Vom 16. Februar 2005
Deutscher Bundestag Drucksache 15/4869
15. Wahlperiode 16. 02. 2005
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung (13. Ausschuss)
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksachen 15/4294, 15/4644 –
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften
A. Problem
Die Rechtsgrundlage für die Arzneimittelprüfrichtlinien und eine Registrie-
rungsvorschrift für homöopathische Arzneimittel müssen an europäisches
Recht angeglichen werden. Bei den Regelungen zur Kennzeichnung in Blinden-
schrift besteht Bedarf für Klarstellungen und Angleichungen an die vorge-
sehene europäische Umsetzungspraxis. Im Bereich der Arzneimittelrisikoüber-
wachung (Pharmakovigilanz) soll das Gesetz der Umsetzung europäischen
Rechts dienen, wie der EuGH es in zwei Urteilen in den Rechtssachen C-118/03
und C-139/03 ausgelegt hat.
B. Lösung
Änderung von § 10 (Festlegung von Ausnahmen für die mit der 12. AMG-
Novelle eingeführte Kennzeichnungspflicht von Arzneimitteln in Blinden-
schrift), § 26 (die bisher als Verwaltungsvorschrift erlassenen Arzneimittelprüf-
richtlinien sollen künftig als Rechtsverordnung erlassen werden) und § 38 des
Arzneimittelgesetzes (Anpassung der Registrierungsvorschrift für homöopathi-
sche Arzneimittel) sowie des Artikels 8 Abs. 2 des Zwölften Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes (Aufhebung des Inkrafttretensvorbehaltes
für in § 63b des AMG enthaltene Regelungen).
Annahme des Gesetzentwurfs in geänderter Fassung mit den Stimmen der
Fraktionen SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimm-
enthaltung der Fraktion der FDP
C. Alternativen
Annahme mit den von der Fraktion der FDP vorgeschlagenen Änderungen oder
Ablehnung des Gesetzentwurfs und Ausarbeitung eines alternativen Gesetz-
entwurfs.
D. Kosten
Keine
Drucksache 15/4869 – 2 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
den Gesetzentwurf auf Drucksachen 15/4294, 15/4644 mit folgenden Maß-
gaben, im Übrigen unverändert anzunehmen:
Artikel 1 wird wie folgt geändert:
1. Der Nummer 1 wird folgende Nummer 01 vorangestellt:
‚01. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1b Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
„Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz genannten sonstigen
Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die
das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift auf-
geführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der
Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
1. die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der
Heilberufe angewendet zu werden oder
2. die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Rauminhalt
oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Ver-
kehr gebracht werden.“
b) In Absatz 4 Satz 5 wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und
der folgende Halbsatz angefügt:
„Absatz 1b findet keine Anwendung.“
c) In Absatz 8 Satz 3 erster Halbsatz wird die Angabe „1 bis 5“ durch
die Angabe „1, 1a, 2 bis 5“ ersetzt.‘
2. Nummer 2 Buchstabe b wird wie folgt gefasst:
‚b) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind
vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht
anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdün-
nungsgrad ergibt.“‘
3. Die Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
‚3. Dem § 138 wird folgender Absatz 7 angefügt:
„(7) Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 von der zuständigen
Bundesoberbehörde zugelassen worden sind, dürfen abweichend von
§ 10 Abs. 1b von pharmazeutischen Unternehmern bis zur nächsten
Verlängerung der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum 30. Okto-
ber 2007, weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel, die
von pharmazeutischen Unternehmern gemäß Satz 1 in den Verkehr ge-
bracht worden sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von Groß-
und Einzelhändlern weiterhin in den Verkehr gebracht werden.“‘
Berlin, den 16. Februar 2005
Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung
Klaus Kirschner
Vorsitzender
Dr. Marlies Volkmer
Berichterstatterin
Drucksache 15/4869 – 3 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Bericht der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf der Bun-
desregierung auf Drucksache 15/4294 in seiner 145. Sitzung
am 2. Dezember 2004 in erster Lesung beraten und zur
federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit
und Soziale Sicherung überwiesen. Außerdem hat er den
Gesetzentwurf an den Ausschuss für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft zur Mitberatung überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage
Die bisher als Verwaltungsvorschrift erlassenen Arznei-
mittelprüfrichtlinien sollen künftig als Rechtsverordnung
erlassen werden. Ebenso sollen Anforderungen an die Re-
gistrierung homöopathischer Arzneimittel an europäisches
Recht angeglichen werden.
Das Gesetz dient daneben der Umsetzung europäischen
Rechts im Rahmen der Arzneimittelrisikoüberwachung
(Pharmakovigilanz), wie der Europäische Gerichtshof es in
zwei Urteilen vom 15. Juli 2004 ausgelegt hat. Ziel des
Gesetzes ist hierzu die Aufhebung des Inkrafttretensvor-
behaltes für in § 63b des Arzneimittelgesetzes enthaltene
Regelungen.
Der Bundesrat hat in seiner 807. Sitzung am 17. Dezember
2004 zu dem Gesetzentwurf Stellung genommen. In seiner
Stellungnahme auf Drucksache 15/4644 sieht er Bedarf für
Änderungen bzw. Klarstellungen der mit dem 12. Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes eingeführten Kenn-
zeichnungspflicht in Blindenschrift. Für homöopathische
Tierarzneimittel soll ein vereinfachtes Registrierungsverfah-
ren durchgeführt werden können, wenn der Verdünnungs-
grad nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtink-
tur beträgt.
III. Stellungnahme des mitberatendenAusschusses
Der Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft hat in seiner 59. Sitzung am 16. Februar
2005 beschlossen, auf die Mitberatung zu verzichten.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisseim Ausschuss für Gesundheit undSoziale Sicherung
A. Allgemeiner Teil
Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung hat
seine Beratungen in der 84. Sitzung am 15. Dezember 2005
aufgenommen und beschlossen, eine öffentliche Anhörung
von Sachverständigen zu dem Gesetzentwurf durchzufüh-
ren.
Die Anhörung fand in der 88. Sitzung am 19. Januar 2005
statt. Als sachverständige Verbände waren eingeladen: Arz-
neimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ),
Bund Deutscher Heilpraktiker e. V. (BDH), Bundesfachver-
band der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bundes-
knappschaft (Bkn), Bundesverband der Betriebskranken-
kassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen
(IKK), Bundesverband der landwirtschaftlichen Kranken-
kassen, Bundesverband der Allgemeinen Ortskranken-
kassen (AOK), Bundesverband der Pharmazeutischen In-
dustrie e. V. (BPI), Bundesverband für Tiergesundheit e. V.,
Dachverband Anthroposophischer Medizin in Deutschland
(DAMiD), Deutscher Blinden- und Sehbehindertenverband
(DBSV), Deutscher Generikaverband e. V., Hufelandgesell-
schaft für Gesamtmedizin e. V. – Vereinigung der Ärzte-
gesellschaften für biologische Medizin, Pro Generika e. V.,
See-Krankenkasse (See-KK), Verband der Angestellten-
Krankenkassen e. V. und Arbeiter-Ersatzkassen-Verband
(VdAK/AEV), Verband Forschender Arzneimittelhersteller
(VFA), Zentralverband der Ärzte für Naturheilverfahren
e. V. (ZÄN).
Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen
verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Be-
zug genommen.
In der 89. Sitzung am 26. Januar 2005 hat der Ausschuss
seine Beratungen unter Hinzuziehung einer Vertreterin der
EU-Kommission fortgesetzt. In seiner 90. Sitzung am
16. Februar 2005 hat er die Beratungen unter Hinzuziehung
des Beauftragten der Bundesregierung für die Belange be-
hinderter Menschen fortgesetzt und abgeschlossen. Als Er-
gebnis empfiehlt er mit den Stimmen der Fraktionen SPD,
CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Enthal-
tung der Fraktion der FDP die Annahme des Gesetzentwurfs
in der von ihm geänderten Fassung.
Den Änderungsantrag 1 der Fraktion der FDP auf Aus-
schussdrucksache 0813 hat der Ausschuss mit den Stimmen
der Fraktionen SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktion der FDP ab-
gelehnt; den Änderungsantrag 2 der Fraktion der FDP auf
der gleichen Ausschussdrucksache hat er mit den Stimmen
der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ge-
gen die Stimmen der Fraktion der FDP bei Enthaltung der
Fraktion der CDU/CSU abgelehnt.
In der Beratung erklärten die Mitglieder der Fraktionen
SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, das Gesetz diene
im Wesentlichen der Anpassung des nationalen Rechts an
das europäische Recht. Nach dem Ergebnis der Anhörung
seien Ausnahmen für die Kennzeichnungspflicht von Arz-
neimitteln in Blindenschrift erforderlich. Diese beträfen
Arzneimittel, die nicht an Endverbraucher abgegeben wür-
den, kleine Packungen und registrierte homöopathische
Arzneimittel. Auch die Klarstellung, dass zusätzliche An-
gaben wie die Darreichungsform auch dann nicht in Blin-
denschrift anzugeben seien, wenn diese Teil der Bezeich-
nung des Fertigarzneimittels seien, gehe auf die Anhörung
zurück. Die Angabe der Stärke in Blindenschrift diene da-
gegen der Arzneimittelsicherheit und sei auch nach Auf-
fassung der Europäischen Kommission erforderlich. Die
Änderungen trügen den Interessen beider Seiten – der blin-
den Menschen und der Arzneimittelhersteller – Rechnung.
Mit der vorgeschlagenen Konkretisierung des § 38 Abs. 2
AMG, dass sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels
insbesondere aus einem angemessen hohen Verdünnungs-
grad ergeben könne, werde Bedenken der betroffenen Ver-
Drucksache 15/4869 – 4 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
kehrskreise Rechnung getragen. Die Festlegung, dass zu-
nächst nur die nach dem Stichtag neu zugelassenen Arznei-
mittel die Braille-Kennzeichnung tragen müssten, diene der
einheitlichen europäischen Umsetzung der EU-Richtlinie,
die Festlegung der zweijährigen Übergangsregelung komme
zudem den Interessen der Hersteller entgegen bzw. sei für
Letztere eine machbare Frist.
Der Vorschlag der Fraktion der FDP, N1-Packungen gene-
rell von der Kennzeichnungspflicht auszunehmen, sei nicht
notwendig, da diese Packungen durchaus von größerem
Umfang sein könnten und zum Teil bereits heute mit Blin-
denschrift versehen seien. Die geforderte generelle Aus-
nahme für homöopathische und antroposophische Arznei-
mittel sei mit Blick auf das europäische Recht nicht mach-
bar. Ausnahmen für Kleinstchargen sollten in der Rechts-
verordnung durch das Bundesministerium geregelt werden.
Schließlich könnte man im Hinblick auf den Vorschlag zum
Registrierungsverfahren bei homöopathischen Arzneimit-
teln, selbst wenn sie bereits lange Anwendung fänden, nicht
einfach von deren Unbedenklichkeit ausgehen, da es auch in
diesem Bereich Stoffe mit karzinogenem oder allergenem
Wirkpotenzial gebe.
Die Mitglieder der Fraktion der CDU/CSU stellten fest,
die von den Koalitionsfraktionen vorgeschlagenen Ände-
rungen und die Aufnahme von Vorschlägen des Bundesrates
verbesserten den Gesetzentwurf der Bundesregierung. Die
Regelungen betreffend Ausnahmen von der Kennzeich-
nungspflicht in Braille-Schrift wahrten die Interessen der
blinden und sehbehinderten Menschen und entsprächen nun
auch dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, seien also ge-
eignet, angemessen und zweckmäßig im Interesse aller
Beteiligten ausgestaltet. Der Vorschlag der Fraktion der
FDP, N1-Packungen generell von der Kennzeichnungs-
pflicht auszunehmen, stelle demgegenüber eine erhebliche
Ausweitung der Ausnahmeregelungen dar. Zu begrüßen sei
die mündliche Klarstellung, dass Homöopathika (sowohl
registrierte als auch zugelassene) und Anthroposophika
gleichermaßen unter die Bestimmungen des Gesetzes fielen
und die Rechtsverordnung für beide Arzneimittelgruppen
Ausnahmen zulassen solle. Wichtig sei auch die Klarstel-
lung, dass unter äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln
alle Originalverpackungen verstanden würden – was mit
Blick auf den Endverbraucher der Arzneimittelsicherheit
diene – und dass Transportverpackungen, Bündelpackungen
oder Klinikpackungen, die dazu bestimmt seien, ausschließ-
lich durch Angehörige der Heilberufe verwendet zu werden
– und damit nicht in die Hand blinder Menschen kämen –,
von der Ausnahme erfasst würden. Festgehalten werden
müsse die Aussage der Bundesregierung, für Parallel- und
Reimporte gälten die gleichen Bestimmungen wie für in
Deutschland zugelassene Arzneimittel. Dies gelte auch für
die Einschätzung, durch die Vorgabe der Kommission, die
Stärke in Blindenschrift anzugeben, entfalle ein möglicher
Streitpunkt, so dass keine Handelshemmnisse aufgebaut
würden und nicht mit einem Vertragsverletzungsverfahren
gegen Deutschland zu rechnen sei.
Die Mitglieder der Fraktion der FDP erklärten, grundsätz-
lich bestehe Einvernehmen hinsichtlich der Ziele des Ge-
setzentwurfs und die Änderungsanträge der Koalitionsfrak-
tionen stellten eine Verbesserung dar. Notwendig sei jedoch
die Ausweitung der Ausnahmeregelungen: Aus technischen
Gründen sollten auch N1-Pakkungen für nicht abgeteilte
Darreichungsformen bis max. 30 ml bzw. 30 Gramm von
der Kennzeichnungspflicht in Blindenschrift ausgenommen
werden. Hinsichtlich der Bestimmungen zum Registrie-
rungsverfahren für Homöopathika solle zu der alten Rege-
lung zurückgekehrt werden. Die Formulierung ‚angemessen
hoher Verdünnungsgrad‘ sei unzureichend, und eine Ver-
schärfung der Anforderungen bei homöopathischen und an-
throposophischen Arzneimitteln sei nicht notwendig, da
diese seit vielen Jahrzehnten Anwendung fänden, ohne dass
sich hieraus erkennbare Risiken ergeben hätten. Die gefor-
derten Studien seien teuer, so dass zu befürchten sei, dass
andernfalls die Vielfalt der homöopathischen und anthro-
posophischen Arzneimittel deutlich zurückgehen werde.
Zudem bringe die Vorlage pharmakologisch-toxikologi-
scher Studien für diese Arzneimittel ein deutliches Anwach-
sen der Bürokratie mit sich, ohne dass dem erkennbare Vor-
teile im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit gegenüber
stünden. Da diese beiden Forderungen für die Fraktion der
FDP von besonderer Bedeutung seien, komme bei der Ab-
stimmung nur eine Enthaltung in Frage.
B. Besonderer Teil
Soweit die Bestimmungen des Gesetzentwurfs unverändert
übernommen wurden, wird auf deren Begründung verwie-
sen.
Zu den vom Ausschuss vorgenommenen Änderungen ist
Folgendes zu bemerken:
Zu Artikel 1
Zu Nummer 01 (§ 10 AMG)
In Absatz 1b werden für die pharmazeutische Industrie Aus-
nahmen für die mit der 12. AMG-Novelle eingeführte
Kennzeichnungspflicht von Arzneimitteln in Blindenschrift
vorgesehen.
Die Änderung zu Satz 2 erster Halbsatz erfolgt, weil die An-
gabe der Stärke in Blindenschrift der Arzneimittelsicherheit
dient. Dies entspricht auch der gegenüber dem Ausschuss
geäußerten Haltung der Europäischen Kommission. Die
weitere Ergänzung im zweiten Halbsatz dient der Klarstel-
lung, dass zusätzliche Angaben wie die Darreichungsform
auch dann nicht in Blindenschrift anzugeben sind, wenn
diese Teil der Bezeichnung des Fertigarzneimittels sind.
Dass auch bei der Kennzeichnung mit Blindenschrift die im
Verkehr mit Arzneimitteln üblichen Abkürzungen verwen-
det werden dürfen, ist durch die geltende Vorschrift in Ab-
satz 9 abgedeckt.
In Satz 3 Nr. 1 wird klargestellt, dass die Kennzeichnung
von Fertigarzneimitteln in Blindenschrift dann entbehrlich
ist, wenn eine unmittelbare eigenständige Anwendung
durch sehbehinderte Patienten nicht in Betracht kommt,
z. B. bei Radiopharmaka und Infusionslösungen. Die Aus-
nahme ist durch Artikel 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/
EG abgedeckt. Nach Satz 3 Nr. 2 werden aus technischen
Gründen ferner kleine Packungen von der Notwendigkeit
zur Braille-Beschriftung ausgenommen. Reduzierte Kenn-
zeichnungsverpflichtungen gelten für bestimmte kleine Be-
hältnisse und Ampullen bereits jetzt nach § 10 Abs. 8.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 5 – Drucksache 15/4869
Durch die Änderung in Absatz 4 werden registrierte Homö-
opathika generell – unabhängig von der Regelung nach
Satz 3 Nr. 2 – von der Verpflichtung zur Kennzeichnung in
Blindenschrift ausgenommen.
Zu Nummer 2 (§ 38 AMG)
Die Ergänzung dient der Klarstellung, dass sich die Un-
bedenklichkeit des Arzneimittels insbesondere aus einem
angemessen hohen Verdünnungsgrad ergeben kann. In vie-
len Fällen wird dies bei einem Verdünnungsgrad (einer
Potenzierung) von mindestens D 4 gegeben sein. Allerdings
bedarf es bei bestimmten Stoffen wie etwa bei Opium oder
Digitalis einer höheren Potenzierung. Zu berücksichtigen
sind auch die Erfahrungen mit dem Stoff in der homöopathi-
schen Therapierichtung.
Zu Nummer 3 (§ 138 AMG)
Die mit der 12. AMG-Novelle eingeführte Kennzeich-
nungspflicht von Arzneimitteln in Blindenschrift soll auf-
grund der von der Vertreterin der Europäischen Kommis-
sion in der 89. Sitzung des Ausschusses für Gesundheit und
Soziale Sicherung am 26. Januar 2005 geäußerten Haltung
zur Blindenschrift im Interesse einer möglichst einheitli-
chen Umsetzung in der Europäischen Union nur für nach
dem 30. Oktober 2005 zugelassene oder hinsichtlich ihrer
Zulassung verlängerte Arzneimittel gelten. Spätestens nach
dem 30. Oktober 2007 müssen aber alle von pharmazeuti-
schen Unternehmern in den Verkehr gebrachten Arzneimit-
tel die vorgeschriebene Kennzeichnung in Braille tragen.
Damit wird eine ausreichende Übergangsfrist vorgesehen,
andererseits aber im Interesse blinder Menschen ein festes
Enddatum für die Umstellung vorgeschrieben. Die nach die-
ser Übergangsregelung ohne Kennzeichnung nach § 10
Abs. 1b AMG bereits ausgelieferten Arzneimittel dürfen
vom pharmazeutischen Großhandel und von Apotheken
noch abverkauft werden. Für Arzneimittel, die im zentralen
Verfahren eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
durch die zuständigen Organe der EU erhalten, gelten die
entsprechenden Rechtsakte der EU.
Berlin, den 16. Februar 2005
Dr. Marlies Volkmer
Berichterstatterin