaltungsvorschriften zum Aufenthaltsgesetz
enthalte. Beim Änderungsantrag der Fraktion DIE LINKE.
werde man sich daher enthalten.
B. Besonderer Teil
Soweit der Ausschuss für Gesundheit die unveränderte An-
nahme des Gesetzentwurfs empfiehlt, wird auf die Begrün-
dung auf Drucksache 16/10532 verwiesen. Zu dem vom
Ausschuss für Gesundheit empfohlenen Änderungen ist
darüber hinaus Folgendes anzumerken:
Zu § 2 GenDG
Zu § 2 Abs. 1 GenDG
Durch die Änderung wird klargestellt, dass Embryonen und
Föten noch nicht geborene Menschen sind.
Zu § 2 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a GenDG
Durch die Änderung wird klargestellt, dass der vorliegende
Gesetzentwurf nicht für genetische Untersuchungen und
Analysen und den Umgang mit genetischen Proben und
Daten nach den Vorschriften der Polizeigesetze gilt.
Zu § 3 Nummer 2 GenDG
Die Änderung stellt klar, dass sämtliche in Nummer 2 ge-
nannten Analysen nur dann vom Gesetz erfasst sind, wenn
Risikoperson, in deren Familie die familiäre Hypercholeste-
rinämie vorkommt, eine Genproduktanalyse, die auf die
Feststellung genetischer Eigenschaften abzielt, die für die
Erkrankung ursächlich sind. Sie stellt damit eine genetische
Analyse dar. Demgegenüber ist die Cholesterinwertbestim-
mung beim Gesundheits-Check oder zur generellen Abklä-
rung eines Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine
Genproduktanalyse, die nicht auf die Feststellung geneti-
scher Eigenschaften gerichtet ist, und somit keine geneti-
sche Analyse im Sinne dieses Gesetzes.
Zu § 5 GenDG
Durch die Änderung wird die Verpflichtung zur Akkreditie-
rung auf solche Labore beschränkt, die genetische Analysen
zur Klärung der Abstammung durchführen. Bei genetischen
Analysen zu medizinischen Zwecken gelten für diese die
Anforderungen des Medizinprodukterechts, die zusätzlich
gewährleisten, dass die in Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 bis 4 genann-
ten Anforderungen erfüllt werden. Grundlage für die mate-
riellen Anforderungen werden vor allem die Richtlinien der
Gendiagnostik-Kommission nach § 23 des Gesetzentwurfs
sein.
Zu § 7 Abs. 1 Satz 2 GenDG
Die im Gesetzentwurf in § 7 Abs. 1 Satz 2 genannten Ärz-
tinnen und Ärzte sowie Fachärztinnen und Fachärzte unter-
fallen aufgrund der Regelungen in der Bundesärzteordnung
unmittelbar dem § 7 Abs. 1 Satz 1. Satz 2 kann daher gestri-
chen werden.
Zu § 8 GenDG
Zu Absatz 1
Durch die in Satz 1 vorgenommene Änderung wird klarge-
stellt, dass die Einwilligung gegenüber der verantwortlichen
ärztlichen Person zu erfolgen hat. Die in Satz 3 vorgenom-
mene Änderung dient der Klarstellung.
Zu Absatz 2
Durch die Änderung wird die Möglichkeit eingeräumt, die
Einwilligung auch mündlich gegenüber der verantwortli-
chen ärztlichen Person zu widerrufen. Im Hinblick auf die
mit dem Widerruf verbundenen Rechtsfolgen ist es zu Be-
weiszwecken erforderlich, den Widerruf unverzüglich zu
dokumentieren. Der diesbezügliche Nachweis muss ebenso
wie der schriftliche Widerruf unverzüglich der nach § 7
Abs. 2 beauftragten Person oder Einrichtung mitgeteilt wer-
den.
Zu § 12 Abs. 1 Satz 3 GenDG
Mit der Änderung wird der betroffenen Person das Recht
eingeräumt, eine längere Aufbewahrung der Ergebnisse ge-
netischer Untersuchungen und Analysen in ihrem Interesse
zu verlangen.
Zu § 15 Abs. 2 GenDG
Die Durchführung von genetischen Untersuchungen im
Rahmen der Pränataldiagnostik, die spätmanifestierende
Krankheiten betreffen, werden untersagt, wenn die Krank-
heiten nach dem allgemein anerkannten Stand der medizini-
schen Wissenschaft und Technik erst nach Vollendung des
18. Lebensjahres ausbrechen. Die vorgeburtliche Diagnos-
sie der Feststellung genetischer Eigenschaften dienen. So ist
beispielsweise die Cholesterinwertbestimmung bei einer
tik darf nicht zu einer Umgehung des § 14 GenDG, der
genetische medizinische Untersuchungen bei nicht einwilli-
Drucksache 16/12713 – 36 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode
gungsfähigen Personen regelt, führen. Ohne eine solche
Regelung wird das Recht des heranwachsenden Kindes
bzw. des späteren Erwachsenen auf Nichtwissen gefährdet.
Das Wissen der Mutter und des Vaters über eine mögliche
Erkrankung des Kindes im Erwachsenenalter kann nach der
Geburt des Kindes zu schwer zu lösenden familiären
Problemen führen.
Zu § 17 Abs. 4 Satz 2 GenDG
Folgeänderung zum Änderungsantrag zu § 7 Abs. 1 Satz 2.
Zu § 22 GenDG
Durch die Änderung wird klargestellt, dass Zivildienstleis-
tende in den Schutzbereich des § 22 einbezogen sind.
Zu § 23 Abs. 1 GenDG
Die Gendiagnostik-Kommission ist interdisziplinär zusam-
mengesetzt und repräsentiert dabei das gesamte Spektrum
der Humangenetik. Für die Erstellung der Richtlinien in Be-
zug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft
und Technik für die Anwendung von Vorschriften des Ge-
setzes werden deshalb beispielsweise Fachärzte für Human-
genetik in der Gendiagnostik-Kommission vertreten sein.
Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, externe Sachver-
ständige zusätzlich zur Erfüllung der in § 23 beschriebenen
Aufgaben heranzuziehen (so z. B. aus den Bereichen Kin-
derheilkunde, Gynäkologie, Arbeitsmedizin u. Ä.). Ferner
wird in Absatz 1 der Kreis der von den Regelungen des
nostik-Kommission vertreten sind. In Satz 4 wird darüber
hinaus klargestellt, dass auch Vertreter der Länder mit bera-
tender Stimme an den Sitzungen der Gendiagnostik-Kom-
mission teilnehmen können.
Zu § 25 GenDG
Zu § 25 Abs. 1 Nr. 2 und 3 GenDG
Die unter Nummer 1a vorgesehene Änderung von § 25
Abs. 1 Nr. 2 dient der Klarstellung, dass die Strafbewehrung
von Verstößen gegen die in § 14 Abs. 1 Nr. 1 und § 15
Abs. 1 Satz 1 genannten Voraussetzungen zwei verschie-
dene Alternativen umfasst. Zudem war der Begriff „und
Analysen“ zu streichen, da sich sowohl § 14 Abs. 1 Nr. 1 als
auch § 15 Abs. 1 Satz 1 nur auf genetische Untersuchungen
bezieht. Unter Bestimmtheitsgesichtspunkten wurden auch
die zugehörigen Strafvorschriften sprachlich übereinstim-
mend gefasst.
Zu § 25 Abs. 1 Nr. 4 und 5 sowie Abs. 3 Satz 2 GenDG
Bei den unter Nummer 1b und Nummer 2 vorgeschlagenen
Änderungen handelt es sich um Folgeänderungen.
Zu § 26 Abs. 1 Nr. 1 GenDG
Folgeänderung zum Änderungsantrag zu § 7 Abs. 1 Satz 2.
Zu § 27 GenDG (Inkrafttreten)
Durch die Änderung wird für die Anforderung an die ärzt-
Gesetzes Betroffenen, die in der Kommission vertreten sein
werden, aufgeführt. Durch die Änderung in Satz 1 wird
klargestellt, dass auch die maßgeblichen Organisationen be-
hinderter Menschen auf der Bundesebene in der Gendiag-
liche Qualifikation zur genetischen Beratung nach § 7
Abs. 3 im Hinblick auf die noch zu erstellenden Richtlinien
der Gendiagnostik-Kommission eine verlängerte Über-
gangsfrist vorgesehen.
Berlin, den 22. April 2009
Dr. Carola Reimann
Berichterstatterin