Vom 14. Dezember 1999
Deutscher Bundestag Drucksache 14/2402
14. Wahlperiode 14. 12. 99
Kleine Anfrage
der Abgeordneten Dr. Martin Mayer (Siegertsbrunn), Wolfgang Zöller,
Ilse Aigner, Axel E. Fischer (Karlsruhe-Land), Dr. Gerhard Friedrich (Erlangen),
Norbert Hauser (Bonn), Dr.-Ing. Rainer Jork, Werner Lensing, Erich Maaß
(Wilhelmshaven), Thomas Rachel, Katherina Reiche, Dr.-Ing. Joachim Schmidt
(Halsbrücke), Dr. Erika Schuchardt, Bärbel Sothmann, Angelika Volquartz,
Heinz Wiese (Ehingen) und der Fraktion der CDU/CSU
Forschung für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten
(Orphan-Medikamente)
Weltweit existieren etwa 30 000 Krankheiten, von denen ungefähr 5 000 selten
auftreten. Die Entwicklung entsprechender Arzneimittel ist wegen des relativ
geringen Weltmarktes betriebswirtschaftlich in der Regel nicht interessant, zu-
mal der Entwicklungsaufwand bis 500 Mio. US-Dollar beträgt. 1983 wurde
deshalb in den USA zur Stimulierung dieser Arzneimittel gegen seltene Krank-
heiten („orphan drugs“ / Orphan-Medikamente) ein Gesetz geschaffen, das er-
heblich zur weiteren Entwicklung von neuen Arzneimitteln gegen seltene
Krankheiten beigetragen hat. Eine wirtschaftliche Nebenwirkung war auch die
Stimulierung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) der Biotechnik, die
nach Angaben der FDA (Genehmigungsbehörde in den USA) die meisten seit
1983 genehmigten Orphan-Medikamente auf den Markt brachten. In der Euro-
päischen Union (EU) ist eine ähnlich einheitliche Regelung vor der Verabschie-
dung, sie soll ergänzt werden durch nationale Maßnahmen.
Wir fragen die Bundesregierung:
1. Wann gelten Krankheiten in Deutschland, der EU und den USA als selten
und wie viele solcher Krankheiten sind weltweit bekannt?
2. Wie viele Menschen sind in Deutschland, der EU und den USA an solchen
seltenen Krankheiten erkrankt?
3. Wie beurteilt die Bundesregierung die Regelungen für Orphan-Medika-
mente in den USA und welche Ergebnisse haben diese Regelungen bisher
für genehmigte Medikamente gegen seltene Krankheiten gehabt.
4. Wie beurteilt die Bundesregierung den Stand der Entwicklung von Arznei-
mitteln gegen seltene Krankheiten (Orphan-Medikamente) in Deutschland
und in der EU?
5. Wie ist der Sachstand bei EU-einheitlichen Regelungen zu Orphan-Medika-
menten („Orphan Medicinical Products“) und der Zeitplan für die Verab-
schiedung?
Drucksache 14/2402 – 2 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
6. Welche Rolle spielt insbesondere die europäische Genehmigungsbehörde
EMEA (London) bei der Betreuung klinischer Versuche und der Förderung
von Orphan-Medikamenten?
7. Welche ergänzenden Maßnahmen zur EU-Regelung plant die Bundesregie-
rung im Einzelnen zu Orphan-Medikamenten?
8. Wie beurteilt die Bundesregierung die amerikanische Erfahrung, dass die
meisten der von der FDA genehmigten Orphan-Medikamente von KMU
kamen im Hinblick auf entsprechende Förderung in Deutschland?
9. Wie beurteilt die Bundesregierung die Chance, den Biotechnik-Standort
Deutschland auch dadurch zu verbessern, dass die Fördermaßnahmen für
Orphan-Medikamente auf kleine und mittlere Unternehmen konzentriert
werden?
10. Was gedenkt insbesondere das BMBF im Hinblick auf die Projektförde-
rung von Orphan-Medikamenten bei kleinen und mittleren Unternehmen
zu veranlassen?
11. Wie beurteilt die Bundesregierung die Vergabe von Bürgschaften an KMU,
die sich der Entwicklung von Orphan-Medikamenten widmen?
Berlin, den 14. Dezember 1999
Dr. Martin Mayer (Siegertsbrunn)
Wolfgang Zöller
Ilse Aigner
Axel E. Fischer (Karlsruhe-Land)
Dr. Gerhard Friedrich (Erlangen)
Norbert Hauser (Bonn)
Dr.-Ing. Rainer Jork
Werner Lensing
Erich Maaß (Wilhelmshaven)
Thomas Rachel
Katherina Reiche
Dr.-Ing. Joachim Schmidt (Halsbrücke)
Dr. Erika Schuchardt
Bärbel Sothmann
Angelika Volquartz
Heinz Wiese (Ehingen)
Dr. Wolfgang Schäuble, Michael Glos und Fraktion