Vom 11. November 2003
Deutscher Bundestag Drucksache 15/1967
15. Wahlperiode 11. 11. 2003
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung
(17. Ausschuss)
zu dem Antrag der Abgeordneten Helge Braun, Katherina Reiche,
Thomas Rachel, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der CDU/CSU
– Drucksache 15/1345 –
Klinische Prüfung in Deutschland entbürokratisieren
A. Problem
Deutschland hat seine Stellung als ehemals weltweit führender Forschungs- und
Entwicklungsstandort für pharmazeutische Produkte verloren. Die Antragsteller
fordern die Bundesregierung auf, Forschung undEntwicklung vonArzneimitteln
in Deutschland verstärkt zu fördern. Die EU-Richtlinie 2001/20/EG sollte
schnellstmöglich in nationales Recht umgesetzt werden, wobei die möglichen
Spielräume für die Schaffung von Standortvorteilen für Deutschland genutzt
werden sollen. Weiterhin wird u. a. gefordert, die Genehmigungsfristen zu
kürzen und bürokratische Hemmnisse für Forschung und Entwicklung von
pharmazeutischen Produkten zu beseitigen.
B. Lösung
Ablehnung mit den Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP
C. Alternativen
Annahme des Antrags.
D. Kosten
Wurden nicht erörtert.
Drucksache 15/1967 – 2 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
den Antrag – Drucksache 15/1345 – abzulehnen.
Berlin, den 5. November 2003
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung
Ulrike Flach
Vorsitzende
Dr. Carola Reimann
Berichterstatterin
Helge Braun
Berichterstatter
Hans-Josef Fell
Berichterstatter
Cornelia Pieper
Berichterstatterin
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 3 – Drucksache 15/1967
Bericht der Abgeordneten Dr. Carola Reimann, Helge Braun, Hans-Josef Fell
und Cornelia Pieper
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat die Vorlage auf Drucksache
15/1345 in seiner 66. Sitzung am 16. Oktober 2003 beraten
und an den Ausschuss für Bildung, Forschung und Technik-
folgenabschätzung zur federführenden Beratung und an den
Rechtsausschuss, Ausschuss für Wirtschaft und Arbeit,
Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend, Aus-
schuss für Gesundheit und Soziale Sicherung, Ausschuss
für die Angelegenheiten der Europäischen Union zur Mitbe-
ratung überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage
Der Antrag zielt auf eine Verbesserung der Rahmenbedin-
gungen für die pharmazeutische Forschung in Deutschland
bei gleichzeitigem Erhalt oder Verbesserung des Schutzes
der Probanden. Beispielsweise wird die Umsetzung der
EU-Richtlinie 2001/20/EG in nationales Recht gefordert,
wobei die vorhandenen Spielräume zur Erzielung von
Wettbewerbsvorteilen der pharmazeutischen Forschung in
Deutschland gegenüber dem Ausland genutzt werden
sollen. Das Genehmigungsverfahren soll verschlankt und
verkürzt, das System der Ethik-Kommissionen gestrafft
werden. Weiterhin wird beispielsweise der Verzicht auf
GMP-Zertifikate für den Import klinischer Prüfpräparate
sowie die Beibehaltung des bewährten Verfahrens der No-
tifizierung für bestimmte Arzneimittel verlangt. Für die
Genehmigung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln
für Minderjährige und nichteinwilligungsfähige Erwach-
sene sollen Leitethik-Kommissionen eingerichtet werden.
III. Stellungnahmen der mitberatendenAusschüsse
Der Rechtsausschuss hat die Vorlage in seiner 31. Sitzung
am 5. November 2003 beraten und empfiehlt Ablehnung.
Für die Vorlage haben die Fraktionen der CDU/CSU und
FDP gestimmt. Gegen die Vorlage haben die Fraktionen
SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gestimmt.
Der Ausschuss für Wirtschaft und Arbeit hat die Vorlage
in seiner 38. Sitzung am 5. November 2003 beraten und
empfiehlt Ablehnung. Für die Vorlage haben die Fraktionen
der CDU/CSU und FDP gestimmt. Gegen die Vorlage haben
die Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ge-
stimmt.
Der Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Ju-
gend hat die Vorlage in seiner 20. Sitzung am 5. Novem-
ber 2003 beraten und empfiehlt Ablehnung. Für die
Vorlage haben die Fraktionen der CDU/CSU und FDP
gestimmt. Gegen die Vorlage haben die Fraktionen SPD
und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gestimmt.
Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung hat
die Vorlage in seiner 44. Sitzung am 5. November 2003 be-
raten und empfiehlt Ablehnung. Für die Vorlage haben die
Fraktionen der CDU/CSU und FDP gestimmt. Gegen die
Vorlage haben die Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN gestimmt.
Der Ausschuss für die Angelegenheiten der Europäi-
schen Union hat die Vorlage in seiner 32. Sitzung am
5. November 2003 beraten und empfiehlt Ablehnung. Für
die Vorlage haben die Fraktionen der CDU/CSU und FDP
gestimmt. Gegen die Vorlage haben die Fraktionen SPD und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gestimmt.
IV. Beratungsverlauf und -ergebnisseim federführenden Ausschuss
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfol-
genabschätzung hat die Vorlage in seiner 21. Sitzung am
5. November 2003 beraten.
Von Seiten des Berichterstatters der Fraktion der CDU/
CSU wird betont, dass die Forderungen im Antrag auf eine
Verbesserung der Rahmenbedingungen für die pharmazeuti-
sche Forschung in Deutschland zielen. Deutschland habe
seine Stellung als ehemals weltweit führender Forschungs-
und Entwicklungsstandort für pharmazeutische Forschung
verloren. Der zeitliche und finanzielle Aufwand, um in
Deutschland eine Genehmigung für die klinische Prüfung
zu erhalten, sei zu hoch. In dem Antrag würden Vorschläge
zur Entbürokratisierung der Prüfung bei gleichzeitig verbes-
sertem Schutz für die Probanden gemacht.
Von Seiten der Berichterstatterin der Fraktion der SPD
wird kritisiert, dass der Antrag alles ignoriere, was von der
Bundesregierung auf dem Gebiet der Förderung der phar-
mazeutischen Forschung bereits getan worden sei, um die
Rahmenbedingungen in Deutschland zu verbessern. Die
Forschung werde mit erheblichen staatlichen Mitteln geför-
dert. Die Bundesregierung arbeite in Kooperation mit der
Industrie an einer Beschleunigung des Genehmigungs-
verfahrens für die klinische Prüfung. Dabei seien bereits
Verbesserungen erzielt worden.
Von Seiten der Berichterstatterin der Fraktion der FDP
werden die Forderungen der Fraktion der CDU/CSU unter-
stützt. Es wird scharf kritisiert, dass die pharmazeutische
Forschung in Deutschland unnötig drangsaliert werde. Eine
Verlagerung der Forschung ins Ausland werde mit großer
Wahrscheinlichkeit eine Verlagerung der Produktion nach
sich ziehen. Deshalb wird vorgeschlagen, dass in Deutsch-
land der forschenden Industrie Forschungsprämien in Form
von günstigen steuerlichen Abschreibungsmöglichkeiten
gewährt werden, wie dies beispielsweise in Großbritannien
geschieht.
Von Seiten des Berichterstatters der Fraktion BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN wird zugestanden, dass grundsätzlich
die Entbürokratisierung und Verschlankung von Genehmi-
gungsverfahren ein richtiger Ansatz sei. Aber im vorliegen-
den Falle beträfen die Verfahren besonders schutzwürdige
Tatbestände. Der Antrag der Fraktion der CDU/CSU und
die Ausführungen der Berichterstatterin der Fraktion der
FDP machten den Eindruck, als ginge es vorrangig um die
Interessen der Industrie und nicht der Probanden, hier vor
Drucksache 15/1967 – 4 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
allem der Kinder. Es wird auf die laufende Arbeit der En-
quete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medi-
zin“ verwiesen, deren Ergebnisse abgewartet werden soll-
ten, bevor der Gesetzgeber zum Handeln aufgefordert wird.
Der Ausschuss empfiehlt mit den Stimmen der Fraktionen
SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen
der Fraktionen der CDU/CSU und FDP, die Vorlage auf
Drucksache 15/1345 abzulehnen.
Berlin, den 5. November 2003
Dr. Carola Reimann
Berichterstatterin
Helge Braun
Berichterstatter
Hans-Josef Fell
Berichterstatter
Cornelia Pieper
Berichterstatterin