Vom 10. Mai 2000
Deutscher Bundestag
Drucksache
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14. Wahlperiode
10. 05. 2000
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
1. zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung
– Drucksache 14/2292 –
Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
2. zu der Unterrichtung durch die Bundesregierung
– Drucksache 14/2355 –
Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Hier: Gegenäußerung der Bundesregierung zu der Stellungnahme
des Bundesrates
A. Problem
Ziel des Entwurfs ist es, das Verfahren für in der Nachzulassung befindliche
Arzneimittel zu straffen und die Vorschriften über die Nachzulassung denen der
Neuzulassung weiter anzupassen. Mit dem Gesetzentwurf soll den Bedenken
der Europäischen Kommission, die sie zuletzt in der mit Gründen versehenen
Stellungnahme vom 21. Oktober 1998 in Bezug auf mangelnde Übereinstim-
mung einiger Vorschriften mit dem Gemeinschaftsrecht dargelegt hat, Rech-
nung getragen werden.
B. Lösung
Der Gesetzentwurf enthält die von der Kommission geforderte Verpflichtung
zur Vorlage der Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und
zur klinischen Prüfung und der entsprechenden Sachverständigengutachten.
Darüber hinaus sind die erforderlichen Folgeregelungen enthalten, die es den
betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ermöglichen sollen, im gestrafften
Verfahren die Nachzulassung für ein den Anforderungen entsprechendes Arz-
neimittel zu erhalten. Ferner wird die Regelung, nach der die fiktive Zulassung
derjenigen Arzneimittel mit Ablauf des 31. Dezember 2004 erlischt, bei denen
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– 2 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
der pharmazeutische Unternehmer den Antrag auf Verlängerung der Zulassung
zurückgenommen hat, aufgehoben und durch eine Anschlussregelung ersetzt:
Das auf Antrag erfolgende Wiederaufgreifen des Verfahrens hat für einen
Großteil der betreffenden Arzneimittel zur Folge, dass das Nachzulassungsver-
fahren weiterzuführen ist. Zur Straffung und damit zur Beschleunigung des
Nachzulassungsverfahrens sind darüber hinaus weitere Änderungen – insbe-
sondere über eine Änderung des Arzneimittels während des laufenden Verfah-
rens und eine Mängelbeseitigung – erforderlich.
Die von den Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eingebrachten
und vom Ausschuss angenommenen Änderungsanträge hatten vor allem die
folgenden Sachverhalte zum Inhalt:
– Erleichterung der zentralen Arzneimittelherstellung für den europäischen
Markt,
– Klarstellungen und Änderungen bei den Fristen zur Mängelbeseitigung,
– Präzisierungen im Hinblick auf die besonderen Therapierichtungen,
– Erleichterungen für die Zulassung bei Bezugnahme auf bereits in anderen
Mitgliedstaaten zugelassene Arzneimittel und
– Änderung der Kennzeichnung fiktiv zugelassener Arzneimittel
Mehrheitsentscheidung
C. Alternativen
Keine
D. Kosten öffentlicher Haushalte
1. Haushaltsaufgaben ohne Vollzugsaufwand
Keine
2. Vollzugsaufwand
Für den Bund entstehen Kosten, weil die Verpflichtung der Firma, zu einem be-
stimmten Zeitpunkt zusätzliche Unterlagen zu einer Vielzahl von Nachzulas-
sungsanträgen einzureichen, ein zusätzlicher Aufwand für die Registrierung der
Unterlagen, deren Prüfung und die verwaltungsmäßige Zusammenführung mit
den Anträgen bewirkt. Schließlich entsteht aufgrund der notwendigen Wieder-
eingliederung eines Teils der 2004-Anträge zusätzlicher Arbeitsaufwand. Ins-
gesamt wird der zusätzliche Aufwand durch die vorgesehenen Maßnahmen zur
Straffung und Beschleunigung des Verfahrens wieder gemindert. Die hierzu bei
den zuständigen Bundesoberbehörden zeitlich befristet anfallenden Personal-
und Sachausgaben lassen sich durch kostendeckende Gebühren refinanzieren.
Die Einnahmen fallen jedoch zeitlich verzögert an, so dass im Haushalt 2000
eine Vorfinanzierung erforderlich ist.
Die Länder werden nicht mit den zusätzlichen Kosten belastet, da die fiktiv zu-
gelassenen Arzneimittel auch bislang der Überwachung durch die zuständigen
Behörden der Länder unterliegen. Gemeinden werden durch das Gesetz nicht
mit Kosten belastet.
E. Sonstige Kosten
Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung oder auf die
Löhne bestehen nicht.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 3 –
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Für pharmazeutische Unternehmer entstehen durch die Verpflichtung, be-
stimmte Unterlagen vorzulegen, zusätzliche Kosten.
Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise können nicht ausgeschlossen werden.
Wegen des statistisch geringen Gewichts der Arzneimittel im Rahmen der Le-
benshaltungskosten sind Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf
das Verbraucherpreisniveau, nicht zu erwarten.
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– 4 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
den Gesetzentwurf der Bundesregierung – Drucksache 14/2292 – in der aus der
anliegenden Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen und die
Unterrichtung durch die Bundesregierung – Drucksache 14/2355 – zur Kennt-
nis zu nehmen.
Berlin, den 10. Mai 2000
Der Ausschuss für Gesundheit
Klaus Kirschner Annette Widmann-Mauz
Vorsitzender Berichterstatterin
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 5 –
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E n t w u r f
—
B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
—
Zusammenstellung
des Entwurfs eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
– Drucksache 14/2292 –
mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
Entwurf eines Zehnten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
*)
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) zuletzt
geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom … (BGBl. I
S. …) wird wie folgt geändert:
01. § 10 Abs. 8 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Worte „mit dem Hinweis
„verwendbar bis“ gestrichen.
b) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:
„Auf die Angabe von Namen und Firma eines
Parallelimporteurs kann verzichtet werden.“
1. § 25
wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterla-
gen ist dem Antragsteller Gelegenheiten zu geben,
Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist
, jedoch
höchstens innerhalb von sechs Monaten
abzuhel-
fen. Wird den Mängeln nicht
innerhalb dieser Frist
abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach
einer Entscheidung über die Versagung der Zulas-
sung ist das Einreichen von Unterlagen zur Män-
gelbeseitigung ausgeschlossen.“
b) In Absatz 6 wird Satz 6 wie folgt gefasst:
„In die Zulassungskommissionen werden Sach-
verständige berufen, die auf den jeweiligen An-
wendungsgebieten und in der jeweiligen Thera-
pierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, An-
throposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse
verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt
haben.“
*)
u n v e r ä n d e r t
Entwurf eines Zehnten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
*)
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) zuletzt
geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom … (BGBl. I
S. …) wird wie folgt geändert:
1. § 25 Abs. 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen
ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln in-
nerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen.
Die Frist
für die Behebung der Mängel darf sechs Monate nicht
überschreiten, es sei denn, die Mängel gründen sich auf
einen gegenüber dem Zeitpunkt der Antragstellung ge-
änderten wissenschaftlichen Erkenntnisstand.
Wird den
Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Zulassung zu ver-
sagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der
Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Män-
gelbeseitigung ausgeschlossen.“
*)
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informa-
tionsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschrif-
ten (ABl. EG Nr. 204 S. 37) sind beachtet worden.
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– 6 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
c) In Absatz 7 werden
aa) in Satz 1 das Wort „ ,Stoffgruppen“ und
bb) in Satz 4 die Wörter „Stoffgruppe oder“
gestrichen.
1a. § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:
„1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über
die Dosierung, die Art oder die Dauer der An-
wendung, die Anwendungsgebiete, soweit es
sich nicht um die Zufügung einer oder Verän-
derung in eine Indikation handelt, die einem
anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine
Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwir-
kungen oder Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln, soweit sie Arzneimittel betrifft, die
vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausge-
schlossen sind,“
2. u n v e r ä n d e r t
3. u n v e r ä n d e r t
4. u n v e r ä n d e r t
5. § 105 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
㤠31 Abs. 4 Satz 1 findet
auf die Zulassung
nach Satz 1
Anwendung, sofern die Erklärung
nach
§ 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum (einset-
zen:
letzten
Tag des
sechsten
Monats nach In-
krafttreten des 10. Änderungsgesetzes abgege-
ben wird.“
b) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
aa) u n v e r ä n d e r t
2. In § 39 Abs. 1 Satz 2 wird die Angabe „Satz 3“ durch die
Angabe „Satz 5“ ersetzt.
3. In § 80 Satz 1 Nr. 4 wird das Wort „des“ durch das Wort
„dieses“ ersetzt.
4. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 4 werden nach den Wörtern „auch in
Verbindung mit“ die Wörter „§ 109 Abs. 1 Satz 1
oder“ eingefügt.
b) Nach Nummer 30 wird folgende Nummer 30 a einge-
fügt:
„30a. entgegen § 109 Abs. 1 Satz 2 Fertigarzneimit-
tel in den Verkehr bringt.“
5. § 105 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird aufgehoben.
bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
㤠31 Abs. 4 Satz 1 findet
auch in den Fällen des
Absatzes 4a Satz 4 und des Absatzes 5c Satz 1
Anwendung, sofern im Falle des § 31 Abs. 1
Satz 1 Nr. 2 die Erklärung
bis zum
… (einsetzen:
1. Tag des siebten Monats nach Inkrafttreten des
10. Änderungsgesetzes) abgegeben wird.“
b) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis
zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine
Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, soweit
sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3
nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der
von der zuständigen Bundesoberbehörde dem
Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirk-
samkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist;
im Übrigen findet auf Fertigarzneimittel nach
Absatz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der
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E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) u n v e r ä n d e r t
bbb) u n v e r ä n d e r t
ccc) In Nummer 4 werden die Wörter „nach
einer homöopathischen Verfahrenstech-
nik hergestelltes“ gestrichen.
c) u n v e r ä n d e r t
d) Nach Absatz 4 werden folgende neue Absätze 4a, 4b
und 4c eingefügt:
„(4a) Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulas-
sung nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach § 22
Abs. 2 Nr. 2 und 3 sowie die Gutachten nach § 24
Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum … (einsetzen:
1. Tag des 7. Monats nach Inkrafttreten des 10. Än-
derungsgesetzes) nachzureichen, soweit diese Un-
terlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt
worden sind; § 22 Abs. 3 findet entsprechende An-
wendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arz-
neimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil
des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik
hergestellt sind. Für Vollblut, Plasma und Blutzellen
menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von
Satz 1 nicht der Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2
sowie des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2,
es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht
im menschlichen Körper vorkommen.
Ausgenom-
men in den Fällen des § 109a
erlischt die Zulas-
sung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Un-
terlagen nicht fristgerecht eingereicht worden sind.
(4b) u n v e r ä n d e r t
(4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union
oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend der
Richtlinie 65/65/EWG oder
der
Richtlinie 81/851/
EWG zugelassen,
ist
die Verlängerung der Zulassung
zu erteilen
, wenn
Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5
keine Anwendung.“
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) Nach den Wörtern „Absatz 1“ werden die
Wörter „das nach einer im Homöopathi-
schen Teil des Arzneibuches beschriebenen
Verfahrenstechnik hergestellt ist,“ einge-
fügt.
bbb) Nummer 3 wird gestrichen.
c) In Absatz 4 Satz 6 wird die Angabe „4 bis 7“ durch
die Angabe 22 bis 5“ ersetzt.
d) Nach Absatz 4 werden folgende neue Absätze 4a, 4b
und 4c eingefügt:
„(4a) Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulas-
sung nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach § 22
Abs. 2 Nr. 2 und 3 sowie die Gutachten nach § 24
Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum … (einsetzen:
1. Tag des 7. Monats nach Inkrafttreten des 10. Än-
derungsgesetzes) nachzureichen, soweit diese Un-
terlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt
worden sind; § 22 Abs. 3 findet entsprechende An-
wendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arz-
neimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil
des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik
hergestellt sind. Für Vollblut, Plasma und Blutzellen
menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von
Satz 1 nicht der Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2
sowie des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2,
es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht
im menschlichen Körper vorkommen. Die Zulassung
erlischt, wenn die in den Sätzen 1 bis 3 genannten
Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht worden
sind.
(4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22
Abs. 2 Nr. 2 kann bei Tierarzneimitteln, die pharma-
kologisch wirksame Stoffe enthalten, die nach der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 geprüft und in einen
von deren Anhängen I bis III aufgenommen worden
sind, auf die nach deren Anhang V eingereichten Un-
terlagen Bezug genommen werden, soweit ein Tier-
arzneimittel mit diesem pharmakologisch wirksamen
Bestandteil bereits in einem Mitgliedstaat der Euro-
päischen Gemeinschaften zugelassen ist und die Vor-
aussetzungen für eine Bezugnahme nach § 24a erfüllt
sind.
(4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union
oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend der
Richtlinie 65/65/EWG oder Richtlinie 81/851/EWG
zugelassen,
soll
die Verlängerung der Zulassung
er-
teilt werden
, wenn
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E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
1. sich das Arzneimittel in dem anderen Mitglied-
staat
im
Verkehr befindet und
2. der Antragsteller
a) alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben
macht und die danach erforderlichen Kopien
beifügt und
b)
schriftlich erklärt
, dass die eingereichten
Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit
den Zulassungsunterlagen übereinstimmen,
auf denen
die Zulassung in dem anderen Mit-
gliedstaat
beruht
,
es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des
Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesund-
heit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier
oder für die Umwelt, darstellen kann.“
e) u n v e r ä n d e r t
f) u n v e r ä n d e r t
g) u n v e r ä n d e r t
h)
Der neue
Absatz 4f wird wie folgt gefasst:
„(4f)
Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag
nach Absatz 3 Satz 1 um fünf Jahre zu verlängern,
wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vor-
liegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 An-
wendung.
Die Besonderheiten einer bestimmten
Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie,
Anthroposophie) sind zu berücksichtigen.“
i) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller in-
nerhalb einer angemessenen Frist,
jedoch höchstens
innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der
Beanstandungen
den Mängeln abzuhelfen
; d
ie
Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzule-
gen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist
abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach
einer Entscheidung über die Versagung der Zu-
lassung ist das Einreichen von Unterlagen zur
Mängelbeseitigung
ausgeschlossen. Die zuständige
Bundesbehörde hat in allen geeigneten Fällen
keine Beanstandung nach Satz 1 1. Halbsatz aus-
zusprechen, sondern die Verlängerung der Zulas-
sung auf der Grundlage des Absatz 5a Satz 1 und
2 mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem
Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel inner-
halb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen
zu bestimmenden Frist zu beheben.“
j) u n v e r ä n d e r t
1.
die Zulassung nach dem 31. Juli 1993 erteilt wor-
den ist und
sich das Arzneimittel in dem anderen
Mitgliedstaat
in
Verkehr befindet, und
2. der Antragsteller
a) alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben
macht und die danach erforderlichen Kopien
beifügt und
b)
eidesstattlich versichert
, dass die eingereich-
ten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a
mit den Zulassungsunterlagen übereinstim-
men,
auf Grund derer
die Zulassung in dem
anderen Mitgliedstaat
erteilt worden ist
,
es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des
Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesund-
heit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier
oder für die Umwelt, darstellen kann.“
e) Die bisherigen Absätze 4a bis 4d werden Absätze 4d
bis 4g.
f) Im neuen Absatz 4d Satz 4 wird die Angabe „3 und
4“ durch die Angabe „2 und 3“ ersetzt.
g) Im neuen Absatz 4 e wird die Angabe „Satz 3“ durch
die Angabe „Satz 5“ ersetzt.
h)
Im neuen
Absatz 4f wird
Satz 1
wie folgt gefasst:
„Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach
Absatz 3 Satz 1 um fünf Jahre zu verlängern, wenn
kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für
weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung.“
i) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller in-
nerhalb einer angemessenen Frist den Mängeln abzu-
helfen.
Die Frist für die Behebung der Mängel darf
sechs Monate nach Mitteilung der Beanstandungen
nicht überschreiten, es sei denn, die Mängel gründen
sich auf einen wissenschaftlichen Erkenntnisstand,
der sich gegenüber dem Zeitpunkt der Einreichung
der Unterlagen nach Absatz 4a geändert hat.
D
ie
Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzu-
legen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist
abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach
einer Entscheidung über die Versagung der Zulas-
sung ist das Einreichen von Unterlagen zur Män-
gelbeseitigung
nicht mehr zulässig
.“
j) Absatz 5a wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 9 –
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E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
k) u n v e r ä n d e r t
k1) In Absatz 5d wird die Angabe „Absätze 5a bis
5c“ durch die Angabe „Absatz 3 Satz 2 und Ab-
sätze 3a bis 5c“ ersetzt.
l) u n v e r ä n d e r t
m) u n v e r ä n d e r t
6. § 109 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
,(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im
Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich
am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet
§ 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der
in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 genannten Zulassungs-
nummer soweit vorhanden die Registernummer des
Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz
1961 mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“ tritt. Fertigarz-
neimittel nach Satz 1
und nach § 105 Abs. 5d
dürfen
nur in den Verkehr gebracht werden, wenn in die Pa-
ckungsbeilage nach § 11 der nachstehende Hinweis
aufgenommen wird: „
Dieses
Arzneimittel
ist nach
den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Ver-
kehr. D
ie behördliche Prüfung
auf pharmazeu-
„Satz 2 gilt entsprechend für die Anforderung
von Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 1.“
bb) Satz 6 wird wie folgt gefasst:
„§ 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2
Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten entspre-
chend.“
cc) In Satz 7 wird die Angabe „5“ durch die Angabe
„6“ ersetzt.
k) Absatz 5c wird wie folgt gefasst:
„(5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die
Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeig-
ten Arzneimittels, für das der pharmazeutische Un-
ternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erklärt hat,
dass er den Antrag auf Verlängerung der Zulassung
nach Absatz 3 Satz 1 zurücknimmt, am … (einsetzen:
erster Tag des siebten Monats nach Inkrafttreten des
10. Änderungsgesetzes), es sei denn, das Verfahren
zur Verlängerung der Zulassung ist nach Satz 2 wie-
deraufzugreifen. Hatte der pharmazeutische Unter-
nehmer nach einer vor dem 17. August 1994 ausge-
sprochenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die
nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht
eingereicht oder lag der Einreichungszeitpunkt für
das betreffende Arzneimittel nach diesem Datum
oder ist die Anforderung für das betreffende Arznei-
mittel erst nach diesem Datum ausgesprochen wor-
den, so ist das Verfahren zur Verlängerung der Zulas-
sung von der zuständigen Bundesoberbehörde auf
seinen Antrag wiederaufzugreifen; der Antrag ist bis
zum … (einsetzen: letzter Tag des sechsten Monats
nach Inkrafttreten des 10. Änderungsgesetzes) unter
Vorlage der Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stel-
len.“
l) Absatz 6 wird aufgehoben.
m) In Absatz 7 wird die Angabe „6“ durch die Angabe
„5d“ ersetzt.
6. § 109 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
‚(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im
Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich
am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet
§ 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der
in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 genannten Zulassungs-
nummer soweit vorhanden die Registernummer des
Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz
1961 mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“ tritt. Fertigarz-
neimittel nach Satz 1 dürfen nur in den Verkehr ge-
bracht werden, wenn in die Packungsbeilage nach
§ 11 der nachstehende Hinweis aufgenommen wird:
„
Bei diesem
Arzneimittel
handelt es sich um ein Alt-
arzneimittel, für das d
ie behördliche Prüfung
nach
den arzneimittelrechtlichen Übergangsvorschriften
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– 10 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
tische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklich-
keit
ist noch nicht abgeschlossen.“ Der Hinweis
nach Satz 2 ist auch in die Fachinformation nach
§ 11a, soweit vorhanden, aufzunehmen.
Die Sätze 1
bis 4 gelten bis zur ersten Verlängerung der Zu-
lassung oder der Registrierung.
‘
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Texte für Kennzeichnung und Packungs-
beilage sind spätestens bis zum … (einsetzen:
letzter
Tag des
zwölfen
Monats nach Inkrafttreten des 10.
Änderungsgesetzes) vorzulegen. Bis zu diesem Zeit-
punkt dürfen Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 vom
pharmazeutischen Unternehmen, nach diesem Zeit-
punkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern, mit
einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den
Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem in
Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften
entspricht.“
c) u n v e r ä n d e r t
6a. Dem § 109a wird nach Absatz 3 folgender neuer
Absatz 4 angefügt:
„(4) Die Absätze 1 bis 3 finden nur dann Anwen-
dung, wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4a nicht
eingereicht worden sind und der Antragsteller
schriftlich erklärt, dass er eine Verlängerung der
Zulassung nach § 105 Abs. 3 nach Maßgabe der Ab-
sätze 2 und 3 anstrebt.“
7. Nach § 135 wird folgende Zwischenüberschrift und fol-
gender neuer § 136 angefügt:
„Achter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass
des Zehnten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 136
(1) u n v e r ä n d e r t
(1a) Auf Arzneimittel nach § 105 Abs. 3 Satz 1, die
nach einer nicht im Homöopathischen Teil des Arz-
neibuchs beschriebenen Verfahrenstechnik herge-
stellt sind, findet § 105 Abs. 3 Satz 2 in der bis zum
(einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 10. Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes) geltenden
Fassung bis einer Entscheidung der Kommission
nach § 55 Abs. 6 über die Aufnahme dieser Verfah-
renstechnik Anwendung, sofern bis zum (einsetzen:
1. Tag des dritten Monats nach Inkrafttreten des
noch nicht abgeschlossen ist.“ Der Hinweis nach
Satz 2 ist auch in die Fachinformation nach § 11a,
soweit vorhanden, aufzunehmen.‘
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Texte für Kennzeichnung und Packungs-
beilage sind spätestens bis zum … (einsetzen:
1.
Tag
des
dreizehnten
Monats nach Inkrafttreten des
10. Änderungsgesetzes) vorzulegen. Bis zu diesem
Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1
vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem
Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern,
mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in
den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem in
Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften
entspricht.“
c) In Absatz 3 Satz 2 werden nach der Angabe 㤠25
Abs. 7 Satz 1“ die Wörter „in der vor dem 17. August
1994 geltenden Fassung“ eingefügt.
7. Nach § 135 wird folgende Zwischenüberschrift und fol-
gender neuer § 136 angefügt:
„Achter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass
des Zehnten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 136
(1) Für Arzneimittel, bei denen die nach § 105 Abs. 3
Satz 1 beantragte Verlängerung bereits erteilt worden ist,
sind die in § 105 Abs. 4a Satz 1 bezeichneten Unterlagen
spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 vorzu-
legen. Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu ver-
längern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2
vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwen-
dung.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 11 – Drucksache 14/3320
E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
10. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes)
ein Antrag auf Aufnahme in den Homöopathischen
Teil des Arzneibuchs gestellt wurde.
(2) u n v e r ä n d e r t
(2a) § 105 Abs. 3a Satz 2 findet in der bis zum (ein-
setzen: Tag des Inkrafttretens des 10. Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes) geltenden Fas-
sung bis zum (einsetzen: letzter Tag des sechsten
Monats nach Inkrafttreten des 10. Gesetzes zur Än-
derung des Arzneimittelgesetzes) mit der Maßgabe
Anwendung, dass es eines Mängelbescheids nicht be-
darf und eine Änderung nur dann zulässig ist, sofern
sie sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere
bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile
nach der Änderung nicht mehr enthalten sind.
(3) u n v e r ä n d e r t
Artikel 2
u n v e r ä n d e r t
Artikel 3
u n v e r ä n d e r t
Artikel 4
Inkrafttreten
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) Für Arzneimittel, bei denen dem Antragsteller vor
dem … (einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 10. Geset-
zes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes) Mängel bei
der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit mitgeteilt wor-
den sind, findet § 105 Abs. 3a in der bis zum … (einset-
zen: Tag des Inkrafttretens des 10. Gesetzes zur Än-
derung des Arzneimittelgesetzes) geltenden Fassung
Anwendung.
(3) Für Arzneimittel, die nach einer im Homöopathi-
schen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrens-
technik hergestellt worden sind, gilt § 105 Abs. 5c wei-
ter in der vor dem … (einsetzen: Tag des Inkrafttretens
des 10. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
geltenden Fassung.“
Artikel 2
Änderung des Achten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
In Artikel 4 Abs. 2 des Achten Gesetzes zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes vom 7. September 1998 (BGBl. I
S. 2649) werden nach dem Wort „er“ die Wörter ,den Weg-
fall der Angabe „Abs. 2b“ nach Neufassung des‘ eingefügt.
Artikel 3
Neufassung des Arzneimittelgesetzes
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-
laut des Arzneimittelgesetzes in der vom Tage des Inkraft-
tretens dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundesge-
setzblatt bekannt machen.
Artikel 4
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
Kraft.
Drucksache 14/3320 – 12 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 4 . A u s s c h u s s e s
(2) Abweichend von Absatz 1 tritt
1. Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe und
Buchstabe l am … (einsetzen: 1. Tag des siebten Mo-
nats nach dem in Absatz 1 bezeichneten Zeitpunkt);
2. Artikel 1 Nr. 6 Buchstabe a am … (einsetzen: 1. Tag
des dreizehnten Monats nach dem in Absatz 1 be-
zeichneten Zeitpunkt)
3. Artikel 1 Nr. 7, soweit er § 136 Abs. 1 betrifft, am
(einsetzen: 1. Tag des 61. Monats nach dem in Ab-
satz 1 bezeichneten Zeitpunkt)
in Kraft.
(2) Abweichend von Absatz 1 tritt
1. Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und
Buchstabe l am … (einsetzen: 1. Tag des siebten Mo-
nats nach dem in Absatz 1 bezeichneten Zeitpunkt);
2. Artikel 1 Nr. 6 Buchstabe a am … (einsetzen: 1. Tag
des dreizehnten Monats nach dem in Absatz 1 be-
zeichneten Zeitpunkt)
in Kraft.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 13 – Drucksache 14/3320
Bericht der Abgeordneten Annette Widmann-Mauz
A. Allgemeiner Teil
1. Zum Beratungsverfahren
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf in seiner 78.
Sitzung am 15. Dezember 1999 in erster Lesung beraten und
an den Ausschuss für Gesundheit zur federführenden Bera-
tung und an den Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft
und Forsten zur Mitberatung überwiesen. In seiner 85. Sit-
zung am 28. Januar 2000 hat der Deutsche Bundestag den Ge-
setzentwurf nachträglich an den Ausschuss für Angelegenhei-
ten der neuen Länder zur Mitberatung überwiesen.
Der Ausschuss für Gesundheit hat die Beratung des Gesetz-
entwurfs in seiner 41. Sitzung am 19. Januar 2000 aufgenom-
men und beschlossen, eine öffentliche Anhörung von Sach-
verständigen durchzuführen. Diese Anhörung, zu der die
Arbeitsgemeinschaft für biologische Arzneimittel e. V., der
Bundesfachverband der Arzneimittelhersteller e. V., der Bun-
desverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., der Verband
aktiver Pharmaunternehmen e.V., der VFA Verband Forschen-
der Arzneimittelhersteller e. V., die Bundesvereinigung Deut-
scher Apothekenverbände, der Bundesverband praktischer
Tierärzte e. V., der Bundesverband für Tiergesundheit e. V.,
die Bundestierärztekammer, der Bundesverband der Arznei-
mittel-Importeure e. V., die Hufelandgesellschaft für Gesamt-
medizin e. V., die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der
Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V., der
Verein demokratischer Pharmazeutinnen und Pharmazeuten,
der Bundesfachverband Deutscher Reformhäuser, die
BUKO-Pharma-Kampagne, die Arbeitsgemeinschaft der Ver-
braucherverbände e. V., der Deutsche Generikaverband e. V.,
das Klinikum der Christian-Albrecht-Universität zu Kiel, die
Klinik für Allgemeine Pädiatrie, E.F.N.M.U. Europäischer
Verbraucher-Verband, die Arbeitsgemeinschaft für Biologi-
sche Arzneimittel e. V., der Bundesverband der Betriebskran-
kenkassen, der Deutsche Zentralverein Homöopathischer
Ärzte e. V., die Internationale Gesellschaft für biologische
Medizin als sachverständige Verbände und Jürgen Große, Dr.
Kay Artur Pape, Rechtsanwaltskanzlei Redeker, Schön, Dr.
Pape, Dahls & Sellner, Rechtsanwalt Burkhard Sträter, Prof.
Theo Dingermann, Fabian Lutz, Prof. Dr. Gunter Schwerdt-
feger, Prof. Dr. Hans Mathias Kepplinger, Prof. Dr. Peter
Schönhöfer, Jörg Schaaber, Georgia Skorcyk als Einzelsach-
verständige geladen waren, fand in der 48. Sitzung am
15. März 2000 statt. Auf das Wortprotokoll der Anhörung und
die als Ausschussdrucksachen verteilten schriftlichen Stel-
lungnahmen der Sachverständigen wird Bezug genommen.
Der Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Forste teilt
in seiner Stellungnahme vom 5. April 2000 mit, dass er den
Gesetzentwurf unter Berücksichtigung der Änderungsanträge
der Koalitionsfraktionen mit den Stimmen der Mitglieder der
Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die
Stimmen der Mitglieder der Fraktionen der CDU/CSU und
F.D.P. bei Abstimmungsverzicht der Mitglieder der Fraktion
der PDS angenommen habe.
Der Ausschuss für Angelegenheiten der neuen Länder emp-
fahl in seiner Stellungnahme vom 22. März 2000 mit der
Mehrheit der Koalitionsfraktionen die Annahme des Gesetz-
entwurfs.
Der Ausschuss für Gesundheit hat die Beratung des Gesetz-
entwurfs in seiner 50. Sitzung am 5. April 2000 und in seiner
51. Sitzung am 12. April 2000 fortgesetzt. In seiner 52. Sit-
zung am 10. Mai 2000 hat er die Beratung abgeschlossen. Da-
bei hat er dem Gesetzentwurf in der vorstehend abgedruckten
Fassung mit den Stimmen der Mitglieder der Fraktionen SPD
und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der
Mitglieder der Fraktionen der CDU/CSU und F.D.P. bei
Stimmenthaltung der Mitglieder der Fraktion der PDS zuge-
stimmt.
2. Zum Inhalt des Gesetzentwurfs
Ziel des Gesetzentwurfs ist es, das Nachzulassungsverfahren
zu straffen und die Vorschriften über die Nachzulassung de-
nen der Neuzulassung weiter anzupassen. Mit dem Gesetzent-
wurf soll den Bedenken der Europäischen Kommission, die
sie zuletzt in der mit Gründen versehenen Stellungnahme
vom 21. Oktober 19998 in Bezug auf mangelnde Überein-
stimmung einiger Vorschriften mit dem Gemeinschaftsrecht
dargelegt hat, Rechnung getragen werden.
Die Kommission wertet in ihrer Stellungnahme zwei Rege-
lungen im Nachzulassungsverfahren für Altarzneimittel als
Verletzung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften.
a) Zum einen geht es darum, dass im Nachzulassungsverfah-
ren anders als im (Neu-)Zulassungsverfahren keine
„ex-ante-Verpflichtung“ der Antragsteller vorgesehen ist,
in Ergänzung des Antrags Unterlagen zur pharmakolo-
gisch-toxikologischen Prüfung und klinischen Prüfung
vorzulegen bzw. auf solche Unterlagen Bezug zu nehmen.
Die bereits jetzt bestehende und praktizierte Möglichkeit,
ggf. im Mängelbescheid zur Vermeidung einer Versagung
die Vorlage von Unterlagen zu veranlassen, wird als nicht
gemeinschaftskonform angesehen.
Der Gesetzentwurf enthält nunmehr ausdrücklich diese
von der Kommission geforderte Verpflichtung zur Vorlage
der Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen Prü-
fung und zur klinischen Prüfung und der entsprechenden
Sachverständigengutachten. Darüber hinaus sind die er-
forderlichen Folgeregelungen enthalten, die es den betrof-
fenen pharmazeutischen Unternehmern ermöglichen sol-
len, im gestrafften Verfahren die Nachzulassung für ein
den Anforderungen entsprechendes Arzneimittel zu erhal-
ten.
b) Zum anderen geht es um die Regelung, nach der die fik-
tive Zulassung derjenigen Arzneimittel mit Ablauf des
31. Dezember 2004 erlischt, bei denen der pharmazeuti-
sche Unternehmer den Antrag auf Verlängerung der Zu-
lassung zurückgenommen hat.
Die Aufhebung dieser Regelung macht eine Anschluss-
regelung erforderlich. Die auf Antrag erfolgende Wieder-
aufnahme des Verfahrens hat für einen Großteil der betref-
fenden Arzneimittel zur Folge, dass das Nachzulassungs-
verfahren weiterzuführen ist.
Drucksache 14/3320 – 14 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
c) Zur Straffung und damit zur Beschleunigung des Nachzu-
lassungsverfahrens sind darüber hinaus weitere Änderun-
gen der Vorschriften insbesondere über eine Änderung des
Arzneimittels und eine Mängelbeseitigung während des
laufenden Verfahrens erforderlich, damit die Entscheidung
über die Nachzulassung so zügig wie möglich erfolgen
kann.
Die von den Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN eingebrachten und vom Ausschuss angenomme-
nen Änderungsanträge hatten vor allem die folgenden Sach-
verhalte zum Inhalt:
– Erleichterung der zentralen Arzneimittelherstellung für
den europäischen Markt,
– Klarstellungen und Änderung bei den Fristen zur Män-
gelbeseitigung,
– Präzisierungen im Hinblick auf die besonderen Therapie-
richtungen,
– Erleichterungen für die Zulassung bei Bezugnahme auf
bereits in anderen Mitgliedstaaten zugelassenen Arznei-
mitteln und
– Änderung der Kennzeichnung fiktiv zugelassener Arznei-
mittel.
3. Zu den Beratungen im Ausschuss
Die Mitglieder der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN begrüßten den Gesetzentwurf. Sie betonten, es
handele sich nicht so sehr um eine Novelle, sondern um ein
Altlastenbereinigungsgesetz. Seit 1976 gelte das Arzneimit-
telgesetz für die Bundesrepublik Deutschland. Dies hieße,
seit 23 Jahren hätten die Verantwortlichen und die Hersteller
in der Bundesrepublik Deutschland die Verpflichtung, das
Thema der so genannten Altarzneimittel aufzuarbeiten. Es
gebe aber auch Altlasten der alten Bundesregierung, die die
Anpassungsverpflichtung für die Zulassungsanforderungen
bis zum 20. Mai 1990 vorzunehmen gehabt hätte. Seit 1990
seien nun zehn Jahre verstrichen. Man habe diese Zeit nicht
nur ausgesessen, sondern mit der 2004-Regelung noch eins
draufgesetzt. Man könne Arzneimittel ohne Prüfung bis zum
Jahre 2004 verkaufen, wenn man auf die Nachzulassung ver-
zichte.
In Wirklichkeit bräuchte man im Kern ein „Schadensbegren-
zungsgesetz“, denn der Bundesrepublik Deutschland sei in
dreifacher Weise Schaden zugefügt worden. Der erste Scha-
den sei, dass die große Gefahr bestehe, dass die Bundesrepu-
blik Deutschland im Rahmen eines Vertragsverletzungsver-
fahrens ein erhebliches Zwangsgeld nach Brüssel zahlen
müsse. Der zweite Schaden betreffe den Standort Deutsch-
land, weil die Unternehmen, die auf den Export angewiesen
seien und für die Innovation ein wichtiger Begriff sei, durch
das Verfahren aus Brüssel einen Ansehensschaden erlitten
hätten. Der dritte Schaden sei dem Verbraucher- und Gesund-
heitsschutz entstanden, obwohl die Koalition alles daran
setze, gerade Verbraucher und deren Gesundheit nachhaltig
zu schützen.
Die Mitglieder der Fraktion der CDU/CSU stellten fest, mit
dem vorliegenden Gesetzentwurf solle das Nachzulassungs-
verfahren an die Anforderungen der EG-Richtlinien ange-
passt werden. Sie begrüßten prinzipiell das Bemühen, die
Nachzulassung zu beschleunigen. Allerdings waren sie der
Meinung, dass der beschrittene Weg über das Ziel hinaus-
schösse und so eine ganze Reihe von mittelständischen Un-
ternehmen und die Therapievielfalt gefährdeten.
Aus Beschleunigungszwecken solle die Änderungsmöglich-
keit der arzneilich wirksamen Bestandteile gestrichen werden.
Nach dem Entwurf sollten solche Änderungen in Zukunft –
mit Ausnahme der homöopathischen Arzneimittel nach HAB
– überhaupt nicht mehr möglich sein. Die vorgesehene Ver-
kürzung der Frist, die Präklusion sowie unter anderem die
vorgenannten Regelungen zur Mängelbeseitigung sei voll-
kommen willkürlich gegriffen. Sie beruhe weder auf Beden-
ken der Europäischen Kommission noch werde damit eine
wesentliche Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens
erreicht werden. Auch hier drohe die Konsequenz, dass das
Arzneimittel nicht nachzugelassen werden könne. Das Mittel
habe dann praktisch keine Chance mehr, auf dem Markt zu
bleiben.
Die Mitglieder der Fraktion der F.D.P. kritisierten, dass der
Gesetzentwurf über das hinausgehe, was EU-rechtlich not-
wendig sei. So solle zum Beispiel eine Änderung der Hilfs-
stoffe oder der Art und Dauer der Anwendung nur noch ein-
mal zulässig sein, wenn sie zur Behebung mitgeteilter Mängel
erforderlich sei. Das habe zur Folge, dass Arzneimittel nicht
mehr weiterentwickelt werden könnten. Weiter kritisierten sie
das Entfallen der Möglichkeit, Art oder Menge der nicht
wirksamen Bestandteile zu ändern. Das bedeute für ein Kom-
binationspräparat, dass die Nachzulassung gescheitert sei,
wenn eines seiner Bestandteile bemängelt werde. Ein gravie-
render Punkt der Kritik war auch die Verkürzung der Fristen
für die Mängelbeseitigung.
Die Mitglieder der Fraktion der PDS zeigten sich mit dem
Gesetzentwurf nicht voll zufrieden. Der Gesetzentwurf ent-
halte unzweifelhaft Verbesserungen gegenüber der bisherigen
Rechtslage. Allerdings sei die Bundesregierung nicht nur be-
strebt, den Hauptforderungen der EU-Kommission einiger-
maßen zu genügen sowie das Nachzulassungsverfahren zeit-
lich zu straffen, sondern auch der Pharmaindustrie ein
deutliches Entgegenkommen zu signalisieren. Der bisherige
faule Kompromiss solle in einen etwas weniger faulen Kom-
promiss umgewandelt werden.
B. Besonderer Teil
Soweit die Bestimmungen des Gesetzentwurfs unverändert
übernommen wurden, wird auf deren Begründung verwiesen.
Zu den vom Ausschuss angenommenen Änderungen ist Fol-
gendes zu bemerken:
Zu Artikel 1 Nr. 01 – neu – (§ 10 Abs. 8)
Zu Buchstabe a
Durch den Wegfall der Pflicht zur Angabe des Verfalldatums
auf dem Blister in deutscher Sprache wird eine Erleichterung
der zentralen Arzneimittelherstellung für den europäischen
Markt erreicht, indem eine europaeinheitliche Blisterkenn-
zeichnung in englischer Sprache und damit eine zentrale Her-
stellung der Blister ermöglicht wird. Verbraucherinteressen
sind durch die Kennzeichnung der Arzneimittelpackung, für
die nach § 10 Abs. 1 Nr. 9 die Angabe des Verfalldatums mit
dem Zusatz „verwendbar bis:“ in deutscher Sprache gesetz-
lich vorgeschrieben ist, ausreichend gewahrt. Die Rechts-
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 15 – Drucksache 14/3320
änderung bewirkt auch eine Vereinfachung für die Parallel-
importeure.
Zu Buchstabe b
Die Rechtsänderung dient dem Abbau eines Handelshemm-
nisses für Parallelimporteure. Der Parallelimporteur ist künf-
tig nicht mehr zu einer Kennzeichnung des Blisters mit sei-
nem Namen verpflichtet. Eine eigene Blisterkennzeichnung
durch den Parallelimporteur ist aufgrund der Sätze 1 und 2
(neu) nicht mehr erforderlich, da die übrigen Angaben, die
nach § 10 Abs. 8 Satz 1 für die Blisterkennzeichnung vorge-
schrieben sind (Arzneimittelname und Chargennummer), be-
reits nach geltendem Recht ohne deutschsprachige Elemente
möglich sind.
Auf der Grundlage der Rechtsprechung des Europäischen Ge-
richtshofs wird als Parallelimport ein Arzneimittel angesehen,
das aus einem anderen Mitgliedstaat nach Deutschland einge-
führt wird und gleichzeitig – ggf. in einer verschiedenen Vari-
ante ohne therapeutisch relevante Unterschiede – von einem
anderen pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich
dieses Gesetzes zugelassen ist.
Zu Artikel 1 Nr. 1 (§ 25)
Zu Buchstabe a
Die Frist für die Behebung der Mängel darf nach der im Ge-
setzentwurf der Bundesregierung vorgeschlagenen Fassung
sechs Monate nach Mitteilung der Beanstandungen nicht
überschreiten, es sei denn, die Mängel gründen sich auf einen
wissenschaftlichen Erkenntnisstand, der sich gegenüber dem
Zeitpunkt der Antragstellung geändert hat. Gegen die Öff-
nungsklausel „Änderung des wissenschaftlichen Erkenntnis-
standes“ haben zahlreiche Sachverständige im Rahmen der
Anhörung des Ausschusses Bedenken erhoben und diese Öff-
nungsklausel als nicht erforderlich bezeichnet. Die vorge-
schlagene Neufassung des § 25 Abs. 4 trägt diesen Bedenken
Rechnung. Im Übrigen wird der Wortlaut des Satzes 2 an die
vorgeschlagene Neufassung des § 105 Abs. 5 angepasst.
Zu den Buchstaben b und c
Die in den Absätzen 6 und 7 vorgenommenen Streichungen
der Bezugnahme auf Stoffgruppen dient der Klarstellung,
weil die Therapierichtungen Phythotherapie, Homöopathie,
Anthroposophie nicht durch spezielle Stoffgruppen gekenn-
zeichnet sind.
Zu Artikel 1 Nr. 1a (§ 29 Abs. 2a)
Mit der Änderung wird eine Präzisierung im Hinblick auf die
EG-Verordnungen 541/95 und 542/95 herbeigeführt.
Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a
(§ 105 Abs. 3 Satz 3)
Es wird klargestellt, dass eine Erklärung zum Verzicht auf die
fiktive Zulassung mit der Folge des vorübergehenden weite-
ren Inverkehrbringens nur innerhalb der Frist nach Inkrafttre-
ten des Gesetzes abgegeben werden kann.
Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe b
Doppelbuchstabe bb
(§ 105 Abs. 3a Satz 2)
Redaktionelle Anpassung.
Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe d (§ 105 Abs. 4a)
Es wird klargestellt, dass nur in den Fällen des § 109a die
Nachzulassung ohne die Unterlagen nach Absatz 4a erteilt
werden kann.
Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe d (§ 105 Abs. 4c)
Mit den Änderungen soll die Bezugnahme auf bereits in ande-
ren Mitgliedstaaten zugelassene Arzneimittel im Interesse der
Verfahrensbeschleunigung erweitert werden. In Nummer 2
Buchstabe b wird klargestellt, dass die jeweilige maßgebliche
Fassung der Zulassungsunterlagen Grundlage für die Bezug-
nahme ist.
Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe h (§ 105 Abs. 4f)
Die in Satz 2 vorgenommene Streichung der Worte „Stoff-
gruppe oder“ dient der Klarstellung, weil die Therapierichtun-
gen Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie nicht
durch spezielle Stoffgruppen gekennzeichnet sind.
Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe i (§ 105 Abs. 5)
Eine Verlängerung der im Regierungsentwurf enthaltenen
Mängelbeseitigungsfrist von sechs Monaten auf zwölf Mo-
nate ist im Hinblick auf Bemerkungen, die von einigen Sach-
verständigen und Verbänden im Rahmen der Anhörung und in
weiteren schriftlichen Stellungnahmen zu der im Gesetzent-
wurf der Bundesregierung vorgesehenen Kürzung der Män-
gelbeseitigungsfrist vorgetragen worden sind, angezeigt.
Ebenso trägt die Neufassung des § 105 Abs. 5 Bedenken
Rechnung, die gegen die im Gesetzentwurf der Bundesregie-
rung vorgesehene Öffnungsklausel „Änderung des wissen-
schaftlichen Erkenntnisstandes“ erhoben worden sind.
Der Zulassungsbehörde stehen im Übrigen grundsätzlich
zwei Wege offen, auf Mängel der Nachzulassungsunterlagen
zu reagieren. Die beiden Alternativen unterscheiden sich da-
rin, dass der Mangel entweder vor oder nach der Nachzulas-
sung behoben wird. Wenn der Mangel vor der Nachzulassung
beseitigt werden soll, erlässt die Zulassungsbehörde einen
Mängelbescheid („Beanstandungsverfahren“ gemäß § 105
Abs. 5 Satz 1 und 2). Soll der Mangel hingegen erst nach der
Nachzulassung behoben werden, verbindet die Zulassungsbe-
hörde die Nachzulassung mit einer Auflage („Auflageverfah-
ren“ nach § 105 Abs. 5a Satz 1 bis 3 AMG). Beim Beanstan-
dungsverfahren erhält der pharmazeutische Unternehmer die
Nachzulassung erst und nur dann, wenn er den Mangel inner-
halb der gesetzlich festgelegten Frist behoben hat, während
die Nachzulassung beim Auflageverfahren sogleich erteilt
wird, ihr Bestand aber von der fristgerechten Erfüllung der
Auflage abhängt. Auflagen sind geeignet, das Nachzulas-
sungsverfahren erheblich zu beschleunigen, Nachzulassungen
werden auf diese Weise wesentlich früher erteilt als bei der
Alternative „Mängelbescheid“.
Die in § 105 Abs. 5 Satz 1 1. Halbsatz vorgesehene Män-
gelbeseitigungsfrist gilt allein für das Beanstandungsverfah-
ren. Im Auflageverfahren kann die Behörde hingegen weitaus
Drucksache 14/3320 – 16 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
flexibler agieren, denn sie kann die Frist für die Behebung der
in der Auflage bezeichneten Mängel nach pflichtgemäßem
Ermessen auf die Spezifika des konkreten Falles zuschneiden.
Sie kann daher Fristen für die Erfüllung von Mängelbeseiti-
gungsauflagen setzen, die die Zwölfmonatsfrist des Beanstan-
dungsverfahrens überschreiten; die Behörde kann von ihr
selbst vorgegebene Fristen überdies bei Bedarf verlängern.
Die zuständige Behörde wird durch § 105 Abs. 5 Satz 3 ver-
pflichtet, in Zukunft mit Vorrang Nachzulassungen mit Aufla-
gen zu erteilen. Mit Auflagen verbundene Verlängerungen der
Zulassung sollen das Nachzulassungsverfahren beschleuni-
gen und flexibilisieren. Sie tragen damit den Vorstellungen
und Erwartungen der Europäischen Kommission in besonders
hohem Maße Rechnung.
Das Beanstandungsverfahren, in dem die Mängelbeseiti-
gungsfrist eine Rolle spielt, wird im Übrigen künftig allein
dann zum Zuge kommen, wenn es um Mängel geht, deren
Gewicht und Tragweite die Anwendung des Auflageverfah-
rens ausschließt. Die Mängel müssen so gravierend sein, dass
es ausgeschlossen ist, die Nachzulassung zu erteilen, bevor
sie beseitigt sind. Der pharmazeutische Unternehmer hatte
seit 1994 hinlänglich Zeit, die für die Nachzulassung erfor-
derlichen qualifizierten Unterlagen zu erstellen. Jeder Unter-
nehmer weiß seit diesem Zeitpunkt, dass er ausreichende Un-
terlagen vorzulegen hatte und dass das Fehlen solcher
Unterlagen zu seinen Lasten gehen würde. Bei dieser Aus-
gangslage ist eine Mängelbeseitigungsfrist von zwölf Mona-
ten im öffentlichen Interesse angemessen. Als Ultima Ratio
können Arzneimittelhersteller, deren Unterlagen schwere und
schwerste Mängel aufweisen, auf die Nachzulassung verzich-
ten und während der zwei Jahre dauernden Abverkaufsfrist
eine Neuzulassung ihres Medikaments beantragen.
Im Übrigen wird der Wortlaut des Satzes 3 an die vorgeschla-
gene Neufassung des § 25 Abs. 4 angepasst.
Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe k1 – neu –
(§ 105 Abs. 5d)
Zusammenfassung der für die „Ost-Arzneimittel“ relevanten
Nachzulassungsvorschriften aus der EG-Recht-Überleitungs-
verordnung und dem bisherigen Absatz 5d und Klarstellung,
dass die näher bezeichneten Vorschriften für alle diese Arz-
neimittel Anwendung finden.
Zu Artikel 1 Nr. 6 (§ 109)
Zu Buchstabe a
Gegen den im Entwurf der Bundesregierung vorgeschlagenen
Hinweis für eine Kennzeichnung der in der Nachzulassung
befindlichen Arzneimittel haben zahlreiche Sachverständige
im Rahmen der Anhörung des Ausschusses Bedenken erho-
ben. Diese Bedenken bezogen sich insbesondere auf den im
Entwurf der Bundesregierung verwendeten Begriff „Altarz-
neimittel“. Die vorgeschlagene Neufassung des § 109 Abs. 1
trägt diesen Bedenken Rechnung. Ein Hinweis in der Pa-
ckungsbeilage bzw. Fachinformation wird aber für erforder-
lich gehalten, um für den Verbraucher Transparenz über den
gegenwärtigen Status des Arzneimittels herzustellen. Der
neue Satz 5 dient der Klarstellung.
Zu Buchstabe b
Redaktionelle Anpassung.
Zu Artikel 1 Nr. 6a – neu – (§ 109a)
Zur Erledigung der Aufgabe der Nachzulassung bedarf es der
Konzentration der behördlichen Ressourcen. Nachdem die
Zulassungsbehörde auf Veranlassung der Antragsteller mit
der Kommission nach § 109 Abs. 3 Satz 1 Anwendungsge-
biete für traditionelle Arzneimittel in einer Aufstellung im
Bundesanzeiger bekannt gemacht hat, ist die Anforderung
von Unterlagen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ent-
behrlich und muss die Zulassungsbehörde von der Prüfung
solcher Unterlagen freigestellt werden. Deshalb sollen die
pharmazeutischen Unternehmer angehalten werden klarzu-
stellen, ob sie die Nachzulassung nach § 105 oder nach § 105
i. V. m. § 109a für traditionelle Arzneimittel anstreben.
Zu Artikel 1 Nr. 7 (§ 136 Abs. 1a – neu –)
Die Übergangsregelung soll den Unternehmen die Möglich-
keit eröffnen, bis drei Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes
einen Antrag auf Aufnahme einer bislang noch nicht im Ho-
möopathischen Teil des Arzneibuchs beschriebenen Verfah-
renstechnik in den Homöopathischen Teil des Arzneibuchs zu
stellen.
Zu Artikel 1 Nr. 7 (§ 136 Abs. 2a – neu –)
Die Möglichkeit einer Änderung zusammen mit der Einrei-
chung der Unterlagen nach § 105 Abs. 4a ermöglicht eine für
die Beurteilung des Arzneimittels grundsätzlich sinnvolle Re-
duzierung der arzneilich wirksamen Bestandteile.
Zu Artikel 4
Die Regelung bestimmt eine angemessene Übergangsfrist für
pharmazeutische Unternehmer und Behörden für die im Rah-
men des Antrags auf Verlängerung der Zulassung vorzulegen-
den Unterlagen.
Berlin, den 10. Mai 2000
Annette Widmann-Mauz
Berichterstatterin