Vom 19. März 2002
Deutscher Bundestag Drucksache 14/8577
14. Wahlperiode 19. 03. 2002
Bericht*)
des Ausschusses für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
(16. Ausschuss)
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksachen 14/7007, 14/7922 –
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von
Biozid-Produkten (Biozidgesetz)
Bericht der Abgeordneten Dr. Carola Reimann, Franz Obermeier, Winfried Hermann,
Marita Sehn und Eva Bulling-Schröter
I.
Der Gesetzentwurf auf Drucksache 14/7007 wurde in der
198. Sitzung des Deutschen Bundestages am 8. November
2001 zur federführenden Beratung an den Ausschuss für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und zur Mitbe-
ratung an den Ausschuss für Wirtschaft und Technologie,
den Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft und den Ausschuss für Gesundheit überwiesen.
Die Unterrichtung durch die Bundesregierung betreffend
die Stellungnahme des Bundesrates und die Gegenäußerung
der Bundesregierung – Drucksache 14/7922 – wurde mit
Überweisungsdrucksache 14/8086 Nr. 1.10 vom 25. Januar
2002 zur federführenden Beratung an den Ausschuss für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und zur Mitbe-
ratung an den Ausschuss für Wirtschaft und Technologie,
den Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft und den Ausschuss für Gesundheit überwiesen.
Der Ausschuss für Wirtschaft und Technologie hat mit
den Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU
und FDP bei Stimmenthaltung der Fraktion der PDS emp-
fohlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 14/7007 in der
Fassung des Änderungsantrags (Anlage 1) anzunehmen. Er
hat mit den Stimmen der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN und PDS gegen die Stimmen der Fraktionen
der CDU/CSU und FDP empfohlen, den Entschlie-
ßungsantrag der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN (Anlage 2) anzunehmen.
Der Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft und der Ausschuss für Gesundheit haben
jeweils mit den Stimmen der Fraktionen SPD undBÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktionen der
CDU/CSU und FDP bei Stimmenthaltung der Fraktion der
PDSempfohlen, demGesetzentwurf aufDrucksache14/7007
unterBerücksichtigungdesÄnderungsantrags (Anlage 1) zu-
zustimmen und den Entschließungsantrag der Fraktionen
SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN (Anlage 2) anzu-
nehmen.
II.
Ziel des Gesetzentwurfs ist die Umsetzung der Richtlinie
98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-
Produkten (ABl. EG Nr. L 123 S. 1) in deutsches Recht.
Biozid-Produkte im Sinne dieser Richtlinie sind Wirkstoffe
und Zubereitungen mit einem oder mehreren Wirkstoffen,
*) Die Beschlussempfehlung zu dem Gesetzentwurf wurde als Drucksache 14/8508 verteilt.
Drucksache 14/8577 – 2 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem
Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, un-
schädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern
oder sie in anderer Weise zu bekämpfen und die einer der im
Anhang V der Richtlinie aufgeführten 23 Produktarten zu-
geordnet werden können. Diese werden in vier Hauptgrup-
pen unterteilt: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozid-
Produkte, Schutzmittel (u. a. Holzschutzmittel), Schädlings-
bekämpfungsmittel (u. a. Mittel gegen Insekten, Nagetiere)
sowie sonstige Biozid-Produkte (u. a. Schutzmittel für Le-
bens- und Futtermittel sowie Antifouling-Produkte). Ausge-
nommen vom Anwendungsbereich der Richtlinie sind eine
Reihe EG-rechtlich anderweitig geregelter Produktbereiche,
insbesondere Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel-
zusatzstoffe, Futtermittel und -zusatzstoffe sowie Pflanzen-
schutzmittel. Die Richtlinie sieht für die erfassten Biozid-
Produkte die Einführung eines einheitlichen, auf der Errich-
tung einer EG-Positivliste zulässiger Biozid-Wirkstoffe ba-
sierenden, im Übrigen aber dezentralisierten und nach dem
Prinzip der gegenseitigen Anerkennung ausgestalteten Zu-
lassungsverfahrens vor. Sie enthält die grundlegenden Re-
gelungen zu den Voraussetzungen und den Verfahren, na-
mentlich zur Zulassung, zu einem vereinfachten Verfahren
der Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risi-
kopotenzial, zur Anerkennung ausländischer Zulassungen
und Registrierungen, zur Prüfung von Wirkstoffen zur Auf-
nahme in die Wirkstoffliste, zur Zulassung in besonderen
Fällen sowie zu besonderen Anforderungen bei Forschung
und Entwicklung. Daneben enthält die Richtlinie Vorschrif-
ten zur Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von
Biozid-Produkten, zum Sicherheitsdatenblatt, zur Werbung
und zum System der Giftinformationszentren. Weitere Vor-
schriften betreffen den Informationsaustausch zwischen den
Mitgliedstaaten untereinander und mit der EU-Kommission,
den Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen und
die Erhebung kostendeckender Gebühren.
Der vorliegende Gesetzentwurf basiert auf dem Grundge-
danken der Integration der zur Umsetzung der Richtlinie er-
forderlichen gesetzlichen Regelungen in das Chemikalienge-
setz. Die diesem Ansatz entsprechenden Änderungen des
Chemikaliengesetzes werden in Artikel 1 des Gesetzent-
wurfs aufgeführt. Kern der Regelung ist die Einfügung eines
neuen Abschnitts IIa in das Chemikaliengesetz, der die
grundlegenden Vorschriften zu der Zulassung und Registrie-
rung von Biozid-Produkten, der Anerkennung ausländischer
Zulassungen und Registrierungen, der Wirkstoffprüfung und
der Prüfung von Forschungs- und Entwicklungsvorhaben in
zehn Paragraphen zusammenfasst. Darüber hinausgehende
Änderungen erstrecken sich imWesentlichen auf die Anpas-
sung und Ergänzung bereits bestehender Vorschriften des
Chemikaliengesetzes sowie die Einführung einer Über-
gangsregelung für Biozid-Produkte mit Alt-Wirkstoffen.
Artikel 2 und 3 des Gesetzentwurfs enthalten die zur Rege-
lung von Schnittstellenproblemen erforderlichen Änderun-
gen des Arzneimittelgesetzes sowie des Lebensmittel- und
Bedarfsgegenständegesetzes. Artikel 4 regelt die Beteili-
gung der künftigen Zulassungsstelle für Biozid-Produkte im
Rahmen des Zulassungsverfahrens für Pflanzenschutzmit-
tel, Artikel 5 das Inkrafttreten des Gesetzes. Einen Über-
blick über die Einzelaspekte der Umsetzung der Richtlinie
vermittelt die tabellarische Übersicht im Anhang zur Be-
gründung des Gesetzentwurfs.
III.
Der Bundesrat hat in seiner 768. Sitzung am 19. Oktober
2001 gemäß Artikel 76 Abs. 2 des Grundgesetzes beschlos-
sen, zu dem Gesetzentwurf Stellung zu nehmen. Er hat in
seiner Stellungnahme zahlreiche Änderungswünsche ange-
meldet, insbesondere zu Artikel 1 des Gesetzentwurfs (Än-
derung des Chemikaliengesetzes).
IV.
Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktor-
sicherheit hat am 21. Januar 2002 eine öffentliche Anhö-
rung zu dem vorliegenden Gesetzentwurf durchgeführt. Be-
handelt wurden die Themenkreise „Umsetzung der Biozid-
Richtlinie“, „Zulassung von Biozid-Produkten“, „Auswir-
kungen der Umsetzung der Biozid-Richtlinie“, „Einzelrege-
lungen“. Folgende Sachverständige und Verbände bzw. Or-
ganisationen nahmen im Rahmen der Anhörung zu dem
Gesetzentwurf Stellung:
Dr. Erdmann Bode, Biologische Bundesanstalt für Land-
und Forstwirtschaft, Braunschweig,
Dr. Matthias Frost, Pestizid Aktions-Netzwerk (PAN Ger-
many) e. V., Hamburg,
Dr. Dorothee Hippe, Ministerium für Umwelt und Natur-
schutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz des Landes
Nordrhein-Westfalen, Düsseldorf,
Dr. Olaf Hostrup, Institut für angewandte Toxologie und
Umwelthygiene (INTOX) GmbH, Universität Oldenburg,
Dr. Klaus-Günter Steinhäuser, Umweltbundesamt, Berlin,
Interdisziplinäre Gesellschaft für Umweltmedizin
(IGUMED) e. V., Bad Säckingen,
Verband der Textilhilfsmittel-, Lederhilfsmittel-, Gerbstoff-
und Waschrohstoffindustrie (TEGEWA) e. V., Frankfurt/M.,
Verband Chemiehandel e. V., Köln,
Verband der deutschen Lackindustrie e. V., Frankfurt/M.,
Verband der Chemischen Industrie (VCI) e. V., Frankfurt/M.,
Verbraucherzentrale Bundesverband e. V., Berlin.
Das Ergebnis dieser Anhörung ist in die Beratungen des Aus-
schusses eingeflossen. Das auf einer korrigierten Tonband-
abschrift beruhende Protokoll der Anhörung (73. Sitzung
des Ausschusses für Umwelt, Naturschutz und Reaktor-
sicherheit) sowie der Fragenkatalog (Ausschussdrucksache
14/658) und die zur Anhörung erbetenen schriftlichen Stel-
lungnahmen (Ausschussdrucksache 14/670, Teile 1 und 2)
sind der Öffentlichkeit auch über das Internet zugänglich.
Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher-
heit hat den Gesetzentwurf der Bundesregierung – Druck-
sachen 14/7007, 14/7922 – in seiner Sitzung am 13. März
2002 beraten.
Zu der Beratung wurde von den Fraktionen SPD und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ein Änderungsantrag mit ein-
zelnen Änderungen zum Gesetzentwurf vorgelegt. Der Än-
derungsantrag, der auch die Begründungen zu den einzelnen
Änderungen enthält, ist dem Bericht als Anlage 1 angefügt
(Ausschussdrucksache 14/707). Darüber hinaus haben die
Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN einen
Entschließungsantrag zum Gesetzentwurf eingebracht (Aus-
schussdrucksache 14/708). Er ist dem Bericht als Anlage 2
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 3 – Drucksache 14/8577
angefügt (siehe auch Beschlussempfehlung, Drucksache
14/8508).
Von Seiten der Fraktion der SPD wurde auf die von Biozi-
den ausgehenden Gefahren für die Gesundheit der Verbrau-
cherinnen und Verbraucher und für die Umwelt hingewiesen.
Daher werde es sehr begrüßt, dass Biozide in Zukunft einem
Genehmigungsverfahren unterworfen würden. Hierdurch
würden der gesundheitliche Verbraucherschutz und der
Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer deutlich
verbessert. Zulassungsstelle sei die Bundesanstalt für Ar-
beitsschutz und Arbeitsmedizin. Für die Zulassung von Bio-
zid-Produkten sei je nach Einzelfall eine Einvernehmens-
bzw. eine Benehmensregelung zwischen den beteiligten
Institutionen vorgesehen. Die von den Koalitionsfraktionen
eingebrachten Änderungen zum Gesetzentwurf seien vor-
wiegend klarstellender Natur. So solle bei unvorhergesehe-
nen Gefahren für Mensch, Tier oder Umwelt nach § 12c
Chemikaliengesetz (ChemG) die Möglichkeit eines be-
schleunigten Zulassungsverfahrens eröffnet und bei Zwi-
schenprodukten unter bestimmten Voraussetzungen ein ver-
einfachtes Zulassungsverfahren ermöglicht werden (§ 20
ChemG). Weitere Änderungen beträfen u. a. die Information
der Öffentlichkeit sowie Anpassungen des Arzneimittelge-
setzes. In dem von den Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN eingebrachten Entschließungsantrag werde
die Bundesregierung u. a. aufgefordert, sich für die Kenn-
zeichnung von Biozid-Produkten mit erhöhtem Risikopoten-
zial einzusetzen und nach Inkrafttreten des Biozidgesetzes
bis zum Jahr 2010 alle 24 Monate einen Bericht darüber vor-
zulegen, inwieweit auf der Grundlage dieses Gesetzes die
Substitution risikoreicher durch risikoärmere Biozid-Wirk-
stoffe und Biozid-Produkte stattgefunden habe.
Seitens der Fraktion der CDU/CSU wurde die Notwendig-
keit betont, Mensch und Umwelt vor negativen Auswirkun-
gen von Bioziden zu schützen. Das bisher bestehende
Schutzniveau dürfe weder für die private noch für die ge-
werbliche Anwendung von Bioziden gesenkt werden. Der
zentrale inhaltliche Kritikpunkt an dem Gesetzentwurf sei
die Einführung eines sehr komplizierten Zulassungsverfah-
rens für Biozid-Produkte. Besonders kritisch zu beurteilen
seien die Regelungen, nach denen für die Zulassung von
Biozid-Produkten das Einvernehmen bzw. das Benehmen
zwischen mehreren Behörden hergestellt werden müsse.
Dies sei in der öffentlichen Anhörung zum Gesetzentwurf
klar zum Ausdruck gekommen und werde auch von Seiten
der Wirtschaft nachdrücklich kritisiert. Es sei bedauerlich,
dass man aus den Fehlern der Vergangenheit, wie sie etwa im
Rahmen des Pflanzenschutzrechts begangen worden seien,
nicht gelernt habe. Die Wirtschaft werde durch die Einfüh-
rung einer komplizierten Regelung zusätzlich belastet. Das
aufwendige und zeitraubende Zulassungsverfahren werde zu
Wettbewerbsnachteilen für die inländische Produktion von
Bioziden führen. Damit bestehe die Gefahr, dass es zu Pro-
duktionsverlagerungen ins Ausland kommen werde. Aus
diesen Gründen werde man den Gesetzentwurf und den Ent-
schließungsantrag der Koalitionsfraktionen ablehnen.
Von Seiten der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
wurde ausgeführt, der Gesetzentwurf diene in erster Linie
der Umsetzung der EU-Richtlinie über das Inverkehrbrin-
gen von Biozid-Produkten in deutsches Recht. Die Ände-
rungsvorschläge der Koalitionsfraktionen griffen keine
neuen Sachverhalte auf. Sie beruhten teilweise auf Ände-
rungswünschen des Bundesrates, teilweise auch auf Anre-
gungen, die man im Rahmen der öffentlichen Anhörung des
Ausschusses zum Biozidgesetz gewonnen habe. So werde
das Zulassungsverfahren zeitlich befristet, in bestimmten
Fällen gebe es eine verkürzte Fristsetzung. Der Vorwurf, die
Wirtschaft werde Schaden nehmen, weil für die Zulassung
das Einvernehmen bzw. das Benehmen verschiedener Be-
hörden vorliegen müsse, treffe insoweit nicht zu, als das
Einvernehmen bzw. das Benehmen im Rahmen der gesetz-
ten Frist nicht mit den Unternehmen, sondern innerhalb der
Verwaltung herbeigeführt werden müsse. Hier sei durch den
Änderungsantrag der Koalitionsfraktionen mehr Klarheit
geschaffen worden. Auch obliege die Verpflichtung zur Prü-
fung, ob es weniger riskante bzw. weniger schädliche Mittel
gebe, der administrativen Ebene. Weitere Maßnahmen im
Sinne der Verbraucher, aber nicht zu Lasten der Wirtschaft,
seien die Einführung eines Biozid-Produktregisters sowie
die Verpflichtung der Administration zu einer öffentlichen,
verständlichen Aufklärung der Verbraucher. Besonderen
Wert habe man auf die gesetzliche Verankerung des Um-
weltbundesamtes als Einvernehmensbehörde gelegt, da sich
dieses Amt bei der Stoffprüfung sowie der Gefahren- und
Risikobewertung als sehr kompetent und leistungsfähig
erwiesen habe. Grundsätzlich stehe man einer künftigen
Neuordnung des Zulassungsverfahrensrechts mit dem Ziel
einer Vereinheitlichung und Vereinfachung nicht ablehnend
gegenüber. Der Entschließungsantrag der Koalitionsfraktio-
nen enthalte eine Reihe von Punkten, die u. a. aus Verfah-
rensgründen nicht in den Gesetzentwurf hätten aufgenom-
men werden können. So erwarte man, dass die Bundesregie-
rung die EG-rechtliche Zulässigkeit von Regelungen zu
Schadensersatz- und Haftungsansprüchen im Zusammen-
hang mit der Verwendung von Biozid-Produkten und deren
inhaltliche Ausgestaltung prüfe und darauf hinwirke, dass
die Wirkstoffgruppe der Pyrethroide weiterhin beobachtet
werde. Auch werde die Bundesregierung aufgefordert, mit
Ablauf von zwei Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes
über die Ergebnisse der Prüfungen und die Fortschritte der
Umsetzung der Forderungen des Entschließungsantrags Be-
richt zu erstatten sowie bis zum Jahr 2010 alle 24 Monate
einen Bericht darüber vorzulegen, inwieweit auf der Grund-
lage dieses Gesetzes die Substitution risikoreicher durch
risikoärmere Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte statt-
gefunden habe.
Seitens der Fraktion der FDP wurde unterstrichen, man sei
sich mit den anderen Fraktionen einig, dass für die Verbrau-
cher und die Arbeitnehmer ein hohes Schutzniveau gewähr-
leistet werden müsse. Der vorliegende Gesetzentwurf be-
deute allerdings vor allem mehr Bürokratie. Bekannt sei,
dass bereits das Zulassungsverfahren im Pflanzenschutz mit
zwei Einvernehmensbehörden große Schwierigkeiten be-
reite. Für die Zulassung von Biozid-Produkten seien dage-
gen drei Einvernehmensbehörden vorgesehen. Das könne
nicht funktionieren. Leider sei es nicht gelungen, ein
europaweit einheitliches Zulassungsverfahren für das Inver-
kehrbringen von Biozid-Produkten zu schaffen, im Gegen-
teil, Deutschland sei dabei, ein sehr kompliziertes Zulas-
sungsverfahren einzuführen. Solange es keine übergeord-
nete Instanz gebe, berge die Einvernehmensregelung die
Gefahr in sich, dass im Zulassungsverfahren falsche Ge-
wichtungen vorgenommen würden. Besonders problema-
tisch sei, dass Produkte, die mit in Deutschland nicht zuge-
lassenen Biozid-Produkten behandelt worden seien, impor-
Drucksache 14/8577 – 4 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
tiert und auf dem deutschen Markt verkauft werden
könnten. Die Anhörung habe klar zum Ausdruck gebracht,
dass eine Umsetzung des Gesetzentwurfs fatale Auswirkun-
gen auf kleine und mittlere Unternehmen haben werde, weil
diese dann nicht mehr in der Lage seien, das Verfahren für
die Zulassung von Wirkstoffen durchzustehen. Als Konse-
quenz würden viele dieser Unternehmen vom Markt ver-
schwinden. Auch bestehe die Gefahr, dass es zu Produk-
tionsverlagerungen ins Ausland zu Lasten des inländischen
Arbeitsmarktes kommen werde. Aus diesen Gründen könne
man weder dem Gesetzentwurf noch dem Entschließungs-
antrag der Koalitionsfraktionen zustimmen.
Von Seiten der Fraktion der PDS wurde die Berücksich-
tigung mehrerer Forderungen des Bundesrates durch die
Koalitionsfraktionen begrüßt. Dennoch halte man die bisher
vorgesehenen Regelungen für nicht ausreichend. Sehr begrü-
ßen würde man beispielsweise die Möglichkeit, bestimmte
Biozide auf nationaler Ebene zu verbieten, wie dies bei der
Umsetzung der EU-Richtlinie durch Österreich geschehen
sei. Notwendig sei auch eine Begleitforschung, zumindest
für die besonders problematischen Insektizide mit breiter
Anwendung. Eine Deklarationspflicht für biozidausgerüstete
Produkte halte man für notwendig; es bleibe abzuwarten, wie
sich die entsprechende Forderung des Entschließungsantrags
der Koalitionsfraktionen auswirken werde. Biozide in Texti-
lien halte man dagegen für überflüssig. Ein wesentliches Pro-
blem sei, dass weder die EU-Richtlinie für das Inverkehr-
bringen von Biozid-Produkten noch der Gesetzentwurf
definierten, was unter „Bioziden mit niedrigem Wirkungs-
grad“ zu verstehen sei. In Artikel 10 Abs. 1 der Richtlinie
heiße es lediglich, dass Wirkstoffe nicht in den Anhang IA
aufgenommen werden dürften, wenn sie als krebserzeugend,
erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend, sensibilisie-
rend oder bioakkumulierend und schwer abbaubar eingestuft
seien. In der Anhörung sei von Seiten der Wirtschaft die Be-
fürchtung geäußert worden, dass infolge des Biozidgesetzes
Biozid-Produkte mit nur einem Wirkstoff vom Markt ver-
drängt werden würden. In diesem Zusammenhang sei man
eher der Auffassung, dass es bereits zu viele Biozid-Wirk-
stoffe, die sich teilweise nur in Nuancen voneinander unter-
schieden, auf dem Markt gebe. Auch könne es keinen Zwei-
fel daran geben, dass die Zulassungskosten von den Firmen
einkalkuliert und getragen werden müssten. Die bis zu zehn-
jährigeÜbergangszeit für Altbiozidewerde kritisch beurteilt;
der Zeitraum müsse verkürzt werden. Handlungsbedarf sehe
man insbesondere bei Holzschutzmitteln und Pyrethroiden.
Eine wie im Entschließungsantrag der Koalitionsfraktionen
geforderte reine Beobachtung dieser Stoffe reiche nicht aus.
Nach wie vor mahne man eine Regelung für die großflächige
Anwendung von Bioziden, für den Einsatz von Bioziden in
privaten Haushalten und zur Einführung eines Ausbildungs-
berufs Schädlingsbekämpfer an. Bei der Abstimmung über
den Gesetzentwurf und den Entschließungsantrag werde
man sich der Stimme enthalten.
Seitens der Bundesregierung wurde das im Gesetzentwurf
vorgesehene Zulassungsverfahren (§ 12j ChemG) erläutert.
Für die zentralen Bereiche der Zulassung – Verbraucher-
schutz, Arbeitsschutz und Umweltschutz – werde eine Ein-
vernehmensregelung vorgeschrieben. Für spezielle Sachver-
halte bzw. Sonderfälle sei dagegen eine Benehmensregelung
vorgesehen. Die Beschränkung der Einvernehmensregelung
auf die zentralen Zulassungsvoraussetzungen sei sachge-
recht. Allerdings sei es nicht zutreffend, eine Einverneh-
mensregelung pauschal als komplizierte Regelung und eine
Benehmensregelung pauschal als nicht komplizierte Rege-
lung zu qualifizieren. Ausdrücklich zu begrüßen sei, dass
über den Änderungsantrag der Koalitionsfraktionen in das
Zulassungsverfahren Fristen eingeführt würden. Der Ge-
setzentwurf diene der Umsetzung einer EU-Richtlinie, die
darauf abziele, für die Zulassung von Bioziden einheitliche
Standards in der EU zu setzen. Ein in einem anderen EU-
Mitgliedstaat zugelassenes Biozid-Produkt werde nach einer
Plausibilitätsprüfung, ob das entsprechende Zulassungsver-
fahren sachgerecht und den deutschen Standards entspre-
chend durchgeführt worden sei, in der Regel auch in
Deutschland zugelassen werden.
Der Ausschuss beschloss mit den Stimmen der Fraktionen
SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stim-
men der Fraktionen der CDU/CSU und FDP bei Stimm-
enthaltung der Fraktion der PDS, dem Änderungsantrag
der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
(Anlage 1) zuzustimmen.
Der Ausschuss beschloss mit den Stimmen der Fraktionen
SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stim-
men der Fraktionen der CDU/CSU und FDP bei Stimment-
haltung der Fraktion der PDS, dem Deutschen Bundestag
zu empfehlen, den Gesetzentwurf – Drucksachen 14/7007,
14/7922 – in der in der Beschlussempfehlung (Drucksache
14/8508) wiedergegebenen Fassung anzunehmen.
Der Ausschuss beschloss mit den Stimmen der Fraktionen
SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen
der Fraktionen der CDU/CSU und FDP bei Stimmenthal-
tung der Fraktion der PDS, dem Deutschen Bundestag zu
empfehlen, den Entschließungsantrag der Fraktionen SPD
und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN (Anlage 2) anzunehmen.
Der Ausschuss beschloss einvernehmlich, dem Deutschen
Bundestag Beschlussempfehlung und Bericht getrennt vor-
zulegen.
Berlin, den 19. März 2002
Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Dr. Carola Reimann
Berichterstatterin
Franz Obermeier
Berichterstatter
Winfried Hermann
Berichterstatter
Marita Sehn
Berichterstatterin
Eva Bulling-Schröter
Berichterstatterin
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 5 – Drucksache 14/8577
Anlage 1
12. März 2002
Änderungsantrag
der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
zum Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von
Biozid-Produkten (Biozidgesetz)
– Drucksache 14/7007 –
1. Zu Artikel 1 Nr. 6 (§ 12a Satz 2 Nr. 4 ChemG)
In Artikel 1 Nr. 6 ist § 12a Satz 2 Nr. 4 wie folgt zu ändern:
Nach dem Wort „übereinstimmen,“ wird der anschließende Satzteil durch
folgenden Satzteil ersetzt: „sofern das Vorliegen dieser Voraussetzungen auf
Antrag des Einführers von der Zulassungsstelle festgestellt worden ist.“
Als Folge muss dann § 12j Abs. 5 Satz 2 Nr. 1 wie folgt gefasst werden:
„1. welche inhaltlichen und formellen Voraussetzungen für die Feststellung
nach 12a Satz 2 Nr. 4 erfüllt sein müssen,“.
Begründung:
Klarstellung des Gewollten, nämlich dass ein Biozid-Produkt unter Inan-
spruchnahme der Ausnahmeregelung des § 12a Satz 2 Nr. 4 aus einem ande-
ren Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur dann eingeführt
werden darf, wenn die Erfüllung der hierfür maßgeblichen Voraussetzungen
zuvor von der Zulassungsstelle festgestellt worden ist.
2. Zu Artikel 1 Nr. 6 (§ 12b Abs. 1 Nr. 2 ChemG)
In Artikel 1 Nr. 6 ist § 12b Abs. 1 Nr. 2 wie folgt zu ändern:
Das Wort „normalerweise“ ist durch das Wort „vorhersehbar“ zu ersetzen.
Begründung:
Aus Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG geht hervor, dass bei einer Bewer-
tung nicht nur ein 0„normaler“ Gebrauch, sondern auch „worst-case-Szena-
rien“ berücksichtigt werden sollen.
Der Begriff „vorhersehbar“ deckt auch einen möglichen, irrtümlichen Fehl-
gebrauch ab und ist daher in besserer Übereinstimmung mit der Richtlinie.
Ausschuss für Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit
14. WP
Ausschussdrucksache 14/707**
Deutscher Bundestag
Ausschuss für Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit
Drucksache 14/8577 – 6 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
3. Zu Artikel 1 Nr. 6 (§ 12 c Abs. 2 ChemG)
§ 12 c Abs. 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Zulassungsstelle kann zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Ge-
fahr für Mensch, Tier oder Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht einge-
dämmt werden kann, ein Biozid-Produkt zulassen, ohne dass
1. die Anforderungen des § 12b Abs. 1 erfüllt sind oder
2. die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach § 12 d Abs. 2
Satz 1
vollständig vorliegen.“
Begründung:
§ 12 c Abs. 2 ermächtigt die Zulassungsstelle zur Erteilung zeitlich begrenz-
ter Zulassungen ansonsten nicht zulassungsfähiger Biozid-Produkte im Ge-
fahrenfall. Die Neufassung des Satzes 1 dieser Regelung enthält gegenüber
dem Regierungsentwurf die beiden folgenden Klarstellungen:
Der im Regierungsentwurf verwandte Begriff „Gefahr“, der nach dem Ver-
ständnis des deutschen Ordnungsrecht auch Gefahren für geringwertige
Rechtsgüter einzelner Rechtsgutträger einschließt und insoweit sehr weit ist,
wird um den qualifizierenden Hinweis auf „Mensch, Tier oder Umwelt“ er-
gänzt, um den Sinngehalt der zugrundeliegenden Richtlinienregelung besser
zu erfassen und einem möglichen Missbrauch der Notfallregelung entgegen-
zuwirken. Der dem Art. 15 Abs. 1 der Biozid-Richtlinie zugrundeliegenden
Wertung, dass die Gefahrensituation eine völlige Freistellung von zentralen
Vorschriften der Richtlinie rechtfertigt, liegt offensichtlich die Vorstellung
einer qualifizierten Gefahr für wichtige Rechtsgüter zugrunde. Dies zeigt
auch der Wortlaut des korrespondierenden Erwägungsgrundes Nr. 18 der
Richtlinie (unvorhergesehene Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt, die
mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden können). An diese Formulie-
rung lehnt sich die Ergänzung an.
Die Neufassung stellt in vollständiger Umsetzung der Richtlinienregelung
klar, dass die Freistellung von ansonsten geltenden Zulassungsvoraussetzun-
gen sich nicht nur auf die materiellen Voraussetzungen nach § 12 b Abs. 1,
sondern auch auf die der formellen Voraussetzungen nach § 12 d Abs. 2
Satz 1 bezieht. Angesichts des erheblichen zeitlichen Aufwandes für die Er-
arbeitung der Zulassungsunterlagen würde der besondere, auch auf Be-
schleunigung angelegte Regelungszweck der Notfallzulassung ohne eine
solche Regelung gefährdet. Die Frage, welche Unterlagen für die Begrün-
dung einer Notfallzulassung ausreichen, ist von der Zulassungsstelle einzel-
fallbezogen unter Berücksichtigung insbesondere des Ausmaßes der Gefahr
und des Inhalts der vorliegenden Erkenntnisse über das infragestehende Bio-
zid-Produkt zu entscheiden. Gegebenenfalls können konkretisierende Rege-
lungen auf dem Wege einer Verordnung nach § 12 j Abs. 5 Satz 1 erlassen
werden.
4. Zu Artikel 1 Nr. 6 (§ 12d Abs. 4 ChemG)
In Artikel 1 Nr. 6 sind in § 12d Abs. 4
nach den Wörtern „innerhalb von 60 Tagen“ ein Komma und die Wörter „in
den übrigen Fällen innerhalb eines Jahres“ einzufügen.
Begründung:
Für den Erfolg des künftigen Zulassungsverfahrens ist es von entscheidender
Bedeutung, dass die Zulassungsentscheidungen bei aller gebotenen Sorgfalt
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 7 – Drucksache 14/8577
der Prüfung zügig und innerhalb eines für den Antragsteller vorhersehbaren
Zeitraums getroffen werden. Es ist daher angezeigt, im Rahmen der deut-
schen Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG den für das Zulassungsverfahren
zuständigen Bundesoberbehörden auch in den Fällen, in denen die Richtlinie
selbst keine Entscheidungsfristen vorsieht, einen konkreten Zeitrahmen vor-
zugeben. Die vorgesehene Entscheidungsfrist entspricht der Regelung in § 15
Abs. 3 Satz 2 des Pflanzenschutzgesetzes für das hinsichtlich der sachlichen
Aufgabenstellung vergleichbare Pflanzenschutzmittelzulassungsverfahren.
5. Zu Artikel 1 Nr. 6 (§ 12h Abs. 2 Satz 2, 3 – neu – ChemG)
In Artikel 1 Nr. 6 sind in § 12h Abs. 2 nach Satz 1 folgende Sätze einzufü-
gen:
„Bei der Prüfung ist insbesondere zu berücksichtigen, ob für dieselbe Pro-
duktart bereits ein anderer oder mehrere andere Wirkstoffe in Anhang I, IA
oder IB der Richtlinie 98/8/EG enthalten sind, die ein erheblich geringeres
oder erheblich höheres Risiko für Gesundheit oder Umwelt darstellen. Dies
gilt auch bei einer Verlängerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I,
IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG.“
Begründung:
Die Richtlinie 98/8/EG legt in Art. 10 Abs. 5 Ordnungsbuchstabe i Satz 1
zweiter Anstrich fest, dass vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in die An-
hänge I, IA oder IB geprüft werden muss, ob bereits ein anderer Wirkstoff,
der ein erheblich geringeres Risiko für Gesundheit und Umwelt darstellt, in
den entsprechenden Anhängen enthalten ist. In diesem Fall kann die Auf-
nahme eines neuen Wirkstoffs zurückgewiesen werden. Die Richtlinie eröff-
net in Artikel 10 Abs. 5 aber auch die Möglichkeit, einen Wirkstoff aus
Anhang I, IA oder IB zu streichen. Indem bei der Prüfung auch berücksich-
tigt werden muss, ob für dieselbe Produktart bereits ein anderer oder meh-
rere andere Wirkstoffe enthalten sind, die ein erheblich höheres Risiko dar-
stellen, werden Hinweise für eine Entscheidung geliefert.
6. Zu Artikel 1 Nr. 6 (§ 12j Abs. 4 Nr. 1 ChemG)
In Artikel 1 Nr. 6 sind in § 12j Abs. 4 Nr. 1 nach den Wörtern „von Biozid-
Produkten“ die Wörter „, den Inhalt der Zulassung oder Registrierung“ ein-
zufügen.
Begründung:
Klarstellung des Gewollten. Es ist nicht nur über die Tatsache, dass eine Zu-
lassung oder Registrierung erfolgt ist, zu informieren, sondern – analog der
Formulierung in § 18a Abs. 4 des Pflanzenschutzgesetzes – auch über den
Inhalt der Entscheidung (z. B. über zugelassene Verwendungen, Auflagen).
7. Zu Artikel 1 Nr. 15a bis 15 d – neu – (§§ 19a bis 19 d ChemG)
In Artikel 1 sind nach Nummer 15 folgende Nummern 15a bis 15d einzu-
fügen:
15a. § 19a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Nichtklinische experimen-
telle Prüfungen“ durch die Wörter „Nichtklinische gesundheits- und
umweltrelevante Sicherheitsprüfungen“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 2 Nr. 2 werden die Wörter „der Prüfeinrichtung,
dass“ durch die Wörter „des Prüfleiters, inwieweit“ ersetzt.
Drucksache 14/8577 – 8 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
15b. § 19b Absatz 1 wird wie folgt geändert:
In Satz 1 werden nach demWort „Prüfeinrichtungen“ die Wörter „oder
sein Prüfstandort“ und nach den Wörtern „durchgeführte Prüfungen“
die Wörter „oder Phasen von Prüfungen“ eingesetzt.
15c. § 19c wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Prüfeinrichtungen“ die
Wörter „und Prüfstandorte“ eingefügt.
b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Prüfeinrichtungen“ die Wörter
„und Prüfstandorte“ sowie nach dem Wort „Prüfungen“ die Wörter
„oder Phasen von Prüfungen“ eingefügt.
15d. In § 19d wird Absatz 1 Nr. 2 wie folgt geändert:
a) In Buchstabe b werden nach dem Wort „Prüfeinrichtungen“ die
Wörter „und Prüfstandorte“ eingefügt.
b) In Buchstabe c werden nach dem Wort „Prüfungen“ die Wörter
„und Phasen von Prüfungen“ eingefügt.
Begründung:
Allgemeines:
Mit der Verordnung zur Änderung der Anhänge 1 und 2 des Chemikalienge-
setzes vom 8. Mai 2001 wurde die EU-Richtlinie 1999/11/EG in nationales
Recht umgesetzt, wodurch eine Einbeziehung eigenständiger Prüfstandorte
in das GLP-Überwachungssystem ermöglicht werden sollte. Durch klarstel-
lende Änderung des Chemikaliengesetzes soll der Regelungsgehalt der
§§ 19a bis 19d den geänderten EU-rechtlichen Vorgaben angepasst werden.
Die beantragten Änderungen in den neuen Nummern 15a bis 15d schaffen
die Grundlage dafür, auch „Phasen von Prüfungen“ und „Prüfstandorte“ un-
ter dem Überwachungssystem der „Guten Laborpraxis“ zu erfassen und füh-
ren die notwendige Rechtssicherheit herbei, die ein harmonisiertes bundes-
deutsches GLP-Verfahren gewährleistet.
zu Nummer 15a:
Die Änderungen stellen erforderliche Anpassungen dar:
zu Nr. 15a Buchstabe a:
Mit der Neufassung der GLP-Grundsätze erfolgte eine Anpassung an den
Stand der Technik. Die GLP-Grundsätze finden Anwendung auf die nicht-
klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen.
zu Nr. 15a Buchstabe b:
Die Verantwortung für die Gesamtdurchführung der Prüfung obliegt nach
den GLP-Grundsätzen in Anhang 1 dem Prüfleiter, der in der auftraggeben-
den Prüfeinrichtung angesiedelt ist und mit seiner Unterschrift unter den Ab-
schlussbericht die Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten über-
nimmt und eine Erklärung darüber abzugeben hat, dass die Gesamtprüfung
mit den GLP-Grundsätzen übereinstimmt. Die Neufassung entspricht der
gängigen Praxis.
zu Nummer 15b:
Durch die Änderung der Anhänge 1 und 2 ChemG wurde der Anwendungs-
bereich der GLP-Grundsätze auf Phasen von Prüfungen, die an einem Prüf-
standort durchgeführt werden, erweitert. Der derzeitige Gesetzestext berück-
sichtigt ausschließlich organisatorische Einheiten, die gemäß den Grund-
sätzen die Anforderungen an eine Prüfeinrichtung erfüllen und Prüfungen
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 9 – Drucksache 14/8577
im Sinne des Gesetzes durchführen. Für die Erteilung einer GLP-Bescheini-
gung, die sich auf Prüfstandorte bzw. Phasen von Prüfungen beschränkt, ist
die gesetzliche Grundlage für das Handeln der zuständigen Behörde bislang
nicht eindeutig gefasst. Um einen Anspruch für Prüfstandorte auf Erteilung
einer GLP-Bescheinigung präzise zu regeln und eine Übereinstimmung mit
dem erweiterten Anwendungsbereich zu erzielen, ist eine Ergänzung der ge-
setzlichen Grundlage zur Klarstellung und zur Anpassung an diesen Rege-
lungsgehalt erforderlich.
zu Nummer 15c:
Die Erweiterung des Anwendungsbereichs der GLP-Grundsätze und die
Änderung des Anhangs 2 ChemG, wonach eine Erteilung von GLP-Beschei-
nigungen auch für Prüfstandorte möglich ist, bedingt eine Anpassung der
Berichterstattung an die EU sowie an das Verzeichnis der inspizierten Ein-
richtungen.
zu Nummer 15d:
Die Ergänzungen dienen der Klarstellung des Gewollten und stellen eine
erforderliche Anpassung an den Regelungsgehalt der Anhänge 1 und 2
ChemG dar.
8. Zu Artikel 1 Nr. 16 (§ 20 ChemG)
Artikel 1 Nr. 16 Buchstabe f wird wie folgt gefasst:
„Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Anmelde- und Mitteilungsunterlagen
nach den §§ 6, 7a und 16 bis 16e“ durch die Wörter „Anmelde-, An-
trags- oder Mitteilungsunterlagen nach den §§ 6, 7a, 12d bis 12i und 16
bis 16f“ und die Wörter „Prüfnachweise nach den §§ 6, 7, 7a, 9, 9a und
16a bis 16c“ durch die Wörter „Prüfnachweise und Proben nach den
§§ 6, 7, 7a, 9, 9a, 12d bis 12i und 16a bis 16c“ ersetzt.
bb) Folgender Satz 3 wird angefügt:
„Soweit dies zur Umsetzung von Rechtsakten von Organen der Euro-
päischen Gemeinschaften erforderlich ist, kann in der Verordnung auch
bestimmt werden, dass und unter welchen Voraussetzungen bei be-
stimmten Stoffen oder Stoffgruppen von der Vorlage bestimmter An-
meldeunterlagen oder Prüfnachweise nach den §§ 6, 7, 9 und 9a abgese-
hen werden kann.“
Begründung:
Die Richtlinie 2001/59/EG der Kommission vom 6. August 2001 zur 28. An-
passung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts-
und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Ver-
packung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fort-
schritt, ABl. EG Nr. L 225 S. 1 (28. Anpassungsrichtlinie) sieht in ihrem
Artikel 1 Nr. 7 und 8 und den dort in Bezug genommenen Anhängen vor,
dass im Rahmen des Neustoffanmeldeverfahrens bei Zwischenprodukten,
die beim Abnehmer nur unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet
werden, unter bestimmten Voraussetzungen Erleichterungen hinsichtlich der
im Anmeldeverfahren vorzulegenden Unterlagen gewährt werden können.
Es ist zweckmäßig, diese Regelungen durch eine entsprechende Anpassung
der auf der Grundlage des § 20 Abs. 6 ChemG erlassenen Verordnung über
Prüfnachweise und sonstige Anmelde- und Mitteilungsunterlagen nach dem
Chemikaliengesetz (Prüfnachweisverordnung – ChemPrüfV) vom 1. August
1994 (BGBl. I S. 1877) umzusetzen. Der neue § 20 Abs. 6 Satz 3 ChemG be-
wirkt die dafür erforderliche Erweiterung der Ermächtigungsgrundlage.
Drucksache 14/8577 – 10 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
9. Zu Artikel 1 Nr. 17 (§ 20a Abs. 2 Satz 3 ChemG)
In Artikel 1 Nr. 17 ist § 20a Abs. 2 Satz 3 wie folgt zu ändern:
a) Nach den Wörtern „deren Vorlage“ sind die Wörter „im Falle einer An-
meldung oder Mitteilung“ einzufügen.
b) Nach den Wörtern „zehn Jahre“ sind die Wörter „, im Falle eines Antra-
ges nach Abschnitt IIa nicht mehr als die in § 12d Abs. 2 Satz 2 Nr. 2
genannten Fristen“ einzufügen.
Als Folge
sind in Artikel 1 Nr. 17 in § 20a Abs. 4 Satz 1 die Wörter „von zehn Jah-
ren“ durch die Wörter „der dort genannten Fristen“ zu ersetzen.
Begründung:
Der im § 20a genannte Verwertungsschutz/Kompensationszeitraum für die
Unterlagen von Dritten wird den einschlägig vorgegebenen Datenschutz-
fristen des Artikels 12 der Biozid-Richtlinie bzw. des § 12d Abs. 2 Satz 2
Nr. 2 angepasst. Für die für neue Wirkstoffe vorgelegten Daten ist ein Da-
tenschutz von 15 Jahren vorgesehen.
10. Zu Artikel 1 Nr. 18 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa – neu – und bb,
Nr. 20a – neu – (§ 21 Abs. 4 und § 25a Abs. 3 ChemG)
Artikel 1 Nr. 18 und Nr. 20 sind wie folgt zu ändern:
a) In Nummer 18 ist Buchstabe c wie folgt zu fassen:
„c) Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Proben“ die Wörter „von
Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen“ eingefügt.
bb) In Nummer 2 werden die Wörter „Anmeldung und Mitteilung“
durch die Wörter „Anmeldungen, Anträge und Mitteilungen
nach diesem Gesetz, den auf dieses Gesetz gestützten Rechts-
verordnungen und den in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Ver-
ordnungen“ ersetzt.“
b) Nach Nummer 20 ist folgende Nummer 20a einzufügen:
„20a. In § 25a Abs. 3 werden nach dem Wort „Proben“ die Wörter
„von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen“ eingefügt.“
Begründung:
zu Buchstabe a:
Durch die Ergänzung wird insbesondere klargestellt, dass sich die Befug-
nis der zuständigen Behörden zur Probenahme auch auf Erzeugnisse er-
streckt (vgl. Begriffsbestimmungen § 3).
Die Worte „Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse“ schließen alles ein,
was bisher unter einer Probe im chemikalienrechtlichen Sinne zu verstehen
war.
zu Buchstabe b:
Auch hinsichtlich der Kosten für Proben ist klarzustellen, dass diese auch
im Falle von Erzeugnissen der zuständigen Behörde kostenlos zu überlas-
sen sind.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 11 – Drucksache 14/8577
Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wird dabei selbstverständlich als
allgemeingültig angenommen, d. h. es wäre in der Regel unverhältnismä-
ßig, ein sehr teures Erzeugnis z. B. durch eine Probenahme zu zerstören,
wenn nicht der dringende Verdacht eines schwerwiegenden Verstoßes ge-
gen chemikalienrechtliche Vorschriften vorliegt.
11. Zu Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe b (§ 22 Abs. 1a Nr. 1 ChemG)
In Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe b sind in § 22 Abs. 1a Nr. 1 nach den Wör-
tern „nach § 12e“ die Wörter „und § 12i“ einzufügen.
Begründung:
Die zuständigen Landesbehörden sind von der Zulassungsstelle auch über
die von ihr erlassenen Entscheidungen nach § 12i (Forschung und Ent-
wicklung) zu unterrichten.
12. Zu Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe b (§ 22 Abs. 1a Nr. 5 – neu – ChemG)
In Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe b ist in § 22 Abs. 1a Nr. 3 das Wort „und“ zu
streichen, in Nummer 4 der Punkt am Ende durch ein Komma zu ersetzen
und folgende Nummer 5 anzufügen:
„5. Informationen über physikalische, biologische, chemische und sons-
tige Maßnahmen als Alternative oder zur Minimierung des Einsatzes
von Biozid-Produkten der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen.“
Begründung:
In Artikel 3 Abs. 7 der Richtlinie 98/8/EG ist festgelegt, dass „eine Kombi-
nation physikalischer, biologischer, chemischer und sonstiger eventuell ge-
botener Maßnahmen vernünftig angewandt wird, wodurch der Einsatz von
Biozid-Produkten auf das notwendige Mindestmaß begrenzt wird.“
Es erscheint sinnvoll, dass die Zulassungsstelle durch öffentliche Zurverfü-
gungstellung allgemeiner Informationen über solche Alternativ-Maßnah-
men informiert.
13. Zu Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe f – neu – (§ 22 Abs. 5 – neu – ChemG)
In Artikel 1 Nr. 19 ist nach Buchstabe e folgender Buchstabe f anzufügen:
„f) Folgender Absatz 5 wird eingefügt:
(5) Die Zulassungsstelle veröffentlicht eine beschreibende Liste der
zugelassenen und registrierten Biozid-Produkte (Biozid-Produkte-Ver-
zeichnis) mit Angaben über die für die Verwendung der Biozid-Pro-
dukte wichtigen Merkmale und Eigenschaften einschließlich gegebe-
nenfalls festgelegter Rückstandshöchstwerte und den Inhalt der Zulas-
sung oder Registrierung und einschließlich des Zeitpunktes, bis zu
dem die Zulassung oder Registrierung gültig ist. Erkenntnisse aus der
Praxis der Verwendung von Biozid-Produkten sollen verwertet wer-
den. Das Biozid-Produkte-Verzeichnis ist allgemeinverständlich und
benutzerfreundlich zu gestalten.“
Begründung:
Im Sinne des vorbeugenden Verbraucherschutzes ist die Erstellung eines
öffentlich zugänglichen Produkt-Registers sinnvoll. Für den Bereich der
Pflanzenschutzmittel existiert bereits ein ähnliches Register der Biologi-
schen Bundesanstalt. Aufgrund der Parallelen zwischen dem Bereich der
Pflanzenschutzmittel und dem der Biozide ist auch für Biozide ein solches
Register geboten. Da dieses voraussichtlich auch von Verbrauchern und
Verbraucherinnen, deren chemische Kenntnisse eher begrenzt sind, genutzt
Drucksache 14/8577 – 12 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
werden wird, kommt es darauf an, die Gestaltung und die Beschreibung
der Inhalte daran zu orientieren.
14. Zu Artikel 2 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Artikel 2 wird wie folgt gefasst:
„Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekannt-
machung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch
Artikel 3 Nr. 1 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586)
geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
„4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken
mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt
sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die
Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des tierischen Kör-
pers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern
bei Tieren zu dienen.“ “
Begründung:
Die Neufassung ist aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die zwi-
schenzeitliche Änderung des § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes
durch Artikel 3 Nr. 1 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinpro-
duktegesetzes (BGBl. 2001 I, S. 3586) notwendig.
15. Zu Artikel 3a – neu – (Anlage 7 (zu § 9) Nr. 2 und 3 Bedarfsgegen-
ständeV) und Artikel 1 Nr. 24 (§ 28 Abs. 8 Satz 2 ChemG)
Nach Artikel 3 ist folgender Artikel 3a einzufügen:
„Artikel 3a
Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung
In Anlage 7 (zu § 9) der Bedarfsgegenständeverordnung in der Fassung
der Bekanntmachung vom 23. Dezember 1997 (BGBl. 1998 I S. 5), die zu-
letzt durch … geändert worden ist, werden die Nummern 2 und 3 gestri-
chen.“
als Folge sind
in Artikel 1 Nr. 24 in § 28 Abs. 8 Satz 2 nach den Wörtern „gebracht wer-
den“ die Wörter „sowie § 9 in Verbindung mit Anlage 7 (zu § 9) Nr. 2 und
3 der Bedarfsgegenständeverordnung in der bis zum … [einsetzen: Datum
der Verkündung dieses Gesetzes] … geltenden Fassung für die dort jeweils
in Spalte 2 genannten Biozid-Produkte“ einzufügen.
Als Folgeänderung ist nach Artikel 4 folgender neuer Artikel 4a einzufü-
gen:
„Artikel 4a
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf Artikel 3a beruhenden Teile der Bedarfsgegenständeverordnung
können aufgrund der Ermächtigung des § 32 Abs. 1 und 3 des Lebensmit-
tel- und Bedarfsgegenständegesetzes durch Rechtsverordnung geändert
werden“
Begründung:
Mit Artikel 3 des Gesetzentwurfs wird das Lebensmittel- und Bedarfsge-
genständegesetz (LMBG) geändert und werden Mittel und Gegenstände
zur Insektenvertilgung und andere Bedarfsgegenstände, die Biozid-Pro-
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 13 – Drucksache 14/8577
dukte sind, aus dem Anwendungsbereich des LMBG herausgenommen.
Dementsprechend sind auch die spezifischen Vorschriften für diese Er-
zeugnisse in der Bedarfsgegenständeverordnung (Anlage 7 (zu § 9) Nr. 2
und 3) zu streichen.
Die bisher in Anlage 7 (zu § 9) Nr. 2 und 3 der Bedarfsgegenständeverord-
nung enthaltenen Vorschriften sollten jedoch für Produkte mit „Altbiozi-
den“ in der Übergangszeit bis zur Anwendung des Abschnitts IIa des Ge-
setzes – wie die §§ 30 und 31 LMBG – für anwendbar erklärt werden
(Artikel 1 Nr. 24 des Gesetzentwurfs zu § 28 Abs. 8 Chemikaliengesetz).
Drucksache 14/8577 – 14 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
Anlage 2
12. März 2002
Entschließungsantrag
der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
zum Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von
Biozid-Produkten (Biozidgesetz)
– Drucksache 14/7007 –
Der Bundestag wolle beschließen:
I. Der Deutsche Bundestag begrüßt die Vorlage des Entwurfs eines Biozid-
gesetzes. Damit setzt die Bundesregierung die Richtlinie 98/8/EG über das
Inverkehrbringen von Biozid-Produkten richtlinienkonform in deutsches Recht
um.
Die in der Richtlinie erfassten Biozid-Produkte unterliegen bisher in Deutsch-
land keiner den Richtlinienanforderungen vergleichbaren gesetzlichen Zulas-
sungspflicht. Damit schließt die Bundesregierung eine Regelungslücke im be-
stehenden Recht und stärkt sowohl den Verbraucherschutz als auch den
vorbeugenden Schutz von Umwelt und Gesundheit. Dies ist notwendig, weil
von Biozid-Produkten – insbesondere für hochsensible Menschen – erhebliche
Risiken ausgehen können.
Der Deutsche Bundestag begrüßt, dass durch das Einvernehmenserfordernis
mit dem Umweltbundesamt und mit dem Bundesinstitut für gesundheitlichen
Verbraucherschutz und Veterinärmedizin der Bedeutung von gesundheitlichem
Verbraucherschutz und Umweltschutz gleichermaßen Rechnung getragen wird.
II. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf:
1. sicherzustellen, dass die Zulassung von Bioziden im Einvernehmen mit den
Interessen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes, des Umwelt- und Ar-
beitsschutzes erfolgt. Dazu sollen auch die erforderlichen institutionellen
und verfahrensrechtlichen Voraussetzungen im Zuge des Aufbaus von Bun-
desamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und Bundesinsti-
tut für Risikobewertung u. a. durch die Zuweisung klarer Verantwortlichkei-
ten und Zuständigkeiten ihren Beitrag leisten.
Ausschuss für Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit
14. WP
Ausschussdrucksache 14/708**
Deutscher Bundestag
Ausschuss für Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 15 – Drucksache 14/8577
2. sich dafür einzusetzen, dass – insbesondere im verbrauchernahen Bereich –
EU-weit harmonisiert eine Kennzeichnungspflicht für Erzeugnisse einge-
führt wird, die Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte mit einem Risikopo-
tenzial enthalten, das oberhalb derjenigen mit niedrigem Risikopotenzial
liegt. Die Kennzeichnung soll den Warnhinweis „Enthält Biozide“ enthalten.
3. darüber hinaus entsprechend der Protokollerklärung des EU-Umweltminis-
terrates zum Gemeinsamen Standpunkt zur EG-Biozid-Richtlinie im Juni
1996 auf europäischer Ebene das Thema Kennzeichnung von biozidbehan-
delten Erzeugnissen und Materialien verstärkt zu verfolgen.
4. zu prüfen, ob und inwieweit eine auf die Substitution gefährlicher Biozid-
Produkte abzielende vergleichende Bewertung auch auf Produktebene als
Zulassungsvoraussetzung EG-rechtlich zulässig ist.
5. zu prüfen, ob und inwieweit Regelungen betreffend Schadensersatz- und
Haftungsansprüchen im Zusammenhang mit der Verwendung von Biozid-
Produkten EG-rechtlich zulässig sind und wie etwaige Regelungen (ggf. un-
ter Berücksichtigung entsprechender Regelungen des Arzneimittelrechts) in-
haltlich ausgestaltet werden können.
6. zu prüfen, inwieweit durch eine Änderung der Chemikalien-Verbotsverord-
nung sichergestellt werden kann, dass bei der Abgabe von gefährlichen Stof-
fen, Zubereitungen, Erzeugnissen, Biozid-Wirkstoffen und Biozidprodukten
an nicht berufsmäßige Verwender die Anforderungen und die Informations-
pflichten nach dieser Verordnung zukünftig auch im Rahmen von Fernab-
satz-Geschäften eingehalten werden. In diesem Zusammenhang ist auch zu
klären, ob eine entsprechende nationale Regelung hinsichtlich ihrer Binnen-
marktrelevanz EG-rechtlich zulässig ist.
7. zu prüfen, inwieweit eine Befristung der Gültigkeit der GLP-Bescheinigung
eingeführt werden kann. Der Verbleib einer Prüfeinrichtung oder eines Prüf-
standortes im Überwachungsverfahren setzt entsprechend der GLP-Verwal-
tungsvorschrift eine regelmäßige Überwachung der Einhaltung der GLP-
Grundsätze durch die Vollzugsbehörde voraus. Bei Inspektionen in kürzeren
Intervallen sollte den Vollzugsbehörden die Möglichkeit eingeräumt werden,
die GLP-Bescheinigung zu befristen.
8. sicherzustellen, dass im Falle von Verzögerungen des EU-Review-Pro-
gramms zur Prüfung alter Biozid-Wirkstoffe für Holzschutzmittel ein vorge-
zogenes Zulassungsverfahren eingeführt wird. Der Regierungsentwurf vom
05.09.2001 enthält in § 28 Abs. 11 eine Verordnungsermächtigung. Dem-
nach kann für bestimmte Biozid-Produkte während des Übergangszeitraums
bis zum 13. Mai 2010 und bis zur abschließenden Regelung innerhalb des
europäischen Review-Programms ein vorgezogenes Zulassungsverfahren
vorgeschrieben werden. Da die materiellen Voraussetzungen z. B. durch
freiwillige Vorarbeiten (RAL-Gütezeichen, UBA-Registrierung) zumindest
bei den Holzschutzmitteln weitgehend gegeben sind, wird damit dem Bemü-
hen von Herstellern und Anwendern durch gesetzliche Absicherung Rech-
nung getragen.
9. darauf hinzuwirken, dass die Wirkstoffgruppe der Pyrethroide weiterhin be-
obachtet wird und im Rahmen der Berichterstattung unter Punkt 12 ggf. Er-
gebnisse dokumentiert und Handlungsempfehlungen ausgesprochen wer-
den.
Drucksache 14/8577 – 16 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
10. das Straf- und Bußgeldsystem des Chemikaliengesetzes und der verwand-
ten Gesetze hinsichtlich seiner Angemessenheit und Kohärenz einer Prü-
fung zu unterziehen.
11. zu prüfen, inwiefern die Orientierung der Höhe von Grenzwerten und
Rückstandsmengen an individuellen Empfindlichkeiten z. B. von Kindern,
alten und chronisch kranken Menschen, gesetzlich verbindlich geregelt
werden kann.
12. mit Ablauf von zwei Jahren nach In-Kraft-Treten dieses Gesetzes Bericht
zu erstatten über die Ergebnisse der Prüfungen und über die Fortschritte
der Umsetzung der Forderungen. Des Weiteren ist darüber zu berichten,
wie sich die hier im Gesetz gewählte Organisationsstruktur bewährt hat
und wie die Bundesregierung die organisatorischen Veränderungen im Be-
reich des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft (v. Wedel-Gutachten) in diesem Zusammenhang bewertet.
Weiterhin wird die Bundesregierung aufgefordert, nach In-Kraft-Treten
dieses Gesetzes bis zum Jahr 2010 alle 24 Monate einen Bericht darüber zu
erstatten, inwieweit auf Grundlage dieses Gesetzes die Substitution risiko-
reicher durch risikoärmere Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte stattge-
funden hat. Des Weiteren soll über den aktuellen Sachstand zur Umsetzung
der Biozid-Richtlinie und des Überprüfungs-Programmes der Altwirkstof-
fe sowie der aktuellen Entwicklungen auf EU-Ebene berichtet werden. Er
soll die Auswirkungen und Folgen sowohl für den Verbraucherschutz als
auch für die Unternehmen in Deutschland umfassen.