Vom 15. Mai 2002
Deutscher Bundestag Drucksache 14/9089
14. Wahlperiode 15. 05. 2002
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
1) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksachen 14/8230, 14/8767 –
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes
(2. GenTG-ÄndG)
2) zu dem Gesetzentwurf des Bundesrates
– Drucksache 14/5929 –
Entwurf eines … Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes
A. Problem
Das deutsche Gentechnikrecht beruht im Wesentlichen auf europäischem Ge-
meinschaftsrecht, das unter anderem die Richtlinie 90/219/EWG („System-
richtlinie“) über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in ge-
schlossenen Systemen umfasst. Diese Richtlinie ist durch die Richtlinie 98/81/
EG mit dem Ziel geändert worden, das in Deutschland bereits eingeführte Sys-
tem der vier Sicherheitsstufen EU-weit zu etablieren und neben Regelungen,
die das Sicherheitsniveau erhöhen, auch verschiedene Vereinfachungen und
Beschleunigungen bei den durchzuführenden Verwaltungsverfahren einzufüh-
ren. Die Frist für die Umsetzung der Richtlinie 98/81/EG in nationales Recht ist
am 5. Juni 2000 abgelaufen.
B. Lösung
Die vorliegenden Gesetzentwürfe der Bundesregierung und des Bundesrates
bezwecken die Umsetzung der Änderungen der „Systemrichtlinie“.
Beide Gesetzentwürfe reduzieren – in unterschiedlichem Maße – die Anforde-
rungen an bürokratische Verfahren beim Umgang mit gentechnisch veränderten
Organismen in geschlossenen Systemen (z. B. Labors und Produktionsanlagen)
und vereinfachen und beschleunigen die damit verbundenen Verwaltungsver-
fahren in den niedrigen Sicherheitsstufen. Zugleich stärken sie andererseits die
präventive behördliche Kontrolle in den höheren Sicherheitsstufen entspre-
chend dem Vorsorgegrundsatz.
Drucksache 14/9089 – 2 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
Der Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksachen 14/8230 und 14/
8767 führt darüber hinaus eine Ermächtigungsgrundlage zum Erlass einer
Rechtsverordnung ein, nach der bestimmte gentechnisch veränderte Mikroor-
ganismen vom Regelungsbereich des Gentechnikgesetzes ganz oder teilweise
ausgenommen werden können. Auch berücksichtigt der Gesetzentwurf der
Bundesregierung die bisher erfolgten Änderungen von Arbeitsschutzvorschrif-
ten, fasst die bestehenden Haftungsvorschriften klarer und sieht eine Interes-
senvertretung des Verbraucherschutzes in der Zentralen Kommission für die
Biologische Sicherheit vor. Insgesamt sieht der Gesetzentwurf der Bundesre-
gierung hierfür neben der Änderung des Gentechnikgesetzes selbst auch Verän-
derungen von vier Rechtsverordnungen vor, um der Umsetzungspflicht umfas-
send zu entsprechen.
1. Annahme des Gesetzentwurfs der Bundesregierung mit den Stimmen
der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stim-
men der Fraktionen der CDU/CSU, FDP und PDS
2. Ablehnung des Gesetzentwurfs des Bundesrates mit den Stimmen der
Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und PDS bei Stimm-
enthaltung der Fraktion der CDU/CSU und bei Abwesenheit der Frak-
tion der FDP
C. Alternativen
Ablehnung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung und Annahme des Gesetz-
entwurfs des Bundesrates.
D. Kosten der öffentlichen Haushalte
Mit wesentlichen Kostenänderungen ist nicht zu rechnen. Durch die Vereinfa-
chung des Verwaltungsverfahrens, wie sie beide Gesetzentwürfe vorsehen,
kann es zu minimalen Veränderungen der bisherigen Kostensituation kommen.
E. Sonstige Kosten
Sonstige Kosten werden nicht verursacht.
Möglicherweise entsteht in der Wirtschaft ein geringfügig höherer Verwal-
tungsaufwand durch die Verschärfung der Antragserfordernisse.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 3 – Drucksache 14/9089
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
1) den Gesetzentwurf der Bundesregierung – Drucksachen 14/8230, 14/8767 –
in der aus der nachstehenden Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzu-
nehmen;
2) den Gesetzentwurf des Bundesrates – Drucksache 14/5929 – abzulehnen.
Berlin, den 15. Mai 2002
Der Ausschuss für Gesundheit
Klaus Kirschner Dr. Carola Reimann
Vorsitzender Berichterstatterin
Drucksache 14/9089 – 4 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f
—
Be s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
—
Zusammenstellung
des Entwurfs eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes
(2. GenTG-ÄndG)
– Drucksachen 14/8230, 14/8767 –
mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit
Entwurf eines Zweiten Gesetzes*) zur Änderung
des Gentechnikgesetzes (2. GenTG-ÄndG)
*) „Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie
98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 zur Ände-
rung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwen-
dung genetisch veränderter Mikroorganismen in ge-
schlossenen Systemen (ABl EG Nr. L 330 S. 13 vom
5. Dezember 1998).“
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das
folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Gentechnikgesetzes
Das Gentechnikgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), zuletzt
geändert durch Artikel 31 der Verordnung vom 29. Oktober
2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst:
„Inhaltsübersicht
Erster Teil
unv e r ä n d e r t
Zweiter Teil
Gentechnische Arbeiten
in gentechnischen Anlagen
§ 7 Sicherheitsstufen, Sicherheitsmaßnahmen
§ 8 Genehmigung und Anmeldung von gentechni-
schen Anlagen und erstmaligen gentechnischen
Arbeiten
§ 9 Weitere gentechnische Arbeiten
§ 10 Genehmigungsverfahren
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung
des Gentechnikgesetzes (2. GenTG-ÄndG)
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das
folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Gentechnikgesetzes
Das Gentechnikgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), zuletzt
geändert durch Artikel 31 der Verordnung vom 29. Oktober
2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst:
„Inhaltsübersicht
Erster Teil
Allgemeine Vorschriften
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Anwendungsbereich
§ 3 Begriffsbestimmungen
§ 4 Kommission
§ 5 Aufgaben der Kommission
§ 6 Allgemeine Sorgfalts- und Aufzeichnungspflich-
ten, Gefahrenvorsorge
Zweiter Teil
Gentechnische Arbeiten
in gentechnischen Anlagen
§ 7 Sicherheitsstufen, Sicherheitsmaßnahmen
§ 8 Genehmigung und Anmeldung von gentechni-
schen Anlagen und erstmaligen gentechnischen
Arbeiten
§ 9 Weitere gentechnische Arbeiten
§ 10 Genehmigungsverfahren
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 5 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
§ 11 Genehmigungsvoraussetzungen
§ 12 Anmeldeverfahren
§ 13 entfällt
Dritter Teil
unv e r ä n d e r t
Vierter Teil
unv e r ä n d e r t
Fünfter Teil
unv e r ä n d e r t
Sechster Teil
unv e r ä n d e r t
Siebter Teil
unv e r ä n d e r t
§ 11 Genehmigungsvoraussetzungen
§ 12 Anmeldeverfahren
§ 13 Anzeigeverfahren
Dritter Teil
Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 14 Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 15 Antragsunterlagen bei Freisetzung und Inverkehr-
bringen
§ 16 Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbrin-
gen
Vierter Teil
Gemeinsame Vorschriften
§ 17 Verwendung von Unterlagen
§ 17a Vertraulichkeit von Angaben
§ 18 Anhörungsverfahren
§ 19 Nebenbestimmungen, nachträgliche Auflagen
§ 20 Einstweilige Einstellung
§ 21 Mitteilungspflichten
§ 22 Andere behördliche Entscheidungen
§ 23 Ausschluss von privatrechtlichen Abwehransprü-
chen
§ 24 Kosten
§ 25 Überwachung, Auskunfts-, Duldungspflichten
§ 26 Behördliche Anordnungen
§ 27 Erlöschen der Genehmigung oder der Anmeldung
§ 28 Unterrichtungspflicht
§ 29 Auswertung und Bereitstellung von Daten
§ 30 Erlass von Rechtsverordnungen und Verwaltungs-
vorschriften
§ 31 Zuständige Behörden
Fünfter Teil
Haftungsvorschriften
§ 32 Haftung
§ 33 Haftungshöchstbetrag
§ 34 Ursachenvermutung
§ 35 Auskunftsansprüche des Geschädigten
§ 36 Deckungsvorsorge
§ 37 Haftung nach anderen Rechtsvorschriften
Sechster Teil
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 38 Bußgeldvorschriften
§ 39 Strafvorschriften
Siebter Teil
Übergangs- und Schlussvorschriften
§ 40 (weggefallen)
Drucksache 14/9089 – 6 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
2. § 2 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, zur
Umsetzung der Entscheidungen der Kommission
oder des Rates der Europäischen Gemeinschaften
nach Artikel 21 der Richtlinie 90/219/EWG des Ra-
tes vom 23. April 1990 über die Anwendung gene-
tisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen
Systemen (ABl. EG Nr. L 117 S. 1 vom 8. Mai
1990), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/81/
EG des Rates vom 26. Oktober 1998, (ABl. EG Nr. L
330 S. 13 vom 5. Dezember 1998) zu Anhang II
Teil C, nach Anhörung der Kommission durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
gentechnische Arbeiten mit Typen von gentech-
nisch veränderten Mikroorganismen ganz oder teil-
weise von den Regelungen dieses Gesetzes auszu-
nehmen und Art und Umfang von Aufzeichnungs-
pflichten zu regeln. Die §§ 32 bis 37 bleiben
unberührt. Die Rechtsverordnung soll eine Melde-
pflicht an die zuständige Behörde beinhalten, die
darauf beschränkt ist, den verwendeten Typ des
gentechnisch veränderten Mikroorganismus, den
Ort, an dem mit ihm gearbeitet wird, und die ver-
antwortliche Person zu bezeichnen. Über diese
Meldungen soll die zuständige Behörde ein Regis-
ter führen und es in regelmäßigen Abständen aus-
werten.“
b) u n v e r ä n d e r t
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a. einge-
fügt:
„1a. Mikroorganismen
Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch-
kleine ein- oder mehrzellige Algen, Flechten,
andere eukaryotische Einzeller oder mikrosko-
pisch-kleine tierische Mehrzeller sowie tieri-
sche und pflanzliche Zellkulturen,“
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) Nach Nummer 3 werden folgende Nummern 3a
bis 3c angefügt:
§ 41 Übergangsregelung
§ 41a (weggefallen)
§ 42 Anwendbarkeit der Vorschriften für die anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum“
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, zur
Umsetzung der Entscheidungen der Kommission
oder des Rates der Europäischen Gemeinschaften
nach Artikel 21 der Richtlinie 90/219/EWG des Ra-
tes vom 23. April 1990 über die Anwendung gene-
tisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen
Systemen (ABl. EG Nr. L 117 S. 1 vom 8. Mai
1990), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/81/
EG des Rates vom 26. Oktober 1998, (ABl. EG Nr. L
330 S. 13 vom 5. Dezember 1998) zu Anhang II
Teil C, nach Anhörung der Kommission durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Typen von Mikroorganismen ganz oder teilweise von
den Regelungen dieses Gesetzes auszunehmen und
Art und Umfang von Aufzeichnungspflichten zu re-
geln. Die §§ 32 bis 37 bleiben unberührt.“
b) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3.
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a. einge-
fügt:
„1a. Mikroorganismen
Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch-
kleine ein- oder mehrzellige Algen, Flechten,
andere eukaryotische Einzeller oder mikrosko-
pisch-kleine tierische Mehrzeller,“
b) In Nummer 2 Buchstabe b werden nach dem Wort
„Organismen“ die Wörter „sowie deren Verwendung
in anderer Weise“ eingefügt.
c) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. gentechnisch veränderter Organismus
ein Organismus, dessen genetisches Material in
einer Weise verändert worden ist, wie sie unter
natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder
natürliche Rekombination nicht vorkommt.“
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 7 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
„3a. Verfahren der Veränderung genetischen Materi-
als in diesem Sinne sind insbesondere
a) Nukleinsäure-Rekombinationstechniken, bei
denen durch die Einbringung von Nuklein-
säuremolekülen, die außerhalb eines Orga-
nismus erzeugt wurden, in Viren, Viroide,
bakterielle Plasmide oder andere Vektorsys-
teme neue Kombinationen von genetischem
Material gebildet werden und diese in einen
Wirtsorganismus eingebrachtwerden, in dem
sie unter natürlichen Bedingungen nicht vor-
kommen,
b) Verfahren, bei denen in einen Organismus di-
rekt Erbgut eingebracht wird, welches außer-
halb des Organismus hergestellt wurde und
natürlicherweise nicht darin vorkommt,
einschließlich Mikroinjektion, Makroinjek-
tion und Mikroverkapselung,
c) Zellfusionen oder Hybridisierungsverfahren,
bei denen lebende Zellen mit neuen Kombi-
nationen von genetischem Material, das un-
ter natürlichen Bedingungen nicht darin
vorkommt, durch die Verschmelzung zweier
oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Metho-
den gebildet werden, die unter natürlichen
Bedingungen nicht vorkommen.
3b. Nicht als Verfahren der Veränderung geneti-
schen Materials gelten
a) In-vitro-Befruchtung,
b) natürliche Prozesse wie Konjugation, Trans-
duktion, Transformation,
c) Polyploidie-Induktion,
es sei denn, es werden gentechnisch verän-
derte Organismen verwendet oder rekombi-
nante Nukleinsäuremoleküle, die im Sinne
von Nummern 3 und 3a hergestellt wurden,
eingesetzt.
Weiterhin gelten nicht als Verfahren der Verän-
derung genetischen Materials
a) Mutagenese und
b) Zellfusion (einschließlich Protoplastenfu-
sion) von Pflanzenzellen von Organismen,
die mittels herkömmlicher Züchtungstechni-
ken genetisches Material austauschen kön-
nen,
es sei denn, es werden gentechnisch veränderte
Organismen als Spender oder Empfänger ver-
wendet.
3c. Sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Frei-
setzung oder des Inverkehrbringens handelt und
sofern keine gentechnisch veränderten Organis-
men als Spender oder Empfänger verwendet
werden, gelten darüber hinaus nicht als Verfah-
ren der Veränderung genetischen Materials
„3a. Verfahren der Veränderung genetischen Materi-
als in diesem Sinne sind insbesondere
a) Nukleinsäure-Rekombinationstechniken, bei
denen durch die Einbringung von Nuklein-
säuremolekülen, die auf unterschiedliche
Weise außerhalb eines Organismus erzeugt
wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder
andere Vektorsysteme neue Kombinationen
von genetischem Material gebildet werden
und diese in einen Wirtsorganismus einge-
bracht werden, in dem sie unter natürlichen
Bedingungen nicht vorkommen, aber ver-
mehrungsfähig sind,
b) Verfahren, bei denen in einen Organismus di-
rekt Erbgut eingebracht wird, welches außer-
halb des Organismus hergestellt wurde, ein-
schließlich Mikroinjektion, Makroinjektion
und Mikroverkapselung,
c) Zellfusionen oder Hybridisierungsverfahren,
bei denen lebende Zellen mit neuen Kombi-
nationen von genetischemMaterial durch die
Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen
mit Hilfe vonMethoden gebildet werden, die
unter natürlichen Bedingungen nicht vor-
kommen.
3b. Nicht als Verfahren der Veränderung geneti-
schen Materials gelten
a) In-vitro-Befruchtung,
b) natürliche Prozesse wie Konjugation, Trans-
duktion, Transformation,
c) Polyploidie-Induktion,
es sei denn, es werden gentechnisch verän-
derte Organismen als Spender oder Empfän-
ger verwendet oder rekombinante Nuklein-
säuremoleküle, die im Sinne von Nummern 3
und 3a hergestellt wurden, eingesetzt.
Weiterhin gelten nicht als Verfahren der Verän-
derung genetischen Materials
Mutagenese und Zellfusion (einschließlich Pro-
toplastenfusion) von Pflanzenzellen von Orga-
nismen, die mittels herkömmlicher Züchtungs-
techniken genetisches Material austauschen
können, es sei denn, es werden gentechnisch ver-
änderte Organismen als Spender oder Empfän-
ger verwendet.
3c. Sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Frei-
setzung oder des Inverkehrbringens handelt und
sofern keine gentechnisch veränderten Organis-
men als Spender oder Empfänger verwendet
werden, gelten darüber hinaus nicht als Verfah-
ren der Veränderung genetischen Materials
Drucksache 14/9089 – 8 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) Selbstklonierung nicht pathogener, natür-
lich vorkommender Organismen, beste-
hend aus
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) u n v e r ä n d e r t
cc) einer eventuell vorausgehenden enzy-
matischen oder mechanischen Behand-
lung.
Zur Selbstklonierung kann auch die Anwendung
von rekombinanten Vektoren zählen, wenn sie
über lange Zeit sicher in diesem Organismus an-
gewandt wurden.“
e) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Gentechnische Anlage
Einrichtung, in der gentechnische Arbeiten im
Sinne der Nummer 2 im geschlossenen System
durchgeführt werden und bei der spezifische Ein-
schließungsmaßnahmen angewendet werden, um
den Kontakt der verwendeten Organismen mit
Menschen und der Umwelt zu begrenzen und ein
dem Gefährdungspotenzial angemessenes
Sicherheitsniveau zu gewährleisten,“
f) Die Nummern 5 und 6 werden aufgehoben. Die bis-
herigen Nummern 7 bis 15 werden Nummern 5
bis 13.
g) Nach Nummer 13 wird folgende neue Nummer 14
angefügt:
„14. Den Beschäftigten gemäß § 2 Abs. 2
ArbSchG stehen Schüler, Studenten und
sonstige Personen, die gentechnische Ar-
beiten durchführen, gleich.“
4. u n v e r ä n d e r t
a) Zellfusion (einschließlich Protoplastenfu-
sion) prokaryontischerArten, die genetisches
Material über bekannte physiologische Pro-
zesse austauschen,
b) Zellfusion (einschließlich Protoplastenfu-
sion) von Zellen eukaryontischer Arten, ein-
schließlich der Erzeugung von Hybridomen
und der Fusion von Pflanzenzellen,
c) Selbstklonierung, bestehend aus
aa) der Entnahme von Nukleinsäuresequen-
zen aus Zellen eines Organismus,
bb) der Wiedereinführung der gesamten
oder eines Teils der Nukleinsäurese-
quenz (oder eines synthetischenÄquiva-
lents) in Zellen derselben Art oder in
Zellen phylogenetisch eng verwandter
Arten, die genetisches Material durch
natürliche physiologische Prozesse aus-
tauschen können, und
cc) einer eventuell vorausgehenden enzy-
matischen oder mechanischen Behand-
lung, unter der Bedingung, dass der so
entstehende Organismus nicht erwarten
lässt, bei Menschen, Tieren oder Pflan-
zen Krankheiten zu verursachen.
Zur Selbstklonierung kann auch die Anwendung
von rekombinanten Vektoren zählen, die im
Sinne der Sätze 1 und 2 verändert wurden,wenn
sie über lange Zeit sicher in diesem Organismus
angewandt wurden.“
d) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Gentechnische Anlage
Einrichtung, in der gentechnische Arbeiten im
Sinne der Nummer 2 im geschlossenen System
durchgeführt werden und bei der spezifische
Einschließungsmaßnahmen angewendet wer-
den, um den Kontakt der verwendeten Organis-
men mit Menschen und der Umwelt zu be-
grenzen und ein hohes Sicherheitsniveau zu
erreichen,“
e) Die Nummern 5 und 6 werden aufgehoben. Die bis-
herigen Nummern 7 bis 15 werden Nummern 5
bis 13.
4. In § 4 Absatz 1 Nr. 2 werden nach dem Wort „Umwelt-
schutzes“ die Wörter „, des Verbraucherschutzes“ einge-
fügt.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 9 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
5. u n v e r ä n d e r t
6. § 6 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) In Absatz 2 Satz 1 wird Satz 1 wie folgt gefasst:
„(2) Der Betreiber hat entsprechend dem Er-
gebnis der Risikobewertung die nach dem Stand
von Wissenschaft und Technik notwendigen Vor-
kehrungen zu treffen und unverzüglich anzupas-
sen, um die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter vor
möglichen Gefahren zu schützen und dem Entste-
hen solcher Gefahren vorzubeugen.“
7. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nr. 1 werden nach dem Wort „Wissen-
schaft“ die Wörter „nicht von einem Risiko“ durch
die Wörter „von keinem oder nur von einem vernach-
lässigbaren Risiko“ ersetzt.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Bestehen Zweifel darüber, welche Sicher-
heitsstufe für die vorgeschlagene gentechnische
Arbeit angemessen ist, so ist die gentechnische Ar-
beit der höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen. Im
Einzelfall kann die zuständige Behörde auf An-
trag Sicherheitsmaßnahmen einer niedrigeren Si-
cherheitsstufe zulassen, wenn ein ausreichender
Schutz für die menschliche Gesundheit und die
Umwelt nachgewiesen wird.“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden dieWörter „Labor- und Pro-
duktionssicherheitsmaßnahmen“ durch das
Wort „Sicherheitsmaßnahmen“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden dieWörter „Labor- und Pro-
duktionssicherheitsmaßnahmen“ durch die
Wörter „Sicherheitsmaßnahmen für den La-
5. Dem § 5 wird folgender Satz angefügt:
„Die Kommission veröffentlicht allgemeine Stellung-
nahmen zu häufig durchgeführten gentechnischen Arbei-
ten mit den jeweils zugrunde liegenden Kriterien der
Vergleichbarkeit im Bundesgesundheitsblatt.“
6. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Wer gentechnische Anlagen errichtet oder be-
treibt, gentechnische Arbeiten durchführt, gentech-
nisch veränderte Organismen freisetzt oder Produkte,
die gentechnisch veränderte Organismen enthalten
oder aus solchen bestehen, als Betreiber in Verkehr
bringt, hat die damit verbundenen Risiken vorher
umfassend zu bewerten und diese Bewertung und die
Sicherheitsmaßnahmen in regelmäßigen Abständen
zu überarbeiten, jedoch unverzüglich, wenn
a) die angewandten Sicherheitsmaßnahmen nicht
mehr angemessen sind oder die der gentechnischen
Arbeit zugewiesene Sicherheitsstufe nicht mehr
zutreffend ist oder
b) die begründete Annahme besteht, dass die Bewer-
tung nicht mehr dem neuesten wissenschaftlichen
und technischen Kenntnisstand entspricht.“
b) In Absatz 2 Satz 1 wird nach dem Wort „hat“ das
Wort „unverzüglich“ eingefügt.
7. In § 7 Absatz 1 Nr. 1 werden nach dem Wort „Wissen-
schaft“ die Wörter „nicht von einem Risiko“ durch die
Wörter „von keinem oder nur von einem vernachlässig-
baren Risiko“ ersetzt.
Drucksache 14/9089 – 10 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
bor- und Produktionsbereich, für Tierhal-
tungsräume und Gewächshäuser“ ersetzt.
8. § 8 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die Genehmigung kann auf Antrag erteilt
werden für
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Die wesentliche Änderung der Lage, der Be-
schaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen
Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicher-
heitsstufen 3 oder 4 durchgeführt werden sollen, be-
darf einer Anlagengenehmigung. Für wesentliche
Änderungen der Lage, der Beschaffenheit oder des
Betriebs einer gentechnischen Anlage, in der gen-
technische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 oder 2
durchgeführt werden sollen, gilt Absatz 2 entspre-
chend.“
8. § 8 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠8 Genehmigung und Anmeldung von gentechni-
schen Anlagen und erstmaligen gentechnischen Ar-
beiten“.
b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Gentechnische Arbeiten dürfen nur in gen-
technischen Anlagen durchgeführt werden. Die Er-
richtung und der Betrieb gentechnischer Anlagen, in
denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3
oder 4 durchgeführt werden sollen und die vorgese-
henen erstmaligen gentechnischen Arbeiten, bedür-
fen der Genehmigung (Anlagengenehmigung).“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Die Bezeichnung „Sicherheitsstufe 1“ wird
ersetzt durch „Sicherheitsstufen 1 oder 2“
bbb)Nach dem Wort „vorgesehenen“ wird das
Wort „erstmaligen“ eingefügt.
ccc) Nach dem Wort „sind“ werden die Wörter
„von dem Betreiber“ eingefügt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Abweichend hiervon kann der Betreiber einer
Anlage, in der gentechnischeArbeiten der Sicher-
heitsstufe 2 durchgeführt werden sollen, eine An-
lagengenehmigung entsprechend Absatz 1 Satz 2
beantragen.“
d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die Genehmigung wird auf Antrag erteilt für
1. die Errichtung einer gentechnischen Anlage oder
eines Teils einer solchen Anlage oder
2. die Errichtung und den Betrieb eines Teils einer
gentechnischen Anlage (Teilgenehmigung).
e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Die wesentliche Änderung der Lage, der Be-
schaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen
Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicher-
heitsstufen 3 oder 4 durchgeführt werden sollen, be-
darf einer neuen Anlagengenehmigung. Die wesentli-
che Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des
Betriebs einer gentechnischen Anlage, in der gen-
technische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 oder 2
durchgeführt werden sollen, bedarf einer neuen An-
meldung durch den Betreiber. Absatz 2 Satz 2 gilt
entsprechend.“
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 11 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
9. § 9 wird wie folgt gefasst:
㤠9
Weitere gentechnische Arbeiten
(1) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheits-
stufe 1 können ohne Anmeldung oder Anzeige durch-
geführt werden.
(2) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheits-
stufe 2 sind von dem Betreiber bei der zuständigen
Behörde vor dem beabsichtigten Beginn der Arbeiten
anzumelden. Abweichend von Satz 1 kann der Betrei-
ber eine Genehmigung beantragen.
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
(4a) Soll eine bereits angemeldete oder geneh-
migte gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufe 2
und 3 in einer anderen genehmigten gentechnischen
Anlage desselben Betreibers, in der entsprechende
gentechnische Arbeiten durchgeführt werden dür-
fen, durchgeführt werden, ist dies der zuständigen
Behörde vor Aufnahme der Arbeit von dem Betrei-
ber mitzuteilen.
(5) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheits-
stufen 2, 3 oder 4, die von einer internationalen Hinter-
legungsstelle zum Zwecke der Erfüllung der Erforder-
nisse nach dem Budapester Vertrag vom 28. April 1977
über die internationale Anerkennung der Hinterlegung
von Mikroorganismen für die Zwecke von Patentver-
fahren (BGBl. 1980 II S. 1104, 1984 II S. 679) durch-
führt werden, sind der zuständigen Behörde von dem
Betreiber unverzüglich nach Beginn der Arbeiten
mitzuteilen.
(6) Weitere gentechnische Arbeiten auf Veranlassung
der zuständigen Behörde zur Entwicklung der für die
Probenuntersuchung erforderlichen Nachweisme-
thoden oder zur Untersuchung einer Probe im Rahmen
der Überwachung nach § 25 können abweichend von
Absatz 2 durchgeführt werden.“
10. u n v e r ä n d e r t
11. Der bisherige § 11 wird § 10 und wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) u n v e r ä n d e r t
9.§ 9 wird wie folgt gefasst:
㤠9
Weitere gentechnische Arbeiten
(1) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheits-
stufe 1 können ohne weitere Anmeldung oder Anzeige
durchgeführt werden.
(2) Die Durchführung weiterer gentechnischer Ar-
beiten der Sicherheitsstufe 2 ist der zuständigen Be-
hörde vor dem beabsichtigten Beginn der Arbeiten an-
zuzeigen. Die Arbeiten können unmittelbar nach der
Anzeige aufgenommen werden. Abweichend von Satz 1
kann der Betreiber eine Genehmigung entsprechend
Absatz 3 beantragen.
(3) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheits-
stufen 3 oder 4 bedürfen einer Genehmigung.
(4) Weitere gentechnische Arbeiten, die einer höhe-
ren Sicherheitsstufe zuzuordnen sind als die von der
Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2 oder von der An-
meldung nach § 8 Abs. 2 Satz 1 umfassten Arbeiten,
dürfen entsprechend ihrer Sicherheitsstufe nur auf
Grund einer neuen Genehmigung nach § 8 Abs. 1
Satz 2 oder einer neuen Anmeldung nach § 8 Absatz 2
Satz 1 durchgeführt werden.
(5) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheits-
stufen 2, 3 oder 4, die von einer internationalen Hinter-
legungsstelle zum Zwecke der Erfüllung der Erforder-
nisse nach dem Budapester Vertrag vom 28. April 1977
über die internationale Anerkennung der Hinterlegung
von Mikroorganismen für die Zwecke von Patentver-
fahren (BGBl. 1980 II S. 1104, 1984 II S. 679) durch-
führt werden, sind der zuständigen Behörde unverzüg-
lich mitzuteilen.
(6) Weitere gentechnische Arbeiten auf Veranlassung
der zuständigen Behörde zur Untersuchung einer Probe
im Rahmen der Überwachung nach § 25 können abwei-
chend von den Absätzen 1, 2 und 3 durchgeführt wer-
den.“
10. § 10 wird aufgehoben.
11. Der bisherige § 11 wird § 10 und wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird nach demWort „Anlage“ die An-
gabe „nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 3 oder 4“
gestrichen.
bb) In Nummer 4 werden nach dem Wort „Sicher-
heit“ die Wörter „und den Arbeitsschutz“ und
nach dem Wort „Einrichtungen“ die Wörter
„und Vorkehrungen“ eingefügt.
Drucksache 14/9089 – 12 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
cc) u n v e r ä n d e r t
dd) Nummer 7 erhält folgende Fassung:
„7. Angaben über Zahl und Ausbildung des
Personals, Notfallpläne und Angaben über
Maßnahmen zur Vermeidung von Unfäl-
len und Betriebsstörungen,“
ee) u n v e r ä n d e r t
b) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und wie folgt
gefasst:
„(3) Einem Antrag auf Erteilung der Genehmi-
gung zur Durchführung weiterer gentechnischer Ar-
beiten sind die Unterlagen beizufügen, die zur Prü-
fung der Voraussetzungen der Genehmigung
erforderlich sind. Die Unterlagen müssen insbeson-
dere folgende Angaben enthalten:
1. u n v e r ä n d e r t
1a. eine Beschreibung der verfügbaren Techni-
ken zur Erfassung, Identifizierung und
Überwachung des gentechnisch veränderten
Organismus,
2. u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
4. eine Beschreibung erforderlicher Änderungen
der sicherheitsrelevanten Einrichtungen und
Vorkehrungen, insbesondere die Maßnahmen
zum Schutz der Beschäftigten,
5. u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Über einen Antrag nach § 8 Abs. 1 Satz 2,
Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 oder 4 oder nach § 9 Abs. 4 ist
innerhalb einer Frist von 90 Tagen schriftlich zu ent-
cc) In Nummer 5 werden nach dem Wort „Empfän-
gerorganismen“ die Wörter „oder der Aus-
gangsorganismen oder gegebenenfalls verwen-
deten Wirtsvektorsysteme sowie“ eingefügt und
die Wörter „vorgesehenen Vorkehrungen“
durch die Wörter „erforderlichen Vorkehrun-
gen, insbesondere die Maßnahmen zum Schutz
der Beschäftigten,“ ersetzt.
dd) Nummer 7 erhält folgende Fassung:
„7. Angaben über Zahl und Ausbildung des
Personals, Notfallpläne und Angaben über
Unfallverhütungsmaßnahmen,“
ee) Nach Nummer 7 wird folgende Nummer 8 an-
gefügt:
„8. Informationen über die Abfall- und Abwas-
serentsorgung.“
b) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und wie folgt
gefasst:
„(3) Einem Antrag auf Erteilung der Genehmi-
gung zur Durchführung weiterer gentechnischer Ar-
beiten sind die Unterlagen beizufügen, die zur Prü-
fung der Voraussetzungen der Genehmigung
erforderlich sind. Die Unterlagen müssen insbeson-
dere folgende Angaben enthalten:
1. eine Beschreibung der vorgesehenen gentechni-
schen Arbeiten nach Maßgabe des Absatzes 2
Satz 2 Nr. 5,
2. eine Erklärung des Projektleiters, ob und gege-
benenfalls wie sich die Angaben nach Absatz 2
Satz 2 Nr. 1 bis 3 geändert haben,
3. Datum und Aktenzeichen des Genehmigungs-
bescheides zur Errichtung und zum Betrieb der
gentechnischen Anlage oder der Eingangsbestä-
tigung der Anmeldung nach § 12 Absatz 3,
4. eine Beschreibung erforderlicher Änderungen
der sicherheitsrelevanten Einrichtungen und
Vorkehrungen,
5. Informationen über die Abfall- und Abwasser-
entsorgung.“
c) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 4 und wie folgt
geändert:
In Satz 2 werden nach dem Wort „vollständig“ die
Wörter „oder lassen sie eine Beurteilung nicht zu“
eingefügt.
d) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Über einen Antrag nach § 8 Abs. 1 Satz 2,
Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 oder 4 oder nach § 9 Abs. 4 ist
innerhalb einer Frist von 90 Tagen schriftlich zu ent-
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 13 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
scheiden. Die zuständige Behörde hat im Falle der
Genehmigung einer gentechnischen Anlage, in der
gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2
durchgeführt werden sollen, über den Antrag unver-
züglich, spätestens nach 45 Tagen zu entscheiden,
wenn die gentechnische Arbeit einer bereits von der
Kommission eingestuften gentechnischen Arbeit
vergleichbar ist; Absatz 7 Satz 1 bis 4 findet keine
Anwendung. Falls die Errichtung oder der Be-
trieb der gentechnischen Anlage, in der gentech-
nische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchge-
führt werden sollen, weiterer behördlicher Ent-
scheidungen nach § 22 Abs. 1 bedarf, verlängert
sich die in Satz 2 genannte Frist auf 90 Tage. Die
Fristen ruhen, solange ein Anhörungsverfahren nach
§ 18 Abs. 1 durchgeführt wird oder die Behörde die
Ergänzung des Antrags oder der Unterlagen abwar-
tet oder bis die erforderliche Stellungnahme der
Kommission zur sicherheitstechnischen Einstu-
fung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten
und zu den erforderlichen sicherheitstechnischen
Maßnahmen vorliegt.“
e) u n v e r ä n d e r t
f) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 6 und wird wie
folgt gefasst:
„(6) Über einen Antrag nach § 9 Abs. 2 Satz 2
oder Abs. 3 ist innerhalb einer Frist von 45 Tagen
schriftlich zu entscheiden. Die zuständige Behörde
hat im Falle der Genehmigung weiterer gentechni-
scher Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 über den An-
trag unverzüglich, spätestens nach 45 Tagen zu ent-
scheiden, wenn die gentechnische Arbeit einer
bereits von der Kommission eingestuften gentechni-
schen Arbeit vergleichbar ist; Absatz 7 Satz 1 bis 4
findet keine Anwendung. Die Frist ruht, solange die
Behörde die Ergänzung des Antrags oder der Unter-
lagen abwartet oder bis die erforderliche Stellung-
nahme der Kommission zur sicherheitstechnischen
Einstufung der vorgesehenen gentechnischen Arbei-
ten und zu den erforderlichen sicherheitstechnischen
Maßnahmen vorliegt.“
12. Der bisherige § 13 wird § 11 und wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 10 Abs. 2“ durch
die Angabe „§ 9 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3“ ersetzt.
13. § 12 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 2 bis 5 werden wie folgt gefasst:
„(2) Bei Anmeldung einer Anlage, in der gen-
technische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchge-
führt werden sollen, sind die Unterlagen nach § 10
Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 bis 6 und 8 vorzulegen. Bei An-
meldung einer Anlage, in der gentechnische Arbei-
ten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden sol-
scheiden. Die zuständige Behörde hat im Falle der
Genehmigung einer gentechnischen Anlage, in der
gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2
durchgeführt werden sollen, über den Antrag unver-
züglich, spätestens nach 45 Tagen zu entscheiden,
wenn die gentechnische Arbeit einer bereits von der
Kommission eingestuften gentechnischen Arbeit
vergleichbar ist; Absatz 7 Satz 1 bis 4 findet keine
Anwendung. Die Fristen ruhen, solange ein Anhö-
rungsverfahren nach § 18 Abs. 1 durchgeführt wird
oder die Behörde die Ergänzung des Antrags oder
der Unterlagen abwartet.“
e) Absatz 6 a wird aufgehoben.
f) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 6 und wird wie
folgt gefasst:
„(6) Über einen Antrag nach § 9 Abs. 2 Satz 3
oder Abs. 3 ist innerhalb einer Frist von 45 Tagen
schriftlich zu entscheiden. Die zuständige Behörde
hat im Falle der Genehmigung weiterer gentechni-
scher Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 über den An-
trag unverzüglich, spätestens nach 45 Tagen zu ent-
scheiden, wenn die gentechnische Arbeit einer
bereits von der Kommission eingestuften gentechni-
schen Arbeit vergleichbar ist; Absatz 7 Satz 1 bis 4
findet keine Anwendung. Die Frist ruht, solange die
Behörde die Ergänzung des Antrags oder der Unter-
lagen abwartet oder bis die erforderliche Stellung-
nahme der Kommission zur sicherheitstechnischen
Einstufung der vorgesehenen gentechnischen Arbei-
ten und zu den erforderlichen sicherheitstechnischen
Maßnahmen vorliegt.“
12. Der bisherige § 13 wird § 11 und wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird in der Einleitung die Angabe „nach
§ 8 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 4“ gestrichen.
b) In Numer 6 werden nach dem Wort „Vorschriften“
die Wörter „und Belange des Arbeitsschutzes“ ein-
gefügt.
c) In Absattz 3 wird die Angabe „§ 10 Abs. 2“ durch
die Angabe „§ 9 Abs. 2 Satz 3 oder Abs. 3“ ersetzt.
13. § 12 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 2 bis 5 werden wie folgt gefasst:
„(2) Bei Anmeldung einer Anlage, in der gen-
technische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchge-
führt werden sollen, sind die Unterlagen nach § 10
Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 bis 5 und 8 vorzulegen. Bei An-
meldung einer Anlage, in der gentechnische Arbei-
ten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden sol-
Drucksache 14/9089 – 14 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
len, sind die Unterlagen nach § 10 Abs. 2 Satz 2
Nr. 1 bis 8 vorzulegen.“
b) In § 12 wird nach Absatz 2 folgender Absatz 2a
eingefügt:
„(2a) Einer Anmeldung von weiteren gentech-
nischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 gemäß
§ 9 Abs. 2 sind die Unterlagen beizufügen, die
zur Beurteilung der gentechnischen Arbeit erfor-
derlich sind. Die Unterlagen müssen insbeson-
dere folgende Angaben enthalten:
1. eine Beschreibung der vorgesehenen gentech-
nischen Arbeiten nach Maßgabe des § 10
Abs. 2 Satz 2 Nr. 5,
2. eine Erklärung des Projektleiters, ob und ggf.
wie sich die Angaben nach § 10 Abs. 2 Satz 2
Nr. 1 bis 3 und 6 geändert haben,
3. Aktenzeichen und Datum des Genehmigungs-
bescheides zur Errichtung und zum Betrieb
der gentechnischen Anlage oder der Ein-
gangsbestätigung der Anmeldung nach § 12
Abs. 3,
4. eine Beschreibung der erforderlichen Ände-
rungen der sicherheitsrelevanten Einrichtun-
gen und Vorkehrungen,
5. Informationen über Abfallentsorgung.“
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) Der Betreiber kann mit der Errichtung und
dem Betrieb der gentechnischen Anlage und mit der
Durchführung der vorgesehenen gentechnischen Ar-
beiten im Falle der Sicherheitsstufe 1 30 Tage, im
Falle der Sicherheitsstufe 2 45 Tage und im Falle
von weiteren Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2
len, sind die Unterlagen nach § 10 Abs. 2 Satz 2
Nr. 1 bis 8 vorzulegen.
(3) Die zuständige Behörde hat dem Anmelder
den Eingang der Anmeldung und der beigefügten
Unterlagen unverzüglich schriftlich zu bestätigen
und zu prüfen, ob die Anmeldung und die Unterla-
gen für die Beurteilung der Anmeldung ausreichen.
Sind die Anmeldung oder die Unterlagen nicht voll-
ständig oder lassen sie eine Beurteilung nicht zu, so
fordert die zuständige Behörde den Anmelder un-
verzüglich auf, die Anmeldung oder die Unterlagen
innerhalb einer angemessenen Frist zu ergänzen.
(4) Im Falle der Sicherheitsstufe 2 holt die zustän-
dige Behörde über das Robert Koch-Institut eine
Stellungnahme der Kommission zur sicherheitstech-
nischen Einstufung der vorgesehenen gentechni-
schen Arbeiten und zu den erforderlichen sicher-
heitstechnischen Maßnahmen ein, wenn die
gentechnische Arbeit nicht mit einer bereits von der
Kommission eingestuften gentechnischen Arbeit
vergleichbar ist. Die Kommission gibt ihre Stellung-
nahme unverzüglich, jedenfalls so frühzeitig ab,
dass die Einhaltung der jeweiligen gesetzlichen Ver-
fahrensfristen nicht gehindert wird. Die Stellung-
nahme ist bei der Entscheidung zu berücksichtigen.
Weicht die zuständige Behörde bei einer Entschei-
dung von der Stellungnahme ab, so hat sie die
Gründe hierfür schriftlich darzulegen.
(5) Der Betreiber kann mit der Errichtung und
dem Betrieb der gentechnischen Anlage und mit der
Durchführung der vorgesehenen gentechnischen Ar-
beiten im Falle der Sicherheitsstufe 1 30 Tage, im
Falle der Sicherheitsstufe 2 45 Tage nach Eingang
der Anmeldung bei der zuständigen Behörde oder
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 15 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
nach § 9 Abs. 2 Satz 1 30 Tage nach Eingang der
Anmeldung bei der zuständigen Behörde oder mit
deren Zustimmung auch früher beginnen. Der Ab-
lauf der Frist gilt als Zustimmung zur Errich-
tung und Betrieb der gentechnischen Anlage und
zur Durchführung der gentechnischen Arbeit.
Die Fristen ruhen, solange die Behörde die Ergän-
zung der Unterlagen abwartet oder bis die erforder-
liche Stellungnahme der Kommission zur sicher-
heitstechnischen Einstufung der vorgesehenen
gentechnischen Arbeit und zu den erforderlichen si-
cherheitstechnischen Maßnahmen vorliegt.“
c) Absatz 6 erhält den Wortlaut des bisherigen Absat-
zes 10.
d) Die Absätze 7 bis 9 werden aufgehoben.
e) Der bisherige Absatz 11 wird Absatz 7 und darin die
Angabe „§ 13 Abs. 1 Nr. 1 bis 5“ durch „§ 11 Abs. 1
Nr. 1 bis 6“ ersetzt.
14. entfällt
mit deren Zustimmung auch früher beginnen. Die
Fristen ruhen, solange ein Anhörungsverfahren nach
§ 18 Abs. 1 durchgeführt wird oder die Behörde die
Ergänzung der Unterlagen abwartet oder bis die er-
forderliche Stellungnahme der Kommission zur si-
cherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen
gentechnischen Arbeit und zu den erforderlichen si-
cherheitstechnischen Maßnahmen vorliegt.“
b) Absatz 6 erhält den Wortlaut des bisherigen Absat-
zes 10.
c) Die Absätze 7 bis 9 werden aufgehoben.
d) Der bisherige Absatz 11 wird Absatz 7 und darin die
Angabe „§ 13 Abs. 1 Nr. 1 bis 5“ durch „§ 11 Abs. 1
Nr. 1 bis 6“ ersetzt.
14. Nach § 12 wird folgender § 13 eingefügt:
㤠13
Anzeigeverfahren
(1) Die Anzeige bedarf der Schriftform.
(2) Der Anzeige sind die Unterlagen beizufügen, die
zur Beurteilung der gentechnischen Arbeiten erforder-
lich sind. Die Unterlagen müssen insbesondere fol-
gende Angaben enthalten:
1. eine Beschreibung der vorgesehenen gentechni-
schen Arbeiten nach Maßgabe des § 10 Abs. 2
Satz 2 Nr. 5;
2. eine Erklärung des Projektleiters, ob und gegebe-
nenfalls wie sich die Angaben nach § 10 Abs. 2
Satz 2 Nr. 1 bis 3 und 6 geändert haben;
3. Aktenzeichen und Datum des Genehmigungsbe-
scheides zur Errichtung und zum Betrieb der gen-
technischen Anlage oder der Eingangsbestätigung
der Anmeldung nach § 12 Abs. 3;
4. eine Beschreibung erforderlicher Änderungen der
sicherheitsrelevanten Einrichtungen und Vorkehrun-
gen;
5. Informationen über die Abfallentsorgung.
(3) Auf Verlangen des Betreibers ist die Zulässigkeit
der Anzeige innerhalb einer Frist von 45 Tagen schrift-
lich zu bestätigen.
(4) Die zuständige Behörde kann die Durchführung
der angezeigten gentechnischen Arbeiten von Bedin-
gungen abhängig machen, zeitlich befristen oder dafür
Auflagen vorsehen, soweit dies erforderlich ist, um die
in § 1 Nr. 1 bezeichneten Zwecke sicherzustellen; § 19
Satz 3 gilt entsprechend.
(5) Die zuständige Behörde kann die Durchführung
der angezeigten gentechnischen Arbeiten untersagen,
wenn die Voraussetzungen des Absatz 2 nicht oder nicht
mehr gegeben sind. Die Entscheidung bedarf der
Schriftform.
Drucksache 14/9089 – 16 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
15. u n v e r ä n d e r t
16. § 17 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe 㤠11 Abs. 2
Satz 2 Nr. 5, Abs. 4 Satz 2 Nr. 4, auch in Verbin-
dung mit § 12 Abs. 2, nach § 12 Abs. 3 Satz 2 Nr. 5
und 6, § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 4, Abs. 3 Satz 2
Nr. 2, 4 und 5“ durch die Angabe „§ 10 Abs. 2
Satz 2 Nr. 5, Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, auch in Verbin-
dung mit § 12 Abs. 2, nach § 12 Abs. 2a Satz 2
Nr. 1 und 4, § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 4, Abs. 3
Satz 2 Nr. 2, 4 und 5“ ersetzt.
b) u n v e r ä n d e r t
17. u n v e r ä n d e r t
18. u n v e r ä n d e r t
(6) Die §§ 2 bis 4, 7 und 13 der Gentechnik-Verfah-
rensverordnung in der jeweils geltenden Fassung gelten
entsprechend.“
15. § 16 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nummer 1 wird die Angabe „§ 13“
durch die Angabe „§ 11“ ersetzt.
b) In Absatz 5 wird die Angabe 㤠11 Abs. 8 Satz 2
und 3“ durch die Angabe „§ 10 Abs. 7 Satz 3 und 5“
ersetzt.
16. § 17 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe 㤠11 Abs. 2
Satz 2 Nr. 5, Abs. 4 Satz 2 Nr. 4, auch in Verbin-
dung mit § 12 Abs. 2, nach § 12 Abs. 3 Satz 2 Nr. 5
und 6, § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 4, Abs. 3 Satz 2
Nr. 2, 4 und 5“ durch die Angabe „§ 10 Abs. 2
Satz 2 Nr. 5, Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, auch in Verbin-
dung mit § 12 Abs. 2, nach § 13 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1
und 4, § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 4, Abs. 3 Satz 2
Nr. 2, 4 und 5“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „drei Mona-
ten“ durch die Wörter „30 Tagen“ ersetzt.
17. § 17a Abs. 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Nicht unter das Betriebs- und Geschäftsgeheim-
nis im Sinne des Absatzes 1 fallen
1. allgemeine Merkmale oder Beschreibung der gen-
technisch veränderten Organismen,
2. Name und Anschrift des Betreibers,
3. Ort der gentechnischen Anlage oder Freisetzung
und der Freisetzungszweck,
4. Sicherheitsstufe und Sicherheitsmaßnahmen,
5. Methoden und Pläne zur Überwachung der gentech-
nisch veränderten Organismen und für Notfallmaß-
nahmen,
6. Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbe-
sondere schädliche Auswirkungen auf die menschli-
che Gesundheit und die Umwelt.“
18. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Anzeigepflich-
ten“ durch das Wort „Mitteilungspflichten“ ersetzt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „anzuzeigen“ durch das
Wort „mitzuteilen“ ersetzt.
bb) In den Sätzen 2 und 3 wird jeweils das Wort
„Anzeige“ durch das Wort „Mitteilung“ ersetzt.
c) Absatz 1a wird aufgehoben.
d) Absatz 1b wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „anzuzeigen“ durch das
Wort „mitzuteilen“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird das Wort „Anzeige“ durch das
Wort „Mitteilung“ ersetzt.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 17 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
19. u n v e r ä n d e r t
19a. In § 25 wird nach Absatz 5 folgender Absatz 6 an-
gefügt:
„(6) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen
die Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 vorzulegen.“
20. § 26 wird wie folgt geändert:
a) entfällt
In Absatz 3 werden vor dem Wort „Genehmigung“ die
Wörter „Anmeldung oder“ eingefügt.
c) entfällt
21. § 27 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠27
Erlöschen der Genehmigung,
Unwirksamwerden der Anmeldung“
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die Anmeldung einer Anlage, in der gen-
technische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 oder 2
durchgeführt werden sollen, wird unwirksam,
wenn
1. u n v e r ä n d e r t
2. die gentechnische Anlage während eines Zeit-
raums von mehr als drei Jahren nicht mehr be-
trieben worden ist.“
(5) entfällt
e) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Mitzuteilen ist ferner jede beabsichtigte Än-
derung der sicherheitsrelevanten Einrichtungen und
Vorkehrungen einer gentechnischen Anlage, auch
wenn die gentechnische Anlage durch die Änderung
weiterhin die Anforderungen der für die Durchfüh-
rung der angezeigten, angemeldeten oder genehmig-
ten Arbeiten erforderlichen Sicherheitsstufe erfüllt.“
f) In Absatz 3 werden das Wort „Anmeldung“ durch
das Wort „Anzeige“ und das Wort „anzuzeigen“
durch das Wort „mitzuteilen“ ersetzt.
g) In Absatz 4 Satz 1 und Absatz 5 wird das Wort „an-
zuzeigen“ jeweils durch das Wort „mitzuteilen“ er-
setzt.
19. In § 22 Abs. 2 werden nach den Wörtern „finden auf“
die Wörter „gentechnische Anlagen, für die ein Anmel-
deverfahren nach diesem Gesetz durchzuführen ist, so-
wie auf“ eingefügt.
20. § 26 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 wird das Wort „Anmel-
dung“ durch die Wörter „Anzeige oder“ ersetzt.
b) In Absatz 3 werden vor dem Wort „Genehmigung“
die Wörter „Anmeldung oder“ eingefügt.
c) Es wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Im Fall des § 9 Abs. 1 ist der zuständigen
Behörde auf Verlangen die Risikobewertung nach
§ 6 Abs. 1 vorzulegen.“
21. § 27 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠27
Erlöschen der Genehmigung
oder der Anmeldung“
b) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 4 und 5 an-
gefügt:
„(4) Die Anmeldung einer Anlage, in der gen-
technische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchge-
führt werden sollen, erlischt wenn
1. innerhalb einer von der zuständigen Behörde ge-
setzten Frist, die höchstens drei Jahre betragen
darf, nicht mit der Errichtung oder dem Betrieb
der gentechnischen Anlage begonnen oder
2. die gentechnische Anlage während eines Zeit-
raums von mehr als drei Jahren nicht mehr be-
trieben worden ist, es sei denn, es wurden inner-
halb dieses Zeitraumes gentechnische Arbeiten
der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt.
(5) Die zuständige Behörde kann auf Antrag die
Fristen nach Absatz 4 aus wichtigem Grunde um
Drucksache 14/9089 – 18 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
22. u n v e r ä n d e r t
22a. Nach § 28 wird folgender § 28a neu eingefügt:
㤠28a
Methodensammlung
(1) Das Robert Koch-Institut veröffentlicht
nach Stellungnahme der Kommission und im Be-
nehmen mit den nach lebens- und futtermittel-
rechtlichen Vorschriften zuständigen Behörden
eine amtliche Sammlung von Verfahren zur Pro-
benahme und Untersuchung von Proben, die im
Rahmen der Überwachung von gentechnischen
Arbeiten, gentechnischen Anlagen, Freisetzungen
von gentechnisch veränderten Organismen und
dem Inverkehrbringen durchgeführt oder ange-
wendet werden.
(2) Die Verfahren werden unter Mitwirkung
von Sachkundigen aus den Bereichen der Über-
wachung, der Wissenschaft und der beteiligten
Wirtschaft festgelegt. Die Sammlung ist laufend
auf dem neuesten Stand zu halten.“
23. § 30 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) Nummer 15 wird wie folgt gefasst:
„15. welchen Inhalt und welche Form die An-
melde- und Antragsunterlagen nach § 10
Abs. 2 und 3, § 12 Abs. 2, § 12 Abs. 2a
und § 15 haben müssen, insbesondere an
welchen Kriterien die Bewertung auszu-
richten ist, sowie die Einzelheiten des An-
melde- und Genehmigungsverfahrens;“
b) u n v e r ä n d e r t
24. § 36 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die Bundesregierung bestimmt in einer Rechts-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates, dass der-
jenige, der eine gentechnische Anlage betreibt, in der
gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 bis 4
durchgeführt werden sollen, oder der Freisetzungen
vornimmt, verpflichtet ist, zur Deckung der Schäden
Vorsorge zu treffen, die durch Eigenschaften eines Or-
ganismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen,
verursacht werden (Deckungsvorsorge). Der Umfang
der Deckungsvorsorge für eine gentechnische Anlage
hat Art und Umfang der in der Anlage durchgeführten
Arbeiten zu berücksichtigen; dies gilt für Freisetzungen
entsprechend. Die Rechtsverordnung muss auch nähere
Vorschriften über die Befugnisse bei der Überwachung
der Deckungsvorsorge enthalten. Nach Erlass der
Rechtsverordnung gemäß Satz 1 kann das Bundes-
ministerium der Justiz durch Rechtsverordnung im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft
höchstens ein Jahr verlängern, wenn hierdurch der
Zweck des Gesetzes nicht gefährdet wird.“
22. In § 28 Abs. 1 wird das Wort „angezeigten“ durch das
Wort „mitgeteilten“ ersetzt.
23. § 30 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wir wie folgt geändert:
aa) In Nummer 9 werden die Wörter „gesundheit-
lich zu überwachen“ durch die Wörter „arbeits-
medizinisch zu betreuen“ ersetzt.
bb) Nummer 15 wird wie folgt gefasst:
„15. welchen Inhalt und welche Form die An-
zeige-, Anmelde- und Antragsunterlagen
nach § 10 Abs. 2 und 3, § 12 Abs. 2, § 13
und § 15 haben müssen, insbesondere an
welchen Kriterien die Bewertung auszu-
richten ist, sowie die Einzelheiten des An-
melde- und Genehmigungsverfahrens;“
b) Absatz 3 wird aufgehoben.
24. § 36 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die Bundesregierung bestimmt in einer Rechts-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates, dass der-
jenige, der eine gentechnische Anlage betreibt, in der
gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 bis 4
durchgeführt werden sollen, oder der Freisetzungen
vornimmt, verpflichtet ist, zur Deckung der Schäden
Vorsorge zu treffen, die durch Eigenschaften eines Or-
ganismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen,
verursacht werden (Deckungsvorsorge). Der Umfang
der Deckungsvorsorge für eine gentechnische Anlage
hat Art und Umfang der in der Anlage durchgeführten
Arbeiten zu berücksichtigen; dies gilt für Freisetzungen
entsprechend. Die Rechtsverordnung muss auch nähere
Vorschriften über die für die Überwachung der De-
ckungsvorsorge zuständigen Stellen des Bundes und der
Länder und deren Verfahren und Befugnisse bei der
Überwachung der Deckungsvorsorge enthalten. Nach
Erlass der Rechtsverordnung gemäß Satz 1 kann das
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 19 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
und Technologie, dem Bundesministerium für Gesund-
heit, dem Bundesministerium für Bildung und For-
schung, dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
schutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bundes-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft die Höhe der Deckungsvorsorge unter
Beachtung der auf dem Versicherungsmarkt angebote-
nen Höchstbeträge neu festsetzen.“
25. § 38 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 3 werden nach demWort „errichtet“
die Wörter „oder erstmalig gentechnische Arbei-
ten durchführt“ eingefügt.
b) Die bisherige Nummer 5 wird neue Nummer 4 und
wie folgt gefasst:
„4. entgegen § 8 Abs. 2 Satz 1, auch in Verbin-
dung mit Abs. 4 Satz 2, die Errichtung oder
den Betrieb oder eine wesentliche Änderung
der Lage, der Beschaffenheit oder des Be-
triebs einer gentechnischen Anlage oder gen-
technische Arbeiten nicht, nicht richtig oder
nicht rechtzeitig anmeldet,“.
c) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 5 und wie
folgt geändert:
Nach der Angabe „§ 8 Abs. 4“ wird die Angabe
„Satz 1“ eingefügt.
d) Nummer 6 wird durch folgende Nummern 6, 6a
und 6b ersetzt:
„6. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 gentechnische Ar-
beiten nicht, nicht richtig oder nicht recht-
zeitig anmeldet,
6a. ohne Genehmigung nach § 9 Abs. 3 weitere
gentechnische Arbeiten durchführt,
6b. entgegen § 9 Abs. 4 weitere gentechnische Ar-
beiten durchführt,“.
e) In Nummer 9 werden die Angabe „§ 9 Abs. 3“
durch die Angabe „§ 9 Abs. 4a oder 5“ und die
Wörter „Abs. 3, 4 oder 5 eine Anzeige nicht, nicht
rechtzeitig oder nicht richtig erstattet“ durch die
Wörter „Abs. 3, 4 Satz 1 oder Abs. 5 eine Mittei-
lung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig
macht“ ersetzt und die Angabe „1a,“ gestrichen.
f) In Nummer 12 wird nach den Wörtern „Rechts-
verordnung nach“ die Angabe „§ 2 Abs. 2
Satz 3,“ eingefügt.
26. u n v e r ä n d e r t
Bundesministerium der Justiz durch Rechtsverordnung,
die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und Technologie, dem Bundesministerium für
Gesundheit, dem Bundesministerium für Bildung und
Forschung, dem Bundesministerium für Umwelt, Na-
turschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft die Höhe der Deckungsvorsorge unter
Beachtung der auf dem Versicherungsmarkt angebote-
nen Höchstbeträge neu festsetzen.“
25. § 38 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Die bisherige Nummer 5 wird neue Nummer 4 und
wie folgt gefasst:
„4. entgegen § 8 Abs. 2 Satz 1 die Errichtung oder
den Betrieb einer gentechnischen Anlage oder
gentechnische Arbeiten nicht, nicht richtig oder
nicht rechtzeitig anmeldet,“.
b) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 5 und wie
folgt geändert:
Nach der Angabe „§ 8 Abs. 4“ wird die Angabe
„Satz 1 oder Satz 2“ eingefügt.
c) Nach Nummer 5 werden folgende Nummern 6, 6a
und 6b eingefügt:
„6. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige nicht,
nicht richtig oder nicht rechtzeitig erstattet,
6a. entgegen § 9 Abs. 3 gentechnische Arbeiten
durchführt.
6b. entgegen § 9 Abs. 4 gentechnische Arbeiten
durchführt,“.
d) In Nummer 9 werden die Angabe „§ 9 Abs. 3“
durch die Angabe „§ 9 Abs. 5“ und die Wörter
„Abs. 3, 4 oder 5 eine Anzeige nicht, nicht rechtzei-
tig oder nicht richtig erstattet“ durch die Wörter
„Abs. 3, 4 Satz 1 oder Abs. 5 eine Mitteilung nicht,
nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht“ ersetzt
und die Angabe „1a,“ gestrichen.
26. § 41 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Angabe „oder § 10“
gestrichen und Satz 2 aufgehoben.
b) Absatz 3 wird aufgehoben.
c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3.
Drucksache 14/9089 – 20 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
Artikel 2
Änderung der Gentechnik-Verfahrensverordnung
Die Gentechnik-Verfahrensverordnung in der Fassung
der Bekanntmachung vom 4. November 1996 (BGBl. I
S. 1657) (BGBl. III 2121-60-1-6), zuletzt geändert durch
die Verordnung vom 10. Dezember 1997 (BGBl. I S. 2884),
wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) In Nummer 2 Buchstabe a werden die Wörter „zu ge-
werblichen Zwecken“ gestrichen und die Angabe
„§ 10 Abs. 2“ durch die Angabe „§ 9 Abs. 2 Satz 2
und Abs. 3“ ersetzt.
c) Nummer 3 wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) In Buchstabe b wird nach demWort „Sicherheits-
stufe“ die Angabe „1“ durch die Angabe „1 und
2“ und die Angabe „§ 8 Abs. 2“ durch die An-
gabe „§ 8 Abs. 2 Satz 1“ ersetzt.
cc) Buchstabe c wird wie folgt gefasst:
„c) der Durchführung weiterer gentechni-
scher Arbeiten der Sicherheitsstufe 2
d) Absatz 4 wir wie folgt gefasst:
„(4) Auf die bis zum … <einsetzen: Datum des
Inkrafttretens dieses Gesetzes> begonnenen Verfah-
ren finden die Vorschriften des … Gesetzes zur Än-
derung des Gentechnikgesetzes vom … (BGBl. I
S. …) keine Anwendung, sofern vollständige An-
tragsunterlagen vorliegen. Dies gilt nicht für die
Genehmigung weiterer Arbeiten der Sicherheits-
stufen 3 und 4 gemäß § 9 Abs. 3.“
e) Die Absätze 5 und 6 werden aufgehoben.
Artikel 2
Änderung der Gentechnik-Verfahrensverordnung
Die Gentechnik-Verfahrensverordnung in der Fassung
der Bekanntmachung vom 4. November 1996 (BGBl. I
S. 1657) (BGBl. III 2121-60-1-6), zuletzt geändert durch
die Verordnung vom 10. Dezember 1997 (BGBl. I S. 2884),
wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe a wird nach der Angabe 㤠8
Abs. 1“ die Angabe „und Abs. 2 Satz 2“ einge-
fügt.
bb) In Buchstabe b wird nach der Angabe 㤠8 Abs. 4
Satz 1“ die Angabe „und Satz 3“ eingefügt.
cc) Buchstabe c wird wie folgt geändert:
aaa) Die Wörter „zu Forschungszwecken“ wer-
den gestrichen.
bbb)Nach der Angabe „§ 8 Abs. 1“ wird die An-
gabe „Satz 2“ eingefügt.
ccc) Nach der Angabe „§ 8 Abs. 2“ wird die An-
gabe „Satz 1“ eingefügt.
ddd)Die Angabe „§ 9 Abs. 2“ wird durch die An-
gabe „§ 9 Abs. 4“ ersetzt.
dd) Buchstabe d wird gestrichen.
b) In Nummer 2 Buchstabe a werden die Wörter „zu ge-
werblichen Zwecken“ gestrichen und die Angabe
„§ 10 Abs. 2“ durch die Angabe „§ 9 Abs. 2 Satz 3
und Abs. 3“ ersetzt.
c) Nummer 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe a wird nach demWort „Sicherheits-
stufe“ die Angabe „1“ durch die Angabe „1 und
2“ ersetzt und nach der Angabe „§ 8 Abs. 2“ wird
die Angabe „Satz 1“ eingefügt.
bb) In Buchstabe b wird nach demWort „Sicherheits-
stufe“ die Angabe „1“ durch die Angabe „1 und
2“ ersetzt.
cc) Die Buchstaben c und d werden gestrichen.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 21 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
nach § 9 Abs. 2 Satz 1 des Gentechnik-
gesetzes.“
dd) Buchstabe d wird gestrichen.
2. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Die Wörter „sowie nach §12 Abs. 2a“ werden gestri-
chen.
c) u n v e r ä n d e r t
d) u n v e r ä n d e r t
e) u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
4. Anlage 1 (zu § 4) wird wie folgt gefasst:
„Anlage 1 (zu § 4)
Angaben in den Unterlagen für gentechnische Anlagen
oder gentechnische Arbeiten
Teil I
u n v e r ä n d e r t
u n v e r ä n d e r t
u n v e r ä n d e r t
u n v e r ä n d e r t
u n v e r ä n d e r t
– Risikobewertung der gentechnischen Arbeit;
– Name des Projektleiters und Nachweis der erfor-
derlichen Sachkunde;
– Name des Beauftragten für die Biologische Sicher-
heit und Nachweis der erforderlichen Sachkunde.
Teil II
u n v e r ä n d e r t
2. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe „§ 11 Abs. 2 und 4“ wird durch die An-
gabe „§ 10 Abs. 2 und 3“ ersetzt.
b) Die Wörter „sowie nach §12 Abs. 3“ werden gestri-
chen.
c) In Nummer 1 werden die Wörter „und des Zwecks“
gestrichen und die Angabe „Teil II, III oder IV“
durch die Angabe „Teil II oder III“ ersetzt.
d) Nummern 2 und 3 werden wie folgt gefasst:
„2. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheits-
stufe 1 oder 2, wenn für diese Stufe keine Geneh-
migung beantragt wird, nach Teil II der Anlage 1;
3. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheits-
stufe 3 oder 4 sowie 2, wenn für diese Stufe eine
Genehmigung beantragt wird, nach Teil III der
Anlage 1.“
e) Nummer 4 wird gestrichen.
3. In § 14 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 12 Abs. 7, 8
oder 9“ durch die Angabe „§ 12 Abs. 5“ ersetzt.
4. Anlage 1 (zu § 4) wird wie folgt gefasst:
„Anlage 1 (zu § 4)
Angaben in den Unterlagen für gentechnische Anlagen
oder gentechnische Arbeiten
Teil I
Für die Errichtung und den Betrieb und für die wesentli-
che Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Be-
triebs einer gentechnischen Anlage sowie für die darin
vorgesehenen gentechnischen Arbeiten sind mindestens
folgende Angaben erforderlich:
– Lage der gentechnischen Anlage;
– Beschreibung der Teile der gentechnischen Anlage;
– Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechni-
schen Arbeit, einschließlich der Risikobewertung der
dabei verwendeten Organismen;
– voraussichtlicher Umfang des gentechnischen Vorha-
bens;
– Risikobewertung der gentechnischen Arbeit.
Teil II
Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 1
oder 2, wenn für diese Stufe eine Genehmigung bean-
tragt wird, sind außer den in Teil I geforderten Angaben
mindestens noch folgende Angaben erforderlich:
Drucksache 14/9089 – 22 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
Teil III
u n v e r ä n d e r t
Artikel 3
Änderung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung
Die Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der Fassung
der Bekanntmachung vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297)
wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe „§ 12
Arbeitssicherheitsmaßnahmen“ die Angabe „§ 12a
Unterrichtung der Beschäftigten“ eingefügt.
b) Die Angabe
– verwendete(r) oder zu verwendende(r) Empfänger-/
Spender- und/oder Ausgangsorganismus(en) oder ge-
gebenenfalls verwendete(s) oder zu verwendende(s)
Wirts-Vektor-System(e);
– Herkunft und beabsichtigte Funktionen des geneti-
schen Materials, das für die gentechnischen Verände-
rungen in Frage kommt;
– Identität und Merkmale des gentechnisch veränderten
Organismus;
– Zweck der gentechnischen Arbeit, einschließlich der
erwarteten Ergebnisse;
– zu verwendende Kulturvolumina (ggf. ungefährer
Wert);
– Beschreibung der Schutz- und Einschließungs-
maßnahmen, sowie Informationen über die Abfal-
lentsorgung einschließlich der anfallenden Abfälle,
deren Behandlung, endgültige Form und Bestim-
mung;
– Risikobewertung der gentechnischen Arbeit.
Teil III
Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 3
oder 4 sowie 2, wenn für diese Stufe eine Genehmigung
beantragt wird, sind außer den in Teil I und II geforder-
ten Angaben mindestens noch folgende Angaben erfor-
derlich:
– Informationen über Unfallverhütung und Notfall-
pläne, soweit vorhanden;
– mit dem Standort der Anlage zusammenhängende
spezifische Gefahren;
– angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicher-
heitsausrüstung, Warnsysteme und Einschließungs-
methoden;
– Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununter-
brochenen Wirksamkeit der Einschließungsmaßnah-
men;
– Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen In-
formationen;
– gegebenenfalls Informationen, die die zuständige Be-
hörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt;
– eine umfassende Bewertung der potentiellen Gefah-
ren und Risiken, die durch die vorgesehene gentech-
nische Arbeit entstehen könnten.“
Artikel 3
Änderung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung
Die Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der Fassung
der Bekanntmachung vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297)
wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe „§ 12 Ar-
beitssicherheitsmaßnahmen“ die Angabe „§ 12a Unter-
richtung der Beschäftigten“ eingefügt.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 23 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
„Anhang I
Risikogruppen der Spender- und Empfängerorga-
nismen/Allgemeine Kriterien für die Sicherheits-
bewertung
Teil A
Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten
zu gewerblichen Zwecken
Teil B
Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten
zu Forschungszwecken“
wird durch die Angabe
„Anhang I
Risikogruppen der Spender- und Empfängerorga-
nismen/Allgemeine Kriterien für die Sicherheits-
bewertung“
ersetzt.
c) Die Angabe
„Anhang VI
Vorsorgeuntersuchungen; Beteiligung der
Beschäftigten“
wird durch die Angabe
„Anhang VI
Arbeitsmedizinische Vorsorge“
ersetzt.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
In Absatz 1 wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ die An-
gabe „Satz 1“ gestrichen.
b) entfällt
3. § 3 wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Mikroorganismen
Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikrosko-
pisch-kleine ein- oder mehrzellige Algen,
Flechten, andere eukaryotische Einzeller oder
mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller so-
wie tierische und pflanzliche Zellkulturen,“
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ die
Angabe „Satz 1“ gestrichen.
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Bestehen Zweifel darüber, welche Sicherheits-
stufe für die vorgeschlagene gentechnische Arbeit
angemessen ist, so ist die gentechnische Arbeit der
höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen. Im Einzelfall
kann die zuständige Behörde auf Antrag Sicherheits-
maßnahmen einer niedrigeren Sicherheitsstufe zulas-
sen, wenn ein ausreichender Schutz für die menschli-
che Gesundheit und die Umwelt nachgewiesen wird.“
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 wird nach dem Wort „Viren,“ das Wort
„Viroide,“eingefügt.
Drucksache 14/9089 – 24 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
b) u n v e r ä n d e r t
c) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende des Satzes
durch ein Komma ersetzt und es werden folgende
neue Nummern 7 und 8 angefügt:
„7. Laborbereich
Der Laborbereich ist dadurch gekennzeichnet,
dass in ihm in der Regel gentechnisch verän-
derte Organismen hergestellt werden und mit
ihnen weitgehend in labortypischen Geräten
umgegangen wird.
8. Produktionsbereich
Der Produktionsbereich ist dadurch gekenn-
zeichnet, dass in ihm gentechnisch veränderte
Organismen vermehrt oder mit ihrer Hilfe
Substanzen gewonnen werden, wobei der Um-
gangmit diesen Organismen in weitgehend ge-
schlossenen Apparaturen stattfindet.“
4. u n v e r ä n d e r t
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a einge-
fügt:
„1a Zellkultur
in-vitro-vermehrte Zellen, die aus vielzelligen
Organismen isoliert worden sind,“
4. § 4 wird wie folgt gefasst:
㤠4
Grundlagen der Risikobewertung und der
Sicherheitseinstufung
Die Risikobewertung und Zuordnung gentechnischer
Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 des
Gentechnikgesetzes erfolgt unter Berücksichtigung der
Risikobewertung der Organismen nach § 5 und der vor-
gesehenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen nach § 6
auf der Grundlage einer Gesamtbewertung folgender
Punkte:
1. Feststellung aller für die Sicherheit bedeutsamen Ei-
genschaften
a) des Empfänger- oder Ausgangsorganismus,
b) des inserierten genetischen Materials (vom Spen-
derorganismus herrührend),
c) des Vektors (soweit verwendet),
d) des Spenderorganismus (solange der Spenderorga-
nismus während des Vorganges verwendet wird),
e) des aus der Tätigkeit hervorgehenden gentechnisch
veränderten Organismus;
2. Merkmale der Tätigkeit;
3. Schwere und Wahrscheinlichkeit einer Gefährdung
für die in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genann-
ten Rechtsgüter.“
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arbeiten“ die
Wörter „zu gewerblichen Zwecken“ und nach der
Angabe „Anhang I“ die Angabe „Teil A“ gestri-
chen.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 25 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
b) u n v e r ä n d e r t
c) Nach Absatz 3 wird folgender neuer Absatz 3a
eingefügt:
„(3a) Werden das Genom oder subgenomische
Nukleinsäurefragmente eines Spenders bei der
Überführung in einen Empfänger in der Weise
verändert, dass rekombinante Proteine mit neuen
Eigenschaften entstehen, durch die eine Gefähr-
dung der in § 1 des Gentechnikgesetzes bezeichne-
ten Rechtsgüter zu erwarten ist, kann sich das Ge-
fährdungspotenzial des gentechnisch veränderten
Organismus gegenüber dem des Spenders erhö-
hen.“
d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) Nach dem Wort „Liste“ werden die Wörter „mit
Legaleinstufungen von Mikroorganismen nach
dem geltenden EG-Arbeitsschutzrecht sowie“
eingefügt.
bb) Nach der Angabe „Absatz 1 Satz 1“ werden die
Wörter „und Absatz 2 Satz 1“ gestrichen.
6. § 7 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aaa) u n v e r ä n d e r t
bbb) In Buchstabe bwird dasWort „Sicherheits-
bewertung“ durch das Wort „Risikobe-
wertung“ ersetzt und es wird nach der An-
gabe „§ 5“ die Angabe „Abs. 2“ durch die
Angabe „Abs. 1“ ersetzt.
cc) In Nummer 2 Buchstabe b wird das Wort „Si-
cherheitsbewertung“ durch dasWort „Risiko-
bewertung“ ersetzt und es wird nach der An-
gabe „§ 5“ die Angabe „Abs. 2“ durch die
Angabe „Abs. 1“ ersetzt.
dd) In Nummer 3 Buchstabe b wird das Wort „Si-
cherheitsbewertung“ durch dasWort „Risiko-
bewertung“ ersetzt und es wird nach der An-
gabe „§ 5“ die Angabe „Abs. 2“ durch die
Angabe „Abs. 1“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird nach der Angabe „Anhang I“ die
Angabe „Teil A“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird aufgehoben.
c) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) Nach dem Wort „Liste“ werden die Wörter „mit
Legaleinstufungen von Mikroorganismen nach
dem geltenden EG-Arbeitsschutzrecht sowie“
eingefügt.
bb) Nach der Angabe „Absatz 1 Satz 1“ werden die
Wörter „und Absatz 2 Satz 1“ gestrichen.
6. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird nach der Angabe „§ 7 Abs.1“ die
Angabe „Satz 1“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden vor der Nummer 1 die Wörter
„zu gewerblichen Zwecken“ durch die Wörter
„im Produktionsbereich“ ersetzt.
bb) In Nummer 2 wird nach der Angabe „Anhang I“
die Angabe „Teil A“ gestrichen.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Im einleitenden Satzteil werden die Wörter „zu
gewerblichen Zwecken“ durch die Wörter „im
Laborbereich“ ersetzt.
bb) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Buchstabe a Doppelbuchstabe aa wird
nach der Angabe „§ 5“ die Angabe „Abs. 2“
durch die Angabe „Abs. 1“ ersetzt.
bbb) In Buchstabe b wird nach der Angabe „§ 5“
die Angabe „Abs. 2“ durch die Angabe
„Abs. 1“ ersetzt.
cc) In Nummer 2 Buchstabe b wird nach der Angabe
„§ 5“ die Angabe „Abs. 2“ durch die Angabe
„Abs. 1“ ersetzt.
dd) In Nummer 3 Buchstabe b wird nach der Angabe
„§ 5“ die Angabe „Abs. 2“ durch die Angabe
„Abs. 1“ ersetzt.
Drucksache 14/9089 – 26 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
d) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 Buchstabe c werden die Wörter
„zu Forschungszwecken“ und die Wörter „nach
§ 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei gentechnischen Ar-
beiten zu gewerblichen Zwecken nach einer Si-
cherheitsbewertung“ gestrichen und es wird
das Wort „Sicherheitsbewertung“ durch das
Wort „Risikobewertung“ ersetzt.
bb) In Nummer 2 Buchstabe b werden die Wörter
„zu Forschungszwecken“ und die Wörter „nach
§ 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei gentechnischen Ar-
beiten zu gewerblichen Zwecken nach einer Si-
cherheitsbewertung“ gestrichen und es wird
das Wort „Sicherheitsbewertung“ durch das
Wort „Risikobewertung“ ersetzt.
cc) In Nummer 3 Buchstabe b werden die Wörter
„zu Forschungszwecken“ und die Wörter „nach
§ 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei gentechnischen Ar-
beiten zu gewerblichen Zwecken nach einer Si-
cherheitsbewertung“ gestrichen und es wird
das Wort „Sicherheitsbewertung“ durch das
Wort „Risikobewertung“ ersetzt.
dd) u n v e r ä n d e r t
e) In Absatz 5 wird das Wort „Sicherheitsbewer-
tung“ durch das Wort „Sicherheitseinstufung“ er-
setzt.
7. § 8 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Absatz 2 erhält den Wortlaut des bisherigen Absat-
zes 1 und wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage
hat zum Schutz der in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz
genannten Rechtsgüter die erforderlichen Maßnah-
men nach den Vorschriften dieser Verordnung ein-
schließlich ihrer Anhänge sowie die nach dem
Stand von Wissenschaft und Technik erforderli-
chen Vorsorgemaßnahmen zu treffen, um eine Ex-
position der Beschäftigten und der Umwelt gegenü-
ber dem gentechnisch veränderten Organismus so
gering wie möglich zu halten. Insbesondere sind die
allgemeinen Empfehlungen der Zentralen Kommis-
sion für die Biologische Sicherheit sowie zum
Schutz der Beschäftigten darüber hinaus die vom
Ausschuss für biologische Arbeitsstoffe ermittelten
und vom Bundesministerium für Arbeit und Sozial-
ordnung im Bundesarbeitsblatt bekannt gegebenen
Regeln und Erkenntnisse zu berücksichtigen. Diese
Regeln und Erkenntnisse müssen nicht berücksich-
tigt werden, wenn gleichwertige Schutzmaßnahmen
d) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 Buchstabe c werden nach dem
Wort „Arbeiten“ die Wörter „zu Forschungs-
zwecken“ und nach dem Wort „Sicherheitsbe-
wertung“ die Wörter „nach § 5 Abs. 2 Satz 2
oder bei gentechnischen Arbeiten zu gewerbli-
chen Zwecken nach einer Sicherheitsbewer-
tung“ gestrichen.
bb) In Nummer 2 Buchstabe b werden nach dem
Wort „Arbeiten“ die Wörter „zu Forschungs-
zwecken“ und nach dem Wort „Sicherheitsbe-
wertung“ die Wörter „nach § 5 Abs. 2 Satz 2
oder bei gentechnischen Arbeiten zu gewerbli-
chen Zwecken nach einer Sicherheitsbewer-
tung“ gestrichen.
cc) In Nummer 3 Buchstabe b werden nach dem
Wort „Arbeiten“ die Wörter „zu Forschungs-
zwecken“ und nach dem Wort „Sicherheitsbe-
wertung“ die Wörter „§ 5 Abs. 2 Satz 2 oder
bei gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen
Zwecken nach einer Sicherheitsbewertung“ ge-
strichen.
dd) In Nummer 4 werden nach dem Wort „Arbei-
ten“ in dem ersten Satzteil die Wörter „zu For-
schungszwecken“ durch die Wörter „im Labor-
bereich“ und nach dem Wort „Arbeiten“ in dem
zweiten Satzteil die Wörter „zu gewerblichen
Zwecken“ durch die Wörter „im Produktions-
bereich“ ersetzt.
7. § 8 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 erhält den Wortlaut des bisherigen Absat-
zes 4 und darin wird die Angabe „§ 11“ durch die
Angabe „§ 10“ ersetzt.
b) Absatz 2 erhält den Wortlaut des bisherigen Absat-
zes 1 und wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage
hat zum Schutz der in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz
genannten Rechtsgüter die erforderlichen Maßnah-
men nach den Vorschriften dieser Verordnung ein-
schließlich ihrer Anhänge zu treffen, um eine Expo-
sition der Beschäftigten und der Umwelt gegenüber
dem gentechnisch veränderten Organismus so ge-
ring wie möglich zu halten. Insbesondere sind die
allgemeinen Empfehlungen der Zentralen Kommis-
sion für die Biologische Sicherheit sowie zum
Schutz der Beschäftigten darüber hinaus die vom
Ausschuss für biologische Arbeitsstoffe ermittelten
und vom Bundesministerium für Arbeit und Sozial-
ordnung im Bundesarbeitsblatt bekannt gegebenen
Regeln und Erkenntnisse zu berücksichtigen. Diese
Regeln und Erkenntnisse müssen nicht berücksich-
tigt werden, wenn gleichwertige Schutzmaßnahmen
getroffen werden; dies ist auf Verlangen der zustän-
digen Behörde im Einzelfall nachzuweisen.“
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 27 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
getroffen werden; dies ist auf Verlangen der zustän-
digen Behörde im Einzelfall nachzuweisen.“
c) u n v e r ä n d e r t
d) u n v e r ä n d e r t
e) u n v e r ä n d e r t
8. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 erhält den Wortlaut des bisherigen Ab-
satzes 3 und es wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“
die Angabe „Satz 1“ gestrichen.
b) In Absatz 2 wird die Angabe „3“ durch die An-
gabe „1“ ersetzt.
c) Absatz 3 erhält den Wortlaut des bisherigen Ab-
satzes 4.
9. u n v e r ä n d e r t
10. u n v e r ä n d e r t
11. § 12 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) In Absatz 5 wird nach Satz 5 folgender Satz ange-
fügt:
„Dabei sind individuelle Schutzmaßnahmen nach-
rangig zu technischen Schutzmaßnahmen.“
12. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt:
㤠12a
Unterrichtung der Beschäftigten
(1) Der Betreiber hat den betroffenen Beschäftigten
und, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden ist,
diesem sowie dem Betriebsarzt mitzuteilen
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
u n v e r ä n d e r t
c) Absatz 3 erhält den Wortlaut des bisherigen Absat-
zes 2.
d) Absatz 4 erhält den Wortlaut des bisherigen Absat-
zes 3.
e) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ wird die Angabe
„Satz 1“ gestrichen.
bb) Nach demWort „Gentechnikgesetz“ werden die
Wörter „zu gewerblichen Zwecken“ durch die
Wörter „im Produktionsbereich“ ersetzt.
8. In § 9 Abs. 3 wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ die
Angabe „Satz 1“ gestrichen.
9. In § 10 wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ die Angabe
„Satz 1“ gestrichen.
10. In § 11 Abs. 1 wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ die
Angabe „Satz 1“ gestrichen.
11. § 12 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Be-
schäftigten“ die Wörter „auf der Grundlage der
Risikobewertung“ eingefügt.
b) In Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
„Dabei sind individuelle Schutzmaßnahmen nach-
rangig zu technischen Schutzmaßnahmen.“
12. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt:
㤠12a
Unterrichtung der Beschäftigten
(1) Der Betreiber hat den betroffenen Beschäftigten
oder, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden
ist, diesem sowie dem Betriebsarzt mitzuteilen
1. die mit den gentechnischen Arbeiten verbundenen
Risiken und die zu treffenden Sicherheitsmaßnah-
men und
2. wenn er Schutzausrüstungen zur Verfügung zu stel-
len hat, die Gründe für die Auswahl der Schutzaus-
rüstungen und die Bedingungen, unter denen sie zu
benutzen sind.
Im Fall von Betriebsstörungen sind die betroffenen Be-
schäftigten und der Betriebs- oder der Personalrat zu
unterrichten. In dringenden Fällen hat der Betreiber sie
über die getroffenen Maßnahmen unverzüglich zu un-
terrichten. Satz 2 gilt auch, wenn Maßnahmen nach der
Drucksache 14/9089 – 28 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
13. § 13 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
Überprüfung des Arbeitsplatzes auf Grund des Ergeb-
nisses einer Vorsorgeuntersuchung getroffen werden.
(2) Die Betriebs- oder Personalräte sowie der Be-
triebsarzt haben das Recht, über die in dieser Verord-
nung vorgesehenenMaßnahmen hinaus zur Abwendung
gesundheitlicher Schäden dem Betreiber im Einzelfall
zusätzliche Schutzmaßnahmen vorzuschlagen.
(3) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten nach
anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt.
(4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten gegen-
über dem Betriebs- oder Personalrat sowie den Beschäf-
tigten bestehen nur insoweit, als die Betroffenen Be-
schäftigte im Sinne des Betriebsverfassungsgesetzes
oder der Personalvertretungsgesetze sind.“
13. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Abwasser“ die
Wörter „sowie flüssiger“ und vor dem Wort „Ab-
fall“ das Wort „fester“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In den Sätzen 1 und 3 wird jeweils nach der An-
gabe „§ 7 Abs. 1“ die Angabe „Satz 1“ durch
die Angabe „Satz 2“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden vor dem Wort „Abfall“ am
Anfang des Satzes die Wörter „Flüssiger und
fester“ eingefügt.
cc) Satz 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa wird
wie folgt gefasst:
„aa) solche Stämme von Mikroorganismen
verwendet werden, die nach folgenden
Kriterien bereits der Risikogruppe 1 zuge-
ordnet worden sind:
aaa) sie stellen nach dem Stand der Wis-
senschaft kein Risiko für die
menschliche Gesundheit und die
Umwelt dar,
bbb) sie sind nicht human-, tier- oder
pflanzenpathogen,
ccc) sie geben keine Organismen höherer
Risikogruppen ab,
ddd) sie zeichnen sich aus durch experi-
mentell erwiesene oder langfristig si-
chere Anwendung oder eingebaute
biologische Schranken, die ohne
Beeinträchtigung eines optimalen
Wachstums im Fermenter die Über-
lebensfähigkeit und Replikationsfä-
higkeit in der Umwelt begrenzen
und die Vektoren die Bedingungen des § 6
Abs. 5 erfüllen oder“
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden im einleitenden Satzteil nach
dem Wort „Abwasser“ die Wörter „sowie flüs-
siger“ und vor dem Wort „Abfall“ das Wort
„fester“ eingefügt und nach der Angabe „§ 7
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 29 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Als Methoden der Abwasser- und Abfallbe-
handlung kommen insbesondere in Betracht:
1. Inaktivierung durch physikalische Verfah-
ren, wie durch Einwirkung von bestimmten
Temperatur- und Druckbedingungen auf
gentechnisch veränderte Organismen wäh-
rend bestimmter Verweilzeiten oder – so-
weit die Beschaffenheit des Abfalls oder
des Abwassers ein physikalisches Inakti-
vierungsverfahren nicht zulässt –
2. Inaktivierung mit chemischen Verfahren
durch Einwirkung von geeigneten Chemika-
lien unter bestimmten Temperatur-, Verweil-
zeit- und Konzentrationsbedingungen.“
cc) In Absatz 3 werden die Sätze 4 und 5 gestri-
chen.
d) Die Absätze 4 und 5 werden wie folgt gefasst:
„(4) Die Anforderungen aus Absatz 3 Satz 2 in
Verbindung mit Satz 3 Nr. 1 werden in der Regel da-
durch erfüllt, dass das Abwasser und der Abfall bei
einer Temperatur von 121 Grad C für die Dauer von
20Minuten autoklaviert werden. In Anwesenheit von
extrem thermostabilen Organismen oder Sporen kann
eine Erhöhung der Temperatur auf 134 Grad C erfor-
derlich sein. Die Anforderungen des Absatzes 3
Satz 2 in Verbindung mit Satz 3 Nr. 1 gelten auch als
erfüllt, wenn zur Inaktivierung von Abfall oder Ab-
wasser ein thermisches Verfahren aus der Liste nach
§ 18 Infektionsschutzgesetz angewandt wird. Auf
Antrag kann die Genehmigungsbehörde auch andere
physikalische Verfahren zulassen. Die Genehmi-
gungsbehörde kann auf Antrag Verfahren zur
chemischen Inaktivierung zulassen, wenn sicher-
gestellt ist, dass sie umweltverträglich sind und
die Anforderungen aus Absatz 3 im Übrigen ein-
gehalten werden. Insbesondere dürfen keine Hin-
weise dafür vorliegen, dass von den eingesetzten
Inaktivierungsstoffen schädliche Auswirkungen
auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungs-
anlage, auf Gewässer oder die nachfolgende Ent-
sorgung als Abfall ausgehen.
(5) Flüssiger und fester Abfall und erforderli-
chenfalls Abwasser aus Anlagen, in denen gentech-
nische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 nach § 7
Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 Gentechnikgesetz sowie flüssi-
ger und fester Abfall und Abwasser aus Anlagen, in
denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 4
nach § 7 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 Gentechnikgesetz
durchgeführt werden, sind in der Anlage durch Au-
toklavieren bei einer Temperatur von 121 Grad C
für die Dauer von 20 Minuten zu sterilisieren. In
Anwesenheit von extrem thermostabilen Organis-
men oder Sporen soll eine Erhöhung der Temperatur
Abs. 1“ die Angabe „Satz 1“ durch die Angabe
„Satz 2“ ersetzt.
bb) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„1. Inaktivierung durch physikalische Verfah-
ren, wie durch Einwirkung von bestimmten
Temperatur- und Druckbedingungen auf
gentechnisch veränderte Organismen wäh-
rend bestimmter Verweilzeiten oder
2. Inaktivierung durch Einwirkung von geeig-
neten Chemikalien unter bestimmten Tem-
peratur-, Verweilzeit- und Konzentrations-
bedingungen.“
cc) Die letzten beiden Sätze werden durch den Satz
„Für die chemische Inaktivierung sind geeig-
nete und möglichst umweltverträgliche Mittel
und Verfahren zu verwenden.“ ersetzt.
d) Die Absätze 4 und 5 werden wie folgt gefasst:
„(4) Die Anforderungen aus Absatz 3 Satz 2 in
Verbindung mit Satz 3 Nr. 1 werden in der Regel da-
durch erfüllt, dass das Abwasser und der Abfall bei
einer Temperatur von 121 Grad C für die Dauer von
20Minuten autoklaviert werden. In Anwesenheit von
extrem thermostabilen Organismen oder Sporen kann
eine Erhöhung der Temperatur auf 134 Grad C erfor-
derlich sein. Die Anforderungen des Absatzes 3
Satz 2 in Verbindung mit Satz 3 Nr. 1 gelten auch als
erfüllt, wenn zur Inaktivierung von Abfall oder Ab-
wasser ein thermisches Verfahren aus der Liste nach
§ 18 Infektionsschutzgesetz angewandt wird. Auf
Antrag kann die Genehmigungsbehörde auch andere
physikalische Verfahren zulassen.
(5) Flüssiger und fester Abfall und erforderli-
chenfalls Abwasser aus Anlagen, in denen gentech-
nische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 nach § 7
Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 Gentechnikgesetz sowie flüssi-
ger und fester Abfall und Abwasser aus Anlagen, in
denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 4
nach § 7 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 Gentechnikgesetz
durchgeführt werden, sind in der Anlage durch Au-
toklavieren bei einer Temperatur von 121 Grad C
für die Dauer von 20 Minuten oder durch gleich-
wertige thermische Verfahren zu sterilisieren. In An-
wesenheit von extrem thermostabilen Organismen
Drucksache 14/9089 – 30 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
auf 134 Grad C erfolgen.
Auf Antrag kann die Genehmigungsbehörde
auch andere thermische Verfahren zur Sterilisie-
rung zulassen. Die Zentrale Kommission für die
Biologische Sicherheit gibt bei ihrer Stellung-
nahme zur Sicherheitseinstufung einer gentech-
nischen Arbeit der Sicherheitsstufe 3 und zu den
erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen auch ei-
nen Hinweis zur Erforderlichkeit der Abwasser-
behandlung. Die Einhaltung der Temperatur und
Dauer der Sterilisierung ist durch selbstschreibende
Geräte zu protokollieren. Die Geräte zur Überprü-
fung der Temperatur und Dauer der Sterilisierung
sind so auszulegen, dass bei Nichteinhaltung der
Anforderungen eine Freisetzung von Organismen
ausgeschlossen ist. Während der Sterilisierung ist
eine homogene Temperaturverteilung sicherzustel-
len. Der Sterilisierungserfolg ist durch geeignete
Verfahren vom Betreiber zu überprüfen. Kühl-
systeme sind so auszubilden, dass eine Kühlwasser-
belastung mit gentechnisch veränderten Organismen
ausgeschlossen ist.
Soweit eine Sterilisierung durch thermische Verfah-
ren nicht möglich ist, kann die Genehmigungsbe-
hörde auf Antrag auch chemische Sterilisierungs-
verfahren zulassen. Diese müssen umweltverträg-
lich sein. Insbesondere dürfen keine Hinweise
darauf vorliegen, dass von den eingesetzten Stof-
fen schädliche Auswirkungen auf eine nachge-
schaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Ge-
wässer oder die nachfolgende Entsorgung als
Abfall ausgehen. Die homogene Chemikalienver-
teilung ist sicherzustellen und die Betriebsdaten,
wie z. B. die Chemikaliendosis, sind aufzuzeich-
nen.“
e) u n v e r ä n d e r t
14. § 14 Abs. 1 Nr. 2a wird wie folgt gefasst:
„2a. dafür, dass die gentechnische Arbeit erst begon-
nen wird, wenn die Frist gemäß § 8 Abs. 2 in Ver-
bindung mit § 12 Abs. 5, § 9 Abs. 2 in Verbin-
dung mit § 12 Abs. 5 des Gentechnikgesetzes
abgelaufen ist oder die Zustimmung nach § 12
Abs. 5 des Gentechnikgesetzes oder die Genehmi-
gung nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 2 oder
Absatz 3 oder 4, § 9 Abs. 2 Satz 2 oder Absätze 3
oder 4 des Gentechnikgesetzes vollziehbar ist,“
14a. § 15 Abs. 2 Nr. 3 wird wie folgt geändert:
a) Nach den Wörtern „Besuch einer“ werden die
Wörter „von der zuständigen Landesbehörde
anerkannten“ eingefügt.
b) Die Wörter „einer geeigneten Stelle“ werden ge-
strichen.
oder Sporen kann eine Erhöhung der Temperatur auf
134 Grad C erforderlich sein.
Die Einhaltung der Temperatur und Dauer der Sterili-
sierung ist durch selbstschreibende Geräte zu proto-
kollieren. Die Geräte zur Überprüfung der Tempera-
tur und Dauer der Sterilisierung sind so auszulegen,
dass bei Nichteinhaltung der Anforderungen eine
Freisetzung von Organismen ausgeschlossen ist.
Während der Sterilisierung ist eine homogene Tempe-
raturverteilung sicherzustellen. Der Sterilisierungser-
folg ist durch geeignete Verfahren vom Betreiber zu
überprüfen. Kühlsysteme sind so auszubilden, dass
eine Kühlwasserbelastungmit gentechnisch veränder-
ten Organismen ausgeschlossen ist.
Soweit eine Sterilisierung durch thermische Verfah-
ren nicht möglich ist, kann die Genehmigungs-
behörde auch andere Sterilisierungsverfahren
zulassen. Für diesen Fall ist die homogene Chemi-
kalienverteilung sicherzustellen und sind die Be-
triebsdaten, wie z. B. die Chemikaliendosis, aufzu-
zeichnen.“
e) In Absatz 6 wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ die
Angabe „Satz 1“ durch die Angabe „Satz 2“ ersetzt.
14. § 14 Abs. 1 Nr. 2 a wird wie folgt gefasst:
„2a. dafür, dass die gentechnische Arbeit erst begon-
nen wird, wenn die Frist nach § 8 Abs. 2 in Ver-
bindung mit § 12 Abs. 5 des Gentechnikgesetzes
abgelaufen ist oder die Zustimmung nach § 12
Abs. 5 des Gentechnikgesetzes oder die Genehmi-
gung nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 3 oder 4, § 9
Abs. 2 Satz 3 oder Absätze 3 oder 4 des Gentech-
nikgesetzes vollziehbar ist,“
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 31 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
15. § 20 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aa) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:
„a) § 9 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit An-
hang III Teil A Abschnitt III Nr. 3 Satz 2,
Nr. 9 Satz 2, Nr.11 oder 13, Abschnitt IV
Nr. 2, 3, 5, 6 oder 8 oder Teil B Abschnitt
II Nr. 12, Abschnitt III Nr. 4 Satz 2 oder
3, 8, 10, 11 Satz 1, 2 oder 3 oder Abschnitt
IV Nr. 1, 3, 4 bis 7,“.
bb) In Buchstabe b wird nach der Angabe „§ 10“
die Angabe „Abs. 1“ eingefügt.
cc) In Buchstabe c werden nach der Angabe „§ 11“
die Angabe „Abs. 1“ eingefügt, die Angabe
„Abschnitt II Nr. 1 oder 12“ durch die Angabe
„Abschnitt II Nr. 1 oder 7“ und die Angabe
„Buchstabe a, b, f oder g“ durch die Angabe
„Buchstabe a Satz 2, Buchstabe b oder f“ er-
setzt.
b) In Nummer 6 werden die Wörter „Abwasser
oder Abfall“ durch die Wörter „flüssigen oder
festen Abfall“ und die Angabe „§ 13 Abs. 5
Satz 4“ durch die Angabe „§ 13 Abs. 5 Satz 6“
ersetzt.
16. Anhang I wird wie folgt gefasst:
„Anhang I
Risikogruppen der Spender- und Empfänger-
organismen/Allgemeine Kriterien für die Sicherheits-
bewertung
Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten, so-
fern relevant
1. Informationen über den (die) Spender- oder Emp-
fängerorganismus(en) bzw. Ausgangsorganis-
mus(en)
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) u n v e r ä n d e r t
e) u n v e r ä n d e r t
f) u n v e r ä n d e r t
g) u n v e r ä n d e r t
h) u n v e r ä n d e r t
i) u n v e r ä n d e r t
j) Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überle-
ben des Organismus bzw. Erhalten der Vermeh-
15. § 20 Nummer 1 wird wie folgt geändert:
a) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:
„a) § 9 Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Anhang III
Teil A Abschnitt II Nr. 11, Abschnitt III Nr. 3
Satz 1 oder 2, Nr. 9 Satz 1 oder 2, Nr.11 oder
13, Abschnitt IV Nr. 2, 3, 5, 6 oder 8 oder
Teil B Abschnitt III Nr. 2, 8, 11 Satz 1, 2 oder 3
oder § 12 oder Abschnitt IV Nr. 1, 3, 5 bis 8,“
b) In Buchstabe b wird nach der Angabe „§ 10“ die
Angabe „Abs. 1“ eingefügt.
c) In Buchstabe c werden nach der Angabe „§ 11“ die
Angabe „Abs. 1“ eingefügt, dieAngabe „Abschnitt II
Nr. 1 oder 12“ durch die Angabe „Abschnitt II Nr. 1
oder 7“ und die Angabe „Buchstabe a, b, f oder g“
durch die Angabe „Buchstabe a, b oder f“ ersetzt.
16. Anhang I wird wie folgt gefasst:
„Anhang I
Risikogruppen der Spender- und Empfänger-
organismen/Allgemeine Kriterien für die Sicherheits-
bewertung
Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten, so-
fern relevant
1. Informationen über den (die) Spender- oder Emp-
fängerorganismus(en) bzw. Ausgangsorganis-
mus(en)
a) Name und Bezeichnung
b) Grad der Verwandtschaft
c) Herkunft des (der) Organismus(en)
d) Information über reproduktive Zyklen (sexuell/
asexuell) des Ausgangsorganismus oder gege-
benenfalls des Empfängerorganismus
e) Angaben über frühere gentechnische Verände-
rungen
f) Stabilität des Empfängerorganismus in Bezug
auf die einschlägigen genetischen Merkmale
g) Pathogenität des Organismus für abwehrge-
sunde Menschen oder Tiere
h) kleinste infektiöse Dosis
i) Toxizität für die Umwelt sowie Toxizität und
Allergenität für Menschen
j) Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überle-
ben des Organismus bzw. Erhalten der Vermeh-
Drucksache 14/9089 – 32 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
rungs- und Infektionsfähigkeit von Mikroor-
ganismen unter relevanten Bedingungen
k) u n v e r ä n d e r t
l) u n v e r ä n d e r t
m) u n v e r ä n d e r t
n) u n v e r ä n d e r t
o) u n v e r ä n d e r t
p) u n v e r ä n d e r t
q) u n v e r ä n d e r t
r) u n v e r ä n d e r t
s) u n v e r ä n d e r t
t) u n v e r ä n d e r t
u) u n v e r ä n d e r t
rungs- und Infektionsfähigkeit von Viren unter
relevanten Bedingungen
k) Kolonisierungskapazität
l) Wirtsbereich
m) Art der Übertragung, z. B. durch
– direkten und indirekten Kontakt mit der
verletzten oder unverletzten Haut oder
Schleimhaut,
– Aerosole und Staub über den Atemtrakt,
– Wasser oder Lebensmittel über den Verdau-
ungstrakt,
– Biss, Stich oder Injektion sowie über die
Keimbahn bei tierischen Überträgern
– diaplazentare Übertragung
n) Möglichkeit der Übertragung von Krankheits-
erregern durch den Organismus
o) Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impf-
stoffen und/oder anderen wirksamen Methoden
zur Verhütung und Behandlung
p) Art und Eigenschaften der enthaltenen Vekto-
ren:
– Sequenz
– Mobilisierbarkeit
– Wirtsspezifität
– Vorhandensein von relevanten Genen, z. B.
Resistenzgenen
q) Adventiv-Agenzien, die eingefügtes geneti-
sches Material mobilisieren könnten
r) andere potentiell signifikante physiologische
Merkmale
s) Stabilität dieser Merkmale
t) Epidemiologische Situation
– Vorkommen und Verbreitung des Organis-
mus
– Rolle von lebenden Überträgern und Orga-
nismenreservoirs
– Ausmaß der natürlichen Resistenz bei
Mensch und Tier gegen den Organismus
– Grad der erworbenen Immunität (z. B.
durch stille Feiung und Impfung)
– Vorkommen eines geeigneten Tierwirts
– Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder
durch Züchtung bedingte) Vorkommen
(Nichtvorkommen) und Verbreitung einer
geeigneten Wirtspflanze für den Organis-
mus
u) bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen
(wie Stickstoffixierung oder pH-Regelung)
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 33 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
v) u n v e r ä n d e r t
w) u n v e r ä n d e r t
x) u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
v) Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Be-
siedelung der sonstigen Umwelt durch den Or-
ganismus
w) Wechselwirkung zu anderen und Auswirkun-
gen auf andere Organismen in der Umwelt
(einschließlich voraussichtlicher konkurrieren-
der oder symbiotischer Eigenschaften)
x) Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (wie
Samen, Sporen oder Sklerotien) und deren
Ausbreitungsmöglichkeiten.
2. Informationen über den gentechnisch veränderten
Organismus
2.1 Beschreibung der gentechnischen Veränderung
a) Beschreibung der Veränderung einschließlich
des Verfahrens zur Einführung des Vektors/In-
serts in den Empfängerorganismus oder des
Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden
gentechnischen Veränderung angewandt wird
b) Herkunft des genetischen Materials, ggf. Iden-
tität des Spenderorganismus/der Spenderorga-
nismen und der Merkmale
c) vorangegangene gentechnische Veränderun-
gen des Inserts
d) Funktion der betreffenden gentechnischen Ver-
änderung und/oder der neuen Nukleinsäure
e) Art und Herkunft des Vektors
f) Struktur und Menge eines Vektors und/oder ei-
ner Nukleinsäure des Spenderorganismus, die
noch in der Endstruktur des veränderten Orga-
nismus verblieben ist
g) Stabilität des Organismus in bezug auf die gen-
technisch veränderten Merkmale
h) Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten
Vektors und/oder Fähigkeit zur Übertragung
genetischer Information
i) Höhe der Expression des gentechnisch einge-
führten Materials; Meßverfahren und Empfind-
lichkeitsgrad
j) Ort des eingefügten genetischen Materials
(Möglichkeit einer Aktivierung/Deaktivierung
von Wirtsgenen durch die Einfügung)
k) Aktivität des zur Expression gebrachten Pro-
teins
2.2 Gesundheitliche Erwägungen
a) toxische oder allergene Auswirkungen der gen-
technisch veränderten Organismen und/oder
ihrer Stoffwechselprodukte
b) Produktrisiken
c) Vergleich der Pathogenität des gentechnisch
veränderten Organismus mit der des Spender-
oder Empfängerorganismus oder ggf. Aus-
gangsorganismus
Drucksache 14/9089 – 34 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
d) Kolonisierungskapazität
e) bei Pathogenität des Organismus für Men-
schen, die abwehrgesund sind:
– verursachte Krankheiten und Mechanismus
der Krankheiten hervorrufenden Eigen-
schaften einschließlich Invasivität und Vi-
rulenz
– Übertragbarkeit
– Infektionsdosis
– Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung
– mögliche Änderung des Infektionsweges
oder der Gewebsspezifität
– Möglichkeit des Überlebens außerhalb des
menschlichen Wirtes
– Anwesenheit von Überträgern oder Mitteln
der Verbreitung
– biologische Stabilität
– Muster der Antibiotikaresistenz
– Allergenität
– Toxizität
– Verfügbarkeit geeigneter Therapien und
prophylaktischer Maßnahmen
2.3. Umwelterwägungen
a) Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung
und die Verbreitung der gentechnisch veränder-
ten Organismen in der Umwelt beeinflussen
b) verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifi-
zierung und Überwachung der gentechnisch
veränderten Organismen
c) verfügbare Techniken zur Erfassung der Über-
tragung des gentechnisch eingeführten Mate-
rials auf andere Organismen
d) bekannte und vorhergesagte Habitate des gen-
technisch veränderten Organismus
e) Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Or-
ganismus unbeabsichtigt verbreitet werden
könnte
f) erwarteter Mechanismus und Ergebnis der
Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch
veränderten Organismus und den Organismen
oder Mikroorganismen, die im Fall einer Frei-
setzung in die Umwelt belastet werden könnten
g) bekannte oder vorhergesagte Auswirkungen
auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten
hervorrufende Eigenschaften, Infektion, Toxi-
genität, Virulenz, Überträger der Krankheiten
hervorrufenden Eigenschaften, Allergenität,
veränderte Muster der Antibiotikaresistenz,
veränderter Tropismus Kolonisierung
h) bekannte oder vorhergesagte Beteiligung an
biogeochemischen Prozessen
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 35 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
17. Anhang III wird wie folgt geändert:
a) Abschnitt „A. Sicherheitsmaßnahmen für den La-
borbereich“ wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) Der Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt geän-
dert:
0aaa) In Nummer 1 werden nach dem Wort
„solcher“ die Wörter „und entspre-
chend der Sicherheitsstufe der gen-
technischen Arbeiten, für die er zuge-
lassen ist,“ eingefügt.
1aaa) Der Nummer 2 wird folgender Satz
angefügt:
„In Abhängigkeit von der Tätigkeit
ist eine ausreichende Arbeitsfläche
für jeden Mitarbeiter zu gewährleis-
ten.
aaa) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Oberflächen (Arbeitsflächen so-
wie die an die Arbeitsflächen an-
grenzenden Wandflächen und
Fußböden) sollen leicht zu reini-
gen und müssen dicht und bestän-
dig gegen die verwendeten Stoffe
und Reinigungsmittel sein.“
bbb) u n v e r ä n d e r t
ccc) In Nummer 8 werden die Wörter „dass
keine vermeidbaren Aerosole auftreten.“
durch die Wörter „dass Aerosolbildung
soweit wie möglich vermieden wird.“
ersetzt und folgende Sätze angefügt:
„Bei Arbeiten mit gentechnisch ver-
änderten Organismen der Risiko-
gruppe 1 mit sensibilisierenden oder
toxischen Wirkungen sind entspre-
chende Maßnahmen zu treffen, die
eine Exposition der Beschäftigten mi-
nimieren. Hier kann es sich z. B. um
die Verwendung einer Sicherheits-
werkbank, den Einsatz von Atem-
schutz oder die Vermeidung sporen-
bildender Entwicklungsphasen bei
Pilzen handeln.“
ddd) Nummer 9 wird wie folgt gefasst:
i) Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontami-
nation des Gebiets im Falle eines Austretens
von Organismen in die Umwelt.“
17. Anhang III wird wie folgt geändert:
a) Abschnitt „A. Sicherheitsmaßnahmen für den La-
borbereich“ wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Überschrift „A. Sicherheitsmaßnah-
men für den Laborbereich“ wird folgender Satz
eingefügt „Die Anforderungen der niedrigen
Stufen sind von den höheren eingeschlossen.“
bb) Der Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt geän-
dert:
aaa) In Nummer 3 werden die Wörter „Wand-,
Decken-,“ gestrichen.
bbb) In Nummer 5 wird folgender Satz ange-
fügt „Labortüren sollen nach außen auf-
schlagen und sollen aus Gründen des
Personenschutzes Sichtfenster aufwei-
sen.“
ccc) In Nummer 8 werden die Wörter „dass
keine vermeidbaren Aerosole auftreten.“
durch die Wörter „dass Aerosolbildung
soweit wie möglich vermieden wird.“
ersetzt.
ddd) Nummer 9 wird wie folgt gefasst:
„9. Nach Beendigung der Tätigkeit und
vor Verlassen des Arbeitsbereiches
Drucksache 14/9089 – 36 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
„9. Nach Beendigung der Tätigkeit und
vor Verlassen des Arbeitsbereiches
müssen die Hände ggf. desinfiziert,
sorgfältig gewaschen, und rückge-
fettet (Hautschutzplan) werden.“
eee) u n v e r ä n d e r t
fff) u n v e r ä n d e r t
ggg) u n v e r ä n d e r t
hhh) u n v e r ä n d e r t
iii) u n v e r ä n d e r t
cc) Der Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt geän-
dert:
aaa) u n v e r ä n d e r t
bbb) u n v e r ä n d e r t
müssen die Hände sorgfältig gewa-
schen, ggf. desinfiziert und rück-
gefettet (Hautschutzplan) werden.“
eee) In Nummer 11 werden nach dem Wort
„Identität“ die Wörter „und Reinheit“
eingefügt.
fff) In Nummer 13 werden nach dem Wort
„Ungeziefer“ die Wörter „und Überträ-
ger von GVO (z. B. Nagetiere und
Arthropoden) sind“ und nach dem Wort
„bekämpfen“ die Wörter „, sofern erfor-
derlich“ eingefügt.
ggg) In Nummer 15 werden nach dem Wort
„Kosmetika“ die Wörter „dürfen nur so
aufbewahrt werden, dass sie mit gen-
technisch veränderten Organismen nicht
in Berührung kommen.“ durch die Wör-
ter „dürfen im Arbeitsbereich nicht auf-
bewahrt werden.“ ersetzt.
hhh) In Nummer 16 werden die Wörter „oder
geschnupft“ durch die Wörter „, ge-
schnupft oder geschminkt“ ersetzt.
iii) Folgende Nummern 18, 19, 20 und 21
werden angefügt:
„18. Ein Autoklav muss innerhalb des
Betriebsgeländes vorhanden sein.
19. Erforderlichenfalls ist außerhalb
der primären physikalischen Ein-
schließung auf das Vorhandensein
lebensfähiger, in der Anwendung
eingesetzter Organismen zu prüfen.
20. Für den Fall des Austretens von
GVO müssen wirksame Desinfekti-
onsmittel und spezifische Des-
infektionsverfahren zur Verfügung
stehen.
21. Gegebenenfalls ist für eine sichere
Aufbewahrung von kontaminierten
Laborausrüstungen und -materia-
lien zu sorgen.“
cc) Der Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt geän-
dert:
aaa) Nach Nummer 1 wird folgende Nr. 2
eingefügt:
„2. Arbeiten mit gentechnisch veränder-
ten Mikroorganismen der Risiko-
gruppe 2 sollen so erfolgen, dass
eine Exposition der Beschäftigten
soweit wie möglich vermieden
wird.“
bbb) Nummer 3 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 5.
ccc) Nummer 4 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 6.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 37 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
ccc) Nummer 4 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 6 und es wird folgen-
der Satz angefügt:
„Labortüren müssen nach außen auf-
schlagen und aus Gründen des Perso-
nenschutzes ein Sichtfenster aufwei-
sen.“
ccc1) Nach Nummer 4 wird folgende Num-
mer eingefügt:
„4a. Oberflächen müssen leicht zu rei-
nigen und beständig gegenüber
den eingesetzten Desinfektions-
mitteln sein.“
ddd) u n v e r ä n d e r t
eee) Die Nummern 6 und 7 werden wie folgt
gefasst:
„6. In Abhängigkeit von der durchzu-
führenden Tätigkeit ist vom Betrei-
ber geeignete persönliche Schutz-
ausrüstung zur Verfügung zu stellen
und vom Beschäftigten zu tragen.
Getrennte Aufbewahrungsmöglich-
keiten für die Schutz- und Straßen-
kleidung sind vorzusehen. Die Be-
nutzung persönlicher Schutzausrüs-
tung schließt das Tragen von Schutz-
kleidung mit ein. Die Reinigung der
Schutzkleidung ist vom Betreiber
durchzuführen. Die Schutzausrüs-
tung darf nicht außerhalb der Ar-
beitsräume getragen werden.
7. Für die Desinfektion und Reinigung
der Hände müssen ein Waschbecken,
dessen Armatur ohne Handbe-
rührung bedienbar sein sollte, und
Desinfektionsmittel-, Handwasch-
mittel- und Einmalhandtuchspender
vorhanden sein. Diese sind vorzugs-
weise in der Nähe der Labortür an-
zubringen. Einrichtungen zum Spü-
len der Augen müssen vorhanden
sein.“
fff) Nummer 8 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 2 und wird wie folgt
geändert:
aaaa) Nach Buchstabe b wird folgen-
der neuer Buchstabe c einge-
fügt:
„c) das Tragen geeigneter
Schutzausrüstung, wenn
technische und organisatori-
sche Maßnahmen nicht aus-
reichen oder nicht anwend-
bar sind.“
bbbb)Folgender Satz wird angefügt:
ddd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 12.
eee) Die Nummern 6 und 7 werden wie folgt
gefasst:
„6. In Abhängigkeit von der durchzu-
führenden Tätigkeit ist vom Betrei-
ber geeignete persönliche Schutz-
ausrüstung zur Verfügung zu stellen
und vom Beschäftigten zu tragen.
Getrennte Aufbewahrungsmöglich-
keiten für die Schutz- und Straßen-
kleidung sind vorzusehen. Die Be-
nutzung persönlicher Schutzausrüs-
tung schließt das Tragen von Schutz-
kleidung mit ein. Die Reinigung der
Schutzkleidung ist vom Betreiber
durchzuführen Die Schutzkleidung
darf nicht außerhalb der Arbeits-
räume getragen werden.
7. Für die Desinfektion und Reinigung
der Hände müssen ein Waschbecken,
dessen Armatur ohne Handbe-
rührung bedienbar sein sollte, und
Desinfektionsmittel-, Handwasch-
mittel- und Einmalhandtuchspender
vorhanden sein. Diese sind vorzugs-
weise in der Nähe der Labortür an-
zubringen. Einrichtungen zum Spü-
len der Augen müssen vorhanden
sein.“
fff) Nummer 8 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 2.
Drucksache 14/9089 – 38 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
„Die Funktionsfähigkeit der
Geräte ist durch regelmäßige
Wartung sicher zu stellen.“
ggg) u n v e r ä n d e r t
hhh) u n v e r ä n d e r t
iii) u n v e r ä n d e r t
jjj) Nummer 12 wird wie folgt gefasst:
„12. Vor Reinigungs-, Instandset-
zungs- und Änderungsarbeiten
an kontaminierten Geräten oder
Einrichtungen ist die Dekontami-
nation durch das Laborpersonal
durchzuführen oder zu veranlas-
sen.“
kkk) u n v e r ä n d e r t
lll) u n v e r ä n d e r t
mmm) unv e r ä n d e r t
nnn) Folgende Nummer 16 wird angefügt:
„16. Der Arbeitsbereich soll frei von
Bodenabläufen sein. Ablaufbe-
cken in Arbeitsflächen sollen mit
einer Aufkantung versehen sein.“
ooo) Folgende Nummer 17 wird angefügt:
„17. Kontaminierte Prozessabluft, die
in den Arbeitsbereich gegeben
wird, muss durch geeignete Ver-
fahren wie Filterung oder ther-
mische Nachbehandlung gerei-
nigt werden. Dies gilt z. B. auch
für die Abluft von Autoklaven,
Pumpen oder Bioreaktoren.“
ppp) Folgende Nummer 18 wird angefügt:
„18. Gentechnisch veränderte Orga-
nismen der Risikogruppe 2 sind
dicht verschlossen und sicher
aufzubewahren.“
dd) Der Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt ge-
ändert:
aaa) u n v e r ä n d e r t
ggg) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 4.
hhh) Nummer 10 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 9.
iii) Nummer 11 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 10, wobei nach dem
Wort „geschützten“ die Wörter „und bei
Kontamination von außen desinfizier-
ten, gekennzeichneten“ eingefügt wer-
den.
jjj) Nummer 12 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 8, wobei nach dem
Wort „Reinigung“ die Wörter „, War-
tung oder Reparatur“ eingefügt werden.
kkk) Nummer 13 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 7.
lll) Nummer 14 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 11.
mmm) Folgende Nummer 15 wird angefügt:
„15. Ungeziefer und Überträger von
GVO (z. B. Nagetiere und Arthro-
poden) sind in geeigneter Weise zu
bekämpfen.“
dd) Der Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt ge-
ändert:
aaa) Nummer 3 wird wie folgt geändert:
aaaa) In Satz 1 werden die Wörter „Es
muß eine Schleuse vorhanden
sein“ durch die Wörter „In der
Regel ist eine Schleuse einzurich-
ten“ ersetzt.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 39 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
bbb) Nummer 4 wird wie folgt geändert:
aaaa) u n v e r ä n d e r t
bbbb) u n v e r ä n d e r t
cccc) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Schutzkleidung umfasst ei-
nen an den Rumpfvorderseiten
geschlossenen Schutzkittel mit
Kennzeichnung, geschlossene
Schuhe, die entsprechend der
Tätigkeit anzulegen sind sowie
in Abhängigkeit von der Tätig-
keit Mundschutz (Berührungs-
schutz).“
ccc) Nach Nummer 4 wird folgende Num-
mer 5 eingefügt:
„5. Jedes Labor sollte über eigene La-
borgerätschaften verfügen.“
ddd) u n v e r ä n d e r t
eee) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 9
und wie folgt gefasst:
„9. Im Arbeitsbereich anfallende zu
sterilisierende Abwässer sind
grundsätzlich einer thermischen
Nachbehandlung zu unterziehen:
Sammeln in Auffangbehältern und
Autoklavierung oder zentrale Ab-
wassersterilisation. Alternativ kön-
nen auch erprobte chemische Inak-
tivierungsverfahren eingesetzt wer-
den.
Bei bestimmungsgemäßem Be-
trieb und unter Beachtung der or-
ganisatorischen Sicherheitsmaß-
nahmen fallen aus der Schleuse
keine kontaminierten Abwässer
an.“
bbbb) In Satz 2 werden die Wörter
„sind, und“ durch die Wörter
„sind. Sie“ ersetzt.
cccc) Folgende Sätze werden angefügt:
„In begründeten Einzelfällen kann
auf eine Schleuse verzichtet wer-
den. Falls erforderlich, ist eine
Dusche einzurichten.“
bbb) Nummer 4 wird wie folgt geändert:
aaaa) In Satz 2 wird das Wort „Einweg-
handschuhe“ durch das Wort
„Schutzhandschuhe“ ersetzt.
bbbb) In Satz 3 werden die Wörter „und
Handschuhe“ durch die Wörter
„, geschlossene Schuhe und
Schutzhandschuhe“ ersetzt.
ccc) Nach Nummer 4 wird folgende Num-
mer 5 eingefügt:
„5. Jedes Labor sollte über eine eigene
Ausrüstung verfügen.“
ddd) Die bisherigen Nummern 5 bis 7 werden
Nummern 6 bis 8.
eee) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 9
und wie folgt geändert:
aaaa) Die Wörter „Das Labor darf“
werden durch die Wörter „In der
Regel darf das Labor“ ersetzt.
bbbb) Nach Satz 2 wird folgender Satz
angefügt: „In begründeten Ein-
zelfällen kann auf eine Sterilisa-
tion des Abwassers von Hand-
waschbecken und Duschen
verzichtet werden“.
fff) Die bisherige Nummer 9 wird die Num-
mer 10 und wie folgt gefasst:
„Der Laborbereich muss zum Zwecke
der Begasung abdichtbar sein.“
Drucksache 14/9089 – 40 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
fff) u n v e r ä n d e r t
ggg) u n v e r ä n d e r t
hhh) u n v e r ä n d e r t
iii) Nummer 13 wird wie folgt gefasst:
„13. Beim Auswechseln von Filtern
z. B. der lüftungstechnischen An-
lage oder der Sicherheitswerk-
bank müssen diese entweder am
Einbauort sterilisiert oder
zwecks späterer Sterilisierung
durch ein geräteseits vorgesehe-
nes Austauschsystem in einen
luftdichten Behälter verpackt
werden, so dass eine Infektion
des Wartungspersonals und an-
derer Personen ausgeschlossen
werden kann.“
jjj) u n v e r ä n d e r t
kkk) Die bisherige Nummer 12 wird Num-
mer 15.
ee) u n v e r ä n d e r t
b) Abschnitt „B. Sicherheitsmaßnahmen für den Pro-
duktionsbereich“ wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
ggg) Die bisherige Nummer 10 wird die
Nummer 11 und der bisherige Satz 2
durch den Satz „Die Rückführung kon-
taminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist
unzulässig.“ ersetzt.
hhh) Die Nummer 12 wird wie folgt gefasst:
„12. Für sicherheitsrelevante Einrich-
tungen wie Lüftungsanlagen, ein-
schließlich Ventilationssystem,
Notruf- und Überwachungseinrich-
tungen ist eine Notstromversorgung
einzurichten. Zum sicheren Ver-
lassen des Arbeitsbereiches ist eine
Sicherheitsbeleuchtung einzurich-
ten.“
iii) Die bisherige Nummer 13 erhält den
Wortlaut der bisherigen Nummer 11 und
es werden die Wörter „Bei dem Aus-
wechseln des Filters“ durch die Wörter
„Beim Filterwechsel“ ersetzt.
jjj) Folgende Nummer 14 wird angefügt:
„Für die Kommunikation vom Labor
nach außen muss eine geeignete Einrich-
tung vorhanden sein.“
ee) Der Abschnitt „IV. Stufe 4“ wird wie folgt ge-
ändert:
aaa) In Nummer 6 werden die Sätze 3 und 7
gestrichen.
bbb) In Nummer 10, erster Anstrich, wird das
Wort „Gummihandschuhen“ durch das
Wort „Schutzhandschuhen“ ersetzt.
ccc) In Nummer 12 wird in den Sätzen 2
und 6 jeweils das Wort „Gummihand-
schuhe“ durch das Wort „Schutzhand-
schuhe“ ersetzt.
b) Abschnitt „B. Sicherheitsmaßnahmen für den Pro-
duktionsbereich“ wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Überschrift „B. Sicherheitsmaßnah-
men für den Produktionsbereich“ wird folgen-
der Satz eingefügt:
„Die Anforderungen der niedrigen Stufen sind
von den höheren eingeschlossen.“
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 41 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
bb) Der Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt geän-
dert:
aaa) Nach Nummer 1 wird folgende Num-
mer 2 eingefügt:
„2. In Abhängigkeit von ihren Eigen-
schaftenmüssen lebensfähigeMikro-
organismen oder Zellkulturen in
einem System eingeschlossen sein,
das den Prozess von der Umwelt
trennt (Fermenter).“
bbb) u n v e r ä n d e r t
ccc) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Falls erforderlich, sind spezifische
Maßnahmen zur angemessenen Be-
lüftung des Arbeitsbereichs anzu-
wenden, um die Kontamination der
Luft auf ein Mindestmaß zu reduzie-
ren.“
ddd) u n v e r ä n d e r t
eee) Nach Nummer 5 werden folgende Num-
mern 6 und 7 angefügt:
„6. Falls erforderlich, sind große Men-
gen an Kulturflüssigkeit, bevor sie
aus dem Fermenter genommen wer-
den, zu inaktivieren.
7. Falls erforderlich, muss der Arbeits-
bereich so ausgelegt sein, dass bei
Austreten des gesamten Inhalts des
Fermenters dieser aufgefangen wer-
den kann.“
cc) Der Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt geän-
dert:
aaa) u n v e r ä n d e r t
bbb) u n v e r ä n d e r t
bb) Der Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt geän-
dert:
aaa) Nach Nummer 1 wird folgende Num-
mer 2 eingefügt:
„2. In Abhängigkeit von ihren Eigen-
schaften müssen lebensfähige Mi-
kroorganismen in einem System ein-
geschlossen sein, das den Prozess
von der Umwelt trennt (Fermen-
ter).“
bbb) Nummer 3 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 2 und folgender Satz
wird angefügt:
„Falls erforderlich, sind Aerosole wäh-
rend der Probenahme, der Zugabe von
Material in einen Fermenter oder der
Übertragung von Material in einen ande-
ren Fermenter zu kontrollieren.“
ccc) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Falls erforderlich, sind spezifische
Maßnahmen zur angemessenen Be-
lüftung des kontrollierten Bereichs
anzuwenden, um die Kontamination
der Luft auf ein Mindestmaß zu re-
duzieren.“
ddd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 3.
eee) Nach Nummer 5 werden folgende Num-
mern 6 und 7 angefügt:
„6. Falls erforderlich, sind große Men-
gen an Kulturflüssigkeit, bevor sie
aus dem Fermenter genommen wer-
den, zu inaktivieren.
7. Falls erforderlich, muss der kontrol-
lierte Bereich so ausgelegt sein, dass
bei Austreten des gesamten Inhalts
des Fermenters dieser aufgefangen
werden kann.“
cc) Der Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt geän-
dert:
aaa) Nach Nummer 1 werden folgende Num-
mern 2, 3 und 4 eingefügt:
„2. Falls erforderlich, müssen die Fer-
menter innerhalb eines kontrollier-
ten Bereichs liegen.
3. Falls erforderlich, muss der kontrol-
lierbare Bereich abdichtbar sein, um
eine Begasung zu ermöglichen.
4. Der Zutritt ist nur autorisierten Per-
sonen erlaubt.“
bbb) Die bisherigen Nummern 2 bis 4 werden
Nummern 5 bis 7.
ccc) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 8
und vor Satz 1 wird der Satz „Lebens-
Drucksache 14/9089 – 42 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
ccc) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 8
und vor Satz 1 wird der Satz „Lebens-
fähige Mikroorganismen müssen in ei-
nem System eingeschlossen sein, das
den Prozess von der Umwelt trennt (z. B.
Fermenter).“ und am Ende von Num-
mer 8 die Sätze „Kontaminierte Pro-
zessabluft, die in den Arbeitsbereich
gegeben wird, muss durch geeignete
Verfahren wie Filterung oder thermi-
sche Nachbehandlung gereinigt wer-
den. Dies gilt z. B. auch für die Abluft
von Autoklaven, Pumpen oder Biore-
aktoren.“ eingefügt.
ddd) u n v e r ä n d e r t
eee) u n v e r ä n d e r t
fff) u n v e r ä n d e r t
ggg) u n v e r ä n d e r t
hhh) u n v e r ä n d e r t
iii) u n v e r ä n d e r t
dd) Der Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt ge-
ändert:
aaa) u n v e r ä n d e r t
fähige Mikroorganismen müssen in
einem System eingeschlossen sein, das
den Prozess von der Umwelt trennt (z. B.
Fermenter).“ eingefügt.
ddd) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 6.
eee) Die bisherige Nummer 7 wird die Num-
mer 10 und vor Satz 1 wird der Satz
„Dichtungen müssen so beschaffen sein,
dass das unbeabsichtigte Entweichen
von gentechnisch veränderten Organis-
men auf ein Mindesmaß reduziert wird.“
eingefügt.
fff) Die bisherige Nummer 8 wird die Num-
mer 11 und nach Satz 1 wird der
Satz „Die Oberfläche der Sicherheits-
werkbank muß gegenüber Wasser, Säu-
ren, Lösungs-, Desinfektions- und De-
kontaminationsmitteln resistent und
leicht zu reinigen sein.“ angefügt.
ggg) Die bisherigen Nummern 9 bis 11 wer-
den Nummern 12 bis 14.
hhh) Die bisherige Nummer 12 wird die
Nummer 15 und es werden nach dem
Wort „Abernten“ die Wörter „durch
validierte Verfahren“ eingefügt.
iii) Die bisherigen Nummern 13 bis 15 wer-
den Nummern 16 bis 18.
dd) Der Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt ge-
ändert:
aaa) Nach Nummer 1 werden folgende neuen
Nummern 2 und 3 eingefügt:
„2. Fermenter müssen innerhalb eines
kontrollierten Bereiches liegen.
3. Sofern mit pathogenen Organismen
gearbeitet wird, für die eine Übertra-
gung durch die Luft nicht ausge-
schlossen werden kann, muß der
Produktionsbereich unter ständigem,
durch Alarmgeber kontrollierbarem
Unterdruck gehalten und die Abluft
über Hochleistungsschwebstoff-Fil-
ter geführt werden. Die Rückfüh-
rung kontaminierter Abluft in den
Arbeitsbereich ist unzulässig. Das
Ventilationssystem muß eine Not-
stromversorgung haben.“
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 43 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
bbb) u n v e r ä n d e r t
ccc) Die bisherige Nummer 3 wird die Num-
mer 5 und es werden in Satz 2 das Wort
„Einweghandschuhe“ durch das Wort
„Schutzhandschuhe“ und in Satz 3 die
Wörter „und Handschuhe“ durch die
Wörter „, geschlossene Schuhe und
Schutzhandschuhe“ ersetzt sowie nach
Satz 3 der Satz „Die Schutzkleidung
umfasst einen an den Rumpfvorder-
seiten geschlossenen Schutzkittel mit
Kennzeichnung, geschlossene Schuhe,
die entsprechend der Tätigkeit anzule-
gen sind sowie in Abhängigkeit von
der Tätigkeit Mundschutz (Berüh-
rungsschutz).“ angefügt.
ddd) u n v e r ä n d e r t
eee) Die bisherige Nummer 4 wird Num-
mer 7.
fff) Die bisherige Nummer 5 wird Num-
mer 8 und wird wie folgt gefasst:
„8. Im Arbeitsbereich anfallende zu
sterilisierende Abwässer sind
grundsätzlich einer thermischen
Nachbehandlung zu unterziehen:
Sammeln in Auffangbehältern
und Autoklavierung oder zen-
trale Abwassersterilisation. Alter-
nativ können auch erprobte che-
mische Inaktivierungsverfahren
eingesetzt werden.
bbb) Die bisherige Nummer 2 wird die Num-
mer 4 und wie folgt gefasst:
„4. In der Regel ist eine Schleuse einzu-
richten, über die der Produktionsbe-
reich zu betreten und zu verlassen
ist. Die Schleuse ist mit zwei selbst-
schließenden Türen auszustatten, die
bei bestimmungsgemäßem Betrieb
gegeneinander verriegelt sind. Sie
muß eine Händedesinfektionsvor-
richtung enthalten. In der Regel ist in
der Schleuse ein Handwaschbecken
mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sensor-
betätigung einzurichten. Falls erfor-
derlich, ist eine Dusche einzurichten.
In begründeten Einzelfällen kann auf
eine Schleuse verzichtet werden.“
ccc) Die bisherige Nummer 3 wird die Num-
mer 5 und es werden in Satz 2 das Wort
„Einweghandschuhe“ durch das Wort
„Schutzhandschuhe“ und in Satz 3 die
Wörter „und Handschuhe“ durch die
Wörter „, geschlossene Schuhe und
Schutzhandschuhe“ ersetzt.
ddd) Nach Nummer 5 wird folgende Num-
mer 6 eingefügt:
„6. Boden und die Oberfläche der
Sicherheitswerkbank, soweit vor-
handen, müssen gegenüber Wasser,
Säuren, Laugen, Lösungs-, Desin-
fektions- und Dekontaminationsmit-
teln resistent und leicht zu reinigen
sein.“
eee) Die bisherigen Nummern 4 bis 7 werden
Nummern 7 bis 10.
Drucksache 14/9089 – 44 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
Bei bestimmungsgemäßem Be-
trieb und unter Beachtung der or-
ganisatorischen Sicherheitsmaß-
nahmen fallen aus der Schleuse
keine kontaminierten Abwässer
an.“
ggg) Die bisherigen Nummern 6 und 7
werden Nummern 9 und 10.
hhh) Die bisherige Nummer 8 wird Num-
mer 11 und vor Satz 1 folgender Satz
eingefügt:
„11. Dichtungen müssen so beschaffen
sein, dass das unbeabsichtigte Ent-
weichen von gentechnisch ver-
änderten Organismen verhindert
wird.“
iii) Nummer 12 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 9.
ee) u n v e r ä n d e r t
18. Anhang IV wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt geändert:
aa) Nach Nummer 1 wird folgende neue Num-
mer 1a eingefügt:
„1a) In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist
eine ausreichende Arbeitsfläche für je-
den Mitarbeiter zu gewährleisten.“
bb) In Nummer 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
„Sofern erforderlich, sollte ein Auffangen von
kontaminiertem Ablaufwasser möglich sein.“
fff) Die bisherige Nummer 8 wird Num-
mer 11 und vor Satz 1 folgender Satz
eingefügt:
„11. Dichtungen müssen so beschaffen
sein, dass das unbeabsichtigte Ent-
weichen von gentechnisch ver-
änderten Organismen verhindert
wird.“
ggg) Nummer 12 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 9.
ee) Der Abschnitt „IV. Stufe 4“ wird wie folgt ge-
ändert:
aaa) In Nummer 2 wird in Satz 2 und im letz-
ten Satz das Wort „Gummihandschuhe“
durch das Wort „Schutzhandschuhe“ er-
setzt.
bbb) Nach Nummer 10 wird folgende Num-
mer 11 eingefügt:
„11. Der kontrollierte Bereich muss ab-
dichtbar sein, um eine Begasung zu
ermöglichen.“
ccc) Nummer 12 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 11.
18. Anhang IV wird wie folgt geändert:
a) Vor der Überschrift „I. Stufe 1“ wird folgender Satz
eingefügt:
„Die Sicherheitsmaßnahmen gelten sinngemäß für
Klimakammern. Die Anforderungen der niedrigeren
Stufen werden von den höheren Stufen eingeschlos-
sen. Sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch
veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gel-
ten sinngemäß zusätzlich die Anforderungen des
Anhangs III für Laboratorien der entsprechenden
Sicherheitsstufe.“
b) In Abschnitt „I. Stufe 1“ wird der Nummer 2 folgen-
der Satz 3 angefügt:
„Sofern erforderlich, sollte ein Auffangen von kon-
taminiertem Ablaufwasser möglich sein.“
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 45 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
b1) In Abschnitt „I. Stufe 1“ wird Nummer 8 wie
folgt gefasst:
„8. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosme-
tika dürfen im Arbeitsbereich nicht aufbe-
wahrt werden.“
b2) In Abschnitt „I. Stufe 1“ wird Nummer 9 wie
folgt gefasst:
„9. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, ge-
trunken, geraucht, geschnupft oder ge-
schminkt werden. Für die Beschäftigten
sind Bereiche einzurichten, in denen sie
ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit
durch gentechnisch veränderte Organismen
essen, trinken, rauchen, schnupfen oder
sich schminken können.“
c) u n v e r ä n d e r t
d) Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird das Wort „Boden“ durch
das Wort „Fußboden“ ersetzt.
bb) In Nummer 4 Satz 2 wird das Wort „Einweg-
handschuhe“ durch das Wort „Schutzhand-
schuhe“ ersetzt und nach Satz 3 der Satz
„Die Schutzkleidung umfasst einen an den
Rumpfvorderseiten geschlossenen Schutzkit-
tel mit Kennzeichnung, geschlossene Schuhe,
die entsprechend der Tätigkeit anzulegen
sind sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit
Mundschutz (Berührungsschutz).“ einge-
fügt.
c) Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Das Gewächshaus muß ein festes Bauwerk
mit durchgehend wasserdichter Bede-
ckung sein; es sollte eben gelegen sein, so
dass kein Oberflächenwasser eindringen
kann, und über selbstschließende verriegel-
bare Türen verfügen. Das Ablaufwasser ist
auf ein Mindestmaß zu reduzieren, soweit
eine Übertragung von GVO über den Bo-
den stattfinden kann. Sofern nur eine ge-
ringe Wahrscheinlichkeit besteht, dass ver-
mehrungsfähiges Material durch den
Boden verbreitet werden kann, ist Kies
oder anderes poröses Material unter den
Pflanztischen verwendbar. Erdbeete sind
ebenfalls geeignet, sofern nur eine geringe
Wahrscheinlichkeit besteht, dass vermeh-
rungsfähiges biologisches Material sich
durch den Boden verbreiten kann.“
bb) In Nummer 5 wird vor Satz 1 folgender
Satz eingefügt:
„Sofern erforderlich sollte der Zutritt zum Ge-
wächshaus über einen getrennten Raum mit
zwei verriegelbaren Türen erfolgen.“
d) In Abschnitt „III. Stufe 3“ wird in Nummer 1 das
Wort „Boden“ durch das Wort „Fußboden“ ersetzt.
Drucksache 14/9089 – 46 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
cc) Nach Nummer 9 wird folgende neue Num-
mer 9a eingefügt:
„9a. Im Arbeitsbereich anfallende zu sterili-
sierende Abwässer sind grundsätzlich
einer thermischen Nachbehandlung zu
unterziehen: Sammeln in Auffangbe-
hältern und Autoklavierung oder zen-
trale Abwassersterilisation. Alternativ
können auch erprobte chemische Inak-
tivierungsverfahren eingesetzt werden.
Bei bestimmungsgemäßem Betrieb und
unter Beachtung der organisatorischen
Sicherheitsmaßnahmen fallen aus der
Schleuse keine kontaminierten Abwäs-
ser an.“
e) u n v e r ä n d e r t
19. Anhang V wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) Die bisherige Nummer 1 wird Nummer 2 und
wie folgt geändert:
Nach dem Wort „Tierhaltungsraum“ werden die
Wörter „(Raum oder Einrichtung, in denen
normalerweise Vieh-, Zucht- oder Versuchstiere
gehalten werden bzw. kleinere operative Ein-
griffe vorgenommen werden)“ und nach Satz 2
folgender neuer Satz 3 „In Abhängigkeit von
der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeits-
fläche für jeden Mitarbeiter zu gewährleis-
ten.“ eingefügt.
cc) u n v e r ä n d e r t
dd) u n v e r ä n d e r t
e) In Abschnitt „IV. Stufe 4“ wird in Nummer 4 das
Wort „Boden“ durch das Wort „Fußboden“ ersetzt.
19. Anhang V wird wie folgt geändert:
a) Vor der Überschrift „I. Stufe 1“ wird folgender
Satz eingefügt:
„Die Anforderungen der niedrigen Stufen sind von
den höheren eingeschlossen. Sofern in Tierhaltungs-
räumen mit gentechnisch veränderten Mikroorga-
nismen gearbeitet wird, gelten sinngemäß zusätzlich
die Anforderungen des Anhangs III für Laboratorien
der entsprechenden Sicherheitsstufe.“
b) Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Sofern erforderlich, ist eine Abschirmung
der Tieranlage (Gebäude oder abgetrennter
Bereich innerhalb eines Gebäudes mit Tier-
haltungsräumen und anderen Bereichen
wie Umkleideräumen, Duschen, Autokla-
ven, Futterlagerräumen usw.) vorzuneh-
men.“
bb) Die bisherige Nummer 1 wird Nummer 2 und
wie folgt geändert:
Nach dem Wort „Tierhaltungsraum“ werden die
Wörter „(Anlage, in der normalerweise Vieh-,
Zucht- oder Versuchstiere gehalten werden
bzw. kleinere operative Eingriffe vorgenommen
werden)“ eingefügt.
cc) Nummer 4 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 20.
dd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 2 und wird wie folgt geändert:
„Die Tierhaltungsräume müssen in Abhängig-
keit von der Belegungsdichte ausreichend be-
lüftet sein.“
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 47 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
ee) u n v e r ä n d e r t
ff) Nummer 7 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 6 mit der Maßgabe, dass nach dem
Wort „anderen“ die Wörter „für die Tierart“
eingefügt werden.
gg) u n v e r ä n d e r t
hh) u n v e r ä n d e r t
ii) u n v e r ä n d e r t
jj) u n v e r ä n d e r t
kk) u n v e r ä n d e r t
ll) u n v e r ä n d e r t
mm) unv e r ä n d e r t
nn) u n v e r ä n d e r t
oo) u n v e r ä n d e r t
pp) Nummer 18 wird wie folgt gefasst:
„18. Nahrungs- und Genussmittel sowie
Kosmetika dürfen im Arbeitsbereich
nicht aufbewahrt werden.“
qq) u n v e r ä n d e r t
rr) u n v e r ä n d e r t
ee) Nummer 6 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 4.
ff) Nummer 7 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 6 und wird wie folgt geändert:
Nach dem Wort „sind“ wird das Wort „(artge-
recht)“ und nach Wort „anderen“ die Wörter
„für die Tierart“ eingefügt.
gg) Nummer 8 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 14.
hh) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 5.
ii) Nummer 10 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 9.
jj) Nummer 11 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 10 und wird wie folgt geändert:
Nach dem Wort „werden,“ werden die Wörter
„dass keine vermeidbaren Aerosole auftreten.“
durch die Wörter „dass Aerosolbildung so weit
wie möglich vermieden wird.“ ersetzt.
kk) Nummer 12 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 15.
ll) Nummer 13 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 16 und wird wie folgt geändert:
Das Wort „transgenen“ wird gestrichen und
nach dem Wort „leicht“ werden die Wörter
„und versuchsbezogen“ eingefügt.
mm) Nummer 14 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 11.
nn) Nummer 15 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 12 und wird wie folgt gefasst:
„15. Bei Verletzungen im Zusammenhang mit
Tätigkeiten mit gentechnischen Arbeiten
und infizierten oder infektionsverdächti-
gen Tieren sind Erste-Hilfe Maßnahmen
einzuleiten, der Projektleiter zu informie-
ren und ggf. medizinische Hilfe in An-
spruch zu nehmen.“
oo) Nummer 16 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 13.
pp) In Nummer 18 wird folgender Satz angefügt:
„Sie dürfen in Tierhaltungsräumen nicht aufbe-
wahrt werden.“
qq) Nummer 20 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 7 und wird wie folgt geändert:
Nach nach dem Wort „Gebrauch“ werden die
Wörter „keimarm zu machen“ durch die Wörter
„zu reinigen“ ersetzt.
rr) Nummer 21 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 8.
Drucksache 14/9089 – 48 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
c) Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) u n v e r ä n d e r t
cc) u n v e r ä n d e r t
dd) u n v e r ä n d e r t
ee) u n v e r ä n d e r t
ff) Nummer 12 wird Nummer 7 und wird wie
folgt gefasst:
„7. Gentechnisch veränderte Organismen
dürfen nur in verschlossenen, gegen
Bruch geschützten und bei Kontamina-
tion von außen desinfizierbaren, gekenn-
zeichneten Behältern innerbetrieblich
transportiert werden.“
gg) u n v e r ä n d e r t
hh) u n v e r ä n d e r t
ii) u n v e r ä n d e r t
jj) u n v e r ä n d e r t
c) Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 2 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 3.
bb) Nummer 3 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 4. und wird wie folgt geändert:
In Satz 2 werden die Wörter „Zeichen zu verse-
hen, das“ durch die Wörter „Hinweis zu verse-
hen, der“ ersetzt.
cc) Nummer 4 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 5 und wird wie folgt gefasst:
„4. Im Tierhaltungsraum ist eine Händedesin-
fektionseinrichtung bereitzustellen. Nach
Abschluss der Arbeit sind die Hände zu
desinfizieren. Es ist für eine Handwaschge-
legenheit, vorzugsweise im Tierhaltungs-
raum, zu sorgen. Ist dies nicht möglich, ist
diese im angrenzenden Bereich zu installie-
ren. Wasserarmaturen sollten handbedie-
nungslos, z. B. mit Ellenbogen-, Fuß- oder
Sensorbetätigung eingerichtet sein. Es sind
Handtücher zum einmaligen Gebrauch und
Hautpflegemittel zur Verfügung zu stel-
len.“
dd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 6 und wird wie folgt geändert:
In Buchstabe c werden nach dem Wort „Maß-
nahmen“ die Wörter „nicht zumutbar“ durch
die Wörter „nicht ausreichen oder nicht an-
wendbar“ ersetzt.
ee) Nummer 6 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 7 und wird wie folgt geändert:
Das Wort „Insekten“ wird durch das Wort „Ar-
thropoden“ ersetzt.
ff) Nummer 7 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 12 und wird wie folgt geändert:
Nach dem Wort „verschlossenen“ wird das
Wort „und“ durch ein Komma ersetzt und nach
dem Wort „geschützten“ werden die Wörter
„und von außen desinfizierten“ eingefügt.
gg) Nummer 8 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 13.
hh) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 2 und wird wie folgt geändert:
In Satz 2 wird das Wort „Bodenabflüsse“ durch
das Wort „Fußbodenabflüsse“ ersetzt.
ii) Nummer 10 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 8.
jj) Nummer 11 erhält den Wortlaut der bisherigen
Nummer 9 und wird wie folgt geändert:
Nach dem Wort „Reinigung“ werden die Wör-
ter „, Wartung oder Reparatur“ eingefügt.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 49 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
kk) u n v e r ä n d e r t
ll) Nach Nummer 14 werden folgende Nummern
15 und 16 angefügt:
„15. Sofern erforderlich, sollten Filter an Isola-
toren oder isolierten Räumen vorgesehen
werden.
16. Einrichtungen zur Immobilisierung zwecks
gefahrloser Handhabung infizierter oder zu
infizierender Tiere sind bereitzuhalten.
Eine Sicherheitsbeleuchtung ist für Ar-
beitsplätze mit besonderer Gefährdung für
den Fall vorzusehen, dass die Allgemeinbe-
leuchtung ausfällt (Befriedung der Tiere).“
d) Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aaa) u n v e r ä n d e r t
bbb) In Buchstabe d werden nach dem Wort
„Einrichtungen“ die Wörter „(z. B. Lüf-
tungsanlage, Isolator)“ eingefügt.
ccc) Die Buchstaben g und j werden gestri-
chen.
bb) u n v e r ä n d e r t
kk) Die bisherigen Nummern 10 bis 11 werden
Nummern 12 bis 13.
ll) Nach Nummer 14 werden folgende Nummern
15 und 16 angefügt:
„15. Sofern erforderlich, sollten Filter an Isola-
toren oder isolierten Räumen (durchsich-
tige Behälter, in denen kleine Tiere inner-
halb oder außerhalb eines Käfigs
gehalten werden; für große Tiere können
isolierte Räume angebracht sein) vorgese-
hen werden.
16. Einrichtungen zur Immobilisierung zwecks
gefahrloser Handhabung infizierter oder zu
infizierender Tiere sind bereitzuhalten.
Eine Sicherheitsbeleuchtung ist für Ar-
beitsplätze mit besonderer Gefährdung für
den Fall vorzusehen, dass die Allgemeinbe-
leuchtung ausfällt (Befriedung der Tiere).“
d) Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:
„a) in der Regel eine Schleuse vorhan-
den sein, über die der Tierhal-
tungraum zu betreten und zu verlas-
sen ist. Die Schleuse ist mit zwei
selbstschließenden Türen auszustat-
ten, die bei bestimmungsgemäßem
Betrieb gegeneinander verriegelt
sind; sie muss eine Händedesin-
fektionsvorrichtung enthalten. In der
Regel ist in der Schleuse ein Hand-
waschbecken mit Ellenbogen-, Fuß-
oder Sensorbetätigung einzurichten.
In begründeten Einzelfällen ist eine
Dusche einzurichten.“
bbb) In Buchstabe d werden nach dem Wort
„Einrichtungen“ die Wörter „(Lüftungs-
anlage, Isolator)“ eingefügt.
ccc) Buchstabe g wird gestrichen.
bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. Der Zutritt zum Tierhaltungsraum ist auf
die Personen zu beschränken, deren Anwe-
senheit für die Durchführung der Versuche
erforderlich ist und die zum Eintritt befugt
sind. Der Projektleiter ist verantwortlich
für die Bestimmung der zutrittsberechtig-
ten Personen. Die Anwesenheit der Perso-
nen ist zu dokumentieren. Eine Person darf
nur dann allein im Tierhaltungsraum arbei-
ten, wenn die Handhabung der Versuchs-
tiere allein sicher beherrschbar ist und eine
von innen zu betätigende Alarmanlage oder
ein anderes geeignetes Überwachungssys-
tem vorhanden ist.“
Drucksache 14/9089 – 50 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
bb1) In Nummer 3 Satz 2 wird das Wort „Ein-
weghandschuhe“ durch das Wort „Schutz-
handschuhe“ ersetzt und nach Satz 4 wird
der Satz „Die Schutzkleidung umfasst einen
an den Rumpfvorderseiten geschlossenen
Schutzkittel mit Kennzeichnung, geschlos-
sene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit
anzulegen sind sowie in Abhängigkeit von
der Tätigkeit Mundschutz (Berührungs-
schutz).“ angefügt.
cc) u n v e r ä n d e r t
dd) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. Beim Auswechseln von Filtern, z. B. der
lüftungstechnischen Anlage oder der Si-
cherheitswerkbank, müssen diese entwe-
der am Einbauort sterilisiert oder zwecks
späterer Sterilisierung durch ein geräteseits
vorgesehenes Austauschsystem in einen
luftdichten Behälter verpackt werden, so
dass eine Infektion des Wartungspersonals
und anderer Personen ausgeschlossen wer-
den kann.“
ee) In Nummer 8 wird Satz 1 durch die Sätze
„Im Arbeitsbereich anfallende zu sterilisie-
rende Abwässer sind grundsätzlich einer
thermischen Nachbehandlung zu unterzie-
hen: Sammeln in Auffangbehältern und Au-
toklavierung oder zentrale Abwassersterili-
sation. Alternativ können auch erprobte
chemische Inaktivierungsverfahren einge-
setzt werden.
Bei bestimmungsgemäßem Betrieb und un-
ter Beachtung der organisatorischen
Sicherheitsmaßnahmen fallen aus der
Schleuse keine kontaminierten Abwässer
an.“
ersetzt.
ff) Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 9 an-
gefügt:
„9. Filter an Isolatoren oder isolierten Räumen
(durchsichtige Behälter, in denen kleine
Tiere innerhalb oder außerhalb eines Kä-
figs gehalten werden; für große Tiere kön-
nen isolierte Räume angebracht sein) sind
vorzusehen.“
20. Anhang VI wird wie folgt gefasst:
„Anhang VI
Arbeitsmedizinische Vorsorge
A. Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen
(1) u n v e r ä n d e r t
cc) In Nummer 6 werden nach den Wörtern „Tier-
kadavern“ und „Tierkadaver“ jeweils die Wör-
ter „und Tiermaterial“ und nach dem Wort „in“
das Wort „dicht“ eingefügt.
dd) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. Beim Auswechseln des Filters der lüf-
tungstechnischen Anlage oder der Sicher-
heitswerkbank muss dieser entweder am
Einbauort sterilisiert oder desinfiziert oder
zwecks späterer Sterilisierung durch ein
geräteseits vorgesehenes Austauschsystem
in einen luftdichten Behälter verpackt wer-
den, so dass eine Infektion des Wartungs-
personals und anderer Personen ausge-
schlossen werden kann.“
ee) Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 9 an-
gefügt:
„9. Filter an Isolatoren oder isolierten Räumen
(durchsichtige Behälter, in denen kleine
Tiere innerhalb oder außerhalb eines Kä-
figs gehalten werden; für große Tiere kön-
nen isolierte Räume angebracht sein) sind
vorzusehen.“
20. Anhang VI wird wie folgt gefasst:
„Anhang VI
Arbeitsmedizinische Vorsorge
A. Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen
(1) ArbeitsmedizinischeVorsorgeuntersuchungen sind
1. Erstuntersuchungen vor Aufnahme der Beschäfti-
gung,
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 51 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) u n v e r ä n d e r t
(6) u n v e r ä n d e r t
(7) ArbeitsmedizinischeVorsorgeuntersuchungen sind
durch Ärzte, die die erforderlichen Fachkenntnisse besit-
zen und von der zuständigen Behörde ermächtigt worden
sind, durchzuführen. Der Betreiber hat demArzt auf Ver-
langen die zur Durchführung der Vorsorgeuntersuchung
erforderlichen Auskünfte über die Arbeitsplatzverhält-
nisse zu erteilen und eineBesichtigungdesArbeitsplatzes
zu ermöglichen.
2. Nachuntersuchungen während und bei Beendigung
dieser Beschäftigung und
3. Untersuchungen aus besonderem Anlass nach Ab-
satz 6
4. Nachgehende Untersuchungen nach Beendigung der
Beschäftigung.
(2) Der Betreiber hat Beschäftigte, die gentechnische
Arbeiten mit humanpathogenen Organismen der Risiko-
gruppe 4 odermit impfpräventablen oder chronisch schä-
digenden humanpathogenen Organismen der Risiko-
gruppe 2 oder 3 durchführen, vorAufnahme der Tätigkeit
und danach in regelmäßigen Abständen arbeitsmedizi-
nisch untersuchen zu lassen. Die Durchführung der Un-
tersuchung ist Voraussetzung für die Beschäftigung bzw.
dieWeiterbeschäftigung. Am Ende der Beschäftigung ist
eine Untersuchung anzubieten.
(3) Beschäftigten, die gentechnische Arbeiten mit
sonstigen humanpathogenen Organismen der Risiko-
gruppe 2 oder 3 durchführen, sind vor Aufnahme der Be-
schäftigung und während der Beschäftigung arbeitsme-
dizinische Vorsorgeuntersuchungen anzubieten. Auf das
Angebot ist danach in regelmäßigen Abständen im Rah-
men der Unterweisung hinzuweisen.
(4) Die Absätze 2 und 3 finden auch Anwendung auf
Arbeiten nach § 12 Abs. 5 Satz 6.
(5) Beschäftigten, die sich eine Infektion oder eine Er-
krankung zugezogen haben, die auf gentechnischeArbei-
ten mit humanpathogenen Organismen zurückzuführen
sein kann, sind unverzüglich arbeitsmedizinischeVorsor-
geuntersuchungen anzubieten. Dies gilt für alle Beschäf-
tigten des gleichen Tätigkeitsbereichs, es sei denn, die In-
fektion oder Erkrankung ist auf eine personenbezogene
Schädigung zurückzuführen und eine Übertragung auf
andere Beschäftigte auszuschließen.
(6) Der Betreiber hat den Beschäftigten eine arbeits-
medizinische Vorsorgeuntersuchung zu ermöglichen,
wenn
1. eine Erkrankung oder eine körperliche Beeinträchti-
gung eine vorzeitige Untersuchung angezeigt er-
scheinen lässt oder
2. Beschäftigte, die einen ursächlichen Zusammenhang
zwischen ihrer Erkrankung und ihrer Tätigkeit am
Arbeitsplatz vermuten, eine Untersuchung wün-
schen.
Der Betreiber hat die arbeitsmedizinischen Vorsorgeun-
tersuchungen – einschließlich der Impfungen – auf
seine Kosten zu veranlassen.
(7) ArbeitsmedizinischeVorsorgeuntersuchungen sind
durchFachärzte für Arbeitsmedizin oder durchÄrzte, die
die erforderlichen Fachkenntnisse besitzen und von der
zuständigen Behörde ermächtigt worden sind, durchzu-
führen. Der Betreiber hat demArzt auf Verlangen die zur
Durchführung der Vorsorgeuntersuchung erforderlichen
Auskünfte über die Arbeitsplatzverhältnisse zu erteilen
und eine Besichtigung des Arbeitsplatzes zu ermögli-
chen.
Drucksache 14/9089 – 52 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
B. Ärztliche Bescheinigung
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) u n v e r ä n d e r t
C. Impfung
unv e r ä n d e r t
D. Nachgehende Untersuchungen
unv e r ä n d e r t
E. Bekanntgabe von wissenschaftlichen Erkennt-
nissen
unv e r ä n d e r t
B. Ärztliche Bescheinigung
(1) Der Arzt hat den Untersuchungsbefund schriftlich
festzuhalten. Er hat die untersuchte Person arbeitsmedi-
zinisch zu beraten und ihr eine Bescheinigung darüber
auszustellen, ob und inwieweit gegen die Ausübung der
Tätigkeit gesundheitliche Bedenken bestehen (Beschei-
nigung über das Untersuchungsergebnis). Eine fehlende
Immunisierung allein ist kein Grund, gesundheitliche
Bedenken gegen die Ausübung einer Tätigkeit auszu-
sprechen. Nur bei Untersuchungen nach Teil A Abs. 2
übermittelt der Arzt dem Betreiber eine Kopie der Be-
scheinigung über das Untersuchungsergebnis. Halten die
untersuchte Person oder der Betreiber das Untersu-
chungsergebnis für unzutreffend, entscheidet auf Antrag
die zuständige Behörde. Bei gesundheitlichen Bedenken
hat der Arzt dem Betreiber zu empfehlen, den Arbeits-
platz zu überprüfen, wenn die Gesundheit des untersuch-
ten Beschäftigten infolge der Arbeitsbedingungen ge-
fährdet erscheint. Hat der Betreiber eine Empfehlung
nach Satz 6 erhalten, hat er dies dem Betriebs- oder Per-
sonalrat mitzuteilen und die zuständige Behörde zu un-
terrichten.
(2) Ärztliche Aufzeichnungen über Vorsorgeuntersu-
chungen nach Teil A sind nach Beendigung der Tätigkeit
desArztes seinemNachfolger imAmt oder der nach Lan-
desrecht für den medizinischen Arbeitsschutz zuständi-
gen Stelle zu übergeben.
C. Impfung
ImRahmenderUntersuchungen nachTeilAAbs. 2 ist
den Beschäftigten, die gentechnische Arbeitenmit impf-
präventablen humanpathogenen Organismen durchfüh-
ren, die Impfung anzubieten. Der Arzt hat die Beschäf-
tigten über die zu verhütendeKrankheit, über denNutzen
der Impfung und über mögliche Nebenwirkungen und
Komplikationen aufzuklären.
D. Nachgehende Untersuchungen
Nach der Beendigung von Beschäftigungen mit chro-
nisch schädigenden humanpathogenen Organismen hat
der Betreiber den ehemals damit Beschäftigten nachge-
hende Untersuchungen zu ermöglichen, wenn Anhalts-
punkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissen-
schaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht, für
mögliche gesundheitliche Spätfolgen vorliegen. Dies
gilt auch, wenn ein Beschäftigungsverhältnis nicht
mehr besteht.
E. Bekanntgabe von wissenschaftlichen Erkennt-
nissen
Das Bundesministerium für Arbeit und Sozialord-
nung kann nach Anhörung der Zentralen Kommission
für die Biologische Sicherheit die vom Ausschuss für
Biologische Arbeitsstoffe zur arbeitsmedizinischen
Vorsorge ermittelten Regeln und Erkenntnisse im Bun-
desarbeitsblatt bekanntgeben.“
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 53 – Drucksache 14/9089
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
Artikel 4
Änderung der ZKBS-Verordnung
Die ZKBS-Verordnung in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 5. August 1996 (BGBl. I S. 1232) wird wie folgt
geändert:
1. u n v e r ä n d e r t
2. § 14 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Frist nach Satz 1 verlängert sich, wenn eine Ergän-
zung der Unterlagen erforderlich ist und nach § 11
Abs. 5 Satz 3 oder Abs. 6 Satz 3, § 12 Abs. 5 Satz 3 oder
§ 16 Abs. 3 Satz 3 des Gentechnikgesetzes die Frist
ruht.“
Artikel 5
Änderung der Gentechnik-Aufzeichnungs-
verordnung
Die Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 8. November 1996 (BGBl. I
S. 1645 ) wird wie folgt geändert:
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummern 4 und 5 werden wie folgt gefasst:
„4. bei gentechnischen Arbeiten nach § 8 Abs. 2
Satz 1, Abs. 4 Satz 2, § 9 Abs. 2 Satz 1 oder
Abs. 4 des Gentechnikgesetzes den Zeitpunkt
der Anmeldung der gentechnischen Arbeiten,
bei gentechnischen Arbeiten nach § 9 Abs. 1
den Zeitpunkt der Aufnahme der gentechni-
schen Arbeit,
5. Aktenzeichen und Datum der Anmeldung
oder des Genehmigungsbescheides oder Da-
tum der Zustimmung gemäß § 12 Abs. 5
Satz 1 des Gentechnikgesetzes,“
bb) u n v e r ä n d e r t
cc) u n v e r ä n d e r t
a1) In Absatz 2 werden die Wörter „zu For-
schungszwecken“ durch die Wörter „im La-
borbereich“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung der ZKBS-Verordnung
Die ZKBS-Verordnung in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 5. August 1996 (BGBl. I S. 1232) wird wie folgt
geändert:
1. In § 1 Abs. 2 letzter Satz werden nach dem Wort „veröf-
fentlicht“ die Wörter „nach § 11 Abs. 6a und § 12 Abs. 8
Satz 3 des Gentechnikgesetzes“ gestrichen.
2. § 14 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Frist nach Satz 1 verlängert sich, wenn eine Ergän-
zung der Unterlagen erforderlich ist und nach § 11
Abs. 5 Satz 3 oder Abs. 6 Satz 3, § 12 Abs. 5 Satz 2 oder
§ 16 Abs. 3 Satz 3 des Gentechnikgesetzes die Frist
ruht.“
Artikel 5
Änderung der Gentechnik-Aufzeichnungs-
verordnung
Die Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 8. November 1996 (BGBl. I
S. 1645) wird wie folgt geändert:
1. In der Überschrift werden nach demWort „Arbeiten“ die
Wörter „zu Forschungszwecken oder zu gewerblichen
Zwecken“ gestrichen.
2. In § 1 werden nach dem Wort „Arbeiten“ die Wörter „zu
Forschungszwecken oder zu gewerblichen Zwecken“
gestrichen.
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummern 4 und 5 werden wie folgt gefasst:
„4. bei gentechnischen Arbeiten nach § 8 Abs. 2
Satz 1, Abs. 4 Satz 2, § 9 Abs. 4 des Gentech-
nikgesetzes den Zeitpunkt der Anmeldung
der gentechnischen Arbeiten, bei gentechni-
schen Arbeiten nach § 9 Abs. 2 Satz 1 den
Zeitpunkt der Anzeige und bei gentechnischen
Arbeiten nach § 9 Abs. 1 den Zeitpunkt der
Aufnahme der gentechnischen Arbeit,
5. Aktenzeichen und Datum der Anzeige, An-
meldung oder des Genehmigungsbescheides
oder Datum der Zustimmung gemäß § 12
Abs. 5 Satz 1 des Gentechnikgesetzes,“
bb) In Nummer 11 wird der Punkt am Ende des Ab-
satzes durch ein Komma ersetzt.
cc) Folgende neue Nummer 12 wird angefügt:
„12. Informationen über die Abfall- und Abwas-
serentsorgung.“
Drucksache 14/9089 – 54 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
b) u n v e r ä n d e r t
c) u n v e r ä n d e r t
d) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort „fort-
laufend“ die Wörter „und zeitnah zur Durchfüh-
rung der Arbeit oder der Freisetzung“ eingefügt.
Artikel 6
unv e r ä n d e r t
Artikel 7
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in
Kraft.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „zu gewerblichen
Zwecken“ durch die Wörter „im Produktionsbereich“
ersetzt.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 werden dieWörter „zu Forschungs-
zwecken“ durch die Wörter „im Laborbereich“
ersetzt.
bb) In Nr. 3 werden die Wörter „zu gewerblichen
Zwecken“ durch die Wörter „im Produktionsbe-
reich“ ersetzt.
Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf Artikel 2 bis 5 beruhenden Teile der dort geän-
derten Rechtsverordnungen können auf Grund der jeweils
einschlägigen Ermächtigungen durch Rechtsverordnungen
geändert werden.
Artikel 7
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am 2. Juli 2002 in Kraft.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 55 – Drucksache 14/9089
Bericht der Abgeordneten Dr. Carola Reimann
I. Überweisung
Der Deutsche Bundestag hat in seiner 218. Sitzung am
21. Februar 2002 den Gesetzentwurf der Bundesregierung
auf Drucksachen 14/8230 und 14/8767 in erster Lesung
beraten und dem Ausschuss für Gesundheit zur federführen-
den Beratung überwiesen. Außerdem hat er ihn dem Rechts-
ausschuss, dem Ausschuss für Wirtschaft und Technologie,
dem Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft, dem Ausschuss für Familie, Senioren,
Frauen und Jugend, dem Ausschuss für Umwelt, Natur-
schutz und Reaktorsicherheit, dem Ausschuss für Bildung,
Forschung und Technikfolgenabschätzung sowie dem Aus-
schuss für die Angelegenheiten der Europäischen Union zur
Mitberatung überwiesen.
In der gleichen Sitzung hat der Deutsche Bundestag denGe-
setzentwurf des Bundesrates auf Drucksache 14/5929 in
erster Lesung beraten und dem Ausschuss für Gesundheit
zur federführenden Beratung überwiesen. Außerdem hat er
ihn dem Rechtsausschuss, dem Ausschuss für Wirtschaft
und Technologie, dem Ausschuss für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft, dem Ausschuss für Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit und dem Ausschuss für
Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung zur
Mitberatung überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlagen
A. Gesetzentwurf der Bundesregierung auf
Drucksachen 14/8230 und 14/8767
Schwerpunkt des Gesetzentwurfs der Bundesregierung ist
die Umsetzung der Änderungsrichtlinie 98/81/EG zur Sys-
temrichtlinie 90/219/EWG in nationales Recht und damit
insbesondere die Neuregelung der Verwaltungsverfahren
bei gentechnischen Arbeiten in Labor und Produktion. Da-
bei entfällt das Kriterium des Zwecks (Differenzierung in
Arbeiten zu Forschungs- oder gewerblichen Zwecken) für
die Ausgestaltung des Verwaltungsverfahrens.
Es ändern sich die Verfahrensarten für die unterschiedlichen
Sicherheitsstufen wie folgt:
Sicherheitsstufe S1 S2 S3/4
Anlage und
erstmalige Arbeit § 8
GenTG n. F.
Anmeldung
Vorher: Anmeldung
RL 98/81/EG: Anzeige
Anmeldung mit Option
der Genehmigung
Vorher: Genehmigung
RL 98/81/EG: Anmeldung
Genehmigung
Vorher: Genehmigung
RL 98/81/EG: Genehmigung
Weitere Arbeiten § 9
GenTG n. F.
Kein Verwaltungsverfahren,
lediglich Pflicht
zur Aufzeichnung
Vorher:
Forschung – Aufzeichnung
Gewerbe – Anmeldung
RL 98/81/EG – Aufzeichnung
Anzeige mit Option
der Genehmigung
Vorher:
Forschung – Anmeldung
Gewerbe – Genehmigung
RL 98/81/EG – Anzeige
Genehmigung
Vorher:
Forschung – Anmeldung
Gewerbe – Genehmigung
RL 98/81/EG – Genehmigung
Es wird eine Ermächtigungsgrundlage zum Erlass einer
Rechtsverordnung eingefügt, nach der bestimmte Typen
gentechnisch veränderter Mikroorganismen ganz oder teil-
weise vom Regelungsbereich des Gentechnikgesetzes – mit
Ausnahme der Haftungsvorschriften – ausgenommen wer-
den können. Wegen ihrer besonderen Bedeutung sind die
Aufzeichnungspflichten in der Ermächtigung ausdrücklich
erwähnt. In die Zentrale Kommission für die Biologische
Sicherheit (ZKBS) soll ein Vertreter des Verbraucherschut-
zes aufgenommen werden. Auf diesem Wege wird dem
sachlichen Bezug der Gentechnik zur Nahrungsmittelpro-
duktion und damit zum Verbraucherschutz entsprochen.
Auch berücksichtigt der Gesetzentwurf der Bundesregie-
rung die bisher erfolgten Veränderungen von Arbeits-
schutzvorschriften. Hierfür und zur vollständigen und um-
fassenden Umsetzung der Änderungsrichtrichtlinie 98/81/
EG sieht der Gesetzentwurf der Bundesregierung auf
Drucksachen 14/8230 und 14/8767 Veränderungen folgen-
der Rechtsverordnungen vor: Gentechnik-Sicherheitsver-
ordnung (GenTSV), Gentechnik-Verfahrensverordnung
(GenTVfV), ZKBS-Verordnung (ZKBSV), Gentechnik-
Aufzeichnungsverordnung (GenTAufzV).
B. Gesetzentwurf des Bundesrates auf
Drucksache 14/5929
Auch der Gesetzentwurf des Bundesrates dient der Umset-
zung der Änderungsrichtlinie 98/81/EG zur Systemrichtli-
nie 90/219/EWG in nationales Recht. Hierzu werden Ände-
rungen des Gentechnikgesetzes vorgeschlagen.
Drucksache 14/9089 – 56 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
Wichtigste Punkte sind dabei:
– weitgehender Verzicht auf die Differenzierung nach dem
Zweck der gentechnischen Arbeit beim Verwaltungsver-
fahren;
– vorsichtige Ausschöpfung des durch die EU vorgegebenen
Deregulierungsspielraums und damit verbundene Verfah-
renserleichterungen in den niedrigen Sicherheitsstufen.
Es ändern sich die Verfahrensarten für die unterschiedlichen
Sicherheitsstufen wie folgt:
Sicherheitsstufe S1 S2 S3/4
Anlage und
erstmalige Arbeit § 8
GenTG n. F.
Anmeldung
Vorher: Anmeldung
RL 98/81/EG: Anzeige
Anmeldung mit Option
der Genehmigung
Vorher: Genehmigung
RL 98/81/EG: Anmeldung
Genehmigung
Vorher: Genehmigung
RL 98/81/EG: Genehmigung
Weitere Arbeiten § 9
GenTG n. F.
Forschung – kein
Verwaltungsverfahren
Gewerbe – Anzeige
Vorher:
Forschung – Aufzeichnung
Gewerbe – Anmeldung
RL 98/81/EG – Aufzeichnung
Anmeldung mit Option
der Genehmigung
Vorher:
Forschung – Anmeldung
Gewerbe – Genehmigung
RL 98/81/EG – Anzeige
Genehmigung
Vorher:
Forschung – Anmeldung
Gewerbe – Genehmigung
RL 98/81/EG – Genehmigung
Der Gesetzentwurf des Bundesrates weicht in folgenden
Punkten vom Regierungsentwurf ab:
– keine Verordnungsermächtigung für mögliche Ausnah-
meregelungen;
– weniger Verfahrenserleichterungen in den niedrigen
Sicherheitsstufen, insbesondere bei weiteren Arbeiten in
der Sicherheitsstufe 2 (Anmeldung mit Wartefrist von
45 Tagen, die Bundesregierung sieht hier lediglich ein
Anzeigeverfahren vor).
III. Stellungnahme der mitberatenden Ausschüsse
Der Rechtsausschuss hat die Gesetzentwürfe in seiner
128. Sitzung am 15. Mai 2002 beraten. Er empfiehlt dem
federführenden Ausschuss für Gesundheit mit den Stimmen
der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, der FDP
und der PDS, dem Gesetzentwurf der Bundesregierung auf
Drucksachen 14/8230 und 14/8767 zuzustimmen. Er emp-
fiehlt mit den Stimmen der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN und PDS gegen die Stimmen der Fraktion
der FDP bei Stimmenthaltung der Fraktion der CDU/CSU,
den Gesetzentwurf des Bundesrates auf Drucksache 14/5929
abzulehnen.
Der Ausschuss für Wirtschaft und Technologie hat die
Gesetzentwürfe in seiner 81. Sitzung am 15. Mai 2002 bera-
ten. Er empfiehlt dem federführenden Ausschuss für Ge-
sundheit mit den Stimmen der Fraktionen SPD, BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU, FDP und PDS, dem Gesetzentwurf der Bundes-
regierung auf Drucksachen 14/8230 und 14/8767 zuzustim-
men. Er empfiehlt mit den Stimmen der Fraktionen SPD,
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, FDP und PDS bei Stimment-
haltung der Fraktion der CDU/CSU, den Gesetzentwurf des
Bundesrates auf Drucksache 14/5929 abzulehnen.
Der Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft hat die Gesetzentwürfe in seiner 96. Sit-
zung am 15. Mai 2002 beraten. Er empfiehlt dem federfüh-
renden Ausschuss für Gesundheit mit den Stimmen der
Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen
die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, FDP und PDS,
dem Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksachen
14/8230 und 14/8767 zuzustimmen. Er empfiehlt mit den
Stimmen der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN und PDS gegen die Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und FDP, den Gesetzentwurf des Bundesrates
auf Drucksache 14/5929 abzulehnen.
Der Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und
Jugend hat den Gesetzentwurf der Bundesregierung auf
Drucksachen 14/8230 und 14/8767 in seiner 90. Sitzung
am 15. Mai 2002 beraten. Er empfiehlt dem federführen-
den Ausschuss für Gesundheit mit den Stimmen der Frakti-
onen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die
Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP bei Ab-
wesenheit der Fraktion der PDS, dem Gesetzentwurf der
Bundesregierung auf Drucksachen 14/8230 und 14/8767
zuzustimmen.
Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktor-
sicherheit hat die Gesetzentwürfe in seiner 82. Sitzung am
15. Mai 2002 beraten. Er empfiehlt dem federführenden
Ausschuss für Gesundheit mit den Stimmen der Fraktionen
SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen
der Fraktionen der CDU/CSU, FDP und PDS, dem Gesetz-
entwurf der Bundesregierung auf Drucksachen 14/8230 und
14/8767 zuzustimmen. Er empfiehlt einstimmig, den Ge-
setzentwurf des Bundesrates auf Drucksache 14/5929 abzu-
lehnen.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 57 – Drucksache 14/9089
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfol-
genabschätzung hat die Gesetzentwürfe in seiner 69. Sit-
zung am 15. Mai 2002 beraten. Er empfiehlt dem federfüh-
renden Ausschuss für Gesundheit mit den Stimmen der
Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen
die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, FDP und PDS,
dem Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksachen
14/8230 und 14/8767 zuzustimmen. Er empfiehlt mit den
Stimmen der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN und PDS gegen die Stimmen der Fraktion der
FDP bei Stimmenthaltung der Fraktion der CDU/CSU, den
Gesetzentwurf des Bundesrates auf Drucksache 14/5929 ab-
zulehnen.
Der Ausschuss für die Angelegenheiten der Europäi-
schen Union hat den Gesetzentwurf der Bundesregierung
auf Drucksachen 14/8230 und 14/8767 in seiner 96. Sitzung
am 15. Mai 2002 beraten. Er empfiehlt dem federführenden
Ausschuss für Gesundheit mit den Stimmen der Fraktionen
SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen
der Fraktionen der CDU/CSU, FDP und PDS, dem Gesetz-
entwurf der Bundesregierung auf Drucksachen 14/8230 und
14/8767 zuzustimmen.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse
im federführenden Ausschuss
A. Allgemeiner Teil
Der Ausschuss für Gesundheit hat die Beratung des Gesetz-
entwurfs der Bundesregierung auf Drucksachen 14/8230
und 14/8767 und des Gesetzentwurfs des Bundesrates auf
Drucksache 14/5929 in seiner 130. Sitzung am 27. Februar
2002 aufgenommen. In dieser Sitzung hat er außerdem be-
schlossen, zu den Vorlagen eine öffentliche Anhörung von
Sachverständigen durchzuführen. Diese Anhörung fand in
der 137. Sitzung am 20. März 2002 statt.
Zu ihr waren die Zentrale Kommission für die Biologische
Sicherheit, die Deutsche Forschungsgemeinschaft e. V., die
Max-Planck-Gesellschaft, die Union Deutscher Biologi-
scher Gesellschaften, die Gesellschaft für Genetik, die
Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie, der Verband
der Chemischen Industrie, der Verband Forschender Arznei-
mittelhersteller, der Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e. V., der Bundesverband Deutscher Pflanzenzüch-
ter e. V., der Deutsche Gewerkschaftsbund, die Berufsge-
nossenschaft der Chemischen Industrie, die Industriege-
werkschaft Bergbau, Chemie und Energie, Greenpeace
Deutschland e. V., der Deutsche Naturschutzring Bundes-
verband für Umweltschutz e. V., die Verbraucherzentrale
Bundesverband e. V., Fachbereich Gesundheit/Ernährung,
und der Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirt-
schaft e. V. als sachverständige Verbände geladen. Als Ein-
zelsachverständige waren Dr. Beatrix Tappeser, Freiburg,
Dr. Dieter Heublein, München, Prof. Dr. Peter J. W. Stadler,
Köln, Dr. Erwin Grund, Braunschweig, Prof. Dr. Thomas
Altmann, Potsdam, und Dr. Conrad von Kameke, Berlin,
geladen. Auf das Wortprotokoll und die als Ausschuss-
drucksachen verteilten Stellungnahmen der Sachverstän-
digen wird Bezug genommen.
Der Ausschuss für Gesundheit hat die Beratung in seiner
139. Sitzung am 24. April 2002 fortgesetzt und in seiner
141. Sitzung am 15. Mai 2002 abgeschlossen.
Als Ergebnis der Beratungen hat der Ausschuss für Ge-
sundheit den Gesetzentwurf der Bundesregierung auf
Drucksachen 14/8230 und 14/8767 mit den Stimmen der
Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen
die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, FDP und PDS
in geänderter Fassung angenommen. Den Gesetzentwurf
des Bundesrates auf Drucksache 14/5929 hat der Ausschuss
für Gesundheit mit den Stimmen der Fraktionen SPD,
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und PDS bei Stimmenthal-
tung der Fraktion der CDU/CSU und bei Abwesenheit der
Fraktion der FDP abgelehnt.
Der Ausschuss hat im Wesentlichen Änderungen zu den fol-
genden Regelungsbereichen beschlossen:
Die Verordnungsermächtigung über Ausnahmen vom An-
wendungsbereich wurde weiter konkretisiert und einge-
schränkt. Durch Aufnahme einer Meldepflicht und Führung
eines Registers soll die Überwachung durch die zuständige
Behörde sichergestellt werden.
In Anlehnung an den Vorschlag des Bundesrates bleiben
weitere Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 anmeldepflichtig.
Damit unterliegen sie weiterhin einer präventiven Kontrolle
durch die zuständige Behörde. Ein Frist von 30 Tagen für
die Prüfung der Anmeldung wird für angemessen gehalten.
Aus Gründen der Rechtssicherheit wird die auch schon im
derzeit geltenden Gentechnikgesetz vorgesehene Zustim-
mungsfiktion für Anmeldeverfahren wieder ausdrücklich
aufgenommen.
Die Anforderungen an Sicherheitsmaßnahmen für gentech-
nische Arbeiten in der Gentechniksicherheits-Verordnung
und der für mikrobiologische Arbeiten geltenden Techni-
schen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) der
Biostoff-Verordnung werden weiter einander angeglichen,
um für den Anwender einheitliche und praxisgerechte Rege-
lungen zu etablieren.
Die Mitglieder der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN erklärten, dass die Änderungen des Regie-
rungsentwurfs darauf abzielen, dem Bundesrat in seinen
Vorstellungen entgegenzukommen, um so größtmögliches
Einvernehmen herzustellen. Auch aus diesem Grunde habe
man von der Eins-zu-Eins-Umsetzung der Richtlinie 98/81/
EG abgesehen. Im Übrigen verwiesen sie hinsichtlich der
vom Bundesrat geäußerten Bedenken (Stellungnahme
Nr. 48), die Ausrichtung der Sicherheitseinstufung auf gen-
technikspezifische Sachverhalte könne zu Regelungslücken
führen, ausdrücklich auf die parallele Anwendbarkeit weite-
rer Schutzvorschriften, insbesondere des Infektionsschutz-
gesetzes, der Biostoffverordnung und der TRBA.
Die Mitglieder der Fraktion der CDU/CSU wiesen darauf
hin, dass sich die positive Einschätzung der Bundesregie-
rung, die in ihrem Bericht auf Drucksache 14/8767 zum
Ausdruck komme, nicht ausreichend im Gesetzentwurf
widerspiegele. Die von der Fraktion der CDU/CSU erhoff-
ten Erleichterungen im Anmelde-/Anzeigeverfahren würden
nicht umgesetzt. Ebenso sei die Beibehaltung der strengen
Haftungs- und Aufzeichnungsbestimmungen nicht mehr
zeitgemäß.
Die Mitglieder der Fraktion der FDP bedauerten, dass
durch den Gesetzentwurf nicht die wesentlichen Verfahren-
serleichterungen, die die Bundesregierung in ihrem Bericht
für nötig erachtet habe, umgesetzt würden. In vielen Berei-
Drucksache 14/9089 – 58 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
chen, so auch in der GenTSV, komme es zu Verschärfungen
und nicht zu Erleichterungen.
Die Mitglieder der Fraktion der PDS bemängelten, dass
die bereits im novellierten Gentechnikgesetz von 1993 weit
abgesenkten Anforderungen bezüglich Anzeige, Anmel-
dung und Genehmigung vor allem in den unteren Sicher-
heitsstufen S1 und S2 weiter abgesenkt würden. Eine
Selbsteinstufung durch den Antragsteller in die Sicherheits-
stufe S2 sei prinzipiell abzulehnen. Zudem lehne die Frak-
tion der PDS die vorgeschlagenen Änderungen zur Selbst-
klonierung ab.
B. Besonderer Teil
Soweit die Bestimmungen des Gesetzentwurfs unverändert
übernommen wurden, wird auf deren Begründung verwie-
sen.
Zu den vom Ausschuss vorgenommenen Änderungen ist
Folgendes zu bemerken:
Zu der aufgenommenen Fußnote zum Gentechnik-
gesetz
Umsetzung des europarechtlichen Zitiergebotes.
Zu Artikel 1 Nr. 1 (Inhaltsübersicht)
Folgeänderung zu der Streichung von Artikel 1 Nr. 14.
Zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe a (§ 2 Abs. 2 Satz 1
GenTG)
Zu Satz 1
Artikel 3 der Richtlinie 98/81/EG nimmt „Anwendungen in
geschlossenen Systemen, bei denen ausnahmslos Typen von
gentechnisch veränderten Mikroorganismen (GVM) einbe-
zogen werden“, aus. Gemeint sind gentechnische Arbeiten
mit bestimmten, als sicher bekannten gentechnisch verän-
derten Mikroorganismen. Dies wird klargestellt.
Zu Satz 2
Mit der Ergänzung der Verordnungsermächtigung durch
Aufnahme einer Meldepflicht und Führung eines Registers
wird die Überwachung durch die zuständige Behörde
sichergestellt.
Zu Artikel 1 Nr. 3 (§ 3 Nr. 1a und Nr. 3 GenTG)
Zu Buchstabe a
Anpassung an die Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buch-
stabe a der RL 90/219/EWG und an § 2 Abs. 1 und 2 Bio-
stoffverordnung. Diese Anpassung führt auch zu einer Än-
derung in § 3 Nr. 1 der Gentechniksicherheitsverordnung
(GenTSV).
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 3a Buchstabe a
Die Wörter „auf unterschiedliche Weise“ haben keinen Re-
gelungsgehalt und können daher entfallen.
Die Einfügung des Wortes „Viroide“ erfolgt in Anpassung
an Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a.
Mit der Streichung der Wörter „, aber vermehrungsfähig
sind“ sollen Missverständnisse vermieden werden. Vom
Gentechnikgesetz müssen weiterhin Organismen erfasst
werden, die durch die Verwendung replikationsdefekter Vi-
ren (z. B. Adeno- oder Retroviren) gentechnisch verändert
wurden. Diese Viren sind im Wirtsorganismus nicht mehr
replizierbar (vermehrbar); die gentechnische Veränderung
wird aber gemeinsam mit dem Wirtsorganismus repliziert
(vermehrt). Um derartige Missdeutungen zu vermeiden,
sollte die Passage aus der EU-Richtlinie nicht übernommen
werden.
Zu Nummer 3a Buchstabe b und c
Klarstellung des Gewollten. In der Vergangenheit gab es ge-
legentlich Zweifel bei den Überwachungsbehörden, ob es
sich um gentechnische Arbeiten handle, wenn das Erbmate-
rial eines Organismus zwar mit gentechnischen Verfahren
verändert wird, dabei aber im Ergebnis Organismen entste-
hen, die auch durch Kreuzen oder natürliche Rekombination
entstehen könnten. Die Änderung entspricht der Regelung
in Nummer 3a Buchstabe a letzter Teilsatz. Entscheidend
für die Einstufung ist das Ergebnis der gentechnischen Ver-
änderung, nicht die Methode.
Zu Nummer 3b Satz 1
Anpassung an Anhang I Teil B Nr. 3 der Richtlinie. Bei den
Verfahren, die nicht als Verfahren der Veränderung gentech-
nischen Materials gelten, wird in den Anhängen der Richtli-
nie vorausgesetzt, dass sie nicht den Einsatz rekombinanter
Nukleinsäuremoleküle oder anderer gentechnisch veränder-
ter Mikroorganismen implizieren. Im vorliegenden Entwurf
wird jeweils nur die Verwendung anderer gentechnisch ver-
änderter Organismen als Spender oder Empfänger ausge-
schlossen.
Zu Nummer 3b Buchstabe c
Klarstellung des Gewollten.
Zu Nummer 3c Buchstabe c
Es besteht keine Notwendigkeit, von den definierten Begrif-
fen Pathogenität und Virulenz abzuweichen.
Prognostisch ist nicht zuverlässig festzustellen, ob ein gen-
technisch veränderter Organismus bei Menschen, Tieren
oder Pflanzen Krankheiten hervorrufen kann, sofern nicht
ein als grundsätzlich nicht pathogen bekannter Organismus
der Selbstklonierung unterworfen wird.
Ein grundsätzlich pathogener Mikroorganismus kann ge-
genüber unterschiedlichen Wirten unterschiedliche Virulenz
zeigen. Virulenz wird durch einzelne, eher wenige Gene be-
stimmt, wobei es hauptsächlich um wirtsspezifische Anheft-
mechanismen oder Schutzvorrichtungen geht. Eine einzige
Mutation kann zur Avirulenz führen, Rückmutation wieder
zur Virulenz. Der Austausch von Virulenzfaktoren kann
zum Verlust der Virulenz gegen einen Wirt und Gewinn der
Virulenz gegen einen anderen Wirt führen. Avirulenz des
Organismus genügt nicht, weil auch die – zufällige/unbeab-
sichtigte – Übertragung von komplementierenden Faktoren
zwischen avirulenten Stämmen einer Spezies zu einem viru-
lenten gentechnisch veränderten Organismus führen kann.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 59 – Drucksache 14/9089
Durch die Streichung des Bezuges auf die Sätze 1 und 2 soll
das Gewollte klargestellt werden.
Zu Buchstabe e
Klarstellung des Gewollten.
Zu Buchstabe g
Klarstellung des Gewollten entsprechend den Regelungen
im Arbeitsschutzgesetz und in § 2 der Biostoffverordnung.
Zu Artikel 1 Nr. 6 Buchstabe b (§ 6 Abs. 2 Satz 1
GenTG)
Die Neufassung des ersten Halbsatzes ist eine Folgeände-
rung zu der Änderung in Absatz 1 des § 6, insbesondere zu
dem dortigen Buchstaben a.
Zu Artikel 1 Nr. 7 (§ 7 GenTG)
Die im Regierungsentwurf vorgesehene Änderung der Be-
griffsbestimmung zur Sicherheitsstufe 1 entfällt. An dem
bestehenden Text wird festgehalten, da er das Gewollte ein-
deutiger wiedergibt.
Zu Buchstabe b
Wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Regelung sollte
diese im Gentechnikgesetz anstelle in der Gentechniksicher-
heitsverordnung aufgeführt werden.
Zu Buchstabe c
Anpassung an den Richtlinientext. Bei der Aufzählung der
Sicherheitsmaßnahmen sind auch Tierhaltungsräume und
Gewächshäuser zu berücksichtigen.
Zu Artikel 1 Nr. 8 Buchstabe d (§ 8 Abs. 3 GenTG)
Anlehnung an den geltenden Gesetzestext.
Zu Artikel 1 Nr. 8 Buchstabe e (§ 8 Abs. 4 Satz 1
und 2 GenTG)
Redaktionelle Klarstellung. Diese kommt einerseits dem
Bundesrat entgegen, da die Verwendung des Wortes
„neuen“ in dem ursprünglichen Text zu der Annahme füh-
ren könnte, dass im Falle einer wesentlichen Änderung die
ganze Anlage und nicht nur die Änderung der Genehmigung
bzw. Anmeldung bedarf. Andererseits erfolgt die Umformu-
lierung aus rechtsförmlichen Gründen, da anderenfalls ein
Verstoß gegen diese Vorschrift nicht als Ordnungswidrigkeit
geahndet werden könnte.
Zu Artikel 1 Nr. 9 (§ 9 Abs. 1 GenTG)
Die Anmeldung und die weitere Anmeldung unterscheiden
sich nicht. Differenziert wird zwischen erstmaligen und
weiteren Arbeiten; das durchzuführende Verfahren ist dann
dasselbe.
Zu Artikel 1 Nr. 9 (§ 9 Abs. 2 GenTG)
Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 sol-
len in Anlehnung an den Vorschlag des Bundesrates weiter-
hin anmeldepflichtig bleiben. Das Anmeldeverfahren stellt
für weitere gentechnische Arbeiten zu gewerblichen Zwe-
cken der Sicherheitsstufe 2 eine Erleichterung dar, da diese
bisher genehmigungspflichtig sind. Weitere gentechnische
Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 sollen einer präventiven
Kontrolle durch die zuständige Behörde unterliegen, die bei
einer bloßen Anzeige nicht möglich ist, da bei der Anzeige
mit den Arbeiten direkt nach Erstatten der Anzeige begon-
nen werden kann.
Das bisherige Anmeldeverfahren für Forschungsarbeiten
stellt für den Betreiber keine Belastung dar, da die Zustim-
mungen in der Praxis in der Regel in weniger als 30 Tagen
gegeben werden können, wenn eine Beteiligung der ZKBS
nicht notwendig ist.
Bei einem Großteil der Arbeiten der Sicherheitsstufe 2/3,
mit denen die ZKBS heute befasst wird, geht es um eine Be-
urteilung der Frage, ob die gentechnischen Arbeiten in Si-
cherheitsstufe 2 oder 3 einzustufen sind (z. B. Arbeiten mit
HIV/SIV, Arbeiten mit Adenoviren/Hepatitisviren). Die Be-
treiber dürfen bei dieser Risikobewertung von Arbeiten
nicht allein gelassen werden, weil die Durchführung einer
fälschlicherweise in Sicherheitsstufe 2 eingestuften Arbeit
schwerwiegende Konsequenzen haben kann. Durch ein An-
zeigeverfahren könnte die zuständige Behörde diese Arbei-
ten aber erst nach deren Beginn untersagen und dem Betrei-
ber ein Genehmigungsverfahren vorschreiben. Dies ist für
den Betreiber und die Beschäftigten ein sehr unbefriedigen-
des Verfahren, da ggf. eine Gefährdung der Beschäftigten
entsteht und bereits begonnene Arbeiten wieder vernichtet
werden müssen. Dies führt zu erhöhten Kosten und ggf. zu
unrechtmäßigem Handeln, da auch die Lagerung und Ver-
nichtung von S3-Organismen genehmigungspflichtig ist.
Zu Artikel 1 Nr. 9 (§ 9 Abs. 4a – neu – GenTG)
Diese Regelung soll die Überwachungstätigkeit der Länder
erleichtern und der Behörde die notwendigen Informationen
verschaffen. Zusätzlich zum Vorschlag des Bundesrates
wurde die Vorschrift um den Normadressaten ergänzt, um
dem im Ordnungswidrigkeitenrecht herrschenden Be-
stimmtheitsgrundsatz Rechnung zu tragen.
Zu Artikel 1 Nr. 9 (§ 9 Abs. 5 GenTG)
Klarstellung des Gewollten. Die wegen der Streichung des
§ 21 Abs. 1a GenTG erforderliche ausdrückliche Nennung
des Normadressaten sowie die Fristbestimmung für die Mit-
teilung sind aus rechtsförmlichen Gründen erforderlich, da
anderenfalls eine Bewehrung des Verstoßes gegen die Mit-
teilungspflicht als Ordnungswidrigkeit nicht möglich wäre.
Zu Artikel 1 Nr. 9 (§ 9 Abs. 6)
Die Probenahme und Probencharakterisierung sind grund-
sätzliche Überwachungsaufgaben der Vollzugsbehörden
(vgl. § 25 Abs. 2 GenTG). Die Vollzugsbehörden sehen sich
aber zunehmend mit dem Problem konfrontiert, dass es für
Nachweis und Charakterisierung von gentechnisch verän-
derten Organismen häufig keine etablierten Nachweisme-
thoden gibt. Um zum einen gerichtsfeste und validierte
Nachweistechniken zur Verfügung zu haben und zum ande-
ren den Vollzug bundesweit zu vereinheitlichen, wurde der
Unterausschuss (UA) Methodenentwicklung des LAG ge-
gründet. Dort werden in Zusammenarbeit zwischen Voll-
Drucksache 14/9089 – 60 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
zugsbehörden und den staatlichen Überwachungslaboren
der Länder über Ringversuche Standardarbeitsanweisungen
entwickelt und validiert.
Vor der Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen zum
Nachweis von gentechnisch veränderten Organismen der
Risikogruppe 2 müssen die im UA Methodenentwicklung
vertretenen S2-Labore zunächst ein Konzessionierungsver-
fahren durchlaufen. Dies hat zur Konsequenz, dass die Ent-
wicklung der Nachweismethoden erheblich verzögert wird
und somit die Vollzugsbehörden mit ihrem gesetzlich nor-
mierten Auftrag (der Beprobung) entsprechend lange war-
ten müssen. Deshalb sollte auch die Methodenentwicklung
in die Ausnahmeregelung einbezogen werden. Die Voll-
zugsbehörden sollten grundsätzlich in die Lage versetzt
werden, unverzüglich Beprobungen und Analysen vorneh-
men zu können.
Die Streichung der Bezugnahme auf Absatz 1 ist eine Klar-
stellung des Gewollten. Weitere gentechnische Arbeiten in
der Sicherheitsstufe 1 bedürfen weder einer Anzeige noch
einer Anmeldung. Die Streichung der Bezugnahme auf Ab-
satz 3 ist notwendig, weil weitere Arbeiten in den Sicher-
heitsstufen 3 und 4 auch nach EG-Recht in jedem Fall einer
Genehmigung bedürfen.
ZuArtikel 1 Nr. 11 Buchstabe aDoppelbuchstabe dd
(§ 10 Abs. 2 Nr. 7 GenTG)
Neben den Maßnahmen zur Verhütung von Unfällen sollen
auch Maßnahmen zur Vermeidung von Betriebsstörungen
erfasst werden. Dies entspricht dem gegenwärtig geltenden
Arbeitsschutzrecht.
Zu Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe b
(§ 10 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1a – neu – GenTG)
Die Beschreibung der verfügbaren Techniken zur Erfas-
sung, Identifizierung und Überwachung des gentechnisch
veränderten Organismus ist für die experimentelle Überwa-
chung erforderlich.
Zu Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe b (§ 10Abs. 3 Satz 2
Nr. 4 GenTG)
Durch diese Änderung wird Übereinstimmung zum Antrag
auf die Genehmigung einer Anlage (§ 10 Abs. 2) herge-
stellt. Auch bei Genehmigung von weiteren gentechnischen
Arbeiten bzw. bei Anzeigeverfahren sollten die Maßnahmen
zum Schutz der Beschäftigten Bestandteil des Antrags bzw.
der Anzeige sein.
Zu Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe d
(§ 10 Abs. 5 Satz 2a – neu – GenTG)
Da für gentechnische Anlagen der Sicherheitsstufe 2 das
Genehmigungsverfahren gewählt werden kann, muss si-
chergestellt sein, dass die dann nach § 22 Abs. 1 einge-
schlossenen anderen behördlichen Entscheidungen in einer
angemessenen Frist getroffen werden können.
Zu Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe d (§ 10Abs. 5 Satz 3
GenTG)
Auch im Genehmigungsverfahren ist ein Ruhen der Fristen
erforderlich, solange die Landesbehörde auf die Stellung-
nahme der ZKBS wartet. Die Frist bis zur Entscheidung be-
trägt hier zwar 90 Tage, gleichwohl können, wie in der Ver-
gangenheit vorgekommen, durch Ausfall von Sitzungen der
ZKBS zeitliche Engpässe im Genehmigungsverfahren ent-
stehen, die die Genehmigungsbehörde nicht mehr ausglei-
chen kann und deren Entstehen sie nicht zu vertreten hat.
Zu Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe f (§ 10 Abs. 6
GenTG)
Folgeänderung zu Artikel 1 Nr. 9 (§ 9 Abs. 2 GenTG).
Zu Artikel 1 Nr. 12 Buchstabe c (§ 11 Abs. 3
GenTG)
Folgeänderung zu Artikel 1 Nr. 9 (§ 9 Abs. 2 GenTG).
Zu Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (§ 12 Abs. 2, 2a
und 5 GenTG)
Zu Buchstabe a (Absatz 2)
Die Unterlagen nach § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 sind für die
experimentelle Überwachung der gentechnischen Arbeit
durch die Länder erforderlich.
Zu Buchstabe b (Absatz 2a)
Durch den Ersatz des Anzeigeverfahrens durch das Anmel-
deverfahren muss das Anmeldeverfahren für weitere gen-
technische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 neu geregelt wer-
den. Der neu vorgeschlagene § 12 Abs. 2a stellt dieselben
Anforderungen an die Unterlagen, wie sie bisher für Anzei-
gen vorgesehen waren.
Zu Buchstabe c (Absatz 5)
Im Hinblick darauf, dass die Richtlinie für weitere gentech-
nische Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2 lediglich Anzeige
für erforderlich hält, erscheint eine Frist von 30 Tagen für
die Prüfung der Anmeldung angemessen.
Ferner wurde die in der ursprünglichen Fassung des Gen-
technikgesetzes vorgesehene Zustimmungsfiktion (§ 12
Abs. 7 a. F.) aus Gründen der Rechtssicherheit wieder aus-
drücklich aufgenommen.
Ein Anhörungsverfahren ist für Anmeldeverfahren nach
§ 18 nicht vorgesehen. Der Bezug auf diese Vorschrift kann
daher entfallen.
Zu Artikel 1 Nr. 14 (§ 13 GenTG)
Folgeänderung zu der Änderung in Artikel 1 Nr. 9 (§ 9
Abs. 2 GenTG).
Zu Artikel 1 Nr. 16 (§ 17 GenTG)
Folgeänderung zu der Änderung in Artikel 1 Nr. 9 (§ 9
Abs. 2 GenTG) und 13 (§12a Abs. 2a GenTG).
Zu Artikel 1 Nr. 19a (§ 25 Abs. 6 GenTG)
Die in § 26 Abs. 4 n. F. eingeführte Pflicht des Betreibers
wird aus systematischen Gründen nunmehr in § 25 GenTG
n. F. geregelt. Außerdem sollte die Risikobewertung unab-
hängig von der Sicherheitsstufe vorgelegt werden müssen.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 61 – Drucksache 14/9089
Zu Artikel 1 Nr. 20 Buchstabe a(§ 26 Abs.1 GenTG)
Folgeänderung zu der Änderung in Artikel 1 Nr. 9 (§ 9
Abs. 2 GenTG).
ZuArtikel 1Nr. 20Buchstabe c (§ 26Abs. 4GenTG)
Folgeänderung zur Einfügung des Artikels 1 Nr. 19a.
Zu Artikel 1 Nr. 21 (§ 27 GenTG)
Zu Buchstabe a
Folgeänderung zur Änderung in Buchstabe b (Absatz 4).
Zu Buchstabe b
Zu Absatz 4
Rechtssystematisch kann nur eine Genehmigung erlöschen,
denn nur hier gewährt die Behörde dem Betreiber ein Recht,
das er vorher nicht hatte (präventives Verbot mit Erlaubnis-
vorbehalt). Bei einer Anmeldung besteht dagegen kein ge-
setzliches Verbot.
Der Gesetzentwurf sieht für gentechnische Arbeiten der
Sicherheitsstufen 1 und 2 das Anmeldeverfahren vor. Auf
Grund dieser Gleichstellung sollte sich die Regelung des
Absatzes 4 zusätzlich auch auf die Anmeldung einer gen-
technischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der
Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden, erstrecken.
Zu Absatz 4 Nr. 2
Im Anmeldeverfahren darf der Betreiber mit dem Ablauf ei-
ner Frist mit dem Vorhaben beginnen. Nach Ablauf der Frist
tritt die Zustimmungsfiktion zur Errichtung und zum Be-
trieb einer gentechnischen Anlage und zur Durchführung
der gentechnischen Arbeiten ein. Somit können hier die all-
gemeinen Grundsätze für einen fiktiven Verwaltungsakt an-
gewendet werden. Daher gelten für diese fiktive Zustim-
mung die gleichen Vorschriften wie für eine Genehmigung,
insbesondere hinsichtlich Nebenbestimmungen, einstweili-
ger Einstellung, Rücknahme und Widerruf und Erlöschen
entsprechend.
Zu Absatz 5
Im Hinblick auf die Fristvorgaben für das Anmeldeverfah-
ren erscheint die Verlängerungsoption des ursprünglichen
Absatzes 5 als unverhältnismäßig.
Zu Artikel 1 Nr. 22a – neu – (§ 28a – neu – GenTG)
Die Überwachung der Bestimmungen des Gentechnikrechts
ist nach § 25 Abs. 1 Satz 1 GenTG Aufgabe der Länder. Im
Rahmen dieser Überwachungstätigkeit ist die Analyse von
Stichproben zum Nachweis gentechnischer Veränderungen
und zur Charakterisierung und Identifizierung von gentech-
nisch veränderten Organismen unverzichtbar.
Gegenstand der Überwachung ist das gesamte zz. vorhan-
dene und durch ständige Weiterentwicklung in diesem Be-
reich bestimmte Spektrum an gentechnischen Arbeiten,
Freisetzungen und dem Inverkehrbringen mit Ausnahme der
vom Lebensmittel- bzw. Arzneimittelrecht abgedeckten Ge-
biete.
Eine Vereinheitlichung der Untersuchungsmethoden ist ge-
boten, um einen bundeseinheitlichen Vollzug und auch
mehr Rechtssicherheit zu erreichen.
Die erarbeiteten Methoden sollten, vergleichbar den Rege-
lungen im Lebensmittel- und Arzneimittelbereich, in einer
amtlichen Sammlung zusammengefasst, veröffentlicht und
kontinuierlich fortgeschrieben werden.
Hierdurch wäre eine bundeseinheitliche Vorgehensweise si-
chergestellt, die mehr Transparenz und mehr Rechtssicher-
heit gegenüber den Betreibern erreicht und einen Beitrag
zum gesundheitlichen Verbraucherschutz leistet.
Der Länderausschuss Gentechnik hat in seiner 18. Sitzung
am 10./11. November 1999 einstimmig empfohlen, die bis-
her erstellte Methodensammlung als Grundlage für die ex-
perimentelle Überwachung zu Grunde zu legen und diese
für eine amtliche Methodensammlung vorzusehen.
Die Änderung bietet die Gelegenheit, im Gesetz eine recht-
liche Grundlage für die Einrichtung einer amtlichen Metho-
densammlung für die experimentelle Überwachung gen-
technischer Anlagen bzw. Arbeiten zu schaffen.
Allerdings sind die Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN der Auffassung, dass vor der Veröffentlichung von
Prüfmethoden auch das Votum der Zentralen Kommission für
die Biologische Sicherheit eingeholt werden sollte. Außer-
dem wird darauf hingewiesen, dass auch in den Bereichen des
Lebens- und Futtermittelrechts an der Entwicklung, Validie-
rung und Veröffentlichung von Methoden zum Nachweis
gentechnisch veränderter Organismen gearbeitet wird, die
Bezüge zu gentechnisch veränderten Organismen bzw. daraus
hergestellten Produkten aufweisen. Um Synergieeffekte zu
nutzen, soll dies berücksichtigt werden.
ZuArtikel1Nr.23BuchstabeaDoppelbuchstabebb
(§ 30 Abs. 2 Nr. 15)
Folgeänderung zu der Änderung in Artikel 1 Nr. 9 (§ 9
Abs. 2 GenTG).
Zu Artikel 1 Nr. 24 (§ 36 Abs. 1 Satz 3 und 4
GenTG)
Zu Satz 3
Die zuständigen Stellen der Länder bestimmen diese selbst.
Inwiefern der Bund hier zuständig sein soll, ist weder aus
dem Regelungstext noch aus der Begründung ersichtlich.
Zu Satz 4
Die Ermächtigung ist nicht so konkret, dass sich die Zustim-
mung des Bundesrates erübrigen kann, weil die auf dem
Versicherungsmarkt angebotenen Höchstbeträge nur „zu be-
achten“ sind.
Zu Artikel 1 Nr. 25 (§ 38 Abs. 1 GenTG)
Zu Buchstabe a
Die Ergänzung der Nummer 3 ist aus rechtsförmlichen
Gründen erforderlich. Anderenfalls könnte ein Verstoß ge-
gen die Verpflichtung, weitere gentechnische Arbeiten in
der Sicherheitsstufe 2 nur mit einer Anmeldung durchführen
zu dürfen, nicht als Ordnungswidrigkeit bewehrt werden.
Drucksache 14/9089 – 62 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
Zu den Buchstaben b bis d
Klarstellung des Gewollten.
Ergänzung der Ordnungswidrigkeitstatbestände bezüglich
einer nicht erfolgten Anmeldung bei wesentlicher Änderung
angemeldeter Anlagen, wie es auch schon Intention der
Bundesregierung war. Dieser Fall kommt in der Praxis häu-
fig vor, war bisher aber nicht bußgeldbewehrt.
Zu Buchstabe e
Klarstellung des Gewollten.
Zu Buchstabe f
Die Änderung soll die Bußgeldbewehrung des Verstoßes ge-
gen die in § 2 Abs. 2 Satz 3 GenTG vorgesehene Melde-
pflicht ermöglichen.
Zu Artikel 2 Nr. 1 Buchstabe b (§ 1 Nr. 2 GenTVfV)
Folgeänderung zu der Änderung in Artikel 1 Nr. 9 (§ 9
Abs. 2 GenTG).
Zu Artikel 2 Nr. 1 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb
(§ 1 Nr. 3 Buchstabe b GenTVfV)
Klarstellung; das Anmeldeverfahren ist in § 8 Abs. 2 Satz 1
GenTG geregelt.
Zu Artikel 2 Nr.1 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc
(§ 1 Nr. 3 Buchstabe c GenTVfV)
Folgeänderung zu der Änderung in Artikel 1 Nr. 9 (§ 9
Abs. 2 GenTG).
Zu Artikel 2 Nr. 1 Buchstabe c Doppelbuchstabe dd
(§ 1 Nr. 3 Buchstabe d GenTVfV)
Folgeänderung zu der Änderung in Artikel 1 Nr. 9 (§ 9
Abs. 2 GenTG).
ZuArtikel 2Nr. 2Buchstabeb (§ 4Abs. 1GenTVfV)
Folgeänderung zu der Änderung in Artikel 1 Nr. 9 (§ 9
Abs. 2 GenTG).
Zu Artikel 2 Nr. 4 (Anlage 1 (zu § 4) Teil I 6. und
7. Spiegelstrich – neu – zu § 4
GenTVfV)
Die Angaben sind nach § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 und 3
GenTG erforderlich.
Zu Artikel 3 Nr. 1 (Inhaltsübersicht zur GenTSV) –
neu
Zu Buchstabe a
Entspricht dem bisherigen Vorschlag der Bundesregierung.
Zu Buchstabe b
Folgeänderung zu Änderungen im Anhang I.
Zu Buchstabe c
Folgeänderung zur Änderung des Anhanges VI.
Zu Artikel 3 Nr. 2 (§ 2 Abs. 1 und 3 GenTSV)
Die Streichung des neuen Absatzes 3 ist eine Folgeänderung
der Einfügung dieser Regelung als neuer Absatz 1a in § 7
des Gentechnikgesetzes.
Zu Artikel 3 Nr. 3 Buchstabe a,
Buchstabe c – neu –
(§ 3 Nr. 1, 7 und 8 – neu – GenTSV)
Zu Buchstabe a
Folgeänderung zur Änderung des § 3 GenTG durch Anpas-
sung der Definition.
Zu Buchstabe c
Aus Gründen der Rechtssystematik werden die in § 9 Abs. 1
Nr. 1 und 2 geregelten Definitionen „Laborbereich“ und
„Produktionsbereich“ in die Begriffsbestimmungen des § 3
aufgenommen.
Zu Artikel 3 Nr. 5 Buchstabe c
(§ 5 Abs. 3a – neu – GenTSV)
§ 5 Abs. 3 GenTSV bietet die Möglichkeit, das Gefähr-
dungspotenzial des gentechnisch veränderten Organismus
gegenüber dem des Spenders in Abhängigkeit vom Genpro-
dukt zu erhöhen, aber nur, wenn die übertragene Nuklein-
säure für ein Toxin codiert und nur bei Spenderorganismen
der Risikogruppen 2 bis 4. Eine generelle Möglichkeit der
Bewertung des gentechnisch veränderten Organismus auch
nach den Eigenschaften der neu kombinierten Genprodukte
und nicht nur nach den Eigenschaften des Organismus
selbst besteht jedoch nicht und sollte nach dem Stand der
Wissenschaft aus folgenden beispielhaft dargelegten Grün-
den eingeführt werden:
a) Gene für Prionproteine stammen aus Spendern der Risi-
kogruppe 1. Die zugehörigen Proteine besitzen bei ge-
sunden Spendern kein pathogenes Potenzial. Durch
Punktmutationen können die Genprodukte jedoch in ih-
rer Struktur so verändert werden, dass die Proteine bei
Aufnahme in Lebewesen neurodegenerative Erkrankun-
gen (z. B. CJD) auslösen können. Zurzeit werden die
gentechnischen Arbeiten in diesem Fall der Sicherheits-
stufe 1 zugeordnet, die Genprodukte sind jedoch nach
der Biostoffverordnung der Risikogruppe 3 zuzuordnen.
Diese Diskrepanz zwischen den Anforderungen aus ver-
schiedenen Rechtsgebieten sollte im Rahmen der Novel-
lierung aufgehoben werden.
b) Im Laufe der letzten Jahre wurden Systeme entwickelt,
bei denen durch gentechnische Veränderungen Proteine
mit neuen Eigenschaften kreiert werden können. So ist
es z. B. möglich, Onkogene mit Translokationsdomänen
so zu fusionieren, dass die entstehenden Proteine viel ef-
fektiver in Zellen aufgenommen werden können als die
Ursprungsproteine. Somit kann sich u. U. das karzino-
gene Potenzial dieser Proteine deutlich erhöhen. Den-
noch wird die Zuordnung der Arbeiten mit gentechnisch
veränderten Organismen, die diese rekombinanten Prote-
ine exprimieren, nach der heutigen Rechtslage in die Si-
cherheitsstufe 1 (kein Risiko) erfolgen müssen, obwohl
der Umgang mit den Genprodukten (die diese Zellen
enthalten und auch abgeben) nach Chemikaliengesetz als
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 63 – Drucksache 14/9089
risikobehaftet zu bewerten ist. Auch diese Diskrepanz
könnte durch die Schaffung der Möglichkeit, einen gen-
technisch veränderten Organismus nicht nur nach seinen
eigenen Eigenschaften, sondern auch nach denen der neu
rekombinierten Proteine zu bewerten, beseitigt werden.
Zu Artikel 3 Nr. 6 Buchstabe c, d sowie e – neu –
(§ 7 Abs. 3, 4, 5 GenTSV)
Der Begriff „Sicherheitsbewertung“ wird im Text des § 7
inhaltlich unterschiedlich verwandt. Er bezieht sich im Text
auf die Risikobewertung nach § 5 GenTSV. Im Absatz 5
wird der Begriff „Sicherheitsbewertung“ im Sinne der „Si-
cherheitseinstufung“ eingesetzt. Darüber hinaus wird der
Begriff „Sicherheitsbewertung“ an keiner anderen Stelle im
Gesetzes- und Verordnungstext verwendet. Der Sprachge-
brauch sollte vereinheitlicht werden.
Zu Artikel 3 Nr. 7 (§ 8 Abs. 2 GenTSV)
Klarstellung des Gewollten.
Zu Artikel 3 Nr. 8 (§ 9 Abs. 1, 2 und 3 GenTSV)
Folgeänderung zur Änderung des § 3 (neue Nummern 7
und 8). Aus Gründen der Rechtssystematik wurden die in
§ 9 Abs. 1 geregelten Definitionen des Labor- und Produk-
tionsbereichs in die Begriffsbestimmungen des § 3 über-
nommen.
Die Änderung der Reihenfolge der Absätze dient der besse-
ren Übersichtlichkeit.
Zu Artikel 3 Nr. 11 Buchstabe b
(§ 12 Abs. 5 Satz 5a – neu – GenTSV)
Klarstellung. Der eingefügte Satz hat keinen Bezug zur ar-
beitsmedizinischen Vorsorge nach Anhang VI, sondern be-
zieht sich auf die Rangfolge der Arbeitsschutzmaßnahmen.
Zu Artikel 3 Nr. 12 (§ 12a Abs. 1 Satz 1 GenTSV)
Die Mitteilungspflichten nach § 12a Abs. 1 Nr. 1 und 2 ge-
genüber den Beschäftigten werden durch die Mitteilungs-
pflichten gegenüber dem Betriebs- oder Personalrat nicht
ersetzt, sondern ergänzt.
ZuArtikel 3 Nr. 13 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb
(§ 13 Abs. 3 Satz 3 Nr. 1 und 2 GenTSV)
Klarstellung des Gewollten. Die Inaktivierung mit chemi-
schen Verfahren ist nur subsidiär zu physikalischen Verfah-
ren einzusetzen.
Zu Artikel 3 Nr. 13 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc
(§ 13 Abs. 3 Satz 4 und 5 GenTSV)
Klarstellung des Gewollten. Die Regelung erfolgt im syste-
matischen Zusammenhang mit Absatz 4.
Zu Artikel 3 Nr. 13 Buchstabe d
(§ 13 Abs. 4 Satz 5 und 6 – neu – GenTSV)
Das Antragserfordernis sollte wie bisher (vgl. § 13 Abs. 3
Satz 5 GenTSV – alt –) für die Verfahren zur chemischen
Inaktivierung beibehalten werden, um die Geeignetheit und
Umweltverträglichkeit sicherzustellen.
Zu Artikel 3 Nr. 13 Buchstabe d
(§ 13 Abs. 5 Satz 1, 2, 2a – neu –, 8 und 9 GenTSV)
Zu den Sätzen 1 und 2a – neu –
Das Antragserfordernis für die Anwendung anderer thermi-
scher Verfahren muss erhalten bleiben, die Gleichwertigkeit
muss aus Vorsorgegesichtspunkten geprüft werden. Anpas-
sung an die Regelungen für Sicherheitsstufe 1 und 2 in § 13
Abs. 4. Der zweite Halbsatz stellt klar, dass die Zentrale
Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) die Er-
forderlichkeit einer Abwassersterilisation bei gentechni-
schen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 3 prüfen und auch ei-
nen Hinweis zur Erforderlichkeit ausdrücklich in ihre Stel-
lungnahme aufnehmen soll.
Zu Satz 2
Klarstellung des Gewollten.
Zu Satz 8
Der Verweis auf das Antragserfordernis dient der verfah-
rensmäßigen Klarstellung bei der Zulassung von Sterilisie-
rungsverfahren. Die Beschreibung der anderen, dem An-
tragserfordernis unterliegenden Sterilisierungsverfahren als
chemische Verfahren dient ebenfalls der Klarstellung.
Aus dem Kontext mit der Regelung des Folgesatzes kann
hier nichts anderes als ein chemisches Sterilisierungsverfah-
ren in Betracht kommen.
Zu den Sätzen 9 und 10 – neu –
Angleichung an die Anforderungen in Absatz 4.
Zu Satz 9 – alt – / 11 – neu –
Redaktionelle Anpassung.
Zu Artikel 3 Nr. 14 (§ 14 Abs. 1 Nr. 2a GenTSV)
Folgeänderung zu Artikel 1 Nr. 9 (§ 9 Abs. 2 GenTG).
Zu Artikel 3 Nr. 14a – neu – (§ 15 Abs. 2 Nr. 3
GenTSV)
Die Änderung dient der Klarstellung, dass es sich hierbei
um eine durch die zuständige Behörde gemäß § 15 Abs. 4
GenTSV anerkannte Fortbildungsveranstaltung handeln
muss. Die Formulierung wurde in Anlehnung an § 7
5. BImSchV bzw. § 30 StrSchV gefasst.
Zu Artikel 3 Nr. 15 (§ 20 GenTSV)
Klarstellung des Gewollten.
Drucksache 14/9089 – 64 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
Zu Artikel 3 Nr. 16 (Anhang I Nr. 1 Buchstabe j
GenTSV)
Der Begriff „Viren“ ist nicht ausreichend, da auch Viroide
erfasst werden sollen. Durch die Einführung bzw. Änderung
der Definition im Gesetzentwurf werden in der Definition
für Mikroorganismen auch Viroide erfasst.
ZuArtikel 3 Nr. 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb
Dreifachbuchstabe 0aaa – neu –
(Anhang III Teil A Abschnitt „I. Stufe 1“ Nr. 1
GenTSV)
Die Sicherheitsstufe ist kenntlich zu machen.
Zu Artikel 3 Nr. 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe
bb
Dreifachbuchstabe 0aaa, 1aaa – neu –, aaa, ccc
und ddd
(Anhang III A „I. Stufe 1“ Nr. 1, 2, 3, 8 und 9
GenTSV)
Für die einzelnen Sicherheitsstufen sollten mindestens die
Schutzmaßnahmen für die entsprechenden Schutzstufen der
TRBA 100 übernommen werden. Diese müssen vom Be-
treiber ohnehin eingehalten werden, da die BioStoffV und
die dazugehörenden TRBA auch in gentechnischen Anlagen
angewendet werden müssen, wenn diese höhere Sicher-
heitsmaßnahmen vorsehen als das Gentechnikrecht (ver-
gleiche Artikel 3 Nr. 7 Buchstabe b § 8 Abs. 2). Eine Auf-
nahme der Sicherheitsmaßnahmen der TRBA in die
GenTSV erleichtert die Umsetzung für den Betreiber erheb-
lich: Die vorgeschlagenen Ergänzungen entsprechen den
Bestimmungen der TRBA 100 für die Schutzstufe 1.
Zu Dreifachbuchstabe 0aaa – neu –
Die Sicherheitsstufe ist kenntlich zu machen.
Zu Dreifachbuchstabe 1aaa – neu –
Anpassung an TRBA 100, Schutzstufe 1, Nr. 2.
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Anpassung an die TRBA 100, Schutzstufe 1, Nr. 3 und an
das Merkblatt B, 002 für die Sicherheitsmaßnahmen in La-
boratorien der BG Chemie.
Zu Dreifachbuchstabe ccc
Anpassung an die TRBA 100, Nr. 6.
Als Folgeänderung sind entsprechende Änderungen im An-
hang III Teil B (Sicherheitsmaßnahmen für den Produk-
tionsbereich), Anhang IV (Sicherheitsmaßnahmen für Ge-
wächshäuser) und Anhang V (Sicherheitsmaßnahmen für
Tierhaltungsräume) vorzunehmen.
Zu Dreifachbuchstabe ddd
Redaktionelle Richtigstellung der Reihenfolge der Hand-
lungsabläufe.
ZuArtikel 3 Nr. 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc
Dreifachbuchstabe ccc
(Anhang III A „II. Stufe 2“ Nr. 4 Satz 2 – neu –
GenTSV)
In der Sicherheitsstufe 2 wird mit Organismen gearbeitet,
die nach der Definition in § 7 Gentechnikgesetz ein Risiko
für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellen
können. Aus diesem Grund ist ab der Sicherheitsstufe 2 die
neu angefügte Forderung verbindlich. Darüber hinaus wird
mit dieser Regelung eine Angleichung an die Sicherheitsbe-
stimmungen der Biostoffverordnung erreicht.
ZuArtikel 3 Nr. 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc
Dreifachbuchstabe ccc1 – neu –
(Anhang III A „II. Stufe 2“ Nr. 4a – neu – GenTSV)
Aufgrund desmit der Sicherheitsstufe 2 verbundenenRisikos
müssen nicht nur die Fußböden und die Arbeitsflächen, son-
dern auch die Wände und Decken in die Regelung mit einbe-
zogen werden. Zudem erfolgt mit der Regelung eine Anglei-
chung an die Schutzmaßnahmen der Biostoffverordnung.
ZuArtikel 3 Nr. 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc
Dreifachbuchstabe eee
(Anhang III A „II. Stufe 2“ Nr. 6 GenTSV)
Die Regelung gilt nicht nur für Schutzkleidung, sondern für
die gesamte Schutzausrüstung.
ZuArtikel 3 Nr. 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc
Dreifachbuchstabe fff
(Anhang III A „II. Stufe 2“ Nr. 8 GenTSV)
Zu Vierfachbuchstabe aaaa
Angleichung an Anhang V Abschnitt II. Stufe 2 Nr. 6 Buch-
stabe c.
Zu Vierfachbuchstabe bbbb
Übernahme des Wartungsgebotes aus der für Sicherheits-
werkbänke einschlägigen DIN EN 12469 in die GenTSV
und Erweiterung auf sämtliche genannten Geräte, um den
Sorgfaltspflichten nachzukommen.
ZuArtikel 3 Nr. 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc
Dreifachbuchstabe jjj
(Anhang III A „II. Stufe 2“ Nr. 12 GenTSV)
In gentechnischen Anlagen wird nicht ausschließlich mit
gentechnisch veränderten Organismen gearbeitet. Hinsicht-
lich der Schutzmaßnahmen bei ungezielten Tätigkeiten wie
Wartung und Reinigung sollten daher nicht formalistisch
nur die dem GenTG unterliegenden Organismen genannt
werden.
ZuArtikel 3 Nr. 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc
Dreifachbuchstabe nnn – neu –
(Anhang III A „II. Stufe 2“ Nr. 16 – neu – GenTSV)
Die Regelung dient aus Vorsorgegesichtspunkten dem
Schutz des Abwasserpfades vor unbeabsichtigtem oder un-
gewolltem Entlassen. § 13 Abs. 2 GenTSV regelt nur das
willentliche Entlassen ohne Vorbehandlung in der Sicher-
heitsstufe 1.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 65 – Drucksache 14/9089
ZuArtikel 3 Nr. 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc
Dreifachbuchstabe ooo und ppp – neu –
(Anhang III A „II. Stufe 2“ Nr. 17 und 18 – neu –
GenTSV)
Für die einzelnen Sicherheitsstufen sollten mindestens die
Schutzmaßnahmen für die entsprechenden Schutzstufen der
TRBA 100 übernommen werden. Diese müssen vom Betrei-
ber ohnehin eingehalten werden, da die BioStoffV und die
dazugehörenden TRBA auch in gentechnischen Anlagen an-
gewendet werden müssen, wenn diese höhere Sicherheits-
maßnahmen vorsehen als das Gentechnikrecht (vergleiche
Artikel 3 Nr. 7 Buchstabe b § 8 Abs. 2). Eine Aufnahme der
Sicherheitsmaßnahmen der TRBA in die GenTSV erleich-
tert die Umsetzung für den Betreiber erheblich.
Zu Dreifachbuchstabe ooo
Anpassung an die TRBA 100, Schutzstufe 2, Nr. 14.
Zu Dreifachbuchstabe ppp – neu –
Anpassung an die TRBA 100, Schutzstufe 2, Nr. 11.
Als Folgeänderung sind entsprechende Änderungen im An-
hang III Teil B (Sicherheitsmaßnahmen für den Produk-
tionsbereich), Anhang IV (Sicherheitsmaßnahmen für Ge-
wächshäuser) und Anhang V (Sicherheitsmaßnahmen für
Tierhaltungsräume) vorzunehmen.
ZuArtikel 3 Nr. 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe dd
Dreifachbuchstabe bbb, Vierfachbuchstabe cccc
– neu –
(Anhang III A „III. Stufe 3“ Nr. 3 Satz 4 – neu –
GenTSV)
Anpassung an die TRBA 100, Schutzstufe 3, Nr. 2.
ZuArtikel 3 Nr. 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe dd
Dreifachbuchstabe ccc
(Anhang III A „III. Stufe 3“ Nr. 5 GenTSV)
Es wird klargestellt, was mit dem Begriff Ausrüstung ge-
meint ist.
ZuArtikel 3 Nr. 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe dd
Dreifachbuchstabe eee
(Anhang III A „III. Stufe 3“ Nr. 9 GenTSV)
Anpassung an die TRBA 100, Schutzstufe 3, Nr. 8. Im Übri-
gen entspricht die Einfügung „zu sterilisierende“ im ersten
Satzteil der in der Richtlinie 98/81/EG formulierten fakulta-
tiven Abwasserbehandlung für Sicherheitsstufe 3.
ZuArtikel3Nr. 17BuchstabeaDoppelbuchstabedd
Dreifachbuchstabe iii
(Anhang III A „III. Stufe 3“ Nr. 13 GenTSV)
Angleichung der Regelung an die Regelung aus Anhang V
„III. Stufe 3“ Nr. 7 – neu –, die den gleichen Sachverhalt im
Bereich der Tierhaltung betrifft.
ZuArtikel 3 Nr. 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe dd
Dreifachbuchstabe kkk – neu –
(Anhang III A „III. Stufe 3“ Nr. 15 GenTSV)
Nummer 12 a. F. soll beibehalten werden, da eine Desinfek-
tion auch ohne sichtbare Kontamination vorgeschrieben
sein sollte.
Zu Artikel 3 Nr. 17 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb
Dreifachbuchstabe aaa
(Anhang III B „I. Stufe 1“ Nr. 2 GenTSV)
Anpassung an die neue, zwischen Mikroorganismen und
Zellkulturen differenzierende Definition in § 3 GenTSV.
Dies dient der Klarstellung des Gewollten.
Zu Artikel 3 Nr. 17 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb
Dreifachbuchstabe ccc und eee
(Anhang III B „I. Stufe 1“ Nr. 4 und 7 GenTSV)
Die Einführung neuer Begriffe soll vermieden werden, zu-
mal kein neuer Regelungsgehalt vorliegt.
Zu Artikel 3 Nr. 17 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc
Dreifachbuchstabe ccc
(Anhang III B „II. Stufe 2“ Nr. 8 GenTSV)
Die Einfügung des neuen Satzes ist eine Folgeänderung zur
Änderung des Artikels 3 Nr. 17.
Anpassung an die TRBA 100, Schutzstufe 2, Nr. 14. Für die
einzelnen Sicherheitsstufen sollten mindestens die Schutz-
maßnahmen für die entsprechenden Schutzstufen der TRBA
100 übernommen werden. Diese müssen vom Betreiber oh-
nehin eingehalten werden, da die BioStoffV und die dazu
gehörenden TRBA auch in gentechnischen Anlagen ange-
wendet werden müssen, wenn diese höhere Sicherheitsmaß-
nahmen vorsehen als das Gentechnikrecht. Eine Aufnahme
der Sicherheitsmaßnahmen der TRBA in die GenTSV er-
leichtert die Umsetzung für den Betreiber erheblich.
Zu Artikel 3 Nr. 17 Buchstabe b Doppelbuchstabe dd
Dreifachbuchstabe ccc
(Anhang III B „III. Stufe 3“ Nr. 5 GenTSV)
Die Einfügung des neuen Satzes ist eine Folgeänderung im
Produktionsbereich zur Änderung des Artikels 3 Nr. 17 im
Laborbereich.
Anpassung an die TRBA 100, Schutzstufe 3, Nr. 2. Für die
einzelnen Sicherheitsstufen sollten mindestens die Schutz-
maßnahmen für die entsprechenden Schutzstufen der TRBA
100 übernommen werden. Diese müssen vom Betreiber oh-
nehin eingehalten werden, da die BioStoffV und die dazu-
gehörenden TRBA auch in gentechnischen Anlagen ange-
wendet werden müssen, wenn diese höhere Sicherheitsmaß-
nahmen vorsehen als das Gentechnikrecht. Eine Aufnahme
der Sicherheitsmaßnahmen der TRBA in die GenTSV er-
leichtert die Umsetzung für den Betreiber erheblich.
Drucksache 14/9089 – 66 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
Zu Artikel 3 Nr. 17 Buchstabe b Doppelbuchstabe dd
Dreifachbuchstabe eee – neu –, fff – neu – und ggg
– neu – sowie hhh und iii
(Anhang III B „III. Stufe 3“ Nr. 8 GenTSV)
Die Einfügung des neuen Satzes in Nummer 8 ist eine Fol-
geänderung im Produktionsbereich zur Änderung des Arti-
kels 3 Nr. 17 im Laborbereich.
Zu Artikel 3 Nr. 18 Buchstabe b
(Anhang IV „I. Stufe 1“ Nr. 1a – neu – und 2)
Die Einfügungen unter den Doppelbuchstaben aa und bb
sind Folgeänderungen zur Änderung des Artikels 3 Nr. 17.
Für die einzelnen Sicherheitsstufen sollten mindestens die
Schutzmaßnahmen für die entsprechenden Schutzstufen der
TRBA 100 übernommen werden. Diese müssen vom Be-
treiber ohnehin eingehalten werden, da die BioStoffV und
die dazu gehörenden TRBA auch in gentechnischen Anla-
gen angewendet werden müssen, wenn diese höhere Sicher-
heitsmaßnahmen vorsehen als das Gentechnikrecht (verglei-
che Artikel 3 Nr. 7 Buchstabe b § 8 Abs. 2). Eine Aufnahme
der Sicherheitsmaßnahmen der TRBA in die GenTSV er-
leichtert die Umsetzung für den Betreiber erheblich.
Zu Doppelbuchstabe aa
Anpassung an TRBA 100, Schutzstufe 1, Nr. 2.
Zu Doppelbuchstabe bb
Folgeänderung zu Doppelbuchstabe aa.
Zu Artikel 3 Nr. 18 Buchstabe b1 – neu – und b2
– neu –
(Anhang IV „I. Stufe 1“ Nr. 8, 9 GenTSV)
Anpassung an den Wortlaut in Anhang III Teil A Ab-
schnitt I. Stufe 1 Nr. 15 und 16.
Zu Artikel 3 Nr. 18 Buchstabe d Doppelbuchstabe bb
und cc
(Anhang IV „III. Stufe 3“ Nr. 1, 4, 9a – neu –
GenTSV)
Zu Doppelbuchstabe bb
Anpassung an die Änderungen im Text. Die Einfügung des
neuen Satzes ist eine Folgeänderung im Gewächshausbe-
reich zur Änderung des Artikels 3 Nr. 17 im Laborbereich
(Anhang III zur GenTSV).
Zu Doppelbuchstabe cc
Die Einfügung der neuen Nummer ist eine Folgeänderung
im Gewächshausbereich zur Änderung des Artikels 3 Nr. 17
im Laborbereich (Anhang III zur GenTSV).
Zu Artikel 3 Nr. 19 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb
(Anhang V „I. Stufe 1“ Nr. 2 GenTSV)
Die Einfügung des neuen Satzes 3 ist eine Folgeänderung
zur Änderung des Artikels 3 Nr. 17.
Für die einzelnen Sicherheitsstufen sollten mindestens die
Schutzmaßnahmen für die entsprechenden Schutzstufen der
TRBA 100 übernommen werden. Diese müssen vom Be-
treiber ohnehin eingehalten werden, da die BioStoffV und
die dazugehörenden TRBA auch in gentechnischen Anlagen
angewendet werden müssen, wenn diese höhere Sicher-
heitsmaßnahmen vorsehen als das Gentechnikrecht (verglei-
che Artikel 3 Nr. 7 Buchstabe b § 8 Abs. 2). Eine Aufnahme
der Sicherheitsmaßnahmen der TRBA in die GenTSV er-
leichtert die Umsetzung für den Betreiber erheblich.
Zu Artikel 3 Nr. 19 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb
(Anhang V „I. Stufe 1“ Nr. 2 GenTSV)
Klarstellung des Gewollten. Anpassung an den Sprachge-
brauch in TRBA 120. Der Begriff „Anlage“ ist im GenTG
bereits anderweitig besetzt.
Zu Artikel 3 Nr. 19 Buchstabe b Doppelbuchstabe ff
(Anhang V „I. Stufe 1“ Nr. 7 GenTSV)
Eine Regelung über artgerechte Unterbringung von Tieren
ist bereits im Tierschutzrecht enthalten.
Zu Artikel 3 Nr. 19 Buchstabe b Doppelbuchstabe pp
(Anhang V „I. Stufe 1“ Nr. 18 GenTSV)
Anpassung an den Wortlaut in Anhang III Teil A Ab-
schnitt I. Stufe 1 Nr. 15 und 16.
Zu Artikel 3 Nr. 19 Buchstabe c Doppelbuchstabe ff
(Anhang V „II. Stufe 2“ Nr. 7 GenTSV)
Anpassung an den Wortlaut in Artikel 3 Nr. 17 Buchstabe a
Doppelbuchstabe cc Dreifachbuchstabe iii (Anhang III Ab-
schnitt II. Stufe 2 Nr. 11).
Zu Artikel 3 Nr. 19 Buchstabe c Doppelbuchstabe ll
(Anhang V „II. Stufe 2“ Nr. 15 GenTSV)
Die Erläuterung zu „Isolatoren“ oder „isolierten Räumen“
verbessert nicht das Verständnis und ist damit entbehrlich.
Zu Artikel 3 Nr. 19 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa
Dreifachbuchstabe bbb
(Anhang V „III. Stufe 3“ Nr. 1 Buchstabe d GenTSV)
Es handelt sich um die Klarstellung, dass hier keine ab-
schließende Aufzählung erfolgt.
Zu Artikel 3 Nr. 19 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa
Dreifachbuchstabe ccc
(Anhang V „III. Stufe 3“ Nr. 1 Buchstabe j GenTSV)
Buchstabe j kann entfallen, da der Inhalt in Buchstabe a ge-
regelt wird.
Zu Artikel 3 Nr. 19 Buchstabe d
Doppelbuchstabe bb1 – neu –
(Anhang V „III. Stufe 3“ Nr. 3 Satz 2 und
Satz 5 – neu – GenTSV)
Anpassung an die Änderungen im Text. Die Einfügung des
neuen Satzes 5 ist eine Folgeänderung zur Änderung des
Artikels 3 Nr. 17.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 67 – Drucksache 14/9089
Zu Artikel 3 Nr. 19 Buchstabe d Doppelbuchstabe dd
(Anhang V „III. Stufe 3“ Nr. 7 GenTSV)
Die redaktionelle Änderung durch die beispielhafte Aufzäh-
lung von Geräten, die mit Filtern bestückt sind, öffnet die
Vorschrift auch für andere, hier nicht genannte Geräte ähnli-
cher technischer Ausstattung und ähnlicher Funktion. Die
Beschränkung der Behandlung der Filter am Einbauort auf
„Sterilisierung“ durch den Wegfall der Wörter „oder desin-
fiziert“ dient der Angleichung an die für diese Sicherheits-
stufe geltenden Regeln der Abfallbehandlung in § 13 Abs. 5
GenTSV (keine Desinfektion, lediglich Sterilisierung er-
laubt).
Zu Artikel 3 Nr. 19 Buchstabe d
Doppelbuchstabe ee und ff – neu –
(Anhang V „III. Stufe 3“ Nr. 8 und 9 GenTSV)
Die Einfügung des neuen Satzes 1 in Nummer 8 ist eine
Folgeänderung im Bereich der Tierhaltungsräume zur Än-
derung des Artikels 3 Nr. 17 im Laborbereich (Anhang III).
Zu Artikel 3 Nr. 20 (Anhang VI A Abs. 7 Satz 1
GenTSV)
Das System der Ermächtigung der Ärzte, die arbeitsmedi-
zinische Vorsorgeuntersuchungen nach speziellen Rechts-
normen – wie z. B. der Biostoffverordnung und der Gefahr-
stoffverordnung – durchführen, hat sich bewährt. Im
Ermächtigungsverfahren besteht die Möglichkeit, Qualitäts-
kontrollen sowie fachspezifische Fortbildungsveranstaltun-
gen vorzuschreiben. Deshalb sollte an der Ermächtigung
festgehalten werden, auch für die Fachärzte für Arbeitsme-
dizin. Dies entspricht einer Gleichbehandlung mit den Ärz-
ten, die nach der Biostoffverordnung Vorsorgeuntersuchun-
gen durchführen.
Zu Artikel 4 Nr. 2 (§ 14 Abs. 2 Satz 2 ZKBSV)
Folgeänderung zur Änderung des § 12 Abs. 5 GenTG (Ver-
schiebung der Sätze durch Einfügung der Zustimmungsfik-
tion).
Zu Artikel 5 Nr. 3 Buchstabe a
(§ 2 Abs. 1 GenTAufzV)
Folgeänderung zu Artikel 1 Nr. 9 (§ 9 Abs. 2 GenTG) und
Nr. 13 (§ 12 Abs. 5 GenTG).
Zu Artikel 5 Nr. 3 Buchstabe a1 – neu –
(§ 2 Abs. 2 GenTAufzV)
Formulierung in Analogie zu § 2 Abs. 3 Satz 1.
Zu Artikel 5 Nr. 3 Buchstabe d – neu –
(§ 2 Abs. 7 Satz 1 GenTAufzV)
Diese Ergänzung berücksichtigt die Erfahrungen im Rah-
men der Überwachung, dass Aufzeichnungen häufig über
längere Zeiträume vernachlässigt und erst auf Anforderung
der Überwachungsbehörde zur Vorlage nachgetragen wer-
den.
Berlin, den 15. Mai 2002
Dr. Carola Reimann
Berichterstatterin