Vom 24. Juni 2003
Deutscher Bundestag Drucksache 15/1203
15. Wahlperiode 24. 06. 2003
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung (13. Ausschuss)
1. zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
– Drucksache 15/800 –
Entwurf eines Gesetzes über die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in
der vertragsärztlichen Versorgung
2. zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksache 15/1071 –
Entwurf eines Gesetzes über die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in
der vertragsärztlichen Versorgung
A. Problem
Die gesetzlichen Krankenkassen und die Leistungserbringer haben die Auf-
gabe, eine ausreichende und qualitativ hohe Versorgung mit Arzneimitteln im
Rahmen medizinischer Vorsorgeleistungen und im Rahmen der Krankenbe-
handlung zur Verfügung zu stellen. In Anbetracht einer Versorgungssituation,
die durch eine unübersichtliche Arzneimittelvielfalt gekennzeichnet ist und in
der wichtige Voraussetzungen für eine an Qualität und Wirtschaftlichkeit orien-
tierte rationale Arzneimitteltherapie fehlen, bedarf es besonderer Anstrengun-
gen für eine effizientere Arzneimittelversorgung. Um ein dauerhaft hohes und
bezahlbares Versorgungsniveau gewährleisten zu können, muss vermeidbaren
Fehlversorgungen bei der Arzneimittelversorgung, die mit einem ineffizienten
Ressourcenverbrauch einhergehen, entgegengewirkt werden. Hierzu ist eine
Verbesserung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelverordnung
in der vertragsärztlichen Versorgung erforderlich.
B. Lösung
Das Gesetz über eine Liste verordnungsfähiger Arzneimittel in der vertrags-
ärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Positivlisten-Gesetz – AMPoLG) gewähr-
leistet eine dauerhaft hohe Qualität in der Arzneimittelverordnung und führt zu
einer effizienteren Durchsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebotes des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch in der vertragsärztlichen Versorgung mit Arzneimit-
teln. Kernstücke des Gesetzes sind die Arzneimittel-Positivliste, die als Anlage
Drucksache 15/1203 – 2 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
zum Gesetz geführt wird, und Regelungen zum Institut für die Arzneimittelver-
ordnung in der gesetzlichen Krankenversicherung. Nach dem Inkrafttreten des
Arzneimittel-Positivlisten-Gesetzes dürfen grundsätzlich nur noch die in der
Arzneimittel-Positivliste enthaltenen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung verordnet werden.
Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 15/800 mit den Stimmen der
Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der
Fraktionen der CDU/CSU und FDP und einvernehmliche Erledigterklä-
rung des Gesetzentwurfs auf Drucksache 15/1071
C. Alternativen
Keine
D. Finanzielle Auswirkungen
Die dem Bund bei dem Vollzug des Arzneimittel-Positivlisten-Gesetzes ein-
schließlich der Errichtung und des Betriebs einer Datenbank für die Fertigarz-
neimittelliste anfallenden Personal- und Sachkosten betragen ca. 540 000 Euro
jährlich, über deren Finanzierung im Haushaltsverfahren entschieden wird. Ein
erheblicher Teil hiervon wird auf die fachliche und juristische Bearbeitung von
Anträgen und möglichen Rechtsstreitigkeiten der pharmazeutischen Unterneh-
mer im Zusammenhang mit der Aufnahme von Arzneimitteln in die Arzneimit-
tel-Positivliste entfallen. Länder und Gemeinden werden durch das Gesetz
nicht mit Kosten belastet.
E. Sonstige Kosten
Die Nichtaufnahme bestimmter Arzneimittel in die Arzneimittel-Positivliste
betrifft ein GKV-Verordnungsvolumen von ca. 1,7 Mrd. Euro p. a. Dies orien-
tiert sich am GKV-Arzneiverordnungsvolumen des Jahres 2001. Einspareffekte
bei den gesetzlichen Krankenkassen beruhen auf der Erwartung, dass die Kas-
senärzte ihr Verordnungsverhalten an die im Arzneimittel-Positivlisten-Gesetz
getroffenen Regelungen anpassen. Unter Berücksichtigung von Schätzungen
aus Fachkreisen wird davon ausgegangen, dass ein jährliches Einsparvolumen
von rund 800 Mio. Euro erzielt werden kann. Den Einsparungen auf Seiten der
gesetzlichen Krankenkassen stehen Umsatzeinbußen bei den pharmazeutischen
Unternehmen und auf den Handelsstufen gegenüber. Nach Maßgabe der im
Einzelfall in Verkehr gebrachten und vertriebenen Arzneimittel können sich bei
den von der Arzneimittel-Positivliste jeweils betroffenen Unternehmen unter-
schiedliche Umsatzveränderungen ergeben. Auswirkungen auf die Einzelpreise
und das Preisniveau, insbesondere das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu
erwarten.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 3 – Drucksache 15/1203
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
I. den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/800 mit folgenden Maßgaben, im
Übrigen unverändert anzunehmen:
1. Artikel 1 wird wie folgt geändert:
a) § 2 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
1) In Satz 1 wird die Angabe „[Einsetzen: Datum]“ durch die Angabe
„[Einsetzen: erster Tag des dritten auf die Verkündung folgenden
Kalendermonats]“ ersetzt.
2) In Satz 5 werden die Wörter „ein Stellvertreter für jede der in den
Sätzen 3 und 4 genannten Gruppen“ ersetzt durch die Wörter „ihre
Stellvertreter“.
b) In § 3 Abs. 1 Satz 1 wird der Punkt nach dem Wort „verordnungs-
fähig“ durch ein Semikolon ersetzt; danach werden die folgenden
Wörter angefügt: „die vorläufige Verordnungsfähigkeit endet mit der
Bekanntgabe der Entscheidung über einen Antrag nach § 4.“
c) § 6 wird wie folgt geändert:
1) In Absatz 1 werden die Wörter „Inkrafttreten dieses Gesetzes“
jeweils ersetzt durch die Angabe „[Einsetzen: erster Tag des dritten
auf die Verkündung folgenden Kalendermonats]“.
2) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Arzneimittel, für die bis zum 10. Dezember 2002 ein Antrag
nach § 4 gestellt wurde, sind ab dem [Einsetzen: erster Tag des
dritten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] für zwölf
Monate vorläufig verordnungsfähig, sofern vor dem [Einsetzen:
erster Tag des dritten auf die Verkündung folgenden Kalendermo-
nats] mit einer klinischen Endpunktstudie zum Beleg der Wirk-
samkeit in einer bereits zugelassenen oder genehmigten Indikation
für lebensbedrohliche oder chronische Erkrankungen begonnen
wurde. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer haben
dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung,
Geschäftsstelle des Institutes für die Arzneimittelverordnung in
der gesetzlichen Krankenversicherung, unverzüglich die folgenden
Angaben und Unterlagen schriftlich vorzulegen:
1. den Prüfplan der Studie,
2. einen Nachweis, wann mit der Studie begonnen wurde, und
3. soweit vorgesehen, die Termine von Zwischenberichten sowie
des geplanten Abschlussberichts.
Auf schriftlichen Antrag des pharmazeutischen Unternehmers
kann die vorläufige Verordnungsfähigkeit nach Satz 1 auf der
Grundlage eines Vorschlags der Sachverständigenkommission
nach § 2 Abs. 1 Satz 2 vom Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung verlängert werden, wenn insbesondere die
nach Satz 2 vorgelegten Angaben und Unterlagen die Annahme
rechtfertigen, dass die Aufnahme des Arzneimittels in die Arznei-
mittel-Positivliste hinreichend wahrscheinlich ist. Wird der Antrag
nach § 4 versagt, endet die vorläufige Verordnungsfähigkeit mit
Drucksache 15/1203 – 4 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
der Bekanntgabe der Entscheidung. In den Fällen von Satz 3 kann
das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung auf
schriftliches Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers auch
nach Ablauf der Frist in § 4 Abs. 2 Satz 2 über den Antrag ent-
scheiden. § 3 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend.“
2. Artikel 3 wird wie folgt geändert:
Die Wörter „Tag des Inkrafttretens des Gesetzes über die Verordnungs-
fähigkeit von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung“ wer-
den ersetzt durch die Angabe „[Einsetzen: erster Tag des dritten auf die
Verkündung folgenden Kalendermonats]“.
3. Artikel 4 wird wie folgt gefasst:
„Artikel 4
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
(2) Abweichend von Absatz 1 treten Artikel 1 § 1 Abs. 1 und 2,
Artikel 1 §§ 2 bis 6, Artikel 2 bis 3 am [Einsetzen: erster Tag des dritten
auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] in Kraft.“
4. Die Anlage zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Der Erste Abschnitt des Hauptteils der Arzneimittel-Positivliste
„Wirkstoffe“ wird wie folgt geändert:
1) In der Position mit dem ATC-Code „B01AD“ und dem Wirk-
stoff „Tenecteplase“ wird der ATC-Code durch „B01AD11“ er-
setzt und hinter dem ATC-Code „B01AD07“ mit dem Wirkstoff
„Reteplase“ eingeordnet.
2) In der Position mit dem ATC-Code „B01AX“ und dem Wirk-
stoff „Protein C“ wird der ATC-Code durch „B01AD12“ ersetzt
und hinter dem ATC-Code „B01AD11“ mit dem Wirkstoff
„Tenecteplase“ eingeordnet.
3) In der Position mit dem ATC-Code „C03EC01“ und der Wirk-
stoffkombination „Spironolacton + Thiaziddiuretika“ wird der
ATC-Code durch „C03EC21“ und die Wirkstoffkombination
durch „Spironolacton + Hydrochlorothiazid“ ersetzt.
4) In der Position mit dem ATC-Code „C09CA“ und dem Wirk-
stoff „Olmesartan“ wird der ATC-Code durch „C09CA08“ er-
setzt und hinter dem ATC-Code „C09CA07“ mit dem Wirkstoff
„Telmisartan“ eingeordnet.
5) In der Position mit dem ATC-Code „C09DA“ und der Wirk-
stoffkombination „Telmisartan + Hydrochlorothiazid“ wird der
ATC-Code durch „C09DA07“ ersetzt und hinter dem ATC-Code
„C09DA06“ mit der Wirkstoffkombination „Candesartan + Diu-
retika“ eingeordnet.
6) In der Position mit dem ATC-Code „C10AX“ und dem Wirk-
stoff „Ezetimib“ wird der ATC-Code durch „C10AX09“ ersetzt.
7) In der Position mit dem ATC-Code „D04AB“ und der Wirk-
stoffkombination „Lidocain + Prilocain“ wird der ATC-Code
durch „D04AB51“ ersetzt.
8) In der Position mit dem ATC-Code „D05AX“ und der Wirk-
stoffkombination „Calcipotriol + Betamethason“ wird der ATC-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 5 – Drucksache 15/1203
Code durch „D05AX52“ ersetzt und hinter dem ATC-Code
„D05AX05“ mit dem Wirkstoff „Tazaroten“ eingeordnet.
9) In der Position mit dem ATC-Code „D11AX“ und dem Wirk-
stoff „Pimecrolimus“ wird der ATC-Code durch „D11AX24“ er-
setzt und hinter dem ATC-Code „D11AX14“ mit dem Wirkstoff
„Tacrolimus“ eingeordnet.
10) In der Position mit dem ATC-Code „J01DH“ und dem Wirkstoff
„Ertapenem“ wird der ATC-Code durch „J01DH03“ ersetzt und
hinter dem ATC-Code „J01DH02“ mit dem Wirkstoff „Merope-
nem“ eingeordnet.
11) In der Position mit dem ATC-Code „J02AC“ und dem Wirkstoff
„Voriconazol“ wird der ATC-Code durch „J02AC03“ ersetzt
und hinter dem ATC-Code „J02AC02“ mit dem Wirkstoff „Itra-
conazol“ eingeordnet.
12) In der Position mit dem ATC-Code „J05AB14“ und dem Wirk-
stoff „Brivudin“ wird der Wirkstoff durch „Valganciclovir“ er-
setzt.
13) Nach dem ATC-CODE „J05AB14“ und dem Wirkstoff „Valgan-
ciclovir“ wird der ATC-Code „J05AB15“ und der Wirkstoff
„Brivudin“ eingefügt.
14) In der Position mit dem ATC-Code „L01XD“ und dem Wirk-
stoff „Temoporfin“ wird der ATC-Code durch „L01XX32“ er-
setzt und hinter dem ATC-Code „L01XX28“ mit dem Wirkstoff
„Imatinib“ eingeordnet.
15) In der Position mit dem ATC-Code „L03AB03“ und dem Wirk-
stoff „Interferon gamma-1b“ wird der ATC-Code durch
„L03AB13“ ersetzt und hinter dem ATC-Code „L03AB11“ mit
dem Wirkstoff „Peginterferon alfa-2a“ eingeordnet.
16) In der Position mit dem ATC-CODE „L03AP01“ wird der Wirk-
stoff „Echinacea-purpurea-Presssaft“ durch „Echinacea-pur-
purea-Kraut-Presssaft“ ersetzt.
17) In der Position mit dem ATC-Code „L04AA07“ und dem Wirk-
stoff „Glatirameracetat“ wird der ATC-Code durch „L03AX13“
ersetzt und hinter dem ATC-Code „L03AX11“ mit dem Wirk-
stoff „Tasonermin“ eingeordnet.
18) In der Position mit dem ATC-Code „M01AH“ und dem Wirk-
stoff „Parecoxib“ wird der ATC-Code durch „M01AH04“ er-
setzt und hinter dem ATC-Code „M01AH02“ mit dem Wirkstoff
„Rofecoxib“ eingeordnet.
19) In der Position mit dem ATC-Code „N02CC“ und dem Wirk-
stoff „Eletriptan“ wird der ATC-Code durch „N02CC06“ ersetzt
und hinter dem ATC-Code „N02CC05“ mit dem Wirkstoff „Al-
motriptan“ eingeordnet.
20) In der Position mit dem ATC-Code „N02CC“ und dem Wirk-
stoff „Frovatriptan“ wird der ATC-Code durch „N02CC07“ er-
setzt und hinter dem ATC-Code „N02CC06“ mit dem Wirkstoff
„Eletriptan“ eingeordnet.
21) In der Position mit dem ATC-Code „N03AX15“ und dem Wirk-
stoff „Kaliumbromid“ wird der ATC-Code durch „N03AX16“
ersetzt.
Drucksache 15/1203 – 6 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
22) Nach dem ATC-Code „R03CC12“ und dem Wirkstoff „Bambu-
terol“ wird der ATC-Code „R03CC13“ und der Wirkstoff „Clen-
buterol“ eingefügt.
23) In der Position mit dem ATC-Code „S01AX“ und dem Wirk-
stoff „Levofloxacin“ wird der ATC-Code durch „S01AX21“ er-
setzt und hinter dem ATC-Code „S01AX17“ mit dem Wirkstoff
„Lomefloxacin“ eingeordnet.
24) Nach dem ATC-Code „S01ED54“ und der Wirkstoffkombinati-
on „Metipranolol + Pilocarpin“ werden der ATC-Code „S01EE“
und die Überschrift „Prostaglandin Analoga“ eingefügt.
25) In der Position mit dem ATC-Code „S01EX“ und demWirkstoff
„Bimatoprost“ wird der ATC-Code durch „S01EE03“ ersetzt
und hinter dem ATC-Code „S01EE“ mit der Überschrift „Pros-
taglandin Analoga“ eingeordnet.
26) In der Position mit dem ATC-Code „S01EX“ und demWirkstoff
„Travoprost“ wird der ATC-Code durch „S01EE04“ ersetzt und
hinter dem ATC-Code „S01EE03“ mit dem Wirkstoff „Bimato-
prost“ eingeordnet.
27) Nach dem ATC-Code „S01GX07“ und dem Wirkstoff „Azelas-
tin“ wird der ATC-Code „S01GX08“ und der Wirkstoff „Ketoti-
fen“ eingefügt.
b) Der Zweite Abschnitt des Hauptteils der Arzneimittel-Positivliste „Al-
phabetisches Wirkstoffregister“ wird wie folgt geändert:
1) Beim Wirkstoff „Betamethason“ wird der ATC-Code „D05AX“
in den ATC-Code „D05AX52“ geändert.
2) Beim Wirkstoff „Bimatoprost“ wird der ATC-Code „S01EX“ in
den ATC-Code „S01EE03“ geändert.
3) Beim Wirkstoff „Brivudin“ wird der ATC-Code „J05AB14“ in
den ATC-Code „J05AB15“ geändert.
4) Beim Wirkstoff „Calcipotriol“ wird der ATC-Code „D05AX“ in
den ATC-Code „D05AX52“ geändert.
5) Nach dem Wirkstoff „Clenbuterol“ mit dem ATC-Code
„R03AC14“ wird der Wirkstoff „Clenbuterol“ mit dem ATC-
Code „R03CC13“ eingefügt.
6) Der Wirkstoff „Echinacea-purpurea-Presssaft“ wird durch
„Echinacea-purpurea-Kraut-Presssaft“ ersetzt.
7) Beim Wirkstoff „Eletriptan“ wird der ATC-Code „N02CC“ in
den ATC-Code „N02CC06“ geändert.
8) Beim Wirkstoff „Ertapenem“ wird der ATC-Code „J01DH“ in
den ATC-Code „J01DH03“ geändert.
9) Beim Wirkstoff „Ezetimib“ wird der ATC-Code „C10AX“ in
den ATC-Code „C10AX09“ geändert.
10) Beim Wirkstoff „Frovatriptan“ wird der ATC-Code „N02CC“ in
den ATC-Code „N02CC07“ geändert.
11) Beim Wirkstoff „Glatirameracetat“ wird der ATC-Code
„L04AA07“ in den ATC-Code „L03AX13“ geändert.
12) Nach dem Wirkstoff „Hydrochlorothiazid“ mit dem ATC-Code
„C03AA03“ wird der Wirkstoff „Hydrochlorothiazid“ mit dem
ATC-Code „C03EC21“ eingefügt.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 7 – Drucksache 15/1203
13) Beim Wirkstoff „Interferon gamma-1b“ wird der ATC-Code
„L03AB03“ in den ATC-Code „L03AB13“ geändert.
14) Beim Wirkstoff „Kaliumbromid“ wird der ATC-Code
„N03AX15“ in den ATC-Code „N03AX16“ geändert.
15) Nach dem Wirkstoff „Ketotifen“ mit dem ATC-Code
„R06AX17“ wird der Wirkstoff „Ketotifen“ mit dem ATC-Code
„S01GX08“ eingefügt.
16) Beim Wirkstoff „Levofloxacin“ wird der ATC-Code „S01AX“
in den ATC-Code „S01AX21“ geändert.
17) Beim Wirkstoff „Lidocain“ wird der ATC-Code „D04AB“ in
den ATC-Code „D04AB51“ geändert.
18) Beim Wirkstoff „Olmesartan“ wird der ATC-Code „C09CA“ in
den ATC-Code „C09CA08“ geändert.
19) Beim Wirkstoff „Parecoxib“ wird der ATC-Code „M01AH“ in
den ATC-Code „M01AH04“ geändert.
20) Beim Wirkstoff „Pimecrolimus“ wird der ATC-Code „D11AX“
in den ATC-Code „D11AX24“ geändert.
21) Beim Wirkstoff „Prilocain“ wird der ATC-Code „D04AB“ in
den ATC-Code „D11AX23“ geändert.
22) Beim Wirkstoff „Protein C“ wird der ATC-Code „B01AX“ in
den ATC-Code „B01AD12“ geändert.
23) Beim Wirkstoff „Spironolacton“ wird der ATC-Code
„C03EC01“ in den ATC-Code „C03EC21“ geändert.
24) Beim Wirkstoff „Telmisartan“ wird der ATC-Code „C09DA“ in
den ATC-Code „C09DA07“ geändert.
25) Beim Wirkstoff „Temoporfin“ wird der ATC-Code „L01XD“ in
den ATC-Code „L01XX32“ geändert.
26) Beim Wirkstoff „Tenecteplase“ wird der ATC-Code „B01AD“
in den ATC-Code „B01AD11“ geändert.
27) Die Position mit dem Wirkstoff „Thiaziddiuretika“ mit dem
ATC-Code „C03EC01“ wird gestrichen.
28) Beim Wirkstoff „Travoprost“ wird der ATC-Code „S01EX“ in
den ATC-Code „S01EE04“ geändert.
29) Nach dem Wirkstoff „Valaciclovir“ mit dem ATC-Code
„J05AB11“ wird der Wirkstoff „Valganciclovir“ mit dem ATC-
Code „J05AB14“ eingefügt.
30) Beim Wirkstoff „Voriconazol“ wird der ATC-Code „J02AC“ in
den ATC-Code „J02AC03“ geändert.
c) Im ersten Abschnitt des Anhangs 1 der Arzneimittel-Positivliste „Zu-
bereitungen in Monopräparaten“ wird in der Position mit dem ATC-
Code „D11AX“ und dem Wirkstoff „Nachtkerzensamenöl“ der ATC-
Code durch „D02AP01“ ersetzt.
d) Im Anhang 2 der Arzneimittel-Positivliste „Arzneimittel der besonde-
ren Therapierichtung Homöopathie“ werden die Positionen „Brassica
oleracea e planta non florescenta“, „Ephedrinum hydrochloricum“,
„Hahnemanni“, „Lactuca sativa“, „para-Benzochinonum“, „Pelargoni-
um reniforme“, „Potentilla recta“, „Rubus fruticosus“, „Vesica fellea
suis“ gestrichen.
Drucksache 15/1203 – 8 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
II. den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/1071 für erledigt zu erklären.
Berlin, den 24. Juni 2003
Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung
Klaus Kirschner Dr. Marlies Volkmer
Vorsitzender Berichterstatterin
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 9 – Drucksache 15/1203
Bericht der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf der Fraktio-
nen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN auf Drucksache
15/800 in seiner 40. Sitzung am 10. April 2003 in erster Le-
sung beraten und zur federführenden Beratung an den Aus-
schuss für Gesundheit und Soziale Sicherung überwiesen.
Außerdem hat er ihn in seiner 43. Sitzung am 8. Mai 2003
zur Mitberatung an den Ausschuss für Wirtschaft und Ar-
beit überwiesen.
In seiner 48. Sitzung am 5. Juni 2003 hat er den gleich lau-
tenden Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksache
15/1071 in erster Lesung beraten und ebenfalls zur feder-
führenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit und
Soziale Sicherung sowie zur Mitberatung an den Ausschuss
für Wirtschaft und Arbeit überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlagen
Das Gesetz zielt auf die dauerhafte Verbesserung der Quali-
tät und Wirtschaftlichkeit bei der Verordnung von Arznei-
mitteln in der vertragsärztlichen Versorgung. Die Arznei-
mittelversorgung ist durch eine unübersichtliche Arzneimit-
telvielfalt gekennzeichnet. Wichtige Voraussetzungen für
eine an Qualität und Wirtschaftlichkeit orientierte rationale
Arzneimitteltherapie fehlen. Diese Defizite führen zu ver-
meidbaren Fehlversorgungen im Hinblick auf die Qualität
der Arzneimittelverordnung, die mit einem ineffizienten
Ressourcenverbrauch einhergehen.
Mit dem in Artikel 1 enthaltenen Gesetz über eine Liste ver-
ordnungsfähiger Arzneimittel in der vertragsärztlichen Ver-
sorgung (Arzneimittel-Positivlisten-Gesetz) wird mit dem
Ziel einer raschen Realisierung der Positivliste die erstma-
lige Einführung durch das Gesetz selbst geregelt. Wichtige
Kernstücke des Gesetzes sind die Arzneimittel-Positivliste,
die als Anlage zum Gesetz geführt wird, Regelungen zum
Institut für die Arzneimittelverordnung in der gesetzlichen
Krankenversicherung sowie über die Fertigarzneimittelliste,
die auf der Grundlage von Meldungen der pharmazeuti-
schen Unternehmer zu den in der Arzneimittel-Positivliste
als Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen aufgeführten
Arzneimitteln vom Deutschen Institut für Medizinische Do-
kumentation und Information erstellt und laufend angepasst
wird. Nach dem Inkrafttreten des Arzneimittel-Positivlis-
ten-Gesetzes dürfen grundsätzlich nur noch die in der Arz-
neimittel-Positivliste enthaltenen Arzneimittel zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden.
Die Arzneimittel-Positivliste dient insbesondere einer bun-
deseinheitlichen Qualitätssicherung der Arzneimittelversor-
gung der Versicherten in der gesetzlichen Krankenversiche-
rung.
Eine Ermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit
und Soziale Sicherung, die Arzneimittel-Positivliste durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf der
Grundlage von Vorschlagslisten des Instituts für die Arznei-
mittelverordnung in der gesetzlichen Krankenversicherung
zu ergänzen und zu ändern, führt insbesondere dazu, dass
die Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln im Lichte neuerer
Erkenntnisse ständig überprüft wird. Mit dem Inkrafttreten
des Arzneimittel-Positivlisten-Gesetzes wird das bisherige
Regelungsinstrument, die aufgrund von § 34 Abs. 3 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch erlassene Verordnung
über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen
Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I
S. 301 – „Negativlisten-Verordnung“) abgelöst werden.
III. Stellungnahme des mitberatenden Ausschusses
Der Ausschuss für Wirtschaft und Arbeit hat in seiner
23. Sitzung am 6. Juni 2003 mit den Stimmen der Fraktio-
nen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen so-
wohl den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/800 als auch
den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/1071 in der Fassung
des Änderungsantrags der Fraktionen SPD und BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN auf Ausschussdrucksache 15(9)484 an-
zunehmen.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im
federführenden Ausschuss
A. Allgemeiner Teil
Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung hat
in seiner 16. Sitzung am 11. April 2003 beschlossen, eine
öffentliche Anhörung von Sachverständigen zu dem Gesetz-
entwurf durchzuführen, und seine Beratungen in der 17. Sit-
zung am 7. Mai 2003 aufgenommen.
Die Anhörung fand in der 22. Sitzung am 21. Mai 2003
statt. Als sachverständige Verbände waren eingeladen:
AOK-Bundesverband, Verband der Angestellten-Kranken-
kassen e.V/Arbeiterersatzkassenverband, Bundesverband
der Betriebskrankenkassen, Bundesverband der Innungs-
krankenkassen, Bundesknappschaft, Bundesverband der
landwirtschaftlichen Krankenkassen, See-Krankenkasse,
Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen
Fachgesellschaften, Arzneimittelkommission der deutschen
Ärzteschaft, Beauftragter der Bundesregierung für die Be-
lange behinderter Menschen, Berufsverband der Allge-
meinärzte Deutschlands e. V., Bundesärztekammer (BÄK),
Bundesarbeitsgemeinschaft Hilfe für Behinderte e. V.
(BAGH), Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen,
Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH), Bundes-
verband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Bundesver-
einigung der Deutschen Apothekerverbände (ABDA), Bun-
desvereinigung der Deutschen Arbeitgeberverbände (BDA),
Dachverband Anthroposophische Medizin in Deutschland,
Deutsche Gesellschaft für Versicherte und Patienten e. V.
(DGVP), Deutscher Generikaverband e. V., Deutscher Ge-
werkschaftsbund (DGB), Institut für Arzneimittelverord-
nung in der gesetzlichen Krankenversicherung, Kassenärzt-
liche Bundesvereinigung (KBV), Nationale Initiative gegen
Osteoporose/Deutsches Grünes Kreuz, Verband der Kran-
kenversicherten Deutschlands (VKVD) e. V., Verband For-
schender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA), Verbraucher-
Drucksache 15/1203 – 10 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
zentrale Bundesverband e. V. (vzbv), Wissenschaftliches In-
stitut der Ortskrankenkassen (WIdO), Zentralverband der
Ärzte für Naturheilverfahren.
Außerdem waren als Einzelsachverständige eingeladen
Prof. Dr. Rudolf Ascherl, Dr. Matthias Augustin, Dr. Klaus
G. Brauer, Dr. Jan Geldmacher, Prof. Dr. Hans-Georg Joost,
Prof. Dr. Gerald Klose, Prof. Dr. Rüdiger Landgraf, Prof.
Dr. Thomas Meinertz, Prof. Dr. P. T. Sawicki, Prof. Dr.
Peter Schönhöfer, Dr. Georg Soldner, Dagmar Wald-Eßer.
Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen
verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Be-
zug genommen.
In der 24. Sitzung am 4. Juni 2003 hat der Ausschuss seine
Beratungen fortgesetzt. In der 25. Sitzung am 17. Juni 2003
hat er seine Beratungen fortgesetzt und auf den Gesetzent-
wurf auf Drucksache 15/1017 erstreckt. Der Ausschuss hat
seine Beratungen in der 25. Sitzung am 17. Juni 2003 abge-
schlossen.
Als Ergebnis der Beratungen hat der Ausschuss den Gesetz-
entwurf auf Drucksache 15/800 in geänderter Fassung mit
den Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/
CSU und FDP angenommen und den Gesetzentwurf auf
Drucksache 15/1017 einvernehmlich für erledigt erklärt.
In der Beratung hoben die Mitglieder der Fraktionen SPD
und BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN hervor, dass eine Posi-
tivliste zu einer Arzneimittelversorgung beitrage, die allen
Patienten eine an den Maßstäben von Notwendigkeit,
Sicherheit und Kostenbewusstsein orientierte Therapie ga-
rantiere. Die in Deutschland auf dem Markt befindlichen ca.
40 000 Arzneimittel würden durch die Positivliste auf dieje-
nigen reduziert, die wirksam und zweckmäßig einsetzbar
seien und deswegen auf Kosten der gesetzlichen Kranken-
versicherung verordnet werden dürften. Die Positivliste
sichere auch die Therapievielfalt, da sich auf ihr sowohl
Arzneimittel der Schulmedizin als auch alternative Arznei-
mittel befänden. Auch die deutsche Ärzteschaft habe seit
einigen Jahren eine Positivliste gefordert. Sie diene einer
bundeseinheitlichen Qualitätssicherung der Arzneimittel-
versorgung der Versicherten in der gesetzlichen Kranken-
versicherung und konkretisiere das Wirtschaftlichkeitsge-
bot. Den Vertragsärzten werde die Auswahl an zweckmäßi-
gen Arzneimitteln erleichtert. Die Nichtaufnahme bestimm-
ter Arzneimittel in die Arzneimittel-Positivliste betreffe ein
GKV-Verordnungsvolumen von ca. 1,7 Mrd. Euro pro Jahr.
Die Mitglieder der Fraktion der CDU/CSU führten aus,
dass auf dem Arzneimittelmarkt statt mehr Regulierung
mehr Wettbewerb benötigt werde. Die Positivliste erreiche
die von der Bundesregierung und den Koalitionsfraktionen
beabsichtigten Ziele nicht. Eine Verbesserung der Qualität
der Versorgung sei nicht zu erwarten. Auch eine Kostensen-
kung werde nur um den Preis einer Verschlechterung der
Versorgung erreicht. Die Positivliste habe deshalb keine
Stärkung der Patienten zur Folge. Arzt und Patient hätten
keine Entscheidungsfreiheit hinsichtlich einer Therapie. Die
GKV-Versicherten würden immer mehr zu Patienten zwei-
ter Klasse werden. Positivliste und Disease-Management-
Programme seien aufeinander nicht abgestimmt. Eine zeit-
nahe Aktualisierung der Positivliste sei problematisch, so
dass nicht alle gerade zugelassenen patentgeschützten Arz-
neimittel in der Liste enthalten sein würden. Die Positivliste
führe zu einem erheblichen Arbeitsplatzabbau vor allem bei
mittelständischen Betrieben. Die anstehenden Probleme
könnten besser mit der Negativliste gelöst werden.
Die Mitglieder der Fraktion der FDP betonten, dass durch die
Positivliste sowohl das Arzt/Patient-Verhältnis gestört als
auch die Forschungstätigkeit in Deutschland eingeschränkt
werde. Sie werde auch keine Einsparungen erzielen, son-
dern die Ärzte dazu veranlassen, teuere Arzneimittel zu ver-
ordnen. Auch sei bei der Erstellung der Positivliste keine
Beteiligung betroffener Unternehmer erfolgt. Dieses Ver-
fahren halte die Fraktion der FDP nicht für rechtsstaatlich.
B. Besonderer Teil
Soweit die Bestimmungen des Gesetzentwurfs unverändert
übernommen wurden, wird auf deren Begründung verwie-
sen.
Zu den vom Ausschuss vorgenommenen Änderungen ist
Folgendes zu bemerken:
Zu 1.a.1) (Artikel 1 § 2 Abs. 1 Satz 1)
Artikel 1 § 2 Abs. 1 Satz 1 enthält bisher keine Kriterien zur
Bestimmung der zuletzt geltenden Fassung von § 33a SGB
V. Da § 33a SGB V mit dem Inkrafttreten von Artikel 2
Nr. 3 aufgehoben wird, ist die zuletzt geltende Fassung des
§ 33a SGB V anhand der Inkrafttretensregelung für
Artikel 2 Nr. 3 zu bestimmen. Nach Maßgabe des zu Arti-
kel 4 gestellten Änderungsantrages tritt u. a. Artikel 2 Nr. 3
am ersten Tag des dritten auf die Verkündung folgenden Ka-
lendermonats in Kraft (Artikel 4 Abs. 2 – neu –).
Zu 1.a.2) (Artikel 1 § 2 Abs. 1 Satz 5)
Artikel 1 § 2 Abs. 1 Satz 5 sieht gegenwärtig nur einen
Stellvertreter für jede der in der Kommission vertretenen
Gruppen von Sachverständigen vor. Dies führt dazu, dass
die drei medizinischen Sachverständigen (Nr. 1 der Vor-
schrift) gemeinsam nur einen Stellvertreter (Verhältnis 3 : 1)
und die zwei pharmakologischen Sachverständigen (Nr. 2
der Vorschrift) gemeinsam nur einen Stellvertreter haben
(Verhältnis 2 : 1). Hingegen ist für jede der – durch jeweils
einen Sachverständigen vertretenen – Gruppen der medizi-
nischen Statistik, der Phythotherapie, der Homöopathie und
der anthroposophischen Medizin (Nr. 3 bis 6 der Vorschrift)
ein Stellvertreter vorgesehen, was zu einem Mitglieder-
Stellvertreter-Verhältnis bei den zuletzt genannten Gruppen
von 1 : 1 führt. Unter Berücksichtigung, dass alle Sachver-
ständigen ehrenamtlich tätig sind, und im Hinblick auf die
hohe Zahl der Kommissionssitzungen muss sichergestellt
werden, dass zu jeder Sitzung die für eine Beschlussfassung
nach Artikel 1 § 2 Abs. 4 Satz 1 erforderliche Anzahl von
mindestens sieben stimmberechtigten Sitzungsteilnehmern
anwesend ist. Dieses wird erreicht, indem jedes Kommissi-
onsmitglied einen Stellvertreter erhält.
Zu 1.b) (Artikel 1 § 3 Abs. 1 Satz 1)
Die Änderung regelt den Fall, dass das Bundesministerium
für Gesundheit und Soziale Sicherung während der Laufzeit
der neunmonatigen vorläufigen Verordnungsfähigkeit über
einen Antrag auf Aufnahme in die Arzneimittel-Positivliste
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 11 – Drucksache 15/1203
nach Artikel 1 § 4 – binnen der durch die EU-Transparenz-
richtlinie vorgegebenen Frist von 90 Tagen – entscheidet.
Wird der Aufnahmeantrag vor Ablauf der neun Monate ver-
sagt, weil die Kriterien für die Aufnahme in die Arzneimit-
tel-Positivliste nach Artikel 1 § 2 Abs. 6 nicht erfüllt sind,
ist es unter dem Gesichtspunkt der Gleichbehandlung nicht
vertretbar, dass das betroffene Arzneimittel während der
Restlaufzeit der neun Monate trotzdem weiterhin vorläufig
verordnungsfähig bleibt. Sofern das Bundesministerium für
Gesundheit und Soziale Sicherung dem Aufnahmeantrag
entspricht, findet lediglich ein Wechsel in der Rechtsgrund-
lage für die vorläufige Verordnungsfähigkeit des betroffe-
nen Arzneimittels von Artikel 1 § 3 Abs. 1 nach Artikel 1
§ 4 Abs. 3 statt. Dieser Wechsel erfolgt nahtlos, erfordert
kein weiteres Zutun des pharmazeutischen Unternehmers
und führt dazu, dass die vorläufige Verordnungsfähigkeit
andauert, bis das betroffene Arzneimittel durch Rechtsver-
ordnung nach Artikel 1 § 1 Abs. 2 endgültig in die Arznei-
mittel-Positivliste aufgenommen worden ist.
Zu 1.c.1) (Artikel 1 § 6 Abs. 1)
Es handelt sich um eine notwendige Folgeänderung auf-
grund der mit dem Änderungsantrag betreffend Artikel 4
Abs. 2 vorgesehenen Verlegung des Termins für das Inkraft-
treten u. a. von Artikel 1 § 6 Abs. 1. Eine darüber hinausge-
hende Änderung des Inhalts der Vorschrift ist hiermit nicht
verbunden.
Zu 1.c.2) (Artikel 1 § 6 Abs. 2)
Absatz 2 schafft die notwendigen Voraussetzungen dafür,
dass Arzneimittel für die im Vorfeld dieses Gesetzes mit
einer klinischen Endpunktstudie zum Beleg der Wirksam-
keit in einer bereits zugelassenen oder genehmigten Indika-
tion für lebensbedrohliche oder chronische Erkrankungen
begonnen wurde, unter bestimmten Voraussetzungen vor-
läufig verordnungsfähig sind.
Um sicherzustellen, dass nur solche Arzneimittel an der
vorläufigen Verordnungsfähigkeit nach Artikel 1 § 6 Abs. 2
teilhaben, für die der pharmazeutische Unternehmer eine
klinische Endpunktstudie durchführt, verpflichtet Satz 2 die
pharmazeutischen Unternehmer unverzüglich zur Vorlage
des Prüfplans der Studie (Nr. 1), eines Nachweises, wann
mit der Studie begonnen wurde (Nr. 2), und soweit dieses
für die Studie vorgesehen ist, der Zwischenberichtstermine
sowie des geplanten Termins für den Abschlussbericht
(Nr. 3).
Die vorläufige Verordnungsfähigkeit endet nach Ablauf von
zwölf Monaten (Artikel 1 § 6 Abs. 2 Satz 1), es sei denn,
das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Siche-
rung entspricht zuvor einem schriftlichen Antrag des phar-
mazeutischen Unternehmers auf Verlängerung der Frist (Ar-
tikel 1 § 6 Abs. 2 Satz 3). Die Frist kann mehrfach verlän-
gert werden. Die Entscheidung(en) über die Fristverlänge-
rung trifft das Bundesministerium für Gesundheit und
Soziale Sicherung auf der Grundlage entsprechender Vor-
schläge der Sachverständigenkommission des Institutes für
die Arzneimittelverordnung in der gesetzlichen Kranken-
versicherung. Dem Fristverlängerungsantrag kann nur dann
entsprochen werden, wenn insbesondere die nach Artikel 1
§ 6 Abs. 2 Satz 2 vorgelegten Angaben und Unterlagen die
Annahme rechtfertigen, dass die Aufnahme des betroffenen
Arzneimittels in die Arzneimittel-Positivliste hinreichend
wahrscheinlich ist.
Die vorläufige Verordnungsfähigkeit endet, wenn ein vom
pharmazeutischen Unternehmer gestellter Antrag nach Arti-
kel 1 § 4 auf Aufnahme des betroffenen Arzneimittels in die
Arzneimittel-Positivliste versagt wird (Satz 4). Artikel 1 § 6
Abs. 2 Satz 5 sieht vor, dass das Bundesministerium für Ge-
sundheit und Soziale Sicherung auf schriftliches Verlangen
des pharmazeutischen Unternehmers auch noch nach Ab-
lauf der Frist von neunzig Tagen über den Antrag nach Arti-
kel 1 § 4 entscheiden kann.
Durch die in Satz 6 vorgesehene Anordnung der entspre-
chenden Geltung von Artikel 1 § 3 Abs. 1 Satz 3 erster
Halbsatz wird sichergestellt, dass das Bundesministerium
für Gesundheit und Soziale Sicherung diejenigen Arznei-
mittel, die nach Artikel 1 § 6 Abs. 2 vorläufig verordnungs-
fähig sind, im Bundesanzeiger bekannt macht. Da sich die
in Satz 6 getroffene Anordnung auch auf Artikel 1 § 3 Abs. 1
Satz 3 zweiter Halbsatz erstreckt, ist dafür Sorge getragen,
dass diese Arzneimittel zudem in der Fertigarzneimitteliste
(Artikel 1 § 1 Abs. 3) berücksichtigt werden und darin als
vorläufig verordnungsfähig nach Artikel 1 § 6 Abs. 2 ge-
kennzeichnet werden. Die Meldeverpflichtung der pharma-
zeutischen Unternehmer nach Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 4
gilt danach auch für die von Artikel 1 § 6 Abs. 2 umfassten
Arzneimittel.
Zu 2. (Artikel 3)
Es handelt sich um eine notwendige Folgeänderung auf-
grund der mit dem Änderungsantrag betreffend Artikel 4
Abs. 2 vorgesehenen Verlegung des Termins für das Inkraft-
treten von Artikel 1 § 1 Abs. 1 und 2, Artikel 1 §§ 2 bis 6
sowie Artikel 2 und 3. Eine darüber hinausgehende Ände-
rung des Inhalts der Vorschrift ist hiermit nicht verbunden.
Zu 3. (Artikel 4)
Durch die Regelung in Absatz 1 wird das Inkrafttreten der
in Artikel 1 § 1 Abs. 3 enthaltenen Vorschriften über die
Fertigarzneimittelliste insbesondere gegenüber dem – in
Absatz 2 geregelten – Inkrafttreten der übrigen Vorschriften
des Arzneimittel-Positivlisten-Gesetzes in Artikel 1 § 1
Abs. 1 und 2, Artikel 1 §§ 2 bis 6 und auch gegenüber den
Regelungen über die notwendigen Folgeänderungen (Arti-
kel 2 und 3) um zwei Monate zuzüglich des Rests des Ver-
kündungsmonats vorgezogen. Hierdurch wird in zeitlicher
Hinsicht Vorsorge dafür getroffen, dass die Fertigarzneimit-
telliste bis zum Inkrafttreten der Arzneimittel-Positivliste
vorbereitet werden kann und an diesem Zeitpunkt zur Verfü-
gung steht. Dieses ist insbesondere deshalb erforderlich,
weil die Arzneimittel-Positivliste die zukünftig verord-
nungsfähigen Arzneimittel nicht unter ihrer Handelsbe-
zeichnung aufführt, sondern als Wirkstoffe und Wirkstoff-
kombinationen. Ein praxisgerechter Vollzug der Arzneimit-
tel-Positivliste, kann deshalb erst dann erfolgen, wenn die
Fertigarzneimittelliste erstellt ist.
Mit Absatz 2 wird den betroffenen Kreisen ein angemesse-
ner aber auch ausreichender Zeitraum zur Verfügung ge-
stellt, um die in Zusammenhang mit diesem Gesetz erfor-
derlichen Vorbereitungen und Maßnahmen abzuschließen.
Drucksache 15/1203 – 12 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Zu 4. (Anlage nach Artikel 1 § 1 Abs.1)
Im Hauptteil werden zwei Arzneistoffe nachgetragen
(J05AB14 Valganciclovir, S01GX08 Ketotifen), die bereits
im Jahr 2002 bzw. 2001 im Handel waren und deren Bewer-
tung im Rahmen des Anhörungsverfahrens jedoch verspätet
erfolgt ist.
Die Ergänzung der Bezeichnung für L03AP01 Echinacea-
purpurea-Kraut-Presssaft dient der Klarstellung, dass nur
diese Zubereitung und nicht andere negativ bewertete Zube-
reitungen aufzunehmen sind.
Die für den Stoff Clenbuterol vorgesehene Ergänzung
(Nachtrag einer weiteren Anwendungsform unter RO 3 CC
13) trägt dem Rechnung, dass die anderen Vertreter der
Stoffklasse der selektiven Beta-Adrenozeptor-Agonisten so-
wohl unter den inhalativen als auch systemischen Anwen-
dungsformen gelistet sind.
Die im Hauptteil und im Anhang 1 des Weiteren vorgenom-
menen Änderungen des in der Arzneimittel-Positivliste als
Ordnungsprinzip eingesetzten anatomisch-therapeutisch-
chemischen Klassifikationsystems (ATC-Code) der Weltge-
sundheitsorganisation sind erforderlich, um das System an
den neuesten Stand (Mai 2003) anzupassen. Die Änderun-
gen wirken sich nicht auf die Bewertung von Arzneistoffen
aus. Sie sind jedoch zwingend erforderlich im Hinblick auf
die Umsetzung der Positivliste in die Fertigarzneimittelliste.
Mit der Streichung von Angaben im Anhang 2 wird die
Aufnahme von Zubereitungen unter falschen Bezeichnun-
gen oder mit einer Negativmonographie korrigiert.
Berlin, den 24. Juni 2003
Dr. Marlies Volkmer
Berichterstatterin