Vom 16. März 2005
Deutscher Bundestag Drucksache 15/5112
15. Wahlperiode 16. 03. 2005
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
(10. Ausschuss)
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksache 15/4736 –
Entwurf eines Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
A. Problem
Mit dem 11. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 1. November
2002 wurden Regelungen über die Anwendung und Abgabe von Arzneimitteln
bei der Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
geschaffen.
Die Anwendung dieser Regeln hat jedoch in der Praxis gezeigt, dass diese teil-
weise zu starr und wenig praktikabel sind. Insbesondere bedürfen die Bestim-
mungen über praxisgerechte Versorgung von Tierbeständen mit Arzneimitteln
einer Anpassung.
B. Lösung
Anpassung des Arzneimittelgesetzes an die Erfordernisse der Praxis.
Annahme des Gesetzentwurfs in geänderter Fassung mit den Stimmen der
Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und FDP
C. Alternativen
Ablehnung des Gesetzentwurfs.
D. Finanzielle Auswirkungen
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
Für den Bund entstehen Kosten in Höhe von etwa 7 000 Euro jährlich durch die
zu errichtende Sachverständigenkommission.
2. Vollzugsaufwand
Keiner
Drucksache 15/5112 – 2 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
E. Sonstige Kosten
Tierärzte und Tierhalter werden durch das Gesetz nicht belastet. Für die Wirt-
schaft, insbesondere mittelständische Unternehmen, entstehen keine Kosten.
Auswirkungen auf Einzelpreise, das allgemeine Preisniveau oder das Verbrau-
cherpreisniveau sind nicht zu erwarten.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 3 – Drucksache 15/5112
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/4736 mit folgenden Maßgaben, im Übri-
gen unverändert anzunehmen:
I. Artikel 1 wird wie folgt geändert:
1. Im Eingangssatz wird die Angabe „Artikel 1 des Gesetzes vom 30. Juli
2004 (BGBl. I S. 2031)“ durch die Angabe „Artikel 2 des Gesetzes vom
10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234)“ ersetzt.
2. Nach der Nummer 1 wird die folgende Nummer 1a eingefügt:
,1a. § 43 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 4 werden folgende Sätze angefügt:
„Weiterhin dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maß-
nahmen bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, in der
jeweils erforderlichen Menge durch Veterinärbehörden an Tier-
halter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist dem Tierhalter eine
schriftliche Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der An-
wendung auszuhändigen.“
b) In Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „und für Arzneimittel im
Sinne des Absatzes 4 Satz 3“ angefügt.
c) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Arzneimittel dürfen im Rahmen der Übergabe einer tier-
ärztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen
Hausapotheke abgegeben werden.“ ‘
3. Die Nummer 2 wird wie folgt geändert:
a) Vor dem Buchstaben a wird folgender Buchstabe a0 eingefügt:
,a0) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:
„Im Falle des Satzes 1 zweiter Halbsatz hat der verschreibende
Tierarzt der nach § 64 Abs. 1 für die Überwachung der Einhaltung
der arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch den Tierhalter zu-
ständigen Behörde unverzüglich eine Kopie der Verschreibung zu
übersenden.“ ‘
b) Nach dem Buchstaben a wird folgender Buchstabe a1 eingefügt:
,a1) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Rindern und Schafen“durch das Wort „Wiederkäuern“ ersetzt.‘
c) In Buchstabe b wird in § 56 Abs. 5 Satz 3 die Angabe „§ 56a Abs. 1
Satz 2 und 3“ durch die Angabe „§ 56a Abs. 1 Satz 2“ ersetzt.
4. Die Nummer 3 wird wie folgt geändert:
a) In Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa – § 56a
Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 neu – wird dasWort „fallen“ durch dieWörter „oder
§ 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr
gebracht werden dürfen“ ersetzt.
Drucksache 15/5112 – 4 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
b) Buchstabe a Doppelbuchstabe bb wird wie folgt gefasst:
,bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Der Tierarzt darf verschreibungspflichtige Arzneimittel zur
Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln
dienen, für den jeweiligen Behandlungsfall erneut nur abgeben
oder verschreiben, sofern er in einem Zeitraum von 31 Tagen vor
dem Tag der entsprechend seiner Behandlungsanweisung vorge-
sehenen letzten Anwendung der abzugebenden oder zu verschrei-
benden Arzneimittel die behandelten Tiere oder den behandelten
Tierbestand untersucht hat.“ ‘
c) In Buchstabe b Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa werden die
Wörter „auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 4, nachfolgend bezeich-
nete“ durch die Wörter „auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, nach-
folgend bezeichnete“ ersetzt.
d) In Buchstabe b Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe ccc wird in
§ 56a Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 die Angabe „Absatz 1 Satz 1 Nr. 2, auch in
Verbindung mit Satz 4“ durch die Angabe „Absatz 1 Satz 1 Nr. 2, auch
in Verbindung mit Satz 3“ ersetzt.
e) Der Buchstabe c wird wie folgt gefasst:
,c) Folgende Absätze werden angefügt:
„(5) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates eine Tierarzneimittelanwendungskommission zu
errichten. Die Tierarzneimittelanwendungskommission beschreibt
in Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft,
insbesondere für die Anwendung von Arzneimitteln, die anti-
mikrobiell wirksame Stoffe enthalten. In der Rechtsverordnung ist
das Nähere über die Zusammensetzung, die Berufung der Mit-
glieder und das Verfahren der Tierarzneimittelanwendungskom-
mission zu bestimmen. Ferner können der Tierarzneimittelanwen-
dungskommission durch Rechtsverordnung weitere Aufgaben
übertragen werden.
(6) Es wird vermutet, dass eine Rechtfertigung nach dem Stand
der veterinärmedizinischenWissenschaft im Sinne des Absatzes 1
Satz 1 Nr. 4 oder des §56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 gegeben ist, sofern
die Leitlinien der Tierarzneimittelanwendungskommission nach
Absatz 5 Satz 2 beachtet worden sind.“ ‘
5. Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 3a eingefügt:
,3a. In § 57 Abs. 1 wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt:
„Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3.“ ‘
6. Die Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
,4. § 58 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 Nr. 1 werden dieWörter „ohne Zulassung in den Verkehr
gebracht werden dürfen“ durch die Wörter „in den Anwendungs-
bereich einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1
Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht
werden dürfen“ ersetzt.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 5 – Drucksache 15/5112
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Abweichend von Satz 2 dürfen Arzneimittel im Sinne des § 43
Abs. 4 Satz 3 nur nach der veterinärbehördlichen Anweisung nach
§ 43 Abs. 4 Satz 4 angewendet werden.“ ‘
7. Nach der Nummer 4 wird folgende Nummer 4a eingefügt:
,4a. Nach § 69a wird folgender § 69b eingefügt:
㤠69b
Verwendung bestimmter Daten
(1) Die nach der Viehverkehrsverordnung für die Erhebung der
Daten für die Anzeige und die Registrierung Vieh haltender
Betriebe zuständigen Behörden übermitteln der für die Über-
wachung nach § 64 Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz zuständigen
Behörde auf Ersuchen die zu deren Aufgabenerfüllung erforder-
lichen Daten.
(2) Die Daten dürfen für die Dauer von drei Jahren aufbewahrt
werden. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem
die Daten übermittelt worden sind. Nach Ablauf der Frist sind die
Daten zu löschen, sofern sie nicht auf Grund anderer Vorschriften
länger aufbewahrt werden dürfen.“ ‘
8. Die Nummer 5 wird wie folgt geändert:
a) In Buchstabe a Doppelbuchstabe cc werden in § 73 Abs. 3 Satz 4
nach den Wörtern „der zuständigen Behörde“ die Wörter „nach
Maßgabe des Satzes 5“ eingefügt.
b) In Buchstabe b Doppelbuchstabe bb wird in § 73 Abs. 4 die An-
gabe „§ 96 Nr. 11a, 11b und 12“ durch die Angabe „§ 96 Nr. 15
bis 17“ ersetzt.
9. In Nummer 6 Buchstabe b wird in § 95 Abs. 1 Nr. 8 die Angabe
„Satz 4, oder Satz 3“ durch die Angabe „Satz 3, oder Satz 2“ ersetzt.
10. Die Nummer 8 wird wie folgt geändert:
a) Nach Buchstabe a wird folgender Buchstabe a1 eingefügt:
,a1) In Nummer 7 wird die Angabe „oder § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6“durch die Angabe „§ 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 oder § 73 Abs. 3
Satz 4“ ersetzt.‘
b) Nach Buchstabe a1 wird folgender Buchstabe a2 eingefügt:
,a2) Nach Nummer 17 wird folgende Nummer 17a eingefügt:
„17a. entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Ver-
schreibung nicht oder nicht rechtzeitig übersendet,“ ‘.
c) In Buchstabe b werden
aa) in § 97 Abs. 2 Nr. 21 die Wörter „außer Nr. 1“ durch das Wort
„jeweils“ und die Angabe „Satz 4“ durch die Angabe „Satz 3“
ersetzt und
bb) in § 97 Abs. 2 Nr. 21a die Angabe „Satz 5“ durch die Angabe
„Satz 4“ ersetzt.
d) Folgender Buchstabe c wird angefügt:
,c) In Nummer 23 wird nach der Angabe „Satz 2“ die Angabe
„oder 3“ eingefügt.‘
Drucksache 15/5112 – 6 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
11. Folgende Nummer 9 wird angefügt:
,9. Nach § 139 wird folgender Unterabschnitt angefügt:
„Zwölfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des
Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 140
Abweichend von § 56a Abs. 2 und § 73 Abs. 3 dürfen Arznei-
mittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln die-
nen, noch bis zum 29. Oktober 2005 nach den bis zum … [einset-
zen: Datum des Tages der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden
Regelungen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht, ver-
schrieben, abgegeben und angewandt werden.“ ‘
II. Artikel 3 wird wie folgt gefasst:
„Artikel 3
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.“
Berlin, den 16. März 2005
Der Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Dr. Herta Däubler-Gmelin
Vorsitzende
Dr. Wilhelm Priesmeier
Berichterstatter
Julia Klöckner
Berichterstatterin
Friedrich Ostendorff
Berichterstatter
Hans-Michael Goldmann
Berichterstatter
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 7 – Drucksache 15/5112
Bericht der Abgeordneten Dr. Wilhelm Priesmeier, Julia Klöckner, Friedrich
Ostendorff und Hans-Michael Goldmann
A. Allgemeiner Teil
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat in seiner 160. Sitzung am
24. Februar 2005 den Gesetzentwurf zur federführenden Be-
ratung an den Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft sowie zur Mitberatung an den Aus-
schuss für Gesundheit und Soziale Sicherung überwiesen.
Der Bundesrat hat in seiner 807. Sitzung am 17. Dezember
2004 zu demGesetzentwurf Stellung genommen, zu der eine
Gegenäußerung der Bundesregierung vorliegt.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage
Die durch das 11. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelge-
setzes vom 1. November 2002 in Kraft getretenen Änderun-
gen hinsichtlich der Anwendung und der Abgabe von Arz-
neimitteln für Tiere, haben sich in der Praxis als nicht
praktikabel erwiesen. Daher ist eine Anpassung erforderlich,
die den Forderungen der Praxis, des Bundesrates und des
Ausschusses für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft im Deutschen Bundestag nachkommt und eine
praxisgerechte arzneiliche Versorgung von Tierbeständen er-
leichtert.
Hierzu werden insbesondere die Regelungen zur Abgabe
von Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die zur Gewin-
nung von Lebensmitteln dienen, unter Berücksichtigung der
Zielsetzung des 11. Gesetzes zur Änderung des Arzneimit-
telgesetzes angepasst. Im Einzelnen sind diese Ziele die
Reduzierung des Einsatzes von Tierarzneimitteln auf ein
therapeutisch notwendiges Mindestmaß, u. a. durch die
Minimierung des Arzneimittelbestandes beim Tierhalter, die
Verbesserung der Qualität von Arzneimitteln und die Ver-
besserung der Sicherheit im Tierarzneimittelverkehr, wo-
durch die Vermeidung der Ausbreitung von Antibiotikaresis-
tenzen angestrebt wird. Weiter wird die zum 1. September
2004 ausgelaufene Übergangsfrist für Regelungen über die
Herstellung, das Inverkehrbringen und die Anwendung von
Fütterungsarzneimitteln um ein Jahr verlängert, da diese Zeit
zur Umstellung durch die Hersteller benötigt wird.
Die vorgesehenen Regelungen stellen auf den Stand der ve-
terinärwissenschaftlichen Erkenntnislage ab. Damit dies
auch in Zukunft so bleibt, wird eine Sachverständigenkom-
mission eingerichtet.
Zur Umsetzung der Richtlinie 2004/28/EG wird die Umwid-
mungskaskade angepasst, das Abgabeverbot umgewidmeter
Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die zur Lebensmit-
telproduktion bestimmt sind, abgeschafft und das Umfüllen,
Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln durch den
Tierarzt für bestimmte Arzneimittel, bei denen hierdurch
keine Qualitätseinbuße zu befürchten ist, erleichtert.
Eine Verwaltungserleichterung erfährt die Regelung zur Ein-
fuhr von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten für die
der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere durch die Um-
wandlung der in § 73 Abs. 3 AMG bestehenden Genehmi-
gungs- in eine Anzeigepflicht für alle Arzneimittel. Dies ist
nötig, weil dem Tierarzt bei der nun möglichen Einfuhr auf
Vorrat noch nicht bekannt ist, bei welchem Tier das Mittel
angewendet werden wird.
Unter der Voraussetzung, dass die Anwendungsgebiete für
systemisch anzuwendende Antibiotika bei vorliegenden
Erkrankungen mit endemischem Verlauf in Tierbeständen
zuvor in einer Rechtverordnung nach Anhörung einer Sach-
verständigenkommission festgelegt worden sind, wird die
Abgaberegelung flexibilisiert, und von sieben Tagen auf
31 Tage ausgedehnt. Die Gefahr einer – die Gesundheit von
Mensch und Tier gefährdenden – weiteren Ausbreitung von
Antibiotikaresistenzenmacht es erforderlich, die Ausnahme-
regelung durch eine Rechtverordnung auf die erforderlichen
Fälle einzuschränken.
III. Stellungnahme des mitberatenden
Ausschusses
Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung hat
in seiner 97. Sitzung am 16. März 2005 die Annahme des
Gesetzentwurfs mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen
gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP
empfohlen. Der Änderungsantrag der Koalitionsfraktionen
wurde bei Stimmengleichheit abgelehnt.
IV. Beratungsverlauf im federführenden Aus-
schuss
Der Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft hat den Gesetzentwurf in seiner 64. Sitzung
am 16. März 2005 abschließend behandelt.
Die Koalitionsfraktionen haben auf Ausschussdrucksache
15(10)602-Neu Änderungsanträge – einschließlich einer
mündlich vorgetragenen redaktionellen Änderung – einge-
bracht, mit denen auch Vorschläge des Bundesrates berück-
sichtigt werden.
Die Änderungsanträge auf Ausschussdrucksache
15(10)602-Neu wurden ohne Debatte mit den Stimmen der
Koalitionsfraktionen gegen die Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und FDP angenommen.
Mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen gegen die Stim-
men der Fraktionen der CDU/CSU und FDP hat der Aus-
schuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft die Annahme des Gesetzentwurfs unter
Berücksichtigung der Änderungsanträge auf Ausschuss-
drucksache 15(10)602-Neu sowie der redaktionellen Ände-
rung empfohlen.
B. Besonderer Teil
Zur Begründung der einzelnen Vorschriften wird, soweit
sie im Verlauf der Ausschussberatungen nicht ergänzt oder
geändert wurden, auf den Gesetzentwurf auf Drucksache
15/4736 verwiesen.
Drucksache 15/5112 – 8 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Hinsichtlich der vom Ausschuss beschlossenen Änderungen
gelten folgende Begründungen:
Zu Ziffer I
Zu Nummer 1
Redaktionelle Änderung, die erforderlich ist, weil das Arz-
neimittelgesetz inzwischen durch Artikel 2 des Ersten Geset-
zes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimit-
telrechtlicher Vorschriften vom 10. Februar 2005 geändert
wurde.
Zu Nummer 2
Zu Artikel 1a (neu)
Zu den Buchstaben a und b
Veterinärbehörden dürfen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4
AMG Arzneimittel zur Durchführung öffentlich-rechtlicher
Maßnahmen beziehen. Durch die Änderung wird den Veteri-
närbehörden auch die Abgabe solcher Arzneimittel zur
Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen ermög-
licht. Dies hat sich zumBeispiel zur Durchführung vonMaß-
nahmen zur Behandlung der Varroose als sinnvoll erwiesen.
Verschreibungspflichtige Arzneimittel werden von der
Regelung ausgenommen, um die nach § 48 bei diesen Arz-
neimitteln erforderliche tierärztliche Kontrolle, d. h. mindes-
tens eine Untersuchung im angemessenen Umfang, die
Kontrolle der Arzneimittelanwendung und des Behand-
lungserfolges, zu gewährleisten.
Zu Buchstabe c
Die Änderung ist erforderlich, um die Abgabe des vorhande-
nen Arzneimittelbestandes im Falle der Übergabe einer tier-
ärztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der tierärzt-
lichen Hausapotheke zu ermöglichen.
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Nach den geltenden arzneimittelrechtlichen Bestimmungen
muss der im Geltungsbereich des Gesetzes ansässige Her-
steller von Fütterungsarzneimitteln der für die Überwachung
des Tierbestandes, in dem das Fütterungsarzneimittel ange-
wendet werden soll, zuständigen Behörde eine Durchschrift
der Verschreibung bzw. des Herstellungsauftrages übersen-
den. Im Gegensatz dazu erlangt die zuständige Behörde kei-
ne Kenntnis, wenn Fütterungsarzneimittel zur Herstellung in
einem anderen Mitgliedstaat oder Vertragsstaat des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum verschrieben
werden. Diese Lücke soll durch die Verpflichtung des Tier-
arztes zur Übersendung einer Kopie der Verschreibung an
die zuständige Behörde geschlossen werden, damit die Be-
hörde ihrem Überwachungsauftrag nachkommen kann.
Zu Buchstabe b
Nach § 56 Abs. 4 AMG muss die Tagesdosis eines Fütte-
rungsarzneimittels in einer Menge Mischfuttermittel enthal-
ten sein, die die tägliche Futterration der behandelten Tiere
mindestens zur Hälfte deckt. Bei Rindern und Schafen ist
aufgrund der ernährungsphysiologischen Besonderheiten
dieser Tierarten nicht die tägliche Futterration, sondern der
tägliche Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, ausgenommen
Mineralfutter, die Bezugsmenge. Diese ernährungsphysiolo-
gischen Besonderheiten treffen auf alle ruminierenden Tiere
zu, daher soll die Regelung auf alle Wiederkäuer ausgedehnt
werden.
Zu Buchstabe c
Folgeänderung zu Nummer 4 Buchstabe b.
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Die Regelung dient der Klarstellung desGewollten. Tierärzte
dürfen Homöopathika verschreiben, abgeben und anwenden,
die weder zugelassen, noch in Apotheken oder tierärztlichen
Hausapotheken hergestellt oder in den Anwendungsbereich
einer Rechtsverordnung nach § 36 fallen.
Zu Buchstabe b
Mit dem am 1. November 2002 in Kraft getretenen 11. Ge-
setz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde der
Abgabezeitraum für verschreibungspflichtige Arzneimittel
mit Wartezeit, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefern-
den Tieren bestimmt sind, auf sieben Tage begrenzt. Im Hin-
blick auf den Einsatz von Antibiotika in der Tierproduktion
ist die Beschränkung der Abgabemenge ein wichtiger Be-
standteil der Strategie zur Bekämpfung der weiteren Aus-
breitung von Antibiotikaresistenzen. Jeder Einsatz von Anti-
biotika kann zur Entwicklung von Resistenzen führen. Die
Beschränkung des Abgabezeitraumes trägt dazu bei, den
Einsatz von Antibiotika auf das therapeutisch erforderliche
Mindestmaß zu beschränken und damit dieWirksamkeit die-
ser wichtigen Wirkstoffklasse zur Therapie von Menschen
und Tieren zu erhalten. Einer Flexibilisierung der Regelung
für systemisch anzuwendende Antibiotika müssen daher ein-
deutige Grenzen gesetzt werden, um die Zielstellung der
Regelung nicht in Frage zu stellen. Diese Voraussetzung ist
durch die im Gesetzentwurf vorgesehene Flexibilisierung
erfüllt. Sie hat sich jedoch im Bundesrat und bei den Fach-
kreisen nicht als mehrheitsfähig erwiesen. Im Verlauf der
Diskussion wurde von Seiten der Bundesregierung die gel-
tende Rechtslage klargestellt, nach der durch die so genannte
„7-Tage-Regel“ lediglich die maximale Abgabemenge, nicht
jedoch weitere an die Abgabe zu knüpfende Voraussetzun-
gen, wie zum Beispiel der angemessene Umfang der Unter-
suchung der Tiere oder des Tierbestandes, festgelegt werden.
Auch der Bundesrat verweist darauf, dass die 7-Tage-Regel
keine 7-tägige Besuchspflicht durch den Tierarzt beinhaltet.
Da nicht eindeutig belegt werden konnte, dass unter Berück-
sichtigung dieser Rechtslage die Notwendigkeit einer Flexi-
bilisierung besteht, sollte der Stellungnahme des Bundes-
rates und der Gegenäußerung der Bundesregierung gefolgt
werden und von einer Flexibilisierung der 7-Tage-Regel für
systemisch anzuwendende Antibiotika abgesehen werden.
Zu Buchstabe c
Folgeänderung zu Buchstabe b.
Zu Buchstabe d
Folgeänderung zu Buchstabe b.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 9 – Drucksache 15/5112
Zu Buchstabe e
Folgeänderung zu Buchstabe b. Durch die Änderung unter
Buchstabe b entfällt die Ermächtigung zum Erlass einer
Rechtsverordnung zur Festlegung von Anwendungsgebieten
sowie die Aufgabe der Tierarzneimittelanwendungskommis-
sion, Empfehlungen hierfür auszusprechen. Dadurch verla-
gert sich der Schwerpunkt der Tätigkeit der Kommission.
Sie sollte daher mit Zustimmung des Bundesrates erlassen
werden.
Zu Nummer 5
Folgeänderung zu Nummer 2 (Artikel 1 Nr. 1a (neu) Buch-
stabe a und b).
Zu Nummer 6
Zu Artikel 1 Nr. 4
Zu Buchstabe a
Die Änderung dient der Klarstellung des Gewollten. Tierhal-
ter dürfen apothekenpflichtige, nicht-verschreibungspflich-
tige Homöopathika anwenden, die weder zugelassen sind,
noch in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung
nach § 36 fallen und deren Anwendung nicht auf Grund
einer tierärztlichen Behandlungsanweisung erfolgt.
Zu Buchstabe b
Folgeänderung zu Nummer 2 (Artikel 1 Nr. 1a (neu) Buch-
stabe a und b).
Zu Nummer 7
Mit dem Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelge-
setzes wurde die Durchführung der Überwachung von Hal-
tern Lebensmittel liefernder Tiere dahin gehend geändert,
dass sie nunmehr regelmäßig in angemessenem Umfang un-
ter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken vorge-
nommen werden muss. Zur Durchführung einer Risikobe-
wertung benötigt die zuständige Behörde bestimmte Daten,
wie die Anzahl der gehaltenen Tiere, ihre Nutzungsart und
ihren Standort. Diese Daten werden bereits nach der Vieh-
verkehrsverordnung erhoben und sollen der für die Überwa-
chung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschrif-
ten durch den Tierhalter zuständigen Behörde verfügbar
gemacht werden.
Zu Nummer 8
Zu Buchstabe a
Folgeänderung zu Nummer 10 Buchstabe a. Die Änderung
ist zur Präzisierung der zu bewehrenden Vorschrift erforder-
lich.
Zu Buchstabe b
Die Änderung ist erforderlich, da die Nummern 11a, 11b und
12 des § 96 AMG durch die 12. AMG-Novelle zu den Num-
mern 15, 16 und 17 wurden.
Zu Nummer 9
Folgeänderung zu Nummer 4 Buchstabe b.
Zu Nummer 10
Zu Buchstabe a
Zur Durchsetzung der durch Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a
Doppelbuchstabe cc in § 73 Abs. 3 Satz 4 AMG neu einge-
führten Anzeigepflicht für Tierärzte beim Verbringen von
Tierarzneimitteln aus anderenMitgliedstaaten oder Vertrags-
staaten des Abkommens über den EuropäischenWirtschafts-
raum bedarf es einer Bußgeldbewehrung.
Zu Buchstabe b
Folgeänderung zu Nummer 3 Buchstabe a.
Zu Buchstabe c
Zu Doppelbuchstabe aa
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Mit dieser
Wendung wird der im Nebenstrafrecht üblichen Formulie-
rung gefolgt, durch die die inhaltliche Bezugnahme sicher-
gestellt wird.
Die weitere Änderung ist eine Folgeänderung zu Nummer 4
Buchstabe b.
Zu Doppelbuchstabe bb
Folgeänderung zu Nummer 4 Buchstabe b.
Zu Buchstabe d
Folgeänderung zu Nummer 2 (Artikel 1 Nr. 1a (neu) Buch-
stabe a und b).
Zu Nummer 11
Die betroffenen Regelungen dienen der Umsetzung von Tei-
len des Artikels 10 der Richtlinie 2001/82/EG in der durch
die Richtlinie 2004/28/EG geänderten Fassung in nationales
Recht. Die Umsetzungsfrist für die Mitgliedstaaten endet am
30. Oktober 2005. Die Übergangsvorschrift passt den Zeit-
punkt der Anwendbarkeit der Neuregelungen an das Ende
der Umsetzungsfrist an.
Zu Ziffer II
Der Gesetzentwurf hat das Inkrafttreten bisher offen gelas-
sen. Dies muss nun festgelegt werden.
Berlin, den 16. März 2005
Dr. Wilhelm Priesmeier
Berichterstatter
Julia Klöckner
Berichterstatterin
Friedrich Ostendorff
Berichterstatter
Hans-Michael Goldmann
Berichterstatter