Vom 7. November 2001
Deutscher Bundestag Drucksache 14/7331
14. Wahlperiode 07. 11. 2001
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksache 14/6281 –
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes
(2. MPG-ÄndG)
A. Problem
Dieses Gesetz dient vornehmlich der Umsetzung der EG-Richtlinie 98/79/EG
über In-vitro-Diagnostika, mit der In-vitro-Diagnostika (Labordiagnostika) in
den Regelungsbereich des Medizinprodukterechts einbezogen werden, sowie
der EG-Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Ra-
tes hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut
enthalten, in nationales Recht. Im Laufe des Vollzugs des zum 1. Januar 1995 in
Kraft getretenen Medizinproduktegesetzes haben sich zudem einige Probleme
grundsätzlicher Art gezeigt, die regelungsbedürftig sind. Im Hinblick auf das
Programm der Bundesregierung „Moderner Staat – Moderne Verwaltung“ sollen
auch im Medizinprodukterecht die Rechtsvorschriften im Sinne der Klarheit und
Transparenz verbessert, die Regelungsdichte verringert, sowie dem Vorrang der
gesellschaftlichen Selbstregulierung und Selbstverpflichtung der Betroffenen
Rechnung getragen werden. Rechtsunsicherheiten im Zusammenhang mit der
Werbung für Medizinprodukte und Leistungsansprüchen der Versicherten in der
gesetzlichen Krankenversicherung sollen ausgeräumt werden.
B. Lösung
Der Gesetzentwurf bezieht In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte, die als
Bestandteile stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten,
in den Regelungsbereich des Medizinprodukterechts ein; die hierzu ebenfalls
erforderliche Änderung der Medizinprodukte-Verordnung erfolgt in einem ge-
sonderten Verfahren. Darüber hinaus enthält der Gesetzentwurf Änderungen
zum Abbau von Überregulierungen und zur Verbesserung der Übersichtlichkeit,
sowie Änderungen und Klarstellungen für Hersteller, Anwender und Betreiber
von Medizinprodukten, für Benannte Stellen, sowie für die zuständigen Be-
hörden. Weitere Änderungen betreffen die Einbeziehung der Medizinprodukte
in das Heilmittelwerbegesetz und die Regelung der Erstattungsfähigkeit arznei-
mittelähnlicher Medizinprodukte durch die Krankenkassen im Fünften Buch
Sozialgesetzbuch.
Einstimmige Annahme
Drucksache 14/7331 – 2 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
C. Alternativen
Keine
D. Kosten der öffentlichen Haushalte
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
2. Vollzugsaufwand
Beim Bund entstehen zusätzliche Aufgaben durch die Errichtung und Akkredi-
tierung eines Prüflabors im Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die damit verbundenen
Belastungen einschließlich derjenigen für die (fortdauernde) Akkreditierung
sind in die Kalkulation der Preise, die das PEI für seine Tätigkeit festgelegt hat,
eingeflossen, so dass dem Bund hierdurch keine Kosten entstehen. Ob sich
durch die künftige Tätigkeit als Prüflabor im Vergleich zu dem derzeitigen
Gebührenaufkommen für Amtshandlungen nach dem Arzneimittelgesetz ins-
gesamt Mehr- oder Mindereinnahmen ergeben, lässt sich zum gegenwärtigen
Zeitpunkt noch nicht beurteilen. Durch die neue Zuständigkeit des PEI als
Bundesoberbehörde für In-vitro-Diagnostika entstehen auf Grund der bisheri-
gen vergleichbaren Zuständigkeit des PEI im Arzneimittelbereich keine zusätz-
lichen Kosten. Zusätzliche Aufgaben ergeben sich für das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hierbei handelt es sich um
hoheitliche Aufgaben, die aus Steuermitteln zu finanzieren sind.
Für die Länder und Gemeinden sind keine Mehraufwendungen zu erwarten, da
auch schon bisher eine entsprechende Überwachung auf Grund anderer Gesetze
durchgeführt werden muss.
E. Sonstige Kosten
Der Wirtschaft entstehen keine zusätzlichen Kosten. Eignung und Sicherheit
der neu einbezogenen Produkte müssen auch nach geltendem Recht gewähr-
leistet sein. Teilweise besteht auch bisher schon eine Verpflichtung zur Zulas-
sung und staatlichen Chargenprüfung. Der sich aus dem neuen Recht ergebende
Umstellungsaufwand wird durch den Wegfall von Mehrfachprüfungen auf
Grund der europaweiten Verkehrsfähigkeit kompensiert.
Für die Krankenkassen ist infolge der Erstattungsfähigkeit arzneimittelähn-
licher Medizinprodukte nur mit einer marginalen Ausgabenerhöhung zu rech-
nen, die keine Auswirkungen auf die Beitragssätze haben wird.
Als Folge des Gesetzes sind Auswirkungen auf Lohnnebenkosten nicht zu er-
warten, so dass zusätzliche Belastungen für Beitragszahler nicht entstehen.
Auswirkungen auf Einzelpreise und das Einzelpreisniveau, insbesondere das
Verbraucherpreisniveau, sind ebenfalls nicht zu erwarten.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 3 – Drucksache 14/7331
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
den Gesetzentwurf auf Drucksache 14/6281 in der aus der nachstehenden
Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen.
Berlin, den 6. November 2001
Der Ausschuss für Gesundheit
Klaus Kirschner
Vorsitzender
Monika Knoche
Berichterstatterin
Drucksache 14/7331 – 4 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f
—
Be s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
—
Zusammenstellung
des Entwurfs eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes
(2. MPG-ÄndG)
– Drucksache 14/6281 –
mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung
des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG)*)
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das
folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes
DasMedizinproduktegesetz vom 2. August 1994 (BGBl. I
S. 1963), geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 6. Au-
gust 1998 (BGBl. I S. 2005), wird wie folgt geändert:
1. unv e r ä n d e r t
*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-
verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften
(ABl. EG Nr. L 204 S. 37), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/
48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998
(ABl. EG Nr. L 217 S. 18) sind beachtet worden.
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung
des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) *)
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das
folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes
DasMedizinproduktegesetz vom 2. August 1994 (BGBl. I
S. 1963), geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 6. Au-
gust 1998 (BGBl. I S. 2005), wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst:
„Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt
Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes,
Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
§ 3 Begriffsbestimmungen
Zweiter Abschnitt
Anforderungen an Medizinprodukte
und deren Betrieb
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und
Dritten
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehr-
bringen
§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die
Inbetriebnahme
§ 7 Grundlegende Anforderungen
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische
Spezifikationen
§ 9 CE-Kennzeichnung
*)Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informati-
onsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vor-
schriften (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), zuletzt geändert durch die
Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18) sind beachtet worden.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 5 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbrin-
gen und die Inbetriebnahme von Systemen und Be-
handlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von
Medizinprodukten
§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und
die Inbetriebnahme
§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte zur klini-
schen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprü-
fung, Ausstellen
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgren-
zung zu anderen Produkten
§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten
von Medizinprodukten
Dritter Abschnitt
Benannte Stellen und Bescheinigungen
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Be-
auftragung von Prüflaboratorien
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der
Akkreditierung und Benennung
§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benann-
ten Stellen
§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung
von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten
Vierter Abschnitt
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung,
klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 22 Durchführung der klinischen Prüfung
§ 23 Ausnahmen zur klinischen Prüfung
§ 24 Leistungsbewertungsprüfung
Fünfter Abschnitt
Überwachung und Schutz vor Risiken
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 26 Durchführung der Überwachung
§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger
Anbringung der CE-Kennzeichnung
§ 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
§ 31 Medizinprodukteberater
Sechster Abschnitt
Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen,
sonstige Bestimmungen
§ 32 Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesober-
behörden
Drucksache 14/7331 – 6 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europä-
ische Datenbank
§ 34 Ausfuhr
§ 35 Kosten
§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten
Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum
§ 37 Verordnungsermächtigungen
Siebter Abschnitt
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr
§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 39 Ausnahmen
Achter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 40 Strafvorschriften
§ 41 Strafvorschriften
§ 42 Bußgeldvorschriften
§ 43 Einziehung
Neunter Abschnitt
Übergangsbestimmungen
§ 44 Übergangsbestimmungen“.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„(1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und
deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges
Medizinprodukt behandelt.
(2) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die dazu
bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1
des Arzneimittelgesetzes zu verabreichen. Werden
die Medizinprodukte nach Satz 1 so in den Verkehr
gebracht, dass Medizinprodukt und Arzneimittel ein
einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bil-
den, das ausschließlich zur Anwendung in dieser Ver-
bindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist,
gilt dieses Gesetz nur insoweit, als das Medizinpro-
dukt die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 er-
füllen muss, die sicherheits- und leistungsbezogene
Produktfunktionen betreffen. Im Übrigen gelten die
Vorschriften des Arzneimittelgesetzes.“
b) Absatz 3 wird aufgehoben.
c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und wie folgt
geändert:
aa) Nach dem Wort „Chemikaliengesetzes“ wird das
Wort „und“ durch ein Komma ersetzt.
bb) Nach dem Wort „Gefahrstoffverordnung“ wer-
den die Wörter „und der Druckbehälterverord-
nung sowie die Rechtsvorschriften über Geheim-
haltung und Datenschutz“ eingefügt.
d) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 4 und wie folgt
geändert:
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) u n v e r ä n d e r t
c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und wie folgt
geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) Nach dem Wort „Gefahrstoffverordnung“ wer-
den die Wörter „sowie die Rechtsvorschriften
über Geheimhaltung und Datenschutz“ einge-
fügt.
d) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 4 und wie folgt
geändert:
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 7 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
aa) In Nummer 3 werden das Wort „beziehungs-
weise“ durch das Wort „oder“ ersetzt und nach
dem letzten Komma die Wörter „soweit es sich
nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 oder
§ 3 Nr. 4 handelt,“ angefügt.
bb) In Nummer 4 werden die Wörter „soweit es sich
nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 han-
delt,“ angefügt.
cc) In Nummer 5 werden nach dem Wort „wurden“
die Wörter „oder es handelt sich um Medizinpro-
dukte nach § 3 Nr. 4“ angefügt.
dd) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 ange-
fügt:
„7. Medizinprodukte einschließlich Zubehör,
die in einer Gesundheitseinrichtung herge-
stellt werden, um in der Betriebsstätte oder
in Räumen in unmittelbarer Nähe der Be-
triebsstätte angewendet zu werden, ohne
dass sie in den Verkehr gebracht werden, es
sei denn, es handelt sich um In-vitro-Diag-
nostika, die in kommerziellem Rahmen zum
Zwecke der medizinischen Analyse herge-
stellt und angewendet werden.“
3. § 3 wird wie folgt gefasst:
㤠3
Begriffsbestimmungen
1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander
verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vor-
richtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen
oder andere Gegenstände einschließlich der für ein
einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes
eingesetzten Software, die vom Hersteller zur An-
wendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum
Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Be-
handlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Lin-
derung oder Kompensierung von Verletzungen
oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Ver-
änderung des anatomischen Aufbaus oder eines
physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungs-
gemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen
Körper weder durch pharmakologisch oder immuno-
logisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus
erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch sol-
che Mittel unterstützt werden kann.
2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1,
die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen ent-
halten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei ge-
sonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen wer-
den können und die in Ergänzung zu den Funktionen
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) u n v e r ä n d e r t
cc) u n v e r ä n d e r t
dd) entfällt
3. § 3 wird wie folgt gefasst:
㤠3
Begriffsbestimmungen
1. u n v e r ä n d e r t
2. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 8 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen
Körper entfalten können.
3. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1,
die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der gesondert
verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder
Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma
im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/381/EWG
des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des An-
wendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und
75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Ver-
waltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und
zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arznei-
mittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl.
EGNr. 181 S. 44) betrachtet werden und in Ergänzung
zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen
Körper entfalten kann.
4. In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das
als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial,
Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät
oder System einzeln oder in Verbindung miteinander
nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestim-
mung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem
menschlichen Körper stammenden Proben ein-
schließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist
und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient,
Information zu liefern
a) über physiologische oder pathologische Zustände
oder
b) über angeborene Anomalien oder
c) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträg-
lichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
d) zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika.
Probenbehältnisse sind luftleere oder sonstige Medi-
zinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür
gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper
stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme
aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-
Untersuchung aufzubewahren. Erzeugnisse für den
allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-
Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer
Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten
Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersu-
chungen zu verwenden.
5. In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein
In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller
festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der
häuslichen Umgebung angewendet werden kann.
6. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diag-
nostikum, wenn
a) ein derartiges Medizinprodukt für den entspre-
chenden Analyten oder anderen Parameter wäh-
rend der vorangegangenen drei Jahre innerhalb
des Europäischen Wirtschaftsraums nicht fort-
während verfügbar war oder
3. u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
5. u n v e r ä n d e r t
6. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 9 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
b) das Verfahren mit einer Analysentechnik arbeitet,
die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums
während der vorangegangenen drei Jahre nicht
fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten
Analyten oder anderen Parameter verwendet wor-
den ist.
7. Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substan-
zen, Materialien und Gegenstände, die von ihrem
Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von
Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerk-
male eines In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf
die bestimmungsgemäße Anwendung. Zertifizierte
internationale Referenzmaterialien und Materialien,
die für externe Qualitätsbewertungsprogramme ver-
wendet werden, sind keine In-vitro-Diagnostika im
Sinne dieses Gesetzes.
8. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach
schriftlicher Verordnung nach spezifischen Aus-
legungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur
ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich
benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig
hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden
muss, um den spezifischen Anforderungen des Arz-
tes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen An-
wenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfer-
tigung.
9. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände,
Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software,
die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1
sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit
einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit
dieses entsprechend der von ihm festgelegten
Zweckbestimmung des Medizinproduktes ange-
wendet werden kann. Invasive, zur Entnahme von
Proben aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-
Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie
Medizinprodukte, die zum Zweck der Probenahme
in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen
Körper kommen, gelten nicht als Zubehör für In-
vitro-Diagnostika.
10. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das
Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Ge-
brauchsanweisung oder den Werbematerialien nach
den Angaben des in Nummer 15 genannten Perso-
nenkreises bestimmt ist.
11. Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unent-
geltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere.
Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe
von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinpro-
dukten an andere im Europäischen Wirtschafts-
raum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz
gilt nicht
a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke
der klinischen Prüfung,
b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leis-
tungsbewertungsprüfungen,
7. u n v e r ä n d e r t
8. u n v e r ä n d e r t
9. u n v e r ä n d e r t
10. u n v e r ä n d e r t
11. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 10 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes
nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei
denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich
verändert worden ist.
Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medi-
zinprodukte für einen anderen aufbereitet und an
diesen zurückgegeben werden.
12. Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medi-
zinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur
Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entspre-
chend seiner Zweckbestimmung im Europäischen
Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei
aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als
Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische
Personal zur Implantation.
13. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von
Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung.
14. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keim-
arm oder steril zur Anwendung kommenden Medi-
zinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme
zum Zwecke der erneuten Anwendung durchge-
führte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
einschließlich der damit zusammenhängenden Ar-
beitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstel-
lung der technisch-funktionellen Sicherheit.
15. Hersteller ist die natürliche oder juristische Person,
die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung
und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im
Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im
eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig da-
von, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder
stellvertretend für diese von einer dritten Person
ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem
Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für
die natürliche oder juristische Person, die ein oder
mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert,
abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder
für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medi-
zinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inver-
kehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.
Dies gilt nicht für natürliche oder juristische Perso-
nen, die – ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu
sein – bereits in Verkehr gebrachte Medizinpro-
dukte für einen namentlich genannten Patienten
entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren
oder anpassen.
16. Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirt-
schaftsraum niedergelassene natürliche oder juristi-
sche Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu
bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflich-
tungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu
handeln und den Behörden und zuständigen Stellen
zur Verfügung zu stehen.
17. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des
Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Ge-
sundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit
sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der
Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen,
12. u n v e r ä n d e r t
13. u n v e r ä n d e r t
14. u n v e r ä n d e r t
15. u n v e r ä n d e r t
16. u n v e r ä n d e r t
17. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 11 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder
anwenden.
18. Harmonisierte Normen sind solche Normen von
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europä-
ischen Wirtschaftsraum, die den Normen entspre-
chen, deren Fundstellen als „harmonisierte Norm“
für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften veröffentlicht wurden. Die Fund-
stellen der diesbezüglichen deutschen Normen
werden im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Den
Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Medizin-
produkte betreffenden Monographien des Europä-
ischen Arzneibuches, deren Fundstellen im Amts-
blatt der Europäischen Gemeinschaften veröffent-
licht und die als Monographien des Europäischen
Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bun-
desanzeiger bekannt gemacht werden, gleichgestellt.
19. Gemeinsame Technische Spezifikationen sind sol-
che Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach
Anhang II Liste A und B der Richtlinie 98/79/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom
27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl.
EG Nr. L 331 S. 1) betreffen und deren Fundstellen
im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht und im Bundesanzeiger bekannt ge-
macht wurden. In diesen Spezifikationen werden
Kriterien für die Bewertung und Neubewertung der
Leistung, Chargenfreigabekriterien, Referenzme-
thoden und Referenzmaterialien festgelegt.
20. Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von
Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im
Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsver-
fahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach
§ 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften und den
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europä-
ischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des
Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum benannt worden ist.“
4. Die Überschrift des Zweiten Abschnitts wird wie folgt
gefasst:
„Anforderungen an Medizinprodukte
und deren Betrieb“.
18. u n v e r ä n d e r t
19. Gemeinsame Technische Spezifikationen sind sol-
che Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach
Anhang II Liste A und B der Richtlinie 98/79/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom
27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl.
EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fas-
sung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt
der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht
und im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden.
In diesen Spezifikationen werden Kriterien für die
Bewertung und Neubewertung der Leistung, Char-
genfreigabekriterien, Referenzmethoden und Refe-
renzmaterialien festgelegt.
20. u n v e r ä n d e r t
21. Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung sind
Produkte im Sinne der Nummer 1 einschließlich
Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung
hergestellt werden, um in der Betriebsstätte
oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Be-
triebsstätte angewendet zu werden, ohne dass sie
in den Verkehr gebracht werden oder die Vo-
raussetzungen einer Sonderanfertigung nach § 3
Nr. 7 erfüllen. Satz 1 gilt nicht für In-vitro-Diag-
nostika, die in professionellem und kommerziel-
lem Rahmen zum Zwecke der medizinischen
Analyse hergestellt werden und angewendet
werden sollen, ohne in den Verkehr gebracht zu
werden.“
4. unv e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 12 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
5. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Nummer 2 wie folgt gefasst:
„2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine ge-
fahrlose Anwendung nachweislich möglich ist
(Verfalldatum).“
b) In Absatz 2 Satz 2 Nr. 3 werden die Wörter „nach
Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1“
durch die Wörter „nach § 7“ ersetzt.
6. Die §§ 5 bis 8 werden wie folgt gefasst:
㤠5
Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
von Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein
Bevollmächtigter. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im
Europäischen Wirtschaftsraum und ist ein Bevollmäch-
tigter nicht benannt oder werden Medizinprodukte nicht
unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den
Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Ein-
führer Verantwortlicher. Der Name oder die Firma und
die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kenn-
zeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinpro-
duktes enthalten sein.
§ 6
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die
Inbetriebnahme
(1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderan-
fertigungen, Medizinprodukten nach § 11 Abs. 1 sowie
Medizinprodukten, die zur klinischen Prüfung oder für
Leistungsbewertungsprüfungen bestimmt sind, dürfen in
Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb
genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeich-
nung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Ab-
satzes 3 Satz 1 versehen sind. Über die Beschaffenheits-
anforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das
Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten
betreffen, bleiben unberührt.
(2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinpro-
dukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden
Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichti-
gung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt
sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorge-
schriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach
Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durch-
geführt worden ist. Zwischenprodukte, die vom Herstel-
ler spezifisch als Bestandteil für Sonderanfertigungen
bestimmt sind, dürfen mit der CE-Kennzeichnung verse-
hen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 er-
füllt sind.
(3) Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere
Rechtsvorschriften als die dieses Gesetzes, deren Einhal-
tung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so
darf der Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der
CE-Kennzeichnung versehen, wenn auch diese anderen
Rechtsvorschriften erfüllt sind. Steht dem Hersteller auf
5. unv e r ä n d e r t
6. Die §§ 5 bis 8 werden wie folgt gefasst:
㤠5
u n v e r ä n d e r t
§ 6
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die
Inbetriebnahme
(1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderan-
fertigungen, Medizinprodukten aus In-Haus-Herstel-
lung, Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie Me-
dizinprodukten, die zur klinischen Prüfung oder In-
vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungszwe-
cke bestimmt sind, dürfen in Deutschland nur in den
Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden,
wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe
des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 verse-
hen sind. Über die Beschaffenheitsanforderungen hin-
ausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das
Anwenden von Medizinprodukten betreffen, bleiben un-
berührt.
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 13 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
Grund einer oder mehrerer weiterer Rechtsvorschriften
während einer Übergangszeit die Wahl der anzuwenden-
den Regelungen frei, so gibt er mit der CE-Kennzeich-
nung an, dass dieses Medizinprodukt nur den angewand-
ten Rechtsvorschriften entspricht. In diesem Fall hat der
Hersteller in den dem Medizinprodukt beiliegenden Un-
terlagen, Hinweisen oder Anleitungen die Nummern der
mit den angewandten Rechtsvorschriften umgesetzten
Richtlinien anzugeben, unter denen sie im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind. Bei
sterilen Medizinprodukten müssen diese Unterlagen,
Hinweise oder Anleitungen ohne Zerstörung der Ver-
packung, durch welche die Sterilität des Medizinproduk-
tes gewährleistet wird, zugänglich sein.
(4) Die Durchführung von Konformitätsbewertungs-
verfahren lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwort-
lichkeit des Verantwortlichen nach § 5 unberührt.
§ 7
Grundlegende Anforderungen
Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive
implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des
Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom
20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizini-
sche Geräte (ABl. Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert
durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. Nr. L 220 S. 1),
für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des An-
hangs I der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen
Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert
durch die Richtlinie 2000/70/EG (ABl. L 313 S. 22).
§ 8
Harmonisierte Normen, Gemeinsame
Technische Spezifikationen
(1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten
Normen oder ihnen gleichgestellten Monographien des
Europäischen Arzneibuchs oder Gemeinsamen Techni-
schen Spezifikationen, die das jeweilige Medizinprodukt
betreffen, überein, wird insoweit vermutet, dass sie die
Bestimmungen dieses Gesetzes einhalten.
(2) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen
sind in der Regel einzuhalten. Kommt der Hersteller in
hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikationen
nicht nach, muss er Lösungen wählen, die dem Niveau
der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind.“
7. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implan-
tierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der
Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika ge-
mäß Anhang X der Richtlinie 98/79/EG und für die
sonstigen Medizinprodukte gemäß Anhang XII der
Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. Zeichen oder
Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der
Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-
(4) u n v e r ä n d e r t
§ 7
Grundlegende Anforderungen
Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive
implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des
Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom
20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizini-
sche Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert
durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220
S. 1), für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des
Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen
Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geän-
dert durch die Richtlinie 2000/70/EG (ABl. EG L 313
S. 22), in den jeweils geltenden Fassungen.
§ 8
u n v e r ä n d e r t
7. unv e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 14 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht an-
gebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf
dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Ge-
brauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht
werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit
der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.“
b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 14 Abs. 3“ durch die
Angabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt.
c) In Absatz 3 Satz 3 werden die Wörter „für die Durch-
führung des nach diesem Gesetz vorgeschriebenen
Verfahrens zur EG-Konformitätserklärung verant-
wortlich ist“ durch die Wörter „an der Durchführung
des Konformitätsbewertungsverfahrens nach den An-
hängen 2, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG, den
Anhängen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG
sowie den Anhängen II, IV, VI und VII der Richtlinie
98/79/EG beteiligt war“ ersetzt.
d) Absatz 4 wird aufgehoben.
8. § 10 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „mit CE-Kenn-
zeichnung“ gestrichen.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „nach § 14 Abs. 1“
gestrichen.
bb) In Satz 2 wird die Angabe „§ 14 Abs. 3“ durch
die Angabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt.
c) In Absatz 2 werden die Wörter „Verfahren nach
§ 14“ durch die Wörter „Konformitätsbewertungs-
verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach
§ 37 Abs. 1“ ersetzt.
d) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 14 Abs. 3“ durch die
Angabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt und es wird folgender
Satz 2 angefügt:
„Dies gilt entsprechend, wenn Medizinprodukte, die
steril angewendet werden, nach dem erstmaligen In-
verkehrbringen aufbereitet und an andere abgegeben
werden.“
e) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Informationen
nach Maßgabe der in der Rechtsverordnung nach § 5
Abs. 1 bestimmten Grundlegenden Anforderungen
zur „Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller“ durch die Wörter „nach Maßgabe des § 7
die nach den Nummern 11 bis 15 des Anhangs 1 der
Richtlinie 90/385/EWG, nach der Nummer 13.1,
13.3, 13.4 und 13.6 des Anhangs I der Richtlinie
93/42/EWG oder der Nummer 8.1, 8.3 bis 8.5 und
8.7 des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG erforder-
lichen Informationen“ ersetzt.
9. Die §§ 11 bis 14 werden wie folgt gefasst:
㤠11
Sondervorschriften für das Inverkehrbringen
und die Inbetriebnahme
(1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1
und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf be-
8. unv e r ä n d e r t
9. Die §§ 11 bis 14 werden wie folgt gefasst:
㤠11
Sondervorschriften für das Inverkehrbringen
und die Inbetriebnahme
(1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1
und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf be-
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 15 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
gründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder
die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei de-
nen die Verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutsch-
land zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des
Gesundheitsschutzes liegt.
(2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender ab-
gegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informa-
tionen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründe-
ten Fällen kann eine andere für den Anwender des
Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgese-
hen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere
Maßnahmen gewährleistet werden. Dabei müssen je-
doch die sicherheitsbezogenen Informationen in deut-
scher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vor-
liegen.
(3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von
Medizinprodukten können durch Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege
von Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach
§ 37 Abs. 3 getroffen werden.
(4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 können
Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlassen
werden, die Medizinprodukte in Deutschland in den Ver-
kehr bringen oder lagern.
§ 12
Sonderanfertigungen, Medizinprodukte zur
klinischen Prüfung oder zur
Leistungsbewertungsprüfung, Ausstellen
(1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr
gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die
Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie
unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung an-
wendbar sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene
Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt wor-
den ist. Der Verantwortliche nach § 5 ist verpflichtet, der
zuständigen Behörde auf Anforderung eine Liste der
Sonderanfertigungen vorzulegen.
(2) Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung
bestimmt sind, dürfen zu diesem Zweck an Ärzte, Zahn-
ärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruf-
lichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen
befugt sind, nur abgegeben werden, wenn bei aktiven
implantierbaren Medizinprodukten die Anforderungen
der Nummer 3.2 Satz 1 und 2 des Anhangs 6 der Richt-
linie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten
die Anforderungen der Nummer 3.2 des Anhangs VIII
der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. Der Auftraggeber
der klinischen Prüfung muss die Dokumentation nach
Nummer 3.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG
mindestens 10 Jahre und die Dokumentation nach Num-
mer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG
gründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder
die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei de-
nen die Verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutsch-
land befristet zulassen, wenn deren Anwendung im In-
teresse des Gesundheitsschutzes liegt. Die Zulassung
kann auf begründeten Antrag verlängert werden.
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
§ 12
Sonderanfertigungen,Medizinprodukte aus
In-Haus-Herstellung, Medizinprodukte
zur klinischen Prüfung oder
für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
(1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr
gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die
Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie
unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung an-
wendbar sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene
Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt wor-
den ist. Der Verantwortliche nach § 5 ist verpflichtet, der
zuständigen Behörde auf Anforderung eine Liste der
Sonderanfertigungen vorzulegen. Für die Inbetrieb-
nahme von Medizinprodukten aus In-Haus-Herstel-
lung finden die Vorschriften des Satzes 1 entspre-
chende Anwendung.
(2) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 16 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung auf-
bewahren.
(3) In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungs-
prüfungen dürfen zu diesem Zweck an Ärzte, Zahn-
ärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer
beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser
Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn
die Anforderungen der Nummer 3 des Anhangs VIII
der Richtlinie 98/79/EG erfüllt sind. Der Auftraggeber
der Leistungsbewertungsprüfung muss die Dokumen-
tation nach Nummer 3 des Anhangs VIII der Richtlinie
98/79/EG mindestens fünf Jahre nach Beendigung der
Prüfung aufbewahren.
(4) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzungen
nach § 6 Abs. 1 und 2 oder § 10 entsprechen, dürfen
nur ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild
deutlich darauf hinweist, dass sie nicht den Anforde-
rungen entsprechen und erst erworben werden können,
wenn die Übereinstimmung hergestellt ist. Bei Vorfüh-
rungen sind die erforderlichen Vorkehrungen zum
Schutz von Personen zu treffen. Nach Satz 1 ausge-
stellte In-vitro-Diagnostika dürfen an Proben, die von
einem Besucher der Ausstellung stammen, nicht ange-
wendet werden.
§ 13
Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung
zu anderen Produkten
(1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-
Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizin-
produkte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizie-
rung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des
Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.
(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem
Hersteller und einer Benannten Stelle über die Anwen-
dung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle
der zuständigen Behörde die Angelegenheit zur Ent-
scheidung vorzulegen.
(3) Zur Klassifizierung von Medizinprodukten und
zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen
Produkten kann die zuständige Behörde die zuständige
Bundesoberbehörde um eine Stellungnahme ersuchen.
§ 14
Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten
von Medizinprodukten
Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 errichtet, betrie-
ben, angewendet und instand gehalten werden. Sie dür-
fen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie
Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte
oder Dritte gefährdet werden können.“
10. Nach § 14 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Dritter Abschnitt
Benannte Stellen und Bescheinigungen“.
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
§ 13
u n v e r ä n d e r t
§ 14
u n v e r ä n d e r t
10. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 17 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
11. Die §§ 15 und 16 werden wie folgt gefasst:
㤠15
Benennung und Überwachung der Stellen,
Beauftragung von Prüflaboratorien
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit teilt dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie die
von der zuständigen Behörde für die Durchführung
von Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformi-
tätsbewertung nach Maßgabe der Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 1 Benannten Stellen und deren Aufga-
bengebiete mit, die von diesem an die Kommission der
Europäischen Gemeinschaften und die anderen Ver-
tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum weitergeleitet werden. Voraussetzung
für die Benennung ist, dass die Befähigung der Stelle
zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben sowie die Einhal-
tung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/
385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG
oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entspre-
chend den Verfahren, für die sie benannt werden soll,
durch die zuständige Behörde in einem Akkreditie-
rungsverfahren festgestellt wurden. Die Akkreditie-
rung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu be-
fristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und
Erlöschen der Akkreditierung sind dem Bundesminis-
terium für Gesundheit unverzüglich anzuzeigen. Auf
Verlangen der Stelle hat nach Akkreditierung ihre Be-
nennung zu unterbleiben.
(2) Die zuständige Behörde überwacht die Einhal-
tung der in Absatz 1 für Benannte Stellen festgelegten
Verpflichtungen und Anforderungen. Sie trifft die zur
Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhütung
künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Die
Überwachung der Benannten Stellen, die an der
Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeu-
gen oder radioaktive Stoffe enthalten, beteiligt sind,
wird insoweit im Auftrag des Bundes durch die Länder
ausgeführt. Die zuständige Behörde kann von der Be-
nannten Stelle und ihrem mit der Leitung und der
Durchführung von Fachaufgaben beauftragten Perso-
nal die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben er-
forderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung
verlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle bei Über-
prüfungen zu begleiten. Ihre Beauftragten sind befugt,
zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke und
Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien zu betreten
und zu besichtigen und die Vorlage von Unterlagen
über die Erteilung der Bescheinigungen und zum
Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Ab-
satzes 1 Satz 2 zu verlangen. Das Betretungsrecht
erstreckt sich auch auf Grundstücke des Herstellers,
soweit die Überwachung dort erfolgt. § 26 Abs. 4
und 5 gilt entsprechend.
(3) Stellen, die der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften und den anderen Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaften auf Grund eines Rechts-
aktes des Rats oder der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften von einem Vertragsstaat des Abkom-
11. Die §§ 15 und 16 werden wie folgt gefasst:
㤠15
Benennung und Überwachung der Stellen,
Beauftragung von Prüflaboratorien
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) Die zuständige Behörde überwacht die Einhal-
tung der in Absatz 1 für Benannte Stellen festgelegten
Verpflichtungen und Anforderungen. Sie trifft die zur
Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhütung
künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Die
Überwachung der Benannten Stellen, die an der
Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeu-
gen oder radioaktive Stoffe enthalten, beteiligt sind,
wird insoweit im Auftrag des Bundes durch die Länder
ausgeführt. Die zuständige Behörde kann von der Be-
nannten Stelle und ihrem mit der Leitung und der
Durchführung von Fachaufgaben beauftragten Perso-
nal die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben er-
forderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung
verlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle bei Über-
prüfungen zu begleiten. Ihre Beauftragten sind befugt,
zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke und
Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien zu betreten
und zu besichtigen und die Vorlage von Unterlagen
insbesondere über die Erteilung der Bescheinigungen
und zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen
des Absatzes 1 Satz 2 zu verlangen. Das Betretungs-
recht erstreckt sich auch auf Grundstücke des Herstel-
lers, soweit die Überwachung dort erfolgt. § 26 Abs. 4
und 5 gilt entsprechend.
(3) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 18 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum mitge-
teilt wurden, sind ebenfalls Benannte Stellen nach
Absatz 1.
(4) Die Benannten Stellen werden mit ihren jeweili-
gen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften im Amts-
blatt der Europäischen Gemeinschaften und vom
Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger
bekannt gemacht.
(5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer
Aufgaben Prüflaboratorien beauftragt, muss sie sicher-
stellen, dass diese die Kriterien des Anhangs 8 der
Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richt-
linie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie
98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie be-
auftragt werden sollen, erfüllen.
§ 16
Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen
der Akkreditierung und Benennung
(1) Akkreditierung und Benennung erlöschen mit
der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder
durch Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht sind
der zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mit-
zuteilen.
(2) Die zuständige Behörde nimmt die Akkreditie-
rung und Benennung zurück, soweit nachträglich be-
kannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benen-
nung nicht die Voraussetzungen für eine Akkreditierung
und Benennung erfüllt hat; sie widerruft die Akkreditie-
rung und Benennung, soweit die Voraussetzungen für
eine Akkreditierung und Benennung nachträglich weg-
gefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen
der Akkreditierung und Benennung angeordnet werden.
(3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist die bis-
herige Benannte Stelle verpflichtet, alle einschlägigen
Informationen und Unterlagen der Benannten Stelle
zur Verfügung zu stellen, mit der der Hersteller die
Fortführung der Konformitätsbewertungsverfahren
vereinbart.
(4) Die zuständige Behörde teilt das Erlöschen, die
Rücknahme und den Widerruf unverzüglich dem
Bundesministerium für Gesundheit sowie den anderen
zuständigen Behörden in Deutschland unter Angabe
der Gründe und der für notwendig erachteten Maßnah-
men mit. Das Bundesministerium für Gesundheit un-
terrichtet darüber unverzüglich das Bundesministerium
für Wirtschaft und Technologie, das unverzüglich die
Kommission der Europäischen Gemeinschaften und
die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet. Erlöschen,
Rücknahme und Widerruf einer Benennung sind vom
Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger
bekannt zu machen.“
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer
Aufgaben Prüflaboratorien beauftragt, muss sie sicher-
stellen, dass diese die Kriterien des Anhangs 8 der
Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richt-
linie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie
98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie be-
auftragt werden sollen, erfüllen. Die Erfüllung der
Mindestkriterien kann in einem Akkreditierungs-
verfahren durch die zuständige Behörde festgestellt
werden.
§ 16
unv e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 19 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
12. Nach § 16 wird die Überschrift zum Dritten Abschnitt
gestrichen.
13. Der bisherige § 15 wird § 17 und wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Entscheidungen“
durch das Wort „Bescheinigungen“ ersetzt.
b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Soweit die von einer Benannten Stelle im Rah-
men eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach
Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1
erteilte Bescheinigung eine begrenzte Geltungs-
dauer hat, kann die Geltungsdauer auf Antrag um
jeweils fünf Jahre verlängert werden.“
14. § 18 wird wie folgt gefasst:
㤠18
Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung
von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten
(1) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass die Voraus-
setzungen zur Ausstellung einer Bescheinigung vom
Verantwortlichen nach § 5 nicht oder nicht mehr erfüllt
werden, schränkt sie unter Berücksichtigung des
Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit die ausgestellte
Bescheinigung ein, setzt sie aus oder zieht sie zurück,
es sei denn, dass der Verantwortliche durch geeignete
Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit den
Voraussetzungen gewährleistet.
(2) Vor der Entscheidung über eine Maßnahme nach
Absatz 1 ist der Hersteller von der Benannten Stelle
anzuhören, es sei denn, dass eine solche Anhörung an-
gesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Entschei-
dung nicht möglich ist.
(3) Die Benannte Stelle unterrichtet
1. unverzüglich das Deutsche Institut für medizinische
Dokumentation und Information (DIMDI) über alle
ausgestellten, geänderten und ergänzten sowie die
für sie zuständige Behörde über alle abgelehnten,
eingeschränkten, ausgesetzten und zurückgezoge-
nen Bescheinigungen; § 25 Abs. 5 und 6 gilt ent-
sprechend,
2. die anderen Benannten Stellen über alle einge-
schränkten, ausgesetzten und zurückgezogenen Be-
scheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte
und abgelehnte Bescheinigungen; zusätzliche Infor-
mationen werden, soweit erforderlich, auf Anfrage
zur Verfügung gestellt.
(4) Über eingeschränkte, ausgesetzte und zurückge-
zogene Bescheinigungen unterrichtet die zuständige
Behörde unter Angabe der Gründe die für den Verant-
wortlichen nach § 5 zuständige Behörde sowie die
zuständige Bundesoberbehörde und das Bundesminis-
terium für Gesundheit, das die Kommission der Euro-
päischen Gemeinschaften und die anderen Vertrags-
staaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum unterrichtet.“
12. u n v e r ä n d e r t
13. u n v e r ä n d e r t
14. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 20 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
15. Nach § 18 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Vierter Abschnitt
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische
Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung“.
16. § 19 wird wie folgt gefasst:
㤠19
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vor-
gesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische
Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen,
soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere
Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung
schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkun-
gen ein und ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die
vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes
und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken
behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der
eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den
vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leis-
tungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen.
Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die
vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes
und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken
behandeln, sowie gegebenenfalls einen schriftli-
chen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser
Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen
oder sonstigen geeigneten Prüfungen.“
17. Nach § 19 wird die Überschrift zum Vierten Abschnitt
gestrichen.
18. Der bisherige § 17 wird § 20 und wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nr. 2 werden das letzte Komma gestri-
chen und folgender Halbsatz angefügt:
„und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass
sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung er-
folgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und
mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch
Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen
Behörde einverstanden ist,“
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss
zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffe-
nen Person bei einem in Deutschland zum Ge-
schäftsbetrieb befugten Versicherer genommen wer-
den. Ihr Umfang muss in einem angemessenen
Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung ver-
bundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der
Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für
den Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsun-
fähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffe-
15. u n v e r ä n d e r t
16. § 19 wird wie folgt gefasst:
㤠19
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den
vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leis-
tungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen.
Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die
vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes
und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken
behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der
eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen
oder sonstigen geeigneten Prüfungen.“
17. u n v e r ä n d e r t
18. Der bisherige § 17 wird § 20 und wie folgt geändert:
a) u n v e r ä n d e r t
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss
zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffe-
nen Person bei einem in Deutschland zum Ge-
schäftsbetrieb befugten Versicherer genommen wer-
den. Ihr Umfang muss in einem angemessenen
Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung ver-
bundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der
Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für
jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbs-
unfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betrof-
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 21 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
nen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung
stehen.“
c) Die Absätze 6 und 7 werden wie folgt gefasst:
„(6) Die klinische Prüfung ist vom Auftraggeber
der zuständigen Behörde sowie von den beteiligten
Prüfeinrichtungen den für sie zuständigen Behör-
den anzuzeigen. Hat der Auftraggeber seinen Sitz
nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der Be-
hörde zu erstatten, in deren Bereich der Leiter der
klinischen Prüfung seinen Sitz hat; hat dieser seinen
Sitz auch nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei
der Behörde zu erstatten, in deren Bereich mit der
klinischen Prüfung begonnen wird. Die Anzeige
durch den Auftraggeber muss bei aktiven implan-
tierbaren Medizinprodukten die Angaben nach
Nummer 2.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/
EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die An-
gaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII der
Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Die Anzeige der
beteiligten Prüfeinrichtungen muss den Namen und
die Anschrift der Einrichtung sowie Angaben zum
Produkt, zum Auftraggeber, zum geplanten Beginn
und der vorgesehenen Dauer der Prüfung enthalten.
§ 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend. Der Auftragge-
ber der klinischen Prüfung muss die Angaben nach
Satz 3 für aktive implantierbare Medizinprodukte
mindestens zehn Jahre, für sonstige Medizinpro-
dukte mindestens fünf Jahre nach Beendigung der
Prüfung aufbewahren.
(7) Mit der klinischen Prüfung darf, soweit nicht
anderes bestimmt ist, in Deutschland erst begonnen
werden, nachdem die Anzeigen nach Absatz 6
Satz 1 erfolgt sind und eine zustimmende Stellung-
nahme einer unabhängigen und interdisziplinär be-
setzten sowie beim Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte registrierten Ethikkommis-
sion vorliegt. Bei multizentrischen Studien genügt
ein Votum. Aus der Stellungnahme muss hervor-
gehen, dass die in Absatz 8 Satz 1 genannten As-
pekte geprüft sind. Soweit eine zustimmende Stel-
lungnahme einer Ethikkommission nicht vorliegt,
kann mit der betreffenden klinischen Prüfung nach
Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach der Anzeige
durch den Auftraggeber begonnen werden, es sei
denn, die zuständige Behörde hat innerhalb dieser
Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit
oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegentei-
lige Entscheidung mitgeteilt.“
d) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt:
„(8) Die Ethikkommission hat die Aufgabe, den
Prüfplan mit den erforderlichen Unterlagen, insbe-
sondere nach ethischen und rechtlichen Gesichts-
punkten, mit mindestens fünf Mitgliedern mündlich
zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen
nach Absatz 1 Nr. 1 und 4 bis 9, Absatz 4 Nr. 1 bis 3
und Absatz 5 vorliegen. Eine Registrierung erfolgt
fenen Person mindestens 500 000 Euro zur Ver-
fügung stehen. Soweit aus der Versicherung
geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Scha-
densersatz.“
c) u n v e r ä n d e r t
d) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 22 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
nur, wenn in einer öffentlichen Verfahrensordnung
die Mitglieder, die aus medizinischen Sachverstän-
digen und nicht medizinischen Mitgliedern beste-
hen und die erforderliche Fachkompetenz aufwei-
sen, das Verfahren der Ethikkommission, die
Anschrift und eine angemessene Vergütung aufge-
führt sind.“
19. Der bisherige § 18 wird § 21 und wie folgt geändert:
a) Im einleitenden Satzteil wird die Angabe 㤠17
Abs. 1 bis 3 sowie 6 und 7“ durch die Angabe „§ 20
Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8“ ersetzt.
b) In Nummer 3 wird die Angabe „§ 17 Abs. 2 Satz 2“
durch die Angabe „§ 20 Abs. 2 Satz 2“ ersetzt.
20. Nach § 21 wird die Überschrift zum Fünften Abschnitt
gestrichen.
21. Die §§ 22 bis 24 werden wie folgt gefasst:
㤠22
Durchführung der klinischen Prüfung
Neben den §§ 20 und 21 gelten für die Durchfüh-
rung klinischer Prüfungen von aktiven implantierbaren
Medizinprodukten auch die Bestimmungen der Num-
mer 2.3 des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/EWG
und für die Durchführung klinischer Prüfungen von
sonstigen Medizinprodukten die Bestimmungen der
Nummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/
EWG.
§ 23
Ausnahmen zur klinischen Prüfung
Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine
Anwendung, wenn eine klinische Prüfung mit Me-
dizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6
und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei
denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestim-
mung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es wer-
den zusätzlich invasive oder andere belastende Unter-
suchungen durchgeführt.
§ 24
Leistungsbewertungsprüfung
(1) Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-
vitro-Diagnostika finden die Vorschriften des § 20
Abs. 1 bis 5, 7 und 8 entsprechende Anwendung, wenn
1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in
zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungsbe-
wertung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt oder
2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zu-
sätzlich invasive oder andere belastende Unter-
suchungen durchgeführt werden oder
3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen
Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden
sollen, ohne dass sie mit etablierten Verfahren be-
stätigt werden können.
In den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Person,
von der die Proben entnommen werden, erforderlich,
19. u n v e r ä n d e r t
20. u n v e r ä n d e r t
21. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 23 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
soweit das Persönlichkeitsrecht oder kommerzielle
Interessen dieser Person berührt sind.
(2) Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1
Satz 1 sind vom Auftraggeber der zuständigen Behörde
sowie von den beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie
zuständigen Behörden vor ihrem Beginn anzuzeigen.
Die Anzeige durch den Auftraggeber muss die Anga-
ben nach Nummer 2 des Anhangs VIII der Richtlinie
98/79/EG enthalten. Hat der Auftraggeber seinen Sitz
nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der Behörde
zu erstatten, in deren Bereich der Leiter der Leistungs-
bewertungsprüfung seinen Sitz hat oder, falls dies nicht
zutrifft, in deren Bereich mit der Leistungsbewertungs-
prüfung begonnen wird. § 25 Abs. 5 und 6 gilt entspre-
chend. Die Anzeige der beteiligten Prüfeinrichtungen
muss den Namen und die Anschrift der Einrichtung
sowie Angaben zum Produkt, zum Auftraggeber, zum
geplanten Beginn und der vorgesehenen Dauer der
Leistungsbewertungsprüfung enthalten.
(3) Der Auftraggeber hat die Angaben nach Absatz 2
Satz 2 mindestens fünf Jahre nach Beendigung der
Prüfung aufzubewahren.“
22. Der bisherige Abschnitt Sechs wird Abschnitt Fünf
und in ihm werden die §§ 25 bis 28 wie folgt gefasst:
㤠25
Allgemeine Anzeigepflicht
(1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1
und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinpro-
dukte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstma-
lig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der
Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zustän-
digen Behörde anzuzeigen; dies gilt entsprechend für
Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte für
andere aufbereiten. Die Anzeige ist um die Bezeich-
nung des Medizinproduktes zu ergänzen.
(2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach
§ 10 Abs. 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizin-
produkte nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz in
Deutschland hat, hat der zuständigen Behörde unter
Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit
die Bezeichnung sowie bei Systemen oder Behand-
lungseinheiten die Beschreibung der betreffenden Me-
dizinprodukte anzuzeigen.
(3) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2
seinen Sitz in Deutschland hat und In-vitro-Diagnos-
tika erstmalig in Verkehr bringt, hat der zuständigen
Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme
der Tätigkeit anzuzeigen:
1. die die gemeinsamen technologischen Merkmale
und Analyten betreffenden Angaben zu Reagen-
zien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalib-
rier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen
In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,
2. im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II
der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnos-
22. Der bisherige Abschnitt Sechs wird Abschnitt Fünf
und in ihm werden die §§ 25 bis 28 wie folgt gefasst:
㤠25
Allgemeine Anzeigepflicht
(1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1
und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinpro-
dukte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstma-
lig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der
Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zustän-
digen Behörde anzuzeigen; dies gilt entsprechend für
Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte, die
bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur
Anwendung kommen, für andere aufbereiten. Die
Anzeige ist um die Bezeichnung des Medizinproduktes
zu ergänzen.
(2) u n v e r ä n d e r t
(3) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 24 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
tika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine
Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermög-
lichen, die analytischen und gegebenenfalls diag-
nostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Ab-
schnitt A Nummer 3 der Richtlinie 98/79/EG, die
Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben
zu Bescheinigungen,
3. bei einem „neuen In-vitro-Diagnostikum“ im Sinne
von § 3 Nr. 6 zusätzlich die Angabe, dass es sich
um ein „neues In-vitro-Diagnostikum“ handelt.
(4) Nachträgliche Änderungen der Angaben nach
den Absätzen 1 bis 3 sowie eine Einstellung des Inver-
kehrbringens sind unverzüglich anzuzeigen.
(5) Die zuständige Behörde übermittelt die Daten
gemäß den Absätzen 1 bis 4 dem Deutschen Institut für
medizinische Dokumentation und Information zur
zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Dieses
unterrichtet auf Anfrage die Kommission der Europäi-
schen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten
des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum über Anzeigen nach den Absätzen 1 bis 4.
(6) Näheres zu den Absätzen 1 bis 5 regelt die
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8.
§ 26
Durchführung der Überwachung
(1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutsch-
land, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch
geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzo-
gen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, er-
richtet, betrieben, angewendet oder für andere aufbe-
reitet werden, unterliegen insoweit der Überwachung
durch die zuständigen Behörden. Dies gilt auch für
Personen, die diese Tätigkeiten geschäftsmäßig aus-
üben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen,
die Medizinprodukte für andere sammeln.
(2) Die zuständige Behörde trifft die zur Beseitigung
festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße
notwendigen Maßnahmen. Sie kann bei hinreichenden
Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kenn-
zeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausge-
hende Gefahr verlangen, dass der Verantwortliche im
Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sachver-
ständigen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-Diag-
nostikum nach § 3 Nr. 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt
innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25
Abs. 3 und in begründeten Fällen die Vorlage eines
Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen
mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen
erstmaligem Inverkehrbringen verlangen.
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) u n v e r ä n d e r t
(6) u n v e r ä n d e r t
§ 26
Durchführung der Überwachung
(1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutsch-
land, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch
geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzo-
gen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, er-
richtet, betrieben, angewendet oderMedizinprodukte,
die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur
Anwendung kommen, für andere aufbereitet werden,
unterliegen insoweit der Überwachung durch die zu-
ständigen Behörden. Dies gilt auch für Personen, die
diese Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, sowie für
Personen oder Personenvereinigungen, die Medizin-
produkte für andere sammeln.
(2) Die zuständige Behörde trifft die zur Beseitigung
festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße
notwendigen Maßnahmen. Sie prüft in angemesse-
nem Umfang unter besonderer Berücksichtigung
möglicher Risiken der Medizinprodukte, ob die
Voraussetzungen zum Inverkehrbringen und zur
Inbetriebnahme erfüllt sind. Sie kann bei hinreichen-
den Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-
Kennzeichnung oder eine von dem Medizinprodukt
ausgehende Gefahr verlangen, dass der Verantwort-
liche im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem
Sachverständigen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-
Diagnostikum nach § 3 Nr. 6 kann sie zu jedem Zeit-
punkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige
nach § 25 Abs. 3 und in begründeten Fällen die Vor-
lage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Er-
fahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach
dessen erstmaligem Inverkehrbringen verlangen.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 25 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
(3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen
sind befugt,
1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Be-
förderungsmittel und zur Verhütung drohender Ge-
fahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung
auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten
zu betreten und zu besichtigen, in denen eine Tätig-
keit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht
der Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des
Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt,
2. Medizinprodukte zu prüfen, insbesondere hierzu in
Betrieb nehmen zu lassen, sowie Proben zu entneh-
men,
3. Unterlagen über die Entwicklung, Herstellung, Prü-
fung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprü-
fung oder Erwerb, Aufbereitung, Lagerung, Verpa-
ckung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib
der Medizinprodukte sowie über das im Verkehr be-
findliche Werbematerial einzusehen und hieraus in
begründeten Fällen Abschriften oder Ablichtungen
anzufertigen,
4. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über
die in Nummer 3 genannten Betriebsvorgänge, zu
verlangen.
Für Proben, die nicht bei dem Verantwortlichen nach
§ 5 entnommen werden, ist eine angemessene Ent-
schädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf
verzichtet wird.
(4) Wer der Überwachung nach Absatz 1 unterliegt,
hat Maßnahmen nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 bis 3 zu
dulden und die beauftragten Personen sowie die sonsti-
gen in der Überwachung tätigen Personen bei der Er-
füllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Dies beinhaltet
insbesondere die Verpflichtung, diesen Personen die
Medizinprodukte zugänglich zu machen, erforderliche
Prüfungen zu gestatten, hierfür benötigte Mitarbeiter
und Hilfsmittel bereitzustellen, Auskünfte zu erteilen
und Unterlagen vorzulegen.
(5) Der im Rahmen der Überwachung zur Auskunft
Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen ver-
weigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen sei-
ner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung
bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher
Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz
über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.
(6) Die zuständige Behörde unterrichtet auf Anfrage
das Bundesministerium für Gesundheit sowie die zu-
ständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
über durchgeführte Überprüfungen, deren Ergebnisse
sowie die getroffenen Maßnahmen.
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) u n v e r ä n d e r t
(6) Sachverständige, die im Rahmen des Absat-
zes 2 prüfen, müssen die dafür notwendige Sach-
kenntnis besitzen. Die Sachkenntnis kann auch
durch ein Zertifikat einer von der zuständigen Be-
hörde akkreditierten Stelle nachgewiesen werden.
(7) Die zuständige Behörde unterrichtet auf Anfrage
das Bundesministerium für Gesundheit sowie die zu-
ständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
über durchgeführte Überprüfungen, deren Ergebnisse
sowie die getroffenen Maßnahmen.
Drucksache 14/7331 – 26 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
§ 27
Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger
Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass die CE-
Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrecht-
mäßig angebracht worden ist, ist der Verantwortliche
nach § 5 verpflichtet, die Voraussetzungen für das
rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung nach
Weisung der zuständigen Behörde zu erfüllen. Werden
diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so hat die zustän-
dige Behörde das Inverkehrbringen dieses Medizinpro-
duktes einzuschränken, von der Einhaltung bestimmter
Auflagen abhängig zu machen, zu untersagen oder zu
veranlassen, dass das Medizinprodukt vom Markt
genommen wird. Sie unterrichtet davon die übrigen zu-
ständigen Behörden in Deutschland und das Bundes-
ministerium für Gesundheit, das die Kommission der
Europäischen Gemeinschaften und die anderen Ver-
tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum hiervon unterrichtet.
(2) Trägt ein Produkt unzulässigerweise die CE-
Kennzeichnung als Medizinprodukt, trifft die zustän-
dige Behörde die erforderlichen Maßnahmen nach
Absatz 1 Satz 2. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
§ 28
Verfahren zum Schutz vor Risiken
(1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde
trifft alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der
Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwen-
dern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte,
soweit nicht das Atomgesetz oder eine darauf gestützte
Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisie-
rende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthal-
ten, für die danach zuständige Behörde entsprechende
Befugnisse vorsieht.
(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt,
Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs
oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr
einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit,
Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann das In-
verkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die
Anwendung der Medizinprodukte sowie den Beginn
oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung
oder der Leistungsbewertungsprüfung untersagen,
beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auf-
lagen abhängig machen oder den Rückruf oder die
Sicherstellung der Medizinprodukte anordnen. Sie
unterrichtet hiervon die übrigen zuständigen Behörden
in Deutschland, die zuständige Bundesoberbehörde
und das Bundesministerium für Gesundheit.
(3) Stellt die zuständige Behörde fest, dass CE-
gekennzeichnete Medizinprodukte oder Sonderanferti-
gungen die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten,
Anwendern oder Dritten oder deren Eigentum gefähr-
den können, auch wenn sie sachgemäß installiert,
instand gehalten oder ihrer Zweckbestimmung entspre-
chend angewendet werden und trifft sie deshalb Maß-
nahmen mit dem Ziel, das Medizinprodukt vom Markt
§ 27
u n v e r ä n d e r t
§ 28
u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 27 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
zu nehmen oder das Inverkehrbringen oder die Inbe-
triebnahme zu verbieten oder einzuschränken, teilt sie
diese umgehend unter Angabe von Gründen dem Bun-
desministerium für Gesundheit zur Einleitung eines
Schutzklauselverfahrens nach Artikel 7 der Richtlinie
90/385/EWG, Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG
oder Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG mit. In den
Gründen ist insbesondere anzugeben, ob die Nicht-
übereinstimmung mit den Vorschriften dieses Gesetzes
zurückzuführen ist auf
1. die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforde-
rungen,
2. eine unzulängliche Anwendung harmonisierter
Normen oder Gemeinsamer Technischer Spezifika-
tion, sofern deren Anwendung behauptet wird, oder
3. einen Mangel der harmonisierten Normen oder
Gemeinsamen Technischen Spezifikation selbst.
(4) Die zuständige Behörde kann veranlassen, dass
alle, die einer von einem Medizinprodukt ausgehenden
Gefahr ausgesetzt sein können, rechtzeitig in geeigne-
ter Form auf diese Gefahr hingewiesen werden. Eine
hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit ist zulässig,
wenn bei Gefahr im Verzug andere ebenso wirksame
Maßnahmen nicht oder nicht rechtzeitig getroffen wer-
den können.
(5) Maßnahmen nach Artikel 14b der Richtlinie
93/42/EWG und Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG
trifft das Bundesministerium für Gesundheit durch
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 6.“
23. § 29 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Der Punkt wird durch ein Komma ersetzt und
es werden folgende Wörter eingefügt:
„insbesondere, soweit sie folgende Vorkomm-
nisse betreffen:
1. jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder
jede Änderung der Merkmale oder der Leis-
tung eines Medizinprodukts sowie jede
Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder
Gebrauchsanweisung, die direkt oder indi-
rekt zum Tod oder zu einer schwerwiegen-
den Verschlechterung des Gesundheitszu-
standes eines Patienten oder eines Anwen-
ders oder einer anderen Person geführt
haben oder hätten führen können,
2. jeden Grund technischer oder medizinischer
Art, der auf Grund der in Nummer 1 ge-
nannten Ursachen durch die Merkmale und
die Leistungen eines Medizinprodukts be-
dingt ist und zum systematischen Rückruf
von Medizinprodukten desselben Typs
durch den Hersteller geführt hat.“
bb) Es werden folgende Sätze 2 bis 5 angefügt:
㤠26 Abs. 2 Satz 2 findet entsprechende An-
wendung. Die zuständige Bundesoberbehörde
23. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 28 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
teilt das Ergebnis der Bewertung der zustän-
digen Behörde mit, die über notwendige Maß-
nahmen entscheidet. Die zuständige Bundes-
oberbehörde übermittelt Daten aus der Be-
obachtung, Sammlung, Auswertung und Be-
wertung von Risiken in Verbindung mit
Medizinprodukten an das Deutsche Institut für
Medizinische Dokumentation und Information
zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach
§ 33. Näheres regelt die Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 8.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 werden nach dem Wort „Daten“ die
Wörter „von Patienten“ eingefügt.
bb) In Satz 4 wird die Angabe „§ 36“ durch die
Angabe „§ 33“ ersetzt.
c) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung
der dort genannten Aufgaben mit den Dienststellen
der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum und der Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften, der
Weltgesundheitsorganisation, den für die Gesund-
heit und den Arbeitsschutz zuständigen Behörden
anderer Staaten, den für die Gesundheit, den Ar-
beitsschutz, den Strahlenschutz und das Mess- und
Eichwesen zuständigen Behörden der Länder und
den anderen fachlich berührten Bundesoberbehör-
den, Benannten Stellen in Deutschland, den zustän-
digen Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung,
dem Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der
Krankenkassen, den einschlägigen Fachgesellschaf-
ten, den Herstellern und Vertreibern sowie mit an-
deren Stellen zusammen, die bei der Durchführung
ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten er-
fassen.“
d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Einzelheiten zur Durchführung der Aufga-
ben nach § 29 regelt der Sicherheitsplan nach § 37
Abs. 7.“
24. § 30 wird aufgehoben.
25. Der bisherige § 31 wird § 30 und wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird durch die folgenden Absätze 1 und 2
ersetzt:
„(1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1
und 2 seinen Sitz in Deutschland hat, hat unverzüg-
lich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit
der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen
Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässig-
keit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinpro-
dukte zu bestimmen.
(2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat
der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftrag-
ten sowie jeden Wechsel in der Person unverzüglich
anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt die
Daten nach Satz 1 an das Deutsche Institut für
24. u n v e r ä n d e r t
25. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 29 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
Medizinische Dokumentation und Information zur
zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33.“
b) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 4.
c) In Absatz 3 Nr. 2 wird die Angabe „Absatz 2“
durch die Angabe „Absatz 4“ ersetzt.
d) Der bisherige Absatz 4 wird aufgehoben.
e) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt:
„(5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinpro-
dukte darf wegen der Erfüllung der ihm übertrage-
nen Aufgaben nicht benachteiligt werden.“
26. Der bisherige § 32 wird § 31 und wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 bis 3 werden wie folgt gefasst:
„(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich infor-
miert oder in die sachgerechte Handhabung der Me-
dizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater),
darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für
die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sach-
kenntnis und Erfahrung für die Information und,
soweit erforderlich, für die Einweisung in die
Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte be-
sitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Informa-
tion.
(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer
1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaft-
lichen, medizinischen oder technischen Beruf
erfolgreich abgeschlossen hat und auf die je-
weiligen Medizinprodukte bezogen geschult
worden ist oder
2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die
in begründeten Fällen auch kürzer sein kann,
Erfahrungen in der Information über die jewei-
ligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich,
in der Einweisung in deren Handhabung erwor-
ben hat.
(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständi-
gen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis
nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Er-
kenntnisstand über die jeweiligen Medizinpro-
dukte, um sachkundig beraten zu können. Der
Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung
des Medizinprodukteberaters zu sorgen.“
b) Absatz 4 wird aufgehoben.
c) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 4 und in ihm
werden die Wörter „an denjenigen, der ihn nach
Absatz 1 beauftragt hat“, durch die Wörter „un-
verzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1
und 2“ ersetzt.
d) Der bisherige Absatz 6 wird aufgehoben.
27. Nach § 31 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Sechster Abschnitt
Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen,
sonstige Bestimmungen“.
26. u n v e r ä n d e r t
27. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 30 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
28. Der bisherige § 33 wird § 32 und wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für
die Aufgaben nach Absatz 1, soweit es sich um in
Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-
vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der
Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut-
oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infek-
tionskrankheiten betreffen. Beim Paul-Ehrlich-Ins-
titut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor ein-
gerichtet werden, das mit Benannten Stellen und
anderen Organisationen zusammenarbeiten kann.“
b) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3 und wie folgt
gefasst:
„(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt
ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit
des Messwesens in der Heilkunde und hat
1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachter-
lich zu bewerten und, soweit sie nach § 15 dafür
benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen,
2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und
Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu
prüfen und
3. die zuständigen Behörden und Benannten Stel-
len wissenschaftlich zu beraten.“
29. Die Überschrift des Siebten Abschnitts nach § 32 wird
gestrichen.
30. Die bisherigen §§ 34 und 35 werden aufgehoben.
31. Der bisherige § 36 wird § 33 und wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Infor-
mationssystem“ ein Komma und die Wörter „Euro-
päische Datenbank“ angefügt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „übermittelt“ durch das
Wort „stellt“ ersetzt und nach demWort „Infor-
mationen“ werden die Wörter „zur Verfügung“
angefügt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:
„Es stellt die erforderlichen Daten für die Euro-
päische Datenbank im Sinne von Artikel 14a
der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 der
Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung.“
cc) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter „Über-
mittlung dieser“ durch die Wörter „Bereitstel-
lung für“ und die Angabe „Absatz 4“ durch die
Angabe „§ 37 Abs. 8“ ersetzt.
c) In Absatz 2 wird die Nummer 1 wie folgt gefasst:
„1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Infor-
mationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbindung
mit § 18 Abs. 3, § 20 Abs. 6 und § 24 Abs. 2,“.
d) Die Absätze 4 und 5 werden aufgehoben.
28. u n v e r ä n d e r t
29. u n v e r ä n d e r t
30. u n v e r ä n d e r t
31. u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 31 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
32. Die §§ 34 bis 37 werden wie folgt gefasst:
㤠34
Ausfuhr
(1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmäch-
tigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr
eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des
Medizinprodukts in Deutschland aus.
(2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4
Abs. 1 unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden,
wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes
die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie von der zu-
ständigen Behörde über die jeweiligen Verbotsgründe
informiert wurde.
§ 35
Kosten
Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den
zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechts-
verordnungen sind Kosten (Gebühren und Auslagen)
nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 9
zu erheben. Soweit das Bundesministerium für Ge-
sundheit von der Ermächtigung keinen Gebrauch
macht, werden die Landesregierungen ermächtigt, ent-
sprechende Vorschriften zu erlassen. Das Verwaltungs-
kostengesetz findet Anwendung.
§ 36
Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen
im Europäischen Wirtschaftsraum
Die für die Durchführung des Medizinprodukte-
rechts zuständigen Behörden und Benannten Stellen
arbeiten mit den zuständigen Behörden und Benannten
Stellen der anderen Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum zusammen
und erteilen einander die notwendigen Auskünfte, um
eine einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der
Richtlinie 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG er-
lassenen Vorschriften zu erreichen.
§ 37
Verordnungsermächtigungen
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europä-
ischen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung die
Voraussetzungen für die Erteilung der Konformitäts-
bescheinigungen, die Durchführung der Konformitäts-
bewertungsverfahren und ihre Zuordnung zu Klassen
von Medizinprodukten sowie Sonderverfahren für
Systeme und Behandlungseinheiten zu regeln.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung für Medizinpro-
dukte, die
1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestim-
mungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder mit-
telbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche
oder zahnärztliche Überwachung angewendet wer-
den, oder
2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungs-
gemäß angewendet werden, wenn dadurch die Ge-
32. Die §§ 34 bis 37 werden wie folgt gefasst:
§ 34
u n v e r ä n d e r t
§ 35
u n v e r ä n d e r t
§ 36
u n v e r ä n d e r t
§ 37
Verordnungsermächtigungen
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) u n v e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 32 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
sundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar
gefährdet wird,
die Verschreibungspflicht vorzuschreiben. In der
Rechtsverordnung nach Satz 1 können weiterhin Ab-
gabebeschränkungen geregelt werden.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung Vertriebswege für
Medizinprodukte vorzuschreiben, soweit es geboten
ist, die erforderliche Qualität des Medizinproduktes zu
erhalten oder die bei der Abgabe oder Anwendung von
Medizinprodukten notwendigen Erfordernisse für die
Sicherheit des Patienten, Anwenders oder Dritten zu
erfüllen.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen für
Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen (Betriebsver-
ordnungen), die Medizinprodukte in Deutschland in
den Verkehr bringen oder lagern, soweit es geboten ist,
um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforder-
liche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizin-
produkte sicherzustellen sowie die Sicherheit und Ge-
sundheit der Patienten, der Anwender und Dritter nicht
zu gefährden. In der Rechtsverordnung können ins-
besondere Regelungen getroffen werden über die
Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Information
und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb ein-
schließlich Funktionsprüfung nach Installation und die
Anwendung der Medizinprodukte. Die Regelungen
können auch für Personen getroffen werden, die die
genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, durch Rechtsverordnung
1. Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwen-
den und Instandhalten von Medizinprodukten fest-
zulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung
der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechni-
schen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Melde-
pflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von
Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeich-
nis und das Medizinproduktebuch sowie weitere
Anforderungen festzulegen, soweit dies für das
sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder
die ordnungsgemäße Instandhaltung einschließlich
der sicheren Aufbereitung von Medizinprodukten
notwendig ist,
2. a) Anforderungen an das Qualitätssicherungs-
system beim Betreiben und Anwenden von In-
vitro-Diagnostika festzulegen, soweit es zur
Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität,
Sicherheit und Leistung der In-vitro-Diagnos-
tika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässig-
keit der damit erzielten Messeergebnisse ge-
boten ist,
b) Regelungen zu treffen über
aa) die Feststellung und die Anwendung von
Normen zur Qualitätssicherung, die Verfah-
ren zur Erstellung von Richtlinien und
(3) u n v e r ä n d e r t
(4) u n v e r ä n d e r t
(5) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 33 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
Empfehlungen, die Anwendungsbereiche,
Inhalte und Zuständigkeiten, die Beteili-
gung der betroffenen Kreise sowie
bb) die Kontrollen und
c) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und
Empfehlungen oder deren Fundstellen vom
Bundesministerium für Gesundheit im Bundes-
anzeiger bekannt gemacht werden,
3. zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medi-
zinprodukten mit Messfunktion diejenigen Medi-
zinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die
messtechnischen Kontrollen unterliegen, und zu be-
stimmen, dass der Betreiber, eine geeignete Stelle
oder die zuständige Behörde messtechnische Kont-
rollen durchzuführen hat sowie Vorschriften zu er-
lassen über den Umfang, die Häufigkeit und das
Verfahren von messtechnischen Kontrollen, die
Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren
der Anerkennung und Überwachung mit der Durch-
führung messtechnischer Kontrollen betrauter Stel-
len sowie die Mitwirkungspflichten des Betreibers
eines Medizinproduktes mit Messfunktion bei
messtechnischen Kontrollen.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, durch Rechtsverordnung ein bestimmtes Me-
dizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten
aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicher-
heit oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit ge-
mäß Artikel 30 des EG-Vertrages zu verbieten oder
deren Bereitstellung zu beschränken oder besonderen
Bedingungen zu unterwerfen.
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durchführung
der Aufgaben im Zusammenhang mit dem Medizin-
produkte-Beobachtungs- und Meldesystem nach § 29
einen Sicherheitsplan für Medizinprodukte zu erstel-
len. In diesem werden die Aufgaben und die Zusam-
menarbeit der beteiligten Behörden und Stellen sowie
die Einschaltung der Hersteller und Bevollmächtigten,
Einführer, Inverkehrbringer und sonstiger Händler, der
Anwender und Betreiber, der Kommission der Europä-
ischen Gemeinschaften sowie der anderen Vertrags-
staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum näher geregelt und die jeweils zu
ergreifenden Maßnahmen bestimmt. In dem Sicher-
heitsplan können ferner Mitwirkungspflichten der Ver-
antwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2, sonstiger Händler,
der Anwender, Betreiber und Instandhalter, Melde-,
Berichts-, Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflich-
ten, Prüfungen und Produktionsüberwachungen, Ein-
zelheiten der Überwachung der Durchführung von
Maßnahmen zur Risikoabwehr sowie Informationsmit-
tel und -wege geregelt werden. Ferner können in dem
Sicherheitsplan Regelungen zu personenbezogenen
Daten getroffen werden, soweit diese im Rahmen der
Risikoabwehr erfasst, verarbeitet und genutzt werden.
(6) u n v e r ä n d e r t
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durchführung
der Aufgaben im Zusammenhang mit dem Medizin-
produkte-Beobachtungs- und Meldesystem nach § 29
einen Sicherheitsplan für Medizinprodukte zu erstellen.
In diesem werden insbesondere die Aufgaben und die
Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen
sowie die Einschaltung der Hersteller und Bevollmäch-
tigten, Einführer, Inverkehrbringer und sonstiger Händ-
ler, der Anwender und Betreiber, der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften sowie der anderen Ver-
tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum näher geregelt und die jeweils zu er-
greifenden Maßnahmen bestimmt. In dem Sicherheits-
plan können ferner Einzelheiten zur Risikobewertung
und deren Durchführung, Mitwirkungspflichten der
Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2, sonstiger
Händler, der Anwender, Betreiber und Instandhalter,
Einzelheiten des Meldeverfahrens und deren Be-
kanntmachung, Melde-, Berichts-, Aufzeichnungs-
und Aufbewahrungspflichten, Prüfungen und Produk-
tionsüberwachungen, Einzelheiten der Durchführung
von Maßnahmen zur Risikoabwehr und deren Über-
wachung sowie Informationspflichten, -mittel und
-wege geregelt werden. Ferner können in dem Sicher-
heitsplan Regelungen zu personenbezogenen Daten ge-
Drucksache 14/7331 – 34 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen
Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten nach
§ 33 Absatz 1 und 2 durch Rechtsverordnung Näheres
zu regeln, auch hinsichtlich der Art, des Umfangs und
der Anforderungen an Daten. In dieser Rechtsverord-
nung können auch die Gebühren für Handlungen die-
ses Institutes festgelegt werden.
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, durch Rechtsverordnung die gebührenpflich-
tigen Tatbestände nach § 35 zu bestimmen und dabei
feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen; dabei ist die
Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nut-
zen für die Gebührenschuldner angemessen zu berück-
sichtigen. In der Rechtsverordnung kann bestimmt
werden, dass eine Gebühr auch für eine Amtshandlung
erhoben werden kann, die nicht zu Ende geführt wor-
den ist, wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu
vertreten sind, der die Amtshandlung veranlasst hat.
(10) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur
Erfüllung von Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen
Vereinbarungen oder zur Durchführung von Rechts-
akten des Rates oder der Kommission der Europäi-
schen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Geset-
zes betreffen, insbesondere sicherheitstechnische und
medizinische Anforderungen, die Herstellung und
sonstige Voraussetzungen des Inverkehrbringens, des
Betreibens, des Anwendens, des Ausstellens, insbeson-
dere Prüfungen, Produktionsüberwachung, Bescheini-
gungen, Kennzeichnung, Aufbewahrungs- und Mit-
teilungspflichten, sowie behördliche Maßnahmen, zu
treffen.
(11) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1
bis 10 ergehen mit Zustimmung des Bundesrates und
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Technologie. Sie ergehen im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na-
turschutz und Reaktorsicherheit, soweit der Strahlen-
schutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte
handelt, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder
ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und
Sozialordnung, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist
und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des
Inneren, soweit der Datenschutz betroffen ist.
(12) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 6
und 10 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundes-
rates bei Gefahr in Verzug oder wenn ihr unverzüg-
liches Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten
der Organe der Europäischen Gemeinschaft erforder-
lich ist. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1
bis 3 können ohne Zustimmung des Bundesrates erlas-
sen werden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche
Gefährdungen dies erfordern. Soweit die Rechtsver-
ordnung nach Absatz 9 Kosten von Bundesbehörden
troffen werden, soweit diese im Rahmen der Risikoab-
wehr erfasst, verarbeitet und genutzt werden.
(8) u n v e r ä n d e r t
(9) u n v e r ä n d e r t
(10) u n v e r ä n d e r t
(11) u n v e r ä n d e r t
(12) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 35 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
betrifft, bedarf sie nicht der Zustimmung des Bundes-
rates. Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und
2 bedürfen nicht des Einvernehmens mit den jeweils
beteiligten Bundesministerien. Sie treten spätestens
sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft.
Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des
Bundesrates verlängert werden. Soweit der Strahlen-
schutz betroffen ist, bleibt Absatz 11 unberührt.“
33. Nach § 37 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Siebter Abschnitt
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr“.
34. Der bisherige § 40 wird aufgehoben und der bisherige
§ 41 wird § 38.
35. Der bisherige § 42 wird § 39 und in ihm werden die
Wörter „nach § 5 Abs. 1“ durch die Wörter „nach § 7“
ersetzt.
36. Nach § 39 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Achter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften“.
37. Der bisherige § 43 wird § 40 und in ihm wird Absatz 1
wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Satz 1“
durch die Angabe „§ 6 Abs. 1 Satz 1“ ersetzt.
b) In Nummer 3 werden die Angabe „§ 8 Abs. 2“
durch die Angabe „§ 6 Abs. 2 Satz 1“ und die
Angabe „§ 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3“ durch die
Angabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt.
c) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt
betreibt oder anwendet.“
38. Der bisherige § 44 wird § 41 und wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Satz 1“
durch die Angabe „§ 6 Abs. 1 Satz 1“ ersetzt.
b) In Nummer 3 werden die Angabe „§ 8 Abs. 2“
durch die Angabe „§ 6 Abs. 2 Satz 1“ und die
Angabe „§ 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3“ durch die
Angabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt.
c) Die bisherige Nummer 4 wird durch folgende neue
Nummern 4 und 5 ersetzt:
„4. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, jeweils
auch in Verbindung mit Abs. 4 oder 5 oder § 21
Nr. 1, oder entgegen § 20 Abs. 7 Satz 1 eine
klinische Prüfung durchführt,
5. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit
§ 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, Abs. 4 oder 5
eine Leistungsbewertungsprüfung durchführt
oder“.
d) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 6 und in ihr
wird die Angabe „§ 11 Abs. 3 Satz 2“ durch die
Angabe „§ 37 Abs. 2 Satz 2“ ersetzt.
39. Der bisherige § 45 wird § 42 und die Absätze 2 und 3
werden wie folgt gefasst:
33. u n v e r ä n d e r t
34. u n v e r ä n d e r t
35. u n v e r ä n d e r t
36. u n v e r ä n d e r t
37. u n v e r ä n d e r t
38. u n v e r ä n d e r t
39. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 36 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
„(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder
fahrlässig
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in
den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt,
betreibt oder anwendet,
2. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeich-
nung nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebe-
nen Weise anbringt,
3. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1,
auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils in Verbin-
dung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1
eine Erklärung nicht, nicht richtig, nicht vollstän-
dig oder nicht rechtzeitig abgibt,
4. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizinpro-
dukt eine Information nicht beifügt,
5. entgegen § 11 Abs. 2 Satz 1 ein Medizinprodukt
abgibt,
6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit
einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 eine
Sonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in
Betrieb nimmt,
7. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein
Medizinprodukt abgibt,
8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt
ausstellt,
9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Diagnos-
tikum anwendet,
10. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in
Verbindung mit § 21 Nr. 1, eine klinische Prüfung
durchführt,
11. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 oder
§ 30 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht
richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig er-
stattet,
12. entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Maßnahme nicht
duldet oder eine Person nicht unterstützt,
13. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftrag-
ten nicht oder nicht rechtzeitig bestimmt,
14. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung
mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,
15. entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht
richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorge-
schriebenen Weise aufzeichnet oder nicht oder
nicht rechtzeitig übermittelt oder
16. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 3, 4
Satz 1 oder 3, Abs. 5 Nr. 1, 2 Buchstabe a oder b
Doppelbuchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8
Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf
Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwider-
handelt, soweit die Rechtsverordnung für einen
bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvor-
schrift verweist.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 37 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geld-
buße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro geahndet
werden.“
40. Der bisherige § 46 wird § 43 und in ihm werden die
Wörter „nach § 43 oder § 44 oder eine Ordnungswid-
rigkeit nach § 45“ durch die Wörter „nach § 40 oder
§ 41 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 42“ ersetzt.
41. Nach § 43 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Neunter Abschnitt
Übergangsbestimmungen“.
42. § 44 wird wie folgt gefasst:
㤠44
Übergangsbestimmungen
(1) Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 sowie deren Zu-
behör dürfen noch bis zum 7. Dezember 2003 nach den
am 7. Dezember 1998 in Deutschland geltenden Vor-
schriften in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht
werden, wobei Änderungen dieser Vorschriften zum
Zwecke des Schutzes des Menschen vor einer unmit-
telbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit
anzuwenden sind. Das weitere Inverkehrbringen und
die Inbetriebnahme der danach erstmalig in Verkehr
gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 7. Dezember
2005 zulässig.
(2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind
die Vorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni 2002
anzuwenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 dürfen
noch bis zum 13. Dezember 2005 nach den am 13. De-
zember 2000 in Deutschland geltenden Vorschriften in
Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden.
Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
der danach erstmalig in Verkehr gebrachten Medizin-
produkte ist bis zum 13. Dezember 2007 zulässig.
(3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsver-
ordnung nach § 37 Abs. 5 gelten unabhängig davon,
nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte erst-
malig in den Verkehr gebracht wurden.
(4) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvor-
richtung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß
der Richtlinie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli
1976 über die Angleichung der Rechtsvorschriften
über medizinische Quecksilberglasthermometer mit
Maximumvorrichtung (ABl. EG Nr. L 262 S. 139), zu-
letzt geändert durch die Richtlinie 84/414/EWG der
Kommission vom 18. Juli 1984 (ABl. EG Nr. L 228
S. 25), erteilt wurde, dürfen bis zum 30. Juni 2004
nach den am 31. Dezember 1994 geltenden Vorschrif-
ten erstmalig in den Verkehr gebracht und in Betrieb
genommen werden.“
43. Die bisherigen §§ 47 bis 60 werden aufgehoben.
40. u n v e r ä n d e r t
41. u n v e r ä n d e r t
42. u n v e r ä n d e r t
43. u n v e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 38 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
Artikel 2
Änderung des Gesetzes über die Werbung
auf dem Gebiet des Heilwesens
Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heil-
wesens in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Okto-
ber 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch …, wird
wie folgt geändert:
1. In § 1 Abs. 1 wird nach der Nummer 1 folgende Num-
mer 1a eingefügt:
„1a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinpro-
duktegesetzes,“.
2. In § 2 wird nach dem Wort „Arzneimitteln,“ das Wort
„Medizinprodukten,“ eingefügt.
3. In § 3 Nr. 1 und Nr. 3 Buchstabe a wird nach dem Wort
„Arzneimitteln,“ das Wort „Medizinprodukten,“ einge-
fügt.
4. In § 11 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:
„Für Medizinprodukte gilt Satz 1 Nr. 6 bis 9, 11, 12
und 15 entsprechend.“
5. § 12 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Nach dem Wort „Arzneimittel“ werden die Wörter
„oder Medizinprodukte“ eingefügt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Abschnitt A Nr. 2 bis 7 der Anlage findet keine
Anwendung auf die Werbung für Medizinprodukte.“
Artikel 3
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt
geändert durch Artikel 2 § 10 des Gesetzes vom 20. Juli
2000 (BGBl. I S. 1045), wird wie folgt geändert:
§ 2 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
1. Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Verbandsstoffe und chirurgische Nahtmaterialien,
soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen
Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Num-
mern 1, 1a oder 2 sind,“.
2. In Nummer 4 Buchstabe a werden nach dem Wort „des“
das Wort „tierischen“ und nach demWort „Krankheitser-
regern“ die Wörter „bei Tieren“ eingefügt.
3. In Nummer 4 Buchstabe b wird die Angabe „Medizin-
produkten im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8 des Medi-
zinproduktegesetzes“ durch die Angabe „Medizinpro-
dukten im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes
und ihrem Zubehör“ ersetzt.
Artikel 2
Änderung des Gesetzes über die Werbung
auf dem Gebiet des Heilwesens
Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heil-
wesens in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Okto-
ber 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch …, wird
wie folgt geändert:
1. unv e r ä n d e r t
2. unv e r ä n d e r t
3. unv e r ä n d e r t
3a. In § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 wird das Wort „Arznei-
mittels“ durch die Wörter „beworbenen Produk-
tes“ ersetzt.
4. In § 11 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:
„Für Medizinprodukte gilt Satz 1 Nr. 6 bis 9, 11 und 12
entsprechend.“
5. unv e r ä n d e r t
Artikel 3
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt
geändert durch Artikel 2 § 10 des Gesetzes vom 20. Juli
2000 (BGBl. I S. 1045), wird wie folgt geändert:
1. § 2 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Verbandsstoffe und chirurgische Nahtmateria-
lien, soweit sie zur Anwendung am oder im tieri-
schen Körper bestimmt und nicht Gegenstände
der Nummern 1, 1a oder 2 sind,“.
b) In Nummer 4 Buchstabe a werden nach dem Wort
„des“ das Wort „tierischen“ und nach dem Wort
„Krankheitserregern“ die Wörter „bei Tieren“ einge-
fügt.
c) In Nummer 4 Buchstabe b wird die Angabe „Me-
dizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8
des Medizinproduktegesetzes“ durch die Angabe
„Medizinprodukten im Sinne des § 3 des Medizin-
produktegesetzes und ihrem Zubehör“ ersetzt.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 39 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
Artikel 4
Änderung des Chemikaliengesetzes
§ 2 Abs. 1 Nr. 2a des Chemikaliengesetzes in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I
S. 1703), zuletzt geändert durch …, wird wie folgt gefasst:
„2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinpro-
duktegesetzes und ihr Zubehör. Soweit es sich um
Medizinprodukte handelt, die Zubereitungen im Sinne
der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Anglei-
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und
Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl.
Nr. L 200 S. 1) sind oder enthalten, gelten die Vor-
schriften des Dritten Abschnitts, es sei denn, es handelt
sich um Medizinprodukte, die invasiv oder unter Kör-
perberührung angewendet werden.“
Artikel 5
Änderung des Atomgesetzes
Das Gesetz über die friedliche Verwendung der Kern-
energie und den Schutz gegen ihre Gefahren vom 23. De-
zember 1959 (BGBl. I S. 814) in der Fassung der Bekannt-
machung vom 15. Juli 1985 (BGBl. I S. 1565), zuletzt
geändert durch das Neunte Gesetz zur Änderung des Atom-
gesetzes vom 5. März 2001 (BGBl. I S. 326), wird wie folgt
geändert:
1. In § 2 Abs. 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Medizin-
produkten“ ein Komma und die Wörter „Pflanzenschutz-
mitteln, Schädlingsbekämpfungsmitteln, Stoffen nach
§ 1 Nr. 1 bis 5 des Düngemittelgesetzes“ eingefügt.
2. In § 11 Abs. 1 Nr. 8 werden nach dem Wort „Medizin-
produkten“ ein Komma und die Wörter „Pflanzenschutz-
mitteln, Schädlingsbekämpfungsmitteln, Stoffen nach
§ 1 Nr. 1 bis 5 des Düngemittelgesetzes“ eingefügt.
3. § 26 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:
„1. wenn die radioaktiven Stoffe oder die Anlagen
zur Erzeugung ionisierender Strahlen gegenüber
dem Verletzten von einem Arzt oder Zahnarzt
oder unter der Aufsicht eines Arztes oder Zahn-
arztes bei der Ausübung der Heilkunde ange-
wendet worden sind und die verwendeten Stoffe
oder Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strah-
len sowie die notwendigen Messgeräte nach den
2. § 44 Abs. 2 Nr. 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Pflaster,“
Artikel 4
unv e r ä n d e r t
Artikel 5
Änderung des Atomgesetzes
Das Gesetz über die friedliche Verwendung der Kern-
energie und den Schutz gegen ihre Gefahren vom 23. De-
zember 1959 (BGBl. I S. 814) in der Fassung der Bekannt-
machung vom 15. Juli 1985 (BGBl. I S. 1565), zuletzt
geändert durch das Neunte Gesetz zur Änderung des Atom-
gesetzes vom 5. März 2001 (BGBl. I S. 326), wird wie folgt
geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 und 2 wird
jeweils das Wort „Aktivitätskonzentration“ durch
die Wörter „spezifische Aktivität“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Medizin-
produkten“ ein Komma und die Wörter „Pflanzen-
schutzmitteln, Schädlingsbekämpfungsmitteln, Stof-
fen nach § 1 Nr. 1 bis 5 des Düngemittelgesetzes“
eingefügt.
2. unv e r ä n d e r t
3. unv e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 40 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
Regelungen einer Rechtsverordnung den jeweils
geltenden Anforderungen des Medizinprodukte-
gesetzes oder, soweit solche fehlen, dem jeweili-
gen Stand von Wissenschaft und Technik ent-
sprochen haben und der Schaden nicht darauf
zurückzuführen ist, dass die Stoffe, Anlagen zur
Erzeugung ionisierender Strahlen oder Mess-
geräte nicht oder nicht ausreichend gewartet
worden sind,“.
b) Absatz 5 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Nr. 2 gelten nicht für
die Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ioni-
sierenden Strahlen am Menschen in der medizini-
schen Forschung.“
4. § 31 Abs. 3 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Der nach dem Pariser Übereinkommen in Verbin-
dung mit § 25 Abs. 1, 2 und 4 sowie nach dem Pari-
ser Übereinkommen und dem Gemeinsamen Proto-
koll in Verbindung mit § 25 Abs. 1, 2 und 4 oder der
nach § 26 Ersatzpflichtige haftet im Falle der Sach-
beschädigung nur bis zur Höhe des gemeinen Wertes
der beschädigten Sache zuzüglich der Kosten für die
Sicherung gegen die von ihr ausgehende Strahlen-
gefahr.“
b) In Satz 2 wird die Angabe „§ 25 Abs. 1 bis 4“ durch
die Angabe „§ 25 Abs. 1, 2 und 4“ ersetzt.
5. In § 46 Abs. 1 Nr. 4 wird die Angabe „§ 12 Abs. 1 Satz 1
Nr. 1 bis 7“ durch die Angabe „§ 12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1
bis 7a“ ersetzt.
Artikel 6
Änderung der Medizingeräteverordnung
Die Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985
(BGBl. I S. 93), zuletzt geändert durch § 16 der Verordnung
vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762), wird aufgehoben.
Artikel 7
Änderung des Eichgesetzes
Das Eichgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom
23. März 1992 (BGBl. I S. 711), geändert durch Artikel 4
des Gesetzes vom 21. Dezember 1992 (BGBl. I S. 2133),
wird wie folgt geändert:
1. § 2 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Die Wörter „im Gesundheitsschutz“ und das Komma
werden gestrichen.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Das Gleiche gilt für Messgeräte im Gesundheits-
schutz, soweit sie nicht in anderen Rechtsvorschrif-
ten geregelt sind.“
2. § 26 wird aufgehoben.
4. unv e r ä n d e r t
5. unv e r ä n d e r t
Artikel 6
unv e r ä n d e r t
Artikel 7
unv e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 41 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
Artikel 8
Änderung der Eichordnung
Die Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBl. I
S. 1657), zuletzt geändert durch die Verordnung vom
18. August 2000 (BGBl. I S. 1307), wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt gefasst:
㤠1
Medizinische Messgeräte
(1) Messkolben, Büretten, Pipetten, Kolbenbüretten,
Kolbenhubpipetten, Dispenser und Dilutoren dürfen in
medizinischen Laboratorien nur verwendet oder bereit-
gehalten werden, wenn sie zugelassen sind und die
Übereinstimmung der Messgeräte mit der Zulassung be-
scheinigt ist.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Messgeräte, die auf Grund
ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten
Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchun-
gen zu verwenden und nach § 9 des Medizinproduktege-
setzes mit der CE-Kennzeichnung zu versehen sind.
(3) Bereitgehalten im Sinne dieser Rechtsverordnung
wird ein Messgerät, wenn es ohne besondere Vorberei-
tung in Gebrauch genommen werden kann.“
2. § 4 wird aufgehoben.
3. § 29 Abs. 3 Nr. 4 wird gestrichen.
4. § 74 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. entgegen § 1 Abs. 1 Messgeräte verwendet oder
bereithält,“.
b) Die Nummern 6 und 7 werden gestrichen.
5. § 77 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 2, 3 und 8 werden aufgehoben.
b) In Absatz 4 werden die Wörter „§ 1 Abs. 3“ durch die
Wörter „§ 1 Abs. 1“ ersetzt.
6. In Anhang B werden die Ordnungsnummern 15.5 und
15.6 gestrichen.
7. Anlage 15 wird aufgehoben.
Artikel 9
Änderung der Verordnung über die
Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
Die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Me-
dizinprodukten vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3146)
wird wie folgt geändert:
1. In § 2 Abs. 1 Nr. 6 werden die Wörter „einer Verordnung
nach § 5 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 7“ ersetzt.
2. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 44 Nr. 5“ durch die
Angabe „§ 41 Nr. 6“ ersetzt.
b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 45 Abs. 1“ durch die
Angabe „§ 42 Abs. 1“ ersetzt.
Artikel 8
unv e r ä n d e r t
Artikel 9
unv e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 42 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
Artikel 10
Änderung der Verordnung über Vertriebswege
für Medizinprodukte
In § 3 der Verordnung über Vertriebswege für Medizin-
produkte vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148) wird
die Angabe „§ 45 Abs. 2 Nr. 18“ durch die Angabe „§ 42
Abs. 2 Nr. 16“ ersetzt.
Artikel 11
Änderung der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni
1998 (BGBl. I S. 1762) wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt gefasst:
㤠1
Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben,
Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
nach § 3 des Medizinproduktegesetzes mit Ausnahme
der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur
Leistungsbewertungsprüfung.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte,
die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken
dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitneh-
mer beschäftigt sind.“
2. § 2 Abs. 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestim-
mung entsprechend und nach den Vorschriften dieser
Verordnung errichtet, betrieben, angewendet und instand
gehalten werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errich-
tet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden,
die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis
und Erfahrung besitzen.“
3. § 4 Abs. 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder
Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspek-
tion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinpro-
dukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzun-
gen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen
Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
(2) Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist unter
Beachtung der Angaben des Herstellers mit geeigneten
validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg
dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und
die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwen-
dern oder Dritten nicht gefährdet wird.“
Artikel 10
unv e r ä n d e r t
Artikel 11
Änderung der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni
1998 (BGBl. I S. 1762) wird wie folgt geändert:
1. unv e r ä n d e r t
2. § 2 Abs. 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestim-
mung entsprechend und nach den Vorschriften dieser
Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der
Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhü-
tungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und
instand gehalten werden.
(2) u n v e r ä n d e r t
3. § 4 Abs. 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keim-
arm oder steril zur Anwendung kommenden Medi-
zinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben
des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so
durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nach-
vollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Ge-
sundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht
gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte,
die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder
sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufberei-
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 43 – Drucksache 14/7331
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:
㤠4a
Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in
medizinischen Laboratorien
(1) Wer quantitative labormedizinische Untersuchun-
gen durchführt, hat die Messergebnisse durch Kontroll-
untersuchungen (laborinterne Qualitätskontrollen) und
durch Teilnahme an jährlich zwei Vergleichsmessungen
(Ringversuche) gemäß Teil I Abschnitt 2 der Richtlinien
der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medi-
zinischen Laboratorien vom 16. Januar und 16. Oktober
1987 (Deutsches Ärzteblatt 1988, S. A-699), geändert
durch die Beschlüsse des Vorstandes der Bundesärzte-
kammer vom 7. Dezember 1990 und 17. Dezember 1993
sowie vom 11. Dezember 1992 und 17. März 1993 (Deut-
sches Ärzteblatt 1994 S. A-211), und den hierzu vom Vor-
stand der Bundesärztekammer vom 17. Dezember 1993
beschlossenen Übergangsregelungen (Deutsches Ärzte-
blatt 1994 S. A-212) zu überwachen. Er hat die Unterla-
gen über die durchgeführten Kontrolluntersuchungen
und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den
Ringversuchen für die Dauer von fünf Jahren aufzube-
wahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vor-
zulegen.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Untersuchungen im Bereich
der Zahnheilkunde.“
5. In § 8 Abs. 2 Nr. 2 werden die Wörter „nach § 7 des Me-
dizinproduktegesetzes für das jeweilige Medizinprodukt
Verantwortlichen“ durch die Wörter „für das jeweilige
Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des Medizin-
produktegesetzes“ ersetzt.
6. § 11 Abs. 8 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt,
hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechni-
scher Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen.“
7. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe „§ 45 Abs. 2 Nr. 18“ wird durch die
Angabe „§ 42 Abs. 2 Nr. 16“ ersetzt.
b) Nach der Nummer 3 werden folgende Nummern 3a
und 3b eingefügt:
„3a. entgegen § 4a Abs. 1 Satz 1 Messergebnisse
nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise
überwacht,
tung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemein-
same Empfehlung der Kommission für Kranken-
haushygiene und Infektionsprävention am Robert
Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arznei-
mittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen
an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizin-
produkten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom
Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzei-
ger bekannt gemacht.“
3a. In § 4 Absatz 4 wird das Wort „Instandhaltungs-
maßnahmen“ durch die Wörter „Wartung oder In-
standsetzung“ ersetzt.
4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:
㤠4a
Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in
medizinischen Laboratorien
(1) Wer quantitative labormedizinische Untersuchun-
gen durchführt, hat die Messergebnisse durch Kontroll-
untersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch
Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung (Ringver-
such – externe Qualitätssicherung) pro Quartal gemäß
Abschnitt 3 Nr. 3.2.1 Abs. 1 der Richtlinien der Bundes-
ärztekammer zur Qualitätssicherung in Medizinischen
Laboratorien vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzte-
blatt 98, Heft 42, 19. Oktober 2001, S. A 2747) zu über-
wachen. Er hat die Unterlagen über die durchgeführten
Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über
die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten
Ringversuchszertifikate für die Dauer von fünf Jahren
aufzubewahren, sofern auf Grund anderer Vorschrif-
ten keine davon abweichenden längeren Aufbewah-
rungsfristen vorgeschrieben sind. Die Unterlagen sind
der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
(2) u n v e r ä n d e r t
5. unv e r ä n d e r t
6. unv e r ä n d e r t
7. unv e r ä n d e r t
Drucksache 14/7331 – 44 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
En twu r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . Au s s c h u s s e s
3b. entgegen § 4a Abs. 1 Satz 2 eine Unterlage oder
eine Bescheinigung nicht oder nicht mindestens
5 Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht recht-
zeitig vorlegt,“.
Artikel 12
Änderung des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch
§ 31 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. De-
zember 1988, BGBl. I S. 2477), zuletzt geändert durch …,
wird wie folgt geändert:
1. Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizin-
produkte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinprodukte-
gesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Kör-
per bestimmt und apothekenpflichtig sind und die bei
Anwendung der am 31. Dezember 1994 geltenden Fas-
sung des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes Arzneimit-
tel gewesen wären, sind in die Versorgung mit Arznei-
mitteln einbezogen; die §§ 33a und 35 finden insoweit
keine Anwendung.“
2. Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 3 in die
Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind,
leisten Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr voll-
endet haben, als Zuzahlung 4,50 Euro je Packung an die
abgebende Stelle, jedoch nicht mehr als die Kosten des
Produktes.“
Artikel 13
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf Artikel 8, 9, 10 und 11 beruhenden Teile der dort
geänderten Verordnungen können auf Grund der jeweils
einschlägigen Ermächtigungen durch Rechtsverordnungen
geändert werden.
Artikel 14
Neufassung des Gesetzes über Medizinprodukte
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-
laut des Gesetzes über Medizinprodukte, des Gesetzes über
den Verkehr mit Arzneimitteln und des Gesetzes über die
Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der vom
Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bun-
desgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 15
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.
Artikel 12
unv e r ä n d e r t
Artikel 13
unv e r ä n d e r t
Artikel 14
unv e r ä n d e r t
Artikel 15
Inkrafttreten
Artikel 1 Nr. 32, § 37, tritt am Tag nach der Verkün-
dung in Kraft. Im Übrigen tritt dieses Gesetz am 1. Januar
2002 in Kraft.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 45 – Drucksache 14/7331
Bericht der Abgeordneten Monika Knoche
I. Überweisung
Der Bundestag hat in seiner 176. Sitzung am 21. Juni 2001
den Gesetzentwurf auf Drucksache 14/6281 in erster
Lesung dem Ausschuss für Gesundheit zur federführenden
Beratung überwiesen.
II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage
Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Medizinproduk-
tegesetzes wird weitgehend EG-Recht in deutsches Recht
umgesetzt. Als Folge der Änderungen des Medizinproduk-
tegesetzes (MPG) werden auch weitere Gesetze und Verord-
nungen geändert. Hierzu werden neue Definitionen in das
Gesetz aufgenommen, die für die Einbeziehung der In-vi-
tro-Diagnostika in den Anwendungsbereich des Gesetzes
notwendig sind. Es werden die grundlegenden Anforderun-
gen der Richtlinie 98/79/EG umgesetzt und die Anforderun-
gen an die Leistungsbewertungsprüfung und die zu berück-
sichtigenden ethischen Aspekte werden konkretisiert.
Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem
Blut oder Blutplasma enthalten, werden definiert und in den
Anwendungsbereich des MPG einbezogen. Wesentliche
Besonderheiten betreffen die Konformitätsbewertungsver-
fahren und werden über die Medizinprodukte-Verordnung
geregelt. Des Weiteren wird der Begriff Aufbereitung/
Instandhaltung in den Anwendungsbereich des Gesetzes mit
aufgenommen. Hierbei geht es um eine Anzeigepflicht,
nach der Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte
für andere aufbereiten, dies anzeigen müssen. Zudem bein-
haltet das Gesetz eine Neuregelung des Verantwortlichen
für das erstmalige Inverkehrbringen (§ 5 MPG). Die Er-
mächtigungsnorm zur Regelung einer Zertifizierung von
Sachverständigen wird gestrichen. Bezüglich der Markt-
überwachung werden die Vorschriften zur Überwachung
und zum Schutz vor Risiken neu und klarer strukturiert.
Letztlich werden die Qualitätssicherung in medizinischen
Laboratorien und die Frage der Werbung geregelt, wobei
klargestellt wird, dass die Werbung für Medizinprodukte
grundsätzlich unter die Bestimmungen des Heilmittelwerbe-
gesetzes (HWG) fällt.
Hinsichtlich der bestehenden Regeln kommt es an einigen
Stellen zu Klarstellungen. Zum Abbau von Überregulierun-
gen werden einige Regelungen entsprechend geändert oder
gestrichen. Zur Verringerung der Regelungsdichte werden
Verordnungsermächtigungen gestrichen und zusammen-
gefasst. Aus Gründen der Übersichtlichkeit des gesamten
Medizinprodukterechts werden Regelungen aus Verordnun-
gen in das Gesetz übernommen. Aufgrund der umfassenden
Neuregelungen, Streichungen und Änderungen werden die
einzelnen Paragraphen neu nummeriert und aus Gründen
der Systematik neu geordnet, um entstandene Lücken zu
schließen und ein zusammenhängendes Regelwerk zu
schaffen.
III. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse
im federführenden Ausschuss
A. Allgemeiner Teil
Der federführende Ausschuss für Gesundheit hat in seiner
102. Sitzung am 4. Juli 2001 beschlossen, eine öffentliche
Anhörung von Sachverständigen durchzuführen, und hat die
Beratung des Gesetzentwurfes auf Drucksache 14/6281 in
seiner 105. Sitzung am 25. September 2001 aufgenommen.
Die Anhörung fand in der 106. Sitzung am 25. September
2001 statt.
Zu der Anhörung waren als sachverständige Verbände der
AOK-Bundesverband, der Bundesverband der Betriebskran-
kenkassen, der Verband der Angestellten-Krankenkassen
e.V./AEV-Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e.V, der Bundes-
verband der Innungskrankenkassen, der Bundesverband Me-
dizintechnologie e.V., der Verband der Diagnostica-Industrie
e.V., der Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikin-
dustrie e.V., der Fachverband Elektromedizinische Technik,
der Verband der deutschen Feinmechanischen und optischen
Industrie e.V., die Bundesärztekammer, die Bundeszahnärz-
tekammer AG der deutsche Zahnärztekammern e.V., die
Kassenärztliche Bundesvereinigung K. d. ö. R., die Deut-
sche Krankenhausgesellschaft, die Kassenzahnärztliche
Bundesvereinigung (KZBV), der Deutsche Interessenver-
band zur Förderung der Qualität bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten e.V., der Bundesfachverband der Arznei-
mittelhersteller, der Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e.V., der Verband Forschender Arzneimittelherstel-
ler e.V., die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerver-
bände, der Verband der Technischen Überwachungs-Vereine,
der Bundesverband der Sachverständigen für Medizinpro-
dukte, die Arbeitsgemeinschaft Medizinische Laborato-
riumsdiagnostik, der Bundesverband Deutscher Kranken-
hausapotheker e.V., die Zentralvereinigung medizinisch-
technischer Fachhändler, Hersteller, Dienstleister und Bera-
ter e.V., der Bundes-Verband Dentalhandel e.V., der Deut-
sche Industrie- und Handelstag, der Zentralverband des
Deutschen Handwerks e.V., der Verband Deutscher Zahn-
techniker-Innungen, der Verband der Deutschen Dental-In-
dustrie e.V. und als Einzelsachverständige Dr. Jürgen Atten-
berger, Prof. Dr. Wolfgang Vogt, Prof. Dr. Dr. med. habil
Thomas Ischinger, Prof. Dr. Martin Mielke, Prof. Dr. h. c.
mult. Erwin Deutsch, Prof. Dr. Hans Reinauer und Dr. Diet-
mar Funke geladen.
Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen
verteilten schriftlichen Stellungnahmen der Sachverständi-
gen wird Bezug genommen.
Der Ausschuss für Gesundheit hat die Beratung in seiner
108. Sitzung am 10. Oktober 2001 und in der 110. Sitzung
am 17. Oktober 2001 fortgesetzt und abgeschlossen.
Als Ergebnis der Beratungen hat der Ausschuss den Gesetz-
entwurf auf Drucksache 14/6281 einstimmig angenommen.
Die Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
hoben zum einen hervor, dass mit dem Gesetzentwurf ein
wesentlicher Beitrag zur Deregulierung geleistet und die
Drucksache 14/7331 – 46 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
Regelungsdichte – mit Ausnahme sicherheitsrelevanter
Bereiche – reduziert werde. Zum anderen begrüßten sie,
dass mit den Vorschriften zur Werbung bisher bestehende
Unklarheiten beseitigt würden. Insgesamt zeige der Gesetz-
entwurf ein ausgewogenes Verhältnis zwischen einem kriti-
schen Hinterfragen des Nutzens bestehender Vorschriften
(Zertifizierung von Sachverständigen) und der Aufnahme
neuer Vorschriften (Anzeigepflicht für Betriebe und Ein-
richtungen, die Medizinprodukte für Andere aufbereiten),
die auf die Optimierung des vorbeugenden Verbraucher-
schutzes abzielten. Vorschriften als solche stellten allerdings
immer nur die eine Seite der Medaille dar. Deren andere be-
stehe darin, die Einhaltung der Normen durch geeignete
Kontrollen zu gewährleisten. Deshalb komme der Markt-
überwachung durch die Länder eine entscheidende Rolle zu.
Hierbei könnten partiell Kontrollen erforderlich sein, deren
Dichte über reine Stichprobenprüfungen hinausgehe. Ihr
Änderungsantrag bezwecke, die Intensität der einzelnen
Marktüberwachungsaktivitäten aus Effektivitäts- und Effi-
zienzgründen am Risikopotenzial der Medizinprodukte aus-
zurichten. Sie gingen im Interesse einer bundeseinheitlichen
Marktüberwachungsstrategie davon aus, dass die praktische
Umsetzung der Kontrolle von Medizinprodukten auch in
Zukunft von der Projektgruppe „Qualitätssicherung in der
Medizinprodukte-Überwachung“ festgelegt werde, die die
Länder bereits gebildet hätten.
Den Regelungen über die so genannte In-Haus-Herstellung
von Medizinprodukten komme auch und gerade unter Pa-
tientenschutzgesichtspunkten höchste Bedeutung zu. Da es
sich um vergleichbare Tatbestände handele, sollten auf die
In-Haus-Herstellung materiell-rechtlich die Verfahren An-
wendung finden, die für Sonderanfertigungen vorgesehen
seien.
Die Fraktion der CDU/CSU begrüßte den Gesetzentwurf.
Mit dem Gesetzentwurf würde dem Anliegen der Praxis an-
gemessen Rechnung getragen, Vorschriften zu verschlanken
und Regelungen transparenter zu machen.
Neben der Umsetzung von EG-Richtlinien diene das Gesetz
auch der Beseitigung von bestehenden Rechtsunsicherhei-
ten im Bereich der Wiederaufbereitung von Einmalproduk-
ten. Begrüßt wurde der Ansatz des Gesetzes zur Verbesse-
rung der Qualitätssicherung. Diese bedürfe aber auch einer
wirksamen Kontrolle. Insbesondere müsse berücksichtigt
werden, dass bei einigen Krankenhäusern Einmalprodukte
auf Grund eines enormen Kostendrucks wiederaufbereitet
würden, ohne dass daraufhin eine Überprüfung der Pro-
dukte stattfinde, die die Sicherheit für die Patienten gewähr-
leiste. Dadurch bestünde die Gefahr eines gehäuften Auftre-
tens nosokomialer Infektionen.
Zum Schutz der Verbraucher wurde das BMG deshalb auf-
gefordert, entsprechende Überwachungen der Wiederauf-
bereitung von Einmalprodukten in den Krankenhäusern
über die Länder einzuleiten. Insbesondere solle die Umset-
zung und Einhaltung der entsprechenden Richtlinien des
Robert Koch-Institutes durch die Krankenhäuser und darü-
ber hinaus durch andere Wiederaufbereiter sichergestellt
werden.
Die Fraktion der FDP war der Ansicht, dass die Anforde-
rungen an die Medizinprodukte, die im In-Haus-Verfahren
hergestellt werden, nach den jeweiligen Gefahrenstufen zu
staffeln seien, so dass das Ausmaß der Eingriffe gemildert
werde.
Die Fraktion der PDS bewertete den Gesetzentwurf als im
Wesentlichen problemadäquat. Er schließe bestehende
Lücken und sei geeignet, die Sicherheit beim Umgang mit
Medizinprodukten zu erhöhen. Allerdings müsse auch künf-
tig der Dynamik der Entwicklung auf diesem Gebiet durch
den Gesetzgeber Rechnung getragen werden.
B. Besonderer Teil
Zur Begründung der einzelnen Vorschriften wird – soweit
sie im Verlauf der Ausschussberatungen nicht geändert oder
ergänzt wurden – auf den Gesetzentwurf verwiesen.
Hinsichtlich der vom Ausschuss für Gesundheit vorgenom-
menen Änderungen und Ergänzungen ist Folgendes zu be-
merken:
1. Zur zu der Überschrift eingefügten Fußnote
Es handelt sich um ein Erfordernis, das in Artikel 12 der
Richtlinie 98/34/EG bzw. Artikel 2 der Richtlinie 98/48/EG
vorgegeben ist.
2. Zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe c bb (§ 2 Abs. 3)
Die Druckbehälterverordnung wurde auf Anregung der
Länder in § 2 Abs. 3 des Gesetzentwurfs aufgenommen. Im
Hinblick auf die Neuordnung des Rechts der überwachungs-
bedürftigen Anlagen und die damit zusammenhängende
Aufhebung der Druckbehälterverordnung ist die Nennung
der Verordnung – auch aus Sicht der Länder – nicht mehr
sinnvoll.
3. Zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe d dd (§ 2 Abs. 4
Nr. 7)
Streichung des oben genannten Artikels, da diese Regelung
die betreffenden Produkte aus dem Anwendungsbereich des
Gesetzes ausnimmt.
4. Zu Artikel 1 Nr. 3 (§ 3 Nr. 19)
Es handelt sich um eine Klarstellung, dass eine gleitende
Verweisung beabsichtigt ist.
5. Zu Artikel 1 Nr. 3 (§ 3 Nr. 21)
Die Regelung basiert auf Artikel 1 Abs. 5 der Richtlinie 98/
79/EG. Sie definiert den Begriff der In-Haus-Herstellung.
Erfasst sind ausschließlich solche Medizinprodukte, die in
der Gesundheitseinrichtung selbst hergestellt werden. Nicht
erfasst sind Medizinprodukte, die unter Verantwortung des
Betriebes oder Anwenders außerhalb der Gesundheitsein-
richtung hergestellt werden. Wesentliches Merkmal der Me-
dizinprodukte aus In-Haus-Herstellung ist, dass sie nicht in
Verkehr gebracht werden und auch nicht die Voraussetzun-
gen einer Sonderanfertigung erfüllen. Die Sonderregelung
für In-Vitro-Diagnostika in Satz 2 füllt den Erwägungs-
grund 11 der Richtlinie 98/79/EG aus. Damit gilt die Rege-
lung über In-Haus-Herstellung z. B. nicht für Einsende-
labors.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 47 – Drucksache 14/7331
6. Zu Artikel 1 Nr. 6 (§ 6 Abs. 1 Satz 1)
Mit der Ausdehnung der Ausnahmeregelung in Satz 1 auf
Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung wird Artikel 1
Abs. 5 der Richtlinie 98/79/EG umgesetzt.
7. Zu Artikel 1 Nr. 6 (§ 7)
Es handelt sich um redaktionelle Änderungen sowie um
eine Klarstellung, dass eine gleitende Verweisung beabsich-
tigt ist.
8. Zu Artikel 1 Nr. 9 (§ 11 Abs. 1)
Bei der Vorschrift handelt es sich um eine Ausnahmerege-
lung für das erstmalige Inverkehrbringen und Inbetriebneh-
men. Deshalb hat die zuständige Bundesoberbehörde diese
Vorschrift restriktiv ausgelegt und vertritt außerdem die
Auffassung, dass eine derartige Zulassung nur befristet er-
teilt werden kann. Insofern erfolgt jetzt lediglich eine Klar-
stellung. Die Bundesoberbehörde soll abhängig vom jewei-
ligen Einzelfall einen Ermessenspielraum für die Dauer der
Befristung haben. Für begründete Einzelfälle soll die Mög-
lichkeit der Verlängerung der Zulassung bestehen.
9. Zu Artikel 1 Nr. 9 (§ 12)
Die Regelung des neuen Satzes 3 über Medizinprodukte aus
In-Haus-Herstellung geht auf Artikel 1 Abs. 5 der Richtlinie
98/79/EG zurück, der die Mitgliedsstaaten ermächtigt, ein-
schlägige nationale Schutzvorschriften zu erlassen. Da Me-
dizinprodukte aus In-Haus-Herstellung den Sonderanferti-
gungen in etwa vergleichbar sind, sollen die Vorschriften für
Sonderanfertigungen entsprechend angewendet werden. Die
Vorschrift dient dem Schutz sowohl von Patienten als auch
von Dritten. Weitere Vorschriften, insbesondere die §§ 4
und 14 MPG bleiben unberührt.
10. Zu Artikel 1 Nr. 11 (§ 15 Abs. 2 Satz 5)
Präzisierung der Umsetzung von Artikel 16 Abs. 7 der
Richtlinie 93/42/EWG, eingefügt durch Artikel 21 Abs. 2
Buchstabe e der Richtlinie 98/79/EG.
11. Zu Artikel 1 Nr. 11 (§ 15 Abs. 5 Satz 2 neu)
Der neue Absatz 5 übernimmt die bisherigen Regelungen
des § 14 Abs. 2 MPV ins Gesetz. Der angefügte Satz über-
nimmt – mit redaktionellen Änderungen – die Regelung des
bisherigen § 14 Abs. 2 Satz 2 MPV und entspricht der amtli-
chen Begründung zum neuen Absatz 5.
12. Zu Artikel 1 Nr. 16 (§ 19 Abs. 2 Nr. 1)
Es handelt sich um eine Angleichung an die entsprechenden
Regelungen zur klinischen Prüfung in § 19 Abs. 1 Nr. 1.
Eine kritische Würdigung von herangezogenen Literaturda-
ten ist in jedem Fall erforderlich.
13. Zu Artikel 1 Nr. 18 Buchstabe b (§ 20 Abs. 3
Satz 2)
Es handelt sich um eine Klarstellung des Gewollten.
14. Zu Artikel 1 Nr. 18 Buchstabe b (§ 20 Abs. 3
Satz 3)
In Anlehnung an das Arzneimittelgesetz soll die bisherige
klarstellende Regelung beibehalten werden.
15. Zu Artikel 1 Nr. 22 (§ 25 Abs. 1 Satz 1)
Folgeänderung von § 3 Nr. 14 und Klarstellung des Ge-
wollten.
16. Zu Artikel 1 Nr. 22 (§ 26 Abs. 1 Satz 1)
Folgeänderung von § 3 Nr. 14 und Klarstellung des Ge-
wollten.
17. Zu Artikel 1 Nr. 22 (§ 26 Abs. 2)
Die Marktüberwachung wird nicht dadurch obsolet, dass ein
Produkt das CE-Kennzeichen trägt. Die zuständige Behörde
hat sich vielmehr durch geeignete Maßnahmen davon zu
überzeugen, dass von Medizinprodukten keine Gefahren
ausgehen. Die Intensität der einzelnen Marktüberwachungs-
aktivitäten soll sich am Risikopotenzial des jeweiligen Medi-
zinprodukts ausrichten. Bei vielen Medizinprodukten dürf-
ten Stichproben ausreichen, bei anderen werden „dichtere“
Prüfungen – wie z. B. Schwerpunktprüfungen – erforderlich
sein. Qualität und Intensität der Marktüberwachungsaktivitä-
ten müssen bundesweit einheitliche Standards aufweisen.
18. Zu Artikel 1 Nr. 22 (§ 26)
Zu § 26 Abs. 6 – neu –
Die Länder halten bundeseinheitliche Anforderungen an
Sachverständige für sinnvoll und hilfreich im Vollzug des
MPG. Nach ihrer Ansicht führt die Zertifizierung zu effizien-
tem und kostengünstigemVerwaltungshandeln. Da wie bisher
auch künftig keine Pflicht zur Zertifizierung besteht, können
Behörden auch auf andere Sachverständige zurückgreifen und
so auch Detailsachverstand im Einzelfall heranziehen. Mit
dieser Regelung kann sowohl dem in Satz 1 genannten Anlie-
gen der Länder, als auch den Bemühungen der Bundesregie-
rung, nicht zwingend erforderliche Rechtsverordnungen ver-
meiden zu wollen, Rechnung getragen werden.
Zu § 26 Abs. 7 – neu –
Folgeänderung
19. Zu Artikel 1 Nr. 32 (§ 37 Abs. 7 Satz 2 und 3)
Durch Einfügen des Wortes „insbesondere“ in Satz 2 wird
deutlich gemacht, dass es sich bei der Aufzählung nicht um
eine abschließende Regelung, sondern um die wesentlichen
Inhalte des Sicherheitsplans handelt. Die weiteren Einfü-
gungen dienen der Erweiterung und Präzisierung der Rege-
lungsinhalte der zu erlassenden Verordnung.
20. Zu Artikel 2 Nr. 3a – neu – und 4 (§§ 7 Abs. 1
und 11)
Zu Artikel 2 Nr. 3a – neu – (§ 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1)
Nach der Aufhebung der Zugabeverordnung wurden spe-
ziell auf den Arzneimittelbereich zugeschnittene Zugabe-
möglichkeiten direkt in § 7 Abs. 1 aufgenommen. Da dort
Drucksache 14/7331 – 48 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
nur von Arzneimitteln die Rede ist, könnte bei Zugrundele-
gung des Wortlauts das Missverständnis entstehen, dass für
sonstige Produkte somit auch für Medizinprodukte eine
restriktivere Regelung bestehen würde als zuvor. Das war
nicht beabsichtigt. Durch die Änderung wird klargestellt,
dass die Ausnahmeregelungen von der grundsätzlichen Un-
zulässigkeit von Zugaben auch für Medizinprodukte gelten.
Zu Artikel 2 Nr. 4 (§ 11 Abs. 1)
Auch die unverlangte Probenabgabe kann bei bestimmten
Medizinprodukten (z. B. Wundpflaster, Zahnprothesenpfle-
gemittel, Zahnspangenreinigungsmittel etc.) ein wichtiges
Mittel zur Information bei verbrauchernahen und selbstän-
dig vom Verbraucher angewendeten Produkten sein. Da
diese in der Anwendung sicheren und problemlosen Pro-
dukte ausführlich gekennzeichnet und mit allen für den Ver-
braucher notwendigen Hinweisen versehen sind, kann diese
Werbemethode bei Medizinprodukten zugelassen werden.
21. Zu Artikel 3 Nr. 1 und 2 – neu – (§ 2 Abs. 2 und
§ 44 Abs. 2
Nr. 4 AMG)
Mit der neu eingefügten Nummer 2 soll die frühere Rege-
lung, dass – soweit § 44 Abs. 3 nichts anderes bestimmt –
arzneiliche Pflaster (Emplastra) als Arzneimittel nicht der
Apothekenpflicht unterliegen, wiederhergestellt werden.
22. Zu Artikel 5 Nr. 1 (§ 2 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2
Satz 1 und 2 AtG)
Es handelt sich um eine Klarstellung des Gewollten.
Der Begriff „Aktivitätskonzentration“ beschreibt die Akti-
vität je Volumeneinheit. Physikalisch korrekt ist in § 2
Atomgesetz (AtG) aber der Begriff „spezifische Aktivität“,
also Aktivität je Masseneinheit.
In der Anlage III Tabelle I Spalte 3 der Verordnung für die
Umsetzung von EURATOM-Richtlinien zum Strahlen-
schutz vom 16. März 2001 (Bundesratsdrucksache 207/01)
wird korrekterweise der Begriff „spezifische Aktivität“ ver-
wendet und nicht der Begriff „Aktivitätskonzentration“. Vor
diesem Hintergrund ist § 2 Atomgesetz zu ändern.
23. Zu Artikel 11 Nr. 2 (§ 2 Abs. 1)
Mit der Ergänzung wird klargestellt, dass die allgemein an-
erkannten Regeln der Technik, die Arbeitsschutz- und die
Unfallverhütungsvorschriften auch weiterhin Grundlage für
das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von
Medizinprodukten sind.
24. Zu Artikel 11 Nr. 3 und 3a – neu – (§ 4 Abs. 2, 4)
Zu Artikel 11 Nr. 3 (§ 4 Abs. 2)
Bei den Sätzen 1 und 2 handelt es sich um eine redaktionelle
Änderung (Folgeänderung von § 3 Nr. 14 MPG) bzw. eine
Klarstellung des Gewollten.
Zu Satz 3: Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass
die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene
und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und
des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Auf-
bereitung von Medizinprodukten“ zum Teil bei den Betrei-
bern von Medizinprodukten nicht bekannt sind, zum Teil
nicht mit der gebotenen Ernsthaftigkeit beachtet wurden.
Dies ist im Interesse des Gesundheitsschutzes der Patientin-
nen und Patienten, aber auch der Anwender nicht länger
hinnehmbar. Die Empfehlung erhält durch die Neufassung
von Absatz 2 ein stärkeres Gewicht. Sie wird vom RKI als
Anlage der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infek-
tionsprävention im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht.
Die Fundstelle wird vom Bundesminister für Gesundheit im
Bundesanzeiger bekannt gemacht. Es gilt dann die im Ein-
zelfall widerlegbare Vermutung, dass bei Beachtung der
Richtlinien die Aufbereitung ordnungsgemäß erfolgt. Der
Hinweis auf die Richtlinien entbindet die verantwortliche
Person allerdings nicht von der Verpflichtung, die Weiter-
entwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu beach-
ten.
Von entscheidender Bedeutung ist zudem, dass die Qualität
der Aufbereitung von den zuständigen Behörden kontrol-
liert wird. Die Voraussetzungen dafür sind im 2. MPG-Än-
derungsgesetz geschaffen worden.
Zu Artikel 11 Nr. 3a – neu – (§ 4 Abs. 4)
Die neue Definition in § 3 Nr. 14 MPG in Verbindung mit
§ 4 Abs. 2 MPBetreibV beinhaltet im Rahmen der Vali-
dierung bereits die Prüfung der technischen-funktionellen
Sicherheit , so daß in Absatz 4 diese Prüfung auf die War-
tung oder Instandsetzung beschränkt werden kann.
25. Zu Artikel 11 Nr. 4 (§ 4a Abs. 1)
Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssiche-
rung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersu-
chungen (RiliBÄK) ist vom Vorstand der Bundesärztekam-
mer am 24. August 2001 dem aktuellen Stand der
Wissenschaft angepasst worden. Sie stellt einen wichtigen
Bestandteil der noch zu erarbeitenden Verordnung nach § 37
Abs. 5 Nr. 2 (Qualitätssicherung in medizinischen Laborato-
rien) dar. Die bisherige Fassung des § 4a ist an die Neufas-
sung der RiliBÄK anzupassen.
26. Zu Artikel 15
Ein Inkrafttreten der Verordnungsermächtigungen ist bereits
vor dem 1. Januar 2002 erforderlich, damit die nach § 37
Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes zu erlas-
sende Rechtsverordnung (Ablösung der Medizinprodukte-
Verordnung) gleichzeitig mit diesem Gesetz in Kraft treten
kann.
Berlin, den 6. November 2001
Monika Knoche
Berichterstatterin