Vom 10. November 2004
Deutscher Bundestag Drucksache 15/4174
15. Wahlperiode 10. 11. 2004
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung (13. Ausschuss)
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksache 15/3593 –
Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes
und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
A. Problem
Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union haben am
27. Januar 2003 die Richtlinie zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheits-
standards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung
von menschlichem Blut und Blutbestandteilen zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG (2002/98/EG) und am 31. März 2004 die Richtlinie zur Festlegung
von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung,
Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Ge-
weben und Zellen (2004/23/EG) erlassen. Die erforderliche Umsetzung in das
nationale Recht macht insbesondere hinsichtlich der Regelungen für die Blut-
spendeeinrichtungen und Blutdepots (Richtlinie 2002/98/EG) sowie bestimm-
ter Anforderungen für Blutstammzellen (Richtlinie 2004/23/EG) eine Ände-
rung des Transfusionsgesetzes (TFG) und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
notwendig. Darüber hinaus sollen fachliche Einzelaspekte geregelt werden, die
Klarstellungen sind oder neue Erkenntnisse darstellen.
B. Lösung
Zur Umsetzung der EG-Richtlinien wird die Aufbewahrungszeit für die Anga-
ben zur Rückverfolgung von Blutprodukten auf allen Stufen (Herstellung, In-
verkehrbringen, Anwendung) von 15 auf 30 Jahre verlängert. Blutdepots, die
Blutprodukte nur lagern, und in die Krankenhausabteilungen abgeben, müssen
Qualitäts-, Sicherheits-, Dokumentations- und Rückverfolgungsanforderungen
erfüllen, ähnlich wie die Blutspendeeinrichtungen auch (§ 11a). Es wird ein
bundesweites Register der Einrichtungen, die Blutstammzellzubereitungen
herstellen, einführen und in den Verkehr bringen, bei der zuständigen Bundes-
behörde, dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Infor-
mation (DIMDI), eingerichtet (§ 9 Abs. 2). Der Herstellungsleiter für die
Herstellung von Blutstammzellzubereitungen muss künftig eine zweijährige
Berufserfahrung besitzen (bisher ein Jahr – § 15 Abs. 3 AMG). Die Richtlinien
der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts nach den §§ 12 und
18 TFG müssen auch unter Berücksichtigung der einschlägigen EG-Richtlinien
Drucksache 15/4174 – 2 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
erarbeitet und sollen durch die zuständige Bundesoberbehörde im Bundes-
anzeiger amtlich bekannt gemacht werden.
Darüber hinaus enthält der Gesetzentwurf Klarstellungen der Begriffe
„Spende“ und „Spendeeinrichtung“ und verdeutlicht die Funktion der ärztli-
chen Personen in den Spendeeinrichtungen (§ 4). Die Meldepflichten der Spen-
deeinrichtungen oder ihrer Träger nach den §§ 21 und 22 TFG werden präzi-
siert und ergänzt, und es werden fachlich gebotene Erleichterungen für die
Herstellung bestimmter Blutprodukte in der Zahnarztpraxis (Füllstoffe mit
einer geringen Menge Blut) oder im Operationssaal (bestrahltes Wundblut)
festgelegt.
Annahme des Gesetzentwurfs in geänderter Fassung mit den Stimmen der
Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung
der Fraktionen der CDU/CSU und FDP
C. Alternativen
Keine
D. Kosten
Dem Bund entstehen zusätzliche Personal- und Sachkosten in Höhe von
150 000 Euro bei der zuständigen Bundesbehörde (DIMDI) im Hinblick auf die
Errichtung, Pflege und Bereitstellung des Registers über Einrichtungen, die
Blutstammzellzubereitungen herstellen, einführen und in den Verkehr bringen.
Durch die Erhebung von Nutzerentgelten lassen sich die Kosten weitgehend re-
finanzieren.
Bei den zuständigen Behörden der Länder entstehen durch die neuen Regelun-
gen weder nennenswerter Aufwand noch Kosten. Die Spendeeinrichtungen,
Apotheken, pharmazeutischen Unternehmer, Großhändler und Einrichtungen
der Krankenversorgung können geringen Aufwand durch die längere Aufbe-
wahrungsfrist der Angaben für die Rückverfolgung haben und die Blutdepots
in den Einrichtungen der Krankenversorgung wegen der für sie vorgesehenen
Regelungen. Der Kostenaufwand lässt sich aber nicht beziffern.
Kosteninduzierte Erhöhungen von Einzelpreisen können zwar nicht ausge-
schlossen werden. Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere das Ver-
braucherpreisniveau, sind jedoch nicht zu erwarten. Für die Wirtschaft, insbe-
sondere für kleine und mittelständische Unternehmen, entstehen insgesamt
keine Kosten.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 3 – Drucksache 15/4174
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/3593 in der aus der nachstehenden
Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen.
Berlin, den 10. November 2004
Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung
Klaus Kirschner Dr. Marlies Volkmer
Vorsitzender Berichterstatterin
Drucksache 15/4174 – 4 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f
—
Be s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
—
Zusammenstellung
des Entwurfs eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes
und arzneimittelrechtlicher Vorschriften*
– Drucksache 15/3593 –
mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung
(13. Ausschuss)
Entwurf eines Ersten Gesetzes
zur Änderung des Transfusionsgesetzes und
arzneimittelrechtlicher Vorschriften*
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das
folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Transfusionsgesetzes
Das Transfusionsgesetz vom 1. Juli 1998 (BGBl. I
S. 1752), zuletzt geändert durch Artikel 20 der Verordnung
vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304), wird wie folgt
geändert:
1. In § 1 werden nach den Wörtern „Selbstversorgung
mit Blut und Plasma“ die Wörter „auf der Basis der
freiwilligen und unentgeltlichen Blutspende“ einge-
fügt.
2. unv e r ä n d e r t
Entwurf eines Ersten Gesetzes
zur Änderung des Transfusionsgesetzes und
arzneimittelrechtlicher Vorschriften*
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das
folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Transfusionsgesetzes
Das Transfusionsgesetz vom 1. Juli 1998 (BGBl. I
S. 1752), zuletzt geändert durch Artikel 20 der Verordnung
vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304), wird wie folgt
geändert:
1. In § 2 werden die Nummern 1 bis 3 wie folgt gefasst:
„1. ist Spende die bei Menschen entnommene Menge
an Blut oder Blutbestandteilen, die Wirkstoff oder
Arzneimittel ist oder zur Herstellung von Wirkstof-
fen oder Arzneimitteln und anderen Produkten zur
Anwendung bei Menschen bestimmt ist.
2. ist Spendeeinrichtung eine Einrichtung, die Spen-
den entnimmt oder deren Tätigkeit auf die
Entnahme von Spenden und, soweit diese zur An-
wendung bestimmt sind, auf deren Testung, Verar-
beitung, Lagerung und das Inverkehrbringen ge-
richtet ist.
3. sind Blutprodukte Blutzubereitungen im Sinne von
§ 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Sera aus
menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 des
Arzneimittelgesetzes und Blutbestandteile, die zur
Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln
bestimmt sind.“
* Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung
von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blut-
bestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EGNr. L 33 S. 30) sowie der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung,
Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EG Nr. L 102 S. 48).
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 5 – Drucksache 15/4174
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
3. In § 3 Abs. 4 werden nach den Wörtern „über die“
die Wörter „freiwillige und unentgeltliche“ eingefügt.
4. unv e r ä n d e r t
5. § 9 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 2 und 3 an-
gefügt:
„(2) Die für die medizinische Dokumentation und
Information zuständige Bundesbehörde errichtet ein
für die Öffentlichkeit zugängliches Register über
Einrichtungen, die Blutstammzellzubereitungen her-
stellen und in den Verkehr bringen oder einführen,
und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. Das Re-
gister enthält die von den zuständigen Behörden der
Länder zur Verfügung gestellten Angaben zur Iden-
tifikation und Erreichbarkeit der Einrichtungen so-
wie zu den Tätigkeiten, für die jeweils die Herstel-
lungs- und Einfuhrerlaubnis erteilt worden ist,
nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3.
Für ihre Leistungen zur Bereitstellung der Angaben
kann die zuständige Bundesbehörde Entgelte verlan-
gen. Der Entgeltkatalog bedarf der Zustimmung des
Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Si-
cherung.
(3) u n v e r ä n d e r t
2. § 4 wird wie folgt gefasst:
㤠4
Anforderungen an die
Spendeeinrichtungen
Eine Spendeeinrichtung darf nur betrieben werden,
wenn
1. eine ausreichende personelle, bauliche, räumliche
und technische Ausstattung vorhanden ist,
2. die Spendeeinrichtung oder der Träger von Spende-
einrichtungen eine leitende ärztliche Person bestellt
hat, die eine approbierte Ärztin oder ein approbierter
Arzt (approbierte ärztliche Person) ist und die erfor-
derliche Sachkunde nach dem Stand der medizini-
schen Wissenschaft besitzt, und
3. bei der Durchführung der Spendeentnahmen eine ap-
probierte ärztliche Person vorhanden ist.
Die leitende ärztliche Person nach Satz 1 Nr. 2 kann zu-
gleich die ärztliche Person nach Satz 1 Nr. 3 sein.
Der Schutz der Persönlichkeitssphäre der spendenden
Personen, eine ordnungsgemäße Spendeentnahme und
die Voraussetzungen für eine notfallmedizinische Ver-
sorgung der spendenden Personen sind sicherzustellen.“
3. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Die bisherige Überschrift wird durch folgende er-
setzt:
„Blutstammzellen und andere Blutbestandteile“.
b) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
c) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 2 und 3
angefügt:
„(2) Die für die medizinische Dokumentation und
Information zuständige Bundesbehörde errichtet ein
für die Öffentlichkeit zugängliches Register über
Einrichtungen, die Blutstammzellzubereitungen her-
stellen und in den Verkehr bringen oder einführen,
und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. Das Regis-
ter enthält die von den zuständigen Behörden der
Länder zur Verfügung gestellten Angaben zur Identi-
fikation und Erreichbarkeit der Einrichtungen sowie
zu den Tätigkeiten, für die jeweils die Herstellungs-
erlaubnis erteilt worden ist, nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach Absatz 3. Für ihre Leis-
tungen zur Bereitstellung der Angaben kann die zu-
ständige Bundesbehörde Entgelte verlangen. Der
Entgeltkatalog bedarf der Zustimmung des Bundes-
ministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit und
Soziale Sicherung wird ermächtigt, mit Zustimmung
des Bundesrates durch Rechtsverordnung Näheres
zur Art, Erhebung, Darstellungsweise und Bereitstel-
lung der Angaben nach Absatz 2 Satz 2 zu erlassen.
In der Rechtsverordnung kann auch eine Übermitt-
lung der Angaben an Einrichtungen und Behörden
Drucksache 15/4174 – 6 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
6. § 10 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Der spendenden Person kann eine Aufwandsent-
schädigung gewährt werden, die sich an dem un-
mittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren
soll.“
7. unv e r ä n d e r t
8. Nach § 11 wird folgender § 11a eingefügt:
㤠11a
Blutdepots
Für Blutdepots der Einrichtungen der Krankenver-
sorgung, die ausschließlich für interne Zwecke, ein-
schließlich der Anwendung, Blutprodukte lagern und
abgeben, gelten die Vorschriften des § 1a Satz 1, § 2
Abs. 1 Satz 1 und 2, § 8 Abs. 1, 2 und 4 und § 15
Abs. 1 Buchstabe a der Betriebsverordnung für phar-
mazeutische Unternehmer sowie § 16 Abs. 2 und § 19
Abs. 3 entsprechend.“
9. unv e r ä n d e r t
10. unv e r ä n d e r t
11. In § 15 Abs. 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Doku-
mentation“ ein Komma und die Wörter „einschließlich
der Dokumentation der Indikation zur Anwendung
von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne
von § 14 Abs. 1,“ eingefügt.
12. § 18 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „unter Berück-
sichtigung der“ die Wörter „Richtlinien und“ und in
Nummer 1 nach den Wörtern „die Anwendung von
Blutprodukten,“ die Wörter „einschließlich der Do-
kumentation der Indikation zur Anwendung von
Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne
von § 14 Abs. 1,“ eingefügt.
innerhalb und außerhalb des Geltungsbereiches die-
ses Gesetzes vorgesehen werden.“
4. § 11 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Aufzeichnungen sind mindestens fünfzehn Jahre,
im Falle der §§ 8 und 9 Abs. 1 mindestens zwanzig Jahre
und die Angaben, die für die Rückverfolgung benötigt
werden, mindestens dreißig Jahre lang aufzubewahren
und zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewah-
rung nicht mehr erforderlich ist.“
5. Nach § 11 wird folgender § 11a eingefügt:
㤠11a
Blutdepots
Für Blutdepots der Einrichtungen der Krankenversor-
gung, die ausschließlich für interne Zwecke, einschließ-
lich der Anwendung, Blutprodukte lagern und abgeben,
gelten die Vorschriften der §§ 1a, 2, 8 Abs. 1, 2 und 4
und § 15 Abs. 1 Buchstabe a der Betriebsverordnung für
pharmazeutische Unternehmer sowie § 16 Abs. 2 und
§ 19 Abs. 3 entsprechend.“
6. § 12 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „unter Berück-
sichtigung der“ die Wörter „Richtlinien und“ einge-
fügt.
b) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
„Die Richtlinien werden von der zuständigen
Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt ge-
macht.“
7. § 14 Abs. 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Aufzeichnungen, einschließlich der EDV-erfassten
Daten, müssen mindestens fünfzehn Jahre, die Daten
nach Absatz 2 mindestens dreißig Jahre lang aufbewahrt
werden.“
8. In § 15 Abs. 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Doku-
mentation“ ein Komma und die Wörter „einschließlich
der Indikation zur Transfusion,“ eingefügt.
9. § 18 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „unter Berück-
sichtigung der“ die Wörter „Richtlinien und“ und in
Nummer 1 nach den Wörtern „die Anwendung von
Blutprodukten,“ die Wörter „einschließlich der
Dokumentation der Indikation zur Transfusion,“ ein-
gefügt.
Drucksache 15/4174 – 7 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
b) u n v e r ä n d e r t
13. unv e r ä n d e r t
14. unv e r ä n d e r t
b) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
„Die Richtlinien werden von der zuständigen
Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt ge-
macht.“
10. § 21 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „behandelten“ durch
das Wort „behandlungsbedürftigen“ ersetzt.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
„Erfolgen die Meldungen wiederholt nicht oder
unvollständig, ist die für die Überwachung zu-
ständige Landesbehörde zu unterrichten.“
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Die Spendeeinrichtungen übersenden der
zuständigen Behörde einmal jährlich eine Liste der
belieferten Einrichtungen der Krankenversorgung
und stellen diese Liste auf Anfrage der zuständigen
Bundesoberbehörde zur Verfügung.“
11. § 22 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter„ Die Spendeein-
richtungen erstellen vierteljährlich“ durch die
Wörter „Die Träger der Spendeeinrichtungen
erstellen getrennt nach den einzelnen Spende-
einrichtungen vierteljährlich und jährlich“ er-
setzt, und es werden folgende Wörter angefügt,
„sowie vierteljährlich über die Anzahl der
durchgeführten Untersuchungen“.
bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „wird,“ die
Wörter „nach Art der Spende,“ und nach dem
Wort „Alter“ die Wörter „nach möglichem In-
fektionsweg, nach Selbstausschluss, nach
Wohnregion sowie nach Vorspenden“ einge-
fügt.
cc) In Satz 4 wird das Wort „quartalsweise“ durch
die Wörter „bis zum Ende des auf den Be-
richtszeitraum folgenden Quartals“ ersetzt.
dd) Nach Satz 4 werden folgende Sätze 5 und 6
angefügt:
„Werden die Listen wiederholt nicht oder un-
vollständig zugeleitet, ist die für die Überwa-
chung zuständige Landesbehörde zu unterrich-
ten. Besteht ein infektionsepidemiologisch
aufklärungsbedürftiger Sachverhalt, bleibt die
Befugnis, die zuständige Landesbehörde und
die zuständige Bundesoberbehörde zu infor-
mieren, unberührt.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird der Satzteil nach dem Wort
„und“ durch den Satzteil „macht eine jährliche
Gesamtübersicht bis zum 30. September des
folgenden Jahres bekannt.“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
Drucksache 15/4174 – 8 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
15. unv e r ä n d e r t
16. § 28 wird wie folgt gefasst:
㤠28
Ausnahmen vom Anwendungsbereich
Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die
Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu dia-
gnostischen Zwecken, auf homöopathische Eigen-
blutprodukte und auf die Entnahme einer geringfügi-
gen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten
für die zahnärztliche Behandlung, sofern diese Pro-
dukte in der Zahnarztpraxis auf der Grundlage des
von der Bundeszahnärztekammer festgestellten
und in den Zahnärztlichen Mitteilungen veröffent-
lichten Standes der medizinischen Wissenschaft
und Technik hergestellt und angewendet werden.“
17. In § 32 Abs. 2 Nr. 2 wird die Angabe „§ 9 Satz 2“
durch die Angabe „§ 9 Abs. 1 Satz 2“ ersetzt.
18. unv e r ä n d e r t
Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt
geändert durch Artikel 23 des Gesetzes vom 14. November
2003 (BGBl. I S. 2190), wird wie folgt geändert:
1. In § 10 Abs. 8 Satz 4 werden nach demWort „sowie“ die
Wörter „die Bezeichnung und das Volumen der Antiko-
agulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die
Lagertemperatur,“ und nach dem Wort „Rhesusfor-
mel“ ein Komma und die Wörter „bei Thrombozy-
tenkonzentraten zusätzlich der Rhesusfaktor“ einge-
fügt.
2. § 14 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 4 werden nach dem Wort „Blutzubereitun-
gen“ die Wörter „oder Wundblutzubereitungen, die
mit Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen inak-
tiviert worden sind,“ eingefügt.
b) Es wird folgender Satz angefügt:
„Satz 4 gilt auch, wenn nicht freigabebezogene
Prüfungen außerhalb des Verantwortungsbe-
reichs der Abteilung oder der ärztlichen Einrich-
tung durchgeführt werden.“
3. u n v e r ä n d e r t
12. Dem § 27 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die für die medizinische Dokumentation und
Information zuständige Bundesbehörde ist das Deut-
sche Institut für Medizinische Dokumentation und In-
formation.“
13. In § 28 werden die Wörter „Eigenblutprodukte zur Im-
muntherapie“ durch die Wörter „die Entnahme einer
geringfügigen Menge Eigenblut zur Herstellung von
Produkten für die zahnärztliche Behandlung, sofern
diese Produkte in der Zahnarztpraxis hergestellt und
angewendet werden,“ ersetzt.
14. Die §§ 34 bis 37 werden aufgehoben.
Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt
geändert durch Artikel 23 des Gesetzes vom 14. November
2003 (BGBl. I S. 2190), wird wie folgt geändert:
1. In § 10 Abs. 8 Satz 4 werden nach demWort „sowie“ die
Wörter „die Bezeichnung und das Volumen der Antiko-
agulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die
Lagertemperatur,“ eingefügt.
2. In § 14 Abs. 2 Satz 4 werden nach dem Wort „Blutzube-
reitungen“ die Wörter „oder Wundblutzubereitungen,
die mit Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen in-
aktiviert worden sind,“ und vor dem Wort „Prüfung“
das Wort „freigabebezogene“ eingefügt.
3. In § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 4 werden die Wörter „ein Jahr“
durch die Wörter „zwei Jahre“ ersetzt.
Drucksache 15/4174 – 9 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
4. Nach § 138 wird folgende Zwischenüberschrift ange-
fügt:
„Elfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften
aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung
des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher
Vorschriften“.
5. Es wird folgender § 139 angefügt:
㤠139
Wer bei Inkrafttreten von Artikel 2 Nr. 3 des Ersten
Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und
arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom … (einsetzen
Tag der Verkündung) (BGBl. I S. … ) die Tätigkeit als
Herstellungsleiter für die Herstellung oder als Kontroll-
leiter für die Prüfung von Blutstammzellzubereitungen
ausübt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der
bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung erfüllt, darf
diese Tätigkeit weiter ausüben.“
Artikel 2a
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),
zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom
30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031), wird wie folgt geändert:
1. Dem § 7 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Es ist unzulässig, für die Entnahme oder sons-
tige Beschaffung von Blut-, Plasma- oder Gewe-
bespenden zur Herstellung von Blut- und Gewebe-
produkten und anderen Produkten zur Anwendung
bei Menschen mit der Zahlung einer finanziellen Zu-
wendung oder Aufwandsentschädigung zu werben.“
2. In § 15 Abs. 1 Nr. 4 wird nach der Angabe „1“ die
Angabe „und 3“ eingefügt.
Artikel 3
u n v e r ä n d e r t
4. Nach § 137 wird folgende Zwischenüberschrift ange-
fügt:
„Zehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften
aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung
des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher
Vorschriften“.
5. Es wird folgender § 138 angefügt:
㤠138
Wer bei Inkrafttreten von Artikel 2 Nr. 3 des Ersten
Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und
arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom … (einsetzen
Tag der Verkündung) (BGBl. I S. … ) die Tätigkeit als
Herstellungsleiter für die Herstellung oder als Kontroll-
leiter für die Prüfung von Blutstammzellzubereitungen
ausübt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der
bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung erfüllt, darf
diese Tätigkeit weiter ausüben.“
Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für
pharmazeutische Unternehmer
Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unterneh-
mer vom 8. März 1985 (BGBl. I S 546), zuletzt geändert
durch das Gesetz vom …(BGBl. I S. …), wird wie folgt ge-
ändert:
1. In § 15 Abs. 1 Buchstabe a Satz 2 wird das Wort
„fünfzehn“ durch das Wort „dreißig“ ersetzt.
2. In § 17 Abs. 1 Nr. 5 Buchstabe g wird jeweils das Wort
„fünfzehn“ durch das Wort „dreißig“ ersetzt.
Drucksache 15/4174 – 10 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
Artikel 4
u n v e r ä n d e r t
Artikel 5
Änderung der Betriebsverordnung
für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbe-
triebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), zuletzt
geändert durch das Gesetz vom… (BGBl. I S. …), wird wie
folgt geändert:
1. In § 7 Abs. 3 Satz 2 wird die Angabe „15“ durch das
Wort „dreißig“ ersetzt.
2. u n v e r ä n d e r t
Artikel 6
u n v e r ä n d e r t
Artikel 4
Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195),
zuletzt geändert durch das Gesetz vom … (BGBl. I S. …),
wird wie folgt geändert:
1. In § 22 Abs. 4 Satz 1 wird das Wort „fünfzehn“ durch
das Wort „dreißig“ ersetzt.
2. In § 34 Nr. 3 Buchstabe k wird jeweils das Wort
„fünfzehn“ durch das Wort „dreißig“ ersetzt.
Artikel 5
Änderung der Betriebsverordnung
für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbe-
triebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), zuletzt
geändert durch das Gesetz vom… (BGBl. I S. …), wird wie
folgt geändert:
1. In § 7 Abs. 1 Buchstabe a Satz 2 wird das Wort „fünf-
zehn“ durch das Wort „dreißig“ ersetzt.
2. In § 10 Nr. 2 Buchstabe e wird jeweils das Wort
„fünfzehn“ durch das Wort „dreißig“ ersetzt.
Artikel 6
Änderung der Verordnung über radioaktive
oder mit ionisierenden Strahlen behandelte
Arzneimittel
§ 1 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisieren-
den Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28. Januar 1987,
die zuletzt durch Artikel 10 der Verordnung vom 20. Juli
2001 (BGBl. I S. 1714) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 Nr. 2 Buchstabe c wird wie folgt gefasst:
„c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht
mehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat, es
sei denn, dass in wissenschaftlich begründeten
Fällen andere Energiewerte zulässig sind und si-
chergestellt ist, dass keine schädlichen Kernre-
aktionen auftreten,“.
b) In Satz 2 Nr. 3 werden nach dem Wort „Collagen-
membranen“ ein Komma und das Wort „Wundblut-
zubereitungen“ eingefügt.
2. In Absatz 3 Nr. 1 werden nach dem Wort „Collagen-
membranen“ ein Komma und das Wort „Wundblutzube-
reitungen“ eingefügt.
Drucksache 15/4174 – 11 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
Artikel 6a
Änderung der Transfusionsgesetz-
Meldeverordnung
In § 3 Abs. 2 der Transfusionsgesetz-Meldever-
ordnung vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3737) wer-
den der Punkt am Satzende gestrichen und folgende
Spiegelstriche angefügt:
„– Art der Spende
– Möglicher Infektionserreger
– Anzahl der Selbstausschlüsse von der Spendeent-
nahme
– Vorspenden der spendenden Person
– Wohnregion der spendenden Person.“
Artikel 7
u n v e r ä n d e r t
Artikel 8
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf den Artikeln 3 bis 6a beruhenden Teile der dort
geänderten Rechtsverordnungen können auf Grund der je-
weils einschlägigen Ermächtigung durch Rechtsverordnung
geändert werden.
Artikel 9
Inkrafttreten
(1) Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe c (§ 9 Abs. 2) tritt am …
(einsetzen: ersten Tag des fünften auf den Tag der Verkün-
dung dieses Gesetzes folgenden Kalendermonats) und Arti-
kel 2 Nr. 3 (§ 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 4) am … (einsetzen: ers-
ten Tag des dreizehnten auf den Tag der Verkündung dieses
Gesetzes folgenden Kalendermonats) in Kraft.
(2) u n v e r ä n d e r t
Artikel 7
Neufassung des Transfusionsgesetzes
Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Si-
cherung kann den Wortlaut des Transfusionsgesetzes in der
vom … (einsetzen: ersten Tag des dritten Monats nach dem
in Artikel 9 Abs. 2 genannten Zeitpunkt) an geltenden Fas-
sung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 8
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf den Artikeln 3 bis 6 beruhenden Teile der dort
geänderten Rechtsverordnungen können auf Grund der je-
weils einschlägigen Ermächtigung durch Rechtsverordnung
geändert werden.
Artikel 9
Inkrafttreten
(1) Artikel 1 Nr. 4 (§ 9 Abs. 2) tritt am … (einsetzen: ers-
ten Tag des fünften auf den Tag der Verkündung dieses Ge-
setzes folgenden Kalendermonats) und Artikel 2 Nr. 3 (§ 15
Abs. 3 Satz 3 Nr. 4) am … (einsetzen: ersten Tag des drei-
zehnten auf den Tag der Verkündung dieses Gesetzes fol-
genden Kalendermonats) in Kraft.
(2) Im Übrigen tritt dieses Gesetz am Tag nach der Ver-
kündung in Kraft.
Drucksache 15/4174 – 12 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Bericht der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf der Bun-
desregierung auf Drucksache 15/3593 in seiner 126. Sitzung
am 23. September 2004 in erster Lesung beraten und zur
federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit
und Soziale Sicherung überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage
Ziel des Gesetzentwurfes ist in erster Linie die Umsetzung
europäischen Rechts in das Transfusionsgesetz (TFG) und
in arzneimittelrechtliche Vorschriften. Das betrifft insbeson-
dere Regelungen für die Blutspendeeinrichtungen und Blut-
depots nach der Richtlinie 2002/98/EG vom 27. Januar
2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstan-
dards für Blut und Blutbestandteile und bestimmte Anforde-
rungen für Blutstammzellen nach der Richtlinie 2004/23/EG
vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Si-
cherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen.
Darüber hinaus werden fachliche Einzelaspekte geregelt,
die Klarstellungen sind oder neue Erkenntnisse darstellen.
Der Bundesrat hat den Gesetzentwurf in seiner 802. Sitzung
am 9. Juli 2004 beraten und beschlossen, keine Einwände
zu erheben.
III. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse
im Ausschuss für Gesundheit und Soziale
Sicherung
A. Allgemeiner Teil
Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung hat
seine Beratungen in der 76. Sitzung am 29. September 2004
aufgenommen und beschlossen, eine öffentliche Anhörung
von Sachverständigen zu dem Gesetzentwurf durchzufüh-
ren.
Die Anhörung fand in der 80. Sitzung am 20. Oktober 2004
statt. Als sachverständige Verbände waren eingeladen:
Arbeitsgemeinschaft der Ärzte staatlicher und kommunaler
Bluttransfusionsdienste e. V. (StKB), Arbeitsgemeinschaft
Plasmaderivate herstellender Unternehmen, Arbeitsgemein-
schaft Plasmapherese e. V., Berufsverband Deutscher
Anästhesisten e. V., Berufsverband Deutscher Transfusions-
mediziner e. V. (BDT), Berufsvereinigung der Naturwissen-
schaftler in der Labordiagnostik e. V. (BNLD), Bundesärzte-
kammer (BÄK) – Arbeitsgemeinschaft der Deutschen
Ärztekammern,Bundesverband des pharmazeutischenGroß-
handels e. V. (PHAGRO), Bundesvereinigung Deutscher
Apothekerverbände (ABDA), Bundeszahnärztekammer
(BZÄK) – Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Zahnärzte-
kammern e. V., Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedi-
zin und Immunhämatologie, Deutsche Hämophiliegesell-
schaft zur Bekämpfung von Blutungskrankheiten e. V.
(DHG), Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. (DKG),
Deutsches Rotes Kreuz e. V. (DRK), Institut für experimen-
telle Hämatologie und Transfusionsmedizin – Uni-
versitätsklinik Bonn, Ständige Konferenz der DRK-Blut-
spendedienste.
Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen
verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Be-
zug genommen.
In der 81. Sitzung am 27. Oktober 2004 hat der Ausschuss
seine Beratungen fortgesetzt. In der 82. Sitzung am 10. No-
vember 2004 hat er seine Beratungen fortgesetzt und abge-
schlossen.
Die Änderungsanträge 1 und 2 auf Ausschussdrucksache
0731 hat die Fraktion der CDU/CSU zurückgezogen, weil
die Inhalte durch entsprechende Änderungsanträge der Ko-
alitionsfraktionen abgedeckt sind.
Den Änderungsantrag 3 der Fraktion der CDU/CSU auf
Ausschussdrucksache 0731 hat der Ausschuss mit den
Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/
CSU und FDP abgelehnt.
Den Änderungsantrag 4 der Fraktion der CDU/CSU auf
Ausschussdrucksache 0749 hat der Ausschuss mit den
Stimmen der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
und FDP gegen die Stimmen der Fraktion der CDU/CSU
abgelehnt.
Den Änderungsantrag 3 der Fraktionen SPD und BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN auf Ausschussdrucksache 0729 (neu) hat
der Ausschuss mit den Stimmen der Fraktionen SPD und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Frak-
tionen der CDU/CSU und FDP angenommen.
DenÄnderungsantrag 13 der FraktionenSPDundBÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN auf Ausschussdrucksache 0729 (neu) hat
der Ausschuss mit den Stimmen der Fraktionen SPD, CDU/
CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen
der Fraktion der FDP angenommen.
Die Änderungsanträge mit Ausnahme der Änderungs-
anträge 3 und 13 der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN auf Ausschussdrucksache 0729 (neu) hat der
Ausschuss ebenso wie den interfraktionellen Änderungsan-
trag auf Ausschussdrucksache 0744 einstimmig angenom-
men.
Als Ergebnis empfiehlt der Ausschuss mit den Stimmen der
Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei
Stimmenthaltung der Fraktionen der CDU/CSU und FDP die
Annahme des Gesetzesentwurfs auf Drucksache 15/3593 in
der von ihm geänderten Fassung.
Im Wesentlichen hat der Ausschuss folgende Änderungen
angenommen:
l Betonung der freiwilligen und unentgeltlichen Blut- und
Plasmaspende und Präzisierung der Regelung zur Auf-
wandsentschädigung
l Klarstellung der Pflichten, die die Blutdepots zu beach-
ten haben
l Erweiterung der Regelungen zur Festlegung von Krite-
rien zur Dokumentation der Indikation auf die Anwen-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 13 – Drucksache 15/4174
dung aller Blutprodukte und rekombinanten Plasmapro-
teine
l Erstreckung der Ausnahmevorschriften in § 28 auch auf
geringfügige Blutentnahmen zu diagnostischen Zwecken
und Stützung der autologen Zubereitungen in der Zahn-
arztpraxis auf den anerkannten Stand der medizinischen
Wissenschaft und Technik
l Erweiterung der Kennzeichnungsvorschriften um die
Angabe des Rhesusfaktors bei Thrombozytenkonzentra-
ten
l Verbot der Werbung mit der Aufwandsentschädigung,
die anlässlich der Blut- und Plasmaspende gewährt wird
l Erweiterung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung
um wichtige Parameter zur Erfassung der Epidemiologie
der Spenderkollektive.
Den Entschließungsantrag der Fraktion der CDU/CSU auf
Ausschussdrucksache 0750 hat der Ausschuss mit den
Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktion der CDU/CSU
bei Stimmenthaltung der Fraktion der FDP abgelehnt.
In der Beratung erklärten die Mitglieder der Fraktionen
SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, mit dem vorlie-
genden Gesetzentwurf werde über die notwendige Umset-
zung europäischen Rechts hinaus der Entwicklung seit In-
krafttreten des Transfusionsgesetzes Rechnung getragen.
Die Qualität und Sicherheit bei der Herstellung und Anwen-
dung von Blutprodukten in Deutschland werde damit weiter
erhöht. Den in der Anhörung vorgetragenen Änderungs-
wünschen der Sachverständigen werde, soweit sie nicht be-
reits durch nachfolgende Gespräche auf Fachebene als un-
begründet erledigt werden konnten, durch präzisierende
Änderungsanträge weitgehend Rechnung getragen. Hiervon
ausgenommen sei die Forderung nach einem Verbot kom-
merzieller Blutspendeeinrichtungen, die weder fachlich
noch juristisch begründet sei. Dagegen werde im Einklang
mit der Intention der EG-Blutrichtlinie der überragende
Aspekt der Unentgeltlichkeit und Freiwilligkeit der Blut-
und Plasmaspende im Transfusionsgesetz mehrfach deutlich
hervorgehoben. Die im Ausschuss ausführlich diskutierte
Aufwandsentschädigung stehe nicht im Widerspruch hierzu.
Die vorgeschlagene Neuformulierung der diesbezüglichen
Regelung, die eine Differenzierung der Aufwandsentschä-
digung nach dem unmittelbaren Aufwand und der Art der
Spende vorsehe sowie eine unbürokratische Pauschalierung
weiterhin zulasse, sei sachgerecht und sichere die aus-
reichende Versorgung in Deutschland. Der Entschlie-
ßungsantrag der Fraktion der CDU/CSU dagegen gehe von
einer missbräuchlichen Begriffsauslegung in der Praxis aus,
weshalb ihm seitens der Mitglieder der Fraktionen SPD und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN nicht zugestimmt werden
könne. Insgesamt sei die fehlende Zustimmung der Opposi-
tionsfraktionen zu dem Gesetzentwurf jedoch sehr zu be-
dauern, da offenkundig Einigkeit über die mit dem Gesetz-
entwurf verfolgten Ziele bestehe.
Die Mitglieder der Fraktion der CDU/CSU betonten, der
Grundsatz der Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit der Blut-
spende dürfe nicht aufgegeben werden. Sie setzten sich
nachdrücklich und erfolgreich für eine Aufnahme des As-
pekts der Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit der Blut-
spende in § 1 TFG (Zweckbestimmung) ein. Die Anhörung
habe deutlich gemacht, welche Risiken in der bezahlten
Blutspende lägen. Die CDU/CSU-Bundestagsfraktion be-
dauerte, dass die Koalitionsfraktionen eine Berichtspflicht
der Bundesregierung über die Entwicklung des Blutspende-
wesens, insbesondere hinsichtlich einer möglichen Kom-
merzialisierung der Blutspende abgelehnt hat. Kritisch äu-
ßerten sich die Vertreter der CDU/CSU-Bundestagsfraktion
ferner zur Festschreibung von Verpflichtungen, die über die
europäischen Richtlinien hinausgingen. Dies betreffe einer-
seits die Bestimmungen, die Blutdepots einhalten müssten:
Die ursprünglich im Gesetzentwurf vorgesehenen Regelun-
gen hätten sowohl negative Folgen für die medizinische
Versorgung der Bevölkerung als auch für die Organisation
und Finanzen der Krankenhäuser haben können. Insofern
seien die nunmehr durch den Ausschuss vorgenommenen
Klarstellungen und Präzisierungen zu begrüßen. Die Rege-
lungen zur Dokumentation der Indikation zur Anwendung
von Blutprodukten könne akzeptiert werden, da klar gestellt
worden sei, dass sie nicht das „Ob“ sondern das „Wie“ be-
träfen. Hinsichtlich der Einrichtung und Pflege eines Regis-
ters über Einrichtungen, die Blutstammzellzubereitungen
herstellen und in den Verkehr bringen oder einführen, habe
die Anhörung gezeigt, dass das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
fachlich besser geeignet sei als das Deutsche Institut für
Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).
Die Mitglieder der Fraktion der FDP hoben hervor, dass
sie den präzisierenden Änderungsantrag der Fraktion SPD
und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN zur Aufwandsentschä-
digung bei der Blut- und Plasmaspende mittragen könnte.
Das gelte insbesondere auch im Hinblick auf die Möglich-
keit der Pauschalierung. Das vorgeschlagene Werbeverbot
würde sie jedoch ablehnen.
B. Besonderer Teil
Soweit die Bestimmungen des Gesetzentwurfs unverändert
übernommen wurden, wird auf deren Begründung verwie-
sen.
Zu den vom Ausschuss vorgenommenen Änderungen ist
Folgendes zu bemerken:
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1 – neu – (Zweck des Gesetzes)
Mit der Einfügung soll schon in der Formulierung der
Zweckbestimmung des Gesetzes zum Ausdruck kommen,
dass die Blut- und Plasmaspenden freiwillig und unentgelt-
lich erfolgen sollen. Während dem Prinzip der Freiwillig-
keit durch die Vorschriften zur Aufklärung und Einwilli-
gung in § 6 Rechnung getragen wird, kommt der Grundsatz
der Unentgeltlichkeit in § 10 zum Tragen.
Zu Nummer 3 – neu –
Es wird verdeutlicht, dass bei Aufklärungsmaßnahmen der
Behörden über die Blut- und Plasmaspende der Gesichts-
punkt der Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit berücksich-
tigt wird.
Zu Nummer 5 Buchstabe c (§ 9 Abs. 2)
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung an die
Vorschriften in Satz 1.
Drucksache 15/4174 – 14 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Zu Nummer 6 – neu – (§ 10)
Die Vorschrift verdeutlicht, dass die Aufwandsentschädi-
gung an dem Aufwand orientiert werden soll, den die spen-
dende Person hat. Das verstärkt ihren Charakter als Auf-
wandsentschädigung, die keine Bezahlung ist. „Unmittelba-
rer“ Aufwand sind jedenfalls die Fahrtkosten und/oder der
Zeitaufwand, wie es Votum 1 des Arbeitskreises Blut vor-
sieht. In Einzelfällen ist auch die konkrete Erstattung des
Verdienstausfalls denkbar. Die Orientierung an der Spende-
art erlaubt es, die Aufwandsentschädigung differenziert zu
gestalten. So wird bei der Vollblutspende in der Regel ein
geringerer Aufwand zu entschädigen sein, als etwa bei der
Plasmaspende durch Plasmapherese oder der Thrombozy-
tenspende durch Thrombozytapherese. Das kann durch die
zuständigen Überwachungsbehörden überprüft werden.
Eine Pauschalierung der Aufwandsentschädigung ist zuläs-
sig. Dadurch soll ein unnötiger bürokratischer Aufwand in
den Spendeeinrichtungen vermieden werden.
Zu Nummer 8 (§ 11a)
Es wird die entsprechende Bezugnahme auf die Vorschriften
in den §§ 1a und 2 der Betriebsverordnung für pharmazeuti-
sche Unternehmer eingeschränkt, um Missverständnisse zu
vermeiden und die grundlegenden Anforderungen, auf die
es entscheidend ankommt, stärker zu akzentuieren.
Zu Nummer 11 (§ 15 Abs. 2)
Es ist konsistent und sachgerecht, nicht nur für die zellulä-
ren Blutprodukte zur Transfusion sondern auch für thera-
peutisches Plasma und für aus Blutplasma hergestellte Pro-
dukte sowie für gentechnisch hergestellte Plasmaproteine
Grundsätze zur Dokumentation der Indikation festzulegen.
Damit wird ein weiterer Beitrag zu einer qualitätsgesicher-
ten Anwendung von Blutprodukten insgesamt geleistet. Ins-
besondere wird durch die Ergänzung auch der Bereich der
Hämophiliebehandlung einbezogen, in dem die optimale
Behandlung der Patientinnen und Patienten ebenfalls von
besonderer Bedeutung ist.
Zu Nummer 12 Buchstabe a (§ 18 Abs. 1)
Es handelt sich um eine Folgeänderung, die sich aus der Er-
gänzung der Vorschrift in § 15 Abs. 2 ergibt.
Zu Nummer 16 – neu –
Es wird klargestellt, dass die Entnahme geringer Mengen
Blut zu diagnostischen Zwecken, auch wenn dieses Blut als
In-vitro-Diagnostikum angesehen werden sollte, nicht unter
die Regelungen des Transfusionsgesetzes fällt. Außerdem
wird klargestellt , dass die Ausnahmevorschrift bei der ge-
nannten Eigenblutherstellung in der Zahnarztpraxis nur
dann in Anspruch genommen werden kann, wenn diese auf
wissenschaftlicher Grundlage, die von der Bundeszahnärz-
tekammer festzustellen und für alle Zahnärzte zu veröffent-
lichen ist, durchgeführt wird. Unter dieser Voraussetzung ist
die Ausnahme dieser Tätigkeit von den Regelungen des
TFG gerechtfertigt und gleichzeitig qualitätsgesichertes
Handeln der Zahnärzte sichergestellt.
Zu Nummer 17 – neu –
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung infolge des
geänderten § 9.
Zu Artikel 2
Zu Nummer 1 (§ 10 Abs. 8 Satz 4 AMG)
Es wird die Angabe des Rhesusfaktors bei Thrombozyten-
konzentraten in der Kennzeichnung des Produkts verlangt,
weil immer ein Rest an Erythrozyten in dem Konzentrat
verbleibt, der zur Immunisierung mit dem Rh-Antigen füh-
ren kann. In einem solchen Fall ist bei Rh-negativen Frauen
mit schwerwiegenden Komplikationen während einer
Schwangerschaft zu rechnen.
Zu Nummer 2 (§ 14 Abs. 2 AMG)
Es handelt sich um eine redaktionelle Umstellung zum bes-
seren Verständnis dessen, was mit der Regelung in Satz 5
gewollt ist.
Zu Nummer 4 (§ 138)
Redaktionelle Folgeänderung nach Inkrafttreten der
12. AMG-Novelle vom 30. Juli 2004.
Zu Nummer 5 (§ 139)
Redaktionelle Folgeänderung nach Inkrafttreten der
12. AMG-Novelle vom 30. Juli 2004.
Zu Artikel 2a – neu –
Die Vorschrift verbietet, mit finanziellen Zuwendungen,
aber auch mit der Aufwandsentschädigung, Werbung zu be-
treiben, um Personen für die Entnahme von Blut, Blut-
plasma oder Gewebe zu gewinnen, die für die Herstellung
von Blut- und Gewebeprodukten oder auch zu anderen Pro-
dukten, wie Medizinprodukten, benötigt werden. Es soll der
Eindruck vermieden werden, dass mit der Entnahme der ge-
nannten Materialien oder ihrer Beschaffung ein finanzieller
Gewinn gemacht werden kann. Zwar ist sowohl nach dem
Transfusionsgesetz als auch bei der Entnahme von Gewe-
ben die Zahlung einer Aufwandsentschädigung zulässig,
gleichwohl ist die Aufwandsentschädigung für Werbezwe-
cke ungeeignet. Es darf nicht der Eindruck entstehen, dass
der menschliche Körper oder seine Teile bloße Handelsob-
jekte sind. Die Gewährung einer Aufwandsentschädigung
entspricht legitimen Interessen der spendenden Personen
und dient der Gewinnung von und der Versorgung der Be-
völkerung mit Blut, Plasma und Gewebe. Sie verfolgt kei-
nen kommerziellen Zweck.
Zu Artikel 5
Zu Nummer 1
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung nach
Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle vom 30. Juli 2004.
Zu Artikel 6a – neu –
Es handelt sich um eine Folgeregelung auf Grund der Ände-
rung in Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb,
mit der weitere Angaben zum untersuchten Spenderkollek-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 15 – Drucksache 15/4174
tiv verlangt werden. Mit der Ergänzung der Abfrageele-
mente in § 3 Abs. 2 wird die zuständige Bundesoberbehörde
in die Lage versetzt, das Formblatt nach § 3 Abs. 1 entspre-
chend anzupassen.
Zu Artikel 8
Es handelt sich um eine notwendige redaktionelle Folgeän-
derung zu Änderungsantrag 15.
Zu Artikel 9
Es handelt sich um eine notwendige redaktionelle Anpas-
sung.
Berlin, den 10. November 2004
Dr. Marlies Volkmer
Berichterstatterin