Vom 31. März 2004
Deutscher Bundestag Drucksache 15/2849
15. Wahlperiode 31. 03. 2004
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung
(13. Ausschuss)
zu demGesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksachen 15/2109, 15/2360 –
Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
A. Problem
Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Gemeinschaft haben
am 4. April 2001 die Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Pra-
xis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
(2001/20/EG), am 6. November 2001 Richtlinien zur Schaffung von Gemein-
schaftskodizes für Tierarzneimittel (2001/82/EG) sowie Humanarzneimittel
(2001/83/EG) und am 27. Januar 2003 die Richtlinie 2002/98/EG zur Fest-
legung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung,
Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbe-
standteilen erlassen. Die erforderliche Umsetzung des europäischen Rechts
macht eine Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) notwendig, insbeson-
dere im Hinblick auf die Regelungen zur klinischen Prüfung an Minderjähri-
gen, zur Beteiligung der Ethik-Kommission bei der Durchführung klinischer
Prüfungen, zur behördlichen Genehmigung der klinischen Prüfung sowie zur
Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) bei Humanarzneimitteln und bei
Tierarzneimitteln.
B. Lösung
1. Annahme des Gesetzentwurfs auf den Drucksachen 15/2109, 15/2360 in der
Ausschussfassung
Der Gesetzentwurf enthält die für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG
notwendigen Änderungen in den §§ 40 ff. AMG. Dies betrifft vor allem das
Verfahren für die Beteiligung von Ethik-Kommissionen und der zuständigen
Bundesoberbehörde, Regelungen zur Unterstützung klinischer Prüfungen
von Arzneimitteln bei Minderjährigen sowie Klarstellungen zur Probanden-
versicherung. Weiterhin enthält der Gesetzentwurf die für die Umsetzung der
Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG notwendigen Änderungen des
AMG, die sich vor allem auf die Bestimmungen über die Meldung von
unerwünschten Arzneimittelwirkungen beziehen und eine Änderung der
Melde- und Berichtspflichten zur Folge haben. Von Bedeutung ist dabei der
Aufbau eines EU-weiten Datenbanksystems, das den Informationsaustausch
Drucksache 15/2849 – 2 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
über schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen zwischen den
Mitgliedstaaten sicherstellen soll. Zur Verbesserung der Arzneimittelsicher-
heit für Kinder und Jugendliche sieht der Entwurf die Bildung einer Kommis-
sionArzneimittel für Kinder und Jugendliche beimBundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte vor. Darüber hinaus sind Anpassungen von
Vorschriften des AMG im Hinblick auf Erfahrungen aus der Vollzugspraxis
vorgesehen. Das betrifft vor allem die Berücksichtigung der Problematik der
Arzneimittelfälschungen. Der Entwurf sieht hierzu eine ausdrückliche straf-
bewehrte Verbotsregelung vor. Ferner soll entsprechend den europarecht-
lichen Vorgaben ein Erlaubnisvorbehalt für den Großhandel mit Arzneimit-
teln in das AMG aufgenommen werden. Schließlich enthält der Entwurf
Verfahrensvereinfachungen sowie Änderungen im Hinblick auf die Zustän-
digkeitsabgrenzung zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und
Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft. Aufgrund der Richtlinie 2002/98/EG sollen
zusätzliche Meldepflichten für Rückrufe und schwerwiegende Nebenwir-
kungen aufgenommen und ferner klargestellt werden, dass Entnahme undGe-
winnungmenschlichenMaterials (Gewebe, Zellen, Substanzenmenschlichen
Ursprungs) einer behördlichen Herstellungserlaubnis bedürfen und der Über-
wachung durch die zuständige Behörde unterliegen. Bei der Einfuhr ausDritt-
ländern sollen entsprechendeGenehmigungsvorschriftenAnwendung finden.
Annahme in der vom Ausschuss geänderten Fassung mit den Stimmen
der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stim-
men der Fraktionen der CDU/CSU und FDP
2. Annahme einer Entschließung
Annahme mit den Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und
FDP
C. Alternativen
Ablehnung des Gesetzentwurfs auf den Drucksachen 15/2109, 15/2360 und der
von den Koalitionsfraktionen eingebrachten Entschließung bzw. Annahme mit
den Änderungsanträgen der Fraktion der CDU/CSU.
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
Für den Bund entstehen Kosten, weil die Umsetzung der Richtlinie über die
Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen
Prüfungenmit Humanarzneimitteln einen zusätzlichenAufwand für das Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut ver-
ursacht, der insbesondere aus der Einführung des Genehmigungsverfahrens für
die klinische Prüfung von Arzneimitteln resultiert. Die hierzu bei den zustän-
digen Bundesoberbehörden anfallenden Personal- und Sachausgaben lassen sich
zumindest weit überwiegend durch kostendeckende Gebühren refinanzieren.
Durch den vorgesehenen weiteren Ausbau von nationalen Pharmakovigilanz-
zentren im Rahmen des Arzneimittelsicherheitssystems besteht ab 2005 weiterer
Finanzbedarf zu Lasten des Bundes. Über den ggf. nicht mit Gebühreneinnah-
men verrechenbaren Mehrbedarf an Personal- und Sachmitteln wird im Rahmen
der Haushaltsberatungen 2005 zum Einzelplan des Bundesministeriums für
Gesundheit und Soziale Sicherung gesondert entschieden, soweit dies noch nicht
im Haushalt 2004 berücksichtigt ist.
Die Länder werden durch die teilweise notwendige Ausgestaltung der Verfah-
ren bei den Ethik-Kommissionen sowie je nach dem Inhalt der Regelungen
durch die Einrichtung der Kontaktstelle für Teilnehmer an klinischen Prüfungen
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 3 – Drucksache 15/2849
mit zusätzlichen Kosten belastet. Ebenfalls kann für die Landesbehörden zu-
sätzlicher Aufwand durch den neu eingeführten Erlaubnisvorbehalt für den
Großhandel mit Arzneimitteln entstehen. Auch bei den Behörden der Länder
und den Ethik-Kommissionen lassen sich die anfallenden Personal- und Sach-
ausgaben durch kostendeckende Gebühren jedenfalls teilweise refinanzieren.
Gemeinden werden durch das Gesetz nicht mit Kosten belastet.
E. Sonstige Kosten
Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung oder auf die
Löhne bestehen nicht.
Für pharmazeutische Unternehmer entstehen durch die weitergehenden Ver-
pflichtungen bei der Anzeige und Genehmigung von klinischen Prüfungen
zusätzliche Kosten.
Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise können nicht ausgeschlossen werden.
Wegen des statistisch geringen Gewichts der Arzneimittel im Rahmen der Le-
benshaltungskosten sind Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf
das Verbraucherpreisniveau, nicht zu erwarten.
Drucksache 15/2849 – 4 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
I. den Gesetzentwurf – Drucksachen 15/2109, 15/2360 – in der aus der nach-
stehenden Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen;
II. folgende Entschließung anzunehmen:
Der Deutsche Bundestag
l betont, dass mit demZwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
die Rahmenbedingungen für die klinische Prüfung vonArzneimitteln im Inte-
resse des Schutzes der beteiligten Personen und der Unterstützung der Ent-
wicklung neuer und verbesserter Arzneimittel fortentwickelt und im Verbund
der Europäischen Union vereinheitlicht worden sind;
l nimmt Bezug auf die Regelungen des Gesetzes, die deshalb eine behördliche
Genehmigung und eine zustimmende Bewertung seitens der Ethik-Kommis-
sion in diesem Bereich der klinischen Forschung zwingend voraussetzen;
l weist außerdem auf die Bedeutung hin, die diese Ethik-Kommissionen für die
ordnungsgemäße Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und damit
auch für den Forschungsstandort Deutschland und Europa im Bereich der kli-
nischen Forschung und Arzneimittelentwicklung haben;
l bittet die Bundesregierung in enger Abstimmung mit den für die Aufsicht
über diese Kommissionen zuständigen Landesbehörden, die Wahrnehmung
der Aufgaben durch die Ethik-Kommissionen zu beobachten und zu evaluie-
ren und sodann dem Deutschen Bundestag drei Jahre nach Inkrafttreten des
Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes einen Erfahrungs-
bericht vorzulegen, der insbesondere Aussagen zu Folgendem enthält:
– Zur Infrastruktur: Anzahl und Verteilung der Ethik-Kommissionen, perso-
nelle und fachliche Zusammensetzung, Ausstattung der Geschäftsstellen,
Auslastung,Anzahl und durchschnittlicheDauer der Sitzungen imVerhält-
nis zur Anzahl der bearbeiteten Anträge, Ergebnisse der Beratungen.
– Wurden die Bewertungen in Übereinstimmung mit dem medizinisch-
wissenschaftlichen Erkenntnisstand getroffen? Waren unterschiedliche
Bewertungen festzustellen in der Frage der ärztlichen Vertretbarkeit einer
klinischen Prüfung, insbesondere hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Ab-
wägung und der Beurteilung des minimalen Risikos und der minimalen
Belastung, und welche Gründe gab es dafür?Wie und in welchemUmfang
wurden die Ethik-Kommissionen bei der Überwachung von Studien ein-
schließlich demAbbruch von Studien beteiligt?
– Wurden Placebostudien genehmigt? Waren darunter Studien an Minder-
jährigen, wenn ja wie viele? Bei welchen Krankheiten wurden Placebo-
studien genehmigt? In wie vielen Fällen existierten Standardtherapien?
– WurdenMängel in der personellen Zusammensetzung der Ethik-Kommis-
sionen oder in der Durchführung der Verfahren festgestellt, z. B. in zeitli-
cher Hinsicht oder fehlender Einbeziehung von Sachverständigen?Welche
Erfahrungen wurden bei demMitberatungsverfahren bei multizentrischen
Studien gemacht?
– Welche Erfahrungen wurden mit den Regelungen zum Datenschutz ge-
macht?
– Wurden Rechtsmittel oder Rechtsbehelfe von betroffenen Antragstellern
oder Prüfungsteilnehmerinnen oder Prüfungsteilnehmern eingelegt und
welche Ergebnisse hatten sie?
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 5 – Drucksache 15/2849
Der Deutsche Bundestag bittet die Bundesregierung,
nach einem Zeitraum von fünf Jahren zu überprüfen und zu berichten, wie sich
die Änderungen des Arzneimittelgesetzes zur Erprobung von Arzneimitteln an
Minderjährigen auswirken. Die Überprüfung soll Auskunft über die Anzahl der
durchgeführten klinischen Prüfungen und die hierdurch betroffenen medizini-
schen Anwendungsbereiche geben.
Der Deutsche Bundestag erwartet, dass
l bei jeder klinischen Prüfung alle Teilnehmer auchweiterhin die beste erprobte
diagnostische und therapeutische Behandlung erhalten, wobei die Verwen-
dung von Placebos in den Fällen nicht ausgeschlossen ist, für die es kein er-
probtes diagnostisches oder therapeutisches Verfahren gibt oder sofern dies
nach der guten klinischen Praxis erforderlich ist und das Ergebnis der Nutzen-
Risiko-Abwägung nicht negativ beeinflusst,
l der Leistungsanspruch der Versicherten nach den Vorschriften des Dritten
Kapitels des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGBV) auf eine medizinisch
indizierte Behandlung mit im jeweiligen Indikationsgebiet zugelassenen
Arzneimitteln oder mit vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 135
SGB V anerkannten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden auch in den
Fällen erfüllt wird, in denen die Versorgung im Rahmen einer Erprobung
durchgeführt wird. Insofern wird die Notwendigkeit einer Anpassung von
Ziffer 12 der Arzneimittelrichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses
nach § 92 Abs. 1 Nr. 6 SGBV gesehen.
Berlin, den 31. März 2004
Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung
Klaus Kirschner Dr. Marlies Volkmer
Vorsitzender Berichterstatterin
Drucksache 15/2849 – 6 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f
—
Be s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
—
Zusammenstellung
des Entwurfs eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
– Drucksachen 15/2109, 15/2360 –
mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung
(13. Ausschuss)
Entwurf eines Zwölften Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das
folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) zuletzt
geändert durch Gesetz vom 19. November 2003 (BGBl. I
S. 2190) wird wie folgt geändert:
1. u n v e r ä n d e r t
2. § 4 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) u n v e r ä n d e r t
Entwurf eines Zwölften Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das
folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) zuletzt
geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 21. August 2002
(BGBl. I S. 3352) wird wie folgt geändert:
1. Das Gesetz erhält folgende Bezeichnung:
„Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimit-
telgesetz – AMG)“.
2. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die
aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten
gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisato-
risch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden,
Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, we-
gen dieser Antikörper angewendet zu werden.“
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu
bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung
von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen ange-
wendet zu werden (Testallergene) oder Stoffe enthal-
ten, die zur antigen-spezifischen Verminderung einer
spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit
angewendet werden (Therapieallergene).“
c) In den Absätzen 6 und 7 wird jeweils die Angabe
„Buchstabe a“ gestrichen.
d) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:
„(9) Gentransfer-Arzneimittel sind zur Anwendung
am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs. 1, die zur genetischen Modifizierung von
Körperzellen durch Transfer von Genen oder Gen-
abschnitten bestimmte nackte Nukleinsäuren, virale
oder nicht-virale Vektoren, genetisch modifizierte
menschliche Zellen oder rekombinanteMikroorganis-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 7 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
men, letztere ohne mit dem Ziel der Prävention oder
Therapie der von diesen hervorgerufenen Infektions-
krankheiten eingesetzt zu werden, sind oder enthal-
ten.“
e) Absatz 13 wird wie folgt gefasst:
„(13) Nebenwirkungen sind die beim bestim-
mungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auf-
tretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwir-
kungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine
stationäre Behandlung oder Verlängerung einer statio-
nären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender
oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kon-
genitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen; für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die
ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome
hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Ne-
benwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von
der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen.
Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für die als Folge von
Wechselwirkungen auftretenden Nebenwirkungen.“
f) Absatz 16 wird wie folgt gefasst:
„(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselbenAus-
gangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvor-
gang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungs-
verfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte
Menge eines Arzneimittels.“
g) Absatz 19 wird wie folgt gefasst:
„(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt
sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arznei-
lich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder
bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung
zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimit-
tel zu werden.“
h) Nach Absatz 19 werden folgende Absätze 20 bis 25
angefügt:
„(20) Somatische Zelltherapeutika sind zur Anwen-
dung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1, die durch andere Verfahren als geneti-
sche Modifikation in ihren biologischen Eigenschaf-
ten veränderte oder nicht verändertemenschlicheKör-
perzellen sind oder enthalten, ausgenommen zelluläre
Blutzubereitungen zur Transfusion oder zur hämato-
poetischen Rekonstitution.
(21) Xenogene Zelltherapeutika sind zur Anwen-
dung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1, die genetisch modifizierte oder durch
andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften
veränderte lebende tierische Körperzellen sind oder
enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs-
oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens
ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lage-
rung oder derAbgabe oderAusfuhr vonArzneimitteln
e) Absatz 13 wird wie folgt gefasst:
„(13) Nebenwirkungen sind die beim bestim-
mungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auf-
tretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwir-
kungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine
stationäre Behandlung oder Verlängerung einer statio-
nären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender
oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kon-
genitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen; für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die
ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome
hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Ne-
benwirkungen, deren Art, Ausmaß oderAusgang von
der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen.
Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für die als Folge von
Wechselwirkungen auftretenden Nebenwirkungen.“
f) u n v e r ä n d e r t
g) u n v e r ä n d e r t
h) Nach Absatz 19 werden folgende Absätze 20 bis 25
angefügt:
(20) u n v e r ä n d e r t
(21) u n v e r ä n d e r t
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs-
oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens
ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lage-
rung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln be-
Drucksache 15/2849 – 8 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln
an denVerbraucher.
(23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am
Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu be-
stimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkun-
gen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuwei-
sen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die
Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die
Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von
der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arznei-
mittel zu überzeugen.
(24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Per-
son, die die Verantwortung für die Veranlassung, Or-
ganisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung
bei Menschen übernimmt.
(25) Prüfer ist ein für die Durchführung der klini-
schen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle ver-
antwortlicher Arzt oder eine andere Person, deren
Beruf aufgrund seiner wissenschaftlichen Anforde-
rungen und der seine Ausübung voraussetzenden Er-
fahrung in der Patientenbetreuung für die Durchfüh-
rung von Forschungen am Menschen qualifiziert.
Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren
Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Lei-
ter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in
mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor
ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.“
3. In § 4a Satz 1 Nr. 4 wird dasWort „andere“ gestrichen.
4. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Das Bundesministerium für Gesundheit und
Soziale Sicherung (Bundesministerium) wird ermäch-
tigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates die Verwendung bestimmter Stoffe, Zu-
bereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der
Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu be-
schränken oder zu verbieten, und das Inverkehrbrin-
gen und die Anwendung von Arzneimitteln, die nicht
nach diesen Vorschriften hergestellt sind, zu untersa-
gen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur Abwehr ei-
ner unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der
Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel
geboten ist. Die Rechtsverordnung nach Satz 1 wird
vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um
steht, mit Ausnahme der Abgabe vonArzneimitteln an
andereVerbraucher als Ärzte, Tierärzte oder Kran-
kenhäuser.
(23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am
Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu be-
stimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkun-
gen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuwei-
sen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die
Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die
Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von
der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arznei-
mittel zu überzeugen. Satz 1 gilt nicht für eine Un-
tersuchung, die eine nicht-interventionelle Prü-
fung ist. Nicht-interventionelle Prüfung ist eine
Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus
der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln
gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben
für seine Anwendung anhand epidemiologischer
Methoden analysiert werden; dabei folgt die Be-
handlung einschließlich der Diagnose und Über-
wachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan,
sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis.
(24) u n v e r ä n d e r t
(25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchfüh-
rung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer
Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten
Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf
Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und
der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in
der Patientenbetreuung für die Durchführung von For-
schungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prü-
fung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorge-
nommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe
der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüf-
stellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als
Leiter der klinischen Prüfung benannt.“
3. u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 9 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.“
b) In Absatz 2 wird nach dem Wort „werden“ das
Komma durch einen Punkt ersetzt und der nachfol-
gende Satzteil gestrichen.
5. § 7 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „und, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium für Ernährung, Landwirtschaft und Fors-
ten,“ gestrichen.
b) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnungwird vomBundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und
demBundesministerium fürUmwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit erlassen, soweit es sich um Arznei-
mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind.“
6. § 8 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 wird das Wort „oder“ durch ein Komma
ersetzt.
b) NachNummer 1wird folgendeNummer 1a eingefügt:
„1a. hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch
gekennzeichnet sind (gefälschte Arzneimittel)
oder“.
c) In Nummer 2 werden vor dem Wort „mit“ die Wörter
„in andererWeise“ eingefügt.
7. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 nach
der Angabe „Nr. 1“ die Wörter „und nicht zur kli-
nischen Prüfung bei Menschen bestimmt“ einge-
fügt.
bb) In Nummer 8 werden nach der Angabe 㤠12
Abs. 1 Nr. 4“ die Wörter „ , auch in Verbindung
mit Abs. 2,“ eingefügt.
b) DemAbsatz 6 Nr. 1 werden folgende Sätze angefügt:
„Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung
durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-
desrates auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte übertragen. Die Rechtsverordnun-
5. u n v e r ä n d e r t
6. u n v e r ä n d e r t
7. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
Nach Buchstabe a ist folgender Buchstabe a1 einzufü-
gen:
a1) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b einge-
fügt:
„(1b) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
bei Menschen bestimmt sind, ist die Bezeichnung
des Arzneimittels auf den äußeren Umhüllungen
auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Ab-
satz 1 Satz 1 Nr. 2 Halbsatz 2 genannten sonstigen
Angaben müssen nicht in Blindenschrift aufge-
führt werden.“
bb) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 15/2849 – 10 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
gen nach Satz 1 und 2 werden vom Bundesministe-
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind.“
c) Absatz 10 wird wie folgt gefasst:
„(10) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei
Tieren und zur klinischen Prüfung oder zur
Rückstandsprüfung bestimmt sind, finden Absatz 1
Nr. 1, 2 und 4 bis 7 sowie die Absätze 8 und 9, so-
weit sie sich hierauf beziehen, Anwendung. Diese
Arzneimittel sind soweit zutreffend mit dem Hin-
weis „Zur klinischen Prüfung bestimmt“ oder „Zur
Rückstandsprüfung bestimmt“ zu versehen. Durch-
drückpakkungen sind mit der Bezeichnung, der
Chargenbezeichnung und demHinweis nach Satz 2
zu versehen.“
8. In § 11a Abs. 1 Nr. 8 werden nach der Angabe „§ 12
Abs. 1 Nr. 3“ die Wörter „ , auch in Verbindung mit
Abs. 2,“ eingefügt.
9. In § 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1,
§ 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3 und § 67a Abs. 3 Satz 1 werden
jeweils nach dem Wort „Wirtschaft“ die Wörter „und
Arbeit“ eingefügt.
10. § 12 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1a wird folgender neuer Absatz 1b ein-
gefügt:
„(1b) Das Bundesministerium wird ferner er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die
für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt
sind, und
2. die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur
klinischen Prüfung bestimmt sind,
zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittel-
bare odermittelbareGefährdung der Gesundheit von
Mensch oder Tier zu verhüten, die infolge mangeln-
der Kennzeichnung eintreten könnte.“
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den
Fällen des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3 an die Stelle des
Bundesministeriums das Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft,
das die Rechtsverordnung jeweils im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium erlässt. Die Rechtsver-
ordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich
um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel
handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden, oder in den Fällen des Absatzes 1
Nr. 3Warnhinweise,Warnzeichen oder Erkennungs-
c) u n v e r ä n d e r t
8. u n v e r ä n d e r t
9. u n v e r ä n d e r t
10. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 11 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
zeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1
Satz 1 Nr. 13, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 oder § 11a
Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a vorgeschrieben werden.“
11. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirk-
stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller
Herkunft sind oder auf gentechnischemWege herge-
stellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstel-
lung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft ge-
werbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe
an andere herstellen will, bedarf einer Erlaubnis der
zuständigen Behörde.“
b) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Testsera und
Testantigene“ gestrichen und nach dem Wort „Test-
allergenen“ die Wörter „Gentransfer-Arzneimitteln,
xenogenen Zelltherapeutika, gentechnisch herge-
stellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und ande-
ren zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen,
die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Her-
kunft sind oder die auf gentechnischemWege herge-
stellt werden,“ eingefügt.
12. In § 13 Abs. 2 Satz 2 und Absatz 4 Satz 2, § 15 Abs. 3
Satz 1, § 25 Abs. 8 Satz 1, § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4 und
§ 33 Abs. 2 Satz 2 wird jeweils das Wort „Testallerge-
nen“ durch dasWort „Allergenen“ ersetzt.
13. § 14 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2a werden nach dem Wort „Transplan-
tate,“ die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel und“
eingefügt und es werden die Wörter „zur somati-
schen Gentherapie und“ sowie die Wörter „oder
Wirkstoffe“ gestrichen.
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann
11. § 13 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
a1) In Absatz 2 Satz 1 wird in Nummer 5 der Punkt
durch ein Komma ersetzt und nach Nummer 5
folgende neue Nummer 6 eingefügt:
„6. der Hersteller von Wirkstoffen, die für die
Herstellung von Arzneimitteln bestimmt
sind, die nach einer im Homöopathischen
Teil des Arzneibuches beschriebenen Ver-
fahrenstechnik hergestellt werden.“
a2) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 einge-
fügt:
„(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von
verflüssigtenmedizinischenGasen in das Liefer-
behältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaub-
nis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten
medizinischen Gase in unveränderter Form aus
dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in
Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder
anderen Verbrauchern aufgestellt sind.“
b) u n v e r ä n d e r t
12. u n v e r ä n d e r t
13. § 14 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teil-
weise außerhalb der Betriebsstätte des Arznei-
mittelherstellers
Drucksache 15/2849 – 12 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
1. die Herstellung der Arzneimittel, die menschli-
cher Herkunft sind,
2. die Prüfung der Arzneimittel
teilweise außerhalb der Betriebsstätte in beauftrag-
ten Betrieben durchgeführt werden, wenn bei diesen
hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhan-
den sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung
und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und
Technik erfolgt und der Herstellungs- und der Kon-
trollleiter ihreVerantwortungwahrnehmen können.“
14. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird der Satzteil nach Nummer 2 wie
folgt gefasst:
„sowie für den Herstellungsleiter eine mindestens
zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittel-
herstellung und für den Kontrolleiter eine mindes-
tens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arznei-
mittelprüfung.“
b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter „und für
Wirkstoffe“ durch die Wörter „ , für Wirkstoffe und
andere Stoffe menschlicher Herkunft“ ersetzt.
c) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach demWort „von“ dieWör-
ter „Gentransfer-Arzneimittel“ eingefügt und
dieWörter „zur Gentherapie“ gestrichen.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „zur Gentherapie
und“ gestrichen und es werden nach dem Wort
„Markergenen“ die Wörter „und Gentransfer-
Arzneimittel“ sowie vor demWort „Wirkstoffe“
die Wörter „andere als die unter Absatz 3 Satz 3
Nr. 2 aufgeführten“ eingefügt.
15. In § 19 Abs. 4 werden nach dem Wort „Kontrolleiter“
dieWörter „und des Herstellungsleiters“ eingefügt.
16. § 22 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 5 wird folgender neuer Satz angefügt:
„Ferner ist eine Bescheinigung nach § 72a vorzule-
gen.“
b) In Absatz 6 Satz 5 wird die Angabe „Artikel 9 der
Richtlinie 75/319/EWG des Rates“ durch die An-
gabe „Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates“ und die
Angabe „Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG des
Rates“ durch die Angabe „Artikel 32 der Richtlinie
2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates“ ersetzt.
1. die Herstellung von Prüfpräparaten in einer
Apotheke
2. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten
Betrieben
durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeig-
nete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und
gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung
nach dem Stand von Wissenschaft und Technik er-
folgt und der Herstellungs- und der Kontrollleiter
ihre Verantwortung wahrnehmen können.“
14. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird der Satzteil nach Nummer 2 wie
folgt gefasst:
„sowie für den Herstellungsleiter eine mindestens
zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittel-
herstellung oder in der Arzneimittelprüfung und
für den Kontrollleiter eine mindestens zweijährige
praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung.“
b) u n v e r ä n d e r t
c) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach demWort „von“ dieWör-
ter „Gentransfer-Arzneimitteln,“ eingefügt und
dieWörter „zur Gentherapie und“ gestrichen.
bb) u n v e r ä n d e r t
15. u n v e r ä n d e r t
15a. § 20a wird wie folgt gefasst:
㤠20a
Geltung fürWirkstoffe und andere Stoffe
§ 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten ent-
sprechend fürWirkstoffe und für andere zurArznei-
mittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher
Herkunft, soweit ihre Herstellung nach § 13 Abs. 1
einer Erlaubnis bedarf.“
16. § 22 wird wie folgt geändert:
a) entfällt
In Absatz 6 Satz 5 wird die Angabe „Artikel 9 der
Richtlinie 75/319/EWG des Rates“ durch die Angabe
„Artikel 28derRichtlinie 2001/83/EGdesEuropäischen
Parlaments und des Rates“ und die Angabe „Artikel 17
der Richtlinie 81/851/EWG des Rates“ durch die An-
gabe „Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates“ ersetzt.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 13 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
17. § 25 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 5 werden in Satz 3 die Wörter „oder prü-
fen“ durch die Wörter „prüfen oder klinisch prüfen“
ersetzt und es werden nach dem Wort „Unterlagen“
ein Komma und die Wörter „auch im Zusammen-
hang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbrin-
gen gemäß Art. 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93,“ eingefügt.
b) In Absatz 5b Satz 2 wird die Angabe „Artikels 10
Abs. 1 der Richtlinie 75/319/EWG oder des Arti-
kels 18 der Richtlinie 81/851/EWG“ durch die An-
gabe „Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder
des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG“ ersetzt.
c) Absatz 5c wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1wird dieAngabe „Kapitel III der Richt-
linie 75/319/EWG“ durch die Angabe „Kapi-
tel 4 der Richtlinie 2001/83/EG“ und die An-
gabe „Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG“
durch die Angabe „Kapitel 4 der Richtlinie
2001/82/EG“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird die Angabe „Artikel 37b der
Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 42k
der Richtlinie 81/851/EWG“ durch die Angabe
„Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder
nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG“ er-
setzt.
d) Absatz 6 Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Das Bundesministerium beruft, soweit es sich um
zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel
handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft, die Mitglieder der Zulassungskommis-
sion unter Berücksichtigung von Vorschlägen der
Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften
der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heil-
praktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Inte-
ressen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände
der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und
Verbraucher.“
e) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 7a eingefügt:
„(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicher-
heit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine
Kommission für Arzneimittel für Kinder und Ju-
gendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet ent-
sprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Ent-
scheidung über den Antrag auf Zulassung eines
Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kin-
dern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die
zuständige Bundesoberbehörde die Kommission.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur
Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf
Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten
Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kin-
dern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die
Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gele-
genheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesober-
17. § 25 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) u n v e r ä n d e r t
e) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 7a eingefügt:
„(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicher-
heit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine
Kommission für Arzneimittel für Kinder und Ju-
gendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet ent-
sprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Ent-
scheidung über den Antrag auf Zulassung eines
Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kin-
dern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die
zuständige Bundesoberbehörde die Kommission.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur
Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf
Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten
Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kin-
dern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die
Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gele-
genheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesober-
Drucksache 15/2849 – 14 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
behörde bei der Entscheidung die Stellungnahme
der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die
Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arz-
neimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kin-
dern oder Jugendlichen zugelassen sind, den aner-
kannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen,
unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel
bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden
können.“
18. In § 26 Abs. 1 Satz 3, § 35 Abs. 2 , § 36 Abs. 3, § 39
Abs. 3 Satz 2 und § 74 Abs. 2 Satz 3 werden die Wörter
„Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ durch die
Wörter „Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft“ ersetzt.
19. § 29 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Sätze 2 bis 8 gestrichen.
b) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Herstel-
lungsverfahren“ das Wort „und“ durch ein
Komma ersetzt.
bb) In Nummer 5 wird nach dem Wort „Packungs-
größe“ dasWort „und“ eingefügt.
cc) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6 ein-
gefügt:
„6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmten Arzneimittels, wenn diese
auf der Festlegung oder Änderung einer
Rückstandshöchstmenge gemäß der Verord-
nung (EWG)Nr. 2377/90 beruht oder der die
Wartezeit bedingende Bestandteil einer fi-
xen Kombination nicht mehr im Arzneimit-
tel enthalten ist“.
c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 5 wird wie folgt gefasst:
„5. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es
sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a
Satz 1 Nr. 6 handelt.“
d) InAbsatz 4 Satz 2werden dieWörter „und seineVer-
pflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95
der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder des Rates der Europäischen Union zur Festle-
gung der Bestimmungen für die Mitteilung von ver-
muteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Ne-
benwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der
Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG)
Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarznei-
mitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)“
gestrichen.
behörde bei der Entscheidung die Stellungnahme
der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die
Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arz-
neimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kin-
dern oder Jugendlichen zugelassen sind, den aner-
kannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen,
unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel
bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden
können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie,
Homöopathie und anthroposophischen Medizin
werden die Aufgaben und Befugnisse nach den
Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Ab-
satz 7 Satz 4 wahrgenommen.“
18. u n v e r ä n d e r t
19. § 29 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) u n v e r ä n d e r t
e) In Absatz 5 wird die Angabe „541/95 der Kom-
mission vom 10. März 1995 über die Prüfung von
Änderungen einer Zulassung, die von einer zu-
ständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt
wurde (ABl. EGNr. L 55 S. 7)“ durch die Angabe
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 15 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
20. In § 30 Abs. 1a Satz 1 wird die Angabe „Artikel 37b der
Richtlinie 75/319/EWG oder nach Artikel 42k der
Richtlinie 81/851/EWG“ durch die Angabe „Artikel 34
der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der
Richtlinie 2001/82/EG“ ersetzt.
21. In § 32 Abs. 1 Satz 1 wird das Wort „Testallergens“
durch dasWort „Allergens“ ersetzt.
22. § 33 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Chargen“ ein
Komma sowie die Wörter „für die Bearbeitung von
Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung
und Bewertung von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.
b) InAbsatz 2 Satz 1werden dieWörter „Bundesminis-
terium fürWirtschaft“ durch dieWörter „Bundesmi-
nisterium für Wirtschaft und Arbeit, und soweit es
sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arz-
neimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft“ ersetzt.
23. § 35 Abs. 1 Nr. 1 wird aufgehoben.
24. Dem § 37 Abs. 2wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimit-
tel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind.“
25. § 39 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2b wird vor dem Wort „drei“ das Wort
„spätestens“ eingefügt und es werden die Wörter
„bis sechs“ gestrichen.
b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Das Bundesministerium wird ermächtigt, für ho-
möopathische Arzneimittel entsprechend den Vor-
schriften über die Zulassung
1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Vorschriften über die Anzeige-
pflicht, die Neuregistrierung, die Löschung, die
Bekanntmachung, und
2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
Bundesrates Vorschriften über die Kosten und
die Freistellung von der Registrierung
zu erlassen.“
„1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003
über die Prüfung von Änderungen einer Zulas-
sung für Human- und Tierarzneimittel, die von
einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates
erteilt wurde (Abl. EGNr. L 159 S. 1)“ ersetzt.
20. u n v e r ä n d e r t
21. u n v e r ä n d e r t
22. u n v e r ä n d e r t
23. u n v e r ä n d e r t
24. § 37 wirdwie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „42“ durch die An-
gabe „40“ ersetzt.
b) DemAbsatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.“
25. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 15/2849 – 16 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
26. § 40 wird wie folgt gefasst:
㤠40
Allgemeine Voraussetzungen
der klinischen Prüfung
(1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der
klinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der
Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimit-
tels bei Menschen die Anforderungen der guten klini-
schen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der
Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaa-
ten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei
der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Hu-
manarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) einzuhal-
ten. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Men-
schen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn
die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe
des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zustän-
dige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 42
Abs. 2 genehmigt hat. Die klinische Prüfung eines Arz-
neimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden,
wenn und solange
1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhan-
den ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder in einem anderen Ver-
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum hat,
2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegen-
über dem Nutzen für die Person, bei der sie durch-
geführt werden soll (betroffene Person), und der
voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für
die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,
3. die betroffene Person
a) volljährig und in der Lage ist,Wesen, Bedeutung
und Tragweite der klinischen Prüfung zu erken-
nen und ihrenWillen hiernach auszurichten,
b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und
schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4
oder in § 41 nichts Abweichendes bestimmt ist
und
c) schriftlich darin eingewilligt hat, dass im Rah-
men der klinischen Prüfung personenbezogene
Gesundheitsdaten gespeichert, zur Überprüfung
an den Sponsor weitergegeben und zur Einsicht-
nahme durch die zuständige Überwachungsbe-
hörde oder Beauftragte des Sponsors bereitge-
halten werden.
4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche oder be-
hördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht
ist,
5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem ange-
messen qualifizierten Prüfer verantwortlich durch-
geführt wird und die Leitung von einem Prüfer,
Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung
wahrgenommen wird, der eine mindestens zwei-
26. § 40 wird wie folgt gefasst:
㤠40
Allgemeine Voraussetzungen
der klinischen Prüfung
(1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der
klinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der
Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimit-
tels bei Menschen die Anforderungen der guten klini-
schen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der
Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaa-
ten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei
der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Hu-
manarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) einzuhal-
ten. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Men-
schen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn
die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe
des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zustän-
dige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 42
Abs. 2 genehmigt hat. Die klinische Prüfung eines Arz-
neimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden,
wenn und solange
1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhan-
den ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder in einem anderen Ver-
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum hat,
2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegen-
über dem Nutzen für die Person, bei der sie durch-
geführt werden soll (betroffene Person), und der
voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für
die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,
3. die betroffene Person
a) volljährig und in der Lage ist,Wesen, Bedeutung
und Tragweite der klinischen Prüfung zu erken-
nen und ihrenWillen hiernach auszurichten,
b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und
schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4
oder in § 41 nichts Abweichendes bestimmt ist
und
c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert wor-
den ist und schriftlich eingewilligt hat; die
Einwilligungmuss sich ausdrücklich auch auf
dieErhebungundVerarbeitung vonAngaben
über die Gesundheit beziehen,
4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche oder be-
hördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht
ist,
5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem ange-
messen qualifizierten Prüfer verantwortlich durch-
geführt wird und die Leitung von einem Prüfer,
Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung
wahrgenommen wird, der eine mindestens zwei-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 17 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
jährige Erfahrung in der klinischen Prüfung vonArz-
neimitteln nachweisen kann,
6. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxi-
kologische Prüfung des Arzneimittels durchgeführt
worden ist,
7. jeder Prüfer durch einen für die pharmakologisch-
toxikologische Prüfung verantwortlichen Wissen-
schaftler über deren Ergebnisse und die voraussicht-
lichmit der klinischen Prüfung verbundenenRisiken
informiert worden ist,
8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klini-
schen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper
oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird,
eine Versicherung nachMaßgabe des Absatzes 3 be-
steht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein ande-
rer für den Schaden haftet, und
9. für die medizinische Versorgung der betroffenen
Person ein Arzt oder bei zahnmedizinischer Behand-
lung ein Zahnarzt verantwortlich ist.
(2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der
Arzt ist, überWesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite
der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklä-
ren, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit
zu beenden; hierbei ist ihr eine geeignete Aufklärungs-
unterlage auszuhändigen. Der betroffenen Person ist
ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit ei-
nem Prüfer über die sonstigen Bedingungen der Durch-
führung der klinischen Prüfung zu geben. Eine nach
Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b und c erklärte Einwil-
ligung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann
jederzeit schriftlich oder mündlich widerrufen werden,
ohne dass der betroffenen Person dadurchNachteile ent-
stehen dürfen. Im Falle des Widerrufs sind gespeicherte
personenbezogene Daten unverzüglich zu löschen.
jährige Erfahrung in der klinischen Prüfung vonArz-
neimitteln nachweisen kann,
6. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxi-
kologische Prüfung des Arzneimittels durchgeführt
worden ist,
7. jeder Prüfer durch einen für die pharmakologisch-
toxikologische Prüfung verantwortlichen Wissen-
schaftler über deren Ergebnisse und die voraussicht-
lichmit der klinischen Prüfung verbundenenRisiken
informiert worden ist,
8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klini-
schen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper
oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird,
eine Versicherung nachMaßgabe des Absatzes 3 be-
steht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein ande-
rer für den Schaden haftet, und
9. für die medizinische Versorgung der betroffenen
Person ein Arzt oder bei zahnmedizinischer Behand-
lung ein Zahnarzt verantwortlich ist.
(2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der
Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt
ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der
klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären,
die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu
beenden; ihr ist eine allgemein verständliche Auf-
klärungsunterlage auszuhändigen. Der betroffenen Per-
son ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch
mit einem Prüfer über die sonstigen Bedingungen der
Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. Eine
nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärte Einwil-
ligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung
kann jederzeit gegenüber dem Prüfer schriftlich oder
mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen
Person dadurch Nachteile entstehen dürfen.
(2a) Die betroffene Person ist über Zweck und
Umfang der Erhebung und Verwendung personen-
bezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsda-
ten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber zu
informieren, dass
1. die erhobenen Daten soweit erforderlich
a) zur Einsichtnahme durch die Überwachungs-
behörde oder Beauftragte des Sponsors zur
Überprüfung der ordnungsgemäßen Durch-
führung der klinischen Prüfung bereitgehal-
ten werden,
b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine
von diesembeauftragte Stelle zumZwecke der
wissenschaftlichen Auswertung weitergege-
ben werden,
c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudo-
nymisiert an den Antragsteller und die für die
Zulassung zuständige Behörde weitergegeben
werden,
d) im Falle unerwünschter Ereignisse des zu
prüfenden Arzneimittels pseudonymisiert an
Drucksache 15/2849 – 18 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
(3) Die Versicherung nachAbsatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss
zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen
Personen bei einem in einemMitgliedstaat der Europäi-
schen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum
Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen
werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Ver-
hältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen
Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoab-
schätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des
Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von
der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens
500 000 Euro zur Verfügung stehen.
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen
finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe
Anwendung:
1. Das Arzneimittel muss zumErkennen oder zumVer-
hüten vonKrankheiten beiMinderjährigen bestimmt
und die Anwendung des Arzneimittels nach den Er-
kenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange-
zeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten
zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen.
den Sponsor und die zuständige Bundesober-
behörde sowie von dieser an die Europäische
Datenbank weitergegeben werden,
2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3
Buchstabe c unwiderruflich ist,
3. imFalle einesWiderrufs der nachAbsatz 1 Satz 3
Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung die ge-
speicherten Daten weiterhin verwendet werden
dürfen, soweit dies erforderlich ist, um
a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels
festzustellen,
b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interes-
sen der betroffenen Person nicht beeinträch-
tigt werden,
c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulas-
sungsunterlagen zu genügen,
4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf
Grund des § 42Abs. 3 bestimmten Fristen gespei-
chert werden.
Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3
Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die
verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, in-
wieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 1
Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein kön-
nen. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich
zu löschen. Im Übrigen sind die erhobenen perso-
nenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund des
§ 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu löschen, soweit
nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche
Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.
(3) Die Versicherung nachAbsatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss
zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen
Personen bei einem in einemMitgliedstaat der Europäi-
schen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum
Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen
werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Ver-
hältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen
Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoab-
schätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des
Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von
der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens
500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der
Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch
auf Schadensersatz.
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen
finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe
Anwendung:
1. Das Arzneimittel muss zumErkennen oder zumVer-
hüten vonKrankheiten beiMinderjährigen bestimmt
und die Anwendung des Arzneimittels nach den Er-
kenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange-
zeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten
zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen.
Angezeigt ist das Arzneimittel, wenn seine An-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 19 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
2. Die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere
Forschungsmethoden dürfen nach den Erkenntnis-
sen der medizinischen Wissenschaft keine ausrei-
chenden Prüfergebnisse erwarten lassen.
3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Ver-
treter abgegeben, nachdem er entsprechendAbsatz 2
aufgeklärt worden ist. Der Minderjährige ist vor Be-
ginn der klinischen Prüfung von einem pädagogisch
erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken und
den Nutzen aufzuklären, soweit dies imHinblick auf
sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; eine
Erklärung des Minderjährigen, nicht an der klini-
schen Prüfung teilnehmen zuwollen, ist zu beachten.
Ist derMinderjährige in der Lage,Wesen, Bedeutung
und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen
und seinenWillen hiernach auszurichten, so ist auch
seine Einwilligung erforderlich. EineGelegenheit zu
einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist
neben dem gesetzlichen Vertreter auch demMinder-
jährigen zu eröffnen.
4. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden,
wenn sie für die betroffene Personmit möglichst we-
nig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risi-
ken verbunden ist; sowohl der Belastungsgrad als
auch die Risikoschwelle müssen im Prüfplan eigens
definiert und vom Prüfer ständig überprüft werden.
5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Ent-
schädigung dürfen nicht gewährt werden.
(5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen Ver-
treter oder einem von ihr Bevollmächtigten steht eine
zuständige Kontaktstelle zur Verfügung, bei der Infor-
mationen über alle Umstände, denen eine Bedeutung für
die Durchführung einer klinischen Prüfung beizumes-
sen ist, eingeholt werden können. Das Nähere wird
durch Landesrecht bestimmt.“
27. § 41 wird wie folgt gefasst:
㤠41
Besondere Voraussetzungen
der klinischen Prüfung bei kranken Personen
(1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen
Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behand-
lung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden
soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe
Anwendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels
muss nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben dieser
Person zu retten, ihreGesundheit wiederherzustellen
oder ihr Leiden zu erleichtern, oder
wendung bei dem Minderjährigen medizinisch
indiziert ist.
2. Die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere
Forschungsmethoden dürfen nach den Erkenntnis-
sen der medizinischen Wissenschaft keine ausrei-
chenden Prüfergebnisse erwarten lassen.
3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Ver-
treter abgegeben, nachdem er entsprechendAbsatz 2
aufgeklärt worden ist.Siemuss demmutmaßlichen
Willen des Minderjährigen entsprechen, soweit
ein solcher feststellbar ist. Der Minderjährige ist
vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im
Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer
über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzu-
klären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und
seine geistigeReifemöglich ist; erklärt derMinder-
jährige, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen
zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise
zumAusdruck, so ist dies zu beachten. Ist der Min-
derjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Trag-
weite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen
Willen hiernach auszurichten, so ist auch seine Ein-
willigung erforderlich. Eine Gelegenheit zu einem
Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben
dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjähri-
gen zu eröffnen.
4. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden,
wenn sie für die betroffene Personmit möglichst we-
nig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risi-
ken verbunden ist; sowohl der Belastungsgrad als
auch die Risikoschwelle müssen im Prüfplan eigens
definiert und vom Prüfer ständig überprüft werden.
5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Ent-
schädigung dürfen nicht gewährt werden.
(5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen Ver-
treter oder einem von ihr Bevollmächtigten steht eine
zuständige Kontaktstelle zur Verfügung, bei der Infor-
mationen über alle Umstände, denen eine Bedeutung für
die Durchführung einer klinischen Prüfung beizumes-
sen ist, eingeholt werden können. Das Nähere wird
durch Landesrecht bestimmt.“
27. § 41 wird wie folgt gefasst:
㤠41
Besondere Voraussetzungen
der klinischen Prüfung
(1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen
Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behand-
lung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden
soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe
Anwendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels
muss nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben dieser
Person zu retten, ihreGesundheit wiederherzustellen
oder ihr Leiden zu erleichtern, oder
Drucksache 15/2849 – 20 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
2. sie muss für die Gruppe der Patienten, die an der
gleichen Krankheit leidet wie diese Person, mit
einem direkten Nutzen verbunden sein.
Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation
nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die
ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der
betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wieder-
herzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend
erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist
einzuholen, sobald dies möglich und zumutbar ist.
(2) Auf eine klinische Prüfung bei einem Minderjäh-
rigen, der an einer Krankheit leidet, zu deren Behand-
lung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden
soll, findet § 40Abs. 1 bis 4mit folgenderMaßgabeAn-
wendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels
muss nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der be-
troffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wieder-
herzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern oder
2. die klinische Prüfung muss für die Gruppe der Pa-
tienten, die an der gleichen Krankheit leidet wie die
betroffene Person, mit einem direkten Nutzen ver-
bunden sein, die Forschung für die Bestätigung von
Daten, die bei klinischen Prüfungen an anderen Per-
sonen oder mittels anderer Forschungsmethoden ge-
wonnen wurden, unbedingt erforderlich sein, und
die Forschung darf für die betroffene Person nur mit
einemminimalenRisiko und einerminimalenBelas-
tung verbunden sein; außerdem muss sich die For-
schung unmittelbar auf einen klinischen Zustand be-
ziehen, unter dem der betroffene Minderjährige
leidet, oder sie kann ihrem Wesen nach nur an Min-
derjährigen durchgeführtwerden.
Satz 1 Nr. 2 gilt nicht fürMinderjährige, für die nach Er-
reichen der Volljährigkeit Absatz 3 Anwendung finden
würde.
(3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen
Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und
Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren
Willen hiernach auszurichten und die an einerKrankheit
leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimit-
tel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit
folgender Maßgabe Anwendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels
muss nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der be-
2. sie muss für die Gruppe der Patienten, die an der
gleichen Krankheit leiden wie diese Person, mit
einem direkten Nutzen verbunden sein.
Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation
nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die
ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der
betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wieder-
herzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend
erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist
einzuholen, sobald dies möglich und zumutbar ist.
(2) Auf eine klinische Prüfung bei einem Minderjäh-
rigen, der an einer Krankheit leidet, zu deren Behand-
lung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden
soll, findet § 40Abs. 1 bis 4mit folgenderMaßgabeAn-
wendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels
muss nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der be-
troffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wieder-
herzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern oder
2. a) die klinische Prüfung muss für die Gruppe der
Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden
wie die betroffene Person, mit einem direkten
Nutzen verbunden sein,
b) die Forschung muss für die Bestätigung von Da-
ten, die bei klinischen Prüfungen an anderen Per-
sonen oder mittels anderer Forschungsmethoden
gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein,
c) die Forschung muss sich auf einen klinischen
Zustand beziehen, unter dem der betroffene
Minderjährige leidet und
d) die Forschung darf für die betroffene Person nur
mit einem minimalen Risiko und einer minima-
len Belastung verbunden sein; die Forschung
weist nur ein minimales Risiko auf, wenn
nach Art und Umfang der Intervention zu
erwarten ist, dass sie allenfalls zu einer sehr
geringfügigen und vorübergehenden Beein-
trächtigung der Gesundheit der betroffenen
Person führen wird; sie weist eine minimale
Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass die
Unannehmlichkeiten für die betroffene Per-
son allenfalls vorübergehend auftreten und
sehr geringfügig seinwerden.
Satz 1 Nr. 2 gilt nicht fürMinderjährige, für die nach Er-
reichen der Volljährigkeit Absatz 3 Anwendung finden
würde.
(3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen
Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und
Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren
Willen hiernach auszurichten und die an einerKrankheit
leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimit-
tel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit
folgender Maßgabe Anwendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels
muss nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der be-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 21 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
troffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wieder-
herzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern; außer-
demmüssen sich derartige Forschungen unmittelbar
auf einen lebensbedrohlichen oder sehr geschwäch-
ten klinischen Zustand beziehen, in dem sich die be-
troffene Person befindet, und die klinische Prüfung
muss für die betroffene Person mit möglichst wenig
Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken
verbunden sein; sowohl der Belastungsgrad als auch
die Risikoschwelle müssen im Prüfplan eigens defi-
niert und vom Prüfer ständig überprüft werden. Die
klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden,
wenn die begründete Erwartung besteht, dass der
Nutzen der Anwendung des Prüfpräparates für die
betroffene Person die Risiken überwiegt oder keine
Risiken mit sich bringt.
2. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Ver-
treter oder Bevollmächtigten abgegeben, nachdem
er entsprechend § 40 Abs. 2 aufgeklärt worden ist.
§ 40 Abs. 4 Nr. 3 Satz 2 und 4 gilt entsprechend.
3. Die Forschung muss für die Bestätigung von Daten,
die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung
nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels
anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden,
unbedingt erforderlich sein. § 40 Abs. 4 Nr. 2 gilt
entsprechend.
4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Ent-
schädigung dürfen nicht gewährt werden.“
28. § 42 wird wie folgt gefasst:
㤠42
Verfahren bei der Ethik-Kommission,
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustim-
mendeBewertung der Ethik-Kommission ist vomSpon-
sor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen
unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kom-
mission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von
mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der
für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung
zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stel-
len. DasNähere zur Bildung, Zusammensetzung und Fi-
nanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landes-
recht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission
alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur
Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen
kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche
Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder
Gutachten anfordern. Die zustimmende Bewertung darf
nur versagt werden, wenn
troffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wieder-
herzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern; außer-
demmüssen sich derartige Forschungen unmittelbar
auf einen lebensbedrohlichen oder sehr geschwäch-
ten klinischen Zustand beziehen, in dem sich die be-
troffene Person befindet, und die klinische Prüfung
muss für die betroffene Person mit möglichst wenig
Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken
verbunden sein; sowohl der Belastungsgrad als auch
die Risikoschwelle müssen im Prüfplan eigens defi-
niert und vom Prüfer ständig überprüft werden. Die
klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden,
wenn die begründete Erwartung besteht, dass der
Nutzen der Anwendung des Prüfpräparates für die
betroffene Person die Risiken überwiegt oder keine
Risiken mit sich bringt.
2. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Ver-
treter oder Bevollmächtigten abgegeben, nachdem
er entsprechend § 40 Abs. 2 aufgeklärt worden ist.
§ 40 Abs. 4 Nr. 3 Satz 2, 3 und 5 gilt entsprechend.
3. Die Forschung muss für die Bestätigung von Daten,
die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung
nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels
anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden,
unbedingt erforderlich sein. § 40 Abs. 4 Nr. 2 gilt
entsprechend.
4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Ent-
schädigung dürfen nicht gewährt werden.“
28. § 42 wird wie folgt gefasst:
㤠42
Verfahren bei der Ethik-Kommission,
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustim-
mendeBewertung der Ethik-Kommission ist vomSpon-
sor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen
unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kom-
mission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von
mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der
für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung
zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stel-
len. DasNähere zur Bildung, Zusammensetzung und Fi-
nanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landes-
recht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission
alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur
Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen
kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche
Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen
oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige
beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es
sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen
handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf
dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich
ethischer undpsychosozialerFragenderKinderheil-
kunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische
Prüfung von xenogenen Zelltherapeutika oder Gen-
transfer-Arzneimitteln handelt.Die zustimmendeBe-
wertung darf nur versagt werden, wenn
Drucksache 15/2849 – 22 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer
dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Er-
gänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf-
plans, der Prüferinformation und derModalitäten für
die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspre-
chen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet
ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirk-
samkeit eines Arzneimittels zu erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41
geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind.
Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Ab-
satz 3 bestimmt. Die Ethik-Kommission hat eine Ent-
scheidung über den Antrag auf Genehmigung innerhalb
einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der er-
forderlichen Unterlagen zu übermitteln, die nach Maß-
gabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert
oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xenogener
Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für
den Genehmigungszeitraum.
(2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Geneh-
migung der zuständigen Bundesoberbehörde ist vom
Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu be-
antragen. Der Sponsor hat dabei alle Angaben und Un-
terlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt,
insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der
pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie den
Prüfplan und die klinischen Angaben zum Arzneimittel
einschließlich der Prüferinformation. Die Genehmi-
gung darf nur versagt werden, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer
dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Er-
gänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Anga-
ben zum Arzneimittel und der Prüfplan einschließ-
lich der Prüferinformation nicht dem Stand der
wissenschaftlichenErkenntnisse entsprechen, insbe-
sondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den
Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit
eines Arzneimittels zu erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2 und 6, bei xeno-
genen Zelltherapeutika auch die in Nr. 8 geregelten
Anforderungen nicht erfüllt sind.
Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige
Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von höchs-
tens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen
keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt.
Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene Ein-
wände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von
höchstens 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt
der Antrag als abgelehnt. Das Nähere wird in der
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer
dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Er-
gänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf-
plans, der Prüferinformation und derModalitäten für
die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspre-
chen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet
ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirk-
samkeit eines Arzneimittels einschließlich einer
unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen
undMännern zu erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41
geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind.
Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Ab-
satz 3 bestimmt. Die Ethik-Kommission hat eine Ent-
scheidung über den Antrag nach Satz 1 innerhalb einer
Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der er-
forderlichen Unterlagen zu übermitteln, die nach Maß-
gabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert
oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xenogener
Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für
den Genehmigungszeitraum.
(2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Geneh-
migung der zuständigen Bundesoberbehörde ist vom
Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu be-
antragen. Der Sponsor hat dabei alle Angaben und Un-
terlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt,
insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der
pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie den
Prüfplan und die klinischen Angaben zum Arzneimittel
einschließlich der Prüferinformation. Die Genehmi-
gung darf nur versagt werden, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer
dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Er-
gänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Anga-
ben zum Arzneimittel und der Prüfplan einschließ-
lich der Prüferinformation nicht dem Stand der
wissenschaftlichenErkenntnisse entsprechen, insbe-
sondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den
Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit
eines Arzneimittels einschließlich einer unter-
schiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Männern zu erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2 und 6, bei xeno-
genen Zelltherapeutika auch die in Nr. 8 geregelten
Anforderungen insbesondere im Hinblick auf eine
Versicherung von Drittrisiken nicht erfüllt sind.
Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige
Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von höchs-
tens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen
keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt.
Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene Ein-
wände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von
höchstens 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt
der Antrag als abgelehnt. Das Nähere wird in der
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 23 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Abwei-
chend von Satz 4 darf die klinische Prüfung von Arznei-
mitteln,
1. die unter Teil A desAnhangs derVerordnung (EWG)
Nr. 2309/93 fallen,
2. die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zellthe-
rapeutika, Gentransfer-Arzneimitteln sind,
3. die genetisch veränderte Organismen enthalten oder
4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschli-
chen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische
Bestandteile menschlichen oder tierischen Ur-
sprungs enthält oder zu ihrer Herstellung derartige
Bestandteile erfordert
nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundes-
oberbehörde dem Sponsor eine schriftliche Genehmi-
gung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde hat
eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung
innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Ein-
gang der in Satz 2 genannten erforderlichen Unterlagen
zu treffen, die nach Maßgabe einer Rechtsverordnung
nachAbsatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für
die Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine
zeitliche Begrenzung für den Genehmigungszeitraum.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung
dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen-
der Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung kön-
nen insbesondere Regelungen getroffen werden über:
1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des
Sponsors, der Prüfer oder anderer Personen, die die
klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren
einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und
Berichtspflichten insbesondere über Nebenwirkun-
gen und sonstige unerwünschte Ereignisse, die wäh-
rend der Studie auftreten und die Sicherheit der Stu-
dienteilnehmer oder die Durchführung der Studie
beeinträchtigen könnten,
2. die Aufgaben der und das Verfahren bei Ethik-Kom-
missionen einschließlich der einzureichendenUnter-
lagen, der Unterbrechung oder Verlängerung oder
Verkürzung der Bearbeitungsfrist und der besonde-
Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Abwei-
chend von Satz 4 darf die klinische Prüfung von Arznei-
mitteln,
1. die unter Teil A desAnhangs derVerordnung (EWG)
Nr. 2309/93 fallen,
2. die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zellthe-
rapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind,
3. die genetisch veränderte Organismen enthalten oder
4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschli-
chen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische
Bestandteile menschlichen oder tierischen Ur-
sprungs enthält oder zu seiner Herstellung derartige
Bestandteile erfordert
nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundes-
oberbehörde dem Sponsor eine schriftliche Genehmi-
gung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde hat
eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung
von Arzneimitteln nach Satz 7 Nr. 2 bis 4 innerhalb
einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der in
Satz 2 genannten erforderlichen Unterlagen zu treffen,
die nachMaßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz
3 verlängert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung
xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Be-
grenzung für den Genehmigungszeitraum.
Nach Absatz 2 ist folgender Absatz 2a einzufügen:
„(2a) Die für die Genehmigung einer klinischen
Prüfung nach Absatz 2 zuständige Bundesoberbe-
hörde unterrichtet die nach Absatz 1 zuständige
Ethik-Kommission, sofern ihr Informationen zu
anderen klinischen Prüfungen vorliegen, die für die
Bewertung der von der Ethik-Kommission begut-
achteten Prüfung von Bedeutung sind; dies gilt ins-
besondere für Informationen über abgebrochene
oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. Dabei un-
terbleibt die Übermittlung personenbezogener Da-
ten, ferner sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
dabei zu wahren.“
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung
dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen-
der Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung kön-
nen insbesondere Regelungen getroffen werden über:
1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des
Sponsors, der Prüfer oder anderer Personen, die die
klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren
einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und
Berichtspflichten insbesondere über Nebenwirkun-
gen und sonstige unerwünschte Ereignisse, die wäh-
rend der Studie auftreten und die Sicherheit der Stu-
dienteilnehmer oder die Durchführung der Studie
beeinträchtigen könnten,
2. die Aufgaben der und das Verfahren bei Ethik-Kom-
missionen einschließlich der einzureichendenUnter-
lagen, auch mit Angaben zur angemessenen
Beteiligung von Frauen und Männern als Prü-
Drucksache 15/2849 – 24 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
ren Anforderungen an die Ethik-Kommissionen bei
klinischen Prüfungen nach § 40 Abs. 4 und § 41
Abs. 2 und 3,
3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das be-
hördliche Genehmigungsverfahren einschließlich
der einzureichenden Unterlagen und der Unterbre-
chung oder Verlängerung oder Verkürzung der Bear-
beitungsfrist, das Verfahren zur Überprüfung von
Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie
die Voraussetzungen und das Verfahren für Rück-
nahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder
Untersagung einer klinischen Prüfung,
4. die Anforderungen an das Führen und Aufbewahren
von Nachweisen,
5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors
und des verantwortlichen Prüfers und nicht perso-
nenbezogener Angaben zur klinischen Prüfung von
der zuständigen Behörde an eine europäische Daten-
bank und
6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung per-
sonenbezogener Daten, soweit diese für die Durch-
führung und Überwachung der klinischen Prüfung
erforderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung
von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder ge-
nutzt werden;
ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und Aus-
fertigungen der Entscheidungen an die zuständigen Be-
hörden und die für die Prüfer zuständigen Ethik-Kom-
missionen bestimmt sowie vorgeschriebenwerden, dass
Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elek-
tronischen oder optischen Speichermedien eingereicht
werden.“
29. Nach § 42 wird folgender § 42a eingefügt:
㤠42a
Rücknahme,Widerruf und Ruhen der Genehmigung
(1) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn be-
kannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Abs. 2
Satz 3 Nr. 1, 2 oder 3 bei der Erteilung vorgelegen hat;
sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen ein-
treten, die die Versagung nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2
oderNr. 3 rechtfertigenwürden. In den Fällen des Satzes
1 kann auch dasRuhen derGenehmigung befristet ange-
ordnet werden.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Ge-
nehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der
klinischen Prüfung nicht mit denAngaben imGenehmi-
gungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen An-
lass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wis-
senschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung
geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Geneh-
migung befristet angeordnet werden. Die zuständige
fungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer,
der Unterbrechung oder Verlängerung oder Verkür-
zung der Bearbeitungsfrist und der besonderen An-
forderungen an die Ethik-Kommissionen bei klini-
schen Prüfungen nach § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2
und 3,
3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das be-
hördliche Genehmigungsverfahren einschließlich
der einzureichendenUnterlagen, auchmitAngaben
zur angemessenen Beteiligung von Frauen und
Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prü-
fungsteilnehmer, und der Unterbrechung oder Ver-
längerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist,
das Verfahren zur Überprüfung von Unterlagen in
Betrieben und Einrichtungen sowie die Vorausset-
zungen und das Verfahren für Rücknahme,Widerruf
und Ruhen der Genehmigung oder Untersagung ei-
ner klinischen Prüfung,
4. die Anforderungen an das Führen und Aufbewahren
von Nachweisen,
5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors
und des verantwortlichen Prüfers und nicht perso-
nenbezogener Angaben zur klinischen Prüfung von
der zuständigen Behörde an eine europäische Daten-
bank und
6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung per-
sonenbezogener Daten, soweit diese für die Durch-
führung und Überwachung der klinischen Prüfung
erforderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung
von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder ge-
nutzt werden;
ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und Aus-
fertigungen der Entscheidungen an die zuständigen Be-
hörden und die für die Prüfer zuständigen Ethik-Kom-
missionen bestimmt sowie vorgeschriebenwerden, dass
Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elek-
tronischen oder optischen Speichermedien eingereicht
werden.“
29. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 25 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
Bundesoberbehörde unterrichtet unter Angabe der
Gründe unverzüglich die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen sowie
die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und
die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arz-
neimitteln.
(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1
und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme
innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. § 28
Abs. 2Nr. 1 desVerwaltungsverfahrensgesetzes gilt ent-
sprechend. Ordnet die zuständige Bundesoberbehörde
die sofortigeUnterbrechung der Prüfung an, so übermit-
telt sie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor.
Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Wider-
ruf, die Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der
Genehmigung sowie gegenAnordnungen nachAbsatz 5
haben keine aufschiebendeWirkung.
(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zu-
rückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf
die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden.
(5) Wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass
der Sponsor, ein Prüfer oder ein anderer Beteiligter
seine Verpflichtungen im Rahmen der ordnungsgemä-
ßenDurchführung der klinischen Prüfung nichtmehr er-
füllt, informiert die zuständige Bundesoberbehörde die
betreffende Person unverzüglich und ordnet die von die-
ser Person durchzuführenden Abhilfemaßnahmen an;
betrifft die Maßnahme nicht den Sponsor, so ist dieser
von der Anordnung zu unterrichten.“
30. Dem § 45 Abs. 1 und dem § 46 Abs. 1 wird jeweils fol-
gender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
imEinvernehmenmit demBundesministeriumund dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit erlassen,
soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind.“
31. In § 45Abs. 3, § 46Abs. 3, § 48Abs. 4 und § 67aAbs. 4
wird jeweils nach demWort „werden“ ein Punkt einge-
fügt und der folgende Satzteil gestrichen.
32. § 47 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 Buchstabe d werden die Wörter „zur
Injektion oder Infusion“ gestrichen.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle
nach Satz 1 Nr. 5 erfolgt, soweit es sich um zur An-
wendung bei Tieren bestimmteArzneimittel handelt,
im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft.“
33. § 48 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „Absatz 2 Nr. 1“ durch
die Angabe „Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbin-
dung mit Satz 2,“ ersetzt.
30. u n v e r ä n d e r t
31. u n v e r ä n d e r t
32. u n v e r ä n d e r t
33. § 48 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 15/2849 – 26 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
b) Absatz 2 wirdwie folgt geändert:
aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter
„mit Zustimmung“ durch die Wörter „ohne Zu-
stimmung“ ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium und dem Bundesministe-
rium für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit
es sich umArzneimittel handelt, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind.“
c) In Absatz 3 wird die Angabe „Absatz 2 Nr. 1“ durch
die Angabe „Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbin-
dung mit Satz 2“ ersetzt.
34. § 49 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nr. 2 wird die Angabe 㤠48 Abs. 2
Nr. 2 bis 4 und Abs. 3“ durch die Angabe „§ 48
Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 bis 4 und Abs. 3“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Rechtsverordnung nach Satz 1 wird vom
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind.“
b) In Absatz 5 wird die Angabe „Absatz 4 Nr. 1“ durch
die Angabe „Absatz 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbin-
dungmit Satz 2,“ und dieAngabe „§ 48Abs. 2Nr. 1“
durch die Angabe „§ 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1“ ersetzt.
c) Absatz 6 wird aufgehoben.
35. § 50 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2werden dieWörter „und demBundesminis-
terium für Bildung, Wissenschaft, Forschung und
Technologie und, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind, im Einvernehmenmit dem Bundesministerium
für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ durch
dieWörter „undArbeit und demBundesministerium
für Bildung und Forschung“ ersetzt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Rechtsverordnungwird, soweit es sich umArz-
neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind, vom Bundesministerium für Verbrau-
cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und
dem Bundesministerium für Bildung und Forschung
erlassen.“
b) InAbsatz 2 wird folgender Satz angefügt:
entfällt
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministe-
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium und dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind.“
c) u n v e r ä n d e r t
34. u n v e r ä n d e r t
c) Absatz 6 wird aufgehoben.
35. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 27 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
36. Nach § 52 wird folgender § 52a eingefügt:
㤠52a
Großhandel mit Arzneimitteln
(1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des
§ 2Abs. 1 oderAbs. 2Nr. 1, Testsera oder Testantigenen
betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von die-
ser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Abs. 1 2. Halbsatz
genannten für den Verkehr außerhalb der Apotheken
freigegebenen Fertigarzneimittel sowie Gase für medi-
zinische Zwecke.
(2) Mit demAntrag hat der Antragsteller
1. die bestimmteBetriebsstätte zu benennen, für die die
Erlaubnis erteilt werden soll,
2. Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeig-
nete und ausreichendeRäumlichkeiten,Anlagen und
Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße
Lagerung und einen ordnungsgemäßenVertrieb und,
soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen,
Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu
gewährleisten,
3. eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur
Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis
besitzt und
4. eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich
verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb
eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhal-
ten.
(3)Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis
trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Be-
triebsstätte liegt oder liegen soll. Die zuständige Be-
hörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Ertei-
lung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei
Monaten zu treffen. Verlangt die zuständige Behörde
vom Antragsteller weitere Angaben zu den Vorausset-
zungen nach Absatz 2, so wird die in Satz 2 genannte
Frist so lange ausgesetzt, bis die erforderlichen ergän-
zenden Angaben der zuständigen Behörde vorliegen.
(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen
oder
2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der An-
tragsteller oder die verantwortliche Person nach Ab-
satz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erfor-
derliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.
(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nach-
träglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe
nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Er-
laubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für
die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; an
Stelle desWiderrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis
angeordnet werden.
(6) Die Herstellungserlaubnis nach § 13 umfasst auch
die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln,
auf die sich die Herstellungserlaubnis erstreckt.
36. Nach § 52 wird folgender § 52a eingefügt:
㤠52a
Großhandel mit Arzneimitteln
(1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des
§ 2Abs. 1 oderAbs. 2Nr. 1, Testsera oder Testantigenen
betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von die-
ser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Abs. 1 zweiter
Halbsatz genannten für den Verkehr außerhalb der
Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel sowie
Gase für medizinische Zwecke.
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) u n v e r ä n d e r t
(6) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 15/2849 – 28 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
(7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Abgabe
vonArzneimitteln durchApotheken an andere Personen
als Verbraucher, soweit dies im Rahmen des üblichen
Apothekenbetriebs geschieht.“
37. Dem § 53 Abs. 1 und dem § 71 Abs. 2 wird jeweils fol-
gender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlas-
sen, soweit es sich umArzneimittel handelt, die zur An-
wendung bei Tieren bestimmt sind.“
38. § 54 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnun-
gen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die
Arzneimittel in denGeltungsbereich dieses Gesetzes
verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt,
hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den
Verkehr gebracht werden, soweit es geboten ist, um
einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderli-
che Qualität der Arzneimittel sicherzustellen; dies
gilt entsprechend fürWirkstoffe und andere zur Arz-
neimittelherstellung bestimmte Stoffe. Die Rechts-
verordnung wird vom Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium und
dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
erlassen, soweit es sich umArzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Die
Rechtsverordnung ergeht jeweils im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um ra-
dioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel han-
delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden.“
b) In Absatz 2 Nr. 1 wird nach demWort „Verpackung“
dasWort „ , Qualitätssicherung“ eingefügt.
c) Absatz 2a wird aufgehoben.
39. § 55 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden nach dem Wort „beruft“ die
Wörter „im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft“ eingefügt.
bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „bestellt“ die
Wörter „im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft“ eingefügt.
b) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 angefügt:
„(9) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den
Fällen des Absatzes 1 Satz 1 und des Absatzes 3 an
(7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit
der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbe-
triebes.“
37. u n v e r ä n d e r t
38. u n v e r ä n d e r t
39. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 29 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
die Stelle des Bundesministeriums das Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft; die Bekanntmachung nach Absatz 1
Satz 1 erfolgt im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium.“
40. § 56 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Bundesministe-
rium“ die Wörter „für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft“ eingefügt.
b) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
„Die wiederholte Abgabe auf eine Verschreibung ist
nicht zulässig. Das Bundesministerium für Verbrau-
cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium und dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Arbeit durch Rechtsverordnung Vorschriften
über Form und Inhalt der Verschreibung zu erlas-
sen.“
41. In § 56a Abs. 3 Satz 1 und § 56 b werden jeweils nach
dem Wort „Bundesministerium“ die Wörter „für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und
vor dem Wort „durch“ die Wörter „im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium“ eingefügt.
42. In § 57 Abs. 2 Satz 1, § 58 Abs. 2 und § 60 Abs. 3 wer-
den jeweils nach den Wörtern „Das Bundesministe-
rium“ die Wörter „für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft“ eingefügt und die Wörter „für Er-
nährung, Landwirtschaft und Forsten“ gestrichen.
43. § 62 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „Gegenanzeigen und“
gestrichen und es werden nach dem Wort „Verfäl-
schungen“ dieWörter „sowie potenzielle Risiken für
die Umwelt aufgrund der Anwendung eines Tierarz-
neimittels“ eingefügt.
b) In Satz 2 werden nach dem Wort „Weltgesundheits-
organisation,“ die Wörter „der Europäischen Arz-
neimittelagentur,“ und nach dem Wort „Heilberufe“
die Wörter „ , nationalen Pharmakovigilanzzentren“
eingefügt.
44. Nach § 63a wird folgender § 63b eingefügt:
㤠63b
Dokumentations- undMeldepflichten
(1) Der Zulassungsinhaber hat ausführliche Unterla-
gen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die
in der Gemeinschaft oder einem Drittland auftreten, so-
wie Angaben über die abgegebenen Mengen, bei Blut-
zubereitungen auch über die Anzahl der Rückrufe zu
führen.
(2) Der Zulassungsinhaber hat ferner
1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer
schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungs-
bereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen
und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüg-
lich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach
Bekanntwerden,
40. u n v e r ä n d e r t
41. u n v e r ä n d e r t
42. u n v e r ä n d e r t
43. u n v e r ä n d e r t
44. Nach § 63a wird folgender § 63b eingefügt:
㤠63b
Dokumentations- undMeldepflichten
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 15/2849 – 30 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines Ge-
sundheitsberufes bekannt gewordenen Ver-
dachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten
Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat
der Europäischen Union aufgetreten ist,
b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Aus-
gangsmaterial von Mensch oder Tier enthalten,
jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall ei-
ner Infektion, die eine schwerwiegende Neben-
wirkung ist und durch eineKontamination dieser
Arzneimittel mit Krankheitserregern verursacht
wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Eu-
ropäischen Union aufgetreten ist,
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Ta-
gen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundes-
oberbehörde sowie der Europäischen Agentur für
die Beurteilung von Arzneimitteln, und
3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang
beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Ge-
sundheit von Mensch oder Tier unmittelbar gefähr-
det werden kann, der zuständigen Bundesoberbe-
hörde unverzüglich
anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 1
und Nr. 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Neben-
wirkungen beim Menschen aufgrund der Anwen-
dung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten
Arzneimittels.
(3) Der Zulassungsinhaber, der die Zulassung im
Wege der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat, ist
verpflichtet, jeden Verdachtsfall
1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
2. einer Nebenwirkung beim Menschen aufgrund der
Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren be-
stimmten Arzneimittels,
der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist,
unverzüglich auch der zuständigen Behörde des Mit-
gliedstaates anzuzeigen, dessen Zulassung Grundlage
der Anerkennung war oder die im Rahmen eines
Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/
83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Be-
richterstatter war.
(4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind alle zur
Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten
Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wis-
senschaftliche Bewertung vorzulegen.
(5) Der Zulassungsinhaber hat, sofern nicht durch
Auflage oder in Satz 4 anderes bestimmt ist, auf der
Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1 genann-
ten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbe-
hörde einen regelmäßigen, aktualisierten Bericht über
die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich
nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate
während der ersten beiden Jahre nach der Zulassung, da-
nach einmal jährlich in den folgenden beiden Jahren und
danach bei der ersten Verlängerung der Zulassung vor-
zulegen. Danach hat er den Bericht zusammen mit dem
Antrag auf Verlängerung der Zulassung in Abständen
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) Der Zulassungsinhaber hat, sofern nicht durch
Auflage oder in Satz 4 oder 5 anderes bestimmt ist, auf
der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1 ge-
nannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesober-
behörde einen regelmäßigen, aktualisiertenBericht über
die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich
nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate
während der ersten beiden Jahre nach der Zulassung, da-
nach einmal jährlich in den folgenden beiden Jahren und
danach bei der ersten Verlängerung der Zulassung vor-
zulegen. Danach hat er den Bericht zusammen mit dem
Antrag auf Verlängerung der Zulassung in Abständen
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 31 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
von fünf Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung
vorzulegen. Die regelmäßigen, aktualisierten Berichte
über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen
auch eine wissenschaftliche Beurteilung der Vorteile
und Risiken des betreffendenArzneimittels. Die zustän-
dige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Berichts-
intervalle bis zu einer fünfjährigen Dauer verlängern.
Bei Blutzubereitungen hat der Zulassungsinhaber auf
der Grundlage der in Satz 1 genannten Verpflichtungen
der zuständigen Bundesoberbehörde einen aktualisier-
tenBericht über dieUnbedenklichkeit desArzneimittels
unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe
oder Fälle oderVerdachtsfälle schwerwiegenderNeben-
wirkungen betroffen sind, mindestens einmal jährlich
vorzulegen.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde hat jeden ihr
zur Kenntnis gegebenen Verdachtsfall einer schwerwie-
genden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses
Gesetzes aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber
innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die
Europäische Agentur für die Beurteilung von Arznei-
mitteln und erforderlichenfalls an den Zulassungsinha-
ber zu übermitteln.
(7) Die Verpflichtung nach den Absätzen 1 bis 4 gilt
entsprechend für Registrierungsinhaber, trifft vor Ertei-
lung der Zulassung den Antragsteller und besteht für
den Zulassungsinhaber unabhängig davon, ob sich das
Arzneimittel noch im Verkehr befindet. Die Absätze 1
bis 5 gelten entsprechend für einen pharmazeutischen
Unternehmer, der nicht Zulassungsinhaber ist. Die Er-
füllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5
können durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem
Zulassungsinhaber und dem pharmazeutischen Unter-
nehmer, der nicht Zulassungsinhaber ist, ganz oder teil-
weise auf den Zulassungsinhaber übertragen werden.
(8) Die Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf
Arzneimittel, für die von der Kommission der Europäi-
schen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen
Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen er-
teilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Ver-
pflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach
der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und seine Ver-
pflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der
Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder
des Rates der Europäischen Union zur Festlegung der
Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten uner-
warteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die
innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß
der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Hu-
man- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl.
EG Nr. L 55 S. 5) in der jeweils geltenden Fassung mit
derMaßgabe, dass imGeltungsbereich des Gesetzes die
Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten
von fünf Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung
vorzulegen. Die regelmäßigen, aktualisierten Berichte
über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen
auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens
und derRisiken des betreffendenArzneimittels. Die zu-
ständige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Be-
richtsintervalle bis zu einer fünfjährigen Dauer verlän-
gern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Abs. 1 von der
Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zuständige
Bundesoberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der
regelmäßigen aktualisiertenBerichte über die Unbe-
denklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntma-
chung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.
Bei Blutzubereitungen hat der Zulassungsinhaber auf
der Grundlage der in Satz 1 genannten Verpflichtungen
der zuständigen Bundesoberbehörde einen aktualisier-
tenBericht über dieUnbedenklichkeit desArzneimittels
unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe
oder Fälle oderVerdachtsfälle schwerwiegenderNeben-
wirkungen betroffen sind, mindestens einmal jährlich
vorzulegen.
(6) u n v e r ä n d e r t
(7) u n v e r ä n d e r t
(8) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 15/2849 – 32 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber
der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.“
45. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 wird das Wort „oder“ durch das Wort
„und“ ersetzt und es werden nach dem Wort
„Wirkstoffen“ dieWörter „und anderen zurArz-
neimittelherstellung bestimmten Stoffen
menschlicher oder tierischer oder mikrobieller
Herkunft sowie der sonstige Handel mit diesen
Wirkstoffen und Stoffen“ eingefügt.
bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „führen“ die
Wörter „ , für den Sponsor einer klinischen
Prüfung oder seinen Vertreter nach § 40 Abs. 1
Satz 3 Nr. 1“ eingefügt.
b) Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesober-
behörde als Sachverständige beteiligen, soweit es
sich um Blutzubereitungen, radioaktive Arzneimit-
tel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera,
Impfstoffe, Allergene, Gentransfer-Arzneimittel,
xenogene Zelltherapeutika oder um Wirkstoffe oder
andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mi-
krobieller Herkunft sind oder die auf gentechni-
schemWege hergestellt werden, handelt.“
c) DemAbsatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 wird von
der zuständigen Behörde erst erteilt, wenn sie sich
durch eine Besichtigung davon überzeugt hat, dass
die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vor-
liegen.“
d) DemAbsatz 6 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministe-
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind.“
46. § 67 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach demWort „Behörde“ die
Wörter „ , bei einer klinischen Prüfung beiMen-
45. § 64 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) Absatz 3 wirdwie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Sie hat regelmäßig in angemessenem Um-
fang unter besonderer Berücksichtigung
möglicher Risiken Besichtigungen vorzuneh-
men und Arzneimittelproben amtlich unter-
suchen zu lassen; Betriebe und Einrichtun-
gen, die einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72
bedürfen, sowie tierärztlicheHausapotheken
sind in der Regel alle zwei Jahre zu besichti-
gen.“
bb) Nach Satz 2wird folgender Satz angefügt:
„Eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 wird
von der zuständigen Behörde erst erteilt, wenn
sie sich durch eine Besichtigung davon über-
zeugt hat, dass die Voraussetzungen für die
Erlaubniserteilung vorliegen.“
d) u n v e r ä n d e r t
46. § 67 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 33 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
schen auch der zuständigen Bundesoberbe-
hörde“ eingefügt.
bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung beiMen-
schen anzuzeigen, so sind auch deren Sponsor,
sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40
Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie sämtliche Prüfer, so-
weit erforderlich auch mit Angabe der Stellung
als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prü-
fung namentlich zu benennen.“
b) In Absatz 2 wird das Wort „anzugeben“ durch das
Wort „anzuzeigen“ ersetzt.
c) DemAbsatz 3 wird folgender neuer Satz angefügt:
„Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Prü-
fung bei Menschen anzuzeigen, so sind deren Ver-
lauf, Beendigung und Ergebnisse der zuständigen
Bundesoberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird in
der Rechtsverordnung nach § 42 bestimmt.“
d) DemAbsatz 6 wird folgender Satz angefügt:
„Dabei sind Ort, Zeit, Ziel der Anwendungsbeob-
achtung und beteiligte Ärzte anzugeben.“
47. Dem § 67a Abs. 3 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem
Bundesministerium des Innern und dem Bundesminis-
terium fürWirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich
umArzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.“
48. § 68 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 2 werden nach demWort „Bundes-
ministerium“ ein Komma und die Wörter „soweit es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind, auch das Bundesministe-
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft, sowie die Europäische Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln“ eingefügt.
b) In Absatz 4 Satz 1 werden nach demWort „Staaten“
dieWörter „und die zuständigen Stellen des Europa-
rates“ eingefügt.
c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden
anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Euro-
päischen Agentur für die Beurteilung von Arznei-
mitteln und der Kommission der Europäischen Ge-
meinschaften obliegt dem Bundesministerium. Das
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
Nach Buchstabe c ist folgender Buchstabe c1 einzu-
fügen:
c1) In Absatz 4 wird nach der Angabe „§ 13“ dieAngabe „ , § 52a“ eingefügt.
d) Absatz 6 wirdwie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Bundes-
vereinigungen“ die Wörter „ , den Spitzen-
verbänden der Krankenkassen“ eingefügt.
bb) Nach Satz 1wird folgender Satz angefügt:
„Dabei sind Ort, Zeit, Ziel der Anwendungs-
beobachtung und beteiligte Ärzte anzugeben.“
47. u n v e r ä n d e r t
48. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 15/2849 – 34 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zu-
ständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechts-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf
die zuständigen obersten Landesbehörden übertra-
gen. Ferner kann das Bundesministerium im Einzel-
fall der zuständigen obersten Landesbehörde die Be-
fugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis
damit erklärt. Die obersten Landesbehörden können
die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere
Behörden übertragen. Soweit es sich um Arzneimit-
tel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind, tritt an die Stelle des Bundesministeriums das
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft. Die Rechtsverordnung
nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium.“
49. In § 69Abs. 1a Satz 1Nr. 2 wird die Angabe „Kapitel III
der Richtlinie 75/319/EWG“ durch die Angabe „Ka-
pitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG“ und die Angabe
„Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG“ durch die
Angabe „Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG“ ersetzt.
50. § 72wirdwie folgt gefasst:
㤠72
Einfuhrerlaubnis
(1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirk-
stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller
Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege herge-
stellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung
bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs-
oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere
oder zur Weiterverarbeitung aus Ländern, die nicht
Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes verbringen will, bedarf einer Erlaubnis
der zuständigen Behörde. § 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4
und die §§ 14 bis 20a finden entsprechende Anwen-
dung mit der Maßgabe, dass der Kontrollleiter zugleich
Herstellungsleiter sein kann.
(2) Einer Erlaubnis der zuständigen Behörde bedarf
auch, wer Arzneimittel menschlicher Herkunft zur un-
mittelbarenAnwendung beiMenschen in denGeltungs-
bereich dieses Gesetzes verbringen will. Die Erlaubnis
ist zu versagen, wenn der Antragsteller nicht nachweist,
dass qualifiziertes und erfahrenes Personal vorhanden
ist, das die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel
nach dem Stand von Wissenschaft und Technik beurtei-
len kann.“
51. § 72a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nr. 1 und 2 werden die Wörter
„menschlicher oder tierischer“ jeweils durch die
49. u n v e r ä n d e r t
50. § 72 istwie folgt zu fassen:
㤠72
Einfuhrerlaubnis
(1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirk-
stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller
Herkunft sind und nicht für die Herstellung von
nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibu-
ches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellen-
den Arzneimitteln bestimmt sind oder Wirkstoffe,
die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, so-
wie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte
Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmä-
ßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Wei-
terverarbeitung aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten
der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten
des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver-
bringen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen
Behörde. § 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14
bis 20a finden entsprechende Anwendung mit der
Maßgabe, dass der Kontrollleiter zugleich Herstel-
lungsleiter sein kann.
(2) Einer Erlaubnis der zuständigen Behörde bedarf
auch, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus den in
Absatz 1 genannten Ländern Arzneimittel mensch-
licher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei
Menschen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
verbringen will. Die Erlaubnis ist zu versagen, wenn der
Antragsteller nicht nachweist, dass qualifiziertes und
erfahrenes Personal vorhanden ist, das die Qualität und
Sicherheit der Arzneimittel nach dem Stand von Wis-
senschaft und Technik beurteilen kann.“
51. § 72a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1
nach der Angabe „Buchstabe a“ die Wörter
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 35 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
Wörter „menschlicher, tierischer oder mikrobi-
eller“ ersetzt.
bb) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Die in Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die
menschlicher, tierischer oder mikrobieller Her-
kunft sind oder auf gentechnischem Wege her-
gestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten
entsprechend für andere zur Arzneimittelher-
stellung bestimmte Stoffe menschlicher Her-
kunft; Arzneimittel undWirkstoffe, diemensch-
licher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt
werden, sowie andere zur Arzneimittelherstel-
lung bestimmten Stoffe menschlicher Herkunft
dürfen nicht auf Grund einer Bescheinigung
nach Satz 1 Nr. 3 eingeführt werden.“
cc) Satz 5 wirdwie folgt gefasst:
„Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen
sowie anderen zur Arzneimittelherstellung be-
stimmten Stoffen menschlicher Herkunft An-
wendung, soweit ihre Überwachung durch eine
Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist.“
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitun-
gen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur Her-
„, die nicht zur klinischen Prüfung beim
Menschen bestimmt sind,“ eingefügt und es
werden in Nummer 1 und 2 die Wörter
„menschlicher oder tierischer Herkunft sind
oder“ jeweils durch die Wörter „menschlicher,
tierischer oder mikrobiellerHerkunft sind und
nicht für die Herstellung von nach einer im
Homöopathischen Teil des Arzneibuches be-
schriebenen Verfahrenstechnik herzustellen-
denArzneimitteln bestimmt sind, oderWirk-
stoffe, die“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „sie“ die
Wörter „oder eine zuständige Behörde eines
Mitgliedstaates der Europäischen Gemein-
schaften oder eines anderen Vertragstaates
des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum“ eingefügt.
cc) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Die in Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die
menschlicher, tierischer oder mikrobieller Her-
kunft sind und nicht für die Herstellung von
nach einer im Homöopathischen Teil des
Arzneibuches beschriebenen Verfahrens-
technik herzustellenden Arzneimitteln be-
stimmt sind, oderWirkstoffe, die auf gentech-
nischem Wege hergestellt werden, enthaltenen
Regelungen gelten entsprechend für andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe
menschlicher Herkunft; Arzneimittel undWirk-
stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikro-
bieller Herkunft sind und nicht für dieHerstel-
lung von nach einer im Homöopathischen
Teil des Arzneibuches beschriebenenVerfah-
renstechnik herzustellendeArzneimitteln be-
stimmt sind, oderWirkstoffe, die auf gentech-
nischemWege hergestellt werden, sowie andere
zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe
menschlicher Herkunft dürfen nicht auf Grund
einer Bescheinigung nach Satz 1 Nr. 3 einge-
führt werden.“
dd) Satz 5 wird durch folgende Sätze 5 und 6 er-
setzt:
„Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen
sowie anderen zur Arzneimittelherstellung be-
stimmten Stoffen menschlicher Herkunft An-
wendung, soweit ihre Überwachung durch eine
Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Satz 1
findet keine Anwendung auf die Einfuhr von
Wirkstoffen, die Stoffe nach § 3Nr. 2 in unbe-
arbeitetem oder bearbeitetem Zustand sind
oder enthalten, soweit die Bearbeitung nicht
über eine Trocknung, Zerkleinerung und ini-
tiale Extraktion hinaus geht.“
b) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 15/2849 – 36 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
stellung von Arzneimitteln verwendet werden
können, aus bestimmten Ländern, die nicht Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union oder andere
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäi-
schenWirtschaftsraum sind, nicht eingeführtwerden
dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die
Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge
erforderlich ist.“
52. § 73 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „andere Zoll-
freigebiete als die Insel Helgoland“ durch dieWörter
„eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager“
ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 3 werden die Wörter „nach Zwi-
schenlagerung in Zollniederlagen oder Zollver-
schlusslagern wiederausgeführt“ durch die
Wörter „in ein Zolllagerverfahren oder eine
Freizone des Kontrolltyps II übergeführt“ er-
setzt.
bb) Nach Nummer 3 wird folgende neue Num-
mer 3a eingefügt:
„3a. in einem Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum zugelassen sind und
nach Zwischenlagerung bei einem phar-
mazeutischen Unternehmer oder Groß-
händler wiederausgeführt oder weiterver-
bracht oder zurückverbracht werden,“.
c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Das Bundesministerium wird ferner er-
mächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustim-
mung des Bundesrates die weiteren Vorausset-
zungen für die Einfuhr von Arzneimitteln zur
klinischen Prüfung bei Menschen aus Ländern,
die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Ge-
meinschaften oder andere Vertragstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum sind, zu bestimmen, sofern dies er-
forderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qualität
der Arzneimittel zu gewährleisten. Es kann dabei
insbesondere Regelungen zu den von der sach-
kundigen Person durchzuführenden Prüfungen
und derMöglichkeit einer Überwachung imHer-
stellungsland durch die zuständige Behörde tref-
fen.“
52. § 73 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
In Buchstabe b ist dem Doppelbuchstaben aa fol-
gender Doppelbuchstabe voranzustellen:
0aa) In Nummer 2 werden nach demWort „wer-
den“ die Wörter „mit Ausnahme von Arz-
neimitteln, die zur klinischen Prüfung bei
Menschen bestimmt sind,“ eingefügt.
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 37 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 4 und 5
finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine An-
wendung. Auf Arzneimittel nachAbsatz 2Nr. 1 bis 3
und 6 bis 10 und Absatz 3 Satz 1 und 2 finden die
Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit
Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, §§ 64 bis 69a und 78 und
ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 und des Ab-
satzes 3 Satz 1 und 2 auch mit Ausnahme der §§ 40
bis 42a, 48, 49, 95 Abs. 1 Nr. 1 und 3a, Abs. 2 bis 4,
§ 96 Nr. 3, 10 und 11 und § 97 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1
und 9 und Abs. 3.“
53. In § 73a Abs. 2 werden nach demWort „Unternehmers“
ein Komma und die Wörter „des Herstellers, des Aus-
führers“ eingefügt.
54. § 75 Abs. 2 Nr. 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Pharmareferenten.“
55. § 77 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für
Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmark-
zubereitungen, Allergene, Testsera, Testantigene,
Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeu-
tika, xenogene Zelltherapeutika und gentechnisch
hergestellte Blutbestandteile.“
b) In Absatz 4 werden die Wörter „der in den Absätzen
1 bis 3 genannten Behörden“ durch die Wörter „des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte und des Paul-Ehrlich-Instituts“ ersetzt.
56. § 79 wird wie folgt gefasst:
㤠79
Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Arbeit durch Rechtsverordnung, die nicht der Zu-
stimmung des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den
Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses
Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen,
wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit
Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine
unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesund-
heit vonMenschen durchArzneimittel nicht zu befürch-
ten ist.
(2) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bun-
desministerium fürWirtschaft und Arbeit durch Rechts-
verordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates
bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses Geset-
zes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Nach Buchstabe b ist folgender Buchstabe b1 einzu-
fügen:
b1) In Absatz 3 Satz 2 Nr. 2 werden nach demWort
„Vorschriften“ die Wörter „oder berufsgenos-
senschaftlichen Vorgaben“ eingefügt.
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 4 und 5
finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine An-
wendung. Auf Arzneimittel nachAbsatz 2Nr. 1 bis 3
und 6 bis 10 und Absatz 3 Satz 1 und 2 finden die
Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit
Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, §§ 64 bis 69a und 78 und
ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 und des Ab-
satzes 3 Satz 1 und 2 auch mit Ausnahme der §§ 48,
49, 95Abs. 1Nr. 1 und 3a, Abs. 2 bis 4, § 96Nr. 3, 10
und 11 und § 97 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 und 9 und
Abs. 3.“
53. u n v e r ä n d e r t
54. u n v e r ä n d e r t
55. u n v e r ä n d e r t
56. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 15/2849 – 38 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige
Versorgung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst
ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare odermit-
telbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder
Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.
(3) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1
oder 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher-
heit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um
Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisie-
rende Strahlen verwendet werden.
(4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach
Absatz 1 oder 2 ist auf sechs Monate zu befristen.“
57. § 80 wird wie folgt gefasst:
㤠80
Ermächtigung für Verfahrensregelungen
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun-
desrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Ver-
fahren bei
1. der Zulassung einschließlich der Verlängerung der
Zulassung,
2. der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe
einer Charge,
3. den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunter-
lagen,
4. der Registrierung und
5. denMeldungen von Arzneimittelrisiken
zu regeln; es kann dabei dieWeiterleitung von Ausferti-
gungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie
vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausferti-
gung sowie auf elektronischen oder optischen Speicher-
medien eingereicht werden. Das Bundesministerium
kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bun-
desrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertra-
gen. Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2
ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft,
soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind.“
58. In § 82 werden die Wörter „Das Bundesministerium“
durch die Wörter „Die Bundesregierung“ und die Wör-
ter „der Bundesregierung“ durch die Wörter „dem Bun-
desministerium“ ersetzt sowie nach Satz 2 folgender
Satz angefügt:
„Die allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach Satz 2
ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft,
soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind.“
59. In § 95 Abs. 1 wird nach Nummer 3 folgende neue
Nummer 3a eingefügt:
„3a. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1a, auch in Verbin-
dung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel
herstellt oder in den Verkehr bringt,“.
57. u n v e r ä n d e r t
58. u n v e r ä n d e r t
59. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 39 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
60. § 96 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 wird aufgehoben.
b) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung
mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel her-
stellt oder in den Verkehr bringt,“.
c) Nummer 10 wird wie folgt gefasst:
„10. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 3, 4, 5, 6
oder 8, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4
oder § 41, jeweils auch in Verbindung mit
§ 73 Abs. 4, die klinische Prüfung eines Arz-
neimittels durchführt,“.
d) Die bisherigen Nummern 10a und 11 werden Num-
mern 12 und 13 und die bisherigen Nummern 11a,
11b, 12, 13 und 14 werden Nummern 15 bis 19.
e) Folgende neue Nummer 11 wird eingefügt:
„11. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische Prü-
fung eines Arzneimittels beginnt,“.
f) Folgende neue Nummer 14 wird eingefügt:
„14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Groß-
handel betreibt,“.
g) Die bisherigen Nummern 15 und 16 werden Num-
mern 20 und 21 und wie folgt gefasst:
„20. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Arti-
kel 8 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h oder i der
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung einesGemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67)
eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig
oder nicht vollständig beifügt oder
21. entgegen Artikel 28 Abs. 1 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Arti-
kel 12 Abs.3 Buchstabe c bis e, h, i oder j der
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung einesGemeinschaftskodexes für
Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) eine
Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder
nicht vollständig beifügt.“
61. In § 97 wird Absatz 2 wie folgt geändert:
a) „Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. entgegen § 20, § 29 Abs. 1, § 63b Abs. 2, 3 oder
4, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Abs. 1
Satz 3 oder § 63b Abs. 7 Satz 1 oder 2, § 67
60. § 96 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
Nach Buchstabe b ist folgender Buchstabe b1 einzu-
fügen:
b1) InNummer 4werden nach denWörtern „herge-
stellt werden“ die Wörter „sowie andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe
menschlicher Herkunft“ eingefügt.
c) u n v e r ä n d e r t
d) u n v e r ä n d e r t
e) u n v e r ä n d e r t
f) u n v e r ä n d e r t
g) u n v e r ä n d e r t
61. § 97 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. entgegen § 20, § 29 Abs. 1, § 63b Abs. 2, 3
oder 4, jeweils auch in Verbindung mit
§ 63aAbs. 1 Satz 3 oder § 63bAbs. 7 Satz 1
Drucksache 15/2849 – 40 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
Abs. 1, auch in Verbindung mit § 69a, oder § 67
Abs. 2, 3, 5 oder 6 eineAnzeige nicht, nicht rich-
tig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig er-
stattet,“.
b) Nummer 9 wird wie folgt gefasst:
„9. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7, auch in Ver-
bindung mit § 73 Abs. 4, die klinische Prüfung
eines Arzneimittels durchführt,“.
c) In Nummer 31 ist nach der Angabe „§ 40 Abs. 5,“
die Angabe „§ 42 Abs. 3“ einzufügen.
d) In Nummer 35wird die Angabe „§ 29Abs. 4 Satz 2“
durch die Angabe „§ 63b Abs. 8 Satz 2“ ersetzt.
62. In § 105 Abs. 4c wird die Angabe „65/65/EWG“ durch
die Angabe „2001/83/EWG“ und die Angabe „81/851/
EWG“ durch die Angabe „2001/82/EWG“ ersetzt.
63. In § 105b werden vor dem Wort „an“ die Wörter „oder
die Registrierung“ eingefügt.
oder 2, § 67 Abs. 1, auch in Verbindung mit
§ 69a, oder § 67Abs. 2, 3, 5 oder 6 eine An-
zeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig
oder nicht rechtzeitig erstattet,“.
bb) Nummer 9 wird wie folgt gefasst:
„9. Entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7, auch in
Verbindung mit § 73 Abs. 4, die klinische
Prüfung eines Arzneimittels durchführt,“.
cc) In Nummer 31 wird nach der Angabe „Buch-
stabe a,“ die Angabe „§ 12 Abs. 1b,“ einge-
fügt und die Angabe „§ 40 Abs. 5“ durch die
Angabe „§ 42 Abs. 3“ ersetzt.
dd) unv e r ä n d e r t
b) In Absatz 4 wird die Angabe „15 und 16“ durch
die Angabe „20 und 21“ ersetzt und es werden
nach der Angabe „§ 29 Abs. 1“ die Wörter „und
§ 63b Abs. 2, 3 und 4“ eingefügt.“
62. In § 105 Abs. 4c wird die Angabe „65/65/EWG“ durch
die Angabe „2001/83/EG“ und die Angabe „81/851/
EWG“ durch die Angabe „2001/82/EG“ ersetzt.
63. § 105bwird wie folgt gefasst:
㤠105b
Der Anspruch auf Zahlung von Kosten (Gebüh-
ren und Auslagen), die nach § 33 Abs. 1 in Verbin-
dung mit einer nach § 33 Abs. 2 oder einer nach
§ 39 Abs. 3 erlassenen Rechtsverordnung für die
Verlängerung der Zulassung oder die Registrie-
rung eines Fertigarzneimittels im Sinne des § 105
Abs. 1 zu erheben sind, verjährt mit Ablauf des
vierten Jahres nach der Bekanntgabe der abschlie-
ßenden Entscheidung über die Verlängerung der
Zulassung oder über die Registrierung an den An-
tragsteller; sofern es einer abschließenden Ent-
scheidung nicht bedarf, mit Ablauf des vierten
Jahres nach der sonstigen Beendigung der kosten-
pflichtigen Amtshandlung. Ist der Anspruch auf
Zahlung von Kosten für eine vor dem [Einsetzen:
Tag des Inkrafttretens des 12. AMG-ÄndG] er-
gangene Entscheidung oder in sonstiger Weise be-
endete kostenpflichtige Amtshandlung nach dem
Verwaltungskostengesetz in der an diesem Tag
geltenden Fassung verjährt, beginnt die in Satz 1
genannte Frist an diesem Tag. Ist der Anspruch
auf Zahlung von Kosten für eine nach dem [Einset-
zen: Tag vor dem Inkrafttreten des 12. AMG-
ÄndG] ergangene Entscheidung oder in sonstiger
Weise beendete kostenpflichtige Amtshandlung
nach dem Verwaltungskostengesetz in der am [Ein-
setzen: Tag des Inkrafttretens des 12. AMG-ÄndG]
geltenden Fassung verjährt, beginnt die in Satz 1
genannte Frist mit dem Tag der Entscheidung oder
sonstigen Beendigung.“
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 41 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
64. In § 132 Abs. 4 Satz 4 wird die Angabe „Satz 3“ durch
die Angabe „Satz 5“ ersetzt.
65. Nach § 137 wird folgende Zwischenüberschrift und
folgender neuer § 138 angefügt:
„Zehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des
Zwölften Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes“
㤠138
63a. In § 109a wird nach Absatz 4 folgender Absatz 4a
angefügt:
„(4a) Abweichend von Absatz 4 finden die Ab-
sätze 2 und 3 auf Arzneimittel nach Absatz 1 An-
wendung, wenn die Verlängerung der Zulassung zu
versagenwäre, weil ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der
vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt
gemachtesErgebnis zumNachweis derWirksamkeit
nicht mehr anerkannt werden kann.“
64. u n v e r ä n d e r t
64a. § 137 wird wie folgt geändert:
a) Im bisherigenWortlaut wird die Angabe „1. Sep-
tember 2004“ durch die Angabe „31. Dezember
2005“ ersetzt.
b) Folgende Sätze werden angefügt:
„Bis zum 31. Dezember 2005 darf die Herstellung
eines Fütterungsarzneimittels dabei abweichend
von § 56 Abs. 2 Satz 1 aus höchstens drei Arznei-
mittel-Vormischungen, die jeweils zur Anwen-
dung bei der zu behandelnden Tierart zugelassen
sind, erfolgen, sofern
1. für das betreffende Anwendungsgebiet eine
zugelassene Arzneimittel-Vormischung nicht
zur Verfügung steht,
2. im Einzelfall im Fütterungsarzneimittel nicht
mehr als zwei antibiotikahaltige Arzneimit-
tel-Vormischungen enthalten sind und
3. eine homogene und stabile Verteilung der
wirksamen Bestandteile in dem Fütterungs-
arzneimittel gewährleistet ist.
Abweichend von Satz 2 Nr. 2 darf im Fütterungs-
arzneimittel nur eine antibiotikahaltige Arznei-
mittel-Vormischung enthalten sein, sofern diese
zwei oder mehr antibiotisch wirksame Stoffe ent-
hält.“
65. Nach § 137 wird folgende Zwischenüberschrift und
folgender neuer § 138 angefügt:
„Zehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des
Zwölften Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes“
㤠138
„(1) Für die Herstellung und Einfuhr von Wirk-
stoffen, die mikrobieller Herkunft sind, sowie von
anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten
Stoffen menschlicher Herkunft, die gewerbs- oder
berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere
hergestellt oder in denGeltungsbereich diesesGeset-
zes verbracht werden, finden §§ 13, 72 und 72a in
der bis zum [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten
des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge-
setzes] geltenden Fassung bis zum [einsetzen: 1. Tag
des dreizehnten Monats nach dem in Absatz 1 be-
zeichneten Zeitpunkt] Anwendung, es sei denn, es
Drucksache 15/2849 – 42 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
(1) Wer am (einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 12.
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes) die
Tätigkeit des Herstellungs- oder Kontrollleiters befugt
ausübt, darf diese Tätigkeit abweichend von § 15Abs. 1
weiter ausüben.
(2) Für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei
Menschen, die vor dem (einsetzen: Tag des Inkrafttre-
tens des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge-
setzes) begonnen wurden, finden §§ 40 bis 42 in der bis
zum (einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 12. Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes) geltenden Fas-
sung Anwendung.
(3)Wer die Tätigkeit des Großhandelsmit Arzneimit-
teln am (einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 12. Geset-
zes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes) befugt aus-
übt und bis zum (einsetzen: 1. Tag des vierten Monats
nach Inkrafttreten des 12. Änderungsgesetzes) nach
§ 52a Abs. 1 einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis
zum Betrieb eines Großhandels mit Arzneimitteln ge-
stellt hat, darf abweichend von § 52a Abs. 1 bis zur Ent-
scheidung über den gestellten Antrag die Tätigkeit des
Großhandels mit Arzneimitteln ausüben; § 52a Abs. 3
Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung.
(4) Eine amtliche Anerkennung, die auf Grund der
Rechtsverordnung nach § 54 Abs. 2a für den Großhan-
del mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arznei-
mitteln erteilt wurde, gilt als Erlaubnis im Sinne des
§ 52a für den Großhandel mit zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmten Arzneimitteln. Der Inhaber der Aner-
kennung hat bis zum (einsetzen: 1. Tag des siebten Mo-
nats nach Inkrafttreten des 12. Gesetzes zur Änderung
desArzneimittelgesetzes) der zuständigenBehörde dem
§ 52a Abs. 2 entsprechende Unterlagen und Erklärun-
gen vorzulegen.
(5) Wer andere Stoffe als Wirkstoffe, die mensch-
licher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechni-
schemWege hergestellt werden, am (einsetzen: Tag des
Inkrafttretens des 12. Gesetzes zur Änderung des Arz-
neimittelgesetzes) befugt ohne Einfuhrerlaubnis nach
§ 72 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht
hat, darf diese Tätigkeit bis zum (einsetzen: 1. Tag des
13. Monats nach Inkrafttreten des 12. Änderungsgeset-
zes)weiter ausüben.“
handelt sich um zur Arzneimittelherstellung be-
stimmtes Blut und Blutbestandteile menschlicher
Herkunft.
(2) Wer am [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des
12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes]
befugt ist, die Tätigkeit desHerstellungs- oderKontroll-
leiters auszuüben, darf diese Tätigkeit abweichend von
§ 15 Abs. 1 weiter ausüben.
(3) Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei
Menschen, für die vor dem [einsetzen: Tag des Inkraft-
tretens des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittel-
gesetzes] die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 in der bis zum
[einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 12. Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] geltenden
Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Lei-
ter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kom-
mission vorgelegt worden sind, finden §§ 40 bis 42, 96
Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis zum [einsetzen:
Tag des Inkrafttretens des 12. Gesetzes zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes] geltenden Fassung Anwen-
dung.
(4)Wer die Tätigkeit des Großhandelsmit Arzneimit-
teln am [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 12. Geset-
zes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] befugt aus-
übt und bis zum [einsetzen: 1. Tag des vierten Monats
nach Inkrafttreten des 12. Änderungsgesetzes] nach
§ 52a Abs. 1 einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis
zum Betrieb eines Großhandels mit Arzneimitteln ge-
stellt hat, darf abweichend von § 52a Abs. 1 bis zur Ent-
scheidung über den gestellten Antrag die Tätigkeit des
Großhandels mit Arzneimitteln ausüben; § 52a Abs. 3
Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung.
(5) Eine amtliche Anerkennung, die auf Grund der
Rechtsverordnung nach § 54 Abs. 2a für den Großhan-
del mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arznei-
mitteln erteilt wurde, gilt als Erlaubnis im Sinne des
§ 52a für den Großhandel mit zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmten Arzneimitteln. Der Inhaber der Aner-
kennung hat bis zum [einsetzen: 1. Tag des siebten Mo-
nats nach Inkrafttreten des 12. Gesetzes zur Änderung
desArzneimittelgesetzes] der zuständigenBehörde dem
§ 52a Abs. 2 entsprechende Unterlagen und Erklärun-
gen vorzulegen.
(6) Wer andere Stoffe als Wirkstoffe, die menschli-
cher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechni-
schemWege hergestellt werden, am (einsetzen: Tag des
Inkrafttretens des 12. Gesetzes zur Änderung des Arz-
neimittelgesetzes) befugt ohne Einfuhrerlaubnis nach
§ 72 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht
hat, darf diese Tätigkeit bis zum [einsetzen: 1. Tag des
13. Monats nach Inkrafttreten des 12. Änderungsgeset-
zes]weiter ausüben.“
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 43 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
Artikel 2
Änderung des Gesetzes über dieWerbung
auf demGebiete des Heilwesens
Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heil-
wesens in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Okto-
ber 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch ..., wird
wie folgt geändert:
1. Das Gesetz erhält folgende Bezeichnung:
„Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwe-
sens (Heilmittelwerbegesetz – HWG)“.
2. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. entgegen § 3a eine Werbung für ein Arzneimittel
betreibt, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt
und das nicht nach den arzneimittelrechtlichen
Vorschriften zugelassen ist oder als zugelassen
gilt,“.
b) Die bisherigen Nummern 1 bis 9 werden Nummern
2 bis 10.
Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung
für pharmazeutische Unternehmer
Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unterneh-
mer vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546), zuletzt geändert
durch § 35 des Gesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752)
wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe
und Einrichtungen, die Arzneimittel, Wirkstoffe, die
menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt wer-
den, oder andere zur Arzneimittelherstellung be-
stimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbsmäßig
herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr
bringen oder in denGeltungsbereich desArzneimittel-
gesetzes verbringen.“
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 eingefügt:
„(3) Die Regelungen dieser Verordnung gelten für
die inAbsatz 1 Satz 1 genannten Stoffe undWirkstoffe
entsprechend.“
2. In § 1a Satz 1 werden nach demWort „müssen“ die Wör-
ter „die EU-Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arz-
neimittel einhalten und hierfür“ eingefügt.
3. § 7 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1)Arzneimittel dürfen nur freigegebenwerden, wenn
das Herstellungs- und das Prüfprotokoll ordnungsgemäß
Artikel 2
unv e r ä n d e r t
Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung
für pharmazeutische Unternehmer
Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unterneh-
mer vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546), zuletzt geändert
durch § 35 des Gesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752)
wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe
und Einrichtungen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe,
die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Her-
kunft sind und nicht für dieHerstellung von in einer
im Homöopathischen Teil des Arzneibuches be-
schriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden
Arzneimitteln bestimmt sind oder Wirkstoffe, die
auf gentechnischemWege hergestellt werden, oder an-
dere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe
menschlicher Herkunft gewerbsmäßig herstellen, prü-
fen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder in
den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes ver-
bringen.“
b) u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 15/2849 – 44 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
unterzeichnet sind und der Kontrollleiter oder eine gleich-
qualifizierte Person (sachkundige Person) schriftlich be-
stätigt, dass die Arzneimittelcharge ordnungsgemäß nach
den geltenden Rechtsvorschriften und bei zugelassenen
Arzneimitteln entsprechend den der Zulassung zugrunde
gelegten Anforderungen hergestellt und geprüft wurde
(Freigabe). Die Arzneimittelchargen müssen vor ihrem
Inverkehrbringen von der sachkundigen Person in ein
fortlaufendes Register mit der entsprechenden Bestäti-
gung eingetragen werden.“
4. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Ein pharmazeutischer Unternehmer darf ein
Arzneimittel, das er nicht selbst hergestellt hat, erst in
den Verkehr bringen, wenn es im Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes nach § 6 geprüft wurde und die
von der sachkundigen Person unterzeichneten Prüfbe-
richte vorliegen.“
b) In Absatz 2 wird die Angabe „dem Prüfprotokoll ent-
sprechende Unterlagen vorliegen“ durch die Angabe
„von der sachkundigen Person unterzeichnete Prüfbe-
richte vorliegen“ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Land
eingeführt oder das in einem Land geprüft wurde, das
nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder an-
derer Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro-
päischenWirtschaftsraum ist, ist die Prüfung nachAb-
satz 1 im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
durchzuführen, soweit es sich nicht um ein Arzneimit-
tel handelt, das zur klinischen Prüfung bei Menschen
bestimmt ist. Sie soll neben der vollständigen qualita-
tiven und quantitativen Analyse, insbesondere der
Wirkstoffe, auch alle sonstigen Überprüfungen erfas-
sen, die erforderlich sind, um die Qualität des Arznei-
mittels zu gewährleisten. Von der Prüfung kann abge-
sehen werden, wenn die Voraussetzungen nach § 72a
Satz 1 Nr. 1, bei Stoffen menschlicher Herkunft auch
nach Nr. 2, des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind oder
die Prüfungen schon in einem anderen Mitgliedstaat
der Europäischen Gemeinschaft durchgeführt wurden
und entsprechende Unterlagen vorliegen.“
d) DemAbsatz 5 wird folgender Satz angefügt:
„Die Lagerung von Rückstellmustern im Geltungsbe-
reich des Arzneimittelgesetzes ist dann nicht erforder-
lich, wenn gewährleistet ist, dass diese in einem Mit-
gliedstaat der Europäischen Union in unveränderter
Form zur Verfügung stehen, und hinsichtlich Verpa-
ckung oder Kennzeichnung nicht von dem im Gel-
tungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr
gebrachten Arzneimittel abweichen“.
e) DemAbsatz 7 wird folgender Satz angefügt:
„Im Falle der Lieferung von Fertigarzneimitteln an
Betriebe und Einrichtungen, die Großhandel betrei-
ben, an Krankenhausapotheken oder krankenhausver-
sorgende Apotheken zur Belieferung von Kranken-
4. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 45 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
häusern sind den Lieferungen Unterlagen mit
chargenbezogenen Angaben beizufügen.“
5. In § 15 Abs. 1 wird nach dem Wort „Prüfung“ das Wort
„Freigabe,“ eingefügt.
6. In § 17 Abs. 1 wird nach Nummer 3 folgende Nummer 3a
eingefügt:
„3a. als sachkundige Person Arzneimittel entgegen § 7
Abs. 1 Satz 1 freigibt oder entgegen § 7Abs. 1 Satz 2
Arzneimittelchargen nicht in das fortlaufende Regis-
ter einträgt“.
Artikel 4
Änderung der Betriebsverordnung für
Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-
betriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), zuletzt
geändert durch § 37 des Gesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I
S. 1752) wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1wird dasWort „die“ durch dieWörter „soweit
sie“ ersetzt.
b) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und Einrich-
tungen, soweit sie Großhandel mit den in § 51 Abs.1,
2. Halbsatz des Arzneimittelgesetzes genannten für
den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen
Fertigarzneimitteln oder mit Gasen für medizinische
Zwecke treiben.“
2. § 1a wird wie folgt gefasst:
㤠1a
Qualitätssicherungssystem
„Betriebe undEinrichtungenmüssen die EU-Leitlinien
für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten
und hierfür ein funktionierendes Qualitätssicherungssys-
tem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten
Tätigkeiten betreiben, das die aktive Beteiligung der Ge-
schäftsführung vorsieht. Das Qualitätssicherungssystem
muss insbesondere gewährleisten, dass Arzneimittel nur
von hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen be-
zogen und nur an solche geliefert werden, die Qualität der
Arzneimittel auch während Lagerung und Transport nicht
5. u n v e r ä n d e r t
6. u n v e r ä n d e r t
7. Dem§ 18wird nachAbsatz 6 folgender neuerAbsatz 7
angefügt:
„(7) Für Wirkstoffe, die menschlicher oder tieri-
scher Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege
hergestellt werden, oder andere zur Arzneimittelher-
stellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
findet § 1 in der bis zum [einsetzen: Tag vor dem In-
krafttreten des 12. Gesetzes zur Änderung des Arznei-
mittelgesetzes] geltenden Fassung bis zum [einsetzen:
1. Tag des dreizehnten Monats nach dem in Absatz 1
bezeichneten Zeitpunkt] Anwendung, es sei denn, es
handelt sich umWirkstoffe, die Blut oder Blutzuberei-
tungen sind.“
Artikel 4
unv e r ä n d e r t
Drucksache 15/2849 – 46 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
nachteilig beeinflusst wird, Verwechslungen vermieden
werden und ein ausreichendes System der Rückverfol-
gung einschließlich der Durchführung eines Rückrufs be-
steht. Die nach § 2 Abs. 1 bestellte verantwortliche Per-
son muss insbesondere dafür Sorge tragen, dass Bezug
undAuslieferung der Arzneimittel gemäß § 4a und § 6 er-
folgen und die schriftlichen Verfahrensbeschreibungen in
regelmäßigen Abständen geprüft, erforderlichenfalls an
den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst und
befolgt werden.“
3. In § 2 Abs. 1 wird die Angabe „7“ durch „7c“ ersetzt.
4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:
㤠4a
Bezug von Arzneimitteln
(1) Arzneimittel dürfen nur von Betrieben und Einrich-
tungen bezogen werden, die über eine Erlaubnis gemäss
§ 13 oder § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügen. Arz-
neimittel können auch aus Betrieben und Einrichtungen,
die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgeset-
zes oder nach dem Gesetz über das Apothekenwesen ver-
fügen, oder die sonst zur Abgabe an den Endverbraucher
berechtigt sind, zurückgenommen werden.
(2) Die Lieferungen sind bei der Annahme daraufhin zu
überprüfen, ob dieBehältnisse unbeschädigt sind, die Lie-
ferung mit der Bestellung übereinstimmt und der Liefe-
rant unter Angabe der ausstellenden Behörde und des
Ausstellungsdatums bestätigt hat, dass er über die not-
wendige Erlaubnis verfügt.“
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz
festgestellt werden, sowie andere nicht verkehrsfähige
Arzneimittel, sind bis zur Entscheidung über das wei-
tere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen Arznei-
mitteln und gesichert aufzubewahren, um Verwechs-
lungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu
verhindern. Sie müssen eindeutig als nicht zum Ver-
kauf bestimmte Arzneimittel gekennzeichnet werden.
Über das Auftreten von Arzneimittelfälschungen ist
die zuständigeBehörde unverzüglich zu informieren.“
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Arzneimittel, die nicht verkehrsfähig sind, sind
zu vernichten, oder, soweit eine Rückgabe an den Lie-
feranten vorgesehen ist, zurückzugeben.“
6. § 6 wird wie folgt gefasst:
㤠6
Auslieferung
(1) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes zuge-
lassen ist, dürfen Lieferungen von Arzneimitteln nur an
Betriebe und Einrichtungen erfolgen, die über eine Er-
laubnis nach § 13 oder nach § 52a des Arzneimittelgeset-
zes verfügen oder die zur Abgabe an den Endverbraucher
befugt sind.
(2) Den Lieferungen sind ausreichendeUnterlagen bei-
zufügen, aus denen insbesondere das Datum der Ausliefe-
rung, die Bezeichnung und Menge des Arzneimittels so-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 47 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
wie Name und Anschrift des Lieferanten und des
Empfängers hervorgehen. Im Falle der Lieferung an an-
dere Betriebe und Einrichtungen, die über eine Erlaubnis
nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügen, muss zu-
sätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arznei-
mittels angegeben werden. Darüber hinaus muss unter
Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungs-
datums bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Er-
laubnis gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt.
Die Verpflichtung zur zusätzlichen Angabe der Chargen-
bezeichnung gilt auch
1. bei der Abgabe vonArzneimitteln an pharmazeutische
Unternehmer, Krankenhausapotheken und kranken-
hausversorgendeApotheken für die Zwecke der Belie-
ferung von Krankenhäusern,
2. im Falle der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus
menschlichem Blut und gentechnisch hergestellten
Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile erset-
zen, auch bei Lieferung anBetriebe und Einrichtungen
zur Abgabe an den Endverbraucher sowie
3. bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren bestimm-
ten Arzneimitteln.
(3)Während des Transports der Arzneimittel ist bis zur
Übergabe in den Verantwortungsbereich des Empfängers
dafür Sorge zu tragen, dass kein Unbefugter Zugriff zu
den Arzneimitteln hat und die Qualität der Arzneimittel
nicht beeinträchtigt wird.“
7. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Über jeden Bezug und jede Abgabe von Arz-
neimitteln sind Aufzeichnungen in Form von Ein-
kaufs-/Verkaufsrechungen, in rechnergestützter Form
oder in jeder sonstigen Form zu führen, die die Anga-
ben nach § 6 Abs. 2 enthalten.“
b) Absatz 1a wird gestrichen.
c) In Absatz 3 werden nach Satz 1 folgende Sätze 2 bis 4
eingefügt:
„Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut
und gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die
fehlende Blutbestandteile ersetzen, sind die Aufzeich-
nungen nach Absatz 1 mindestens fünfzehn Jahre auf-
zubewahren oder zu speichern. Sie sind zu vernichten
oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder Spei-
cherung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Auf-
zeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt oder
gespeichert, sind sie zu anonymisieren.“
d) Absatz 4 Satz 1 wird aufgehoben.
8. In § 7c wird der bisherige Wortlaut zu Absatz 1 und es
wird folgender Absatz 2 angefügt:
„(2) Die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person hat sich zu
vergewissern, dass Arzneimittel nur von Lieferanten be-
zogen werden, die für den Handel mit Arzneimitteln be-
fugt sind.“
9. § 9 wird gestrichen.
Drucksache 15/2849 – 48 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
10. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 Buchstabe b wird gestrichen.
b) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. als nach § 2 Abs. 1 bestellte Person
a) entgegen § 4 Abs. 1 oder 3 Arzneimittel um-
füllt oder abpackt,
b) entgegen § 4a Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel
von Betrieben und Einrichtungen bezieht,
die nicht über eine Erlaubnis verfügen,
c) entgegen § 5Abs. 1 Arzneimittel nicht in der
vorgeschriebenenWeise lagert,
d) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel
nicht in der vorgeschriebenen Weise aufbe-
wahrt,
e) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 2 Arzneimittel
nicht kennzeichnet,
f) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 3 die zuständige
Behörde nicht oder nicht rechtzeitig infor-
miert,
g) entgegen § 6 Abs. 2 den Lieferungen keine
Unterlagen oder Unterlagen mit nicht richti-
gen oder nicht vollständigen Angaben bei-
fügt,
h) entgegen § 7 Abs. 1 oder Abs. 2 Satz 1 Auf-
zeichnungen nicht, nicht richtig oder nicht
vollständig führt,
i) Aufzeichnungen oder Nachweise nicht ent-
sprechend § 7 Abs. 3 Satz 1 oder 2, auch in
Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3, aufbe-
wahrt oder
j) entgegen § 7 Abs. 3 Satz 5 oder 6, jeweils
auch in Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3
Aufzeichnungen oder Nachweise unleser-
lich macht oder Veränderungen vornimmt.“
Artikel 5
Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Die Apothekenbetriebsordnung vom 9. Februar 1987
(BGBl. I, S. 547), zuletzt geändert durch Gesetz vom …
(BGBl. I), wird wie folgt geändert.
1. In § 21 wird nach Nummer 7 folgende Nummer 8 einge-
fügt:
„8. Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festge-
stellt werden, sind bis zur Entscheidung über das
weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen Arz-
neimitteln und gesichert aufzubewahren, um Ver-
wechslungen zu vermeiden und einen unbefugten
Zugriff zu verhindern. Sie müssen eindeutig als nicht
zum Verkauf bestimmte Arzneimittel gekennzeich-
net werden. Über das Auftreten von Arzneimittel-
fälschungen ist die zuständige Behörde unverzüglich
zu informieren. Die getroffenen Maßnahmen sind zu
dokumentieren.
Artikel 5
unv e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 49 – Drucksache 15/2849
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
2. In § 22 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Im Falle der Lieferung von Arzneimitteln an an-
dere Apotheken oder des Bezugs von anderen Apotheken
muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen
Arzneimittels dokumentiert und dem Empfänger mitge-
teilt werden.“
Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf Artikel 3 beruhenden Teile der Betriebsverord-
nung für pharmazeutische Unternehmer, die auf Artikel 4 be-
ruhenden Teile der Betriebsverordnung für Arzneimittel-
großhandelsbetriebe und die auf Artikel 5 beruhenden Teile
der Apothekenbetriebsordnung können auf Grund der Er-
mächtigungen des Arzneimittelgesetzes oder des Gesetzes
über das Apothekenwesen durch Rechtsverordnung geändert
werden.
Nach Artikel 5 ist folgender neue Artikel 5a einzufügen:
Artikel 5a
Änderung der Verordnung
über radioaktive oder mit ionisierenden
Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 1 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisie-
renden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28. Januar
1987, zuletzt geändert durch Artikel 10 der Verordnung
vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714), wird wie folgt geän-
dert:
1. Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird der Satzteil vor der Aufzählung wie
folgt gefasst:
„Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimit-
telgesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittel-
gesetzes, bei deren Herstellung Elektronen-,
Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Verminderung
der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbe-
standteilen oder Tumormaterial verwendet wor-
den sind, wenn“.
b) In Satz 2 Nr. 3 werden nach dem Wort „Collagen-
membranen“ ein Komma und das Wort „Tumor-
material“ eingefügt.
2. In Absatz 3 Nr. 1 werden nach dem Wort „Collagen-
membranen“ einKomma und dasWort „Tumormate-
rial“ eingefügt.
Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf Artikel 3 beruhenden Teile der Betriebsverord-
nung für pharmazeutische Unternehmer, die auf Artikel 4 be-
ruhenden Teile der Betriebsverordnung für Arzneimittel-
großhandelsbetriebe, die auf Artikel 5 beruhenden Teile der
Apothekenbetriebsordnung und die auf Artikel 5a beru-
henden Teile der Verordnung über radioaktive oder mit
ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel können
auf Grund der Ermächtigungen des Arzneimittelgesetzes
oder des Gesetzes über das Apothekenwesen durch Rechts-
verordnung geändert werden.
Drucksache 15/2849 – 50 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . Au s s c h u s s e s
Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung kann denWortlaut des Arzneimittelgesetzes in der
vom (einsetzen: 1. Tag des dritten Monats nach dem in Arti-
kel 8 Abs. 1 bezeichneten Zeitpunkt) an geltenden Fassung
sowie der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unter-
nehmer, der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhan-
delsbetriebe und der Apothekenbetriebsordnung in der vom
Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bun-
desgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 8
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
Kraft.
(2) Abweichend von Absatz 1 treten in Kraft:
1. Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a am Tage des Inkrafttretens
der aufgrund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b
Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung,
2. Artikel 1Nr. 13Buchstabe a, soweit der die Streichung
der Wirkstoffe betrifft, am (einsetzen: 1. Tag des sieb-
ten Monats nach dem in Absatz 1 bezeichneten Zeit-
punkt),
3. Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a, Nr. 44, 61 Buchstabe a
und d, wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzun-
gen für die elektronische Übermittlung der Meldun-
gen gegeben sind und für die zuständigen Bundes-
oberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von
der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das
Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundes-
gesetzblatt bekannt, und
4. Artikel 1 Nr. 50 Buchstabe c und Nr. 51 Buchstabe a
Doppelbuchstabe aa am (einsetzen: 1. Tag des drei-
zehnten Monats nach dem in Absatz 1 bezeichneten
Zeitpunkt).
Artikel 7
unv e r ä n d e r t
Artikel 8
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
Kraft.
(2) Abweichend von Absatz 1 treten in Kraft:
1. Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe aDoppelbuchstabe aa und
Buchstabe c am Tage des Inkrafttretens der aufgrund
der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen
Rechtsverordnung,
2. Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1 am … [einsetzen:
1. Tag des fünfundzwanzigsten Monats nach dem
in Absatz 1 bezeichneten Zeitpunkt],
3. Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a, soweit er die Streichung
der Wirkstoffe betrifft, am … [einsetzen: 1. Tag des
siebten Monats nach dem in Absatz 1 bezeichneten
Zeitpunkt] und
4. Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a, soweit er die Strei-
chung der Sätze 2 bis 7 betrifft,Nr. 44 (§ 63bAbs. 1,
2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8),Nr. 61 Buchstabe a
Doppelbuchstabe aa, soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1
und 3, Abs. 4 und 7 betrifft, und Doppelbuch-
stabe dd, wenn in den Mitgliedstaaten die Voraus-
setzungen für die elektronische Übermittlung der
Meldungen gegeben sind und für die zuständigenBun-
desoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem
von der EuropäischenAgentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das
Bundesministerium fürGesundheit und Soziale Siche-
rung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetz-
blatt bekannt.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 51 – Drucksache 15/2849
Bericht der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf auf Druck-
sache 15/2109 in seiner 82. Sitzung am 11. Dezember 2003 in
erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an
den Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung über-
wiesen. Außerdem hat er den Gesetzentwurf an den Aus-
schuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft und den Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und
Jugend zur Mitberatung sowie gemäß § 96 GO-BT an den
Haushaltsausschuss überwiesen.
Die Unterrichtung durch die Bundesregierung über die Stel-
lungnahme des Bundesrates und die Gegenäußerung der
Bundesregierung aufDrucksache 15/2360wurde gemäß § 80
Abs. 3 GO-BT an den federführenden und die mitberatenden
Ausschüsse überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlagen
Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung europäi-
schen Rechts in das Arzneimittelgesetz (AMG), insbeson-
dere der Regelungen zur Arzneimittelüberwachung (Phar-
makovigilanz) bei Humanarzneimitteln und bei
Tierarzneimitteln (Richtlinie 2001/83/EG und Richtlinie
2001/82/EG vom 6. November 2001), der Richtlinie über die
Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchfüh-
rung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
(Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001) sowie der Richt-
linie 2002/98/EG vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von
Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Tes-
tung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschli-
chem Blut und Blutbestandteilen:
l Zur Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG enthält der
Gesetzentwurf Bestimmungen betreffend das Verfahren
für die Beteiligung der Ethik-Kommissionen und der zu-
ständigen Bundesoberbehörde, die behördliche Geneh-
migung, Regelungen zur Unterstützung klinischer Prü-
fungen von Arzneimitteln bei Minderjährigen sowie
Klarstellungen zur Probandenversicherung. Weitere Re-
gelungen, insbesondere zum Verfahren bei der Ethik-
Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde,
sollen einer Rechtsverordnung vorbehalten bleiben; Ziele
der Regelungen der Rechtsverordnung sollen der Schutz
der Rechte, der Sicherheit und desWohlergehens der Prü-
fungsteilnehmer und Prüfungsteilnehmerinnen sowie die
Beachtung der allgemein anerkannten Regeln von Wis-
senschaft und Technik bei der Vorbereitung, Durchfüh-
rung und Dokumentation klinischer Prüfungen sein.
l Gegenstand der nach Richtlinie 2001/82/EG und Richtli-
nie 2001/83/EG notwendigen Änderungen sind im We-
sentlichen Bestimmungen über die Meldung von un-
erwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) durch die
pharmazeutischen Unternehmer an die zuständigen Bun-
desoberbehörden. Ferner soll entsprechend den europa-
rechtlichen Vorgaben ein Erlaubnisvorbehalt für Groß-
handel mit Arzneimitteln in das AMG aufgenommen
werden.
l Aufgrund der Richtlinie 2002/98/EG sollen zusätzliche
Meldepflichten zu Rückrufen und schwerwiegenden
Nebenwirkungen aufgenommen und ferner klargestellt
werden, dass Entnahme und Gewinnung menschlichen
Materials (Gewebe, Zellen, Substanzen menschlichen
Ursprungs) einer behördlichen Herstellungserlaubnis be-
dürfen und der Überwachung durch die zuständige Be-
hörde unterliegen. Bei der Einfuhr aus Drittländern sollen
entsprechende Genehmigungsvorschriften Anwendung
finden.
Neben der Umsetzung der europarechtlichen Vorgaben sieht
der Gesetzentwurf folgende Änderungen vor:
l In § 6 AMG wird die Rechtsverordnungsermächtigung
auf Risikovorsorge und ein Verbot der Anwendung be-
denklicher Arzneimittel mit dem Ziel einer Verbesserung
des Gesundheitsschutzes erweitert.
l Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder
und Jugendliche sieht der Entwurf die Bildung einer
Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche
beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte (BfArM) vor, die insbesondere im Rahmen von Zu-
lassungsverfahren Stellungnahmen zur Anwendung von
Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen abgeben
können soll.
l Darüber hinaus sieht der Gesetzentwurf Anpassungen
von Vorschriften des AMG im Hinblick auf Erfahrungen
aus der Vollzugspraxis, das geänderte Zollrecht sowie die
Zuständigkeitsabgrenzung zwischen dem Bundesminis-
terium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft vor. Schließlich werden die
Ermächtigungen für den Erlass von Verfahrensregelun-
gen in einer zentralen Ermächtigungsnorm gebündelt und
ausgebaut.
Der Bundesrat hat in seiner 795. Sitzung am 19. Dezember
2003 zu demGesetzentwurf der Bundesregierung auf Druck-
sache 15/2109 Stellung genommen und eine Reihe von Än-
derungen vorgeschlagen. Die Bedenken, Prüfbitten und Än-
derungswünsche des Bundesrates in der Stellungnahme des
Bundesrates auf Drucksache 15/2360 beziehen sich unter an-
derem auf
l die Neufassung des Wirkstoffbegriffs mit der Folge, dass
sämtliche Pflanzen, die in bearbeitetem Zustand als arz-
neilich wirksame Bestandteile verwendet werden, einbe-
zogen werden;
l die Rolle der Ethik-Kommissionen im Rahmen klinischer
Prüfungen, insbesondere die Regelungen zur Zuständig-
keit bei multizentrischen Prüfungen;
l die Initiierung von Anforderungen an fälschungssichere
Packungen, soweit erforderlich auf europäischer Ebene;
l die Verpflichtung zur Kennzeichnung von Arzneimitteln
in Blindenschrift;
l die vorgesehene Ausdehnung der Erlaubnispflicht und
der Überwachung auf sämtliche Ausgangsstoffe mensch-
licher Herkunft;
Drucksache 15/2849 – 52 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
l dieRegelungen zur Gewinnung von Arzneimitteln außer-
halb der Betriebsstätte;
l die Löschung von personenbezogenen Daten der Prü-
fungsteilnehmer nach Beendigung ihrer Teilnahme an ei-
ner klinischen Prüfung;
l die fehlende Berücksichtigung des Aspekts, dass Arznei-
mittel bei Minderjährigen auch zur Verhütung einer
Schwangerschaft geprüft werden können;
l die Bestimmungen zur Einwilligung von minderjährigen
Prüfungsteilnehmern;
l die Frage der Ansiedlung einer zentralen bzw. von dezen-
tralen Kontaktstelle(n), bei der u. a. vom Prüfungsteilneh-
mer Informationen über alle Umstände, denen eine Be-
deutung für die Durchführung einer klinischen Prüfung
beizumessen ist, eingeholt werden können;
l das schriftliche Genehmigungsverfahren bei den Bun-
desoberbehörden;
l den geplanten Wegfall der Zustimmung des Bundesrates
bei der Festlegung von Arzneimitteln, die durch Rechts-
verordnung der Verschreibungspflicht unterliegen;
l Regelungen zur risikogestuften Überwachung sowie die
Frage der Zuständigkeit für die Überwachung des Spon-
sors und der beteiligten Laboratorien;
l die Verpflichtung zur Sammlung und Auswertung von
Umweltrisiken auf Humanarzneimittel;
l die Einfuhr klinischer Prüfpräparate und
l die Berücksichtigung berufsgenossenschaftlicher Vorga-
ben im Rahmen der Vorschriften zur Einzeleinfuhr.
In ihrer Gegenäußerung bekräftigt die Bundesregierung vor
allem die Auffassung, dass die Errichtung der Kontaktstelle,
bei der u. a. vom Prüfungsteilnehmer Informationen über alle
Umstände, denen eine Bedeutung für die Durchführung einer
klinischen Prüfung beizumessen ist, eingeholt werden kön-
nen, dem Landesrecht zugeordnet werden soll. Das Landes-
recht könne den besonderen föderalen Gegebenheiten für
eine geeignete Ansiedlung der Kontaktstelle besser Rech-
nung tragen. Dezentrale Kontaktstellen auf Landesebene er-
möglichten insbesondere eine persönliche Kontaktaufnahme
und seien damit bürgernäher. Abgelehnt wird auch eine Ein-
schränkung des schriftlichen Genehmigungsverfahrens bei
den Bundesoberbehörden. In Bezug auf den Wunsch des
Bundesrates nach Ausnahmeregelungen für so genannte
Therapieoptimierungsstudien verweist die Bundesregierung
auf die im Hinblick auf die europarechtlichen Vorgaben be-
grenzten Möglichkeiten, die im Rahmen der Rechtsverord-
nung nach § 42 Abs. 3 genutzt werden sollten. Auch die vom
Bundesrat vorgeschlagene Ausweitung der Verpflichtung zu
Sammlung und Auswertung von Umweltrisiken auf Hu-
manarzneimittel begegnet europarechtlichen Bedenken: Die
Regelungen zur Pharmakovigilanz seien voll harmonisiert.
III. StellungnahmendermitberatendenAusschüsse
Der Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft hat den Gesetzentwurf auf Drucksache
15/2109 in seiner 39. Sitzung am 31. März 2004 beraten und
mit den Stimmen der Fraktionen SPDundBÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und FDP empfohlen, den Gesetzentwurf unter Berücksichti-
gung der auch vom federführendenAusschuss beschlossenen
Änderungsanträge anzunehmen.
DerAusschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend
hat den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/2109 in seiner
31. Sitzung am 31. März 2004 beraten und mit den Stimmen
der Fraktionen SPDundBÜNDNIS 90/DIEGRÜNENgegen
die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP emp-
fohlen, den Gesetzentwurf unter Berücksichtigung der auch
vom federführenden Ausschuss beschlossenen Änderungs-
anträge anzunehmen. Zudem machte sich der Ausschuss
einstimmig die Stellungnahme der Kinderkommission als
mitberatendes Votum zu Eigen.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im
federführenden Ausschuss
A. Allgemeiner Teil
Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung hat
in seiner 48. Sitzung am 12. Dezember 2003 beschlossen,
eine öffentliche Anhörung von Sachverständigen zu demGe-
setzentwurf durchzuführen und in der 49. Sitzung am 14. Ja-
nuar 2004 seine Beratungen aufgenommen.
Die öffentliche Anhörung fand in der 50. Sitzung am 28. Ja-
nuar 2004 statt. Als sachverständigeVerbände waren eingela-
den: Bundesverband der Ortskrankenkassen (AOK), Ver-
band der Angestellten-Krankenkassen e. V./AEV-Arbeiter-
Ersatzkassen-Verband e. V. (VdAK/AEV), Bundesverband
der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der In-
nungskrankenkassen (IKK), Bundesverband der landwirt-
schaftlichen Krankenkassen (BLK), See-Krankenkasse
(See-KK), Bundesknappschaft (Bkn), Verband der privaten
Krankenversicherung e. V. (PKV), Kassenärztliche Bundes-
vereinigung (KBV), Bundesärztekammer (BÄK), Arznei-
mittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Deutsche Ge-
sellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin e. V.
(DGKJ), Bundesverband Herzkranke Kinder e. V., Berufs-
verband derKinder- und Jugendärzte e. V., DeutscherÄrztin-
nenbund, Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medi-
zin e. V., Deutsche Gesellschaft für klinische Pharmakologie
und Therapie e. V., Hufelandgesellschaft für Gesamtmedizin
e. V., Arbeitsgemeinschaft derWissenschaftlichenMedizini-
schen Fachgesellschaften (AWMF), BundesverbandMedizi-
nischer Auftragsinstitute e. V., Arbeitskreis Medizinischer
Ethik-Kommissionen, B.A.G. Hilfe für Behinderte e. V.,
Bundesvereinigung Lebenshilfe für Menschen mit geistiger
Behinderung (BVLH), Evangelische Kirche in Deutschland
(der Bevollmächtigte des Rates am Sitz der Bundesrepublik
Deutschland), Kommissariat der deutschen Bischöfe, Bun-
desvereinigung Deutscher Apothekerverbände, Bundesver-
band Deutscher Krankenhausapotheker e. V., Bundesver-
band des pharmazeutischen Großhandels e. V., Verband
Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA), Bundesver-
band der Arzneimittel-Importeure e. V., Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Bundesverband der
Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Deutscher Generika-
verband e. V., Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG),
Verband der Universitätsklinika Deutschlands e. V. (VUD),
Verbraucherzentrale Bundesverband e. V., Gesamtverband
der Deutschen Versicherungswirtschaft e. V., Bundestier-
ärztekammer, Bundesverband für Tiergesundheit e. V., Bun-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 53 – Drucksache 15/2849
deskriminalamt, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-
zinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Außerdemwaren als Einzelsachverständige eingeladen:
Prof. Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen, Prof. Dr. med.
H.-G. Lenard, Ulrike Riedel, Prof. Hermann Fuder, Christian
von Dewitz, Axel Sander.
Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen
verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Bezug
genommen.
In der 54. Sitzung am 11. Februar 2004, der 56. Sitzung am
3. März 2004, der 58. Sitzung am 10. März 2004 und der
59. Sitzung am 24. März 2004 hat der Ausschuss seine Bera-
tungen fortgesetzt. In der 60. Sitzung am31.März 2004 hat er
seine Beratungen abgeschlossen. Als Ergebnis empfiehlt er
mit den Stimmen der Fraktionen SPDundBÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und FDP die Annahme des Gesetzentwurfs auf den Drucksa-
chen 15/2109, 15/2360 in der von ihm geänderten Fassung
sowie die Annahme einer Entschließung.
Dem Ausschuss lag eine gutachtliche Stellungnahme der
Enquete-Kommission Ethik und Recht der modernen
Medizin des Deutschen Bundestages vor, die den Gesetzent-
wurf auf Drucksache 15/2109 in ihrer 12. Sitzung am 26. Ja-
nuar 2004 beraten und die gutachtliche Stellungnahmemehr-
heitlich bei zwei Gegenstimmen beschlossen hat. Die
Enquete-Kommission merkt grundsätzlich an, dass sich der
Mangel an zugelassenen Arzneimitteln für Kinder und Ju-
gendliche – das maßgebliche Motiv für die Neufassung des
§ 41 Abs. 2 AMG – nicht allein durch die im Gesetzentwurf
vorgesehene Erweiterung der Forschungsmöglichkeiten be-
heben lasse. Die Ursachen dieses Mangels seien vielfältig.
Deshalb sollten auch andere Lösungsansätze, die nicht Ge-
genstand dieses Gesetzgebungsverfahrens seien, unbedingt
weiterverfolgt werden. Unabhängig davon gibt die Enquete-
Kommission in Bezug auf den Gesetzentwurf auf Drucksa-
che 15/2109 die Empfehlung,
l den bisher gültigen Arztvorbehalt für den Prüfer, der für
die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen
in einer Prüfstelle verantwortlich ist, beizubehalten;
l eine Bestimmung aufzunehmen, nach der im Rahmen ei-
ner klinischen Prüfung Risiken, Nachteile undNutzen vor
Beginn der Prüfung möglichst genau qualitativ und quan-
titativ einzuschätzen seien;
l mit einer eindeutigeren Formulierung in dem vorgesehe-
nen § 40 Abs. 4 in Bezug auf diagnostische und prophy-
laktische Arzneimittel klarzustellen, dass eine nur grup-
pennützige Maßnahme, die für den betroffenen
Minderjährigen nicht mit einem individuellen Nutzen
verbunden ist, nicht zulässig ist;
l den Bedeutungsgehalt des Begriffs „angezeigt“ klarzu-
stellen, wobei diese Klarstellung unter anderem zum Ziel
haben sollte, deutlich zu machen, dass die Prüfung eines
diagnostischen Arzneimittels bei einem gesunden Kind,
bei dem kein zu diagnostizierender Krankheitsverdacht
besteht, unzulässig ist;
l klarzustellen, inwieweit klinische Forschung mit diag-
nostischen Arzneimitteln bei einschlägig kranken Kin-
dern bzw. solchen, bei denen ein bestehender Krank-
heitsverdacht mit dem zu prüfenden Arzneimittel
diagnostiziert werden soll, nach § 40 Abs. 4 oder nach
§ 41 Abs. 2 geregelt werden sollte;
l die Beachtung des Willens des Minderjährigen und seine
mit fortschreitendem Alter zunehmende eigene Einschät-
zungsfähigkeit im Sinne der Richtlinie 2001/20/EG in der
Gesetzesformulierung noch stärker zu berücksichtigen
und u. a. einen Minderjährigen auch dann von der Teil-
nahme an der klinischen Prüfung auszunehmen, ohne
dass ihm dadurch Nachteile entstehen, wenn er durch
nichtsprachliche Zeichen der Furcht oder des Schreckens
zum Ausdruck bringt, nicht an der klinischen Prüfung
oder an einer konkreten Maßnahme der klinischen Prü-
fung teilnehmen zu wollen;
l anstelle der Einführung des Begriffs der „Gruppennützig-
keit”, der in dieser allgemeinen Formulierung nach Auf-
fassung der Enquete-Kommission zu einer schleichenden
Ausweitung der Forschungspraxis führen könnte, eine
eng definierte Ausnahmeregelung ins Gesetz aufzuneh-
men, die dem Erfordernis der Verbesserung der pädia-
trischen Arzneimittelprüfung Rechnung trägt, in Grenz-
fällen auch in placebo-kontrollierten und diagnostischen
Studien; die Ausnahmeregelung sollte u. a. deutlich ma-
chen, welche medizinischen Maßnahmen beispielhaft als
minimal riskant und belastend einzustufen sind, und fest-
legen, dass das Vorliegen eines minimalen Risikos und ei-
ner minimalen Belastung in jedem Einzelfall zu prüfen
ist.
Der Ausschuss hat zudem die folgende Stellungnahme be-
rücksichtigt, die die Kommission zur Wahrnehmung der
Belange der Kinder (Kinderkommision) des Deutschen
Bundestages als Ergebnis ihrer Beratung des Gesetzentwurfs
auf Drucksachen 15/2109, 15/2360 in ihrer 21. Sitzung am
26. März 2004 einvernehmlich beschlossen hat:
„Die Kinderkommission sieht die Notwendigkeit einer
gesetzlichen Regelung im Arzneimittelgesetz, die es er-
möglicht, echte kontrollierte klinische Studien in der Pädia-
trie – unter eng definierten Bestimmungen – durchzuführen.
Das Fehlen einer systematischen Arzneimittelforschung in
der Pädiatrie kann heute noch dazu führen, dass Kindern
Wirkstoffe, die ihnen eigentlich helfen könnten, vorenthalten
bleiben. Allerdings bedarf gerade die klinische Prüfung an
Kindern besonderer Kontrolle. So muss die Beachtung des
Willens des Minderjährigen stärker miteinbezogen werden.
Nach Auffassung der Kinderkommission sollte langfristig si-
chergestellt werden, dass die im Arzneimittelgesetz vorgese-
hene Regelung den Belangen der Kinder in optimaler Weise
gerecht wird. Sie hält es daher für geboten, dass nach einem
Zeitraum von fünf Jahren überprüft wird, wie sich die Ände-
rungen des Arzneimittelgesetzes zur Erprobung vonMedika-
menten an Minderjährigen auswirken. Die Überprüfung soll
Auskunft über dieAnzahl der durchgeführten klinischen Prü-
fungen und die hierdurch betroffenen medizinischen Berei-
che geben.
Ferner begrüßt die Kinderkommission eine Regelung, derzu-
folge in die für eine klinische Prüfung zuständige Ethik-
Kommission pädiatrische Sachverständige einbezogen wer-
den. Hierdurch wird gewährleistet, dass die besonderen
Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde einbe-
zogen werden.“
Drucksache 15/2849 – 54 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Die Anregung der Kinderkommission, nach fünf Jahren zu
überprüfen und zu berichten, wie sich die Änderungen des
Arzneimittelgesetzes zur Erprobung von Medikamenten an
Minderjährigen auswirken, findet sich als Bitte an die Bun-
desregierung in dem von den Koalitionsfraktionen einge-
brachten Entschließungsantrag wieder.
Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung hat im
Wesentlichen Änderungen zu den folgenden Regelungsbe-
reichen beschlossen:
l Es wurde in § 4 Abs. 25 klargestellt, dass der Prüfer in der
Regel Arzt sein sollte. Daneben wurden – teilweise ent-
sprechend den Vorschlägen des Bundesrates – Präzisie-
rungen in den weiteren Begriffsbestimmungen des § 4
vorgenommen.
l Entsprechend dem Vorschlag des Bundesrates wurde in
§ 10 eine Verpflichtung zur Angabe der Arzneimittelbe-
zeichnung auf der Verpackung in Blindenschrift einge-
führt.
l In Übereinstimmung mit Vorschlägen des Bundesrates
wurden in den §§ 13, 25, 72 und 72a Regelungen zur wei-
tergehenden Berücksichtigung der Belange der Arznei-
mittel der besonderen Therapierichtungen imRahmen der
Herstellung, der Einfuhr und der Bewertung durch die
Kommission für Kinderarzneimittel vorgenommen sowie
in § 109a Erleichterungen für bestimmte traditionelle
Arzneimittel in der Nachzulassung geregelt.
l Es wurde in § 14 ermöglicht, Teilschritte der Herstellung
von Prüfpräparaten auch in Apotheken vorzunehmen, so-
fern dies von einer Herstellungserlaubnis abgedeckt ist.
In den §§ 14 und 64 wurden Vorschläge des Bundesrates
zur Vermeidung verzichtbaren Verwaltungsaufwandes
berücksichtigt.
l Die Regelungen zum Schutz Minderjähriger bei klini-
schen Prüfungen in § 40 wurden in Übereinstimmungmit
der Stellungnahme der Enquete-Kommission verstärkt,
insbesondere wurden Konkretisierungen zur Berücksich-
tigung eines mutmaßlichen oder ablehnendenWillens des
Minderjährigen aufgenommen.
l Im Rahmen der Regelungen zum Datenschutz in § 40
wurde klargestellt, dass personenbezogene Daten nur in
pseudonymisierter Form weitergegeben werden dürfen
und teilweise entsprechend einem Vorschlag des Bundes-
rates geregelt, dass beim Ausscheiden von Prüfungsteil-
nehmern solche Daten nicht gelöscht werden dürfen, die
im Falle eines Antrages auf Zulassung an den Antrag-
steller und die für die Zulassung zuständige Behörde
weitergegeben werden. Im Falle eines Widerrufes der
Teilnahme an einer klinischen Prüfung dürfen die gespei-
cherten Daten weiterhin verwendet werden, soweit dies
erforderlich ist, um dieWirkung des zu prüfendenArznei-
mittels festzustellen und sicherzustellen, dass schutzwür-
dige Interessen der betroffenen Personen nicht beein-
trächtigt werden.
l Die Begriffe „minimale Risiken“ und „minimale Belas-
tungen“ wurden in § 41 in Anlehnung an die Stellung-
nahme der Enquete-Kommission konkretisiert.
l Eswurden in § 42 Präzisierungen vonVerfahrensregelun-
gen im Bereich der Bewertung klinischer Prüfungen
durch die Ethik-Kommission und der Genehmigung
durch die Bundesoberbehörde vorgenommen; dies be-
trifft insbesondere Regelungen für die Ethik-Kommission
zur verpflichtenden Beiziehung von Sachverständigen
oder zur Anforderung vonGutachten imFalle des Fehlens
eigener Fachkenntnisse im Gebiet der Kinderheilkunde
oder bei klinischen Prüfungen von xenogenen Zellthera-
peutika oder Gentransfer-Arzneimitteln. Die Bundes-
oberbehörden sind verpflichtet worden, Ethik-Kommis-
sionen Informationen zu anderen klinischen Prüfungen,
die für die Bewertung der von der Ethik-Kommission be-
gutachteten Prüfung von Bedeutung sind, zu übermitteln.
l In § 42 wurden Vorgaben zur Berücksichtigung ge-
schlechtsspezifischer Unterschiede bei der klinischen
Prüfung getroffen.
l Entsprechend dem Vorschlag des Bundesrates wurde die
Zustimmungspflichtigkeit von Rechtsverordnungen zur
Verschreibungspflicht in § 48 beibehalten.
l In § 72a wurden Klarstellungen vorgenommen, dass
Prüfpräparate sowie Wirkstoffe pflanzlicher Herkunft in
unbearbeitetem und bis zu einem bestimmten Grad bear-
beitetemZustand nicht von denAnforderungen eines Ein-
fuhrzertifikats erfasst werden; daneben wurden in § 73
entsprechend den Vorschlägen des Bundesrates Klarstel-
lungen für die Einfuhr von Prüfpräparaten und Rege-
lungen zur Einfuhr von Arzneimitteln im Hinblick auf
berufsgenossenschaftliche „Sicherheitsregeln für die
Haltung vonWildtieren“ vorgenommen.
l In § 105b wurde eine rückwirkende Regelung zur Ver-
jährung von Gebührenforderungen in der Nachzulassung
getroffen.
l Es erfolgt eine Vorabregelung zur Anpassung der Verord-
nung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen be-
handelte Arzneimittel an den medizinischen Fortschritt.
l Es wurden – teilweise übereinstimmend mit den Vor-
schlägen des Bundesrates – Erweiterungen der Über-
gangsvorschriften in § 138 und verzögerte Regelungen
zum Inkrafttreten in Artikel 8 zur erleichterten Anpas-
sung an neue Anforderungen vorgenommen.
Die Änderungsanträge der CDU/CSU-Fraktion auf den Aus-
schussdrucksachen 15/522, 15/538 und 15/556 wurden mit
den Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und FDP abgelehnt, mit Ausnahme der Än-
derungsanträge, die die Fraktion der CDU/CSU mit Blick
auf die Aufnahme der wesentlichen Inhalte in entsprechen-
den Änderungsanträgen der Koalitionsfraktionen vor der
Abstimmung zurückgezogen hatte.
Abgelehnt hat der Ausschuss mit den Stimmen der Frak-
tionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die
Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auch den
folgenden von der Fraktion der CDU/CSU eingebrachten
Entschließungsantrag auf Ausschussdrucksache 15/557:
„Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung des
Deutschen Bundestages wolle beschließen:
I. Der Deutsche Bundestag stellt fest:
Mit der 12. AMG-Novelle werden im Wesentlichen Richtli-
nien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt, insbeson-
dere die Regelungen zur Pharmakovigilanz bei Humanarz-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 55 – Drucksache 15/2849
neimitteln und bei Tierarzneimitteln (Richtlinie 2001/83/EG
und Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001) sowie
die Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Pra-
xis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Hu-
manarzneimitteln (2001/20/EG vom 4. April 2001). Ziel der
vorgelegten AMG-Novelle ist es, einerseits den Probanden-
schutz zu verbessern und andererseits die Forschungs- und
Standortbedingungen für die Arzneimittelunternehmen in
Deutschland zu verbessern. Diese Ziele werden mit dem vor-
gelegten Gesetzentwurf nur bedingt erreicht.
Zwar ist anzuerkennen, dass imVerlauf der Beratungen –wie
von der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der moder-
nen Medizin“ vorgeschlagen – zu Gunsten der Probanden
Änderungen am Gesetzentwurf vorgenommen wurden, aber
dennochwird der Schutz der Probanden elementar gefährdet,
wenn bei der Durchführung klinischer Prüfungen auf die je-
weilige Standardtherapie verzichtet wird.
Auch die Rahmenbedingungen für den Forschungsstandort
Deutschland werden durch die vorgelegte 12. AMG-Novelle
nicht umfassend verbessert.
Es besteht die Sorge, dass Universitätskliniken keine Thera-
pieoptimierungsstudien mehr durchführen, weil sie aufgrund
der 12. AMG-Novelle in die Rolle des Sponsors gelangen
können und damit Anforderungen und Verfahren unterlie-
gen, die sie im Einzelfall überfordern können.
Die Verfahren vor den Ethik-Kommissionen sind in der Bun-
desrepublik Deutschland sehr komplex und sind daher für die
Unternehmen mit hohen Folgekosten verbunden. Durch die
Notwendigkeit, Anträge an eine Vielzahl von Ethik-Kom-
missionen zu stellen, entstehen den Sponsoren einer klini-
schen Prüfung nicht nur erhebliche Kosten, sondern es kann,
was häufig sehr viel schwerer wiegt, zumaßgeblichenVerzö-
gerungen des Beginns der klinischen Prüfung insgesamt
kommen. Dies stellt einen erheblichen Standortnachteil dar.
Zwar sieht auch die 12. AMG-Novelle das Votum einer
Ethik-Kommission als ausreichend an, erfordert aber weiter-
hin die Beteiligung der lokalen Ethik-Kommissionen. Damit
ist das Problem des aufwendigen Verfahrens vor den Ethik-
Kommissionen nicht gelöst. Von Nachteil ist hierbei weiter-
hin, dass die Struktur und die Arbeitsweise der einzelnen
Ethik-Kommissionen von Land zu Land unterschiedlich sind
und damit die Industrie vor erhebliche Herausforderungen
stellen.
Weitere Kosten und Erschwernisse bei der Durchführung kli-
nischer Studien sind durch die dezentrale Ansiedlung von
Kontaktstellen zu erwarten. Das damit verfolgte Ziel einer
persönlichen Beratung der Probandenwird durch eine dezen-
trale Ansiedlung der Kontaktstellen nicht erreicht. Im Übri-
gen ist die Sorge begründet, dass die Kontaktstellen in jedem
Bundesland zu unterschiedlichen Zeitpunkten errichtet wer-
den und damit weitere Verzögerungen in der Durchführung
klinischer Studien auftreten können. Aber nicht nur für die
pharmazeutischenUnternehmen stellt die dezentrale Ansied-
lung von Kontaktstellen ein Problem dar, auch für die Länder
ist dies eine Herausforderung. Denn den Überwachungsbe-
hörden der Länder oder anderen Ländereinrichtungen wie
zum Beispiel den Gesundheitsämtern liegen keine detaillier-
ten Kenntnisse über die klinischen Prüfungen (zum Beispiel
Daten über Beginn, Verlauf, Beendigung und Ergebnisse ei-
ner klinischen Prüfung) vor. Sie müssten sich daher bei einer
Anfrage durch einen Prüfungsteilnehmer regelmäßig erst bei
der zuständigen Bundesoberbehörde informieren, um über-
haupt aussagefähig zu sein. Damit entsteht ein unnötiger Ver-
waltungsaufwand und eine Zeitverzögerung, die weder im
Interesse des Prüfungsteilnehmers noch der beteiligten Be-
hörden liegen kann.
Unbefriedigend gelöst ist ferner die Abgrenzung der Zustän-
digkeiten von Überwachungsbehörden des Bundes und der
Länder. Verpflichtungen der Länder können nur da entstehen,
wo die Länder als Überwachungsbehörden der Ethik-Kom-
missionen auch zuständig sind. Die Länder sind aber nicht in
der Pflicht, dort als Überwachungsbehörden tätig zu werden,
wo es um die Überwachung des Genehmigungsverfahrens
geht, das bei der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde
durchgeführt wird.
Unter demAspekt Verbesserung der Standortbedingungen ist
schließlich die Beibehaltung der expliziten Genehmigung für
Arzneimittel im Anhang A nicht förderlich. Zwar ist die Frist
für die Genehmigung auf 30 Tage verkürzt worden, aber an-
gesichts der Erfahrungen mit dem Nachzulassungsverfahren
besteht die Gefahr, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte mit der Bearbeitung in der vorgesehe-
nen Frist nicht fertig wird und damit die Verzögerung zu Las-
ten der Unternehmen geht. Das macht die klinische For-
schung in Deutschland für Unternehmen uninteressant.
Die rückwirkende Erhebung bereits verjährter Gebühren aus
dem Nachzulassungsverfahren ist rechtlich äußerst proble-
matisch. Die Rechtsauffassung der Bundesregierung und der
Koalitionsfraktionen, der Hersteller genieße kein schutzwür-
diges Vertrauen, ist streitig. Außerdem räumen Bundesregie-
rung und Koalitionsfraktionen ein, dass die jetzt vorgelegte
Regelung zur rückwirkenden Erhebung der Gebühren im
Nachzulassungsverfahren vor den Gerichten unter Umstän-
den keinen Bestand hat. Rechtssicherheit kann damit durch
die Regelung nicht erreicht werden. Sie wird auch die Situa-
tion des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte nicht verbessern. Denn nach dieser neuen Rechtslage
sind weitere Klageverfahren zu befürchten, die personelle
und finanzielle Ressourcen des Instituts binden bei ungewis-
semAusgang der Rechtsstreitigkeiten. Zu bedenken ist auch,
dass diese rückwirkende Gebührenerhebung gemeinsam mit
anderenMaßnahmen gerade klein- undmittelständischeHer-
steller trifft und Auswirkungen auf den Arbeitsmarkt und die
öffentlichen Haushalte hat.
II. Der Deutsche Bundestag fordert daher die Bundesregie-
rung auf:
1. Sicherzustellen, dass zum Wohl der Probanden die Stan-
dardtherapie beibehalten wird und Therapieopitimie-
rungsstudien auch weiterhin an deutschen Kliniken
durchgeführt werden.
2. Im Interesse der Kinder nach einem Zeitraum von fünf
Jahren zu prüfen und hierüber dem Deutschen Bundestag
zu berichten, wie sich die Änderungen des Arzneimittel-
gesetzes zur Erprobung von Medikamenten an Minder-
jährigen auswirken. Die Überprüfung soll Auskunft über
die Anzahl der durchgeführten klinischen Prüfungen und
die hierdurch betroffenen medizinischen Bereiche geben.
3. Bei den künftigen Durchführungsregelungen für das Ver-
fahren vor den Ethik-Kommissionen auf die Erzielung
von effektiven, praxisnahen Regelungen hinzuwirken,
insbesondere sollten keinerlei Detailregelungen getroffen
Drucksache 15/2849 – 56 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
werden, die vom Anforderungsumfang her über die ent-
sprechenden EU-Direktiven hinausgehen, insbesondere
nicht über die Detailed Guidelines on the principles of
good clinical practice in the conduct in the EU of clinical
trials on medicinal products for human use.
4. Gemeinsam mit den verantwortlichen Sozial- und Ge-
sundheitsministern der Länder Möglichkeiten einer Ver-
einfachung des Verfahrens vor den Ethik-Kommissionen
und einer Spezialisierung der Ethik-Kommissionen zu
prüfen und dabei darauf hinwirken, dass die Verantwort-
lichkeiten, die Struktur, die Funktion, die Arbeitsweisen,
wie auch die Dokumentation, insbesondere aber die
Rechtsqualität der Entscheidungen der Ethik-Kommissi-
onen nach bundesweit gültigen Kriterien festgelegt wer-
den.
5. DemDeutschenBundestag nach einem Jahr einenBericht
über die Nutzung der dezentral angesiedelten Kontakt-
stellen durch die Probanden vorzulegen und dabei beson-
ders darzulegen, ob und in wie vielen Fällen ein Proband
persönlich die Kontaktstelle aufgesucht hat, welche Bera-
tung der Proband abgefragt hat und ob die Kontaktstelle
über die Informationen verfügte und verfügenmusste, die
der Prüfungsteilnehmer verlangte.
6. Die Überwachung klinischer Studien, insbesondere Ver-
waltungsaufwand und Kosten für Bund und Länder, zum
Gegenstand der Beratungen der Gesundheitsministerkon-
ferenz der Länder zu machen und hierüber dem Aus-
schuss für Gesundheit und soziale Sicherung des Deut-
schen Bundestages zu berichten.
7. Die Aufsicht über die zuständigen Bundesoberbehörden
so auszuüben, dass die Beibehaltung der expliziten Ge-
nehmigung für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln,
die unter Teil A des Anhangs der Verordnung Nummer
2309/93 fallen oder derenWirkstoff ein biologisches Pro-
dukt menschlichen oder tierischenUrsprungs ist oder bio-
logische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ur-
sprungs enthält oder zu ihrer Herstellung derartige
Bestandteile erfordert, nicht zu Nachteilen führt, die be-
reits aus den Erfahrungen mit der Nachzulassung bekannt
sind.
8. Über die Auswirkungen der expliziten Genehmigung für
klinische Prüfung mit Arzneimitteln, die unter Teil A
des Antrags der Verordnung Nummer 2309/93 fallen
oder deren Wirkstoff ein biologisches Produkt mensch-
lichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische
Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs
enthält oder zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile
erfordert, dem Deutschen Bundestag innerhalb von zwei
Jahren einen Bericht zu geben und dabei insbesondere
Stellung zu beziehen, ob und wie viele pharmazeutische
Unternehmen ihre Forschungsaktivitäten wegen der
12. AMG-Novelle, insbesondere aber wegen der Beibe-
haltung der expliziten Genehmigung ins benachbarte
Ausland, verlagert haben.
9. Mit denGesundheits- und Sozialministern der Länder fer-
ner zu erörtern, ob und wie weit eine Schadensbegren-
zung für Mitglieder der Ethik-Kommission angezeigt ist
und darauf hinzuwirken, dass entsprechende Problemstel-
lungen landesrechtlich gelöst werden.
10. Im Rahmen der Aufsicht über die Bundesoberbehörde
dafür Sorge zu tragen, dass die für die Genehmigung ei-
ner klinischen Prüfung zuständige Bundesoberbehörde
den zuständigen Ethik-Kommissionen Informationen
zu anderen klinischen Prüfungen übermittelt, die für die
Bewertung der von der Ethik-Kommission begutachte-
ten Prüfung von Bedeutung sind.“
In der Beratung hoben die Mitglieder der Fraktion der SPD
hervor, dass der Gesetzentwurf vor allem der Arzneimittel-
sicherheit diene und imWesentlichen die zur Umsetzung von
EU-Recht notwendigen Regelungen zur klinischen Prüfung
von Arzneimitteln an Menschen enthalte. Damit werde die
Konkurrenzfähigkeit des Pharmastandorts Deutschland in
Europa gestärkt. Der Gesetzentwurf erhöhe das Konsumen-
ten- und Patientenschutzniveau in vielen Punkten. Dies
beginne mit der wirksameren Bekämpfung von Arzneimit-
telfälschungen. Arzneimittelfälschungen nähmen weltweit
ständig zu, ihre Bekämpfung besitze höchste Priorität. Die
12. AMG-Novelle definiere zum einen Arzneimittelfäl-
schungen und schaffe neue Sanktionsmöglichkeiten. Zum
anderen erhöhe sie die Transparenz der Vertriebswege und
erleichtere damit die Rückverfolgbarkeit bei strafbaren
Handlungen bzw. bei Qualitätsmängeln. Zum Sicherheits-
paket gehöre auch die seit langem geforderte behördliche
Erlaubnis für den Betrieb eines pharmazeutischen Groß-
handels.
Ein zentrales Anliegen des Gesetzentwurfs sei die Verbesse-
rung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern und Jugend-
lichen. Diese Patientengruppe werde nach wie vor vielfach
außerhalb des arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikati-
onsbereiches der Medikamente behandelt. Es sei zu hoffen,
dass der Umfang des „Off-Label-Use“ von Arzneimitteln auf
der Grundlage der demnächst zu erwartenden EU-Regelun-
gen auf mittlere und längere Sicht zurückgehen werde.
Gleichwohl müsse auch auf der nationalen Ebene alles getan
werden, um die Arzneimittelsicherheit bei Kindern und Ju-
gendlichen kurzfristig zu verbessern. Die neuen Regelungen
für klinische Prüfungen von Arzneimitteln an Kindern und
Jugendlichen dienten diesem Ziel. Dabei hätten sich schwie-
rige ethische Fragen –wie etwa die desGruppennutzens – ge-
stellt, zu deren Lösung die Enquete-Kommission Ethik und
Recht der modernen Medizin essenzielle konstruktive Bei-
träge geleistet habe. Es sei davon auszugehen, dass die Chan-
cen für die Entwicklung kindgerechter Arzneimittel wesent-
lich verbessert worden seien. Zur weiteren Verbesserung der
Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche sehe der
Entwurf eine Kommission Arzneimittel für Kinder und
Jugendliche beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-
zinprodukte vor. Diese könne insbesondere bei Zulassungs-
verfahren Stellungnahmen zur Anwendung von Arznei-
mitteln bei Kindern und Jugendlichen abgeben.
Die 12. AMG-Novelle etabliere ein duales Zustimmungs-
und Bewertungsverfahren. In Zukunft sei die Durchführung
einer klinischen Prüfung sowohl an die positive Bewertung
des Vorhabens durch die zuständige Ethik-Kommission als
auch an die Genehmigung der zuständigen Bundesober-
behörde geknüpft. Diese „Doppelprüfung und -bewertung“,
die auch für Therapieoptimierungsstudien gelte, verstärke
den Probandenschutz nachhaltig. Das Gemeinschaftsrecht
schreibe vor, dass auch bei multizentrischen Prüfungen das
Votum (nur) einer Ethik-Kommission ausreichend sei. Der
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 57 – Drucksache 15/2849
Gesetzentwurf setze diese Vorgabe unter Beachtung von
Standortaspekten einerseits und föderalen Rahmenbedingun-
gen andererseits um. Allein die zuständige Ethik-Kommis-
sion habe darüber zu entscheiden, ob das Studiendesign und
alle sonstigen übergreifenden Aspekte der klinischen Prü-
fung den gesetzlichen Voraussetzungen genügten. Die Mit-
wirkung der lokalen Ethik-Kommissionen erfolge im Wege
einer Benehmensregelung.Die lokalen Ethik-Kommissionen
hätten lediglich darüber zu befinden, ob die jeweilige lokale
Prüfstelle die Anforderungen der Studie erfülle. Sie sollten
sich insbesondere dazu äußern, ob Prüfer, Apparaturen und
Räume geeignet seien. Keine lokale Ethik-Kommission
könne ein Veto gegen eine klinische Prüfung als solche ein-
legen; sie besitze einzig und allein die Kompetenz, eine in
ihrem Zuständigkeitsbereich gelegene Prüfstelle aus einer
multizentrischen Prüfung auszuschließen, die die Anforde-
rungen der Studie nicht erfülle. Gebe die lokale Ethik-Kom-
mission ihre Bewertung nicht innerhalb der vorgesehenen
Frist ab, verwirke sie ihr begrenztes Mitspracherecht. Die
Kompetenzen der zuständigen und der lokalen Ethik-Kom-
missionen sowie das Beteiligungsverfahren bei multizentri-
schen klinischen Prüfungenwürden durch Rechtsverordnung
geregelt. Wichtig sei, dass die zuständige Ethik-Kommission
entweder auf ihren Wunsch hin oder auf Grund einer Initia-
tive der jeweiligen Bundesoberbehörde von dieser die für
ihre Bewertung relevanten Informationen erhalte, die in der
europäischen Datenbank nach Artikel 11 der GCP-Richtli-
nien (GCP: Good Clinical Practice) gespeichert seien. Dies
gilt insbesondere für Informationen über abgebrochene oder
sonst vorzeitig beendete Prüfungen.
Breiten Raum nahm die Diskussion über einen Arztvorbehalt
für den Prüfer im Rahmen der klinischen Prüfung ein. Zum
Schutz des Probanden bzw. Patienten bei der Durchführung
einer klinischen Prüfung seien insbesondere die Fähigkeit
des Prüfers zur Diagnosestellung und die Fähigkeit zur qua-
lifizierten Beurteilung und gegebenenfalls medizinischen
Behandlung potenzieller unerwünschter Arzneimittelwir-
kungen erforderlich. Deshalb müsse in der Regel die Prüfer-
tätigkeit durch einen Arzt vorgenommen werden. Es sollte
jedoch die im EU-Recht vorgesehene Möglichkeit nicht
gänzlich ausgeschlossen werden, in begründeten Ausnahme-
fällen besonders qualifizierte Angehörige anderer Berufe als
Prüfer zuzulassen, die wegen des wissenschaftlichen Hinter-
grundes und der erforderlichen Erfahrungen in der Patienten-
betreuung anerkannt sind, wenn dies aufgrund der beson-
deren Gegebenheiten der Studie sachgerecht sei. Mit der
notwendigen Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommis-
sion und der Genehmigung der zuständigen Bundesober-
behörde zu solchen durch den Sponsor beantragten Aus-
nahmefällen werde die notwendige Kontrolle über die
Ausnahmetatbestände gewährleistet.
Sie teilten die Rechtsauffassung der Bundesregierung, die
der in dem letzten Absatz unter I. des Antrags der CDU/
CSU-Fraktion in Satz 3 aufgestellten Tatsachenbehaup-
tung, die neue Regelung zur rückwirkenden Erhebung der
Gebühren im Nachzulassungsverfahren werde vor den Ge-
richten unter Umständen keinen Bestand haben, ausdrück-
lich widersprochen hatte. Es gehe vielmehr darum, dass
mit der Gebührenregelung Rechtssicherheit hergestellt und
unbillige sowie systemwidrige Ergebnisse vermieden wer-
den sollen.
DieMitglieder derFraktion derCDU/CSU erklärten, einige
Regelungen des Gesetzentwurfs, die der Arzneimittelsicher-
heit dienten, seien durchaus zu begrüßen, so zumBeispiel die
Bildung einer Kommission Arzneimittel für Kinder und Ju-
gendliche, die Stärkung der Sanktionsmöglichkeiten bei Arz-
neimittelfälschungen oder die Einführung eines Erlaubnis-
vorbehalts für den pharmazeutischenGroßhandel. Der Teufel
stecke jedoch imDetail. In vielen Punkten werde der von den
europarechtlichen Vorgaben gesetzte Rahmen nicht ausge-
schöpft oder aber überzogen. In der vorgelegten Ausgestal-
tung führe die Umsetzung der der Novelle zugrunde liegen-
den EU-Richtlinien daher nicht zur Verbesserung der
Standortbedingungen in Deutschland. Eine besondere Belas-
tung der kleineren und mittleren Hersteller sei z. B. durch die
Verschärfung der Regeln zur Qualifikation vonHerstellungs-
undKontrollleitern zu erwarten, da bislangHerstellungs- und
Kontrollleitung bei Betrieben, die Wirkstoffe herstellen, in
einer Person vereint sein könnten und vor allem kleinere und
mittlere Firmen sich in aller Regel zusätzliches hoch qualifi-
ziertes Personal nicht leisten könnten. Dabei werde nach eu-
ropäischem Recht lediglich eine „sachkundige Person“ ver-
langt. Auch die Änderung, dass in Zukunft der
Herstellungsleiter zweijährige Erfahrung in der Herstellung
und der Kontrollleiter zweijährige Erfahrung in der Arznei-
mittelprüfung haben müsse, bedeute eine Verschärfung des
geltenden Rechts, die weder unter dem Gesichtspunkt der
Arzneimittelsicherheit noch unter den Erfordernissen des
EU-Rechts zwingend erforderlich sei. Schließlich ziele die
EU-Richtlinie darauf ab, zukünftig die Definition „Wirk-
stoff“ um Bestandteile von Gentransfer-Arzneimitteln zu er-
weitern. Die Bundesregierung erweitere die Definition je-
doch um die Stoffe, die bei ihrer Verwendung in der
Arzneimittelherstellung zu arzneilichwirksamenBestandtei-
len der Arzneimittel werden, so dass zukünftig insbesondere
auch pflanzliche, homöopathische und anthroposophische
Inhaltsstoffe als Wirkstoffe gelten würden. Für die Hersteller
von Naturarzneimitteln bedeute dies strengere Herstellungs-
und Handhabungsanforderungen, die mit weit reichenden fi-
nanziellen und organisatorischen Konsequenzen verbunden
seien.
Aber auch die Richtlinie zur klinischen Prüfung, mit deren
Umsetzung sich die Bundesregierung zweieinhalb Jahre Zeit
gelassen habe, solle nun so umgesetzt werden, dass Deutsch-
land kräftige Standortnachteile hinnehmenmüsse. Die CDU/
CSU-Fraktion habe mit ihrem Antrag „Klinische Prüfung in
Deutschland entbürokratisieren“ – den die Koalitionsfraktio-
nen mit ihrer Mehrheit abgelehnt hätten – erreichen wollen,
dass als Voraussetzung für den Beginn einer klinischen Prü-
fung nur ein zustimmendes Votum erforderlich sein werde,
ohne Einbeziehung der jeweiligen lokalen Ethik-Kommis-
sion – auch bei multizentrischen Prüfungen. Nach der EU-
Richtlinie sei dies ausreichend. So könne vermieden werden,
dass ein Auftraggeber einer klinischen Prüfung eine Vielzahl
von Anträgen an die verschiedenen Ethik-Kommissionen
stellen müsse, ihm dadurch erhebliche Kosten entstünden
und es außerdem zu unnötig langen Verzögerungen komme.
Mit Blick auf den gewaltigen Konfliktstoff, den das sensible
Thema der gruppennützigen Forschung an Minderjährigen
unabhängig von der Parteizugehörigkeit beinhalte, sei es be-
dauerlich, dass die gutachterliche Stellungnahme der En-
quete-Kommission Ethik und Recht der modernen Medizin
zunächst nicht abgewartet und schließlich unzureichend be-
Drucksache 15/2849 – 58 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
rücksichtigt worden sei. Insbesondere werde bei klinischen
Studien an Kindern fremdnützige Forschung nicht ausge-
schlossen und dieDeklaration vonHelsinki nicht berücksich-
tigt. Bei den Regelungen betreffend die Einwilligung von
Kindern habe die Enquete-Kommission z. B. auch den Fall
berücksichtigen wollen, dass das Kind seinen entgegenste-
henden Willen durch nichtsprachliche Zeichen der Furcht
oder des Schreckens unmissverständlich dauerhaft zumAus-
druck bringe, und betont, dass auch dies zum Ausschluss des
Minderjährigen von der Prüfung führen müsse.
Es sei außerdem sinnvoll, die vorgesehene Kontaktstelle für
die Probanden beimBund anzusiedeln statt auf Länderebene,
da die fraglichen Informationen den Ländern gar nicht vorlä-
gen und dieAnsiedlung auf dieser Ebene insofern nur der Bü-
rokratie diene. Bedenklich sei schließlich, dass in einigen
Fällen die Zustimmungspflicht des Bundesrates ausgehebelt
werden solle, insbesondere im Zusammenhang mit der He-
rausnahme der OTC-Präparate (OTC: over the counter, nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel) aus der Erstattungs-
pflicht. Ganz offensichtlich wolle sich die Bundesregierung
mit der Regelung, dass bestimmte Kriterien, die zur Ver-
schreibungspflicht führten, allein vom Bundesministerium
für Gesundheit und Soziale Sicherung per Rechtsverordnung
festgelegt werden könnten, künftig ein Steuerungsinstrument
schaffen, durch das sie die Ausgaben der gesetzlichen Kran-
kenversicherung nach Belieben beeinflussen könne.
Im Übrigen mahnten die Mitglieder der CDU/CSU-Fraktion
die Errichtung eines Registers an, in dem die wesentlichen
Ergebnisse der klinischen Prüfung, das mit Gründen verse-
hene Votum der Ethik-Kommission und Entscheidungen der
zuständigen Bundesoberbehörde erfasst werden sollten. Auf
dieses Register sollten die zuständige Bundesoberbehörde
und die nach dem 12. AMG-Gesetz zuständige Ethik-Kom-
mission Zugriff haben, wenn ein Sponsor die zustimmende
Bewertung der Ethik-Kommission sowie die Genehmigung
der zuständigen Bundesoberbehörde beantragt habe.
ImHinblick auf einen Streit im Land Berlin sprachen sich die
Mitglieder der CDU/CSU-Fraktion auch für eine Begren-
zung eines möglichen Schadensersatzanspruches gegen die
Mitglieder der Ethik-Kommission und/oder die zuständige
Bundesoberbehörde aus.
Ablehnend äußerten sich dieMitglieder der CDU/CSU-Frak-
tion zu Bestrebungen der Koalitionsfraktionen, eine neue
Verjährungsregelung für die Kosten für die Nachzulassung
und -registrierung nach § 105b AMG einzuführen. Nach
Auffassung der CDU/CSU-Fraktion stelle diese Regelung
eine echte gesetzliche Rückwirkung dar, die nach denGrund-
sätzen des Bundesverfassungsgerichts wegen des Vertrau-
ensschutzes an besonders enge Voraussetzungen geknüpft
sei, die hier nicht ohne weiteres gegeben seien. Die Rechts-
auffassung der Bundesregierung und der Koalitionsfraktio-
nen, wonach die Hersteller sich nicht auf Vertrauen begrün-
dende Umstände berufen könnten, sei nicht unumstritten.
Daher könne mit der Vorschrift keine Rechtssicherheit
geschaffen werden. Auch das Ziel einer kostendeckenden
Gebührenerhebung zugunsten des BfArM sei mit demRisiko
eines ungewissen Prozessausgangs behaftet. Es sei zu be-
fürchten, dass das BfArM mit einer neuen Prozesslawine
konfrontiert werde.
Auch die Verlängerung der Frist für den Einsatz von Antibio-
tika in Fütterungsarzneimitteln lehnten die Mitglieder der
CDU/CSU-Fraktion ab.Mit Blick auf die Diskussion umAn-
tibiotikaresistenzen sei dies nicht als sinnvolle Maßnahme
anzusehen.
Obgleich die Mitglieder der CDU/CSU-Fraktion sich inten-
siv mit den Mitgliedern der Koalitionsfraktionen, der FDP-
Fraktion und der Bundesregierung über die strittigen Punkte
austauschten und auch einige Änderungsbegehren von den
Koalitionsfraktionen mit Änderungsanträgen aufgegriffen
wurden, konnte in zentralen Punkten keine Einigung erzielt
werden. Strittig blieben insbesondere die rückwirkende Er-
hebung von bereits verjährten Gebührenansprüchen im
Nachzulassungsverfahren, die Beibehaltung der expliziten
Genehmigung und die dezentrale Ansiedlung von Kontakt-
stellen.
Die Mitglieder der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
hoben hervor, dass die heute noch sehr unterschiedlichen
rechtlichen Bestimmungen in den EU-Mitgliedstaaten vor
allem die Durchführung multinationaler Prüfungen er-
schwerten und verzögerten. Zudem sei der Patienten- und
Probandenschutz innerhalb der EU sehr unterschiedlich weit
entwickelt. Mit dem nun vorliegenden Gesetzentwurf werde
die Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Pra-
xis, mit der die EU im Jahr 2001 auf diese unbefriedigende
Situation reagiert habe, in das deutsche Arzneimittelrecht
übertragen. Zentrale Anliegen der Fraktionsmitglieder waren
Klarstellungen in Bezug auf die Forschung an und zugunsten
von kranken Kindern und Jugendlichen, die angemessene
Einbeziehung von Frauen in klinische Prüfungen, umfassen-
dere Datenschutzregelungen bei der Weitergabe von Daten
an den Sponsor und zuständige Behörden, die zukünftige
Evaluation der Arbeit der Ethik-Kommissionen sowie die
Berücksichtigung der Besonderheiten der besonderen Thera-
pierichtungen.
Heute sei über die Hälfte der bei Kindern angewendeten Arz-
neimittel ohne eine arzneimittelrechtliche Zulassung für die
Anwendung bei dieser Altersgruppe. Dieser „off-licence-
use“ könne mit erheblichen Risiken verbunden sein. Für etli-
che Krankheiten, von denen Kinder betroffen seien, gebe es
keine Arzneimittel. Deshalb solle der vorliegende Gesetz-
entwurf dazu beitragen, das Arzneimittelangebot und die
Arzneimittelsicherheit für Kinder deutlich zu verbessern.
Andererseits ließen Berichte aus der Praxis vermuten, dass
längst gruppen- und auch fremdnützige Untersuchungen mit
Kindern und Jugendlichen durchgeführt würden. In diesem
Bereich sei Rechtssicherheit erforderlich. Durch die Auf-
nahme der Begriffe „minimales Risiko“ und „minimale Be-
lastung“, der Beachtung des Willens der kranken Minderjäh-
rigen sowie der Klarstellung, dass keine gruppen- und
fremdnützige klinische Forschung an gesunden Kindern
durchgeführt werden dürfe, sei der Schutz dieser Patienten-
gruppe zusätzlich gestärkt worden. Bisher seien auch Frauen
in den klinischen Studien meistens deutlich unterrepräsen-
tiert. Unterschiede in Körpergröße, Gewicht und Stoffwech-
sel führten jedoch dazu, dass Arzneimittel bei Frauen und
Männern häufig sehr unterschiedliche Wirkungen hervorrie-
fen. DieÄnderungen imArzneimittelgesetz seien notwendig,
damit Frauen künftig in ausreichender Zahl an klinischen
Studien beteiligt würden.
DieMitglieder der Fraktion der FDP begrüßten, dass die im
Gesetzentwurf vorgesehenen Fristen gegenüber dem Refe-
rentenentwurf mittlerweile der Maßgabe Rechnung trügen,
dass pharmazeutischen Unternehmen bei klinischen Prüfun-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 59 – Drucksache 15/2849
gen keine unabwendbaren Verzögerungen entstünden. Frag-
lich sei jedoch, weshalb Herstellungs- und Kontrollleiter zu-
künftig nicht mehr personenidentisch sein dürften. Überprüft
werden müsse zudem, ob die im Gesetzentwurf vorgesehe-
nen Ansätze ausreichten, um Arzneimittel fälschungssiche-
rer zu machen, oder ob nicht noch Anregungen, wie sie z. B.
der Bundesrat gemacht habe, aufgenommen werden sollten.
Die Formulierungen zur Frage der Durchführung von klini-
schen Studien mit nicht einwilligungsfähigen Personen seien
eine gute Grundlage für eine intensive Diskussion zu diesem
Thema. In dieser Hinsicht dürfe keine radikal ablehnende Po-
sition eingenommenwerden: Die Türmüsse ein wenig geöff-
net werden, damit auch nicht einwilligungsfähige Menschen
in den Genuss medizinischer Weiterentwicklungen kommen
könnten. Die vorgeseheneAusgestaltung der Regelungen zur
klinischen Prüfung von Arzneimitteln, die zum Erkennen
und Verhüten von Krankheiten bestimmt seien, sei jedoch
unzureichend und entspreche nicht den von der Enquete-
Kommission Ethik und Recht der modernen Medizin vorge-
schlagenen Formulierungen. So sei es nicht ausreichend, den
entgegenstehenden Willen des Kindes nur zu beachten; viel-
mehr müsse das Kind in diesem Fall zwingend von der klini-
schen Prüfung ausgenommen werden. Auch die Formulie-
rung, dass der Minderjährige seinen entgegenstehenden
Willen auch in sonstiger Weise zum Ausdruck bringen
könne, gehe nicht so weit wie der Vorschlag der Enquete-
Kommission, die auf die Relevanz nichtsprachlicher Zeichen
der Furcht oder des Schreckens hingewiesen habe. Bei der
klinischen Prüfung therapeutischer Mittel sei die Situation
jedoch eine andere: Durch eine Studie könne unter Umstän-
den das Leben des Kindes gerettet werden. Von der Teil-
nahme an einer Studie sollte daher nicht allein aufgrund des
entgegenstehenden Willens des Kindes abgesehen werden.
Ein Widerspruch bestehe in den Bestimmungen betreffend
den Umgang mit personenbezogenen Daten. Wo der Gesetz-
entwurf derzeit eine Löschung von Daten vorsehe, erscheine
eine Sperrung der Daten sachgerechter. Kritisiert wird von
Seiten der FDP auch, dass durch § 42 Abs. 2 nunmehr für
mehr Erkrankungsbilder als bisher eine explizite anstelle der
bis dahin geltenden impliziten Genehmigung erforderlich ist.
Die Verkürzung der Frist von 40 auf 30 Tage reiche hier nicht
aus. Vertretbar wäre ein Übergang von der impliziten zur
expliziten Genehmigung nur dann, wenn es nachweisbare
Probleme in diesem Zusammenhang gegeben hätte. Dies sei
jedoch nicht der Fall. Vehement abgelehnt wird zudem das
Bestreben, über eine Änderung von § 105b rückwirkend die
Verjährungsfristen für die Kostenerhebung im Rahmen von
Nachzulassungen zu verlängern. Dies sei aus rechtsstaatli-
chen Gründen so nicht akzeptabel, auch wenn die Notwen-
digkeit gesehen werde, das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte über eine ausreichende Anzahl von
Stellen funktionsfähig zu machen.
B. Einzelbegründung
Soweit die Bestimmungen des Gesetzentwurfs unverändert
übernommenwurden,wird auf derenBegründung verwiesen.
Zu den vom Ausschuss vorgenommenen Änderungen ist
Folgendes zu bemerken:
ZuArtikel 1 Nr. 2 Buchstabe e (§ 4)
Die Änderung dient der Klarstellung.
ZuArtikel 1 Nr. 2 Buchstabe h (§ 4 Absatz 22)
Großhändler können bestimmte Arzneimittel auch direkt an
Ärzte, Tierärzte und Krankenhäuser ausliefern, die auch Ver-
braucher sind. Auch für diesen Großhandel soll die Erlaub-
nispflicht gelten.
ZuArtikel 1 Nr. 2 Buchstabe h (§ 4 Absatz 23)
Es wird klargestellt, dass nicht interventionelle Prüfungen,
die mitunter auch als Anwendungsbeobachtungen bezeich-
net werden, keine klinischen Prüfungen im Sinne des Arznei-
mittelgesetzes sind.
ZuArtikel 1 Nr. 2 Buchstabe h (§ 4 Absatz 25)
Zum Schutz der Probanden und Patienten bei der Durchfüh-
rung einer klinischen Prüfung sind insbesondere die Fä-
higkeit des Prüfers zur Diagnoseerstellung und die Fähigkeit
zur qualifizierten Beurteilung und ggf. medizinischen Be-
handlung potenzieller unerwünschter Arzneimittelwirkun-
gen erforderlich. Deshalb muss in der Regel die Prüfertätig-
keit durch einen Arzt wahrgenommen werden.
Andererseits soll die im europäischen Recht vorgesehene
Möglichkeit offen gehalten werden, dass besonders qualifi-
zierte Angehörige anderer Berufe, die wegen des wissen-
schaftlichen Hintergrundes und der erforderlichen Erfahrun-
gen in der Patientenbetreuung anerkannt sind, in begründeten
Ausnahmefällen als Prüfer tätig sein können, wenn dies auf
Grund der besonderen Gegebenheiten der Studie sachgerecht
ist.
Die Entscheidung darüber, ob ein solch begründeter Ausnah-
mefall vorliegt, trifft unter Berücksichtigung der besonderen
Gegebenheiten der Studie der Sponsor, der die Gesamtver-
antwortung für diese Studie trägt.
Diese Entscheidung bedarf der Zustimmung der zuständigen
Ethik-Kommission und der Genehmigung der zuständigen
Bundesoberbehörde.
ZuArtikel 1 Nr. 7 (§ 10)
Die Angabe der Bezeichnung des Humanarzneimittels in
Blindenschrift ist erforderlich, um nichtsehenden und sehbe-
hinderten Personen den eigenverantwortlichen Umgang mit
Arzneimitteln zu erleichtern. Sie stellt zudem eine große
Hilfe für eine weitergehende Unabhängigkeit nichtsehender
und sehbehinderter Personen dar.
Die Änderung erfolgt im Vorgriff auf die in Kürze in Kraft
tretende Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, denn im Rah-
men der derzeit im europäischen Gesetzgebungsverfahren
beratenen Revision der europäischen pharmazeutischen Ge-
setzgebung ist für Humanarzneimittel die Aufnahme einer
Kennzeichnungsverpflichtung für die Arzneimittelbezeich-
nung in Blindenschrift vorgesehen.
ZuArtikel 1 Nr. 11 Buchstabe a1 (§ 13)
Mit der Änderung in Absatz 2 werden Wirkstoffhersteller
von der Notwendigkeit einer Herstellungserlaubnis ausge-
nommen, wenn die von ihnen erzeugten Wirkstoffe zur Ver-
wendung bei der Herstellung von Arzneimitteln bestimmt
sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibu-
Drucksache 15/2849 – 60 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
ches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden
(homöopathische und anthroposophische Arzneimittel).
ZuArtikel 1 Nr. 11 Buchstabe a2 (§ 13)
Die Regelung im neuen Absatz 3 trägt zur Erleichterung bei
der Erteilung einer Herstellungserlaubnis für das Umfüllen
von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbe-
hältnis eines Tankfahrzeuges bei.
ZuArtikel 1 Nr. 13 (§ 14)
Die Streichung der bisherigen Nummer 1 trägt dem Wunsch
des Bundesrates Rechnung, einen Mehraufwand in der Ver-
waltungspraxis zu vermeiden.
Mit der neuen Nummer 1 wird dieMöglichkeit eröffnet, Arz-
neimittel, die in einer klinischen Prüfung eingesetzt werden
sollen, nicht nur in der Betriebsstätte eines Herstellers, der
über eine Erlaubnis nach § 13 verfügt, umzukennzeichnen,
umzufüllen, neu zu verpacken oder in anderer Weise herzu-
stellen. Apotheken, die nicht über eine Erlaubnis nach § 13
verfügen, dürfen Arzneimittel nur im Rahmen des üblichen
Apothekenbetriebs herstellen. Soweit sie die Voraussetzun-
gen dafür erfüllen, können sie nun in gewissemUmfang auch
Prüfpräparate unter der Verantwortung der sachkundigen
Person eines Herstellungsbetriebs herstellen. DieseMöglich-
keit gilt grundsätzlich für alle Arten von Apotheken, d. h. öf-
fentliche Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken
und Krankenhausapotheken. Hiervon unberührt bleibt, dass
Apotheken, die selbst über eine Erlaubnis nach § 13 verfü-
gen, Arzneimittel (einschließlich der Prüfpräparate) im Rah-
men dieser Erlaubnis herstellen dürfen.
ZuArtikel 1 Nr. 14 Buchstabe a (§ 15)
Die Richtlinie 2001/83/EG sieht lediglich für den Kontroll-
leiter eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der
Arzneimittelprüfung vor. Es ist nicht zwingend erforderlich,
dass der Herstellungsleiter seine praktische Erfahrung nur in
der Arzneimittelherstellung gewonnen hat. Die bisher gel-
tenden Anforderungen für die vom Herstellungsleiter nach-
zuweisende praktische Erfahrung haben in der Praxis nicht
zu Problemen geführt. EineVerschärfung dieser Anforderun-
gen ist deshalb nicht erforderlich.
ZuArtikel 1 Nr. 14 Buchstabe c (§ 15)
Redaktionelle Änderung.
ZuArtikel 1 Nr. 15a – neu – (§ 20a)
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung auf-
grund der Erweiterung der Erlaubnispflicht in Nummer 11
Buchstabe a (§ 13 Abs. 1).
ZuArtikel 1 Nr. 16 (§ 22)
Von der im Regierungsentwurf vorgesehenen Regelung, dass
mit demZulassungsantrag für in Drittstaaten hergestellte und
in Deutschland zuzulassende Arzneimittel eine Bescheini-
gung nach § 72a beizubringen ist, wird abgesehen, weil sich
dadurch ein unverhältnismäßiger Verwaltungsaufwand er-
gibt. Insbesondere werden die Bescheinigungen nach § 72a
in aller Regel nur befristet auf 2 Jahre, vom Zeitpunkt der
GMP-Inspektion aus gerechnet, ausgestellt, so dass sie unter
Umständen zum Zeitpunkt der Zulassung wieder neu bean-
tragt werden müssten.
ZuArtikel 1 Nr. 17 (§ 25)
Für Arzneimittel der genannten besonderen Therapierichtun-
gen sollen die Aufgaben und Befugnisse der Kommission für
Arzneimittel für Kinder und Jugendliche von den für diese
Therapierichtungen eingerichteten sachkundigen Kommissi-
onen wahrgenommenwerden. Bei der Berufung dieser Kom-
missionen ist darauf zu achten, dass spezifischer pädia-
trischer Sachverstand vorhanden ist.
ZuArtikel 1 Nr. 19 (§ 29)
Es handelt sich um eine Anpassung an geltendes EU-Recht.
Die Verordnung (EG) Nr. 541/95 ist durch die Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 ersetzt worden.
ZuArtikel 1 Nr. 24 (§ 37)
Es handelt sich bei der neu eingefügten Änderung des § 37
Abs. 1 um eine redaktionelle Berichtigung.
ZuArtikel 1 Nr. 26 (§ 40 Abs. 1, 2 und 2a)
Die Neufassung des Absatzes 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c und
des Absatzes 2 sowie die Einfügung des neuen Absatzes 2a
trägt datenschutzrechtlichen Anforderungen in angemesse-
nemUmfang Rechnung.
Entsprechend der bisherigen Praxis und Rechtslage imAMG
sollen die personenbezogenen Originaldaten nur beim Prüfer
dokumentiert werden. Bei der Weitergabe von Gesundheits-
bzw. Krankheitsdaten vom Prüfer an den Sponsor sind die
Daten entsprechend den international standardisierten Ver-
schlüsselungspraktiken zu pseudonymisieren.
Die Erstreckung der Möglichkeit der Einsichtnahme auf zu-
ständige Behörden und Beauftragte des Sponsors berück-
sichtigt die nationalen und supranationalen Aspekte des In-
spektionswesens bzw. das Erfordernis der Überprüfung der
korrekten Übertragung der für die wissenschaftliche Bewer-
tung wichtigen Daten.
Eine Löschung der personenbezogenen Daten des Prüfungs-
teilnehmers nach Beendigung seiner Teilnahme ist nicht
sachgerecht, da die wissenschaftliche Auswertung des zu
prüfenden Arzneimittels, die Pflicht zur Vorlage vollständi-
ger Unterlagen bei der Zulassungsbehörde und auch schutz-
würdige Interessen des Prüfungsteilnehmers beeinträchtigt
werden könnten. So wäre insbesondere im Falle des Be-
kanntwerdens von Nebenwirkungen des Prüfpräparates eine
Unterrichtung des Prüfungsteilnehmers nach einer Löschung
der personenbezogenen Daten nicht mehr möglich.
ImÜbrigenwird inAbsatz 2 klargestellt, dass dieAufklärung
bei zahnmedizinischer Behandlung durch den Zahnarzt er-
folgen muss.
ZuArtikel 1 Nr. 26 (§ 40 Abs. 3)
Der im geltenden § 40 Abs. 3 enthaltene Satz 3 ist im Regie-
rungsentwurf zu § 40Abs. 3 entfallen, obwohl er sich bislang
nicht nur im AMG, sondern auch in § 20 Abs. 3 MPG findet.
Mit der Änderung wird klargestellt, dass der Prüfungsteil-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 61 – Drucksache 15/2849
nehmer insgesamt nur einmal Ersatz für seine Schäden er-
hält.
ZuArtikel 1 Nr. 26 (§ 40 Abs. 4 Nr. 1)
Die Änderung dient der Klarstellung, dass beispielsweise die
Erprobung eines Diagnostikums an einem gesunden Kind,
bei dem kein zu diagnostizierender Krankheitsverdacht be-
steht, unzulässig ist.
ZuArtikel 1 Nr. 26 (§ 40 Abs. 4 Nr. 3)
Die Änderungen berücksichtigen von der Enquete-Kommis-
sion des Deutschen Bundestages vorgeschlagene Konkreti-
sierungen im Hinblick auf die Beachtung eines mutmaß-
lichen Willens des Kindes, soweit ein solcher feststellbar ist,
sowie die Beachtung eines in sonstiger Weise zum Ausdruck
gebrachten ablehnenden Willens. Beachten bedeutet, dass
der Wille des Minderjährigen in dieser Fallgestaltung dem
etwa abweichenden Willen des gesetzlichen Vertreters vor-
gehen würde, d. h. dass die Teilnahme desMinderjährigen an
der klinischen Prüfung nicht zulässig ist. Eine Ablehnung auf
sonstige Weise kann insbesondere durch nichtsprachliche
Zeichen der Furcht oder des Schreckens zumAusdruck kom-
men, sofern dies dauerhaft die Haltung des Minderjährigen
zumAusdruck bringt und unmissverständlich geschieht.
Ferner wird klargestellt, dass die Aufklärung des Kindes
durch einen imUmgangmit Kindern erfahrenen Prüfer erfol-
gen muss.
ZuArtikel 1 Nr. 27 (§ 41 – Überschrift)
Die Änderung der Überschrift dient der Klarstellung.
ZuArtikel 1 Nr. 27 (§ 41 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2)
Die Neufassung der Nummer 2 in Absatz 2 Satz 1 trägt Vor-
schlägen der Enquete-Kommission des Deutschen Bundesta-
ges Rechnung. Insbesondere werden die Begriffe minimale
Risiken undminimale Belastung konkretisiert. Folgendeme-
dizinische Maßnahmen sind beispielsweise als allenfalls mi-
nimal riskant und minimal belastend einzustufen: Messen,
Wiegen, Befragen, Beobachten, Auswerten von Speichel-,
Urin- und Stuhlproben, Auswerten bereits gewonnener Blut-
proben, zusätzliche Entnahme einer geringen Menge an Blut
aus einem bereits vorhandenen Venenzugang, funktionsdiag-
nostische Untersuchungen wie EEG und EKG sowie Kapil-
larblutentnahmen, soweit dies für die Arzneimittelprüfung
erforderlich ist. Eine Blutentnahme durch Punktion einer pe-
ripheren Vene erfüllt diese Voraussetzungen nicht generell.
Das Vorliegen eines minimalen Risikos und einer minimalen
Belastung ist in jedem Einzelfall zu prüfen. Bei Wiederho-
lungen in kurzen Zeitabständen kann die zulässige Risiko-
und Belastungsschwelle überschritten sein. Der Satzteil
„oder sie kann ihrem Wesen nach nur an Minderjährigen
durchgeführt werden“ wird gestrichen, weil er für die grup-
pennützige Forschung an kranken Kindern keine Bedeutung
haben dürfte.
ZuArtikel 1 Nr. 27 (§ 41 Abs. 3)
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung zur
Neufassung des § 40 Abs. 4 Nr. 3.
ZuArtikel 1 Nr. 28 (§ 42 Abs. 1 und 2)
In Absatz 1 Satz 6 wird ausdrücklich geregelt, dass im erfor-
derlichen Umfang bei klinischen Prüfungen bei Kindern so-
wie bei klinischen Prüfungen von Spezialpräparaten auf spe-
zifischen Sachverstand zurückgegriffen wird.
Die Änderungen in Absatz 1 Satz 7 Nr. 2 und Absatz 2 Satz 3
Nr. 2 tragen dem Erfordernis einer Berücksichtigung ge-
schlechtsspezifischer Unterschiede Rechnung.
In den Absätzen 1 und 2 Satz 7 erfolgen darüber hinaus re-
daktionelle Klarstellungen und die Korrektur eines Schreib-
fehlers.
Die Ergänzung in Absatz 2 Satz 3 Nr. 3 dient im Hinblick
auf die Begründung des Regierungsentwurfs zu § 42 Abs. 1
(Bundestagsdrucksache 15/2109, S. 32) der Feststellung,
dass die zuständige Bundesoberbehörde im Rahmen des
Genehmigungsverfahrens prüft, ob die Probandenversiche-
rung auch mögliche Schäden bei anderen Personen als
Patienten und behandelnden Personen hinreichend abdeckt.
In Absatz 2 Satz 8 wird bestimmt, dass die Fristverlängerung
für die behördliche Prüfung von 30 auf 60 Tage nur im erfor-
derlichen Umfang vorgenommen wird.
ZuArtikel 1 Nr. 28 (§ 42 Abs. 2a)
Im Hinblick darauf, dass Ethik-Kommissionen keinen Zu-
griff auf die europäische Datenbank für klinische Studien ha-
ben, ist es aus Gründen des Probandenschutzes erforderlich,
dass die für die Genehmigung einer klinischen Prüfung zu-
ständige Bundesoberbehörde die zuständige Ethik-Kommis-
sion über ihre vorliegende Informationen zu anderen klini-
schen Prüfungen unterrichtet, die für die Bewertung der von
der Ethik-Kommission begutachteten Prüfung von Bedeu-
tung sind.
ZuArtikel 1 Nr. 28 (§ 42 Abs. 3)
In Absatz 3 wird demVerordnungsgeber ausdrücklich aufge-
geben, bei den Anforderungen an einzureichende Unterlagen
die angemessene Berücksichtigung geschlechtsspezifischer
Unterschiede näher vorzuschreiben.
ZuArtikel 1 Nr. 33 (§ 48)
Die Änderung trägt der Forderung des Bundesrates (Bundes-
tagsdrucksache 15/2360, S. 9, Nr. 26) Rechnung und belässt
es damit bei der geltenden Zustimmungspflicht des Bundes-
rates für eine auf der Grundlage des § 48Abs. 2 zu erlassende
Rechtsverordnung.
ZuArtikel 1 Nr. 36 (§ 52a)
Wie der Bundesrat in seiner Stellungnahme zutreffend fest-
stellt (Bundestagsdrucksache 15/2360, S. 10, Nr. 28) bedarf
das in der Begründung zumRegierungsentwurf (Bundestags-
drucksache 15/2109, S. 34, zu Nr. 36) zum Ausdruck kom-
mende gesetzgeberische Ziel einer weitergehenderen For-
mulierung der Ausnahme für Apotheken. Daher wird der
Vorschlag des Bundesrates zur Neufassung des Absatzes 7
aufgegriffen.
Drucksache 15/2849 – 62 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
ZuArtikel 1 Nr. 44 (§ 63b)
Die Änderung trägt den Besonderheiten der Standardzulas-
sungen Rechnung.
ZuArtikel 1 Nr. 45 (§ 64)
Es besteht ein Bedürfnis aus der Überwachungspraxis für
eine risikoabgestufte Regelüberwachung. Aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit ist es nicht erforderlich, alle Betriebe
und Einrichtungen regelmäßig alle zwei Jahre zu besichti-
gen. Bei Betrieben und Einrichtungen mit einer Herstel-
lungserlaubnis nach § 13 oder einer Einfuhrerlaubnis nach
§ 72 bleibt es entsprechend den europarechtlichen Vorgaben
bei der bisherigen Regelung, ebenso bei tierärztlichen Haus-
apotheken. Daher ist die in Doppelbuchstabe aa aufgenom-
mene Änderung des Satzes 2 erforderlich. Doppelbuchstabe
bb entspricht dem Buchstaben c des Regierungsentwurfs.
ZuArtikel 1 Nr. 46 Buchstabe c1 (§ 67)
Eine redaktionelle Anpassung des § 67 Abs. 4 an den neuen
§ 52a ist erforderlich.
ZuArtikel 1 Nr. 46 Buchstabe d (§ 67)
Zur Erhöhung der Transparenz ist es notwendig, auch die
Kostenträger über die Durchführung von Anwendungsbeob-
achtungen zu informieren.
ZuArtikel 1 Nr. 50 (§ 72 Abs. 1)
Mit der Änderung werden Einführer vonWirkstoffen von der
Notwendigkeit einer Einfuhrerlaubnis ausgenommen, wenn
die Wirkstoffe zur Verwendung bei der Herstellung von
Arzneimitteln vorgesehen sind, die nach einer im Homöo-
pathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrens-
technik hergestellt werden (homöopathische und anthroposo-
phische Arzneimittel).
ZuArtikel 1 Nr. 50 (§ 72 Abs. 2)
Präzisierung der Regelung und Klarstellung, dass die Rege-
lung Einfuhren aus Drittländern betrifft.
ZuArtikel 1 Nr. 51 (§ 72a)
Mit den Änderungen erfolgt eine Klarstellung, dass Wirk-
stoffe, die dazu vorgesehen sind, in der Arzneimittelherstel-
lung verwendet zu werden, nicht von den Regelungen des
§ 72a erfasst werden, wenn diese Arzneimittel nach einer ho-
möopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden. Es
wird darüber hinaus auch klargestellt, dass auch Frischpflan-
zen oder Pflanzen in dem angegebenenVerarbeitungszustand
von den Regelungen ausgenommen sind.
Ferner werden in Umsetzung von Artikel 13 der Richtlinie
2001/20/EG für die Einfuhr von zur klinischen Prüfung bei
Menschen bestimmten Arzneimitteln geänderte Anforderun-
gen für das Einfuhrzertifikat vorgesehen. Die von der sach-
kundigen Person durchzuführenden Prüfungen werden im
Einzelnen im Rahmen der Rechtsverordnung nach § 72a
Abs. 3 (neu) bestimmt, ebenso die Möglichkeit zur Überwa-
chung im Herstellungsland durch die zuständige Behörde,
sofern dies zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel
notwendig ist. Die Anerkennung von Inspektionen anderer
europäischer Arzneimittelbehörden in Drittstaaten ist sach-
gerecht, bedarf aber ebenfalls einer rechtlichen Grundlage.
ZuArtikel 1 Nr. 52 Buchstabe b
Dopppelbuchstabe 0aa
und Buchstabe c (§ 73)
Im Interesse der Rechtsklarheit und des einheitlichen Vollzu-
ges ist es erforderlich klarzustellen, dass die Einfuhr von
Arzneimitteln durch Einrichtungen von Forschung und Wis-
senschaft zum Zwecke der Anwendung an Probanden oder
Patienten im Rahmen der klinischen Prüfung nicht für den
Eigenbedarf dieser Einrichtungen erfolgt.
ZuArtikel 1 Nr. 52 Buchstabe b1 (§ 73)
Es sollte denApotheken dieMöglichkeit eröffnet werden, die
in Rede stehenden Fertigarzneimittel nicht nur dann beziehen
zu dürfen, „soweit sie nach den apothekenrechtlichen Vor-
schriften für Notfälle vorrätig gehalten oder kurzfristig be-
schaffbar sein müssen“, sondern auch dann, wenn nach ande-
ren Vorgaben, insbesondere berufsgenossenschaftlichen
Sicherheitsregeln, Notfallvorräte angelegt und gepflegt wer-
den müssen. Tierparks und Zoos halten einheimische und
nicht einheimische Gifttiere und sind als Unternehmer auf-
grund der berufsgenossenschaftlichen Unfallverhütungsvor-
schriften ZH1/70 „Sicherheitsregeln für die Haltung von
Wildtieren“ verpflichtet, eine Mindestmenge jederzeit voll
wirksamer Seren gegen die Gifte der vorhandenen Gifttiere
vorrätig zu halten. Der Import der betreffenden Seren für die
genannten Einrichtungen als Voraussetzung für das Anlegen
und Betreiben eines solchen Depots ist nach der derzeitigen
Fassung des § 73Abs. 3 Satz 2 rechtlich nicht möglich, da sie
bislang nicht unter die aufgeführten Ausnahmeregelungen
fallen. Der Import zur Abgabe der Seren durch Apotheken an
betroffene Einrichtungen sollte unabhängig von der Notwen-
digkeit einer Einzelverschreibung ermöglicht werden, damit
diese ihre berufsgenossenschaftlichen Verpflichtungen er-
füllen können. In Anbetracht fehlender Alternativen und im
Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes und der Ge-
fahrenabwehr ist diese Vorsorgemaßnahme rechtlich abzusi-
chern.
ZuArtikel 1 Nr. 60 (§ 96)
Es werden in die Strafbestimmung als Folgeänderung auch
die Stoffe menschlicher Herkunft einbezogen.
ZuArtikel 1 Nr. 61 (§ 97)
Die Änderung in § 97 Abs. 2 Nr. 31 ermöglicht zum einen
eine Bußgeldbewehrung in der nach § 12 Abs. 1b zu erlasse-
nen Rechtsverordnung, weil eine falsche Kennzeichnung
von Prüfpräparaten mit Bußgeld bedroht werden sollte; fer-
ner wird eine redaktionelle Anpassung an den neuen § 42
Abs. 3 vorgenommen. Im Übrigen erfolgt eine redaktionelle
Anpassung des § 97Abs. 4 an dieÄnderungen in § 97Abs. 2.
ZuArtikel 1 Nr. 62 (§ 105)
Korrektur eines Schreibfehlers.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 63 – Drucksache 15/2849
ZuArtikel 1 Nr. 63 (§ 105b)
Nach den Regelungen im Verwaltungskostengesetz (Vw-
KostG) und im Arzneimittelgesetz (AMG) ist unklar, ob die
Antragsteller für die Durchführung der Nachzulassungs- und
Nachregistrierungsverfahren von Arzneimitteln nach dem
AMGverpflichtet sind, Kosten (Gebühren undAuslagen) für
die angefallenen und zukünftig weiterhin anfallenden Amts-
handlungen der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörden
zu zahlen oder keine Zahlungspflicht infolge von Verjährung
mehr besteht.
Zwar war die oberverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung
jüngst in zwei gleichgelagerten Klageverfahren mit der Klä-
rung des Verhältnisses der einschlägigen Rechtsvorschriften
in den §§ 20, 17 und 11 VwKostG insbesondere in Verbin-
dungmit § 105bAMGbefasst (Oberverwaltungsgericht Ber-
lin, Urteile v. 11. Dezember 2003, Az.: B 11.01 und 5 B 1.02
– nicht rechtskräftig –). Allerdings bezeichnen andere Ge-
richtsentscheidungen (Verwaltungsgericht Köln, Beschluss
v. 7. Februar 2001, Az.: 25 L 2726/00; Oberverwaltungsge-
richt für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom
13. Juni 2001, Az.: 9 B 344/01) sowie andere Auffassungen
die Rechtslage als nicht eindeutig oder beurteilen sie ab-
weichend.
Um die für den Vollzug der kostenrechtlichen Vorschriften in
diesem Bereich unerlässliche Rechtsklarheit herbeizuführen,
ist eine die Besonderheiten der Nachzulassung und Nachre-
gistrierung, insbesondere die lange Verfahrensdauer, berück-
sichtigende Änderung von § 105b AMG erforderlich, die
auch geboten ist, um unbillige und systemwidrige Rechtsfol-
gen imBereich des Arzneimittel-Kostenrechts zu vermeiden.
Hierzu wird § 105b AMG neu gefasst und der Vorschrift eine
echte Rückwirkung beigemessen, die durch Hinzufügung
von zwei neuen Sätzen in § 105b AMG herbeigeführt wird.
Beiden neuen Sätzen ist gemein, dass sie die Verjährungsfrist
des § 105b Satz 1 AMG auf Kostenansprüche der
Arzneimittelzulassungsbehörden im Bereich der Nachzulas-
sung und Nachregistrierung ausdehnen, die nach dem Ver-
waltungskostengesetz in der beim Inkrafttreten des 12. Ge-
setzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (12. AMG-
ÄndG) geltenden Fassung verjährt sind.
Allerdings unterscheiden sich die neuen Sätze dadurch, dass
Satz 2 Kostenansprüche für die vor dem Inkrafttreten des
12. AMG-ÄndG ergangenen Nachzulassungs- und Nachre-
gistrierungsentscheidungen oder in diesemBereich in sonsti-
ger Weise beendeten kostenpflichtigen Amtshandlungen der
Arzneimittelzulassungsbehörden umfasst. Für diese Fälle re-
gelt Satz 2 abweichend von den allgemeinen Verjährungsre-
gelungen des Verwaltungskostengesetzes, dass die in § 105b
Satz 1 AMG genannte Verjährungsfrist erst mit dem Inkraft-
treten des 12. AMG-ÄndG zu laufen beginnt.
Hingegen erstreckt sich Satz 3 auf Kostenansprüche für die
nach dem Inkrafttreten des 12. AMG-ÄndG ergangenen
Nachzulassungs- und Nachregistrierungsentscheidungen
oder in diesem Bereich in sonstiger Weise beendeten kos-
tenpflichtigen Amtshandlungen. Für diese Fälle bestimmt
Satz 3, dass die in Satz 1 genannte Verjährungsfrist mit der
Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung über den
Verlängerungsantrag oder mit der sonstigen Beendigung zu
laufen beginnt. Insoweit weicht auch Satz 3 von den all-
gemeinen Verjährungsregelungen des Verwaltungskostenge-
setzes ab.
Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts
(BVerfG) sind belastende Gesetze mit echter (retroaktive)
Rückwirkung, die nachträglich ändernd in abgewickelte, der
Vergangenheit angehörende Tatbestände eingreifen, zwar re-
gelmäßig unvereinbar mit dem Gebot der Rechtsstaatlich-
keit, zu dessen wesentlichen Elementen die Rechtssicherheit
gehört, die ihrerseits für den Bürger in erster Linie Vertrau-
ensschutz bedeutet (BVerfGE 30, 367, 385 f. m. w. N.).
Allerdings gilt das Verbot echter Rückwirkung dort nicht, wo
sich ausnahmsweise kein ausreichendes Vertrauen auf den
Bestand des geltenden Rechts bilden konnte. Das ist insbe-
sondere der Fall, wenn die Rechtslage unklar und verworren
ist, sodass sich der Bürger auf das geltende Recht nicht ver-
lassen kann (BVerfGE 30, 367, 388 f.). In diesem Fall erfor-
dert das Rechtsstaatsprinzip selbst, dass die Rechtssicherheit
und Gerechtigkeit durch eine klärende Regelung rück-
wirkend hergestellt wird (a. a. O.). Da diese Voraussetzung
vorliegt, ist es dem Gesetzgeber ausnahmsweise erlaubt,
rückwirkend klärend einzugreifen.
Der Grund für die Unklarheit ist zu einem Teil in den allge-
meinen verwaltungskostenrechtlichen Verjährungsregelun-
gen angelegt. § 20 Abs. 1 VwKostG enthält Aussagen über
die Verjährung, insbesondere den Beginn der Verjährungs-
frist, die in sich widersprüchlich sind. Während in Satz 1 in
einer Alternative auf die Entstehung des Anspruchs abge-
stellt wird, ist in Satz 2 der Beginn der Verjährung an die
Fälligkeit des Anspruchs geknüpft. Aus dem VwKostG ist
daher entgegen der Auffassung des OVG-Berlin in den o. g.
Urteilen nicht eindeutig zu folgern, ob nur ein fälliger An-
spruch verjähren kann und damit die Bekanntgabe der Kos-
tenentscheidung – die mit oder nach der Sachentscheidung
erfolgt – vorausgesetzt wird, oder ob die Verjährung bereits
zu einem Zeitpunkt eintreten kann, zu dem die Sachentschei-
dung noch nicht getroffen wurde und der Anspruch noch
nicht fällig ist. Diese Unklarheit bestätigt das OVG-NRW. Es
hält fest, dass die vomVerwaltungsgericht Köln aufgezeigten
Möglichkeiten der Auslegung der Verjährungsvorschriften
im Rahmen des Verfahrens keine eindeutige Beantwortung
der aufgeworfenen Frage ermöglichen.
Soweit man der Auffassung des OVG-Berlin in den o. g. Ur-
teilen folgt, wird die unklare Rechtslage durch die bisherige
Fassung von § 105b AMG nicht beseitigt, sodass hiernach
auch diese Vorschrift mitverantwortlich für die Rechtsunsi-
cherheit ist. Das Gericht geht davon aus, dass die Nachzulas-
sungs-Kostenansprüche mit Ablauf des Jahres 1994 verjährt
und damit erloschen sind, weshalb sie im Jahr 1998, in dem
§ 105b AMG in seiner bisherigen Fassung in Kraft getreten
ist, einer gesetzlichen Regelung nicht mehr zugänglich wa-
ren. Nach dieser Auffassung hat der Gesetzgeber des 8. Ge-
setzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (8. AMG-
ÄndG) sein mit der Einführung von § 105b AMG verfolgtes
Regelungsziel in einer Weise verfehlt, dass die Vorschrift ins
Leere ginge. Ausweislich des Wortlautes und der Begrün-
dung zu § 105b AMG im Regierungsentwurf zum 8. AMG-
ÄndG (Bundestagsdrucksache 13/9996, S. 18) sollte der Ver-
jährungsbeginn – abweichend von der allgemeinen Regelung
in § 20 Abs. 1 Satz 1 VwKostG – an die Bekanntgabe der ab-
schließenden Behördenentscheidung über den Antrag ge-
knüpft werden. Den Willen zu dieser Spezialregelung hat
Drucksache 15/2849 – 64 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
auch der Gesetzgeber des 8. AMG-ÄndG mit dem Hinweis
auf die nicht eindeutige Vorschrift des § 20 VwKostG zum
Ausdruck gebracht (a. a. O.). Zwar ist er selbst davon ausge-
gangen, dass bei richtigerAnwendung des § 20VwKostG die
Verjährung der Gebührenansprüche aus der Nachzulassung
und Nachregistrierung im Jahr 1998 noch nicht eingetreten
war. Allerdings wollte er mit der Einführung von § 105b
AMG unzweifelhaft eine gesetzliche Klarstellung herbeifüh-
ren. Die hiergegen stehende Auffassung des OVG-Berlin
vertieft die Unsicherheit der Rechtslage.
Eine echte Rückwirkung des neugefassten § 105b AMG ist
auch deshalb verfassungsrechtlich zulässig, weil die geltende
Rechtslage bei Zugrundelegung der Rechtsprechung des
OVG-Berlin systemwidrig und unbillig ist, dass ernsthafte
Zweifel an ihrer Verfassungsmäßigkeit im Hinblick auf den
allgemeinenGleichheitsgrundsatz in Artikel 3 Abs. 1 GG be-
stehen.
NachMaßgabe der Rechtsprechung des OVG-Berlin zu § 20
Abs. 1 VwKostG sind die Antragsteller in den Nachzulas-
sungs- und Nachregistrierungsverfahren mit Ablauf des Jah-
res 1994 faktisch vollständig von Gebühren befreit. Die für
die Arzneimittelzulassungsbehörden mit erheblichen Ver-
waltungsaufwand verbundene Bearbeitung dieser Verfahren
ist damit für diese Antragsteller kostenlos, obwohl § 33
Abs. 1 und 2, § 39 Abs. 3 Satz 1 AMG mit allgemeiner
Geltung vorsehen, dass diese Behörden nach Maßgabe der
Kostenverordnungen grundsätzlich ihren Verwaltungsauf-
wand deckende Gebühren und Auslagen erheben. Deshalb
liefe die faktische Gebührenbefreiung in der Nachzulassung
undNachregistrierung der gesetzlichen Systematik einer auf-
wanddeckenden Erhebung von Kosten für die Amtshandlun-
gen der verfahrensführenden Arzneimittelzulassungsbehör-
den zuwider.
Zugleich führt die faktische Gebührenbefreiung in der Nach-
zulassung und Nachregistrierung zu einer Privilegierung
gegenüber denjenigen pharmazeutischen Unternehmern, die
im förmlichen Verfahren der (Neu-)zulassung und (Neu-)re-
gistrierung von Arzneimitteln nach den §§ 21 ff., 38 ff. AMG
weiterhinmitGebührenforderungen belastet sind.Die öffent-
lich-rechtlichen Startkosten für das Inverkehrbringen eines
Arzneimittels fallen danach nur bei einer der zwei – unter
Wettbewerbs- bzw. Marktgesichtspunkten wesentlich glei-
chen – Gruppen von Antragstellern an. Diese Situation ist in
hohemMaße unbillig, weil die Inhaber „fiktiver“ Arzneimit-
telzulassungen und -registrierungen (§ 105 AMG) anders als
die sonstigen Zulassungsinhaber seit 1978 keine Gebühren
für die Erteilung oder Verlängerung ihrer Zulassungen ge-
zahlt haben, während dieser Zeit aber bereits vollen wirt-
schaftlichen Nutzen aus dem durch die „fiktive“ Zulassung
oder Registrierung gewährten Recht zum Inverkehrbringen
ihrer Arzneimittel ziehen konnten.
Die rückwirkende Regelung begegnet auch unter dem Ge-
sichtspunkt des Vertrauensschutzes keinen durchgreifenden
Bedenken. Zum einen ist wie beschrieben die Rechtslage
weiterhin unklar und bietet keine sichere Grundlage für ein
Vertrauen auf eine eingetretene Verjährung. Hinzu kommt,
dass es auf Grund der §§ 33 und 39 Abs. 3 AMG für alle Ver-
fahrensbeteiligten erkennbar war und ist, dass der Gesetzge-
ber für die Nachzulassung und Nachregistrierung wie auch
für alle anderen Amtshandlungen der Arzneimittelzulas-
sungsbehörden grundsätzlich aufwanddeckende Kosten vor-
gesehen hat.
Die sonstige Änderung des § 105b Satz 1 AMG durch die
Einfügung der Wörter „oder über die Registrierung“ in
§ 105b Satz 1 erster Halbsatz AMG dient der Klarstellung,
dass neben der Bekanntgabe der abschließenden Nachzulas-
sungsentscheidung auch die Bekanntgabe der – an dieser
Stelle der Vorschrift bisher nicht ausdrücklich genannten –
abschließenden Nachregistrierungsentscheidung die für den
Verjährungsbeginn maßgeblichen Anknüpfungspunkte sind.
Auch die Aufnahme der Formulierung „(Gebühren und Aus-
lagen)“ nach demWort „Kosten“ in Satz 1 dient der Klarstel-
lung.
Mit der Einfügung eines zweiten Halbsatzes in § 105b Satz 1
AMGwird demUmstandRechnung getragen, dass einNach-
zulassungs- oder Nachregistrierungsantrag auch auf andere
Weise als durch eine Sachentscheidung abgeschlossen wer-
den kann. So kann sich das Verfahren durch Verzicht auf die
fiktive Zulassung oder durch Antragsrücknahme mit der
Folge der Beendigung des Verfahrens erledigen. Aus Grün-
den der Gleichbehandlung ist es erforderlich, die in Satz 1
erster Halbsatz genannte Verjährungsfrist auch für diese
Fälle zu bestimmen.
ZuArtikel 1 Nr. 63a (§ 109a)
Eine Reihe von traditionellen Präparaten der besonderen
Therapierichtungen entsprach zu einem Zeitpunkt, zu dem
sich der Zulassungsinhaber über die Inanspruchnahme des
Verfahrens nach § 109a AMG entscheiden musste, einer
Aufbereitungsmonographie, also einem nach § 25 Abs. 7
Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung be-
kannt gemachten Ergebnis.
Solche „monographiekonformen“ Präparate durften nach der
Verwaltungspraxis das Nachzulassungsverfahren für traditi-
onelle Arzneimittel nach § 105 Abs. 3 AMG in Verbindung
mit § 109a AMG nicht in Anspruch nehmen, auch wenn sie
die Voraussetzungen nach § 109a Abs. 1 AMG erfüllten.
Kann nunmehr die Aufbereitungsmonographie im Nachzu-
lassungsverfahren als Wirksamkeitsnachweis nicht aner-
kannt werden, ist aus Gründen des Vertrauensschutzes und
der Gleichbehandlung der Zugang zumVerfahren nach § 105
AMG in Verbindung mit § 109a AMG zu eröffnen.
ZuArtikel 1 Nr. 64a Buchstabe a (§ 137)
Mit der Änderung wird die am 1. September 2004 endende
Übergangsfrist für Regelungen über die Herstellung, das
Inverkehrbringen und die Anwendung von Fütterungsarz-
neimitteln verlängert, da es sich gezeigt hat, dass die betrof-
fenen Herstellungsbetriebe mehr Zeit für die Umstellung
benötigen.
ZuArtikel 1 Nr. 64a Buchstabe b (§ 137)
Die Änderung dient der Klarstellung, dass und unter welchen
Voraussetzungen während der Übergangsfrist Fütterungsarz-
neimittel auch aus mehreren Arzneimittel-Vormischungen
hergestellt werden dürfen.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 65 – Drucksache 15/2849
ZuArtikel 1 Nr. 65 (§ 138)
Der neue Absatz 1 bestimmt für Stoffe menschlicher Her-
kunft, insbesondere für Gewebe und anderen Zellen, sowie
Wirkstoffe mikrobieller Herkunft für die Regelungen zur
Herstellung und Einfuhr eine Übergangsregelung; diese
Übergangsbestimmung gilt allerdings nicht für zur Arznei-
mittelherstellung bestimmtes Blut und Plasma.
Mit der Neufassung des Absatzes 2 (bisheriger Absatz 1)
wird auch den Personen, die zum Inkrafttreten des Gesetzes
zur Ausübung der Tätigkeit des Herstellungs- oder Kontroll-
leiters befugt sind, die Möglichkeit eingeräumt, die Tätigkeit
abweichend vom neuen Recht weiter auszuüben. Dies erfasst
auch Personen, die an dem betreffenden Zeitpunkt ohne Be-
schäftigung sind.
Der Regierungsentwurf stellt für die Übergangsvorschrift im
bisherigen Absatz 2 und jetzigen Absatz 3 auf den faktischen
Beginn einer klinischen Prüfung ab; diese Regelung bedarf
einer Ergänzung dahin gehend, dass das alte Recht auch dann
Anwendung findet, wenn die nach altem Recht erforderli-
chenUnterlagen bei der zuständigen Ethik-Kommission zum
Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes vorgelegt worden
sind. Ferner wird klargestellt, dass auch die bisherige Straf-
und Bußgeldandrohung bei Verstößen gegen die §§ 40 bis 42
weiter gilt.
Die Absätze 4 bis 6 entsprechen den bisherigen Absätzen
3 bis 5 des Regierungsentwurfs.
ZuArtikel 3 Nr. 1 (§ 1)
Mit den Änderungen erfolgt eine Klarstellung, dass Wirk-
stoffe, die dazu vorgesehen sind, in der Arzneimittelherstel-
lung verwendet zuwerden, nicht von denRegelungen der Be-
triebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer erfasst
werden, wenn diese Arzneimittel nach einer homöopathi-
schen Verfahrenstechnik hergestellt werden.
ZuArtikel 3 Nr. 7 (§ 18)
Die Regelung bestimmt für bestimmte in § 1 neu aufgenom-
meneWirkstoffe und Stoffe eine Übergangsregelung zur An-
wendung dieser Verordnung; diese Übergangsbestimmung
gilt allerdings nicht fürWirkstoffe, die Blut oder Blutzuberei-
tungen sind.
ZuArtikel 5a
Den in § 1 genannten zulässigen Bestrahlungszwecken wird
ein weiterer hinzugefügt. Vom Verkehrsverbot nach § 7
Abs. 1 Arzneimittelgesetz werden dadurch zusätzlich solche
Arzneimittel ausgenommen, bei deren Herstellung ionisie-
rende Strahlen oder Elektronen-, Gamma- oder Röntgen-
strahlen zur Inaktivierung von Tumormaterial angewandt
wurden. Die Änderungen tragen dem wissenschaftlichen
Fortschritt Rechnung, der im Hinblick auf die Behandlung
von Krebserkrankungen eingetreten ist. Gleichzeitig wird
bestrahltes Tumormaterial von der Zulassungspflicht aus-
genommen, weil eine Zulassung derartigen Materials nicht
standardisierbar ist. Die Verpflichtung, eine behördliche
Herstellungserlaubnis zu beantragen, bleibt davon unberührt.
ZuArtikel 6
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu dem neu eingefüg-
ten Artikel 5a.
ZuArtikel 8 Absatz 2 Nr. 1
In Nummer 1 werden redaktionelle Änderungen vorgenom-
men.
ZuArtikel 8 Absatz 2 Nr. 2
Die neu eingefügten Kennzeichnungsverpflichtungen in
Blindenschrift bedürfen einer längeren Übergangsvorschrift,
damit sich die betroffenen Verkehrskreise in einem angemes-
senen Zeitraum umstellen können. Dem wird mit der neuen
Nummer 2 Rechung getragen.
ZuArtikel 8 Absatz 2 Nr. 3
Nummer 3 entspricht der bisherigen Nummer 2.
ZuArtikel 8 Absatz 2 Nr. 4
Nummer 4 greift die bisher in Nummer 3 geregelte Über-
gangsbestimmung für die Pharmakovigilanzbestimmungen
auf. Die in § 63bAbs. 2 Nr. 2, Abs. 3 und 6 enthaltenenRege-
lungen sollen einschließlich der Bußgeldbestimmungen
unabhängig von bestehenden Recherchemöglichkeiten in
dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln errichteten Datennetz in Kraft treten.
Die bislang in Nummer 4 geregelte Übergangsbestimmung
zu den §§ 72 und 72a sind in § 138 Abs. 1 aufgenommen
worden.
Berlin, den 31. März 2004
Dr. Marlies Volkmer
Berichterstatterin