Vom 30. März 2004
Deutscher Bundestag Drucksache 15/2867
15. Wahlperiode 30. 03. 2004
Kleine Anfrage
der Abgeordneten Dr. Wolf Bauer, Annette Widmann-Mauz, Andreas Storm,
Monika Brüning, Verena Butalikakis, Dr. Hans Georg Faust, Michael Hennrich,
Hubert Hüppe, Gerlinde Kaupa, Barbara Lanzinger, Maria Michalk, Hildegard
Müller, Matthias Sehling, Jens Spahn, Matthäus Strebl, Gerald Weiß (Groß-Gerau),
Wolfgang Zöller und der Fraktion der CDU/CSU
Festbetragsgruppenbildung für Arzneimittel nach § 35 SGB V
Gemäß § 35 Abs. 1a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) in der Fassung
des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung
(GMG) kann der Gemeinsame Bundesausschuss auch patentgeschützte Analog-
präparate in die Festbetragsregelung einbeziehen. Ausgenommen sind weiterhin
Arzneimittel mit patentgeschütztenWirkstoffen, die eine therapeutische Verbes-
serung, auch wegen geringer Nebenwirkungen, bedeuten. In Festbetragsgrup-
pen der Stufe 2 sollen gemäß § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V Arzneimittel mit
pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit
chemisch verwandten Stoffen, zusammengefasst werden. Das bedeutet, es
erfolgt
1. eine Gruppenbildung für patentgeschützte Analogpräparate zusammen mit
patentfreien Wirkstoffen, die bisher noch nicht festbetragsgeregelt sind, und
2. eine Gruppenbildung mit ausschließlich patentgeschützten Wirkstoffen
(mindestens drei Arzneimittel).
Vor diesem Hintergrund hat der Arbeitsausschuss „Arzneimittel“ dem Gemein-
samen Bundesausschuss eine Überarbeitung der Festbetragsgruppen sowie der
Festbetragsgruppenneubildungen auf der Grundlage einer neu entwickelten
Methodik zur Systematisierung der Festbetragsgruppen der Stufe 2 vorgeschla-
gen. Eine Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses steht bisher
noch aus.
Wir fragen die Bundesregierung:
1. Wird die Ermittlung der vorläufigen Vergleichsgrößen auf der Basis der In-
tervallmitte der Wirkstärkenspannen Substanzen mit hohen Wirkstärken für
neue Indikationen benachteiligen und die Hersteller zu Umgehungsstrate-
gien verleiten?
Wenn nein, warum nicht?
2. Sieht die Bundesregierung die Notwendigkeit und die Möglichkeit, den Wert
einer neuen Indikation eines Wirkstoffs unabhängig von der Anzahl der
Wirkstoffe in einer Festbetragsgruppe zu bestimmen?
Wenn nein, warum nicht?
Drucksache 15/2867 – 2 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
3. Ist die Bundesregierung der Meinung, dass das Verfahren der Mittelwertbil-
dung sich für die Bestimmung von Vergleichsgrößen für Kombinationsprä-
parate eignet?
Wenn ja, warum?
4. Wie beurteilt die Bundesregierung Befürchtungen der Industrie, die vorge-
sehenen Festbeträge würden zu einem Preisniveau führen, das am unteren
Ende der Preisskala in Europa (inkl. der EU-Osterweiterung) liegt?
5. Wie bewertet die Bundesregierung das wirtschaftliche Risiko für pharma-
zeutische Hersteller, wenn bei 16 % Rabatt auf Nicht-Festbetragsprodukte
zusätzlich die Preise für patentgeschützte Arzneimittel in Festbetragsgrup-
pen auf das jetzt vorgesehene Festbetragsniveau abgesenkt werden?
6. Besteht die Gefahr, dass Patienten in Zukunft für viele patentgeschützte Arz-
neimittel den Erstattungspreis selbst tragen müssen?
Wenn nein, warum nicht?
7. Ist nach Meinung der Bundesregierung gewährleistet, dass bei Neuroleptika,
Antidepressiva und ACE-Hemmer in Zukunft die gesetzlich vorgeschrie-
bene hinreichende Arzneimittelauswahl noch gewährleistet ist?
Wenn ja, warum?
8. Wie bewertet die Bundesregierung das Risiko für Patienten mit schweren
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auf Arzneimittel mit anderen Wirkstoffen
umgestellt zu werden?
Wie bewertet die Bundesregierung das Risiko für depressive Patienten und
Patienten mit Psychosen bzw. Schizophrenien?
9. Wie beurteilt die Bundesregierung nach dem Urteil des Europäischen Ge-
richtshofs (EUGH) zur Festbetragsfestsetzung die Rechtschutzmöglichkei-
ten der pharmazeutischen Hersteller gegen die Festbetragsfestsetzung?
Sieht sie hier Handlungsbedarf?
Wenn nein, warum nicht?
Berlin, den 30. März 2004
Dr. Wolf Bauer
Annette Widmann-Mauz
Andreas Storm
Monika Brüning
Verena Butalikakis
Dr. Hans Georg Faust
Michael Hennrich
Hubert Hüppe
Gerlinde Kaupa
Barbara Lanzinger
Maria Michalk
Hildegard Müller
Matthias Sehling
Jens Spahn
Matthäus Strebl
Gerald Weiß (Groß-Gerau)
Wolfgang Zöller
Dr. Angela Merkel, Michael Glos und Fraktion