BT-Drucksache 14/9252

zu dem Gesetzentwurf des Bundesrates -14/8613- Entwurf eines Gesetzes zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften

Vom 5. Juni 2002

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Deutscher Bundestag Drucksache 14/9252
14. Wahlperiode 05. 06. 2002

Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
(10. Ausschuss)

zu dem Gesetzentwurf des Bundesrates
– Drucksache 14/8613 –

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften

A. Problem
Im Rahmen der Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln wurden in
den vergangenen Jahren Sachverhalte festgestellt, die nicht in Übereinstim-
mung mit den grundsätzlichen Zielsetzungen des Arzneimittelgesetzes stehen.
Durch einige nicht unerhebliche Unschärfen in verschiedenen gesetzlichen Be-
stimmungen sowie bestimmte Praktiken bei der Anwendung und Beachtung des
Gesetzes wurden irreguläre Entwicklungen begünstigt. Der Gesetzentwurf sieht
daher vor, einen missbräuchlichen und illegalen Umgang mit Tierarzneimitteln
und Rohstoffen weitgehend zu verhindern, um eine Sicherung und weitere Ver-
besserung des gesundheitlichen Verbraucherschutzes und des Tierschutzes zu
gewährleisten sowie Antibiotikaresistenzen beim Einsatz von Tierarzneimitteln
zu minimieren.

B. Lösung
Grundsätzliche Unterstützung der Zielsetzung des Gesetzentwurfs, jedoch ein-
gehende rechtliche und fachliche Überarbeitung.
Annahme des Gesetzentwurfs in der vom Ausschuss geänderten Fassung
mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen und der Fraktion der PDS
gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP

C. Alternativen
Annahme des Gesetzentwurfs in der Ursprungsfassung.

D. Finanzielle Auswirkungen
1. Keine zusätzlichen Kosten für die öffentlichen Haushalte.

Drucksache 14/9252 – 2 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode

2. Vollzugsaufwand
Durch die vorgesehene Änderung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften
einschließlich der Abschaffung verschiedener Ausnahmeregelungen wird sich
der Vollzug der arzneimittelrechtlichen Vorschriften vereinfachen. Gleichzeitig
müssen künftig komplexe Sachverhalte, wie z. B. die Einhaltung der Antibioti-
kaleitlinien mit überwacht werden. Im Ergebnis ist durch die Vereinfachung der
Überwachung trotz höherer Anforderungen an die Kompetenz des Überwa-
chungspersonals nicht mit erhöhten Kosten zu rechnen.

E. Sonstige Kosten
Auswirkungen des Gesetzes auf die Systeme der sozialen Sicherung oder auf
die Löhne bestehen nicht. Für die Wirtschaft ergeben sich – insbesondere im
Bereich der Herstellung von Fütterungsarzneimitteln – geringe Mehrkosten.
Dies ist zum einen zwingend vorgegeben durch Gemeinschaftsrecht. Es ist zum
anderen erforderlich, um die notwendige Sicherheit im Verkehr mit Arzneimit-
teln auf den neuesten Stand zu bringen. Dies entspricht in Anbetracht der Struk-
turen und marktbezogenen Erfordernisse der Pharmaindustrie und der sonstigen
Arzneimittelwirtschaft auch den Interessen dieses Wirtschaftszweiges.

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 3 – Drucksache 14/9252

Beschlussempfehlung

Der Bundestag wolle beschließen,
den Gesetzentwurf – Drucksache 14/8613 – in der aus der nachstehenden
Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen.

Berlin, 5. Juni 2002

Der Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft

Peter Harry Carstensen (Nordstrand) Peter Bleser
Vorsitzender Berichterstatter

Drucksache 14/9252 – 4 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode

En twu r f
—

Be s c h l ü s s e d e s 1 0 . Au s s c h u s s e s
—

Zusammenstellung
des Entwurfs eines Gesetzes zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften
– Drucksache 14/8613 –
mit den Beschlüssen des Ausschusses für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft (10. Ausschuss)

Entwurf eines elften Gesetzes zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das
folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung der Neufassung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I
S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom
23. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2702), wird wie folgt geän-
dert:
1. In § 4 Abs. 11 wird nach dem Wort „die“ das Wort „aus-

schließlich“ eingefügt.

2. Nach § 4 wird folgende Vorschrift eingefügt:
㤠4a

Ausnahmen vom Anwendungsbereich
Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf

1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krank-
heitserregern oder auf biologischem Wege herge-
stellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder
Heilung von Tierseuchen bestimmt sind,

2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von
Sperma zur künstlichen Besamung,

3. Arzneimittel, die ein Arzt, Tierarzt oder eine an-
dere Person, die zur Ausübung der Heilkunde be-
fugt ist, bei Mensch oder Tier anwendet, soweit
die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck
unter der unmittelbaren fachlichen Verantwor-
tung des anwendenenden Arztes, Tierarztes oder
der anwendenden Person, die zur Ausübung der
Heilkunde befugt ist, hergestellt worden sind,

4. Menschliche Organe, Organteile und Gewebe, die
unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung
tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das
folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung der Neufassung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I
S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom
23. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2702), wird wie folgt geän-
dert:
1. § 4 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 10 wird wie folgt gefasst:
„(10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in

verfütterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vor-
mischungen und Mischfuttermitteln zur Anwendung
bei Tieren hergestellt werden.“

b) In Absatz 11 wird nach dem Wort „die“ das Wort
„ausschließlich“ eingefügt.

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 5 – Drucksache 14/9252

En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 0 . Au s s c h u s s e s
zum Zwecke der Übertragung auf andere Men-
schen entnommen werden, wenn diese Menschen
unter der fachlichen Verantwortung dieses Arztes
behandelt werden.

Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für § 55. Satz 1 Nr. 4 gilt nicht
für Blutzubereitungen.“

3. unv e r ä n d e r t

4. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Nr. 4 werden nach dem Wort „Hausapo-

theken“ die Wörter „unter den Voraussetzungen des
Absatzes 2a“ eingefügt.

b) Absatz 2a wird wie folgt geändert:

aa) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
„Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß
Satz 1 ist nur in Apotheken zulässig; sie dürfen
nicht zur Anwendung bei Tieren, die der Lebens-
mittelgewinnung dienen, bestimmt sein. Satz 2
gilt nicht für das Zubereiten von Arzneimitteln
aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht
wirksamen Bestandteilen sowie für das Mischen
von Fertigarzneimitteln zum Zwecke der Immo-
bilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren. Als
Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das
Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von
Arzneimitteln in unveränderter Form, sofern
keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall ge-
eigneten Packungsgrößen im Handel verfügbar
sind.“

2. § 13 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 Nr. 3 wird wie folgt gefasst:

„3. der Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tier-
ärztlichen Hausapotheke für
a) das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen

von Arzneimitteln in unveränderter Form,
b) die Herstellung von Arzneimitteln, die aus-

schließlich für den Verkehr außerhalb der
Apotheken freigegebene Stoffe oder Zuberei-
tungen aus solchen Stoffen enthalten,

c) die Herstellung von homöopathischen Arz-
neimitteln, deren Verdünnungsgrad, soweit
sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
die der Gewinnung von Lebensmitteln die-
nen, die sechste Dezimalpotenz nicht unter-
schreiten,

d) das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem
Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirk-
samen Bestandteilen,

e) das Mischen von Fertigarzneimitteln für die
Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehege-
tieren,

soweit diese Tätigkeiten für die von ihm behan-
delten Tiere erfolgen,“.

b) Satz 3 wird gestrichen.
3. § 21 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Nr. 4 werden nach dem Wort „Hausapo-
theken“ die Wörter „unter den Voraussetzungen des
Absatzes 2a“ eingefügt.

b) In Absatz 2a wird Satz 2 durch folgende Sätze
ersetzt:

„Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß Satz 1 ist
nur in Apotheken zulässig; sie dürfen nicht zur An-
wendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung
dienen, bestimmt sein. Satz 2 gilt nicht für das Zube-
reiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimit-
tel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen so-
wie für das Mischen von Fertigarzneimitteln zum
Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild- und Ge-
hegetieren. Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt
nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen
von Arzneimitteln in unveränderter Form, sofern
keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeig-
neten Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.“

Drucksache 14/9252 – 6 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode

En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 0 . Au s s c h u s s e s
bb) Im neuen Satz 5 wird die Angabe „Sätze 1

und 2“ durch die Angabe „Sätze 1 bis 4“ er-
setzt.

5. In § 23 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 werden nach der Angabe
„(ABl. EG Nr. 224 S. 1)“ die Wörter „in der jeweils
geltenden Fassung“ eingefügt.

6. unv e r ä n d e r t

7. § 47 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nr. 6 werden nach dem Wort „Tierärzte“

die Wörter „im Rahmen des Betriebes einer tierärztli-
chen Hausapotheke, soweit es sich um Fertigarznei-
mittel handelt,“ eingefügt.

b) entfällt

b) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c eingefügt:
„(1c) Pharmazeutische Unternehmer und Groß-

händler haben über die Abgabe an Tierärzte von in
Anhang I und III der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 genannten Stoffen mit antimikrobiel-
ler Wirkung, nach Anhang IV der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 verbotenen Stoffen, diese enthal-
tende Fertigarzneimittel sowie von Arzneimitteln, die
der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer
Wirkung unterliegen, an das zentrale Informations-
system über Arzneimittel nach § 67a Abs. 1 Mittei-
lung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach
§ 67a Abs. 3 zu machen.“

8. § 54 Abs. 2 Nr. 12 wird wie folgt gefasst:

„12. Voraussetzungen für und die Anforderungen an die
in Nummer 1 bezeichneten Tätigkeiten durch
den Tierarzt (Betrieb einer tierärztlichen Haus-
apotheke), sowie die Anforderungen an die An-
wendung von Arzneimitteln durch den Tierarzt
an den von ihm behandelten Tieren.“

4. In § 43 Abs. 4 Satz 1 werden nach dem Wort „ferner“
die Wörter „im Rahmen des Betriebes einer tierärztli-
chen Hausapotheke“ eingefügt.

5. § 47 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nr. 6 werden nach dem Wort „Tierärzte“

die Wörter „im Rahmen des Betriebes einer tierärztli-
chen Hausapotheke, soweit es sich um Fertigarznei-
mittel handelt,“ eingefügt.

b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) Im bisherigen Wortlaut wird die Angabe „Ab-

satz 1 Nr. 1 oder 6“ durch die Angabe „Absatz 1
Nr. 1“ ersetzt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:
„An die in Absatz1 Nr. 6 bezeichneten Empfän-
ger dürfen die in Satz 1 genannten Arzneimittel
nur abgegeben werden, wenn diese eine Beschei-
nigung der zuständigen Behörde über die Er-
laubnis zum Betrieb der tierärztlichen Hausapo-
theke vorgelegt haben.

c) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c eingefügt:
„(1c) Pharmazeutische Unternehmer und Groß-

händler haben über die Abgabe an Tierärzte von nach
Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 vom
26. Juni 1990 (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) verbotenen
Stoffen, diese enthaltende Fertigarzneimittel sowie
von Arzneimitteln, die der Verordnung über Stoffe
mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der
Bekanntmachung vom 25. September 1984 (BGBl. I
S. 1251) unterliegen, an das zentrale Informations-
system über Arzneimittel nach § 67a Abs. 1 Mittei-
lung zu machen.“

6. § 54 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 wird Nummer 12 wie folgt gefasst:

„12. Voraussetzungen für und die Anforderungen an
den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke,
insbesondere über das Vorhandensein eines
funktionierenden Qualitätsmanagementsystems
und die an die behandlung von Tieren zu stellen-
den Anforderungen.“

b) Nach Absatz 2a wird folgender Absatz 2b eingefügt:
„(2b) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann

ferner der Betreib einer tierärztlichen Hausapotheke
von einer Erlaubnis abhängig gemacht werden und
insbesondere geregelt werden,

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 7 – Drucksache 14/9252

En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 0 . Au s s c h u s s e s

9. § 56 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „Hersteller“

das Wort „nur“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

„(2) Zur Herstellung eines Fütterungsarznei-
mittels darf nur eine nach § 25 Abs. 1 zugelassene
oder auf Grund des § 36 Abs. 1 von der Pflicht zur
Zulassung freigestellte Arzneimittel-Vormischung
verwendet werden. Auf Verschreibung darf abwei-
chend von Satz 1 ein Fütterungsarzneimittel aus
höchstens drei Arzneimittel-Vormischungen, die
jeweils zur Anwendung bei der zu behandelnden
Tierart zugelassen sind, hergestellt werden, sofern
1. für das betreffende Anwendungsgebiet eine

zugelassene Arzneimittel-Vormischung nicht
zur Verfügung steht,

2. im Einzelfall im Fütterungsarzneimittel nicht
mehr als zwei antibiotikahaltige Arzneimittel-
Vormischungen enthalten sind und

3. eine homogene und stabile Verteilung der
wirksamen Bestandteile in dem Fütterungs-
arzneimittel gewährleistet ist.

Abweichend von Satz 2 Nr. 2 darf im Fütterungs-
arzneimittel nur eine antibiotikahaltige Arznei-
mittel-Vormischung enthalten sein, sofern diese
zwei oder mehr antibiotisch wirksame Stoffe ent-
hält.“

c) In Absatz 3 werden die Wörter „, das in der Arznei-
mittel-Vormischung enthalten ist“ gestrichen.

d) Absatz 5 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Wörter „nur herstellen oder herstellen las-

sen“ werden durch die Wörter „nur verschrei-
ben“ ersetzt.

bb) u n v e r ä n d e r t

cc) u n v e r ä n d e r t

1. dass der Tierarzt und sein Vertreter
a) die für den Betrieb einer tierärztlichen Haus-

apotheke erforderliche Zuverlässigkeit besit-
zen,

b) über die für den Betrieb einer tierärztlichen
Hausapotheke erforderliche Sachkunde ver-
fügen,

c) regelmäßig, mindestens alle vier Jahre an
Fortbildungsmaßnahmen teilnehmen, in de-
nen Kenntnisse vermittelt werden, die für den
Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke er-
forderlich sind und

2. das Verfahren.“
7. § 56 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „Hersteller“
das Wort „nur“ eingefügt.

b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

darf nur eine nach § 25 oder § 36 Abs. 1 zugelassene
Arzneimittel-Vormischung verwendet werden. Die
Herstellung aus zwei Vormischungen, die zur Anwen-
dung bei der zu behandelnden Tierart zugelassen
sind, ist auf Verschreibung zulässig, sofern für das
betreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene Arz-
neimittel-Vormischung nicht zur Verfügung steht und
eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen
Bestandteile in dem Fütterungsarzneimittel gewähr-
leistet ist.“

c) In Absatz 3 werden die Wörter „, das in der Arznei-
mittel-Vormischung enthalten ist“ gestrichen.

d) Absatz 5 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Wörter „nur herstellen oder herstellen las-

sen“ werden durch die Wörter „nach Maßgabe
von Absatz 2 nur verschreiben“ ersetzt.

bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „bezeich-
neten“ die Wörter „Tierarten und“ eingefügt.

cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. wenn ihre Anwendung nach Anwendungsge-

biet und Menge nach dem Stand der tierärzt-
lichen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um
das Behandlungsziel zu erreichen und, so-

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 8 – Drucksache 14/9252

En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 0 . Au s s c h u s s e s

10. § 56a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 3 werden die Wörter „die An-

wendung“ durch die Wörter „das Anwen-
dungsgebiet“ und das Wort „und“ durch
ein Komma ersetzt.

bbb) In Nummer 4 wird das Wort „veterinär-
medizinisch“ durch die Wörter „nach dem
Stand der tierärztlichen Wissenschaft“
und der Punkt durch das Wort „und“ er-
setzt.

ccc) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer
5 angefügt:
„5. die zur Anwendung bei Tieren, die der

Gewinnung von Lebensmitteln die-
nen, abgegebene Menge verschrei-
bungspflichtiger Arzneimittel, bei de-
nen für eine Tierart eine Wartezeit
besteht, zur Anwendung innerhalb
der auf die Abgabe folgenden sieben
Tage bestimmt ist, sofern die Zulas-
sungsbedingungen nicht eine längere
Anwendungsdauer vorsehen.“

bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Abweichend von Satz 1 Nr. 5 darf außer in
Fällen von Arzneimitteln, die antimikrobiell
wirksame Stoffe enthalten und nach den Zu-
lassungsbedingungen nicht ausschließlich
zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, die
Abgabe auch in einer Menge für eine Be-
handlungsdauer von höchstens 31 Tagen er-
folgen, sofern der Tierarzt die Arzneimittel
an einen Tierhalter abgibt, dessen Tierbe-
stand mindestens monatlich vom Tierarzt
begutachtet wird, er als Ergebnis der Unter-
suchung die fortgesetzte Behandlung als not-
wendig feststellt und dies sowohl vom Tier-
arzt als auch vom Tierhalter schriftlich
dokumentiert wird.“

cc) Nach dem bisherigen Satz 2 wird folgender
Satz angefügt:

weit verschreibungspflichtige Arzneimittel-
Vormischungen enthalten sind, sie zur An-
wendung innerhalb der auf die Abgabe fol-
genden sieben Tage bestimmt sind, sofern
die Zulassungsbedingungen nicht eine län-
gere Anwendungsdauer vorsehen.“

8. § 56a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 3 werden die Wörter „die Anwen-
dung“ durch die Wörter „das Anwendungsge-
biet“ und das Wort „und“ durch ein Komma er-
setzt.

bb) In Nummer 4 wird das Wort „veterinärmedizi-
nisch“ durch die Wörter „nach dem Stand der
tierärztlichen Wissenschaft“ und der Punkt durch
das Wort „und“ ersetzt.

cc) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 5 ange-
fügt:
„5. die zur Anwendung bei Tieren, die der Ge-

winnung von Lebensmitteln dienen, abgege-
bene Menge verschreibungspflichtiger Arz-
neimittel zur Anwendung innerhalb der auf
die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt
ist, sofern die Zulassungsbedingungen nicht
eine längere Anwendungsdauer vorsehen;
die Frist von sieben Tagen darf auch für sol-
che Fertigarzneimittel überschritten werden,
die im Rahmen einer tierärztlichen Bestands-
betreuung in einer Menge für eine Behand-
lungsdauer von höchstens 21 Tagen abgege-
ben werden und vom bundesministerium
amtlich bekannt gemacht worden sind. Das
Bundesministerium hat dabei die Bundes-
tierärztekammer und die obersten Landes-
behörden anzuhören und deren Stellungnah-
men zu berücksichtigen.“

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 9 – Drucksache 14/9252

En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 0 . Au s s c h u s s e s
„Abweichend von Satz 1 darf der Tierarzt
dem Tierhalter Arzneimittel-Vormischun-
gen, die nicht zugleich als Fertigarzneimittel
zugelassen sind, weder verschreiben noch an
diesen abgeben.“

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Soweit die notwendige arzneiliche Versorgung
der Tiere ansonsten ernstlich gefährdet wäre
und eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-
dung der Gesundheit von Mensch und Tier
nicht zu befürchten ist, darf der Tierarzt bei
Einzeltieren oder Tieren eines bestimmten Be-
standes abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3
in Verbindung mit Satz 3 zugelassene oder
von der Zulassung freigestellte Arzneimittel
nach folgenden Maßgaben anwenden oder ver-
abreichen lassen:
1. soweit für die Behandlung ein zugelassenes

Arzneimittel für die betreffende Tierart und
das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur
Verfügung steht, darf ein Arzneimittel mit
der Zulassung für die betreffende Tierart und
ein anderes Anwendungsgebiet angewendet
werden;

2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes Arz-
neimittel für die betreffende Tierart nicht
zur Verfügung steht, darf bei Tieren, die
nicht der Gewinnung von Lebensmitteln
dienen, ein anderes zugelassenes oder von
der Zulassung freigestelltes Arzneimittel an-
gewendet werden; bei Tieren, die der Ge-
winnung von Lebensmitteln dienen, darf ein
anderes, für die Anwendung bei solchen
Tieren zugelassenes Arzneimittel angewen-
det werden;

3. soweit für die Anwendung bei Tieren, die
der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
ein geeignetes, zugelassenes Arzneimittel
auch nach Nummer 2 nicht zur Verfügung
steht, dürfen zugelassene Arzneimittel ange-
wendet werden, die solche Wirkstoffe ent-
halten, die in den Anhängen I bis III der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt
sind;

4. soweit für die Anwendung bei Tieren, die
der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
ein Arzneimittel nach den Nummern 1 bis 3
nicht zur Verfügung steht, darf ein nach § 13
Abs. 2 Nr. 3 Buchstabe d hergestelltes Arz-
neimittel auch angewendet werden.“

bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 zweiter Halb-
satz und Nr. 3 darf das Arzneimittel nur durch
den Tierarzt angewendet werden; sofern der
Tierbestand entsprechend den Bedingungen
des Absatz 1 Satz 1 Nr. 5 zweiter Halbsatz

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Soweit die notwendige arzneiliche Versorgung
der Tiere ansonsten ernstlich gefährdet wäre und
eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung
der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu
befürchten ist, darf der Tierarzt bei Einzeltieren
oder Tieren eines bestimmten Bestandes abwei-
chend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 zugelassene
oder von der Zulassung freigestellte Arzneimit-
tel nach folgenden Maßgaben anwenden oder
verabreichen lassen:

1. soweit für die Behandlung ein zugelassenes
Arzneimittel für die betreffende Tierart und
das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur
Verfügung steht, darf ein Arzneimittel mit
der Zulassung für die betreffende Tierart und
ein anderes Anwendungsgebiet angewendet
werden;

2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes Arz-
neimittel für die betreffende Tierart nicht
zur Verfügung steht, darf bei Tieren, die
nicht der Gewinnung von Lebensmitteln
dienen, ein anderes zugelassenes oder von
der Zulassung freigestelltes Arzneimittel an-
gewendet werden; bei Tieren, die der Ge-
winnung von Lebensmitteln dienen, darf ein
anderes, für die Anwendung bei solchen
Tieren zugelassenes Arzneimittel angewen-
det werden;

3. soweit für die Anwendung bei Tieren, die
der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
ein geeignetes, zugelassenes Arzneimittel
auch nach Nummer 2 nicht zur Verfügung
steht, dürfen zugelassene Arzneimittel ange-
wendet werden, die solche Wirkstoffe ent-
halten, die in den Anhängen I bis III der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt
sind;

4. soweit für die Anwendung bei Tieren, die
der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
ein Arzneimittel nach den Nummern 1 bis 3
nicht zur Verfügung steht, darf ein nach § 13
Abs. 2 Nr. 3 Buchstabe d hergestelltes Arz-
neimittel auch angewendet werden.“

bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 darf das
Arzneimittel nur durch den Tierarzt angewendet
werden; sofern dies durch eine nach Absatz 3 er-
lassene Rechtsverordnung geregelt ist oder im
Rahmen einer tierärztlichen Bestandbetreuung,

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 10 – Drucksache 14/9252

En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 0 . Au s s c h u s s e s
regelmäßig untersucht wird, darf das Arz-
neimittel auch vom Tierhalter verabreicht wer-
den.“

c) In Absatz 3 wird der einleitende Satzteil wie folgt
gefasst:
„Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra-
tes Anforderungen an die Abgabe von Arzneimit-
teln zur Anwendung an Tieren festzulegen und da-
bei vorzuschreiben, dass“

11. Nach § 56a wird folgender § 56b eingefügt:
㤠56b

Ausnahmen
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch

Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Ausnahmen von § 56a zuzulassen, soweit die notwen-
dige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich
gefährdet wäre.“

12. Dem § 57 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:
„Abweichend von Satz 1 darf der Tierhalter Arznei-
mittel-Vormischungen, die nicht zugleich als Fertig-
arzneimittel zugelassen sind, nicht erwerben.“

10. entfällt

13. In § 59a Abs. 2 Satz 1 werden die Wörter „durch
Rechtsverordnung nach § 48 oder § 49 bestimmte“ ge-
strichen und nach denWörtern „aus Stoffen“ die Wörter
„, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken
freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren“ einge-
fügt.

12. entfällt

14. In § 65 Abs. 1 Satz 2 wird das Wort „auch“ durch
das Wort „insbesondere“ ersetzt und werden nach
den Wörtern „Entnahme von Proben“ die Wörter „von
Futtermitteln, Tränkwasser und“ eingefügt.

14. entfällt

15. § 80 wird aufgehoben.

darf dieses Arzneimittel auch unter der Aufsicht
des Tierarztes verabreicht werden.“

c) In Absatz 3 wird der erste Halbsatz wie folgt ge-
fasst:
„Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Anforderungen an die Abgabe von Arzneimitteln
zur Anwendung an Tieren im Rahmen einer tierärzt-
lichen Bestandbetreuung festzulegen und vorzu-
schreiben, dass“

9. Nach § 56a wird folgender § 56b eingefügt:
㤠56b

Ausnahmen
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch

Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Ausnahmen von § 56a zuzulassen, wenn die notwen-
dige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich
gefährdet wäre.“

10. § 58 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „, die der Ge-

winnung von Lebensmitteln dienen“ gestrichen.
b) In Absatz 1 Satz1 werden die Wörter „bei Tieren, die

der Gewinnung von Lebensmitteln dienen“ gestri-
chen.

11. In § 59a Abs. 2 Satz 1 werden die Wörter „durch
Rechtsverordnung nach § 48 oder § 49 bestimmte“ ge-
strichen und nach denWörtern „aus Stoffen“ die Wörter
„die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken
freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren,“ einge-
fügt.

12. § 60 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird das Wort „Brieftauben,“ gestri-

chen.
b) Absatz 4 wird gestrichen.

13. In § 65 Abs. 1 Satz 2 werden nach den Wörtern „Ent-
nahme von Proben“ die Wörter „ , insbesondere von
Futtermitteln, Futtermittelkomponenten, Tränkwasser
und“ eingefügt.

14. In § 67 Abs. 4 werden in Satz 1 nach dem Wort „Apo-
thekerwesen“ die Wörter „sowie für tierärztliche Haus-
apotheken“ angefügt und Satz 2 wird gestrichen.

15. § 95 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) nach Nummer 6 wird folgende Nummer 6a einge-

fügt:
„6a. entgegen einer Rechtsverordnung nach § 54

Abs. 2 Nr. 12 und Abs. 2b eine tierärztliche
Hausapotheke ohne die dafür erforderliche Er-
laubnis betreibt oder den Tierarzt bei dem Be-

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16. In § 97 Abs. 2 Nr. 20 werden nach der Angabe „§ 56
Abs. 5“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt und die Wör-
ter „herstellt oder herstellen lässt“ durch das Wort
„verschreibt“ ersetzt.

17. Nach § 136 wird folgender Unterabschnitt angefügt:
„Neunter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass
des elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittel-

gesetzes
§ 137

Abweichend von § 13 Abs. 2, § 47 Abs. 1 Nr. 6, § 56
Abs. 2 Satz 2 und Abs. 5 Satz 1 dürfen Fütterungsarz-
neimittel noch bis zum [einsetzen: Datum des ersten
Tages des 24. auf die Verkündung folgenden Kalender-
monats] nach den bis zum [einsetzen: Datum des Tages
des Inkrafttretens dieses Gesetzes] geltenden Regelun-
gen hergestellt, in Verkehr gebracht und angewendet
werden.“

Artikel 2
entfällt

trieb einer tierärztliche Hausapotheke vertritt,
ohne über die dafür erforderliche Erlaubnis zu
verfügen,“

b) In Nummer 10 werden die Wörter „, die der Gewin-
nung von Lebensmitteln dienen“ gestrichen.

16. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 20 werden die Wörter „oder herstellen

lässt“ gestrichen und das Wort „herstellt“ durch das
Wort „verschreibt“ ersetzt.

b) In Nummer 23 werden die Wörter „, die der Gewin-
nung von Lebensmitteln dienen“ gestrichen.

17. Nach § 136 wird folgender Unterabschnitt angefügt:
„Neunter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass
des Gesetzes zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher

Vorschriften
§ 137

Abweichend von § 47 Abs. 1 Nr. 6, § 56 Abs. 2
Satz 2 Halbsatz 2 und Abs. 5 Satz 1 dürfen Fütterungs-
arzneimittel noch bis zum [einsetzen: Datum des ersten
Tages des 24. auf die Verkündung folgenden Kalender-
monats] nach den bis zum [einsetzen: Datum des Tages
des Inkrafttretens dieses Gesetzes] geltenden Regelun-
gen hergestellt und angewendet werden.“

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche

Hausapotheken
Die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in

der Fassung der Bekanntmachung der Neufassung vom
27. März 1996 (BGBl. I S. 554), zuletzt geändert durch
Artikel 2 der Verordnung vom 10. August 2001 (BGBl. I
S. 2131), wird wie folgt geändert:
1. In § 1 werden die Wörter „im Auftrag von Tierärzten“

durch die Wörter „auf Verschreibung durch Tierärzte“
ersetzt.

2. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:
㤠1a

Erlaubnis für den Betrieb einer tierärztlichen
Hausapotheke

„(1) Wer als Tierarzt eine tierärztliche Hausapotheke
betreiben will oder den Tierarzt beim Betrieb einer tier-
ärztlichen Hausapotheke vertreten will, bedarf einer Er-
laubnis der zuständigen Behörde.
(2) Die Erlaubnis ist zu erteilen, wenn

1. der Tierarzt die tierärztliche Approbation besitzt,
2. der Tierarzt die erforderliche Zuverlässigkeit besitzt,
3. der Tierarzt an einer Fortbildungsveranstaltung nach

Maßgabe von § 3b teilgenommen hat und

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4. sichergestellt ist, dass die sich aus dieser Rechtsver-

ordnung und anderen arzneimittelrechtlichen Vor-
schriften ergebenden Anforderungen an den Betrieb
einer tierärztlichen Hausapotheke erfüllt werden.

Die Voraussetzung nach Satz 1 Nr. 3 gilt als erfüllt, wenn
die Erteilung der Approbation als Tierarzt nicht länger
als zwei Jahre zurückliegt.
(3) Die erforderliche Zuverlässigkeit besitzt in der Re-

gel nicht, wer
a) wegen einer Straftat gegen das Eigentum oder das

Vermögen, einer Steuerstraftat oder einer Straftat
nach §§ 95 oder 96 des Arzneimittelgesetzes rechts-
kräftig verurteilt worden ist, wenn seit dem Eintritt
der Rechtskraft der letzten Verurteilung vier Jahre
noch nicht verstrichen sind oder

b) wiederholt und erheblich gegen die Vorschriften des
Tierschutzgesetzes, des Arzneimittelgesetzes, des Be-
täubungsmittelgesetzes, des Tierseuchengesetzes, des
Fleischhygienegesetzes, des Geflügelfleischhygiene-
gesetzes, des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände-
gesetzes oder auf Grund dieser Gesetze erlassener
Rechtsverordnungen verstoßen hat, wenn seit dem
letzten Verstoß vier Jahre noch nicht verstrichen sind.
(4) Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis für den

Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke ist vom Tier-
arzt bei der zuständigen Behörde schriftlich zu stellen.
Der Antrag muss enthalten
1. die Angaben des Namens und des Wohnsitzes des

Tierarztes,
2. die Angaben, in welchen Räumen die tierärztliche

Hausapotheke betrieben werden soll und
3. Angaben zum Vorhandensein eines Qualitätsmanage-

mentsystems gemäß § 3a.
(5) Dem Antrag ist ein Nachweis über die tierärztliche

Approbation und über die Teilnahme an einer Fortbil-
dungsveranstaltung nach Maßgabe von § 3b beizufügen.
Der Betroffene hat darüber hinaus ein Führungszeugnis
zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Abs. 5 des Bun-
deszentralregistergesetzes zu beantragen.
(6) Die Erlaubnis ist für den Tierarzt als Betreiber ei-

ner tierärztlichen Hausapotheke in bestimmten Räumen
zu erteilen. Die Erlaubnis kann inhaltlich beschränkt
und mit Auflagen verbunden werden, um einen ordnungs-
gemäßen Verkehr mit Arzneimitteln sicherzustellen.
(7) Die Erlaubnis erlischt, unbeschadet der §§ 48

und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechen-
den landesrechtlichen Vorschriften,
1. mit dem Tod des Erlaubnisinhabers,
2. mit Verzicht des Tierarztes auf die Erlaubnis oder
3. wenn die Voraussetzungen von Absatz 2 Nr. 1 nicht

mehr vorliegen.
(8) Die Erlaubnis zur Vertretung von Tierärzten beim

Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke (Vertretungs-
erlaubnis) kann Tierärzten erteilt werden, wenn die
Voraussetzungen nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 vorliegen. Ab-
satz 2 Satz 2 und die Absätze 3 bis 7 gelten entsprechend.“

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 13 – Drucksache 14/9252

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3. § 2 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Der Tierarzt ist persönlich für den ordnungsge-
mäßen Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke ver-
antwortlich. Der Tierarzt darf sich beim Betrieb einer
tierärztlichen Hausapotheke nur durch den Inhaber ei-
ner Erlaubnis nach § 1a Abs. 8 vertreten lassen.“

4. § 3 Abs. 4 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 erhält folgende Fassung:

„Betriebsräume, die von den übrigen Betriebsräumen
der tierärztlichen Praxis örtlich getrennt sind, dürfen
nur unterhalten werden, sofern sie für die ordnungs-
gemäße arzneiliche Versorgung von Tieren in zoologi-
schen Gärten, Tierheimen, Versuchstierhaltungen,
Tierkliniken, Besamungsstationen oder in nicht mehr
als einer Untereinheit der Praxis am Ort der Nieder-
lassung erforderlich sind und die Betriebsräume aus-
schließlich der Verfügungsgewalt des Tierarztes un-
terstehen.“

b) Satz 3 wird gestrichen.
5. Nach § 3 werden folgende §§ 3a und 3b eingefügt:

㤠3a
Qualitätsmanagementsystem

Der Betreiber hat sicherzustellen, dass die tierärztli-
che Hausapotheke über ein Qualitätsmanagementsystem
entsprechend Art und Umfang der durchgeführten
Tätigkeiten verfügt. Das Qualitätsmanagementsystem
muss gewährleisten, dass die Arzneimittel die für den be-
absichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen
sowie im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung
angewendet werden, und die aktive Beteiligung des Be-
treibers, seiner Vertreter und des Personals vorsehen;
insbesondere hat der Betreiber Aufzeichnungen über be-
zogene und abgegebene Arzneimittel und die Bearbei-
tung von Arzneimitteln zu führen, Prüfanweisungen in
regelmäßigen Abständen zu überprüfen und an den
Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen.

§ 3b
Fortbildungsmaßnahmen

(1) Der Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer
tierärztlichen Hausapotheke und der Inhaber einer Ver-
tretungserlaubnis haben mindestens alle vier Jahre an
einer von einer Tierärztekammer anerkannten Fortbil-
dungsmaßnahme teilzunehmen. Dabei sollen Kenntnisse
vermittelt werden, insbesondere hinsichtlich
1. der beim Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke

zu beachtenden Vorschriften,
2. der einschlägigen arzneimittelrechtlichen Vorschrif-

ten,
3. des Einsatzes von Arzneimitteln nach den Regeln der

tiermedizinischen Wissenschaft,
4. aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse über mög-

liche Folgen und Risiken beim Einsatz von Arzneimit-
teln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln
dienen.

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 14 – Drucksache 14/9252

En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 0 . Au s s c h u s s e s
(2) Der Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer

tierärztlichen Hausapotheke und der Inhaber einer Ver-
tretungserlaubnis haben der zuständigen Behörde die
Erfüllung der Pflicht nach Absatz 1 unverzüglich, spä-
testens jedoch nach drei Monaten, durch Vorlage einer
Bescheinigung über die Teilnahme an einer Fortbil-
dungsmaßnahme nachzuweisen.“

6. In § 5 werden die Absätze 3 und 4 gestrichen.
7. § 6 wird aufgehoben.
8. § 7 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „fünf“ durch das Wort

„drei“ und das Wort „vier“ durch das Wort
„zwei“ ersetzt.

bb) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
„Das Original der Verschreibung sowie die
erste Durchschrift sind an den Hersteller zu
senden; die zweite Durchschrift verbleibt beim
Tierarzt. In dringenden Fällen darf die Ver-
schreibung durch Fernkopie erteilt werden; die
Originalfassung der Verschreibung ist unver-
züglich nachzureichen. Die Verschreibung hat
eine Gültigkeitsdauer von höchstens sieben Ta-
gen. Eine wiederholte Abgabe auf diese Ver-
schreibung hin ist nicht zulässig. Der Hersteller
hat die Verschreibung durch die von ihm einzu-
tragenden Angaben gemäß Anlage 1 zu ergän-
zen. Er hat die erste Durchschrift mit dem
Fütterungsarzneimittel an den Tierhalter auszu-
händigen.“

b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Betrieb, der ein Fütterungsarzneimittel

herstellt, hat die Verschreibungen zeitlich geordnet
fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Be-
hörde auf Verlangen vorzulegen.“

9. § 8 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3a wird aufgehoben.
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

„(4) Ergibt die Prüfung, dass ein Arzneimittel
nicht einwandfrei beschaffen oder das Verfalldatum
abgelaufen ist, so ist es zu vernichten und bis dahin
unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert
zu lagern.“

10. § 10 Abs. 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes“ werden die

Wörter „sowie mit Datum der Abgabe und Name
und Anschrift des abgebenden Tierarztes“ einge-
fügt.

b) Am Ende wird der Punkt durch ein Semikolon er-
setzt und es werden folgende Wörter angefügt:
„bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln
dienen, ist statt des Datums die Nummer des zu-
gehörigen Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabe-
beleges einzufügen.“

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 15 – Drucksache 14/9252

En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 0 . Au s s c h u s s e s
11. § 12 wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwen-
dung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmit-
teln dienen, dürfen nur in einer Menge verschrieben
oder abgegeben werden, die zur Anwendung inner-
halb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage be-
stimmt ist, sofern die Zulassungsbedingungen nicht
eine längere Anwendungsdauer vorsehen; die Frist
von sieben Tagen darf auch für solche Fertigarznei-
mittel überschritten werden, die im Rahmen einer
tierärztlichen Bestandsbetreuung in einer Menge für
eine Behandlungsdauer von höchstens 21 Tagen ab-
gegeben werden und vom Bundesministerium amt-
lich bekannt gemacht worden sind. Das Bundesmi-
nisterium hat dabei die Bundestierärztekammer und
die obersten Landesbehörden anzuhören und deren
Stellungnahme zu berücksichtigen.“

b) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 eingefügt:
„(5) Abweichend von den Vorschriften des § 56a

Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes dürfen
Arzneimittel für die in der Anlage 3 genannten Tier-
arten und Anwendungsgebiete sowie Fütterungs-
arzneimittel auch unter Aufsicht des Tierarztes an-
gewendet werden.“

c) Der bisherige Absatz 5 wird neuer Absatz 6 und wie
folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „oder die noch

nicht im Bestand des künftigen Tierhalters ein-
gestellt“ gestrichen.

bb) Satz 2 wird gestrichen.
12. Dem § 12a wird folgender Absatz 4 angefügt:

„(4) Arzneimittel, deren Anwendung bei Tieren, die
der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nicht zuläs-
sig ist, dürfen bei Pferden und Brieftauben nur ange-
wendet werden und zur Anwendung bei diesen Tieren
nur abgegeben werden, wenn dem Tierarzt eine schrift-
liche Erklärung des Tierhalters nach Anlage 1a vor-
liegt, dass das behandelte Tier nicht der Gewinnung
von Lebensmitteln dient. Für Pferde ist die Erklärung
nach Kapitel IX, Teil II des Equidenpasses vorzulegen.“

13. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „Herstellung von
Fütterungsarzneimitteln und von Arzneimitteln
auf Vorrat“ durch die Wörter „Verschreibung
von Fütterungsarzneimitteln und die Herstel-
lung von Arzneimitteln“ ersetzt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Bei der Anwendung von Stoffen mit antimikro-
bieller Wirkung sind zusätzliche Nachweise zu
führen über diagnostische Maßnahmen, Be-
gründungen für Abweichungen von den Empfeh-
lungen der Leitlinien der Bundestierärztekam-
mer und der Arbeitsgemeinschaft der obersten

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 16 – Drucksache 14/9252

En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 0 . Au s s c h u s s e s
Landesveterinärbehörden für den sorgfältigen
Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tier-
arzneimitteln (Antibiotika-Leitlinien, Deutsches
Tierärzteblatt, November 2000), von Kontrollen
des Behandlungserfolges sowie im Rahmen von
Hygieneprogrammen regelmäßig erhobenen Be-
funden zur Erreger- und Resistenzsituation im
Tierbestand.“

b) Absatz 2 Nr. 4a wird wie folgt gefasst:
„4a. für die Verschreibung von Fütterungsarznei-

mitteln die zweite Durchschrift der Verschrei-
bung nach § 7 Abs. 1,“

c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die Nachweise sind in übersichtlicher Weise

geordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zustän-
digen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Nachweise
können auch als elektronisches Dokument geführt
werden und zur Wiedergabe auf einem Bildträger
oder auf anderen Datenträgern aufbewahrt werden.
Dabei muss insbesondere sichergestellt werden,
dass die Daten während der Dauer der Aufbewah-
rung verfügbar sind, jederzeit lesbar gemacht wer-
den können, unveränderlich sind und mindestens
einmal im Monat ausgedruckt werden.“

14. § 15 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nach Nummer 2 werden folgende Nummern 3
und 4 eingefügt:
„3. entgegen § 3a eine tierärztliche Hausapo-

theke betreibt, ohne über ein funktionieren-
des Qualitätsmanagementsystem zu verfü-
gen,“

4. entgegen § 3b Abs. 2 eine Bescheinigung
über die Teilnahme an einer Fortbildungs-
maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig der
zuständigen Behörde vorlegt,“

bb) Die bisherigen Nummern 3 und 4 werden die
neuen Nummern 5 und 6.

cc) Die bisherigen Nummern 5, 6 und 6a werden
gestrichen.

dd) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. entgegen § 8 Abs. 1 Arzneimittel vorrätig

hält, abgibt oder anwendet, ohne sich über
ihre einwandfreie Beschaffenheit vergewis-
sert zu haben,“

ee) Nach Nummer 13a wird folgende Nummer 13b
eingefügt:
„13b. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 2 Arzneimittel

verschreibt oder abgibt,“
ff) Die bisherige Nummer 13b wird Nummer 13c.

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 17 – Drucksache 14/9252

En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 0 . Au s s c h u s s e s

Artikel 3
entfällt

gg) Nummer 15 wird wie folgt gefasst:
„15. entgegen § 13 Abs. 2 Nr. 4 Satz 1 eine

Angabe nicht, nicht richtig, nicht voll-
ständig oder nicht rechtzeitig einträgt.“

b) In Absatz 2 werden die Nummern 1 bis 5 wie folgt
gefasst:
„1. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 4 nach Ablauf der

Gültigkeitsdauer der Verschreibung das ver-
schriebene Fütterungsarzneimittel herstellt
oder abgibt,

2. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 5 Fütterungsarznei-
mittel herstellt,

3. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 6 die Verschreibung
nicht, nicht richtig oder nicht vollständig er-
gänzt,

4. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 7 die Durchschrift
nicht aushändigt,

5. entgegen § 7 Abs. 2 Verschreibungen nicht auf-
bewahrt oder entgegen einer vollziehbaren An-
ordnung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.“

15. Nach § 15 wird folgender § 16 angefügt:
㤠16

Übergangsvorschriften
(1) Der Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke,

die bis zum [einsetzen: Datum des Tages des Inkrafttre-
tens des Gesetzes] betrieben wurde gilt als vorläufig er-
laubt.
(2) Die vorläufige Erlaubnis nach Absatz 1 erlischt

1. wenn nicht bis zum [einsetzen: Datum des ersten Ta-
ges des sechsten auf die Verkündung dieses Gesetzes
folgenden Kalendermonats] bei der zuständigen Be-
hörde eine Erlaubnis nach § 1a Abs. 1 beantragt
wird, oder

2. im Falle rechtzeitiger Antragstellung mit Eintritt der
Unanfechtbarkeit der Entscheidung über den Antrag.
(3) Die Anforderungen der §§ 3a und 3b sind beim

Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke nach Ablauf
von vier Jahren seit [einsetzen: Datum des Tages des
Inkrafttretens des Gesetzes] zu erfüllen.
(4) Abweichend von § 5 Abs. 3 und 4, §§ 6, 7, 13 Abs. 1

Satz 1, Abs. 2 Nr. 4a, § 15 Abs. 2 Nr. 1 bis 4 dürfen
Fütterungsarzneimittel noch bis zum [einsetzen: Datum
des ersten Tages des 15. auf die Verkündung folgenden
Kalendermonats] nach den bis zum [einsetzen: Datum
des Tages des Inkrafttretens dieses Gesetzes] geltenden
Regelungen hergestellt und angewendet werden.“

Artikel 3
Änderung der Verordnung über Nachweispflichten
für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren

bestimmt sind
§ 4 der Verordnung über Nachweispflichten für Arznei-

mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind vom

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 18 – Drucksache 14/9252

En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 0 . Au s s c h u s s e s

Artikel 4
entfällt

Artikel 5
entfällt

Artikel 6
entfällt

Artikel 2
Inkrafttreten

Diese Gesetz tritt am [einsetzen: Datum des ersten Tages
des dritten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats]
in Kraft.

2. Januar 1978 (BGBl. S. 26), die zuletzt durch Artikel 1 der
Verordnung vom 10. August 2001 geändert worden ist
(BGBl. I S. 2131), wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Verschrei-

bung“ die Wörter „oder des Auftrags zur Herstellung“
sowie nach dem Wort „nach“ die Angabe „§ 6 Abs. 2
Satz 7“ gestrichen.

2. In Absatz 3 wird nach Satz 3 folgender Satz angefügt:
„Soweit eine Arzneimittelbehandlung durch den Tierarzt
durchgeführt und keine Arzneimittel zur Nachbehand-
lung abgegeben werden, kann der Halter der Tiere auf
die Eintragung der Angaben nach Satz 2 Nr. 1 und 3, mit
Ausnahme der Nummer des tierärztlichen Anwendungs-
und Abgabebelegs, sowie Nr. 4 bis 7 in sein Bestands-
buch verzichten.“

Artikel 4
Änderung der Verordnung über apotheken-
pflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Die Verordnung über apothekenpflichtige und freiver-
käufliche Arzneimittel in der Bekanntmachung der Neufas-
sung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150, 1989 I
S. 254), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung
vom 22. Januar 1996 (BGBl. I S. 101), wird wie folgt geän-
dert:
1. In § 4 wird das Wort „Brieftauben,“ gestrichen.
2. In § 8 Abs. 2 wird das Wort „Brieftauben,“ gestrichen.

Artikel 5
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf den Artikeln 2 bis 4 beruhenden Teile der dort

geänderten Rechtsverordnungen können auf Grund der je-
weils einschlägigen Ermächtigungen durch Rechtsverord-
nung geändert werden.

Artikel 6
Neubekanntmachung

Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft kann den Wortlaut der Verordnung
über tierärztliche Hausapotheken in der vom Inkrafttreten
dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt
bekannt machen.

Artikel 7
Inkrafttreten

Diese Gesetz tritt am [einsetzen: Datum des ersten Tages
des dritten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats]
in Kraft.

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 19 – Drucksache 14/9252

Bericht des Abgeordneten Peter Bleser

A. Allgemeiner Teil
I. Der Deutsche Bundestag hat in seiner 230. Sitzung am

18. April 2002 den Gesetzentwurf des Bundesrates –
Drucksache 14/8613 – zur federführenden Beratung an
den Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft sowie zur Mitberatung an den Aus-
schuss für Gesundheit überwiesen.
Die Bundesregierung hat in ihrer Stellungnahme grund-
sätzlich die Zielsetzung des Gesetzentwurfs unterstützt,
jedoch aus rechtlichen sowie aus fachlichen Gesichts-
punkten umfangreichen Überarbeitungsbedarf gesehen.
Insbesondere im Hinblick auf die Gesetzgebungskompe-
tenz des Bundes nachArtikel 74 Abs. 1 Nr. 19 GG hat die
Bundesregierung gegen einzelneRegelungen desGesetz-
entwurfs verfassungsrechtliche Bedenken vorgebracht.

II. Der Gesetzentwurf sieht eine Anpassung des Arznei-
mittelgesetzes zur Durchsetzung einer Optimierung der
Arzneimittelanwendung bei gleichzeitiger strenger
Durchsetzung des Primates der Zulassung von Arznei-
mitteln vor. Durch einen Katalog von Maßnahmen soll
der missbräuchliche und illegale Umgang mit Tierarz-
neimitteln und Rohstoffen weitgehend ausgeschlossen,
der Arzneimittelbestand beim Tierhalter minimiert, die
tierärztliche Leistung im Rahmen der Arzneimittelab-
gabe stärker betont, die Qualität von Tierarzneimitteln
und die Sicherheit im Tierarzneimittelverkehr weiter
verbessert werden. Im Einzelnen wird auf die Regelun-
gen des Gesetzentwurfs und der Beschlüsse des Aus-
schusses verwiesen.
Der Gesetzentwurf ist allerdings entsprechend den Än-
derungsvorschlägen der Koalitionsfraktionen eingehend
überarbeitet worden, was faktisch einer Neuregelung
gleichkommt. Die Zielsetzung des Gesetzentwurfs des
Bundesrates wird zwar weitgehend unterstützt. Aus
rechtlichen und fachlichen Gründen wird jedoch ein
umfangreicher Änderungsbedarf gesehen. Insbeson-
dere auch im Hinblick auf die Gesetzgebungskompe-
tenz des Bundes nach Artikel 74 Absatz 1 Nr. 19 GG
bestehen gegen einzelne Regelungen verfassungsrecht-
liche Bedenken.

III. Der mitberatende Ausschuss für Gesundheit hat in
seiner 144. Sitzung am 5. Juni 2002 mit den Stimmen der
Koalitionsfraktionen gegen die Stimmen der Fraktionen
der CDU/CSU und FDP bei Stimmenthaltung der Frak-
tion der PDS empfohlen, dem Gesetzentwurf unter Be-
rücksichtigung derÄnderungsanträge derKoalitionsfrak-
tionen auf Ausschussdrucksache 1482 A zuzustimmen.

IV. Der federführende Ausschuss für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft hat in seiner 92. Sit-
zung am 24. April 2002 beschlossen, zu dem Gesetzent-
wurf eine Anhörung durchzuführen, die am 13. Mai
2002 erfolgte und zu der folgende Vertreter eingeladen
waren:
– Bundestierärztekammer
– Deutscher Bauernverband

– Tierärztekammer Sachsen-Anhalt
– Dr. Anita Idel, Forschungsinstitut für biologischen

Landbau
– Prof. Dr. Göbel, Institut für Mikrobiologie und Hy-

giene der Charité
– Prof. Dr. Manfred Kietzmann, Tierärztliche Hoch-

schule Hannover
– Dr. Rainer Schneichel, Landestierärztekammer

Rheinland-Pfalz
– Dr. Martin Schneidereit, Bundesverband für Tierge-

sundheit
– Dr. Karl-Heinz Simon, Bundesverband Praktischer

Tierärzte.
Hinsichtlich der Ergebnisse dieser Anhörungssitzung
wird auf das Protokoll der 95. Sitzung des 10. Aus-
schusses vom 13. Mai 2002 verwiesen.
In seiner 96. Sitzung am 15. Mai hat der 10. Ausschuss
den Gesetzentwurf anberaten und in seiner 98. Sitzung
am 5. Juni 2002 abschließend behandelt. In die Beratun-
gen sind auch die Ergebnisse der Anhörung vom
13. Mai 2002 eingeflossen.
Die Koalitionsfraktionen haben auf Ausschussdruck-
sache 14/745 Änderungsanträge vorgelegt.
Seitens der Koalitionsfraktionen wurde der Gesetzent-
wurf des Bundesrates als Beitrag zur Minimierung des
Tierarzneimitteleinsatzes begrüßt, nachdem sich auf
Grund der Missstände in diesem Bereich in der Vergan-
genheit ein entsprechender Handlungsbedarf gezeigt
habe.
Den Entwurf habe man jedoch rechtlich und fachlich
überarbeiten müssen, wie dies auch die Anhörung der
Experten deutlich gemacht habe.
Die entsprechenden Änderungsvorschläge dienten einer
Reduzierung von Missbrauchstatbeständen beim Ein-
satz von Tierarzneimitteln und seien praxistauglicher
als der Gesetzentwurf des Bundesrates, wobei sowohl
die Anliegen der Tierärzte als auch der Landwirte weit-
gehend berücksichtigt würden.
Von der Fraktion der CDU/CSU wurde das parlamen-
tarische Beratungsverfahren angesichts der kurzfristi-
gen Zuleitung der umfangreichen Änderungsvorschläge
der Koalitionsfraktionen als unzumutbar bezeichnet.
Festgestellt wurde, dass der Missbrauch beim Einsatz
von Tierarzneimitteln bereits nach jetziger Rechtslage
verhindert werden könne. Die Änderungsanträge der
Koalitionsfraktionen führten im Übrigen zu keiner we-
sentlichen Verbesserung. Die Frist für die Lagerung von
Tierarzneimitteln sei unzureichend. Auch habe tierärzt-
licher Sachverstand nicht die oberste Priorität bei deren
Einsatz. Schließlich wurde bemängelt, dass insbeson-
dere bei Heim- und Kleintieren Tierarzneimittel infolge
der Neuregelung nicht in dem erforderlichen Umfang
angewendet werden könnten.

Drucksache 14/9252 – 20 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode

Seitens der Fraktion der FDP wurde ebenfalls kriti-
siert, dass das Gesetzesvorhaben im Eilverfahren durch-
gezogen werde, was eine solide parlamentarische Bera-
tung unmöglich mache. Im Übrigen würden die Ände-
rungsanträge der Koalitionsfraktionen dem berechtigten
Anliegen der Tierärzte nicht gerecht.
Die Änderungsanträge auf Ausschussdrucksache 14/745
wurden mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen und
der Fraktion der PDS gegen die Stimmen der Fraktionen
der CDU/CSU und FDP angenommen.
Der Gesetzentwurf des Bundesrates auf Drucksache
14/8613 wurde unter Berücksichtigung der Änderungs-
anträge auf Ausschussdrucksache 14/745 mit den
Stimmen der Koalitionsfraktionen und der Fraktion der
PDS gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und FDP angenommen.

B. Besonderer Teil
Zur Begründung der einzelnen Vorschriften wird, soweit
sie im Verlauf der Ausschuss-Beratungen nicht ergänzt
oder geändert wurden, auf den Gesetzentwurf auf Drucksa-
che 14/8613 verwiesen.
Hinsichtlich der vom Ausschuss beschlossenen Änderungen
gelten folgende Begründungen:

1. Allgemeine Begründung
Der Bundesrat hat am 1. Februar 2002 einstimmig beschlos-
sen, dem Deutschen Bundestag den Entwurf eines Gesetzes
zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften zuzu-
leiten.
Die Bundesregierung hat in ihrer Stellungnahme grundsätz-
lich die Zielsetzung des Gesetzentwurfs unterstützt, jedoch
aus rechtlichen sowie aus fachlichen Gesichtspunkten um-
fangreichen Überarbeitungsbedarf gesehen. Insbesondere
im Hinblick auf die Gesetzgebungskompetenz des Bundes
nach Artikel 74 Abs. 1 Nr. 19 GG hat die Bundesregierung
gegen einzelne Regelungen des Gesetzentwurfs verfas-
sungsrechtliche Bedenken vorgebracht.
Die Initiative des Bundesrates, mit der Erkenntnissen Rech-
nung getragen wird, die die Länder im Zusammenhang mit
der Wahrnehmung ihrer Überwachungsaufgaben hinsicht-
lich der Einhaltung der Regelungen des Verkehrs mit Arz-
neimitteln gewonnen haben, ist zu begrüßen. Insbesondere
die Regelungen, mit denen die Minimierung des Arzneimit-
telbestandes beim Tierhalter angestrebt wird, werden unter
dem Aspekt eines verbesserten Verbraucherschutzes be-
grüßt. Eine Reduzierung des Arzneimitteleinsatzes bei Tie-
ren kann zu einer geringeren Rückstandsbelastung der von
Tieren stammenden Lebensmittel mit pharmakologisch
wirksamen Substanzen beitragen. Hinzu kommt, dass das
mit jedem Antibiotika-Einsatz verbundene Risiko der Resis-
tenzbildung verkleinert werden kann.
Auch die Zielsetzung, bei der Behandlung von Tieren in ers-
ter Linie zugelassene Fertigarzneimittel einzusetzen, wird
begrüßt. Sie dient sowohl dem Tierschutz als auch dem Ver-
braucherschutz, da Fertigarzneimittel schon bei der Herstel-
lung Qualitätsstandards genügen müssen, die in der Regel
nur der Inhaber einer Herstellungserlaubnis erfüllen kann.

Um sowohl die vom Bundesrat verfolgte Zielsetzung eines
verbesserten Verbraucherschutzes schnellstmöglich zu ver-
wirklichen, als auch den von der Bundesregierung vorge-
brachten Bedenken Rechnung zu tragen, wird es für not-
wendig gehalten, noch in dieser Legislaturperiode die erfor-
derlichen gesetzlichen Regelungen zu schaffen.

2. Begründung im Einzelnen
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1 (§ 4 Abs. 11)
Mit der Änderung der Begriffsbestimmung wird klarge-
stellt, dass Arzneimittel-Vormischungen nur zur Herstellung
von Fütterungsarzneimitteln verwendet werden dürfen.
Zu Nummer 2 (§ 4a neu)
Die Regelung des bisherigen § 80 wird aus systematischen
Gründen in den ersten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
(AMG) als neuer § 4a eingestellt. Mit der neuen Nummer 3
des § 4a wird dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts
vom 16. Februar 2000 – 1 BvR 420/97 – (BVerfGE 102,
26 ff.) zur Frischzellen-Verordnung Rechnung getragen.
Nach Artikel 74 Abs. 1 Nr. 19 hat der Bund die konkurrie-
rende Gesetzgebungskompetenz für die Regelung des Ver-
kehrs mit Arzneien. Demnach ist der Bund nur befugt, die
Herstellung solcher Arzneimittel gesetzlich oder im Verord-
nungsweg zu regeln, die dazu bestimmt sind, in den Verkehr
gebracht zu werden. Von dieser Bundeskompetenz ist eine
Regelung zum Herstellungsverbot von Arzneimitteln, die
der Arzt oder Tierarzt selbst herstellt und beim Patienten an-
wendet, nicht gedeckt. § 4a Nr. 3 schließt daher solche Arz-
neimittel aus dem Anwendungsbereich des Arzneimittelge-
setzes aus, die der Arzt oder Tierarzt zur Anwendung bei
seinen Patienten selbst herstellt und bei diesen anwendet.
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a (§ 13 Abs. 2 Nr. 3)
Die in § 13 Abs. 2 Nr. 3 geregelte Ausnahme von der Er-
laubnispflicht zur Herstellung von Arzneimitteln wird neu
gefasst. Danach bedarf es künftig nur noch für die in Num-
mer 3 aufgeführten Fälle keiner Herstellungserlaubnis.
Die Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung apo-
thekenpflichtiger Stoffe ist ohne Erlaubnis nicht mehr zuläs-
sig. Durch die Einschränkung der erlaubnisfreien Herstel-
lung von Arzneimitteln durch Tierärzte soll erreicht werden,
dass in der Regel zugelassene Fertigarzneimittel bei Tieren
angewendet werden, die auf Qualität, Wirksamkeit und Un-
bedenklichkeit auch im Hinblick auf das Rückstandsverhal-
ten geprüft sind. Dies bedeutet insbesondere im Hinblick
auf die Anwendung von Arzneimitteln bei Lebensmittel lie-
fernden Tieren, dass durch die Festsetzung wissenschaftlich
begründeter Wartezeiten im Rahmen des Zulassungsverfah-
rens bei bestimmungsgemäßer Anwendung dieser Arznei-
mittel eine Verbrauchergefährdung nicht zu befürchten ist.
Für die tierschutzgerechte Distanz-Immobilisation von Zoo-,
Wild- und Gehegetieren stehen häufig keine zugelassenen
Fertigarzneimittel zur Verfügung, so dass für eine tierschutz-
gerechte Immobilisation auf eine Kombination verschiedener
Anästhetika zurückgegriffen werdenmuss. In Notfällen (z. B.
beiAusbruch aus Tiergehegen) scheidet eineHerstellung über

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 21 – Drucksache 14/9252

dieApothekeausZeitgründenaus.DemTierarzt solltedeshalb
weiterhin die Möglichkeit eingeräumt werden, zum Zwecke
der Immobilisation von Zoo-,Wild- und Gehegetieren Fertig-
arzneimittel zu mischen und vorrätig halten zu können.
Die erlaubnisfreie Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
im Auftrag des Tierarztes soll zukünftig nicht mehr möglich
sein.
Zu Buchstabe b (§ 13 Abs. 2 Satz 3)
§ 13 Abs. 2 Satz 3 enthält ein Ausnahmeregelung für den
Fall der Auftragsherstellung von Fütterungsarzneimitteln.
Diese Regelung entfällt, da zukünftig Fütterungsarznei-
mittel nur noch auf Verschreibung hergestellt werden dür-
fen. Wer Fütterungsarzneimittel herstellen will, bedarf einer
Herstellungsererlaubnis nach Absatz 1.
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a (§ 21 Abs. 2 Nr. 4)
Redaktionelle Klarstellung, um die Einschränkung des § 21
Abs. 2 Nr. 4 durch Absatz 2a deutlich zu machen.
Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe aa (§ 21 Abs. 2a

Satz 2, 3, 4)
Die zulassungsfreie Herstellung von Arzneimitteln unter
Verwendung von apothekenpflichtigen Stoffen kann für
Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes im Falle
eines Therapienotstandes nunmehr nur noch in Apotheken
oder durch den Inhaber einer Herstellungserlaubnis erfol-
gen. Sind diese Arzneimittel zur Anwendung bei Lebens-
mittel liefernden Tieren bestimmt, so beschränkt sich die
zulassungsfreie Herstellung auf das Vermischen von Fertig-
arzneimitteln mit arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen.
Mit dieser Regelung soll erreicht werden, dass Tiere, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen in der Regel aus-
schließlich mit zugelassenen Fertigarzneimitteln behandelt
werden, sofern diese apothekenpflichtige Stoffe enthalten.
Das zulassungsfreie Umfüllen, Abpacken und Kennzeich-
nen von Fertigarzneimitteln in unveränderter Form wird auf
Fälle beschränkt, in denen im Einzelfall keine geeigneten
Packungsgrößen im Handel verfügbar sind. Kontamination
und Sterilitätsverlust beim Umfüllen und Abpacken sowie
unzureichende Kennzeichnung stellen Risiken im Verkehr
mit Arzneimitteln dar. Das Herstellen von Arzneimitteln aus
großen Gebinden im Wege des Umfüllens in unveränderter
Form soll daher nur ausnahmsweise zulässig sein.
Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe bb (§ 21 Abs. 2a

Satz 5)
Folgeänderung zu Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe
aa (Änderung des § 21 Abs. 2a).
Zu Nummer 5 (§ 23 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3)
Diese redaktionelle Anpassung ermöglicht es, die Anhänge
der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni
1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die
Festlegung von Höchstwerten für Tierarzneimittelrück-
stände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG
Nr. L 224 S. 1) in der jeweils aktuellen Fassung anzuwen-
den.

Zu Nummer 6 (§ 43 Abs. 4 Satz 1)
Die Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärzte ist an den
Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke gebunden. Die
Formulierung dient der Klarstellung.

Zu Nummer 7
Zu Buchstabe a (§ 47 Abs. 1 Nr. 6)
Der pharmazeutische Unternehmer bzw. der Arzneimittel-
großhändler darf Tierärzte nur noch mit apothekenpflichti-
gen Arzneimitteln beliefern, sofern es sich um Fertigarznei-
mittel handelt. Die Abgabe apothekenpflichtiger Soffe an
Tierärzte ist zukünftig nicht mehr möglich.

Zu Buchstabe b (§ 47 Abs. 1c)
Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler sind be-
reits jetzt nach § 47 Abs. 1b verpflichtet, der zuständigen
Behörde auf Verlangen Nachweise über den Bezug und die
Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vor-
zulegen, die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren, die
der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind. § 47
Abs. 1c enthält darüber hinaus eine Ermächtigung nach
Maßgabe des § 67a Abs. 3 eine Regelung einzuführen, die
pharmazeutische Unternehmer und Großhändler verpflich-
tet, an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta-
tion und Information (DIMDI) über die Abgabe von Arznei-
mitteln, die die unter dem Gesichtspunkt des Verbraucher-
schutzes kritischen Stoffe enthalten, sowie über die Abgabe
dieser Stoffe selbst Mitteilung zu machen.
Mit dieser Regelung wird die Voraussetzung geschaffen, die
Vertriebswege dieser Substanzen effizienter zu überwachen.
Darüber hinaus besteht die Möglichkeit z. B. über Abgabe-
mengen von antimikrobiell wirksamen Stoffen gewonnene
Daten, zusammen mit Daten aus anderen Bereichen zur Ent-
wicklung von Strategien zu nutzen, um der Ausbildung von
Resistenzen entgegenwirken zu können. Für den pharma-
zeutischen Unternehmer bedeutet eine entsprechende Mel-
deverpflichtung einen nur unerheblichen Mehraufwand, da
er die entsprechenden Daten, z. B. im Rahmen seiner Quali-
tätssicherung, ohnehin zur Verfügung haben muss.
Die Wahl des § 67a Abs. 3 als Ermächtigungsgrundlage ge-
währleistet, dass die datenschutzrechtlichen Belange der
Unternehmer angemessen berücksichtigt werden.

Zu Nummer 8 (§ 54 Abs. 2 Nr. 12)
§ 54 Abs. 2 Nr. 12 wird neu gefasst, um zum einen den Re-
gelungsumfang einer Rechtsverordnung näher zu konkreti-
sieren und zum anderen durch Inbezugnahme der in Num-
mer 1 des § 54 Abs. 2 bezeichneten Tätigkeiten des Tierarz-
tes, den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke zu defi-
nieren.

Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a (§ 56 Abs. 1 Satz 1)
Die Änderung dient der Klarstellung, dass Fütterungs-
arzneimittel vom Hersteller ausschließlich und unmittelbar
an Tierhalter auszuliefern sind.

Drucksache 14/9252 – 22 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode

Zu Buchstabe b (§ 56 Abs. 2)
Arzneimittel-Vormischungen sind als Monopräparate (ein
Wirkstoff) oder als Kombinationspräparate (mehrere Wirk-
stoffe) zugelassen. Zur Herstellung eines Fütterungsarznei-
mittels ist grundsätzlich nur eine Arzneimittel-Vormischung
zu verwenden. Dies entspricht der bestimmungsgemäßen
Anwendung in Übereinstimmung mit den Zulassungsbedin-
gungen. Sollte eine geeignete Arzneimittel-Vormischung
nicht zur Verfügung stehen, können ausnahmsweise meh-
rere Arzneimittel-Vormischungen zusammengemischt wer-
den. Die Einmischung einer größeren Anzahl von Arznei-
mittel-Vormischungen, die häufig bereits mehrere Wirk-
stoffe enthalten, in ein Fütterungsarzneimittel birgt jedoch
das Risiko pharmakologischer Unverträglichkeiten und
führt häufig zu mischtechnischen Problemen. Das Risiko
des Einsatzes unwirksamer, gegebenenfalls auch toxischer
Arzneimittel, steigt dadurch deutlich an. Um dieses Risiko
zu reduzieren, aber dennoch notwendige und sinnvolle
Kombinationen von verschiedenen Arzneimittel-Vormi-
schungen zur individuellen Therapie zu ermöglichen, wird
die Anzahl der Arzneimittel-Vormischungen, die insgesamt
in einem Fütterungsarzneimittel zusammengemischt werden
dürfen, auf drei begrenzt. Die Regelung dient damit auch
dem Ziel, den Arzneimitteleinsatz insgesamt zu reduzieren.
Da jede Antibiotika-Anwendung das Risiko einer Resis-
tenzentwicklung birgt, wird auch die Anzahl der Arzneimit-
tel-Vormischungen, die Antibiotika enthalten dürfen, auf
zwei begrenzt. Sollte dabei eine der Arzneimittel-Vormi-
schungen auf Grund ihrer Zulassung mehr als einen antibio-
tisch wirksamen Stoff enthalten, so dürfen die übrigen ver-
wendeten Arzneimittel-Vormischungen keine weiteren anti-
biotisch wirksamen Stoffe mehr enthalten.
Die Streichung des bisherigen Satzes 2 folgt aus der Ab-
schaffung der Auftragsherstellung von Fütterungsarznei-
mitteln (Folgeänderung zu Nummer 3 – Änderung des § 13
Abs. 2).

Zu Buchstabe c (§ 56 Abs. 3)
Dem Grundsatz der Verwendung nur einer Arzneimittel-
Vormischung bei der Herstellung eines Fütterungs-
arzneimittels und lediglich in begründeten Ausnahmefällen
von höchstens drei Arzneimittel-Vormischungen soll Nach-
druck verliehen werden, indem auch eine zusätzliche Ein-
mischung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Fut-
termittelzusatzstoff zugelassen sind, verboten wird.

Zu Buchstabe d Doppelbuchstabe aa (§ 56 Abs. 5)
Folgeänderung zu Nummer 3 (Änderung des § 13 Abs. 2).

Zu Buchstabe d Doppelbuchstabe bb (§ 56 Abs. 5
Satz 1 Nr. 2)

Arzneimittel-Vormischungen werden unterschieden nach
bestimmten Tierarten und bestimmten Anwendungsgebieten
zugelassen. Dem wird mit der klarstellenden Formulierung
Rechnung getragen. Da mit einem Wechsel der Tierart im
Falle der Umwidmung in der Regel auch eine Änderung des
Mischfuttermittels einhergeht, bedarf dies hinsichtlich des
zu verwendenden Mischfuttermittels besonderer Beachtung.

Zu Buchstabe d Doppelbuchstabe cc (§ 56 Abs. 5
Satz 1 Nr. 3)

Um eine noch nähere zeitliche Bindung an die tierärztliche
Behandlung sicherzustellen, wird die zulässige Abgabe-
menge von Fütterungsarzneimitteln, die verschreibungs-
pflichtige Arzneimittel-Vormischungen enthalten, auf den
Bedarf von höchstens sieben Tagen nach der Abgabe be-
schränkt, sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine län-
gere Anwendung vorsehen. Insbesondere bei Fütterungs-
arzneimitteln ist die sachgerechte Lagerung auf Grund des
größeren Volumens im Bestand des Tierhalters häufig prob-
lematisch. Die Lagerfrist sollte daher möglichst kurz sein.
Zu Nummer 10
Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (§ 56a Abs. 1

Satz 1 Nr. 3)
Auch bei der Anwendung und möglichen Umwidmung von
Tierarzneimitteln soll der Grundsatz, nur zugelassene Arz-
neimittel anzuwenden (Primat der Zulassung), besondere
Beachtung finden. Grundsätzlich sollen Arzneimittel ange-
wendet werden, die für die zu behandelnde Tierart und das
Anwendungsgebiet zugelassen sind.
Zu Buchstabe a Dreifachbuchstabe bbb (§ 56a Abs. 1

Satz 1 Nr. 4)
Konkretisierung der Anforderungen an die Verschreibung
und Abgabe von Arzneimitteln im Rahmen der Behandlung
von Tieren.
Zu Buchstabe a Dreifachbuchstabe ccc (§ 56a Abs. 1

Satz 1 Nr. 5)
und Doppelbuchstabe bb (§ 56a Abs. 1

Satz 2)
Grundsätzlich gilt für den Tierarzt, dass er im Rahmen einer
Behandlung Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb
von Apotheken nicht freigegeben sind, nur in einer Menge
abgeben oder verschreiben darf, die nach dem Stand der
tierärztlichen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Be-
handlungsziel zu erreichen.
Um die Abgabemenge verschreibungspflichtiger Arzneimit-
tel für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
eng an den tatsächlichen Bedarf der Behandlung der vom
Tierarzt festgestellten Krankheit anzupassen und damit auch
die Menge der im Bestand befindlichen Arzneimittel insge-
samt zu reduzieren, wird die zulässige Abgabemenge sol-
cher Arzneimittel, bei denen auf Grund möglicher Risiken
für den Verbraucher durch Rückstände Wartezeiten festge-
legt wurden, auf eine Menge begrenzt, die für eine Behand-
lung von höchstens sieben Tagen nach der Abgabe notwen-
dig ist. Eine Überschreitung dieser Abgabemengen ist nur
dann möglich, wenn in den Zulassungsbedingungen dieser
Arzneimittel längere Behandlungszeiten vorgesehen sind,
oder, sofern eine regelmäßige Betreuung des Bestandes
durch einen Tierarzt gewährleistet ist, dies schriftlich doku-
mentiert wird, und der Tierarzt eine längere Behandlung für
notwendig erachtet. In letzterem Fall können die Arzneimit-
tel höchstens in einer Menge abgegeben werden, die für
eine 31 Tage dauernde Behandlung ausreicht. Diese Rege-
lung soll sicherstellen, dass Arzneimittel für Lebensmittel

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 23 – Drucksache 14/9252

liefernde Tiere nur in direktem Zusammenhang mit einer
tierärztlichen Bestandsbetreuung, in deren Rahmen eine Be-
handlungsanweisung erfolgt, über einen längeren Zeitraum
abgegeben werden.
Mit der Eingrenzung der Beschränkung der Abgabefrist auf
diejenigen Arzneimittel, für die Wartezeiten bestehen, wird
sowohl dem Grundsatz des vorsorgenden Verbraucherschut-
zes als auch den Erfordernissen eines modernen Betriebs-
managements Rechnung getragen. Mit dieser Regelung
wird zugleich verhindert, dass Arzneimittel durch eine län-
gerfristige Lagerung beim Tierhalter an Qualität verlieren
und dass sie ohne tierärztlich festgestellte Indikation einge-
setzt werden.
Da bei der Anwendung von antimikrobiell wirksamen Sub-
stanzen die Antibiotika-Leitlinien als Ausdruck des Standes
tierärztlicher Wissenschaft zu beachten sind, in denen eine
über den Zeitraum von sieben Tagen hinausgehende Anti-
biotika-Verabreichung, von wenigen Ausnahmefällen abge-
sehen, generell ausgeschlossen wird, gilt im Falle der Ab-
gabe von Antibiotika die Möglichkeit der Abweichung von
der 7-Tagefrist nur für solche, die nach den Zulassungsbe-
dingungen ausschließlich lokal angewendet werden dürfen.
Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe cc (§ 56a Abs. 1

Satz 4)
Mit der Regelung wird dem Tierarzt verboten, Arzneimittel-
Vormischungen, die nicht gleichzeitig als oral zu verabrei-
chende Fertigarzneimittel zugelassen sind, an den Landwirt
abzugeben. Eine Vermischung von Arzneimitteln mit dem
Futter soll im landwirtschaftlichen Betrieb nur noch für sol-
che Arzneimittel erlaubt sein, die gemäß ihren Zulassungs-
bedingungen oral verabreicht werden dürfen.
Zu Buchstabe b (§ 56a Abs. 2 Satz 1)
Im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung hat der
Tierarzt die Voraussetzungen für das Vorliegen eines so ge-
nannten Therapienotstandes verantwortlich festzustellen.
Um auch in diesem Fall dem Grundsatz, nur zugelassene
Arzneimittel zu verwenden, umfassend Rechnung zu tra-
gen, dürfen Abweichungen von den Zulassungsbedingun-
gen zunächst nur bezogen auf das Anwendungsgebiet vor-
genommen werden (Nummer 1). Auf Arzneimittel für eine
andere Tierart – bei Lebensmittel liefernden Tieren auf Arz-
neimittel für Lebensmittel liefernde Tiere begrenzt – darf
erst dann zurückgegriffen werden, wenn es ein für ein ande-
res Anwendungsgebiet zugelassenes Arzneimittel nicht gibt
(Nummer 2).
Kommt der Tierarzt nach verantwortlicher Prüfung zu dem
Ergebnis, dass bei Lebensmittel liefernden Tieren ein Arznei-
mittel nach Nummer 1 und Nummer 2 nicht zur Verfügung
steht, ist auch der Einsatz solcher Fertigarzneimittel zugelas-
sen, deren Wirkstoffe in den Anhängen I bis III der Verord-
nung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind (Nummer 3). Da-
mit steht dem Tierarzt im Falle des Therapienotstandes eine
breitere Palette an geprüften Fertigarzneimitteln zur Verfü-
gung, die auch auf ihre gesundheitliche Unbedenklichkeit im
Hinblick auf das Rückstandsverhalten geprüft wurden.
Auch die Anwendung eines zugelassenen Fertigarzneimit-
tels, das mit arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen ver-
mischt wurde, ist im Therapienotstand möglich (Nummer 4).

Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe bb (§ 56a Abs. 2
Satz 2)

Der Tierarzt hat bei der Anwendung eines umgewidmeten
Arzneimittels im Falle des Therapienotstands auf mögliche,
unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu achten. Dies ge-
bieten die Grundsätze tierschutzgerechten Handelns. Ledig-
lich unter der Bedingung einer regelmäßigen Untersuchung
der Lebensmittel liefernden Tiere in einem Bestand können
diese Arzneimittel auch durch den Tierhalter verabreicht
werden, da im Rahmen einer ordnungsgemäßen Bestands-
betreuung der Tierarzt in der Regel die Erstanwendung ei-
nes umgewidmeten Arzneimittels selbst durchführt.
Zu Buchstabe c (§ 56a Abs. 3 Satz 1)
Mit dieser Änderung wird die bestehende Ermächtigung des
§ 56a Abs. 3 erweitert, um über die Regelung möglicher
Nachweispflichten hinaus nähere Einzelheiten in Bezug auf
die Anforderungen bei der Abgabe von Arzneimitteln zur
Anwendung an Tieren festzulegen.
Zu Nummer 11 (§ 56b)
Da § 56a abschließende Regelungen enthält, die nicht alle
Einzelfälle, die in der Praxis vorkommen, in geeigneter
Weise im Voraus erfassen können, kann die Anwendung
dieser Vorschrift dazu führen, dass die ordnungsgemäße
arzneiliche Versorgung von Tieren in bestimmten Sondersi-
tuationen ernsthaft gefährdet ist. Um auf solche Probleme
reagieren zu können, wird eine Ermächtigung geschaffen,
im Wege einer Rechtsverordnung für bestimmte Fälle Aus-
nahmen von § 56a zuzulassen.
Zu Nummer 12 (§ 57 Abs. 1 Satz 2)
Mit der Änderung soll sichergestellt werden, dass der Tier-
halter keine Arzneimittel-Vormischungen erhält, um daraus
selbst Fütterungsarzneimittel herzustellen. Eine orale Ver-
abreichung von Arzneimitteln über das Futter ist weiterhin
möglich, sofern diese als Fertigarzneimittel zugelassen sind.
Zu Nummer 13 (§ 59a Abs. 2 Satz 1)
In den Fällen des Therapienotstandes ist die Umwidmung
eines zugelassenen Fertigarzneimittels der Herstellung aus
Rohstoffen vorzuziehen, da es sich um Arzneimittel han-
delt, deren Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit ge-
prüft sind. Bisher bezog sich die Einschränkung der Be-
zugsmöglichkeit auf zugelassene oder von der Zulassung
freigestellte Arzneimittel nur auf solche Stoffe, die der Ver-
schreibungspflicht unterliegen. Zukünftig können Tierärzte
jeden apothekenpflichtigen Stoff nur beziehen, sofern dieser
als Arzneimittel zugelassen oder von der Zulassung freige-
stellt ist.
Zu Nummer 14 (§ 65 Abs. 1 Satz 2)
Die Klarstellung der Befugnis im Hinblick auf die Ent-
nahme von Proben von im landwirtschaftlichen Betrieb vor-
handenen Futtermitteln, deren Ausgangssubstanzen und
dem Tränkwasser verbessert die Überwachungsmög-
lichkeiten der Behörde. In vielen Fällen kann eine solche
Probenahme in Hinblick auf ihre Eignung die Probenahme
am lebenden Tier ergänzen oder ersetzen, zumal sie mit

Drucksache 14/9252 – 24 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode

deutlich geringerem Aufwand durchzuführen und auch aus
Tierschutzgründen vorzuziehen ist.
Zu Nummer 15 (§ 80)
Folgeänderung zu Nummer 2 (Einführung des neuen § 4a).
Zu Nummer 16 (§ 97 Abs. 2 Nr. 20)
Folgeänderung zu Nummer 9 Buchstabe d (Änderung des
§ 56 Abs. 5).
Zu Nummer 17 (Neunter Unterabschnitt, § 137)
Um einerseits den betroffenen Herstellern von Fütterungs-
arzneimitteln hinreichend Zeit zur Umstellung auf die geän-
derten Voraussetzungen für das Herstellen und das Inver-
kehrbringen von Fütterungsarzneimitteln einzuräumen und
andererseits eine ausreichende Versorgung mit Fütterungs-
arzneimitteln weiterhin zu gewährleisten, wird eine Über-
gangsfrist von zwei Jahren eingeräumt.
Zu Artikel 2
Um ein möglichst zeitnahes Inkrafttreten der geänderten
Regelungen des Arzneimittelgesetzes zu ermöglichen und
gleichzeitig den Betroffenen hinreichend Zeit zur Umstel-
lung auf die neue Rechtslage zu geben, soll das Gesetz drei
Monate nach seiner Verkündung in Kraft treten.

C. Zusätzlicher Teil
Folgende Änderungsvorschläge des Bundesrates wurden
vom Ausschuss nicht übernommen (Zitate der Nummern
beziehen sich auf den Gesetzentwurf des Bundesrates auf
Drucksache 14/8613).
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a (§ 4 Abs. 10)
Aus kompetenzrechtlichen Gründen können im Arzneimit-
telgesetz nur Regelungen getroffen werden, die den Verkehr
mit Arzneimitteln betreffen. Dies wurde im Urteil des Bun-
desverfassungsgerichts vom 16. Februar 2000 – 1 BvR 420/
97 – (BVerfGE 102, 26 ff.) zur Frischzellen-Verordnung be-
stätigt.
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe b (§ 47 Abs. 1a)
Redaktionelle Anpassung, da die Erlaubnispflicht für den
Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke nicht eingeführt
wird.
Zu Nummer 6
Zu Buchstabe a (§ 54 Abs. 2 Nr. 12)
Die vom Bundesrat vorgesehene Ausweitung der Ermächti-
gung, auch Regelungen über das Vorhandensein eines funk-
tionierenden Qualitätsmanagementsystems treffen zu kön-
nen, ist entbehrlich, da die derzeitige Ermächtigung des § 54
Abs. 1 ausreicht, um Anforderungen an ein Qualitätsma-
nagementsystem in tierärztlichen Hausapotheken zu stellen.

Zu Buchstabe b (§ 54 Abs. 2b)
Der Entwurf des Bundesrates sieht vor, dass der Betrieb ei-
ner tierärztlichen Hausapotheke von einer Erlaubnis abhän-
gig gemacht wird.
Hiergegen bestehen Bedenken, die in dem Entwurf geregel-
ten Anforderungen an die Erteilung einer Erlaubnis zum Be-
trieb einer tierärztlichen Hausapotheke teilweise inhaltlich
den Anforderungen an die Erteilung der Approbation ent-
sprechen. Für die im Übrigen enthaltenen Regelungen über
Fortbildungsmaßnahmen beim Betrieb einer tierärztlichen
Hausapotheke besteht keine bundesrechtliche Kompetenz;
sie müssten daher im Landesrecht geregelt werden. Darüber
hinausgehende fachliche Gesichtspunkte, die im Hinblick
auf Artikel 12 GG zur verfassungsrechtlichen Legitimation
dieser Berufsausübungsregelung herangezogen werden
könnten, sind nicht ersichtlich. Das Bedürfnis nach Erleich-
terung der Überwachung allein reicht insoweit nicht aus.
Zu Nummer 10
Zu den Buchstaben a und b (§ 58)
Mit der Vorschrift soll verhindert werden, dass Arzneimittel
entgegen den Zulassungsbedingungen angewendet werden.
Anhaltspunkte für mögliche Verstöße können z. B. durch
die vorgeschriebenen regelmäßig durchzuführenden Rück-
standsuntersuchungen festgestellt werden. Da Rückstands-
untersuchungen nur an Lebensmittel liefernden Tieren
durchgeführt werden, ist eine Regelung, die sich auch an
den Halter von Tieren richtet, die nicht der Lebensmittelge-
winnung dienen, nicht praxisgerecht und daher auch im
Hinblick auf die Strafbewehrung des § 58 Abs. 1 Satz 1 un-
verhältnismäßig.
Zu Nummer 12
Zu Buchstabe a (§ 60 Abs. 1)
Mit der vom Bundesrat vorgesehenen Regelung soll die Be-
freiung von der Zulassungspflicht für bestimmte Arzneimit-
tel für Brieftauben aufgehoben werden. Dies wird damit be-
gründet, dass sich derzeit Arzneimittel für Brieftauben mit
verschreibungspflichtigen Inhaltsstoffen auf dem Markt be-
finden, die nicht zugelassen sind. Da generell für alle ver-
schreibungspflichtigen Arzneimittel – darunter auch dieje-
nigen zur Anwendung bei Brieftauben – eine Zulassungs-
pflicht besteht, befinden sich diese Arzneimittel widerrecht-
lich im Verkehr. Es unterliegt der Sorgfaltspflicht des
pharmazeutischen Unternehmers, sich vor dem Inverkehr-
bringen eines Arzneimittels darüber zu informieren, ob die
wirksamen Bestandteile in dem Arzneimittel der Verschrei-
bungspflicht unterliegen. Die vorgesehene Änderung des
§ 60 ist nicht notwendig.
Zu Buchstabe b (§ 60 Abs. 4)
Durch die vorgesehene Regelung soll die Möglichkeit, aus-
nahmsweise Arzneimittel für Heimtiere mit Genehmigung
der zuständigen Behörde versenden zu dürfen, aufgehoben
werden. Bei der derzeitigen Regelung des § 60 Abs. 4 AMG
handelt es sich um eine Bestimmung, die den zuständigen
Behörden hinsichtlich einer Ausnahmegenehmigung Er-
messen einräumt. Es ist derzeit den für die Überwachung
zuständigen Behörden überlassen, von der Möglichkeit, den

Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 25 – Drucksache 14/9252

Versand zu erlauben, Gebrauch zu machen. Da nicht mit Si-
cherheit ausgeschlossen werden kann, dass Fälle vorkom-
men, die eine in § 60 Abs. 4 AMG vorgesehene Ausnahme
vom Versandverbot rechtfertigen, sollte diese Flexibilität,
auch aus Gründen des Tierschutzes, erhalten bleiben. Daher
wird die vorgeschlagene Änderung nicht übernommen.
Zu den Artikeln 2 bis 6
Die Artikel 2, 3 und 4 enthalten umfassende Änderungen
der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken, der Ver-
ordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sowie der Verord-
nung über apothekenpflichtige und frei verkäufliche Arznei-
mittel, die keine zwingenden Folgeänderungen in Bezug auf
die vorgesehenen Gesetzesänderungen darstellen. Eine Än-
derung durch Gesetz ist daher auch im Hinblick auf die
Wahrung des Rangverhältnisses von Gesetz und Verord-
nung und zur Vermeidung einer Kompetenzvermischung
von Gesetz- und Verordnungsgeber nicht notwendig. Damit
erübrigen sich auch die Artikel 5 und 6.

Berlin, den 5. Juni 2002

Peter Bleser
Berichterstatter